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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Implantats mit mindestens einer Markierung.
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Chirurgische Implantate, die eine Markierung einschließen, sind gut bekannt. Zum Beispiel kann, wenn ein Hernienreparaturnetz durch eine Trocarhülse oder durch einen Einschnitt an die Operationsstelle platziert wird, eine Markierung (zum Beispiel in der Mitte des Netzes) dabei helfen, das Netz korrekt zu positionieren oder zu orientieren.
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Die
EP 1 439 796 B offenbart ein flächiges Implantat, das eine netzartige Basisstruktur umfasst und in deren Zentralbereich eine Markierung sitzt, wobei eine gerade Markierungslinie durch diese Markierung läuft.
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Die
US 8 579 922 B offenbart ein Kit, das ein chirurgisches Netz und Fadenmaterial einschließt. Jeder der Eckbereiche des Netzes ist durch einen visuell kodierten (zum Beispiel farblich kodierten) Aufnäher markiert, dem ein entsprechend kodierter Faden zugewiesen ist.
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Die
US 2013/0218125 A offenbart eine implantierbare medizinische Vorrichtung einschließlich eines chirurgischen Netzes und einer perforierten Folie, die auf mindestens einem Teil des Netzes positioniert ist. Die Folie kann graduierte Markierungen einschließen.
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Die
US 2013/0317286 A offenbart ein chirurgisches Implantat, das ein bioabsorbierbares Einschnittverstärkungselement, ein Langzeitnetz und eine auf dem Netz angeordnete bioabsorbierbare Beschichtung umfasst. Das Einschnittverstärkungselement kann mit einer Ausrichtungsmarkierung versehen sein, einschließlich sich kreuzenden Markierungslinien.
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US 2005/0288691 A offenbart einen Hernienaufnäher, der eine, aus einer oder mehreren Schichten aus dünnem flexiblen Material, das geeignet ist, Gewebehaftung zu fördern oder zu verhindern, geformte Lage umfasst und der ein aus sich schneidenden Linien gebildetes Raster aufweist. Die Linien sind auf die Lage aufgedruckt oder aus Stichen hergestellt.
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Ein weiteres chirurgisches Implantat, das für die Hernienreparatur geeignet ist, ist aus der
DE 10 2013 004 486 A bekannt. Dieses Implantat umfasst eine Basisstruktur einschließlich eines Netzes, zurückgefaltet am Rand des Implantats, um Taschen zu bilden, wobei überlappende Teile von benachbarten Taschen miteinander verbunden sind. Ein absorbierbares Markierungsmuster ist aus einer Poly-p-dioxanon-Folie geschnitten und wird oben auf das Netz und eine Antihaftfolie (Gewebetrennschicht) platziert. Nach Durchführung eines Schmelzverbindungsschritts (Laminierung durch Wärme) verbindet sich das Poly-p-dioxanon-Material mit dem Netz und der Antihaftfolie und liefert Markierungslinien.
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Übliche Verfahren zum Bereitstellen und Anbringen von Markierungen an einem flexiblen Netzimplantat sind Nähen mit einer definierten und begrenzten Stichlänge, Schnittauftragung auf einer Markierungsfolie und Fixieren der geschnittenen Folie auf dem Netz durch Laminieren, Drucken einer Markierung auf das Netz oder Einbinden von gefärbten Fäden in die Textilstruktur während eines Wirkverfahrens.
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Solche Verfahren können jedoch die Eigenschaften eines Implantatnetzes (zum Beispiel hinsichtlich der Flexibilität) beeinflussen, können auf bestimmte Richtungen oder Mindestabmessungen von Markierungen (zum Beispiel bei Verknüpfungs- oder Schnittauftragungsverfahren) beschränkt sein oder können ganz allgemein die Herstellungskosten erhöhen.
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es, ein Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Implantats bereitzustellen, bei dem eine flexible flächige Basisstruktur auf bequeme, vielseitige und größtenteils ungehinderte Weise mit Markierungen versehen werden kann.
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Diese Aufgabe wird durch das Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Implantats gemäß Anspruch 1 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung ergeben sich aus den abhängigen Ansprüchen. Anspruch 16 betrifft ein chirurgisches Implantat, das durch diese Verfahren hergestellt ist.
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Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird ein chirurgisches Implantat hergestellt. Das Verfahren umfasst mehrere Schritte. Es wird eine flexible flächige Basisstruktur bereitgestellt, die eine erste Seitenfläche und eine zweite Seitenfläche hat. Mindestens ein linearer Markierungsfaden wird, schwimmend gelegt, auf einer der Seitenflächen der Basisstruktur platziert. Der Markierungsfaden wird (zum Beispiel durch Heften) mechanisch auf der Basisstruktur an einer ersten Stelle und einer zweiten Stelle fixiert, wobei die erste Stelle und die zweite Stelle voneinander beabstandet sind. Ferner wird der lineare Markierungsfaden thermisch an der Basisstruktur fixiert, in einem Bereich zwischen der ersten Stelle und der zweiten Stelle, mittels eines Schmelzverbindungsverfahrens.
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Das Verfahren kann zumindest einen weiteren Herstellungsschritt einschließen, zum Beispiel bevor die Basisstruktur bereitgestellt wird, nachdem der Markierungsfaden fixiert worden ist, oder zwischen den obigen Schritten. Beispiele für solche Schritte sind die Aufbringung einer Barrierefolie oder Schneid- oder Faltschritte, um das Implantat in dessen Endform zu bringen.
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Der Begriff „flächig” bedeutet, dass die Basisstruktur eine im Allgemeinen flache Struktur ist (zum Beispiel aus chirurgischem Netzmaterial), die jedoch in die dritte Dimension gewölbt sein kann. Ferner kann die Basisstruktur gefaltet sein (vorzugsweise, jedoch nicht notwendigerweise, nach Aufbringen der Markierungsfäden), um beispielsweise Taschen zu formen. Das Implantat kann lediglich aus der Basisstruktur und den Markierungsfäden bestehen, man kann sich jedoch zusätzliche Komponenten (zum Beispiel einen an der Basisstruktur angebrachten Film usw.) vorstellen. Ein Zuschnitt der Basisstruktur kann jedwede Form haben. Eine Basisstruktur, die aus mehr als einem Teil zusammengesetzt ist, ist ebenfalls möglich.
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Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird der mindestens eine Markierungsfaden durch schwimmende Verlegung auf der Basisstruktur platziert. Dies bedeutet, dass der Markierungsfaden mit schwimmenden Fasern eingesetzt wird, die anfangs mit der Basisstruktur zwischen der ersten Stelle und der zweiten Stelle nicht verbunden oder verwoben sind. An der ersten bzw. zweiten Stelle werden die Markierungsfäden an der Basisstruktur fixiert, vorzugweise durch ein Heftverfahren mit Heftstichen (zum Beispiel im Randbereich der Basisstruktur). Die einzelnen Markierungsfäden werden als linear bezeichnet, weil sie nicht verwendet werden, um eine sich flächig erstreckende Anordnung herzustellen. Vorzugweise werden die einzelnen Markierungsfäden auf gerade Weise platziert, zwischen der ersten bzw. zweiten Stelle, ohne jedoch irgendeine wesentliche Spannung auf die Basisstruktur auszuüben.
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Weil nur eine kurze Aufbauzeit und sehr wenig Material notwendig ist, ist der Schritt des Platzierens der Markierungsfäden sehr effektiv. Es gibt keinen Materialabfall, wie bei einem Verfahren, bei dem ein Markierungsmuster aus einer Folie geschnitten wird. Bei dem nachfolgenden Schmelzverbindungsschritt, der gegebenenfalls das Ausüben von Druck einschließt, werden die schwimmenden Markierungsfäden geschmolzen (oder zumindest in einen eher weichen Zustand überführt) und in eine folienartige Struktur so überführt, dass sie auf die Basisstruktur laminiert werden können. Zum Beispiel könne sie mit einer Netzstruktur verbunden werden, indem die Netzfilamente eingeschlossen werden, was eine Ablösung verhindert. Beim Schmelzen unter Druck können die Filamente der Markierungsfäden eine glatte und ebene Oberfläche bilden, was in Folge einer vornehmlich gerichteten Lichtreflektion die Sichtbarkeit erhöht.
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Nach Aufbringen der Markierungsfäden werden die Charakteristika einer textilen Basisstruktur im Wesentlichen beibehalten; was bedeutet, dass die Abmessungen und die Flexibilität als auch die textile Struktur der Basisstruktur sich nicht wesentlich ändern. Ferner erlaubt das erfindungsgemäße Verfahren das Aufbringen von absorbierbaren Markierungsfäden auf flexible Netzimplantate, ohne dass die wesentlichen Eigenschaften des nach Absorption aller absorbierbaren Komponenten verbleibenden Implantats geändert werden.
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Die Richtung der Markierungsfäden hängt nicht von irgendeiner Knüpfrichtung einer netzartigen Basisstruktur ab. Dies bedeutet, dass Markierungsfadenlinien in jedwedem Winkel in Bezug auf eine Vergleichsrichtung angebracht werden können, zum Beispiel als senkrechte Markierungen.
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Im Allgemeinen erlaubt das Verfahren die Verwendung von empfindlichen Materialien für die Basisstruktur, zum Beispiel aus Monofilamenten, die gegenüber scharfen Nadelspitzen empfindlich sind, oder aus Basismaterial, das gegenüber einer Störung durch Spannung einer Naht empfindlich ist, weil die Markierungsfäden schwimmend platziert werden und jedwedes Heften zum Beispiel auf Rand oder Kantenbereiche beschränkt sein kann.
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Zum Beispiel können die erste Stelle und die zweite Stelle des mindestens einen linearen Markierungsfadens in einem Randbereich der Basisstruktur positioniert werden. Es ist sogar möglich, dass Teile der Basisstruktur, welche die erste Stelle und/oder die zweite Stelle enthalten, nach thermischem Fixieren des linearen Markierungsfadens an der Basisstruktur von dem Implantat entfernt werden. In diesem Fall schließt das Implantat dann keine Bereiche mehr ein, die durch mechanisches Fixieren des linearen Markierungsfadens (der linearen Markierungsfäden) bei der Herstellung beschädigt worden sein könnten.
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In vorteilhaften Ausführungsformen der Erfindung wird ein linearer Markierungsfaden oder ein Bündel von linearen Markierungsfäden (die eine Markierungslinie bilden) auf der ersten Seitenfläche der Basisstruktur platziert und gegenüber ein weiterer linearer Markierungsfaden oder Bündel von Linearmarkierungsfäden (die eine Markierungslinie bilden) auf der zweiten Seitenfläche der Basisstruktur platziert, wobei die beiden linearen Markierungsfäden oder Bündel von linearen Markierungsfäden an deren jeweiligen Endbereichen zusammengeheftet sind. Ein solcher Verfahrensschritt kann einfach auf geeigneten und fachüblichen Textilmaschinen ausgeführt werden. In diesem Fall wird bei dem Schmelzverbindungsschritt der lineare Markierungsfaden oder das Bündel von linearen Markierungsfäden auf der ersten Seitenfläche sicher mit dem linearen Markierungsfaden oder Bündel von linearen Markierungsfäden auf der zweiten Seitenfläche verbunden, wobei eine netzartige Basisstruktur dazwischen eingeschlossen werden kann. Ein Bündel von linearen Markierungsfäden ist eine Mehrzahl (d. h. mehr als einer) von linearen Markierungsfäden, die im Allgemeinen parallel zueinander angeordnet sind.
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Aus dem Obigen ergibt sich bereits, dass eine Mehrzahl von linearen Markierungsfäden oder Bündel von linearen Markierungsfäden auf mindestens einer Seitenfläche der Basisstruktur vorhanden sein kann, um ein Muster von Markierungslinien zu bilden. Ein solches Muster kann dem Chirurg beim korrekten Positionieren und Ausrichten des chirurgischen Implantats wesentlich helfen, in Abhängigkeit von seiner Form und dem Typ des chirurgischen Eingriffs.
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Das erfindungsgemäße Verfahren liefert einen einfachen Weg, unterschiedliche Arten von Markierungslinien aufzubringen. Dafür kann bei dem Muster von Markierungslinien mindestens eine Markierungslinie ein Bündel von linearen Markierungsfäden einschließen, das mehr Fäden einschließt als bei einer anderen Markierungslinie. Bei dem Bündel von linearen Markierungsfäden sind die einzelnen Fäden im Allgemeinen parallel zueinander ausgerichtet, ohne miteinander verflochten zu sein. Zum Beispiel kann eine Achse, die durch das Zentrum des Implantats läuft, durch eine Markierungslinie markiert sein, die mehr einzelne Fäden enthält als andere Markierungslinien, wobei angenommen wird, dass die einzelnen Fäden den gleichen Durchmesser haben. Auf diese Weise wird die Mittellinie des Implantats hervorgehoben, was ein leichtes Erkennen der Orientierung des Implantats fördert.
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Eine deutlichere Markierungslinie kann auch durch einen Faden mit einem größeren Durchmesser erreicht werden (in diesem Fall sind die einzelnen Filamente des Fadens im Allgemeinen miteinander verflochten, zum Beispiel verdrillt oder geflochten). Im Allgemeinen kann eine Kombination von Monofilamentfäden und verdrillten Multifilamentfäden aufgebracht werden, um eine Vielzahl von Markierungstypen zu erreichen. Jede einzelne Markierungslinie bei einem Muster kann durch die Anzahl von eingesetzten Fäden in seiner Dicke angepasst werden. Es ist auch möglich, lineare Markierungsfäden aufeinander zu platzieren, um die Höhe der Markierung in die dritte Dimension hinein so zu erhöhen, dass eine Markierungslinie fühlbar wird. Unterschiedliche Farben der Markierungslinien in einem Muster liefern einen weiteren Weg für eine leichte Unterscheidung zwischen einzelnen Markierungslinien.
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Die Markierungslinien in einem Muster können verwendet werden, um die Mittellinie des Implantats oder eine Achse senkrecht dazu zu markieren. Es ist jedoch auch möglich, den Rand oder bestimmte Bereiche des Implantats zu markieren. Im Allgemeinen ist das erfindungsgemäße Verfahren sehr vielseitig und erlaubt es, viele verschiedene Muster aus Markierungslinien bereitzustellen, einschließlich gut unterscheidbarer Markierungslinien und recht unabhängig von der Größe des Implantats.
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Wenn das fertiggestellte chirurgische Implantat eine im Allgemeinen polygonale Form hat, kann das Muster aus Markierungslinien Markierungslinien entlang des Rands des Implantats einschließen, und/oder Markierungslinien, die gegenüberliegende Ecken des Implantats verbinden und einander in einem Zentralbereich des Implantats kreuzen. Bei einem Beispiel für ein solches Implantat ist die Basisstruktur (zum Beispiel ein chirurgisches Netz) über den Rand des Implantats zurückgefaltet, um Taschen zu bilden, wobei überlappende Teile von benachbarten Taschen miteinander verbunden sind. Die
DE 10 2013 004 486 A liefert ein chirurgisches Implantat dieses Typs. Die dort beschriebenen Markierungen bilden jedoch ein etwas anderes Muster. Ferner sind sie aus einer mit der Basisstruktur verbundenen Folienstruktur geformt, oder sie sind auf die Basisstruktur gestickt oder genäht, was die Vorteile der vorliegenden Erfindung nicht verwirklicht.
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Beispielsweise bei einem sechseckigen chirurgischen Implantat umfasst das Muster aus Markierungslinien eine auffällige Mittellinie und weniger auffällige Rastermarkierungen. Die Rastermarkierungen laufen um den Rand des Implantats, und sie können gegenüberliegende Ecken des Implantats verbinden, d. h. solche Ecken, die nicht durch die Mittellinie verbunden werden. Alternativ läuft eine Rastermarkierungslinie durch das Zentrum des Implantats, kreuzt die Mittellinie jedoch im rechten Winkel. In dem Beispiel schließt jede der Rastermarkierungslinien zwei Paare von parallelen linearen Markierungsfäden ein, wobei jedes Paar aus einem linearen Markierungsfanden („Nadelfaden”) zusammengesetzt, der auf der ersten Seitenfläche der Basisstruktur läuft, und einem linearen Markierungsfaden („Greiferfaden”), der auf der zweiten Seitenfläche der Basisstruktur läuft. Ähnlich enthält die Mittellinie acht Paare von parallelen linearen Markierungslinien, sodass sie ausgeprägter ist als die Rastermarkierungen. Jedes Paar von parallelen Fäden ist über die Basisstruktur unter Verwendung eines schwimmenden Nadel- und Greiferfadens positioniert. Die Enden der Fäden jedes Paars sind zusammengeheftet.
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Der mindestens eine Markierungsfaden kann als Monofilament oder als Multifilament vorhanden sein, zum Beispiel als verdrilltes Multifilament. In vorteilhaften Ausführungsformen ist der Markierungsfaden absorbierbar und besitzt eine Schmelztemperatur unterhalb von der von mindestens einem Bestandteil der Basisstruktur, was im Allgemeinen das Schmelzverbindungsverfahren fördert. Ein bevorzugtes Material ist Poly-p-dioxanon, insbesondere (zum Beispiel violett) gefärbtes Poly-p-dioxanon. Jedwede Kombinationen von Materialien und Eigenschaften für unterschiedliche Markierungsfäden sind ebenfalls möglich.
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Wie bereits erwähnt kann die Basisstruktur ein chirurgisches Netz umfassen, zum Beispiel ein chirurgisches Netz, das bei der Hernienreparatur verwendet wird. In vorteilhaften Ausführungsformen ist die Basisstruktur makroporös, zum Beispiel mit einer Porengröße von mindestens 1 mm. Sie kann ein Aufbau mit einem geringen Gewicht und einem Flächengewicht von weniger als 50 g/m2 sein, kann jedoch auch schwerer sein. Die Basisstruktur kann zum Beispiel ein kettgewirktes, ein schussgewirktes, ein häkelgewirktes und/oder ein Vliestextil sein, kann jedoch auch eine perforierte Folie sein. Wenn sie Filamente einschließt, können die Filamente biologisch absorbierbar oder nicht absorbierbar sein, und die Filamente können Monofilamente und/oder Multifilamente umfassen (einschließlich aus unterschiedlichen Materialien hergestellte Multifilamente). Bandgarne und/oder gezogene Folienbänder sind ebenfalls vorstellbar.
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Die Basisstruktur kann absorbierbares Material umfassen, nicht absorbierbares Material oder eine Kombination von absorbierbarem Material mit nicht absorbierbarem Material. Zum Beispiel kann eine netzartige Basisstruktur aus Fäden, die aus absorbierbaren und aus nicht absorbieren Filamenten verdrillt wurden, kettgewirkt sein.
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Beispielhafte Materialien für die Basisstruktur, zum Beispiel eine ein chirurgisches Netz umfassende Basisstruktur, schließen zum Beispiel Polypropylen, florierte Polyolefine, Blends von Polyvinylidenfluorid mit Copolymeren von Vinylidenflourid und Hexafluorpropen (zum Beispiel PronovaTM, Poly(hexafluorpropylen-VDF)-Material von Ethicon) ein, die alle nicht absorbierbar sind. Beispiele für absorbierbare Materialien sind Poly-p-dioxanon (PDS), Copolymere von Glykolid und Lactid, insbesondere Copolymere von Glykolid und Lactid im Verhältnis 90:10 (zum Beispiel VicrylTM, Polyglactin 910, synthetische absorbierbare Filamente von Ethicon), und Copolymere von Glykolid und ε-Caprolacton (zum Beispiel MonocrylTM, Ethicon). Andere biologisch kompatible Materialien für die Basisstruktur, wie sie im Stand der Technik allgemein bekannt sind, sind ebenfalls vorstellbar. Ferner kann die Basisstruktur eine Mischung von verschiedenen Materialien einschließen, einschließlich einer Mischung von absorbierbaren und von nicht absorbierbaren Materialien.
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In vorteilhaften Ausführungsformen umfasst die Basisstruktur eine Gewebetrennschicht. Dies bedeutet, dass die Gewebetrennschicht bereits während des Schritts des Bereitstellens der flexiblen flächigen Basisstruktur an der Basisstruktur vorhanden ist, d. h. vor dem Platzieren des mindestens einen linearen Markierungsfadens. In anderen Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens wird eine Gewebetrennschicht an der Basisstruktur angebracht, nachdem mindestens ein linearer Markierungsfaden an der Basisstruktur angebracht worden ist.
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Zum Beispiel kann, im Fall des oben erwähnten polygonalen Hernienreparaturimplantats mit Taschen, sich eine Gewebetrennschicht oder Folie (Antihaftfolie) an der Seitenfläche der Basisstruktur von den Taschen weg zeigend befinden, d. h. an der viszeralen Seite des Implantats. Die Gewebetrennschicht widersteht und verhindert Einwachsen von Körpergewebe in eine netzartige Basisstruktur und wirkt Haften entgegen. Vorzugsweise ist die Gewebetrennschicht absorbierbar, sodass sie ihre Wirkung während der anfänglichen Heilungsphase zeigt, wenn dies wichtig ist. Die Gewebetrennschicht kann den Bereich oder Teil der Fläche der Basisstruktur bedecken. Zum Beispiel kann sie sich bei der ursprünglichen Basisstruktur über den äußeren polygonalen Rand des Implantats hinaus erstrecken, wo die Gewebetrennschicht zusammen mit dem Material (den Laschen) der Taschen zurückgefaltet ist. Vorzugsweise sind weniger als 50% der Fläche des Taschenlaschenmaterials von der Gewebetrennschicht bedeckt. Auf diese Weise sind auch die Kanten des chirurgischen Implantats vor im Allgemeinen unerwünschten Haften an Körpergewebe geschützt.
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Geeignete Materialien für die Gewebetrennschicht sind zum Beispiel Poly-p-dioxanon (PDS), ε-Caprolacton, Copolymere von Glykolid und ε-Caprolacton (zum Beispiel MonocrylTM-Folie von Ethicon), oxidierte regenerierte Cellulose (ORC), Collagene oder Kombinationen davon, andere Antihaft- und biologisch kompatible Materialien, die im Stand der Technik bekannt sind, können jedoch ebenfalls berücksichtigt werden. Die Gewebetrennschicht kann irgendeine Dicke im Bereich von 2 μm bis 1000 μm besitzen. Typische Dicken sind in den Bereichen von 5 μm bis 100 μm und vorzugsweise von 8 μm bis 30 μm.
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Die Gewebetrennschicht oder -folie kann zum Beispiel mit Netzmaterial der Basisstruktur über die gesamte Oberfläche der Gewebetrennschicht oder über einen Teil der Oberfläche der Gewebetrennschicht verbunden sein, zum Beispiel durch Laminieren, Verschweißen, Verkleben und/oder Vernähen (zum Beispiel Laminieren einer Doppelschicht, die eine MonocrylTM-Folie und eine PDS-Folie umfasst). Weiteres für das Laminieren, Verkleben und/oder Vernähen verwendetes Material kann permanent (nicht absorbierbar) absorbierbar oder teilweise absorbierbar sein.
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Im Folgenden wird die Erfindung detaillierter mittels einer Ausführungsform beschrieben. Die Zeichnungen zeigen in
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1 eine Draufsicht, die erste Schritte bei einer Ausführungsform eines Verfahrens zur Herstellung eines chirurgischen Implantats veranschaulicht,
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2 eine Draufsicht, die weitere Schritte in dieser Ausführungsform veranschaulicht und
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3 eine dreidimensionale Ansicht, die das fertiggestellte Implantat zeigt, das gemäß dieser Ausführungsform hergestellt worden ist.
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Das Verfahren zur Herstellung eines chirurgischen Implantats beginnt mit dem Schritt des Bereitstellens einer flexiblen flächigen Basisstruktur 10 (vgl. 1). In dieser Ausführungsform ist die Basisstruktur anfangs als rechteckiges Stück aus einem herkömmlichen chirurgischen Netz vorgesehen. Dieses chirurgische Netz kann kettgewirkt sein, zum Beispiel aus Fäden, die Polypropylen und Poly-p-dioxanon (PDS) umfassen. Dafür können zum Beispiel Monofilamente aus Polypropylen und PDS als unterschiedliche Fäden bei einem Kettwirkmuster verwendet werden, oder es kann ein verdrillter Faden verwendet werden, der aus einem Polypropylenfilament und einem PDS-Filament hergestellt ist. Die Basisstruktur 10 besitzt eine erste Seitenfläche 12, die in 1 sichtbar ist, und eine zweite Seitenfläche auf der gegenüberliegenden Seite.
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Bei einem nächsten Schritt des Verfahrens werden eine Mittellinie 14, zwei zusätzliche zentrale Markierungslinien 16 und insgesamt sechs randständige Markierungslinien 18 auf einem Stück aus chirurgischem Netz platziert, das als Basisstruktur 10 dient. Die Mittellinie 14 und die zusätzlichen Markierungslinien 16 und 18 bilden ein Muster aus Markierungslinien und sind aus linear ausgerichteten Markierungsfäden (linearen Markierungsfäden) 20 hergestellt, wie nachfolgend erklärt ist.
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Die Mittellinie 14 wird durch eine Mehrzahl von Paaren von parallelen Markierungsfäden 20 hergestellt, wobei jedes Paar zusammengesetzt ist aus einem Markierungsfaden („Nadelfaden”), der auf der ersten Seitenfläche 12 der Basisstruktur 10 läuft, und einem Markierungsfaden („Greiferfaden”), der auf der zweiten Seitenfläche der Basisstruktur 10 läuft. Jedes Paar von parallelen Markierungsfäden 20 ist über die Basisstruktur unter Verwendung eines schwimmenden Nadel- und Greiferfadens positioniert, eine Technik, die ansonsten im Stand der Technik gut bekannt ist. Die Enden der Markierungsfäden 20 jedes Paars sind an einer ersten Stelle 21 und einer zweiten Stelle 22 zusammengeheftet. In der Ausführungsform können zum Beispiel (violett) gefärbte PDS-Monofilamente als das Material für die Markierungsfäden 20 verwendet werden.
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Somit bildet die Mehrzahl oder das Bündel von Paaren von Markierungsfäden 20, auf diese Weise platziert, eine ausgeprägte Mittellinie 14, die an der ersten Stelle 21 und an der zweiten Stelle 22 fixiert ist, ist jedoch gerade nach diesem Schritt des Verfahrens noch nicht zwischen der ersten Stelle 21 und der zweiten Stelle 22 fixiert.
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Auf analoge Weise werden die zusätzlichen Zentralmarkierungslinien 16 platziert und durch Heften an die Basisstruktur 10 an entsprechenden ersten Stellen 21' und zweiten Stellen 22' fixiert. Dementsprechend werden die peripheren Markierungslinien 18 ebenfalls auf schwimmende Weise aufgebracht und durch Heften an entsprechende erste Stellen 23 und zweite Stellen 24 mechanisch fixiert. Im Gegensatz zu der Mittellinie 14 enthalten die zusätzlichen Zentralmarkierungslinien 16 und die Randmarkierungslinien 18 weniger Paare von Markierungsfäden 20, sodass sie weniger ausgeprägt als die Mittellinie 14 erscheinen.
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Bei einem weiteren Schritt des Verfahrens wird eine Gewebetrennlage 30, hergestellt beispielsweise als Folie aus dem absorbierbaren Material MonocrylTM (einem Copolymer von Glykolid und ε-Caprolacton, das von Ethicon vermarktet wird) auf die erste Seitenfläche 12 der Basisstruktur 10 drauf platziert und bedeckt somit auch die Mittellinie 14, die zusätzlichen zentralen Markierungslinien 16 und die Randmarkierungslinien 18. In dieser Ausführungsform besitzt die Gewebetrennschicht 30 eine sechseckige Form und ist etwas größer als das Muster, das durch die Randmarkierungslinien 18 bereitgestellt wird, zu denen die Gewebetrennschicht 30 symmetrisch ausgerichtet wird (siehe 2). In 2 ist die Gewebetrennschicht 30 durch gestrichelte Linien dargestellt.
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Bei einem nächsten Schritt des Verfahrens wird die Gewebetrennschicht 30 gegen die Basisstruktur 10 gedrückt, während Wärme einwirkt. Dies führt zu einer vollständigen Laminierung der Gewebetrennschicht mit der Basisstruktur 10 und den Markierungslinien 20 in dem Muster aus Markierungslinien, bestehend aus der Markierungslinie 14, den zusätzlichen zentralen Markierungslinien 16 und den Randmarkierungslinien 18, weil das in der Basisstruktur 10 und den Markierungslinien 20 enthaltene PDS schmilzt oder sehr weich wird. Auf diese Weise werden die Markierungslinien 20 thermisch in den Bereichen zwischen den entsprechenden ersten Stellen 21, 21', 23 und zweiten Stellen 22, 22', 24 durch ein Schmelzverbindungsverfahren an der Basisstruktur 10 fixiert. Diese Fixierung ist sehr verlässlich, weil das Netzmaterial der Basisstruktur 10 in das PDS-Material der Markierungsfäden 20 von der Seitenfläche der ersten Seitenfläche 12 der Basisstruktur 10 und auch von der gegenüberliegenden Seitenfläche eingebettet wird. Ferner wird die Gewebetrennschicht 30 wegen der Schmelzverbindungswirkung der PDS-Komponente der Basisstruktur 10 praktisch über ihre gesamte Oberfläche an der Basisstruktur 10 angebracht. Die Schmelztemperatur von PDS ist niedriger als die von Polypropylen und MonocrylTM.
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Bei einem nächsten Schritt des Verfahrens wird das Material des rechteckigen Stücks der Basisstruktur 10, das für das fertiggestellte Implantat nicht mehr notwendig ist, in einem Schneidverfahren entfernt. Auf diese Weise wird die Randlinie der in 2 gezeigten Form ausgebildet. Die ersten Stellen 21 und 21' als auch die zweiten Stellen 22 und 22' der Mittellinie 14 bzw. der zusätzlichen zentralen Markierungslinien 16 werden bei dem Schneidverfahren entfernt. Ferner werden kleine Eckbereiche der Gewebetrennschicht 30, die ursprünglich sechseckig ist, entfernt (siehe 2).
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In diesem Zustand weist die Basisstruktur 10 insgesamt sechs Taschenlaschen 32 auf (siehe 2). Die Gewebetrennschicht 30 erstreckt sich etwas über die Randmarkierungslinien 18 hinaus und bildet somit Randzonen 34, der restliche Bereich der Taschenlaschen 32 ist jedoch frei von Gewebetrennschicht 30.
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In einem nächsten Schritt werden die Taschenlaschen 32 auf die zweite Seitenfläche der Basisstruktur 10 entlang Faltlinien, die durch die Randzonen 34 parallel zu den jeweiligen peripheren Markierungslinien 18 und nahe diesen verlaufen, zurückgefaltet.
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3 zeigt die resultierende Struktur in einer dreidimensionalen Ansicht, nachdem sie umgedreht wurde und die Taschenlaschen 32 wieder sichtbar sind. In überlappenden Teilen 36 sind die Kanten von benachbarten Taschenlaschen 32 miteinander schmelzverbunden. Auf diese Weise werden insgesamt sechs Taschenlaschen gebildet, eine entsprechend jeder Taschenlasche 32, sodass ein Anwender des Implantats in die Taschen eingreifen kann, was den Umgang mit dem Implantat erleichtert. In der Ausführungsform sind die überlappenden Teile 36 nicht mit der gegenüberliegenden Seite der Basisstruktur 10 verbunden. In 3 ist das fertiggestellte chirurgische Implantat mit 40 bezeichnet.
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Die Gewebetrennschicht 30 erstreckt sich von der viszeralen Seite der Basisstruktur 10 (die in 3 nach unten zeigt), um die Randkante des Implantats 40 bis zu der parietalen Seite (die in 3 nach oben zeigt), wo sie eine enge Zone nahe der Randkante bedeckt. Auf diese Weise zeigen die viszerale Seite und die periphere Kantenzone des Implantats 40 eine Antihaftwirkung.
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3 veranschaulicht, infolge des Vorhandenseins der Mittellinie 14, der zusätzlichen zentralen Markierungslinien 16 und der Randmarkierungslinien 18, dass die Orientierung, der Zentralbereich und der Rand des Implantats 40 leicht zu erkennen sind.
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Beispiel
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Es wurde ein chirurgisches Implantat hergestellt, wie im Allgemeinen oben mittels der 1 bis 3 erläutert ist.
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Das chirurgische Netz der Basisstruktur wurde aus einer Kombination von Polypropylen- mit PDS-Filamenten hergestellt. Für die Markierungsfäden wurden violett gefärbte PDS-Monofilamentfäden mit einem Durchmesser von 109 μm (4,3 mil) verwendet. Die Mittellinie wurde aus acht Paaren von parallelen schwimmenden Nadel- und Greifer-Fäden hergestellt, die in den Kanten (erste und zweite Stelle) zusammengeheftet waren. Ähnlich wurden für jede der zusätzlichen zentralen Markierungslinien und jede der Randmarkierungslinien zwei Paare verwendet. Die Gewebetrennschicht wurde aus MonocrylTM-Folie einer Dicke von ungefähr 10 μm hergestellt. Die MonocrylTM-Folie wurde durch Wärmeverbinden der PDS-Komponente des Netzes und der Markierungsfäden mit der MonocrylTM-Folie vollständig auf das Netz und die Markierungfäden laminiert. Letztendlich wurde das Implantat in Form geschnitten, gefaltet und fertiggestellt, wie oben durch Bezug auf 2 und 3 beschreiben ist.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 1439796 B [0003]
- US 8579922 B [0004]
- US 2013/0218125 A [0005]
- US 2013/0317286 A [0006]
- US 2005/0288691 A [0007]
- DE 102013004486 A [0008, 0027]
