ES2932357T3

ES2932357T3 - Implante vascular

Info

Publication number: ES2932357T3
Application number: ES18758291T
Authority: ES
Inventors: Michael Wallace; Herbert Mendoza; Roy Leguidleguid
Original assignee: Silk Road Medical Inc
Current assignee: Silk Road Medical Inc
Priority date: 2017-02-21
Filing date: 2018-02-21
Publication date: 2023-01-18
Anticipated expiration: 2038-02-21
Also published as: US20180235789A1; EP3585307A1; WO2018156574A8; JP7430061B2; CN114712035A; CN110520076B; EP3585307A4; AU2018225133B2; CA3054057A1; US10918504B2; WO2018156574A1; AU2018225133A1; EP3585307B1; US20210298929A1; CN110520076A; JP2020508747A

Abstract

Los métodos y dispositivos se relacionan con el uso y la construcción de un stent vascular. Un conjunto de stent incluye una estructura de malla que está unida al menos parcialmente a una estructura de soporte o stent. La estructura del stent está formada por uno o más puntales que forman colectivamente un cuerpo tubular dimensionado para encajar dentro de un vaso sanguíneo. La estructura de malla está formada por uno o más filamentos o suturas que se entrelazan o tejen para formar una estructura que se acopla a la estructura del stent. La estructura de malla puede cubrir al menos parcialmente o al menos estar parcialmente cubierta por la estructura del stent. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante vascular

ANTECEDENTES

[0001] Los stents para implantación transluminal generalmente están hechos de soportes metálicos que se insertan en una parte del cuerpo humano, por ejemplo, dentro de un vaso sanguíneo. Los stents generalmente son cilíndricos y están construidos y dispuestos de manera tal que pueden expandirse radialmente una vez en posición dentro del cuerpo. Algunos stents incluyen una estructura de injerto o malla que se puede usar para minimizar o eliminar el riesgo de desarrollar una hernia a través de un stent implantado en el cuerpo durante una fase de curación.

[0002] La estructura de malla de un conjunto de stent puede aumentar el ancho total del stent, lo que puede ser indeseable. Por lo tanto, es deseable fabricar un stent de modo que la unión mecánica entre la estructura de malla y la estructura del stent sea eficiente desde un punto de vista de tamaño. También es importante que la estructura de malla esté unida de forma adecuada y segura a la parte de soporte de la endoprótesis vascular.

[0003] El documento EP-A1-2579811 describe un sistema de injerto de stent endovascular de múltiples componentes que incluye miembros de stent, cada uno con un miembro de injerto circunferencialmente incompleto, de modo que, cuando los miembros de stent se expanden y anidan entre sí, se forma un tubo circunferencialmente completo.

RESUMEN

[0004] En esta invención, se describen procedimientos y dispositivos relacionados con el uso y construcción de un conjunto de stent vascular. La invención se establece en las reivindicaciones independientes y las características preferibles de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes. Un conjunto de stent incluye una estructura de malla que está posicionada sobre y/o al menos parcialmente unida a una estructura de stent. También se describen dispositivos y procedimientos para unir de manera segura la estructura de malla a la estructura del stent. El conjunto de stent también puede incluir o estar acoplado con un sistema de administración de stent que está configurado para administrar el conjunto de stent en un vaso sanguíneo de un paciente.

[0005] En esta invención, se describe un conjunto de stent adaptado para su implantación en un vaso sanguíneo, que comprende: una estructura de stent interna formada por una pluralidad de puntales interconectados; una estructura de endoprótesis vascular externa formada por una pluralidad de puntales interconectados, la estructura de endoprótesis vascular interna posicionada dentro de la estructura de endoprótesis vascular externa para formar un espacio entre las mismas, donde la estructura de endoprótesis vascular interna y la estructura de endoprótesis vascular externa forman colectivamente un cuerpo de endoprótesis vascular dimensionado y conformado para caber dentro de un vaso sanguíneo; y una estructura de malla posicionada al menos parcialmente en el espacio entre la estructura de stent interna y la estructura de stent externa de modo que la estructura de malla esté unida a la estructura de stent interna y la estructura de stent externa en una disposición intercalada.

[0006] En esta invención, también se describe un procedimiento para formar un conjunto de stent que comprende: formar una estructura de stent interna de una pluralidad de puntales interconectados; formar una estructura de stent externa de una pluralidad de puntales interconectados; posicionar la estructura de endoprótesis vascular interna dentro de la estructura de endoprótesis vascular externa para formar un espacio entre las mismas, donde la estructura de endoprótesis vascular interna y la estructura de endoprótesis vascular externa forman colectivamente un cuerpo de endoprótesis vascular dimensionado y conformado para caber dentro de un vaso sanguíneo; posicionar una estructura de malla al menos parcialmente en el espacio entre la estructura de stent interna y la estructura de stent externa; e intercalar la estructura de malla en el espacio entre la estructura de stent interna y la estructura de stent externa para unir la estructura de malla a la estructura de stent interna y la estructura de stent externa.

[0007] Otras características y ventajas deberían ser evidentes a partir de la siguiente descripción de varias realizaciones, que ilustran, a modo de ejemplo, los principios de la descripción.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0008]

La Figura 1 muestra un ejemplo de conjunto de stent.

La Figura 2 muestra una representación esquemática de una estructura de dobladillo que se utiliza para unir una estructura de malla a una estructura de stent.

La figura 3 muestra un ejemplo donde un líder de polímero fundible se une a una estructura de malla de titanio de níquel (NiTi).

La Figura 4 muestra una representación esquemática de un conjunto de stent que incluye dos estructuras de stent que incluyen una estructura de stent interna y una estructura de stent externa que forman un espacio entre las mismas, donde la estructura de malla se puede posicionar y unir.

La Figura 5 muestra una realización en la que un elemento separado de retención intercalada está unido a una estructura de stent.

La Figura 6 muestra un ejemplo de un filamento cosido manualmente a través del extremo de una estructura de malla.

La Figura 7 muestra una vista ampliada de una región de la corona de una estructura de stent que tiene un anclaje de bucle cerrado y un anclaje de bucle abierto.

La Figura 8 muestra una realización de un anclaje que se puede ubicar en una corona de la estructura del stent. La Figura 9 muestra un ejemplo de conjunto de stent con poros con forma de gota de lágrima.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0009] En esta invención, se describen procedimientos y dispositivos relacionados con el uso y construcción de un stent vascular. Un conjunto de stent incluye una estructura de malla que está posicionada sobre y/o al menos parcialmente unida a un soporte o estructura de stent. La estructura del stent está formada por uno o más puntales que forman colectivamente un cuerpo tubular dimensionado para caber dentro de un vaso sanguíneo. La estructura de malla está formada por uno o más filamentos o suturas que están entretejidos o tejidos para formar una estructura que está unida a la estructura del stent según cualquiera de las configuraciones descritas en esta invención. La estructura de malla puede cubrir al menos parcialmente o estar cubierta al menos parcialmente por la estructura del stent.

[0010] El conjunto de stent también puede incluir o estar acoplado con un sistema de administración de stent que está configurado para administrar el conjunto de stent en un vaso sanguíneo de un paciente. Un ejemplo de sistema de administración de stent incluye un catéter de administración de stent alargado que se puede insertar en un vaso sanguíneo, por ejemplo, de manera percutánea. El conjunto de stent se puede montar en el catéter de administración de stent, por ejemplo, en una región distal del catéter de administración de stent. A continuación, el catéter de administración de stent puede desplegarse en un sitio diana y el conjunto de stent puede liberarse del catéter de administración de stent de modo que el conjunto de stent se despliegue y quede retenido en la ubicación diana en el vaso sanguíneo.

[0011] El conjunto de stent se puede utilizar para su implantación en cualquier vaso sanguíneo, incluyendo la arteria carótida. La estructura de malla del conjunto de stent se puede usar para minimizar o eliminar el riesgo de desarrollar una hernia a través del stent durante una fase de cicatrización en la que el conjunto de stent se implanta en un paciente, por ejemplo, durante los primeros 30 días posteriores a la implantación.

[0012] El conjunto de stent puede ser cualquier stent, incluyendo un stent autoexpandible, o un stent que se puede expandir radialmente inflando un globo o que se expande gracias a un miembro de expansión. El stent también puede estar hecho de cualquier material deseado, incluyendo un material metálico, una aleación de metal (por ejemplo, níquel-titanio) o incluso compuestos poliméricos. El stent puede tener cualquier diseño de hilo o celda. Los vasos en los que se puede desplegar el stent de la presente invención incluyen, entre otros, vasos corporales naturales tales como un vaso sanguíneo.

[0013] En esta invención, se describen varios ejemplos de configuraciones de malla para acoplar a una estructura de stent. Las configuraciones de malla pueden incluir, por ejemplo, (1) el material de la malla; (2) las configuraciones de rosca de la malla; (3) el tamaño y la cantidad de filamentos que forman la malla; (4) los modos de unión entre la malla y el stent, etc., y las combinaciones de los mismos. En esta invención, también se describen varias realizaciones de la estructura del stent para su unión a la estructura de malla.

[0014] La Figura 1 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de stent 100 que incluye un cuerpo de stent 105 (o estructura de stent) que está unido a un cuerpo de malla 110 (o estructura de malla). El cuerpo de stent está formado por una pluralidad de puntales o cables interconectados que están unidos entre sí para formar una pluralidad de celdas o aberturas. Los puntales se pueden unir entre sí en cualquiera de una variedad de maneras. El cuerpo del stent generalmente forma una forma cilíndrica que tiene un tamaño y una forma que caben dentro de un vaso sanguíneo, tal como una arteria carótida.

[0015] En una realización, la estructura de malla (a veces denominada "tejido") está fabricada de una aleación con memoria de forma, tal como titanio de níquel (NiTi o Nitinol). En una realización ejemplar, la estructura de malla está formada por un filamento de nitinol de 0,0005 pulgadas (0,0127 mm) posicionado sobre el stent. En otra realización ejemplar, la estructura de malla está formada por un monofilamento o multifilamento de poliéster.

[0016] Un stent con una estructura de malla de tereftalato de polietileno ("PET") se puede rizar hacia abajo en la estructura del stent para cargarlo en un sistema de administración. La estructura de malla tiene un espesor de pared tal que no se incrementa o no aumenta significativamente el espesor total de todo el conjunto de stent. En este sentido, la estructura de malla puede dimensionarse de modo que tenga un espesor de pared que sea menor que el doble del espesor de pared de la estructura de stent.

[0017] A continuación, se describen varias estructuras y procedimientos para unir la estructura de malla a la estructura del stent.

Unión a través de pegamento

[0018] En una realización para unir la estructura de malla 110 a la estructura de stent 105, se forma un dobladillo que se utiliza como una interfaz mecánica entre la estructura de malla 110 y la estructura de stent 105. Por ejemplo, una parte plana del material que se utiliza para formar la estructura de malla se gira sobre sí misma para formar dicho dobladillo. El dobladillo define un espacio en el que se puede insertar y fijar una parte correspondiente de la estructura de stent 105. La Figura 2 muestra una representación esquemática de la estructura de dobladillo 205, que está unida a la estructura de malla 110 y a la estructura de stent 105.

[0019] La estructura de dobladillo separada 205 está unida a la estructura de malla 110, por ejemplo, mediante costura o el uso de pegamento. A continuación, la estructura de malla 110 se pega a la estructura del stent 105 mediante cualquiera de una variedad de procedimientos. Por ejemplo, la estructura de malla se puede soldar a la estructura del stent, tal como mediante la soldadura de oro de una estructura de malla NiTi a la estructura del stent. De manera alternativa, se puede usar un pegamento polimérico, una fusión, un enlace de polímero solvente, etc. o un recubrimiento polimérico conformado. La Figura 3 muestra algunos ejemplos de esto, donde un líder de polímero fundible 305 está unido a una estructura de malla de NiTi 110. La parte de polímero unida de la estructura de malla a continuación se funde, se une o se une mecánicamente de otro modo a la estructura del stent.

[0020] De esta manera, el conjunto de stent incluye una transición de un material con memoria de forma, tal como Nitinol, a un material polimérico en un extremo del conjunto de stent.

Unión mecánica por intercalado

[0021] En otra realización para unir la estructura de malla 110 a la estructura de stent 105, la estructura de malla 110 se intercala entre una estructura de stent interior 105a y una estructura de stent exterior 105b. Es decir, el conjunto de stent incluye dos estructuras de stent que incluyen una estructura de stent interna 105A y una estructura de stent externa 105B, como se muestra esquemáticamente en la Figura 4. Las estructuras de stent 105a y 105b forman un espacio entre las mismas en el que la estructura de malla 110 puede posicionarse al menos parcialmente. De esta manera, la estructura de malla 110 se interpone o se intercala entre las estructuras de stent 105a y 105b para formar una unión segura entre ellas.

[0022] En un ejemplo, las siguientes memorias descriptivas se pueden utilizar para la estructura de stent interna y la estructura de stent externa:

- Una estructura de stent exterior de 0,003" (0,0762 mm) sobre una estructura de malla NiTi y una estructura de stent interior de 0,006" (0,1524 mm);

- Una estructura de stent exterior de 0,002" (0,0508 mm) sobre una estructura de malla NiTi y una estructura de stent interior de 0,008" (0,2032 mm) o 0,009" (0,2286 mm).

[0023] Como se muestra en la Figura 5, en otra realización intercalada, se agrega un elemento separado de retención intercalada 505 solo en los extremos de la corona de la estructura del stent. La estructura de malla no se muestra en la Figura 5.

[0024] A continuación, se describen adicionalmente las realizaciones en disposición intercalada. Una estructura de stent interna y una estructura de stent externa pueden encapsular una estructura de malla posicionando la estructura de malla entre las mismas. La estructura de stent interna ejerce una mayor fuerza radial o fuerza radialmente hacia fuera que la estructura de stent externa de manera que una fuerza resultante neta entre las estructuras de stent interna y externa empuja todos los dispositivos de conjunto de stent hacia una pared de vaso sanguíneo (por ejemplo, radialmente hacia fuera) cuando se implanta. En cuanto a la longitud, tanto la estructura de stent interna como la estructura de stent externa son más largas que la longitud de la estructura de malla. En una realización, tanto la estructura de stent interna como la estructura de stent externa tienen especificaciones idénticas excepto dos parámetros. El primer parámetro es de longitud de puntal (SL) para los puntales de la estructura del stent. El segundo parámetro es un espesor de pared (wt) de la estructura del stent.

[0025] La SL de la estructura de stent interna es aproximadamente un 15 % más corta y la SL de la estructura de stent externa es aproximadamente un 15 % más larga. Es decir que todas las longitudes de puntal de la estructura de stent interna son más pequeñas que el puntal más corto de la estructura de stent externa. La diferencia neta en la SL es del 30 % entre la estructura de stent interna y la estructura de stent externa. Al tener una SL más corto, la resistencia radial se vuelve más alta. Al tener una SL más largo, la resistencia radial se vuelve más baja. Por consiguiente, la fuerza radial de todo el dispositivo del conjunto de stent ejerce su fuerza radial hacia fuera (es decir, hacia la pared del vaso sanguíneo).

[0026] El wt de la estructura de stent interna es de 0,006" (0,1524 mm) y el wt de la estructura de stent externa es de 0,003" (0,0762 mm). Al tener un wt menor, la fuerza radial se vuelve más baja. Al tener un wt más grueso, la fuerza radial se vuelve mayor. Por consiguiente, la resistencia radial del dispositivo compuesto ejerce su resistencia radial hacia fuera (por ejemplo, hacia la dirección de la pared del vaso). También el wt neto del dispositivo compuesto es igual o menor a un wt umbral de 0,009" (0,2286 mm). Al tener tanto un wt como una SL adaptados para una fuerza radial mayor o menor para stents internos y externos, respectivamente, la fuerza radial neta del dispositivo compuesto ejerce fuerza hacia fuera hacia la pared del vaso.

Unión a través de costura a máquina

[0027] Como se mencionó, se puede formar un dobladillo en la estructura de malla. La malla se puede formar utilizando una máquina de coser y el dobladillo está unido a la estructura del stent. La estructura de malla también se puede coser a máquina directamente sobre los puntales de la estructura del stent. Según dicho procedimiento, se utiliza un filamento para formar un patrón de puntada que une la estructura de malla a la estructura del stent. El patrón de puntada de costura se puede formar a partir de cualquier variedad de filamentos que incluyen, por ejemplo, 205 puntadas manuales y 301 puntadas bloqueadas. La costura puede formarse a lo largo de los puntales de la endoprótesis vascular (o simplemente a través de los puntales de la endoprótesis vascular) en una orientación circunferencial. El ancho de la puntada puede ser constante o variar alrededor de la circunferencia del dispositivo.

[0028] La puntada puede tener una longitud de puntada constante o variable. Por ejemplo, la puntada puede ser más estrecha en un cierto número de ubicaciones discretas a lo largo de la estructura del stent y menos ajustada en las ubicaciones restantes. La estructura del tejido también puede formar poros de varias formas y tamaños. Unión mediante costura manual

[0029] En otra realización, la estructura de malla se une a la estructura del stent mediante extremos de costura manual de la estructura de malla a sí misma y/o al stent. Los patrones de costura preferidos se pueden utilizar con características personalizadas en el stent para facilitar la unión de una sutura en el stent. Los patrones de costura de ejemplo incluyen puntada de bloqueo de prueba 301 y puntada manual 205.

[0030] La Figura 6 muestra un ejemplo de un filamento 605 cosido manualmente a través del extremo de la estructura de malla 110. A continuación, se utilizan bucles individuales de sutura para unir la estructura de malla a las coronas de la estructura del stent. El filamento se cose para que entre y salga de los bucles. La cantidad de bucles puede variar. En una realización, hay de 10 a 100 bucles.

[0031] En una realización, un filamento (tal como un filamento PET) se cose a través del extremo de una estructura de malla NiTi y se conecta a la estructura del stent. El filamento se cose a través de uno o más bucles de la estructura de malla y también a través de orificios o aberturas de rosquillas a lo largo de la corona de la estructura del stent.

Unión mediante costura manual con anclajes de sutura

[0032] Una región de corona del conjunto de stent puede incluir uno o más tipos de anclajes de sutura. La corona del stent incluye un primer tipo de anclaje de sutura con una configuración de "O dividida" en la que el anclaje de sutura forma un bucle parcial con un espacio o abertura a lo largo de su circunferencia. El espacio o abertura proporciona un pasaje para que la sutura se inserte en el anclaje.

[0033] El segundo tipo de anclaje de sutura es un "círculo sólido" o bucle cerrado en el que el anclaje de sutura forma un bucle completamente cerrado. La Figura 7 muestra una vista ampliada de la región de la corona de una estructura de stent que tiene un anclaje de bucle cerrado 705 y un anclaje de bucle abierto 710. La sutura se puede hacer circular a través del anclaje de bucle abierto y fijarse de una manera de abrazadera, donde la sutura también se extiende a través del anclaje de bucle abierto. La sutura se puede posicionar de manera alternativa alrededor del anclaje de bucle cerrado y también se puede envolver alrededor de una base del anclaje para fijar adicionalmente la sutura al mismo.

[0034] La estructura de malla se fija de manera deseable a la estructura de stent de una manera que fijará la estructura de malla a la estructura de stent contra las fuerzas aplicadas tanto en una dirección distal como en una dirección proximal a lo largo de un eje longitudinal de la estructura de stent. Es decir, la estructura de malla permanecerá fija y no se desprenderá de la estructura del stent independientemente de una dirección de fuerza relativa entre la estructura del stent y la estructura de malla.

[0035] La Figura 8 muestra una realización de un anclaje 805 que puede estar ubicado en una corona de la estructura del stent. El anclaje forma un bucle cerrado e incluye una o más "orejas", puntas, púas o protuberancias 810 que sirven como estructura para asegurar adicionalmente la sutura al ancla. Como se muestra en la Figura 8, la sutura 805 puede envolverse a través del bucle cerrado y también alrededor de las orejas para asegurar la sutura a la misma y evitar que se desenganche de la estructura del stent durante la carga y/o extracción del conjunto de stent de un sistema de administración. Cabe señalar que las estructuras de la oreja son solo ejemplos y que se pueden usar otras estructuras para asegurar adicionalmente la sutura a la estructura del stent.

Unión mecánica a través de características de interconexión

[0036] En otra realización, la malla se interconecta mecánicamente con las características del stent. Se pueden usar varios procedimientos para unir mecánicamente la estructura de malla a la estructura del stent. Por ejemplo, el extremo de la estructura de malla puede estar en bucle sobre el extremo de la estructura del stent o la estructura de malla está en bucle dentro de sí misma con ambas capas del tejido en el exterior del stent. Las dos capas de tejido se pueden unir o suturar junto con esta construcción.

[0037] De manera alternativa, el extremo del tejido se puede "terminar" para que el filamento utilizado para el tejido no se desenrolle o se desteja. El extremo del tejido se asegura con cualquiera de los procedimientos descritos en esta descripción. A continuación, los extremos de la estructura de malla se posicionan en bucle sobre algunas características de la endoprótesis vascular. Estas características pueden incluir las coronas de la endoprótesis vascular o la estructura de protrusión tipo dedo. Las protuberancias se pueden dirigir hacia fuera o hacia fuera para ayudar a que la estructura de malla se enganche más fácilmente.

Unión mediante recubrimiento polimérico

[0038] En otra realización, se puede usar un recubrimiento polimérico para terminar los extremos de la estructura de malla y/o unir la estructura de malla a la estructura de stent. Se añade una fina capa de polímero en el extremo de la estructura de malla para impedir que la estructura de malla se deshile antes de unirse a la estructura del stent.

[0039] De manera alternativa, se utiliza un recubrimiento polimérico para ayudar a "terminar" el extremo de la estructura de malla y también actuar como un mecanismo para unir los puntales del stent de malla todos a la vez. Para este ejemplo, el polímero se puede rociar solo en los extremos del conjunto de stent, dejando así el centro de la estructura de stent/malla libre de cualquier polímero. El recubrimiento polimérico se puede aplicar a una o más filas de elementos de tejido, menos de una fila de elemento de tejido, uno o más elementos de peldaño de puntal o menos de un elemento de peldaño de puntal. Para recubrir solo el extremo del tejido, puede ser necesario enmascarar el centro de la estructura del stent con un agente enmascarante que se puede quitar después de que se complete el procedimiento de recubrimiento.

[0040] El recubrimiento polimérico se puede lograr con un procedimiento de inmersión o pulverización con varios niveles de sólidos. Es posible que se requieran varios pases para obtener un recubrimiento adecuado. La clave será encapsular todo el elemento del puntal del stent de filamento tejido con el recubrimiento para garantizar que esté bien unido.

[0041] En la tabla a continuación, se muestra una variedad de opciones de unión con pegamento o recubrimiento polimérico para fijar el extremo de malla y/o la unión al stent.

continuación

[0042] Otros materiales que se pueden utilizar incluyen, por ejemplo:

[0043] Parileno C: Recubrimiento conformado formado por deposición de vapor. Extenso historial con dispositivos médicos.

[0044] PEVA: Copolímero de caucho. Disponible en una amplia gama de gamas de acetato de vinilo. Es difícil disolver un contenido muy bajo de AV (inferior al 10 %). Un VA más alto (18-33 %) sería muy flexible y adhesivo [0045] PBMA: Material duro y resistente. No tan flexible como PEVA. Fácilmente soluble en varios disolventes.

[0046] BIS: Material resistente y gomoso. Soluble en varios disolventes.

[0047] PC: Tiende a formarse como una monocapa autoensamblada.

[0048] PVP: Polímero soluble en agua.

[0049] Fluoruro de polivinilideno/hexafluoro-propileno fundido procesable.

Unión mediante soldadura

[0050] En otra realización, la estructura de malla también se puede soldar a la estructura del stent. Por ejemplo, en el procedimiento de soldadura, se pueden utilizar los siguientes materiales:

- hilo NiTi (desde el tejido) hasta la soldadura del stent NiTi: soldadura láser, soldadura por resistencia

- Filamento polimérico (desde el tejido) hasta la soldadura de stent de NiTi

[0051] Se pueden usar varias construcciones de malla. Se puede utilizar un procedimiento de tejido circular donde el tamaño de poro puede formarse a partir de cualquiera de más fibras poliméricas o metálicas o combinaciones de las mismas. Las fibras de NiTi o PET ejemplares son de alrededor de 0,001" (0,0254 mm), 0,00075" (0,01905 mm), 0,0005" (0,0127 mm) hilos de diámetro.

Ejemplo de patrón de celda para malla o estructura de stent

[0052] En una realización que se muestra en la Figura 9, la estructura de tejido o malla puede formarse y/o procesarse posteriormente para formar un poro de beso o patrón de celda. Por ejemplo, la estructura de malla forma una pluralidad de poros en forma de gota de lágrima 905 con regiones redondeadas agrandadas en un primer extremo y regiones puntiagudas más pequeñas en un segundo extremo. En el patrón de beso, las regiones redondeadas agrandadas de al menos dos de los poros con forma de gota de lágrima están en contacto o se encuentran una al lado de la otra. Un poro en forma de gota de lágrima puede extenderse a lo largo de un eje largo con la región redondeada de un poro que se posiciona a lo largo del eje en un primer extremo y la región puntiaguda posicionada a lo largo del eje en un segundo extremo, donde el eje es recto. Los poros pueden disponerse en filas de manera que las regiones más grandes de dos poros están en contacto directo en disposición de "beso" mientras que las regiones más pequeñas de los dos poros están separadas entre sí. Una serie de poros (tales como los poros 905a y 905b) son coaxiales a lo largo de un eje largo común. Una forma de lograr este patrón es tejer una estructura de tejido tubular con poros individuales donde al menos algunos de los poros son generalmente de forma circular, cuadrada o rectangular. El tejido tubular se puede estirar longitudinalmente sobre un mandril de menor diámetro para producir poros alargados que exhiben el patrón en forma de gota de beso o lágrima; la estructura puede entonces ajustarse opcionalmente por calor para retener esta forma.

[0053] La disposición de poros en forma de gota de lágrima descrita anteriormente puede lograr tamaños de poro más pequeños utilizando hilos particulares para formar el conjunto de stent y poros, tales como hilo de nitinol en el intervalo de 0,0005" (0,0127 mm) a 0,001" (0,0254 mm) de diámetro. La configuración de poros de "beso" puede lograr un ancho de poro mínimo de 100-250um y una relación de Longitud:Ancho que varía de 3:1 a 10:1 en una realización ejemplar.

Claims

REIVINDICACIONES

I. Un conjunto de stent (100) adaptado para su implantación en un vaso sanguíneo, que comprende: una estructura de stent interna (105a) formada por una pluralidad de puntales interconectados;

una estructura de stent externa (105b) formada por una pluralidad de puntales interconectados, la estructura de stent interna (105a) posicionada dentro de la estructura de stent externa (105b) para formar un espacio entre ellas, donde la estructura de stent interna (105a) y la estructura de stent externa (105b) forman colectivamente un cuerpo de stent (105) dimensionado y conformado para caber dentro de un vaso sanguíneo, y donde los puntales de la estructura de stent interna (105a) son más cortos que los puntales de la estructura de stent externa (105b); y una estructura de malla (110) posicionada al menos parcialmente en el espacio entre la estructura interna del stent (105a) y la estructura de stent externa (105b) de manera que la estructura de malla (110) se une a la estructura de stent interna (105a) y la estructura de stent externa (105b) en una disposición intercalada.
2. El conjunto de stent (100) de la reivindicación 1, donde la estructura de stent interna (105a) ejerce una fuerza radial hacia fuera mayor que la estructura de stent externa (105b) de manera que una fuerza resultante neta entre las estructuras internas y externas del stent (105a, 105b) empuja todo el cuerpo del stent (105) hacia una pared del vaso sanguíneo cuando se implanta en un vaso sanguíneo.
3. El conjunto de stent (100) según la reivindicación 1, donde la estructura de malla (110) está hecha de una aleación con memoria de forma.
4. El conjunto de stent (100) de la reivindicación 1, donde la estructura de malla (110) forma una pluralidad de poros con forma de gota de lágrima (905), y donde al menos dos de los poros con forma de gota de lágrima (905) tienen regiones redondeadas agrandadas en un primer extremo y regiones más pequeñas en un segundo extremo, y donde las regiones redondeadas agrandadas de al menos dos de los poros con forma de gota de lágrima (905) están en contacto entre sí.
5. El conjunto de stent (100) según la reivindicación 1, donde la estructura de malla (110) incluye un dobladillo (205).
6. El conjunto de stent (100) de la reivindicación 5, donde el dobladillo (205) define un espacio en el que al menos una de la estructura de stent interna (105a) y la estructura de stent externa (105b) está al menos parcialmente posicionada.
7. El conjunto de stent (100) de la reivindicación 5, donde el dobladillo (205) está unido integralmente a la estructura de malla (110).
8. El conjunto de stent (100) de la reivindicación 5, donde el dobladillo (205) está unido a la estructura de malla (110) mediante una rosca.
9. El conjunto de stent (100) de la reivindicación 1, donde al menos una parte de la estructura de malla (110) está formada por un polímero y una parte del cuerpo del stent (105) es titanio de níquel.
10. Un procedimiento para formar un conjunto de stent (100) que comprende:

formar una estructura de stent interna (105a) de una pluralidad de puntales interconectados;

formar una estructura de stent externa (105b) de una pluralidad de puntales interconectados, donde los puntales de la estructura de stent interna (105a) son más cortos que los puntales de la estructura de stent externa (105b); posicionar la estructura de stent interna (105a) dentro de la estructura de stent externa (105b) para formar un espacio entre ellas, donde la estructura de stent interna (105a) y la estructura de stent externa (105b) forman colectivamente un cuerpo de stent (105) dimensionado y conformado para caber dentro de un vaso sanguíneo; posicionar una estructura de malla (110) al menos parcialmente en el espacio entre la estructura de stent interna (105a) y la estructura de stent externa (105b);

intercalar la estructura de malla (110) en el espacio entre la estructura de stent interna (105a) y la estructura de stent externa (105b) para unir la estructura de malla (110) a la estructura de stent interna (105a) y la estructura de stent externa (105b).
I I . El procedimiento de la reivindicación 10, que comprende además formar un dobladillo (205) en la estructura de malla (110).
12. El procedimiento de la reivindicación 11, que comprende además posicionar al menos una parte de una de la estructura de stent interna (105a) y la estructura de stent externa (105b) dentro del dobladillo.
13. El procedimiento de la reivindicación 11, donde formar un dobladillo (205) en la estructura de malla (110) comprende unir un dobladillo (205) a la estructura de malla (110) o donde formar un dobladillo (205) en la estructura de malla (110) comprende plegar una parte de la estructura de malla (110) sobre sí misma.
14. El procedimiento de la reivindicación 10, que comprende además formar una pluralidad de poros en forma de gota de lágrima (905) en la estructura de malla (110), opcionalmente donde los poros en forma de gota de lágrima (905) están dispuestos de modo que al menos dos de los poros en forma de gota de lágrima (905) tienen regiones redondeadas agrandadas en un primer extremo y regiones más pequeñas en un segundo extremo, y donde las regiones redondeadas agrandadas de al menos dos de los poros en forma de gota de lágrima (905) están en contacto entre sí.