JP4934042B2 - 軟組織修復用の埋植可能なプロテーゼ - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、埋植可能なプロテーゼ、より詳細には軟組織又は筋壁の欠損及び／又は脆弱部を修復又は補強するためのプロテーゼに関する。

関連技術の説明
軟組織及び筋壁のヘルニアなどの解剖学的欠損を修復及び補強するための様々な補綴修復材料が知られている。例えば、腹壁ヘルニア及び鼠径ヘルニアは、一般に、ポリプロピレンメッシュ編物（例えば、バードメッシュ（ＢＡＲＤ ＭＥＳＨ））などの生体適合性布帛のシートを使用して修復される。患者の体内に挿入された後、布帛は、典型的には、欠損の上、欠損の下、又は欠損内の所定の位置に縫合されるか、ステープルで吻合されるか、留め付けられるか、又は他の方法で一時的に固定される。布帛内への組織の内方成長などによる組織と布帛の一体化により、最終的に修復が完了する。

鼠径ヘルニア修復では、鼠径床の特定のサイズ及び形状に合致するように必要に応じてメッシュ布帛をトリミングしてもよい。間に精索が入るように分離される１対の横方向尾部を形成するように、鼠径管の内側コーナー（ｍｅｄｉａｌ ｃｏｒｎｅｒ）の反対側にあるメッシュの横方向端部からメッシュの内側端部（ｍｅｄｉａｌ ｅｎｄ）の方にスリットが予め形成されていてもよく、又は、外科医によって作製されてもよい。次いで、尾部を重ね合わせて精索を取り囲み、内鼠径輪（ｉｎｔｅｒｎａｌ ｒｉｎｇ）を補強してもよい。中に精索が入るように、予め成形されたメッシュにスリットと、スリット端部のキーホールが設けられていてもよい。

本発明の目的は、軟組織及び筋壁を修復及び補強するための方法及びプロテーゼを提供することである。

発明の概要
本発明は、鼠径ヘルニアを含む組織又は筋壁のヘルニアなど解剖学的欠損を修復するための埋植可能なプロテーゼに関する。

一実施形態では、身体構造の近傍の組織又は筋壁の欠損を修復するための埋植可能なプロテーゼを提供する。埋植可能なプロテーゼは、組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するように構成及び配置されている本体部分を含む修復布帛のパッチを備える。プロテーゼは、また、パッチの本体部分を実質的に取り囲む部材も備える。支持部材は、離間して中断部を形成する対向する端部を含む。支持部材は、その一部に沿って延び、身体構造に隣接して位置決めされるように構成されている湾入部を更に含む。

別の実施形態では、身体構造の近傍の既存の又は生じ得る組織又は筋壁の欠損を修復するための埋植可能なプロテーゼを提供する。埋植可能なプロテーゼは、組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するように構成及び配置されている本体部分を含む修復布帛のパッチを備える。パッチは、長軸と短軸を有する非円形の形状を有する。プロテーゼは、また、パッチの本体部分を実質的に取り囲む部材を備える。部材は、その一部に沿って延び、身体構造に隣接して位置決めされるように構成されている湾入部を含む。湾入部はパッチの短軸からオフセットしている。

更に別の実施形態では、身体構造の近傍の既存の又は生じ得る組織又は筋壁の欠損を修復するための埋植可能なプロテーゼを提供する。埋植可能なプロテーゼは、組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するように構成及び配置されている本体部分を含む修復布帛のパッチを備える。プロテーゼは、また、パッチの本体部分を実質的に取り囲む部材を備える。支持部材は、その一部に沿って延び、身体構造に隣接して位置決めされるように構成されている単一の湾入部を含む。

別の実施形態では、既存の又は生じ得る組織又は筋壁の欠損を修復するための埋植可能なプロテーゼを提供する。埋植可能なプロテーゼは、組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するように構成及び配置されている本体部分を含む修復布帛のパッチを備える。プロテーゼは、また、パッチの本体部分を実質的に取り囲む部材を備える。支持部材は、離間して中断部を形成する対向する端部を含む。修復布帛及び支持部材の対向する端部の少なくとも１つは、対向する端部が修復布帛を貫通して突出することを防止するように構成及び配置されている。

別の実施形態では、精索及び大腿管近傍の鼠径ヘルニアを修復するための埋植可能なプロテーゼを提供する。埋植可能なプロテーゼは、広がった形状で鼠径ヘルニアの少なくとも一部を被覆するように構成及び配置されている本体部分を含む修復布帛のパッチを備える。プロテーゼは、また、パッチの本体部分を実質的に取り囲み、本体部分を広がった形状に配備及び／又は保持することを助けるリング状部材を備える。リング状部材は、精索が通り本体部分の内部領域に入るように構成及び配置されている中断部を含む。リング状部材は、本体部分が鼠径ヘルニアを被覆しているとき、大腿管が入るように構成及び配置されている湾入部を更に含む。中断部は、湾入部から離間しているパッチの領域に配置されている。

別の実施形態では、身体構造の近傍の組織又は筋壁の欠損を修復する方法を提供する。本方法は、広がった形状で組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するように構成及び配置されている本体部分を含む修復布帛のパッチを含む埋植可能なプロテーゼを提供することを含む。プロテーゼは、パッチの本体部分を実質的に取り囲み、本体部分を広がった形状に配備及び／又は保持することを助ける部材を更に含む。部材は、離間して中断部を形成する対向する端部を含む。部材は、その一部に沿って延び、身体構造に隣接して位置決めされるように構成されている湾入部を更に含む。本方法は、また、本体部分が組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するようにプロテーゼを組織又は筋壁の欠損に埋植する工程、及び、湾入部を身体構造に隣接して位置決めする工程も含む。

別の実施形態では、身体構造の近傍の組織又は筋壁の欠損を修復する方法を提供する。本方法は、広がった形状で組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するように構成及び配置されている本体部分を有する修復布帛のパッチを含む埋植可能なプロテーゼを提供することを含む。プロテーゼは、パッチの本体部分を実質的に取り囲み、本体部分を広がった形状に配備及び／又は保持することを助ける部材を更に含む。部材は、離間して中断部を形成する第１の端部と第２の端部を含む。修復布帛並びに部材の第１及び第２の端部の少なくとも１つは、第１及び第２の端部が修復布帛を貫通して突出することを防止するように構成及び配置されている。本方法は、また、第１の端部と第２の端部の間の中断部を通り本体部分の中に延びるスリットを修復布帛に形成する工程；本体部分が組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するようにプロテーゼを組織又は筋壁の欠損に埋植する工程；及び、スリットを通るように身体構造を配置する工程を含む。

本発明の様々な実施形態は、ある一定の利点を提供し、従来のプロテーゼのある一定の欠点を克服し得る。本発明の実施形態は、同じ利点を共有しない場合があり、同じ利点を共有するものが全ての状況で同じ利点を共有するとは限らない。

ここで、例示として添付の図面を参照し本発明の様々な実施形態を説明する。

詳細な説明
本発明は、解剖学的欠損を修復又は補強するための埋植可能なプロテーゼに関し、軟組織及び筋壁又は他の解剖学的部位の欠損及び脆弱部の修復に特に好適である。理解し易くするため、また本発明の範囲を限定することなく、プロテーゼを以下で特に鼠径ヘルニアの修復に関連して記載する。しかし、当業者には明らかであるように、プロテーゼはそのように限定されず、他の解剖学的処置に使用され得ることを理解すべきである。

本発明は、より詳細には、本体部分を欠損に当てて配置すると開口部又は脆弱部の一部の端から端まで被覆する又は延びるように、欠損又は脆弱部の少なくとも一部より大きい本体部分を有する修復布帛を含むプロテーゼに関する。プロテーゼは、修復布帛を手術部位に配備することを助けるため、及び／又は、修復布帛の折り畳み又は折れ曲がりを防止することを助けるため、修復布帛内又は修復布帛上に配置され得る支持部材などの部材を更に含む。

欠損を被覆するため、本体部分を開いた又は広がった形状に配備及び／又は保持することを助けるため、支持部材は、本体部分を、例えば、リング状に実質的に取り囲んでもよい。支持部材は、支持部材が初期形状から変形し、その後、初期形状に戻ってパッチの本体部分を広がった形状に戻すことを可能にする弾性を有してもよい。支持部材は、離間して中断部を形成する第１の端部と第２の端部を含んでもよい。このようにして、中断部を通り本体部分の内部領域に入るキーホール配置などのスリットが修復布帛に容易に形成され得る。スリット及び／又はキーホールは、精索などの索状構造を含む身体構造が入るように構成されていてもよい。しかし、支持部材は本体部分を完全に取り囲み、中断部を含まないように構成され得ることを理解されたい。

支持部材は、本体部分の周囲に修復布帛の外周の形状に概ね従うように構成されていてもよい。支持部材の一部は本体部分の方に内側にそり、鼠径ヘルニア修復処置中、大腿管などの身体構造に隣接して位置決めされるように構成されている湾入部又はノッチを形成していてもよい。修復布帛の一部は、支持部材と外周の間に湾入部又はノッチの端から端まで延びてもよい。或いは、湾入部又はノッチに実質的に修復布帛材料がないように、プロテーゼは、修復布帛の外周が支持部材の湾入部の形状に従うように構成されていてもよい。

支持部材は、修復部位で特定の構造を収容するようにプロテーゼの一定の領域に配置されている単一の湾入部又はノッチを含んでもよい。大腿管が湾入部に入るように、湾入部は、鼠径ヘルニア修復中、患者の大腿管に隣接して位置決めされる修復布帛のある一定の領域に配置されていてもよい。このようにして、支持部材は、大腿管を回避するように構成されている。

プロテーゼは、鼠径ヘルニアを補強又は修復するのに好適な略楕円形（ｏｖａｌ）、長円形（ｅｌｌｉｐｔｉｃａｌ）、又は卵形などの非円形の形状を有してもよい。プロテーゼは、長軸と短軸を有するような形状に作られていてもよい。支持部材は、大腿管などの身体構造を収容するため、プロテーゼの短軸の一方側にオフセットしている湾入部又はノッチを含んでもよい。プロテーゼは、長軸について略対称であり、短軸について略非対称であってもよい。

支持部材は、２層の布帛材料間に挟持されていてもよい。プロテーゼに使用される材料の量を低減するため、布帛層の１つは、支持部材に従い、支持部材の上に重なる略環状の形状を有してもよい。支持部材及び／又は修復布帛は、中断部の近傍で支持部材の端部が布帛を貫通して突出することを防止するように構成されていてもよい。この点に関して、支持部材の端部は、拡大された頭部又は先端を含んでもよく、支持部材の端部は移動しないように拘束されていてもよく、及び／又は、修復布帛は支持部材の端部の周囲が補強されていてもよい。

修復部位に送達するために修復布帛のサイズを小さくするとき、支持部材は、巻回可能、折り畳み可能、又はその他の方法で畳むことが可能であってもよく、修復部位に配備されると自動的に又は力（例えば、支持体がニチノール（ＮＩＴＩＮＯＬ）などの形状記憶合材料で形成される場合は、体熱）の影響で初期の拡張した形状に弾性戻りし、プロテーゼが巻き広げられた又は広がった形状を取るように影響を及ぼしてもよい。

修復布帛は、編物などの組織浸潤性材料で形成されていてもよく、又は、中実の若しくは実質的に非多孔質の材料で構成されていてもよい。修復布帛は、１層以上の同じ又は異なる材料で形成されていてもよい。組織浸潤性の部分と非組織浸潤性の他の部分とを有するように修復布帛を形成し、修復デバイスの選択された領域に異なる組織内方成長及び接着防止性（ａｄｈｅｓｉｏｎ ｒｅｓｉｓｔａｎｔ ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ）を提供してもよい。修復布帛は永久又は吸収性材料で形成されていてもよい。

支持部材は、所望の形状に予め形成されたモノフィラメントで形成されていてもよい。支持部材は、非吸収性又は吸収性の材料で構成されていてもよい。

プロテーゼは、切開手術処置を使用して、又は腹腔鏡下でカニューレを通して欠損にデバイスを達せしめることによって欠損位に配置されてもよい。修復布帛を欠損位に送達するのに好適な細長い形状に折り畳むこと、巻回すること、又はその他の方法で畳むことなどによってプロテーゼが小さくなるように、修復布帛は可撓性であってもよい。送達すると、修復布帛は巻き広げられた若しくは広がった形状に自動的に開いてもよく、又は、脆弱部若しくは欠損を修復するのに好適な巻き広げられた若しくは広がった形状に外科医によって展開されるか、巻き解かれるか、若しくはその他の方法で配備されてもよい。

図１〜図２は、鼠径ヘルニアなどの軟組織及び筋壁の欠損を修復又は補強するためのプロテーゼ２０の一実施形態を示す。

プロテーゼ２０は、欠損の少なくとも一部を被覆するように構成されている本体部分２２を有する埋植可能な生体適合性材料の修復布帛を含む。図示されているように、プロテーゼは、アンダーレイ又はオーバーレイとして使用され得るパッチとして構成されている。当業者に明らかであるように、プロテーゼは、任意の所望の強度、可撓性、組織一体化、接着防止性、及び／又は修復に好適な他の特性を有するように構成されていてもよい。プロテーゼをパッチタイプの実施形態に関連して記載するが、プロテーゼは、プラグ、プラグとパッチの組み合わせ、及び、欠損の修繕に好適な他の配置を含んでもよい。

欠損又は脆弱部を被覆するようにパッチを広がった形状に配備することを助けるため、容易に且つ有効に操作され所望の領域に位置決めされ得るように十分な剛性を有するが、しかもなお、パッチを埋植する医師が適切に取り扱いでき、パッチを埋入される患者が耐えられるように十分な可撓性を有するパッチを使用することが望ましい場合がある。剛さと可撓性のバランスを取るため、図１〜図２に示されている例示の一実施形態では、プロテーゼ２０は、パッチの一部を補強するため、及びパッチを広がった形状に配備及び／又は保持することを助けるため、支持部材２４を含む。支持部材２４は任意の好適な方法でパッチに連結されてもよく、本発明はこの点に関して限定されない。好適な取り付け方法としては、以下に詳述するように、縫合、結合、接着剤、及びパッチと修復布帛の一体形成が挙げられるが、これらに限定されない。

支持部材２４はパッチの安定性に寄与し、パッチを所望の形状に配備し、維持することを可能にする。例えば、支持部材は、折り畳まれた若しくは他の方法で小さくされたプロテーゼが切開又はカニューレにより修復部位に送達された後、パッチを実質的に巻き広げられた又は広がった形状に戻すことを助け得る。この安定性によって、パッチは取り扱い易くなり、パッチの配備及び配置が容易になる。また、この安定性によって、パッチが折り畳まれる、曲がる、又はその他位置がずれる傾向が最小限になる。取り扱い難い、位置がずれる、又は曲がると、埋植術中に追加の手術処置及び／又は追加の固定が必要となり得る。

一実施形態では、支持部材は、パッチの外縁に隣接して位置決めされる実質的に連続的なループ又はリングを含む。例示の実施形態では、支持部材２４は、修復布帛の外周縁２６から内側に離間している。しかし、本発明はこの点に関して限定されず、支持部材２４は周縁に、及び／又はパッチの本体全体にわたって不連続な位置に配置され得ることを理解されたい。

欠損を被覆するため本体部分２２を広がった形状に配備及び／又は保持することを助けるように、支持部材２４は本体部分を実質的に取り囲むように構成されていてもよい。支持部材２４は、支持部材が初期形状から変形し、その後、初期形状に戻って本体部分を広がった形状に戻すことを可能にする弾性を有してもよい。

図示されているように、支持部材２４は、離間してプロテーゼの一端で支持部材に中断部３２を形成する第１の端部と第２の端部２８、３０を含んでもよい。このようにして、スリット及び／又はキーホール配置は、支持部材全体の切断を必要とすることなく、中断部３２で本体部分２２の内部領域に入るように修復布帛に容易に形成され得る。スリット及び／又は開口部は、精索などの索状構造を含む身体構造が入るように構成されていてもよい。しかし、支持部材は本体部分を完全に取り囲み、中断部を含まないように構成され得ることを理解されたい。

ある一定の修復処置では、修復部位の特定の身体構造を収容するように支持部材を構成することが望ましい場合がある。一実施形態では、支持部材は、鼠径ヘルニア修復中、大腿管を回避するように構成されていてもよい。

図１〜図２に示されている例示の一実施形態では、支持部材２４は特定の身体構造を収容するように構成されている湾入部又はノッチ３４を含んでもよい。図示されているように、支持部材２４の一部３６は、パッチの外周２６から離れて内側にそり、湾入部を形成してもよい。本体部分２２の周囲に延びる支持部材２４全体は、略凸状の湾曲を有してもよく、一方、湾入部３４を形成する支持部材の一部３６は、略凹状の湾曲を有してもよい。このようにして、プロテーゼが欠損位に埋植されるとき、湾入部３４は、身体構造の周囲に延びる湾曲した形状を有してもよい。

図１に示されている例示の実施形態では、修復布帛のセグメント３８は、支持部材２４と外周２６の間の湾入部３４でパッチの領域を占めてもよい。幾つかの場合、外科医は修復処置のためプロテーゼに修復布帛のこのセグメント３８を保持することを所望することがある。例えば、外科医は、鼠径ヘルニア修復において大腿管の近傍の組織の内方成長を促進させることが望ましいと考えることがある。他の場合、外科医はプロテーゼから修復布帛のこのセグメントを除去することが望ましいと考えることがある。

図３に示されている例示の実施形態では、プロテーゼ２０は、外科医が余分な布帛材料を除去する必要がないように、パッチの外周２６は湾入部３４のところが支持部材２４の輪郭に従うように構成されていてもよい。

図１〜図３に示されている例示の実施形態では、支持部材２４は、修復処置中、身体構造を収容するための単一の湾入部３４を含む。しかし、修復部位で複数の構造を収容するように２つ以上の湾入部を設け得ることを理解されたい。更に、プロテーゼが左側と右側の鼠径ヘルニアの修復などの様々な修復に容易に使用され得るように、支持部材は、パッチ上に対称に位置決めされる１対の湾入部を含んでもよい。しかし、左側と右側の両方の鼠径ヘルニアの修復にプロテーゼを使用するのに、複数の湾入部は必要ではないことを理解されたい。当業者に分かるように、図１〜図３に示されているプロテーゼ２０などの単一の湾入部３４を有するプロテーゼを、プロテーゼを裏返すことにより左側と右側の両方の鼠径ヘルニアの修復に使用してもよい。

任意の好適な方法でパッチ上に支持部材２４を配置してもよく、本発明はこの点に関して限定されない。一実施形態では、図１〜図４に示されているように、支持部材２４は、修復布帛の第１の層と第２の層４０、４２の間に挟持され、それに物理的に取り付けられていても又は物理的に取り付けられていなくてもよい。第１の層と第２の層４０、４２の間にあり、第１の層と第２の層を接合させる１対の継ぎ目４６、４８によって形成されるチャネル４４内に支持部材２４がきつく又は緩く保持されていてもよい。例示の実施形態では、チャネル４４は、支持部材２４の輪郭に従う１対の継ぎ目４６、４８によって形成されている。支持部材２４が第１及び第２の層４０、４２に対して移動しないように、支持部材２４の外縁及び内縁に沿って延びる一連のステッチによって継ぎ目４６、４８を形成してもよい。支持部材２４の剛性のため、支持部材の一方側に沿って延びる１つの継ぎ目で十分な場合がある。

本発明は、任意の特定の取り付け方法に限定されず、第１の層と第２の層４０、４２は他の好適な技術を使用して継ぎ目４６、４８、又は他の所望の位置に沿って取り付けられ得ることを理解されたい。例えば、層を特定の位置で又は特定のパターンで溶融させること；層を音波溶接、誘導溶接、振動溶接若しくは赤外／レーザー溶接することにより；又は、好適な結合剤を使用することにより、層を一緒に結合させてもよい。当業者に明らかであるように、１つ又は複数の取り付け点は、任意の好適なパターンを有してもよい。

或いは、支持部材２４は第１の層と第２の層の間に挟持されるのではなく、修復布帛の上又は下に重なってもよく、位置に関わらずステッチ若しくは結合剤で取り付けられても、又は、超音波溶接、誘導溶接、振動溶接、赤外／レーザー溶接等で融着されてもよい。或いは、支持部材２４は、層の少なくとも１つを通るように織られてもよく、又は層自体の製造中に一方又は両方の層と一体に形成されてもよい。

図１〜図３に示されている例示の一実施形態では、第１の層４０は、欠損を被覆するようなサイズ及び形状に作られている布帛材料の完全な層として構成されていてもよい。第２の層４２は、プロテーゼの材料の全量が低減するように、支持部材の上に重なり、支持部材の輪郭に概ね従う略環状の形状を有してもよい。図示されているように、第２の層４２は、支持部材の輪郭に従うように構成されている内縁５０を有する。しかし、第２の層４２は第１の層４０に対応する布帛材料の完全な層として構成され得ることを理解されたい。外科医が所望する場合、このような配置で更に強度及び／又は組織内方成長が提供されてもよい。また、当業者に理解されるように、このような配置で、埋植術中、プロテーゼの配備及び／又は位置決めを助け得るポケットが層間に形成されてもよい。

幾つかの場合、支持部材の端部がパッチの修復布帛を貫通して突出することを防止するのが望ましいことがある。この点に関して、支持部材の端部が突出しにくく、修復布帛内に保持されるように、修復布帛及び／又は支持部材を構成してもよい。

例示の一実施形態では、頭部が布帛の細孔を貫通して突出し得る可能性を低減させるように、支持部材２４の端部２８、３０は、布帛の細孔サイズを超える形状又はサイズを有する拡大された頭部を含んでもよい。図１〜図３及び図５に示されているように、布帛の細孔サイズを超えるサイズを有するループを支持部材２４の各端部２８、３０に形成してもよい。また、ループは、支持部材の端部が布帛に及ぼす可能性がある力を分散させることを助け、端部が布帛を貫通して穴を開ける可能性を低減させることに役立ち得る。一実施形態では、支持部材の長さをそれ自体の上に後ろに曲げ、その後、ループ状の部分を支持部材の本体に接合させることによってループを形成してもよい。支持部材の端部に、当業者に明らかな任意の好適な技術を使用して形成される任意の好適な形状を使用し、端部が布帛から突出することを防止し得ることを理解されたい。

支持部材の端部の拡大された頭部に加えて、又はその代わりに、端部が布帛から突出することを防止するため、支持部材の移動を拘束するように支持部材を修復布帛に固定してもよい。図５〜図６に示されている例示の一実施形態では、布帛に対する端部の移動を拘束するように、支持部材の各端部２８、３０を修復布帛に取り付けてもよい。図示されているように、ループを通って延び、布帛層４０、４２を互いに接合させてループの移動を拘束する１つ以上のステッチ５２で、各ループを布帛に繋止してもよい。当業者に明らかな任意の好適な配置を実施し、ループ状の端部の移動を拘束し得ることを理解されたい。例えば、支持部材のループ状の端部２８、３０内で布帛の層４０、４２を互いに超音波溶接、溶融、機械的に固定又は結合させてもよい。

端部が布帛を貫通して穴を開ける又は突出する可能性を低減させるため、支持部材の端部に隣接する修復布帛を補強することが望ましい場合がある。図１〜図３及び図５〜図６に示されている例示の一実施形態では、中断部３２の近傍でパッチに布帛材料の第１及び第２の補強層５４、５６を追加してもよい。補強層５４、５６が、布帛の第１及び第２の層４０、４２の一部の上に重なるように構成され、外側及び内側の継ぎ目４６、４８がループ状の端部２８、３０の周囲に延び、層を全て互いに接合させている。端部が修復布帛を貫通して突出する又は穴を開ける可能性を更に低減させるため、このようにして、支持部材の各端部２８、３０の周囲に補強されたポケットを形成してもよい。補強層は、第１及び第２の層の上に重なるのではなく、第１の層と第２の層の間に挟持され得ることを理解されたい。

図１〜図３及び図５〜図６に示されているプロテーゼの例示の実施形態は、支持部材２４の端部２８、３０の突出を防止する複数の特徴を使用するが、端部の突出を防止するための前述の又は当業者に明らかな他の好適な特徴の任意の１つ又は組み合わせをプロテーゼで実施し得ることを理解されたい。また、プロテーゼは、支持部材の端部の突出を防止する特徴を必要としない場合があること、及び、プロテーゼがこの点に関してそのように限定されないことも理解されたい。

プロテーゼは、鼠径ヘルニアなどの特定の欠損の矯正又は修復を容易にすることに導く任意の好適な形状又はサイズを有するように構成されていてもよい。図１〜図３に示されている実施形態では、パッチは比較的平坦な形状を有する。しかし、パッチは平坦である必要はなく、凸状、凹状、凸状／凹状、及び、より複雑な三次元形状も想到される。欠損に送達する時、パッチの操作及び／又はパッチを小さくすることが容易になるように、及び／又はパッチが目的の解剖学的部位に適合するように、パッチは柔軟性があってもよい。

図１〜図３に示されている例示の実施形態では、プロテーゼは鼠径管の鼠径ヘルニアを補強又は修復するのに好適な略楕円形、長円形、又は卵形の形状を有する。プロテーゼ２０の幾何学的形状は、プロテーゼの最長部分に沿って延びる長軸６０と、長軸に垂直な方向でプロテーゼの最大幅部分を横切って延びる短軸６２とを有する略長円形である。図１に示されているように、プロテーゼは長軸６０について実質的に対称であり、短軸６２について実質的に非対称であり、狭い又は鋭形の端部６４、広い又は鈍形の端部６６、及び、互いの方に鈍形の端部６６から鋭形の端部６４に向かう方向に集束する対向する側部６８、７０を有する略エリプソイド形（例えば、卵形）を提供する。プロテーゼは、両方の軸について対称な形状、両方の軸について非対称な形状、又は長軸について非対称で短軸について対称な形状などの、任意の好適な形状を有するように構成され得ることを理解されたい。他の形状の例としては、円形、正方形、長方形、及び不規則な形状が挙げられるが、これらに限定されない。修復布帛は、欠損の一部、又は、好ましくは全部を被覆するようなサイズに作られていてもよい。

鈍形の端部６６は、鼠径管の内側コーナーなどの修復部位の形状に概ね適合する丸い形状を有する。鈍形の端部６６は、欠損の上に重なり、欠損を被覆するように構成されている。プロテーゼの鋭形の端部６４は、欠損から離れている修復部位に概ね位置決めされるように構成されている。従って、鋭形の端部は、鈍形の端部と比較してより小さい形状を有し、修復処置中、プロテーゼに投入される材料の全量を低減し得る。しかし、鈍形の端部と鋭形の端部は、当業者に明らかな任意の好適な形状を有し得ることを理解されたい。

中断部３２及び湾入部３４は、特定の修復に好適な、本体部分２２に対する任意の望ましい位置に位置決めされていてもよい。例示の実施形態では、中断部３２は、プロテーゼの鋭形の端部６４に長軸６０に沿って中心に配置されている。湾入部３４は、短軸６２からプロテーゼの鋭形の端部６４の方にオフセットして位置決めされている。図示されているように、湾入部３４は、短軸の一方側に鋭形の端部の方に全部配置されていてもよい。図示されている中断部及び湾入部の実施形態は、鼠径ヘルニアの修復に特に適している。しかし、プロテーゼはそのように限定されず、当業者に明らかであるように、中断部及び／又は湾入部の位置は他の修復に対して様々であってよいことを理解されたい。

前述のように、プロテーゼ２０を鼠径ヘルニアの修復に使用してもよい。より詳細には、図１〜図３に示されているプロテーゼは、直接鼠径ヘルニアに特に適している。本体部分２２の鈍形の端部は、ヘルニア欠損を覆って配置されるように構成され、湾入部３４は大腿管に隣接して位置決めされるように構成されている。前述のように、修復布帛のセグメント３８（図１）は、修復のために保持されてもよく又は必要に応じて外科医によって除去されてもよい（図３）。

間接ヘルニア修復の修復では、プロテーゼを修復部位に配置する時、精索を収容するためにプロテーゼにスリット及び／又はキーホール配置が設けられていてもよい。図７に示されている例示の一実施形態では、スリット７２は、修復布帛の外周縁２６から中断部３２を通り、湾入部３４に隣接する本体部分の領域の中に内側に延びる。スリットの端部に、精索が入るキーホール開口部７４が形成されていてもよい。しかし、キーホール開口部は必要ではなく、精索が入るスリットを単独で設け得ることを理解されたい。スリット７２は、プロテーゼの鋭形の端部に、鼠径ヘルニア修復の際に精索が入るように分離され得る１対の尾部を作り出す。しかし、特定の欠損の修復を容易にすることに導く任意の好適な形状を有するようにプロテーゼを構成し得ることを認識されたい。

スリット７２及び／又はキーホール開口部７４は、プロテーゼに予め形成されていてもよく、又は、修復処置中に外科医によって形成されてもよい。中断部３２によって修復布帛にスリットを容易に切り込むことができる。

鼠径ヘルニア修復のための一実施形態では、プロテーゼ２０は、長軸６０に沿った長さが約６．２９インチ、短軸６２に沿った幅が約３．７３インチである。中断部の幅は約０．５ｃｍ〜約４．０ｃｍであってよい。しかし、これらの寸法は単に例示に過ぎず、当業者に明らかであるように、特定の修復に対して任意の好適なサイズ及び中断部幅を有するようにプロテーゼを構成し得ることを理解されたい。

修復布帛は、欠損の修復が向上するように組織又は筋肉の内方成長を可能にする又はさもなければそれが起こりやすい、少なくとも１層の組織浸潤性材料を含んでもよい。一実施形態では、第１及び第２の層４０、４２並びに補強層５４、５６はそれぞれ、埋植術後、プロテーゼをホスト組織又は筋肉と一体化させるのに十分な組織又は筋肉の内方成長を可能にする複数の間隙又は開口部を含む生体適合性のある可撓性修復材料で形成されている。多層の組織浸潤性布帛は、パッチの強度、及び／又はパッチへの組織の内方成長の量を向上させ得る。好ましくは、第１及び第２の層並びに補強層は、同じ組織浸潤性材料で形成される。しかし、本発明はこの点に関して限定されず、当業者に明らかであるように、いずれか１つの層又は各層を組織又は筋壁の欠損の修復に好適な任意の生体適合性材料で形成してもよい。

一実施形態では、プロテーゼ２０の第１及び第２の層４０、４２並びに補強層５４、５６は、それぞれ、厚さが約０．０１４インチであり、直径約０．００４２インチのポリプロピレンモノフィラメントから編まれたポリプロピレンモノフィラメントメッシュ編物のシートから形成されている。ポリプロピレンメッシュは、埋植時に、メッシュ構造の中及び周囲への組織又は筋肉の迅速な内方成長を促進する。或いは、バードメッシュ（ＢＡＲＤ ＭＥＳＨ）（Ｃ．Ｒ．バード社（Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ， Ｉｎｃ．）から入手可能）、ソフトティシューパッチ（ＳＯＦＴ ＴＩＳＳＵＥ ＰＡＴＣＨ）（微孔質ｅＰＴＦＥ−Ｗ．Ｌ．ゴア・アンド・アソシエーツ社（Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ＆ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ， Ｉｎｃ．）から入手可能）、サージプロ（ＳＵＲＧＩＰＲＯ）（ＵＳサージカル社（Ｕ．Ｓ． Ｓｕｒｇｉｃａｌ， Ｉｎｃ．）から入手可能）、トレレックス（ＴＲＥＬＥＸ）（メドックスメディカル（Ｍｅａｄｏｘ Ｍｅｄｉｃａｌ）から入手可能）、プロレン（ＰＲＯＬＥＮＥ）及びマーシレン（ＭＥＲＳＩＬＥＮＥ）（エチコン社（Ｅｔｈｉｃｏｎｅ，Ｉｎｃ．）から入手可能）、及び、他のメッシュ材料（例えば、アトリウムメディカル社（Ａｔｒｉｕｍ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から入手可能）を含む、組織又は筋肉の補強及び欠損の矯正に好適な他の外科用材料を使用してもよい。ポリグラクチン（ビクリル（ＶＩＣＲＹＬ）−−エチコン社（Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．）から入手可能）及びポリグリコール酸（デクソン（ＤＥＸＯＮ）−−ＵＳサージカル社（Ｕ．Ｓ． Ｓｕｒｇｉｃａｌ， Ｉｎｃ．）から入手可能）を含む吸収性材料は、組織又は筋肉の欠損の一時的な矯正を必要とする用途に好適な場合がある。また、クックバイオメディカル社（Ｃｏｏｋ Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．）から入手可能なクックサージシス（ＣＯＯＫ ＳＵＲＧＩＳＩＳ）などのコラーゲン材料を使用してもよい。また、マルチフィラメントヤーンからメッシュ布帛を形成し得ること、並びに、編成、製織、編組、及び成形等の任意の好適な方法を使用してメッシュ材料を形成し得ることも想到される。

図示されている実施形態では、支持部材２４は、所望の弾性度及び剛性度を提供するように、所望の厚さ及び断面形状を有するモノフィラメントを含む。支持部材は、円形、正方形、長方形、三角形、長円形などの任意の断面形状を有し得ることを理解されたい。支持部材はパッチ上に螺旋パターン、正方形パターン、長円形パターン、円形パターン、又は十文字パターン等の任意のパターンで構成されていてもよい。

支持部材は、特定の修復処置のために必要に応じて非吸収性又は吸収性の材料で形成されていてもよい。一実施形態では、支持部材は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）からなる非吸収性材料で形成されていてもよい。別の実施形態では、支持部材は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）とポリカプロラクトン（ＰＣＬ）の７０／３０のブレンドからなる吸収性材料で形成されていてもよい。しかし、支持部材に望ましい特性を提供するため、当業者に明らかな任意の好適な材料から支持部材を製造し得ることを理解されたい。

支持部材の剛さ又は剛性はパッチのサイズに応じて様々であってよい。例えば、モノフィラメントの材料の断面径及び／又はばね定数は、所望の剛さを提供するように様々であってよい。

一実施形態では、支持部材は、一定の長さの直径０．０４２インチの非吸収性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）モノフィラメントから形成されていてもよい。別の実施形態では、支持部材は、一定の長さの直径０．０５５インチの吸収性ＰＬＡ／ＰＣＬブレンドモノフィラメントから形成されていてもよい。しかし、本発明はこの点に関して限定されず、ナイロン、ポリプロピレン、及びポリエステルを含み、任意の好適な直径又は断面を有する任意の好適な非吸収性及び吸収性材料で支持部材を製造し得ることを理解されたい。

支持部材２４はモノフィラメントで形成されているものとして記載されているが、他の構成を使用してもよい。例えば、支持部材は、後でパッチに取り付けられる又はパッチ上に成形される成形された要素であってもよい。別の例として、支持部材は、修復布帛から形成されてもよい。この点に関して、支持部材は、修復布帛の一部を任意の所望の形状に溶融することにより形成されてもよい。別の例では、支持部材は、例えば、縫取りされたセクションなどの１つ以上の層を通る複数のステッチで形成されてもよい。或いは、支持部材は、所望の補強ゾーンで織目を変化させることによって形成されてもよい。このようにして、組織の内方成長が所望され得る修復布帛の領域は、比較的緩い粗い織目を有するように形成されてもよく、一方、補強領域又は補強ゾーンは、所望の剛性を提供するように比較的緻密な織目を有するように形成されてもよい。支持部材を形成するのに好適な他の方法又は機構を使用してもよく、本発明はこの点に関して限定されない。

一実施形態では、布帛層は、直径約０．０１０インチの好適なポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）モノフィラメントで形成されるステッチを使用して取り付けられていてもよい。ＰＴＦＥのステッチは、ポリプロピレンモノフィラメントなどの他のステッチ材料を使用するプロテーゼと比較して操作が容易な、より柔軟で、より可撓性のあるプロテーゼを提供し得る。ＰＴＦＥモノフィラメントでは、材料の低摩擦特性のため、製造プロセスも容易になる。しかし、ポリプロピレンモノフィラメントなどの任意の好適な材料をステッチに使用し得ることを理解されたい。

一実施形態では、第１の又は外側のステッチ線４６は、修復布帛の層の周縁から約０．１０インチのところに配置されている。第２の又は内側のステッチ線４８は、層の周縁から約０．２８インチのところに配置されている。支持部材２４は、第１のステッチ線と第２のステッチ線４６、４８の間に形成される０．１８インチのチャネル内に保持されている。第１の層と第２の層の取り付けを補うため、第１の層と第２の層４０、４２の周縁の外側０．０７インチがヒートシールされている。

ボビンと縫い糸を使用するミシンによって形成される典型的な縫製ステッチを使用して、布帛層４０、４２、５４、５６を縫い合わせてもよい。１０番のボールポイント針（ｂａｌｌ−ｔｉｐｐｅｄ ｎｅａｄｌｅ）を使用して、第１及び第２のステッチ４６、４８並びに留め付けステッチ（ｔａｃｋ ｓｔｉｔｃｈｅｓ）５２を形成してもよい。所望のステッチパターンを有するようにプログラムされたコンピュータ制御された台上での縫製手順中、フレームで布帛層を保持してもよい。

ある一定の実施形態では、プロテーゼは、組織、筋肉、又は器官に隣接するところからパッチの１つ以上の縁部を隔離するため、内方成長層の一方側の少なくとも一部、好ましくは全部の上に重なる接着防止性バリア、及び／又は、縁部バリアを含んでもよい。バリア層及び／又は縁部バリアは、実質的に刺激しない材料で、及び／又は構造で形成されていてもよく、ある一定の実施形態では、埋植時に、組織、筋肉、又は器官の内方成長及び接着形成が起こりにくく、それによって内方成長層と、隣接組織、筋肉又は器官との望ましくない術後の接着の発生を低減させ得る。組織内方成長を防止する微孔質の細孔構造を有する発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）のシートを含む当業者に明らかな任意の好適な材料又は構造から、必要に応じて、このようなバリア層及び／又は縁部バリアを形成してもよいが、これらに限定されない。

前述の本発明の様々な実施形態の説明は、本発明を説明することを意図したに過ぎず、本発明の他の実施形態、変更、及び均等物は、添付の特許請求の範囲に記載される本発明の範囲に入ることを理解されたい。

例示の一実施形態による軟組織修復のための埋植可能なプロテーゼの平面図である。 図１の埋植可能なプロテーゼの分解組立図である。 別の例示の実施形態による軟組織修復のための埋植可能なプロテーゼの平面図である。 図１及び図３の断面線４−４に沿った断面図である。 支持部材の中断部及び端部を示す、図１の埋植可能なプロテーゼの端部分の拡大図である。 図５．５の断面線６−６に沿った断面図である。 スリット及びキーホール配置を示す別の例示の実施形態による軟組織修復のための埋植可能なプロテーゼの平面図である。

Claims (43)

1. 身体構造の近傍の組織又は筋壁の欠損を修復するための埋植可能なプロテーゼであって、
   前記組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するように構成及び配置されている本体部分を含む修復布帛のパッチと、
   前記パッチの前記本体部分をほぼ取り囲む部材と、を備え、
   前記パッチは、外周縁を含み、長軸と短軸を有する非円形の形状を有するとともに、第１の端部と、反対側の第２の端部と、前記第１及び第２の端部の間に延在する第１の側部及び第２の側部と、を含み、前記長軸が前記第１の端部から前記第２の端部へと延在し、
   前記部材は、前記パッチの前記第１及び第２の端部の一方に配置され離間して中断部を形成する第１の端部及び第２の端部を含み、
   前記部材は、前記身体構造に隣接して位置決めされるように構成されている湾入部を更に含み、
   前記湾入部は、前記パッチの前記外周縁から離れて内側にそり前記本体部分に向かう前記部材の部分から形成され、
   前記湾入部は、前記中断部から離間して前記パッチの前記第１の側部又は前記第２の側部に沿って配置され、前記中断部に向かう方向へと前記短軸からオフセットしている、
   埋植可能なプロテーゼ。
2. 前記修復布帛並びに前記部材の第１及び第２の端部の少なくとも１つは、前記第１及び第２の端部が前記修復布帛を貫通して突出することを防止するように、構成及び配置されている、
   請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
3. 前記湾入部が湾曲した形状を有する、
   請求項１又は２に記載の埋植可能なプロテーゼ。
4. 前記部材がそのかなりの部分に沿って凸状の形状を有し、前記湾入部が凹状の形状を有する、
   請求項３に記載の埋植可能なプロテーゼ。
5. 前記中断部が前記長軸に沿って位置している、
   請求項１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
6. 前記パッチが略楕円形の形状を有する、
   請求項１から５の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
7. 前記パッチが鈍形の端部と鋭形の端部を含み、前記鈍形の端部が前記鋭形の端部より大きい、
   請求項６に記載の埋植可能なプロテーゼ。
8. 前記湾入部が、前記短軸から前記鋭形の端部の方にオフセットしている、
   請求項７に記載の埋植可能なプロテーゼ。
9. 前記中断部が、前記鋭形の端部に前記長軸に沿って位置している、
   請求項８に記載の埋植可能なプロテーゼ。
10. 前記中断部が前記長軸を中心に配置されている、
    請求項１から９の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
11. 前記本体部分が、広がった形状で前記組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するように構成及び配置されている、
    請求項１から１０の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
12. 前記部材が、前記本体部分を広がった形状に配備及び／又は保持することを助けるように構成及び配置されている、
    請求項１１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
13. 前記部材は、前記部材が初期形状から変形し、その後、当該初期形状に戻って前記パッチの本体部分を前記広がった形状に戻すことを可能にする弾性を有する、
    請求項１１又は１２に記載の埋植可能なプロテーゼ。
14. 前記修復布帛が第１の層と第２の層を含み、前記部材が前記第１の層と第２の層の間に配置されている、
    請求項１から１３の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
15. 前記部材が、前記第１の層を前記第２の層に接合させる内側継ぎ目と外側継ぎ目によって画定されるチャネル内に配置されている、
    請求項１４に記載の埋植可能なプロテーゼ。
16. 前記第１の層が第１の形状を有し、前記第２の層が前記第１の形状とは異なる第２の形状を有する、
    請求項１４又は１５に記載の埋植可能なプロテーゼ。
17. 前記第２の層が略環状の形状を有する、
    請求項１６に記載の埋植可能なプロテーゼ。
18. 前記第２の層が、前記部材の形状に従う内縁を含む、
    請求項１７に記載の埋植可能なプロテーゼ。
19. 前記修復布帛は、組織及び器官との接着を形成しやすい、
    請求項１から１８の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
20. 前記修復布帛が、組織の内方成長を可能にするように構成及び配置されている複数の間隙を有する、
    請求項１から１９の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
21. 前記修復布帛が少なくとも１層のメッシュ布帛を含む、
    請求項１から２０の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
22. 前記部材がモノフィラメントを含む、
    請求項１から２１の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
23. 前記部材の第１及び第２の端部がそれぞれ、前記修復布帛を貫通して突出することを防止するように構成及び配置されている拡大された頭部を含む、
    請求項２に記載の埋植可能なプロテーゼ。
24. 前記部材の第１及び第２の端部がそれぞれ、ループ状の頭部を含む、
    請求項２３に記載の埋植可能なプロテーゼ。
25. 前記第１及び第２の端部がそれぞれ、前記修復布帛に対して移動しないように拘束されている、
    請求項２、２３、２４の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
26. 前記第１及び第２の端部がそれぞれ、前記修復布帛に留め付けられている、
    請求項２５に記載の埋植可能なプロテーゼ。
27. 前記第１及び第２の端部がそれぞれ、前記修復布帛に留め付けられているループ状の頭部を含む、
    請求項２５又は２６に記載の埋植可能なプロテーゼ。
28. 前記修復布帛は、前記部材の第１及び第２の端部に隣接するところが補強されている、
    請求項２３から２７の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
29. 前記部材の第１及び第２の端部の上に重なる第１の補強層と第２の補強層を更に備える、
    請求項２８に記載の埋植可能なプロテーゼ。
30. 前記第１の補強層と第２の補強層が、前記修復布帛の反対側の表面の一部に配置されている、
    請求項２９に記載の埋植可能なプロテーゼ。
31. 前記修復布帛が第１の層と第２の層を含み、前記第１及び第２の補強層が前記修復布帛の第１及び第２の層の一部に配置されている、
    請求項２９又は３０に記載の埋植可能なプロテーゼ。
32. 前記部材が前記第１の層と前記第２の層の間に配置されている、
    請求項３１に記載の埋植可能なプロテーゼ。
33. 前記補強層並びに前記第１及び第２の層が、前記第１及び第２の端部のそれぞれの周囲に延びる継ぎ目で互いに取り付けられている、
    請求項３２に記載の埋植可能なプロテーゼ。
34. 前記補強層並びに前記第１及び第２の層がそれぞれ、メッシュ布帛を含む、
    請求項３１から３３の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
35. 前記本体部分が、広がった形状で前記組織又は筋壁の欠損の少なくとも一部を被覆するように構成及び配置されている、
    請求項２３から３４の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
36. 前記部材が、前記本体部分を広がった形状に配備及び／又は保持することを助けるように構成及び配置されている、
    請求項３５に記載の埋植可能なプロテーゼ。
37. 前記部材は、前記部材が初期形状から変形し、その後、初期形状に戻って前記パッチの本体部分を前記広がった形状に戻すことを可能にする弾性を有する、
    請求項３５又は３６に記載の埋植可能なプロテーゼ。
38. 前記部材は、その一部に沿って湾入部を含み、湾入部は、前記パッチが前記組織又は筋壁の欠損を覆って配置されるとき、身体構造が入るように構成及び配置されている、
    請求項２３から３７の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
39. 前記部材がそのかなりの部分に沿って凸状の形状を有し、前記湾入部が凹状の形状を有する、
    請求項３８に記載の埋植可能なプロテーゼ。
40. 前記中断部が前記湾入部から離間している、
    請求項３８又は３９に記載の埋植可能なプロテーゼ。
41. 前記部材は、その全体の長さに沿った単一の湾入部を含む、
    請求項１から４０の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
42. 前記パッチは、前記長軸について対称であり前記短軸について非対称である略楕円形の形状を有する、
    請求項１から４１の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。
43. 前記湾入部を形成する前記部材の前記部分は、第１の端部及び第２の端部を有し、
    前記部材の前記部分の前記第１の端部は、前記長軸に対して直角な方向において前記長軸から第１の距離離れた位置に配置され、前記部材の前記部分の前記第２の端部は、前記長軸に対して直角な方向において前記長軸から第２の距離離れた位置に配置され、
    前記湾入部が前記短軸に対して径方向に歪められるように前記第１の距離が前記第２の距離よりも大きくされる、
    請求項１から４２の何れか一項に記載の埋植可能なプロテーゼ。

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