ES2559228T3 - Un dispositivo protésico y un método para fabricarlo - Google Patents

Abstract

Un dispositivo protésico que comprende: una malla tejida que incluye por lo menos dos hilos colocados en una dirección de tejido y que se entrelazan unos con otros para definir una pluralidad de nudos, incluyendo los por lo menos dos hilos un primer hilo y un segundo hilo que se extienden entre dos nudos, caracterizado por que una primera longitud del primer hilo se extiende entre los dos nudos y una segunda longitud del segundo hilo se extiende entre los dos nudos, siendo la primera longitud mayor que la segunda longitud, y formando el primer hilo un lazo intermedio entre los dos nudos y no formando el segundo hilo un correspondiente lazo intermedio entre los dos nudos, teniendo el segundo hilo una tensión mayor en los dos nudos que el primer hilo, e impidiendo sustancialmente el segundo hilo que el primer hilo se mueva en los dos nudos e impidiendo sustancialmente que la malla tejida se desteja en los nudos.

Description

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3 -3 / 3 – 1. El tercer movimiento se produce con el hilo que atraviesa el ancho de la tela. El hilo sigue un patrón de 9 – 9/ 9 –9/ 7 –7/ 9–9/ 7– 7/ 9 –9/ 1 –1/ 1–1/ 3– 3/ 1– 1/ 3 –3/ 1 –1. Esta tela también se hace a media galga en una máquina de tejido de punto de galga 20 e impide el destejido debido a la tensión creada entre los hilos cuando se somete a carga. La repetición que sigue el hilo dentro del patrón se ilustra en la Figura 26.

Según los esquemas de patrones 2300, 2400 y 2500 ilustrados en las Figuras 23, 24 y 25, respectivamente, se muestran variaciones del patrón de malla quirúrgica para la Cama de Agujas Simple que incluye el tejido de punto con una barra de urdimbre añadida en lugar de utilizar una inserción de barra de trama. Estas variaciones incluyen el tejido de punto con los hilos para bloqueo de nudos a la vez que se mueven perpendicularmente a una o más hileras de puntos. Estas variaciones pueden incluir, pero no están limitadas a, el tejido de un punto de cadena ya sea abierto o cerrado en todos los recorridos o en recorridos alternados. También puede aplicarse la utilización de una tercera barra de urdimbre, en oposición a una inserción de barra de trama, a una máquina de tejido de punto de urdimbre de doble cama de agujas.

Un dispositivo de malla quirúrgica según aspectos de la presente invención puede formarse en la máquina de cama de agujas plana Shima Seiki como se muestra en el esquema de patrón 2700 en la Figura 27. Este tejido incluye un hilo continuo o, por lo menos, dos diferentes tamaños de hilo, uno de los cuales podría ser, aunque no está limitado, de un material diferente. La malla tejida podría ser formada mediante un tejido de punto jersey regular en la primera fila con lazos formados por, ya sea un hilo continuo o un hilo de un cierto tamaño de hilo, mientras que los lazos en la segunda fila están formados por lazos hacia adentro que se producen alternadamente con lazos de tejido de punto jersey del mismo hilo continuo o con un hilo de un tamaño diferente. La malla podría ser formada durante el tejido mediante la utilización de puntos en aumento o en disminución, una técnica de modelado.

En realizaciones que emplean hilo de seda, el hilo de seda puede estar retorcido a partir de un hilo hecho mediante fibras de seda en bruto de denier 20 – 22 de aproximadamente 40 a 60 m de diámetro. Preferiblemente, pueden emplearse fibras de seda en bruto que varían desde 10 a 30 denier; sin embargo, son aceptables cualesquiera diámetros de fibra que permitan al dispositivo proporcionar suficiente resistencia al área de destino. Ventajosamente, un tamaño de hilo constante puede maximizar la uniformidad de las propiedades mecánicas de la malla quirúrgica, por ejemplo, rigidez, elongación, etc., propiedades físicas y / o biológicas. Sin embargo, se puede variar el tamaño de hilo en secciones de la malla quirúrgica con el fin de lograr diferentes características mecánicas, físicas y / o biológicas en las zonas de malla quirúrgica preferidas. Factores que pueden influir en el tamaño del hilo incluyen, pero no están limitados a: resistencia última a la tensión (UTS), resistencia del hilo, es decir, el punto en el cual se deforma permanentemente el hilo, elongación porcentual, fatiga y laxitud dinámica (creep) tasa de resorción biológica y transferencia de células / nutrientes hacia adentro y hacia afuera de la malla. Los esquemas de patrón de tejido 2200, 2300, 2400, 2500 y 2600 ilustrados en las Figuras 22 – 26, respectivamente, pueden ser tejidos en cualquier ancho limitado por el ancho de la máquina de tejido de punto y podrían ser tejidos con cualquiera de las galgas disponibles con las diversas máquinas de crochet o máquinas de tejido de punto por urdimbre. La Tabla 2 muestra los anchos de tela que se pueden lograr utilizando diferentes cantidades de agujas en máquinas de diferente galga. Se entiende que las dimensiones de la Tabla 1 son aproximadas debido al factor de encogimiento, el cual depende del diseño del punto, densidad de punto y tamaño de hilo utilizado.

TABLA 1

Galga

Cantidad de Agujas Ancho de Tejido

48

2 – 5.656 0,53 – 2.997,68 mm

24

2 – 2.,286 1,06 – 2.995,56 mm

20

2 – 2.,358 1,27 – 2.994,66 mm

18

2 – 2.123 1,41 – 2.993,43 mm

16

2 – 1.882 1,59 – 2.992,38 mm

14

2 – 1.653 1,81 – 2.991,93 mm

12

2 – 1.411 2,12 – 2.991,32 mm

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2 – 1.177 2,54 – 2.989,58 mm

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2 – 586 5,08 – 2.976,88 mm

Se pueden tejer realizaciones de un dispositivo protésico según la presente invención en una máquina de tejido de punto crochet de galga fina. Una lista no limitativa de máquinas de crochet capaces de fabricar la malla quirúrgica según los aspectos de la presente invención está compuesta por: Changde Textile Machinery Co., Ltd.; Comez; China Textile Machinery Co., Lt.; Huibang Machine; Jakkob Muller AG; Jingwei Textile Machinery Co., Lt.; Zhejiang

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Jingyi Textile Machinery Co., Lt.; Dongguan Kyang Yhe Delicate Machine Co., Ltd.; Karl Mayer; Sanfang Machine; Sino Techfull; Suzhou Huilong Textile Machinery Co., Lt.; Taiwan Giu Chun Ind. Co., Ltd.; Zhangjiagang Victor Textile; Liba; Lucas; Muller Frick y Texma.

Se pueden tejer realizaciones de un dispositivo protésico según la presente invención en una máquina de tejido de punto por urdimbre de galga fina. Una lista no limitativa de máquinas de tejido de punto por urdimbre capaces de fabricar la malla quirúrgica según los aspectos de la presente invención está compuesta por: Comez; Diba; Jingwei Textile Machinery; Liba; Lucas; Karl Mayer; Muller Frick; Runyuan Warp Knitting; Taiwan Giu Chun Ind,; Fujian Xingang Testile Machinery y Yuejian Group.

Se pueden tejer realizaciones de un dispositivo protésico según la presente invención en una máquina de tejido de punto de cama de agujas plana de galga fina. Una lista no limitativa de máquinas de tejido de punto de cama de agujas plana capaces de fabricar la malla quirúrgica según los aspectos de la presente invención está compuesta por: Around Star; Boosan; Cixing Textile Machine; Fengshen; Flying Tiger Machinery; Fujian Hongqi; G&P; Görteks; Jinlong; JP; Jy Leh; Kauo Heng Co., Ltd.; Matsuya; Nan Sing Machinery Limited, Nantong Sansi Instrument; Shima Seiki; Nantong Tianyuan y Ningbo Yuren Knitting.

Las Figuras 1 – 20 ilustran mallas de ejemplo producidas según aspectos de la presente invención. Con referencia a las Figuras 1A y B, se produce una malla de ejemplo 100 en una máquina de tejido de punto por urdimbre de cama de agujas simple según aspectos de la presente invención. La Figura 1A muestra la parte trasera técnica 100A de la malla 100 y la figura 1B muestra la parte delantera técnica 100B de la malla 100.

Con referencia a las Figuras 2A y B, se produce una malla de ejemplo 200 en una máquina de tejido de punto por urdimbre de cama de agujas doble según aspectos de la presente invención. La Figura 2A muestra la parte delantera técnica 200A de la malla 200, y la Figura 2B muestra la parte trasera técnica 200B de la malla 200.

La Figura 3 ilustra una malla de ejemplo 300 producida con un hilo de seda de filamento simple según aspectos de la presente invención.

La Figura 4 ilustra una malla de ejemplo 400 producida en una máquina de tejido de punto por urdimbre de cama de agujas simple según aspectos de la presente invención.

La Figura 5A ilustra una malla de ejemplo 500A producida en una máquina de tejido de punto por urdimbre de cama de agujas doble. La malla 500A tiene un poro en paralelepípedo con una sección que demuestra un diseño de felpa según aspectos de la presente invención. Mientras tanto, la Figura 5B ilustra una malla de ejemplo 500B producida en una máquina de tejido de punto por urdimbre de cama de agujas doble. La malla de ejemplo 500B tiene un poro hexagonal según aspectos de la presente invención.

Las Figuras 6A y B ilustran telas de malla estrechas de ejemplo 600A y 600B según aspectos de la presente invención. Las telas de malla 600A y 600B tienen densidades de puntos variables, que incorporan una variación de felpa.

Con referencia a la Figura 7, una malla de ejemplo 700 incorpora un cúmulo de lazos según aspectos de la presente invención. La Fig. 8 ilustra un tejido de malla estrecha de ejemplo 800 con un diseño de poros que se obtiene por variación en la velocidad de alimentación del hilo de acuerdo con los aspectos de la presente invención.

La Figura 9A ilustra una tela de malla colapsada de ejemplo 900A con poros en forma hexagonal según aspectos de la presente invención. Por otra parte, la Figura 9B ilustra una tela de malla abierta de ejemplo 900B con poros en forma hexagonal según aspectos de la presente invención.

Como se muestra en la Figura 10, un ejemplo de una tela de malla 1000 estable, que no se puede plegar, incluye poros de forma hexagonal, según aspectos de la presente invención.

La Figura 11A ilustra una malla tridimensional de ejemplo 1100 con la misma parte anterior técnica y parte posterior técnica según aspectos de la presente invención. La Figura 11B ilustra el espesor de 2,55 mm de la malla tridimensional de ejemplo 1100. La Figura 12 ilustra otro ejemplo de una malla tridimensional 1200 con un espesor de 3,28 mm según aspectos de la presente invención.

Las Figuras 13A – C ilustran una malla no porosa de ejemplo 1300 según aspectos de la presente invención. La Figura 13A muestra la parte anterior técnica 1300A de la malla no porosa 1300. La Figura 13B muestra la parte posterior técnica 1300B de la malla no porosa 1300. La Figura 13C muestra que la malla no porosa 1300 tiene un espesor de 5,87 mm.

La Figura 14A ilustra un ejemplo de una malla tridimensional 1400 con la misma parte anterior técnica y parte posterior técnica según aspectos de la presente invención. La Figura 14B muestra que la malla tridimensional 1400 tiene un espesor de aproximadamente 5,36 mm. La Figura 15A y B ilustran otro ejemplo de tela de malla tridimensional de ejemplo 1500 según aspectos de la presente invención. La Figura 15A muestra la parte anterior técnica 1500A de la tela 1500 y la Figura 15B ilustra la parte posterior técnica 1500B de la tela 1500.

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Las Figuras 16 -20 ilustran respectivas mallas de ejemplo 1600, 1700, 1800, 1900 y 2000 que son producidas en una máquina de tejido de punto de trama de cama de agujas doble. Las mallas 1600, 1700, 1800, 1900 y 2000 demuestran la formación de una malla para una aplicación de soporte de mama según aspectos de la presente invención.

5 Se ha desarrollado un método de prueba para comprobar la facilidad a ser cortada de la malla quirúrgica formada según aspectos de la presente invención. En el método de prueba, la malla quirúrgica evaluada según la cantidad de cierres de tijera que se necesitaron para cortar la malla con agujas quirúrgicas. Se encontró que la malla se corta de manera excelente debido a que ésta requiere un cierre de tijera para cortar a través de la misma. También se cortó la malla de forma diagonal y en patrones circulares para determinar cuán fácilmente se desteje la malla y cuánto se

10 desteje una vez cortada. La malla no se destejió más que un nudo después de ser cortada en ambas direcciones. Para determinar además si la malla se destejería, se hizo pasar una sutura a través del poro más cercano desde el borde de corte, y se tiró de ésta. Esta manipulación no destejió la malla. De este modo, la malla quirúrgica es fácil de cortar y no se desteje después de su manipulación.

Las realizaciones pueden procesarse con un tratamiento superficial que incrementa su capacidad hidrófila,

15 biocompatibilidad, propiedades físicas y mecánicas tales como la manipulación para facilitar el corte y su paso a través de un injerto, así como recubrimientos antimicrobianos y antifúngicos. Ejemplos específicos de tratamientos superficiales incluyen, pero no están limitados a:

 modificación de plasma,

 proteína tal como, pero no limitada a, fibronectina, colágeno o gelatina desnaturalizado, geles de colágeno e 20 hidrofobina mediante unión covalente u otro método químico o físico,

 péptidos con extremo hidrofílico e hidrofóbico

 péptidos que contienen una secuencia de ligadura de seda y una secuencia activa biológicamente – celulosa biodegradable,

 sulfonación de superficie,

25  tratamiento con gas ozono,

 péptidos físicamente unidos y químicamente estabilizados,

 aptómeros DNA / RNA

 Ácidos Nucleicos Péptidos

 Avímeros,

30  recubrimientos de polisacárido modificado e inmodificado,

 recubrimiento de carbohidrato,

 recubrimientos antimicrobianos,

 recubrimientos antifúngicos,

 recubrimientos de fosforilcolina.

35 Se definió un método para evaluar la facilidad de entrega a través de una cánula para asegurar que la malla quirúrgica podría utilizarse de forma laparoscópica. Se enrollaron y empujaron varias longitudes a través de dos cánulas de tamaño estándar diferentes utilizando pinzas de prensión quirúrgicas. La malla fue entonces evaluada para determinar si se hacía algún daño a la malla. Se encontró que la malla que fue puesta a través de las cánulas tenía una ligera distorsión hacia la esquina por la cual fue sostenida por la pinza de prensión. Los 16 cm y 18 cm de

40 longitud de malla que fueron enrollados y empujados a través de la cánula de 8 mm tuvieron un desgaste mínimo y un poro distorsionado, respectivamente. También se encontró que no se hizo ningún daño a la cánula o septo en ninguna de las pruebas. Se encontró que la malla quirúrgica dimensionada adecuadamente pasará con éxito a través de una cánula laparoscópica sin daño, permitiendo su uso efectivo durante procedimientos laparoscópicos.

Se ha encontrado que una malla quirúrgica según los aspectos de la presente invención se resorbe biológicamente

45 en un 50% en aproximadamente 100 días. En un estudio realizado por Horan et al., se utilizaron ratas Sprague-Dawley para comparar la resorción biológica de las realizaciones según la presente invención y la malla MersileneTM (Ethicon, Somerville, NJ). La histología informa que, a partir del estado del artículo después de 94 días, se mantiene el 43% de la malla inicial de las realizaciones comparado con el 96% de la malla MersileneTM. También se informó que el crecimiento hacia adentro fue más uniforme con la malla de las realizaciones que con la malla MersileneTM.

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TABLA 8

Dispositivo

SPTF a la Tensión (Eje de Formación de la Tela – 2400 mm/min)

Fuerza (N)

Tensión (Mpa) Rigidez (N/mm) % Elongación @ rotura

Malla Mersilene

28,11 ± 2,93 28,11 ± 2,93 1,05 ± 0,13 128,2% ± 23,6%

Malla Bard

103,53 ± 8,92 14,38 ± 1,24 3,43 ± 0,5 94,0% ± 8,4%

Malla Tejida Vicryl

106,65 ± 8,46 48,48 ± 3,85 5,08 ± 0,1 58,6% ± 8,4%

Malla de Polipropileno Pelvite

30,24 ± 5,77 7,03 ± 1,34 1,48 ± 0,1 89,6% ± 9,6%

Implante Biológico Permacol

67,71 ± 13,36 5,64 ± 1,11 8,56 ± 2,0 27,4% ± 4,2%

Realizaciones Presentes (CS)

98,84 ± 4,79 9,50 ± 0,46 8,48 ± 0,3 39,0% ± 4,1%

Realizaciones Presentes (CD)

70,08 ± 2,55 8,15 ± 0,30 5,87 ± 0,22 33,6% ± 2,0%

La resistencia al desgarro fue hallado a través de un método que implica cortar un “rasgón” de 10 mm en el borde, perpendicular al borde del eje longitudinal y centrado a lo largo de la longitud de la malla. La malla se montó en pinzas de tela neumáticas como se describió anteriormente en los métodos de pruebas de tensión. Se cargaron las muestras mediante pruebas de desplazamiento controlado a una tasa de estiramiento del 100%/s (2400 mm/min) hasta el fallo. En la Tabla 9 se muestran la carga de fallo y el modo de fallo.

TABLA 9

Dispositivo

Resistencia al Desgarro

Fuerza (N)

Modo de Fallo

Malla Mersilene

110,30 ± 5,63 Fallo al Desgarro: 6/6

Malla Bard

181,70 ± 12,33 Fallo al Desgarro: 6/6

Malla Tejida Vicryl

109,35 ± 4,85 Fallo al Desgarro: 6/6

Malla de Polipropileno Pelvitex

108,14 ± 6,95 Fallo al Desgarro: 4/6

Implante Biológico Permacol

273,79 ± 65,57 Fallo al Desgarro: 6/6

Realizaciones Presentes (CS)

194,81 ± 9,12 Fallo al Desgarro: 6/6

Realizaciones Presentes (CD)

NT NT

10 Se llevaron a cabo pruebas de Fatiga a la Tensión en el dispositivo de malla quirúrgica según los aspectos de la presente invención y representativas de los tipos predicados, incluyendo Malla Vicryl y Malla Bard. Se cargaron las muestras en las pinzas de tela neumáticas, como se describió anteriormente en los métodos de prueba a la tensión anteriores. Se sumergieron las muestras en PBS a temperatura ambiente durante el ciclo. Se llevó un ciclo de carga controlada sinusoidal al 60% de la resistencia última a la tensión de la malla. Se determinó el número de ciclos hasta

15 el fallo durante los estudios cíclicos, que puede verse en la Tabla 10, en la cual se indica el fallo mediante fractura o deformación permanente por encima del 200%.

TABLA 10

Dispositivo

Ciclos de Fatiga a la Tensión, 60% de Resistencia Última a la Tensión

Malla Bard

6994 ± 2987

Malla Tejida Vicryl

91 ± 127

Realizaciones Presentes (CD)

1950 ± 1409

Se ha desarrollado un método para comparar la resistencia a la extracción de la sutura del dispositivo de malla 20 quirúrgica según aspectos de la presente invención con otras mallas quirúrgicas del mercado. La malla probada fue suturada con tres anclajes de sutura de 3,5 mm de diámetro (Arthex, Naples, FL) y asegurada a una espuma de

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Claims (1)

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