CN105188602B - 外科植入物 - Google Patents

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Abstract

外科植入物(100)包括具有中心区域和外周边(120)的网片状柔性基本结构(104)，其中外周边(120)具有带有N个拐角(122)的多边形形状，N为至少3。植入物(100)可包括至少两个凹坑(124)，每个凹坑(124)从周边线朝基本结构(104)的中心区域延伸，所述周边线连接基本结构(104)的外周边(120)的两个拐角(122)。基本结构(104)的中心区域可以通过中心标记(130)进行标记，其中方向指示器(132)从中心标记(130)指向基本结构(104)的外周边(120)的至少两个拐角(122)。

Description

外科植入物
本发明涉及一种外科植入物，具体地涉及具有区域性基本形状并且包括网片状柔性基本结构的外科植入物。植入物可以例如作为腹疝装置施加在腹膜内的空间中，但对腹疝缺损的其它适应症(类似于脐疝缺损，切口疝缺损)、疝预防和修复组织或肌壁缺损一般来讲也可以是可用的。
EP 2032073 A公开了植入式医疗装置，其包括具有两侧(面)和外周边(周边)的组织修复材料，其中至少一侧适于细胞的向内生长。袖带 (cuff)由外周边形成以重叠到组织修复材料的侧面上，从而在袖带和组织修复材料之间形成开口。袖带在装置的外边缘处形成固定区域用于将装置接合到患者的组织。
美国2008/0147099 A示出了包括第一层和第二层的用于疝修复的双层补片装置。第一层被切割以形成定位薄片。连接第一层和第二层的边缘以形成凹坑。第二层还包含辅助层。补片可以附接到腹膜的腔用于修复疝。
美国2011/0118851 A公开了用于修复或扩充解剖缺点或缺陷的植入式假体，并且特别适用于软组织和肌壁开口的修复。假体包括修复织物，其被构造和布置成允许组织向内生长并且易受侵蚀和组织和器官的粘附的形成的影响。假体中的一个或多个区域可以被配置为抑制侵蚀和/或粘附形成。假体可以包括可沿适于接收管状结构诸如食道的开口提供的抗侵蚀边缘。
当前市场上可获得的凹坑形植入物示出了一些缺点。通过将各种材料层放置在彼此的顶部上，之后例如在边缘处进行接缝连接来形成凹坑。有时，支撑环也被包括在边缘区域内。仅在这些边缘连接部内允许植入物固定。这导致可引起膨胀和/或折叠边缘区域的非固定边缘材料。此外，刚性材料，例如支撑环趋于发生故障(通过弯曲或断裂)。关于组织向内生长以及器官疼痛或损伤的问题可以是上述缺点引起的。作为装配过程的结果 (将不同材料层定位在彼此的顶部上)，一些凹坑形植入物的外边缘没有覆盖着防粘合材料并且造成粘附的潜在风险。
现今，此类凹坑形植入物的固定往往用缝合器或敲钉器执行。由于当前开放式IPOM(腹膜内网片贴置技术)装置(带有显著圆形边缘的椭圆形、圆形或矩形)的形状，第一固定点的预定义位置无法找到。
此外，在插入腹腔中后根据植入物的取向和定中心的正确放置往往是困难的。
WO 2011/159700 A描述了复合植入物，其可用于修复疝(尤其是切口疝)、特别是可用于腹膜内注射应用。该植入物包括对齐标记，该对其标记是不对称的且适于示出植入物的中心和植入物的优选的放置方向。
WO 2003/037215 A公开了区域性植入物，其具有网片状基本结构以及标记位于指示植入物中心的中心区域。标记线穿过中心标记。中心标记和标记线可以用于在外科开口上对齐植入物以用于增强组织。
这些植入物可以给出对植入物取向的指示。然而，它们未清楚地告知外科医生可以被身体组织遮蔽的植入物的周边的实际位置。此类信息是重要的，因为一般来讲，植入物在其周边区域被固定到身体组织。
本发明的目的是提供一种外科植入物，尤其是对疝修复可用的外科植入物，该外科植入物可以很容易地操作并且有利于外科手术。
该目标通过具有下文中描述的特征的外科植入物来实现。
根据本发明外科植入物包括具有中心区域和外周边的网片状柔性基本结构。外周边包括具有N个拐角的多边形形状，其中N为至少3。术语“拐角”也包括一定程度地倒圆形式。优选地，外科植入物具有六边形或八边形形状，即N＝6或N＝8。
多边形形状的植入物具有大体良好限定的和紧凑的形式，其协助外科医生估计植入物的边界，这往往并不简单，因为植入物的一部分可被身体组织遮挡。
在根据本发明的主要方面的有利实施例中，外科植入物至少包括两个凹坑，其中每个凹坑(或小袋)从周边线或边缘线(其连接基本结构的外周边的两个拐角)朝基本结构的中心区域延伸。优选地，植入物包括N个凹坑。
凹坑可以被单独制造并附接到基本结构。然而，在有利实施例中，网片状基本结构和凹坑从共同坯料围绕折叠线折叠，其中折叠线位于基本结构的外周边处。凹坑经由与折叠线相对的相应边缘是可触及的。在该术语中，共同坯料由网片状材料构成，并且包括基本结构的材料加上沿折叠线朝基本结构向后折叠的凹坑翼片的材料；并且凹坑的一面由凹坑翼片形成，而凹坑的相对面是基本结构的一部分。
当根据本发明的外科植入物用于例如疝修复时，包括凹坑翼片的面 (腔壁侧、固定层)指向外科医生，而植入物的相对面(内脏侧、修复层)面向患者的内部。
在本发明的有利实施例中，给定凹坑的材料与相邻凹坑的材料在相应重叠区域中重叠，其中在重叠区域中相邻凹坑的材料彼此连接。重叠区域可以是以下设计，例如条状、弯曲的、Z字形、不对称的或菱形。在重叠区域中，相邻凹坑的材料可以通过例如焊接、胶粘或缝合进行连接。用于胶粘的材料(例如膜材料)或用于缝合的材料(例如细线材料)可以是持久的(不可吸收的)、可吸收的(吸收性)或部分可吸收的。
凹坑翼片的材料也可以连接至重叠区域外部的基本结构。这在凹坑翼片的边缘(凹坑经由该边缘是可触及的)相对长的情况下可以是有利的，因为其在用于将植入物固定到身体组织时稳定凹坑。例如，该连接部可以是点状的，并且当方向指示器(参见下文)对准此类点状连接区域时是有利的。
另一方面，也可想得到的是，相邻凹坑在重叠区域中不彼此附接，或甚至凹坑翼片以在相邻凹坑之间不存在重叠的方式形成。在此类情况下，凹坑的形状然而可以是足够刚性的以允许用于植入物的固定层的功能。
在本发明的有利实施例中，防粘合膜(或，更一般地防粘合层)位于背向凹坑的基本结构的面处，即在植入物的内脏侧上。防粘合层抵抗并防止身体组织的向内生长到网片状基本结构中并且起防粘合作用。优选地，防粘合膜/层是可吸收的，这在初始愈合周期过程中是重要的，使得其在初始愈合周期过程中表现出其效果。防粘合膜/层可以覆盖基本结构的区域，并且在防粘合膜/层连同凹坑的材料(翼片)向后折叠的情况下，还可延伸超出基本结构的外周边。优选地，凹坑翼片材料的小于50％的区域由防粘合层覆盖。以这种方式，也保护外科植入物的边缘以免一般不期望地粘附到身体组织。
用于防粘合膜/层的合适的材料为例如聚对二氧杂环己酮(PDS)、ε- 己内酯、乙交酯和ε-己内酯的共聚物(例如Ethicon的MONOCRYLTM膜)、氧化再生纤维素(ORC)、胶原或它们的组合，但也可以考虑在本领域中是已知的其它防粘合和生物相容性材料。防粘合膜可具有在例如 2μm至1000μm的范围内的任何厚度。典型的厚度在5μm至100μm的范围内，并且优选地在8μm至30μm的范围内。
防粘合膜或层可以例如通过层合、焊接、胶粘和/或缝合(例如，包括 MONOCRYL膜和PDS膜的双层膜的层合)在防粘合膜/层整个表面上或在防粘合膜/层的表面的一部分上连接至基本结构的材料。用于层合、胶粘和/ 或缝合的附加材料可以是持久的(不可吸收的)、可吸收的或部分可吸收的。
在本发明的另一主要方面，外科植入物将其位置和取向的清楚指示提供给外科医生，即使植入物的边界被身体组织遮蔽。为此，网片状基本结构的中心区域通过中心标记进行标记，并且方向指示器从中心标记指向基本结构的外周边的至少两个拐角。优选地，方向指示器从中心标记指向基本结构的外周边的所有拐角。中心标记可以是指示特定点如植入物的重心的标记，例如交叉，但其也可以是以不同但明确的方式标记植入物的中心区域的延伸的标记布置。此类中心标记和方向指示器也可以与没有凹坑的网片状基本结构一起使用。
在本发明的有利实施例中，提供方向指示器作为从中心标记延伸至基本结构的外周边的相应拐角的线标记(例如，实线或虚线等)，这趋于在外科手术过程中最大化植入物的位置和取向的清楚指示的期望效果。
中心标记和/或方向指示器可以由连接至基本结构的膜结构成形。它们也可以由连接至基本结构的线结构形成，例如刺绣在基本结构上或缝合在基本结构上。也可想得到的是，中心标记和/或方向指示器与基本结构制成整体；例如以经纱针织方法并入。优选地，中心标记和/或方向指示器是染色的，但它们也可以是未染色的，前提条件是与外科植入物的其余部分存在良好的对比。中心标记和/或方向指示器可以由可吸收的或不可吸收的材料制成。
用于基本结构的有利材料包括例如聚丙烯、氟化聚烯烃、聚偏二氟乙烯和偏二氟乙烯与六氟丙烯(例如，Ethicon的PRONOVATM聚(六氟丙烯- VDF)材料)的共聚物的共混物，这都是不可吸收的，或聚对二氧杂环己酮 (PDS)、乙交酯和丙交酯的共聚物、以90：10比率的乙交酯和丙交酯的共聚物(例如，Ethicon的VICRYLTM(polyglactin 910)合成可吸收细丝)、乙交酯和ε-己内酯的共聚物(例如，Ethicon的MONOCRYL可吸收材料)，这都是可吸收的。如在本领域中是公知的用于基本结构的其它生物相容性材料也是可想得到的。此外，基本结构可包括不同材料的混合物，包括可吸收材料或不可吸收材料的混合物。
在有利实施例中，基本结构是大孔的，例如具有至少1mm的孔尺寸。优选地，基本结构是具有小于50g/m2的区域性重量的轻质构造，但其也可以更重。基本结构可包括例如经纱针织、纬纱针织、钩针针织、织造物和/ 或打孔膜。如果其包括细丝，那么细丝可以是生物可吸收或不可吸收的，并且细丝可包括单丝和/或多丝(包括由不同材料制成的多丝)。扁丝和/或拉伸膜带也是可想得到的。
概括地说，与现有技术相比，包括凹坑的外科植入物尤其是在设计为带有组织分离特性(防粘合膜)的“腹疝装置”(VHD)时提供多个优点。与当前市场上可获得的植入物相比，VHD的修复层和固定层(凹坑) 可以通过折叠仅一个柔性坯料形成。在这个背景下，固定层由若干折叠翼片组成，所述折叠翼片可与相邻翼片在边缘处重叠。加倍熔融这些优选地条状材料导致取向成植入物的拐角的可感知区域。因此，熔融的条允许对拐角的更好的触觉控制和引导，这导致对装置的改善的手术中操作。此外，从仅一个柔性坯料形成的小袋(凹坑)使在装置边缘和拐角的最外侧位置处能够固定。避免具有不利后果的非固定边缘区域。VHD可以用延伸至腔壁侧(固定层)的防粘合的、吸收性层覆盖在内脏侧(修复层)上。所覆盖的边缘提供关于粘附形成的附加保护。
从一个柔性坯料折叠外科植入物也引起显著的材料减少并且引起可用于组织向内生长的增加的区域，因为可以避免沿基本结构的周边的接缝。固定层的刚度可受凹坑的重叠区域的形状和在重叠区域中这种连接的影响。
此外，修复层可以包含标记导向(中心标记和方向指示器)，该标记导向与植入物的外部形状相关并指示植入物中心和拐角的位置。该标记导向协助外科医生知道植入物的当前位置和取向，允许用均匀放置缝钉的受控固定，并且在外科手术过程中提供标准化固定方法的可能性(第一固定点是预定义的，并且可以通过遵循标记导向直观地找到)。
根据本发明的包括中心标记和方向指示器的外科植入物在没有凹坑的设计中也可以是可用的。
在下文中，使用实施例更详细地解释本发明。附图示出了
图1是根据本发明的在部分(a)至(d)中外科植入物的第一实施例的若干视图，即在部分(a)中是植入物的部件的分解视图，在部分(b) 中是部分完成的植入物的等轴视图，在部分(c)中是植入物的平面视图以及在部分(d)中是植入物的等轴视图，
图2是根据本发明的在部分(a)至(f)中外科植入物的第二实施例的若干视图，即在部分(a)中是用于植入物的坯料的等轴视图，在部分 (b)中是坯料和防粘合膜的分解视图，在部分(c)中是带有示出熔胶区域的防粘合膜的坯料的平面视图，在部分(d)中是部分完成的植入物的等轴视图，在部分(e)中是植入物的平面视图以及在部分(f)中是植入物的等轴视图，
图3是根据本发明的在部分(a)至(e)中外科植入物的第三实施例的若干视图，即在部分(a)中是用于植入物的坯料的等轴视图，在部分 (b)中是坯料和防粘合膜的分解视图，在部分(c)中是部分完成的植入物的等轴视图，在部分(d)中是植入物的平面视图以及在部分(e)中是植入物的等轴视图，
图4是根据本发明的在部分(a)至(e)中外科植入物的第四实施例的若干视图，即在部分(a)中是用于植入物的坯料的等轴视图，在部分 (b)中是用于植入物的装配的若干层的分解视图，在部分(c)中是部分完成的植入物的等轴视图，在部分(d)中是植入物的平面视图以及在部分 (e)中是植入物的等轴视图，
图5是根据本发明的外科植入物的例示性实施例的示意性平面视图，其示出用于在相邻翼片之间连接重叠区域的若干设计，以及
图6是根据本发明的在部分(a)至(c)中作为外科植入物中的中心标记和方向指示器的布置的示例的若干示意图。
图1示出由附图标号100命名的外科植入物的第一实施例以及制造植入物100的过程。
如图1(a)的分解视图所示，植入物100由三部分构成。一部分是由网片状材料组成的坯料102，所述网片状材料在该实施例中为包括89μm的细丝厚度的针织的、未染色单丝聚丙烯网片(Ethicon的PROLENETM聚丙烯网片；不可吸收的)。坯料102限定植入物100的基本结构104加上六个翼片106。
在坯料102的顶部上，图1(a)示出由染色的(紫色)聚对二氧杂环己酮(PDS)膜构成的标记层108，其具有50μm的厚度(可吸收的)并且包括总共八个开口110。例如通过激光切割，开口110可以进行冲孔或切割。
在图1(a)中可见的第三部分是防粘合膜112的坯料。在该实施例中，防粘合膜112是20μm厚度的MONOCRYL膜(未染色)。 MONOCRYL材料(Ethicon)是乙交酯和ε-己内酯的可吸收共聚物并且具有防粘合特性。
三层102、108和112放置在彼此的顶部上并且通过加热层合。在该步骤中，层108的聚对二氧杂环己酮熔化或变得非常柔软并且穿透坯料102 的孔，使得其很好地附接到坯料102，并且另外将防粘合膜112胶粘到坯料 102，使得防粘合膜112的区域的一部分粘附到坯料102。
然后，如图1(b)所示，翼片106围绕穿过防粘合膜112的边缘区域的相应折叠线114折叠，使得形成防粘合膜112的区116，区116也被折叠但不完全覆盖翼片106。
相邻翼片106在它们的共同边缘区中一定程度地重叠，使得提供了重叠区域118。在重叠区域118中，相邻翼片106的材料彼此连接，在该实施例中相邻翼片106的材料通过超声焊接熔融成条状形状。
图1(c)以顶部平面视图示出完成的植入物100。折叠线114限定基本结构104的外周边120。在该实施例中，基本结构104，即完成的植入物 100具有包括六个拐角122的六边形形状。六个凹坑124由翼片106和基本结构104的相对材料形成。这些凹坑经由初始坯料102的外边缘的一部分限定的边缘126是可触及的。
标记层108提供中心标记130、指向并延伸至拐角122的六个定方向指示器132、以及另外也延伸至植入物100的外周边120的中线指示器134。在图1(c)中，给重叠区域118标出影线，但由于坯料102的网状材料是半透明的，因而当从图1(c)中显示的植入物100的顶侧观看植入物100 时，方向指示器132以及中线指示器134通过翼片106是清晰可见的。
图1(d)是从顶部观看的植入物100的等轴视图。
外科植入物100是柔性的并且包括网片状区域性结构。中心标记130 和方向指示器132允许对植入物100的位置和取向的一定评估，即使该植入物100的外周边120不可见或不完全可见。在重叠区域118中，材料具有双重厚度，这提供了触觉响应，因此有利于外科手术。此外，带有六个明确限定的拐角122(然而其以无创伤方式可以是一定程度地倒圆)的植入物100的六边形形状另外改善了植入物100的操作特性。
由于标记层108的材料也存在于折叠线114的区域中，因而植入物100 的外周边120也是清晰可见的(除非被身体组织遮挡)。
优选地，通过将缝合器械引入到凹坑124中并且排出缝钉使得缝钉正好穿透翼片106，指向远离基本结构104，植入物100附接到身体组织。该过程可以以明确限定的方式执行，例如一个缝钉可以放置在每个拐角122 的区域中，使得其在重叠区域118中穿透翼片106的材料，所述材料因为双重厚度而更坚固。
由附图标号200命名的外科植入物的第二实施在图2中示出。植入物 200类似于植入物100。因此，植入物200的部分和部件没有再次详细说明。在下文中，仅指出植入物100和植入物200之间的差异。在图2中，来自图1的相应的相关联的附图标号已被增大100。
坯料202是从针织的部分可吸收网状材料切割的，所述网状材料由未染色的聚丙烯单丝(89μm厚；PROLENE聚丙烯)和染色的(紫色)聚对二氧杂环己酮单丝(81μm厚；PDS)制成。
在植入物200中，中心标记230和方向指示器232不是经由膜状标记层提供的，而是通过可吸收的紫色聚对二氧杂环己酮单丝(109μm厚； PDS)的细线208提供的，细线208缝合到坯料202以便形成中心标记 230、六个方向指示器232、中线指示器234以及沿植入物200的外周边220的六边形线，参见图2(a)。
柔性坯料202和防粘合的可吸收层212(参见图2(b))在PDS的缝合标记细线208的区域中和在区216中被部分地连接，参见图2(c)，所述防粘合的可吸收层212在该实施例中为20μm厚未染色的Monocryl膜。为此，组件在预先选择的区域中(在图2(c)中标出影线的)被加热，使得坯料202和标记细线208的PDS材料在这些区域中熔化并用作熔胶，类似于第一实施例。在重叠区域218中，折叠翼片206通过超声焊接熔融成条状形状，参见图2(d)。图2(e)和图2(f)显示完成的植入物200。
由附图标号300命名的外科植入物的第三实施例在图3中示出。植入物300类似于植入物200。再一次，相应的相关联的附图标号已被增大 100。在植入物300中，用于坯料302和缝合标记细线308的材料分别与植入物200中的相同。
与植入物200相比，防粘合膜312(再次是未染色的Monocryl膜)仅 10μm厚，并且跨其整个表面连接至坯料302。为了实现后者，在层合过程中加热是受控的，以在与防粘合膜312相对的坯料302中而不只是在标记细线308中充分地软化或熔化PDS细丝。如在其它实施例中那样，在重叠区域318中，折叠翼片306通过超声焊接熔融成条状形状。
图3(a)示出带有标记细线308的坯料302，图3(b)另外示出防粘合膜312，图3(c)示出部分完成的植入物300，以及图3(d)和图3 (e)示出完成的植入物300。
图4示出由附图标号400命名的外科植入物的第四实施例。由于与其它实施例的相似性，相应的相关联的附图标号已再次被增大100。
坯料402由89μm厚的聚丙烯单丝(PROLENE聚丙烯；染色的和未染色的)的针织网片制成，其包括在中心区域中用染色的聚丙烯单丝(89μm 厚；PROLENE聚丙烯)缝合的标记导向408，参见图4(a)。
通过使用由20μm厚的未染色的PDS膜构成的中间层411和由5μm厚的未染色的、可吸收PDS膜构成的附加层413作为热熔粘合剂来连接柔性坯料402和氧化再生纤维素(ORC；未染色的)的防粘合的、吸收性层 412，参见图4(b)。如在其它实施例中那样，在重叠区域418中，折叠翼片406通过超声焊接熔融成条状形状。图4(c)示出部分完成的植入物 400，图4(d)和图4(e)示出完成的植入物400。
图5示出重叠区域518(标出影线的)的各种形状，其中外科植入物 500的相邻翼片506彼此连接。通过设计重叠区域518的尺寸和形状，可以影响凹坑524的特性(尤其是在柔韧性方面)。通常，在给定植入物中，类似于在外科植入物100、200、300和400中那样，形状对于所有重叠区域将是相同的，但类似于图5中的组件也是可想到的，尤其是当相对于对称轴对称时。
在外科植入物的不同实施例中，相邻翼片在重叠区域中不连接或根本不重叠。
图6示出用于外科植入物的实施例的基本结构形状和中心标记以及方向指示器的一些示意图。
在图6(a)中，指示相对于解剖环境的带有三个至六个拐角的多边形植入物的优选取向。
图6(b)示出等边多边形的示例，其中中心标记630是点状的，并且指示相应植入物的重心。方向指示器632延伸至植入物的拐角。沿植入物的周边提供附加标记线636。
在图6(c)的示例中的植入物具有类似于植入物100、200、300和 400的六边形形状。在两种情况下，沿植入物的周边包括标记线636。在其它情况下，不存在此类标记线。在所有情况下，方向指示器632延伸至拐角。在一种情况下，拐角另外由延伸的小圆点638标记。然而，方向指示器即使未到达拐角也将是可用的。在一些情况下，提供附加中线指示器634。从图1(c)显而易见的是，每个植入物的中心区域是可易于评估的，即使中心标记630不是点状的。用于标记线布置的许多其它示例也是可想得到的。
根据本发明，当在优选变体中设计为腹疝装置(VHD)时，上述实施例示出外科植入物的一般概念。概括地说：
腹疝装置(VHD)是带有组织分离特性的凹坑形装置，该装置使用开放式腹膜内网片贴置技术用于在腹部疝、切口疝和较大的脐疝修复中加强和桥接腹壁。
VHD包括带有中心区域(修复层)和周边翼片(固定层)的多边形柔性基本结构。翼片形成凹坑，但不延伸至固定层的几何中心，使得固定层具有中心开口，并且凹坑形成一种经由该中心开口可易于触及的小袋。翼片在重叠区域处的折叠和熔融以条取向至拐角这样的方式导致优选地条状加倍的固定层；加倍的区域可覆盖在1％至50％之间的固定层区域，优选 1％至20％。熔融的条允许对拐角的更好的触觉控制和引导，这导致对植入物的改善的手术中操作。
在固定层中的中心开口使指状物或外科器械诸如缝合器能够进入在内脏侧和腔壁侧之间创建的空间中，即进入凹坑中。通过折叠仅一个柔性坯料形成的凹坑使植入物能够在周边和拐角的最外侧位置处固定，这引起平坦地扩展植入物。避免非固定边缘材料(如就带有支撑环或接缝以连接不同层的产品而言)，使得通常不发生非固定边缘材料膨胀或折叠。
在内脏侧(修复层)上，植入物覆盖有从一侧固定在基本结构上的防粘合的、可吸收的层，并且在其从内脏侧延伸至腔壁侧的情况下也在植入物的周边处覆盖边缘，这导致部分覆盖的固定层。优选地，小于50％的固定层覆盖有可吸收层，其允许很好的组织向内生长。此外，此类延伸的可吸收层提供有关粘附形成的附加边缘保护。
具有网片凹坑的外科植入物可以用于所谓的开放式-IPOM技术中用于修复腹疝。对于网片凹坑的固定，已发现在颅/尾的轴中开始网片凹坑的固定，然后固定其它顶点，并且然后根据通常已知的技术完成固定是有利的。在该过程中，以在颅/尾的轴中的固定开始，据观察归因于在相对柔软的腹壁上网片凹坑的不平固定在植入物中形成折叠的趋势明显减少，并且植入物在腹壁中被显著更好的整合(组织向内生长)。
在修复层处的连接至植入物的外部形状并且指示植入物中心和拐角位置的标记导向(中心标记和方向指示器)帮助外科医生知道实际装置位置和取向而没有身体组织或植入物操纵的附加提升，并且使固定能够用均匀放置的缝钉或夹子控制。这也提供给外科医生标准化固定方法的可能性 (例如，最初固定点是预定义的，并且可以通过以下标记导向直观地找到)。网片凹坑的形状和网片边缘/拐角的更好可视化在相当大的程度上改善手术中的操作。
标记导向(中心标记和方向指示器)在没有凹坑的区域性外科植入物中(尤其是网片状结构)也是非常有用的。
一般来讲，根据现有技术的植入物网片的外部轮廓或形状未向外科医生提供参考以考虑修复层的取决于方向的特性，诸如实现缺损的一定的覆盖或重叠、网片的拉伸特性、在固定过程中的取向、对第一固定点的导向或明确识别待固定的区域。另一方面，根据植入物在缺损上的取向和定中心的正确放置是成功修复的关键。并且在固定过程中植入物的褶皱和折叠导致起皱腔(以及结果导致血清肿形成)，这引起植入物不良的整合到腹壁中。
当植入物的网片状基本结构具有多边形形状时并且当植入物包括标记导向，即中心标记和从中心标记指向拐角的方向指示器时，可避免此类问题。在形状和标记导向之间的联接件帮助外科医生仅通过在缺损的中心中观察就知道植入物的当前位置和取向，而没有组织或植入物操纵的附加提升。与现有技术相比植入物可以更好的方式定位，例如，当植入物的拐角顶端放在类似胸骨的骨结构下时。
在植入物的顶点(拐角区域)中通过跟随连续标记导向用固定装置开始从植入物中心向顶点的固定导致植入物用均匀放置的缝钉平坦展开。这为外科医生提供了结构化和标准化固定方法的可能性，例如，这是因为第一固定点是预定义的，并且可以跟随标记导向直观地找到。植入物的六边形形状是特别有利的。
例如，在用四角形网片(正方形或矩形)修复切口疝的植入过程中，如图6(a)所示，指向顶点或拐角“1”和“3”的标记导向可以指示颅-尾方向。对于六边形形状，拐角“1”和“4”指示颅-尾方向。颅-至-尾取向可以通过拐角点“1”和在拐角点3和4之间的基础的中心显示成五边形网片形状。

Claims (18)

1.外科植入物，所述外科植入物包括具有中心区域和外周边（120；220；320；420）的网片状柔性基本结构（104；204；304；404），其特征在于所述外周边（120；220；320；420）包括具有N个拐角（122；222；322；422）的多边形形状，其中N为至少3，
其中，所述植入物（100；200；300；400）包括至少两个凹坑（124；224；324；424），每个凹坑（124；224；324；424）从周边线（114；214；314；414）朝所述基本结构（104；204；304；404）的所述中心区域延伸，所述周边线（114；214；314；414）连接所述基本结构（104；204；304；404）的外周边（120；220；320；420）的两个拐角（122；222；322；422），
其中，给定凹坑（124；224；324；424）的材料与相邻凹坑（124；224；324；424）的材料在相应重叠区域（118；218；318；418）中重叠，其中在所述重叠区域（118；218；318；418）中所述相邻凹坑（124；224；324；424）的材料彼此连接，
其中，所述网片状基本结构（104；204；304；404）的所述中心区域通过中心标记（130；230；330；430；630）进行标记，其中方向指示器（132；232；332；432；632）从所述中心标记（130；230；330；430；630）指向所述基本结构（104；204；304；404）的外周边（120；220；320；420）的至少两个拐角（122；222；322；422）。
2.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于N选自下面的集：{6，8}。
3.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于所述植入物包括N个凹坑（124；224；324；424）。
4.根据权利要求3所述的外科植入物，其特征在于所述网片状基本结构（104；204；304；404）和所述凹坑（124；224；324；424）从共同坯料（102；202；302；402）围绕折叠线（114；214；314；414）折叠，其中所述折叠线（114；214；314；414）位于所述基本结构（104；204；304；404）的外周边（120；220；320；420）处，并且所述凹坑（124；224；324；424）经由与所述折叠线（114；214；314；414）相对的相应边缘（126；226；326；426）是能够触及的。
5.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于所述重叠区域（518）中的至少一个具有所述以下形状中的一个：条状的、弯曲的、Z字形的、不对称的以及菱形的。
6.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于在所述重叠区域（118；218；318；418）中的至少一个中，相邻凹坑（124；224；324；424）的所述材料以所述以下方式中的至少一个进行连接：焊接、胶粘、缝合；持久的、能够吸收的、部分能够吸收的。
7.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于至少一个凹坑（124；224；324；424）的材料连接至重叠区域（118；218；318；418）外的所述基本结构（104；204；304；404）。
8.根据权利要求4至7中任一项所述的外科植入物，其特征在于防粘合膜（112；212；312；412）位于背离所述凹坑（124；224；324；424）的所述基本结构（104；204；304；404）的面处。
9.根据权利要求8所述的外科植入物，其特征在于所述防粘合膜（112；212；312；412）覆盖所述基本结构（104；204；304；404）的所述区域，并且在所述防粘合膜（112；212；312；412）连同所述凹坑（124；224；324；424）的所述材料向后折叠的情况下，延伸超出所述基本结构（104；204；304；404）的外周边（120；220；320；420）。
10.根据权利要求8所述的外科植入物，其特征在于所述防粘合膜（112；212；312；412）是能够吸收的。
11.根据权利要求10所述的外科植入物，其特征在于所述防粘合膜（112；212；312；412）包含所述以下物质中的至少一个：聚对二氧杂环己酮、ε-己内酯、乙交酯和ε-己内酯的共聚物、氧化再生纤维素、胶原、它们的组合。
12.根据权利要求8所述的外科植入物，其特征在于所述防粘合膜（112；212；312；412）具有在所述以下范围中的一个的厚度：2µm至1000µm、5µm至100µm、8µm至30µm。
13.根据权利要求8所述的外科植入物，其特征在于所述防粘合膜（112；212；312；412）以所述以下方式中的至少一个连接至所述基本结构（104；204；304；404）的所述材料：附接在所述防粘合膜（312；412）的整个表面上、附接在所述防粘合膜（112；212）的表面的一部分上；层合、焊接、胶粘、缝合；持久的、能够吸收的、部分能够吸收的。
14.根据权利要求1所述的外科植入物，其特征在于方向指示器（132；232；332；432；632）从所述中心标记（130；230；330；430；630）指向所述基本结构（104；204；304；404）的外周边（120；220；320；420）的所有拐角（122；222；322；422）。
15.根据权利要求1或14所述的外科植入物，其特征在于提供所述方向指示器（132；232；332；432；632）的至少一部分作为从所述中心标记（130；230；330；430；630）延伸至所述基本结构（104；204；304；404）的外周边（120；220；320；420）的相应拐角（122；222；322；422）的线标记。
16.根据权利要求1至7中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述中心标记（130；230；330；430；630）和所述方向指示器（132；232；332；432；632）中的至少一个包括所述以下特性中的至少一个：由连接至所述基本结构（104）的膜结构（108）成形、由连接至所述基本结构（204；304；404）的线结构（208；308；408）形成、在所述基本结构上刺绣、在所述基本结构（204；304；404）上缝合、与所述基本结构制成一个整体；染色的（108；208；308；408）、未染色的；能够吸收的（108；208；308）、不能够吸收的（408）。
17.根据权利要求1至7中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述基本结构（104；204；304；404）包括包含于所述以下列表中的所述材料中的至少一个：聚丙烯、氟化聚烯烃、聚对二氧杂环己酮、乙交酯和丙交酯的共聚物、以90：10比率的乙交酯和丙交酯的共聚物、乙交酯和ε-己内酯的共聚物、聚偏二氟乙烯和偏二氟乙烯与六氟丙烯的共聚物的共混物。
18.根据权利要求1至7中任一项所述的外科植入物，其特征在于所述基本结构（104；204；304；404）包括包含于所述以下列表中的所述特性中的至少一个：为大孔的，具有至少1mm的孔尺寸，具有小于50g/m2的区域性重量，包括经纱针织，包括纬纱针织，包括钩针针织，包括织造物，包括打孔膜，包括生物能够吸收的细丝，包括不能够吸收的细丝，包括单丝，包括多丝，包括扁丝，包括拉伸膜条带。
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