-
Die Erfindung beschreibt ein flächiges Hernienimplantat zur Hernienversorgung im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs mit einer ersten Netzlage, einer zweiten Netzlage und einer zwischen diesen Netzlagen angeordneten Expansionseinrichtung.
-
Beispielhaft ist aus der
DE 10 2014 000 457 A1 ein Implantat zur Hernienversorgung mit einer ersten Netzlage, einer zweiten Netzlage und einer elastischen Expansionseinrichtung bekannt, wobei die Netzlagen flächig ausgebildet, stapelartig und zueinander fluchtend angeordnet sind. Hierbei sind die Netzlagen jeweils an Randbereichen miteinander verbunden. Somit wird zwischen den Netzlagen, begrenzt durch die Verbindungseinrichtung, ein Zwischenraum mit einer ersten Zwischenraumausdehnung in einer ersten Raumrichtung und mit einer zweiten Zwischenraumausdehnung in einer zur ersten orthogonalen zweiten Raumrichtung ausgebildet. Die Expansionseinrichtung ist in diesem Zwischenraum angeordnet und dazu ausgebildet, vor der Implantation in der ersten Raumrichtung eine erste Ausdehnung aufzuweisen, die wesentlich kleiner ist als die erste Zwischenraumausdehnung, und nach der Implantation eine zweite Ausdehnung aufzuweisen, die nur noch geringfügig kleiner ist als die erste Zwischenraumausdehnung .
-
Beispielhaft ist aus der
WO 2006/017396 A2 ein flächiges Implantat bestehend aus einem flexiblen Flächengebilde, einer Netzlage, bekannt, das dazu bestimmt ist, im Rahmen eines chirurgischen Verfahrens zur Hernienversorgung verwendet zu werden. Hierbei sind verschiedene Ausgestaltungen derartiger Netze wie auch deren Material beispielhaft offenbart.
-
Aus der
WO 2006/034117 A1 ist ein flächiges Implantat mit einer Netzlage und einer im Randbereich des Implantats angeordneten Unterstützungseinrichtung zur Hernienversorgung bekannt. Hierbei dient die Unterstützungseinrichtung der planen Lage bzw. Ausrichtung des Implantats, sodass es auch nach einer Deformation, insbesondere während des chirurgischen Eingriffs, wieder in die ursprüngliche Lage zurückkehrt. Die hierbei auftretende rückstellende Kraft ist durch die Lage der Unterstützungseinrichtung und ihrer Ausgestaltung allerdings in ihrer Funktion eingeschränkt.
-
Fachüblich sind weiterhin, beispielhaft bekannt aus der
US 6 669 735 B1 , Implantate, die während des chirurgischen Eingriffs eine dreidimensionale Gestalt aufweisen. Diese festgelegte und damit wenig flexible, dreidimensionale Ausgestaltung erschwert allerdings auch die Verwendung derartiger Implantate.
-
In Kenntnis des genannten Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Hernienimplantat und seine Verwendung vorzustellen, wobei das Hernienimplantat einer besonders einfachen Handhabung und Vorbereitung vor der Implantation zugänglich ist.
-
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Hernienimplantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
-
Die Erfindung beschreibt ein flächiges Hernienimplantat mit einer ersten Netzlage, mit einer zweiten Netzlage und mit einer selbstexpandierenden Expansionseinrichtung. Hierbei sind die Netzlagen flächig ausgebildet, stapelartig und zueinander fluchtend angeordnet und jeweils an zueinander fluchtenden Randbereichen mittels einer Verbindungseinrichtung miteinander verbunden, wodurch zwischen den Netzlagen, begrenzt durch die Verbindungseinrichtung, ein Zwischenraum mit einer ersten Zwischenraumausdehnung in einer ersten Raumrichtung und mit einer zweiten Zwischenraumausdehnung in einer zur ersten orthogonalen zweiten Raumrichtung ausgebildet wird, wobei die Expansionseinrichtung in diesem Zwischenraum angeordnet ist und dazu ausgebildet ist, unmittelbar vor der Implantation mittels einer Spanneinrichtung aus der expandierten in eine komprimierte Gestalt gespannt zu werden, wodurch ihre jeweilige Ausdehnung in beiden Raumrichtungen signifikant verringert wird und unmittelbar nach der Implantation und nach Lösen der Spanneinrichtung die ursprüngliche expandierte Gestalt selbständig wieder anzunehmen.
-
Unter dem Begriff „flächig“ soll hier verstanden werden, dass das Hernienimplantat im Normalzustand, also in expandierter Gestalt, im Wesentlichen zweidimensional geformt ist. Dies schließt geringfügige Abwandlungen, wie z.B. geringfügige Wölbungen, explizit mit ein.
-
Erfindungsgemäß ist die Expansionseinrichtung zu jeder Zeit, also auch in komprimierter Gestalt, flächig entlang der durch die erste und zweite Raumrichtung aufgespannten ersten Ebene ausgedehnt.
-
Erfindungsgemäß ist die Spanneinrichtung mit einer Führungseinrichtung und mit einem Spannmittel, das vorzugsweise fadenartig ausgebildet ist, ausgebildet. Hierbei ist die Führungseinrichtung ausgebildet als ein röhrenartiger Kanal oder als eine Öse. Alle hier und im Folgenden im Singular genannten Merkmale, insbesondere der Kanal und die Öse, können, falls dies nicht per se ausgeschlossen ist, selbstverständlich auch mehrfach vorhanden sein. Die Führungseinrichtung kann integraler Bestandteil der Expansionseinrichtung sein, sie kann allerdings auch an oder in der Verbindungseinrichtung als am Randbereich der Netzlagen angeordnet ist. Vorzugsweise ragt ein Abschnitt des Spannmittels, insbesondere bereits vor dessen Verwendung zur Spannung der Expansionseinrichtung, aus dem Hernienimplantat heraus. Es ist weiterhin vorteilhaft, wenn mindestens eine der Komponenten, mehrere oder alle Komponenten des Hernienimplantats aus einem resorbierbaren Kunststoff bestehen.
-
Eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung ergibt sich, wenn die Expansionseinrichtung spiralfederartig ausgebildet ist.
-
Eine andere vorteilhafte Ausgestaltung ergibt sich, wenn die Expansionseinrichtung einen Zentralbereich aufweist, von dem Teilfederelemente in Richtung des Randbereiches ausgehen. Diese Teilfederelemente können auch mittels Zwischenelementen miteinander verbunden sein. Besonders bevorzugt ist es, wenn das jeweilige Teilfederelement als gekrümmter Spiralarm oder als elastische Struktur, insbesondere als eine Wabenstruktur, ausgebildet ist.
-
Es kann bevorzugt sein, wenn die Expansionseinrichtung an einem Befestigungspunkt, vorzugsweise mittels eines thermischen Verfahrens, an einer oder vorzugsweise beiden Netzlagen befestigt ist.
-
Im Grunde kann das hier vorgestellte Hernienimplantat auch ein Basiselement eines komplexeren Hernienimplantats mit mehreren flächigen voneinander beabstandeten, in der Regel parallel zueinander angeordneten und miteinander verbundenen, Teilhernienimplantaten bilden. Derartige komplexere Hernienimplantate sind im Grunde fachüblich.
-
Der wesentliche Vorteil des erfindungsgemäßen Hernienimplantats ist, dass bei seiner Herstellung keine oder nur eine geringe Vorspannung der Expansionseinrichtung notwendig ist. Die für die selbständige Expansion notwendige Spannung erfolgt erst unmittelbar vor der Implantation. Hierzu ist die vorgestellte Spanneinrichtung besonders einfach und wirkungsvoll. Die übrigen Vorteile einer im Grund bekannten selbstexpandierenden Expansionseinrichtung bleiben hierbei vollständig erhalten.
-
Das Verfahren zur Verwendung eines derartigen Hernienimplantats weist in der genannten Reihenfolge die folgenden wesentlichen Verwendungsschritte auf:
- a) Spannen der Expansionseinrichtung in eine komprimierte Gestalt mittels der Spanneinrichtung unmittelbar vor der Implantation des Hernienimplantats;
- b) Fixieren der Expansionseinrichtung in der gespannten Gestalt;
- c) Implantation des Hernienimplantats;
- d) Lösen der Spanneinrichtung, wodurch sich die Expansionseinrichtung selbständig die ursprüngliche expandierte Gestalt annimmt.
-
Hierbei ist es vorteilhaft, wenn zum Spannen die Expansionseinrichtung manuell zwischen den Netzlagen fixiert wird, die Spanneinrichtung mindestens einen Abschnitt eines fadenartigen Spannmittels aufweist, der aus dem Hernienimplantat herausreicht, und das Spannmittel aus dem Hernienimplantat dann weiter herausgezogen wird.
-
Es kann bevorzugt sein, wenn der mindestens eine herausgezogene Abschnitt des Spannmittels temporär an einer der beiden oder beiden Netzlagen fixiert wird und nach der Implantation diese temporäre Fixierung gelöst wird, wodurch die Expansionseinrichtung selbständig die ursprüngliche expandierte Gestalt annimmt.
-
Alternativ kann es bevorzugt sein, wenn zwei zugeordnete herausgezogene Abschnitte des Spannmittels temporär aneinander fixiert werden und nach der Implantation diese temporäre Fixierung gelöst wird, wodurch die Expansionseinrichtung selbständig die ursprüngliche expandierte Gestalt annimmt.
-
Weitere Erläuterung der Erfindung, vorteilhafte Einzelheiten und Merkmale ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der in den 1 bis 8 dargestellten Ausführungsbeispiele des erfindungsgemäßen Hernienimplantats oder von Teilen hiervon. Dabei zeigt:
- 1 bis 3: ein erstes erfindungsgemäßes Hernienimplantat mit einer ersten Ausgestaltung der Spanneinrichtung und mit einer spiralfederartigen Expansionseinrichtung.
- 4 und 5 zeigen das Hernienimplantat mit einer zweiten Ausgestaltung der Spanneinrichtung mit einer spiralfederartigen Expansionseinrichtung.
- 6 und 7: ein zweites erfindungsgemäßes Hernienimplantat mit einer Expansionseinrichtung mit mehreren Teilfederelementen ausgebildet als gekrümmte Spiralarme.
- 8: ein drittes erfindungsgemäßes Hernienimplantat mit einer Expansionseinrichtung mit mehreren Teilfederelementen ausgebildet als elastische Wabenstrukturen.
-
1 zeigt eine schematische Draufsicht auf ein erstes erfindungsgemäßes flächiges Hernienimplantat 1 mit einer ersten Ausgestaltung der Spanneinrichtung 70 und mit einer spiralfederartigen Expansionseinrichtung 20 in ursprünglicher expandierter Gestalt, wie es quasi im Auslieferungszustand vor Beginn eines chirurgischen Eingriffes zur Hernienversorgung vorliegt. Dargestellt sind zwei sich überlagernde Netzlagen 10, 12 des Hernienimplantats 1 sowie die dazwischen, in einem durch die beiden Netzlagen 10, 12 gebildeten Zwischenraum 14, angeordnete Expansionseinrichtung 20. Dieser Zwischenraum 14 entsteht, indem die Netzlagen 10, 12 jeweils an zueinander fluchtenden Randbereichen 100, 120 mittels einer Verbindungseinrichtung miteinander verbunden sind, wobei diese Verbindung vollständig umlaufend ausgebildet ist.
-
Die spiralfederartige Expansionseinrichtung 20 ist in der Ebene, die durch eine erste und eine zweite dazu orthogonale Raumrichtung x,y der Netzlagen 10, 12 aufgespannt wird, angeordnet. Hierdurch ist das gesamte Hernienimplantat 1 im Wesentlichen flächig ausgebildet und weist mit Ausnahme der Materialausdehnung keine wesentliche Ausdehnung in die dritte Raumrichtung z auf. Die Expansionseinrichtung 20 ist als Spiralfeder mit im Wesentlichen kreisrundem oder bevorzugt ovalem, vgl. 5, Querschnitt ausgebildet.
-
Der Zwischenraum 14 zwischen den beiden kreisscheibenförmigen Netzlagen 10, 12 ist ebenfalls rund ausgebildet und weist in die beiden Raumrichtungen x,y somit gleiche Zwischenraumausdehnungen auf. Die spiralfederartige Expansionseinrichtung 20 weist in beiden Raumrichtungen annähernd die gleiche erste Ausdehnung auf. Diese sollte mindestens 90% der zugeordneten Zwischenraumausdehnung betragen Es ist allerdings bevorzugt, wenn die Expansionseinrichtung 20 am äußeren Rand der Zwischenraumausdehnung 14 anliegt, oder zumindest teilweise anliegt. Sie kann hierbei bereits eine durch ihre Herstellung vorgegebene Vorspannung aufweisen.
-
Im Randbereich 100, 120 der Netzlagen 10, 12 ist hier eine Mehrzahl von röhrenartigen Kanälen 82 dargestellt, die gemeinsam eine Führungseinrichtung 80 der Spanneinrichtung 70 ausbilden. Diese Kanäle 82 verteilen sich über den Randbereich derart, dass sie vorzugsweise äquidistant voneinander beabstandet angeordnet sind. In diesen Kanälen 82 verläuft ein Spannmittel 90, das hier fadenartig ausgebildet ist. Vorzugweise ist dieses Spannmittel 90 als fachübliches chirurgisches Nahtmaterial ausgebildet. Das Spannmittel 90 weist zwei Abschnitte 92, hier Endabschnitte, auf, die aus zwei benachbarten Kanäle 82 und somit aus dem Hernienimplantat 1 herausragen.
-
2 zeigt das erste flächige Hernienimplantat 1, entlang eines Schnittes A-A gemäß 1, in seitlicher Ansicht. Die erste und zweite Netzlage 10, 12 sind zueinander fluchtend angeordnet und im Randbereich 100, 120 mittels einer nicht dargestellten Verbindungseinrichtung miteinander verbunden. Fachüblich ist diese Verbindungseinrichtung eine Naht, bevorzugt bestehend aus dem gleichen Material wie die Netzlagen selbst, wobei dieses Material ebenfalls bevorzugt als fachübliches Material für Hernienimplantate ausgestaltet ist.
-
Durch diese Verbindung im Randbereich 100, 120 ergibt sich der Zwischenraum 14 zwischen der ersten und zweiten Netzlage 10, 12. In diesem Zwischenraum 14 ist die selbstexpandierende Expansionseinrichtung 20 angeordnet. Dargestellt ist hier ein Schnitt durch die spiralfederartige Expansionseinrichtung 20 in ursprünglicher expandierter Gestalt. Weiterhin dargestellt ist die Spanneinrichtung 70, ausgebildet mit Kanälen 82 und einem darin angeordneten fadenartigen Spannmittel 90.
-
Die Kanäle 82 können, wie links dargestellt, zwischen den Randbereichen 100, 120 der Netzlagen 10, 12 angeordnet sein und beispielhaft gemeinsam mit der Verbindungseinrichtung mit den beiden Netzlagegen 10, 12 verbunden werden. Alternativ können die Kanäle 82 mit einer oder beiden Netzlagen 10, 12 mittels thermischer Einwirkung, vorteilhafterweise erzeugt durch einen Laser, stoffschlüssig verbunden sein. Die Kanäle können hierbei zwischen den Netzlagen 10, 12 angeordnet sein, oder auch auf einer der beiden Netzlagen 10, 12, wie rechts dargestellt.
-
Mittels der Spanneinrichtung 90 wird die Expansionseinrichtung 20 vor der Implantation derart in eine komprimierte Gestalt, vgl. 3, gespannt, indem die beiden, vgl. 1, aus dem Hernienimplantat herausragenden Abschnitte 92 des Spannmittels 90 weiter herausgezogen werden. Hierdurch bewegen sich die Enden benachbarter Kanäle 82 solange aufeinander zu bis diese aneinander angrenzen. Hierdurch wird die Zwischenraumausdehnung 14 verringert und damit auch die Expansionseinrichtung 20 selbst, wie dies in 3 dargestellt ist, in die komprimierte Gestalt überführt. Die herausgezogenen Abschnitte 94 des Spannmittels 90 werden nun miteinander verknotet um die Expansionseinrichtung 20 und damit auch das gesamte Hernienimplantat 1 in der komprimierten Gestalt fixiert. In diesem fixierten Zustand wird das Hernienimplantat implantiert. Anschließend wird das Spannmittel 90 durchtrennt, die Expansionseinrichtung 20 nimmt wieder selbständig ihre ursprüngliche Gestalt an, wodurch sich die ursprüngliche flächige Ausgestaltung des Hernienimplantats 1 wieder ergibt. Der chirurgische Eingriff kann nun fortgesetzt werden.
-
4 zeigt das Hernienimplantat 1 mit einer zweiten Ausgestaltung der Spanneinrichtung 70 mit einer spiralfederartigen Expansionseinrichtung 20. Die Netzlagen 10, 12 und der Zwischenraum 14 sind grundsätzlich fachüblich, vorzugsweise analog zu 1 und 2 ausgebildet, allerdings ohne die dortige Ausgestaltung der Spanneinrichtung bestehend aus den Kanälen der Führungseinrichtung und des Spannmittels.
-
Die Führungseinrichtung 80 ist hier integraler Bestandteil der Expansionseinrichtung 20, indem diese selbst einen Kanal, oder wie hier dargestellt Ösen 86 ausbildet, vgl. im Querschnitt bei 5. Diese Ösen 86 sind an der Innenseite, also derjenigen Seite, die dem Zentrum der Expansionseinrichtung zugewandt ist, angeordnet. Das Spannmittel 90 ist wiederum fadenartig ausgebildet und durch die Ösen 86 hindurch verlaufend angeordnet, wobei ebenfalls ein Abschnitt 92 des Spannmittels 90 aus dem Kanal 82 und damit auch aus dem Hernienimplantat 1 selbst herausreicht. Im Übrigen ist das Spannmittel 70 mit dem zentralen Ende der Expansionseinrichtung 20 stoff- oder kraftschlüssig verbunden. Dies kann bevorzugt wiederum mittels des oben beschriebenen thermischen Verfahrens erfolgen. Es kann allerdings auch einfach ein verdicktes Ende aufweisen, das einen größeren Durchmesser als die Ösen 86 aufweist und somit nicht durch die zentrale erste Öse hindurch gezogen werden kann.
-
Bevorzugt ebenfalls mittels eines thermischen Verfahrens ist das äußere Ende der Expansionseinrichtung 20 an einem Befestigungspunkt 204 mit einer oder vorzugsweise beiden Netzlagen 10, 12 stoffschlüssig verbunden. Somit kann auf sehr einfache Weise das Spannmittel 90 durch die Ösen 86 hindurchgezogen werden, wodurch sich die Spirale zusammenzieht und damit die komprimierte Gestalt annimmt. Dargestellt ist hier die Expansionseinrichtung 20 nach teilweisem Herausziehen des Spannmittels 90. Daher liegt die Expansionseinrichtung 20 in dieser Darstellung nicht mehr an den Randbereichen 100, 120 der Netzlagen 10, 12 an.
-
Bei Erreichen der komprimierten Gestalt wird das Spannmittel 90 mit einer oder beiden Netzlagen 10, 12 verbunden und somit fixiert. Nach der Implantation wird diese Fixierung gelöst und die Expansionseinrichtung 20 nimmt wieder selbständig ihre ursprüngliche Gestalt an, wodurch sich die ursprüngliche flächige Ausgestaltung des Hernienimplantats 1 ergibt. Da das Spannmittel 90 hierbei, zumindest teilweise, im Körper verbleibt, ist es hier besonders bevorzugt, wenn es, wie auch die Expansionseinrichtung 20 selbst, aus einem resorbierbaren Kunststoff besteht.
-
Die o.g. Befestigung der Expansionseinrichtung 20 an einem Befestigungspunkt 204 an einer Netzlage 10, 12 kann auch entfallen, dann wird während des Herausziehens des Spannmittels 90 die Expansionseinrichtung 20 manuell, beispielhaft mittels Zeigefinger und Daumen, fixiert.
-
6 und 7 zeigen eine schematische Draufsicht auf ein zweites erfindungsgemäßes Hernienimplantat 1 mit einer Expansionseinrichtung 40 mit mehreren Teilfederelementen 402 ausgebildet als gekrümmte Spiralarme. Die beiden Netzlagen 10, 12 dieses Hernienimplantats sind analog denjenigen der 1 bis 5 ausgebildet.
-
Die Expansionseinrichtung 40 umfasst einen Zentralbereich 400, der hier ringförmig ausgebildet ist und an der Expansion selbst nicht beteiligt ist. Dieser Zentralbereich 400 trägt die radial, allerdings nicht zwangsläufig unter einem rechten Winkel abstehenden Spiralarme 402. Die Lage der Spiralarme 402 in komprimierter Gestalt der Expansionseinrichtung 40 ist in 7 dargestellt, während 6 die Lage in der ursprünglichen expandierten Gestalt zeigt. Es ist vorteilhaft, wenn die Spiralarme 402, eine möglichst lange Kontaktfläche dem Randbereich 100, 120 des Zwischenraums 14 aufweisen, weil hierdurch die plane Lage des Hernienimplantats 1 verbessert wird.
-
Weiterhin ist hier eine Spanneinrichtung 70 dargestellt, die aus der Führungseinrichtung 80, ausgebildet als Ösen 88 am Ende eines jeden Spiralarms 402 und einem fadenartigen Spannmittel 90 besteht. Das Spannmittel 90 ist durch alle, in 6 nur teilweise dargestellt, Ösen 88 hindurchgeführt und ragt in zwei Abschnitten 92 aus dem Hernienimplantat 1 heraus.
-
7 zeigt die Expansionseinrichtung 40, ohne die Netzlagen, in komprimierter Gestalt. Ebenfalls dargestellt ist das Spannmittel 90, sowie die Fixierung 96 zweier herausgezogener Abschnitte 94 dieses Spannmittels 90.
-
8 zeigt eine schematische Draufsicht auf ein drittes erfindungsgemäßes Hernienimplantat 1. Im Gegensatz zu den bisher dargestellten Hernienimplantaten weist dieses keine kreisrunde Grundform, sondern eine oktogonale Form der beiden Netzlagen 10, 12 auf, wobei nur einander gegenüberliegende Seiten gleiche Länge aufweisen. Diese oktogonale Form wird allerdings wiederum durch die fluchtende Anordnung der ersten und zweiten Netzlage 10, 12 bestimmt. Diese beiden Netzlagen 10, 12 sind ebenfalls in zueinander fluchtenden Randbereichen 100, 120 mittels einer Verbindungseinrichtung miteinander verbunden.
-
Der hierbei entstehende Zwischenraum 14 weist somit ebenfalls eine oktogonale Form auf. Die Expansionseinrichtung 50 ist in diesem Zwischenraum 14 angeordnet und ausgebildet mit einem quadratischen Zentralbereich 24, der an der Expansion selbst nicht beteiligt ist, sowie mit vier von diesem Zentralbereich ausgehenden elastischen Wabenstrukturen, deren Außenkanten von einem Schutzbereich begrenzt sind. Diese Schutzbereiche sind jeweils als röhrenförmiger Kanal 84 ausgestaltet. Diese Kanäle 84 bilden somit auch die Führungseinrichtung 80 der Spanneinrichtung 70.
-
Das Spannmittel 90 ist wiederum fadenartig ausgebildet und durch die Kanäle 84 geführt. Die Funktion der Spanneinrichtung weist somit grundsätzlich den gleichen oben beschriebenen Wirkmechanismus auf
-
Die Wabenstruktur selbst ist in komprimierter Gestalt dargestellt. Die selbstständige Expansion nach Lösen der Spanneinrichtung 70 erfolgt gemäß der dargestellten Pfeile, wobei der Zentralbereich der Expansionseinrichtung sich selbständig in die Mitte des Hernienimplantats verschiebt.
-
Insbesondere bei Expansionseinrichtungen 40, 50 mit Zentralbereich ist es sehr einfach diesen und damit die gesamte Expansionseinrichtung mittels zwei Fingern manuell zwischen den Netzlagen 10, 12 durch äußeren Druck hierauf zu fixieren und anschließend den Vorgang des Spannens, also des Überführens von der expandierten in die komprimierte Gestalt, durchzuführen.
