ES2896177T3

ES2896177T3 - Parche de reparación de hernia

Info

Publication number: ES2896177T3
Application number: ES15710057T
Authority: ES
Inventors: Elizabeth Blackburn; Alexander Tee; Mariah Levitt; Craig Mccarthy; Aaron Abroff; Evan Gant
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2014-03-06
Filing date: 2015-03-03
Publication date: 2022-02-24
Anticipated expiration: 2035-03-03
Also published as: JP6537520B2; US10034736B2; US10722337B2; WO2015134502A1; EP3113720B1; CA2940476A1; CA2940476C; US20180311025A1; JP2017506956A; EP3113720A1; US20150250576A1

Abstract

Un parche para reparar una hernia, que comprende: un cuerpo de parche (12) que tiene una periferia, un primer eje (18) y un segundo eje (20) perpendicular al primer eje (18), intersecándose el primer eje (18) y el segundo eje (20) aproximadamente en un centro (22) del cuerpo de parche (12), estando el cuerpo de parche (12) configurado para manipularse hasta una configuración reducida para su inserción a través de una incisión o cánula estrecha hacia el interior de un paciente; un miembro de soporte (26) para ayudar a desdoblar el cuerpo de parche (12) desde la configuración reducida hasta una configuración expandida; y un marco que sostiene el miembro de soporte (26), en donde el marco es una manga (24) que contiene el miembro de soporte (26); caracterizado por que la manga está unida de manera extraíble al cuerpo de parche (12), siendo la manga desprendible del cuerpo de parche (12) de tal manera que, mediante el desprendimiento de la manga, el miembro de soporte (26) permanezca contenido dentro de la manga (24) y se separe del cuerpo de parche (12).

Description

DESCRIPCIÓN

Parche de reparación de hernia

CAMPO

Un parche para reparar una hernia.

ANTECEDENTES

Una anomalía de hernia es una abertura o debilidad en un tejido o pared muscular, tal como la pared abdominal. Un enfoque para reparar una hernia es cubrir la anomalía tisular o de la pared muscular con un parche de tejido de reparación. El parche se puede colocar en un procedimiento abierto o mediante un procedimiento mínimamente invasivo, tal como mediante una técnica laparoscópica. En una reparación laparoscópica de una hernia, se coloca un parche a través de una cánula estrecha a un sitio de tratamiento dentro del paciente. Dado que el parche es mucho más grande que el orificio de la cánula, el tamaño del parche se debe reducir para permitir su paso a través de la pequeña abertura hacia el interior del paciente. Después del despliegue laparoscópico, el parche debe regresar a una forma agrandada suficiente para cubrir la anomalía. Determinados parches de reparación de hernia incluyen un miembro de soporte resiliente, tal como un alambre elástico, que se colapsa junto con el parche en una configuración reducida y se coloca a través de la cánula laparoscópica. Después de abandonar la cánula, el miembro de soporte resiliente se desdobla, lo que provoca que el parche asociado se expanda a la configuración de reparación agrandada. El parche expandido que incluye el miembro de soporte resiliente se fija entonces al tejido o a la pared muscular sobre la anomalía.

El documento WO2010/059234 describe un dispositivo de reparación de hernia que comprende una prótesis de reparación de tejido blando y un dispositivo expansible configurado para conectarse de manera extraíble a la prótesis de reparación de tejido blando y situarla adyacente a una anomalía de hernia. El documento WO2010/027898 divulga un dispositivo de injerto para reparar anomalías en las paredes de la estructura corporal que comprende un material en forma de lámina adaptable y un elemento resiliente extraíble que se retiene en asociación con el material en forma de lámina. El documento WO2013/062933 describe un dispositivo de asistencia de despliegue para un parche protésico, tal como un globo de asistencia de despliegue inflable. El dispositivo de asistencia de despliegue se puede separar del parche y extraerse en cualquier momento después de situar y fijar correctamente el parche.

SUMARIO

De acuerdo con un aspecto, un parche para reparar una anomalía de hernia incluye un cuerpo de parche que tiene una periferia, un primer eje y un segundo eje perpendicular al primer eje, intersecándose el primer eje y el segundo eje aproximadamente en un centro del cuerpo de parche. El cuerpo de parche está configurado para manipularse hasta una configuración reducida para su inserción a través de una incisión o cánula estrecha hacia el interior de un paciente. Un miembro de soporte asiste a desdoblar el cuerpo de parche desde la configuración reducida hasta una configuración expandida. Un marco, tal como una manga, sostiene el miembro de apoyo, estando el marco unido de manera extraíble al cuerpo de parche.

De acuerdo con otro aspecto, un parche para reparar una anomalía de hernia incluye un cuerpo de parche que tiene una periferia, un primer eje y un segundo eje perpendicular al primer eje, intersecándose el primer eje y el segundo eje aproximadamente en un centro del cuerpo de parche. Un miembro de soporte tiene una primera y una segunda porciones laterales opuestas que están intersecadas por el primer eje. El cuerpo de parche y el miembro de soporte están configurados para manipularse juntos a lo largo del segundo eje hasta una configuración reducida para su inserción a través de una incisión o cánula delgada hacia el interior de un paciente. Cada una de la primera y la segunda porciones laterales opuestas del miembro de soporte incluye una desviación brusca hacia el interior que reduce la resistencia a la manipulación del miembro de soporte en la dirección del segundo eje.

De acuerdo con otro aspecto, un parche para reparar una hernia incluye un cuerpo de parche que tiene un primer eje y un segundo eje perpendicular al primer eje. El cuerpo de parche está configurado para manipularse a lo largo del segundo eje hasta una configuración reducida para su inserción a través de una incisión o cánula estrecha hacia el interior de un paciente. El cuerpo de parche incluye una segunda porción de borde que es intersecada por el segundo eje, teniendo la segunda porción de borde un primer grosor. Un tope se sitúa a lo largo de la segunda porción de borde, teniendo el tope un segundo grosor mayor que el primer grosor. Un introductor tiene una abertura receptora de parche lo suficientemente grande como para admitir la segunda porción de borde, pero no lo suficientemente grande como para admitir el tope.

De acuerdo con otro aspecto, un parche para reparar una hernia incluye un cuerpo de parche que tiene un primer eje y un segundo eje que es perpendicular al primer eje, intersecándose el primer eje y el segundo eje aproximadamente en un centro del cuerpo de parche. El cuerpo de parche tiene una primera forma y tamaño cuando se observa a lo largo del primer eje y una segunda forma y tamaño cuando se observa a lo largo del segundo eje. La primera forma y tamaño son diferentes de la segunda forma y tamaño. El cuerpo de parche tiene un primer par de bordes que es intersecado por el primer eje y un segundo par de bordes que es intersecado por el segundo eje. Una pestaña se extiende hacia el exterior desde cada uno del primer par de bordes o del segundo par de bordes.

Un método de reparación de una hernia incluye situar un parche de reparación de hernia contra un tejido o una pared muscular, incluida la anomalía de hernia. El parche de reparación de hernia incluye un cuerpo de parche y un marco, tal como una manga, unido de manera liberable al cuerpo de parche. El marco sostiene un miembro de soporte que asiste a desdoblar el parche de reparación de hernia desde una configuración reducida hasta una configuración expandida. El cuerpo de parche se fija al tejido o a la pared muscular. El marco que sostiene el miembro de soporte se desprende del cuerpo de parche.

Un método de disposición de un parche de reparación de hernia para su colocación hacia el interior de un paciente incluye situar un parche de reparación de hernia dentro de un área receptora de parche de un introductor. El parche de reparación de hernia tiene una porción de borde que incluye un tope que no puede pasar a través del área receptora de parche. El tope está ubicado en un lado del introductor y una segunda porción del parche está ubicada en el otro lado del introductor.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los aspectos de la invención se describen a continuación haciendo referencia a los siguientes dibujos, en los que los números similares hacen referencia a elementos similares, y en donde:

la figura 1 es una ilustración de un parche de reparación de hernia;

la figura 2 es una ilustración en sección a lo largo de las líneas 2-2 de la figura 1;

la figura 3 es una ilustración en sección a lo largo de las líneas 3-3 de la figura 2;

la figura 4 es una ilustración de un parche de reparación de hernia asociado con un introductor;

la figura 5 es una ilustración de un parche de reparación de hernia de tamaño reducido en torno a un árbol de introductor;

la figura 6 es una ilustración que muestra un parche de reparación de hernia después de su colocación laparoscópica y que está situado contra una pared abdominal;

la figura 7 es una ilustración de un parche de reparación de hernia que está fijado a una pared abdominal; la figura 8 es una ilustración de una manga desprendida que contiene un miembro de soporte que se extrae del sitio de tratamiento; y

la figura 9 es una ilustración de una manga desprendida y un miembro de soporte que se sacan a través de una cánula.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Se debería entender que los aspectos de la invención se describen en el presente documento haciendo referencia a determinadas realizaciones ilustrativas y a las figuras. Las realizaciones ilustrativas descritas en el presente documento no están destinadas necesariamente a mostrar todos los aspectos de la invención, sino que, en su lugar, se utilizan para describir unas cuantas realizaciones ilustrativas. De este modo, no se pretende que los aspectos de la invención se interpreten de manera estricta a la vista de las realizaciones ilustrativas. Así mismo, se debería entender que los aspectos de la invención se pueden utilizar solos o en cualquier combinación adecuada con otros aspectos de la invención.

Diversas realizaciones se describen en relación con la reparación de una hernia, específicamente una hernia ventral. Sin embargo, la invención no se limita necesariamente a esto y se puede emplear para reparar otros tipos de hernias, otras anomalías de tejido blando o de la pared muscular, así como también se puede utilizar en otros tratamientos quirúrgicos o médicos. Con respecto a la reparación de una hernia ventral, el parche de reparación se puede ubicar en la intraperitoneal, la preperitoneal, la retromuscular u otro espacio anatómico, ya que la invención no se limita a esto. Para facilitar la comprensión, el parche de reparación de hernia se describe en relación con un procedimiento laparoscópico, pero se puede emplear en otros procedimientos mínimamente invasivos, en un procedimiento abierto, o en otras técnicas para reparar una hernia u otra anomalía de tejido blando, como debería resultar evidente para un experto en la materia.

Un parche para reparar una hernia puede incluir un cuerpo de parche que tenga un primer lado que se situará contra un tejido o una pared muscular, tal como la pared abdominal, que incluye la anomalía. El primer lado del cuerpo de parche se puede configurar para el crecimiento tisular interior. Donde se ubicará el parche adyacente a los órganos sensibles, tales como los intestinos u otras vísceras, un lado opuesto del cuerpo de parche puede incluir una barrera, tal como una capa de material de barrera o un revestimiento de barrera, para evitar adherencias entre el primer lado del parche y los órganos sensibles.

En una técnica mínimamente invasiva, así como en determinados procedimientos abiertos, se puede reducir el tamaño de un parche de reparación de hernia para facilitar la colocación del dispositivo protésico en el sitio de tratamiento. Por ejemplo, en un procedimiento laparoscópico, un parche de reparación de hernia se puede enrollar hasta una forma cilíndrica delgada o colapsarse de otro modo hasta una configuración más pequeña, adecuada para su paso a través de una cánula estrecha que puede tener un diámetro interior de aproximadamente 10 mm, de aproximadamente 5 mm, o incluso un tamaño más fino. Para asistir a desplegar el parche hasta una forma expandida después del despliegue a través de una cánula, un miembro de soporte puede estar integrado con un cuerpo de parche. El miembro de soporte puede tener resiliencia u otra propiedad (por ejemplo, memoria de forma) que permita que el miembro de soporte se deforme desde una forma inicial expandida hasta una configuración compacta a medida que se reduce el tamaño del parche para su colocación laparoscópica, y luego regrese a la forma inicial, o al menos a una forma más grande que la forma reducida, al abandonar la cánula. La recuperación del miembro de soporte provoca que el parche unido se desencoja hasta una configuración expandida. Por ejemplo, y sin limitación, el miembro de soporte se puede enrollar hasta un tamaño reducido para su colocación a través de la cánula laparoscópica al sitio de reparación de hernia. Un miembro de soporte representativo se puede formar a partir de un alambre de nitinol. El miembro de soporte puede tener una forma similar a un cuadro y generalmente puede seguir la periferia del parche. Las formas representativas de un miembro de soporte incluyen circular, ovalada o poligonal. El miembro de soporte puede estar configurado con uno o más reductores de fuerza de deformación que reducen la resistencia del miembro de soporte a enrollarse. Por ejemplo, y sin limitación, un reductor de fuerza de deformación de este tipo puede incluir al menos un recodo o un codo brusco hacia el interior del miembro de soporte.

Después del despliegue a través de la cánula laparoscópica y del desplegado del miembro de soporte, el cuerpo de parche expandido se puede ubicar contra la pared abdominal y fijarse en su lugar. Por ejemplo, suturas, tachuelas, y/o grapas, se pueden aplicar a través de una región de margen, y/o en otras ubicaciones, del parche hacia el interior del tejido sano que rodea la anomalía. Con el cuerpo de parche desencogido sobre la anomalía de hernia y afianzado al tejido o a la pared muscular, los inventores han reconocido que ya no es necesario el miembro de soporte. Por consiguiente, el miembro de soporte se puede unir de manera liberable al parche de reparación de hernia, lo que permite una extracción selectiva del miembro de soporte por parte del equipo quirúrgico después de expandir, situar y/o fijar el cuerpo de parche.

De acuerdo con la invención, el miembro de soporte está asociado con un marco que está unido de manera extraíble al cuerpo de parche. El miembro de soporte está contenido en una manga, tal como una manga plana (por ejemplo, una vaina), que está unida de manera liberable al cuerpo de parche. El desprendimiento de la manga, a su vez, separará el miembro de soporte, contenido dentro de la manga, del cuerpo de parche. Entonces, el miembro de soporte desprendido se puede extraer del paciente, por ejemplo, retirando la manga y el miembro de soporte asociado a través de la misma abertura estrecha en la que se había colocado el parche hacia el interior del paciente. Los reductores de fuerza de deformación pueden reducir la resistencia del miembro de soporte para formar una forma favorable para volver a salir a través de la abertura de acceso mínimamente invasiva más pequeña en respuesta a una fuerza de retirada. La manga que contiene el miembro de soporte puede estar configurada con uno o más alivios para permitir que el miembro de soporte se doble, se tuerza y/o se deforme de otro modo en respuesta a la tracción u otra fuerza de extracción.

Como se muestra en las figuras 1 -3, un parche de reparación de hernia 10 puede incluir un cuerpo de parche 12 que tiene una primera superficie 14 que está dispuesta para el crecimiento tisular interior y una segunda superficie 16 que está configurada como una barrera para las adherencias entre la primera superficie y los órganos o tejidos sensibles, tales como los intestinos u otras vísceras. La primera superficie puede incluir una capa de infiltración tisular, tal como una malla u otro tejido poroso susceptible de crecimiento tisular interno, y la segunda superficie puede ser una capa de barrera sólida o sustancialmente no porosa o un revestimiento de barrera que evitará el contacto entre las vísceras y el tejido de crecimiento tisular interno poroso. El cuerpo de parche está definido por un primer eje 18 y un segundo eje 20 que es sustancialmente perpendicular al primer eje. La intersección del primer y el segundo ejes coincide con un centro, o centro aproximado 22, del cuerpo de parche. Se contemplan disposiciones alternativas de un cuerpo de parche, como debería resultar evidente para un experto en la materia. Por ejemplo, y sin limitación, el cuerpo de parche puede incluir únicamente una capa de infiltración tisular, únicamente una capa sólida o de no infiltración tisular, o una combinación de aspectos de infiltración tisular y de no infiltración tisular situados en la misma capa.

Una manga 24 puede estar ubicada en la segunda superficie y puede extenderse generalmente alrededor de la periferia del cuerpo de parche como se ilustra en la figura 1. La manga puede tener un perfil reducido y puede, por ejemplo y sin limitación, tener la forma de una manga plana de modo que se minimice el grosor global del parche cuando se reduce para su colocación a través de una abertura estrecha en el sitio de tratamiento. La manga puede ser un componente continuo o puede incluir dos o más segmentos distintos que son contiguos y/o están espaciados entre sí que, en combinación, forman la manga.

Dentro de la manga hay contenido un miembro de soporte 26, tal como un alambre elástico, que asistirá a desdoblar el cuerpo de parche hasta una forma expandida después de la colocación laparoscópica al sitio de tratamiento. El miembro de soporte puede estar formado por nitinol, otros metales superelásticos, metales apropiadamente resilientes, plásticos u otros materiales, otros metales o plásticos con memoria de forma, y materiales comparables, como debería resultar evidente para un experto en la materia. Para reducir el parche hasta una configuración delgada adecuada para su colocación a través de una cánula laparoscópica, el parche se puede enrollar hasta un cilindro. Por ejemplo, y sin limitación, el parche se puede enrollar a lo largo del segundo eje. El miembro de soporte puede tener una configuración similar a un cuadro y generalmente puede seguir la periferia del cuerpo de parche.

Un miembro de soporte de tipo cuadro, tal como un miembro de soporte con forma de círculo u óvalo que está integrado con el cuerpo de parche, puede resistir ser enrollado hasta un cilindro apretado. Por consiguiente, el miembro de soporte puede estar configurado con uno o más reductores de fuerza de deformación 28 que asisten a mitigar la resistencia al enrollamiento del miembro de soporte. Un reductor de fuerza de deformación puede tener la forma de una desviación o un codo hacia el interior del miembro de soporte. Un miembro de soporte configurado con un reductor de fuerza de deformación permitirá reducir el tamaño del parche más fácilmente y forme un rollo más compacto. El reductor de fuerza de deformación se puede configurar como un recodo en forma de V 30, como se ilustra, u otro alivio interior, aunque se contemplan otras disposiciones de un reductor de fuerza de deformación que reducen la resistencia al enrollado del miembro de soporte, como debería resultar evidente para un experto en la materia. El reductor de fuerza de deformación puede coincidir con un primer eje 18 del cuerpo de parche, y un par de reductores de fuerza de deformación pueden estar ubicados en porciones laterales opuestas del miembro de soporte. Alternativamente, se puede proporcionar un reductor de fuerza de deformación en otras ubicaciones adicionales a lo largo del miembro de soporte. En determinadas realizaciones, se proporciona un reductor de fuerza de deformación a lo largo de uno o más segmentos del miembro de soporte que están más estrechamente paralelos al eje a lo largo del cual se manipulará el parche hasta una configuración reducida. Sin desear estar sujeto a ninguna teoría, se cree que tales uno o más segmentos tienen una resistencia considerable a reducirse de tamaño sobre sí mismos (por ejemplo, enrollarse hasta una forma cilíndrica). El reductor de fuerza de deformación, por ejemplo, un recodo en forma de V del miembro de soporte, puede tener una longitud entre los extremos del reductor de fuerza de deformación que se extiende en la dirección del segundo eje, que es 15-50 % de la longitud de un lado del cuerpo de parche en la dirección del segundo eje. La manga que contiene el miembro de soporte se puede configurar para acomodar los reductores de fuerza de deformación. Como se ilustra, la manga puede incluir un par de recodos en forma de V 31 similares a las dos inflexiones en forma de V del miembro de soporte.

La manga está unida de manera liberable al cuerpo de parche. Por ejemplo, y sin limitación, una sutura continua 32 puede discurrir entre la manga y el cuerpo de parche. La sutura continua se puede cortar en una o más ubicaciones y luego retirarse de la manga lejos del cuerpo de parche hasta que la manga se desprenda por completo. Alternativamente, la sutura puede ser lo suficientemente débil o estar modificada para incluir uno o más puntos débiles localizados que fallarán al aplicar una fuerza de tracción suficiente. La sutura se puede disponer para extenderse principalmente sobre la primera superficie del cuerpo de parche, para limitar la cantidad de sutura restante sobre la segunda superficie que está orientada hacia las vísceras después del desprendimiento de la manga. Además, la sutura puede ser un monofilamento para reducir la probabilidad de formación de adherencias; aunque se contempla que también se puede emplear una sutura multifilamento. La sutura puede ser reabsorbible, de modo que los segmentos de la sutura continua restantes en el cuerpo de parche después de extraer la manga sean degradados a lo largo del tiempo por el cuerpo. Se contemplan otros enfoques para unir de manera liberable la manga al cuerpo de parche. Por ejemplo, y sin limitación, la manga se puede adherir mediante un adhesivo relativamente débil al cuerpo de parche. Otra opción es configurar la manga y/o el cuerpo de parche de modo que se acoplen entre sí de manera liberable. En una de tales disposiciones, el cuerpo de parche puede incluir una o más hendiduras que reciben de manera liberable un aspecto de la manga. En otra disposición, la manga puede incluir un labio ligero que sobresale sobre un borde del parche para acoplarse con la primera superficie. El labio sostendrá provisionalmente la manga al cuerpo de parche, pero cederá en respuesta a una fuerza de tracción suficiente que permita que la manga se desprenda del cuerpo de parche.

Después del desprendimiento del cuerpo de parche, la manga expandida y el miembro de soporte se pueden extraer a través de la misma abertura estrecha a lo largo de la cual el parche, en forma colapsada, se colocó hacia el interior del paciente. Sin embargo, el miembro de soporte está ahora en una configuración expandida mucho más grande que la cánula estrecha y puede tener una resistencia inherente, debido a su forma circular u ovalada, a ser sacado a través de un canal estrecho de este tipo. El reductor de fuerza de deformación del miembro de soporte, tal como los recodos hacia el interior en forma de V 30 descritos anteriormente, puede facilitar la deformación del miembro de soporte hasta una forma que pueda pasar a través de la cánula u otro paso estrecho cuando el miembro de soporte es sometido a una fuerza de tracción u otra retirada. Pueden proporcionarse unas hendiduras 34 u otros alivios en la manga que contiene el miembro de soporte para facilitar que el miembro de soporte se doble, se retuerza o se deforme hasta una configuración más apretada a medida que se saca a través de la abertura de cánula estrecha. Tales hendiduras u otros alivios se pueden proporcionar en cualquier lugar a lo largo de la manga. Como se muestra, los alivios de la manga se pueden proporcionar en la ubicación de la inflexión en forma de V del miembro de soporte dentro de la manga. Los alivios de la manga también permiten que el miembro de soporte se flexione cuando se aplica una fuerza de tracción a la manga para desprender la manga del acoplamiento de sutura continua con el cuerpo de parche.

Se pueden emplear diversas técnicas para reducir un parche hasta una configuración más pequeña adecuada para su colocación a través de una abertura estrecha, tal como a través de una cánula laparoscópica. En una realización mostrada en las figuras 4-5, un introductor 36 incluye un árbol 38 que tiene un área receptora de parche 40 que puede estar definida, por ejemplo, entre las secciones estriadas 42 del árbol. El área receptora de parche puede recibir el parche de manera roscada como se muestra en la figura 4. Una porción principal 44 del parche puede estar ubicada en un lado del árbol, incluyendo una porción de borde 46 del parche un tope 48 que está situado en el otro lado del árbol. El cuerpo de parche tiene un primer grosor que se puede recibir dentro del área receptora de parche del introductor, mientras que el tope tiene un segundo grosor, mayor que el primer grosor, que es demasiado grande para ser admitido a través de una abertura hacia el interior del área receptora de parche. Hacer rotar el árbol provocará que el parche se enrolle en torno al árbol en el área del área receptora de parche, como se muestra en la figura 5. El tope evita que la porción de borde del parche se salga del introductor ya que el tope es demasiado grande para pasar hacia el interior del área receptora de parche. El tope se puede proporcionar a lo largo de una porción de un borde del parche, si no a lo largo de la totalidad de la porción.

En determinadas realizaciones, un tope puede incluir dos o más protuberancias espaciadas a lo largo de una porción de borde del parche. El tope puede estar formado por un mismo material incluido en el cuerpo de parche o por un material diferente. En una realización, el tope está formado por una o más capas de un tejido de infiltración tisular que incluye, pero que no está limitado a, el mismo tejido de infiltración tisular, si se emplea tal, en la primera superficie del cuerpo de parche. La una o más capas se pueden formar por separado y luego unirse al cuerpo de parche. Por ejemplo, y sin limitación, se pueden apilar una o más piezas de tejido en la porción de borde, o se puede situar un devanado de tejido en la porción de borde. En otra realización, el tope está ubicado en una muesca o hueco en una porción de borde del cuerpo de parche. En otra realización adicional, el tope se puede proporcionar en la manga, u otro marco de miembro de soporte, de modo que el tope se extraiga junto con la manga desprendible después de la fijación del parche; por lo que no existe ningún requisito funcional para el tope después de que el parche se haya reducido de tamaño y se haya colocado en el sitio de tratamiento.

El tope se puede formar integralmente con el cuerpo de parche o manga, o puede ser un componente separado que se una al cuerpo de parche o manga, por ejemplo, mediante zurcido, unión, fusión, u otro enfoque de conexión como debería resultar evidente para un experto en la materia. Un tope se puede proporcionar en lados opuestos del parche o únicamente en un lado del parche. Cuando se proporciona un tope en bordes opuestos del parche, los topes respectivos pueden estar desplazados axialmente de modo que no se superpongan cuando el parche se enrolla y, en consecuencia, una disposición desplazada de este tipo de los topes reduce el perfil global del parche enrollado.

En algunas realizaciones, la manga puede tener la forma de una manga plana o vaina que tiene una capa inferior 52 y una capa superior 50, y al menos una de las capas superior e inferior puede tener una forma sustancialmente plana. En una realización, la capa inferior que está unida al cuerpo de parche, tal como a la segunda superficie, puede tener una forma plana, teniendo la capa superior un perfil curvo. En otras realizaciones, una pared puede estar situada entre los bordes largos de las capas superior e inferior. Como se muestra en la figura 2, las capas superior e inferior pueden estar sustancialmente en contacto, separadas únicamente donde el miembro de soporte está intercalado entre estas, proporcionando un perfil reducido. La manga puede estar formada por un material de nailon, otros polímeros sintéticos, así como materiales naturales.

El cuerpo de parche puede tener cualquier forma apropiada para reparar una anomalía de hernia. El parche puede ser sustancialmente plano o se puede disponer con una superficie cóncava, convexa, o una combinación de cóncava/convexa. Como se ilustra, el cuerpo de parche puede ser sustancialmente plano y tiene un primer eje y un segundo eje que es perpendicular al primer eje, con una intersección del primer eje y el segundo eje que coincide con un centro del parche. La distancia entre los bordes del cuerpo de parche a lo largo del primer eje puede ser mayor que la distancia entre los bordes del cuerpo de parche a lo largo del segundo eje; es decir, el cuerpo de parche puede ser alargado a lo largo del primer eje. La forma del cuerpo de parche cuando se observa a lo largo del primer eje puede ser diferente a la forma del cuerpo de parche cuando se observa a lo largo del segundo eje. Por ejemplo, y sin limitación, los bordes del cuerpo de parche intersecados por el primer eje pueden ser generalmente redondos 54, mientras que los bordes del cuerpo de parche intersecados por el segundo eje pueden ser lineales 56 y discurrir paralelos al primer eje. Sin desear estar sujeto a ninguna teoría, los bordes lineales proporcionan un área mayor para roscar el introductor en comparación con un cuerpo de parche que tenga bordes redondos, tal como si el parche tuviera forma circular u ovalada. Se pueden proporcionar uno o más topes en cualquiera, o en ambas, de las porciones de borde lineal. Se contemplan otras configuraciones de cuerpo de parche, como debería resultar evidente para un experto en la materia.

Una orientación particular del parche con respecto a la anomalía puede ser deseable para un tratamiento particular. Por consiguiente, el parche puede incluir diversas marcas u otros indicios que permitan al equipo quirúrgico situar el parche en una orientación deseada. Por ejemplo, y sin limitación, un par de pestañas cortas 58 pueden sobresalir de los bordes del lado más largo del cuerpo de parche. Como se ilustra, las pestañas pueden tener una forma redonda o de lóbulo, aunque se contemplan otras formas, como debería resultar evidente para un experto en la materia. Cada una de las pestañas puede tener una longitud, medida en una dirección de lado a lado paralela al eje que separa los bordes de parche desde donde sobresalen las pestañas, que es un porcentaje de la distancia entre los bordes del cuerpo de parche. Se contempla que las pestañas pueden tener una longitud de entre 1 y 20 %, 1-15 %, 1-10 %, 1 5 % y 1 -2,5 %, de tal distancia entre los bordes de cuerpo de parche respectivos desde los que sobresalen las pestañas. Las pestañas pueden tener una longitud, medida en una dirección paralela al eje que separa los bordes desde los que sobresalen las pestañas, de 5 - 15 mm, 7,5 - 12 mm u 8 - 10 mm.

En determinadas realizaciones y, como se ilustra, cada una de las pestañas puede coincidir con uno de los ejes de cuerpo de parche 18, 20. Sin embargo, una o ambas pestañas pueden estar dispuestas desplazadas del eje. Aunque se muestra una única pestaña que sobresale desde cada uno de los bordes de los lados largos del cuerpo de parche, un número diferente de pestañas puede sobresalir desde un borde en comparación con el otro y cualquiera de los bordes (o ambos bordes) puede incluir dos o más pestañas. Además, se contempla emplear una única pestaña que se extienda únicamente desde un borde del cuerpo de parche. Como alternativa, o así mismo, a las pestañas, el parche puede incluir otras marcas o indicios que indiquen la orientación del parche. Por ejemplo, y sin limitación, el parche puede incluir marcas de alto contraste que proporcionen una guía visual al equipo quirúrgico con respecto a la orientación de rotación o de otro tipo del parche. Las marcas de alto contraste se pueden proporcionar en la primera superficie, la segunda superficie, la manga u otros aspectos del parche.

En determinadas realizaciones, las porciones 60 de la primera y la segunda superficies se pueden extender hacia el exterior más allá de la manga. Tales extensiones de la primera y la segunda superficies pueden proporcionar ubicaciones para aplicar suturas, tachuelas, grapas u otros elementos de fijación a través del parche. En otras realizaciones, la primera y la segunda superficies no sobresalen hacia el exterior de la manga, o únicamente sobresalen una cantidad insignificante que es insuficiente para recibir un elemento de fijación para afianzar el parche. En la realización ilustrada, la primera y la segunda superficies se extienden más allá de la manga una mayor cantidad a lo largo de los bordes intersecados por el segundo eje en comparación con el primer eje. En otras realizaciones, la primera y la segunda superficies se extienden una mayor cantidad fuera de la manga a lo largo de los bordes que son intersecados por el primer eje. En otras realizaciones más, una cantidad comparable de la primera y la segunda superficies se extiende más allá de la manga a lo largo de todos los bordes del parche.

El cuerpo de parche puede estar formado por un material poroso, tal como un tejido tricotado, tejido tejido o no tejido, o puede estar compuesto de un material sólido sustancialmente no poroso o microporoso. El cuerpo de parche puede estar formado por una o más capas del mismo o diferente material, y las capas pueden estar apiladas una encima de la otra, de lado a lado, o incluir una combinación de ambas disposiciones de apilamiento. El cuerpo de parche puede estar formado con porciones que son de infiltración tisular y otras porciones que son menos de infiltración tisular o que no son de infiltración tisular, proporcionando áreas seleccionadas del dispositivo de reparación con diferentes propiedades de resistencia a la adhesión y de crecimiento interior tisular. El cuerpo de parche puede estar formado por material permanente, material reabsorbible o una combinación de materiales permanentes y reabsorbibles. Se debería apreciar que el cuerpo de parche puede estar formado por cualquier material biológicamente compatible, sintético o natural, adecuado para reparar una anomalía tisular o de la pared muscular, como resultaría evidente para un experto en la materia.

A continuación, se describe una realización representativa del parche de reparación de hernia y un procedimiento representativo para utilizar el mismo. Un parche de reparación de hernia configurado para reparar una hernia ventral incluye un cuerpo de parche que tiene una capa de infiltración tisular en un lado y una capa de barrera en el otro lado. La capa de infiltración tisular puede incluir una o más láminas de tejido de malla quirúrgica, tal como un tricotado de polipropileno. La capa de barrera puede ser una lámina de material de barrera sintético o natural; por ejemplo, y sin limitación, se puede zurcir una lámina de ePTFE, termofusionada o conectada de otro modo a una lámina de polipropileno. Otra opción es incrustar el tricotado de polipropileno en una película de SEPRA (barrera de hidrogel biorreabsorbible). El lado de polipropileno estaría orientado hacia la pared abdominal y el lado de ePTFE o SEPRA estaría orientado hacia las vísceras. Un par de pestañas se extienden hacia el exterior desde los lados del cuerpo de parche. Una vaina de nailon plana está unida mediante una única sutura continua al cuerpo de parche y, generalmente, sigue la periferia del cuerpo de parche. Dentro de la vaina plana hay contenido un alambre de nitinol de 0,508 mm (0,020 pulgadas) de diámetro que también sigue generalmente la periferia del cuerpo de parche. En lados opuestos del parche, la vaina plana y el alambre superelástico se desvían hacia el interior. Las porciones de la vaina en, o cerca de, la desviación hacia el interior pueden incluir hendiduras u otras características que permitan que la vaina se pliegue en respuesta a una fuerza de tracción.

El parche se enrolla a lo largo de un eje del parche hasta una configuración pequeña, como se ilustra en la figura 5, y luego se coloca a través de una incisión o cánula estrecha hacia el interior de un paciente. Al abandonar la incisión o cánula, el alambre de nitinol regresa a una forma más grande, desencogiéndose el cuerpo de parche hasta una configuración expandida. Una herramienta laparoscópica 61, como se muestra en la figura 6, o una sutura que se extiende desde el parche, se puede manipular para situar el parche agrandado contra la pared abdominal, cubriendo la anomalía 70. Un elemento de fijación 72, tal como una sutura, tachuela o grapa, se aplica a través de las pestañas de anclaje respectivas para afianzar provisionalmente el parche en su lugar. Entonces, se aplican unos elementos de fijación adicionales 72, tal como a través de la periferia del parche que se extiende hacia el exterior más allá de la vaina, como se muestra en la figura 7. A continuación, se desprende la vaina plana del parche anclado. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 8, el equipo quirúrgico puede utilizar un apresador 74 u otro instrumento laparoscópico para apresar la vaina y luego tirar y arrancar la vaina del parche. La manga plana y el alambre de nitinol contenido se pueden doblar o plegarse en las desviaciones hacia el interior respectivas en respuesta a la fuerza de tracción, ayudando a desprender la manga del cuerpo de parche. Las hendiduras y otros reductores de fuerza de deformación en la vaina facilitan el doblado de la vaina y el alambre de nitinol. A continuación, el apresador u otro instrumento laparoscópico puede tirar de la vaina y el alambre de nitinol desprendidos a través de la cánula 76, como se muestra en la figura 9. Los codos bruscos en forma de V u otros reductores de deformación de fuerza pueden facilitar el colapso o la torsión del alambre de nitinol hasta una forma compacta que cabrá a través del canal laparoscópico estrecho a medida que los instrumentos laparoscópicos tiran del miembro de soporte y de la manga a través de la cánula.

A efectos de esta solicitud de patente y cualquier patente que se emita al respecto, los artículos indefinidos "un" y "una", como se utilizan en el presente documento en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, a menos que se indique claramente lo contrario, se deberían entender como que significan "al menos uno". La locución "y/o", como se utiliza en el presente documento en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, se debería entender como que significa "uno o ambos" de los elementos así asociados, es decir, elementos que están presentes de manera asociada en algunos casos y presentes de manera no asociada en otros casos. Varios elementos enumerados con "y/o" se deberían interpretar de la misma manera, es decir, "uno o más" de los elementos así asociados. Opcionalmente, pueden estar presentes otros elementos distintos de los elementos específicamente identificados por la expresión "y/o", ya estén relacionados o no con aquellos elementos específicamente identificados. El uso de "que incluye", "que comprende", "que tiene", "que contiene", "que implica", y/o variaciones de estos en el presente documento, pretende abarcar los artículos enumerados a continuación en el presente documento y los equivalentes de estos, así como artículos adicionales.

Tras describirse, por tanto, varios aspectos de al menos una realización de esta invención, cabe destacar que a los expertos en la materia se les ocurrirán fácilmente diversas alteraciones, modificaciones y mejoras. Tales alteraciones, modificaciones y mejoras están destinadas a ser parte de esta divulgación y están destinadas a estar dentro del alcance de la invención, como se define en las reivindicaciones adjuntas. Por consiguiente, la descripción y los dibujos anteriores son únicamente a modo de ejemplo.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un parche para reparar una hernia, que comprende:

un cuerpo de parche (12) que tiene una periferia, un primer eje (18) y un segundo eje (20) perpendicular al primer eje (18), intersecándose el primer eje (18) y el segundo eje (20) aproximadamente en un centro (22) del cuerpo de parche (12), estando el cuerpo de parche (12) configurado para manipularse hasta una configuración reducida para su inserción a través de una incisión o cánula estrecha hacia el interior de un paciente;

un miembro de soporte (26) para ayudar a desdoblar el cuerpo de parche (12) desde la configuración reducida hasta una configuración expandida; y

un marco que sostiene el miembro de soporte (26), en donde el marco es una manga (24) que contiene el miembro de soporte (26);

caracterizado por que la manga está unida de manera extraíble al cuerpo de parche (12), siendo la manga desprendible del cuerpo de parche (12) de tal manera que, mediante el desprendimiento de la manga, el miembro de soporte (26) permanezca contenido dentro de la manga (24) y se separe del cuerpo de parche (12).

2. El parche de reparación de hernia de la reivindicación 1, en donde la manga (24) es una manga plana.

3. El parche de reparación de hernia de la reivindicación 1 o 2, en donde la manga (24) está unida de manera extraíble al cuerpo de parche (12) con una sutura continua (32).

4. El parche de reparación de hernia de cualquier reivindicación anterior, en donde el miembro de soporte (26) incluye al menos una desviación brusca hacia el interior (30).

5. El parche de reparación de hernia de la reivindicación 4, en donde la al menos una desviación brusca hacia el interior (30) está ubicada a lo largo del primer eje (18) o el segundo eje (20).

6. El parche de reparación de hernia de la reivindicación 4 o 5, en donde la desviación brusca hacia el interior (30) tiene una forma de V.

7. El parche de reparación de hernia de la reivindicación 5, en donde la al menos una desviación brusca hacia el interior (30) incluye un par de desviaciones bruscas hacia el interior (30), estando ubicada cada una de las desviaciones bruscas hacia el interior (30) a lo largo de uno del primer eje (18) y el segundo eje (20).

8. El parche de reparación de hernia de cualquier reivindicación anterior, en donde la manga (24) incluye uno o más alivios (31) configurados para facilitar el doblado de la manga (24) y el miembro de soporte (26) contenido en respuesta a una fuerza de tracción aplicada a la manga (24).

9. El parche de reparación de hernia de la reivindicación 8, en donde el miembro de soporte (26) incluye al menos una desviación hacia el interior (30) y la manga (24) incluye al menos un alivio (31) adyacente a la al menos una desviación hacia el interior (30).

10. El parche de reparación de hernia de cualquier reivindicación anterior, en donde el cuerpo de parche (12) incluye una primera superficie (14) configurada para permitir el crecimiento interior tisular y una segunda superficie (16) configurada para inhibir la formación de adherencias.

11. El parche de reparación de hernia de cualquier reivindicación anterior, en donde la manga (24) sigue generalmente la periferia del cuerpo de parche (12).

12. El parche de reparación de hernia de cualquier reivindicación anterior 1, en donde el miembro de soporte (26) se extiende generalmente en torno a la periferia del cuerpo de parche (12).

13. Un parche para reparar una hernia de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el miembro de soporte (26) tiene unas porciones laterales opuestas primera y segunda que están intersecadas por el primer eje (18), estando el cuerpo de parche (12) y el miembro de soporte (26) configurados para ser manipulados juntos a lo largo del segundo eje (18) hasta una configuración reducida para su inserción a través de una incisión o cánula delgada hacia el interior de un paciente, e incluyendo cada una de las porciones laterales opuestas primera y segunda del miembro de soporte (26) una desviación brusca hacia el interior (30) que reduce la resistencia a la manipulación del miembro de soporte (26) en la dirección del segundo eje (20).

14. Un parche para reparar una hernia de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el cuerpo de parche (12) incluye una segunda porción de borde que es intersecada por el segundo eje (20), teniendo la segunda porción de borde un primer grosor; un tope (48) situado a lo largo de la segunda porción de borde, teniendo el tope (48) un segundo grosor mayor que el primer grosor; y un introductor (36) que tiene una abertura receptora de parche (40) lo suficientemente grande como para admitir la segunda porción de borde, pero no lo suficientemente grande como para admitir el tope (48).

15. Un parche para reparar una hernia de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el cuerpo de parche (12) tiene una primera forma y tamaño cuando se observa a lo largo del primer eje (18) y una segunda forma y tamaño cuando se observa a lo largo del segundo eje (20), siendo la primera forma y tamaño diferentes de la segunda forma y tamaño, teniendo el cuerpo de parche (12) un primer par de bordes que es intersecado por el primer eje (18) y un segundo par de bordes que es intersecado por el segundo eje (20); una pestaña (58) que se extiende hacia el exterior desde cada uno del primer par de bordes o del segundo par de bordes.