JP2017530824A - マーキングを有する外科用インプラントの製造方法 - Google Patents

Abstract

外科用インプラントの製造方法では、第１の面（１２）及び第２の面を有する可撓性の面状基本構造（１０）が提供される。少なくとも１つの線状マーキング糸（２０）が基本構造（１０）の面のうちの１つに浮動式に配置されて、互いに離間している第１の位置（２１、２１’、２３）及び第２の位置（２２、２２’、２４）で基本構造（１０）に機械的に固定される（例えば縫い合わせによって）。続いて、線状マーキング糸（２０）が、融着プロセスによって、第１の位置（２１、２１’、２３）と第２の位置（２２、２２’、２４）との間の領域において、基本構造（１０）に熱的に固定される。

Description

本発明は、少なくとも１つのマーキングを有する外科用インプラントの製造方法に関する。

マーキングを具備する外科用インプラントはよく知られている。例えば、ヘルニア修復メッシュをトロカールスリーブ又は切開術によって手術部位に配置する時、マーキング（例えばメッシュ中央における）はメッシュの正確な位置決め又は方向決めを補助し得る。

欧州特許第１４３９７９６Ｂ号は、メッシュ状の基本構造、及びその中央領域内のマーキングを備え、直線状のマーキングラインがこのマーキングを通る、面状インプラントを開示している。

米国特許第８５７９９２２Ｂ号は、外科用メッシュ及び縫合糸を備えるキットを説明している。メッシュの角部領域のそれぞれが、対応して符号化された縫合糸に割り当てられた、視覚的に符号化（例えば、色で符号化）されたパッチによってマーキングされる。

米国特許出願公開第２０１３／０２１８１２５Ａ号は、外科用メッシュ、及びメッシュの少なくとも一部分に配置された穿孔フィルムを含む埋め込み可能な医療装置を開示している。フィルムは、区分されたマーキングを具備し得る。

米国特許出願公開第２０１３／０３１７２８６Ａ号は、生体吸収性切開補強要素、長期間用メッシュ、及びメッシュ上に配置した生体吸収性コーティングを含む外科用インプラントを説明している。切開補強要素には、交差したマーキングラインを含む位置決めマーカーが設けられ得る。

米国特許出願公開第２００５／０２８８６９１Ａ号は、組織の癒着を促進又は防止するのに好適な薄い可撓性材料からなる１つ又は２つ以上の層で形成されたシートと、交差した線によって形成されるグリッドと、を含むヘルニアパッチを開示している。線は、シート上に刻印されるか、又は縫合糸で作られる。

ヘルニア修復に好適な別の外科用インプラントは、ドイツ国特許第１０２０１３００４４８６Ａ号で知られている。このインプラントは、インプラントの周辺部で折り返されてポケットを形成するメッシュを含み、隣接するポケットの重なり合い部分が互いに接続された基本構造を備える。吸収性マーキングパターンは、ポリ−ｐ−ジオキサノンフィルムから切り取られ、メッシュ及び抗接着フィルム（組織分離層）の上面に配置される。融着工程（熱による積層）の実施後に、ポリ−ｐ−ジオキサノン材料をメッシュ及び抗接着フィルムに接続して、マーキングラインを提供する。

可撓性メッシュインプラントにマーカーを提供して取り付ける一般的なプロセスは、所定の限定された縫合長さで縫うこと、マーカーフィルムをカットプロットして、カットしたフィルムを積層法によってメッシュ上に固定すること、マーカーをメッシュ上に印刷すること、又は編みプロセス中に着色した糸を繊維構造にインレイすることである。

しかしながら、こうしたプロセスは、インプラントメッシュの特性に影響を与えるおそれがあり（例えば可撓性の面で）、特定の方向又はマーカーの最小寸法に制限されるおそれがあり（例えば編み又はカットプロットプロセスにおいて）、又は、製造コストを概して増加させるおそれがある。

本発明の目的は、可撓性の面状基本構造に、便利で、応用性が高く、かつ大部分が制限されない方法でマーキングが設けられ得る、外科用インプラントの製造方法を発見することである。

この目的は、特許請求の範囲の請求項１で定義される外科用インプラントの製造方法により達成される。本発明の有利な変形形態が従属請求項から得られる。請求項１６は、この方法によって製造された外科用インプラントに関する。

本発明による方法では、外科用インプラントが製造される。本方法はいくつかの工程を含む。第１の面及び第２の面を有する可撓性の面状基本構造が提供される。少なくとも１つの線状マーキング糸が、基本構造の面のうちの１つに浮動式に配置される。マーキング糸は、第１の位置及び第２の位置で基本構造に機械的に固定され（例えば縫い合わせによって）、第１の位置と第２の位置とは互いに離間している。更に、線状マーキング糸は、融着プロセスによって、第１の位置と第２の位置との間の領域において、基本構造に熱的に固定される。

本方法は、少なくとも１つの更なる製造工程を、例えば基本構造を提供する工程の前、マーキング糸を固定する工程の後、又は上記の工程と工程との間に含んでもよい。こうした工程の例は、インプラントをその最終形状にするための、バリアフィルムを適用する工程、又は切断及び折り畳み工程である。

用語「面状」とは、基本構造が概ね平坦な構成（例えば、外科用メッシュ材料の）であり、三次元に湾曲し得ることを意味する。更に、基本構造は、例えばポケットを形成するために折り畳まれてもよい（好ましくはだが、マーキング糸を適用した後は必ずしも必要ではない）。インプラントは基本構造及びマーキング糸のみで構成され得るが、追加構成要素（例えば基本構造に取り付けられたフィルムなど）も考えられ得る。基本構造の素材（blank）は、任意の形状を有してよい。２つ以上の部分から構成される基本構造もまた可能である。

本発明による方法では、少なくとも１つのマーキング糸が基本構造上に浮動式に配置される。これは、マーキング糸が、当初は、第１の位置と第２の位置との間の基本構造に取り付けられていない、又は織り込まれてもいない、浮動する繊維と共に適用されることを意味する。それぞれの第１及び第２の位置で、好ましくは縫合糸を用いた縫いプロセスによって、マーキング糸が基本構造に固定される（例えば基本構造の辺縁領域において）。個々のマーキング糸は、広げられた面状アセンブリの調製に用いられないため、これらは線状で示される。好ましくは、個々のマーキング糸は、それぞれの第１の位置と第２の位置との間に直線状に配置されるが、基本構造上にいかなる有意な張力も加えられない。

短い組み立て時間しか必要とせず、材料をほとんど必要としないため、マーキング糸の配置工程は非常に効率的である。フィルムからマーキングパターンを切り取るプロセスでは、廃棄される材料は全く存在しない。任意で加圧を伴う続く融着工程では、浮動したマーキング糸は融解して（又は少なくとも幾分軟質状態に移行して）フィルム状構造へと転化し、その結果、基本構造に積層され得る。例えば、これらは、メッシュ繊維を包み込むことによってメッシュ構造に結合することで、剥離を防ぐことができる。加圧下で融解することによって、マーキング糸の繊維は滑らかで平坦な表面を形成することができ、これが、大部分が指向される光の反射によって、可視性を改善させ得る。

マーキング糸の適用後も繊維の基本構造の特性は概して維持されるが、これは、基本構造の寸法、及び可撓性、並びに繊維構造が有意に変化しないことを意味する。更に、本発明による方法は、吸収性構成要素を全て吸収した後に、残りのインプラントの材料特性を変えることなく、吸収性のマーキング糸を可撓性メッシュインプラントに適用することを可能にする。

マーキング糸の方向は、メッシュ状の基本構造のいかなる編み方向にも依存しない。これは、マーキング糸の線は、基準方向に対して任意の角度で、例えば、直交するマーカーとして、適用できることを意味する。

一般的に、本方法は、マーキング糸が浮動式に配置され、縫い合わせが全て、例えば周辺部又は辺縁領域に限定されているため、例えば鋭い針の先端に対して敏感な単繊維からなる、又は縫い目の張力によるひずみに敏感な基本材料からなる、敏感な材料を基本構造に使用することを可能にする。

例えば、少なくとも１つの線状マーキング糸の第１の位置及び第２の位置を、基本構造の周辺領域に配置することができる。線状マーキング糸を基本構造に熱的に固定した後に、第１の位置及び／又は第２の位置を含む基本構造の一部をインプラントから取り除くことさえ可能である。そうした場合、インプラントは、製造中に線状マーキング糸を機械的に固定することで損傷したであろう領域をもはや含まない。

本発明の有利な実施形態では、線状マーキング糸又は線状マーキング糸の束（１つのマーキングラインを形成する）を、基本構造の第１の面に配置し、また、これに対向して、別の線状マーキング糸又は線状マーキング糸の束（１つのマーキングラインを形成する）を、基本構造の第２の面に配置し、線状マーキング糸又は線状マーキング糸の束の両方が、それらの対応する端部領域において一体に縫い合わされる。こうしたプロセス工程は、適切な現況技術の繊維機械で便利に実施することができる。この場合、融着工程の間に、第１の面の線状マーキング糸又は線状マーキング糸の束は、第２の面の線状マーキング糸又は線状マーキング糸の束にしっかりと接続され、ここでメッシュ状の基本構造がこれらの間に挟み込まれ得る。線状マーキング糸の束は、概ね互いに平行に配置される複数（即ち２つ以上）の線状マーキング糸である。

複数の線状マーキング糸又は線状マーキング糸の束を基本構造の少なくとも１つの面に提供して、マーキングラインのパターンを形成することができることは、上記の説明から既に明白である。こうしたパターンは、形状及び外科処置の種類に応じて、外科医が外科用インプラントを正確に配置及び配列させる上で大きな助けとなり得る。

本発明による方法は、様々な種類のマーキングラインを適用する容易な方法を提供する。この目的のために、マーキングラインのパターンにおいては、少なくとも１つのマーキングラインが、別のマーキングラインよりも多い糸を含む線状マーキング糸の束を含むことができる。線状マーキング糸の束においては、個別の糸は絡み合うことなく、概ね互いに平行に配列される。例えば、インプラントの中心を通る軸線は、他のマーキングラインよりも多い個別の糸を含むマーキングラインによってマーキングしてもよく、ここで個別の糸は同じ直径を有するものと想定される。こうすることで、インプラントの正中線が強調され、インプラントの配向を容易に認識することが助長される。

より際立ったマーキングラインは、より大きな直径を有する糸によっても達成することができる（この場合、糸の個々の繊維は一般に、絡み合っている（例えば撚り合わせられているか、又は編組まれている））。一般に、多様なマーカーの種類を達成するために、単繊維糸と撚り合わせた多繊維糸との組み合わせを適用してもよい。パターン中の全てのマーキングラインは、適用する糸の数によって厚さを調整することができる。また、マーカーの高さを三次元に増加させてマーキングラインが触知可能となり得るように、線状マーキング糸を互いの上に配置することも可能である。パターン中の様々な色のマーキングラインは、個々のマーキングラインを容易に識別する別の方法を提供する。

パターン中のマーキングラインは、インプラントの正中線、又はそれに対して垂直の軸線をマーキングするために用いることができる。しかしながら、インプラントの周辺部又は特定の領域をマーキングすることも可能である。一般に、本発明による方法は非常に応用性が高く、インプラントの寸法に概ね左右されない、容易に識別可能なマーキングラインを含む、多くの異なるパターンのマーキングラインの提供を可能にする。

完成した外科用インプラントが概ね多角形状を有する場合、マーキングラインのパターンは、インプラントの周辺部に沿ったマーキングライン、及び／又はインプラントの対向する角部を接続し、インプラントの中央領域で互いに交差するマーキングラインを含み得る。こうしたインプラントの例では、基本構造（例えば外科用メッシュ）がインプラントの周辺部で折り返されてポケットを形成し、隣接するポケットの重なり合い部分が互いに接続される。ドイツ国特許第１０２０１３００４４８６Ａ号は、この種類の外科用インプラントを開示している。しかしながら、同文献で説明されるマーキングは、やや異なるパターンを形成する。更に、これらは基本構造に接続されたフィルム構造から成形されるか、あるいはこれらは基本構造上で縫取又は縫製されるが、これは本発明の利点を伴わない。

例えば、六角形の外科用インプラントでは、マーキングラインのパターンは、突出した正中線と、あまり突出していないグリッドマーカーと、を備える。グリッドマーカーはインプラントの周辺部付近を通り、インプラントの対向する角部を接続する（すなわち、これらの角部は正中線によっては接続されない）。あるいは、１つのグリッドマーカーラインはインプラントの中心を通るが、正中線と直角に交差する。この例では、グリッドマーカーラインのそれぞれが、２対の平行する線状マーキング糸を含み、各対は、基本構造の第１の面上を通る１つの線状マーキング糸（「表糸」）と、基本構造の第２の面上を通る１つの線状マーキング糸（「裏糸」）と、で構成される。同様に、正中線は、グリッドマーカーよりも際立つように、８対の平行する線状マーキング糸を含む。平行する糸の各対は、浮動する表糸及び裏糸を用いて基本構造の全体にわたって配置される。各対の糸の端部は、一体に縫い合わされている。

少なくとも１つのマーキング糸が、単繊維又は多繊維として（例えば撚り合わせた多繊維として）提供され得る。有利な実施形態では、マーキング糸は吸収性であり、基本構造の少なくとも１つの構成要素の融解温度よりも低い融解温度を有し、一般には融着プロセスを促進する。好適な材料はポリ−ｐ−ジオキサノン、具体的には染色（例えばバイオレット）ポリ−ｐ−ジオキサノンである。様々なマーキング糸のための材料及び特性の任意の組み合わせもまた可能である。

上述したように、基本構造は、外科用メッシュ、例えばヘルニア修復に用いられる外科用メッシュを備え得る。有利な実施形態では、基本構造は、例えば、少なくとも１ｍｍの孔径を有するマクロ多孔質である。これは、５０ｇ／ｍ^２未満の面積重量を有する軽量構造であってもよいが、より重くてもよい。基本構造は、例えば、縦編みニット、横編みニット、かぎ針編みニット、及び／又は織布のみならず、穿孔フィルムも備え得る。繊維が含まれる場合、繊維は、生体吸収性又は非吸収性とすることができ、また、繊維は、単繊維及び／又は多繊維（異なる材料から構成される多繊維を含む）を備えることができる。テープ糸及び／又は延伸フィルムテープも同様に考えられる。

基本構造は、吸収性材料、非吸収性材料、又は吸収性材料と非吸収性材料との組み合わせを備え得る。例えば、メッシュ状の基本構造は、吸収性繊維と非吸収性繊維とを撚り合わせた糸から縦編みされ得る。

基本構造に有利な材料は、例えば、ポリプロピレン、フッ素化ポリオレフィン、ポリフッ化ビニリデンとフッ化ビニリデン及びヘキサフルオロプロペンのコポリマーとのブレンド（例えばＥｔｈｉｃｏｎのＰｒｏｎｏｖａ（商標）、ポリ（ヘキサフルオロプロピレン−ＶＤＦ材料）（全て非吸収性）を含む、例えば、外科用メッシュを備える基本構造である。吸収性材料の例は、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＳ）、グリコリドとラクチドとのコポリマー、具体的にはグリコリドとラクチドとの比率９０：１０のコポリマー（例えばＥｔｈｉｃｏｎのＶｉｃｒｙｌ（商標）、ポリグラクチン９１０、合成吸収性繊維）、及びグリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー（例えばＥｔｈｉｃｏｎのＭｏｎｏｃｒｙｌ（商標））である。当該技術分野において一般に知られている基本構造についての他の生体適合性材料も同様に考えられる。更に、基本構造は、混合物又は吸収性及び非吸収性の材料を含む異なる材料の混合物を含むことができる。

有利な実施形態では、基本構造は組織分離層を備える。これは、可撓性の面状基本構造を提供する工程の間、すなわち少なくとも１つの線状マーキング糸を配置する工程の前に、組織分離層が基本構造に既に存在していることを意味する。本発明による方法のその他の変形では、少なくとも１つの線状マーキング糸を基本構造に適用した後、組織分離層を基本構造に取り付ける。

例えば、上述のポケットを備える多角形ヘルニア修復インプラントの場合、組織分離層又はフィルム（抗接着フィルム）は、基本構造の面においてポケットから離れる方向に向き、即ちインプラントの内臓側に、配置され得る。組織分離層は、身体組織がメッシュ状の構造に内方成長するのに抵抗かつそれを防止し、かつ抗接着剤として機能する。好ましくは、組織分離層は、それが重要である場合は、初期治癒期間中にその効果を発揮するように吸収性である。組織分離層は、基本構造の領域又はその領域の一部を被覆し得る。例えば、初期の基本構造上では、これは、インプラントの外側多角形周辺部を越えて延在し得、ここで組織分離層はポケットの材料（フラップ）と共に折り返される。ポケットフラップの材料の面積の５０％未満が、組織分離層によって被覆されることが好ましい。このように、外科用インプラントの辺縁部はまた、身体組織に対して一般に望ましくない接着から保護される。

組織分離層に適した材料は、例えば、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＳ）、ε−カプロラクトン、グリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー（例えば、Ｅｔｈｉｃｏｎ社のＭｏｎｏｃｒｙｌ（商標）フィルム）、酸化再生セルロース（ＯＲＣ）、コラーゲン、又はこれらの組み合わせであるが、当該技術分野において公知の他の抗接着剤及び生体適合性材料も同様に考慮され得る。組織分離層は、例えば、２μｍ〜１０００μｍの範囲の任意の厚さを有することができる。典型的な厚さは、５μｍ〜１００μｍ、好ましくは８μｍ〜３０μｍの範囲である。

組織分離層又はフィルムは、例えば、積層、溶接、接着及び／又は縫製（例えば、Ｍｏｎｏｃｒｙｌ（商標）フィルム及びＰＤＳフォルムを備える２層フィルムの積層）によって、例えば、組織分離層の表面全体にわたって、又は組織分離層の表面の一部にわたって、基本構造のメッシュ材料に接続することができる。積層、接着及び／又は縫製に使用される更なる材料は、常置（非吸収性）、吸収（吸収性）又は部分的吸収とすることができる。

以下で、本発明に関して実施形態を用いて更に詳細に説明する。図面において、各図は次の通りである。

外科用インプラントの製造方法の一実施形態の初期工程を示す平面図である。 本実施形態の更なる工程を示す平面図である。 本実施形態に従って製造された、完成したインプラントを示す三次元図である。

外科用インプラントの製造方法は、可撓性の面状基本構造１０を提供する工程から開始する（図１を参照）。実施形態では、基本構造１０は、最初は、従来の外科用メッシュの矩形片として示される。この外科用メッシュは、例えば、ポリプロピレン及びポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＳ）を含む糸から縦編みしてもよい。この目的のために、例えば、ポリプロピレン及びＰＤＳの単繊維を異なる糸として縦編みのパターンで用いてもよく、あるいは、ポリプロピレン繊維及びＰＤＳ繊維から作られた撚糸を用いてもよい。基本構造１０は、図１で見ることのできる第１の面１２と、反対側に第２の面と、を有する。

本方法の次の工程では、正中線１４、２つの追加的な中央マーキングライン１６、及び合計で６つの周辺マーキングライン１８を、基本構造１０としての役割を果たす外科用メッシュの片上に配置する。正中線１４、並びに追加的なマーキングライン１６及び１８は、以下で説明する通り、マーキングラインのパターンを形成し、また、線状に整列するマーキング糸（線状マーキング糸）２０から作られる。

正中線１４は、平行するマーキング糸２０の複数の対によって調製され、各対は、基本構造１０の第１の面１２上を通る１つのマーキング糸（「表糸」）と、基本構造１０の第２の面上を通る１つのマーキング糸（「裏糸」）と、で構成される。平行するマーキング糸２０の各対は、当該技術分野において周知の技術である、浮動する表糸及び裏糸を用いることによって、基本構造１０の全体に配置される。各対のマーキング糸２０の端部は、第１の位置２１及び第２の位置２２で一体に縫い合わされる。実施形態では、例えば染色（バイオレット）ＰＤＳ単繊維を、マーキング糸２０用の材料として用いることができる。

こうして、このように配置された複数のマーキング糸２０の対又はマーキング糸２０の対の束は、第１の位置２１及び第２の位置２２で固定されるが、本方法のこの工程の直後では、まだ第１の位置２１と第２の位置２２との間に固定されていない、際立った正中線１４を形成する。

追加の中央マーキングライン１６は、類似する方法で配置され、縫い合わされることによって基本構造１０の対応する第１の位置２１’及び第２の位置２２’で固定される。同様に、周辺マーキングライン１８は、浮動式でも適用され、対応する第１の位置２３及び第２の位置２４で縫い合わされることによって機械的に固定される。正中線１４とは対照的に、追加の中央マーキングライン１６及び周辺マーキングライン１８は、正中線１４よりも際立つことのないように、より少ないマーキング糸２０の対を含む。

本方法の更なる工程では、例えば吸収性材料Ｍｏｎｏｃｒｙｌ（商標）（Ｅｔｈｉｃｏｎより市販されるグリコリドとε−カプロラクトンとのコポリマー）から製造されたフィルムとして調製された組織分離層３０を、基本構造１０の第１の面１２の上面に配置し、したがって、正中線１４、追加の中央マーキングライン１６、及び周辺マーキングライン１８を更に被覆する。実施形態では、組織分離層３０は六角形状を有し、かつ組織分離層３０が対称的に整列する周辺マーキングライン１８によって提供されたパターンよりもわずかに大きい（図２を参照）。図２では、組織分離層３０は破線で示される。

本方法の次の工程では、組織分離層３０に熱を加えながら基本構造１０に対して押し付ける。この結果、基本構造１０内に含まれるＰＤＳ及びマーキング糸２０が融解するか、又は非常に柔らかくなっているため、組織分離層３０と基本構造１０との完全な積層体、及び正中線１４と、追加の中央マーキングライン１６と、周辺マーキングライン１８と、からなるマーキングラインのパターン内のマーキング糸２０が得られる。こうして、マーキング糸２０は、融着プロセスによって、対応する第１の位置（２１、２１’、２３）と第２の位置（２２、２２’、２４）との間の領域において、基本構造１０に熱的に固定される。基本構造１０のメッシュ材料が、基本構造１０の第１の面１２の側から、またその反対側からも、マーキング糸２０のＰＤＳ材料内に埋め込まれているため、この固定は信頼が非常に高い。更に、基本構造１０のＰＤＳ成分の融着効果によって、組織分離層３０が基本構造１０のほぼ全面積に取り付けられる。ＰＤＳの融解温度は、ポリプロピレン及びＭｏｎｏｃｒｙｌ（商標）の融解温度よりも低い。

本方法の次の工程では、完成したインプラントのもはや必要とされない基本構造１０の矩形片の材料を、切断プロセスで取り除く。こうして、図２に示す形状の周辺ラインが形成される。正中線１４の第１の位置２１及び２１’と、に第２の位置２２及び２２’と、追加の中央マーキングライン１６と、を、それぞれ、切断プロセスで取り除く。最初は六角形である組織分離層３０の小さな角部領域も、同様に取り除く（図２を参照）。

この状態で、基本構造１０は合計で６つのポケットフラップ３２を備える（図２を参照）。組織分離層３０は、周辺マーキングライン１８をいくらか越えて延在し、したがって、辺縁ゾーン３４を形成するが、ポケットフラップ３２の残りの領域は、組織分離層３０を含まない。

次の工程では、ポケットフラップ３２を、対応する周辺マーキングライン１８と平行かつ後者と近接して（close to the latter）辺縁ゾーン３４を通る折り畳みラインに沿って、基本構造１０の第２の面上に折り返す。

図３は、ひっくり返されて、ポケットフラップ３２が再び可視となった後の、得られた構造の三次元図を示す。重なり合い部分３６では、隣接したポケットフラップ３２の辺縁部が一体に融着されている。こうして、合計で６つのポケットが形成され、インプラントの使用者がポケット内に把持することでインプラントの取り扱いが容易となり得るように、１つずつ各ポケットフラップ３２に割り当てられる。実施形態では、重なり合い部分３６は、基本構造１０の反対側には取り付けられていない。図３では、完成した外科用インプラントは４０で指定される。

組織分離層３０は、基本構造１０のインプラント４０の周辺縁部の周囲に内臓側（図３では下に向く）から頭頂側（図３では上に向く）まで延在し、ここで組織分離層３０は周辺縁部に近接した狭いゾーンを被覆する。こうして、インプラント４０の内臓側及び周辺縁部ゾーンは、抗接着剤効果を示す。

図３は、正中線１４、追加の中央マーキングライン１６、及び周辺マーキングライン１８が存在するために、インプラント４０の配向、中心、及び周辺が容易に認識できることを示す。

外科用インプラントを、概して上述した通りに、図１〜３の手段によって製造した。

基本構造の外科用メッシュを、ポリプロピレンとＰＤＳ繊維との組み合わせから製造した。マーキング糸用に、バイオレットに染色した直径１０９μｍ（４．３ｍｉｌ）のＰＤＳ単繊維糸を用いた。辺縁部で一体に縫い合わされた（第１及び第２の位置）８対の平行する浮動した表糸及び裏糸から正中線を調製した。同様に、追加の中央マーキングラインのそれぞれ、及び周辺マーキングラインのそれぞれに、２対を用いた。組織分離層は、厚さ約１０μｍのＭｏｎｏｃｒｙｌ（商標）フィルムから製造した。メッシュ及びマーキング糸のＰＤＳ成分をＭｏｎｏｃｒｙｌ（商標）フィルムに熱融着させることにより、Ｍｏｎｏｃｒｙｌ（商標）フィルムをメッシュ及びマーキング糸に完全に積層した。最後に、図２及び３に関して上記で説明した通りに、インプラントを形状に切断し、折り畳んで完成させた。

〔実施の態様〕
（１） 外科用インプラントの製造方法であって、
第１の面（１２）及び第２の面を有する可撓性の面状基本構造（１０）を提供する工程と、
少なくとも１つの線状マーキング糸（２０）を、前記基本構造（１０）の前記面（１２）のうちの１つに浮動式に配置して、前記マーキング糸（２０）を、互いに離間している第１の位置（２１、２１’、２３）及び第２の位置（２２、２２’、２４）で前記基本構造（１０）に機械的に固定する工程と、
前記線状マーキング糸（２０）を、融着プロセスによって、前記第１の位置（２１、２１’、２３）と前記第２の位置（２２、２２’、２４）との間の領域において、前記基本構造（１０）に熱的に固定する工程と、を含む、方法。
（２） 少なくとも１つの更なる製造工程によって特徴付けられる、実施態様１に記載の方法。
（３） 線状マーキング糸（２０）又は線状マーキング糸（２０）の束を、前記基本構造（１０）の前記第１の面（１２）に配置し、また、これに対向して、別の線状マーキング糸（２０）又は線状マーキング糸（２０）の束を、前記基本構造（１０）の前記第２の面に配置し、線状マーキング糸（２０）又は線状マーキング糸（２０）の束の両方が、それらの対応する端部領域において一体に縫い合わされることを特徴とする、実施態様１又は２に記載の方法。
（４） 前記少なくとも１つの線状マーキング糸（２０）の前記第１の位置（２１、２１’、２３）及び前記第２の位置（２２、２２’、２４）が、前記基本構造（１０）の周辺領域に配置されていることを特徴とする、実施態様１〜３のいずれかに記載の方法。
（５） 前記第１の位置（２１、２１’）及び前記第２の位置（２２、２２’）のうちの少なくとも１つを含む前記基本構造（１０）の部分が、前記線状マーキング糸（２０）を前記基本構造（１０）に熱的に固定した後に前記インプラントから取り除かれることを特徴とする、実施態様４に記載の方法。

（６） 複数の線状マーキング糸（２０）又は線状マーキング糸（２０）の束を前記基本構造（１０）の少なくとも１つの面に提供して、マーキングライン（１４、１６、１８）のパターンを形成することを特徴とする、実施態様１〜５のいずれかに記載の方法。
（７） 少なくとも１つのマーキングライン（１４）は、前記マーキングライン（１４、１６、１８）のパターンにおいて、別のマーキングライン（１６、１８）よりも多い糸（２０）を含む線状マーキング糸（２０）の束を備えることを特徴とする、実施態様６に記載の方法。
（８） 完成した前記外科用インプラント（４０）が概ね多角形状を有し、前記マーキングライン（１４、１６、１８）のパターンが、以下のマーキングラインの群：前記インプラント（４０）の周辺部に沿ったマーキングライン（１８）、前記インプラント（４０）の対向する角部を接続し、前記インプラント（４０）の中央領域で互いに交差するマーキングライン（１４、１６）、のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、実施態様６又は７に記載の方法。
（９） 前記基本構造（１０）が前記インプラント（４０）の前記周辺部で折り返されてポケットを形成し、隣接するポケットの重なり合い部分（３６）が互いに接続されていることを特徴とする、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記基本構造（１０）が外科用メッシュを備えることを特徴とする、実施態様１〜９のいずれかに記載の方法。

（１１） 前記基本構造が組織分離層を備えることを特徴とする、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 組織分離層（３０）は、前記少なくとも１つの線状マーキング糸（２０）が既に設けられた前記基本構造（１０）に取り付けられていることを特徴とする、実施態様１０に記載の方法。
（１３） 前記少なくとも１つのマーキング糸（２０）が、以下の特性：単繊維として提供される、多繊維として提供される、撚り合わせた多繊維として提供される、吸収性である、前記基本構造の少なくとも１つの構成要素の融解温度よりも低い融解温度を有する、染色ポリ−ｐ−ジオキサノンから製造されている、のうちの少なくとも１つを備えることを特徴とする、実施態様１〜１２のいずれかに記載の方法。
（１４） 前記基本構造（１０）が吸収性材料を備えることを特徴とする、実施態様１〜１３のいずれかに記載の方法。
（１５） 前記基本構造（１０）が非吸収性材料を備えることを特徴とする、実施態様１〜１４のいずれかに記載の方法。

（１６） 実施態様１〜１５のいずれかに記載の方法によって製造される、外科用インプラント。

Claims (16)

1. 外科用インプラントの製造方法であって、
   第１の面（１２）及び第２の面を有する可撓性の面状基本構造（１０）を提供する工程と、
   少なくとも１つの線状マーキング糸（２０）を、前記基本構造（１０）の前記面（１２）のうちの１つに浮動式に配置して、前記マーキング糸（２０）を、互いに離間している第１の位置（２１、２１’、２３）及び第２の位置（２２、２２’、２４）で前記基本構造（１０）に機械的に固定する工程と、
   前記線状マーキング糸（２０）を、融着プロセスによって、前記第１の位置（２１、２１’、２３）と前記第２の位置（２２、２２’、２４）との間の領域において、前記基本構造（１０）に熱的に固定する工程と、を含む、方法。
2. 少なくとも１つの更なる製造工程によって特徴付けられる、請求項１に記載の方法。
3. 線状マーキング糸（２０）又は線状マーキング糸（２０）の束を、前記基本構造（１０）の前記第１の面（１２）に配置し、また、これに対向して、別の線状マーキング糸（２０）又は線状マーキング糸（２０）の束を、前記基本構造（１０）の前記第２の面に配置し、線状マーキング糸（２０）又は線状マーキング糸（２０）の束の両方が、それらの対応する端部領域において一体に縫い合わされることを特徴とする、請求項１又は２に記載の方法。
4. 前記少なくとも１つの線状マーキング糸（２０）の前記第１の位置（２１、２１’、２３）及び前記第２の位置（２２、２２’、２４）が、前記基本構造（１０）の周辺領域に配置されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記第１の位置（２１、２１’）及び前記第２の位置（２２、２２’）のうちの少なくとも１つを含む前記基本構造（１０）の部分が、前記線状マーキング糸（２０）を前記基本構造（１０）に熱的に固定した後に前記インプラントから取り除かれることを特徴とする、請求項４に記載の方法。
6. 複数の線状マーキング糸（２０）又は線状マーキング糸（２０）の束を前記基本構造（１０）の少なくとも１つの面に提供して、マーキングライン（１４、１６、１８）のパターンを形成することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
7. 少なくとも１つのマーキングライン（１４）は、前記マーキングライン（１４、１６、１８）のパターンにおいて、別のマーキングライン（１６、１８）よりも多い糸（２０）を含む線状マーキング糸（２０）の束を備えることを特徴とする、請求項６に記載の方法。
8. 完成した前記外科用インプラント（４０）が概ね多角形状を有し、前記マーキングライン（１４、１６、１８）のパターンが、以下のマーキングラインの群：前記インプラント（４０）の周辺部に沿ったマーキングライン（１８）、前記インプラント（４０）の対向する角部を接続し、前記インプラント（４０）の中央領域で互いに交差するマーキングライン（１４、１６）、のうちの少なくとも１つを含むことを特徴とする、請求項６又は７に記載の方法。
9. 前記基本構造（１０）が前記インプラント（４０）の前記周辺部で折り返されてポケットを形成し、隣接するポケットの重なり合い部分（３６）が互いに接続されていることを特徴とする、請求項８に記載の方法。
10. 前記基本構造（１０）が外科用メッシュを備えることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記基本構造が組織分離層を備えることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
12. 組織分離層（３０）は、前記少なくとも１つの線状マーキング糸（２０）が既に設けられた前記基本構造（１０）に取り付けられていることを特徴とする、請求項１０に記載の方法。
13. 前記少なくとも１つのマーキング糸（２０）が、以下の特性：単繊維として提供される、多繊維として提供される、撚り合わせた多繊維として提供される、吸収性である、前記基本構造の少なくとも１つの構成要素の融解温度よりも低い融解温度を有する、染色ポリ−ｐ−ジオキサノンから製造されている、のうちの少なくとも１つを備えることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記基本構造（１０）が吸収性材料を備えることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記基本構造（１０）が非吸収性材料を備えることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 請求項１〜１５のいずれか一項に記載の方法によって製造される、外科用インプラント。

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