ES2859624T3 - Prótesis que se puede implantar - Google Patents

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ES2859624T3 ES09818109T ES09818109T ES2859624T3 ES 2859624 T3 ES2859624 T3 ES 2859624T3 ES 09818109 T ES09818109 T ES 09818109T ES 09818109 T ES09818109 T ES 09818109T ES 2859624 T3 ES2859624 T3 ES 2859624T3
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Debra Ranucci
Tami Hamlin
Philip Tessier
Marianne Staudenmeier
Damian Tomlin
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Abstract

Una prótesis que se puede implantar para reparar un defecto anatómico, tal como un defecto tisular o muscular, que comprende: una primera capa (22a) de material; una segunda capa (22b) de material unida a la primera capa (22a); y un conjunto (50) de soporte ubicado entre la primera y la segunda capas (22a, 22b) de material, incluyendo el conjunto (50) de soporte un elemento (51) de refuerzo y un manguito (52) de material que separa el elemento (51) de refuerzo de la primera y segunda capas (22a, 22b), estando rodeado el elemento (51) de refuerzo por el manguito (52) de material, caracterizado por que el elemento (51) de refuerzo está completamente cubierto con el manguito (52) de material.

Description

DESCRIPCIÓN
Prótesis que se puede implantar
La presente invención se refiere a una prótesis que se puede implantar y, más particularmente, a una prótesis para defectos de tejidos blandos o músculos.
Se utilizan diversos materiales protésicos para reparar y/o reforzar defectos anatómicos, tales como las hernias de tejidos y de la pared muscular. Por ejemplo, las hernias ventrales e inguinales se reparan comúnmente utilizando una lámina de tela biocompatible, tal como una malla de polipropileno tricotada (BARD MESH). La integración del tejido con la tela, tal como mediante el crecimiento del tejido hacia el interior de la tela, eventualmente completa la reparación.
En ciertos procedimientos, la tela protésica puede entrar en contacto con tejido u órganos, lo que puede conducir a adherencias posoperatorias indeseables y una unión de tejido no deseada entre la malla y el tejido u órganos. Para evitar tales adherencias, la prótesis puede cubrirse con una barrera resistente a las adherencias. Se describen ejemplos de tales prótesis en las Patentes de EE. UU., N.° 5.593.441; 5.725.577 y 6.120.539, cada una de las cuales está cedida a C.R. Bard, Inc.
Para algunos procedimientos, se puede proporcionar una prótesis con un miembro de soporte para facilitar la colocación y/o el soporte de la tela protésica en el lugar del defecto. Se describen ejemplos de varias configuraciones de tales prótesis en las Patentes de EE. UU., N.° 5.634.931; 5,695,525; 6.669.735 y 6.790.213, cada una de las cuales también está cedida a C. R. Bard, Inc.
Se conoce por el documento US2006/064175A1 proporcionar una prótesis que se puede implantar para reparar un defecto anatómico, que comprende una primera capa de material; una segunda capa de material unida a la primera capa; y un conjunto de soporte ubicado entre la primera y la segunda capas de material, incluyendo el conjunto de soporte un elemento de refuerzo posicionado entre la primera y la segunda capas con capas de refuerzo previstas en los extremos del elemento de refuerzo.
Una prótesis que se puede implantar para reparar un defecto anatómico, tal como un defecto del tejido o de la pared muscular según la invención, se caracteriza porque el elemento de refuerzo está completamente cubierto con el manguito de material.
La primera y la segunda capas pueden estar formadas por tela de malla.
Se puede formar al menos una cavidad entre la primera y la segunda capa.
La tela de malla puede incluir una malla de polipropileno tricotada.
La primera capa de material puede configurarse para permitir el crecimiento de tejido hacia el interior y la segunda capa de material puede configurarse para inhibir la formación de adherencias a la misma.
El elemento de refuerzo puede incluir un anillo continuo.
El elemento de refuerzo puede ser elástico.
El elemento de refuerzo puede estar formado por un material reabsorbible.
El elemento de refuerzo puede estar formado por polidioxonano.
El manguito puede configurarse para permitir el crecimiento de tejido a través del mismo.
El manguito puede incluir anillos primero y segundo de material que se unen entre sí, estando el elemento de refuerzo ubicado entre el primer y segundo anillos.
El manguito puede estar formado por una tela tubular, estando ubicado el elemento de refuerzo dentro de la tela tubular. La primera y segunda capas de material pueden incluir intersticios que tienen un primer tamaño y el manguito incluye intersticios que tienen un segundo tamaño que es más pequeño que el primer tamaño.
La prótesis que se puede implantar puede comprender una capa de barrera que inhibe la formación de adherencias a la misma, estando unida la capa de barrera a una de la primera capa y al conjunto de soporte.
Varias realizaciones de la presente invención proporcionan ciertas ventajas y superan ciertos inconvenientes de las prótesis anteriores. Es posible que las realizaciones de la invención no compartan las mismas ventajas y las que sí lo hacen no las compartan en todas las circunstancias. Dicho esto, la presente invención proporciona numerosas ventajas, incluida la facilidad de implantación y promoción del crecimiento de tejido o músculo deseado.
A continuación, se describirán diversas realizaciones de la invención, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La FIG. 1 es una vista en planta superior de una prótesis que se puede implantar según una realización ilustrativa de la presente invención;
La FIG. 2 es una vista en planta inferior de la prótesis de la FIG. 1;
La FIG. 3 es una vista en perspectiva despiezada de la prótesis de la FIG. 1;
La FIG. 4 es una vista en planta superior de una realización ilustrativa de un conjunto de soporte para la prótesis de la FIG. 1 con los extremos de un manguito estirados hacia atrás para unir las partes extremas del elemento de refuerzo;
La FIG. 5 es una vista en sección transversal ampliada del elemento de refuerzo tomada a lo largo de la línea de sección 5-5 de la FIG.4 que ilustra la unión entre las partes extremas del elemento de refuerzo;
La FIG. 6 es una vista en planta superior del conjunto de soporte de la FIG. 4 con el elemento de refuerzo completamente cubierto con un manguito;
La FIG. 7 es una vista en sección transversal ampliada del conjunto de soporte tomada a lo largo de la línea de sección 7-7 de la FIG. 6;
La FIG. 8 es una vista en planta superior de una prótesis que se puede implantar que emplea múltiples conjuntos de soporte según otra realización ilustrativa de la presente invención; y
La FIG. 9 es una vista esquemática despiezada de un procedimiento para fabricar la prótesis de la FIG. 1 según una realización ilustrativa.
Se proporciona una prótesis que se puede implantar para reparar un defecto anatómico, tal como un defecto tisular o muscular, que promueve el crecimiento de tejido muscular hacia el interior de la prótesis y posteriormente fortalece el área del defecto. La prótesis es fácil de manipular y puede diseñarse para minimizar la incidencia de adherencias posoperatorias entre una parte de la prótesis y el tejido u órganos circundantes. Además, la prótesis logra un equilibrio entre ser lo suficientemente rígida para ayudar en la manipulación y el despliegue en el área de cobertura deseada y lo suficientemente flexible para ser aceptable tanto para el cirujano como para el paciente. Además, la prótesis puede construirse para permitir que se mantenga provisionalmente en su lugar en las ubicaciones deseadas hasta que se produzca un crecimiento interior suficiente de tejido.
Las realizaciones de la prótesis pueden ser particularmente adecuadas para la reparación de varios defectos de tejido blando o de la pared muscular, que incluyen, entre otros, hernias inguinales y ventrales, reconstrucción de la pared torácica o abdominal o defectos grandes, como los que pueden ocurrir en pacientes obesos. La prótesis puede incluir una o más características, contribuyendo cada una, independientemente o en combinación, a tales atributos.
La prótesis puede incluir una o más capas de material biológicamente compatible que sea adecuado para reparar un defecto. La prótesis incluye un conjunto de soporte que está unido o integrado con la capa de material para facilitar la manipulación y el despliegue de la prótesis. El conjunto de soporte incluye un elemento de refuerzo que está rodeado por material que separa el elemento de refuerzo de la capa de material. El elemento de refuerzo está ubicado en un manguito de material. El elemento de refuerzo se puede formar a partir de un material reabsorbible. El manguito puede incluir intersticios o aberturas que permitan el crecimiento interior de tejido o músculo y/o faciliten la reabsorción del elemento de refuerzo.
Las FIGS. 1 -3 ilustran una realización de una prótesis que se puede implantar para reparar defectos de tejidos blandos o músculos. La prótesis 20 incluye una capa 22 de crecimiento interno de material infiltrable en el tejido. La capa 22 de crecimiento hacia el interior incluye al menos una capa de material que permite o es susceptible de otro modo a las adherencias de tejidos celulares o músculos. En una realización, la capa de crecimiento interior incluye una primera y una segunda capas 22a, 22b unidas entre sí. Cada capa 22a, 22b está formada de un material flexible, biológicamente compatible, que incluye una pluralidad de intersticios o aberturas que permiten un crecimiento suficiente de tejido o músculo para asegurar la prótesis al tejido o músculo anfitrión después de la implantación.
En una realización, cada capa 22a, 22b está formada por una tela de malla de monofilamento de polipropileno tricotada, tal como BARD MESH disponible en C.R. Bard, Inc. Cuando se implanta, la malla de polipropileno promueve el crecimiento rápido de tejido o músculo hacia dentro y alrededor de la estructura de malla. Alternativamente, se pueden utilizar otros materiales que son adecuados para el refuerzo de tejidos y músculos y la corrección de defectos, incluidos SOFT TISSUE PATCH (ePTFE microporoso, disponible en W.L. Gore & Associates, Inc.); SURGIPRO (disponible en US Surgical, Inc.); TRELEX (disponible en Meadox Medical); PROLENE y MERSILENE (disponibles de Ethicon, Inc.); y otros materiales de malla (por ejemplo, disponibles en Atrium Medical Corporation). Los materiales absorbibles, incluida la poliglactina (VICRYL, disponible en Ethicon, Inc.) y el ácido poliglicólico (DEXON, disponible en US Surgical, Inc.), pueden ser adecuados para ciertas aplicaciones. También se pueden usar materiales de colágeno, tales como COLLAMEND de C.R. Bard, Inc. o SURGISIS disponible en Cook Biomedical, Inc.. También se contempla que la tela de malla pueda formarse a partir de hilos de múltiples filamentos y que se pueda emplear cualquier método adecuado, tal como tricotar, tejer, trenzar, moldear y similares, para formar el material de malla protésica.
Para garantizar que se produzca un crecimiento interno adecuado de tejido o músculo, las dos capas de material se pueden unir de una manera que permita que el tejido crezca en los intersticios o poros de cada capa 22a, 22b y proporcione una unión fuerte entre el músculo o tejido circundante y la capa 22b. En una realización, las capas primera y segunda 22a, 22b están conectadas con puntadas 30.
En una realización, las capas primera y segunda 22a y 22b están unidas solo en ubicaciones discretas. De esta manera, el tejido o músculo puede crecer a través de la primera capa 22a y hacia dentro de la segunda capa 22b. Aunque una única línea 30 de puntadas puede asegurar de manera adecuada las capas de crecimiento interno juntas, puede ser deseable utilizar líneas de puntadas adicionales para limitar la cantidad de ondulación de las capas de crecimiento interno 22a y 22b. Además, aunque se muestra que la unión incluye patrones concéntricos, se puede emplear cualquier patrón adecuado para minimizar la separación de las capas.
Debe apreciarse que la invención no se limita a ningún método de fijación particular, ya que la primera y la segunda capas se pueden unir utilizando otras técnicas adecuadas. Por ejemplo, las capas se pueden unir entre sí fundiendo las capas en ubicaciones específicas o en un patrón específico; soldando las capas sónicamente, por inducción, vibración o infrarrojos/láser; o usando un agente de adhesión adecuado. El punto o puntos de unión pueden comprender cualquier patrón adecuado, tal como un patrón en espiral, un patrón en serpentina o un patrón de puntos o perlas en forma de cuadrícula, que mantenga una cantidad suficiente de intersticios abiertos o no impregnados para la infiltración de tejido o músculo.
Para ayudar a colocar y/o fijar provisionalmente la prótesis, la prótesis puede incluir al menos una cavidad 32. De esta manera, un cirujano puede usar la cavidad para colocar la prótesis en el área deseada. A continuación, el cirujano puede suturar o grapar una de las capas de material al tejido, músculo o capa peritoneal circundante que crece hacia el interior. Por ejemplo, el cirujano puede entrar en la cavidad y suturar o grapar la capa superior de la cavidad a la capa de tejido, músculo o peritoneo. Como tal, la prótesis puede mantenerse provisionalmente en su lugar al menos hasta que se produzca un crecimiento interno suficiente de tejido o músculo. En una realización, las capas primera y segunda 22a, 22b están unidas de manera que formen la cavidad 32 entre ellas. Sin embargo, debe apreciarse que la invención no está limitada a este respecto y que no es necesario emplear una cavidad 32 o que pueden emplearse otras cavidades adecuadas formadas de otras maneras adecuadas. Por ejemplo, se puede formar una cavidad a partir de una capa adicional de material o parte del mismo unida a la primera capa 22a.
Para acceder al interior de la cavidad, la prótesis puede incluir al menos una abertura a la cavidad 32. En una realización, la abertura incluye un corte o hendidura 34 alargado formado en la primera capa 22a. Sin embargo, debe apreciarse que la prótesis puede incluir cualquier abertura adecuada que permita el acceso a la cavidad, como resultará evidente para un experto en la técnica.
Para colocar la prótesis, el cirujano puede insertar uno o más dedos (o un instrumento quirúrgico adecuado) en la cavidad y manipular la prótesis in situ. En una realización, la cavidad 32 está dimensionada para aceptar varios dedos de la mano del cirujano, aunque pueden emplearse otras cavidades de tamaño adecuado, ya que la presente invención no está limitada a este respecto. Además, la cavidad 32 puede estar formada de múltiples cavidades con múltiples aberturas de modo que uno o más dedos puedan ser insertados en secciones de dedos individuales.
En ciertos procedimientos, tales como en la reparación de hernias ventrales o en la reconstrucción de las paredes torácicas o abdominales, la capa de crecimiento interno puede entrar en contacto con tejido, músculo u órganos, que no están destinados a crecer hacia la capa de crecimiento interno. Tal contacto podría conducir potencialmente a adherencias posoperatorias indeseables entre la capa de crecimiento hacia el interior y el tejido, músculo u órganos circundantes. Para minimizar o eliminar la incidencia de adherencias posoperatorias a porciones seleccionadas de la prótesis, la prótesis puede incluir una capa de barrera 36, resistente a la adherencia de tejido, músculo u órgano que recubre al menos una parte, y preferiblemente la totalidad, de un lado de la capa 22 de crecimiento interno.
En una realización, la capa de barrera 36 se une a la prótesis en el lado adyacente a la segunda capa 22b. La prótesis 20 puede colocarse en un paciente de manera que la capa de barrera 36 se enfrente a la región de posible adhesión no deseada, tal como las vísceras abdominales (por ejemplo, intestinos) o las vísceras torácicas (por ejemplo, corazón o pulmones). Como se discutirá con más detalle a continuación, la capa de barrera 36 está formada de un material y/o con una estructura que no estimula sustancialmente y de hecho resiste el crecimiento interior de tejido, músculo u órgano y la formación de adherencias cuando se implanta, limitando así o eliminando por completo la incidencia de adherencias posoperatorias no deseadas entre la capa de crecimiento interior y el tejido, músculo u órganos adyacentes.
En una realización, la capa de barrera 36 se forma a partir de una lámina de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) que tiene longitudes de fibrillas, también denominadas como tamaño de poro o distancia internodal, que no permitirán un crecimiento de tejido significativo hacia el interior. En una realización, las longitudes de las fibrillas del ePTFE son menores de 5 micrones. En otra realización, las longitudes de las fibrillas del ePTFE son inferiores a 1 micrón y en otra realización más, las longitudes de las fibrillas son inferiores a 0,5 micrones. Ejemplos de otros materiales adecuados para formar la capa de barrera 36 incluyen la membrana quirúrgica pericárdica y peritoneal FLUORO-TEX y la membrana sustitutiva FLUORO-TEX Dura disponible de CR Bard, y la membrana pericárdica PRECLUDE, la membrana peritoneal PRECLUDE y la membrana sustitutiva PRECLUDE Dura disponible en W l Gore & Associates, Inc.
Una muestra representativa y no limitante de otros materiales de microporosos a no porosos adecuados incluye elastómero de silicona, tal como las láminas de grado médico SILASTIC Rx (curado con platino) distribuido por Dow Corning Corporation, y las láminas de polipropileno microporoso (disponible en Celgard, Inc.) y película. También se contemplan tejidos autógenos, heterogéneos y xenogénicos que incluyen, por ejemplo, el pericardio y la submucosa del intestino delgado. Se pueden emplear materiales absorbibles, tales como SEPRAFILM disponible en Genzyme Corporation y celulosa oxidada, regenerada (Intercede (TC7)) para algunas aplicaciones. Debe apreciarse que también se pueden usar otros materiales resistentes a la adhesión biocompatibles adecuados.
La prótesis 20 puede ser particularmente útil para reparar defectos tisulares donde la aproximación tisular convencional no es factible, por ejemplo, la reparación de un defecto grande, como una hernia de incisión grande, particularmente una que ocurre en tejido o músculo debilitado por cirugía previa o en tejido o músculo de pacientes obesos. Para este propósito, la prótesis 20 puentea el defecto y soporta el tejido o músculo circundante a medida que el tejido o músculo crece hacia la capa de crecimiento hacia el interior y después de que se produce dicho crecimiento hacia el interior. En una realización, para soportar las tensiones inducidas por el paciente (p. ej., por los movimientos del paciente), limitando así los defectos recurrentes, es deseable que el tejido o músculo pueda crecer en la capa de material de crecimiento interno que sea más adecuado para soportar dichas tensiones. Dado que la primera capa 22a incluye al menos una abertura 34, es relativamente menos capaz de soportar la tensión requerida. Por otro lado, la segunda capa 22b no incluye aberturas considerables u otras grandes discontinuidades, y es generalmente uniforme y, por lo tanto, es más capaz de soportar la carga requerida. Por tanto, en la realización descrita en este documento, la capa de soporte de carga es la segunda capa 22b.
Debe apreciarse que la presente invención no está limitada a este respecto y que la prótesis 20 puede formarse con aberturas o discontinuidades de forma y tamaño adecuados en la segunda capa 22b, siempre que dichas aberturas o discontinuidades no reduzcan la capacidad de soporte de carga de la segunda capa más allá de una cantidad tolerable. Por ejemplo, una prótesis relativamente más pequeña puede emplear tales aberturas o discontinuidades. Estas aberturas o discontinuidades pueden usarse para ayudar al menos a anclar provisionalmente la prótesis y promover el crecimiento de tejido hacia adentro. Se describen ejemplos de prótesis que emplean tales aberturas y discontinuidades en las patentes de EE.UU., N.° 6.290.708 y 6.224.616, que están cedidas al cesionario de la presente invención.
Para permitir y facilitar el crecimiento de tejido o músculo en la segunda capa 22b, la capa de barrera 36 se puede unir preferiblemente a la segunda capa 22b de manera que permita que el tejido crezca en los poros de la segunda capa 22b y proporcione una fuerte unión entre el músculo o tejido circundante y la segunda capa 22b.
En una realización, la primera y la segunda capas 22a, 22b se unen juntas en líneas de unión discretas, utilizando puntadas que permiten una infiltración suficiente de tejido en la capa de crecimiento interno, y en particular, la segunda capa 22b, mientras que proporcionan una conexión entre la primera y la segunda capas 22a y 22b. Además, estas mismas puntadas (por ejemplo, puntadas 38) pueden usarse para asegurar la segunda capa 22b a la capa de barrera 36. Aunque las líneas 38 de puntadas pueden asegurar adecuadamente la capa de barrera 36 a la capa 22 de crecimiento interno, puede ser deseable usar líneas de puntadas adicionales, tales como una línea central 39 de puntadas, para limitar la cantidad de ondulación de la capa de barrera lejos de la capa de crecimiento interno. Aunque se muestra que la unión incluye patrones concéntricos, se puede emplear cualquier patrón adecuado para minimizar la separación de la capa de crecimiento hacia el interior y de la capa de barrera.
Si se desea, se pueden usar diferentes conjuntos de puntadas para asegurar la primera y segunda capas 22a y 22b juntas en comparación con las puntadas usadas para asegurar la segunda capa 22b a la capa de barrera 36. Por ejemplo, no se requiere que todas las líneas 30 de puntadas atraviesen la capa de barrera 36. En vez de ello, solo las líneas 38 de puntadas atraviesan la capa de barrera 36. Se prefiere que se empleen tan pocas puntadas como sea necesario para asegurar la capa de barrera 36 a la segunda capa 22b de modo que se minimice la adhesión de tejido o músculo en el lado de la capa de barrera de la prótesis. Además, en la realización mostrada, la línea 39 de puntadas central atraviesa sólo la segunda capa 22b y la capa de barrera 36, ya que la primera capa 22a incluye la abertura 32 de acceso en esa ubicación.
Aunque, en una realización, la capa de barrera 36 se une a la capa 22b de crecimiento interior con puntadas, debe apreciarse que la invención no está limitada a este respecto, ya que la capa de barrera se puede unir usando otras técnicas adecuadas. Por ejemplo, la capa de barrera se puede unir a la capa de crecimiento interior calentando las capas, soldando las capas o usando un agente de adhesión adecuado. En cualquier caso, se puede usar un patrón adecuado, tal como un patrón en espiral, un patrón en serpentina o un patrón de puntos o perlas en forma de cuadrícula, siempre que se mantenga una cantidad suficiente de intersticios abiertos o no impregnados en al menos la segunda capa 22b para infiltración tisular o muscular.
Cuando se emplean puntadas para unir la capa 22b de crecimiento interior a la capa de barrera 36, para minimizar aún más las adherencias, las puntadas pueden formarse a partir de un material no poroso resistente a la adhesión. Por ejemplo, las puntadas se pueden formar con un monofilamento de politetrafluoroetileno (PTFE) adecuado. Las puntadas de PTFE pueden proporcionar una prótesis más blanda y flexible que es más fácil de manipular en comparación con una prótesis que utiliza otros materiales de costura, tal como el monofilamento de polipropileno. El monofilamento de PTFE también facilita el proceso de fabricación debido a las características de baja fricción del material. No obstante, debe entenderse que para las costuras se puede emplear cualquier material adecuado, tal como monofilamento de polipropileno. Por ejemplo, debido a que algunas de las líneas de puntadas no atraviesan la capa de barrera, o cuando no se emplea una capa de barrera, se pueden emplear materiales distintos de un material resistente a la adhesión. Sin embargo, para facilitar la fabricación, todas las puntadas se pueden formar del mismo material, aunque la invención no está limitada a este respecto.
Las capas se pueden coser usando una puntada de costura típica formada por una máquina de coser usando una bobina e hilo de coser. Preferiblemente, la capa de barrera se coloca en la capa de crecimiento interno de cara a la aguja de coser, de modo que la parte de bloqueo de cada puntada (es decir, la bobina) se forme en el lado de crecimiento interno de la prótesis en lugar de en el lado de barrera para reducir la incidencia de adherencias localizadas con tejido, músculo u órganos. Las puntadas se pueden formar usando una aguja con punta de bola del número 10 para reducir la incidencia potencial de crecimiento interno a través de los orificios de las puntadas. Las láminas de material de crecimiento interno con o sin la capa de barrera pueden ser sostenidas por un bastidor durante el procedimiento de costura en una mesa controlada por ordenador que ha sido programada con el patrón de puntada deseado.
Aunque la capa de barrera 36 cubre preferiblemente toda la superficie de un lado de la capa 22 de crecimiento interno, debe entenderse que la capa de barrera 36 puede configurarse para cubrir solo porciones seleccionadas de un lado de la prótesis para mejorar el crecimiento interno desde ambos lados en aquellas porciones libres de la capa de barrera. De manera similar, la prótesis puede configurarse de manera que la capa de barrera cubra toda la superficie en un lado de la prótesis y cubra una o más porciones del otro lado de la prótesis.
En algunos casos, puede ser deseable aislar el borde periférico exterior de la prótesis 20 del tejido, músculo u órganos adyacentes. En una realización, una barrera periférica 40 se extiende completamente alrededor del borde periférico exterior 24 de la prótesis 20 para inhibir las adherencias al mismo. Debe entenderse, sin embargo, que la barrera periférica 40 puede configurarse para cubrir sólo aquellas partes seleccionadas del borde periférico exterior de la prótesis donde se desea protección contra la formación de adherencias posoperatorias.
La barrera periférica 40 puede formarse integralmente bien con la capa 22 de crecimiento interior o bien con la capa de barrera 36. Alternativamente, la barrera periférica 40 puede estar formada por un componente separado que se une a o se incorpora en el borde periférico exterior de la prótesis. En una realización ilustrativa, la barrera periférica 40 se forma a partir de una parte de la capa 22 de crecimiento interno. En particular, la capa 22 de crecimiento interno puede alterarse para eliminar sustancialmente los intersticios o aberturas infiltrables de tejido a lo largo de su margen exterior, creando así una barrera 40 periférica.
En una realización, el borde periférico 24 de las capas 22 se funde para sellar el material y formar una barrera periférica exterior 40. La capa de barrera 36 puede configurarse, por ejemplo, tal como con poros de tamaño inferior al micrón, de modo que una parte del material fundido de la capa 22 se fusiona con la capa de barrera 36. El borde periférico 24 se puede fundir usando cualquier proceso adecuado. En una realización, el borde periférico 24 puede fundirse sellando térmicamente la capa. En la realización ejemplar, la barrera periférica 40 se forma fundiendo un anillo de tela de malla de polipropileno a la capa de barrera 36 de ePTFE en una forma que se aproxima a la configuración deseada de la prótesis. Esto se puede lograr superponiendo láminas sobredimensionadas de la tela de malla y el material de ePTFE en un accesorio y sellando con calor las capas usando una matriz calentada configurada con la forma deseada de la prótesis. El anillo fundido se puede formar aplicando calor a la tela en un intervalo de temperatura de aproximadamente 160° C a 204,4° C (320° F a 400° F) durante un período de aproximadamente 3 a 5 segundos. La temperatura elegida normalmente debe estar por debajo de la temperatura de sinterización de la capa de barrera de ePTFE. Pueden usarse otras técnicas de sellado, tales como soldadura ultrasónica, por inducción, vibración, infrarrojos/láser y similares, ya que la presente invención no está limitada a este respecto. Una vez fusionada, la capa de crecimiento interior se cose a la capa de barrera, como se describió antes, y posteriormente se troquela al ras a lo largo de una parte del anillo para completar la prótesis con una barrera periférica.
Pueden emplearse otras técnicas adecuadas para crear una barrera periférica, ya que la presente invención no está limitada a este respecto. Ejemplos de dichas otras técnicas se describen en la patente de EE.UU. N.° 7.404.819, que está cedida al cesionario de la presente invención.
Aunque algunas realizaciones descritas anteriormente incluyen una capa de barrera, la presente invención no está limitada a este respecto. Así, otras realizaciones pueden incluir o no la capa de barrera o la barrera periférica.
En algunos casos, tales como (pero no limitados a) la corrección de defectos relativamente grandes puede ser deseable emplear una prótesis que sea lo suficientemente rígida para que pueda manipularse y colocarse fácil y eficazmente en el área deseada pero lo suficientemente flexible para que la prótesis sea tolerada adecuadamente tanto por el médico que implanta la prótesis como por el paciente que recibe la prótesis. La prótesis debe adaptarse a la forma del área que se va a cubrir y debe ser lo suficientemente rígida para que los bordes no se enrollen sobre sí mismos excesivamente. Este atributo puede ser particularmente útil con una prótesis de gran tamaño para su uso con grandes defectos en pacientes obesos. Por tanto, según la invención, para equilibrar la rigidez y la flexibilidad, la prótesis 20 incluye un conjunto 50 de soporte. El conjunto de soporte se puede acoplar a la capa de crecimiento interno de cualquier manera adecuada.
El conjunto de soporte contribuye a la estabilidad de la prótesis, permitiendo que permanezca en la forma deseada durante el procedimiento de implantación, sujeto a técnicas de fijación adecuadas. Esta estabilidad facilita el despliegue y la colocación de la prótesis facilitando su manipulación. Por ejemplo, el conjunto de soporte ayuda a permitir que la prótesis permanezca sustancialmente plana durante la implantación. Durante la implantación de la prótesis, se pueden pasar suturas alrededor del conjunto de soporte para mantener la prótesis en general en la configuración y ubicación deseadas.
Como se muestra en la FIG. 3, el conjunto 50 de soporte incluye un soporte o elemento 51 de refuerzo que está rodeado de material que separa el elemento de refuerzo de la capa 22 de crecimiento interior. El elemento de refuerzo puede ser elástico de modo que el conjunto de soporte pueda colapsarse o deformarse desde una configuración expandida para facilitar la entrega de la prótesis a un sitio quirúrgico y luego volver a su configuración expandida para facilitar la manipulación y soporte de la prótesis en el sitio quirúrgico. El elemento de refuerzo está ubicado en un manguito de material 52.
En una realización, el elemento 51 de refuerzo está formado de un material reabsorbible. El elemento de refuerzo reabsorbible facilita la manipulación y el despliegue iniciales de la prótesis. Después de ello, el elemento de refuerzo se degradará gradualmente hasta que sea completamente reabsorbido por el cuerpo. Tal disposición puede ser ventajosa porque el cuerpo reabsorbe eventualmente el elemento de refuerzo después de que ya no sea necesario para facilitar la manipulación y despliegue de la prótesis.
En una realización, el elemento 51 de refuerzo se forma a partir de un monofilamento de polidioxonano (PDO) que tiene un diámetro de aproximadamente 0,965 mm (0,038 pulgadas). Sin embargo, se contempla que el elemento de refuerzo puede estar formado de cualquier material biocompatible, reabsorbible o no reabsorbible, incluidos monofilamentos, multifilamentos o formas moldeadas, siempre que se mantengan las propiedades de rigidez y manipulación adecuadas. Debe apreciarse que el elemento de refuerzo (o los filamentos o bandas individuales que forman colectivamente el elemento de refuerzo) pueden tener cualquier tamaño y forma en sección transversal adecuada, tal como circular, cuadrada, rectangular, triangular, elíptica, etc.
En una realización ilustrativa, la prótesis emplea un elemento 51 de refuerzo que está configurado en forma de anillo. Sin embargo, el elemento de refuerzo se puede configurar en cualquier patrón, tal como un patrón en espiral, un patrón cuadrado, un patrón elíptico, un patrón circular o similar. En una realización como se muestra, el conjunto 50 de soporte emplea un anillo continuo e ininterrumpido. El anillo se puede formar uniendo las porciones extremas de una longitud de material, tal como un monofilamento. Sin embargo, debe apreciarse que el elemento de refuerzo puede estar formado por uno o más segmentos discontinuos, discretos, dispuestos en cualquier configuración que pueda impartir rigidez y manipulación adecuadas a la prótesis.
El manguito 52 puede estar formado de un material poroso que permite el paso o la infiltración de fluido y/o tejido para promover la degradación y/o reabsorción del elemento 51 de refuerzo. En una realización, el material incluye intersticios o poros que tienen un tamaño de aproximadamente 0,226 mm2 (0,00035 in2) a aproximadamente 0,548 mm2 (0,00085 in2). Puede ser deseable emplear un manguito que tenga un intersticio o tamaño de poro de aproximadamente 0,548 mm2 (0,00085 in2) cuando el conjunto de soporte se utilice con una capa 22 de crecimiento interno formada de material que tenga un tamaño de poro o intersticio similar de aproximadamente 0,548 mm2 (0,00085 in2). Se puede desear un manguito que tenga un intersticio o tamaño de poro más pequeño, como aproximadamente 0,226 mm (0,00035 in2), cuando el conjunto de soporte se usa con una capa 22 de crecimiento interno formada de material que tiene un tamaño de poro o intersticio más grande, tal como mayor de 0,548 mm2 (0,00085 in2). Sin embargo, debe entenderse que el manguito puede emplear material que tenga otros intersticios o tamaños de poros adecuados, como resultará evidente para un experto en la técnica.
En una realización, el manguito 52 está formado a partir de una tela de malla que incluye intersticios o poros que permiten la infiltración de tejido o el crecimiento hacia el interior al conjunto de soporte para rodear y reabsorber eventualmente el elemento 51 de refuerzo. En una realización, el manguito está formado por una malla de polipropileno tricotada. La malla se puede tricotar con monofilamento que tiene un diámetro de aproximadamente 0,152 mm (0,006 pulgadas). La malla puede emplear cualquier patrón de tela adecuado que proporcione las propiedades deseadas. Debe entenderse que el manguito puede estar formado de cualquier material de malla adecuado que incluye, pero no limitado a, el material utilizado para la capa de crecimiento interno u otros materiales biocompatibles que tengan propiedades adecuadas. También se contempla que el manguito se pueda formar a partir de hilos multifilamento y que se pueda emplear cualquier método adecuado, tal como tricotar, tejer, trenzar, moldear y similares, para formar el manguito.
En una realización ilustrativa mostrada en la FIG. 3, el manguito se puede formar con dos anillos 52a, 52b de malla que se unen para formar el manguito. Cada anillo de malla puede tener un ancho de aproximadamente 6,35 mm (0,25 pulgadas) a 9,65 mm (0,38 pulgadas). Como se muestra, el elemento 51 de refuerzo está intercalado entre los anillos 52a, 52b de malla que están unidos a cada uno a lo largo de los lados interior y exterior del elemento de refuerzo para rodear el elemento de refuerzo en un manguito de material.
51 se desea, el manguito puede configurarse como un miembro unitario formado con una sola pieza de material. En una realización ilustrativa mostrada en las Figs. 4-7, el conjunto 50 de soporte puede emplear un manguito 52 configurado como un miembro tubular o similar a un calcetín que recibe el elemento 51 de refuerzo en él. En una realización, el manguito es un material de tela de malla tubular.
Como se muestra en la FIG. 4, se inserta una longitud de material para el elemento 51 de refuerzo a través del manguito 52 y se enlaza con los extremos del material unidos entre sí para formar una configuración de anillo continuo. Como se muestra en la FIG. 5, las partes extremas 54 del elemento 51 de refuerzo pueden superponerse y unirse en una junta 55 utilizando cualquier técnica adecuada, tal como soldadura, adhesivo y similares. Después de unir los extremos 54 del elemento de refuerzo, los extremos 56a, 56b del material del manguito se estiran juntos completamente sobre el elemento 51 de refuerzo y se unen para formar un manguito continuo sobre el elemento de refuerzo. Como se muestra en las FIGS. 6-7, los extremos 56a, 56b del manguito 52 pueden superponerse para cubrir completamente el elemento de refuerzo. Un extremo 56a del material del manguito puede ensancharse para encajar sobre el extremo opuesto 56b del manguito para asegurar una cobertura completa del elemento de refuerzo y facilitar la unión de los extremos del manguito.
Aunque se han proporcionado varias realizaciones ilustrativas para el conjunto de soporte, debe entenderse que el conjunto de soporte puede emplear otras disposiciones estructurales evidentes para un experto en la técnica.
El conjunto 50 de soporte puede estar configurado para rodear el área exterior 26 de la prótesis y reforzar al menos el área exterior 26. En la realización mostrada en las figuras, el conjunto 50 de soporte no está dispuesto en el borde periférico 24. En vez de ello, el conjunto 50 de soporte está espaciado hacia el interior del borde periférico 24. Sin embargo, debe apreciarse que la presente invención no está limitada a este respecto, ya que el conjunto 50 de soporte puede estar dispuesto en el borde periférico 24.
El conjunto 50 de soporte puede disponerse sobre la prótesis de cualquier manera adecuada ya que la presente invención no está limitada a este respecto. En una realización, el conjunto 50 de soporte está intercalado entre la primera y la segunda capas 22a, 22b de material de crecimiento interno y puede o no estar unido físicamente al mismo. Puede coserse una línea 30 de puntadas formada por hilos de coser al menos a lo largo o a través del borde exterior o interior 53a, 53b (FIG. 3) del conjunto 50 de soporte para evitar que se mueva con respecto a las capas 22a y 22b. Debido a la rigidez del conjunto 50 de soporte, una línea de puntadas a lo largo o a través de un lado del conjunto 50 de soporte puede ser suficiente. Sin embargo, preferiblemente, dos líneas de puntadas, una en cada borde del conjunto, aseguran el conjunto de soporte en su lugar. Preferiblemente, estas puntadas se extienden a través de la primera y segunda capas 22a y 22b, pero no a través de la capa de barrera 36, si está presente. Otra ventaja es que el conjunto 50 de soporte, si está cosido o adherido a la capa de barrera 36 o a la primera y segunda capas 22a y 22b, mantiene las capas 22a, 22b y/o la capa 36 juntas de manera que se evite la ondulación de la capa 36 con respecto a la capa 22 o de las capas 22a y 22b entre sí.
Alternativamente, el conjunto 50 de soporte puede superponerse o subyacer a la capa 22 de crecimiento interno y puede unirse, independientemente de la ubicación, con costuras o un agente de adhesión, o fusionarse por soldadura por ultrasonidos, inducción, vibración, infrarrojos/láser y similares. En los casos en los que se emplea una capa de barrera, puede ser deseable que el conjunto 50 de soporte no se coloque debajo de la capa de barrera 36 o sobresalga a través de ella, ya que hacerlo puede dar como resultado la formación de adherencias indeseables sobre el conjunto de soporte.
Aunque se describe el elemento 51 de refuerzo como formado de un monofilamento, debe entenderse que pueden emplearse otras construcciones adecuadas. Por ejemplo, el elemento de refuerzo puede ser uno o más elementos moldeados que se unen o moldean posteriormente sobre la prótesis.
En otra realización mostrada en la FIG. 8, puede disponerse un segundo conjunto 60 de soporte hacia el interior del primer conjunto 50 de soporte y puede emplearse para reforzar el área interior 28 de la prótesis. Como se muestra, el segundo conjunto 60 de soporte interior puede ser concéntrico o generalmente concéntrico con el primer conjunto 50 de soporte exterior. Sin embargo, debe apreciarse que la invención no está limitada a este respecto ya que pueden emplearse otras disposiciones adecuadas.
En una realización, la prótesis 20 es relativamente plana y suficientemente flexible para permitir que un cirujano manipule la prótesis para insertar la prótesis y adaptar la prótesis al sitio anatómico de interés, permitir que la prótesis sea suturada, grapada o anclada de otro modo. La prótesis 20 puede configurarse para tener cualquier forma o tamaño adecuado que propicie facilitar la corrección de un defecto particular. En las realizaciones ilustradas en las figuras, la prótesis 20 tiene una forma ovalada, generalmente plana. Ejemplos de otras formas incluyen, pero no se limitan a, formas circulares, cuadradas, rectangulares e irregulares.
En una realización ejemplar, cada una de las capas primera y segunda 22a y 22b está formada por una lámina de aproximadamente 0,686 mm (0,027 pulgadas) de grosor de BARD MESH tricotada a partir de monofilamento de polipropileno con un diámetro de aproximadamente 9,65 mm (0,006 pulgadas).
La capa de barrera 36 está formada por una lámina de ePTFE de aproximadamente 9,65 mm (0,006 pulgadas) a 0,203 mm (0,008 pulgadas) de grosor. La barrera 36 se une a las capas 22a y 22b usando puntadas de aproximadamente 3 mm a 4 mm de largo formadas por un monofilamento de PTFE de 0,203 mm (0,008 pulgadas) a 0,305 mm (0,012 pulgadas) de diámetro.
En una realización, la prótesis 20 tiene una forma generalmente ovalada que puede tener cualquier tamaño deseado. Por ejemplo, la prótesis, medida generalmente a lo largo de los ejes mayor y menor del óvalo, puede tener aproximadamente el tamaño siguiente: 127 mm por 178 mm (5 pulgadas por 7 pulgadas); 178 mm por 229 mm (7 pulgadas por 9 pulgadas); 203 mm por 254 mm (8 pulgadas por 10 pulgadas); o 254 mm por 330 mm (10 pulgadas por 13 pulgadas). La prótesis también se puede dimensionar para cubrir un área mayor de 50 cm2. En una realización, la prótesis cubre un área de aproximadamente 68 cm2; en otra realización, aproximadamente 119 cm2; en otra realización más, aproximadamente 152 cm2; y en otra realización más, (por ejemplo, para un paciente obeso) aproximadamente 246 cm2. Debe entenderse, sin embargo, que los materiales y dimensiones descritos son meramente ejemplares y que se puede emplear cualquier tamaño y forma adecuados para la prótesis.
En una realización, la prótesis está dimensionada de manera que la prótesis solape los bordes del defecto en al menos 3 cm y, en algunas realizaciones, en al menos 4 cm y en otras realizaciones aún, al menos 5 cm. Aunque se ha descrito anteriormente como que la prótesis corrige un solo defecto, se contempla que se pueda usar una prótesis de tamaño y forma adecuados para corregir más de un defecto.
A continuación, se describirá un ejemplo de un procedimiento para fabricar la prótesis. El conjunto 50 de soporte se fabrica capturando el elemento 51 de refuerzo entre dos anillos 52a, 52b de material troquelado. La FIG. 9 muestra una vista despiezada de las piezas elementales de material utilizadas para formar la prótesis 20. Para formar el conjunto 50 de soporte, se coloca una capa 152b de malla plana sobre un dispositivo de alineación de múltiples clavijas de modo que las clavijas de alineación pasen a través de los orificios 156 de alineación previstos en cada pieza elemental. A continuación, el elemento 51 de refuerzo se coloca sobre la capa 152b de malla. Después de ello, se coloca una capa 152a de malla encima del elemento 51 de refuerzo, pasando las clavijas de alineación del accesorio a través de los orificios de alineación correspondientes. Luego se coloca una fila de puntadas a cada lado del elemento 51 de refuerzo para unir las capas 152a, 152b de malla juntas y capturar el elemento de refuerzo entre ellas.
Las capas ensambladas con el elemento de refuerzo capturado se cortan luego con troquel, para producir el conjunto 152 de soporte. Como se muestra, el conjunto resultante 152 incluye una serie de lengüetas 155 de alineación que se extienden radialmente.
El conjunto 152 de soporte se coloca, utilizando las lengüetas 155 de alineación, entre la primera y la segunda capas 122a y 122b. La capa de barrera 136 se coloca adyacente a la segunda capa 122b opuesta al conjunto 152 de soporte. El conjunto se cose, utilizando los patrones de costura que se muestran en las FIGS. 1-2. Las lengüetas radiales 155 pueden entonces ser retiradas y el conjunto puede colocarse en una matriz calentada para fusionar porciones de la primera y segunda capas 122a, 122b a la capa barrera 136. A continuación, se realiza un troquelado final para lograr la forma deseada de la prótesis 20 con un borde periférico resultante formado por las capas fusionadas.
El procedimiento ilustrativo para fabricar la prótesis se ha descrito en combinación con el uso de un conjunto 50 de soporte que está formado con múltiples capas de material. Como comprendería un experto en la técnica, una prótesis que usa un conjunto de soporte que incluye un manguito tubular, como se describe anteriormente en relación con las FIGS. 4-7, se puede fabricar de una manera similar colocando el conjunto de soporte de manguito tubular entre la primera y segunda capas 122a, 122b de material.

Claims (16)

REIVINDICACIONES
1. Una prótesis que se puede implantar para reparar un defecto anatómico, tal como un defecto tisular o muscular, que comprende:
una primera capa (22a) de material;
una segunda capa (22b) de material unida a la primera capa (22a); y
un conjunto (50) de soporte ubicado entre la primera y la segunda capas (22a, 22b) de material, incluyendo el conjunto (50) de soporte un elemento (51) de refuerzo y un manguito (52) de material que separa el elemento (51) de refuerzo de la primera y segunda capas (22a, 22b), estando rodeado el elemento (51) de refuerzo por el manguito (52) de material, caracterizado por que el elemento (51) de refuerzo está completamente cubierto con el manguito (52) de material.
2. La prótesis que se puede implantar de la reivindicación 1, en la que al menos una cavidad (32) está formada entre la primera y la segunda capas (22a, 22b).
3. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que la primera y la segunda capas (22a, 22b) están formadas de tela de malla.
4. La prótesis que se puede implantar según la reivindicación 3, en la que la tela de malla incluye una malla de polipropileno tricotada.
5. La prótesis que se puede implantar de las reivindicaciones 1 o 2, en la que la primera capa (22a) de material está configurada para permitir el crecimiento de tejido hacia adentro y la segunda capa (22b) de material está configurada para inhibir la formación de adherencias a la misma.
6. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que el elemento (51) de refuerzo incluye un anillo continuo.
7. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que el elemento (51) de refuerzo es elástico.
8. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que el elemento (51) de refuerzo está formado de un material reabsorbible.
9. La prótesis que se puede implantar según la reivindicación 8, en la que el elemento (51) de refuerzo está formado por polidioxonano.
10. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que el manguito (52) está configurado para permitir el crecimiento de tejido hacia adentro a través del mismo.
11. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que el manguito (52) está formado de un material poroso, una tela de malla o el mismo material que las capas primera y segunda (22a, 22b).
12. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en la que el manguito (52) está formado por una tela de malla.
13. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que el manguito (52) incluye un primer y un segundo anillos de material que se unen entre sí, estando situado el elemento (51) de refuerzo entre el primer y el segundo anillos.
14. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que el manguito (52) está formado de una tela tubular, estando el elemento (51) de refuerzo ubicado dentro de la tela tubular.
15. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en la que la primera capa y las segundas capas (22a, 22b) de material incluyen intersticios que tienen un primer tamaño y el manguito (52) incluye intersticios que tienen un segundo tamaño que es más pequeño que el primer tamaño.
16. La prótesis que se puede implantar según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, que comprende además una capa de barrera (36) que inhibe la formación de adherencias a la misma, estando unida la capa de barrera (36) a una de la primera capa (22a) y al conjunto de soporte (51).
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