JP6537520B2 - ヘルニア修復パッチ - Google Patents

Description

本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に基づいて、全体として参照により本明細書に組み込まれる、２０１４年３月６日に出願された“HERNIA REPAIR PATCH”と題する米国仮特許出願第６１／９４８，７９０号に対する優先権を主張する。

ヘルニアを修復するためのパッチ。

ヘルニア欠損部は、腹壁等の組織又は筋肉の壁における開口部又は脆弱部である。ヘルニアを修復する１つの手法は、組織又は筋肉の壁の欠損部を修復ファブリックのパッチで覆うことである。パッチは、観血的手術で、又は、腹腔鏡技法による等、低侵襲性手術を通して配置することができる。腹腔鏡下ヘルニア修復では、パッチは、狭いカニューレを通して患者の体内の治療部位まで送達される。パッチがカニューレボアよりはるかに大きい場合、小さい開口部を通って患者の体内に入るのを可能にするために、パッチのサイズを縮小しなければならない。腹腔鏡下での展開の後、パッチは、欠損部を覆うのに十分な拡大形状まで戻る必要がある。ヘルニア修復パッチには、パッチとともに縮小形態になるように折り畳まれて腹腔鏡カニューレを通して送達される、弾性ワイヤ等、弾力性のある支持部材を含むものがある。カニューレから出た後、弾性支持部材は広がって、関連するパッチを拡大修復形態まで拡張させる。そして、弾性支持部材を含む拡張したパッチは、欠損部の上で組織又は筋肉の壁に固定される。

一態様によれば、ヘルニア欠損部を修復するためのパッチは、周縁部と、第１軸と、第１軸に対して垂直な第２軸と、を有するパッチ本体を含み、第１軸及び第２軸は、パッチ本体のおよそ中心で交差する。パッチ本体は、狭い切開部又はカニューレを通して患者の体内に挿入されるために縮小形態になるように操作されるように構成されている。支持部材が、パッチ本体を縮小形態から拡張形態に広げるのに役立つ。スリーブ等の取付具が、支持部材を保持し、取付具は、パッチ本体に取り外し可能に取り付けられている。

別の態様によれば、ヘルニア欠損部を修復するためのパッチは、周縁部と、第１軸と、第１軸に対して垂直な第２軸と、を有するパッチ本体を含み、第１軸及び第２軸は、パッチ本体のおよそ中心で交差している。支持部材が、第１軸が交差する、対向する第１側部及び第２側部を有する。パッチ本体及び支持部材は、細長い切開部又はカニューレを通して患者の体内に挿入されるために縮小形態になるように、第２軸に沿って合わせて操作されるように構成されている。支持部材の対向する第１側部及び第２側部の各々は、第２軸の方向において支持部材の操作に対する抵抗を低減させる急峻な内向き偏向部を含む。

別の態様によれば、ヘルニアを修復するためのパッチは、第１軸と、第１軸に対して垂直な第２軸と、を有するパッチ本体を含む。パッチ本体は、狭い切開部又はカニューレを通して患者の体内に挿入されるために縮小形態になるように、第２の軸に沿って操作されるように構成されている。パッチ本体は、第２軸が交差する第２縁部を含み、第２縁部は第１厚さを有する。止め具が、第２縁部に沿って配置され、止め具は、第１厚さより大きい第２厚さを有する。イントロデューサが、第２縁部を入れるのに十分大きいが止め具を入れるほど十分に大きくはないパッチ受入れ開口部を有する。

別の態様によれば、ヘルニアを修復するためのパッチは、第１軸及び第１軸に対して垂直な第２軸を有するパッチ本体を含み、第１軸及び第２軸はパッチ本体のおよそ中心で交差する。パッチ本体は、第１軸に沿って見た場合の第１形状及びサイズと、第２軸に沿って見た場合の第２形状及びサイズと、を有する。第１形状及びサイズは、第２形状及びサイズとは異なる。パッチ本体は、第１軸が交差する縁の第１対と第２軸が交差する縁の第２対とを有する。タブが、縁の第１対又は縁の第２対のいずれかの各々から外向きに延在している。

別の態様によれば、ヘルニア欠損部を修復する方法は、ヘルニア欠損部を含む組織又は筋肉の壁に対してヘルニア修復パッチを配置することを含む。ヘルニア修復パッチは、パッチ本体と、パッチ本体に離脱可能に取り付けられた、スリーブ等の取付具と、を含む。取付具は、ヘルニア修復パッチが縮小形態から拡張形態に広がるのに役立つ支持部材を保持する。パッチ本体は組織又は筋肉の壁に固定される。支持部材を保持する取付具はパッチ本体から分離される。

さらなる態様によれば、患者の体内に送達するためにヘルニア修復パッチを配置する方法は、イントロデューサのパッチ受入れ領域内にヘルニア修復パッチを配置することを含む。ヘルニア修復パッチは、パッチ受入れ領域を通過することができない止め具を含む縁部を有する。止め具はイントロデューサの一方の側に位置し、パッチの第２部がイントロデューサの別の側に位置する。

本発明の態様について、同様の数字が同様の要素を参照する以下の図面を参照して以下に記載する。

ヘルニア修復パッチの図である。 図１の２−２線に沿った断面図である。 図２の３−３線に沿った断面図である。 イントロデューサに関連するヘルニア修復パッチの図である。 イントロデューサシャフトの周囲でサイズが縮小したヘルニア修復パッチの図である。 腹腔鏡下での送達の後の腹壁に接して配置されているヘルニア修復パッチを示す図である。 腹壁に固定されているヘルニア修復パッチの図である。 治療部位から取り除かれている、支持部材を収容している分離したスリーブの図である。 カニューレを通して引き出されている、分離したスリーブ及び支持部材の図である。

本明細書では、本発明の態様について、いくつかの例示的な実施形態及び図を参照して記載されていることが理解されるべきである。本明細書に記載する例示的な実施形態は、必ずしも本発明のすべての態様を示すようには意図されておらず、むしろ、いくつかの例示的な実施形態について記載するために用いられている。従って、本発明の態様は、例示的な実施形態を考慮して厳密に解釈されるようには意図されていない。さらに、本発明の態様は、単独で、又は本発明の他の態様との任意の好適な組合せで使用することができることが理解されるべきである。

ヘルニア、特に腹壁ヘルニアの修復に関連して、さまざまな実施形態について記載する。しかしながら、本発明は、必ずしもそのように限定されず、他のタイプのヘルニア、他の軟組織又は筋肉の壁の欠損部を修復するために採用することができるとともに、他の外科治療又は内科治療で使用することができる。腹壁ヘルニアの修復に関して、腹腔内、腹膜前、筋層後又は他の解剖学的空間内に修復パッチを配置することができ、それは本発明がそのように限定されないためである。理解を容易にするために、ヘルニア修復パッチについて腹腔鏡下手術に関連して記載するが、他の低侵襲性手術で、観血的手術で、又は、当業者には明らかなはずであるような、ヘルニアあるいは他の軟組織の欠損部を修復する他の技法において、ヘルニア修復パッチを採用することができる。

ヘルニアを修復するためのパッチは、欠損部を含む、腹壁等の組織又は筋肉の壁に接して配置される第１側を有する、パッチ本体を含むことができる。パッチ本体の第１側は、組織の内部成長に対して構成され得る。パッチが、腸又は他の内臓等、傷つきやすい器官に隣接して配置される場合、パッチの第１側と傷つきやすい器官との間の付着を防止するために、パッチ本体の反対側は、バリア材料又はバリアコーティングの層等、バリアを含むことができる。

いくつかの観血的手術におけるように、低侵襲性技法では、治療部位への人口器官の送達を容易にするために、ヘルニア修復パッチのサイズを縮小することができる。例えば、腹腔鏡下手術では、ヘルニア修復パッチを、およそ１０ｍｍ、およそ５ｍｍ、又はさらにはより微細なサイズの内径を有する可能性がある狭いカニューレを通過するのに好適な、細長い円筒形状に丸めるか、又は他の方法でより小さい形態に折り畳むことができる。カニューレを通して展開した後にパッチを拡張形状に広げるのに役立つために、パッチ本体に支持部材を組み込むことができる。支持部材は、支持部材が、腹腔鏡下での送達のためにパッチのサイズが縮小される際に、初期の拡張形状から小型形態に変形し、その後、カニューレから出る時点で初期の形状、又は少なくとも縮小形状より大きい形状に戻るのを可能にする、弾性又は他の特性（例えば、形状記憶）を有することができる。支持部材の回復により、取り付けられたパッチが広がって拡張形態になる。例えば、限定なしに、腹腔鏡カニューレを通してヘルニア修復部位まで送達されるために縮小されたサイズになるように、支持部材を丸めることができる。典型的な支持部材は、ニチノールワイヤから形成することができる。支持部材は、フレーム状の形状を有することができ、概してパッチの周縁部に沿うことができる。支持部材の典型的な形状としては、円形、楕円形又は多角形が挙げられる。支持部材は、支持部材の丸まることに対する抵抗を低減させる１つ又は複数の変形力低減部があるように構成され得る。例えば、限定なしに、こうした変形力低減部は、支持部材の少なくとも１つの急峻な内向きの曲げ部又は湾曲部（jog）を含むことができる。

腹腔鏡カニューレを通して展開し、支持部材を広げた後、拡張したパッチ本体を腹壁に接するように配置し、適所に固定することができる。例えば、欠損部を包囲する健康な組織内に、パッチの境界領域を通してかつ／又は他の位置に、縫合糸、鋲及び／又はステープルを適用することができる。ヘルニア欠損部の上にパッチ本体を広げて組織又は筋肉の壁に固定することにより、本発明者らは、支持部材が不要になることを認識した。従って、ヘルニア修復パッチに支持部材を離脱可能に取り付けることができ、それにより、パッチ本体の拡張、位置決め及び／又は固定の後に、外科チームが支持部材を選択的に取り除くことができる。

一実施形態では、パッチ本体に取り外し可能に取り付けられる取付具に支持部材を関連付けることができる。例えば、限定なしに、パッチ本体に離脱可能に取り付けられる、平坦なスリーブ（例えば、シース）等のスリーブに、支持部材を収容することができる。スリーブを取り外すことにより、スリーブ内に収容された支持部材がパッチ本体から分離される。そして、パッチが患者の体内に送達される際に通過したものと同じ狭い開口部を通して、スリーブ及び関連する支持部材を引き抜くことによる等、分離した支持部材を患者の体内から取り除くことができる。変形力低減部により、引抜き力に応答してより小さい低侵襲性アクセス開口部を通って外に戻るのを促進する形状を形成することに対する、支持部材の抵抗を低減させることができる。支持部材を収容するスリーブを、引張力又は他の除去力に応答して、支持部材が曲がり、ねじれ、かつ／又は他の方法で変形するのを可能にする、１つ又は複数のレリーフがあるように構成することができる。

図１〜図３に示すように、ヘルニア修復パッチ１０は、組織内部成長に対して配置される第１面１４と、第１面と腸又は他の内臓等の傷つきやすい器官又は組織との間の付着に対するバリアとして構成される第２面１６と、を有する、パッチ本体１２を含むことができる。第１面は、組織内部成長に対応できるメッシュ又は他の多孔性ファブリック等の組織浸潤可能層を含むことができ、第２面は、内臓と多孔性の組織内部成長ファブリックとの間の接触を防止する、中実又は実質的に非多孔性のバリア層又はバリアコーティングであり得る。パッチ本体は、第１軸１８と、第１軸に対して実質的に垂直な第２軸２０と、によって規定することができる。第１軸及び第２軸の交差部は、パッチ本体の中心又はおよそ中心２２と一致することができる。当業者には明らかなはずであるように、パッチ本体の別の配置が企図される。例えば限定なしに、パッチ本体は、組織浸潤可能層のみ、中実あるいは非組織浸潤可能層のみ、又は、同じ層に位置する組織浸潤可能態様及び非組織浸潤可能態様の組合せを含むことができる。

図１に示すように、第２面にスリーブ２４を配置することができ、スリーブ２４は、概してパッチ本体の周縁部にわたって延在することができる。スリーブは、低減した厚さを有することができ、例えば限定なしに、治療部位まで狭い開口部を通して送達されるために縮小されたとき、パッチの全厚さを最小限にするように、平坦なスリーブの形態であり得る。スリーブは、連続した構成部品であり得るか、又は、隣接する及び／又は互いに間隔を空けて配置される（組み合わせてスリーブを形成する）２つ以上の別個のセグメントを含むことができる。

スリーブ内には、治療部位への腹腔鏡下での送達の後にパッチ本体を拡張形状に広げるのに役立つ、弾性ワイヤ等の支持部材２６が収容されている。支持部材は、ニチノール、他の超弾性金属、適切に弾力性のある金属、プラスチック又は他の材料、他の形状記憶金属又はプラスチック、及び当業者には明らかなはずであるような適合性のある材料から形成することができる。腹腔鏡カニューレを通して送達するのに好適な細長い形態にパッチを縮小するために、パッチを丸めて円筒体にすることができる。例えば限定なしに、第２軸に沿ってパッチを丸めることができる。支持部材は、フレーム状構成を有することができ、概してパッチ本体の周縁部に沿うことができる。

パッチ本体に一体化される、円形又は楕円形の形状の支持部材等、フレーム型支持部材は、丸まって緊密な円筒体になるのに抵抗する可能性がある。従って、支持部材の丸まることに対する抵抗を軽減するのに役立つ、１つ又は複数の変形力低減部２８があるように、支持部材を構成することができる。変形力低減部は、支持部材の内向きの偏向部（deflection）又は湾曲部の形状であり得る。変形力低減部があるように構成された支持部材により、パッチは、より容易にサイズを縮小し、より小型のロールを形成することができる。変形力低減部は、図示するようにＶ字型曲げ部３０、又は他の内向きレリーフとして構成することができるが、当業者には明らかなはずであるように、支持部材の丸まりに対する抵抗を低減させる変形力低減部の他の構成が企図される。変形力低減部は、パッチ本体の第１軸１８と一致することができ、支持部材の両側部に一対の変形力低減部を配置することができる。別法として、支持部材に沿った追加の又は他の位置に、変形力低減部を設けることができる。いくつかの実施形態では、パッチが縮小形態になるように操作される際に沿う軸に最も厳密に平行になる、支持部材の１つ又は複数のセグメントに沿って、変形力低減部が設けられる。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、こうした１つ又は複数のセグメントは、それ自体を中心としてサイズが縮小する（例えば、円筒状形態に丸まる）ことに対する相当な抵抗があると考えられる。変形力低減部、例えば支持部材のＶ字型曲げ部は、第２軸の方向におけるパッチ本体の側部の長さの１５％〜５０％である、第２軸の方向に伸びる変形力低減部の端部間の長さを有することができる。支持部材を収容するスリーブは、変形力低減部に対応するように構成され得る。図示するように、スリーブは、支持部材の２つのＶ字型屈曲部に類似する一対のＶ字型曲げ部３１を含むことができる。

パッチ本体にスリーブを離脱可能に取り付けることができる。例えば限定なしに、連続縫合糸３２は、スリーブ又は他の支持部材取付具とパッチ本体との間に延びることができる。連続縫合糸は、１つ又は複数の位置で切断することができ、その後、スリーブが完全に分離するまで、パッチ本体からスリーブを引き離すことができる。別法として、十分な引張力が加わると作用しなくなる１つ又は複数の局所化した脆弱箇所を含むように、縫合糸を十分に弱くするか又は変更することができる。スリーブの分離後に内臓に面する第２面に残っている縫合糸の量を制限するように、主にパッチ本体の第１面において延在するように、縫合糸を配置することができる。さらに、縫合糸は、付着力形成の可能性を低減させるようにモノフィラメントであり得るが、マルチフィラメント縫合糸を同様に採用することができることが企図される。縫合糸は吸収性とすることができ、それにより、スリーブの除去後にパッチ本体とともに残っている連続縫合糸のセグメントは、経時的に身体によって分解される。スリーブをパッチ本体に離脱可能に取り付ける他の手法が企図される。例えば限定なしに、パッチ本体への比較的に弱い接着剤によってスリーブを接着することができる。別の選択肢は、互いに離脱可能に係合するようにスリーブ及び／又はパッチ本体を構成することである。１つのこうした配置では、パッチ本体は、スリーブの態様を離脱可能に受け入れる１つ又は複数のスリットを含むことができる。別の配置では、スリーブは、第１面と係合するようにパッチの縁の上に突出するわずかなリップを含むことができる。リップは、スリーブをパッチ本体に暫定的に保持するが、十分な引張力に応答してはずれ、スリーブがパッチ本体から分離するようにする。

パッチ本体から分離した後、折畳形態のパッチが患者の体内に送達される際に沿ったものと同じ狭い開口部を通して、拡張したスリーブ及び支持部材を取り除くことができる。しかしながら、支持部材は、このとき、狭いカニューレよりはるかに大きい拡張形態にあり、円形又は楕円形の形状であるため、こうした狭い通路を通して引っ張られることに対する固有の抵抗がある可能性がある。上述したＶ字型の内向き曲げ部３０等、支持部材の変形力低減部により、支持部材が引張力又は他の引抜き力を受けるときにカニューレ又は他の狭い通路を通過可能である形状に、支持部材が変形するのを容易にすることができる。支持部材が、狭いカニューレ開口部を通して引き抜かれる際に、曲がり、ねじれ、又は他の方法でより緊密な形態に変形するのをより容易にするために、支持部材を収容するスリーブに、スリット３４又は他のレリーフを設けることができる。こうしたスリット又は他のレリーフは、スリーブの長さに沿って任意の場所に設けることができる。図示するように、スリーブ内の支持部材のＶ字型屈曲部の位置に、スリーブレリーフを設けることができる。スリーブにおけるレリーフにより、スリーブに引張力が加えられたときに支持部材が撓曲して、パッチ本体との連続縫合糸の係合からスリーブを分離することも可能である。

腹腔鏡カニューレを介する等、狭い開口部を通して送達するのに好適なより小さい形態にパッチを縮小するために、さまざまな技法を採用することができる。図４〜図５に示す一実施形態では、イントロデューサ３６が、例えばシャフトのスプライン状部分４２の間に規定することができるパッチ受入れ領域４０を有するシャフト３８を含む。パッチ受入れ領域は、図４に示すように、パッチをねじ込み式に受け入れることができる。シャフトの一方の側にパッチの主部分４４を配置することができ、パッチの縁部分４６は、シャフトの他方の側に配置される止め具４８を含む。パッチ本体は、イントロデューサのパッチ受入れ領域内に受け入れ可能な第１厚さを有し、止め具は、開口部を通してパッチ受入れ領域内に入れられるには大きすぎる、第１厚さより大きい第２厚さを有している。シャフトを回転させることにより、図５に示すように、パッチがパッチ受入れ領域の領域においてシャフトを中心に丸まる。止め具は、パッチ受入れ領域に入るには大きすぎるため、パッチの縁部分がイントロデューサから戻るように滑り出るのを防止する。パッチの縁の全体部分でなくてもその一部に沿って、止め具を設けることができる。

いくつかの実施形態では、止め具は、パッチの縁部分に沿って間隔を空けて配置された２つ以上の突起を含むことができる。止め具は、パッチ本体に含まれる同じ材料から又は異なる材料から形成され得る。一実施形態では、止め具は、限定されないが、採用される場合はパッチ本体の第１面にある同じ組織浸潤可能ファブリックを含む組織浸潤可能ファブリックの１つ又は複数の層から形成される。１つ又は複数の層を別個に形成して、その後、パッチ本体に取り付けることができる。例えば限定なしに、縁部分において１つ又は複数のファブリック片を積み重ねることができ、又は縁部分においてファブリック巻を配置することができる。別の実施形態では、止め具は、パッチ本体の縁部分の切欠き又は間隙内に配置される。さらなる実施形態では、スリーブ又は他の支持部材取付具に止め具を設けることができ、それにより、止め具は、パッチの固定後に取り外し可能なスリーブとともに取り除かれ、パッチが、サイズが縮小し治療部位に送達された後、止め具に対して機能的要件はない。

止め具を、パッチ本体又はスリーブと一体的に形成することができ、又は、縫合、接着、融着、又は当業者には明らかであるはずである他の接続手法による等、パッチ本体又はスリーブに取り付けられる、別個の構成部品とすることができる。パッチの両側に又はパッチの一方の側にのみ、止め具を設けることができる。止め具がパッチの両縁に設けられる場合、それぞれの止め具は、パッチが丸められたときに互いに重ならないように、軸方向にずれることができ、従って、こうした止め具のずれた配置により、丸まったパッチの全体的な高さが低減する。

いくつかの実施形態では、スリーブは、底部層５２及び頂部層５０を有する平坦なスリーブ又はシースの形態とすることができ、頂部層及び底部層のうちの少なくとも一方は、実質的に平坦な形状を有することができる。一実施形態では、第２面に等、パッチ本体に取り付けられる底部層は、平坦な形状を有することができ、頂部層は湾曲した輪郭を有している。他の実施形態では、頂部層の長縁と底部層の長縁との間に壁を配置することができる。図２に示すように、頂部層及び底部層は、実質的に接触することができ、それらの間に支持部材が挟挿されている場所においてのみ分離され、厚さの低減が可能になる。ナイロン材料、他の合成ポリマーとともに、天然材料からスリーブを形成することができる。

パッチ本体は、ヘルニア欠損部を修復するのに適している任意の形態を有することができる。パッチは、実質的に平坦であり得るか、又は、凹状、凸状又は組合せ凹状／凸状面があるように構成され得る。図示するように、パッチ本体は、実質的に平坦であり、第１軸と、第１軸に対して垂直な第２軸と、を有することができ、第１軸と第２軸との交差部はパッチの中心に一致することができる。第１軸に沿ったパッチ本体の縁の間の距離は、第２軸に沿ったパッチ本体の縁の間の距離より大きくすることができ、すなわち、第１軸に沿ってパッチ本体を細長くすることができる。第１軸に沿って見たパッチ本体の形状は、第２軸に沿って見たパッチ本体の形状とは異なり得る。例えば限定なしに、第１軸が交差するパッチ本体の縁は略曲線状であり５４、第２軸が交差するパッチ本体の縁は略直線状であり５６、第１軸に対して平行に延びることができる。いかなる理論にも拘束されることを望むものではないが、直線状の縁により、パッチが円形又は楕円形の形状であった場合等、曲線状の縁を有するパッチ本体と比較して、イントロデューサにねじ込むためにより広い面積が提供される。直線状縁部分のいずれか又は両方に、１つ又は複数の止め具を設けることができる。当業者には明らかであるはずであるように、他のパッチ本体構成が企図される。

欠損部に対するパッチの特定の向きは、特定の治療に対して望ましい可能性がある。従って、パッチは、外科チームがパッチを所望の向きに配置することができるようにするさまざまなマーキング又は他のしるしを含むことができる。例えば限定なしに、一対の短いタブ５８が、パッチ本体の長い方の側部の縁から突出することができる。図示するように、タブは曲線状又はローブ形状を有することができるが、当業者には明らかであるはずであるように、他の形状が企図される。タブの各々は、パッチ本体の縁の間の距離の或る割合である、タブが突出するパッチ縁を分離する軸と平行な左右方向に測定される長さを有することができる。タブは、タブが突出するそれぞれのパッチ本体縁の間のこうした距離の１％〜２０％、１％〜１５％、１％〜１０％、１％〜５％及び１％〜２．５％の間からの長さを有することができることが企図される。タブは、５ｍｍ〜１５ｍｍ、７．５ｍｍ〜１２ｍｍ又は８ｍｍ〜１０ｍｍである、タブが突出する縁を分離する軸に平行な方向に測定された長さを有することができる。

いくつかの実施形態では、図示するように、タブの各々はパッチ本体軸１８、２０のうちの１つと一致することができる。しかしながら、一方又は両方のタブを軸外に配置することができる。パッチ本体の長い側部の縁の各々から単一のタブが突出しているように示すが、異なる数のタブが、他方の縁に比較して一方の縁から突出することができ、いずれかの縁（又は両方の縁）は２つ以上のタブを含むことができる。さらに、パッチ本体の一方の縁のみから延在する単一のタブを採用することが企図される。タブに対して別法として又はさらに、パッチは、パッチの向きを知らせる他のマーキング又はしるしを含むことができる。例えば限定なしに、パッチは、パッチの回転又は他の向きに関して外科チームに視覚的案内を提供する高コントラストのマーキングを含むことができる。パッチの第１面、第２面、スリーブ又は他の態様に、高コントラストのマーキングを設けることができる。

いくつかの実施形態では、第１面及び第２面の部分６０は、スリーブを越えて外向きに延在することができる。第１面及び第２面のこうした延長部により、パッチを通して縫合糸、鋲、ステープル又は他の固定要素を適用するための位置を提供することができる。他の実施形態では、第１面及び第２面は、スリーブから外向きに突出せず、パッチを固定するために固定要素を受け入れるのには十分ではないわずかな量だけ突出する。図示する実施形態では、第１面及び第２面は、第１軸に比較して第２軸が交差する縁に沿ってより大きい量、スリーブを越えて延在する。他の実施形態では、第１面及び第２面は、第１軸が交差する縁に沿ってスリーブの外側により大きい量、延在する。さらに他の実施形態では、第１面及び第２面の同様の量が、パッチのすべての縁に沿ってスリーブを越えて延在する。

パッチ本体は、編物、織物又は不織布等の多孔性材料から形成することができ、又は、中実の、実質的に非多孔性の又は微孔性の材料から構成することができる。同じかあるいは異なる材料の１つ又は複数の層から、パッチ本体を形成することができ、それらの層を、互いに重ねて積層し、左右に積層し、又は層は、両積層配置の組合せを含むことができる。パッチ本体は、組織浸潤可能な部分と、組織浸潤可能性が低いか又は非組織浸潤可能である他の部分とから形成することができ、それにより、組織内部成長及び付着抵抗特性が異なる、修復デバイスの選択された領域が提供される。パッチ本体は、永久的材料、吸収性材料、又は永久的材料及び吸収性材料の組合せから形成することができる。パッチ本体は、当業者には明らかなはずであるように組織又は筋肉の壁の欠損部を修復するのに好適な、合成又は天然の任意の生体適合性材料から形成され得ることが理解されるべきである。

ここで、ヘルニア修復パッチ及びそれを使用する典型的な手術の典型的な実施形態について記載する。腹壁ヘルニアを修復するように構成されたヘルニア修復パッチは、一方の側に組織浸潤可能層を有し他方の側にバリア層を有するパッチ本体を含む。組織浸潤可能層は、ポリプロピレン編物等、外科用メッシュファブリックの１枚又は複数枚のシートを含むことができる。バリア層は、合成又は天然のバリア材料のシートとすることができ、例えば限定なしに、ｅＰＴＦＥのシートを、ポリプロピレンシートに縫合し、熱融着し、又は他の方法で接続することができる。別の選択肢は、ＳＥＰＲＡ（生分解性ヒドロゲルバリア）の薄膜にポリプロピレン編物を埋め込むことである。ポリプロピレン側は腹壁に面し、ｅＰＴＦＥ又はＳＥＰＲＡ側は内臓側に面する。一対のタブが、パッチ本体の両側から外向きに延在する。平坦なナイロンシースが、１本の連続縫合糸によってパッチ本体に取り付けられ、概してパッチ本体の周縁部に沿う。平坦なシースの内部に、０．０２０インチ径のニチノールワイヤが収容され、それもまた、概してパッチ本体の周縁部に沿う。パッチの両側において、平坦なシース及び超弾性ワイヤが内向きに偏向している。内向き偏向部又はその近くのシースの部分は、引張力に応答してシースが折れ曲がるのを可能にするスリット又は他の特徴を含むことができる。

パッチは、図５に示すように、パッチの軸に沿って小さい形態に丸められ、その後、狭い切開部又はカニューレを通して患者の体内に送達される。切開部又はカニューレを出る時点で、ニチノールワイヤは相対的に大きい形状まで跳ね戻り、パッチ本体を拡張形態に広げる。図６に示すような腹腔鏡器具６１又はパッチから延在する縫合糸は、拡大したパッチを、欠損部７０を覆うように、腹壁に対して位置決めするように操作することができる。縫合糸、鋲又はステープル等の固定要素７２が、それぞれの係留タブを通して適用され、パッチを適所に暫定的に固定する。そして、図７に示すように、シースを越えて外向きに延在するパッチの周縁部を通して等、さらなる固定要素７２が適用される。そして、係留されたパッチから平坦なシースが分離される。例えば、図８に示すように、外科チームは、捕捉器具７４又は他の腹腔鏡器具を用いて、シースを把持し、その後、シースを引っ張ってパッチから引きはがすことができる。平坦なスリーブとそこに収容されたニチノールワイヤとは、引張力に応答してそれぞれの内向き偏向部において曲がるか又は折れ曲がることができ、スリーブをパッチ本体から分離するのに役立つ。シースのスリット又は他の変形力低減部により、シース及びニチノールワイヤの曲げが促進される。そして、図９に示すように、捕捉器具又は他の腹腔鏡器具により、カニューレ７６を通して、分離したスリーブ及びニチノールワイヤを引っ張ることができる。Ｖ字型湾曲部又は他の力変形低減部により、支持部材及びスリーブが腹腔鏡器具によってカニューレを通して引っ張られる際に、狭い腹腔鏡通路を通るように適合する小型形状にニチノールワイヤを折り畳むか又はねじるのを促進することができる。

本特許出願及びそれに対して発行されるあらゆる特許の目的で、本明細書及び特許請求の範囲で用いる「１つの（a、an）」という不定冠詞は、明確に反対の指示がない限り、「少なくとも１つ」を意味するように理解されるべきである。本明細書及び特許請求の範囲で用いる「及び／又は」という語句は、そのように結合された要素の「いずれか又は両方」、すなわち、いくつかの場合では連言的に存在し他の場合では選言的に存在する要素を意味するように理解されるべきである。「及び／又は」とともに列挙される複数の要素は、同様に、すなわち、そのように結合された要素のうちの「１つ又は複数」と解釈されるべきである。「及び／又は」節によって具体的に識別された要素以外に、具体的に識別されたそれらの要素に関連しても関連していなくても、他の要素が任意選択的に存在し得る。本明細書における「含む」、「備える」、「有する」、「包含する」、「伴う」及び／又はそれらの変形の使用は、その前に列挙された項目及びその均等物とともに追加の項目を包含するように意図されている。

明示的に反対の指示がない限り、２つ以上のステップ又は工程を含む本明細書において請求項に係るいかなる方法においても、その方法のステップ又は工程の順序は、その方法のステップ又は工程が列挙されている順序に必ずしも限定されないということも理解されるべきである。

本発明の少なくとも１つの実施形態のいくつかの態様についてこのように記載したが、当業者にはさまざまな改変、変更及び改良が容易に想到することが理解されるべきである。こうした改変、変更及び改良は、本開示の一部であるように意図され、本発明の趣旨及び範囲内にあるように意図されている。従って、上述した記載及び図面は、単に例としてのものである。

Claims (12)

1. ヘルニアを修復するためのパッチであって、
   周縁部と、第１軸と、前記第１軸に対して垂直な第２軸と、を有するパッチ本体であって、前記第１軸及び前記第２軸が前記パッチ本体のおよそ中心で交差し、前記パッチ本体が、狭い切開部又はカニューレを通して患者の体内に挿入されるために縮小形態に操作されるように構成されている、パッチ本体と、
   前記パッチ本体を前記縮小形態から拡張形態に広げることを補助する支持部材と、
   前記支持部材を保持する取付具であって、前記取付具は、前記支持部材を収容するスリーブを含み、前記スリーブは前記パッチ本体に取り外し可能に取り付けられており、前記支持部材は、前記スリーブが前記パッチ本体から分離される時に前記スリーブによって収容される、取付具と、を備えるパッチ。
2. 前記スリーブが、平坦なスリーブである、請求項１に記載のヘルニア修復パッチ。
3. 前記取付具が、連続縫合糸によって前記パッチ本体に取り外し可能に取り付けられている、請求項１に記載のヘルニア修復パッチ。
4. 前記支持部材が、少なくとも１つの急峻な内向き偏向部を含む、請求項１に記載のヘルニア修復パッチ。
5. 前記少なくとも１つの急峻な内向き偏向部が、前記第１軸又は前記第２軸に沿って位置している、請求項４に記載のヘルニア修復パッチ。
6. 前記少なくとも１つの急峻な内向き偏向部がＶ字型を有する、請求項４に記載のヘルニア修復パッチ。
7. 前記少なくとも１つの急峻な内向き偏向部が一対の急峻な内向き偏向部を含み、前記急峻な内向き偏向部の各々が、前記第１軸及び前記第２軸のうちの一方に沿って位置している、請求項４に記載のヘルニア修復パッチ。
8. 前記スリーブが、前記スリーブに加えられる引張力に応答して、前記スリーブ及び前記収容された支持部材の曲げを容易にするように構成された１つ又は複数のレリーフを含む、請求項１に記載のヘルニア修復パッチ。
9. 前記支持部材が少なくとも１つの内向き偏向部を含み、前記スリーブが、前記少なくとも１つの内向き偏向部に隣接する少なくとも１つのレリーフを含む、請求項８に記載のヘルニア修復パッチ。
10. 前記パッチ本体が、組織内部成長を可能にするように構成された第１面と、付着の形成を阻止するように構成された第２面と、を含む、請求項１に記載のヘルニア修復パッチ。
11. 前記スリーブが、概して前記パッチ本体の前記周縁部に沿う、請求項１に記載のヘルニア修復パッチ。
12. 前記支持部材が、概して前記パッチ本体の前記周縁部に延在している、請求項１に記載のヘルニア修復パッチ。

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