BR112015022927B1 - Implante cirúrgico - Google Patents

Abstract

implante cirúrgico. a presente invenção refere-se a um implante cirúrgico (100) que compreende uma estrutura básica flexível, tipo malha (104) que tem uma área central e uma periferia externa (120), sendo que a periferia externa (120) tem um formato poligonal com n cantos (122), sendo que n é pelo menos 3. o implante (100) pode compreender pelo menos dois bolsos (124), cada bolso (124) estendendo-se desde uma linha periférica que conecta dois cantos (122) da periferia externa (120) da estrutura básica (104) em direção à área central da estrutura básica (104). a área central da estrutura básica (10 4) pode ser marcada por uma marcação central (130), sendo que indica dores direcionais (132) apontam desde a marcação central (130) até pelo menos dois cantos (122) da periferia externa (120) da estrutura básica (104).

Description

[001] A invenção refere-se a um implante cirúrgico, em particular, a um implante cirúrgico que tem um formato básico de área e que compreende uma estrutura básica flexível, tipo malha. O implante pode ser aplicado, por exemplo, como um dispositivo de hérnia ventral no espaço intraperitonial, mas pode ser útil também para outras indicações de anomalias de hérnia ventral (como anomalias de hérnia umbilical, anomalias de hérnia incisional), para impedir a hérnia e para reparar uma anomalia de parede do músculo ou tecido, em geral.

[002] A patente EP 2 032 073 A revela um dispositivo médico im- plantável que compreende um material para reparo de tecido que tem dois lados (faces) e um perímetro externo (periferia) com pelo menos um lado adaptado para crescimento interno de células. É formada uma bainha a partir do perímetro externo para se sobrepor a um lado do material de reparo do tecido, criando uma abertura entre a bainha e o material de reparo de tecido. A bainha forma uma área de fixação na borda externa do dispositivo para uso na união do dispositivo a tecidos de um paciente.

[003] A patente US 2008/0147099 A mostra um dispositivo de remendo de dupla camada para reparação de hérnia que inclui uma primeira e uma segunda camadas. A primeira camada é cortada de modo a formar flocos de localização. As bordas da primeira camada e da segunda camada são conectadas para formarem um bolso. A segunda camada compreende adicionalmente uma camada auxiliar. O remendo pode ser preso a uma cavidade do peritônio para reparação de uma hérnia.

[004] A patente US 2011/0118851 A revela uma prótese implan- tável para reparação ou aumento de fragilidades ou anomalias anatômicas, e é particularmente adequada para reparação de tecido mole e aberturas, da parede muscular. A prótese inclui um tecido de reparação que é construído e disposto para permitir o crescimento interno tecidual e é suscetível à erosão e à formação de adesões a tecido e órgãos. Uma ou mais regiões da prótese podem ser configuradas para inibir a erosão e/ou a formação de adesões. A prótese pode incluir uma borda resistente à erosão, que pode ser fornecida ao longo de uma abertura que é adaptada para receber uma estrutura tipo tubo, como o esôfago.

[005] Os implantes em formato de bolso, que estão atualmente disponíveis no mercado, mostram algumas desvantagens. Os bolsos são formados colocando-se várias camadas de material uma sobre a outra, seguido por, por exemplo, uma conexão por sutura nas bordas. Às vezes, também são incluídos anéis de suporte nas áreas da borda. A fixação do implante só é permitida dentro dessas conexões de borda. Isso conduz ao material de borda não fixado, o que pode resultar em áreas de borda com saliências e/ou dobras. Além disso, materiais rígidos, por exemplo, anéis de suporte, tendem a fracassar (por flexão ou ruptura). Problemas relativos ao crescimento interno do tecido, como irritações ou lesões aos órgãos, podem resultar em desvantagens mencionadas acima. Como consequência do processo de montagem (posicionamento de camadas de diferentes materiais umas sobre as outras), as bordas externas de alguns implantes em formato de bolso não são cobertas com materiais antiadesivos e apresentam um risco potencial para adesões.

[006] Atualmente, a fixação de tais implantes em formato de bol soé executada, frequentemente, com grampeadores ou emendadores. Devido ao formato dos dispositivos abertos IPOM (técnicas IntraPeritoneal Onlay-Mesh) atuais (oval, circular ou retangular, com bordas significativamente arredondadas), não podem ser encontradas posições predefinidas dos primeiros pontos de fixação.

[007] Além disso, um posicionamento correto em termos de ori entação e centralização do implante após a inserção na cavidade abdominal, é sempre difícil.

[008] WO 2011/159700 A descreve um implante compósito que pode ser usado para reparação de hérnias, especificamente hérnias incisionais, particularmente para aplicações intraperitoniais. Esse implante inclui um marcador de alinhamento que é assimétrico e é adaptado para mostrar o centro do implante e a direção de posicionamento preferencial para o implante.

[009] WO 2003/037215 A apresenta um implante de área que tem uma estrutura básica do tipo malha e uma marcação em uma região central que indica o centro do implante. Uma linha de marcação passa através da marcação central. A marcação central e a linha de marcação podem ser usadas para alinhar o implante em relação a uma abertura cirúrgica para reforçar o tecido.

[010] Esses implantes podem fornecer uma indicação sobre a orientação do implante. Entretanto, eles não informam claramente ao cirurgião sobre a posição real da periferia do implante, que pode estar oculto pelo tecido corporal. Tal informação é importante porque, em geral, o implante é fixado ao tecido corporal em sua área periférica.

[011] O objetivo da invenção é fornecer um implante cirúrgico, em particular útil para reparação de hérnia, que possa ser facilmente manipulado e que facilite o procedimento cirúrgico.

[012] Esse objetivo é alcançado por um implante cirúrgico que tem os recursos de acordo com a reivindicação 1. Versões vantajosas do implante compreendem as reivindicações dependentes.

[013] O implante cirúrgico, de acordo com a invenção, compre ende uma estrutura básica flexível do tipo malha que tem uma área central e uma periferia externa. A periferia externa compreende um formato poligonal que tem N cantos, sendo que Né pelo menos 3. O termo "canto"também inclui algo como formas arredondadas. De preferência, o implante cirúrgico tem um formato hexagonal ou octogonal, isto é, N = 6 ou N = 8.

[014] Um implante em formato poligonal tem uma forma compac ta e bem definida, de modo geral, auxiliando o cirurgião a estimar os contornos do implante, o que frequentemente não é direto, porque parte do implante pode estar oculta pelo tecido corporal.

[015] Em modalidades vantajosas, de acordo com um aspecto principal da invenção, o implante cirúrgico compreende ao menos dois bolsos, sendo que cada bolso (ou saco) estende-se a partir de uma linha periférica ou linha de borda (que conecta dois cantos da periferia externa da estrutura básica) em direção à área central da estrutura básica. De preferência, o implante compreende N bolsos.

[016] Os bolsos podem ser fabricados separadamente e ser fixa dosà estrutura básica. Em modalidades vantajosas, entretanto, a es-truturabásica tipo malha e os bolsos são dobrados em torno de linhas de dobra a partir de um bloco bruto comum, sendo que as linhas de dobra estão localizadas na periferia externa da estrutura básica. Os bolsos são acessíveis através de respectivas bordas opostas às linhas de dobra. Nessa terminologia, o bloco bruto comum é feito de material tipo malha e compreende o material da estrutura básica mais o material das abas do bolso dobradas para trás em direção à estrutura básica ao longo das linhas de dobra; e uma face de um bolso é formada a partir da aba do bolso, enquanto que a face oposta do bolso é parte da estrutura básica.

[017] Quando o implante cirúrgico, de acordo com a invenção, é usado, por exemplo, para reparação de hérnia, a face que inclui as abas de bolsos (lado parietal, camada de fixação) está apontando para o cirurgião, enquanto que a face oposta (lado visceral, camada de reparação) do implante, está voltada para o interior do paciente.

[018] Em modalidades vantajosas da invenção, material de um dado bolso se sobrepõe ao material de um bolso adjacente em uma respectiva área de sobreposição, sendo que o material da área de sobreposição dos bolsos adjacentes é conectado um ao outro. As áreas de sobreposição podem ter design, por exemplo, tipo tira, curvo, em formato de ziguezague, assimétrico ou em formato de diamante. Nas áreas de sobreposição, o material de bolsos adjacentes pode ser conectado, por exemplo, por soldagem, colagem ou sutura. Um material usado para colagem (por exemplo, um material de filme) ou sutura (por exemplo, um material de fio) pode ser permanente (não absorvível), absorvível (reabsorvível) ou parcialmente absorvível.

[019] O material de uma aba do bolso também pode ser conecta doà estrutura básica fora de uma área de sobreposição. Isso pode ser vantajoso se a borda da aba do bolso, através da qual o bolso é acessível, for relativamente longa, porque ela estabiliza o bolso quando usada para fixar o implante ao tecido corporal. Por exemplo, essa conexão pode ser tipo ponta, e é vantajoso quando um indicador direcional (veja abaixo) aponta para tal área de conexão tipo ponta.

[020] Por outro lado, também é concebível que bolsos adjacentes não sejam fixados um ao outro nas áreas de sobreposição ou mesmo que as abas do bolso sejam formadas de uma maneira em que não haja sobreposição entre bolsos adjacentes. Em tais casos, no entanto, o formato dos bolsos pode ser rígido o suficiente para permitir a função de uma camada de fixação para o implante.

[021] Em modalidades vantajosas da invenção, um filme antiade- sivo (ou, mais genericamente, camada antiadesiva) está situado na face da estrutura básica voltada para o lado oposto aos bolsos, isto é, no lado visceral do implante. A camada antiadesiva resiste e impede o crescimento interno de tecido corporal na estrutura básica tipo malha e age como antiadesivo. De preferência, o filme/camada antiadesiva é absorvível, de modo que exibe seu efeito durante o período de cura inicial, quando isso é importante. O filme/camada antiadesiva pode cobrir a área da estrutura básica e também estender-se além da periferia externa da estrutura básica, onde o filme/camada antiadesiva é dobrado para trás junto com o material (abas) dos bolsos. De preferência, menos de 50% da área do material da área de bolso é coberta pela camada antiadesiva. Desse modo, as bordas do implante cirúrgico também são protegidas contra adesão geralmente indesejada ao tecido corporal.

[022] Materiais adequados para o filme/camada antiadesiva são, por exemplo, poli-p-dioxanona (PDS), ε-caprolactona, copolímeros de glicolídeo e ε-caprolactona (por exemplo, filme de MONOCRYL™ da Ethicon), celulose regenerada oxigenada(ORC), colágenos ou combinações dos mesmos, mas outros materiais antiadesivos e biocompatí- veis, conhecidos na técnica, também podem ser considerados. O filme antiadesivo pode ter qualquer espessura na faixa de, por exemplo, 2 μm a 1000 μm. Espessuras típicas estão nas faixas de 5 μm a 100 μm e, de preferência, de 8 μm a 30 μm.

[023] O filme ou camada antiadesiva pode ser conectada ao ma terial da estrutura básica por toda a superfície do filme ou camada an- tiadesiva ou sobre parte da superfície do filme ou camada antiadesiva, por exemplo, por laminação, soldagem, colagem, e/ou sutura (por exemplo, laminação de um filme de camada dupla compreendendo um filme de MONOCRYL e um filme de PDS). Material adicional usado para laminação, colagem e/ou sutura pode ser permanente (não absorvível), absorvível ou parcialmente absorvível.

[024] Em um outro aspecto principal da invenção, o implante ci rúrgico fornece ao cirurgião indicações claras quanto à sua localização e orientação, mesmo que os contornos do implante estejam ocultos pelo tecido corporal. Para esta finalidade, a área central da estrutura básica tipo malha é marcada por uma marcação central, e indicadores direcionais apontam desde a marcação central para pelo menos dois cantos da periferia externa da estrutura básica. De preferência, os indicadores direcionais apontam desde a marcação central para todos os cantos da periferia externa da estrutura básica. A marcação central pode ser uma marcação indicativa de um ponto particular, como o centro de gravidade do implante, por exemplo, uma cruz, mas pode ser também uma disposição de marcação estendida, que marque a área central do implante de uma maneira diferente, porém sem ambiguidade. Tal marcação central e indicadores direcionais também podem ser usados com as estruturas básicas tipo malha, sem bolsos.

[025] Em modalidades vantajosas da invenção, os indicadores direcionais são fornecidos como marcas de linha (por exemplo, linhas contínuas ou linhas tracejadas, etc.) estendendo-se desde a marcação central até o respectivo canto da periferia externa da estrutura básica, o que tende a maximizar o efeito desejado de uma indicação clara da posição e orientação do implante durante a cirurgia.

[026] A marcação central e/ou os indicadores direcionais podem ser conformados a partir de uma estrutura de filme conectada à estru-turabásica. Elas também podem ser formadas a partir de uma estrutura filetada conectada à estrutura básica, por exemplo, bordada na es-truturabásica ou costurada na estrutura básica. Também é concebível que a marcação central e/ou os indicadores direcionais sejam produzidos em uma peça com a estrutura básica; por exemplo, incorporados em um processo de urdidura-entrelaçamento. De preferência, a marcação central e/ou os indicadores direcionais são tingidos, mas eles também poderiam ser não tingidos, contanto que exista um bom contraste com o resto do implante cirúrgico. A marcação central e/ou os indicadores direcionais podem ser produzidos a partir de materiais absorvíveisou não absorvíveis.

[027] Materiais vantajosos para a estrutura básica incluem, por exemplo, polipropileno, poliolefinas fluoradas, blendas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropro- peno (por exemplo PRONOVA™ Poli(Hexafluoropropileno-VDF) material da Ethicon), que são todos não absorvíveis, ou poli-p-dioxanona (PDS), copolímeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de glicolídeo e lactídeo na razão de 90:10 (por exemplo, VICRYL™ (poliglactina 910) filamentos sintéticos absorvíveis da Ethicon), copolímeros de gli- colídeo e ε-caprolactona (por exemplo, material absorvível MONO- CRYL da Ethicon), que são todos absorvíveis. Outros materiais bio- compatíveis para a estrutura básica, como de conhecimento geral na técnica, também são concebíveis. Além disso, a estrutura básica pode compreender uma mistura de diferentes materiais, inclusive uma mistura de materiais absorvíveis e de materiais não absorvíveis.

[028] Em modalidades vantajosas, a estrutura básica é micropo- rosa, por exemplo, tendo um tamanho dos poros de pelo menos 1 mm. De preferência, é uma construção leve que tem uma gramatura menor que 50 g/m2, mas também poderia ser mais pesada. A estrutura básica pode compreender, por exemplo, um filme urdido-entrelaçado, tra- mado-entrelaçado, crochetado-entrelaçado, um pano tecido e/ou perfurado. Se ele incluir filamentos, os filamentos podem ser bioabsorví- veis ou não absorvíveis, e os filamentos podem compreender monofi- lamentos e/ou multifilamentos (inclusive multifilamentos produzidos a partir de diferentes materiais). Fios de fita e/ou fitas de filme puxado também são concebíveis.

[029] Em resumo, o implante cirúrgico que compreende bolsos, em particular quando projetado como Dispositivo de Hérnia Ventral ("Ventral Hernia Device" (VHD)) com propriedades de separação do tecido (filme antiadesivo), oferece uma pluralidade de vantagens em comparação à técnica anterior. Ao contrário dos implantes que estão disponíveis atualmente no mercado, a camada de reparação e a camada de fixação (bolso) do VHD podem ser formadas dobrando-se apenas um bloco bruto flexível. Nesse contexto, a camada de fixação consiste em diversas abas dobradas que podem se sobrepor nas bordasàs abas adjacentes. Fundir essas dobras de material, de preferência, tipo tira, leva a áreas palpáveis que são orientadas para os cantos dos implantes. Portanto, as tiras fundidas permitem um melhor controletátil e orientação para os cantos, o que leva a um manuseio intrao- peracional otimizado do dispositivo. Além do mais, a formação do saco (bolso) a partir de apenas um bloco flexível, permite a fixação nas posições mais externas das bordas e cantos do dispositivo. Áreas da borda não fixadas, com consequências desvantajosas, são evitadas. O VHD pode ser coberto no lado visceral (camada de reparação) com uma camada antiadesiva, reabsorvível, que se estende até o lado parietal (camada de fixação). As bordas cobertas fornecem proteção adicional, a despeito da formação de adesão.

[030] O dobramento do implante cirúrgico a partir de um bloco bruto flexível resulta em uma redução significativa de material e em um aumento da área disponível para crescimento interno de tecido, porque as costuras ao longo da periferia da estrutura básica podem ser evitadas. A rigidez da camada de fixação pode ser influenciada pelo formato das áreas de sobreposição dos bolsos e tipo de conexão nas áreas de sobreposição.

[031] Além do mais, a camada de reparação pode conter uma guia de marcação (marcação central e os indicadores direcionais), que é ligada ao formato externo do implante e indica o centro do implante e a posição dos cantos. Essa guia de marcação ajuda o cirurgião a descobrir a posição e orientação atual do implante, permite uma fixação controlada com grampos posicionados uniformemente e oferece a possibilidade de uma abordagem de fixação padronizada durante a cirurgia (primeiros pontos de fixação são predefinidos e podem ser en-contrados intuitivamente seguindo a guia de marcação).

[032] Um implante cirúrgico compreendendo uma marcação cen tral e indicadores direcionais, de acordo com a invenção, pode ser útil também em designs sem bolsos.

[033] A seguir, a invenção é descrita em mais detalhes por meio das modalidades. Os desenhos mostram na

[034] Figura 1, nas partes (a) a (d), várias vistas de uma primeira modalidade do implante cirúrgico de acordo com a invenção, isto é, na parte (a) uma vista explodida dos componentes do implante, na parte (b) uma vista isométrica do implante parcialmente acabado, na parte (c) uma vista plana do implante e na parte (d) uma vista isométrica do implante,

[035] Figura 2, nas partes (a) a (f), várias vistas de uma segunda modalidade do implante cirúrgico de acordo com a invenção, isto é, na parte (a) uma vista isométrica de um bloco bruto para o implante, na parte (b) uma vista explodida do bloco bruto e um filme antiadesivo, na parte (c) uma vista plana do bloco bruto com um filme antiadesivo ilustrandoáreas coladas por fusão, na parte (d) uma vista isométrica do implante parcialmente acabado, na parte (e) uma vista plana do implante e na parte (f), uma vista isométrica do implante,

[036] Figura 3, nas partes (a) a (e), várias vistas de uma terceira modalidade do implante cirúrgico de acordo com a invenção, isto é, na parte (a) uma vista isométrica de um bloco bruto para o implante, na parte (b) uma vista explodida do bloco bruto e um filme antiadesivo, na parte (c) uma vista isométrica do implante parcialmente acabado, na parte (d) uma vista plana do implante e na parte (e) uma vista isomé- trica do implante,

[037] Figura 4, nas partes (a) a (e), várias vistas de uma quarta modalidade do implante cirúrgico de acordo com a invenção, isto é, na parte (a) uma vista isométrica de um bloco bruto para o implante, na parte (b) uma vista explodida de várias camadas usadas na montagem do implante, na parte (c) uma vista isométrica do implante parcialmente acabado, na parte (d) uma vista plana do implante e na parte (e) uma vista isométrica do implante,

[038] Figura 5, uma vista em planta esquemática de uma modali dade ilustrativa do implante cirúrgico, de acordo com a invenção, que mostra vários designs para conectar as áreas sobrepostas entre abas adjacentes, e

[039] Figura 6, nas partes (a) a (c) várias representações esque máticascomo exemplos para o arranjo de marcações centrais e indicadores direcionais em implantes cirúrgicos, de acordo com a invenção.

[040] A Figura 1 ilustra uma primeira modalidade de um implante cirúrgico, que é designado pelo número de referência 100, assim como um processo de fabricação do implante 100.

[041] Conforme mostrado na vista explodida da Figura 1(a), o im plante 100 é constituído de três partes. Uma parte é um bloco bruto 102, que consiste em um material tipo malha, na modalidade uma malhaentrelaçada, de polipropileno de monofilamento não tingido (PROLENE™ malha de polipropileno da Ethicon; não absorvível) compreendendo uma espessura de filamento de 89 μm. O bloco bruto 102 define uma estrutura básica 104 do implante 100 mais seis abas 106.

[042] No topo do bloco bruto 102, A figura 1(a) mostra uma ca mada de marcação 108 composta de um filme tingido (violeta) de poli- p-dioxanona (PDS) tendo uma espessura de 50 μm (absorvível) e compreendendo um total de oito aberturas 110. As aberturas 110 podem per perfuradas ou cortadas, por exemplo, por corte a laser.

[043] A terceira parte visível na Figura 1(a) é o bloco bruto do fil me antiadesivo 112. Na modalidade, o filme antiadesivo 112 é um fil- me de MONOCRYL (não tingido) de 20 μm de espessura. O material MONOCRYL (Ethicon) é um copolímero absorvível de glicolídeo e ε- caprolactona e tem propriedades antiadesivas.

[044] As três camadas 102, 108 e 112 são colocadas uma sobre a outra e laminadas por calor. Naquela etapa, a poli-p-dioxanona da camada 108 se funde ou fica muito mole e penetra através dos poros do bloco bruto 102, de modo que se fixe bem ao bloco bruto 102 e, adicionalmente, cole o filme antiadesivo 112 ao bloco bruto 102, de modo que parte da área do filme antiadesivo 112 adira ao bloco bruto 102.

[045] Depois disso, conforme mostrado na Figura 1(b), as abas 106 são dobradas sobre respectivas linhas de dobra 114, que passam através das áreas de borda do filme antiadesivo 112, de modo que são formadas as zonas 116 do filme antiadesivo 112 que são dobradas, assim como cobrem, mas não completamente, as abas 106.

[046] Abas adjacentes 106 se sobrepõem em suas zonas de bor da comuns, de modo que áreas sobrepostas 118 sejam fornecidas. Nas áreas sobrepostas 118, o material de abas adjacentes 106 é conectado um ao outro, na modalidade fundida por soldagem ultrassôni- ca em um formato tipo tira.

[047] A Figura 1(c) ilustra o implante acabado 100 em uma vista em planta superior. As linhas de dobra 114 definem uma periferia externa 120 da estrutura básica 104. Na modalidade, a estrutura básica 104, isto é, o implante acabado 100, tem um formato hexagonal que inclui seis cantos 122. Seis bolsos 124 são formados pelas abas 106 e o material oposta da estrutura básica 104. Esses bolsos são acessíveis via bordas 126 definidas por parte da borda externa do bloco bruto original 102.

[048] A camada de marcação 108 fornece uma marcação central 130, seis indicadores direcionais 132 que apontam para e se esten- dem até os cantos 122 e, adicionalmente, um indicador de linha média 134 que também se estende até a periferia externa 120 do implante 100. Na Figura 1(c), as áreas de sobreposição 118 são hachuradas, mas como o material de malha do bloco bruto 102 é translúcido, os indicadores direcionais 132 e também o indicador de linha média 134 são bem visíveis através das abas 106 quando o implante 100 é visto a partir de seu lado superior exibido na Figura 1(c).

[049] A Figura 1(d) é uma vista isométrica do implante 100 a par tir do topo.

[050] O implante cirúrgico 100 é flexível e compreende uma es trutura de área tipo malha. A marcação central 130 e os indicadores direcionais 132 permitem uma certa avaliação da posição e orientação do implante 100, mesmo que sua periferia externa 120 não seja visível ou completamente visível. Nas áreas de sobreposição 118, o material tem espessura dupla, o que fornece uma resposta tátil, facilitando assim o procedimento cirúrgico. Além do mais, o formato hexagonal do implante 100 com seis cantos bem definidos 122 (que, no entanto, podem ser algo arredondados de uma maneira atraumática) otimiza adicionalmente as propriedades de manuseio do implante 100.

[051] Como o material da camada de marcação 108 também está presente na área das linhas de dobra 114, a periferia externa 120 do implante 100 também é bem visível (a menos que esteja oculta pelo tecido corporal).

[052] De preferência, o implante 100 é fixado ao tecido corporal por meio da introdução de um instrumento de grampeamento nos bolsos 124 e expulsão dos grampos de modo que eles penetrem apenas as abas 106, que apontam em direção oposta à estrutura básica 104. Esse procedimento pode ser realizado de uma maneira bem definida, por exemplo, um grampo pode ser posicionado na área de cada canto 122 de modo que penetre o material das abas 106 nas áreas de so- breposição 118, que são mais fortes por causa da espessura dupla.

[053] Uma segunda modalidade do implante cirúrgico, designado pelo número de referência 200, é ilustrada na Figura 2. O implante 200 é similar ao implante 100. Por esta razão, as partes e componentes do implante 200 não serão explicados novamente em detalhes. A seguir, apenas as diferenças entre os implantes 100 e 200 serão apontadas. Na Figura 2, os respectivos números de referência associados da Figura 1 foram aumentados por 100.

[054] O bloco bruto 202 é cortado de um material de malha parci almenteabsorvível entrelaçado, produzido a partir de monofilamentos não tingidos de polipropileno (89 μm de espessura; PROLENE polipro- pileno) e monofilamentos tingidos (violeta) de poli-p-dioxanona (81 μm de espessura; PDS).

[055] No implante 200, uma marcação central 230 e indicadores direcionais 232 não são fornecidos via uma camada de marcação tipo filme, mas por filamentos 208 de monofilamentos de poli-p-dioxanona de cor violeta absorvíveis (109 μm de espessura; PDS), que são costurados ao bloco bruto 202 para formar a marcação central 230, seis indicadores direcionais 232, um indicador de linha média 234, assim como uma linha hexagonal ao longo da periferia externa 220 do implante 200, veja a Figura 2(a).

[056] O bloco bruto flexível 202 e uma camada absorvível antia- desiva 212 (veja a Figura 2(b)), na modalidade um filme de Monocryl não tingido com 20 μm de espessura, são conectados parcialmente na área dos fios de marcação costurados 208 de PDS e nas zonas 216, veja a Figura 2(c). Para esta finalidade, o conjunto é aquecido nas áreas pré-selecionadas (hachurada na Figura 2(c)) de modo que o material de PDS do bloco bruto 202 e os fios de marcação 208,se fundam nessas áreas e ajam como uma cola fundida, similar à primeira modalidade. Nas áreas de sobreposição 218, as abas dobradas 206 são fundidas por soldagem ultrassônica em um formato tipo tira, veja a Figura 2(d). As Figuras 2(e) e 2(f) exibem o implante acabado 200.

[057] Uma terceira modalidade do implante cirúrgico, designado pelo número de referência 300, é ilustrada na Figura 3. O implante 300 é similar ao implante 200. Novamente, os respectivos números de referência associados foram aumentados por 100. No implante 300, o material para o bloco bruto 302 e fios de marcação costurados 308, respectivamente, é o mesmo do implante 200.

[058] Ao contrário do implante 200, o filme antiadesivo 312 (no vamente de filme de MONOCRYL não tingido) tem apenas 10 μm de espessura e é conectado em toda sua superfície ao bloco 302. Para conseguir isso, durante o processo de laminação, o calor é controlado para amolecer suficientemente ou fundir os filamentos de PDS no bloco 302 em oposição ao filme antiadesivo 312 e não apenas os fios de marcação 308. Nas áreas de sobreposição 318, as abas dobradas 306 são fundidas por soldagem ultrassônica em um formato tipo tira, como nas outras modalidades.

[059] A Figura 3(a) mostra o bloco 302 com os fios de marcação 308, a Figura 3(b) adicionalmente o filme antiadesivo 312, a Figura 3(c) o implante parcialmente acabado 300 e as Figuras 3(d) e 3(e) mostram o implante acabado 300.

[060] A Figura 4 ilustra uma quarta modalidade do implante cirúr gico, designado pelo número de referência 400. Por causa da similaridade com as outras modalidades, os respectivos números de referência associados novamente foram aumentados por 100.

[061] O bloco 402 é produzido a partir de uma malha entrelaçada de monofilamentos de polipropileno com 89 μm de espessura (PROLENE Polipropileno; tingido e não tingido), que inclui na área central uma guia de marcação 408 costurada com monofilamentos de polipro- pileno tingidos (89 μm de espessura; Polipropileno PROLENE), veja a Figura 4(a).

[062] O bloco bruto flexível 402 e uma camada reabsorvível anti- adesiva 412 de celulose regenerada oxidada (ORC; não tingida) são conectados por meio do uso de uma camada intermediária 411 produzida a partir de filme PDS não tingido com 20 μm de espessura e uma camada adicional 413 feita de um filme PDS absorvível não tingido com 5 μm de espessura, como um adesivo fundido a quente, veja a Figura 4(b). Nas áreas de sobreposição 418, as abas dobradas 406 são fundidas por soldagem ultrassônica em um formato tipo tira, como nas outras modalidades. A Figura 4(c) mostra o implante parcialmente acabado 400, e as Figuras 4(d) e 4(e) mostram o implante acabado 400.

[063] A Figura 5 ilustra vários formatos de áreas de sobreposição 518 (hachuradas), nas quais abas adjacentes 506 de um implante cirúrgico 500 são conectadas entre si. Por meio do design do tamanho e do formato das áreas de sobreposição 518, as propriedades dos bolsos 524 (em particular em termos de flexibilidade), podem ser influenciadas. Usualmente, o formato será o mesmo para todas as áreas sobrepostas em um dado implante, como nos implantes cirúrgicos 100, 200, 300 e 400, mas também são concebíveis montagens como a da Figura 5, em particular quando simétricas em relação aos eixos de simetria.

[064] Em diferentes modalidades do implante cirúrgico, abas ad jacentes não estão conectadas nas áreas de sobreposição ou não se sobrepõem de maneira alguma.

[065] A Figura 6 exibe algumas representações esquemáticas de formatos de estrutura básica e marcações centrais e indicadores direcionais para modalidades do implante cirúrgico.

[066] Na Figura 6(a), uma orientação preferencial de implantes poligonais com três a seis cantos com relação ao ambiente anatômico, é indicada.

[067] A figura 6(b) mostra exemplos de polígonos equiláteros, nos quais a marcação central 630 é do tipo ponta e indica o centro de gravidade do respectivo implante. Os indicadores direcionais 632 estendem-seaté os cantos do implante. Linhas de marcação adicionais 636 são fornecidas ao longo da periferia do implante.

[068] Os implantes nos exemplos da Figura 6(c) têm um formato hexagonal como os implantes 100, 200, 300 e 400. Em dois casos, linhas de marcação 636 são incluídas ao longo da periferia do implante. Nos outros casos, não existem tais linhas de marcação. Em todos os casos, os indicadores direcionais 632 estendem-se até os cantos. Em um caso, os cantos são adicionalmente marcados por pontos estendidos 638. Entretanto, os indicadores direcionais serão úteis mesmo que eles não alcancem os cantos. Em alguns casos, indicadores de linha mediana adicionais 634 são fornecidos. É evidente da Figura 1(c) que a área central de cada implante é facilmente avaliável, mesmo que uma marcação central 630 não seja tipo ponto. Muitos outros exemplos para a disposição das linhas de marcação são concebíveis também.

[069] As modalidades descritas acima ilustram o conceito geral do implante cirúrgico de acordo com a invenção, quando designado como Dispositivo de Hérnia Ventral (VHD) em variantes preferenciais. Em sumário:

[070] O Dispositivo de Hérnia Ventral (VHD) é um dispositivo em formato de bolso com propriedades de separação de tecido para o reforço e fechamento da parede abdominal na reparação de hérnia ventral, incisional e umbilical maior, com o uso de uma técnica de sobre- camada de malha intraperitonial.

[071] VHD compreende uma estrutura básica flexível poligonal com uma área central (camada de reparação) e abas periféricas (ca- mada de fixação). As abas formam abas, mas não se estendem até o centro geométrico da camada de fixação de modo que a camada de fixação tem uma abertura central e os bolsos formam um tipo de saco que é facilmente acessível através dessa abertura central. O dobra- mento das abas e fusão em áreas de sobreposição leva a uma duplicação, de preferência do tipo tira, da camada de fixação de tal maneira que as tiras são orientadas para os cantos; As áreas de duplicação podem cobrir entre 1% e 50% da área da camada de fixação, de prefe-rência, 1% a 20%. As tiras fundidas permitem um melhor controle tátil e orientação para os cantos, o que leva a um manuseio intraoperacio- nal otimizado do dispositivo.

[072] A abertura central na camada de fixação permite a entrada de um dedo ou instrumento cirúrgico, como um grampeador, no espaço criado enter o lado visceral e parietal, isto é, nos bolsos. A formação do bolso dobrando-se apenas um bloco bruto flexível permite uma fixação na posição mais externa da periferia e cantos do implante, o que resulta em um implante completamente expandido. Material de borda não fixado (como no caso de produtos com anéis de suporte ou costuras para conectar diferentes camadas) é evitado, para que não ocorra dilatação ou flexão de material de borda não fixado.

[073] No lado visceral (camada de reparação), o implante é co berto com uma camada absorvível antiadesiva, que é fixada na estru-turabásica a partir de um lado e cobre também as bordas na periferia do implante, onde se estende desde o lado visceral até o lado parietal, o que leva a uma camada de fixação parcialmente coberta. De preferência, menos de 50% da camada de fixação é coberta pela camada absorvível, o que permite crescimento interno de tecido muito bom. Além do mais, tal camada absorvível estendida fornecia proteção de borda adicional, a despeito da formação de adesão.

[074] O implante cirúrgico que tem bolsos de malha pode ser usado na técnica, assim chamada, IPOM-aberto, para a reparação de hérnias ventrais. Para a fixação de bolsos de malha, descobriu-se que é vantajoso iniciar a fixação dos bolsos de malha no eixo crani- al/caudal, fixando então os outros vértices, e então, completando a fixação de acordo com as técnicas usuais conhecidas. Nesse procedimento, que inicia com a fixação no eixo cranial/caudal, observou-se que a tendência a formar dobras no implante, o que é causado por fi-xação não uniforme dos bolsos de malha na parede abdominal relativamente macia, é bastante reduzida, e os implantes são integrados significativamente melhor (crescimento interno de tecido) na parede abdominal.

[075] Uma guia de marcação (marcação central e indicadores direcionais) na camada de reparação, que está ligada ao formato externo do implante e indica o centro do implante e a posição dos cantos, ajuda o cirurgião a saber a real posição e orientação do dispositivo sem elevação adicional do tecido corporal ou manipulação do implante, e permite uma fixação controlada com grampos ou clipes uniformemente posicionados. Isso também oferece ao cirurgião a possibilidade de uma abordagem de fixação padronizada (por exemplo, os pontos de fixação iniciais são predefinidos e podem ser encontrados intuitivamente seguindo-se a guia de marcação). O formato dos bolsos de malha e uma melhor visualização das bordas/cantos da malha melhoram o manuseio intraoperacional consideravelmente.

[076] A guia de marcação (marcação central e indicadores direci onais)também é muito útil em implantes cirúrgicos de área (em particular, estruturas tipo malha) sem bolsos.

[077] De modo geral, o contorno ou formato externo de malhas de implante, de acordo com a técnica anterior, não fornece referência ao cirurgião para considerar propriedades dependentes de direção da malha de reparação, como obtenção de uma certa cobertura ou so- breposição da anormalidade, as propriedades de alongamento da malha, a orientação durante a fixação, uma guia para os primeiros pontos de fixação ou uma clara identificação da área onde fixar. Por outro lado, um posicionamento correto em termos de orientação e centralização do implante sobre a anormalidade, é crucial para uma reparação bem sucedida. E encrespamento e flexão do implante durante a fixação, leva a cavidades de vincos (e, em consequência, formação de seroma), o que resulta em baixa integração do implante na parede abdominal.

[078] Tais problemas podem ser evitados quando a estrutura bá sica tipo malha do implante tem um formato poligonal e quando o implante compreende uma guia de marcação, isto é, uma marcação central e indicadores direcionais que apontam da marcação central para os cantos. A ligação entre o formato e a guia de marcação ajuda o cirurgião a saber a atual posição e orientação do implante apenas olhando no centro da anomalia, sem elevação adicional do tecido ou manipulação do implante. O implante pode ser posicionado de uma maneira melhor, em comparação com a técnica anterior, por exemplo quando uma ponta do canto do implante é colocada sob estruturas ósseas, como o esterno.

[079] Iniciar a fixação nos vértices (áreas do canto) do implante, seguindo a guia de marcação contínua com o dispositivo de fixação a partir do centro do implante até os vértices, leva a um espalhamento total do implante com grampos posicionados uniformemente. Isso oferece ao cirurgião a possibilidade de uma abordagem de fixação estruturada e padronizada, por exemplo, pelo fato de que os primeiros pontos de fixação são predefinidos e podem ser encontrados intuitivamente seguindo-se a guia de marcação. Um formato hexagonal do implanteé particularmente vantajoso.

[080] Por exemplo, durante a implantação para reparação de uma hérnia incisional com uma malha tetragonal (quadrada ou retangular), uma guia de marcação apontando para os vértices ou cantos "1" e "3", como mostrado na Figura 6(a), pode indicar a direção cranial- caudal. Para um formato hexagonal, os cantos "1" e "4" indicam a direção cranial-caudal. A orientação cranial para caudal pode ser exibida em um formato de malha pentagonal através do ponto de canto "1" e o centro da base entre os pontos de canto 3 e 4.

Claims (15)

1. Implante cirúrgico que compreende uma estrutura básica flexível tipo malha (104; 204; 304; 404) tendo uma área central e uma periferia externa (120; 220; 320; 420), em que a periferia externa (120; 220; 320; 420) compreende um formato poligonal tendo N cantos (122; 222; 322; 422), sendo que Né pelo menos 3; caracterizado pelo fato de que o implante compreende pelo menos dois bolsos (124; 224; 324; 424), cada bolso (124; 224; 324; 424) se estendendo a partir de uma linha periférica (114; 214; 314; 414) que conecta dois cantos (122; 222; 322; 422) da periferia externa (120; 220; 320; 420) da estrutura básica (104; 204; 304; 404) em direção à área central da estrutura básica (104; 204; 304; 404).

2. Implante cirúrgico, de acordo com a reivindicação 1, ca-racterizado pelo fato de que Né selecionado a partir do seguinte conjunto: {6, 8}.

3. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o implante compreende N bolsos (124; 224; 324; 424).

4. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a estrutura básica tipo malha (104; 204; 304; 404) e os bolsos (124; 224; 324; 424) são dobrados sobre linhas de dobra (114; 214; 314; 414) a partir de um bloco bruto comum (102; 202; 302; 402), sendo que as linhas de dobra (114; 214; 314; 414) estão localizadas na periferia externa (120; 220; 320; 420) da estrutura básica (104; 204; 304; 404) e os bolsos (124; 224; 324; 424) são acessíveis via respectivas bordas (126; 226; 326; 426) opostas às linhas de dobra (114; 214; 314; 414).

5. Implante cirúrgico, de acordo com a reivindicação 4, ca-racterizado pelo fato de que o material de um dado bolso (124; 224; 324; 424) se sobrepõe ao material de um bolso adjacente (124; 224; 324; 424) em uma respectiva área de sobreposição (118; 218; 318; 418), sendo que na área de sobreposição (118; 218; 318; 418) o material dos bolsos adjacentes (124; 224; 324; 424) é conectado um ao outro.

6. Implante cirúrgico, de acordo com a reivindicação 5, ca-racterizado pelo fato de que pelo menos uma das áreas de sobreposição (518) tem um dos seguintes formatos: tipo tira, curvo, formato de ziguezague, assimétrico e formato de diamante.

7. Implante cirúrgico, de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizado pelo fato de que pelo menos em uma das áreas de sobreposição (118; 218; 318; 418), o material de bolsos adjacentes (124; 224; 324; 424) é conectado em pelo menos uma das seguintes maneiras: soldado, colado, costurado; permanente, absorvível, parcialmenteabsorvível.

8. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 5 a 7, caracterizado pelo fato de que o material de pelo menos um bolso (124; 224; 324; 424) é conectado à estrutura básica (104; 204; 304; 404) fora de uma área de sobreposição (118; 218; 318; 418).

9. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das rei-vindicações 4 a 8, caracterizado pelo fato de que um filme antiadesi- vo (112; 212; 312; 412) situado na face da estrutura básica (104; 204; 304; 404) voltada para o lado oposto aos bolsos (124; 224; 324; 424); opcionalmente caracterizado pelo fato de que o filme anti- adesivo (112; 212; 312; 412) cobre a área da estrutura básica (104; 204; 304; 404) e se estende além da periferia externa (120; 220; 320; 420) da estrutura básica (104; 204; 304; 404) onde o filme anti-adesivo (112; 212; 312; 412) é dobrado de volta juntamente com o material dos bolsos (124; 224; 324; 424); e/ou opcionalmente caracterizado pelo fato de que o filme anti-adesivo (112; 212; 312; 412) é absorvível e de preferência compreende pelo menos uma das seguintes substâncias: poli-p-dioxanona, ε-caprolactona, copolímero de glicolídeo e ε- caprolactona, celulose regenerada oxigenada, colágeno, combinações dos mesmos..

10. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 ou 10, caracterizado pelo fato de que o filme antia- desivo (112; 212; 312; 412) tem uma espessura em uma das seguintes faixas: 2 μm a 1000 μm, 5 μm a 100 μm, 8 μm a 30 μm.

11. Implante cirúrgico, de acordo com as reivindicações 9 ou 10, caracterizado pelo fato de que o filme antiadesivo (112; 212; 312; 412) é conectado ao material da estrutura básica (104; 204; 304; 404) em pelo menos uma das seguintes maneiras: fixação em toda a superfície do filme antiadesivo (312; 412), fixação sobre parte da superfíciedo filme antiadesivo (112; 212); laminado, soldado, colado, costurado; permanente, absorvível, parcialmente absorvível.

12. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a área central da estrutura básica tipo malha (104; 204; 304; 404) é marcada por uma marcação central (130; 230; 330; 430; 630), sendo que indicadores direcionais (132; 232; 332; 432; 632) apontam da marcação central (130; 230; 330; 430; 630) para pelo menos dois cantos (122; 222; 322; 422) da periferia externa (120; 220; 320; 420) da estrutura básica (104; 204; 304; 404); opcionalmente caracterizado pelo fato de que os indicadores direcionais (132; 232; 332; 432; 632) apontam da marcação central (130; 230; 330; 430; 630) para todos os cantos (122; 222; 322; 422) da periferia externa (120; 220; 320; 420) da estrutura básica (104; 204; 304; 404). e/ou opcionalmente caracterizado pelo fato de que pelo menos parte dos indicadores direcionais (132; 232; 332; 432; 632) é fornecida como marcas de linha que se estendem desde a marcação central (130; 230; 330; 430; 630) para o respectivo canto (122; 222; 322; 422) da periferia externa (120; 220; 320; 420) da estrutura básica (104; 204; 304; 404).

13. Implante cirúrgico, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que ao menos um dentre a marcação central (130; 230; 330; 430; 630) e os indicadores direcionais (132; 232; 332; 432; 632) compreende ao menos uma das seguintes propriedades: conformado a partir de uma estrutura de filme (108) conectado à estrutura básica (104), formado a partir de uma estrutura filetada (208; 308; 408) conectada à estrutura básica (204; 304; 404), bordado na estrutura básica, costurado na estrutura básica (204; 304; 404), produzido em uma peça com a estrutura básica; tingido (108; 208; 308; 408), não tingido; absorvível (108; 208; 308), não absorvível (408).

14. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que a estrutura básica (104; 204; 304; 404) compreende ao menos um dos materiais incluídos na seguinte lista: polipropileno, poliolefinas fluoradas, poli-p-dioxa- nona, copolímeros de glicolídeo e lactídeo, copolímeros de glicolídeo e lactídeo na razão de 90:10, copolímeros de glicolídeo e ε-capro- lactona, misturas de fluoreto de polivinilideno e copolímeros de fluoreto de vinilideno e hexafluoropropeno.

15. Implante cirúrgico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a estrutura básica (104; 204; 304; 404) compreende ao menos uma das seguintes propriedades incluídas na seguinte lista: ser macroporosa, ter um tamanho de poro de pelo menos 1 mm, ter uma gramatura menor que 50 g/m2, compreender uma malha com urdidura, compreender uma malha tramada, compreender uma malha crochetada, compreender um pano tecido, compreender um filme perfurado, compreender filamentos bio- absorvíveis, compreender filamentos não absorvíveis, compreender monofilamentos, compreender multifilamentos, compreender fios de fita, compreender fitas de filme estirado.

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