JP2012504457A

JP2012504457A - 植込み型プロテーゼ

Info

Publication number: JP2012504457A
Application number: JP2011530052A
Authority: JP
Inventors: ラヌッチ，デブラ，ジェイ．; ハムリン，タミ，エル．; テッシェ，フィリップ，エー．; シュタウデンマイヤー，マリアン; トムリン，ダミアン，エイチ．
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2008-10-03
Filing date: 2009-10-02
Publication date: 2012-02-23
Also published as: EP2344049B1; EP2344049A4; CA2966657A1; WO2010039249A1; US9072586B2; CA2739279C; EP2344049A1; ES2859624T3; CA2966657C; US20110288567A1; CA2739279A1

Abstract

組織又は筋肉欠損などの解剖学的欠損を修復するための植込み型プロテーゼであって、筋肉の組織のプロテーゼへの内殖を促進し、後に欠損範囲を強化するプロテーゼが提供される。このプロテーゼは操作し易いとともに、プロテーゼと周囲の組織又は臓器との間の術後癒着の発生を最小限に抑えるように設計され得る。このプロテーゼは、欠損の修復に好適な生物学的に適合性を有する材料の１つ又は複数の層を備え得る。このプロテーゼは、プロテーゼの操作及び展開を容易にする支持アセンブリを備え得る。支持アセンブリは補剛部材を備えてもよく、この補剛部材はそれを材料層と分離する材料によって取り囲まれている。補剛部材は、メッシュ布材などの材料のスリーブ内に位置してもよい。補剛部材は、吸収性材料から形成されてもよい。
【選択図】図３

Description

発明の分野
本発明は植込み型プロテーゼに関し、より詳細には、軟部組織又は筋肉の欠損に対するプロテーゼに関する。

関連技術の説明
組織壁及び筋肉壁のヘルニアなどの解剖学的欠損を修復及び／又は補強するため、様々なプロテーゼ材料が用いられている。例えば、腹壁ヘルニア及び鼠径ヘルニアは、一般に、編上ポリプロピレンメッシュ（BARD MESH）などのシート状生体適合性布材を使用して修復される。布材への組織内殖によるなどして組織が布材と一体化すると、最終的に修復が完了する。

特定の手技では、プロテーゼ布材が組織又は臓器と接触するため、潜在的にメッシュと組織又は臓器との間に望ましくない術後癒着及び望ましくない組織付着が起こり得る。かかる癒着を回避するため、プロテーゼを耐癒着性バリアで被覆することができる。かかるプロテーゼの例が、各々C.R. Bard, Inc.に譲渡されている米国特許第５，５９３，４４１号；同第５，７２５，５７７号及び同第６，１２０，５３９号に記載されている。

一部の手技については、欠損部位におけるプロテーゼ布材の留置及び／又は支持を容易にするため、プロテーゼが支持部材を備え得る。かかるプロテーゼの様々な構成の例が、同様に各々C.R. Bard, Inc.に譲渡されている米国特許第５，６３４，９３１号；同第５，６９５，５２５号；同第６，６６９，７３５号及び同第６，７９０，２１３号に記載されている。

本発明は、組織壁又は筋肉壁欠損などの解剖学的欠損を修復するための植込み型プロテーゼに関する。

一実施形態において、植込み型プロテーゼは、第１の材料層と、材料層に取り付けられた支持アセンブリとを含む。支持アセンブリは、補剛部材と、補剛部材を取り囲む材料スリーブとを備える。

別の実施形態において、植込み型プロテーゼは、第１のメッシュ層と、第１のメッシュ層に対し、それとの間に少なくとも１つのポケットを有して取り付けられた第２のメッシュ層と、第１のメッシュ層と第２のメッシュ層との間に位置する支持アセンブリとを含む。支持アセンブリは補剛部材を備え、この補剛部材はそれと第１のメッシュ層及び第２のメッシュ層との間に位置する材料によって取り囲まれている。

さらなる実施形態において、植込み型プロテーゼは、第１のメッシュ布材層と、第１のメッシュ布材層に対し、それとの間に少なくとも１つのポケットを有して取り付けられた第２のメッシュ布材層と、第１のメッシュ布材層と第２のメッシュ布材層との間に位置する支持アセンブリと、バリア層であって、それに対する癒着の形成を抑制するバリア層とを含む。バリア層は、第１の層、第２の層及び支持アセンブリのうちの少なくとも１つに取り付けられる。支持アセンブリは、メッシュ布材のスリーブによって取り囲まれた吸収性補剛部材を備える。

本発明の様々な実施形態は特定の利点を提供し、先行技術のプロテーゼの特定の欠点を解消する。本発明の実施形態は同じ利点を共有しないこともあり、及びいかなる場合にもそれらを共有するとは限らないこともある。それでもなお、本発明は、植え込み易さ及び所望の組織又は筋肉の成長促進を含む数多くの利点を提供する。

ここで本発明の様々な実施形態を、例示として、添付の図面を参照しながら記載する。

本発明の一例示的実施形態に係る植込み型プロテーゼの上面平面図である。図１のプロテーゼの底面平面図である。図１のプロテーゼの分解斜視図である。図１のプロテーゼ用の支持アセンブリの一例示的実施形態の上面平面図であり、スリーブの端部が引き込まれて補剛部材の端部分が接合されている。図４の断面線５−５に沿った補剛部材の拡大断面図であり、補剛部材の端部分間の接合部を示す。図４の支持アセンブリの上面平面図であり、補剛部材がスリーブで完全に被覆されている。図６の断面線７−７に沿った支持アセンブリの拡大断面図である。本発明の別の例示的実施形態に係る複数の支持アセンブリを用いた植込み型プロテーゼの上面平面図である。一例示的実施形態に係る図１のプロテーゼの製造手順の分解概略図である。

例示的実施形態の説明
組織又は筋肉欠損などの解剖学的欠損を修復するための植込み型プロテーゼであって、筋肉の組織のプロテーゼへの内殖を促進し、後に欠損範囲を強化するプロテーゼが提供される。このプロテーゼは操作し易いとともに、プロテーゼの一部分と周囲の組織又は臓器との間の術後癒着の発生を最小限に抑えるように設計され得る。加えて、このプロテーゼは、所望の被覆範囲における操作及び展開を促進するのに十分な剛性と、外科医及び患者の双方にとって許容できる十分な可撓性との間の均衡が図られている。さらに、このプロテーゼは、十分な組織内殖が起きるまで、それを所望の位置に一時的に保持しておくことを可能にするように構成され得る。

このプロテーゼの実施形態は、限定はされないが、鼠径ヘルニア及び腹壁ヘルニア、胸壁若しくは腹壁再建、又は肥満患者に起こり得るような大型欠損を含め、様々な軟部組織壁又は筋肉壁の欠損修復に特に好適であり得る。このプロテーゼは１つ又は複数の特徴を含むことができ、各々が独立して、又は組み合わせで、かかる特質に寄与する。

このプロテーゼは、欠損の修復に好適な生物学的に適合性を有する材料の１つ又は複数の層を備えてもよい。このプロテーゼは、材料層に取り付けられるか、又はそれと一体化された支持アセンブリを備えてもよく、それによりプロテーゼの操作及び展開が容易となる。支持アセンブリは補剛部材を備えてもよく、この補剛部材はそれを材料層と分離する材料によって取り囲まれている。補剛部材は材料スリーブ内に位置してもよい。補剛部材は吸収性材料から形成されてもよい。スリーブは、組織又は筋肉の内殖を可能にし、及び／又は補剛部材の吸収を促進する間隙又は開口を備えてもよい。

図１〜図３は、軟部組織又は筋肉の欠損修復用植込み型プロテーゼの実施形態を示す。プロテーゼ２０は、組織浸潤性材料の内殖層２２を備える。内殖層２２は、組織又は筋肉の癒着を許容する、又はその他の形でそれを起こし易い少なくとも１つの材料層を備える。一実施形態において、内殖層は、一体に接合された第１の層２２ａと第２の層２２ｂとを備える。各層２２ａ、２２ｂは、植え込み後にプロテーゼを宿主組織又は筋肉に固定するのに十分な組織又は筋肉の内殖を可能にする複数の間隙又は開口を備えた、生物学的に適合性を有する可撓性材料で形成される。

一実施形態において、各層２２ａ、２２ｂは、C.R. Bard, Inc.から入手可能なBARD MESHなどの編上ポリプロピレンモノフィラメントメッシュ布材で形成される。ポリプロピレンメッシュは、植え込まれると、メッシュ構造の内部及び周囲への組織又は筋肉の速やかな内殖を促進する。或いは、SOFT TISSUE PATCH（微孔性ｅＰＴＦＥ−W.L. Gore & Associates, Inc.から入手可能）；SURGIPRO（US Surgical, Inc.から入手可能）；TRELEX（Meadox Medicalから入手可能）；PROLENE及びMERSILENE（Ethicon, Inc.から入手可能）；及び他のメッシュ材料（例えば、Atrium Medical Corporationから入手可能）を含め、組織及び筋肉の補強及び欠損修正に好適な他の材料が利用されてもよい。特定の用途には、ポリグラクチン（VICRYL−Ethicon, Inc.から入手可能）及びポリグリコール酸（DEXON−US Surgical, Inc.から入手可能）を含む吸収性材料が好適であり得る。C.R. Bard, Inc.からのCOLLAMEND又はCook Biomedical, Inc.から入手可能なSURGISISなどのコラーゲン材料もまた、用いられ得る。また、メッシュ布材をマルチフィラメント糸から形成してもよく、編上げ、織上げ、編組み、成形などの任意の好適な方法を用いてプロテーゼメッシュ材料を形成し得ることも企図される。

適切な組織又は筋肉の内殖を確実に生じさせるため、２つの材料層は、各層２２ａ、２２ｂの間隙又は孔隙内への組織成長を可能にし、周囲の筋肉又は組織と層２２ｂとの間の強固な結合をもたらし得るような方法で取り付けられ得る。一実施形態において、第１の層２２ａと第２の層２２ｂとは、ステッチ３０で連結される。

一実施形態において、第１の層２２ａと第２の層２２ｂとは、離散的な位置においてのみ取り付けられる。このようにすることで、組織又は筋肉が第１の層２２ａを通じて第２の層２２ｂの中まで成長することができる。単一のステッチライン３０であっても、内殖層を互いに固定するには十分であり得るが、内殖層２２ａ及び２２ｂが波打つ程度を抑えるため、追加的なステッチラインを用いることが望ましいこともある。加えて、取付け部は同心状のパターンを含むように図示されるが、層の分離を最小限に抑えるための任意の好適なパターンが用いられ得る。

第１の層と第２の層とは、他の好適な技法を用いて取り付けてもよいため、本発明はいかなる特定の取付け方法にも限定されないことは理解されなければならない。例えば、これらの層は、層を特定の位置で、若しくは特定のパターンに溶融するか；層を音波、誘導、振動、若しくは赤外線／レーザー溶接するか；又は好適な結合剤を使用することによって一体に結合されてもよい。１つ又は複数の取付け箇所は、ドット又はビーズの渦巻きパターン、蛇行パターン又は格子状パターンなど、組織又は筋肉が浸潤するのに十分な量の開いた、すなわち充満していない間隙を維持する任意の好適なパターンを含み得る。

プロテーゼの位置決め及び／又は一時的な取付けを補助するため、プロテーゼは少なくとも１つのポケット３２を備えてもよい。このようにすることで、外科医がポケットを用いてプロテーゼを所望の範囲に位置決めし得る。その後、外科医は材料層の一方を、周囲の内殖組織、筋肉又は腹膜層に縫合又はステープル留めし得る。例えば、外科医はポケットに入り、ポケットの上側の層を組織、筋肉又は腹膜層に縫合又はステープル留めしてもよい。それにより、少なくとも十分な組織又は筋肉の内殖が起こるまで、プロテーゼが一時的に所定位置に保たれ得る。一実施形態において、第１の層２２ａと第２の層２２ｂとは、それらの間にポケット３２を形成するように取り付けられる。しかしながら、本発明はこれに関して限定されず、ポケット３２は用いられなくともよく、又は他の好適な方法で形成された他の好適なポケットが用いられてもよいことは理解されなければならない。例えば、ポケットは、第１の層２２ａに取り付けられた追加的な材料層又はその一部分から形成されてもよい。

ポケットの内側へのアクセスを得るため、プロテーゼは、ポケット３２に至る少なくとも１つの開口を備え得る。一実施形態において、この開口は、第１の層２２ａに形成された細長いカット又はスリット３４を含む。しかしながら、プロテーゼは、当業者に明らかであろうとおりの、ポケットへのアクセスを可能にする任意の好適な開口を備え得ることは理解されるべきである。

プロテーゼを位置決めするため、外科医は１本又は複数の指（又は好適な手術器具）をポケット内に挿入し、プロテーゼを所定位置に操作し得る。一実施形態において、ポケット３２は外科医の手の数本の指が入るサイズとされるが、しかしながら本発明がこれに関して限定されることはないため、他の好適にサイズが決められたポケットが用いられてもよい。さらに、ポケット３２は、１本又は複数の指を個々の指用セクションに挿入し得るような複数の開口を有する複数のポケットから形成されてもよい。

腹壁ヘルニアの修復又は胸壁若しくは腹壁の再建などの特定の手技においては、内殖層が、内殖層の中への成長が意図されない組織、筋肉又は臓器と接触し得る。かかる接触は、潜在的に内殖層と周囲の組織、筋肉又は臓器との間の望ましくない術後癒着を引き起こす可能性がある。プロテーゼの特定の部分に対する術後癒着の発生を最小限に抑え、又はそれをなくすため、プロテーゼは、内殖層２２の一方の側面の少なくとも一部分、好ましくは全面の上に重なる組織、筋肉又は臓器癒着抵抗性バリア層３６を備え得る。

一実施形態において、バリア層３６は、プロテーゼに対して第２の層２２ｂに隣接した側面で取り付けられる。プロテーゼ２０は、患者体内において、腹部内臓（例えば、腸）又は胸部内臓（例えば、心臓又は肺）などの、望ましくない癒着を起こし得る領域に対してバリア層３６が向かい合うように位置決めされ得る。以下でさらに詳細に考察するとおり、バリア層３６の形成は、植え込まれたときに組織、筋肉又は臓器の内殖及び癒着形成を実質的に刺激せず、事実上それに抵抗し、従って内殖層と隣接する組織、筋肉又は臓器との間の望ましくない術後癒着の発生を抑制し、又は完全になくす材料で、及び／又はそのような構造によって行われる。

一実施形態において、バリア層３６は、著しい組織内殖を許容しないフィブリル長さ−孔径又はノード間距離とも称される−を有する延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のシートから形成される。一実施形態において、ｅＰＴＦＥのフィブリル長さは５μｍ未満である。別の実施形態において、ｅＰＴＦＥのフィブリル長さは１μｍ未満であり、さらに別の実施形態においてフィブリル長さは０．５μｍ未満である。バリア層３６の形成に好適な他の材料の例としては、C.R. Bardから入手可能なFLUORO-TEX心膜及び腹膜サージカルメンブレン（Pericardial and Peritoneum Surgical Membrane）及びFLUORO-TEX硬膜代用膜（Dura Substitute）並びにW. L. Gore & Associates, Inc.から入手可能なPRECLUDE心膜メンブレン（Pericardial Membrane）、PRECLUDE腹膜メンブレン（Peritoneal Membrane）及びPRECLUDE硬膜代用メンブレン（Dura Substitute membrane）が挙げられる。

他の好適な微孔性ないし無孔性材料の代表的且つ非限定的な実例としては、Dow Corning Corporationによって流通するSILASTIC Rx医療級シート材（Medical Grade Sheeting）（白金硬化）などのシリコーンエラストマー、並びに微孔性ポリプロピレンシート材（Celgard, Inc.から入手可能）及びフィルムが挙げられる。例えば、心膜及び小腸粘膜下組織を含め、自家組織、他家組織及び異種組織もまた企図される。用途によっては、Genzyme Corporationから入手可能なSEPRAFILMなどの吸収性材料及び酸化再生セルロース（Intercede (TC7)）が用いられてもよい。他の好適な生体適合性の耐癒着性材料もまた用いられ得ることは理解されるべきである。

プロテーゼ２０は、従来の組織を相接させる方法が実現不可能な場合の組織欠損の修復、例えば、大型の瘢痕ヘルニアなどの大型欠損、特に、過去の手術によって弱まった組織若しくは筋肉又は肥満患者の組織若しくは筋肉に生じる大型欠損の修復に特に有用であり得る。そのため、プロテーゼ２０は、組織又は筋肉が内殖層の中へと成長するに従い、及びかかる内殖が生じた後に、欠損を架橋して周囲の組織又は筋肉を支持する。一実施形態では、患者によって（例えば、患者の動作によって）引き起こされる応力を支持し、それにより欠損再発を抑制するため、組織又は筋肉が、かかる応力の支持に最も適した内殖材料層の中へと成長できることが望ましい。第１の層２２ａは少なくとも１つの開口３４を備えるため、要求される応力を支持する能力は比較的低い。他方で、第２の層２２ｂは大寸法の開口、又は他の大きい不連続部分は含まず、概して均一であり、従って要求される荷重を支持する能力がより高い。従って、本明細書に記載される実施形態では、耐力層は第２の層２２ｂである。

本発明はこれに関して限定されず、プロテーゼ２０は、好適にサイズ及び形状が決められた開口又は不連続部分を第２の層２２ｂに有して形成されてもよい（かかる開口又は不連続部分が許容量を超えて第２の層の耐荷力を低減しないことを条件として）ことは理解されなければならない。例えば、比較的小さいプロテーゼには、かかる開口又は不連続部分が用いられ得る。これらの開口又は不連続部分を用いると、プロテーゼを少なくとも一時的に固定し、組織内殖を促進するのに役立ち得る。かかる開口及び不連続部分を用いるプロテーゼの例が、本発明の譲受人に譲渡され、及び本明細書によって全体として参照により援用される米国特許第６，２９０，７０８号及び同第６，２２４，６１６号に記載されている。

第２の層２２ｂの中への組織又は筋肉の成長を可能にし、且つ促進するため、バリア層３６は好ましくは、組織が第２の層２２ｂの孔隙の中へと成長することができ、周囲の筋肉又は組織と第２の層２２ｂとの間に強固な結合をもたらすような方法で、第２の層２２ｂに取り付けられ得る。

一実施形態において、第１の層２２ａと第２の層２２ｂとは、内殖層、特に第２の層２２ｂに対する十分な組織浸潤を可能にすると同時に第１の層２２ａと第２の層２２ｂとの連結を提供するステッチを用いて、離散的な取付けラインによって互いに取り付けられる。加えて、これらの同じステッチ（例えば、ステッチ３８）が、第２の層２２ｂをバリア層３６に固定するためにも用いられ得る。ステッチライン３８はバリア層３６を内殖層２２に十分に固定し得るが、中心ステッチライン３９のように、バリア層が波打って内殖層から離れる程度を抑えるための追加的なステッチラインを使用することが望ましいこともある。取付け部は同心状のパターンを含むように示されるが、内殖層とバリア層との分離を最小限に抑えるための任意の好適なパターンが用いられ得る。

必要であれば、第１の層２２ａと第２の層２２ｂとを互いに固定するために、第２の層２２ｂをバリア層３６に固定するために用いられるステッチと比較して異なるステッチ群を用いてもよい。例えば、全てのステッチライン３０がバリア層３６を通過する必要はない。むしろ、バリア層３６を通過するのはステッチライン３８のみである。バリア層３６の第２の層２２ｂとの固定には、プロテーゼのバリア層側に対する組織又は筋肉の癒着を最小限に抑えるため、必要最小限のステッチのみが用いられることが好ましい。また、示される実施形態において、中心ステッチライン３９は、第１の層２２ａがその位置にアクセス開口３２を備えることから、第２の層２２ｂ及びバリア層３６のみを通過する。

一実施形態において、バリア層３６はステッチによって内殖層２２ｂに取り付けられるが、バリア層は他の好適な技法を用いて取り付けられてもよいため、本発明はこれに関して限定されないことは理解されなければならない。例えば、バリア層は、層を加熱するか、層を溶接するか、又は好適な結合剤を使用することによって内殖層と結合されてもよい。いずれの場合にも、組織又は筋肉が浸潤するのに十分な量の開いた、すなわち充満していない間隙が少なくとも第２の層２２ｂに維持されることを条件として、ドット又はビーズの渦巻きパターン、蛇行パターン又は格子状パターンなどの好適なパターンが用いられ得る。

内殖層２２ｂをバリア層３６に取り付けるためにステッチが用いられる場合、癒着をさらに最小限に抑えるため、ステッチは無孔性の耐癒着性材料から形成され得る。例えば、ステッチは、好適なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）モノフィラメントによって形成されてもよい。ＰＴＦＥステッチは、ポリプロピレンモノフィラメントなどの他のステッチ材料を使用したプロテーゼと比較して操作が容易な、より軟質でより可撓性の高いプロテーゼを提供し得る。ＰＴＦＥモノフィラメントはまた、その材料の低摩擦特性に起因して、製造プロセスも容易となる。それにもかかわらず、ステッチには、ポリプロピレンモノフィラメントなどの任意の好適な材料を用い得ることは理解されなければならない。例えば、ステッチラインの一部はバリア層を通過しないため、又はバリア層が用いられない場合、耐癒着性材料以外の材料が用いられてもよい。しかしながら、製造の容易さから、全てのステッチは同じ材料で形成することができ、但し本発明がこれに関して限定されることはない。

層は、ボビンと縫糸とを使用するミシンによって形成される典型的な縫製用ステッチを用いて縫い付けられ得る。好ましくは、各ステッチ（すなわちボビン）の結節点が、プロテーゼのバリア側ではなく、内殖側に形成されることで、組織、筋肉又は臓器との局所的な癒着の発生が低減されるように、バリア層が縫針と向かい合うように内殖層上に位置決めされる。ステッチは、ステッチ穴を通じて内殖が発生する可能性を低減するため、１０号ボールポイント針を使用して形成され得る。バリア層を有する、又は有しない内殖材料シートは、縫製作業中、所望のステッチパターンがプログラムされたコンピュータ制御の台上にあるフレームによって保持され得る。

バリア層３６は、好ましくは内殖層２２の一方の側面の表面全体を被覆するが、バリア層３６は、プロテーゼの一方の側面の特定の部分のみを被覆するように構成されてもよく、それによりバリア層のない部分において双方の側からの内殖を増進し得ることが理解されるべきである。同様に、プロテーゼは、バリア層がプロテーゼの一方の側面で表面全体を被覆し、且つプロテーゼの他方の側面の１つ又は複数の部分を被覆するように構成されてもよい。

ある場合には、プロテーゼ２０の外周縁端を隣接する組織、筋肉又は臓器と隔離することが望ましいこともある。一実施形態において、プロテーゼ２０の外周縁端２４を囲んで周囲バリア４０が全面的に延在し、そこへの癒着を抑制する。しかしながら、周囲バリア４０は、プロテーゼの外周縁端のうち、術後癒着の形成からの保護が求められる特定の部分のみを被覆するように構成されてもよいことは理解されるべきである。

周囲バリア４０は、内殖層２２又はバリア層３６のいずれかと一体化して形成されてもよい。或いは、周囲バリア４０は、プロテーゼの外周縁端に取り付けられるか、又はそこに組み込まれる別個の構成要素によって形成されてもよい。一例示的実施形態において、周囲バリア４０は内殖層２２の一部分から形成される。詳細には、内殖層２２が、その外縁に沿った組織浸潤可能な間隙又は開口を実質的になくすように改造され、それにより周囲バリア４０が設けられ得る。

一実施形態では、層２２の周囲縁端２４を溶融することにより材料がシールされ、外周バリア４０が形成される。バリア層３６は、サブミクロンサイズの孔隙を有するなどして、層２２の溶融した材料がバリア層３６と融合するように構成されてもよい。周囲縁端２４は、任意の好適な方法を用いて溶融され得る。一実施形態では、層をヒートシールすることにより周囲縁端２４が溶融され得る。例示的実施形態において、周囲バリア４０は、ポリプロピレンメッシュ布材の環体を、ｅＰＴＦＥバリア層３６に対して所望のプロテーゼ構成に近い形状に溶融することにより形成される。これは、固定具内にオーバーサイズのメッシュ布材シート及びｅＰＴＦＥ材料シートを重ねて置き、それらの層を、所望のプロテーゼ形状に構成された加熱ダイを使用して熱融着することにより達成され得る。溶融した環体は、布材に対して熱を約３２０°Ｆ〜４００°Ｆの温度範囲で約３〜５秒間にわたって加えることにより形成され得る。選択される温度は、典型的にはｅＰＴＦＥバリア層の焼結温度未満とすべきである。超音波、誘導、振動、赤外線／レーザー溶接など、他のシール技法が用いられてもよく、本発明はそれに関して限定されるものではない。融合後、上記のとおり内殖層をバリア層に縫い付け、続いて環体の一部分に沿って面一に打抜きすることにより、周囲バリアを有するプロテーゼを完成させる。

周囲バリアの作製については、本発明はそれに関して限定されないため、他の好適な技法が用いられてもよい。かかる他の技法の例が、本発明の譲受人に譲渡され、且つ全体として参照により本明細書に援用される米国特許第７，４０４，８１９号に記載されている。

上記のいくつかの実施形態はバリア層を含むが、これに関して本発明が限定されることはない。従って、他の実施形態はバリア層又は周囲バリアを備えることも、又は備えないこともある。

場合によっては、例えば（限定はされないが）比較的大型の欠損の修正では、所望の範囲において容易且つ効果的に操作及び位置決めし得るのに十分な剛性を有し、さらに、プロテーゼを植え込む医師及びプロテーゼを受け入れる患者の双方がそのプロテーゼを十分に許容し得るための十分な可撓性を有するプロテーゼを用いることが望ましいこともある。プロテーゼは被覆範囲の形状に適合しなければならず、且つ縁端が過剰に丸まることのないように十分な剛性を有しなければならない。この特性は、肥満患者の大型欠損で用いられるサイズの大型のプロテーゼで特に有用となり得る。従って、本発明の一態様によれば、プロテーゼ２０は剛性と可撓性との均衡をとるため、支持アセンブリ５０を備える。この支持アセンブリは、任意の好適な方法で内殖層に結合され得る。

支持アセンブリはプロテーゼの安定性に寄与し、それによりプロテーゼは、固定技法が適正であることを前提として、植え込み手技中に所望の形状を保つことが可能となる。この安定性によって取り扱い易くなることで、プロテーゼの展開及び留置が容易となる。例えば、支持アセンブリは、植え込み中にプロテーゼを実質的に平面状に保つことができるように補助する。プロテーゼの植込みにおいて支持アセンブリの周囲に縫合糸を通すことにより、プロテーゼをほぼ所望の構成及び位置に保持し得る。

図３に示される一例示的実施形態において、支持アセンブリ５０は支持部材又は補剛部材５１を備え、この補剛部材はそれを内殖層２２と分離する材料によって取り囲まれている。補剛部材は弾性であってもよく、それにより支持アセンブリを拡張した構成から折り畳むか、又は変形させることができるため、プロテーゼを手術部位に送り込むことが容易となり、次にその拡張した構成に戻ることで、手術部位におけるプロテーゼの取扱い及び支持が容易となる。一実施形態において、補剛部材は材料スリーブ５２内に位置してもよい。しかしながら、支持アセンブリには、補剛部材５１を内殖層２２と分離する材料で補剛部材を取り囲む、当業者に明らかな他の好適な構成が用いられ得ることは理解されるべきである。

一実施形態において、補剛部材５１は吸収性材料で形成される。吸収性補剛部材により、プロテーゼの最初の取扱い及び展開が容易となる。その後、補剛部材は徐々に分解され、最終的には体内に完全に吸収される。かかる構成は、それ以上プロテーゼの取扱い及び展開を容易にする必要がなくなった後に、補剛部材が最終的に体内に吸収される点で、有利であり得る。

一実施形態において、補剛部材５１は、直径が約０．０３８インチのポリジオキソナン（ＰＤＯ）モノフィラメントから形成される。しかしながら、補剛部材は、好適な剛性及び取扱い特性が維持されるならば、モノフィラメント、マルチフィラメント又は成形形材を含め、任意の生体適合性の吸収性又は非吸収性材料で形成され得ることが企図される。補剛部材（又はまとまって補剛部材を形成する個々のフィラメント若しくはバンド）は、円形、正方形、矩形、三角形、楕円形等の、任意の好適な断面寸法及び形状を有し得ることは理解されなければならない。

一例示的実施形態において、プロテーゼには、環形状に構成された補剛部材５１が用いられる。しかしながら、補剛部材は、渦巻きパターン、正方形パターン、楕円形パターン、円形パターンなど、いかなるパターンで構成されてもよい。図示されるとおりの一実施形態において、支持アセンブリ５０には、連続的な途切れのない環体が用いられる。この環体は、所定長さのモノフィラメントなどの材料の端部分を接合することによって形成されてもよい。しかしながら、補剛部材は、１つ又は複数の別個の不連続なセグメントが、プロテーゼに好適な剛性及び取扱い性を付与し得る任意の構成に配置されることによって形成されてもよいことは理解されなければならない。

スリーブ５２は多孔質材料で形成されてもよく、それにより体液及び／又は組織の通過又は浸潤が可能となり、補剛部材５１の分解及び／又は吸収が促進される。一実施形態において、材料は、約０．０００３５ｉｎ^２〜約０．０００８５ｉｎ^２のサイズの間隙又は孔隙を備える。約０．０００８５ｉｎ^２の間隙又は孔径のスリーブを用いることは、約０．０００８５ｉｎ^２の同様の孔隙又は間隙サイズの材料で形成された内殖層２２と共に支持アセンブリが用いられる場合に望ましいこともある。０．０００８５ｉｎ^２超などのより大きい孔隙又は間隙サイズを有する材料で形成された内殖層２２と共に支持アセンブリが用いられる場合には、約０．０００３５ｉｎ^２などのより小さい間隙又は孔径を有するスリーブが望ましいこともある。しかしながら、スリーブには、当業者に明らかであろうとおりの他の好適な間隙又は孔径を有する材料が用いられ得ることは理解されるべきである。

一実施形態において、スリーブ５２は、間隙又は孔隙を備えるメッシュ布材から形成され、それにより組織が支持アセンブリへと浸潤又は内殖し、最終的に補剛部材５１を取り囲んで吸収することが可能となる。一実施形態において、スリーブは編上ポリプロピレンメッシュから形成される。このメッシュは、直径が約０．００６インチのモノフィラメントを編み上げたものであり得る。メッシュには、所望の特性を提供する任意の好適な布材パターンが用いられ得る。スリーブは、限定はされないが、内殖層に用いられる材料又はその他の好適な特性を有する生体適合性材料を含め、任意の好適なメッシュ材料で形成され得ることが理解されるべきである。また、スリーブはマルチフィラメント糸から形成されてもよく、編上げ、織上げ、編組み、成形などの任意の好適な方法を用いてスリーブを形成し得ることも企図される。

図３に示される一例示的実施形態では、スリーブは、メッシュ５２ａ、５２ｂの２つの環体によって形成されてもよく、それらのメッシュ５２ａ、５２ｂが取り付けられることでスリーブが形成される。各メッシュ環体の幅は約０．２５〜０．３８インチであってもよい。図示されるとおり、メッシュ環体５２ａ、５２ｂの間に補剛部材５１が挟置され、メッシュ環体５２ａ、５２ｂは、材料スリーブ内に補剛部材を取り囲むように、補剛部材の内側及び外側に沿って互いに取り付けられる。

必要であれば、スリーブは、シングルピースの材料で形成された単一部材として構成されてもよい。図４〜図７に示される一例示的実施形態において、支持アセンブリ５０には、補剛部材５１を中に受け入れるチューブ状又はソックス状部材として構成されたスリーブ５２が用いられ得る。一実施形態において、このスリーブは、チューブ状メッシュ布材材料である。

図４に示されるとおり、所定長さの補剛部材５１用材料がスリーブ５２中に挿通され、材料の端部が互いに接合されて輪をなすことにより、連続的な環状構成を形成する。図５に示されるとおり、補剛部材５１の端部分５４は重ねて置かれ、溶接、接着などの任意の好適な技法を用いて接合部５５で一体に接合され得る。補剛部材の端部５４を接合した後、スリーブ材料の端部５６ａ、５６ｂが互いに補剛部材５１を覆って完全に引き上げられ、接合されて、補剛部材を覆う連続的なスリーブを形成する。図６〜図７に示されるとおり、スリーブ５２の端部５６ａ、５６ｂは、補剛部材を完全に被覆するように重なり合ってもよい。スリーブ材料の一方の端部５６ａがフレア状に拡がっていてもよく、それによりスリーブの反対側の端部５６ｂに被さって嵌まることで、補剛部材の完全な被覆を確実にし、且つスリーブ端部の接合を容易にする。

支持アセンブリについていくつかの例示的実施形態が提供されているが、支持アセンブリには、当業者に明らかな他の構造上の構成が用いられ得ることは理解されるべきである。

支持アセンブリ５０は、プロテーゼの外側範囲２６を取り囲み、少なくともその外側範囲２６を補強するように構成され得る。図中に示される実施形態において、支持アセンブリ５０は周囲縁端２４には配置されない。むしろ、支持アセンブリ５０は周囲縁端２４から内側に離間される。しかしながら、支持アセンブリ５０は周囲縁端２４に配置されてもよいため、本発明はこれに関して限定されないことは理解されなければならない。

支持アセンブリ５０は、任意の好適な方法でプロテーゼに配置されてもよく、本発明がこれに関して限定されることはない。一実施形態において、支持アセンブリ５０は、内殖材料の第１の層２２ａと第２の層２２ｂとの間に挟置されるとともに、そこに物理的に取り付けられても、又は取り付けられなくともよい。縫糸によって形成されたステッチライン３０が、少なくとも支持アセンブリ５０の外側縁端５３ａ又は内側縁端５３ｂ（図３）に沿って、又はそこを通じて縫い付けられ、それにより支持アセンブリが層２２ａ及び２２ｂに対して動かないようにされてもよい。支持アセンブリ５０は剛性を有するため、支持アセンブリ５０の一方の側に沿った、又はそこを通じる１本のステッチラインで十分であり得る。しかしながら、好ましくは、２本のステッチラインが、アセンブリの各縁端に一つずつとして支持アセンブリを所定位置に固定する。好ましくは、バリア層３６が存在する場合に、これらのステッチは第１の層２２ａ及び第２の層２２ｂの双方を通じて延在するが、バリア層３６は通らない。

別の利点は、支持アセンブリ５０が、バリア層３６に、又は第１の層２２ａ及び第２の層２２ｂに縫い付けられるか、又は結合される場合には層２２ａ、２２ｂ及び／又は層３６を一体に保持し、それにより層３６が層２２に対して、又は層２２ａ及び２２ｂが互いに対して波打つことが防止されることである。

或いは、支持アセンブリ５０は、内殖層２２の上又は下に重ねて置かれてもよく、及び位置にかかわらず、ステッチ若しくは結合剤によって取り付けられるか、又は超音波、誘導、振動、赤外線／レーザー溶接などによって融合されてもよい。バリア層が用いられる場合に、支持アセンブリ５０がバリア層３６の下に位置決めされたり、又はバリア層３６から突出したりすると、結果として支持アセンブリに望ましくない癒着が形成され得るため、そのようにはされないことが望ましいこともある。

補剛部材５１はモノフィラメントで形成されるものとして記載されるが、他の好適な構造が用いられてもよいことは理解されるべきである。例えば、補剛部材は、プロテーゼに順番に取り付けられるか、又は重ねて成形される１つ又は複数の成形要素であってもよい。

図８に示される別の実施形態では、第１の支持アセンブリ５０の内側に第２の支持アセンブリ６０が配置されてもよく、これは、プロテーゼの内側範囲２８を補強するために用いられるものであり得る。図示されるとおり、第２の内側支持アセンブリ６０は、第１の外側支持アセンブリ５０と同心状か、又は略同心状であってもよい。しかしながら、他の好適な構成が用いられ得るため、本発明はこれに関して限定されないことは理解されなければならない。

一実施形態において、プロテーゼ２０は比較的平坦であり、且つ十分に柔軟であるため、外科医がプロテーゼを操作して対象とする解剖学的部位にプロテーゼを挿入し、プロテーゼの形状を適合させることが可能であり、プロテーゼの縫合、ステープル留め、又はその他の方法による固定が可能である。プロテーゼ２０は、特定の欠損の修正を容易にする助けとなる任意の好適な形状又はサイズを有するように構成され得る。図中に示される実施形態において、プロテーゼ２０は、略平坦な楕円形状を有する。他の形状の例としては、限定はされないが、円形、正方形、矩形及び不規則な形状が挙げられる。

例示的実施形態において、第１の層２２ａ及び第２の層２２ｂの各々は、直径約０．００６インチのポリプロピレンモノフィラメントから編み上げられたBARD MESHの約０．０２７インチ厚シートで形成される。バリア層３６は、ｅＰＴＦＥの約０．００６〜０．００８インチ厚シートから形成される。バリア３６は、０．００８インチ〜０．０１２インチ直径のＰＴＦＥモノフィラメントで形成される約３ｍｍ〜４ｍｍ長さのステッチを用いて層２２ａ及び２２ｂに取り付けられる。

一実施形態において、プロテーゼ２０は、任意の所望のサイズを有し得る略楕円形状を有する。例えば、プロテーゼは、概して楕円の長軸及び短軸に沿って計測したとき、ほぼ以下のとおりのサイズを有し得る：５インチ×７インチ；７インチ×９インチ；８インチ×１０インチ；又は１０インチ×１３インチ。プロテーゼはまた、５０平方ｃｍより大きい面積を被覆するようなサイズであってもよい。一実施形態において、プロテーゼは、約６８平方ｃｍ；別の実施形態において、約１１９平方ｃｍ；さらに別の実施形態において、約１５２平方ｃｍ；なお別の実施形態において（例えば、肥満患者用）約２４６平方ｃｍの面積を被覆する。しかしながら、記載される材料及び寸法は単に例示に過ぎず、プロテーゼには任意の好適なサイズ及び形状が用いられ得ることは理解されなければならない。

一実施形態において、プロテーゼは、プロテーゼが欠損の縁端に少なくとも３ｃｍ、いくつかの実施形態においては少なくとも４ｃｍ、さらに他の実施形態においては少なくとも５ｃｍだけ重なるようなサイズとされる。プロテーゼは上記で単一の欠損を修正するものとして記載されているが、好適なサイズ及び形状のプロテーゼを使用して２つ以上の欠損を修正し得ることが企図される。

ここで、プロテーゼの製造手順の一例を記載する。補剛部材５１を打抜き材料の２つの環体５２ａ、５２ｂの間に捕捉することにより、支持アセンブリ５０が作製される。図９は、プロテーゼ２０を形成するために使用される材料ブランクの分解図を示す。支持アセンブリ５０を形成するため、メッシュ層１５２ｂがマルチピン位置合わせ固定具上に平坦に、位置合わせピンが各ブランクに提供された位置合わせ穴１５６を挿通するように位置決めされる。次に、メッシュ層１５２ｂ上に補剛部材５１が位置決めされる。その後、メッシュ層１５２ａが、固定具の位置合わせピンが対応する位置合わせ穴を挿通するようにして、補剛部材５１の上に重ねて置かれる。次に、補剛部材５１の各側にステッチ列を設けることによりメッシュ層１５２ａ、１５２ｂが互いに取り付けられ、それらの間に補剛部材が捕捉される。

次に、補剛部材が捕捉されている組み立て済みの層を打抜きすると、支持アセンブリ１５２が得られる。図示されるとおり、結果として得られるアセンブリ１５２は、半径方向に延在する一連の位置合わせタブ１５５を備える。

位置合わせタブ１５５を使用して、第１の層１２２ａと第２の層１２２ｂとの間に支持アセンブリ１５２が位置決めされる。第２の層１２２ｂに隣接して支持アセンブリ１５２の反対側にバリア層１３６が位置決めされる。図１〜図２に示されるステッチパターンを用いてアセンブリが一体に縫い付けられる。次に半径方向タブ１５５が取り除かれてもよく、アセンブリを加熱ダイに入れて、第１の層１２２ａ及び第２の層１２２ｂの一部分をバリア層１３６と融合させてもよい。次に最終的な打抜きを行うことでプロテーゼ２０の所望の形状が実現され、結果として得られる周囲縁端は、融合した層によって形成される。

プロテーゼの例示的な製造手順は、複数の材料層で形成される支持アセンブリ５０の使用と関連して記載されている。当業者であれば理解するであろうとおり、図４〜図７に関連して上記に記載したとおりのチューブ状スリーブを備える支持アセンブリを使用するプロテーゼが、そのチューブ状スリーブ支持アセンブリを第１の材料層１２２ａと第２の材料層１２２ｂとの間に位置決めすることにより、同様の方法で製造され得る。

本発明の様々な実施形態の前述の説明は、単にその例示を目的としているに過ぎず、本発明の他の実施形態、改良例、及び均等物が、ここに添付される特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内にあることは理解されなければならない。さらに、上記のプロテーゼは、単独で、又は任意の好適な組み合わせで用いられ得る様々な特徴を含む。

本発明の一例示的実施形態に係る植込み型プロテーゼの上面平面図である。図１のプロテーゼの底面平面図である。図１のプロテーゼの分解斜視図である。図１のプロテーゼ用の支持アセンブリの一例示的実施形態の上面平面図であり、スリーブの端部が引き込まれて補剛部材の端部分が接合されている。図４の断面線５−５に沿った補剛部材の拡大断面図であり、補剛部材の端部分間の接合部を示す。図４の支持アセンブリの上面平面図であり、補剛部材がスリーブで完全に被覆されている。図６の断面線７−７に沿った支持アセンブリの拡大断面図である。本発明の別の例示的実施形態に係る複数の支持アセンブリを用いた植込み型プロテーゼの上面平面図である。一例示的実施形態に係る図１のプロテーゼの製造手順の分解概略図であり、（ｂ）は、（ａ）の支持アセンブリの概略透視図である。

次に、補剛部材が捕捉されている組み立て済みの層を打抜きすると、支持アセンブリ１５２（図９（ｂ）に図示）が得られる。図示されるとおり、結果として得られるアセンブリ１５２は、半径方向に延在する一連の位置合わせタブ１５５を備える。

Claims

第１の材料層と、
前記材料層に取り付けられた支持アセンブリであって、補剛部材と、前記補剛部材を取り囲む材料スリーブとを備える支持アセンブリと、
を含む、植込み型プロテーゼ。
第２の材料層であって、前記第１の材料層に取り付けられて、それらの間に少なくとも１つのポケットを形成する第２の材料層、
をさらに含む、請求項１に記載の植込み型メッシュ。
前記第１の材料層が組織内殖を可能にするように構成され、前記第２の材料層が、それに対する癒着の形成を抑制するように構成される、請求項２に記載の植込み型プロテーゼ。
前記支持アセンブリが、前記第１の材料層と第２の材料層との間に配置される、請求項２又は３に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材が吸収性材料で形成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材がポリジオキソナンで形成される、請求項５に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材が連続的な環体を備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材が弾性を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブが、それを通じた組織内殖を可能にするように構成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブがメッシュ布材で形成される、請求項１〜９のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブが、一体に接合される第１の材料環体と第２の材料環体とを備え、前記補剛部材が前記第１の環体と前記第２の環体との間に位置する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブがチューブ状布材で形成され、前記補剛部材が前記チューブ状布材の中に位置する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
それに対する癒着の形成を抑制するバリア層であって、前記第１の層及び前記支持アセンブリの一方に取り付けられるバリア層をさらに含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
第１のメッシュ層と、
前記第１のメッシュ層に対し、それとの間に少なくとも１つのポケットを有して取り付けられる第２のメッシュ層と、
補剛部材であって、それと前記第１のメッシュ層及び前記第２のメッシュ層との間に位置する材料によって取り囲まれた補剛部材を備える、前記第１のメッシュ層と前記第２のメッシュ層との間に位置する支持アセンブリと、
を含む、植込み型プロテーゼ。
前記支持アセンブリが、前記補剛部材を取り囲む材料スリーブを備え、前記補剛部材が前記スリーブの中に位置する、請求項１４に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブが、内部への組織内殖を可能にするように構成される、請求項１５に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブがメッシュ布材を備える、請求項１５又は１６に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブが、編上ポリプロピレンメッシュで形成される、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブが、一体に接合される第１の材料環体と第２の材料環体とを備え、前記補剛部材が、前記第１の環体と前記第２の環体との間に位置する、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブがチューブ状布材を含み、前記補剛部材が前記チューブ状布材の中に位置する、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材が吸収性材料で形成される、請求項１４〜２０のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材がポリジオキソナンで形成される、請求項２１に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材が連続的な環体を備える、請求項１４〜２２のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材が弾性を有する、請求項１４〜２３のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
それに対する癒着の形成を抑制するバリア層であって、前記第１の層、前記第２の層及び前記支持アセンブリのうちの１つに取り付けられるバリア層をさらに含む、請求項１４〜２４のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
第１のメッシュ布材層と、
前記第１のメッシュ布材層に対し、それとの間に少なくとも１つのポケットを有して取り付けられた第２のメッシュ布材層と、
前記第１のメッシュ布材層と前記第２のメッシュ布材層との間に位置する支持アセンブリであって、メッシュ布材のスリーブに取り囲まれた吸収性補剛部材を備える支持アセンブリと、
それに対する癒着の形成を抑制するバリア層であって、前記第１の層、前記第２の層及び前記支持アセンブリのうちの少なくとも１つに取り付けられるバリア層と、
を含む、植込み型プロテーゼ。
前記メッシュ布材が、内部への組織内殖を可能にするように構成される、請求項２６に記載の植込み型プロテーゼ。
前記メッシュ布材が編上ポリプロピレンメッシュを備える、請求項２６又は２７に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブが、一体に接合される第１のメッシュ布材環体と第２のメッシュ布材環体とを備え、前記補剛部材が前記第１の環体と前記第２の環体との間に位置する、請求項２６〜２８のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記スリーブがチューブ状布材を備え、前記補剛部材が前記チューブ状布材の中に位置する、請求項２６〜２８のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材がポリジオキソナンで形成される、請求項２６〜３０のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材が連続的な環体を備える、請求項２６〜３１のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。
前記補剛部材が弾性を有する、請求項２６〜３２のいずれか一項に記載の植込み型プロテーゼ。