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Die Erfindung beschreibt ein flächiges Implantat zur Hernienversorgung im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs mit einer ersten Netzlage, einer zweiten Netzlage und einer zwischen diesen Netzlagen angeordneten Expansionseinrichtung.
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Beispielhaft ist aus der
DE 199 54 166 A1 ein flächiges Implantat bestehend aus einem flexiblen Flächengebilde, einer Netzlage, bekannt, das dazu bestimmt ist, im Rahmen eines chirurgischen Verfahrens zur Hernienversorgung verwendet zu werden. Hierbei sind verschiedene Ausgestaltungen derartiger Netze wie auch deren Material beispielhaft offenbart. Darüber hinaus offenbart die
WO 2006/017396 A2 weitere Materialien, die im Rahmen der Offenbarung als Netzlage verstanden werden.
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Aus der
WO 2006/034117 A1 ist ein flächiges Implantat mit einer Netzlage und einer im Randbereich des Implantats angeordneten Unterstützungseinrichtung zur Hernienversorgung bekannt. Hierbei dient die Unterstützungseinrichtung der planen Lage bzw. Ausrichtung des Implantats, sodass es auch nach einer Deformation insbesondere während des chirurgischen Eingriffs wieder in die ursprüngliche Lage zurückkehrt. Die hierbei auftretende rückstellende Kraft ist durch die Lage der Unterstützungseinrichtung und ihre Ausgestaltung allerdings in ihrer Funktion eingeschränkt.
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Fachüblich sind weiterhin, beispielhaft bekannt aus der
US 2013/0035704 A1 , der
US 5,397,331 A oder der
US 6,669,735 B1 , Implantate, die während des chirurgischen Eingriffs eine dreidimensionale Gestalt aufweisen. Diese festgelegte und damit wenig flexible, dreidimensional Ausgestaltung erschwert allerdings auch die Verwendung derartiger Implantate.
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Weiterhin bekannt ist aus der
US 2011/0245597 A1 ein spezielles Implantat für ein Becken, wobei es für die Verankerung des Implantats an Ort und Stelle nicht erforderlich ist das Implantat mittels Nähen zu fixieren. Dieses Implantat umfasst eine flexible Lage sowie einen festen Rahmen, wobei der Rahmen komprimiert oder expandiert werden kann. Beim Einführen durch die engen Öffnungen des Beckens wird der Rahmen zusammengedrückt, bei der Positionierung an dem gewünschten Ort wird der Rahmen expandiert. Durch die spezielle Form und Ausgestaltung ist das Implantat geeignet sich an den umgebenden anatomischen Strukturen zu verankern ohne weiter mittels eine Naht fixiert zu werden.
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In Kenntnis der oben genannten Gegebenheit und des genannten Standes der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Implantat vorzustellen, das vor und vor allem während des chirurgischen Eingriffs bei der Implantation eine hohe Flexibilität aufweist und nach der Platzierung eine plane Lage des Implantats auch für einen längeren Zeitraum von zumindest einigen Stunden bis zu einigen Wochen nach dem Eingriff sicherstellt.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.
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Die Erfindung beschreibt ein flächiges Implantat zur Hernienversorgung mit einer ersten Netzlage, einer zweiten Netzlage und einer elastischen Expansionseinrichtung, wobei die Netzlagen flächig ausgebildet, stapelartig und zueinander fluchtend angeordnet sind. Hierbei sind die Netzlagen jeweils an zueinander fluchtenden Randbereichen mittels einer Verbindungseinrichtung miteinander verbunden, wobei diese Verbindung bevorzugt vollständig umlaufend ausgebildet ist. Somit wird zwischen den Netzlagen, begrenzt durch die Verbindungseinrichtung, ein Zwischenraum mit einer ersten Zwischenraumausdehnung in einer ersten Raumrichtung und mit einer zweiten Zwischenraumausdehnung in einer zur ersten orthogonalen zweiten Raumrichtung ausgebildet. Die Expansionseinrichtung ist in diesem Zwischenraum, vorzugsweise mittig, angeordnet und dazu ausgebildet, vor der Implantation in der ersten Raumrichtung eine erste Ausdehnung aufzuweisen, die wesentlich kleiner ist als die erste Zwischenraumausdehnung und nach der Implantation eine zweite Ausdehnung aufzuweisen, die nur noch geringfügig kleiner ist als die erste Zwischenraumausdehnung. Wesentlich ist hierbei, dass die Expansionseinrichtung derart ausgebildet ist, dass die Expansion von der ersten zur zweiten Ausdehnung selbstexpandierend, also ohne zusätzliche manuelle Unterstützung, erfolgt.
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Das hier vorgestellte Implantat kann auch ein Basiselement eines komplexeren Implantats mit mehreren flächigen voneinander beabstandeten, in der Regel parallel zueinander angeordneten und miteinander verbundenen, Teilimplantaten ausbilden. Derartige komplexere Implantate sind grundsätzlich fachüblich.
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In besonders bevorzugter Weise ist die Expansionseinrichtung dazu ausgebildet, vor der Implantation in der zweiten Raumrichtung eine erste Ausdehnung aufzuweisen, die wesentlich kleiner ist als die zweite Zwischenraumausdehnung und nach der Implantation eine zweite Ausdehnung aufzuweisen, die geringfügig kleiner ist als die zweite Zwischenraumausdehnung, wobei die Expansionseinrichtung dazu ausgebildet ist, dass die Expansion von der ersten zur zweiten Ausdehnung in der zweiten Raumrichtung ebenfalls selbstexpandierend erfolgt. Diese Expansion erfolgt in weiterer besonders bevorzugter Weise gleichzeitig insbesondere ausgestaltungsbedingt zwangsläufig gleichzeitig. In anderen Worten bedeutet dies, dass sich die Expansionseinrichtung gleichzeitig in beide Raumrichtungen ausdehnt.
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Es ist vorteilhaft, wenn mindestens eine der ersten Ausdehnungen eine Länge kleiner als 60%, insbesondere kleiner als 40%, der zugeordneten Zwischenraumausdehnung aufweist und mindestens eine der zweiten Ausdehnungen eine Länge von mindestens 90%, insbesondere von mindestens 95%, der zugeordneten Zwischenraumausdehnung aufweist. Besonders vorteilhaft ist es, wenn beide erste Ausdehnungen gleichzeitig der genannten Bedingung gehorchen, weil hierdurch der Aufwand beim Einsetzen des Implantats während des chirurgischen Eingriffs besonders gering ist.
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Es ist besonders vorteilhaft, wenn die Expansionseinrichtung vor, während und nach der Expansion flächig entlang der durch die erste und zweite Raumrichtung aufgespannten ersten Ebene ausgedehnt ist und somit jenseits der eigenen Materialstärke der Expansionseinrichtung keine dreidimensionale Struktur und damit keine signifikante Ausdehnung aus der ersten Ebene heraus ausbildet. Ebenfalls vorteilhaft ist es, wenn die Elemente der Expansionseinrichtung mit im Wesentlichen kreisrunden oder ovalen Querschnitt ausgebildet sind.
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Eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung ergibt sich, wenn die Expansionseinrichtung eine Halteeinrichtung aufweist, die dazu ausgebildet ist, eine Selbstexpansion vor der Implantation zu verhindern, ohne dass dies manuell während des chirurgischen Eingriffs erfolgen muss.
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Die bevorzugten Ausgestaltungen hierzu ergeben sich, wenn die Halteeinrichtung die Expansionseinrichtung in ihrem Randbereich umlaufend umschließt oder die Halteeinrichtung die Expansionseinrichtung radial umschließt oder die Halteeinrichtung die Expansionseinrichtung vollständig umschließt.
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Insbesondere bevorzugt ist es, wenn die Halteeinrichtung bei umlaufendem Umschließen der Expansionseinrichtung in einer lateral angeordneten Einkerbung der Expansionseinrichtung angeordnet ist.
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Bei einer Variante der Expansionseinrichtung ist diese spiralfederartig ausgebildet. Alternativ hierzu kann die Expansionseinrichtung einen Zentralbereich aufweisen, von dem Teilfederelemente in Richtung des Randbereiches ausgehen. Dabei kann das Teilfederelement als gekrümmter Spiralarm oder als elastische Wabenstruktur ausgebildet sein.
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Es ist besonders bevorzugt, wenn der dem Randbereich zugewandte Abschnitt der Expansionseinrichtung eine Schutzeinrichtung zum Anliegen an dem Randbereich aufweist. Insbesondere kann diese Schutzeinrichtung dazu dienen, den Randbereich des Implantats nicht zu beschädigen.
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Insbesondere vorteilhaft ist es, wenn die Expansionseinrichtung aus einem fachüblichen, resorbierbaren Kunststoff besteht. Selbstverständlich bestehen die Netzlagen ebenso bevorzugt aus fachüblichen Materialien, insbesondere Kunststoffen.
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Der wesentliche Vorteil des erfindungsgemäßen Implantats ist, dass insbesondere während des chirurgischen Eingriffs das Implantat flächig vorliegt, wobei diejenigen Bereiche des Implantats in der Umgebung der nicht expandierte Expansionseinrichtung äußerst flexibel sind und annährend beliebig verformt werden können ohne ein großes Volumen einzunehmen. Ein wesentlicher Vorteil ist die Selbstexpansion mit ausreichender Kraft, um eine plane Lage auch nach dem chirurgischen Eingriff sicher zustellen und gleichzeitig den manuellen Aufwand zum Erreichen der planen Lage des Implantats während des Eingriff gering zu halten.
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Es versteht sich, dass die verschiedenen Ausgestaltungen der Erfindung einzeln oder in beliebigen Kombinationen realisiert sein können, um Verbesserungen zu erreichen. Insbesondere sind die vorstehend genannten und erläuterten sich nicht selbstverständlich ausschließenden Merkmale nicht nur in den angegebenen Kombinationen, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung einsetzbar, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
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Weitere Erläuterung der Erfindung, vorteilhafte Einzelheiten und Merkmale ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung der in den 1 bis 11 dargestellten Ausführungsbeispiele der erfindungsgemäßen Anordnung oder von Teilen hiervon.
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Dabei zeigt:
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1 bis 5: ein erstes erfindungsgemäßes Implantat mit einer spiralfederartigen Expansionseinrichtung.
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6 und 7: ein zweites erfindungsgemäßes Implantat mit einer Expansionseinrichtung mit mehreren Teilfederelementen ausgebildet als gekrümmte Spiralarme.
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8 und 9: ein drittes erfindungsgemäßes Implantat mit einer Expansionseinrichtung mit mehreren Teilfederelementen ausgebildet als elastische Wabenstrukturen.
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10 und 11: ein viertes erfindungsgemäßes Implantat mit einer Expansionseinrichtung mit mehreren Teilfederelementen ausgebildet als flexible Fingerstrukturen.
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1 zeigt eine schematische Draufsicht auf ein erstes erfindungsgemäßes flächiges Implantat 1 mit einer spiralfederartigen Expansionseinrichtung 20, 30 in nicht expandierten Zustand 300, wie es vor der Durchführung eines chirurgischen Eingriffes zur Hernienversorgung sowie bei der hierbei erfolgenden Implantation in den Körper vorliegt. Dargestellt sind die zwei sich überlagernde Netzlagen 10, 12 des Implantats 1 sowie die dazwischen, in einem durch die beiden Netzlagen 10, 12 gebildeten Zwischenraum 14, angeordnete Expansionseinrichtung 20. Dieser Zwischenraum 14 entsteht, indem die Netzlagen 10, 12 jeweils an zueinander fluchtenden Randbereichen 100, 120 mittels einer Verbindungseinrichtung miteinander verbunden sind, wobei diese Verbindung vollständig umlaufend ausgebildet ist.
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Die spiralfederartige Expansionseinrichtung 20, 30 ist in der ersten Ebene, die durch eine erste und eine zweite dazu orthogonale Raumrichtung x, y der Netzlagen 10, 12 aufgespannt wird, angeordnet. Hierdurch ist das gesamte Implantat 1 im Wesentlichen flächig ausgebildet und weist mit Ausnahme der Materialausdehnung keine wesentliche Ausdehnung in die dritte Raumrichtung z auf. Die Expansionseinrichtung 20 ist als Spiralfeder 30 mit im Wesentlichen kreisrundem oder ovalem Querschnitt ausgebildet.
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Der Zwischenraum 14 zwischen den beiden kreisscheibenförmigen Netzlagen 10, 12 ist ebenfalls rund ausgebildet und weist in die beiden Raumrichtungen x, y somit gleiche Zwischenraumausdehnungen 140, 142 auf. Die spiralfederartige Expansionseinrichtung 30 weist in beiden Raumrichtungen annähernd die gleiche erste Ausdehnung 240, 242 auf. Diese beträgt hier circa 40% der zugeordneten Zwischenraumausdehnung 140, 142.
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2 zeigt das erste flächige Implantat 1 in seitlicher Ansicht, wobei aus Gründen der Übersichtlichkeit die erste und zweite Netzlage 10, 12 im mittleren Bereich des Implantats 1 besonders beabstandet dargestellt sind. Die erste und zweite Netzlage 10, 12 sind zueinander fluchtend angeordnet und im Randbereich 100, 120 mittels einer nicht dargestellten Verbindungseinrichtung miteinander verbunden. Fachüblich ist diese Verbindungseinrichtung eine Naht bevorzugt bestehend aus dem gleichen Material wie die Netzlagen selbst, wobei dieses Material ebenfalls bevorzugt als fachübliches Material ausgestaltet ist.
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Durch diese Verbindung im Randbereich 100, 120 ergibt sich der Zwischenraum 14 zwischen der ersten und zweiten Netzlage 10, 12. In diesem Zwischenraum 14 ist die selbstexpandierende Expansionseinrichtung 20 angeordnet. Dargestellt ist hier ein Schnitt durch die spiralfederartige Expansionseinrichtung 20, 30 im ursprünglichen nicht expandierten Zustand 300. Um in diesem Zustand zu verharren, ist eine Halteeinrichtung 70 angeordnet. Diese ist hier als ein Faden 700 ausgebildet, der in der die spiralfederartige Expansionseinrichtung 20, 30 von der Mitte zum Rand hin radial, in einer durch die erste und dritte Raumrichtung x, z aufgespannten zweiten Ebene, umfasst.
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Zur Expansion der Expansionseinrichtung 20 im Verlauf des chirurgischen Eingriffs wird diese Halteinrichtung 70 durchtrennt und vorzugsweise entfernt. Sie kann allerdings auch in dem Implantat 1 verbleiben, insbesondere, wenn sie wie die Expansionseinrichtung aus einem resorbierbaren Kunststoff besteht.
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3 zeigt eine weitere Ausgestaltung einer Halteeinrichtung 70 am Beispiel der spiralfederartigen Expansionseinrichtung 20, 30. Hierbei weist die Expansionseinrichtung 20 eine lateral, also zum Rand des Implantats gerichtet, angeordnete Einkerbung 320 auf. In dieser Einkerbung 320 verläuft in der durch die erste und zweite Raumrichtung aufgespannten ersten Ebene umlaufend um die Expansionseinrichtung 20 eine Halteeinrichtung 70, 720, die wiederum als Faden ausgebildet sein kann. Zur selbstexpandierenden Ausdehnung der Expansionseinrichtung 20, 30 wird analog der Beschreibung zu 2 dieser Faden während des Eingriffs durchtrennt.
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4 zeigt, vergrößert gegenüber 1, eine spiralfederartige Expansionseinrichtung 1. Hier sind die Lagen der zu 2 und 3 beschriebenen Halteeinrichtungen 70, 700, 720 nochmals in Draufsicht dargestellt. Selbstverständlich ist zur Funktion nur eine der dargestellten Halteeinrichtungen 70 notwendig.
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Weiterhin dargestellt ist eine Schutzeinrichtung 22, wie sie besonders am äußeren Ende der Expansionseinrichtung sinnvoll ist. Diese Schutzeinrichtung 22 dient insbesondere dazu, den Randbereich des Zwischenraums 14 und dort auch die Verbindungseinrichtung der Netzlagen vor Beschädigung zu schützen. Sie kann gleichzeitig auch während der Selbstexpansion zum Schutz der beiden Netzlagen vor Beschädigung dienen. Hier ist diese Schutzeinrichtung 22 einstückig mit der Expansionseinrichtung 20 ausgebildet und als kegelförmige Verdickung 220 ausgebildet. Es kann ausreichend sein, wenn diese Verdickung nur in der ersten Ebene ausgebildet ist.
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5 zeigt das flächige Implantat 1 analog 1 allerdings mit expandierter Expansionseinrichtung 30, 302. Hierbei ist ersichtlich, dass diese nun in der durch die erste und zweite Raumrichtung aufgespannten ersten Ebene eine jeweilige zweite Ausdehnung 244, 246 aufweist, die nur geringfügig kleiner ist als die zugeordnete Zwischenraumausdehnung 140, 142. Die jeweilige zweite Ausdehnung 244, 246 erreicht hier circa 95% der zugeordneten Zwischenraumausdehnung 140, 142.
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6 und 7 zeigen eine schematische Draufsicht auf ein zweites erfindungsgemäßes Implantat 1 mit einer Expansionseinrichtung 20, 40 mit mehreren Teilfederelementen ausgebildet als gekrümmte Spiralarme. Die beiden Netzlagen 10, 12 dieses Implantats sind analog denjenigen der 1 bis 5 ausgebildet.
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Die Expansionseinrichtung 20, 40 umfasst einen Zentralbereich 24, der hier ringförmig ausgebildet ist und an der Expansion selbst nicht beteiligt ist. Dieser Zentralbereich 24 trägt die radial, allerdings nicht zwangsläufig unter einem rechten Winkel abstehenden Spiralarme. Die Lage 400 der Spiralarme im nicht expandierten Zustand ist in 6 dargestellt, während 7 die Lage 402 nach der Selbstexpansion zeigt. Es ist vorteilhaft, wenn die Spiralarme eine möglichst lange Kontaktfläche mit oder zumindest einen geringen Abstand zu dem Randbereich des Zwischenraums 14 aufweisen, weil hierdurch die plane Lage des Implantats verbessert wird.
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Weiterhin ist hier, nur an einem Spiralarm dargestellt, eine weitere Ausgestaltung einer Schutzeinrichtung 22 gezeigt. Diese Schutzeinrichtung 22, 222 besteht hier aus einem Spiralarm, dessen letzter Abschnitt nach innen gekrümmt ist. Somit ist ein ausreichender Schutz gegen die oben genannten Beschädigungen gewährleistet.
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8 und 9 zeigen eine schematische Draufsicht auf ein drittes erfindungsgemäßes Implantat 1 mit einer Expansionseinrichtung 20, 50 mit mehreren Teilfederelementen ausgebildet als elastische Wabenstrukturen. Im Gegensatz zu den bisher dargestellten Implantaten weist dieses keine kreisrunde Grundform, sondern eine oktogonale Form der beiden Netzlagen 10, 12 auf, wobei nur einander gegenüberliegende Seiten gleiche Länge aufweisen. Diese oktogonale Form wird allerdings wiederum durch die fluchtende Anordnung der ersten und zweiten Netzlage 10, 12 bestimmt. Diese beiden Netzlagen 10, 12 sind ebenfalls in zueinander fluchtenden Randbereichen 100, 120 mittels einer Verbindungseinrichtung miteinander verbunden.
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Der hierbei entstehende Zwischenraum 14 weist somit ebenfalls eine oktogonale Form auf. Die Expansionseinrichtung 20, 50 ist in diesem Zwischenraum angeordnet und ausgebildet mit einem quadratischen Zentralbereich 24, der an der Expansion selbst nicht beteiligt ist, sowie mit vier von diesem Zentralbereich ausgehenden elastischen Wabenstrukturen, deren Außenkanten von einem Schutzbereich 22, 224 begrenzt sind.
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Die Wabenstruktur im nicht expandierten Zustand 500 ist in 8 dargestellt, während 9 die Lage 502 nach der Selbstexpansion zeigt. Im nicht expandierten Zustand wird die Wabenstruktur, analog einer gespannten Feder, durch eine Halteeinrichtung beispielhaft wie bereits oben beschrieben gehalten. Diese kann somit als ein Faden ausgebildet sein, der in der ersten Ebene um die Expansionseinrichtung 20, 50 verläuft. Zur Expansion der Expansionseinrichtung im Verlauf des chirurgischen Eingriffs wird diese Halteinrichtung wie ebenfalls bereits beschrieben durchtrennt und vorzugsweise entfernt.
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Die jeweiligen Zwischenraumausdehnungen 140, 142, wie auch die erste und zweite Ausdehnung 240, 242, 244, 246 der Expansionseinrichtung 20, 50 sind ebenfalls gezeigt. Selbstverständlich müssen die erste und zweite Zwischenraumausdehnung 140, 242 nicht wie hier dargestellt gleich lang ausgebildet sein, wodurch sich beispielhaft eine gestauchte oktogonale Form des Implantats ergibt. Weiterhin kann die oktogonale Form abgerundete Ecken aufweisen.
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10 und 11 zeigen eine schematische Draufsicht auf ein viertes erfindungsgemäßes Implantat 1 mit einer Expansionseinrichtung 20, 60 mit mehreren Teilfederelementen ausgebildet als flexible Fingerstrukturen. Dieses Implantat weist eine rechteckige Form der beiden Netzlagen 10, 12 auf, bei sonst grundsätzlich gleichem Aufbau mittels zweier Netzlagen 10, 12 und eines dazwischen ausgebildeten Zwischenraums 14.
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Die Expansionseinrichtung 20, 60 ist hier im Gegensatz zu denen gemäß der 1 bis 9 dazu ausgebildet, sich im Wesentlichen nur in eine Raumrichtung auszudehnen. Hierzu weist sie einen bereits beschriebenen Zentralbereich 24 und von diesem ausgehend vier Finger mit an den Enden T-förmig angeordneten Schutzeinrichtungen 22, 226 auf. Im nicht expandierten Zustand 600 sind jeweils zwei Finger mittels einer Halteeinrichtung miteinander verbunden. Nach Durchtrennen dieser Halteeinrichtung erfolgt die Selbstexpansion in die gewünschte Form 602.
