JP2011517997A

JP2011517997A - 血管枝縫合ステントのシステム

Info

Publication number: JP2011517997A
Application number: JP2011505083A
Authority: JP
Inventors: ウォルターブルシェフスキー
Original assignee: メドトロニックカルディオヴァスキュラーインコーポレイテッド
Priority date: 2008-04-17
Filing date: 2009-04-06
Publication date: 2011-06-23
Also published as: WO2009129079A1; US20090264985A1; EP2296591A1

Abstract

第１の端部、第２の端部および中央軸を有するステントボディを有する血管枝縫合ステントを含む血管枝縫合ステントのシステムおよび方法。前記第１の端部は、第１の周縁部と、前記第１の周縁部の周囲に配置された形状記憶フックとを有する。前記形状記憶フックはそれぞれ、取付ポイントにおいて前記第１の周縁部に取り付けられ、前記形状記憶フックは、応力状態において細長形状にされ、親状態においてループ状にされ、前記形状記憶フックはそれぞれ、前記親状態においてループ面を画定する。前記形状記憶フックは、前記応力状態において前記中央軸に対して実質的に平行であり、前記第１の周縁部は、前記形状記憶フックそれぞれに対する前記取付ポイントにおいて、前記親状態の前記形状記憶フックそれぞれのための前記ループ面に対して実質的に直交する。前記送達システムにより、個々のハイポチューブを用いて前記フックを展開前構成において維持しつつ、前記分岐デバイスの本体を拡張させることができる。その後、前記縫合ステントのボディを拡張させた後、前記縫合ステント形状記憶フックを解放させ、前記主要グラフトボディおよび／または周囲の組織と係合させる。
【選択図】なし

Description

本開示の技術分野は、医療用移植デバイスに関し、詳細には、血管枝縫合ステントシステムおよび方法に関する。

腔内プロテーゼを用いた医療用治療法が、広範に開発されている。腔内プロテーゼは医療用デバイスであり、体腔への一時的または恒久的移植（例えば、自然発生するかまたは人工的に作製される内腔）に合わせて作られている。腔内プロテーゼを内部に移植することが可能な内腔の例を挙げると、動脈（例えば、冠動脈、腸間膜、末梢または脳血管系）、静脈、消化管、胆道、尿道、気管、肝臓シャント、および卵管がある。標的としての内腔壁のシステムを改変するための特定の構造を有する多様な種類の腔内プロテーゼが開発されている。

血管を部分的に置換、補充または除去するための多数の血管デバイスが開発されている。これらの血管デバイスは、腔内血管プロテーゼおよびステントグラフトを含む。動脈瘤排除デバイス（例えば、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）デバイス）は、血管動脈瘤を除去し、血流のための人工内腔を提供するために用いられる。血管動脈瘤は通常は疾患または遺伝的素因に起因する血管の異常な膨張によるものであり、その結果、動脈壁が衰弱および膨張し得る。動脈瘤はどの血管内でも発生し得るが、ほとんどの動脈瘤は大動脈および末梢動脈内で発生し、動脈瘤のほとんどは腹部大動脈内に発生する。腹部大動脈瘤は典型的には、腎動脈の下側から発生した後、腸骨動脈の一方または双方内に延びていく。

動脈瘤（特に、腹部大動脈瘤）は過去には開腹手術を用いて治療されており、病変部の血管セグメントをバイパスし、縫い込み型人工血管グラフトを用いて修復する。開腹手術は、腹部大動脈瘤破裂の致死的な危険性を鑑みれば効果的な外科技術であるが、このような開腹技術を用いた場合、多数の不利点が出てくる。すなわち、外科手術は複雑であり、長期間の入院が必要となり、長い回復期間が必要となり、また、罹患率および死亡率が高くなる。これらの不利点を回避するために、より低侵襲性のデバイスおよび技術が開発されている。動脈瘤部への血流を排除しつつ血流のための導管（単数または複数）を提供する管状腔内プロテーゼは、侵襲性がより低いかまたは侵襲性を最低限にした技術において、カテーテルを用いて血管内に導入される。管状腔内プロテーゼは、小径のクリンプ状態で導入され、動脈瘤において拡張される。これらの管状腔内プロテーゼは、ステントグラフトと呼ばれることが多いが、自然の開放血管を機械的に支持するために用いられていない点において、カバーのあるステントと異なる。むしろ、管状腔内プロテーゼは、異常に膨張した自然血管をさらに開放させることなく、人工導管を血管壁と封止係合した様態で固定するために、用いられる。

腹部大動脈瘤において用いられるステントグラフトは典型的には、織物材料または絡合型グラフト材料を支持する支持構造を含む。織物グラフト材料の例として、織物重合体材料（例えば、ダクロンまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））がある。絡合型グラフト材料を挙げると、ニット材料、ストレッチ材料およびベロア材料がある。グラフト材料は、支持構造の内径または外径に固定される。この支持構造は、グラフト材料を支持し、かつ／または、シールとして機能する場合、グラフト材料を周囲の血管壁に対して所定位置に保持する。この構成において、ステントグラフトは、動脈瘤の上方および下方の血管壁に固定される。ステントグラフトの近位バネステントを動脈瘤の上方に配置することで径方向の力が得られ、これにより、血管壁が係合され、ステントグラフトの近位端を血管壁に封止するための外側方向の力が得られる。この近位バネステントは、血管壁を穿刺してステントグラフトを所定位置にさらに固定するためのアンカーピンを含み得る。

腹部大動脈においてステントグラフトを高い場所で使用する際の１つの障害として、大動脈の壁へのステントグラフトの近位端の封止に適した唯一の領域がこれらの内臓動脈に対して優れている場合腎動脈および上腸間膜動脈への血流を維持する必要性がある。血管内修復の可能性があるＡＡＡ症例のうちおよそ１０パーセントの場合は副腎の固定が必要であり、腎臓および腸への血液が遮断される可能性がある。この問題に対する１つの可能な解法として、ステントグラフトの本体が岐型導管を被覆するようにこれらの導管をステントグラフトから設けることで、腎動脈および上腸間膜動脈のかん流を行う方法がある。

このような配置構成の場合、ステントグラフトと分岐型導管との間にその場で生成された結合部から漏洩が発生し易くなり、そのため、血管枝への血流が低減し、動脈瘤嚢が継続して加圧される。この問題に対する１つのアプローチとして、特定の患者に合わせた分岐型導管を備えたステントグラフトを特別に作製することで、分岐導管シールを作製した後で当該ステントグラフトを患者体内において展開するという方法がある。しかし、このアプローチの場合、固有の問題がある。なぜならば、各ステントグラフトは異なるため、個別設計されたステントグラフトを個人の測定値および人体構造を用いて構築することが必要になるからである。それに加えて、このような大型の個別設計されたステントグラフトの場合、展開前に分岐導管が取り付けられるため、当該デバイスがかなり大型になり、そのためステントグラフトの展開が困難になる。このような分岐型の個別設計されたステントグラフトの有効性は、未だ証明されていない。

この分岐導管結合部からの漏洩という問題に対する別のアプローチとして、ステントの展開後にグラフト材料をその場で有窓化し、前記有窓内においてカバーした血管枝ステントを展開して、主要ステントグラフトルーメンと内臓動脈との間に流路（導管）を提供し、シールを所定位置に形成する方法がある。このアプローチの場合、複雑な封止機構が必要であり、また、血管内での作業空間は限られているため、問題がある。１つのアプローチでは、血管枝ステントの端部を大きく開く。しかし、大きく開く事は技術的に複雑であり、また実行に時間もかかる。別のアプローチでは、グラフト材料上にクリンプされるグロメットまたはフィッティングが用いられているが、このようなフィッティングは複雑であり、展開するのが困難である。

別の問題として、内臓動脈における血管枝ステントの固定がある。ステントグラフトが移植後に移動した場合、血管枝ステントと内臓動脈との整列状態が失われ得、内臓動脈内の血管枝ステントの長さが短くなり得る。血管枝ステントのねじれに起因して血管枝ステントが部分的に崩壊した場合、血管枝ステントの開存性が低下し得る。

上記の不利点を解消する血管枝縫合ステントシステムおよび方法を提供することが所望されている。

本発明による一態様は、ステントボディを有する血管枝縫合ステントを提供する。前記ステントボディは、第１の端部、第２の端部および中央軸を有する。前記第１の端部は、第１の周縁部と、前記第１の周縁部の周囲に配置された形状記憶フックとを有する。前記形状記憶フックはそれぞれ、取付ポイントにおいて前記第１の周縁部に取り付けられ、前記形状記憶フックは、応力状態において細長形状にされ、親状態においてループ状にされ、前記形状記憶フックはそれぞれ、前記親状態においてループ面を画定する。前記形状記憶フックは、前記応力状態において前記中央軸に対して実質的に平行であり、前記第１の周縁部は、前記形状記憶フックそれぞれに対する前記取付ポイントにおいて、前記親状態の前記形状記憶フックそれぞれのための前記ループ面に対して実質的に直交する。

本発明による別の態様は、血管枝縫合ステントシステムを提供する。前記血管枝縫合ステントシステムは、縫合ステント送達カテーテルと、前記縫合ステント送達カテーテルに動作可能に取り付けられた血管枝縫合ステントとを含む。血管枝縫合ステントは、ステントボディを有する。前記ステントボディは、第１の端部、第２の端部および中央軸を有する。前記第１の端部は、第１の周縁部と、前記第１の周縁部の周囲に配置された形状記憶フックとを有する。前記形状記憶フックはそれぞれ、取付ポイントにおいて前記第１の周縁部に取り付けられ、前記形状記憶フックは、応力状態において細長形状にされ、親状態においてループ状にされ、前記形状記憶フックはそれぞれ、前記親状態においてループ面を画定する。前記形状記憶フックは、前記応力状態において前記中央軸に対して実質的に平行であり、前記第１の周縁部は、前記形状記憶フックそれぞれに対する前記取付ポイントにおいて、前記親状態の前記形状記憶フックそれぞれのための前記ループ面に対して実質的に直交する。

本発明による別の態様は、主要血管から離れた血管枝にステント留置を行う方法を提供する。前記方法は、主要血管ステントグラフト材料および主要血管ステントグラフトルーメンを有する主要血管ステントグラフトを設けるステップと、前記主要血管内において前記主要血管ステントグラフトを展開するステップと、血管枝縫合ステントを応力状態で提供するステップであって、前記血管枝縫合ステントは、ステントボディおよび形状記憶フックを有し、前記ステントボディは、第１の周縁部を含む第１の端部を有し、前記形状記憶フックは、前記第１の周縁部の周囲に配置されるステップと、前記血管枝縫合ステントを前記主要血管ステントグラフト内の有窓を通じて前進させて、前記ステントボディを前記血管枝内にそして前記形状記憶フックを前記主要血管ステントグラフトルーメン内に配置するステップと、前記ステントの前記シール部を拡張させた後、前記形状記憶フックそれぞれを弛緩させて、前記主要血管ステントグラフト材料を係合させ、ループを形成するステップとを含む。

本発明による別の局面は、主要血管ステントグラフト材料を有する主要血管ステントグラフトと共に血管枝内において用いられる血管枝縫合ステントを提供する。前記血管枝縫合ステントは、前記血管枝にステント留置を行う手段であって、前記ステント留置手段は中央軸を有する、手段と、前記主要血管ステントグラフト材料をフックする手段であって、前記フック手段は、前記ステント留置手段に接続され、応力状態および親状態を有する、手段とを含む。前記フック手段はそれぞれ、圧縮状態において前記中央軸に対して実質的に平行であり、その後、前記ステントがが前記応力状態でその初期展開構成に到達すると、前記フック手段は解放されて、前記親状態においてループを形成する。

本発明の上記および他の特徴および利点は、以下の詳細な説明を添付図面と共に読めば、さらに明らかになるであろう。これらの詳細な説明および図面は、範囲を限定するものではなく、あくまで例示的なものである。

それぞれ、血管枝縫合ステントシステムの垂直断面図および詳細断面図である。それぞれ、血管枝縫合ステントシステムの垂直断面図および詳細断面図である。血管枝縫合ステントの側面図および端面図である。血管枝縫合ステントの側面図および端面図である。血管枝縫合ステントの側面図および端面図である。血管枝縫合ステントの側面図および端面図である。血管枝縫合ステントの形状記憶フックの詳細図である。本発明による血管枝縫合ステントの血管／グラフト係合の模式図である。本発明による血管枝縫合ステントの血管／グラフト係合の模式図である。本発明による血管枝縫合ステントの血管／グラフト係合の模式図である。本発明による血管枝縫合ステントの血管／グラフト係合の模式図である。血管枝縫合ステントの縫合ステントグラフト材料を含む血管／グラフト係合の模式図である。血管枝縫合ステントのグラフト係合の模式図である。血管枝縫合ステントの展開の段階の模式図である。血管枝縫合ステントの展開の段階の模式図である。血管枝縫合ステントの展開の段階の模式図である。血管枝縫合ステントの展開を示す別の図である。血管枝縫合ステントの展開を示す別の図である。本発明による縫合ステントグラフト材料による血管枝縫合ステントの側面図である。血管枝縫合ステントにより血管枝へのステント留置を行う方法のフローチャートである。

図１Ａ〜図１Ｂはそれぞれ、血管枝縫合ステントシステムの垂直断面図および詳細断面図である。血管枝縫合ステントシステム２０は、血管枝縫合ステント４０を送達および展開するための縫合ステント送達カテーテル２２と、誘導できるカテーテル２４と、ガイドワイヤ２６とを含む。縫合ステント送達カテーテル２２は、外側シャフト２８と、内側シャフト３２と、シース（遠位シース３４および近位シース３４’）とを含む。遠位シース３４は、血管枝縫合ステント４０が展開位置に来るまで、血管枝縫合ステント４０を圧縮（緊張）状態に抑制する。近位シース３４’が近位方向に移動してフックを含むハイポチューブが露出されると、縫合ステント４０の近位端部の位置決めを確認することができる。その後、遠位シース３４を遠位方向に移動させて、血管枝縫合ステント４０のボディを解放させて、血管枝縫合ステント４０をその親状態へと弛緩させる。内側シャフトに固定された係合要素（例えば、ＵＳ２００６０１８４２２７Ａ１、ＵＳ２００４／２０４７４９およびＵＳ６６０７５５１に記載のもの（これらの全ての全体を、本明細書中参考のため援用する））により、縫合ステントが前記シースと共に前方移動するのを回避する。遠位シース３４が遠位方向に移動して前記縫合ステントのボディが解放されると、近位シース３４’は静止状態で保持され、その結果、遠位シース３４が引き込まれるのにつれ、ハイポチューブ３５の束によって拘束状態で保持されたまま（すなわち、比較的直線状でありかつ非ループ状のまま）、前記縫合ステントの近位端部（特に、そのフック）が径方向に拡張する。円周方向束における各個々のハイポチューブは、近位シース３４’が随意にさらに引き込まれるのにつれ、径方向に拡張する。前記縫合ステントの近位端部の径方向位置が保証された後、前記ハイポチューブが引き込まれて、前記フックが解放される。

外側シャフト２８は、前記血管枝縫合ステントを展開領域に前進させるように、カテーテルハンドル３０に動作可能に接続することができる。一実施形態において、外側シャフト２８は、内側シャフト３２を受け入れる外側シャフトルーメン３７を有する。シース３４を軸方向に移動させかつ血管枝縫合ステント４０の遠位部位を解放するように、内側シャフト３２をシースハンドル３６に動作可能に接続することができる。一実施形態において、内側シャフト３２は、ガイドワイヤ２６を受け入れるガイドワイヤルーメン３８を有する。ガイドワイヤ２６は、展開領域（例えば、血管枝）へと前進させることができ、縫合ステント送達カテーテル２２は、ガイドワイヤ２６を通じて展開領域へと前進される。縫合ステント４０の近位部位（すなわち、そのフック部位）は、別個のハイポチューブ３５（破線で示す）によってスリーブ付けされ、ハイポチューブに取り付けられたハンドル要素（図示せず）が引き込まれると、これらのフック要素は解放される。

血管枝縫合ステントシステム２０を用いて、主要血管に接続された血管枝の小孔において血管枝縫合ステントを展開することができる。腹部大動脈瘤における血管枝縫合ステントの例示的な展開は、以下のように進められる。

主要血管ステントグラフトを、主要血管内において展開させる。大腿動脈、頸動脈または鎖骨下動脈を通じて、誘導できるカテーテルを腹部大動脈瘤へと前進させる。Ｘ線または蛍光透視データを用いて、カテーテルを前記動脈瘤のある場所へガイドし、主要血管ステントグラフトを動脈瘤へと前進させる。主要血管ステントグラフトの展開を支援するためにカテーテルをガイドするように、ガイドワイヤを血管内に事前配置する。主要血管ステントグラフトを、動脈瘤の中及び動脈瘤にわたって初期展開させる。事前配置されたガイドワイヤ２６の上を、縫合ステント送達カテーテル２２の遠位端部を血管枝（例えば、腎臓動脈）へと前進させる。主要血管ステントグラフトの主要血管ステントグラフト材料内の有窓を通じて、血管枝にアプローチすることができる。一実施形態において、主要血管ステントグラフト内に有窓を作製した後、主要血管ステントグラフトを患者内に挿入する。別の実施形態において、主要血管ステントグラフトを主要血管内で展開した後、有窓をその場で作製する。血管枝縫合ステント４０は、ステントボディと、前記ステントボディの近位端部における複数の形状記憶フックとを有する。ステントボディが血管枝内にありかつおよび形状記憶フックが主要血管ステントグラフトルーメン内にあるように、シース３４を有窓を通じて位置決めする。血管枝縫合ステント４０がシースによる拘束から解放されるにつれ、血管枝縫合ステント４０が（拡張して）応力状態から親状態へと変化するように、シース３４を遠位方向に移動させる。ステントボディの直径が拡張し、形状記憶フックは、拘束されていない場合に、血管枝に向かってループ状になり、主要血管ステントグラフトの主要血管ステントグラフト材料または主要血管ステントグラフトの主要血管ステントグラフト材料と、血管枝の小孔とを係合させる。親状態において、形状記憶フックはループを形成する。しかし、血管枝縫合ステント４０は圧縮（小型送達カテーテル）直径で送達領域へと搬送されるため、前記形状記憶フックが小さい直径でループ状になることにより、前記フックの先端は、関連する小さな直径で係合する。そのため、この場合において、ハイポチューブの束（配列）（各フックに対して１本のハイポチューブ３５）が管周囲において間隔を空けて配置され、各ハイポチューブ３５は、個々に（スリーブとして）被るかまたは各対応するフックループを包囲し、これにより、前記フックループが小さなボディ直径を持ちつつループ状になるのを抑制（回避する）。シース３４がステント４０から離れると、ステント４０は径方向に完全拡張し、ステントの主要ボディ部位は、周囲の血管および主要ステントグラフトボディの分岐開口部を拡張および収縮させ、これにより展開位置を確立する。シースが除去され、ステント４０のボディが完全拡張した後でも、ハイポチューブの端部は、フックを実質的に直線状に保持し、また、血管枝の直径まで拡張する。その後、径方向に拡張しているハイポチューブが関節的に接続されている外側シャフトを引き込んで、フックループを解放してその拘束状態を形成させ、これらのループを係合させ、周囲の組織およびグラフト材料内に固定する。血管枝縫合ステント４０が完全に拡張し、その親状態まで解放された後は、シース３４を血管枝縫合ステント４０のルーメンを通じて牽引することが可能になり、縫合ステント送達カテーテル２２、ガイドワイヤ２６および誘導できるカテーテル２４を患者から除去する。

当業者であれば、上述した主要血管から血管枝へのアプローチの他に、上記の血管枝縫合ステントの展開のためのアプローチを外側からアクセス可能な血管枝（例えば、頸動脈）を介して特定の適用のために主要血管へと行うことが可能であることが解る。例えば、主要血管としての大動脈弓内において主要血管ステントグラフトを展開する場合、縫合ステント送達カテーテルは、血管枝としての右総頸動脈、左総頸動脈または左鎖骨下動脈を通じて血管枝縫合ステントを送達することができる。上記アプローチを血管枝から行う場合、形状記憶フックと、これらの形状記憶フックを保持するためのハイポチューブ機構とを縫合ステント送達カテーテルの遠位端部に向かって配置し、前記ハイポチューブ機構を解放方向に前方移動させている間、シースを近位端部に向かって引き込んで、血管枝縫合ステントを解放する。

図２Ａ〜図２Ｄ中、類似の要素は、相互にまたは図１と同様の参照符号を指す。図２Ａ〜図２Ｄは、血管枝縫合ステントの側面図および端面図である。図２Ａ、図２Ｂ、２Ｃおよび図２Ｄはそれぞれ、血管枝縫合ステントが緊張（圧縮）状態、２つの中間状態、および親（弛緩）状態にある様子を示す。図２Ｄは、親状態にある血管枝縫合ステントの端面図である。血管枝縫合ステント４０は、ステントボディ４２と、複数の形状記憶フック６０とを含む。血管枝縫合ステント４０は、図２Ａの応力状態の血管枝に送達される。これらのフックループは、ハイポチューブ３５によって保持され（図２Ｂ）、前記ハイポチューブから解放された後、図２Ｃの中間状態をすぐに経て、弛緩し、展開時において図２Ｄの親状態となる。

図２Ａは、血管枝縫合ステント４０の応力状態を示す。図２Ａにおいて、血管枝縫合ステント４０の直径は、送達カテーテルのルーメン内に入るように圧縮されており、これにより、血管枝への送達が可能となる。ステントボディ４２は、第１の端部４４と、第２の端部４６と、中央軸４８とを有する。ステントボディ４２はまた、水平方向破線によって示される第１の端部４４の円周において、周縁部５４も有する。複数の形状記憶フック６０は、周縁部５４の周囲の取付ポイント５０において、第１の端部４４に接続される。形状記憶フック６０はそれぞれ、先鋭先端部５２を有する。応力状態において、形状記憶フック６０は、ハイポチューブ（３５）内において細長形状に保持され、これにより、形状記憶フック６０は、中央軸４８に対して実質的に平行になっている。本明細書中規定される「細長形状にされる」という用語は、形状記憶フック６０の実質的に直線状の構成を示し、先鋭先端部５２を特定の適用に合わせて所望の角度で配置するための１つ以上の曲線部または屈曲部を含み得る。一実施形態において、溶解性の拘束ハイポチューブによって各形状記憶フックを包囲し、溶解性拘束バンドによって血管枝縫合ステント４０を全体的に包囲し、これにより、前記拘束チューブおよびバンドが血管系中の体液と接触するまで、前記フックを直線状にかつ血管枝縫合ステント４０を圧縮状態に保持することができる。血管枝縫合ステント４０は、前記拘束バンドが溶解された後そして各フックを直線状に保持している拘束チューブが溶解された後、応力状態から親状態へと再構成するように進むことができる。

図２Ｂは、血管枝縫合ステント４０の瞬間的な（瞬時の）中間状態を示す。図２Ｂにおいて、血管枝縫合ステント４０の直径は既に拡張しており、そのそれぞれのハイポチューブおよびフックから解放されたばかりの形状記憶フック６０は、実質的に回転して、部分的ループ６２を形成している。血管枝縫合ステント４０のステントボディ４２が血管枝内に配置されると、ハイポチューブからフックが解放され、その結果、部分的ループ６２は、主要血管ステントグラフトの主要血管ステントグラフト材料および必要に応じて血管枝の小孔と係合する。

図２Ｃは、血管枝縫合ステント４０の親状態を示す。図２Ｃにおいて、形状記憶フック６０は、ループ６４を形成している。

図２Ｄは、形状記憶フック６０が取り付けられている血管枝縫合ステント４０の端部からの端面図を示す。親状態とは、血管枝縫合ステント４０の展開状態である。形状記憶フック６０は、血管枝縫合ステント４０の第１の端部４４の周縁部５４の周囲に配置され、取付ポイント５０において取り付けられる。ループ６４はそれぞれループ面５６を規定し、その突出部を、図２Ｄ中の形状記憶フック６０のうちのいくつかについて破線により示す。形状記憶フック６０それぞれに対する取付ポイント５０における周縁部５４は、親状態における形状記憶フック６０それぞれに対するループ面５６に対して実質的に直交する。

血管枝縫合ステント４０を構成する材料は、応力状態および親状態を有する任意の形状記憶材料（例えば、形状記憶金属および／または形状記憶重合体）であればよい。形状記憶金属の例を挙げると、ニッケルチタン合金（ニチノール）などがある。形状記憶材料はＡｆ変態温度を持ち、この温度は血管枝縫合ステント４０が応力状態から解放されて親状態へと弛緩していくボディ温度よりも低い。

血管枝縫合ステント４０は、単一のワークピースから形成されて、あるいは複数のピースから組み立てられてもよい。一例において、血管枝縫合ステント４０を単一のニチノール管からレーザー切断した後、形状記憶フックをループ状に形成し、親形状を設定するように処理した後、送達できるように緊張形状に細長形状にする。別の例において、血管枝縫合ステント４０のステントボディを編組糸からなるニチノール織物で形成して管状格子状にし、これらの形状記憶フックを、先鋭先端部を形成しかつ前記格子の一端にクリンプされるように先鋭化された形状設定ニチノール管で構成する。別の例において、血管枝縫合ステント４０のステントボディを形状記憶重合体などの１つの材料で構成し、形状記憶フックを形状記憶金属などの別の材料で構成する。さらに別の例において、ボディステントを、膨張可能でありかつ変形可能な材料（例えば、鋼、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタン、重合体、共重合体またはこれらの組み合わせ）で構成されたバルーンとし、形状記憶フックを形状記憶材料で構成する。当業者であれば、血管枝縫合ステント４０のボディステントのパターンは、圧縮構成および拡張構成を支持する任意のパターンでよいことが解る。前記パターンは、菱形状パターン、スロット付きパターン、矩形パターンまたは所望の適用に適した他の任意のパターンにすることができる。

ハイポチューブは、硬質でありかつ肉薄の壁状の材料（例えば、ニチノールまたはステンレス鋼、あるいは重合体管）で構成され、これにより、フックの屈曲を回避し、かつ、近位シース３４’がハイポチューブ束の周囲から除去されるにつれてハイポチューブ束が径方向に拡張することを可能にする。

血管枝縫合ステント４０は、縫合ステントグラフト織物材料を支持することができ、これにより、ステントボディ上の流れを回避し、かつ、主要血管内において展開された主要血管ステントグラフトの主要血管ステントグラフト材料と共にシールを形成する。一実施形態において、前記縫合ステントグラフト織物材料は、ステントボディおよび細長形状にされた形状記憶フック上に配置され、かつ、ステントボディおよび細長形状にされた形状記憶フックによって支持される。縫合ステントグラフト織物材料にガセットを設けて、形状記憶フックの動きに必要に応じて適合できるようにし、これにより、形状記憶フックが応力状態と親状態との間で動くことを可能にすることができる。特定の適用において所望される場合、血管枝縫合ステント４０が応力状態にある際に、形状記憶フックの先鋭先端部を縫合ステントグラフト織物材料を通じて延ばすことができる。別の実施形態において、縫合ステント織物グラフト材料をステントボディ上に配置するが、細長形状にされた形状記憶フック上には配置しない。さらに別の実施形態において、血管枝縫合ステント４０は、縫合ステントグラフト材料を含まない。当業者であれば、縫合ステント織物グラフト材料は、ステントグラフトに適した任意の織物または絡合型グラフト材料（例えば、ダクロンまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの織物重合体材料、または、ニット材料、ストレッチ材料およびベロア材料を含む絡合型グラフト材料）であればよいことが解る。

血管枝縫合ステント４０は、Ｘ線画像および蛍光透視画像上における可視性を高めるために、Ｘ線不透過性マーカーを所望に含むことができる。Ｘ線不透過性マーカーを構成する材料としては、白金、イリジウムまたは他の任意のＸ線不透過性材料がある。一実施形態において、Ｘ線不透過性マーカー（ディスク、またはスリーブまたはコーティング）４７は、ステントボディ４２の第２の端部４６に設けられる。Ｘ線不透過性マーカー要素４７は、血管枝縫合ステント４０上の他の場所または追加場所（例えば、第１の端部４４）に設けることもできる。

図３中、類似の要素は、図２Ａ〜図２Ｄと同様の参照符号を指す。図３は、血管枝縫合ステントのための形状記憶フックの詳細図である。前記形状記憶フックの解放時およびその弛緩構成へ移動する際形状が図示されている。この実施形態において、血管枝縫合ステントのステントボディは、円筒格子状に形成された形状記憶材料織物の編組糸７０および７２によって形成される。前記形状記憶フックは、先鋭先端部５２を形成する斜面において切断された形状記憶材料で構成され、これにより、取付ポイント５０において編組糸７０および７２上にクリンプされる。応力状態における最終ループの直径は、特定の適用に併せて所望に選択することができる。形状記憶フックが主要血管ステントグラフトの主要血管ステントグラフト材料と係合する場合、小さいループ直径を（例えば、０．１５インチ）使用でき、形状記憶フックが主要血管ステントグラフトの主要血管ステントグラフト材料および血管枝の小孔双方と係合する場合、大きいループの直径を（例えば、０．４インチ）使用できる。

図４Ａ〜図４Ｄ中、類似の要素は、図２Ａ〜図２Ｄと同様の参照符号を指す。図４Ａ〜図４Ｄは、血管枝縫合ステントの血管／グラフト係合の模式図である。この実施形態において、血管枝縫合ステントの形状記憶フックは、主要血管ステントグラフトの主要血管ステントグラフト材料および血管枝の小孔双方と係合する。図示を明瞭にするために、これらの形状記憶フックのうち２本のみを図示している。当業者であれば、小孔中に含まれる、血管枝が主要血管と出会う通常領域は患者によって異なることが解る。

図４Ａを参照すると、血管枝壁１０２を有する血管枝１００が、血管枝１００の小孔１０８において主要血管壁１０６を持つ主要血管１０４に接続されている。主要血管ステントグラフト材料１１０および主要血管ステントグラフトルーメン１１２を含む主要血管ステントグラフトを、主要血管１０４内において展開させる。有窓１１４が、主要血管ステントグラフト材料１１０内に形成される。血管枝縫合ステント４０の遠位部位は、有窓１１４を通じて、ステントボディ４２が血管枝１００内にそして形状記憶フック６０が主要血管ステントグラフトルーメン１１２内にある状態で、配置される。血管枝縫合ステント４０は、送達システムのハイポチューブによって血管枝縫合ステント４０の中央軸に対して実質的に平行に保持されている形状記憶フック６０と共に、圧縮状態にある。

図４Ｂ〜４Ｃは、形状記憶フックの瞬間的な中間段階における構成を示す。フックはハイポチューブから解放された直後であるため、完全弛緩（すなわち、そのオリジナルの形状設定構成）に向かって移動し始めている。形状記憶フック６０は、既に部分的に弛緩して、主要血管ステントグラフト材料１１０と係合し、部分的ループ６２を形成する。図４Ｃにおいて、形状記憶フック６０は弛緩状態であり、小孔１０８とさらにさらに係合している。図４Ｄにおいて、形状記憶フック６０は完全に弛緩しており、血管枝縫合ステント４０は親状態にあり、ループ６４を形成している。当業者であれば、図４Ａ〜４Ｄは、これらの部分の相互関係を示すために簡略化されていることが解る。例えば、ステントボディ４２は、血管枝１００の開存性を維持するために、血管枝壁１０２と実際に接触している。ループ６４は、有窓が血管枝と整列しかつ主要血管ステントグラフト材料１１０を小孔１０８に対して封止されるように、主要血管ステントグラフトを血管枝に固定する。

図５中、類似の要素は、図４Ｄと同様の参照符号を指す。図５は、本発明に従って作製された血管枝縫合ステントの縫合ステントグラフト材料を含む血管／グラフト係合の模式図である。この例において、血管枝縫合ステント４０は、縫合ステントグラフト材料１１６（断面を図示）を含む。血管枝縫合ステント４０の応力状態において、縫合ステントグラフト材料１１６は、細長形状にされた形状記憶フック６０を包囲し、形状記憶フック６０の先鋭先端部５２は、縫合ステントグラフト材料１１６を通過している。血管枝縫合ステント４０が親状態にある場合、ループ６４は、縫合ステントグラフト材料１１６、主要血管ステントグラフト材料１１０および小孔１０８と係合する。ループ６４により、有窓１１４が血管枝１００と整列するように、主要血管ステントグラフトが血管枝１００に固定される。また、ループ６４により、主要血管ステントグラフト材料１１０が小孔１０８に封止され、主要血管ステントグラフト材料１１０が縫合ステントグラフト材料１１６に封止される。

図６中、類似の要素は、図４Ｄと同様の参照符号を指す。図６は、血管枝縫合ステントのグラフト係合の模式図である。この例において、ループ６４は、主要血管ステントグラフト材料１１０と係合しているが、小孔１０８とは係合していない。ループ６４が主要血管ステントグラフト材料のみと係合している場合、ループ６４の直径は、ループが主要血管ステントグラフト材料および小孔と係合している場合よりも小さくすることができる。ループ６４により、有窓１１４が血管枝１００と整列するように、主要血管ステントグラフトが血管枝１００に固定される。血管枝縫合ステント４０が形状記憶フック６０およびステントボディ４２の周囲に配置された縫合ステントグラフト材料（図示せず）を有する場合、主要血管ステントグラフト材料１１０および縫合ステントグラフト材料により、主要血管ステントグラフトルーメン１１２と縫合ステントルーメン１１８との間に封止された流路が得られる。

図７Ａ〜図７Ｃ中、類似の要素は、図１Ａ〜図６と同様の参照符号を指す。図７Ａ〜図７Ｃは、血管枝縫合ステントの展開の模式図である。この例において、近位シース３４’が引き込まれ、遠位シース３４が遠位方向に血管枝１００内に押されるにつれ、ハイポチューブ３５が現れてくる。これらのハイポチューブは、ステントの本体と共に膨張して、フック６４が解放時に主要血管ステントグラフト材料１１０と係合できるようにする。この実施形態において、Ｘ線画像および蛍光透視画像上の可視性を高めるために、Ｘ線不透過性マーカーバンド１２０が、（近位シース３４’の遠位端部、遠位シース３４の近位端部、および遠位シース３４の遠位端部における先端近隣において）シース（３４、３４’）上に配置される。

図８ＡおよびＢは、ハイポチューブの引き込みおよび解放の前の、ハイポチューブからのシースの引き込みと、ステントの本体部位とのハイポチューブ束の拡張とを示す別の模式的斜視図である。その後、ハイポチューブはフックを解放し、その後、フックは、その径方向の直径において、小孔開口部に隣接しかつ血管枝壁の近隣において配置される。このハイポチューブの径方向の拡張が無い場合、フックが血管枝とその下側の分岐要素および血管壁との中の有窓の周囲を貫通する機会を有するであろう位置において当該フックを解放することができなくなる。

図９中、類似の要素は、図２Ａ〜図２Ｄおよび図５と同様の参照符号を指す。図９は、縫合ステントグラフト材料を用いた血管枝縫合ステントの側面図である。この例において、カバーした血管枝縫合ステント１４０が応力状態にある様子が図示されている。縫合ステントグラフト材料１１６は、血管枝縫合ステント４０の周囲に配置される。形状記憶フック６０の先鋭先端部５２は、縫合ステントグラフト材料１１６を通過する。縫合ステントグラフト材料１１６は、ステントボディ４２を部分的にまたは完全に被覆することができる。縫合ステントグラフト材料１１６は、特定の適用に合わせて所望に血管枝縫合ステント４０の内側または外側において、接着剤、縫い合わせなどによって血管枝縫合ステント４０に取り付けることができる。

図１０は、本発明に従って作製された血管枝縫合ステントを用いて血管枝にステント留置を行う方法のフローチャートである。方法２００は、主要血管ステントグラフトを設けるステップ２０２と、前記主要血管ステントグラフトを展開するステップ２０４と、形状記憶フックを有する血管枝縫合ステントを設けるステップ２０６と、前記血管枝縫合ステントを前記主要血管ステントグラフト内の有窓を通じて前進させるステップ２０８と、前記血管枝縫合ステントの本体が拡張する際に前記形状記憶フックを実質的に直線状に保持した状態で前記本体を拡張するステップ２０９と、前記形状記憶フックを弛緩させるステップ２１０とを含む。

主要血管ステントグラフトを設けるステップ２０２は、主要血管ステントグラフト材料および主要血管ステントグラフトルーメンを有する主要血管ステントグラフトを設けるステップを含む。一実施形態において、前記主要血管ステントグラフトは、前記血管枝の予測される軸方向位置において前記主要血管ステントグラフト材料内に事前形成された有窓も有する。前記有窓は、特定の患者の解剖学的構造の測定に基づいて配置することができる。

主要血管ステントグラフトを展開ステップ２０４は、前記主要血管内において前記主要血管ステントグラフトを展開するステップを含む。一実施形態において、大腿動脈、頸動脈または鎖骨下動脈を通じて、前記主要血管ステントグラフトを主要血管内の展開領域へと前進させる。一実施形態において、主要血管ステントグラフトを展開するステップ２０４は、前記主要血管ステントグラフトを有窓化して、前記血管枝の小孔の位置において有窓を形成するステップをさらに含む。

形状記憶フックを有する血管枝縫合ステントを設けるステップ２０６は、血管枝縫合ステントを応力状態で提供するステップであって、前記血管枝縫合ステントは、ステントボディおよび形状記憶フックを有し、前記ステントボディは、第１の周縁部を含む第１の端部を有し、前記形状記憶フックは前記第１の周縁部の周囲において配置される、ステップを含む。例示的な血管枝縫合ステントを図２Ａ〜図２Ｄ中に示す。前記血管枝縫合ステントは、縫合ステントグラフト材料も含むことができる。

図１０を参照して、前記血管枝縫合ステントを前記主要血管ステントグラフト内の有窓を通じて前進させるステップ２０８は、前記血管枝縫合ステントを前記主要血管ステントグラフト内の有窓を通じて前進させて、前記ステントボディを前記血管枝内にそして前記形状記憶フックを前記主要血管ステントグラフトルーメン内に配置するステップを含む。

前記血管枝縫合ステントの本体が拡張する際に前記形状記憶フックを実質的に直線状に保持した状態で前記本体を拡張するステップ２０９は、前記ハイポチューブ束（配列）を径方向に拡張して、前記フックを展開前にその隣接構造との係合ポイントに隣接して配置するステップを含む。前記形状記憶フックを弛緩させるステップ２１０は、前記形状記憶フックそれぞれを弛緩させて、前記主要血管ステントグラフト材料を係合させ、ループを形成するステップを含む。形状記憶フック２１０は、前記形状記憶が変態温度を越えたときに、応力状態から親状態へと弛緩する。形状記憶フック２１０は、前記血管枝縫合ステントが展開できるように所定位置に配置されるまで、ハイポチューブおよび／または溶解性拘束バンドによって拘束される。

本明細書中、特定の実施形態を開示しているが、本発明の意図および範囲から逸脱することなく、多様な変更および改変を行うことが可能である。

Claims

血管枝縫合ステントであって、
第１の端部、第２の端部および中央軸を有するステントボディであって、前記第１の端部は第１の周縁部を有する、ステントボディと、
前記第１の周縁部の周囲に配置された形状記憶フックであって、前記形状記憶フックはそれぞれ、取付ポイントにおいて前記第１の周縁部に取り付けられ、前記形状記憶フックは、応力状態において細長形状にされ、親状態においてループ状にされ、前記形状記憶フックはそれぞれ、前記親状態においてループ面を画定する、形状記憶フックと、を備え、
前記応力状態において、前記形状記憶フックは前記中央軸に対して実質的に平行であり、
前記親状態において、前記第１の周縁部は、前記形状記憶フックそれぞれに対する前記取付ポイントにおいて、前記形状記憶フックそれぞれのための前記ループ面に対して実質的に直交する、
ことを特徴とする血管枝縫合ステント。
前記ステントボディは、管状格子状に編み込まれた編組糸を含む、
請求項１に記載の血管枝縫合ステント。
前記形状記憶フックは、第１の端部および第２の端部を有する形状記憶材料管を含み、前記形状記憶材料管は、前記第１の端部上において先鋭化されて先鋭先端部を形成し、前記第２の端部上において前記編組糸上にクリンプされる、
請求項２に記載の血管枝縫合ステント。
前記ステントボディおよび前記形状記憶フックは、単一ピースのレーザー切断された形状金属管で形成される、
請求項１に記載の血管枝縫合ステント。
前記ステントボディは、ニッケルチタン合金および形状記憶重合体からなる群から選択された一つの形状記憶材料で構成される、
請求項１に記載の血管枝縫合ステント。
前記ステントボディは、鋼、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、重合体、共重合体、およびこれらの組み合わせからなる群から選択された一つの変形可能な材料で構成される、
請求項１に記載の血管枝縫合ステント。
前記形状記憶フックは、ニッケルチタン合金および形状記憶重合体からなる群から選択された一つの形状記憶材料で構成される、
請求項１に記載の血管枝縫合ステント。
前記ステントボディは１つの材料で構成され、前記形状記憶フックは別の材料で構成される、
請求項１に記載の血管枝縫合ステント。
前記ステントボディおよび前記形状記憶フックによって支持された縫合ステントグラフト材料をさらに含む、
請求項１に記載の血管枝縫合ステント。
前記形状記憶フックは、前記縫合ステントグラフト材料を通過する、
請求項９に記載の血管枝縫合ステント。
前記縫合ステントグラフト材料は、織物グラフト材料、織物重合体材料および絡合型グラフト材料からなる群から選択された一つの材料で構成される、
請求項９に記載の血管枝縫合ステント。
前記ステントボディ上に配置されたＸ線不透過性マーカーをさらに含む、
請求項１に記載の血管枝縫合ステント。
血管枝縫合ステントシステムであって、
縫合ステント送達カテーテルと、
前記縫合ステント送達カテーテルに動作可能に取り付けられた血管枝縫合ステントであって、前記血管枝縫合ステントは、第１の端部、第２の端部および中央軸を有するステントボディを有し、前記第１の端部は第１の周縁部を有する、血管枝縫合ステントと、
前記第１の周縁部の周囲に配置された形状記憶フックであって、前記形状記憶フックはそれぞれ、取付ポイントにおいて前記第１の周縁部に取り付けられ、前記形状記憶フックは、応力状態において細長形状にされ、親状態においてループ状にされ、前記形状記憶フックはそれぞれ、前記親状態においてループ面を画定する、形状記憶フックと、を備え
前記応力状態において、前記形状記憶フックは、別個のハイポチューブによって前記中央軸に対して実質的に平行に保持され、
前記親状態において、前記第１の周縁部は、前記形状記憶フックそれぞれに対する前記取付ポイントにおいて、前記形状記憶フックそれぞれのための前記ループ面に対して実質的に直交する、
ことを特徴とする血管枝縫合ステントシステム。
前記ステントボディは、管状格子状に編み込まれた編組糸を含む、
請求項１３に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記形状記憶フックは、第１の端部および第２の端部を有する形状記憶材料管を含み、前記形状記憶材料管は、前記第１の端部上において先鋭化されて先鋭先端部を形成し、前記第２の端部上において前記編組糸上にクリンプされる、
請求項１４に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記ステントボディおよび前記形状記憶フックは、単一ピースのレーザー切断された形状金属管で形成される、
請求項１３に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記ステントボディは、ニッケルチタン合金および形状記憶重合体からなる群から選択された一つの形状記憶材料で構成される、
請求項１３に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記ステントボディは、鋼、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、重合体、共重合体、およびこれらの組み合わせからなる群から選択された一つの変形可能な材料で構成される、
請求項１３に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記形状記憶フックは、ニッケルチタン合金および形状記憶重合体からなる群から選択された一つの形状記憶材料で構成される、
請求項１３に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記ステントボディは１つの材料で構成され、前記形状記憶フックは別の材料で構成される、
請求項１３に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記ステントボディおよび前記形状記憶フックによって支持された縫合ステントグラフト材料をさらに含む、
請求項１３に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記形状記憶フックは、前記縫合ステントグラフト材料を通過する、
請求項２１に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記縫合ステントグラフト材料は、織物グラフト材料、織物重合体材料および絡合型グラフト材料からなる群から選択された一つの材料で構成される、
請求項２１に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記ステントボディ上に配置されたＸ線不透過性マーカーをさらに含む、
請求項１３に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記縫合ステント送達カテーテルは引き込み可能なシースを有し、前記血管枝縫合ステントは、前記引き込み可能なシースにより、前記縫合ステント送達カテーテルに動作可能に取り付けられる、
請求項１３に記載の血管枝縫合ステントシステム。
前記引き込み可能なシース上に配置されたＸ線不透過性マーカーをさらに含む、
請求項２５に記載の血管枝縫合ステントシステム。
主要血管から離れた血管枝にステント留置を行う方法であって、
主要血管ステントグラフト材料および主要血管ステントグラフトルーメンを有する主要血管ステントグラフトを設けるステップと、
前記主要血管内において前記主要血管ステントグラフトを展開するステップと、
血管枝縫合ステントを応力状態で提供するステップであって、前記血管枝縫合ステントは、ステントボディおよび形状記憶フックを有し、、前記ステントボディは、第１の周縁部を含む第１の端部を有し、、前記形状記憶フックは、前記第１の周縁部の周囲に配置される、ステップと、
前記血管枝縫合ステントを前記主要血管ステントグラフト内の有窓を通じて前進させて、前記ステントボディを前記血管枝内にそして前記形状記憶フックを前記主要血管ステントグラフトルーメン内に配置するステップと、
前記フックを応力状態で保持しつつ、前記本体を拡張するステップと、
前記形状記憶フックそれぞれを弛緩させて、前記主要血管ステントグラフト材料を係合させ、ループを形成するステップと、を備えている、
ことを特徴とする方法。
前記血管枝は小孔を有し、前記弛緩させるステップは、前記形状記憶フックそれぞれを前記小孔を通じて弛緩させるステップをさらに含む、
請求項２７に記載の方法。
前記主要血管ステントグラフトを設けるステップは、前記有窓を有する主要血管ステントグラフトを設けるステップをさらに含む、
請求項２７に記載の方法。
前記主要血管ステントグラフトを展開するステップは、前記主要血管ステントグラフトを有窓化して前記有窓を形成するステップをさらに含む、
請求項２７に記載の方法。
前記前進させるステップは、前記血管枝縫合ステントを前記主要血管から前記血管枝へと前進させるステップを含む、
請求項２７に記載の方法。
前記前進させるステップは、前記血管枝縫合ステントを前記血管枝から前記主要血管へと前進させるステップを含む、
請求項２７に記載の方法。
主要血管ステントグラフト材料を有する主要血管ステントグラフトと共に血管枝内において用いられる血管枝縫合ステントであって、
前記血管枝にステント留置を行う手段であって、前記ステント留置手段は中央軸を有する手段と、
前記主要血管ステントグラフト材料をフックする手段であって、前記フック手段は、前記ステント留置手段に接続され、応力状態および親状態を有する、手段と、を備え、
前記フック手段はそれぞれ、前記応力状態において前記中央軸に対して実質的に平行であり、前記親状態においてループを形成する、
ことを特徴とする血管枝縫合ステント。
前記血管枝は小孔を有し、前記フック手段は、前記小孔をフックする手段をさらに含む、
請求項３３に記載の血管枝縫合ステント。
前記主要血管ステントグラフトは主要血管内において展開され、前記小孔をフックする手段は、前記主要血管ステントグラフトを前記主要血管内において前記血管枝に対して固定する手段をさらに含む、
請求項３４に記載の血管枝縫合ステント。
前記ステント留置手段および前記フック手段の周囲に配置された縫合ステントグラフト材料をさらに含む、
請求項３３に記載の血管枝縫合ステント。
前記フック手段は、前記主要血管ステントグラフト材料および前記縫合ステントグラフト材料を封止する手段をさらに含む、
請求項３６に記載の血管枝縫合ステント。