ES2878116T3 - Prótesis implantable para reparar tejido blando - Google Patents

Abstract

Prótesis implantable (20) para reparar un defecto de tejido o pared muscular, comprendiendo la prótesis implantable: un parche de tejido de reparación que incluye una parte (22) de cuerpo que está construida y dispuesta para cubrir el defecto de un tejido o pared muscular, incluyendo la parte (22) de cuerpo: una primera capa (24) que tiene una primera superficie y una segunda superficie; una segunda capa (28), separada de la primera capa (24), estando colocada la segunda capa (28) sobre la primera superficie y unida a la primera capa (24) para proporcionar una primera bolsa (26), siendo dicha primera bolsa la única bolsa que está situada entre la primera superficie y la segunda capa (28); una tercera capa (38), separada de la primera y segunda capas (24, 28), estando colocada la tercera capa (38) sobre la segunda superficie y unida a la primera capa (24) para proporcionar una segunda bolsa (36) que es la única bolsa que está situada entre la segunda superficie y la tercera capa (38); una primera abertura (32) en la segunda capa (28) para proporcionar acceso a la primera bolsa (26) para facilitar el despliegue y/o la colocación de la prótesis en el defecto de un tejido o pared muscular cuando la parte (22) de cuerpo está dispuesta con la segunda superficie de la primera capa (24) enfrentada hacia el defecto del tejido o pared muscular; y una segunda abertura (42) en la tercera capa (38) para proporcionar acceso a la segunda bolsa (36), caracterizado por que la segunda capa (28) está unida a la primera capa (24) y la tercera capa (38) está unida a la primera capa (24) de manera que la segunda y tercera capas se superponen entre sí en superficies opuestas de la misma porción de la primera capa (24), y de manera que la primera y la segunda bolsas (26, 36) estén ubicadas en superficies opuestas de la misma porción de la primera capa (24).

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis implantable para reparar tejido blando

Antecedentes de la invención

1. Campo de invención

La presente invención se refiere a una prótesis implantable y, más particularmente, a una prótesis para reparar o aumentar defectos y/o debilidades en un tejido blando o pared muscular.

2. Análisis de la técnica relacionada

Se conocen varios materiales de reparación protésica para reparar y reforzar defectos anatómicos, tales como hernias de tejido blando y pared muscular. Por ejemplo, las hernias ventrales e inguinales se reparan comúnmente usando una lámina de tejido biocompatible, tal como una malla de polipropileno tejida (por ejemplo, BARD MESH). Una vez insertada en un paciente, el tejido normalmente se sutura, se grapa, se clava o se ancla provisionalmente de otro modo en su lugar sobre, debajo o dentro del defecto. La integración del tejido biológico con el tejido, por ejemplo, mediante el crecimiento del tejido biológico hacia el interior del tejido, finalmente completa la reparación.

El documento US5922026 describe tiras protésicas para cirugía y, más particularmente, una tira o parche que tiene bolsas usadas para suspender estructuras anatómicas prolapsadas y reparar ligamentos o tendones desgarrados.

Es un objeto de la presente invención proporcionar una prótesis para reparar y/o reforzar tejidos blandos y paredes musculares.

Resumen

La presente invención se refiere a una prótesis implantable según la reivindicación 1 para reparar un defecto anatómico, tal como una hernia de tejido o pared muscular, incluyendo una hernia inguinal.

En una realización, se proporciona una prótesis implantable para reparar un defecto de tejido o de pared muscular. La prótesis implantable comprende un parche de tejido de reparación que incluye una parte del cuerpo que está construida y dispuesta para cubrir defecto de tejido o de la pared muscular y una primera y segunda bolsas para facilitar el despliegue y/o colocación de la prótesis en el defecto de tejido o de pared muscular. La primera bolsa está ubicada en un primer lado de la parte del cuerpo y la segunda bolsa está ubicada en un segundo lado de la parte del cuerpo opuesto al primer lado. En otra realización, se proporciona una prótesis implantable para reparar un defecto de tejido o pared muscular. La prótesis implantable comprende un parche de tejido de reparación que incluye una parte del cuerpo que está construida y dispuesta para cubrir el defecto de tejido o de pared muscular, y bolsas para facilitar el despliegue y/o colocación de la prótesis en el defecto de tejido o de pared muscular. El parche tiene una forma ovalada con un eje mayor y un eje menor. El parche incluye una parte de extremo obtuso y una parte de extremo agudo, siendo la parte de extremo obtuso más grande que la parte de extremo agudo. Las bolsas están ubicadas en la parte del extremo obtuso del parche.

Varias realizaciones de la presente invención pueden proporcionar ciertas ventajas y pueden superar ciertos inconvenientes de las prótesis anteriores. Es posible que realizaciones de la invención no compartan las mismas ventajas y las que sí las compartan no las compartan en todas las circunstancias.

Breve descripción de los dibujos

A continuación, se describirán diversas realizaciones de la invención, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La FIG. 1 es una vista en planta de una prótesis implantable para la reparación de tejidos blandos según una realización ilustrativa que no forma parte de la invención;

La FIG. 2 es una vista en perspectiva despiezada de la prótesis implantable de la FIG. 1;

La FIG. 3 es una vista en planta de una prótesis implantable para la reparación de tejidos blandos según una realización ilustrativa;

La FIG.4 es una vista en perspectiva despiezada de la prótesis implantable de la FIG. 3;

La FIG. 5 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea de sección 5-5 de la FIG. 3; y

La FIG. 6 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea de sección 6-6 de la FIG. 1.

Descripción

Debe entenderse que los aspectos de la invención se describen en este documento con referencia a las figuras, que muestran realizaciones ilustrativas de acuerdo con aspectos de la invención. Las realizaciones ilustrativas descritas en este documento no están destinadas necesariamente a mostrar todos los aspectos de la invención, sino que se utilizan para describir algunas realizaciones ilustrativas. Por tanto, no se pretende que los aspectos de la invención se interpreten de forma restringida a la vista de las realizaciones ilustrativas. Debe apreciarse, entonces, que los diversos conceptos y realizaciones analizados en este documento pueden implementarse de cualquiera de las numerosas formas, ya que los conceptos y realizaciones descritos no se limitan a ninguna forma particular de implementación. Además, debe entenderse que los aspectos de la invención pueden usarse solos o en cualquier combinación adecuada con otros aspectos de la invención.

La invención está dirigida a una prótesis implantable para reparar defectos anatómicos y es particularmente adecuada para la reparación de defectos y debilidades de tejidos blandos y paredes musculares u otras regiones anatómicas. La prótesis puede promover el crecimiento de tejido o músculo hacia el interior de la misma y posteriormente fortalecer el área del defecto. La prótesis puede configurarse para proporcionar al cirujano la capacidad de desplegar y/o manipular fácilmente la prótesis en su posición.

Para facilitar la comprensión, y sin limitar el alcance de la invención, que está definido por las reivindicaciones, la prótesis se describe a continuación particularmente en conexión con la reparación de una hernia inguinal. Debe entenderse, sin embargo, que la prótesis no está limitada a ello, y puede emplearse en otros procedimientos anatómicos, como debería resultar evidente para un experto en la técnica. Por ejemplo, y sin limitación, la prótesis puede emplearse para hernias ventrales, reconstrucción de la pared torácica o abdominal, o grandes defectos, como los que pueden ocurrir en pacientes obesos. La prótesis puede incluir una o más características, contribuyendo cada una independientemente o en combinación, a tales atributos.

La invención se dirige más particularmente a una prótesis que incluye un tejido de reparación que tiene una parte de cuerpo que está configurada para cubrir o extenderse a través de la abertura del defecto o de la debilidad cuando la parte de cuerpo se coloca contra el defecto. La prótesis puede tener la forma de un parche, aunque la prótesis puede emplear otras configuraciones, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

La prótesis incluye un bolsa ubicada a cada lado de la parte del cuerpo para facilitar el despliegue y/o la colocación del tejido de reparación. Las bolsas pueden estar configuradas para recibir una longitud suficiente de uno o más dedos de la mano de un individuo (o un instrumento quirúrgico adecuado) para desplegar y/o colocar la prótesis. Las bolsas pueden estar ubicadas en una parte de extremo de la prótesis. Sin embargo, los bolsas pueden emplear cualquier configuración adecuada y/o pueden estar ubicadas en cualquier parte adecuada de la prótesis, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

Cada bolsa puede crearse con una capa de tela que se une a la parte del cuerpo de una manera que forma la bolsa entre ellos. Puede preverse una abertura para permitir el acceso de los dedos de un individuo (o instrumento quirúrgico) a través de la misma y al interior de la bolsa. La abertura puede estar ubicada a lo largo de un borde de la capa de tejido. Alternativamente, la abertura puede formarse a través de la capa de tejido que crea la bolsa.

Según la invención, la prótesis es reversible, tal como para aplicaciones tanto en la mano izquierda como en la derecha, en las que la prótesis se puede girar o dar la vuelta dependiendo de la aplicación. Para tales aplicaciones, la prótesis incluye bolsas ubicadas en lados opuestos de la parte del cuerpo, de modo que haya una bolsa disponible para desplegar y/o colocar la prótesis independientemente de su orientación para la aplicación particular. Según la invención, las bolsas están ubicadas en lados opuestos de la misma porción, tales como porciones de extremo, de la prótesis.

La prótesis puede tener una forma no circular, tal como una forma generalmente ovalada, elíptica o de huevo, que sea adecuada para aumentar o reparar una hernia inguinal. La prótesis puede configurarse con una forma generalmente ovalada (por ejemplo, forma de huevo) que tiene una parte de extremo más estrecho o agudo y una parte de extremo más ancho u obtuso. Cada bolsa puede preverse en la parte del extremo obtuso de la prótesis, aunque se contemplan otras disposiciones de bolsa, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

Si se desea, el usuario puede retirar cualquier bolsa que no se vaya a utilizar durante el procedimiento de reparación antes de la inserción de la prótesis en el paciente para reducir la cantidad de material que se implanta en el paciente. Por ejemplo, y sin limitación, la capa de material que forma un bolsa no utilizada puede recortarse o cortarse de la prótesis.

El tejido de reparación y las capas formadoras de bolsas pueden estar formados de un material infiltrable por tejido, tal como un tejido de punto, o pueden estar compuestos de un material macizo o sustancialmente no poroso. El tejido de reparación puede estar formada de una o más capas del mismo o diferente material. El tejido de reparación y/o las capas de bolsa se pueden formar con porciones que son infiltrables por tejido y otras porciones que no son infiltrables por tejido, proporcionando áreas seleccionadas del dispositivo de reparación con diferentes propiedades de resistencia a la adhesión y al crecimiento del tejido. El tejido de reparación y/o las capas de bolsa pueden estar formados de material no absorbible, material absorbible o una combinación de materiales absorbibles y no absorbibles.

La prótesis puede incluir un miembro, tal como un miembro de soporte o refuerzo, o un conjunto de soporte que está unido o integrado con el tejido de reparación para facilitar la manipulación y el despliegue de la prótesis en el sitio quirúrgico y/o ayudar a inhibir el plegado o abultamiento del tejido de reparación. El miembro de soporte o conjunto de soporte puede rodear completamente o rodear sustancialmente la parte de cuerpo, tal como en forma de anillo, para ayudar a desplegar y/o mantener la parte de cuerpo en una configuración abierta o extendida para cubrir el defecto. El miembro de soporte puede tener una elasticidad u otra propiedad que permita que el miembro de soporte se deforme desde una forma inicial y luego recupere la forma inicial para devolver la parte de cuerpo a la configuración extendida. Por ejemplo, y sin limitación, el miembro de soporte puede ser enrollable, plegable o colapsable de otro modo, cuando el tejido de reparación se reduce de tamaño para su entrega al sitio de reparación, y puede recuperar su forma, ya sea automáticamente o por la influencia de una fuerza (p. ej., calor corporal donde el soporte está formado por un material con memoria de forma, tal como NITINOL) a su forma expandida inicial al desplegarse en el sitio de reparación, influyendo en la prótesis para que asuma su configuración desplegada o extendida.

El miembro de soporte puede estar formado por un monofilamento que ha sido preformado en la forma deseada o puede colocarse en la forma deseada durante el montaje de la prótesis. El miembro de soporte puede estar compuesto por un material absorbible o no absorbible.

Un conjunto de soporte puede incluir un miembro de soporte o de refuerzo rodeado de material que separa el miembro de la capa de material. El miembro de soporte puede estar ubicado en un manguito de material, tal como un tubo de tejido. El manguito puede incluir intersticios o aberturas que permitan el crecimiento hacia dentro de tejido o músculo y/o faciliten la absorción de un miembro de soporte absorbible.

La prótesis puede colocarse en el sitio del defecto utilizando un procedimiento quirúrgico abierto o pasando el dispositivo por vía laparoscópica a través de una cánula hasta el defecto. El tejido de reparación puede ser flexible, lo que permite la reducción de la prótesis, por ejemplo, doblando, enrollando o colapsando de otra manera el tejido de reparación, en una configuración delgada adecuada para la entrega al sitio del defecto. En el momento de la entrega, el tejido de reparación puede abrirse automáticamente a una configuración abierta o extendida, o puede ser desdoblado, desenrollado o desplegado por el cirujano en una configuración abierta o extendida adecuada para reparar la debilidad o defecto. El cirujano puede insertar uno o más dedos (o instrumento quirúrgico) en una bolsa para desplegar y/o colocar la prótesis en la posición deseada en el sitio del defecto.

Las FIGS. 1-2 ilustran una realización que no forma parte de la invención de una prótesis implantable 20 para reparar o aumentar defectos de tejido blando y pared muscular, tales como una hernia inguinal. La prótesis 20 incluye un tejido de reparación de material implantable, biológicamente compatible con una porción 22 de cuerpo que está configurada para cubrir o extenderse a través de un defecto. Como se muestra, la prótesis está configurada como un parche que se puede usar como capa base o capa superior. La prótesis puede configurarse con cualquier resistencia, flexibilidad, integración de tejido, resistencia a la adhesión y/u otras características deseadas para la reparación, como debería ser evidente para un experto. Aunque la prótesis se describe en relación con una realización de tipo parche, la prótesis puede incluir un tapón, una combinación de tapón y parche, y otras disposiciones adecuadas para reparar el defecto.

El tejido de reparación incluye al menos una capa de material infiltrable de tejido que permite o es susceptible de otro modo al crecimiento de tejido hacia el interior. En una realización, el tejido de reparación incluye una primera capa 24 de un material flexible biológicamente compatible que incluye una pluralidad de intersticios o aberturas que permiten un crecimiento suficiente de tejido o músculo para asegurar la prótesis al tejido o músculo anfitrión después de la implantación.

Para facilitar el despliegue y/o la colocación de la prótesis en el sitio del defecto, la prótesis puede incluir al menos una bolsa 26 ubicada en un lado de la parte del cuerpo. De esta manera, un cirujano puede usar la bolsa para ubicar la prótesis en la posición deseada en el sitio del defecto. En una realización, la bolsa 26 puede estar configurada para recibir una longitud de uno o más dedos que se extiende desde la punta del dedo hasta una parte del dedo que se extiende desde aproximadamente el primer nudillo hasta aproximadamente el segundo nudillo, aunque se pueden emplear otras bolsas de tamaño adecuado, ya que la presente invención no está limitada a este respecto.

En una realización, se crea un primer bolsa 26 uniendo una segunda capa 28 de material a la primera capa 24 de manera que se forme el bolsa entre ellas. Como se muestra, una parte 30 de la segunda capa 28 se extiende a través de una parte de la primera capa 24 para crear la bolsa. Las capas de tela se pueden unir usando cualquier técnica adecuada, como debería resultar evidente para un experto en la técnica. Por ejemplo, y sin limitación, las capas pueden unirse con una o más líneas de costura; las capas se pueden unir entre sí fundiendo las capas en ubicaciones específicas o en un patrón específico; mediante soldadura sónica, por inducción, vibración o infrarroja/láser de las capas; o usando un agente de unión adecuado.

Para tener acceso al interior del bolsa, se puede prever una abertura 32 para recibir los dedos de un individuo o un instrumento a su través y al interior de la bolsa. La abertura 32 puede estar ubicada a lo largo de un borde 34 de la segunda capa 28 de tela. Por ejemplo, y sin limitación, una longitud o segmento no unido de un borde de la segunda capa se extiende a través de una parte de la porción de cuerpo para formar la abertura de la bolsa. Si se desea, la abertura se puede formar a través de la capa de tejido que crea el bolsa. Sin embargo, debe apreciarse que la prótesis puede incluir cualquier abertura adecuada que permita el acceso a la bolsa, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

Como se ilustra, la bolsa 26 puede estar ubicada en una parte final de la prótesis. Sin embargo, debe apreciarse que la bolsa puede ubicarse en cualquier parte de la prótesis adecuada para desplegar y/o colocar la prótesis, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

Según la invención, la prótesis es reversible, por ejemplo, para aplicaciones tanto de la mano izquierda como de la mano derecha, en las que la prótesis es dada la vuelta de un lado al lado opuesto dependiendo del procedimiento de reparación. La prótesis incluye bolsas ubicadas en lados opuestos de la porción del cuerpo de modo que haya un bolsa disponible para desplegar y/o colocar la prótesis independientemente de su orientación para la aplicación particular. Las bolsas están ubicadas en lados opuestos de la misma porción de extremo de la prótesis o en porciones de extremo opuesto de la prótesis.

En una realización ilustrativa mostrada en las Figs. 3-5, se crea una segunda bolsa 36 uniendo una tercera capa 38 de material a la primera capa 24 de manera que forme la segunda bolsa entre ellas. Como se muestra, una parte 40 de la tercera capa 38 está configurada para extenderse a través de una parte de la segunda superficie de la primera capa 24 para crear la bolsa. Las capas de tejido se pueden unir usando cualquier técnica adecuada, tal como las descritas anteriormente, como será evidente para un experto en la técnica.

Puede preverse una abertura 42 para acceder a la segunda bolsa. De manera similar a la primera bolsa, la abertura 42 puede estar ubicada a lo largo de un borde 44 de la tercera capa de la manera descrita anteriormente.

Si se desea, el usuario puede retirar cualquier bolsa que no tenga que emplearse durante el procedimiento de reparación antes de la inserción en el paciente para reducir la cantidad de material que se implanta en el paciente. Por ejemplo, y sin limitación, la capa de material que forma una bolsa no utilizada puede recortarse o cortarse de la prótesis. La capa de tejido que crea una bolsa puede estar formada de un material absorbible o no absorbible o una combinación de materiales absorbibles y no absorbibles, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

Para ayudar a desplegar el parche en una configuración extendida para cubrir un defecto o debilidad, puede ser deseable emplear un parche que sea lo suficientemente rígido para que pueda manipularse y colocarse fácil y eficazmente en el área deseada, pero lo suficientemente flexible para que el parche pueda ser manipulado adecuadamente por el médico que implanta el parche y tolerado por el paciente que recibe el parche.

En una realización ilustrativa como se muestra en las FIGS. 1 -4, para equilibrar las características de rigidez y flexibilidad, la prótesis 20 puede incluir un miembro 50 de soporte para reforzar partes del parche y ayudar a desplegar y/o mantener el parche en una configuración extendida. El miembro 50 de soporte puede acoplarse al parche de cualquier manera adecuada, ya que la presente invención no está limitada a este respecto. Los métodos de unión adecuados incluyen, pero no se limitan a, cosido, unión, adhesivo y formación integral con el tejido de reparación del parche, como se analizará más adelante.

El miembro 50 de soporte contribuye a la estabilidad del parche, permitiendo que se despliegue y permanezca en una forma deseada. Por ejemplo, el miembro de soporte puede ayudar a devolver el parche a una configuración sustancialmente desplegada o extendida después de que la prótesis plegada o reducida de otro modo se haya entregado en el sitio de reparación a través de una incisión abierta o una cánula. Esta estabilidad facilita el despliegue y la colocación del parche al facilitar su manejo. Además, esta estabilidad minimiza la tendencia del parche a plegarse, doblarse o desencajarse de otro modo. La dificultad para manipular, desencajar o doblar podría requerir procedimientos quirúrgicos adicionales y/o anclajes adicionales durante la implantación.

En una realización, el miembro de soporte incluye un bucle o anillo continuo, situado junto al margen exterior del parche. En la realización ilustrativa, el miembro 50 de soporte está separado hacia dentro del borde periférico exterior 52 del tejido de reparación. Sin embargo, debe apreciarse que la presente invención no está limitada a este respecto, ya que el miembro 50 de soporte puede ser dispuesto en el borde periférico y/o en ubicaciones discretas por todo el cuerpo del parche.

Como se muestra, el miembro 50 de soporte puede configurarse para rodear completamente la porción del cuerpo para ayudar a desplegar y/o mantener la parte 22 de cuerpo en la configuración extendida para cubrir el defecto. Alternativamente, el miembro de soporte puede incluir una o más interrupciones formadas separando los extremos del miembro. Una interrupción puede estar ubicada en cualquier región adecuada de la prótesis, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

En ciertos procedimientos de reparación, puede ser deseable configurar el miembro de soporte para que se adapte a una estructura de cuerpo particular en el sitio de reparación. En una realización, el miembro de soporte puede configurarse para evitar los vasos femorales o las estructuras del cordón durante la reparación de una hernia inguinal.

En una realización ilustrativa mostrada en las FIGS. 1 -4, el miembro 50 de soporte puede incluir una muesca o escotadura 54 que está configurada para acomodar la estructura particular del cuerpo. Como se muestra, una porción 56 del miembro 50 de soporte puede desviarse hacia adentro alejándose de la periferia exterior 52 del parche para formar la muesca. El miembro 50 de soporte puede tener en su totalidad una curvatura generalmente convexa a medida que se extiende alrededor de la porción 22 del cuerpo, mientras que la parte 56 del miembro de soporte que forma la muesca 54 puede tener una curvatura generalmente cóncava. De esta manera, la muesca 54 puede tener una forma curva que se extiende alrededor de la estructura del cuerpo cuando la prótesis se implanta en el sitio del defecto.

En las realizaciones ilustrativas mostradas en las Figs. 1 y 3, un segmento 58 de tejido de reparación puede ocupar la región del parche en la muesca 54 entre el miembro 50 de soporte y la periferia exterior 52. En algunos casos, un cirujano puede desear retener este segmento 58 de tejido de reparación en la prótesis para el procedimiento de reparación. Por ejemplo, un cirujano puede encontrar deseable mejorar el crecimiento de tejido en la proximidad de los vasos femorales en una reparación de hernia inguinal. En otros casos, un cirujano puede encontrar deseable retirar este segmento del tejido de reparación de la prótesis.

Como se ilustra, una o ambas de la segunda y tercera capas de material pueden incluir un recorte 60 en la región de la muesca para reducir la cantidad de material que se implanta en un paciente. Alternativamente, la prótesis 20 puede construirse de modo que la periferia exterior 52 del parche siga el contorno del miembro 50 de soporte en la muesca 54 de modo que el cirujano no tenga que retirar el exceso de material textil.

En las realizaciones ilustrativas mostradas en las FIGS. 1-4, el miembro 50 de soporte incluye una sola muesca 54 para acomodar una estructura de cuerpo durante un procedimiento de reparación. Sin embargo, debe apreciarse que se pueden prever dos o más muescas para acomodar múltiples estructuras en el sitio de reparación. Además, el miembro de soporte puede incluir un par de muescas que están colocadas simétricamente en el parche de modo que la prótesis pueda emplearse fácilmente para diversas reparaciones, tales como reparaciones de hernias inguinales del lado izquierdo y derecho. Sin embargo, debe entenderse que no se requieren múltiples muescas para emplear la prótesis para reparar hernias inguinales tanto del lado izquierdo como del lado derecho. Como debería apreciar un experto en la técnica, una prótesis con una sola muesca 54, tal como la prótesis 20 mostrada en las FIGS. 1-4, se puede emplear para reparaciones de hernias inguinales del lado izquierdo y del lado derecho dando la vuelta a la prótesis.

El miembro 50 de soporte puede disponerse sobre el parche de cualquier manera adecuada ya que la presente invención no está limitada a este respecto. En una realización, como se muestra en las FIGS. 2 y 4-6, el miembro 50 de soporte está intercalado entre la primera y la segunda capas 24, 28 de material y puede o no estar unido físicamente a las mismas. El miembro 50 de soporte puede sujetarse fuertemente o de forma suelta dentro de un canal 62 entre la primera y la segunda capas y formado por un par de costuras 64, 68 que unen la primera y la segunda capas. En la realización ilustrativa, el canal 62 está formado por un par de costuras que siguen el contorno del miembro 50 de soporte. Las costuras pueden estar formadas por una serie de puntadas que se extienden a lo largo del borde exterior e interior del miembro 50 de soporte para evitar que se mueva con respecto a la primera y segunda capas 24, 28. Debido a la rigidez del miembro 50 de soporte, una costura que se extienda a lo largo de un lado del miembro de soporte puede ser suficiente.

Esta descripción no se limita a ningún método de unión particular, ya que la primera y la segunda capas 24, 28 pueden unirse a lo largo de las costuras 64, 68 u otras ubicaciones deseadas utilizando otras técnicas adecuadas. Por ejemplo, las capas se pueden unir entre sí fundiendo las capas en ubicaciones específicas o en un patrón específico; soldando las capas mediante soldadura sónica, por inducción, vibración o infrarroja/láser; o usando un agente de unión adecuado. El punto o puntos de unión pueden comprender cualquier patrón adecuado, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

Alternativamente, en lugar de estar intercalado entre la primera y la segunda capa, el miembro 50 de soporte puede superponerse o subyacer al tejido de reparación y puede unirse, independientemente de la ubicación, con puntadas o un agente de unión, o fundirse con soldadura ultrasónica, por inducción, vibración, infrarrojos/ láser y similares. Alternativamente, el miembro 24 de soporte puede tejerse a través de al menos una de las capas o formarse integralmente con una o ambas capas durante la fabricación de la propia capa.

En una realización ilustrativa mostrada en las FIGS. 5 y 6, el miembro 50 de soporte o refuerzo puede estar rodeado de material que separa el miembro de soporte de la primera y segunda capas 24, 28. En una realización, el miembro 50 de refuerzo puede estar ubicado en un manguito 70 de material. Sin embargo, debe entenderse que el conjunto de soporte puede emplear otras disposiciones adecuadas evidentes para un experto en la técnica para rodear el miembro de soporte con material que separa el miembro 50 de soporte de la primera y segunda capas.

En una realización ilustrativa mostrada en las FIGS. 1-4, la primera capa 24 puede configurarse como una capa completa de material de tejido que está dimensionada y conformada para cubrir el defecto. La segunda y tercera capas 28, 38 tienen una configuración generalmente anular que se superpone y generalmente sigue el contorno del miembro de soporte para reducir la cantidad total de material para la prótesis. Como se describió anteriormente, una porción extrema 30, 40 de la segunda y tercera capas 28, 38 está configurada para extenderse a través y cubrir una porción correspondiente de la primera capa para formar la primera y segunda bolsas. Como se muestra, la segunda y tercera capas pueden tener un borde interno 76, 78 que está configurado para seguir el contorno del miembro de soporte en otras partes que no sean las porciones de extremo de las capas que forman la bolsa.

La prótesis puede configurarse para tener cualquier forma o tamaño adecuado que sea propicio para facilitar la corrección o reparación de un defecto particular, tal como una hernia inguinal. En las realizaciones mostradas en las FIGS. 1-4, el parche tiene una configuración relativamente plana. Sin embargo, no es necesario que el parche sea plano, y también se contemplan formas convexas, cóncavas, convexas/cóncavas y tridimensionales más complejas. El parche puede ser flexible para facilitar la manipulación y/o reducción del parche durante la entrega al defecto y/o para adaptar el parche al sitio anatómico de interés.

En las realizaciones ilustrativas mostradas en las FIGS. 1-4, la prótesis tiene una forma generalmente ovalada, elíptica o de huevo adecuada para aumentar o reparar una hernia inguinal en el canal inguinal. La geometría de la prótesis 20 es generalmente ovalada con un eje mayor 80 que se extiende a lo largo de la porción más larga de la prótesis y un eje menor 82 que se extiende a través de la porción más ancha de la prótesis en una dirección perpendicular al eje mayor. Como se ilustra en las FIGS. 1 y 3, la periferia exterior 52 de la prótesis es sustancialmente simétrica alrededor del eje mayor 80 y sustancialmente asimétrica alrededor del eje menor 82, proporcionando una forma generalmente ovalada (por ejemplo, forma de huevo) con un extremo 84 más estrecho o agudo, un extremo 86 más ancho u obtuso, y lados opuestos 88, 90 que convergen entre sí en una dirección desde el extremo obtuso 86 hacia el extremo agudo 88. Debe apreciarse que la prótesis puede configurarse con cualquier forma adecuada, tal como una forma que sea simétrica alrededor de ambos ejes, asimétrica alrededor de ambos ejes o asimétrica alrededor del eje mayor y simétrica alrededor del eje menor. Ejemplos de otras formas incluyen, pero no se limitan a, configuraciones circular, cuadrada, rectangular e irregular. El tejido de reparación puede tener un tamaño que cubra parte o, preferiblemente, todo el defecto.

El extremo obtuso 86 tiene una configuración redondeada que generalmente se adapta a la forma del sitio de reparación, tal como la esquina medial del canal inguinal. El extremo obtuso 86 está configurado para superponerse y cubrir el defecto. El extremo agudo 84 de la prótesis está configurado para ser colocado generalmente en el sitio de reparación lejos del defecto. Por lo tanto, el extremo agudo puede tener una configuración más pequeña con respecto al extremo obtuso para reducir la cantidad total de material introducido por la prótesis durante un procedimiento de reparación. Como se muestra, la porción de extremo agudo puede tener una configuración relativamente estrecha en comparación con una porción de extremo obtuso con una configuración relativamente ancha. Sin embargo, debe entenderse que el extremo obtuso y el extremo agudo pueden tener cualquier configuración adecuada evidente para un experto en la técnica.

Los bolsas 26, 36 y las aberturas 32, 42 de las bolsas pueden colocarse en cualquier ubicación deseable, con respecto a la parte 22 del cuerpo, que sea adecuada para una reparación particular. En las realizaciones ilustrativas, las bolsas están situadas en la parte de extremo obtuso del parche con las aberturas situadas lejos del eje menor 82 hacia la parte 86 del extremo obtuso de la prótesis. Sin embargo, debe apreciarse que la prótesis no está así limitada y las ubicaciones de los bolsas y/o aberturas pueden variarse para otras reparaciones, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

La muesca 54 puede colocarse en cualquier ubicación deseable, con respecto a la parte 22 del cuerpo, que sea adecuada para una reparación particular. En la realización ilustrativa, la muesca 54 se coloca desplazada desde el eje menor 82 hacia el extremo agudo 84 de la prótesis. Como se muestra, la muesca 54 puede estar ubicada completamente a un lado del eje menor hacia el extremo agudo. La realización ilustrada de la muesca es particularmente adecuada para la reparación de una hernia inguinal. Sin embargo, debe apreciarse que la prótesis no está tan limitada y la ubicación de la muesca puede variarse para otras reparaciones, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

Como se indicó anteriormente, la prótesis 20 puede usarse en la reparación de una hernia inguinal. Más particularmente, la prótesis ilustrada en las FIGS. 1-4 es especialmente adecuada para una hernia inguinal directa. El extremo obtuso de la parte 22 de cuerpo está configurado para colocarse sobre el defecto de la hernia y la muesca 54 está configurada para colocarse adyacente a los vasos femorales o a las estructuras del cordón. Como se indicó anteriormente, el segmento 58 de tejido de reparación (FIG. 1) puede retenerse para la reparación o retirarse según lo desee un cirujano.

El tejido de reparación puede incluir al menos una capa de material infiltrable de tejido que permite o es susceptible de otro modo al crecimiento de tejido o músculo para mejorar la reparación del defecto. En una realización, cada una de las capas 24, 28, 38 está formada de un material de reparación flexible y biológicamente compatible que incluye una pluralidad de intersticios o aberturas que permiten un crecimiento suficiente de tejido o músculo para integrar la prótesis con el tejido o músculo huésped después de la implantación. Múltiples capas de tejido infiltrable por el tejido pueden mejorar la resistencia del parche y/o la cantidad de tejido que crece hacia el interior del parche. Preferiblemente, la primera y la segunda capas están formadas por el mismo material infiltrable por el tejido. Sin embargo, la invención no está limitada a este respecto, y una o cada capa puede estar formada por cualquier material biológicamente compatible, adecuado para reparar un defecto de tejido o pared muscular, como debería resultar evidente para un experto.

En una realización, las capas primera, segunda y tercera 24, 28, 38 de la prótesis 20 están formadas cada una a partir de una hoja de tejido de malla de punto. Cuando se implanta, la malla de polipropileno promueve el crecimiento rápido de tejido o músculo hacia dentro y alrededor de la estructura de la malla. Ejemplos de materiales quirúrgicos que pueden utilizarse para las capas y que son adecuados para el refuerzo de tejidos o músculos y la corrección de defectos incluyen BARD MESH (disponible en CR Bard, Inc.), BARD SOFT MESH (disponible en CR Bard, Inc.), SOFT TISSUE PATCH (ePTFE microporoso, disponible en WL Gore & Associates, Inc.); SURGIPRO (disponible en US Surgical, Inc.); TRELEX (disponible en Meadox Medical); PROLENE y MERSILENE (disponibles en Ethicon, Inc.); y otros materiales de malla (por ejemplo, disponibles en Atrium Medical Corporation). Los materiales absorbibles o reabsorbibles, incluida la poliglactina (VICRYL, disponible en Ethicon, Inc.) y el ácido poliglicólico (DEXON, disponible en US Surgical, Inc.), pueden ser adecuados para aplicaciones que impliquen la corrección temporal de defectos tisulares o musculares. También se pueden usar materiales de colágeno tales como COOK SURGISIS, disponible en Cook Biomedical, Inc. También se contempla que la tela de malla se pueda formar a partir de hilos multifilamento y que se pueda emplear cualquier método adecuado, tal como tricotar, tejer, trenzar, moldear y similares, para formar el material de malla.

En las realizaciones mostradas, el miembro 50 de soporte incluye un monofilamento de un grosor y forma de sección transversal deseados para proporcionar un grado deseado de elasticidad o rigidez. Debe apreciarse que el miembro de soporte puede tener cualquier forma de sección transversal, tal como circular, cuadrada, rectangular, triangular, elíptica, etc. El miembro de soporte puede estar configurado en el parche en cualquier patrón, tal como un patrón en espiral, un patrón cuadrado, un patrón elíptico, un patrón circular, un patrón entrecruzado o similar.

En una realización, el miembro 50 de soporte está formado por un material absorbible. El miembro de soporte absorbible facilita la manipulación y el despliegue iniciales de la prótesis. A partir de entonces, el miembro de soporte se degradará gradualmente hasta que el cuerpo lo absorba por completo. Una disposición de este tipo puede ser ventajosa porque el cuerpo absorbe eventualmente el miembro de soporte después de que ya no sea necesario para facilitar el manejo y despliegue de la prótesis.

En una realización, el miembro 50 de soporte se forma a partir de un monofilamento de polidioxonano (PDO) que puede tener un diámetro de aproximadamente 0,97 mm (0,038 pulgadas). Sin embargo, se contempla que el miembro de soporte pueda estar formado por cualquier material biocompatible, absorbible o no absorbible, incluidos monofilamentos, multifilamentos o formas moldeadas, siempre que se mantengan las propiedades de rigidez y manipulación adecuadas. Debe apreciarse que el miembro de soporte (o los filamentos o bandas individuales que forman colectivamente el miembro de soporte) pueden tener cualquier tamaño y forma de sección transversal adecuada, tal como circular, cuadrada, rectangular, triangular, elíptica, etc.

El manguito 70 puede estar formado de un material poroso que permita el paso o la infiltración de fluido y/o tejido para promover la degradación y/o absorción del miembro 50 de soporte. En una realización, el material incluye intersticios o poros que tienen un tamaño de desde aproximadamente 2,26e-7 m2 (0,00035 in2) a aproximadamente 5,48e-7 m2 (0,00085 in2). Puede ser deseable emplear un manguito que tenga un tamaño de intersticio o de poro de aproximadamente 5,48e-7 m2 (0,00085 in2) cuando el conjunto de soporte se usa con una capa 22 de crecimiento interno formada de material que tiene un tamaño de poro o intersticio similar de aproximadamente 5,48e-7 m2 (0,00085 in2). Un manguito que tiene un tamaño de intersticio o de poro más pequeño, tal como aproximadamente 2,26e-7 m2 (0,00035 in2), puede ser deseable cuando el conjunto de soporte se usa con una capa 22 de crecimiento interno formada de material que tiene un tamaño de poro o de intersticio más grande, tal como como mayor de 5,48e-7 m2 (0,00085 in2). Sin embargo, debe entenderse que el manguito puede emplear material que tenga otros tamaños de intersticio o de poro adecuados, como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

En una realización, el manguito 70 está formado de un tejido de malla que incluye intersticios o poros que permiten la infiltración de tejido o el crecimiento hacia dentro del conjunto de soporte para rodear y absorber finalmente el miembro 50 de soporte. En una realización, el manguito está formado por una malla de polipropileno tricotada. La malla se puede tricotar con monofilamento que tenga un diámetro de aproximadamente 0,1524 mm (0,006 pulgadas).

La malla puede emplear cualquier patrón de tejido adecuado que proporcione las propiedades deseadas. Debe entenderse que el manguito puede estar formado de cualquier material de malla adecuado que incluye, pero no se limita a, el material utilizado para la capa de crecimiento interno u otros materiales biocompatibles que tengan propiedades adecuadas. También se contempla que el manguito se pueda formar a partir de hilos multifilamento y que se pueda emplear cualquier método adecuado, tal como tricotar, tejer, trenzar, moldear y similares, para formar el manguito.

En una realización ilustrativa, el manguito puede configurarse como un miembro unitario formado con una sola pieza de material. En una realización ilustrativa mostrada en las FIGS. 5-6, el conjunto de soporte puede emplear un manguito 70 configurado como un miembro tubular o similar a un calcetín que recibe el miembro 50 de soporte en su interior. En una realización, el manguito es un material de tejido de malla tubular. Alternativamente, el manguito se puede formar con dos anillos de malla que se unen para formar el manguito. En esta disposición alternativa, el miembro de soporte puede estar intercalado entre los anillos de malla que están unidos a cada uno a lo largo de los lados interior y exterior del miembro de soporte para rodear el miembro de soporte en un manguito de material. Un conjunto de soporte adecuado se describe con más detalle en la solicitud de EE.UU., N.° 13/122.257, cedida a C.R. Bard.

Aunque se han proporcionado varias realizaciones ilustrativas para el conjunto de soporte, debe entenderse que el conjunto de soporte puede emplear otras disposiciones estructurales como debería resultar evidente para un experto en la técnica.

Aunque se ha descrito que el miembro 50 de soporte está formado por un monofilamento, se pueden emplear otras construcciones adecuadas. Por ejemplo, el miembro de soporte pueden ser elementos moldeados que posteriormente se unen al parche o se moldean sobre el parche. Como otro ejemplo, el miembro de soporte se puede formar a partir del tejido de reparación. A este respecto, el miembro de soporte puede formarse fundiendo una parte del tejido de reparación en cualquier forma deseada. En otro ejemplo, el miembro de soporte puede estar formado por múltiples puntadas que atraviesan una o más capas, como, por ejemplo, una sección bordada. Alternativamente, el miembro de soporte puede formarse alterando el patrón de tejido en una zona de refuerzo deseado. De esta manera, el área del tejido de reparación donde se puede desear el crecimiento del tejido hacia adentro puede formarse con un tejido abierto relativamente suelto, mientras que el área o zona de refuerzo puede formarse con un tejido relativamente apretado, para proporcionar la rigidez deseada. Pueden emplearse otros métodos o mecanismos adecuados para formar el miembro de soporte, ya que la presente invención no está limitada a este respecto.

Para algunas aplicaciones, la prótesis puede incluir una barrera resistente a la adhesión que recubre al menos una parte, y preferiblemente la totalidad, de un lado del tejido de reparación y/o capas de bolsa y/o una barrera de borde para aislar uno o más bordes del parche de tejido, músculo u órganos adyacentes. La capa de barrera y/o la barrera de borde puede estar formada de un material y/o con una estructura que no estimula sustancialmente y, en ciertas realizaciones, puede resistir el crecimiento hacia dentro de tejido, músculo u órgano y la formación de adherencias cuando se implanta, reduciendo así la incidencia de adherencias posoperatorias no deseadas entre la capa de crecimiento hacia el interior y el tejido, músculo u órganos adyacentes. Si se desea, dicha capa de barrera y/o barrera de borde se puede formar a partir de cualquier material o estructura adecuada, como debería ser evidente para un experto en la técnica, que incluye, pero no se limita a, una lámina de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) que tiene un estructura de poro microporosa que inhibe el crecimiento de tejido. Alternativamente, se puede formar una capa de barrera de un material absorbible, como debería ser evidente para un experto en la técnica.

Las realizaciones ilustrativas de la prótesis pueden ser particularmente adecuadas para la reparación de hernias inguinales. En una realización, se contempla que la prótesis se pueda colocar en el espacio pre-peritoneal mediante una reparación abierta para fortalecer el orificio miopectíneo. El defecto puede repararse mediante un abordaje anterior (similar a una técnica de tapón de malla) o un abordaje posterior (similar a la conocida técnica de Kugel). El despliegue y la colocación adecuada de la prótesis en el espacio pre-peritoneal pueden facilitarse con la bolsa. La prótesis puede proporcionar al cirujano el beneficio de la colocación de una malla laparoscópica a través de una reparación abierta, eliminando la necesidad de equipo costoso o anestesia general. La técnica contemplada no requiere disección ni fijación en el plano subaponeurótico. Debe entenderse que la prótesis puede tener otras aplicaciones y utilizarse con otros procedimientos de reparación, como debería ser evidente para un experto en la técnica.

Debe entenderse que la descripción anterior de varias realizaciones de la invención está destinada simplemente a ser ilustrativa de la misma y que otras realizaciones, modificaciones y equivalentes de la invención están dentro del alcance de la invención enumerada en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Prótesis implantable (20) para reparar un defecto de tejido o pared muscular, comprendiendo la prótesis implantable:

un parche de tejido de reparación que incluye una parte (22) de cuerpo que está construida y dispuesta para cubrir el defecto de un tejido o pared muscular, incluyendo la parte (22) de cuerpo:

una primera capa (24) que tiene una primera superficie y una segunda superficie;

una segunda capa (28), separada de la primera capa (24), estando colocada la segunda capa (28) sobre la primera superficie y unida a la primera capa (24) para proporcionar una primera bolsa (26), siendo dicha primera bolsa la única bolsa que está situada entre la primera superficie y la segunda capa (28);

una tercera capa (38), separada de la primera y segunda capas (24, 28), estando colocada la tercera capa (38) sobre la segunda superficie y unida a la primera capa (24) para proporcionar una segunda bolsa (36) que es la única bolsa que está situada entre la segunda superficie y la tercera capa (38);

una primera abertura (32) en la segunda capa (28) para proporcionar acceso a la primera bolsa (26) para facilitar el despliegue y/o la colocación de la prótesis en el defecto de un tejido o pared muscular cuando la parte (22) de cuerpo está dispuesta con la segunda superficie de la primera capa (24) enfrentada hacia el defecto del tejido o pared muscular; y

una segunda abertura (42) en la tercera capa (38) para proporcionar acceso a la segunda bolsa (36), caracterizado por que

la segunda capa (28) está unida a la primera capa (24) y la tercera capa (38) está unida a la primera capa (24) de manera que la segunda y tercera capas se superponen entre sí en superficies opuestas de la misma porción de la primera capa (24), y de manera que la primera y la segunda bolsas (26, 36) estén ubicadas en superficies opuestas de la misma porción de la primera capa (24).

2. Prótesis implantable según la reivindicación 1, en la que la primera y la segunda bolsas (26, 36) están situadas en una primera porción de extremo del parche.

3. Prótesis implantable según las reivindicaciones 1 o 2, en la que el parche tiene una forma ovalada con un eje mayor (80) y un eje menor (82), incluyendo el parche una parte (86) de extremo obtuso y una parte (84) de extremo agudo, siendo la parte (86) de extremo obtuso más grande que la parte (84) de extremo agudo, estando ubicadas la primera y segunda bolsas (26, 36) en la parte (86) de extremo obtuso.

4. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la segunda capa (28) incluye un borde (76) que se extiende a través de la primera superficie de la primera capa (24) y la tercera capa (38) incluye un borde (78) que se extiende a través de la segunda superficie de la primera capa (24).

5. Prótesis implantable según la reivindicación 4, en la que la primera abertura (32) está ubicada a lo largo del borde (76) de la segunda capa (28) y la segunda abertura (42) está ubicada a lo largo del borde (78) de la tercera capa (38).

6. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un miembro (50) para ayudar a desplegar y/o mantener la parte (22) de cuerpo en una configuración extendida.

7. Prótesis implantable según la reivindicación 6, en la que el miembro rodea la parte de cuerpo del parche.

8. Prótesis implantable según las reivindicaciones 6 o 7, en la que el miembro (50) incluye una muesca (54) que está adaptada para ser colocada junto a una estructura corporal, estando la muesca (54) formada por una parte del miembro (50) que se desvía hacia dentro hacia la parte (22) de cuerpo.

9. Prótesis implantable según la reivindicación 8, en la que la muesca (54) tiene una forma curvada.

10. Prótesis implantable según la reivindicación 9, en la que el miembro (50) tiene una forma convexa a lo largo de una parte sustancial del mismo y la muesca (54) tiene una forma cóncava.

11. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, en la que la muesca (54) está desplazada desde el eje menor (82) hacia la parte (84) de extremo agudo.

12. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 11, en la que el miembro (50) tiene una elasticidad que permite que el miembro (50) se deforme desde una forma inicial y luego recupere la forma inicial para devolver la parte (22) de cuerpo del parche a la configuración extendida.

13. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en la que el tejido de reparación es susceptible a la formación de adherencias con tejido y órganos.

14. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en la que el tejido de reparación tiene una pluralidad de intersticios que están construidos y dispuestos para permitir el crecimiento de tejido hacia el interior.