BR112014030199B1

BR112014030199B1 - stent vascular ou stent cardíaco e dispositivo de aplicação para implantar tal stent

Info

Publication number: BR112014030199B1
Application number: BR112014030199-9A
Authority: BR
Inventors: Claude Angel; Dominique Fabre
Original assignee: Kardiozis
Priority date: 2012-06-05
Filing date: 2013-06-05
Publication date: 2021-07-06
Also published as: US9848976B2; CN104519831B; KR102127539B1; UA115242C2; AU2013273526A1; MX2014014926A; WO2013182614A1; SG11201408092UA; JP2015518761A; CN104519831A; AU2013273526B2; ZA201408930B; ES2804583T3; BR112014030199A2; EP2854705A1; US20150148889A1; MX359306B; CA2875444C; RU2014153551A; KR20150035997A

Abstract

ENDOPRÓTESE E DISPOSITIVO DE APLICAÇÃO PARA IMPLANTAR TAL ENDOPRÓTESE A invenção refere- se a uma endoprótese (1), em particular, uma endoprótese vascular ou cardíaca (1), que tem um corpo (2) e também um ou mais elementos trombogênicos (3) que são fixos à endoprótese (1) e que são capazes de se estenderem por uma distância na direção contrária do corpo para fora do último. A endoprótese compreende meios (33) para reter seletivamente os elementos trombogênicos próximos ao corpo (2). A liberação de um ou mais elementos trombogênicos, após a endoprótese ter sido encaixada no lugar por meio de um método convencional através de uma bainha, promove a trombose.

Description

CAMPO DA TÉCNICA

[001] A presente invenção refere-se ao campo de endopróteses tais como stents e, mais particularmente, endopróteses combinadas com elementos trombogênicos.

ANTECEDENTES DA TÉCNICA

[002] As endopróteses compostas por uma bainha armada com um ou mais elementos do tipo de stent são comumente usadas para o tratamento de aneurismas arteriais para reestabelecer a geometria da artéria.

[003] Em um procedimento bem conhecido, uma endoprótese é posicionada de tal modo que a mesma isole o aneurisma do fluxo de sangue para prevenir o crescimento do aneurisma.

[004] Entretanto, em diversos casos consideráveis, observou-se que o aneurisma continua a crescer devido ao fato de que é irrigado por vasos sanguíneos além da artéria em questão. O risco de ruptura, portanto, permanece.

[005] Em uma tentativa de resolver tal problema, já foram propostas soluções que envolvem a introdução de materiais trombogênicos no aneurisma após a endoprótese ser encaixada no lugar ou, até mesmo, no mesmo memento que a endoprótese é encaixada no lugar para promover a trombose do aneurisma e, assim, evitar qualquer risco de ruptura.

[006] Entretanto, a introdução de tais materiais trombogênicos é um procedimento inadequado e complica amplamente as intervenções, especificamente devido ao fato de que é necessário garantir que tais materiais trombogênicos não obstruem o encaixe da endoprótese e que os mesmos permanecem exclusivamente do lado de fora da endoprótese e não correm o risco de penetrar o conduto interior da mesma.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

[007] O objetivo da presente invenção é, portanto, superar as vantagens da técnica anterior e, em particular, fornecer uma endoprótese, um dispositivo de aplicação e um método de aplicação que permitam evitar um crescimento contínuo de aneurismas e que permitem, em particular, usar materiais trombogênicos facilmente e sem riscos para o paciente.

[008] A invenção, dessa forma, se refere a uma endoprótese, em particular, uma endoprótese vascular ou cardíaca que tem pelo menos um corpo e, além disso, um ou mais elementos trombogênicos que são fixos à endoprótese e que podem se estendem por uma distância na direção contrária ao corpo para fora do mesmo. A endoprótese pode ser formada integralmente como uma parte de corpo ou, preferencialmente, pode ser formada a partir de mais de uma parte de corpo que são passíveis de fixação uma à outra. De acordo com um primeiro aspecto da invenção, pelo menos uma área da superfície externa da pelo menos uma parte de corpo da endoprótese, preferencialmente, toda a superfície externa da pelo menos uma parte de corpo da endoprótese é dotada de elementos trombogênicos que são, substancialmente, distribuídos de maneira uniforme ao longo da pelo menos uma área da superfície externa, preferencialmente, sobre toda a superfície externa. Em relação à presente aplicação, entende-se que uma distribuição substancialmente uniforme ao sobre a superfície se refere a uma cobertura de pelo menos 50% da superfície por elementos trombogênicos. Fornecendo-se elementos trombogênicos de maneira substancialmente uniforme sobre a superfície do corpo, é possível garantir que os elementos trombogênicos serão dispostos na área em que o aneurisma está localizado. Devido ao fato de que os elementos trombogênicos são diretamente fornecidos no corpo da endoprótese, não há o risco de migração dos elementos para o interior do fluxo de sangue.

[009] Em algumas modalidades, os elementos trombogênicos podem apenas estar dispostos em uma área da superfície externa. Por exemplo, em stents cardíacos, os elementos trombogênicos apenas estão dispostos na superfície externa de uma área a montante da endoprótese. Em uma válvula aórtica, os elementos trombogênicos apenas estão, portanto, dispostos no lado de ventrículo do stent. O efeito de trombose dos elementos trombogênicos irá permitir uma redução do vazamento paravalvular. Devido ao fato de que o lado aórtico é livre de elementos trombogênicos, não há um risco aumentado de uma migração de trombo com a corrente sanguínea. Em uma válvula mitral, os elementos trombogênicos estarão, portanto, dispostos na área de átrio e não na área de ventrículo da superfície externa.

[0010] Um aspecto adicional se refere a uma endoprótese, em particular, uma endoprótese vascular ou cardíaca que tem um corpo e, além disso, um ou mais elementos trombogênicos que são fixos à endoprótese de modo que os elementos possam se estender por uma distância na direção contrária ao corpo para fora do mesmo.

[0011] De acordo com tal aspecto da invenção, a endoprótese compreende meios para reter seletivamente os elementos trombogênicos próximos ao corpo.

[0012] Preferencialmente, os elementos trombogênicos são formados por fibras.

[0013] As fibras são altamente trombogênicas. As mesmas se expandem automaticamente mediante a presença de sangue. A flexibilidade de fibras também permite uma disposição de qualquer maneira desejada, por exemplo, em determinadas direções ao longo da endoprótese.

[0014] Os elementos trombogênicos podem ser alongados e podem estar, cada um, conectado ao corpo através de um ponto de ancoragem. Os mesmos podem ser entregues a partir de tal ponto de ancoragem. Através da fixação de cada elemento trombogênico em um ponto de ancoragem, a posição dos elementos trombogênicos pode ser escolhida fácil e independentemente. Ademais, uma separação completa dos elementos trombogênicos em relação ao corpo é evitada.

[0015] De acordo com um outro aspecto da invenção, é fornecida uma endoprótese que tem elementos trombogênicos. Os elementos trombogênicos estão dispostos pelo menos parcialmente sobre a superfície externa da prótese. A endoprótese é adicionalmente dotada de pelo menos um elemento de retenção seletivamente desativável. O elemento de retenção é usado para reter os elementos trombogênicos próximos à superfície da parte de corpo. Reter os elementos próximos à superfície da parte de corpo é entendida como manter os elementos mais próximos à superfície quando os meios de retenção ainda não estão desativados e permitir que os elementos trombogênicos se movam na direção contrária à superfície por uma distância maior mediante a desativação. Com tais elementos de retenção seletivamente desativáveis, as obstruções durante o encaixe da endoprótese pode ser evitado.

[0016] Se os elementos trombogênicos estiverem conectados ao corpo através de um ponto de ancoragem, os elementos trombogênicos podem, facilmente, ser entregues radialmente ou axialmente na direção contrária ao ponto de ancoragem.

[0017] Os elementos trombogênicos podem ser formados conforme laços pelo menos localmente. Em tal caso, os elementos de retenção podem compreender pelo menos um elemento de retenção alongado que passa através de tais laços e que pode ser removido dos laços. Através da remoção do elemento de retenção alongado, por exemplo, puxando-se em uma direção, os elementos trombogênicos podem ser liberados e entregues. Preferencialmente, tais laços estão situados na área das extremidades livres dos elementos trombogênicos. Isso torna a fabricação particularmente fácil.

[0018] É, também, possível formar laços ao longo de, substancialmente, todo o comprimento dos elementos trombogênicos com o uso de elementos trombogênicos semelhantes a filamento fixos em ambas as suas extremidades livres. Um laço é formado de modo automático, substancialmente, ao longo de todo o comprimento de tal filamento. Em tal caso, um elemento de retenção alongado passa, preferencialmente, através de uma zona em que pelo menos dois laços de dois elementos trombogênicos separados cobrem um ao outro, isto é, parcialmente se sobrepõem. Os elementos de retenção podem ter, preferencialmente, um comprimento escolhido de modo que seja possível puxar o elemento de retenção através de uma bainha de um dispositivo de aplicação que é usado para a inserção da endoprótese, por exemplo, que pode ser puxada através de um cateter.

[0019] Se um meio de retenção retém pelo menos dois ou, preferencialmente, todos os elementos trombogênicos na posição, mais de um e, preferencialmente, todos os elementos trombogênicos podem ser entregues através da atuação de um meio de retenção.

[0020] Preferencialmente, o meio de retenção pode ser desativado sendo rasgado em direção a uma extremidade proximal de um sistema de aplicação. A extremidade proximal do sistema de aplicação é a extremidade que é direcionada para o operador.

[0021] De acordo com uma modalidade alternativa, o meio de retenção seletivamente desativável é formado a partir de um material ressorvível. Mediante o contato com os fluidos corporais após a entrega, os meios de retenção são gradualmente ressorvidos e, assim, desativados. Uma vez que os meios de retenção são ressorvidos, os elementos trombogênicos são liberados. Consequentemente, em concordância com a presente aplicação, a ativação ou desativação seletiva não se refere apenas aos elementos que exigem a atuação através do operador, mas também inclui elementos que são automaticamente desativados sob determinadas condições, por exemplo, mediante o contato com determinados materiais ou mediante a alteração de temperatura.

[0022] Ainda, de acordo com modalidade alternativa, os elementos seletivamente desativáveis podem compreender um envelope rasgável. Os elementos podem ser desativados através do rasgamento de tal envelope ou puxando-se o mesmo na direção contrária, por exemplo, em uma direção axial, preferencialmente, de maneira proximal, mas também, de maneira distal.

[0023] É possível dotar os elementos trombogênicos com pelo menos uma substância médica e projetar os elementos de modo que liberem a substância uma vez que a endoprótese tenha sido implantada.

[0024] O corpo da endoprótese pode ser formado de maneira tubular e os elementos trombogênicos podem se estendem circunferencialmente ao redor do corpo. É também, alternativamente, possível usar os elementos trombogênicos que se estendem axialmente ao longo do corpo. Além disso, as combinações de tais modalidades são possíveis, isto é, os elementos trombogênicos podem estar dispostos de maneira helicoidal ou alguns dos elementos podem estar dispostos axialmente e outros circunferencialmente.

[0025] De acordo com uma modalidade preferencial da invenção, a superfície externa do pelo menos um corpo pode ter pelo menos uma área de borda que é livre dos elementos trombogênicos. Se as áreas de borda não forem dotadas com os elementos trombogênicos, a fixação dos outros elementos estruturais na área de borda pode ser facilitada. Ademais, a extensão dos elementos trombogênicos sobre a área de borda pode ser evitada.

[0026] As áreas sem elementos trombogênicos nas extremidades distais evitam, adicionalmente, a trombose distal.

[0027] É vantajoso fixar os elementos trombogênicos na superfície em um local e escolher o tamanho dos elementos trombogênicos de modo que os mesmos não se estendam sobre uma borda axial da parte de corpo. A extensão dos elementos trombogênicos para o interior do fluxo de sangue uma vez que a endoprótese é implantada, assim, pode ser prevenida.

[0028] É possível projetar a endoprótese como uma endoprótese bifurcada que compreende duas partes de corpo. Em particular, tal prótese bifurcada compreende uma parte principal e uma perna que está fixada ou fixável à parte principal. É, ainda, possível projetar a endoprótese com uma endoprótese trifurcada que compreende três partes, tais como uma parte principal e duas pernas fixadas ou fixáveis à parte principal. Tais endopróteses bifurcada e trifurcada são conhecidas pelos elementos versados. Para a fixação das pernas à parte principal, a parte principal e as pernas podem ser fornecidas com uma ou mais porção(ões) de fixação. Tal porção de fixação pode, preferencialmente, ser truncada. Preferencialmente, a porção de fixação da perna e/ou o corpo principal tem uma área de borda que é livre dos elementos trombogênicos. Além disso, a porção de fixação completa pode, preferencialmente, ser livre dos elementos trombogênicos.

[0029] Quando fixadas uma à outra, uma porção de fixação interna é radialmente coberta, em sua superfície externa, pela outra porção de fixação. Em particular, a porção de fixação interna está livre dos elementos trombogênicos. A ausência dos elementos trombogênicos em tais áreas facilita a fixação das pernas na parte principal. Devido ao fato de que a porção de fixação no corpo principal será coberta pelas pernas (ou vice versa, a porção secundária será coberta pelas pernas), os elementos trombogênicos dispostos em tal área não surtem efeito, de qualquer forma.

[0030] De acordo com uma modalidade preferencial adicional, os elementos trombogênicos podem ser fornecidos na parte principal e as pernas, preferencialmente, podem ser livres dos elementos trombogênicos.

[0031] Embora uma indicação preferencial da endoprótese conforme revelado acima seja o tratamento de aneurismas, ficará evidente para a pessoa versada que o uso de tal prótese como válvulas de stent pode, também, ser vantajoso. Em particular, a endoprótese pode ser colocada na área de uma válvula cardíaca pré-existente e pode permitir a restauração da função de válvula. As tromboses geradas pelos elementos trombogênicos pode permitir uma redução em vazamentos paravalvulares.

[0032] De acordo com mais um aspecto da invenção, é fornecido um dispositivo de aplicação que compreende uma endoprótese conforme revelado acima. O dispositivo de aplicação tem, preferencialmente, pelo menos uma bainha configurada para manter a endoprótese comprimida durante a aplicação. A endoprótese está disposta de modo que seja liberada através de um movimento relativo entre a bainha ou as bainhas e a endoprótese.

[0033] Em uma preferencial, o dispositivo pode ser, adicionalmente, dotado de um mecanismo de ativação para desativar um elemento de retenção que retém os elementos trombogênicos próximos à endoprótese. Entretanto, também é possível usar elementos de retenção que são desativados automaticamente mediante o implante.

[0034] Ainda um outro aspecto da invenção se refere a um método para implantar uma endoprótese conforme descrito acima. A endoprótese é particularmente implantada em um sítio vascular que tem aneurismas ou próxima a uma válvula cardíaca nativa. Em uma primeira etapa, a endoprótese é posicionada no sítio de tal modo que isole os aneurismas do fluxo de sangue ou no sítio vizinho à válvula nativa.

[0035] Em uma etapa seguinte, os elementos trombogênicos da endoprótese são liberados de tal modo que se estendam por uma distância na direção contrária à endoprótese e para o interior dos aneurismas ou em direção à parede vizinha a uma válvula nativa.

[0036] Os elementos trombogênicos podem ser formados conforme filamentos fixados à superfície do corpo, por exemplo, filamentos produzidos a partir de materiais naturais, tais como algodão, seda ou materiais sintéticos tais como Dacron, poliésteres ou poliamidas. Tipicamente, os filamentos individuais podem ser usados. É, também, possível usar bambus de uma pluralidade de filamentos, por exemplo, filamentos de 5:100.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0037] Os outros recursos, objetivos e vantagens da invenção irão se tornar claros a partir da descrição a seguir, que é puramente ilustrativa e não limitadora e que deve ser lida com referência aos desenhos anexos, em que:

[0038] A Figura 1 é uma vista lateral de uma primeira modalidade de uma endoprótese vascular de acordo com a invenção,

[0039] A Figura 2 é uma vista em corte, em um plano transversal, da endoprótese da Figura 1;

[0040] A Figura 3 ilustra um detalhe da Figura 2 em uma vista ampliada;

[0041] A Figura 4 ilustra a colocação de tal endoprótese;

[0042] A Figura 5 ilustra um outro exemplo de uma endoprótese de acordo com a invenção;

[0043] A Figura 6 mostra ainda outro exemplo de uma endoprótese de acordo com a invenção;

[0044] A Figura 7 é uma vista em perspectiva e diagramática que ilustra a endoprótese das Figuras 1 a 4 em uma bainha de inserção;

[0045] A Figura 8 mostra um corte transversal da endoprótese das Figuras 1 a 4 em uma bainha de inserção;

[0046] As Figuras 9 a 12 ilustram uma endoprótese de acordo com uma variante da invenção, e

[0047] A Figura 13 é uma vista em perspectiva e diagramática de uma endoprótese de acordo com uma outra modalidade da invenção.

[0048] A Figura 14 é uma vista lateral esquemática de uma modalidade preferencial de uma prótese vascular de acordo com a invenção e

[0049] A Figura 15 é uma vista lateral de uma perna fixável a um corpo principal de uma endoprótese bifurcada ou trifurcada,

[0050] A Figura 16 é uma vista ampliada da extremidade proximal da modalidade mostrada na Figura 14.

[0051] A Figura 17 é uma vista lateral esquemática de uma prótese ligeiramente diferente, que é similar à Figura 14.

[0052] A Figura 18 é uma vista superior esquemática de uma prótese de acordo com a invenção.

[0053] A Figura 19 é uma vista lateral parcial de uma prótese bifurcada ou trifurcada de acordo com a invenção.

[0054] Em todas as Figuras, os elementos similares são designados através de números de referência em comum.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0055] A Figura 1 mostra um exemplo de uma endoprótese vascular 1 que é do tipo composto, por exemplo, por um stent em uma ou mais partes suturado a uma bainha tubular, tipicamente, produzida a partir de poliéster e que é, tipicamente, usado para o tratamento de um aneurisma em um vaso sanguíneo ou uma artéria. Pode, também, ser uma prótese do tipo de válvula cardíaca, por exemplo, e mais genericamente, qualquer endoprótese na qual seja desejável se obter um efeito de trombose no lado de fora da endoprótese após a mesma ter sido encaixada no lugar.

[0056] A Figura 2 mostra a vista em corte da endoprótese vascular 1.

[0057] A endoprótese 1, conforme mostrada, é composta por um corpo tubular 2 que se estende entre uma extremidade proximal 21 e uma extremidade distal 22 e que é formado a partir da combinação do stent e sua bainha.

[0058] As extremidades 21 e 22 da endoprótese 1 são, tipicamente, fornecidas com meios de ancoragem 23 tais como rebarbas ou ganchos de ancoragem que são formados na parte de stent e que são designados a se engancharem em tecidos das paredes do vaso sanguíneo em questão, assim, garantindo que a endoprótese 1 seja mantida na posição em tal vaso.

[0059] A endoprótese 1 é dotada de elementos trombogênicos 3, neste documento, os filamentos, que são fixos ao lado de fora da mesma e se estendem próximos à superfície externa do corpo tubular 2.

[0060] Na modalidade mostrada, os filamentos trombogênicos 3 estão dispostos de tal modo que formem anéis ao redor do corpo 2 da endoprótese 1 e são, tipicamente, distribuídos uniformemente ao longo do comprimento do mesmo. Os filamentos 3 podem estar dispostos de tal modo que circunde o corpo 2 uma ou mais vezes.

[0061] Os filamentos trombogênicos 3 estão, cada um, conectados ao corpo 2 da endoprótese através de um ponto de ancoragem 31 (preferencialmente, na parte de stent) do corpo, sendo que o filamento entre tal ponto de ancoragem 31 e sua extremidade livre 32 pode ser entregue a uma distância na direção contrária ao corpo 2 da endoprótese 1, começando a partir de tal ponto de ancoragem 31. Alternativamente, o mesmo filamento pode estar ancorado em uma região intermediária de seu comprimento, sendo que o filamento, então, forma dois fios que podem se posicionar entre o ponto de ancoragem comum 31 e suas respectivas extremidades livres.

[0062] Vantajosamente, os filamentos trombogênicos 3 são mantidos em contato com o corpo 2 através dos meios de retenção temporária 33.

[0063] Tais meios de retenção temporária 33 são projetados para liberar seletivamente os ditos filamentos trombogênicos 3 de tal modo que os mesmos sejam entregues ao redor do corpo 2 da endoprótese 1, enquanto, ao mesmo tempo, garantem que os mesmos sejam mantidos contra o corpo 2 da endoprótese 1 antes, e em particular durante, a colocação da endoprótese.

[0064] Na modalidade mostrada, os meios de retenção temporária compreendem um cordão 33 em engate com as extremidades livres 32 dos filamentos trombogênicos 3, sendo que tais extremidades livres 32, em tal caso, têm, por exemplo, laços ou olhais 34 através dos quais o cordão 33 é passado.

[0065] Será entendido que puxando-se o cordão 33 na direção longitudinal da endoprótese 1, de modo que a mesma se destaque dos laços 34, os filamentos trombogênicos 3, então, se tornam livres para serem entregues a uma distância na direção contrária do corpo 2 da endoprótese 1, enquanto, ao mesmo tempo, permanecem conectados ao mesmo através se de seu respectivo ponto de ancoragem 31.

[0066] A Figura 3 mostra uma vista detalhada das extremidades livres 32 dos filamentos trombogênicos 3 que compreendem os laços 34 através dos quais um cordão 33 passa. Os laços podem ser produzidos a partir do filamento em si, com um nó ou um ponto de soldagem ou podem ser formados por um elemento fixado, tal como um anel pequeno.

[0067] A Figura 4 ilustra tal endoprótese 1 no lugar, em um vaso tal como uma artéria.

[0068] Em tal Figura, o vaso 4, por exemplo, uma artéria, é mostrado com um aneurisma 43 localizado entre uma porção proximal 41 e uma porção distal 42 do vaso.

[0069] A endoprótese 1 está posicionada no vaso 4 de tal modo que isole o aneurisma 43 do fluxo de sangue, ou seja, para conectar a porção proximal 41 diretamente à porção distal 42.

[0070] A extremidade proximal 21 e a extremidade distal 22 da endoprótese 1 estão conectadas, respectivamente, à porção proximal 41 e à porção distal 42 do vaso 4 através de suas disposições de ancoragem 23.

[0071] O sangue no vaso 4, dessa forma, flui através da endoprótese 1 sem passar através do aneurisma 43.

[0072] O implante da endoprótese 1 no vaso 4 pode ser realizado com o uso de qualquer conjunto de procedimentos adequado. É evidente para uma pessoa versada na técnica em particular do conjunto de procedimentos de implante realizados com o auxílio de uma bainha de inserção ou através de meios de um balão, que são conjuntos de procedimentos comumente usados.

[0073] Agora, com referência à Figura 7, no caso em que a endoprótese é introduzida com o auxílio de uma bainha de inserção 5 que mantém a endoprótese 1 comprimida durante a fase de inserção, o cordão 33 se estendem ao longo da bainha 5 até um manípulo 51 e através de uma passagem 52 da qual o cordão emerge para o lado de fora.

[0074] A Figura 8 ilustra uma endoprótese 1 dotada de filamentos 3 e composta no interior da bainha 5, para o interior da qual o cordão 33 também se estende.

[0075] Uma vez que a endoprótese 1 foi posicionada no vaso 4, o clínico aplica uma tração ao cordão 33 que se projeta a partir da abertura 52 de tal modo que os laços 32 se destaquem dos filamentos trombogênicos 3, assim, liberando os mesmos e esses podem, então, ser entregues a uma distância na direção contrária à endoprótese 1, especificamente, no interior do volume do aneurisma 43.

[0076] Tal entrega dos filamentos trombogênicos 3 no aneurisma 43 irá gerar a trombose no interior do volume do aneurisma 43 e, assim, prevenir o desenvolvimento continuado do mesmo.

[0077] A endoprótese 1, conforme mostrado, assim, permite o desenvolvimento simples de elementos trombogênicos no aneurisma após a endoprótese ter sido posicionada no vaso, e o faz sem que os filamentos interfiram no posicionamento através da bainha 5 ou sem que os filamentos penetrem no conduto interior da endoprótese 1.

[0078] A Figura 5 mostra uma outra modalidade de uma endoprótese 1 de acordo com a invenção.

[0079] Em tal modalidade, a endoprótese é uma endoprótese bifurcada com um corpo 2 composto por duas partes, designadamente, uma parte principal e uma perna fixada, de uma maneira conhecida, em si.

[0080] A parte principal 24 tem diversas porções de dimensões definidas, designadamente, uma porção tubular comum 26 que, então, se divide em porções tubulares secundárias 27 e 28 de dimensões menores, sendo que uma de tais porções secundárias 28 é truncada e projetada para se unir à perna fixada 25 para formar a estrutura bifurcada da endoprótese.

[0081] Conforme na modalidade mostrada nas Figuras anteriores, o corpo 2 da endoprótese 1 é dotado de filamentos trombogênicos 3 dispostos em anéis ao redor de diferentes porções da parte principal 24 e da parte fixada 25. Tais filamentos trombogênicos 3 estão conectados ao corpo 2 em respectivos pontos de ancoragem 31 e, assim, formam fios que têm uma extremidade livre 32 e que podem ser entregues a uma distância na direção contrária ao corpo 2 da endoprótese 1, iniciando-se a partir de seu respectivo ponto de ancoragem 31. As extremidades livres 32 no formato de um laço ou olhal são mantidas na posição através de meios de retenção temporária 33, por exemplo, em tal caso, novamente através de um cordão 33 que pode ser puxado para liberar as extremidades livres 32 dos filamentos 3, conforme foi descrito acima.

[0082] Será observado, considerando-se a estrutura específica da endoprótese 1 que, neste documento, compreende um corpo 2 em duas partes, que diversas disposições de retenção temporária 33 são necessárias, nesse caso, uma disposição de retenção 33 para a parte principal 24 e uma disposição de retenção 33 para a parte fixada 25.

[0083] Alternativamente e dependendo da área em que os aneurismas estão localizados, também é possível fornecer os filamentos trombogênicos apenas na parte principal 24 ou apenas na perna 25.

[0084] Ademais, é possível fornecer uma área na porção tubular secundária 28 sem quaisquer elementos trombogênicos ou fornecer uma área de extremidade da perna 25 sem quaisquer elementos trombogênicos. Tais áreas livres dos elementos trombogênicos permitem uma melhor fixação da perna 25 à parte principal 24 sem o risco de que os elementos trombogênicos entrem na endoprótese.

[0085] O implante da endoprótese 1 da Figura 5 é realizado da maneira convencional, enquanto os filamentos trombogênicos são retidos com dos respectivos corpos das partes 24 e 25. As partes 24 e 25 são encaixadas no lugar uma após a outra e, então, unidas.

[0086] Uma vez que forem, assim, unidas para formar a estrutura bifurcada da endoprótese, o clínico puxa o meio de retenção temporária 33 para permitir que os filamentos trombogênicos 3 sejam entregues a uma distância na direção contrária à endoprótese.

[0087] Ficará claramente evidente neste documento que uma vantagem adicional da entrega seletiva e controlada dos filamentos trombogênicos, que são entregues apenas uma vez que o corpo 2 da endoprótese está posicionado e montado, é que é possível evitar que os filamentos trombogênicos 3 de uma parte da endoprótese penetrem no conduto interior da outra parte quando as mesmas são unidas.

[0088] A Figura 6 mostra um outro exemplo da disposição dos filamentos trombogênicos 3 na superfície externa de uma endoprótese 1.

[0089] Em tal modalidade, os filamentos trombogênicos 3 são fixos ao corpo 2 da endoprótese 1 através de um ponto de ancoragem comum 31 disposto em uma das extremidades, nesse caso, a extremidade proximal 21, e se estendem até a outra extremidade, nesse caso, a extremidade distal 22, de tal modo que os mesmos sejam distribuídos ao redor de toda a periferia da endoprótese 1.

[0090] Neste documento, os meios de retenção temporária também são compostos por um cordão 33 que forma uma pluralidade de anéis distribuídos ao longo do corpo 2 da endoprótese 1, de tal modo que mantenha os filamentos trombogênicos contra o corpo 2 da endoprótese 1 enquanto os meios de retenção 33 estiverem presentes.

[0091] Quando os filamentos 3 devem ser entregues, os meios de retenção 33 são retirados, tipicamente, puxando-se o cordão 33 que irá, dessa forma, se soltar do corpo 2, por exemplo, anel por anel, dessa forma, liberando progressivamente os filamentos trombogênicos 3 de modo que os mesmos sejam entregues a uma distância na direção contrária à endoprótese 1.

[0092] Ficará evidente que diversas variantes são possíveis em relação à configuração dos filamentos trombogênicos 3 no corpo 2 da endoprótese e em relação às disposições de retenção.

[0093] Com referência à modalidade mostrada na Figura 6, é, dessa forma, possível dispor vários grupos de filamentos trombogênicos 3 na endoprótese 1, por exemplo, dois grupos similares ao ilustrado na Figura 6, sendo que cada um se inicia a partir de uma extremidade da endoprótese 1 e sendo que cada um tem um ponto de ancoragem comum 31.

[0094] Ainda, é possível, por exemplo, combinar as modalidades mostradas nas Figuras 1 e 5, no caso em que os filamentos trombogênicos 3 dispostos nos anéis, conforme mostrado na Figura 1, podem manter os filamentos trombogênicos dispostos longitudinalmente, conforme mostrado na Figura 6.

[0095] Agora, com referência às Figuras 9 a 12, uma modalidade alternativa foi mostrada em que cada filamento trombogênico é formado por um laço que se fecha sobre si mesmo. Isso pode ser alcançado, por exemplo, apertando-se cada extremidade livre de um filamento individual em um ponto de ancoragem comum ou em dois pontos de ancoragem próximos um ao outro. Em tal caso, a retenção temporária é fornecida através de um cordão que passa através do laço formado pela montagem do filamento 3 próximo ao sítio em que o filamento muda de direção para retornar para a região de ancoragem. Conforme é ilustrado, a configuração preferencial neste documento é uma em que dois filamentos em um formato de laço se estendem através de aproximadamente 180° ao redor do corpo 2 em cada lado do mesmo, o cordão de retenção 33 que passa através dos laços formados pelos dois filamentos em uma região de extremidade em que tais laços se transpõem um ao outro.

[0096] A Figura 12 ilustra a endoprótese no lugar, após a entrega dos filamentos em formato de laço no aneurisma 43.

[0097] A Figura 13, por fim, mostra uma vista diagramática de uma outra modalidade em que os filamentos trombogênicos 3 se estendem na direção longitudinal geral de uma parte principal de uma endoprótese vascular bifurcada, iniciando-se a partir de dois pontos de ancoragem situados em uma extremidade proximal da dita parte principal e na área da bifurcação até a perna fixada.

[0098] Em tal modalidade, os meios para reter os filamentos compreendem um envelope 6 que circunda completamente a endoprótese e os filamentos e que pode ser rasgado e removido in situ após a endoprótese ter sido encaixada no lugar.

[0099] A Figura 14 mostra esquematicamente um corpo principal 24 de uma endoprótese trifurcada 1. O corpo principal 24 compreende uma seção tubular comum 26 e duas porções tubulares secundárias de comprimento igual 27, 28. As porções tubulares 27, 28 formam uma zona de sobreposição para receber uma respectiva perna 25 (consulte, também, a Figura 15) da prótese trifurcada. A parte principal 24 é, tipicamente, produzida relativamente curta com uma seção tubular comum 26 de, tipicamente, 4 cm na direção axial e com um comprimento das porções tubulares secundárias 27, 28 de cerca de 3 cm.

[00100] A borda axialmente superior, isto é, borda proximal da seção tubular comum 26 tem uma área 29 que não é dotada de elementos trombogênicos. Um stent suprarrenal 7 está disposto na borda proximal da seção tubular comum. Devido ao fato de que nenhum elemento trombogênico está disposto na área 29, a extensão dos elementos trombogênicos para o interior da endoprótese é prevenida mesmo após a liberação dos elementos trombogênicos. Para tal propósito, o comprimento dos elementos trombogênicos é escolhido dependendo da posição em que estão dispostos e dependendo do comprimento axial da área 29. Tipicamente, o comprimento dos elementos trombogênicos deve ser escolhido mais curto do que a distância axial entre o ponto de ancoragem do respectivo elemento e a borda proximal da seção tubular comum. Tipicamente, as fibras podem ter um comprimento de diversos mm até 5 cm e a distância entre as fibras é de cerca de 3 mm. Os elementos trombogênicos são muito curtos, isto é, diversos milímetros próximos à extremidade distal e proximal da prótese e mais longo, isto é, cerca de 5 cm aproximadamente no centro da prótese. Uma possível distribuição do comprimento dos elementos trombogênicos é mostrada e detalhada na Figura 19.

[00101] A seção tubular comum 26 e as porções tubulares secundárias 27, 28 são dotadas, de modo substancialmente uniforme, de elementos trombogênicos sob a forma de fibras.

[00102] A Figura 15 mostra esquematicamente uma perna 25 que pode ser fixada a uma das porções tubulares secundárias 27, 28 mostrada na Figura 14. A perna 25 é dotada de elementos trombogênicos sob a forma de fibras ao longo de seu comprimento. A extremidade distal 45 e a extremidade proximal 46 da perna 25 são, novamente, dotadas de uma área sem elementos trombogênicos. A área na extremidade proximal 46 tem um comprimento que corresponde, substancialmente, ao comprimento da porção secundária da parte principal 24 a que a perna 25 deve ser fixada. Se, por exemplo, uma parte principal 24, conforme mostrado na Figura 14, com uma porção tubular secundária 27, 28 que tem um comprimento axial de 3 cm for escolhida, o comprimento da sobreposição na área próxima à extremidade 46 também terá 3 cm. A extremidade distal 45 da perna 25 também é dotada de uma área sem elementos trombogênicos. A área sem elementos trombogênicos vizinha da extremidade proximal 46 é vantajosa em relação à fixação da perna 25 à parte principal 24. Em particular, tal área pode evitar que os elementos trombogênicos se estendam para o interior da endoprótese montada. As pernas, tipicamente, têm um comprimento de cerca de 12 mm.

[00103] Alternativamente, se a perna estiver fixada sobre a porção secundária, a extremidade área proximal da perna 25 pode ser dotada de elementos trombogênicos enquanto a extremidade distal da porção secundária é isenta de tais elementos. A área sem elementos trombogênicos na extremidade distal 45 previne a extensão dos elementos trombogênicos sobre a extremidade axial da endoprótese e, dessa forma, previne a extensão de elementos trombogênicos para dentro do fluxo de sangue.

[00104] Em uma modalidade mais alternativa, em vez do meio de retenção 33 sob a forma de um fio que se estende para fora de um dispositivo de aplicação, o meio de retenção pode ser, simplesmente, formado a partir de um material ressorvível. Um cordão que fixa os elementos trombogênicos, conforme mostrado nas Figuras 2 e 3, pode ser produzido a partir de um material ressorvível. Uma vez que a endoprótese é implantada, os meios de retenção ressorvíveis são ressorvidos após um determinado período de tempo e os elementos trombogênicos são liberados. O tempo pode ser consideravelmente curto, isto é, uma faixa de alguns minutos ou horas ou pode demorar bastante tempo para ressorver o material, isto é, alguns meses ou qualquer tempo em tal intervalo. Uma atuação separada pelo operador, portanto, não é necessária.

[00105] Os elementos trombogênicos são, tipicamente, formados como filamentos que têm um comprimento de diversos mm até 5 cm e produzido a partir de fibras naturais, tais como algodão ou de seda.

[00106] A endoprótese, por exemplo, o corpo principal 24 pode ser, adicionalmente, dotada de marcadores radiopacos, por exemplo, ao longo da circunferência da extremidade distal ou da extremidade proximal.

[00107] O stent suprarrenal 7 pode ser dotado de ganchos para a melhor fixação da endoprótese no sítio de implantação. O corpo principal em si pode ser fornecido sem quaisquer ganchos. O comprimento axial do stent suprarrenal é escolhido para ser relativamente curto, por exemplo, tipicamente cerca de 2,3 cm. A endoprótese é formada de uma maneira conhecida para a pessoa versada, isto é, tipicamente, com uma estrutura de sustentação produzida a partir de stent de nitinol que tem uma pluralidade de membros em formato de ziguezague que correm que são suturados em uma luva tubular produzida a partir de um material polimérico.

[00108] A Figura 16 mostra esquematicamente uma vista ampliada da extremidade proximal da parte principal 24 conforme mostrado na Figura 14. A parte principal 24 tem a área 29 sem elementos trombogênicos que tem um comprimento 11 de, tipicamente, cerca de 1,4 cm. Os elementos trombogênicos sob a forma de filamentos 3 são fixados em um ponto de ancoragem 31 com uma extremidade e têm uma outra extremidade livre. O comprimento 12 entre o ponto de ancoragem 31 e a extremidade livre é mais curto que o comprimento 11.

[00109] Obviamente, a presente invenção não se limita de modo algum às modalidades que estão descritas e ilustradas e, em vez disso, diversas variantes são possíveis.

[00110] Em relação aos materiais, a endoprótese pode ser produzida a partir dos materiais usuais para sua bainha e o um ou mais stents que a compõem, enquanto os filamentos trombogênicos são produzidos a partir de, por exemplo, fibras naturais, tais como algodão ou seda ou de poliéster ou um outro polímero biocompatível.

[00111] O um ou mais cordões 33 podem ser produzidos a partir de polímero com um corte transversal e força de tensão adequados se os mesmos se destinarem à atuação manual. Em tal caso, não é essencial que os mesmos sejam biocompatíveis devido ao fato de que não permanecem no sítio de implantação. Na modalidade na Figura 13, o envelope 6 pode, também, se produzido a partir de um polímero, por exemplo, um polímero de baixa densidade para que possa ser quebrado de modo a abrir.

[00112] Ademais, os elementos trombogênicos sob a forma de filamentos podem ser substituídos por quaisquer outros elementos genericamente alongados que podem se estender na direção contrária ao corpo 2 da endoprótese, por exemplo, fitas, tubos, etc.

[00113] Por fim, será observado que os elementos trombogênicos podem ser tratados de tal modo que liberem um fármaco no sítio.

[00114] Conforme foi mencionado no início da descrição, a invenção também pode ser aplicada em particular à endoprótese cardíaca que compreende um stent e válvulas, que é aplicada à área de uma válvula cardíaca pré-existente, especificamente, através de uma rota percutânea transapical, transfemoral, transseptal, subclávia ou transaórtica e que permite a restauração de uma função de válvula. A liberação dos elementos trombogênicos, de tal modo que sejam entregues perifericamente a partir da prótese, em tal caso, torna possível reduzir os vazamentos paravalvulares.

[00115] A Figura 17 mostra uma vista esquemática de uma endoprótese trifurcada ligeiramente diferente, similar à Figura 14. O corpo principal 24 compreende uma seção tubular comum 26 que tem um comprimento de cerca de 4 cm. O diâmetro d da seção tubular comum 26 é entre 2,2 e 3,8 cm. As pernas, cada uma, têm o comprimento b de cerca de 3,0 cm. O stent suprarrenal 7 tem, preferencialmente, 8 ou 10 "picos" 40. Os picos 40 são todos separados em uma fixa de 0,8 cm a 1,2 cm. O stent suprarrenal tem um comprimento total de cerca de 2,3 cm, em que uma extremidade proximal é descoberta, isto é, não é dotada de elementos trombogênicos e tem um comprimento c de cerca de 1,35 a 1,5 cm. Uma extremidade distal é dotada de elementos trombogênicos e tem um comprimento e de cerca de 0,5 a 0,6 cm.

[00116] A seção tubular comum 26 tem quatro pisos de stent, sendo que cada um tem um comprimento de cerca de 0,7 a 0,8 cm e uma área proximal 29 que não é dotada de elementos trombogênicos 3. Cada perna 27, 28 tem 3 pisos de stent que têm um comprimento máximo g de cerca de 0,97 cm.

[00117] A Figura 18 mostra uma vista superior de uma prótese de acordo com a invenção. Os filamentos trombogênicos 3 estão fixados à prótese 1 com duas fibras 41. As duas fibras são, preferencialmente, produzidas a partir de PTFE e podem estar dispostas de maneira helicoidal ao redor da prótese (consulte a Figura 19 para mais detalhes). De tal modo, todas as fibras trombogênicas 3 estão fixadas à prótese apenas com duas fibras 41. Entretanto, uma quantidade diferente de fibras 41 para a fixação pode ser possível, por exemplo, 1, 3, 4 ou 5.

[00118] A Figura 19 mostra uma vista esquemática parcial da metade de uma endoprótese trifurcada 1 com uma seção tubular comum 26 e duas pernas 27, 28 das quais apenas uma perna 28 é mostrada, entretanto. Na borda proximal da prótese está o stent suprarrenal. Na superfície externa da seção tubular comum 26, assim como sobre a superfície externa das pernas 27, 28, estão dispostos os filamentos trombogênicos 3. O comprimento dos filamentos trombogênicos é indicado com uma linha pontilhada sob a forma de, aproximadamente, um semicírculo. O comprimento dos filamentos trombogênicos 3 é mais curto próximo à borda proximal e distal em comparação ao centro da prótese.

Claims

1. Stent vascular ou stent cardíaco (1) que compreende pelo menos uma parte de corpo (2, 24, 25), em que os elementos trombogênicos (3) são dispostos pelo menos parcialmente em uma superfície externa da pelo menos uma parte de corpo (2, 24, 25) do stent vascular ou stent cardíaco e caracterizado pelo fato de que o stent vascular ou stent cardíaco é dotado de pelo menos um meio de retenção seletivamente desativável (33) para reter os elementos trombogênicos próximo à superfície da dita parte de corpo.

2. Stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os elementos trombogênicos (3) são distribuídos de maneira substancialmente uniforme através da pelo menos uma área da superfície externa, de preferência, toda a superfície externa.

3. Stent, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os elementos trombogênicos (3) são alongados.

4. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que cada elemento trombogênico (3) é fixado à parte de corpo (2, 24, 25) em pelo menos um ponto de ancoragem (31) dos elementos trombogênicos (3).

5. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que os elementos trombogênicos (3) têm pelo menos um laço (34), em particular, um laço substancialmente em uma extremidade livre oposta a um ponto de ancoragem (31).

6. Stent, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que os laços formam substancialmente todo o comprimento dos elementos trombogênicos e um elemento de retenção alongado (33) que, de preferência, passa através uma zona de cobertura de pelo menos dois laços de dois elementos.

7. Stent, de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um meio de retenção seletivamente desativável (33) retém os elementos trombogênicos (3) estando-se em conexão operacional com o pelo menos um laço (34) dos elementos trombogênicos.

8. Stent, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que um meio de retenção seletivamente desativável (33) retém pelo menos dois elementos trombogênicos, de preferência, todos os elementos trombogênicos, estando-se em conexão operacional com o pelo menos um laço (34) dos elementos trombogênicos.

9. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 8, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um meio de retenção seletivamente desativável pode ser desativado sendo puxado, em particular, em direção a uma extremidade proximal de um sistema de liberação.

10. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 8, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um meio de retenção seletivamente desativável é formado de material reabsorvível e é desativável através da reabsorção.

11. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4 a 8, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um elemento seletivamente desativável (33) compreende um envelope rasgável e é desativado através do rasgo do envelope.

12. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que os elementos trombogênicos são dotados de pelo menos uma substância médica e são projetados para liberar a dita substância.

13. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o corpo é de modo geral tubular e os elementos trombogênicos (3) se estendem circunferencialmente ao redor do corpo.

14. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o corpo é de modo geral tubular e os elementos trombogênicos (3) se estendem axialmente ao longo do corpo.

15. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a superfície externa da dita pelo menos uma parte de corpo tem pelo menos uma área de borda (29, 45, 46) que é livre de elementos trombogênicos.

16. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que os elementos trombogênicos (3) são fixados à dita superfície em um lugar e têm um tamanho escolhido de modo que os elementos trombogênicos (3) não se estendam sobre uma borda axial da dita parte de corpo (2, 24, 25).

17. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que o stent é construído como um stent bifurcado que compreende duas partes de corpo, consistindo de uma parte principal (24) e uma perna fixada ou fixável (25).

18. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que o stent é construído como um stent trifurcado que compreende três partes de corpo (24), em particular, uma parte principal e duas pernas fixadas ou fixáveis (25).

19. Stent, de acordo com a reivindicação 17 ou 18, caracterizado pelo fato de que a parte principal de corpo e/ou a perna ou as pernas têm, de preferência, porção(ões) de fixação truncada(s) (27, 28, 46) para fixação da perna ou das pernas (25) à parte principal de corpo (24).

20. Stent, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a(s) porção(ões) de fixação tem uma área de borda que é livre de elementos trombogênicos.

21. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17 a 20, caracterizado pelo fato de que os ditos elementos trombogênicos são fornecidos na dita parte principal (24) e em que as ditas pernas (25) são, de preferência, livres de elementos trombogênicos.

22. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 21, caracterizado pelo fato de que é do tipo válvula que compreende pelo menos um stent e uma válvula e que é capaz de ser posta na área de uma válvula cardíaca preexistente e permite a restauração de uma função de válvula, em que o efeito trombose causado pelos elementos trombogênicos, de preferência, na parte a montante da válvula, permite uma redução nos vazamentos paravalvular.

23. Dispositivo de aplicação caracterizado pelo fato de que compreende um stent, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 22, em que o dispositivo de aplicação compreende, de preferência, pelo menos uma bainha configurada para manter o stent comprimido durante a aplicação e em que o stent é disposto de tal modo a ser liberado através de um movimento relativo entre a bainha e o stent.

24. Dispositivo de aplicação, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o dispositivo é dotado de um mecanismo de ativação para desativar um elemento de retenção para reter os elementos trombogênicos próximos ao stent.