DE102013004486A1

DE102013004486A1 - Chirurgisches Implantat

Info

Publication number: DE102013004486A1
Application number: DE102013004486.3A
Authority: DE
Inventors: Volker Harms; Susan Cooper; Dajana Kaiser; Christoph Walther
Original assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2013-03-14
Filing date: 2013-03-14
Publication date: 2014-09-18
Also published as: EP2967788A1; AU2014231266B2; RU2633282C2; AU2014231266A1; CA2905549A1; IL240534A0; CN105188602A; BR112015022927A2; RU2015143893A; US9795469B2; EP2967788B1; BR112015022927B1; JP2016513504A; JP6444900B2; MX2015012117A; WO2014139634A1; CA2905549C; KR20150135357A; KR102218819B1; CN105188602B

Abstract

Ein chirurgisches Implantat (100) hat eine netzartige, flexible Basisstruktur (104) mit einem mittleren Bereich und einer äußeren Peripherie (120), wobei die äußere Peripherie (120) eine polygonale Gestalt mit N Ecken (122) hat, wobei N wenigstens 3 ist. Das Implantat (100) kann wenigstens zwei Taschen (124) beinhalten, wobei jede Tasche (124) von einer peripheren Linie, die zwei Ecken (122) der äußeren Peripherie (120) der Basisstruktur (104) verbindet, zum mittleren Bereich der Basisstruktur (104) hin verläuft. Der mittlere Bereich der Basisstruktur (104) kann mit einer Mittelpunktmarkierung (130) versehen sein, wobei Richtungsindikatoren (132) von der Mittelpunktmarkierung (130) zu wenigstens zwei Ecken (122) der äußeren Peripherie (120) der Basisstruktur (104) zeigen.

Description

Die Erfindung betrifft ein chirurgisches Implantat, insbesondere ein chirurgisches Implantat mit einer flächigen Grundgestalt und einer netzartigen, flexiblen Basisstruktur. Das Implantat kann z. B. als Bauchhernien-Vorrichtung im intraperitonealen Raum verwendet werden, es kann aber auch für andere Indikationen von Bauchherniendefekten (wie Umbilikalherniendefekte, Narbenherniendefekte), zur Hernienprävention und zur Reparatur eines Gewebe- oder Muskelwanddefektes im Allgemeinen von Nutzen sein.
Die EP 2 032 073 A offenbart eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die ein Gewebereparaturmaterial beinhaltet und zwei Seiten (Flächen) und einen äußeren Umfang (Peripherie) hat, wobei wenigstens eine Seite für das Einwachsen von Zellen vorgesehen ist. Der äußere Umfang ist zu einer Manschette geformt, die eine Seite des Gewebereparaturmaterials überlappt, wobei eine Öffnung zwischen der Manschette und dem Gewebereparaturmaterial entsteht. Die Manschette bildet einen Fixierungsbereich am äußeren Rand der Vorrichtung, der beim Verbinden der Vorrichtung mit Gewebe eines Patienten verwendet wird.
Die US 2008/0147099 A betrifft eine doppellagige Pflastervorrichtung für die Hernienreparatur, die eine erste Lage und eine zweite Lage beinhaltet. Die erste Lage wird geschnitten, um Lokalisierungsschuppen zu bilden. Die Ränder der ersten und zweiten Lage werden zum Bilden einer Tasche verbunden. Die zweite Lage beinhaltet ferner eine Zusatzlage. Das Pflaster kann zum Reparieren einer Hernie an einem Hohlraum des Peritoneums angebracht werden.
Die US 2011/0118851 A offenbart eine implantierbare Prothese zum Reparieren oder Augmentieren von anatomischen Schwachstellen oder Defekten und ist besonders für die Reparatur von Weichgewebe und Muskelwandöffnungen geeignet. Die Prothese beinhaltet einen Reparaturstoff, der so konstruiert und angeordnet ist, dass Gewebe einwachsen kann, und für Erosion und die Bildung von Adhäsionen mit Gewebe und Organen anfällig ist. Eine oder mehrere Regionen der Prothese können so konfiguriert sein, dass eine Erosion und/oder die Bildung von Adhäsionen verhindert wird/werden. Die Prothese kann einen erosionsresistenten Rand beinhalten, der entlang einer Öffnung vorgesehen sein kann, die zum Aufnehmen einer röhrenartigen Struktur, z. B. die Speiseröhre, geeignet ist.
Die derzeit auf dem Markt erhältlichen taschenförmigen Implantate haben einige Nachteile. Die Taschen werden gebildet, indem verschiedene Materiallagen übereinander gelegt werden, worauf zum Beispiel eine Nahtverbindung an den Rändern erfolgt. Manchmal werden auch Stützringe in die Randbereiche einbezogen. Die Implantatfixierung ist nur innerhalb dieser Randverbindungen gestattet. So entsteht nicht fixiertes Randmaterial, das zu gewölbten und/oder gefalteten Randbereichen führen kann. Ferner neigen steife Materialien, z. B. Stützringe, zu Mängeln (durch Biegen oder Brechen). Aus den oben genannten Nachteilen können sich Probleme bezüglich Gewebeeinwuchs sowie Organirritationen oder -verletzungen ergeben. Infolge des Zusammenfügungsverfahrens (Positionieren verschiedener Materiallagen übereinander) werden die äußeren Ränder einiger taschenförmiger Implantate nicht mit antiadhäsiven Materialien bedeckt und stellen ein potentielles Risiko für Adhäsionen dar.
Heute findet die Fixierung solcher taschenförmiger Implantate oft mit Klammergeräten oder Tackern statt. Aufgrund der Gestalt der derzeitigen offenen IPOM-(intraperitoneale Onlay-Mesh-Technik)-Vorrichtungen (oval, kreisförmig oder rechteckig mit deutlich abgerundeten Kanten) können vordefinierte Positionen der ersten Fixierungspunkte nicht gefunden werden.
Ferner ist eine korrekte Platzierung im Hinblick auf Orientierung und Zentrierung des Implantats nach dem Einfügen in die Bauchhöhle oft schwierig.
Die WO 2011/159700 A beschreibt ein Kompositimplantat, das zum Reparieren von Hernien, vor allem Narbenhernien, insbesondere für intraperitoneale Anwendungen verwendet werden kann. Dieses Implantat beinhaltet einen Ausrichtungsmarkierer, der asymmetrisch und so gestaltet ist, dass er den Mittelpunkt des Implantats und die für das Implantat bevorzugte Platzierungsrichtung angibt.
Die WO 2003/037215 A offenbart ein flächiges Implantat mit einer netzartigen Basisstruktur und einer Markierung in einer zentralen Region, die den Mittelpunkt des Implantats angibt. Eine Markierungslinie läuft durch die zentrale Markierung. Die zentrale Markierung und die Markierungslinie können zum Ausrichten des Implantats über einer chirurgischen Öffnung zum Verstärken des Gewebes verwendet werden.
Diese Implantate können einen Hinweis auf die Orientierung des Implantats geben. Allerdings informieren sie den Chirurgien nicht eindeutig über die tatsächliche Position der Peripherie des Implantats, die durch Körpergewebe verdeckt sein kann. Solche Informationen sind wichtig, da das Implantat im Allgemeinen in seinem peripheren Bereich an Körpergewebe fixiert wird.
Es ist Aufgabe der Erfindung, ein chirurgisches Implantat bereitzustellen, das vor allem für die Hernienreparatur von Nutzen ist, das leicht zu handhaben ist und das den chirurgischen Eingriff erleichtert.
Diese Aufgabe wird mit einem chirurgischen Implantat mit den Merkmalen von Anspruch 1 erzielt. Vorteilhafte Versionen der Erfindung gehen aus den abhängigen Ansprüchen hervor.
Das erfindungsgemäße chirurgische Implantat hat eine netzartige, flexible Basisstruktur mit einem mittleren Bereich und einer äußeren Peripherie. Die äußere Peripherie hat eine polygonale Gestalt mit N Ecken, wobei N wenigstens 3 ist. Der Begriff ”Ecke” schließt auch etwas abgerundete Formen ein. Vorzugsweise hat das chirurgische Implantat eine hexagonale oder eine oktogonale Gestalt, d. h. N = 6 oder N = 8.
Ein polygonal gestaltetes Implantat hat eine allgemein gut definierte und kompakte Form, die dem Chirurgen dabei hilft, die Begrenzungen des Implantats abzuschätzen, was oft nicht einfach ist, da ein Teil des Implantats durch Körpergewebe verborgen sein kann.
In vorteilhaften Ausgestaltungen gemäß einem Hauptaspekt der Erfindung hat das chirurgische Implantat wenigstens zwei Taschen, wobei sich jede Tasche (oder jeder Beutel) von einer peripheren Linie oder Randlinie (die zwei Ecken der äußeren Peripherie der Basisstruktur verbindet) zum mittleren Bereich der Basisstruktur hin erstreckt. Vorzugsweise hat das Implantat N Taschen.
Die Taschen können separat hergestellt und an der Basisstruktur befestigt werden. In vorteilhaften Ausgestaltungen werden die netzartige Basisstruktur und die Taschen jedoch um Falzlinien eines gemeinsamen Rohlings gefaltet, wobei sich die Falzlinien an der äußeren Peripherie der Basisstruktur befinden. Die Taschen sind über entsprechende Ränder gegenüber den Falzlinien zugänglich. Mit Bezug auf diese Terminologie besteht der gemeinsame Rohling aus einem netzartigen Material und beinhaltet das Material der Basisstruktur sowie das Material der Taschenklappen, die entlang den Falzlinien zur Basisstruktur hin zurückgefaltet werden; und eine Fläche einer Tasche wird aus der Taschenklappe gebildet, wohingegen die gegenüberliegende Fläche der Tasche Teil der Basisstruktur ist.
Wird das erfindungsgemäße chirurgische Implantat z. B. für die Hernienreparatur verwendet, dann zeigt die die Taschenklappen beinhaltende Fläche (parietale Seite, Fixierungslage) zum Chirurgen, wohingegen die gegenüberliegende Fläche (viszerale Seite, Reparaturlage) des Implantats dem Inneren des Patienten zugewandt ist.
In vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung überlappt Material einer bestimmten Tasche mit Material einer benachbarten Tasche in einem entsprechenden Überlappungsbereich, wobei in dem Überlappungsbereich Material der benachbarten Taschen miteinander verbunden wird. Die Überlappungsbereiche können z. B. streifenartig, gebogen, zickzackförmig, asymmetrisch oder rautenförmig gestaltet sein. In den Überlappungsbereichen kann das Material benachbarter Taschen z. B. durch Schweißen, Kleben oder Nähen verbunden werden. Ein Material, das zum Kleben (z. B. ein Folienmaterial) oder Nähen (z. B. ein Fadenmaterial) verwendet wird, kann dauerhaft (nicht absorptionsfähig), absorptionsfähig (resorptionsfähig) oder teilweise absorptionsfähig sein.
Das Material einer Taschenklappe kann mit der Basisstruktur auch außerhalb eines Überlappungsbereichs verbunden werden. Dies kann dann von Vorteil sein, wenn der Rand der Taschenklappe, über den die Tasche zugänglich ist, relativ lang ist, da die Tasche stabilisiert wird, wenn sie zum Fixieren des Implantats an Körpergewebe verwendet wird. Diese Verbindung kann beispielsweise punktartig sein, wobei es vorteilhaft ist, wenn ein Richtungsindikator (siehe unten) auf einen solchen punktartigen Verbindungsbereich zeigt.
Andererseits ist es auch denkbar, dass benachbarte Taschen in den Überlappungsbereichen nicht aneinander befestigt werden oder dass die Taschenklappen sogar in einer solchen Weise gestaltet werden, dass es keine Überlappung zwischen benachbarten Taschen gibt. In solchen Fällen kann die Gestalt der Taschen dennoch steif genug sein, um die Funktion einer Fixierungslage für das Implantat auszuüben.
In vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung befindet sich eine antiadhäsive Folie (oder, allgemeiner, eine antiadhäsive Lage) an der Fläche der Basisstruktur, die von den Taschen abgewandt ist, d. h. auf der viszeralen Seite des Implantats. Die antiadhäsive Lage widersteht und verhindert einem) Einwachsen von Körpergewebe in die netzartige Basisstruktur und hat eine antiadhäsive Wirkung. Vorzugsweise ist die antiadhäsive Folie/Lage absorptionsfähig, so dass sie ihre Wirkung während der anfänglichen Heilungsperiode zeigt, wenn dies wichtig ist. Die antiadhäsive Folie/Lage kann den Basisstrukturbereich bedecken und sich außerdem über die äußere Peripherie der Basisstruktur hinaus erstrecken, wo die antiadhäsive Folie/Lage zusammen mit dem Material (Klappen) der Taschen zurückgefaltet wird. Vorzugsweise werden weniger als 50% des Flächeninhalts des Taschenklappenmaterials von der antiadhäsiven Lage bedeckt. Auf diese Weise werden die Ränder des chirurgischen Implantats auch vor allgemein unerwünschter Adhäsion an Körpergewebe geschützt.
Für die antiadhäsive Folie/Lage geeignete Materialien sind z. B. Poly-p-dioxanon (PDS), ε-Caprolacton, Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton (z. B. MONOCRYL^TM-Folie von Ethicon), oxidierte regenerierte Cellulose (ORC), Kollagene oder Kombinationen davon, allerdings können auch andere in der Technik bekannte antiadhäsive und biokompatible Materialien in Erwägung gezogen werden. Die antiadhäsive Folie kann eine Dicke im Bereich von z. B. 2 μm bis 1000 μm haben. Typische Dicken liegen im Bereich von 5 μm bis 100 μm und vorzugsweise bei 8 μm bis 30 μm.
Die antiadhäsive Folie oder Lage kann mit dem Material der Basisstruktur über die komplette Oberfläche der antiadhäsiven Folie/Lage oder über einen Teil der Oberfläche der antiadhäsiven Folie/Lage z. B. durch Laminieren, Schweißen, Kleben und/oder Nähen verbunden werden (z. B. Laminieren einer doppellagigen Folie, die aus einer MONOCRYL-Folie und einer PDS-Folie besteht). Zusätzliches zum Laminieren, Kleben und/oder Nähen verwendetes Material kann dauerhaft (nicht absorptionsfähig), absorptionsfähig oder teilweise absorptionsfähig sein.
In einem anderen Hauptaspekt der Erfindung zeigt das chirurgische Implantat dem Chirurgen selbst dann eindeutig seine Lage und Orientierung an, wenn die Begrenzungen des Implantats durch Körpergewebe verdeckt sind. Dazu ist der mittlere Bereich der netzartigen Basisstruktur mit einer Mittelpunktmarkierung versehen und Richtungsindikatoren zeigen von der Mittelpunktmarkierung zu wenigstens zwei Ecken der äußeren Peripherie der Basisstruktur. Vorzugsweise zeigen Richtungsindikatoren von der Mittelpunktmarkierung zu allen Ecken der äußeren Peripherie der Basisstruktur. Die Mittelpunktmarkierung kann eine Markierung sein, die einen bestimmten Punkt wie den Schwerpunkt des Implantats angibt (z. B. ein Kreuz), sie kann aber auch eine erweiterte Markierungsanordnung sein, die den mittleren Bereich des Implantats in einer anderen, aber eindeutigen Weise markiert. Solche Mittelpunktmarkierungen und Richtungsindikatoren können auch mit netzartigen Basisstrukturen ohne Taschen verwendet werden.
In vorteilhaften Ausgestaltungen der Erfindung liegen die Richtungsindikatoren als Linienmarkierungen (z. B. durchgezogene Linien oder gestrichelte Linien usw.) vor, die sich von der Mittelpunktmarkierung zur jeweiligen Ecke der äußeren Peripherie der Basisstruktur erstrecken, wodurch der gewünschte Effekt einer deutlichen Anzeige von Position und Orientierung des Implantats bei der Operation gewöhnlich maximiert wird.
Die Mittelpunktmarkierung und/oder die Richtungsindikatoren können aus einer Folienstruktur gestaltet sein, die mit der Basisstruktur verbunden ist. Sie können auch aus einer Fadenstruktur geformt sein, die mit der Basisstruktur verbunden ist, z. B. auf die Basisstruktur gestickt oder auf die Basisstruktur genäht ist. Es ist auch vorstellbar, dass die Mittelpunktmarkierung und/oder die Richtungsindikatoren in einem Stück mit der Basisstruktur hergestellt werden (z. B. in einem Kettenwirkverfahren eingearbeitet). Vorzugsweise sind die Mittelpunktmarkierung und/oder die Richtungsindikatoren gefärbt, sie können aber auch ungefärbt sein, sofern ein guter Kontrast zum Rest des chirurgischen Implantats gegeben ist. Die Mittelpunktmarkierung und/oder die Richtungsindikatoren können aus absorptionsfähigen oder aus nicht absorptionsfähigen Materialien bestehen.
Zu vorteilhaften Materialien für die Basisstruktur gehören z. B. Polypropylen, fluorierte Polyolefine, Mischungen von Polyvinylidenfluorid und Copolymeren von Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen (z. B. PRONOVA^TM Poly(hexafluorpropylen-VDF)-Material von Ethicon), die alle nicht absorptionsfähig sind, oder Poly-p-dioxanon (PDS), Copolymere von Glycolid und Lactid, Copolymere von Glycolid und Lactid im Verhältnis von 90:10 (z. B. VICRYL^TM (Polyglactin 910) synthetische absorptionsfähige Filamente von Ethicon), Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton (z. B. MONOCRYL absorptionsfähiges Material von Ethicon), die alle absorptionsfähig sind. Andere biokompatible Materialien für die Basisstruktur, die im Allgemeinen in der Technik bekannt sind, sind ebenfalls vorstellbar. Ferner kann die Basisstruktur ein Gemisch aus verschiedenen Materialien beinhalten, einschließlich eines Gemischs aus absorptionsfähigen und nicht absorptionsfähigen Materialien.
In vorteilhaften Ausgestaltungen ist die Basisstruktur makroporös und hat z. B. eine Porengröße von wenigstens 1 mm. Vorzugsweise ist sie eine leichte Konstruktion mit einem Flächengewicht von weniger als 50 g/m², sie könnte aber auch schwerer sein. Die Basisstruktur kann z. B. ein Kettengewirk, ein Kuliergewirk, ein Häkelgewirk, einen Webstoff und/oder eine perforierte Folie beinhalten. Wenn sie Filamente beinhaltet, dann können die Filamente bioabsorptionsfähig oder nicht absorptionsfähig sein, und die Filamente können Monofilamente und/oder Multifilamente beinhalten (inkl. Multifilamente aus verschiedenen Materialien). Bändchengarne und/oder gestreckte Folienbänder sind ebenfalls vorstellbar.
Zusammengefasst bietet das Taschen beinhaltende chirurgische Implantat, besonders wenn es als „Bauchhernien-Vorrichtung” (VHD – Ventral Hernia Device) mit Gewebetrenneigenschaften (antiadhäsive Folie) gestaltet ist, mehrere Vorteile im Vergleich zum Stand der Technik. Im Gegensatz zu den derzeit auf dem Markt erhältlichen Implantaten können die Reparaturlage und die Fixierungslage (Tasche) der VHD durch Falten von nur einem flexiblen Rohling gebildet werden. In diesem Zusammenhang besteht die Fixierungslage aus mehreren gefalteten Klappen, die an den Rändern mit den benachbarten Klappen überlappen können. Das Zusammenfügen dieser vorzugsweise streifenartigen Materialverdopplungen führt zu tastbaren Bereichen, die zu den Ecken des Implantats hin orientiert sind. Folglich ermöglichen die zusammengefügten Streifen eine bessere taktile Kontrolle und Führung zu den Ecken, woraus sich eine verbesserte intraoperative Handhabung der Vorrichtung ergibt. Ferner ermöglicht die Beutel-(Taschen)-Bildung aus nur einem flexiblen Rohling eine Fixierung an den äußersten Positionen der Ränder und Ecken der Vorrichtung. Nicht fixierte Randbereiche mit nachteiligen Konsequenzen werden vermieden. Die VHD kann auf der viszeralen Seite (Reparaturlage) mit einer antiadhäsiven, resorptionsfähigen Lage bedeckt sein, die sich zur parietalen Seite (Fixierungslage) erstreckt. Die bedeckten Ränder bieten einen zusätzlichen Schutz vor der Bildung von Adhäsionen.
Das Falten des chirurgischen Implantats aus einem flexiblen Rohling hat außerdem eine wesentliche Materialreduzierung und einen vergrößerten, für das Einwachsen von Gewebe verfügbaren Bereich zur Folge, da Nähte entlang der Peripherie der Basisstruktur vermieden werden können. Die Steifigkeit der Fixierungslage kann durch die Gestalt der Überlappungsbereiche der Taschen und die Verbindungsart in den Überlappungsbereichen beeinflusst werden.
Ferner kann die Reparaturlage eine Markierungsorientierungshilfe (Mittelpunktmarkierung und die Richtungsindikatoren) enthalten, die mit der Außengestalt des Implantats verbunden ist und den Mittelpunkt des Implantats und die Position der Ecken angibt. Diese Markierungsorientierungshilfe zeigt dem Chirurgen die aktuelle Position und Orientierung des Implantats, ermöglicht eine kontrollierte Fixierung mit gleichmäßig platzierten Klammern und ermöglicht eine standardisierte Fixierungsmethode während der Operation (erste Fixierungspunkte sind vordefiniert und können intuitiv durch Verfolgen der Markierungsorientierungshilfe gefunden werden).
Ein erfindungsgemäßes chirurgisches Implantat mit einer Mittelpunktmarkierung und Richtungsindikatoren kann auch in Ausführungen ohne Taschen von Nutzen sein.
Nachfolgend wird die Erfindung ausführlicher anhand von Ausgestaltungen erläutert. In den Zeichnungen zeigen:
1 in den Teilen (a) bis (d) mehrere Ansichten einer ersten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats, d. h. in Teil (a) eine Explosionsansicht der Implantatkomponenten, in Teil (b) eine isometrische Ansicht des teilweise fertigen Implantats, in Teil (c) eine Draufsicht auf das Implantat und in Teil (d) eine isometrische Ansicht des Implantats,
2 in den Teilen (a) bis (f) mehrere Ansichten einer zweiten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats, d. h. in Teil (a) eine isometrische Ansicht eines Rohlings für das Implantat, in Teil (b) eine Explosionsansicht des Rohlings und einer antiadhäsiven Folie, in Teil (c) eine Draufsicht auf den Rohling mit antiadhäsiver Folie, die Schmelzkleberbereiche zeigt, in Teil (d) eine isometrische Ansicht des teilweise fertigen Implantats, in Teil (e) eine Draufsicht auf das Implantat und in Teil (f) eine isometrische Ansicht des Implantats,
3 in den Teilen (a) bis (e) mehrere Ansichten einer dritten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats, d. h. in Teil (a) eine isometrische Ansicht eines Rohlings für das Implantat, in Teil (b) eine Explosionsansicht des Rohlings und einer antiadhäsiven Folie, in Teil (c) eine isometrische Ansicht des teilweise fertigen Implantats, in Teil (d) eine Draufsicht auf das Implantat und in Teil (e) eine isometrische Ansicht des Implantats,
4 in den Teilen (a) bis (e) mehrere Ansichten einer vierten Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats, d. h. in Teil (a) eine isometrische Ansicht eines Rohlings für das Implantat, in Teil (b) eine Explosionsansicht mehrerer Lagen, die beim Erstellen des Implantats verwendet werden, in Teil (c) eine isometrische Ansicht des teilweise fertigen Implantats, in Teil (d) eine Draufsicht auf das Implantat und in Teil (e) eine isometrische Ansicht des Implantats,
5 eine schematische Draufsicht auf eine illustrative Ausgestaltung des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats, die mehrere Arten der Verbindung der Überlappungsbereiche zwischen benachbarten Klappen zeigt, und
6 in den Teilen (a) bis (c) mehrere schematische Darstellungen als Beispiele für die Anordnung von Mittelpunktmarkierungen und Richtungsindikatoren auf erfindungsgemäßen chirurgischen Implantaten.
1 zeigt eine erste Ausgestaltung eines chirurgischen Implantats, das mit der Bezugsziffer 100 bezeichnet ist, sowie ein Verfahren zur Herstellung des Implantats 100.
Wie in der Explosionsansicht von 1(a) dargestellt, besteht das Implantat 100 aus drei Teilen. Ein Teil ist ein Rohling 102, der aus einem netzartigen Material besteht, in der Ausgestaltung ein gewirktes, ungefärbtes Monofilament-Polypropylen-Netz (PROLENE^TM Polypropylen-Netz von Ethicon; nicht absorptionsfähig), das eine Filamentdicke von 89 μm hat. Der Rohling 102 definiert eine Basisstruktur 104 des Implantats 100 sowie sechs Klappen 106.
Auf dem Rohling 102 ist in 1(a) eine Markierungslage 108 zu sehen, die aus einer gefärbten (violettfarbenen) Folie aus Poly-p-dioxanon (PDS) mit einer Dicke von 50 μm (absorptionsfähig) besteht und insgesamt acht Öffnungen 110 aufweist. Die Öffnungen 110 können gestanzt oder ausgeschnitten sein, z. B. durch Laserschneiden.
Der dritte in 1(a) sichtbare Teil ist der Rohling einer antiadhäsiven Folie 112. In der Ausgestaltung ist die antiadhäsive Folie 112 eine MONOCRYL-Folie (ungefärbt) mit einer Dicke von 20 μm. MONOCRYL-Material (Ethicon) ist ein absorptionsfähiges Copolymer von Glycolid und ε-Caprolacton und hat antiadhäsive Eigenschaften.
Die drei Lagen 102, 108 und 112 werden übereinander gelegt und durch Hitze laminiert. Bei diesem Schritt schmilzt das Poly-p-dioxanon der Lage 108 oder wird sehr weich und durchdringt die Poren des Rohlings 102, so dass es sich gut an den Rohling 102 anfügt und außerdem die antiadhäsive Folie 112 an den Rohling 102 klebt, so dass ein Teil des antiadhäsiven Folienbereichs 112 am Rohling 102 anhaftet.
Anschließend werden die Klappen 106, wie in 1(b) gezeigt, um entsprechende Falzlinien 114 gefaltet, die durch die Randbereiche der antiadhäsiven Folie 112 laufen, so dass Zonen 116 der antiadhäsiven Folie 112 gebildet werden, die ebenfalls gefaltet werden, die Klappen 106 aber nicht vollständig bedecken.
Benachbarte Klappen 106 überlappen sich ein wenig in ihren gemeinsamen Randzonen, so dass Überlappungsbereiche 118 entstehen. In den Überlappungsbereichen 118 wird das Material benachbarter Klappen 106 miteinander verbunden, in der Ausgestaltung wird es durch Ultraschallschweißen in einer streifenartigen Gestalt zusammengefügt.
1(c) zeigt das fertige Implantat 100 in einer Draufsicht. Die Falzlinien 114 definieren eine äußere Peripherie 120 der Basisstruktur 104. In der Ausgestaltung hat die Basisstruktur 104, d. h. das fertige Implantat 100, eine hexagonale Gestalt mit sechs Ecken 122. Sechs Taschen 124 werden durch die Klappen 106 und das gegenüberliegende Material der Basisstruktur 104 gebildet. Diese Taschen sind über Ränder 126 zugänglich, die durch einen Teil des äußeren Randes des ursprünglichen Rohlings 102 definiert sind.
Die Markierungslage 108 stellt eine Mittelpunktmarkierung 130, sechs Richtungsindikatoren 132, die zu den Ecken 122 zeigen und sich bis dorthin erstrecken, und außerdem einen Mittellinien-Indikator 134 bereit, der sich ebenfalls bis zur äußeren Peripherie 120 des Implantats 100 erstreckt. In 1(c) sind die Überlappungsbereiche 118 schraffiert dargestellt, da aber das Netzmaterial des Rohlings 102 durchsichtig ist, sind die Richtungsindikatoren 132 und auch der Mittellinien-Indikator 134 durch die Klappen 106 gut sichtbar, wenn das Implantat 100 wie in 1(c) gezeigt von oben aus betrachtet wird.
1(d) ist eine isometrische Ansicht des Implantats 100 von oben.
Das chirurgische Implantat 100 ist flexibel und hat eine netzartige flächige Struktur. Die Mittelpunktmarkierung 130 und die Richtungsindikatoren 132 lassen eine gewisse Beurteilung der Position und Orientierung des Implantats 100 zu, selbst wenn seine äußere Peripherie 120 nicht oder nicht vollständig sichtbar ist. In den Überlappungsbereichen 118 hat das Material eine doppelte Dicke, die eine taktile Rückmeldung gibt, so dass der chirurgische Eingriff erleichtert wird. Ferner verbessert die hexagonale Gestalt des Implantats 100 mit sechs gut definierten Ecken 122 (die allerdings in einer atraumatischen Weise etwas abgerundet sein könnten) zusätzlich die Handhabungseigenschaften des Implantats 100.
Da Material der Markierungslage 108 auch im Bereich der Falzlinien 114 vorliegt, ist die äußere Peripherie 120 des Implantats 100 auch gut sichtbar (sofern sie nicht durch Körpergewebe verborgen ist).
Vorzugsweise wird das Implantat 100 an Körpergewebe befestigt, indem ein Klammerinstrument in die Taschen 124 geführt und die Klammern so ausgeworfen werden, dass sie nur die Klappen 106 durchdringen und von der Basisstruktur 104 weg zeigen. Dieser Vorgang kann in einer klar definierten Weise durchgeführt werden, z. B. kann eine Klammer im Bereich der jeweiligen Ecken 122 so platziert werden, dass sie das Material der Klappen 106 in den Überlappungsbereichen 118 durchdringt, die aufgrund doppelter Dicke stärker sind.
Eine zweite Ausgestaltung des chirurgischen Implantats, gekennzeichnet durch die Bezugsziffer 200, ist in 2 dargestellt. Das Implantat 200 ist dem Implantat 100 ähnlich. Aus diesem Grund werden die Teile und Komponenten des Implantats 200 nicht wieder ausführlich erläutert. Im Folgenden werden lediglich die Unterschiede zwischen den Implantaten 100 und 200 hervorgehoben. In 2 sind die jeweiligen zugehörigen Bezugsziffern aus 1 um 100 erhöht.
Der Rohling 202 wird aus einem gewirkten, teilweise absorptionsfähigen Netzmaterial geschnitten, das aus ungefärbten Monofilamenten aus Polypropylen (89 μm dick; PROLENE Polypropylen) und gefärbten (violettfarbenen) Monofilamenten aus Poly-p-dioxanon (81 μm dick; PDS) besteht.
Beim Implantat 200 werden eine Mittelpunktmarkierung 230 und Richtungsindikatoren 232 nicht über eine folienartige Markierungslage bereitgestellt, sondern durch Fäden 208 aus absorptionsfähigen, violettfarbenen Poly-p-dioxanon-Monofilamenten (109 μm dick; PDS), die an den Rohling 202 genäht werden, um die Mittelpunktmarkierung 230, sechs Richtungsindikatoren 232, einen Mittellinien-Indikator 234 und eine hexagonale Linie entlang der äußeren Peripherie 220 des Implantats 200 zu bilden (siehe 2(a)).
Der flexible Rohling 202 und eine antiadhäsive, absorptionsfähige Lage 212 (siehe 2(b)), in der Ausgestaltung eine 20 μm dicke ungefärbte Monocryl-Folie, werden im Bereich der genähten Markierungsfäden 208 aus PDS und in den Zonen 216 teilweise verbunden (siehe 2(c)). Hierzu wird die Baugruppe in vorgewählten Bereichen (in 2(c) schraffiert) erhitzt, so dass das PDS-Material des Rohlings 202 und der Markierungsfäden 208 in diesen Bereichen schmilzt und ähnlich wie bei der ersten Ausgestaltung als Schmelzkleber wirkt. In Überlappungsbereichen 218 werden die gefalteten Klappen 206 durch Ultraschallschweißen in einer streifenartigen Gestalt zusammengefügt (siehe 2(d)). Die 2(e) und 2(f) zeigen das fertige Implantat 200.
Eine dritte Ausgestaltung des chirurgischen Implantats, mit der Bezugsziffer 300 bezeichnet, ist in 3 dargestellt. Das Implantat 300 ist dem Implantat 200 ähnlich. Wieder sind die jeweiligen zugehörigen Bezugsziffern um 100 erhöht. Beim Implantat 300 ist das Material für den Rohling 302 und die genähten Markierungsfäden 308 jeweils das gleiche wie beim Implantat 200.
Im Gegensatz zum Implantat 200 ist die antiadhäsive Folie 312 (wieder aus ungefärbter MONOCRYL-Folie) nur 10 μm dick und über ihre gesamte Oberfläche mit dem Rohling 302 verbunden. Um Letzteres zu erreichen, wird die Hitze während des Laminierens reguliert, um die PDS-Filamente im Rohling 302 gegenüber der antiadhäsiven Folie 312 und nicht nur in den Markierungsfäden 308 ausreichend zu erweichen oder zu schmelzen. In den Überlappungsbereichen 318 werden die gefalteten Klappen 306 wie in den anderen Ausgestaltungen durch Ultraschallschweißen in einer streifenartigen Gestalt zusammengefügt.
3(a) zeigt den Rohling 302 mit den Markierungsfäden 308, 3(b) außerdem die antiadhäsive Folie 312, 3(c) das teilweise fertige Implantat 300 und die 3(d) und 3(e) zeigen das fertige Implantat 300.
4 zeigt eine vierte Ausgestaltung des chirurgischen Implantats, das durch die Bezugsziffer 400 gekennzeichnet ist. Aufgrund der Ähnlichkeit mit den anderen Ausgestaltungen sind die jeweiligen zugehörigen Bezugsziffern wieder um 100 erhöht.
Der Rohling 402 besteht aus einem gewirkten Netz aus 89 μm dicken Polypropylen-Monofilamenten (PROLENE Polypropylen; gefärbt und ungefärbt), das im mittleren Bereich eine Markierungsorientierungshilfe 408 hat, die mit gefärbten Polypropylen-Monofilamenten genäht ist (89 μm dick; PROLENE Polypropylen) (siehe 4(a)).
Der flexible Rohling 402 und eine antiadhäsive, resorptionsfähige Lage 412 aus oxidierter regenerierter Cellulose (ORC; ungefärbt) werden unter Verwendung einer Zwischenlage 411 aus einer ungefärbten PDS-Folie mit einer Dicke von 20 μm und einer zusätzlichen Lage 413 aus einer ungefärbten, absorptionsfähigen PDS-Folie mit einer Dicke von 5 μm als Heißschmelzkleber verbunden (siehe 4(b)). In den Überlappungsbereichen 418 werden die gefalteten Klappen 406 wie in den anderen Ausgestaltungen durch Ultraschallschweißen in einer streifenartigen Gestalt zusammengefügt. 4(c) zeigt das teilweise fertige Implantat 400 und die 4(d) und 4(e) zeigen das fertige Implantat 400.
5 zeigt verschiedene Gestalten von Überlappungsbereichen 518 (schraffiert), in denen benachbarte Klappen 506 eines chirurgischen Implantats 500 miteinander verbunden sind. Durch Konzipieren von Größe und Gestalt der Überlappungsbereiche 518 können die Eigenschaften von Taschen 524 (insbesondere mit Bezug auf die Flexibilität) beeinflusst werden. Gewöhnlich ist die Gestalt aller Überlappungsbereiche in einem bestimmten Implantat, wie z. B. bei den chirurgischen Implantaten 100, 200, 300 und 400, gleich, allerdings sind auch Baugruppen wie in 5 denkbar, vor allem dann, wenn sie mit Bezug auf Symmetrieachsen symmetrisch sind.
In anderen Ausgestaltungen des chirurgischen Implantats werden die benachbarten Klappen in den Überlappungsbereichen nicht verbunden oder überlappen sich überhaupt nicht.
6 zeigt einige schematische Darstellungen von Gestalten und Mittelpunktmarkierungen und Richtungsindikatoren der Basisstruktur für Ausgestaltungen des chirurgischen Implantats.
In 6(a) wird eine bevorzugte Orientierung polygonaler Implantate mit drei bis sechs Ecken mit Bezug auf die anatomische Umgebung gezeigt.
6(b) zeigt Beispiele für gleichseitige Polygone, bei denen die Mittelpunktmarkierung 630 punktartig ist und den Schwerpunkt des jeweiligen Implantats angibt. Die Richtungsindikatoren 632 erstrecken sich bis zu den Ecken des Implantats. Zusätzliche Markierungslinien 636 sind entlang der Peripherie des Implantats vorgesehen.
Die Implantate in den Beispielen von 6(c) haben eine hexagonale Gestalt wie die Implantate 100, 200, 300 und 400. In zwei Fällen wurden Markierungslinien 636 entlang der Peripherie des Implantats vorgesehen. In den anderen Fällen sind keine solchen Markierungslinien vorhanden. In allen Fällen erstrecken sich die Richtungsindikatoren 632 bis zu den Ecken.
In einem Fall sind die Ecken zusätzlich durch verlängerte Punkte 638 markiert. Die Richtungsindikatoren sind jedoch selbst dann hilfreich, wenn sie die Ecken nicht erreichen. In einigen Fällen sind zusätzliche Mittellinien-Indikatoren 634 vorgesehen. Aus 1(c) ist ersichtlich, dass der mittlere Bereich jedes Implantats leicht feststellbar ist, selbst wenn die Mittelpunktmarkierung 630 nicht punktartig ist. Für die Anordnung der Markierungslinien sind auch viele andere Beispiele vorstellbar.
Die oben beschriebenen Ausgestaltungen zeigen das allgemeine Konzept des erfindungsgemäßen chirurgischen Implantats, wenn es als Bauchhernien-Vorrichtung (VHD) in bevorzugten Varianten gestaltet ist. Zusammenfassend:
Die Bauchhernien-Vorrichtung (VHD) ist eine taschenförmige Vorrichtung mit Gewebetrenneigenschaften zur Verstärkung und Überbrückung der Bauchdecke bei der Bauch-, Narben- und größeren Umbilikalhernienreparatur unter Anwendung einer offenen intraperitonealen Onlay-Mesh-Technik.
Eine VHD hat eine polygonale flexible Basisstruktur mit einem mittleren Bereich (Reparaturlage) und peripheren Klappen (Fixierungslage). Die Klappen bilden Taschen, erstrecken sich aber nicht bis zum geometrischen Mittelpunkt der Fixierungslage, so dass die Fixierungslage eine mittlere Öffnung hat und die Taschen eine Art Beutel bilden, der über diese mittlere Öffnung leicht zugänglich ist. Klappenfaltung und Zusammenfügung in Überlappungsbereichen führen zu einer vorzugsweise streifenartigen Verdopplung der Fixierungslage in einer solchen Weise, dass die Streifen zu den Ecken hin orientiert sind; die Verdopplungsbereiche können zwischen 1% und 50%, vorzugsweise 1% bis 20%, des Flächeninhalts der Fixierungslage abdecken. Die zusammengefügten Streifen ermöglichen eine bessere taktile Kontrolle und Führung zu den Ecken, woraus sich eine verbesserte intraoperative Handhabung des Implantats ergibt.
Die mittlere Öffnung in der Fixierungslage ermöglicht den Eintritt eines Fingers oder chirurgischen Instruments wie ein Klammergerät in den zwischen der viszeralen und parietalen Seite erzeugten Raum, d. h. in die Taschen. Die Taschenbildung durch Falten von nur einem flexiblen Rohling ermöglicht eine Fixierung an der äußersten Position der Peripherie und den Ecken des Implantats, woraus sich ein flach ausgebreitetes Implantat ergibt. Nicht fixiertes Randmaterial (wie bei Produkten mit Stützringen oder Nähten zum Verbinden verschiedener Lagen) wird vermieden, so dass es gewöhnlich nicht zu Wölbung oder Faltung von nicht fixiertem Randmaterial kommt.
Auf der viszeralen Seite (Reparaturlage) ist das Implantat durch eine antiadhäsive, absorptionsfähige Lage bedeckt, die auf einer Seite an der Basisstruktur fixiert ist und auch die Ränder an der Peripherie des Implantats bedeckt, wo sie von der viszeralen Seite zur parietalen Seite verläuft, woraus sich eine teilweise bedeckte Fixierungslage ergibt. Vorzugsweise sind weniger als 50 der Fixierungslage von der absorptionsfähigen Lage bedeckt, so dass das Einwachsen von Gewebe sehr gut möglich ist. Ferner bietet eine solche erweiterte absorptionsfähige Lage zusätzlichen Randschutz mit Bezug auf die Bildung von Adhäsionen.
Das chirurgische Implantat mit Netztaschen kann in der so genannten offenen IPOM-Technik zur Reparatur von Bauchhernien verwendet werden. Es wurde gefunden, dass es zum Fixieren der Netztaschen von Vorteil ist, mit dem Fixieren der Netztaschen in der kraniokaudalen Achse zu beginnen, dann die anderen Eckpunkte zu fixieren und dann die Fixierung mit den üblichen bekannten Methoden zu beenden. Bei diesem Verfahren, bei dem die Fixierung in der kraniokaudalen Achse beginnt, wurde beobachtet, dass die Tendenz zur Faltenbildung im Implantat, die durch eine ungleichmäßige Fixierung der Netztaschen auf der relativ weichen Bauchdecke entsteht, deutlich reduziert wird und die Implantate wesentlich besser in die Bauchdecke integriert werden (Gewebeeinwuchs).
Eine Markierungsorientierungshilfe (Mittelpunktmarkierung und Richtungsindikatoren) auf der Reparaturlage, die mit der Außengestalt des Implantats verbunden ist und den Implantatmittelpunkt und die Position der Ecken angibt, hilft dem Chirurgen, die tatsächliche Position und Orientierung der Vorrichtung ohne zusätzliches Anheben von Körpergewebe oder Hantieren mit dem Implantat zu bestimmen, und ermöglicht eine kontrollierte Fixierung mit gleichmäßig platzierten Klammern oder Klemmen. Der Chirurg erhält dadurch auch die Möglichkeit für eine standardisierte Fixierungsmethode (z. B. sind die anfänglichen Fixierungspunkte vordefiniert und können durch Nachfolgen der Markierungsorientierungshilfe intuitiv gefunden werden). Die Gestalt der Netztaschen und eine bessere Sichtbarmachung der Netzränder/-ecken verbessern die intraoperative Handhabung in erheblichem Maße.
Die Markierungsorientierungshilfe (Mittelpunktmarkierung und Richtungsindikatoren) ist auch bei flächigen chirurgischen Implantaten (insbesondere netzartige Strukturen) ohne Taschen sehr nützlich.
Im Allgemeinen gibt die Außenkontur oder -gestalt von Implantatnetzen gemäß dem Stand der Technik dem Chirurgen keinen Hinweis zur Berücksichtigung richtungsabhängiger Eigenschaften des Reparaturnetzes, wie das Erreichen einer bestimmten Abdeckung oder Überlappung des Defektes, die Streckeigenschaften des Netzes, die Orientierung beim Fixieren, eine Orientierungshilfe zu den ersten Fixierungspunkten oder eine eindeutige Identifikation des Bereichs, in dem die Fixierung erfolgen soll. Andererseits ist eine korrekte Platzierung mit Bezug auf Orientierung und Zentrierung des Implantats über dem Defekt für eine erfolgreiche Reparatur ausschlaggebend. Und eine Fältchen- und Faltenbildung des Implantats während der Fixierung führt zu Fältchenhohlräumen (und folglich zur Serombildung), woraus sich eine schlechte Integration des Implantats in der Bauchdecke ergibt.
Solche Probleme können vermieden werden, wenn die netzartige Basisstruktur des Implantats eine polygonale Gestalt hat und wenn das Implantat eine Markierungsorientierungshilfe aufweist, d. h. eine Mittelpunktmarkierung und Richtungsindikatoren, die von der Mittelpunktmarkierung zu den Ecken zeigen. Die Beziehung zwischen Gestalt und Markierungsorientierungshilfe ist dem Chirurgen dabei behilflich, die aktuelle Position und Orientierung des Implantats nur durch Betrachten der Mitte des Defekts zu bestimmen, ohne zusätzlich das Gewebe anzuheben oder mit dem Implantat zu hantieren. Das Implantat kann im Vergleich zum Stand der Technik besser positioniert werden, wenn beispielsweise eine Eckenspitze des Implantats unter Knochenstrukturen wie das Brustbein gelegt wird.
Beginnt die Fixierung in den Eckpunkten (Eckbereichen) des Implantats durch Verfolgen der kontinuierlichen Markierungsorientierungshilfe mit der Fixierungsvorrichtung vom Implantatmittelpunkt zu den Eckpunkten, dann ergibt sich eine flache Ausbreitung des Implantats mit gleichmäßig platzierten Klammern. Der Chirurg erhält dadurch die Möglichkeit für eine strukturierte und standardisierte Fixierungsmethode, z. B. indem die ersten Fixierungspunkte vordefiniert sind und durch Nachfolgen der Markierungsorientierungshilfe intuitiv gefunden werden können. Eine hexagonale Gestalt des Implantats ist besonders vorteilhaft.
Während der Implantation zur Reparatur einer Narbenhernie mit einem tetragonalen Netz (quadratisch oder rechteckig) kann eine Markierungsorientierungshilfe, die zu den Eckpunkten oder Ecken ”1” und ”3” zeigt (siehe 6(a)), zum Beispiel die kraniokaudale Richtung angeben. Bei einer hexagonalen Gestalt geben die Ecken ”1” und ”4” die kraniokaudale Richtung an. Die kraniokaudale Orientierung kann in einer pentagonalen Netzgestalt durch den Eckpunkt ”1” und den Mittelpunkt der Basis zwischen den Eckpunkten 3 und 4 angezeigt werden.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

EP 2032073 A [0002]
US 2008/0147099 A [0003]
US 2011/0118851 A [0004]
WO 2011/159700 A [0008]
WO 2003/037215 A [0009]

Claims

Chirurgisches Implantat, das eine netzartige, flexible Basisstruktur (104; 204; 304; 404) mit einem mittleren Bereich und einer äußeren Peripherie (120; 220; 320; 420) beinhaltet, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Peripherie (120; 220; 320; 420) eine polygonale Gestalt mit N Ecken (122; 222; 322; 422) hat, wobei N wenigstens 3 ist.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass N aus der folgenden Menge ausgewählt ist: {6, 8}.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat (100; 200; 300; 400) wenigstens zwei Taschen (124; 224; 324; 424) hat, wobei jede Tasche (124; 224; 324; 424) von einer peripheren Linie (114; 214; 314; 414), die zwei Ecken (122; 222; 322; 422) der äußeren Peripherie (120; 220; 320; 420) der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) verbindet, zum mittleren Bereich der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) verläuft.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat N Taschen (124; 224; 324; 424) aufweist.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass die netzartige Basisstruktur (104; 204; 304; 404) und die Taschen (124; 224; 324; 424) um Falzlinien (114; 214; 314; 414) eines gemeinsamen Rohlings (102; 202; 302; 402) gefaltet sind, wobei sich die Falzlinien (114; 214; 314; 414) an der äußeren Peripherie (120; 220; 320; 420) der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) befinden und die Taschen (124; 224; 324; 424) über jeweilige Ränder (126; 226; 326; 426) gegenüber den Falzlinien (114; 214; 314; 414) zugänglich sind.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass Material einer bestimmten Tasche (124; 224; 324; 424) Material einer benachbarten Tasche (124; 224; 324; 424) in einem jeweiligen Überlappungsbereich (118; 218; 318; 418) überlappt, wobei im Überlappungsbereich (118; 218; 318; 418) Material der benachbarten Taschen (124; 224; 324; 424) miteinander verbunden ist.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens einer der Überlappungsbereiche (518) eine der folgenden Gestalten hat: streifenartig, gebogen, zickzackförmig, asymmetrisch oder rautenförmig.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass in wenigstens einem der Überlappungsbereiche (118; 218; 318; 418) das Material benachbarter Taschen (124; 224; 324; 424) in wenigstens einer der folgenden Arten und Weisen verbunden ist: geschweißt, geklebt, genäht; dauerhaft, absorptionsfähig, teilweise absorptionsfähig.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass Material von wenigstens einer Tasche (124; 224; 324; 424) mit der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) außerhalb eines Überlappungsbereichs (118; 218; 318; 418) verbunden ist.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 5 bis 9, gekennzeichnet durch eine antiadhäsive Folie (112; 212; 312; 412), die sich auf der Fläche der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) befindet, die von den Taschen (124; 224; 324; 424) abgewandt ist.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die antiadhäsive Folie (112; 212; 312; 412) den Bereich der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) bedeckt und über die äußere Peripherie (120; 220; 320; 420) der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) hinaus verläuft, wo die antiadhäsive Folie (112; 212; 312; 412) zusammen mit dem Material der Taschen (124; 224; 324; 424) zurückgefaltet ist.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die antiadhäsive Folie (112; 212; 312; 412) absorptionsfähig ist und vorzugsweise wenigstens eine der folgenden Substanzen beinhaltet: Poly-p-dioxanon, ε-Caprolacton, Copolymer von Glycolid und ε-Caprolacton, oxygenierte regenerierte Cellulose, Kollagen, Kombinationen davon.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die antiadhäsive Folie (112; 212; 312; 412) eine Dicke in einem der folgenden Bereiche hat: 2 μm bis 1000 μm, 5 μm bis 100 μm, 8 μm bis 30 μm.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die antiadhäsive Folie (112; 212; 312; 412) mit dem Material der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) in wenigstens einer der folgenden Arten und Weisen verbunden ist: über die gesamte Oberfläche der antiadhäsiven Folie (312; 412) befestigt, über einen Teil der Oberfläche der antiadhäsiven Folie (112; 212) befestigt; laminiert, geschweißt, geklebt, genäht; dauerhaft, absorptionsfähig, teilweise absorptionsfähig.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der mittlere Bereich der netzartigen Basisstruktur (104; 204; 304; 404) durch eine Mittelpunktmarkierung (130; 230; 330; 430; 630) markiert ist, wobei Richtungsindikatoren (132; 232; 332; 432; 632) von der Mittelpunktmarkierung (130; 230; 330; 430; 630) zu wenigstens zwei Ecken (122; 222; 322; 422) der äußeren Peripherie (120; 220; 320; 420) der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) zeigen.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass Richtungsindikatoren (132; 232; 332; 432; 632) von der Mittelpunktmarkierung (130; 230; 330; 430; 630) zu allen Ecken (122; 222; 322; 422) der äußeren Peripherie (120; 220; 320; 420) der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) zeigen.
Chirurgisches Implantat nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Teil der Richtungsindikatoren (132; 232; 332; 432; 632) als Linienmarkierungen vorliegt, die von der Mittelpunktmarkierung (130; 230; 330; 430; 630) zur entsprechenden Ecke (122; 222; 322; 422) der äußeren Peripherie (120; 220; 320; 420) der Basisstruktur (104; 204; 304; 404) verlaufen.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittelpunktmarkierung (130; 230; 330; 430; 630) und/oder die Richtungsindikatoren (132; 232; 332; 432; 632) wenigstens eine der folgenden Eigenschaften hat/haben: aus einer Folienstruktur (108) gestaltet, die mit der Basisstruktur (104) verbunden ist, aus einer Fadenstruktur (208; 308; 408) geformt, die mit der Basisstruktur (204; 304; 404) verbunden ist, auf die Basisstruktur gestickt, auf die Basisstruktur (204; 304; 404) genäht, in einem Stück mit der Basisstruktur hergestellt; gefärbt (108; 208; 308; 408), ungefärbt; absorptionsfähig (108; 208; 308), nicht absorptionsfähig (408).
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisstruktur (104; 204; 304; 404) wenigstens eines der Materialien beinhaltet, die in der folgenden Liste enthalten sind: Polypropylen, fluorierte Polyolefine, Poly-p-dioxanon, Copolymere von Glycolid und Lactid, Copolymere von Glycolid und Lactid im Verhältnis von 90:10, Copolymere von Glycolid und ε-Caprolacton, Mischungen von Polyvinylidenfluorid und Copolymeren von Vinylidenfluorid und Hexafluorpropen.
Chirurgisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Basisstruktur (104; 204; 304; 404) wenigstens eine der Eigenschaften aufweist, die in der folgenden Liste enthalten sind: ist makroporös, hat eine Porengröße von wenigstens 1 mm, hat ein Flächengewicht von weniger als 50 g/m², beinhaltet ein Kettengewirk, beinhaltet ein Kuliergewirk, beinhaltet ein Häkelgewirk, beinhaltet einen gewebten Stoff, beinhaltet eine perforierte Folie, beinhaltet bioabsorptionsfähige Filamente, beinhaltet nicht absorptionsfähige Filamente, beinhaltet Monofilamente, beinhaltet Multifilamente, beinhaltet Bändchengarne, beinhaltet gestreckte Folienbänder.