JP6617920B2 - 生体適合性メッシュ埋め込み物 - Google Patents

Description

［関連出願との相互参照］
この出願は、２０１２年３月２６日に申請された特許文献１、及び２０１３年３月２６日に申請された特許文献２に対して優先権を主張し、且つこれらの出願に対するこの参照によって、その全体が本明細書に包含される。

本発明は、一般に、従来は組織支持及び細胞成長ラテックスのために使用される医療メッシュ埋め込み物に関する。より具体的には、その器具は織られた、又は縦糸編みされたメッシュ埋め込み器具に関し、このメッシュ埋め込み器具は、露出された繊維表面に対して界面を覆うと共に界面を提供するべく位置付けられたチタンの結合を有し、且つ身体組織と接触する。そのように位置付けられることで、チタンは、下にある布地及び器具の、これらが埋め込まれた身体との生体適合性において、著しい増強を提供する。その器具は、乳房再構築手術での使用に対して特によく適合するが、これは 縫い糸織り、又は特に編み配置の提供によるものであり、これによって、生体適合性との組み合わせにおいて、カスタマイズされた埋め込み物支持構造を提供する。

乳癌は、女性の間で最も一般的な癌の１つである。仮にその病気が早期発見されない場合、乳房組織の大部分が除去されるのが一般的である。乳房切除術と呼ばれる従来の処置では、乳癌を治療するか、又は引き続き乳癌を防止するために、１つ又は両方の乳房が部分的に、又は完全に除去される。そのような処置は、一般に相当な量の組織が除去されることに帰着するので、多くの女性は、乳房を自然に見える状態に再構成するために、その後、乳房再構築手術を選ぶであろう。しばしば認識されることであるが、癌治療のプロセス及び乳房組織の除去は、患者の身体的健康状態だけでなく、感情的健康状態に対しても重荷となり得る。従って、乳房を再構築するためのそのような手術によって、そうした苦難の後に、患者が自信を持続することが可能である。

乳房再構築及び増強の多くの技術が、当技術分野で知られている。そのような処置は、一般に補綴物（自分自身の身体組織、又はその組み合わせ）の使用を含むが、補綴物は、乳房を再構成するための埋め込み物として使用される。補綴埋め込み物は、当技術分野で知られた最も一般的な技術であり、且つ再構築手術及び美容整形手術の両方に対して使用される。これは、シリコン、食塩水、又は他の適切な素材の形成された埋め込み物、組織増量剤などの使用を含み、乳房を形成し且つ成形するために、筋肉の下方の（副筋肉の）、又は筋肉の上方の（副腺の）いずれかに配置される。

乳房再構築のための、第１によく知られた手術方法は、横断直筋腹筋フラップ（又はＴＲＡＭフラップ）手術であり、そこでは腹部組織の一部が、乳房を再構築するために使用される。腹筋は、通常、腹部から除去され、且つその後、乳房が形成されるべき場所に配置される。自分自身の身体組織を使用することによって、再構築される部位は、たいていの場合、その組織を受け入れ、且つそのようにして、更なる合併症を制限するであろう。

しかしながら、腹部から組織の初期除去が必要となるので、処置には時間がかかり、複数の手術及び複数の手術部位を必要とし、且つ長い回復期を必要とするかもしれない。加えて、腹筋は弱ったままになるかもしれず、且つ腹部における切開性ヘルニアに更に苦しめられ、それによって、更に回復が長引くかもしれない。更に、余分な傷跡が、通常、組織除去の部位で腹部領域に存在し、且つはっきりと見えるであろう。そのため、このタイプの手術は、通常、補綴埋め込み手術よりも高いリスクがあると考えられる。

身体組織乳房形成の別の例は、深内部上腹部穿通枝（ＤＩＥＰ）と呼ばれる。この技術もまた、一般に、患者の異なる部位での複合切開を行う複合手術を必要とすることが知られている。この処置では、外科医は腹部組織を摘出し、且つ用いるが、しかしながら、筋肉組織なしで、そこでは皮膚及び血管だけが移植される。この方法は、筋肉が除去されず、且つ回復が短くなり得るので、多くの場合、ＴＲＡＭ技術よりも好まれる。しかしながら、この技術は、依然としてＴＲＡＭ技術の欠点のいくつかを被り、制限されるものではないが、欠点には、多くの手術室及び手術時間、複数の外科医、及び患者身体の複数部分における手術傷跡が含まれる。

更に別のよく知られた技術には、背中、即ち広背筋からの、皮膚及び筋肉の移植が含まれる。背中の筋肉は、一般に腹部の筋肉よりも薄く、このため、外科医は、筋肉組織を補綴埋め込み物と結合させることが可能であり、その結果、埋め込み物は、より自然に見える形状、体積及び感覚を維持することが可能である。しかしながら、この技術は再び、一般に複数の手術及び外科医を含み、且つ長い手術後の回復と共に、時間のかかる手術である。更に、筋肉組織の除去は、背中の筋肉が弱くなることに帰着するかもしれず、このことは、回復しつつある患者に対して、長期の痛みを引き起こす可能性がある。加えて、大きな傷跡が、背中及び乳房の領域上に残るであろう。

これらの及び他の技術が、現存する乳房組織、又は埋め込まれた補綴物を支持するために、患者自身の身体組織を利用することによって、拒絶反応の問題を最小化しようと努力する一方で、この積極的な目標は、次の事実によって、一般に否定される。それは、複数の手術及び複数の外科医が必要とされるという事実と、且つ、患者は複数の切開部位を有し、且つ治癒しなければならない遠くの組織を失い、しかも、感染し、且つ痛みを伴う可能性があるという事実である。従って、最小化された拒絶反応で、且つ余分な手術的処置を必要とせずに、審美的に乳房を作り変えるべく、カスタマイズされた支持を、本技術分野における外科医に提供する器具及び方法は、そのような処置における患者及び外科医の両方にとって有益であろう。

従来の解決法として、医療外科メッシュ素材を支持素材として使用することが、当技術分野で知られている。当業者は直ちに認識するかもしれないことであるが、多くの先行した関連技術は、通常は織られたポリプロピレン又は他の合成布地及び天然布地のような、合成素材から成る外科メッシュ器具を提供し、これらは、全てのタイプの再構築手術又は美容整形手術の間に埋め込まれる。従来、織られた外科メッシュは、平坦な実質的に長方形のシートとして提供され、これを医師が試みのサイズに正確に切断して、十分な支持のために患者ごとに、必要に応じて乳房の自然な湾曲に適合させなければならない。

不幸にして、今日使用されている従来の織られたメッシュ素材は、制御ベースで、一方向又は両方向での伸縮を収容するための準備がなされていない。これは、従来使用されている織られた布地については特に真実であり、これらの織られた布地は、一般に、伸縮を提供しないか、又は、織り構造の縦糸又は横糸いずれかの単一方向において伸縮を提供する。

メッシュに対して弾性及び伸縮性をカスタマイズできないこのことのために、これら従来の器具は、十分な支持及び、自然な動きでの快適さ及び乳房の感覚を提供できないかもしれず、これは、各人間に対する注文寸法であり、且つ注文領域である。乳房の形態適合を見込むことに対する、この不十分な適合及び弾性の欠如は、そのような不整合性を修正するための、追加手術に帰着するかもしれない。加えて、長期の埋め込み物から最近発見されたように、そのようなメッシュ器具を織るために使用されるいくつかの合成素材に対する身体反応によって、埋め込み後何年もして、メッシュが、患者の身体によって拒絶される場合がある。直ちに、又は何年もの期間を経て、のいずれかで証明されるこの拒絶反応はまた、感染、組織損傷、及びメッシュ器具を除去するか、又は取り換えるための、その後の手術を再度必要とする原因となり得る。

更に、乳房支持のために医師に現在提供されているのは、織られたメッシュ布地の従来型の正方形シートであるが、これらは、乳房組織又は埋め込み物の下にある円弧部で支持的係合状態に配置される場合、適切な三次元形状を形成するべく、大きさを合わせるように構成されておらず、又は形状に合わせて切断するようにも構成されていない。そのため、手術室における外科医は、貴重な時間を取って、処置の間に手術室の中で織られた布地シートを切断しなければならない。

そのため、織られたメッシュ布地を切断するこの必要性は、不揃いな、又は誤って切断された織られたメッシュのシートにたびたび帰着し、その後、これが埋め込まれ、且つ強制的に伸縮されるか、又は患者の乳房に「適合した」係合状態へと操作されるに違いない。この適合した係合を維持するために、外科医は、縫合するか、又はメッシュによって周囲の組織の中にステープルで留めるかに頼る。

しかしながら、述べたように、普通は織られた構造体である従来のメッシュ布地は、通常、部分的な伸縮で、且つ、縦に走る縦糸か、又は９０度に走る、即ち縦糸に垂直な横糸のいずれかの、一方向だけの伸縮を見込むように適合している。多くの場合、メッシュ構造体は、乳房の体積を収容するための試みにおいて、水平方向に伸縮することが可能なように患者の中に位置付けられるが、その一方で、埋め込み物又は乳房組織にかかる重力の力に逆らって、乳房組織に対する支持を維持するために、垂直方向における伸縮に抵抗するであろう。これは、垂直方向における乳房組織の湾曲した領域の近くでの不適当な適合に帰着し、このことは、本明細書で注目される他の問題の中でも、苦痛となり得る。

当業者は素早く確認することであろうが、各乳房に対するメッシュの寸法及び配置は、処置の各事例、及び乳房のサイズ、形状及び形態の望ましい結果に対して、広く変化するであろう。しかしながら、編まれるか又は織られ、且つ乳房組織に適合させるように予め切断された、カスタマイズされた埋め込み布地シートが欠如していること、及び所定の伸縮及び支持された乳房組織の両方向における支持が欠如していることの結果として、仕上げられた形状及び再構築された乳房組織の感覚に不利な効果をもたらす可能性がある。そのため、患者はしばしば、乳房を圧迫する素材、又は終了した手術の視覚的様相に対する嫌悪感からの不快さに苦しむであろう。そのような患者は、メッシュとの何らかの不調和を修正するために、更なる手術をしばしば要求するであろう。又は、そのような患者は、ただ不幸にも、布地メッシュの拒絶反応及び感染に関する現在知られている問題と同様に、再構築の不快な現在の状態と共に生きるかもしれない。

そのような外科メッシュはまた、筋肉除去の部位での切開性ヘルニアを防止するために、腹部領域に使用されることが、本技術分野で知られており、且つ他のタイプのヘルニア修復での使用に対して、一般的に知られている。従来の外科メッシュ器具に関するいくつかのよく知られた問題には、高い全重量及び高い剛性、及び典型的に長方形の織られたメッシュシートに固有である、三次元的な弾性の欠如が含まれる。更に、腹部で使用されるそのようなメッシュシートはまた、シートを形成する合成素材と、接触する周囲の身体組織との間での生体適合性を欠くことがつい最近発見されたが、それによって炎症を引き起こし、且つある場合には、病気及び拒絶反応の原因となる。

そのような外科メッシュが、乳房再構築手術で使用される場合、述べたように、そのような従来のメッシュの、一方向又は両方向における剛性及び織り構造は、自然な概観、自然な動き、及び乳房組織の自然な感覚をひどく妨げる可能性があり、そのようなことは望ましくない。更に、織られた構造体に形成された硬い、又は非弾性的な素材は、埋め込み中に医師によって扱うのがより難しいことが証明され得るが、それは、乳房の湾曲した三次元的形状に適合するべく、平らな非弾性のシートをカスタマイズする必要性のためである。手術室でカスタマイズされたそのような不適合のシートは、身体内でのそれらの位置を維持するために、縫合するか、又はステープルで留めることが、たびたび必要となる。

更に述べたように、生体適合性及び布地埋め込み物を身体が拒絶する可能性は、ほとんど全ての埋め込み器具についての持続的な問題であり、織られた布地メッシュについては、特に深刻な問題であることが、つい最近示された。この生体適合性の欠如は、縫い糸を形成する素材、又は織られた素材の紡ぎ糸によって引き起こされることが示されてきた。

従来の解決法は、従来のポリプロピレン紡ぎ糸又はポリスチレン紡ぎ糸若しくはポリエチレン紡ぎ糸、及びメッシュ織りで使用される縫い糸に代わって、いくらかの生体適合性を提供するポリ無水物のような既知の合成素材を使用することである。これらの素材は、連続的な一体の繊維、フィラメント、又はその素材の撚り糸で提供されてもよく、これらは、埋め込みのための平らなメッシュを構築するために、必要に応じて縫われ、織られる。

しかしながら、従来は生体適合性合成物と考えられていたそのようなものでさえも、血餅形成、感染、アレルギー反応などになりやすいことが更に知られ、且つ決して完全には生体適合性でないことが示されてきた。加えて、紡ぎ糸、細かい繊維又はフィラメント撚り糸（その後、必要に応じて織られる）に形成するために、そのような既知の生体適合性の合成素材又は天然素材を使用する場合、織り構造の中での撚り糸は、単一フィラメント撚り糸に形成されると、脆くなるかもしれず、且つ剛性及び破損について、いくつかの問題を引き起こすかもしれないことが分かってきた。

そのために、メッシュ埋め込み器具に対する必要性があるが、このメッシュ埋め込み器具は、ポリプロピレン又はポリスチレン若しくはポリエチレンのような、平らなメッシュ構造に構築するのに適した既知の素材を使用することが可能であり、且つまた、生体適合性のものである。そのような器具は、コストを合理的なものに保つために、織る、又は編むための従来の紡ぎ糸を使用できるべきであるが、しかし、形成された素材又は素材を形成する紡ぎ糸の上には、外側表面層、又は被膜が更に提供されるが、これは、その後、埋め込みのために使用され、且つ増強された生体適合性を提供してもよい。従って、メッシュ構造に形成するのに適した既知の織物の紡ぎ糸及び撚り糸の上に提供された生体適合性層又は被膜を提供することは、十分に柔軟で、且つ生体適合性の特徴を使用する、仕上げられたメッシュ器具を産み出すはずである。

更に、２つの織られた縫い糸に直角な方向を除いて、ほとんど弾性を提供しない縦糸及び横糸（又は、縦縫い糸及び横縫い糸）の布地織り構造を用いたメッシュを形成するよりは、埋め込み布地の形成は、仮に埋め込みに対して２つの増強を提供することによって、縫い糸又は紡ぎ糸から編まれるならば、増強されるであろう。

第１に、メッシュ布地を編むことによって、三次元の伸縮が提供されてもよく、この三次元の伸縮は、乳房素材の垂直及び水平の湾曲部をより良く収容し、且つ、編まれた布地メッシュが産み出すことが可能な、三次元方向で産み出される弾性によって、下にある乳房に対する支持を提供するであろう。第２に、縦糸編み布地は、外科医によって手術室で切断される場合、織られたメッシュが解けるようには、解けないであろう。編み機及びそれらの機能から産み出される絡み合った素材は、切断される場合、ほつれない、又は解けないであろう。形状及び弾性に影響を及ぼす縦糸編み及び編み目のようなこと、編み構造、裏編み、編み始めの目を作る、目を止めるようなことは、本技術分野でよく知られており、これは、素材を形成するための、縦糸繊維及び横糸繊維を使用する織り機と同様であり、そのような必要性は、本明細書で過度に説明されない。

容易に解けないこの能力は、現在使用されている従来の織られたメッシュ布地に関する特別な改良である。従来の織られたメッシュ布地は、仮に縫い糸係合の維持を助けるために加熱されたとしても、切断される場合、また切断されない場合でさえも、未仕上げの縁に沿って解けるであろう。この織られた布地が、垂直な織られた縫い糸に対する対角線上で切断される場合、解けるのは特に急峻であり、対角線上の布地は、引張り力の下で余分に伸縮するであろう。このように解けること及び余分に伸縮することは、手術室で平らな織られたシートをカスタマイズする外科医にとっては悪夢であるが、これは、器具の特に好ましい方式として、本明細書で説明される編まれた布地を使用することによって改善される。

生体適合性に関して、本明細書のメッシュ素材は、チタンの層と結合される。チタンは、骨一体化する固有の特性を更に有し、そこでは、生きている骨とチタンの表面の間で、直接の構造的及び機能的結合が存在し、このことは、埋め込み物などにおける医療用途にとって更に望ましいことである。チタンは更に、強磁性ではないため、下にある編まれたメッシュの縫い糸又は紡ぎ糸と結合された場合、その後の従来型ＭＲＩ技術の間の画像化に関して、妨害する可能性は少ない。

しかしながら、ほとんどの場合、チタンの被膜又は層は、密着のために高温で堆積されなければならず、この温度は、メッシュ荒目地クロスを形成する、下にある合成の布地紡ぎ糸を溶かすであろう。ここで合成の布地紡ぎ糸は、例えば、ポリプロピレン又はポリエチレン若しくは、他の織られた、又は編まれた高分子布地のような素材によって提供されるが、これらの素材は、メッシュ構造を編むか、又は織ることにおける使用に適したように、縫い糸又は紡ぎ糸に形成される。

そのため、特に乳房のような三次元的湾曲部を有する平らでない身体組織を支持するための用途に対して、改善された医療メッシュ埋め込み素材に対する持続的な未だ対処されていない必要性がある。そのような素材は、患者の肉体に接触する素材の表面上にチタン層を提供することによって、現在の埋め込み布地の感染及び拒絶反応の問題を緩和するために、周囲の身体組織との増強された生体適合性を提供するはずである。

しかしながら、編まれた、又は織られたメッシュを形成する縫い糸又は紡ぎ糸の接触表面上に金属チタン被膜を配置することは、下にある織られた、又は編まれた高分子紡ぎ糸又は縫い糸の素材の柔軟な性質を失わせない、又は硬化させないような方法で関与するべきである。更に、そのような埋め込み可能な布地は、形成されたメッシュシートの予測可能な弾性はもちろんのこと、予測可能な支持を外科医に提供するような方法で形成されるべきである。それは、湾曲した表面で使用される場合でさえも、組織又は埋め込み物を保持するための垂直支持を提供する方法で、当初は平らなメッシュを織ることによって、又は最も好ましくは編むことによって形成されるべきであり、且つそれによって、弛みに抵抗するが、しかし、横方向及び対角方向の弾性が、形成された乳房の湾曲した、しかも弓形の性質を収容することを可能にし、且つそれによって、一旦埋め込みされた患者の乳房に、例えば歩行中に、より自然な概観及び動きを提供することを可能にする。

更に、そのようなメッシュ布地は、複数の個別メッシュ部分のキット（各々のサイズが変化しているメッシュ見本）で提供できるべきであり、これらは、選んだものがカスタマイズしたサイズのためにそのまま使用されるか、又は容易な埋め込みのための寸法に切断して、少しトリム調整して使用されるか、全くトリム調整せずに、しかも一旦そのように切断されると解くことなく使用されるか、のいずれかが可能である。最後に、そのような埋め込み可能なメッシュは、理想的には視覚教材を提供するべきである。医師のようなユーザーが見る場合、望ましい寸法を形成するべく、予想可能な線に沿って埋め込みメッシュを切断することが必要となるはずである。これによって、外科医は、乳房と係合する布地の一様な円弧部又は湾曲部を得ることが可能である。その際、布地は一度切断されると、しかし同時に、折り重なること、捻じれること及び解けることが制限され、且つそれによって、必要に応じて、患者にとって最も正しい適合が提供される。

関連技術の前述の例及びそれに関連する制限は、例示的であり、且つ排他的でないことが意図されており、且つ、それらは、本明細書で説明され、且つ主張される発明についていかなる制限も意味しない。関連技術の様々な制限は、以下の明細書及び添付図面を読み、且つ理解することで、当業者にとっては明白であろう。

米国仮特許出願第６１／６１５５２３号明細書 米国非仮特許出願第１３／８５０９８７号明細書

本明細書で開示され、且つ説明される器具は、乳房埋め込み支持及び増大、ならびに、他の臓器又は組織支持のための埋め込み可能なメッシュの先行技術における欠点に対して、解決法を提供する。

開示される埋め込み可能なメッシュ布地は、上記の目標を達成するが、これは、織られた、又は好ましくは編まれた医療メッシュ埋め込み器具を提供することによって達成され、この医療メッシュ埋め込み器具は、周囲の組織と接触する、紡ぎ糸又は縫い糸若しくは形成されたメッシュの外面上に、薄くて柔軟な生体適合性の素材層を有する。縫い糸、紡ぎ糸又は形成されたメッシュの上の好ましい生体適合性層はチタン表面層であり、これは、形成された紡ぎ糸、縫い糸、又は、織られた又は編まれた布地メッシュの弾性及び伸縮性を妨げないほどに、十分薄い。
更に、生体適合性素材の被膜又は層は、下にある形成されたメッシュ構造の硬化を防ぐような方法で関与し、それによって、身体中に埋め込まれた場合、長期間の存在に対する耐久性の増加を患者に提供する。

更に、述べたように、特に好ましい方式における編まれた布地のように形成されたメッシュは、形成された布見本の長さ、幅及び対角線における伸縮性及び弾性を見込んでいる。この伸縮性及び弾性はまた、編まれたメッシュ素材によって支持された乳房の湾曲した組織に対して、三次元的な支持を提供する。この三次元的な支持は、乳房組織のような湾曲した組織に対して、メッシュ支持体の性能を著しく向上させ、それによって、患者が歩行するような運動の間、自然な概観及び自然な動きを産み出す。

第１の特に好ましい方式に従って、埋め込み可能な布地は、従来の編み機を用いて、単一の又は多重撚りのフィラメント、若しくは、撚り糸又は紡ぎ糸に形成された合成素材又は他の高分子素材から編まれる。フィラメントを形成するそのような素材は、編まれた、又は織られたメッシュを形成するのに使用するための、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエステル、ポリノジックレーヨン又は他の適切な合成素材を含む合成素材の１つ、又は組み合わせであってもよい。

メッシュを形成する紡ぎ糸又はフィラメントは、編む又は織る前に、若しくは一旦メッシュ構造に形成された後のいずれかで被膜加工され、又はそうでなければ、撚り糸の外側表面に、共有結合的に結合されたチタン表面被膜を既に与えている。紡ぎ糸を溶かさず、且つチタンの物質移動がない付着を達成する他の手段が使用されてもよく、且つそのような手段は予想される。しかしながら、チタンを付着させる現在の好ましい方式は、下にある縫い糸、紡ぎ糸又は形成されたメッシュ素材の上へのチタンの化学蒸着法（ＣＶＤ）を用いて達成され、それによって、下にある器具の素材の外側表面に直接チタンの強い結合を達成する。メッシュを形成する縫い糸、紡ぎ糸又はフィラメントとの形成された結合は、実質的にチタン化された高分子素材の一体構造であり、チタンが、患者の組織と接触する布メッシュの露出された表面全体を実質的に覆っている。このプロセスは、ＰＡＣＶＤ（プラズマ活性化された化学蒸着法）として知られる特殊なプラズマ被膜加工プロセスを用いて、１６５℃未満の低温でメッシュを形成する高分子材料のチタン化を含む。被膜加工の他の好ましい手段は、編まれた又は織られたメッシュに形成された紡ぎ糸、縫い糸又はフィラメントを形成する合成繊維の融点以下の温度で行われる場合には、化学蒸着法（ＣＶＤ)及びプラズマ活性化された化学蒸着法（ＰＡＣＶＤ）を含むことができる。

この方法で布地表面に堆積されたチタンは、一旦メッシュが埋め込まれると、物質移動せず、且つ周囲の組織とのメッシュの免疫システム反応を誘発することはほとんどないであろう。また、チタンは、一般に、身体に対して有毒な、又は他の有害な効果を有していない。従って、埋め込まれたメッシュは、従来のメッシュによって引き起こされる不快さ、感染又は炎症がない状態で、身体内に残されることが可能である。従来のメッシュは、感染又は拒絶反応の原因になることが最近示された。

更に、メッシュ構造を形成する紡ぎ糸、縫い糸又はフィラメントの外側表面上の薄層に使用されるチタンは、現在では１５ｎｍから７５ｎｍまでの間の超薄層の中で結合される。この範囲に形成される場合、一旦結合されると、チタンはそれ自体が伸縮し、且つ、従って、支持される乳房の三次元的な湾曲を形成することが必要な場合、下にあるメッシュの通常の柔軟さに変化をもたらすことはほとんどなく、且つ、布地が伸縮すれば、伸縮するであろう。更に、チタンは、血餅形成を防止するための抗血栓性特質を有するという有用性が見つかっているが、血餅は従来の織られた支持メッシュ布地に関して、形成されることが最近発見された。

本明細書でのメッシュ器具は、チタン層のためのメッシュ荒目地クロスを形成するために、代わりに織られてもよく又は編まれてもよいことが注目される。現在のところ、編まれた布地が好ましいが、それは、特にチタン被膜加工の後に編まれた布地は、仮に外科医によって切断されても解けないであろうという理由による。しかしながら、仮にチタン被膜が、織られる又は編まれる布地メッシュに予め付着されていると、それは、織り構造の上にある及び織りの下にある縫い糸、紡ぎ糸又はフィラメントの周りを覆い、且つそれらを互いに結合して保持することによって、織られた布地が解けるのを防止し、且つ、離れた縫い糸が織り構造から緩むのを防止する手段を提供する。編まれる布地上のチタン層は、解けるのに抵抗する布地メッシュの能力を増強する。これは重要であるが、その理由は、医師は、患者の多くの異なる乳房サイズにほどよく適合させるために、メッシュ構造の部分を切断するか、又はトリム調整する必要があるかもしれず、その場合、縁部で解けることは、多くの問題を引き起こし得るからである。

述べたように、器具の別の特に好ましい方式では、合成素材は予め被膜加工されているか、又はそうでなければ、本明細書で結果として生じるメッシュ構造に織られるか又は編まれる前に、紡ぎ糸、縫い糸又はフィラメントの上にチタンの外面層が形成される。このことは、次のことを保証するであろう。即ち、構造を形成するフィラメント、紡ぎ糸又は縫い糸の重なる表面は、チタンで予め被膜加工されているが、これはメッシュ構造を形成した後に被膜加工が行われる場合でなくてもよい、ということである。従って、患者の接触する組織領域は、チタン界面と接触するであろう。

便宜上、紡ぎ糸、フィラメント、縫い糸、単一フィラメントなどのような様々な用語（これらは、布地メッシュに織られるか、又は編まれる線状の縫い糸のことを言う）は、本明細書ではフィラメントと呼ばれる。しかしながら、いかなる線状素材の制限も仮定されるべきではなく、フィラメントという用語の使用は、単に便宜のためである。

上で述べた発明の好ましい方式に従って、本明細書の器具を形成するメッシュは、好ましくは、５０〜１００μｍの範囲にあるフィラメント厚さ（直径）を使用するが、しかしながら、意図する目的に適した他の厚さが使用されてもよく、これらの厚さは、その目的及び必要な方向での柔軟性をなお維持する適切な支持を提供する。更に、チタンの層厚さは、好ましくは、１５〜７５ｎｍの範囲の層厚さであるが、しかしながら、再び、意図する目的に適した他の厚さが使用されてもよい。

更に別の特に好ましい発明の方式では、器具の生体適合性のための手段は、チタンワイヤ又は多重撚り糸が捩じられたチタンフィラメントで構成される、フィラメント又は単一フィラメントからメッシュ器具を形成することによって、提供されることが可能である。この方式のメッシュ器具は、生体適合性の素材から完全に形成されるメッシュ器具を生み出し、且つチタン金属の強度特性及び反発エネルギー特性を更に組み込んでもよい。述べたように、複数の方向に伸長する、又は伸縮するが、しかし解けない編まれた配置では、形成されたメッシュは、人間の乳房の複数の方向性の湾曲部に対して、優れた三次元支持を提供するであろう。しかしながら、被膜又はフィラメントのいずれかとして本技術分野で知られる、より柔軟なチタン又はチタン合金を使用することは、依然として本発明の範囲内にある。

器具の少なくとも１つの好ましい方式に従って、メッシュ器具は、実質的に長方形又は予め形成された周囲形状のいずれかにおいて、平らなシート素材として、ユーザーに提供されてもよい。そのため、使用中に、外科医又は他の資格ある専門家は、素材を望ましい形状及び寸法に切断することを要求されてもよい。

乳房再構築手術で支持するための使用に対して、器具は平らなシートとして提供されてもよく、この平らなシートは、適合状態を形成するのに特によく適しており、乳房埋め込み物の下部湾曲部分における水平、垂直及び対角の湾曲線を支持するが、この下部湾曲部分は、乳房埋め込み物の降下する頂点部分を支持する。器具は、その後、縫合されるか、又はそうでなければ、乳房埋め込み素材の近くでその周辺縁部の回りに係合され、ブラジャーのような方法でカップのように覆うか、又はそうでなければ、素材を支持するであろう。

この方式における、且つ以下でより詳しく説明される器具は、仮に編まれた布地メッシュである場合は特に、埋め込み物との支持的な係合において湾曲される際、最も大きな支持を提供する形状及び配置を提供する。この支持は、本技術分野において重要な改良であり、且つ従来の長方形シートとは異なっているが、それは、従来の長方形シートでは、医師が最良の形態適合形状を達成するために、試行錯誤して切断しなければならない点である。

ユーザーが素材を様々なサイズに切断するのを助けるために、提供されるシートは、シートの減少していく表面領域部分を定義する、一連の同心のステンシル線を含んでもよい。その線は、好ましくは、シートの終端縁部に平行に走り、切断縁部の湾曲又は他の形が、元の縁部の曲線で維持されるのを保証する。加えて、ステンシル線は、好ましくは、身体による任意の免疫反応を防止する生体吸収性インク又は染料から形成される。これらの線は、外科医に、メッシュシートのサイズを彼らの患者に合わせて縁部を切断するための目標を提供し、且つ湾曲した縁部を維持することを保証する。

発明の更に別の方式では、メッシュ器具は、メッシュ部分のキットで提供されてもよく、そのキットでは、複数のメッシュ部分の各々は、サイズが変化している（サイズには、小、中、大などが含まれてもよく、又は良く知られたブラジャーのサイズに従ってもよい）。そのため、外科医のようなユーザーは、切断すること及び曲線化することを要求するただ１つの選択肢を有するというよりは、適合に対してメッシュシートの任意の部分を切断することを要求されないであろう。そしてユーザーは、意図する患者に適正なサイズの、予め大きさが合されたシートを得ることだけを必要とする。しかしながら、ユーザーは、必要に応じて器具の部分をトリム調整してもよく、且つ仮に湾曲した線が、切断のための目標として提供される場合、これはより簡単になる。

乳房再構築手術で使用される、発明のなお更に別の方式では、メッシュ器具は、縫わずに、実質的に半球形状、又は円錐形状の一体構造に前もって形成された状態で提供されてもよい。これは、埋め込みシートを編むことによって達成されてもよく、その結果、自然な乳房の形状に対応する所定の深さ又は円弧を用いて、仕上げられた周囲縁部を有する、円弧形状の埋め込みシートが生み出される。この方式では、支持のために、必要に応じて、乳房埋め込み物の一部、又は乳房全体のいずれかを覆うために、器具は一体の編まれた構造に形成されてもよい。発明のこの方式は、高度に形態適合的な、且つ、従って、望ましいメッシュ埋め込み物を提供するであろう。更に、メッシュ埋め込み物は、両方向に走る円弧状縫い糸で球の半分か、又はそれよりも小さく形成されるように編まれており、円弧状縫い糸は仕上げられた解けない縁部で終端するので、この縁部は、容易に縫合されるか、又は適所にステープルで止められてもよい。そのような仕上げ縁部は、従来のメッシュ布地では提供されず、且つ、そのような従来の布地を切断することは、従来の布地シートが解ける傾向を増加させ、且つ役に立たなくするか、又は解ける縁部を何とか結合しなければならない外科医にとっては、保証に関して問題である。

更に、素材は形成された半球形状に編まれてもよいが、その場合、ほぼ全く伸縮しない素材の編みパターンに形成されると仮定すると、一方の方向に走る紡ぎ糸又はフィラメントを用いると共に、その方向ではシートに対してある望ましい弾性を提供する、他方の方向に走る交差糸又は紡ぎ糸を用いる。形成された埋め込みシートは、従って、印刷された線を用いて、登録された係合で患者の中に配置され得るが、その結果、湾曲した乳房組織を垂直に支持する紡ぎ糸、フィラメント又は織り構造は、ほとんど又は全く弾性を有さないが、このことは、重力に対抗する、且つ歩行及び走行からの衝撃に対抗する長期間支持ための優れた手段を提供する。

水平方向における弾性を許容するフィラメント、紡ぎ糸、縫い糸又は編みパターンを使用することによって、形成されたメッシュ素材が伸縮して、埋め込み物又は下にある組織の湾曲部が、患者にとって、より自然で快適な方法で収容される。従って、患者及び外科医は、長期間信頼できる乳房の垂直方向支持を有し、その結果、弛み及び他の問題を回避するが、しかし水平方向の弾性が、下にある乳房組織又は埋め込み物を支持しながら、自然な感覚及び自然な動きを可能にする。

述べたように、編み機及び適切な編みパターン、及び／又は、紡ぎ糸素材又は縫い糸素材を用いて、埋め込み物は、半球又は同様な形状を達成するために、縫うこと又は切断することを必要としない単一の一体構造に編まれ、且つ形成されることが可能である。更に、編み物における周囲縁部は、容易な縫合を見込むべく、強化されるようなプロセスで仕上げられてもよいが、このことは、従来の解ける切断又は他の縁部に関する重要な増強である。述べたように、位置決めのための目標として、マークが、形成された埋め込み物の上に刷り込まれてもよい。これは、外科医が乳房に対して適正な位置決めをするのを助け、それによって、垂直の縫い糸又は編まれた織り構造を適正な整列状態で配置し、快適で自然な概観のための弾性を提供するように、乳房又は埋め込み物、及び水平方向の弾性的な編まれた織り構造を適正な方位に支持する。

更に、埋め込み素材の半球方式、又は円錐形方式、若しくは平面方式のいずれかにおいて、仕上げられた部分は、生体適合性のインク又は染料で形成されたステンシル線の提供を含んでもよく、上で述べたように、これによって、ユーザーが形状及び形態をカスタマイズし、しかし円弧及び切断さえも達成することが可能になり、その結果、不揃いな切断が引き起こし得る、折り目及び不自然な概観のような問題が回避される。更に発明の範囲内にあることであるが、この方式は更に、異なるサイズのメッシュ埋め込み物のキットで提供され、そこではユーザーは、適正なサイズの予め大きさが合わせられたメッシュ構造を得ることだけを必要とし、且つそれを適所で単に縫合するか、又はステープルで留める。

埋め込み器具の方向的な伸縮方式及び支持方式に関して、乳房再構築手術の技術分野では、補綴埋め込み物は、多くの場合、上にある皮膚を望ましいサイズ、形状及び形態に合わせて緩やかに伸縮するために、時間間隔にわたって拡大される。そのため、水平方向に伸縮可能なメッシュ埋め込み器具を提供することによって、そのメッシュ器具によって提供される垂直方向の支持は、埋め込み物／メッシュの破壊又は誤形成が起こることなく、拡大プロセスを通して維持され得る。更に、仮に埋め込み物の拡大が望ましくないとしても、メッシュ埋め込み物の下にある方向性のある弾性によって、乳房及び埋め込み素材は、患者にとって快適である自然な方法で動くことが、より一層可能となる。

特に好ましい方式において、メッシュ埋め込み構造は、縫い糸又は、編みパターン又は織りパターン、若しくはその両方を用いて形成されてもよく、それによって、水平軸で０〜３０％の範囲、垂直軸で０〜３０％の範囲での伸長が見込まれる。しかしながら、意図した目的に適しており、且つ予想される、他の範囲の伸長が使用されてもよいことは、注目されなければならない。この方式では、使用されているままの方式で器具を正しく整列させるために、器具が、必要に応じて方位を登録するためのマークを含むことは、更に好ましい。

本明細書の器具は、乳房再構築手術での使用によく適合した、改善された医療メッシュ埋め込み器具を提供する。しかしながら、注目されることであるが、本発明が提供するものは、ヘルニア修復又は任意の他の処置での使用にも適していると更に見なされ、このことは、当業者は容易に認識するかもしれず、且つ予想される。

上の記述に関して、本明細書で詳細に開示された発明の少なくとも１つの好ましい実施形態を説明する前に、発明が、その適用において、以下の記述における、又は図面に例示された構造の詳細及び部品の配列に限定されないことは、理解されるべきである。本明細書で説明される発明は、他の実施形態で、且つ、当業者にとっては明白であるような様々な方法で、実施され且つ実行されることが可能である。更に、本明細書で使用される語法及び用語は、記述を目的としたものであり、且つ限定的と見なされるべきではない。

そのため、当業者は、この開示が基礎とする概念が、現在の開示された器具のいくつかの目的を実行するための他の構造、方法及びシステムを設計するための基礎として容易に利用されてもよいことを、正しく認識するであろう。それ故に、等価な構造及び方法論が本発明の精神及び範囲から外れない限り、請求項が等価な構造及び方法論を含むと見なされることは重要である。

様々な創造的態様及び実施形態を説明するために、請求項で使用される場合、「備える」（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）は含むことを意味するが、しかし、単語「備える」に続く何ものにも限定されない。従って、用語「備える」を使用することは、挙げられた要素が、必要とされる、又は必須であることを示すが、しかし他の要素は任意選択的であり、存在しても、存在しなくてもよい。

発明の目的は、高分子素材のような合成素材フィラメントから形成されるメッシュ埋め込み器具を提供することであり、このメッシュ埋め込み器具は、患者組織と接触する外側表面上にチタンの結合層が更に与えられるか、又はそうでなければ形成され、これによって、器具の生体適合性のための手段を提供する。

発明の別の目的は、単一フィラメント・チタン・ワイヤ又は多重撚り糸の捻れたチタン紡ぎ糸から形成されるメッシュ埋め込み器具を提供することであり、これによって、器具の生体適合性のための手段を更に提供する。

発明の別の目的は、編まれたメッシュ埋め込み器具を提供することであり、これは、乳房の湾曲した組織に対して伸縮性及び順応性に優れた支持を提供し、且つ解けない仕上げ縁部を有する。

発明の更に別の目的は、織られたメッシュ埋め込み器具を提供することである。

発明の目的は、乳房埋め込み物を支持するべく、適切に形成されたメッシュ埋め込み器具を提供することである。

発明の更に別の目的は、ステンシルマークを含むメッシュ埋め込み器具を提供することであり、このステンシルマークは、様々なサイズ及び寸法に対応し、且つ、切断するための手段及び／又は、乳房組織に対してメッシュ埋め込み物を位置付けるための手段を提供する。

発明の更に別の目的は、マークを含むメッシュ埋め込み器具を提供することであり、このマークは、患者の中の適正な位置で支持及び弾性の方向を一致させるために、器具の水平又は垂直の配置を登録するためのものである。

発明のなお更に別の目的は、水平方向及び垂直方向の１つ又は両方において、決められた弾性を有するメッシュ埋め込み器具を提供することである。

発明の目的は、サイズ及び寸法が変化するキットで提供可能なメッシュ埋め込み器具を提供することである。

本発明のこれらの及び他の目的、特徴及び利点は、現存する先行技術に対する本発明の利点と同様に（これらは、続く記述から明らかになるであろう）、この明細書で説明され、且つ次の詳細な記述の中で以下に説明される改善によって達成されるが、次の詳細な記述は、発明を完全に開示するが、しかし発明に関して制限を置くものと考えるべきではない。

添付図面は、本明細書に組み込まれ、且つ明細書の一部を形成し、いくつかを例示するが、しかしこれらは、ただ１つの又は排他的な、実施形態及び／又は特徴の例ではない。本明細書で開示される実施形態及び図は、制限的というよりは、例示的と考えるべきである。

ブラジャーのような支持方法で、乳房埋め込み物又は乳房組織をカップのように覆うか、又はそうでなければ、これに係合するように形作られた器具の、第１の特に好ましい方式の正面図を示す。この器具は、チタン表面層を有する合成フィラメントから編まれたメッシュの平らなシートである。 織り構造又は編み構造のフィラメントを形成する、下にある高分子素材又は他の合成素材に結合されたチタン表面層を有する好ましい合成フィラメントメッシュの断面図を示す。 合成素材から、又は完全に単一フィラメント・チタン・ワイヤから形成された好ましいフィラメントの断面図を示す。 複数のステンシルマークを使用する器具の、別の特に好ましい方式の正面図である。ステンシルマークは、ユーザーが、それに沿って切断し、且つ同じ形状のより小さなサイズのメッシュ埋め込み物を形成するための手段を提供する。示される登録マークが更に存在し、これはそれ自体で使用されてもよく、これによって、外科医は、埋め込み中に、乳房を最良に支持するための、編み構造又は織り構造の垂直配置及び水平配置を登録することが可能になる。 実質的に埋め込み物の全体にわたって係合し、且つ編むことによって、円錐配置又は半球配置の一体構造に形成されるように意図され、且つ更にその上に配置された方向登録マークを有する器具の、更に別の特に好ましい方式の正面図である。 形成されたメッシュ布地器具の所定の円弧長さ及び深さを詳述する図３の器具の方式の側面図である。このメッシュ布地器具は、望ましい幾何学的特性を得るように変更され、且つ編み機を用いて、一体構造に形成されることが可能である。 形成された円錐部分又は半球部分、及び、周囲のフランジ又はリップ部分を含む器具の更に別の方式を示す。この方式は、周囲の乳房組織に対して器具を固定するために使用することが可能である。 図５の器具の方式の側面図を示す。 形成された半円錐部分又は半球部分、及び、周囲のフランジ又はリップ部分を含む器具の更に別の方式を示す。この方式は、周囲の乳房組織に対して器具を固定するために使用することが可能である。 図７の器具の方式の側面図を示す。 複数のメッシュ埋め込み物を有するキットとして提供される器具の、キット方式を示す。この方式は、ユーザーが必要に応じて望ましい器具を選択できるように、ユーザーに提供することが可能である。

さて図１〜図９の図面を参照すると、そこでは同様な構成要素が、似た参照符号によって同一視される。図１で見られるのは、器具１０の第１の特に好ましい方式の図であり、器具１０は、織られた、又は好ましくは編まれたメッシュ素材の実質的に平らなシート１２であり、接触する周囲組織との生体適合性のための手段を提供する外側被膜又は表面を有する。編み機上で器具１０を形成することによって提供される弾性、形状及び解けない仕上げ縁部におけるカスタマイズのために、器具１０の１つの方式は、高分子の、又は他の合成の紡ぎ糸、縫い糸、フィラメント又は単一フィラメント１４（図１ａ）、又は捻られた多重フィラメントから編まれることが好ましい。注目されなければならないことであるが、器具１０は、代わりに、示されたメッシュ構造に織られてもよく、且つ生体適合性の被膜によって、支持的な埋め込まれたメッシュで著しい増強を更に産み出すであろう。

縦糸編みとして知られる、編まれて形成されたメッシュ構造は、メッシュ布地が切断される場合、メッシュを形成する絡み合ったフィラメント１４が解けることを防止するための手段を提供する。生体適合性の被膜がなく、そのような編まれたメッシュ素材だけで、より小さな又はより大きな編み構造に形成され、且つ支持されるべき乳房素材に調和する、湾曲した且つ異なる形状に形成されると、切断されても解けない仕上げ縁部を有するもの全ては、メッシュ素材埋め込み物を支持する技術において、著しい増強を産み出す。そのように形成された編まれた布地メッシュは、外側の生体適合性の素材表面によって更に増強されるが、この外側の生体適合性の素材表面は、形成されたメッシュに与えられ、織られた布地についても行われ得るように、横断する縫い糸を適所で支持する。

使用においては、まもなくより詳しく説明されるが、ユーザーは、トリム調整するか、又はそうでなければ、シート１２の部分を切断することを要求されてもよく、そこでは編まれた構造は、切断される場合、解けるのを防ぐ手段を提供することが好ましい。更に、切断すること、又はトリム調整することが要求されない器具１０の方式については、シート１２の縁部は、丸い縁部を提供するべく、レーザーで切断されることが好ましい。しかしながら、解けるのを防止する他の手段が使用されてもよく、且つそのような手段は予想される。

示したように、周囲縁部１３によって定義される、メッシュシート１２の非対称な形状は、乳房埋め込み物の下部湾曲部又は底部湾曲部にわたって、ブラジャーのような方法で、カップのように覆うか、又はそうでなければ、埋め込み物を支えるように係合するのによく適していることが実験的に示されてきた。シート１２のサイズは、一般に幅「ａ」、縁部１３の第１高さ「ｂ」及び縁部１３の第２高さ「ｃ」によって定義される。器具１０の好ましいキット方式では、器具１０は、医師が適正なサイズを適切に選択できる、サイズが変化するキット５２（図９）で提供可能であることが好ましい。例えば、「小」サイズは、幅「ａ」が１８５〜２０５ｍｍの範囲、高さ「ｂ」が８５〜１０５ｍｍの範囲、且つ高さ「ｃ」が１１０〜１３０ｍｍの範囲にあるものと定義され得る；「中」は、「ａ」が２０５〜２２５ｍｍの範囲、「ｂ」が１０５〜１２５ｍｍの範囲、且つ「ｃ」が１３０〜１５０ｍｍの範囲にあるものと指定され得る；「大」は、「ａ」が２２５〜２４５ｍｍの範囲、「ｂ」が１２５〜１４５ｍｍの範囲、且つ「ｃ」が１５０〜１７０ｍｍの範囲にあるものと定義され得る。医師が意図した目的に適していると見なす、上記の範囲以外の値もまた、使用されてもよく、且つそのような値は予想される。

一旦、器具１０が手術部位内の適所にあれば、器具１０は、シート１２を胸筋の尾部及び横側端部に連続縫合又はステープルで固定することによって、係合される。器具１０の下の部分は、その後、乳房下部のくぼみに単一縫いで縫われる。しかしながら、器具１０はステープルで留められるか、又はそうでなければ、当技術分野で知られた任意の他の手段によって周囲の組織に固定されることが可能である。現在示されているシート１２は、単に裏返すと、その場合、他方の乳房の上の埋め込み物の支持に対しても適していることは、注目されなければならない。更に注目されることであるが、器具１０は、しかしながら、発明の意図される範囲内で、他の形状又は寸法に形成されてもよく、このことは、更なる開示の際により明らかとなるであろうし、且つ予想される。

この記述及び次の記述において、方向性の前置詞であるｕｐ、ｕｐｗａｒｄｌｙ、ｄｏｗｎ、ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ、ｆｒｏｎｔ、ｂａｃｋ、ｔｏｐ、ｕｐｐｅｒ、ｂｏｔｔｏｍ、ｌｏｗｅｒ、ｌｅｆｔ、ｒｉｇｈｔ及び他のそのような用語は、それが方向付けられる器具を指し、且つ図面の中に現れ、且つ便宜のためだけに使用される；器具１０が、任意の特別な方位で使用されなければならない、又は位置付けられなければならないことに用語が限定される、又はそのことを用語が意味することは、意図されていない。

図１ａは、外側表面１６を有するポリプロピレン、ポリスチレンのような特に好ましい合成単一フィラメント１４の断面図を示し、ここでチタン層１８は、器具１０の生体適合性のための手段を提供する、下にある高分子素材に結合されている。好ましい方式において、フィラメント１４には、プラズマ活性化された化学蒸着法と呼ばれるプロセスによって、チタン層１８が形成され、この蒸着法は、下にある高分子素材を溶融させない、又は分解しないように、低温で強い結合を生じさせる。そのプロセスでは、ガス体のチタンが、前駆体として被膜加工チャンバに導入される。プラズマの形態でエネルギーを加えることによって、前駆体は、自身の表面上に自由電子を有するイオン化されたチタン原子に分離され、その一方で、フィラメント１４の表面を更に励起させることによって、フィラメントの表面もまた、自由電子を有することに帰着する。イオン化されたチタン原子は、イオン化されたフィラメント表面と接触し、それによって、自由電子による共有結合が形成されることに帰着する。

共有結合は、化学結合の中で最も強いと考えられ、従って、チタンは、ほぼ永久に合成フィラメント１４に結合される。好ましい方式において、下にある高分子素材に結合されるチタンの被膜１８の厚さは、１５〜７５ｎｍの範囲内にあり、しかしながら、意図した目的に適した他の範囲が使用されてもよく、且つそのような範囲は予想される。チタンの薄層は、生体適合性が高く、且つ柔軟である複合フィラメントを作り出す。チタン層１８の形成は、フィラメント１４を、メッシュ構造に編むこと、又は織ることの前又は後のいずれかで、達成され得ることが注目される。

図１ｂに示される器具１０の別の方式では、フィラメント１４は、代わりに、単一フィラメント・チタン・ワイヤ１９又は多重撚りのチタン紡ぎ糸であってもよい。そのようなワイヤ又は紡ぎ糸は、同様に編まれた、又は織られたメッシュ構造に形成され得る方法で、非常に短い直径を持って押し出されるであろう。そして、従って、発明の範囲内で予想されることであるが、そこでは、チタンの結合された層は、望ましくないかもしれない。

図２は、器具１０の更に別の特に好ましい方式の図を示す。示したように、 器具１０の現在の方式は、形成されたメッシュシート１２を含み、メッシュシート１２は、シート１２の切断によって達成可能な変化するサイズを定義する同心のステンシル線２０を含む。シート１２は、初めは上記の「大」サイズとして提供されてもよく、必要に応じて、より大きくてもよいが、そこでは、逐次的なステンシル線２０は、より小さなサイズに対応する。医師又は他の資格のある専門家は、ステンシル２０を、均等にトリム調整する、又はそうでなければ、間違った円弧又は角度で縁部に沿って切断する心配なしに、必要に応じてシート１２を別のサイズに再構成するための助けとして、使用することが可能である。

線２０は、シート１２の表面上に与えられる生体吸収性インク又は染料で、形成されることが好ましい。再び、図９に示されるキット方式に従えば、現在の方式の器具１０は、１つ又は複数のこれらの汎用サイズのシート１２を備えるキット５２で提供可能であってもよく、これらの各々は、ステンシル切断線２０を有し、そこではユーザーは、患者ごとにサイズ及び形状をカスタマイズする。

更に、以前に述べたように、器具１０の全ての好ましい方式に従えば、開示されたメッシュ発明は、メッシュの編まれたシート１２を提供することによって、更なる形態適合手段を提供することが可能であり、このメッシュの編まれたシート１２は、水平軸２８、垂直軸２６に沿った伸長、又は伸縮、又は一体化した三次元構造の中へのこれらの組み合わせを見込む。水平軸２８及び垂直軸２６の１つ又は両方に沿った伸長を見込むために、コンピュータ制御編み機上で編むことによって、又はそうでなければ、メッシュシート１２を形成することによって、三次元的な形態適合構成要素を得ることが可能であり、この三次元的な形状適合構成要素は、下にある埋め込み物又は乳房組織を収容するための、適正に大きさが合された円弧、形態、形状及び体積である。

以前に述べたように、補綴埋め込み物は、多くの場合、上にある皮膚を望ましいサイズ、形状、適合及び形態に合わせて緩やかに伸縮するために、時間間隔にわたって拡大される。そのため、伸縮可能な又は弾性的なメッシュ埋め込み器具１０を提供することによって、メッシュ器具１０によって提供される支持は、拡大プロセスを通して維持することが可能である。更に、メッシュ埋め込み物の下にある伸縮性によって、乳房及び埋め込み素材が、患者にとって快適である自然な方法で動くことが一層可能になる。

特に好ましい方式において、シート１２の編まれた構造は、水平軸２８において０〜３０％の範囲、垂直軸２６において０〜１０％の範囲での伸長を見込んで形成されてもよい。これは、走行時又は歩行時に、重力又は着地力に逆らって、組織又は埋め込み物を垂直にうまく支持することを提供する。計算された水平方向の弾性は、埋め込み物をより快適にし、且つ乳房がより自然に見え、且つ感じることを可能にする。

しかしながら、意図した目的に適した他の範囲の伸長が使用されてもよいことは、発明の範囲内にあり、且つそのような伸張の範囲が予想されることは、注目されなければならない。この方式では、器具がまた、垂直登録マーク２２及び水平登録マーク２４を含むことは更に好ましく、これによって、ユーザー又は外科医が、縫合する前、又はそうでなければ、患者に係合する前に、使用されている方式のままで、器具１０を適切に整列させるために、埋め込み物の方位を必要に応じて登録するための手段が提供される。

図３及び図４は、実質的に半球カップ又は円錐の（ブラジャーのカップと同様な）メッシュ構造３０として形成された、器具１０の更に別の特に好ましい方式の、正面図及び側面図をそれぞれ示す。この方式では、器具１０は、支持のために、必要に応じて、乳房埋め込み物の一部、又は埋め込み物全体のいずれかを覆うように形成されてもよい。この方式では、構造３０のサイズ及び形状は、高さ３８、幅４０、深さ４２及び円弧長さ４４によって定義されるが、これらは、乳房の自然の形状に合わせて選択的に調節することが可能である。

器具１０のこの方式はまた、医師が選択的に選べる複数の変化するサイズを有するキット５２（図９）で提供可能であってもよいことは、更に好ましい。例として、キット５２の一部は複数のメッシュ構造３０を含むことが可能であり、そこでは高さ３８及び幅４０は固定され、しかしながら、深さ４２及び円弧長さ４４は、ある範囲に従って変化する；又は、深さ４２及び円弧長さ４４は固定され、且つ高さ３８及び幅４０は、所定の範囲に従って変化する；若しくは、これらの任意の他の組み合わせである。従って、発明のこの方式は、高度に形態適合しており、且つ望ましいメッシュ器具１０のキット５２を提供するであろう。更に、この方式は、上で述べたように、ユーザーがトリム調整するか、又はそうでなければ、形状、サイズ及び形をカスタマイズするのを助けるために、ステンシル線の提供を含んでもよい。

なお更に、器具１０のこの方式が、編むことによって、又はそうでなければ、ユニットとしてのメッシュ構造３０を形成することによって、一体構造として形成され、その結果、一旦埋め込まれると、概観又は快適さに影響を及ぼす縫い目、ひだ又は継ぎ目が無い平坦な埋め込み物が形成されることは、特に好ましい。更に、編み形成又は素材形成の形成において、上で述べたように、メッシュは、水平軸及び垂直軸の１つ又は両方に沿った伸長を見込むように調節されてもよい。そのために、このモードはまた、使用しているままの方式において、器具１０を適切に整列させるべく、必要に応じて方位を登録するための手段を提供するために、方位マーク３４はもちろんのこと、垂直登録マーク３２及び水平登録マーク３６を含むことが好ましい。

図５及び図６は、実質的に半球カップ又は円錐のメッシュ構造４６、及びその周りと連通する周囲フランジ又はリップ部分４８を有した状態で形成された器具１０の、更に別の特に好ましい方式の正面図及び側面図をそれぞれ示す。この方法では、器具１０はまた、支持のために、必要に応じて乳房埋め込み物の一部、又は埋め込み物全体のいずれかを覆うように形成されてもよい。部分的な覆いについては、図７及び図８は、実質的に半球カップ又は半円錐のメッシュ構造５０、及びその周りと連通する周囲フランジ又はリップ部分４９を有する状態で形成された器具１０の、なお更に別の特に好ましい方式の正面図及び側面図をそれぞれ示す。

先の好ましい方式に対して有利であるように、現在の方式で提供されるリップ部分４８、４９のフランジは、使用されるままの位置で係合される場合、提供される表面領域が増加することによって、器具１０を周囲の乳房組織の周りと係合させる上で助けとなることが可能である。

図５〜図８における器具１０の方式のサイズ、形状及び幾何学的配置を変化させることはまた、図９におけるキット５２で示されるようなキット方式で、ユーザーに提供することを可能とするかもしれない。

本明細書で開示され、且つ説明された器具１０は、乳房再構築手術での使用に対して良く適合する、改善された医療メッシュ埋め込み器具を提供する。その器具の提供及び固有の利点は、しかしながら、ヘルニア修復又は任意の他の処置での使用に対して適していると更に見なしてもよく、このことは、当業者は容易に認識するかもしれず、且つ予想される。

発明の全ての基本的な特性及び特徴が、発明の特別な実施形態を参照しながら、本明細書で示され、且つ説明されてきたが、その一方で、自由範囲の変更、様々な変形及び置換は、前述の開示で意図されており、且つ、ある事例においては、発明のいくつかの特徴が、他の特徴に対応するものを使用することなく、明らかにされた発明の範囲から外れることなく、使用されてもよいことは明白であろう。発明の精神又は範囲から外れることなく、様々な置換、変更及び変形が当業者によってなされてもよいことも、理解されるべきである。従って、そのような全ての変更及び変形ならびに置換は、以下の請求項によって定義されるように、発明の範囲内に含まれる。

Claims (10)

1. 再構築手術において使用される場合、人間の乳房埋め込み物又は乳房組織の１つ又は組み合わせを支持するためのメッシュ器具であって、
   前記メッシュ器具は、
   周囲縁部によって定義される形状の表面領域を有し、且つ前記周囲縁部内に中央部分を有するメッシュ構造を形成し、外側表面を有する複数の交差したフィラメントと、
   前記中央部分で前記複数の交差したフィラメントを横切って切断する際に、前記複数の交差したフィラメントが解けることを防止するための織られた又は編まれた構造と、
   前記メッシュ構造の周囲縁部に平行に走り、前記メッシュ構造の上に位置付けられ、且つ前記メッシュ構造の表面領域の複数の縮小部分を定義する一連の同心の切断線と、を備え、
   前記一連の同心の切断線は、前記メッシュ構造のサイズを患者に合わせるように、前記周囲縁部を切断するための目標を提供し、
   前記メッシュ構造は、手術で人間の乳房に隣接して位置決めされる場合、人間の乳房組織又は乳房埋め込み物の湾曲した部分と調和し、且つ前記湾曲した部分を支持するように、前記中央部分が湾曲した半球カップ状又は円錐状の三次元形状に形成され、それによって、患者の身体に埋め込まれた前記メッシュ構造は、前記乳房組織又は乳房埋め込み物のための前記中央部分が湾曲したカップ状の三次元形状の支持体を提供することを特徴とするメッシュ器具。
2. 前記複数の縮小部分を定義する前記一連の同心の切断線と、前記一連の同心の切断線によって定義される前記複数の縮小部分の中で、前記外側縁部に最も近い第１の部分と、前記一連の同心の切断線によって定義される前記複数の縮小部分の中で、前記外側縁部から最も離れた最小の部分と、を更に備えることを特徴とする請求項１に記載のメッシュ器具。
3. 手術で人間の乳房に隣接して位置付けされる場合、人間の乳房の組織又は乳房埋め込み物の湾曲した部分と調和し、且つ支持するために、前記中央部分の湾曲で形成される前記メッシュ構造を更に備え、患者の身体に埋め込まれた前記メッシュ構造は、前記乳房組織または乳房埋め込み物のための湾曲支持を提供することを特徴とする、請求項２に記載のメッシュ器具。
4. 前記複数の交差したフィラメント上の共有結合的に結合されたチタン表面被膜を更に備えることを特徴とする、請求項１に記載のメッシュ器具。
5. １５〜７５nmの厚さを有し、前記複数のフィラメント上の共有結合的に結合されたチタン表面被膜を更に備えることを特徴とする、請求項２に記載のメッシュ器具。
6. １５〜７５nmの厚さを有し、前記複数のフィラメント上の共有結合的に結合されたチタン表面被膜を更に備えることを特徴とする、請求項３に記載のメッシュ器具。
7. 前記メッシュ構造上に位置付けされ、患者への埋め込み中に前記メッシュ構造の方位を表示するために利用可能な垂直表示マーク及び水平表示マークを更に備えることを特徴とする、請求項２に記載のメッシュ器具。
8. 前記メッシュ構造上に位置付けされ、患者への埋め込み中に前記メッシュ構造の方位を表示するために利用可能な垂直表示マーク及び水平表示マークと、前記複数の交差したフィラメントと前記メッシュ器具に接触して設置される身体組織との間に生体適合性界面を形成する表面被膜とを更に備えることを特徴とする、請求項２に記載のメッシュ器具。
9. 前記メッシュ構造上に位置付けされ、患者への埋め込みの間に前記メッシュ構造の方位を表示するために利用可能な垂直表示マーク及び水平表示マークを更に備えることを特徴とする、請求項５に記載のメッシュ器具。
10. 前記メッシュ構造上に位置付けされ、患者への埋め込みの間に前記メッシュ構造の方位を表示するために利用可能な垂直表示マーク及び水平表示マークを更に備えることを特徴とする、請求項６に記載のメッシュ器具。

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