CN109982662B - 具有用于现场管理腱索的一体式移位部件的瓣膜递送系统及其使用方法 - Google Patents

具有用于现场管理腱索的一体式移位部件的瓣膜递送系统及其使用方法 Download PDF

Info

Publication number
CN109982662B
CN109982662B CN201780069092.0A CN201780069092A CN109982662B CN 109982662 B CN109982662 B CN 109982662B CN 201780069092 A CN201780069092 A CN 201780069092A CN 109982662 B CN109982662 B CN 109982662B
Authority
CN
China
Prior art keywords
valve
displacement member
delivery system
heart
balloon
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
CN201780069092.0A
Other languages
English (en)
Other versions
CN109982662A (zh
Inventor
F·怀特
T·琼斯
M·安德森
P·弗里斯比
E·基恩
B·沃恩
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Medtronic Vascular Inc
Original Assignee
Medtronic Vascular Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Medtronic Vascular Inc filed Critical Medtronic Vascular Inc
Publication of CN109982662A publication Critical patent/CN109982662A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN109982662B publication Critical patent/CN109982662B/zh
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/243—Deployment by mechanical expansion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/2436—Deployment by retracting a sheath
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
    • A61F2/243—Deployment by mechanical expansion
    • A61F2/2433—Deployment by mechanical expansion using balloon catheter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
    • A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
    • A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2210/00—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2210/0014—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof using shape memory or superelastic materials, e.g. nitinol
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0003—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having an inflatable pocket filled with fluid, e.g. liquid or gas

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Prostheses (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

本发明的实施例涉及将瓣膜假体递送至心脏的天然瓣膜的瓣环的方法。瓣膜递送系统经由心脏的心室壁而被引入心脏的心室。瓣膜递送系统在其远侧部分具有移位部件。瓣膜假体处于递送构造，并且移位部件处于递送状态，在递送状态中，移位部件具有第一外径。当瓣膜假体处于递送构造时，瓣膜递送系统的移位部件径向扩张成扩张状态，在扩张状态中，移位部件具有大于第一外径的第二外径。瓣膜递送系统朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进，其中移位部件处于扩张状态以使腱索移位。

Description

具有用于现场管理腱索的一体式移位部件的瓣膜递送系统及 其使用方法
技术领域
本发明涉及瓣膜假体，并且更具体地涉及构造成用于现场递送瓣膜假体期间对腱索(chordae tendineae)进行管理的瓣膜递送系统。
背景技术
已知有利用“腔内假体”的各种医学治疗。如本文所用的，腔内假体意在包括适于暂时或永久地植入体腔内的医疗装置，这些体腔包括天然生成的和人工制成的内腔。其中可植入腔内假体的内腔的示例包括但不限于动脉、静脉、胃肠道、胆道、尿道、气管、肝和脑分流管以及输卵管。
已知用于植入体腔内以向限定出体腔的壁组织提供人工径向支承的支架式假体。为了向血管提供径向支承，可与手术结合地植入支架，这种血管比如是通过通常被称为“血管成形术”、“PTA”或“PTCA”的经皮穿刺冠状动脉成形术而加宽的血管。在此程序中，支架可塌缩到插入直径，并在远离病变血管的位点处插入脉管系统。然后，可将支架递送至受影响的血管内所期望的治疗位点，并通过自扩张或径向扩张来部署至用于治疗的期望直径。
最近，已研发出了用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，柔性假体瓣膜由支架结构支承，可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可球囊扩张的支架结构，瓣叶则被配置在支架结构的内部。假体瓣膜的直径可以通过被包含在瓣膜递送系统的护套部件内或通过被压接到球囊导管上而减小，且假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜或先前植入的假体瓣膜内，支架结构就可扩张，以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的名称为“Percutaneous Placement Valve Stent(经皮置入的瓣膜支架)”的美国专利第5,957,949号中公开了具有支架结构的假体瓣膜的一种实施例，该文献全文以参见的方式全部纳入本文。
人的心脏包括两个房室瓣，血液通过这些瓣膜从心房流向心室，瓣膜起到防止血液返回心房的作用。三尖瓣、也称为为右房室瓣，是位于右心房和右心室之间的三瓣瓣膜。二尖瓣、也称为僧帽瓣或左房室瓣，是位于左心房和左心室之间的双瓣瓣膜，并且用于将肺部的含氧血液引导通过心脏的左侧并进入主动脉，以将血液分配给身体。就像心脏中的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，因为其自身不消耗任何能量，并且不执行任何主动的收缩功能。二尖瓣包括两个可运动的瓣叶、即前瓣叶和后瓣叶，这两个瓣叶各自响应于在瓣膜的两侧上不同的压力而打开和关闭。理想地，瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且二尖瓣反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。
腱索在左心室内于二尖瓣的天然瓣叶和乳头肌之间延伸。腱索是索状肌腱，其将内侧乳头肌连接至二尖瓣的后瓣叶，并将外侧乳头肌连接至二尖瓣的前瓣叶。递送二尖瓣假体的一种方法包括经由经心尖途径的递送，该经心尖途径经由胸廓切开术直接穿过心尖。然而，在这种经心尖途径的过程中，腱索可能在递送通路中起到障碍物的作用。腱索并非全部以相同的方式对准，从而使得到二尖瓣的递送通路更具挑战性。在前进期间中，瓣膜递送系统可能缠结在腱索中，从而限制瓣膜递送系统在解剖结构内的运动，并且还防止瓣膜假体的精确对准和/或部署。
由于二尖瓣与其它瓣膜相比具有不同的物理特性，因此在二尖瓣位置中植入瓣膜对于瓣膜置换具有其自身独特的要求。存在改进二尖瓣置换装置和程序以适应心脏结构的持续的期望，包括通过提供改进的装置和经皮置换二尖瓣的方法。本发明的实施例涉及用于在经心尖瓣膜置换程序期间管理腱索的方法和装置。
发明内容
本发明的实施例涉及将瓣膜假体递送至心脏的天然瓣膜的瓣环的方法，该天然瓣膜具有腱索。瓣膜递送系统经由心脏的心室壁被引入心脏的心室。该瓣膜递送系统具有在其远侧部分处的瓣膜假体以及在其远侧部分处的移位部件，该移位部件构造成可在第一外径和第二外径之间径向扩张。瓣膜假体处于递送构造，并且移位部件处于递送状态，在递送状态中，移位部件具有第一外径。当瓣膜假体处于递送构造时，瓣膜递送系统的移位部件径向扩张成扩张状态，在扩张状态中，移位部件具有大于第一外径的第二外径。在移位部件处于扩张状态的情况下，瓣膜递送系统朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进，其中，第二外径具有防止移位部件穿过心室中的腱索之间的开口的尺寸，使得处于扩张状态的移位部件将心室中的腱索径向向外推离瓣膜递送系统。瓣膜假体部署成与天然瓣膜的瓣环并置。
附图说明
从下面对附图中示出的本发明的实施例的描述中，本发明前述和其它特征以及优点将会变得明显。包含在本文中且构成说明书的一部分的附图还用于阐述本发明的原理以使得本领域技术人员能够制作并使用本发明。附图不按比例绘制。
图1是用于本发明实施例的示例性经导管心脏瓣膜假体的立体图，该心脏瓣膜假体处于其扩张或部署构造。
图2是天然二尖瓣的解剖结构的剖视图。
图3是植入于天然二尖瓣环内的图1的心脏瓣膜假体的剖视图。
图4是心脏解剖结构的剖视图，该附图示出了用于经导管瓣膜假体的示例性经心尖递送通路或路径。
图5是根据本发明的实施例的瓣膜递送系统的图示，该瓣膜递送系统在其远端处具有移位部件，其中，该移位部件处于递送或未扩张构造。
图5A是沿着图5的线A－A剖取的剖视图。
图6是图5的瓣膜递送系统的远侧部分的放大剖视图，其中，移位部件处于递送或未扩张状态。
图7是图5的瓣膜递送系统的远侧部分的放大剖视图，其中，移位部件处于扩张或膨胀状态。
图8是根据本发明另一种实施例的瓣膜递送系统的远侧部分的放大剖视图，其中，该瓣膜递送系统包括非渐缩的移位部件，并且该移位部件处于扩张或膨胀状态。
图9是现场的图5的瓣膜递送系统的图示，该瓣膜递送系统经由经心尖途径定位在左心室中，其中，该瓣膜递送系统的移位部件处于递送或未扩张构造。
图10是现场的图5的瓣膜递送系统的图示，其中，该瓣膜递送系统的移位部件处于部署或扩张构造。
图11是现场的图5的瓣膜递送系统的图示，其中，该瓣膜递送系统的移位部件处于至少部分未扩张的构造，并且瓣膜递送系统已经前进至天然二尖瓣。
图12是现场的图5的瓣膜递送系统的图示，其中，该瓣膜递送系统的囊体缩回，以便部署图1的瓣膜假体。
图13是现场的图5的瓣膜递送系统的图示，其中，该瓣膜递送系统的囊体已经缩回，以在天然二尖瓣内部署图1的瓣膜假体。
图14是根据本发明另一种实施例的瓣膜递送系统的远侧部分的放大剖视图，其中，该瓣膜递送系统包括移位部件，该移位部件包括两个球囊，并且该移位部件处于扩张或膨胀状态。
图15是图14的瓣膜递送系统的内轴的剖视图，其中，该内轴仅出于说明性目的而被显示为从瓣膜递送系统中移除。
图16是根据本发明另一种实施例的瓣膜递送系统的远侧部分的放大剖视图，其中，该瓣膜递送系统包括球囊保护装置，在球囊保护装置上具有移位部件，并且该移位部件处于扩张或膨胀状态。
图17是图16的球囊保护装置的最外轴的剖视图，其中，该最外轴仅出于说明性目的而被显示为从瓣膜递送系统中移除。
图18是根据本发明另一种实施例的瓣膜递送系统的远侧部分的放大剖视图，其中，该瓣膜递送系统包括被容纳在中空远侧末端内的移位部件，并且该移位部件处于未扩张或未膨胀状态。
图19是图18的瓣膜递送系统的远侧部分的放大剖视图，其中，移位部件处于扩张或膨胀状态。
图20是根据本发明另一种实施例的瓣膜递送系统的远侧部分的放大剖视图，其中，该瓣膜递送系统包括被容纳在中空远侧末端内并安装在可滑动内轴上的移位部件，并且该移位部件处于未扩张或未膨胀状态。
图21是图20的瓣膜递送系统的内轴的剖视图，其中，该内轴仅出于说明性目的而被显示为从瓣膜递送系统中移除。
图22是根据本发明另一种实施例的瓣膜递送系统的远侧部分的放大剖视图，其中，该瓣膜递送系统包括移位部件，该移位部件包括多根辐条和平面元件，并且该移位部件处于未扩张或递送状态。
图23是图22的瓣膜递送系统的内轴的剖视图，其中，该内轴仅出于说明性目的而被显示为从瓣膜递送系统中移除。
图24是图22的瓣膜递送系统的侧剖视图，其中，移位部件处于未扩张或递送状态。
图25是图22的瓣膜递送系统的侧剖视图，其中，移位部件处于扩张或部署状态。
图26是图22的瓣膜递送系统的移位元件的端视图，其中，移位部件处于扩张或部署状态，并且移位元件仅出于说明性目的而被显示为从瓣膜递送系统中移除。
图27是现场的图22的瓣膜递送系统的图示，该瓣膜递送系统经由经心尖途径定位在左心室中，其中，该瓣膜递送系统的移位部件处于递送或未扩张构造。
图28是现场的图22的瓣膜递送系统的图示，其中，该瓣膜递送系统的移位部件处于部署或扩张构造。
图29是现场的图22的瓣膜递送系统的局部立体图，其中，该瓣膜递送系统的移位部件处于部署或扩张构造。
图30是现场的图22的瓣膜递送系统的图示，其中，该瓣膜递送系统的移位部件塌缩，并且瓣膜递送系统已经前进至天然二尖瓣。
图31是现场的图22的瓣膜递送系统的图示，其中，该瓣膜递送系统的囊体已经缩回，以在天然二尖瓣内部署图1的瓣膜假体。
图32是根据本发明另一种实施例的移位元件的端视图，其中，移位部件处于扩张或部署状态，并且移位元件仅出于说明性目的而被显示为从瓣膜递送系统中移除。
图33是根据本发明另一种实施例的瓣膜递送系统的远侧部分的放大剖视图，其中，该瓣膜递送系统包括移位部件，该移位部件包括纵向间隔开的两个自扩张环，并且该移位部件处于未扩张或递送状态。
图34是图33的瓣膜递送系统的远侧部分的立体图，其中，移位部件处于未扩张或递送状态。
图35是图33的瓣膜递送系统的移位元件的端视图，其中，移位部件处于扩张或部署状态，并且移位元件仅出于说明性目的而被显示为从瓣膜递送系统中移除。
图36是图33的瓣膜递送系统的远侧部分的立体图，其中，移位部件的第一环处于扩张或部署状态，并且移位部件的第二环处于未扩张或递送状态。
图37是用于图16的实施例的联接元件的立体图，其中，联接机构的销处于配合或联接构造。
图38是图37的联接机构的立体图，其中，联接机构的销处于脱离或脱开构造。
具体实施方式
现参照附图描述本发明的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。除非另外指出，术语“远侧”和“近侧”在以下的描述中是相对于有关治疗医师的位置或方向来使用的。“远侧”或“向远侧”是远离医师的位置或沿远离医师的方向，“近侧”和“向近侧”是靠近医师的位置或沿朝向医师的方向。此外，术语“自扩张”在以下说明中使用，并用于表示这些结构用可提供机械记忆来使结构从压缩或受限递送构造返回到扩张部署构造的材料成形或形成。非穷尽的示例性自扩张材料包括不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、各种聚合物或可具有镍、钴、铬、或其它金属的贱金属的所谓超合金。例如，机械记忆可通过热处理以获得不锈钢中的弹簧回火，或在诸如镍钛诺之类的敏感金属合金中设定形状记忆，来施加至线材或支架结构。可被制成为具有形状记忆特性的各种聚合物也可适用于本文的实施例中，这包括诸如聚降冰片烯、反式聚异戊二烯、苯乙烯－丁二烯和聚氨酯之类的聚合物。并且，L－D乳酸共聚物、低聚辛酸内酯共聚物和聚环辛烯可以单独地或与其它形状记忆聚合物相结合地使用。
以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本发明或对本发明的应用或使用。尽管对本发明的实施例的描述是在用于在天然二尖瓣内递送瓣膜假体的递送系统的背景下，但是本文所述的瓣膜递送系统还可以用于身体的包括腱索的其它瓣膜，比如用于在天然三尖瓣内递送瓣膜假体，或用于在先前植入的假体中递送二尖瓣或三尖瓣假体。此外，不意在受在前所述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。
本发明的实施例涉及一种瓣膜假体，该瓣膜假体构造成用于在经导管心脏瓣膜植入手术中部署在心脏的天然心脏瓣膜内。图1是用于本发明实施例的示例性经导管瓣膜假体101的立体图，其中，瓣膜假体处于根据本发明实施例的扩张部署构造。瓣膜假体101在本文中示出，以便于对与根据本发明的实施例的瓣膜递送系统结合使用的腱索管理方法和装置进行描述。应当理解的是，任何数量的替代性心脏瓣膜假体可用于本文中所描述的方法和装置中。瓣膜假体101仅仅是示例性的，并且类似于在授予McLean等人的美国专利第9,034,032号中更详细地描述的心脏瓣膜假体，该文献全文以参见的方式纳入本文。在Kovalsky等人的美国专利申请公开第2012/0101572号、Tuval的美国专利申请公开第2012/0035722号、Nguyen等人的美国专利申请公开第2006/0265056号、Birdall的美国专利申请公开第2007/05409266号、Dolan等人的美国专利申请公开第2007/05409269号、以及Tuval的美国专利申请公开第2008/00713548号中描述了可用于本公开的系统和方法的经导管瓣膜假体的其它非限制性示例，每篇文献全文以参见的方式纳入本文，并且示出了构造成用于放置在二尖瓣中的心脏瓣膜假体。
如图1所示，心脏瓣膜假体101包括柔性锚定构件108，该柔性锚定构件108至少部分地围绕并联接于内瓣膜支承件110。心脏瓣膜假体101还包括假体瓣膜部件104，该假体瓣膜部件104联接于瓣膜支承件110、安装在瓣膜支承件110内或者由瓣膜支承件110承载。心脏瓣膜假体101还包括一个或多个密封构件106和组织配合元件114。例如，组织配合元件114可以是配置在锚定构件108的上游周界上的尖钉，并沿向上和/或径向向外的方向延伸，以进行配合，并且在一些实施例中穿透天然组织，以便于将装置保持或维持定位在所期望的植入位置。在另一种具体实施例中，密封构件140可绕锚定构件108的内壁和/或绕瓣膜支承件110的外表面延伸，以防止心脏瓣膜假体101与天然组织之间的瓣周漏和/或锚定构件108与瓣膜支承件110之间的瓣周漏。组织配合元件114也可包括在锚定构件108的外壁周围，并且可向外延伸，以配合、并且在一些实施例中穿透天然瓣膜瓣叶或其它相邻组织。此外，如本文进一步描述的，瓣膜支承件110可具有围绕上游端的诸如孔眼之类的多个联接特征112，以便于心脏瓣膜假体101在递送导管(未示出)内的和从递送导管(未示出)的装载、保持和部署。
瓣膜支承件110是大致圆柱形的支架或框架，该瓣膜支承件110在其内部支承假体瓣膜部件104。类似地，锚定构件108还是具有喇叭形、漏斗状或双曲面形状的支架或框架。在一些实施例中，瓣膜支承件110和/或锚定构件108包括由多个支杆103周向地连接的多个支柱102。支柱102和支杆103可布置成各种几何型式，这些型式可扩张并提供足够的弹性和柱强度，用于维持假体瓣膜部件104的完整性。例如，支柱102可纵向延伸穿过多排支杆103，以向瓣膜支承件110提供柱强度。通常，多个支柱102可沿着大致平行于纵向轴线的轴向方向延伸，并且支杆103可绕纵向轴线并横向于纵向轴线周向地延伸。如本领域普通技术人员将理解的，瓣膜假体的支架或框架可具有诸如金属、聚合物之类的其它构造，或者织物网状或纺织构造。在本文的实施例中，瓣膜支承件110自扩张以从被压缩或受限的递送状态回到扩张的部署状态，且可由以下材料制成：不锈钢，诸如镍钛合金或镍钛诺之类的假弹性金属，或者可具有镍、钴、铬或其它金属作为贱金属的所谓的超合金。本文中使用的“自扩张”表示结构/部件具有机械记忆以回到如本文所述的扩张或部署的构造。或者，如本领域技术人员将会理解的，瓣膜假体101可以是可球囊扩张的。无论瓣膜支承件110是自扩张的还是可球囊扩张的，瓣膜假体101都具有用于在瓣膜递送系统内递送的压缩构造以及用于在天然瓣膜部位的瓣环内部署的径向扩张构造。在一些实施例中，锚定构件108和/或瓣膜支承件110可从单个金属管激光切割成所期望的几何形状，从而形成互连支杆的管状支架。然后，可使用对于此类材料已知的形状设定技术来使锚定构件108成形为期望的构造，例如，喇叭形、漏斗状或双曲面形状。
如前所述，瓣膜假体101包括在瓣膜支承件110内部内的假体瓣膜部件104。假体瓣膜部件104构造为单向瓣，以允许血液沿一个方向流动，并由此调节通过假体瓣膜部件104的血流。假体瓣膜部件104能够阻挡沿一个方向的流动，以调节经由可形成二尖或三尖置换瓣的瓣膜瓣叶而通过假体瓣膜部件104的流动。更具体地，如果瓣膜假体101构造成用于放置在诸如二尖瓣之类的具有两个瓣叶的天然瓣膜内，则假体瓣膜部件104包括两个瓣膜瓣叶，以形成二尖置换瓣，该二尖置换瓣在流出压力下关闭并在流入压力下打开。在根据本发明的其它实施例中，假体瓣膜部件可以是三尖置换瓣或可以是单瓣叶置换瓣。如对于假体组织瓣膜构建领域的技术人员所知的那样，瓣膜瓣叶被缝合或以其它方式固定地且密封地附连于瓣膜支承件110和/或密封构件106的内周，该内周封围或内衬于瓣膜支承件110。
瓣膜瓣叶可由心包材料制成；不过，瓣叶可替代地由另一种材料制成。对用于假体瓣膜部件104的瓣叶置换物的天然组织例如可从以下来获得：来自人体的心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉瓣叶、心包组织(比如心包块)、旁路移植物、血管、肠粘膜下组织、脐带组织等，或诸如来自牛、马或猪的来源的动物的组织。适合用作本发明实施例中的假体瓣膜瓣叶的合成材料包括可从特拉华州威明顿的英威达北美有限责任公司(Invista NorthAmerica S.A.R.L)商购得到的
Figure BDA0002052877880000091
聚酯、聚氨酯、Gore-Tex或其它布料、尼龙混合物、聚合物材料和真空沉积镍钛诺材料。可制成置换瓣叶的一种聚合物材料是超高分子量聚乙烯材料，其可从荷兰的皇家帝斯曼(Royal DSM)以商品名DYNEEMA购得。利用某些假体瓣叶材料，可期望的是用将要阻止过度生长或使过度生长最小化的材料来涂覆置换瓣膜瓣叶的一侧或两侧。还可期望的是，假体瓣叶材料是耐用的且不受到拉伸、变形或疲劳的影响。
密封构件106由诸如天然或生物材料形成，所述天然或生物材料比如是心包或诸如肠黏膜下层之类的另一种膜性组织。或者，密封构件106可以是诸如聚酯、涤纶织物或PTFE之类的低孔隙度纺织织物，其在附连于支架时生成单向流体通道。在一种实施例中，密封构件106可以是针织或纺织的聚酯，比如是聚酯或PTEE针织物，当期望提供用于组织向内生长的介质和织物拉伸以适形于弯曲表面的能力时，可使用该移植物材料。诸如当期望在一侧上提供用于组织向内生长的介质且在另一侧上提供光滑表面时，可替代地使用聚酯丝绒织物。这些和其它合适的心血管织物例如可从亚利桑那州坦佩的巴德外周脉管公司(Bard Peripheral Vascular,Inc)商购得到。
图2示出了心脏H的剖视图，该附图示出了左心房LA、左心室LV、二尖瓣MV和主动脉瓣AV。血流BF在图2中用方向箭头描绘成，在左心房LA中通过二尖瓣MV进入左心室LV，并通过主动脉瓣AV进入主动脉。二尖瓣MV是鞍形的并且包括两个天然瓣叶：后瓣叶PL和前瓣叶AL，并且腱索CT在左心室LV内于二尖瓣MV的天然瓣叶和乳头肌之间延伸。如本文之前所述，腱索CT是索状肌腱，该腱索CT将内侧乳头肌MPM连接至二尖瓣MV的后瓣叶PL，并将外侧乳头肌LPM连接至二尖瓣MV的前瓣叶AL。当天然二尖瓣正常运行时，天然瓣叶通常将以如下的方式起作用：当瓣叶处于打开位置时血液流向左心室LV，并且当瓣叶处于关闭位置时防止血液向左心房LA运动。在心脏收缩期间，当天然瓣叶关闭以防止血液回流到心房时，腱索CT通过变得张紧并将天然瓣叶保持在关闭位置来帮助防止天然瓣叶外翻或脱垂到心房中。
图3是植入在以截面示出的天然二尖瓣心脏瓣膜内的瓣膜假体101的图示。瓣膜假体101被显示为在天然二尖瓣内部署，其中其上游端108延伸到左心室中，并且其下游端延伸到左心房中。当瓣膜假体101在天然心脏瓣膜的瓣环内部署时，瓣膜支承件110和锚定构件108在患者的有缺陷的瓣膜的天然瓣膜瓣叶、即后小叶PL和前小叶AL内扩张，从而将天然瓣叶保持在永久打开的状态中。
如图4中最佳示出的那样，递送瓣膜假体101的一种方法包括经由经心尖途径的递送，该经心尖途径经由胸廓切开术而直接穿过心尖。图4是心脏的解剖结构的剖视图，该附图示出了由方向箭头416表示的、用于将瓣膜假体101递送至位于左心房和左心室之间的天然二尖瓣的示例性经心尖递送通路或路线。图4还示出了由方向箭头418表示的、用于将瓣膜假体递送至位于右心房和右心室之间的天然三尖瓣的示例性经心尖递送通路或路线。在经心尖途径中，心脏进路经由胸廓切口获得，该胸腔切口可以是传统的开胸手术或胸骨切开术，或较小的肋间或下肾旁切口或穿刺。然后将进路插管通过由荷包口式(pures-string)缝线来密封的穿孔放置在心尖处或附近的左心室壁中。然后可以通过该进路插管将本文所述的瓣膜递送系统引入到左心室中。经心尖途径的特征是提供更短、更直、更直接的到达二尖瓣或三尖瓣的路径。进一步地，因为它不涉及血管内进路，所以经心尖程序可由这样的外科医生进行，该外科医生可能没有在介入心脏病学中进行必要的训练以执行其它经皮途径中所需的导管插入术。在递送期间，如果是自扩张的话，则瓣膜假体保持被压缩，直至其到达目标的病变天然心脏瓣膜，此时，瓣膜假体可以从瓣膜递送系统释放并经由自扩张而在现场扩张。然后，瓣膜递送系统被移除，且瓣膜假体101保持部署在天然目标心脏瓣膜内。或者，如本领域技术人员将会理解的，瓣膜假体101可以是可球囊扩张的，且其递送可经由球囊导管实现。
然而，如本文先前所述，在前进期间，当瓣膜假体101经心尖递送时，腱索可能充当递送通路416、418内的障碍物并且瓣膜递送系统可能被缠结在腱索中。本发明的实施例涉及用于在经心尖瓣膜置换程序期间管理腱索的方法和装置。更具体地，本发明的实施例涉及一种瓣膜递送系统520，该瓣膜递送系统520具有集成到瓣膜递送系统之中或之上的移位部件530，以使腱索移位，从而清理出瓣膜递送系统的通路。移位部件530构造成可在第一外径和第二外径之间径向扩张，以便重新定位腱索或使腱索移位，该腱索对从心尖进入二尖瓣或三尖瓣产生干扰。第一外径不大于外轴的外径，第二外径大于外轴的外径。第二外径具有防止移位部件530穿过左心室中的腱索之间的开口的尺寸，使得处于扩张状态的移位部件530在心室中使腱索径向向外移位而远离瓣膜递送系统或将腱索径向向外推离瓣膜递送系统。
图5是根据本发明实施例的瓣膜递送系统520的侧视图，该瓣膜递送系统520可用于将本文公开的心脏瓣膜假体101递送和部署至患者的心脏。瓣膜递送系统520包括引导导管GC和瓣膜递送导管526。引导导管GC具有联接于递送轴524的手柄522，在一种实施例中，其直径是34F或更小，在另一种实施例中，其直径是28F或更小。处于适合于到达目标瓣膜的特定途径的构造的引导导管GC可以是可操纵的或预成形的。瓣膜递送导管526通过止血阀HV放置在引导导管GC的近端上。
瓣膜递送导管526在图5和6中被描绘为处于递送构造，心脏瓣膜假体101则装载在该递送系统的远侧递送护套或囊体529内。如图5A所示，瓣膜递送导管526还包括管状外轴528和管状内轴532，管状外轴528限定有穿过其中的内腔527，管状内轴532限定有穿过其中的内腔531。头锥体或远侧末端534联接于内轴532的远端。内轴532同心地可滑动配置在外轴528的内腔527内，并且内轴532的内腔531的尺寸可设定成滑动接纳导丝536，使得在心脏瓣膜假体101的递送期间瓣膜递送导管526可在导丝上跟踪通过。内轴532穿过心脏瓣膜假体101而延伸至远侧末端534。外轴528延伸至递送护套或囊体529并且处于图5的递送构造，递送护套或囊体529被配置在心脏瓣膜假体101上，以使心脏瓣膜假体101压缩地保持处于塌缩或递送构造并与内轴532压接配合。
心脏瓣膜假体101联接于内轴532并且可通过释放线538从内轴532释放，如以下更全面地描述的。递送护套或囊体529可以在递送期间将心脏瓣膜假体101保护并固定在其塌缩构造中。外轴528联接于瓣膜递送导管526的手柄542上的缩回机构540。可使用诸如轴向可滑动的杆、可旋转的齿条和小齿轮之类的各种缩回机构540，或其它已知的机构。以这种方式，外轴528可相对于内轴532被缩回，以从递送护套或囊体529中释放(例如，部署)心脏瓣膜假体101。
图6是显示了瓣膜递送导管526的远端的放大剖视图，其中递送护套或囊体529被切去，以示出心脏瓣膜假体101与内轴532的联接，这也在授予McLean等人的美国专利第9,034,032号中更详细地描述，该文献先前以参见的方式纳入本文。多个锁定指状件544联接于头锥体534并且向近侧延伸穿过心脏瓣膜假体101的瓣膜支承件110的内部。心脏瓣膜假体101的瓣膜支承件110的选定数量的支柱102具有联接元件548，该联接元件548在其近端处包括从每个支柱102切出的凸片546。如图6所示，凸片546可从支柱102向内偏转，并且构造成延伸穿过锁定指状件544中的窗口或开口。释放或控制线538穿过凸片546，该释放或控制线538将心脏瓣膜假体101固定至内轴532。释放或控制线538可以紧密地夹在凸片546和锁定指状件544之间，使得摩擦暂时地防止释放或控制线538沿近侧或远侧方向滑动。以这种方式，递送护套或囊体529可相对于心脏瓣膜假体101缩回，以允许心脏瓣膜假体101扩张，同时内轴532保持心脏瓣膜假体101相对于解剖结构的纵向位置。释放或控制线538可例如在内轴532和外轴528之间或在一个或多个所标示的内腔内向近侧延伸至手柄542。手柄542上的合适的机构(未示出)可允许操作者沿近侧方向缩回释放或控制线538，直到它们从凸片中546脱离。因此，心脏瓣膜假体101可以从锁定指状件544释放并且扩张以在目标部位处部署。
在图5-7的实施例中，移位部件530是联接于并围绕着递送护套或囊体529的外表面的球囊。图5和6描绘了处于其未扩张或未膨胀状态的移位部件530，而图7示出了处于其扩张或膨胀状态的移位部件530。移位部件530可在处于其未扩张或未膨胀状态的第一外径D1与处于其扩张或膨胀状态的第二外径D2之间径向扩张。在具有第一外径D1的未扩张或未膨胀状态下，移位部件530的宽度是可忽略的，从而不增加瓣膜递送导管526的整体尺寸和轮廓。如图7所示，在具有第二外径D2的扩张或膨胀状态下，移位部件530可具有渐缩轮廓或构造，在渐缩轮廓或构造中，其外径从其远端550到其近端552而减小。当外径在扩张或膨胀状态下变化时，除非另有说明，否则本文所使用的“第二外径”是指扩张或膨胀的移位部件的最长或最大尺寸。在图8中所描绘的另一种实施例中，移位部件830在其扩张或膨胀状态下不具有渐缩轮廓或构造。膨胀内腔554沿着瓣膜递送导管526的长度延伸，以将膨胀流体传递到移位部件530中以用于扩张。在本发明的实施例中，膨胀内腔554是单点膨胀内腔，其限定有管状部件，该管状部件沿着内轴532的外部和/或外轴528的内部延伸到移位部件530的近端552中。在本发明的另一种实施例(未示出)中，膨胀内腔可形成在外轴的侧壁中。通过手柄542的鲁尔接口525(如图5所示)或者可连接于膨胀流体源的其它类型的配件来接纳膨胀流体，以将膨胀流体递送至移位部件530。
移位部件530的近端552和远端550分别密封地附连于囊体529的外表面。在近端552附近，移位部件530通过膨胀端口或开口556连接于膨胀内腔554，该膨胀端口或开口556形成为穿过囊体529的侧壁。开口556位于内轴532上的心脏瓣膜假体101的近侧，使得膨胀内腔554与移位部件530的集成不会增加递送导管的整体轮廓和尺寸。
移位部件530可由诸如通常可用作膨胀囊体的聚合物材料制成，包括但不限于PEBAX、Grilimid、各种等级的尼龙、乳胶、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，聚酰胺12或聚醚嵌段酰胺共聚物。瓣膜递送导管526的外轴528和内轴522由任何合适的柔性聚合材料形成。用于轴部件的材料的非穷尽示例是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、尼龙、聚乙烯、PEBAX、或这些的任何组合，这些材料可以是共混的或共挤出的。可选地，轴部件的一部分形成为复合材料，这种复合材料具有容纳在聚合物主体内的增强材料，以增强强度、柔性和/或韧性。合适的加强层包括编织物、丝网层、嵌设的轴向线材、嵌设的螺旋或周向线材等。在实施例中，外轴528的近侧部分在一些情况下可由诸如海波管之类的金属管形成，或者由如授予Follmer等人的美国专利第5,827,242号中所示和所述的增强聚合物管形成，其全文以参见的方式纳入本文。轴部件可具有任何合适的工作长度以延伸至心脏内的目标位置。
图9-13是心脏的剖视图，显示了根据本发明的实施例的使用经心尖途径将心脏瓣膜假体101递送至心脏的天然二尖瓣的瓣环的方法。参照图9，瓣膜递送导管526在导丝GW上前进通过引导导管GC(未示出)，该引导导管GC通过心尖处或附近的左心室壁中的穿孔而进入心脏的左心室LV，并且由荷包口式缝线来密封。或者，瓣膜递送导管526可直接通过由荷包口式密封的经心尖切口放置而无需引导导管。经由经心尖途径将瓣膜递送导管526定位在左心室中，并且将瓣膜递送导管526定位在心脏的左心室内包括将导管引入到心尖中以及将导管引入穿过与心尖相邻的心室壁。换言之，本文所使用的“经心尖途径”不限于仅经由心尖的引入，还包括经由与心尖相邻的心室壁的引入，因为心脏的解剖结构可能因患者而异。进一步地，如上所提到的，尽管瓣膜递送导管526如图9所描绘的那样地被引入左心室以处理与天然二尖瓣相关联的腱索，但是可将瓣膜递送导管526类似地引入右心室以处理与天然三尖瓣相关联的腱索。心脏瓣膜假体101在囊体529内处于递送或塌缩构造，并且移位部件530处于其递送或未扩张状态，在该状态中移位部件具有第一外径D1。
在心脏瓣膜假体仍处于递送构造的情况下，瓣膜递送导管526的移位部件530径向扩张成其扩张或膨胀状态，在扩张或膨胀状态中，移位部件具有大于第一外径D1的第二外径D2。然后，如图10所示，瓣膜递送导管526被操纵并朝向心脏的天然二尖瓣的瓣环前进，其中移位部件530处于扩张或膨胀状态，直到移位部件530(以及包含塌缩的心脏瓣膜假体101的递送护套或囊体529)定位在天然瓣叶AL、PL之间的天然二尖瓣的瓣环内。在移位部件530膨胀的情况下，移位部件530在瓣膜递送导管526前进期间朝向心室壁并远离瓣膜递送导管使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。膨胀的移位部件530的第二外径D2具有防止移位部件穿过左心室中的腱索之间的开口的尺寸。腱索CT的移位不会损伤腱索，而是提供到达天然二尖瓣的无阻碍通路。在本发明的实施例中，如本领域普通技术人员将理解的，移位部件530可利用内膨胀机(endoinflater)(未示出)而膨胀。移位部件530可完全膨胀或扩张，或者可根据需要仅部分地膨胀或扩张，以将所有腱索、小梁和心室带朝向心室壁径向向外推动。移位部件530相对于左心室尺寸的宽度和长度可不同于图10中所描绘的宽度和长度。尺寸根据应用场合而变化，并且仅需要构造成向外推动腱索，直到足以提供到达天然二尖瓣的无阻碍通道或路径，或者构造成向使用者提供移位部件530在前进期间已经被缠结的反馈。
如图11所示，一旦移位部件530(以及包含塌缩的心脏瓣膜假体101的递送护套或囊体529)定位在天然二尖瓣的在天然瓣叶AL、PL之间的瓣环内，移位部件530就在心脏瓣膜假体101的部署之前至少部分地径向塌缩。然后，心脏瓣膜假体被部署或扩张成与天然二尖瓣的瓣环并置。更具体地，参照图12，囊体529向近侧被缩回以暴露和释放心脏瓣膜假体101的整个长度。瓣膜假体101自扩张成与周围的天然解剖结构并置，即与天然瓣膜的瓣环并置。如图13所示，可沿近侧方向将释放或控制线538缩回，以从瓣膜递送导管526中释放心脏瓣膜假体101，从而允许瓣膜递送系统被移除并且将装置以部署构造完全植入到天然二尖瓣处。在实施例中，在从瓣膜递送导管526释放心脏瓣膜假体101之前，心脏瓣膜假体101可在期望的目标位置的上游扩张，然后向下游被拉入目标位置。或者，心脏瓣膜假体101可不连接于瓣膜递送导管，使得心脏瓣膜假体101部署并且从瓣膜递送导管526中完全释放。
在本发明的另一种实施例中，在移位部件530缩瘪之前，瓣膜假体被完全部署。换言之，将心脏瓣膜假体101部署成与天然二尖瓣的瓣膜并置的步骤在移位部件530处于扩张状态的情况下进行。更具体地，囊体529可向近侧被缩回以暴露和释放心脏瓣膜假体101的整个长度，其中移位部件530处于其膨胀状态。在移位部件530处于其膨胀状态的情况下，腱索CT将在心脏瓣膜假体部署期间被推离心脏瓣膜假体。然后，在心脏瓣膜假体部署之后使移位部件530缩瘪，使得瓣膜递送导管526可被缩回并从患者移除。
图14-15示出了可用于瓣膜递送导管1426中的移位部件1430的另一种实施例。瓣膜递送导管类似于上述的瓣膜递送导管526。然而，在该实施例中，移位部件1430包括联接于瓣膜递送导管的内轴1432的第一球囊1430A以及类似于移位部件830并且集成到囊体529的外表面上的第二球囊1430B。在具有第一外径D1的未扩张或未膨胀状态下(在图14中未示出但在图6中示出)，第一球囊1430A和第二球囊1430B的宽度是可忽略的，从而不增加瓣膜递送导管1426的整体尺寸和轮廓。第一球囊1430A形成瓣膜递送导管1426的最远侧末端，并因此取代瓣膜递送导管526的头锥体或远侧末端534。如图14所示，当处于膨胀状态时，第一球囊1430A具有大致圆锥形状，其中边沿或基部1458具有比锥形部分1459更宽的外径，锥形部分1459从其近端1460到远端1462变窄或缩小。边沿或基部1458具有大于第一外径D1的第二外径D2。膨胀内腔1454A沿着瓣膜递送导管1426的长度延伸，以将膨胀流体传递到第一球囊1430A中以用于扩张。如图15中最佳所示，膨胀内腔1454A形成在内轴的侧壁中，该附图是仅出于说明性目的而从瓣膜递送导管移除的内轴1432的剖视图。膨胀内腔1454A可以是如图所示的新月形，但是其它形状也是合适的。内轴1432限定有导丝内腔1431，使得瓣膜递送导管1426可在导丝上跟踪通过。第一球囊1430A通过穿过内轴1432的侧壁形成的膨胀端口或开口1456A连接于膨胀内腔1454A。通过手柄542的第二鲁尔接口(未示出)或者可连接于膨胀流体源的其它类型的配件来接纳膨胀流体，以将膨胀流体递送至第一球囊1430A。
对于第二球囊1454B，膨胀内腔1454B沿着瓣膜递送导管1426的长度延伸，以将膨胀流体传递到第二球囊1430B中以用于扩张。在本发明的实施例中，膨胀内腔1454B是单点膨胀内腔，其限定有管状部件，该管状部件沿着内轴1432的外部和/或外轴528的内部延伸到第二球囊1430B的近端中。在其近端附近，第二球囊1430B通过膨胀端口或开口1456B连接于膨胀内腔1454B，该膨胀端口或开口1456B穿过囊体529的侧壁而形成。通过手柄542的鲁尔接口525(在图14中未示出)或者可连接于膨胀流体源的其它类型的配件来接纳膨胀流体，以将膨胀流体递送至第二球囊1430B。
在瓣膜递送导管1426前进期间，移位部件1430可用于朝向心室壁并远离瓣膜递送导管而使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。如本文参照图9-13所述，瓣膜递送导管1426通过心尖处或附近的心室壁中的穿孔而被引入到心脏的心室中，并且由荷包口式缝线密封。经由经心尖途径将瓣膜递送导管1426定位在左心室中，并且将瓣膜递送导管1426定位在心脏的左心室内包括将导管引入到心尖中以及将导管引入穿过与心尖相邻的心室壁，如上所述。心脏瓣膜假体101在递送护套或囊体529内处于递送或塌缩构造，并且移位部件1430处于其递送或未扩张状态，在该状态中移位部件具有第一或未扩张外径D1。在心脏瓣膜假体仍处于递送构造的情况下，移位部件1430的第一球囊1430A和第二球囊1430B分别径向扩张成其扩张或膨胀状态，在扩张或膨胀状态中，移位部件1430具有大于第一外径D1的第二外径D2。然后，瓣膜递送导管1426被操纵并朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进，其中移位部件1430处于扩张状态。在移位部件1430膨胀的情况下，移位部件1430在瓣膜递送导管1426前进期间朝向心室壁并远离瓣膜递送导管使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。膨胀的移位部件1430的第二外径D2具有防止移位部件穿过左心室中的腱索之间的开口的尺寸。移位部件1430的第一球囊1430A产生穿过腱索CT的路径，以便瓣膜递送导管1426遵循该路径，而位于囊体529周围的第二球囊1430B避免腱索CT缠结或挂在其上。一旦包含塌缩的心脏瓣膜假体101的递送护套或囊体529定位在天然二尖瓣的瓣环内，就可以使移位部件1430缩瘪，然后将心脏瓣膜假体101部署或扩张成与天然二尖瓣的瓣环并置。或者，可在移位部件1430仍然膨胀的情况下部署心脏瓣膜假体101，并且在心脏瓣膜假体部署之后，第一球囊1430A和/或第二球囊1430B可缩瘪。进一步地，尽管描绘为具有第一球囊1430A和第二球囊1430B，但是在本发明的另一种实施例中，移位部件1430可仅包括第一球囊1430A，用于在瓣膜递送系统的前进期间使腱索CT移位。
图16-17示出了可用于瓣膜递送导管1626中的移位部件1630的另一种实施例。除了球囊保护装置1664被配置在瓣膜递送导管1626上之外，瓣膜递送导管1626类似于上述瓣膜递送导管526。更具体地，球囊保护装置1664包括最外护套1666，该最外护套1666限定有穿过其中的内腔1667，并且球囊保护装置1664还包括位于最外护套1666的远端处的移位部件1630。外轴528和囊体529被配置在最外护套1666的内腔1667内。最外护套1666联接于囊体529，使得最外护套1666与瓣膜递送导管1626作为组件同时运动。球囊保护装置1664可被认为是瓣膜递送导管526的集成子组件。如本文将更详细解释的，球囊保护装置1664经由联接机构3792(图37和38中所示)临时且可释放地附连于瓣膜递送导管1626，使得球囊保护装置1664可选择性地从瓣膜递送导管1626脱离。
在图16-17的实施例中，移位部件1630是联接于并围绕球囊保护装置1664的最外护套1666的外表面的球囊。在具有第一外径D1的未扩张或未膨胀状态下(在图16中未示出但在图6中示出)，移位部件1630的宽度是可忽略的，从而不增加瓣膜递送导管1626的整体尺寸和轮廓。移位部件1630被配置在瓣膜假体101的远侧，并且还主要被配置在瓣膜递送导管1626的头锥体534的远侧，使得移位部件1630形成瓣膜递送导管1626的最远侧末端。膨胀内腔1654沿着球囊保护装置1664的长度延伸，以将膨胀流体传递到移位部件1630中以用于扩张。如图17中最佳所示，膨胀内腔1654形成在最外护套1666的侧壁中，该附图是仅出于说明性目的而从瓣膜递送导管移除的最外护套1666的剖视图。膨胀内腔1654可以是如图所示的新月形，但是其它形状也是合适的。移位部件1630通过穿过最外护套1666的侧壁而形成的膨胀端口或开口1656连接于膨胀内腔1654。通过配置在患者体外的手柄的鲁尔接口(未示出)或者可连接于膨胀流体源的其它类型的配件来接纳膨胀流体，以将膨胀流体递送至移位部件1630。
在瓣膜递送导管1626前进期间，移位部件1630可用于朝向心室壁并远离瓣膜递送导管使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。如本文参照图9-13所述，瓣膜递送导管1626与球囊保护装置1664同时通过心尖处或附近的心室壁中的穿孔而被引入到心脏的心室中，并且由荷包口式缝线密封。球囊保护装置1664的最外护套1666最初附连于瓣膜递送系统1626的外轴528，并且整个系统作为一体一起前进。更具体地，附加地参照图37和38，联接机构3792将球囊保护装置1664的最外护套1666可释放地联接至瓣膜递送系统1626的外轴528。联接机构3792包括环形接口3798、配置在接口3798的内表面上的O形环3799、两个相对的销3794A和3794B、以及两个相对的使用者接触按钮3796A和3796B。瓣膜递送系统1626的外轴528包括形成在其外表面上的、恰好在手柄542远侧的第一组的两个凹部或孔(未示出)。接口3798被配置在球囊保护装置1664的最外轴1666的近端(未示出)处。接口3798被配置在外轴528的第一组的两个孔上，使得联接机构定位或配置在外轴528的近端上，恰好在手柄542的远侧。销3794A、3794B滑动地延伸穿过接口3798的侧壁。可分别经由使用者接触按钮3796A、3796B沿径向方向手动地向内推动并向外拉动销3794A、3794B。当销3794A、3794B被手动地径向向内推动时，它们延伸到或位于瓣膜递送系统1626的外轴528上的对应第一组的孔内，从而将球囊保护装置暂时地锁定或附连至瓣膜递送系统。当球囊保护装置1664的接口中的销3794A、3794B被手动地径向向外拉动时，球囊保护装置不附连于瓣膜递送系统，并且联接机构3792可经由O形环沿着外轴528的外表面纵向滑动，使得球囊保护装置可如本文所述地重新定位。图37示出了处于配合或联接构造的销3794A、3794B，在该构造中，销被径向向内推动并且构造成被配置在外轴528的第一组的两个孔内，而图38示出了处于脱离或脱开构造的销3794A、3794B，在该构造中，销与联接机构3792的内表面齐平，且联接机构3792由此不再附连于瓣膜递送系统1626的外轴528。
当销3794A、3794B处于配合或联接构造以将球囊保护装置临时附连于瓣膜递送系统时，球囊保护装置1664和瓣膜递送系统1626作为一体同时地一起前进。经由经心尖途径同时将瓣膜递送导管1626与球囊保护装置1664定位在左心室中，并且将瓣膜递送导管1626定位在心脏的左心室内包括将导管引入到心尖中以及将导管引入穿过与心尖相邻的心室壁，如上所述。心脏瓣膜假体101在递送护套或囊体529内处于递送或塌缩构造，并且球囊保护装置1664的移位部件1630处于其递送或未扩张状态，在该状态中移位部件具有第一或未扩张外径D1。
在瓣膜递送系统1626和球囊保护装置1664根据期望定位在左心室内之后，球囊保护装置1664从瓣膜递送系统1626断开或拆下。为了将球囊保护装置1664从瓣膜递送系统1626断开或拆下，使销3794A、3794B运动到脱离或脱开构造，在该构造中，销与联接机构3792的内表面齐平，并且联接机构3792不再附连于瓣膜递送系统1626的外轴528。销3794A、3794B分别经由使用者接触按钮3796A、3796B运动到脱离或脱开构造，这破坏了球囊保护装置和瓣膜递送系统护套之间的连接。
在断开之后，球囊保护装置1664和瓣膜递送系统1626可经由联接机构3792的O形环3799相对于彼此纵向运动或滑动。然后，医生使球囊保护装置1664独立于瓣膜输送系统1626而向远侧进一步前进到心脏中。在瓣膜递送系统1626内的心脏瓣膜假体101仍处于递送构造的情况下，球囊保护装置1664的移位部件1630径向扩张成其扩张或膨胀状态，在该状态中，移位部件具有大于第一外径D1的第二外径D2，以将腱索移到边上并产生瓣膜递送系统1626可穿过的通路。膨胀的移位部件1630的第二外径D2具有防止移位部件穿过左心室中的腱索之间的开口的尺寸。此时，球囊保护装置1664不再进一步地前进，并且通过医生将其近侧部分保持在身体外部而保持就位。然后，瓣膜递送系统1626向远侧前进通过球囊保护装置1664的内腔1667，同时球囊保护装置保持在位，从而将腱索推到边上。一旦递送护套或囊体529定位在天然二尖瓣的瓣环内以用于心脏瓣膜假体101的部署，球囊保护装置1664就重新连接于瓣膜递送系统1626的外轴528。更具体地，外轴528包括在其外表面上形成在第一组孔的远侧的第二组两个凹部或孔(未示出)，该第二组凹部或孔允许球囊保护装置1664重新连接于瓣膜递送系统1626的外轴528。销3794A，3794B运动回到配合或联接构造中以将球囊保护装置重新附连至瓣膜递送系统。然后，球囊保护装置1664和瓣膜递送系统1626可以作为组件同时向近侧被缩回，以将心脏瓣膜假体101部署或扩张成与天然二尖瓣的瓣环并置。在部署心脏瓣膜假体101之后，球囊保护装置1664和瓣膜递送系统1626仍然相连接并因此同时向近侧被缩回，以从身体中移除。
在实施例中，移位部件1630的膨胀可以脉动方式进行。更具体地，使移位部件1630径向扩张的步骤包括以脉动方式重复或系统地使移位部件1630膨胀，在该脉动方式中，移位部件1630在第一时间段中膨胀并且移位部件1630在第二时间段中稍微或部分地缩瘪。在移位部件1630至少轻微或部分缩瘪的第二时间段期间，瓣膜递送系统1626被操纵并朝向心脏的天然二尖瓣的瓣环前进。由此，当瓣膜递送系统1626静止并且腱索在瓣膜递送系统运动之前移位或被推开时，进行移位部件1630的完全膨胀，从而允许瓣膜递送系统1626安全地穿过心室而不受腱索的干扰。
图18-19示出了可用于瓣膜递送导管1826中的移位部件1830的另一种实施例。除了处于其未扩张或未膨胀状态的移位部件1830容纳在头锥体或远侧末端1834内之外，瓣膜递送导管1826类似于上述瓣膜递送导管526。更具体地，头锥体1834是限定有空间或腔室1869的中空壳体或外壳。移位部件1830是联接于管状部件的球囊，该管状部件限定有穿过其中的膨胀内腔1854。膨胀内腔1854沿着瓣膜递送导管1826的长度延伸，以将膨胀流体传递到移位部件1830中，以用于扩张。膨胀内腔1854是限定沿着内轴532的外部延伸的管状部件的单点膨胀内腔。移位部件1830被配置在限定有膨胀内腔1854的管状部件的远端。通过手柄542的鲁尔接口525(在图18中未示出)或者可连接于膨胀流体源的其它类型的配件来接纳膨胀流体，以将膨胀流体递送至移位部件1830。
在图18中所示的未扩张或未膨胀状态中，移位部件1830具有第一外径D1，该第一外径D1被容纳或配置在由头锥体1834限定的腔室1869内，从而为移位部件提供其递送状态。处于未扩张或未膨胀状态的移位部件1830具有第二外径D2并且绕内轴532延伸，该内轴532延伸穿过头锥体1834的中心。在图19中所示的扩张或膨胀状态下，移位部件1830延伸穿过通过头锥体1834而形成的开口或端口1868，以部署在腔室1869和头锥体1834的外部，从而为移位部件提供其扩张状态。
在瓣膜递送导管1826前进期间，移位部件1830可用于朝向心室壁并远离瓣膜递送导管使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。如本文关于图9-13所述的，瓣膜递送导管1826通过心尖处或附近的心室壁中的穿孔而被引入到心脏的心室中，并且由荷包口式缝线密封。如上所述，将瓣膜递送导管1826经由经心尖途径定位在左心室中，并且将瓣膜递送导管1826定位在心脏的左心室内包括将导管引入到心尖中以及将导管引入穿过与心尖相邻的心室壁。心脏瓣膜假体101在递送护套或囊体529内处于递送或塌缩构造，并且移位部件1830处于其递送或未扩张状态，在该状态中移位部件具有第一或未扩张外径D1并且被容纳或配置在头锥体1834的腔室1869内。在心脏瓣膜假体仍处于递送构造的情况下，移位部件1830通过穿过头锥体1834形成的端口1868径向扩张成扩张或膨胀状态，在该状态中，移位部件具有大于第一外径D1的第二外径D2并且被配置在腔室1869和头锥体1834的外部。然后，瓣膜递送导管1826被操纵并朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进，其中移位部件1830处于扩张状态。在移位部件1830膨胀并被配置在头锥体1834的外部的情况下，移位部件1830在瓣膜递送导管1826前进期间朝向心室壁并远离瓣膜递送导管致使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。膨胀的移位部件1830的第二外径D2具有防止移位部件穿过左心室中的腱索之间的开口的尺寸。一旦包含塌缩的心脏瓣膜假体101的递送护套或囊体529定位在天然二尖瓣的瓣环内，就可以使移位部件1830缩瘪，然后将心脏瓣膜假体101部署或扩张成与天然二尖瓣的瓣环并置。当缩瘪时，由于通过从移位部件1830的内部移除膨胀流体而产生的抽吸力，移位部件1830可缩回或返回到头锥体1834的腔室1869中。在另一种实施例中，移位部件1830可在缩瘪之后保留在头锥体1834的外部或外侧。或者，心脏瓣膜假体101可在移位部件1830仍然膨胀的情况下扩张。
图20-21示出了类似于移位部件1830的另一种实施例的移位部件2030。在该实施例中，处于其未扩张或未膨胀状态的移位部件2030容纳在头锥体或远侧末端1834内，但是联接于并围绕内轴2032的远端的外表面，内轴2032被滑动地配置在外轴528内以及囊体529内。如图21中最佳所示，膨胀内腔2054形成在内轴的侧壁中，该附图是仅出于说明性目的而从瓣膜递送导管2026移除的内轴2032的剖视图。膨胀内腔2054可以是如图所示的新月形，但是其它形状也是合适的。内轴2032限定有导丝内腔2031，使得瓣膜递送导管2026可在导丝上跟踪通过。移位部件2030通过穿过内轴2054的侧壁而形成的膨胀端口或开口2056连接于膨胀内腔2032。通过手柄542的鲁尔接口525(在图20中未示出)或者可连接于膨胀流体源的其它类型的配件来接纳膨胀流体，以将膨胀流体递送至移位部件2030。
类似于头锥体1834，头锥体2034是限定有空间或腔室2069的中空壳体或外壳。在图20中所示的未扩张或未膨胀状态中，移位部件2030具有第一外径D1，该第一外径D1被容纳或配置在由头锥体2034限定的腔室2069内，从而为移位部件提供其递送状态。当期望使移位部件2030扩张或膨胀时，内轴2032如方向箭头2070所示滑动地向远侧推前进而通过形成在头锥体2034中的开口或端口2068，直到移位部件2030被配置在头锥体2034的外侧或外部。一旦移位部件2030在头锥体2034的外部，移位部件2030就可膨胀到类似于图18中所示的扩张或膨胀状态。类似地，当期望使移位部件2030缩瘪时，使移位部件2030缩瘪，然后通过形成在头锥体2034中的开口或端口2068将内轴2032向近侧滑动地缩回，直到缩瘪的移位部件2030被配置在头锥体2034内。
图22-26示出了可用于瓣膜递送导管2226中的移位部件2230的另一种实施例。除了移位部件2230是联接于内轴2232的远端的可径向扩张的远侧末端之外，瓣膜递送导管2226类似于上述瓣膜递送导管526。更具体地，如图23中最佳所示，拉线内腔2278形成在内轴的侧壁中，用于可滑动地接收拉线2280，该附图是仅出于说明性目的而从瓣膜递送导管移除的内轴2232的剖视图。拉线2280的近端(未示出)延伸至在患者外部的手柄542，并且在手柄542上提供致动机构(未示出)，用于推动和/或拉动拉线2280，如本领域普通技术人员将理解的。如本文将更详细地说明的，拉线2280用于使移位部件2230径向扩张和/或塌缩。内轴2232限定有导丝内腔2231，使得瓣膜递送导管2226可在导丝上跟踪通过。
附加地参照图26，移位部件2230包括多根辐条2276A、2276B、2276C(统称为辐条2276)和附连于多个铰接臂或辐条2276的平面或平坦部件2272。如图26中最佳示出的，辐条2276A、2276B、2276C在每根辐条的中心点处彼此相交。辐条2276共同地形成用于平面部件2272的支承框架2274，并为平面部件提供结构支承。每根辐条2276由自扩张材料形成。在图13所示的实施例中，支承框架2274是自扩张的，这意味着它具有机械记忆以返回到预设构造。可通过热处理以实现例如不锈钢内的弹性回火，或将形状记忆设定在诸如镍钛诺的易感金属合金内，以将机械记忆赋予形成支承框架2274的辐条2276。每根辐条2276在其上的中心点处具有连结部2282，该连结部2282允许辐条弯曲并塌缩成如图22和图24所示的递送构造。为了将辐条2276附连或连结至内轴2232，销(未示出)可延伸穿过每个连结部2282，以将辐条联接至内轴并且还允许辐条相对于销旋转。
在第一实施例中，辐条2276是形状设定的或具有机械记忆，以返回到其塌缩或递送构造。在该第一实施例中，拉线2280在辐条2276上施加张力，以便使它们上升和部署。当释放张力时，辐条2276的机械记忆将辐条2276拉到其在图22和图24中所示的塌缩或递送构造。在其第二实施例中，辐条2276是形状设定的或具有机械记忆，以返回其扩张或部署构造。在该第二实施例中，拉线2280在辐条2276上施加张力，以便将它们保持在图22的递送或塌缩构造中。当释放张力时，辐条2276的机械记忆将辐条2276拉到其在图25和图26中所示的部署或扩张构造。在这两个实施例中，拉线2280提供抵抗机械记忆构造的能力，使得使用者可选择性地施加力以使移位部件2230扩张，并且还可施加反作用力以使移位部件2230塌缩。
平面部件2272是盘形件并且附连于支承框架2274，以在辐条2276的最远侧表面上延伸。平面部件2272是由可渗透材料形成的可扩张网或编织部件，以允许血液流过其中。例如，平面部件2272可由编织结构形成，该编织结构由纺织在一起的多根金属线或细丝构成，或者由限定有多个开口空间2273的冲压网构成。当平面部件2272膨胀时，由网状件限定的开口空间2273允许血液或其它流体在瓣膜置换/修复程序期间流过其中，使得血流不被阻挡或阻塞。
在图22和图24的侧视图中所示的未扩张或递送状态中，每根辐条2276在其相应的连结部2282处弯曲，并且每根辐条2276的至少未附连的端部被配置在瓣膜递送系统2226的囊体529内。如图24所示，拉线2280经由拉线内腔2278延伸穿过内轴2232，然后延伸至并附连于每根辐条2276的每个未附连端部。在图25的侧视图和图26的端视图中所示的扩张或部署状态中，多根辐条2276径向扩张，使得它们被配置在囊体529的外部。为了扩张或部署辐条2276，向近侧抽出或拉动拉线2280，以使辐条2276像伞一样径向扩张。当拉线2280被拉回时，拉线2280的延伸至每根辐条2276的每个未附连端部的部分在远侧方向上受力，从而辐条2276如图25中的方向箭头2281所指示地径向扩张。当处于扩张或部署状态时，每根辐条2276基本上是平直的并且不再在其相应的连结部2282处弯曲。
在瓣膜递送导管2226前进期间，移位部件2230可用于朝向心室壁并远离瓣膜递送导管使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。更具体地，参照图27，瓣膜递送导管2226通过心尖处或附近的心室壁中的穿孔而被引入到心脏的心室中，并且由荷包口式缝线密封。如上所述，将瓣膜递送导管2226经由经心尖途径定位在左心室中，并且将瓣膜递送导管2226定位在心脏的左心室内包括将导管引入到心尖中以及将导管引入穿过与心尖相邻的心室壁。心脏瓣膜假体101在递送护套或囊体529内处于递送或塌缩构造，并且移位部件2230处于其递送或未扩张状态，在该状态中移位部件具有第一或未扩张外径D1，并且每根辐条2276在其相应的连结部2282处弯曲，且每根辐条2276的至少未附连的端部被配置在瓣膜递送系统2226的囊体529内。
在心脏瓣膜假体101仍然处于递送构造的情况下，通过操纵拉线2280使移位部件2230径向扩张。更具体地，如果移位部件2230的辐条2276是形状设定的或具有机械记忆以返回其塌缩或递送构造，则在拉线2280上施加张力以使得辐条2276像伞一样上升并径向扩张，使得辐条2276被配置在囊体529的外部。如果移位部件2230的辐条2276是形状设定的或具有机械记忆以返回其扩张或部署构造，则释放拉线2280上的张力，以允许辐条2276恢复其如图25和26所示的扩张或部署构造。如图29的局部立体图所示，当部署时，每根辐条2276基本上是平直的，并且当移位部件2230扩张或部署时不再在其相应的连结部2282处弯曲。
然后，瓣膜递送导管2226被操纵并朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进，其中移位部件2230处于扩张状态。如图28-29所示，在移位部件2230扩张并被配置在囊体529的外部的情况下，移位部件2230在瓣膜递送导管2226前进期间朝向心室壁并远离瓣膜递送导管使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。当扩张时，移位部件2230具有大于第一外径D1的第二外径D2。扩张的移位部件2230的第二外径D2具有防止移位部件穿过左心室中的腱索之间的开口的尺寸。
如图30所示，当移位部件2230接近天然二尖瓣的下侧时，可能期望使移位部件2230径向塌缩以穿过天然二尖瓣。如果移位部件2230的辐条2276是形状设定的或具有机械记忆以返回其塌缩或递送构造，则释放拉线2280上的张力，以允许辐条2276弯曲并恢复其如图30所示的递送构造。如果移位部件2230的辐条2276是形状设定的或具有机械记忆以返回其扩张或部署构造，则在拉线2280上施加张力，以使辐条2276塌缩或弯曲成其如图30所示的递送构造。如图31所示，一旦包含塌缩的心脏瓣膜假体101的递送护套或囊体529定位在天然二尖瓣的瓣环内，就将心脏瓣膜假体101部署或扩张成与天然二尖瓣的瓣环并置。或者，天然二尖瓣可被处于其扩张或部署构造的移位部件2230穿过，并且可在移位部件1830仍然扩张的情况下部署心脏瓣膜假体101。
作为平面部件2272的替代，如图32所描绘的，可采用包括多个铰接臂或辐条3276A、3276B、3276C(统称为辐条3276)和环形部件3284的移位部件3230，该环形部件3284环绕并附连于辐条3276的未附连端部。在该实施例中，辐条3276A、3276B、3276C具有相同的结构，并以与辐条2276A、2276B、2276C类似的方式部署。环形部件3284是由自扩张材料或可扩张球囊组成的环，并且在瓣膜递送导管前进期间作用为朝向心室壁并远离瓣膜递送导管使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。辐条3276A、3276B、3276C为环形部件3284提供结构支承。
进一步地，尽管图22-31描述了利用拉线2280机械地部署辐条2276，但是可采用其它部署机构来使辐条2276如本文所述地径向扩张。例如，可使用液压或气动装置来将辐条2276部署成扩张或部署状态。
图33-36示出了可用于瓣膜递送导管3326中的移位部件3330的另一种实施例。图33是瓣膜递送导管3326的远侧部分的放大剖视图，其中移位部件3330处于未扩张或递送状态。除了移位部件3330包括由自扩张材料构成的第一环3388和由自扩张材料构成的第二环3386，第一环3388和第二环3386纵向间隔开并经由多根缝线或系绳3390A、3390B彼此联接之外，瓣膜递送导管3326类似于上述瓣膜递送导管526。如图34中最佳示出的，移位部件3330被结合在瓣膜递送导管3326上，其中在瓣膜递送导管3326递送期间，移位部件3330被配置在瓣膜假体101的远侧并在囊体529的最远端内被压缩，并且移位部件3330在瓣膜假体101之前部署。
图35示出了处于扩张或部署状态的、并且仅出于说明性目的而从瓣膜递送系统移除的移位元件3330。第一环3388和第二环3386各自为O形的环形部件。在本发明的另一种实施例中，第一环3388和第二环3386中的一个或两者可以是C形的。第一环3388和第二环3386经由缝线或系绳3390A、3390B彼此联接，所述缝线或系绳3390A、3390B在相对侧上于第一环与第二环之间延伸。缝线3390A、3390B可由单丝或诸如聚丙烯之类的塑性缝合材料形成。第一环3388和第二环3386还始终经由缝线或系绳3390A、3390B附连于瓣膜递送导管3326。缝线或系绳3390A、3390B例如在内轴532的侧壁内形成的相应或指定的内腔(未示出)内向近侧延伸至手柄542，所述内腔可经由本领域已知的多腔挤出法而形成。手柄542上的合适的机构(未示出)可允许操作者沿近侧方向缩回缝线或系绳3390A、3390B，以便如果期望的话则在瓣膜部署后取回移位部件3330，如本文将更详细描述的。
图36是在移位部件3330部署期间瓣膜递送导管3326的远端的立体图。第一环3388被配置在第二环3386的远侧，因此第一环3388在第二环3386之前部署。在图36中，移位部件3330的第一环3388处于扩张或部署状态，并且移位部件3330的第二环3386处于未扩张或递送状态。移位部件3330的部署是两个阶段或步骤的过程，即第一环3388的部署或扩张，然后是第二环3386的部署或扩张，以允许在完成移位部件的部署之前对准移位部件3330。可通过在环的部署程序步骤之间操纵瓣膜递送导管3326来调节环的对准。
在瓣膜递送导管3326前进期间，移位部件3330可用于朝向心室壁并远离瓣膜递送导管使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。如本文参照图9-13所述的，瓣膜递送导管3326通过心尖处或附近的心室壁中的穿孔被引入到心脏的心室中，并且由荷包口式缝线密封。如上所述，将瓣膜递送导管3326经由经心尖途径定位在左心室中，并且将瓣膜递送导管3326定位在心脏的左心室内包括将导管引入到心尖中以及将导管引入穿过与心尖相邻的心室壁。心脏瓣膜假体101在递送护套或囊体529内处于递送或塌缩构造，并且移位部件3330处于其递送或未扩张状态，在该状态中移位部件具有第一或未扩张外径D1并且被容纳或配置在囊体529的最远端内。在心脏瓣膜假体101仍然处于递送构造的情况下，移位部件1830经由囊体529的缩回而径向扩张。更具体地，瓣膜递送导管3326的囊体529向近侧缩回以暴露第一环3388并允许其自扩张。在核实了第一环3388的对准之后，瓣膜递送导管3326的囊体529进一步向近侧缩回以暴露第二环3386并允许其自扩张。移位部件3300的第一环3388和第二环3386各自具有大于第一外径D1的第二外径D2。然后，瓣膜递送导管3326被操纵并朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进，其中移位部件3330处于扩张状态。随着第一环3388和第二环3386从囊体529中扩张和释放，移位部件3330在瓣膜递送导管3326前进期间朝向心室壁并远离瓣膜递送导管使所有腱索CT、小梁和心室带径向向外移位，或者将所有腱索CT、小梁和心室带径向向外推动。扩张的移位部件3330的第二外径D2具有防止移位部件穿过左心室中的腱索之间的开口的尺寸。一旦包含塌缩的心脏瓣膜假体101的递送护套或囊体529定位在天然二尖瓣的瓣环内，就将心脏瓣膜假体101部署或扩张成与天然二尖瓣的瓣环并置。在部署心脏瓣膜假体101之后，通过拉动或向近侧缩回缝线或系绳3390A、3390B，来使移位部件3330缩回或返回到囊体529中，以便在瓣膜部署之后回收移位部件3330。
尽管以上已描述了根据本发明的各种实施例，但应当理解的是，它们仅作为示意和示例而非作为限制呈现。对相关领域技术人员显而易见的是，可从中做出各种形式上和细节上的变化而不偏离本发明的精神和范围。因而，本发明的广度和范围不应由上述示例性实施例中的任一者限制，而是仅应根据所附权利要求和其等同形式被限定。还应当理解的是，本文中论述的每个实施例和本文中所引用的每篇参考文献的每个特征都可与任何其它实施例的特征组合使用。本文中论述的所有专利和公布文献都通过参考全部纳入本文。

Claims (1)

1.一种用于递送瓣膜假体的递送系统，所述递送系统包括：
内轴部件，所述内轴部件具有远侧部段，所述瓣膜假体以压缩递送构造装载在所述远侧部段上；
外轴部件，所述外轴部件可滑动地配置在所述内轴部件的所述远侧部段上，以使所述瓣膜假体保持在压缩递送构造；以及
在所述递送系统的远侧部分处的移位部件，其中，所述移位部件包括球囊，头锥体中限定有容纳所述球囊的中空腔室，所述球囊在缩瘪时被容纳在所述腔室内，从而为所述移位部件提供递送状态，并且所述球囊能够延伸穿过通过所述头锥体而形成的开口从而膨胀并配置在所述腔室外部，从而为所述移位部件提供扩张状态，处于扩张状态的所述移位部件将心室腱索径向向外推离瓣膜递送系统，其中，所述中空腔室形成瓣膜递送系统的最远侧末端。
CN201780069092.0A 2016-11-09 2017-10-20 具有用于现场管理腱索的一体式移位部件的瓣膜递送系统及其使用方法 Active CN109982662B (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US15/346,955 2016-11-09
US15/346,955 US10368988B2 (en) 2016-11-09 2016-11-09 Valve delivery system having an integral displacement component for managing chordae tendineae in situ and methods of use thereof
PCT/US2017/057683 WO2018089184A1 (en) 2016-11-09 2017-10-20 Valve delivery system having an integral displacement component for managing chordae tendineae in situ and methods of use thereof

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN109982662A CN109982662A (zh) 2019-07-05
CN109982662B true CN109982662B (zh) 2022-11-15

Family

ID=60245232

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201780069092.0A Active CN109982662B (zh) 2016-11-09 2017-10-20 具有用于现场管理腱索的一体式移位部件的瓣膜递送系统及其使用方法

Country Status (5)

Country Link
US (3) US10368988B2 (zh)
EP (2) EP3679896A1 (zh)
JP (1) JP2020501633A (zh)
CN (1) CN109982662B (zh)
WO (1) WO2018089184A1 (zh)

Families Citing this family (29)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10368988B2 (en) * 2016-11-09 2019-08-06 Medtronic Vascular, Inc. Valve delivery system having an integral displacement component for managing chordae tendineae in situ and methods of use thereof
CN117481869A (zh) 2018-01-25 2024-02-02 爱德华兹生命科学公司 在部署后用于辅助置换瓣膜重新捕获和重新定位的递送系统
WO2019195860A2 (en) 2018-04-04 2019-10-10 Vdyne, Llc Devices and methods for anchoring transcatheter heart valve
US11147673B2 (en) 2018-05-22 2021-10-19 Boston Scientific Scimed, Inc. Percutaneous papillary muscle relocation
US10321995B1 (en) 2018-09-20 2019-06-18 Vdyne, Llc Orthogonally delivered transcatheter heart valve replacement
US11278437B2 (en) 2018-12-08 2022-03-22 Vdyne, Inc. Compression capable annular frames for side delivery of transcatheter heart valve replacement
US10595994B1 (en) 2018-09-20 2020-03-24 Vdyne, Llc Side-delivered transcatheter heart valve replacement
US11071627B2 (en) 2018-10-18 2021-07-27 Vdyne, Inc. Orthogonally delivered transcatheter heart valve frame for valve in valve prosthesis
US11344413B2 (en) 2018-09-20 2022-05-31 Vdyne, Inc. Transcatheter deliverable prosthetic heart valves and methods of delivery
US11109969B2 (en) 2018-10-22 2021-09-07 Vdyne, Inc. Guidewire delivery of transcatheter heart valve
US11135053B2 (en) * 2018-12-18 2021-10-05 Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd Implantation method of artificial heart valve
US10653522B1 (en) 2018-12-20 2020-05-19 Vdyne, Inc. Proximal tab for side-delivered transcatheter heart valve prosthesis
US11253359B2 (en) 2018-12-20 2022-02-22 Vdyne, Inc. Proximal tab for side-delivered transcatheter heart valves and methods of delivery
CN111374798B (zh) * 2018-12-27 2021-12-03 先健科技(深圳)有限公司 介入引导装置
US11185409B2 (en) 2019-01-26 2021-11-30 Vdyne, Inc. Collapsible inner flow control component for side-delivered transcatheter heart valve prosthesis
US11273032B2 (en) 2019-01-26 2022-03-15 Vdyne, Inc. Collapsible inner flow control component for side-deliverable transcatheter heart valve prosthesis
CA3132162A1 (en) 2019-03-05 2020-09-10 Vdyne, Inc. Tricuspid regurgitation control devices for orthogonal transcatheter heart valve prosthesis
US10758346B1 (en) 2019-03-14 2020-09-01 Vdyne, Inc. A2 clip for side-delivered transcatheter mitral valve prosthesis
US11076956B2 (en) 2019-03-14 2021-08-03 Vdyne, Inc. Proximal, distal, and anterior anchoring tabs for side-delivered transcatheter mitral valve prosthesis
US10631983B1 (en) 2019-03-14 2020-04-28 Vdyne, Inc. Distal subannular anchoring tab for side-delivered transcatheter valve prosthesis
US11173027B2 (en) 2019-03-14 2021-11-16 Vdyne, Inc. Side-deliverable transcatheter prosthetic valves and methods for delivering and anchoring the same
EP3965701A4 (en) 2019-05-04 2023-02-15 Vdyne, Inc. CINCH DEVICE AND METHOD FOR DEPLOYING A SIDE-PLACED PROSTHETIC HEART VALVE IN A NATIVE RING
AU2020334080A1 (en) 2019-08-20 2022-03-24 Vdyne, Inc. Delivery and retrieval devices and methods for side-deliverable transcatheter prosthetic valves
CN114630665A (zh) 2019-08-26 2022-06-14 维迪内股份有限公司 可侧面输送的经导管假体瓣膜及其输送和锚定方法
US11234813B2 (en) 2020-01-17 2022-02-01 Vdyne, Inc. Ventricular stability elements for side-deliverable prosthetic heart valves and methods of delivery
CN111643223B (zh) * 2020-05-13 2023-04-14 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 用于修复或替换心脏的自体瓣膜的移植物
CN112494176A (zh) * 2021-01-06 2021-03-16 四川大学华西医院 一种主动脉通道球囊
WO2022236929A1 (zh) * 2021-05-14 2022-11-17 上海臻亿医疗科技有限公司 一种心脏瓣膜假体装置
CN114652489A (zh) * 2022-03-18 2022-06-24 杭州端佑医疗科技有限公司 瓣膜修复系统及其联接器械

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP1472996A1 (en) * 2003-04-30 2004-11-03 Medtronic Vascular, Inc. Percutaneously delivered temporary valve
FR2945440A1 (fr) * 2009-05-14 2010-11-19 Perouse Lab Dispositif de traitement et necessaire de traitement d'un conduit de circulation du sang
CN102014805A (zh) * 2008-04-01 2011-04-13 波顿医疗公司 覆膜支架输送系统的双捕捉装置和覆膜支架捕捉法
CN105473107A (zh) * 2013-06-14 2016-04-06 心脏解决方案有限公司 二尖瓣隔离物及其植入系统和方法
CN105555229A (zh) * 2013-03-15 2016-05-04 心脏解决方案有限公司 二尖瓣间隔件和系统以及植入其的方法

Family Cites Families (52)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6277136B1 (en) * 1990-03-02 2001-08-21 General Surgical Innovations, Inc. Method for developing an anatomic space
US5370685A (en) 1991-07-16 1994-12-06 Stanford Surgical Technologies, Inc. Endovascular aortic valve replacement
AU5189496A (en) 1995-03-30 1996-10-16 Heartport, Inc. Endovascular cardiac venting catheter and method
US5827242A (en) 1996-06-21 1998-10-27 Medtronic, Inc. Reinforced catheter body and method for its fabrication
US5957949A (en) 1997-05-01 1999-09-28 World Medical Manufacturing Corp. Percutaneous placement valve stent
US20040260394A1 (en) 2003-06-20 2004-12-23 Medtronic Vascular, Inc. Cardiac valve annulus compressor system
CA2533353A1 (en) 2003-07-21 2005-02-03 The Trustees Of The University Of Pennsylvania Percutaneous heart valve
US7402151B2 (en) 2004-12-17 2008-07-22 Biocardia, Inc. Steerable guide catheters and methods for their use
US7914569B2 (en) 2005-05-13 2011-03-29 Medtronics Corevalve Llc Heart valve prosthesis and methods of manufacture and use
US10433859B2 (en) 2005-10-12 2019-10-08 Atricure, Inc. Diaphragm entry for posterior surgical access
US7740655B2 (en) 2006-04-06 2010-06-22 Medtronic Vascular, Inc. Reinforced surgical conduit for implantation of a stented valve therein
US20070239269A1 (en) 2006-04-07 2007-10-11 Medtronic Vascular, Inc. Stented Valve Having Dull Struts
US8414643B2 (en) 2006-09-19 2013-04-09 Medtronic Ventor Technologies Ltd. Sinus-engaging valve fixation member
US8105375B2 (en) 2007-01-19 2012-01-31 The Cleveland Clinic Foundation Method for implanting a cardiovascular valve
JP2010527265A (ja) 2007-05-17 2010-08-12 エピテック インコーポレイテッド シースイントロデューサ
ATE530143T1 (de) * 2007-06-26 2011-11-15 St Jude Medical Gerät zur implantation von kollabierbaren/expandierbaren herzklappenprothesen
US8591460B2 (en) 2008-06-13 2013-11-26 Cardiosolutions, Inc. Steerable catheter and dilator and system and method for implanting a heart implant
US20130190861A1 (en) * 2012-01-23 2013-07-25 Tendyne Holdings, Inc. Prosthetic Valve for Replacing Mitral Valve
US10433956B2 (en) 2010-02-24 2019-10-08 Medtronic Ventor Technologies Ltd. Mitral prosthesis and methods for implantation
US9522062B2 (en) 2010-02-24 2016-12-20 Medtronic Ventor Technologies, Ltd. Mitral prosthesis and methods for implantation
US8579964B2 (en) 2010-05-05 2013-11-12 Neovasc Inc. Transcatheter mitral valve prosthesis
US8316988B2 (en) * 2010-08-12 2012-11-27 Ykk Corporation Of America Shock absorbing fabric structures
WO2012023981A2 (en) 2010-08-17 2012-02-23 St. Jude Medical, Inc. Tip for medical implant delivery system
EP2611391B1 (en) 2010-09-01 2017-11-22 Mvalve Technologies Ltd. Cardiac valve support structure
CN103153232B (zh) 2010-10-21 2016-09-21 美敦力公司 具有低心室型面的二尖瓣假体
US9381082B2 (en) * 2011-04-22 2016-07-05 Edwards Lifesciences Corporation Devices, systems and methods for accurate positioning of a prosthetic valve
CN103997990A (zh) 2011-06-21 2014-08-20 托尔福公司 人工心脏瓣膜装置及相关系统和方法
US9364637B2 (en) 2011-09-06 2016-06-14 Medtronic, Inc. Transcatheter balloon-assisted mitral valve navigation device and method
US9554904B2 (en) 2011-09-28 2017-01-31 Medtronic CV Luxembourg S.a.r.l. Distal tip assembly for a heart valve delivery catheter
EP3984500A1 (en) * 2011-10-19 2022-04-20 Twelve, Inc. Prosthetic heart valve devices
US9039757B2 (en) 2011-10-19 2015-05-26 Twelve, Inc. Prosthetic heart valve devices, prosthetic mitral valves and associated systems and methods
AU2012344722A1 (en) * 2011-12-01 2014-06-26 Graeme Cocks Endoluminal prosthesis
US20140350669A1 (en) 2011-12-01 2014-11-27 The Trustees if The University of Pennsylvania Percutaneous valve replacement devices
CN108283534B (zh) 2012-01-31 2019-09-24 米特拉尔维尔福科技有限责任公司 二尖瓣停放装置和系统
US9180008B2 (en) 2012-02-29 2015-11-10 Valcare, Inc. Methods, devices, and systems for percutaneously anchoring annuloplasty rings
US9579198B2 (en) 2012-03-01 2017-02-28 Twelve, Inc. Hydraulic delivery systems for prosthetic heart valve devices and associated methods
EP2827800A1 (en) 2012-03-21 2015-01-28 Nexeon MedSystems, Inc. Apparatus and methods for filtering emboli during percutaneous aortic valve replacement and repair procedures with filtration system coupled in-situ to distal end of sheath
US20140067049A1 (en) 2012-09-05 2014-03-06 Medtronic Vascular Galway Limited Integrated Dilation Balloon and Valve Prosthesis Delivery System
US9433521B2 (en) 2012-11-27 2016-09-06 Medtronic, Inc. Distal tip for a delivery catheter
CN103860214A (zh) * 2012-12-17 2014-06-18 贵州高澄医疗器械有限公司 一次性手术扩张器
US9232998B2 (en) * 2013-03-15 2016-01-12 Cardiosolutions Inc. Trans-apical implant systems, implants and methods
US10166098B2 (en) 2013-10-25 2019-01-01 Middle Peak Medical, Inc. Systems and methods for transcatheter treatment of valve regurgitation
CN106170269B (zh) 2014-02-21 2019-01-11 爱德华兹生命科学卡迪尔克有限责任公司 用于瓣膜替代品的受控部署的递送装置
US9381083B2 (en) 2014-04-11 2016-07-05 Medtronic Vascular Galway Profile altering tip for a delivery system
CN106170270B (zh) 2014-04-17 2019-09-17 美敦力瓦斯科尔勒戈尔韦公司 铰接的经导管假体关节心脏瓣膜递送系统
FR3020265B1 (fr) 2014-04-24 2019-09-06 Cormove Dispositif de mise en place d'une etancheite autour d'un implant dans un passage de circulation du sang, et necessaire de traitement associe
US10226599B2 (en) 2014-12-23 2019-03-12 C.R. Bard, Inc. Inflatable medical device and related sheath
US10478297B2 (en) 2015-01-27 2019-11-19 Medtronic Vascular, Inc. Delivery system having an integral centering mechanism for positioning a valve prosthesis in situ
US10251748B2 (en) 2015-02-12 2019-04-09 Medtronic Vascular, Inc. Centering devices for use with a valve prosthesis delivery system and methods of use thereof
US10575951B2 (en) * 2015-08-26 2020-03-03 Edwards Lifesciences Cardiaq Llc Delivery device and methods of use for transapical delivery of replacement mitral valve
WO2018035375A1 (en) * 2016-08-19 2018-02-22 Edwards Lifesciences Corporation Steerable delivery system for replacement mitral valve and methods of use
US10368988B2 (en) * 2016-11-09 2019-08-06 Medtronic Vascular, Inc. Valve delivery system having an integral displacement component for managing chordae tendineae in situ and methods of use thereof

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP1472996A1 (en) * 2003-04-30 2004-11-03 Medtronic Vascular, Inc. Percutaneously delivered temporary valve
CN102014805A (zh) * 2008-04-01 2011-04-13 波顿医疗公司 覆膜支架输送系统的双捕捉装置和覆膜支架捕捉法
FR2945440A1 (fr) * 2009-05-14 2010-11-19 Perouse Lab Dispositif de traitement et necessaire de traitement d'un conduit de circulation du sang
CN105555229A (zh) * 2013-03-15 2016-05-04 心脏解决方案有限公司 二尖瓣间隔件和系统以及植入其的方法
CN105473107A (zh) * 2013-06-14 2016-04-06 心脏解决方案有限公司 二尖瓣隔离物及其植入系统和方法

Also Published As

Publication number Publication date
US10368988B2 (en) 2019-08-06
US11273034B2 (en) 2022-03-15
EP3538024A1 (en) 2019-09-18
JP2020501633A (ja) 2020-01-23
US20220160498A1 (en) 2022-05-26
WO2018089184A1 (en) 2018-05-17
EP3679896A1 (en) 2020-07-15
US20190307558A1 (en) 2019-10-10
CN109982662A (zh) 2019-07-05
US20180125642A1 (en) 2018-05-10

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN109982662B (zh) 具有用于现场管理腱索的一体式移位部件的瓣膜递送系统及其使用方法
US11464946B2 (en) Chordae tendineae management devices for use with a valve prosthesis delivery system and methods of use thereof
US11413144B2 (en) Delivery system having retractable wires as a coupling mechanism and a deployment mechanism for a self-expanding prosthesis
AU2016371525B2 (en) Delivery system having retractable wires as a coupling mechanism and a deployment mechanism for a self-expanding prosthesis
CN107405197B (zh) 具有一体化定心机构的瓣膜假体及其使用方法
US9144667B2 (en) Prosthetic valve delivery system
EP2882374B1 (en) Heart valve prosthesis
US11833043B2 (en) Heart valve prostheses including torque anchoring mechanisms and delivery devices for the heart valve prostheses
CN113367845A (zh) 心脏瓣膜假体和用于附连于心脏瓣膜假体的单独支承凸缘
US20100256723A1 (en) Prosthetic Valve With Device for Restricting Expansion
EP2830535A1 (en) Dual valve prosthesis for transcatheter valve implantation

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
GR01 Patent grant
GR01 Patent grant