ES2289403T3 - Protesis implantable. - Google Patents
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Abstract
Una prótesis implantable (20) para reparar un defecto en la pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable una capa de un tejido de reparación (22) que es susceptible de la formación de adhesiones con el tejido y los órganos, incluyendo la capa del tejido de reparación una estructura interna con una primera superficie y un margen externo que se extiende desde la estructura interna, incluyendo el margen externo un extremo periférico externo, teniendo cada uno de la estructura interna y el extremo periférico externo un grosor, siendo el grosor del extremo periférico externo inferior al grosor de la estructura interna, y una capa de barrera que inhibe la formación de adhesiones con el tejido y los órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adhesiones entre al menos una porción de la primera superficie y el tejido y los órganos adyacentes.
Description
Prótesis implantable.
La presente invención se refiere a una prótesis
implantable y, más particularmente, a una prótesis de compuesto
para su uso en la reparación y reconstrucción de tejidos blandos
que limita la incidencia de adhesiones postoperatorias.
Se han propuesto diversos materiales protésicos
para reparar y reforzar defectos anatómicos, tales como hernias de
las paredes tisulares y musculares. Por ejemplo, las hernias
ventrales e inguinales normalmente se reparan usando una lámina de
tejido biocompatible, tal como una malla de polipropileno
entretejida (BARD MESH). El tejido normalmente se sutura, se grapa
o se sujeta provisionalmente de otra forma en su lugar sobre,
debajo o dentro del defecto. La integración tisular con el tejido,
tal como mediante crecimiento tisular hacia el interior en y/o a lo
largo del tejido, eventualmente completa la reparación.
Se ha sugerido que en ciertos procedimientos, el
tejido protésico se puede poner en contacto con tejido u órganos
dando lugar potencialmente a adhesiones postoperatorias indeseables
entre la malla y el tejido u órganos. En la patente de EE.UU. N°
5.593.441 concedida a C.R. Bard Inc., también el cesionario de la
presente solicitud, se ha propuesto para reparar hernias ventrales
y/o reconstruir las paredes pectorales el uso de una prótesis que
se cubre con una barrera resistente a la adhesión, tal como una
lámina de PTFE expandido. En la reparación de hernias ventrales, el
compuesto se coloca con la barrera orientada hacia la región de
adhesión potencial, tales como las vísceras abdominales, y en el
caso de la reconstrucción de la pared pectoral, la barrera se
orienta hacia las vísceras torácicas (es decir, el corazón y los
pulmones). Se pueden encontrar otras configuraciones de prótesis de
compuesto en las patentes de EE.UU. N° 5.695.525; 5.725.577 y
5.743.917, cada una de las cuales también está concedida a C.R. Bard
Inc.
La publicación internacional N° WO 97/35533,
también concedida a C.R. Bard Inc. propone una prótesis de
compuesto universal en la que una cara de una capa del material de
malla se cubre con una capa de material de barrera. El material de
malla promueve el crecimiento hacia el interior del tejido
biológico mientras que el material de barrera retarda su adherencia
al tejido biológico. La prótesis se puede utilizar para diversos
procedimientos quirúrgicos, incluyendo reparación de hernia ventral
y reparación de hernia inguinal.
El documento WO 01/08594, cuyo contenido se
considera que está comprendido en el estado de la técnica relevante
a la cuestión de novedad, de acuerdo con el Artículo 54(3) y
(4) del EPC, es representativo para el estado de la técnica más
reciente.
Es un objeto de la presente invención
proporcionar una prótesis mejorada para la reparación de defectos
en la pared tisular y muscular.
La presente invención es una prótesis
implantable y un procedimiento de reparación de un defecto
anatómico, tal como un defecto de la pared tisular o muscular,
promoviendo el crecimiento del tejido en ella, mientras limita la
incidencia de adhesiones postoperatorias entre una porción de la
prótesis y el tejido u órganos. La prótesis está formada de una
capa flexible biológicamente compatible de un tejido de reparación
adecuado para el refuerzo tisular o muscular y el cierre de
defectos anatómicos, y una capa de barrera para aislar físicamente
al menos una porción de una cara del tejido de áreas que
probablemente formen adhesiones.
En una forma de realización de la invención, una
barrera periférica se extiende alrededor de al menos una porción
de un extremo periférico externo y el tejido y los órganos
adyacentes.
Según un aspecto de la invención, la barrera
periférica puede estar formada integralmente con el tejido de
reparación. Más particularmente, se puede fundir una porción del
margen externo del tejido de reparación y resolidificar para dar un
extremo periférico externo que es sustancialmente impermeable al
crecimiento del tejido.
En otro aspecto de la invención, la barrera
periférica puede estar formada integralmente con la capa de
barrera. Más particularmente, una porción del margen externo de la
capa de barrera se puede enrollar alrededor de un extremo
periférico externo del tejido de reparación.
Según un aspecto adicional de la invención, la
barrera periférica puede ser un componente aparte que se dispone a
lo largo del extremo periférico externo del tejido de reparación.
En este aspecto, se puede proporcionar un material resistente a la
adhesión alrededor del extremo periférico externo del tejido de
reparación. Adicional, o alternativamente, el material puede estar
impregnado o unido de otra forma al tejido.
En otra forma de realización de la invención, la
capa del tejido de reparación incluye una estructura interna y un
margen externo que se extiende desde la estructura interna, el
margen externo que incluye un extremo periférico externo. Cada uno
de la estructura interna y el extremo periférico externo tiene un
grosor, siendo el grosor del margen periférico externo inferior al
grosor de la estructura interna.
En una forma de realización adicional de la
invención, la capa del tejido de reparación incluye un margen
externo con un extremo periférico externo que se ha fundido y ha
resolidificado para hacer el extremo periférico externo resistente
a la formación de adhesiones con el tejido y los órganos.
En otra forma de realización más de la
invención, una pluralidad de puntos de sutura de conexión une la
capa de barrera a la porción del tejido de reparación, la
pluralidad de puntos de sutura de conexión que está formada de PTFE
para inhibir la formación de adhesiones a ellos.
En una forma de realización adicional de la
invención, la capa del tejido de reparación incluye un margen
externo con un extremo periférico externo, el margen externo que
está reforzado para formar una región de oclusión para asegurar la
prótesis a lo largo del margen externo.
Según un aspecto de la invención, se proporciona
una prótesis implantable para reparar un defecto en la pared
tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable una capa
de tejido de reparación que es susceptible de la formación de
adhesiones con el tejido y los órganos, incluyendo la capa del
tejido de reparación una primera superficie y un extremo periférico
externo, una capa de barrera que inhibe la formación de adhesiones
con el tejido y los órganos, estando configurada la capa de
barrera para inhibir la formación de adhesiones entre al menos una
porción de la primera superficie y el tejido y los órganos
adyacentes, y una barrera periférica que inhibe la formación de
adhesiones con el tejido y los órganos, extendiéndose la barrera
periférica alrededor de al menos una porción del extremo periférico
externo de la capa del tejido de reparación para inhibir la
formación de adhesiones entre la porción del extremo periférico
externo de la capa del tejido de reparación y el tejido y los
órganos adyacentes.
La capa del tejido de reparación preferentemente
incluye una pluralidad de intersticios que están construidos y
dispuestos para permitir el crecimiento del tejido en ellos.
La barrera periférica puede incluir un margen
externo de la capa del tejido de reparación que se ha modificado
para inhibir la formación de adhesiones en él.
En una forma de realización, el margen externo
de la capa del tejido de reparación se ha fundido y ha
resolidificado para hacer la porción del extremo periférico externo
de la capa del tejido de reparación sustancialmente impermeable al
crecimiento tisular hacia el interior.
La barrera periférica puede tener una forma
afilada.
En una forma de realización, la barrera
periférica tiene un grosor que disminuye en la dirección hacia
fuera del extremo periférico externo de la capa del tejido de
reparación.
Preferentemente, la capa del tejido de
reparación incluye una segunda superficie, estrechándose la barrera
periférica desde la segunda superficie de la capa del tejido de
reparación en su extremo periférico externo hacia la capa de
barrera.
La barrera periférica puede incluir una sección
de la capa de barrera que se extiende alrededor de la porción del
extremo periférico externo.
En una forma de realización preferida, la capa
del tejido de reparación incluye una segunda superficie frente a
la primera superficie, extendiéndose la sección de la capa de
barrera sobre una porción de la segunda superficie de la capa del
tejido de reparación adyacente al extremo periférico externo.
De manera conveniente, la sección de la capa de
barrera que se extiende sobre la porción de la segunda superficie
incluye una pluralidad de aperturas de drenaje de fluidos adyacente
al extremo periférico externo.
La pluralidad de aperturas de drenaje de fluidos
puede incluir una pluralidad de hendiduras que se extienden hacia
su interior desde el extremo periférico externo.
Cada una de la pluralidad de hendiduras
generalmente puede tener una forma en V.
De manera ventajosa, la pluralidad de aperturas
de drenaje de fluidos está separada hacia su interior desde el
extremo periférico externo.
En una forma de realización preferida, la capa
del tejido de reparación incluye un perímetro externo,
extendiéndose la barrera periférica a lo largo de todo el perímetro
externo.
La capa de barrera puede cubrir toda la
superficie de la capa del tejido de reparación.
La capa del tejido de reparación y la capa de
barrera pueden estar conectadas de manera conveniente mediante al
menos una serie de puntos de sutura.
La serie de puntos de sutura puede estar
dispuesta ligeramente hacia dentro del extremo periférico
externo.
La serie de puntos de sutura preferentemente
está formada de un material resistente a la adhesión.
El material resistente a la adhesión puede
incluir ePTFE.
En una forma de realización preferida, la capa
del tejido de reparación incluye una malla de polipropileno.
La capa de barrera puede incluir ePTFE.
Según otro aspecto de la invención, se
proporciona un procedimiento de reparación de un defecto de la
pared tisular o muscular, comprendiendo el procedimiento las
etapas de:
(a) proporcionar una prótesis implantable que
incluye una capa de tejido de reparación que es susceptible de la
formación de adhesiones con el tejido y los órganos, la capa del
tejido de reparación que incluye una primera superficie y un
extremo periférico externo, incluyendo también la prótesis una capa
de barrera que inhibe la formación de adhesiones con el tejido y los
órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la
formación de adhesiones entre al menos una porción de la primera
superficie y el tejido y los órganos adyacentes, incluyendo la
prótesis implantable adicionalmente una barrera periférica que
inhibe la formación de adhesiones con el tejido y los órganos,
extendiéndose la barrera periférica alrededor de al menos una
porción del extremo periférico externo de la capa del tejido de
reparación para inhibir la formación de adhesiones entre la porción
del extremo periférico externo de la capa del tejido de reparación
y el tejido y los órganos adyacentes, y
(b) implantar la prótesis implantable con la
capa de barrera y la barrera periférica que están situadas entre
la capa del tejido de reparación y una región de adhesiones
potenciales con el tejido y los órganos.
La capa del tejido de reparación preferentemente
incluye una pluralidad de intersticios que están construidos y
dispuestos para permitir el crecimiento tisular hacia el interior
en ellos.
Preferentemente, la barrera periférica incluye
un margen externo de la capa del tejido de reparación que se ha
modificado para inhibir la formación de adhesiones a él.
El margen externo de la capa del tejido de
reparación preferentemente se funde y se resolidifica para hacer la
porción del extremo periférico externo de la capa del tejido de
reparación sustancialmente impermeable al crecimiento tisular hacia
el interior.
La capa del tejido de reparación incluye de
manera ventajosa un perímetro externo, extendiéndose la barrera
periférica a lo largo de todo el perímetro externo.
La capa de barrera puede cubrir toda la primera
superficie de la capa del tejido de reparación.
Según otro aspecto de la invención, se
proporciona una prótesis implantable para reparar un defecto de la
pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable una
capa de tejido de reparación que es susceptible de la formación de
adhesiones con el tejido y los órganos, incluyendo la capa del
tejido de reparación una estructura interna con una primera
superficie y un margen externo que se extiende desde la estructura
interna, incluyendo el margen externo un extremo periférico
externo, teniendo cada uno de la estructura interna y el extremo
periférico externo un grosor, siendo el grosor del margen
periférico externo inferior al grosor de la estructura interna y
una capa de barrera que inhibe la formación de adhesiones con el
tejido y los órganos, estando configurada la capa de barrera para
inhibir la formación de adhesiones entre al menos una porción de la
primera superficie y el tejido y los órganos adyacentes.
En una forma de realización preferida, el margen
externo tiene un grosor no uniforme.
El margen externo preferentemente tiene un
grosor que disminuye en la dirección hacia fuera desde la
estructura interna hacia el extremo periférico externo.
El margen externo puede tener una forma
afilada.
El margen externo se puede fundir y
resolidificar para hacer el extremo periférico externo
sustancialmente impermeable al crecimiento del tejido.
Preferentemente, la capa de barrera cubre toda
la primera superficie de la capa del tejido de reparación.
En una forma de realización, la capa del tejido
de reparación incluye una malla de polipropileno.
La capa de barrera puede incluir ePTFE.
Según otro aspecto de la invención, se
proporciona una prótesis implantable para reparar un defecto en la
pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable una
capa de tejido de reparación que es susceptible de la formación de
adhesiones con el tejido y los órganos, incluyendo la capa del
tejido de reparación una primera superficie y un margen externo con
un extremo periférico externo, habiéndose fundido y resolidificado
el margen externo para hacer el extremo periférico externo
resistente a la formación de adhesiones con el tejido y los
órganos, y una capa de barrera que inhibe la formación de
adhesiones con el tejido y los órganos, estando configurada la capa
de barrera para inhibir la formación de adhesiones entre al menos
una porción de la primera superficie y el tejido y los órganos
adyacentes.
La capa del tejido de reparación preferentemente
incluye una pluralidad de intersticios que están construidos y
dispuestos para permitir el crecimiento tisular hacia el interior
en ellos.
El margen externo puede tener un grosor no
uniforme.
En una forma de realización, el margen externo
tiene un grosor que disminuye en una dirección hacia fuera.
Preferentemente, el margen externo tiene una
forma afilada.
La capa del tejido de reparación puede incluir
un perímetro externo, habiéndose fundido y resolidificado el
margen externo a lo largo de todo el perímetro externo.
Preferentemente, la capa de barrera cubre toda
la primera superficie de la capa del tejido de reparación.
En una forma de realización, la capa del tejido
de reparación y la capa de barrera están conectadas mediante al
menos una serie de puntos de sutura.
La serie de puntos de sutura puede estar formada
de manera conveniente de un material resistente a la adhesión.
Según otro aspecto de la invención, se
proporciona una prótesis implantable para reparar un defecto en la
pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable una
capa de tejido de reparación que es susceptible de la formación de
adhesiones con el tejido y los órganos, incluyendo la capa del
tejido de reparación una primera superficie, una capa de barrera
que inhibe la formación de adhesiones con el tejido y los órganos,
recubriendo la capa de barrera al menos una porción de la primera
superficie para inhibir la formación de adhesiones entre la porción
de la primera superficie y el tejido y los órganos adyacentes, y
una pluralidad de puntos de sutura de conexión que unen la capa de
barrera a la porción de la primera superficie, estando formada la
pluralidad de puntos de sutura de conexión de PTFE para inhibir la
formación de adhesiones a ella.
Preferentemente, la capa del tejido de
reparación incluye una malla de polipropileno.
La capa de barrera puede incluir ePTFE.
En una forma de realización, la capa del tejido
de reparación incluye un perímetro externo con una forma
predeterminada, incluyendo la pluralidad de puntos de sutura de
conexión al menos una serie de puntos de sutura de conexión que
sigue la forma predeterminada del perímetro externo.
En una forma de realización preferida, la al
menos una serie de puntos de sutura de conexión incluye una
pluralidad de series de puntos de sutura de conexión.
La pluralidad de series de puntos de sutura de
conexión puede estar dispuesta en un diseño concéntrico.
En una forma de realización, la capa del tejido
de reparación incluye un extremo periférico externo, estando
dispuesta la al menos una serie de puntos de sutura de conexión
ligeramente hacia dentro del extremo periférico externo.
Preferentemente, la capa de barrera cubre toda
la primera superficie de la capa del tejido de reparación.
Según otro aspecto de la invención, se
proporciona una prótesis implantable para reparar un defecto en la
pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable una
capa de tejido de reparación que es susceptible de la formación de
adhesiones con el tejido y los órganos, incluyendo la capa del
tejido de reparación un margen externo con un extremo periférico
externo, estando reforzado el margen externo para formar una
región de oclusión para asegurar la prótesis a lo largo del margen
externo y una capa de barrera que inhibe la formación de adhesiones
con el tejido y los órganos, estando configurada la capa de barrera
para inhibir la formación de adhesiones entre al menos una porción
de la primera superficie y el tejido y los órganos adyacentes.
En una forma de realización, la prótesis
comprende una pluralidad de puntos de sutura dispuestos hacia
dentro del extremo periférico externo para formar una región de
oclusión.
Preferentemente, la pluralidad de puntos de
sutura une la capa de barrera a la capa del tejido de
reparación.
En una forma de realización, una porción del
margen externo de la capa del tejido de reparación se ha fundido y
ha resolidificado para hacer una porción del extremo periférico
externo de la capa del tejido de reparación sustancialmente
impermeable al crecimiento del tejido.
La capa del tejido de reparación puede incluir
una malla de polipropileno.
La capa de barrera puede incluir ePTFE.
Las formas de realización de la presente
invención se describirán ahora, a modo de ejemplo solamente, en
referencia a los dibujos acompañantes.
la Figura 1 es una vista esquemática desde
arriba de una prótesis implantable de acuerdo con una forma
ilustrativa de la presente invención;
la Figura 2 es una vista esquemática desde abajo
de la prótesis de la Figura 1;
la Figura 3 es una vista transversal del margen
externo de la prótesis tomada a lo largo de la línea de sección
3-3 de la Figura 1;
la Figura 4 es una vista esquemática desde
arriba de una prótesis implantable de acuerdo con otra forma
ilustrativa de la presente invención;
la Figura 5 es una vista esquemática desde abajo
de la prótesis de la Figura 4;
la Figura 6 es una vista transversal del margen
externo de la prótesis tomada a lo largo de la línea de sección
6-6 de la Figura 4;
la Figura 7 es una vista fragmentada del margen
externo de la prótesis la Figura 5;
la Figura 8 es una vista transversal del margen
externo de una prótesis de acuerdo con otra forma ilustrativa de la
presente invención;
la Figura 9 es una vista transversal del margen
eterno de una prótesis de acuerdo con una forma de realización
ilustrativa adicional de la presente invención; y
la Figura 10 es una vista transversal del margen
externo de una prótesis de acuerdo con todavía otra forma de
realización ilustrativa de la presente invención.
Las Figuras 1-3 ilustran una
forma de realización de una prótesis implantable para reparar un
tejido blando y defectos en las paredes, tales como hernias
ventrales e inguinales, y/o para la reconstrucción de la pared
pectoral promoviendo el crecimiento tisular hacia el interior en
ella mientras se limita la incidencia de adhesiones postoperatorias
a porciones seleccionadas de la prótesis. La prótesis 20 incluye
una capa de tejido de reparación infiltrable en los tejidos 22, una
capa de barrera resistente a la adhesión 24 que recubre al menos
una porción de una cara del tejido, y una barrera periférica 26 que
se extiende alrededor de una porción del extremo periférico externo
28 del tejido.
El tejido de reparación 22 está formado de un
material flexible biológicamente compatible que incluye una
pluralidad de intersticios o aperturas que permiten un crecimiento
tisular hacia el interior suficiente para asegurar la prótesis al
tejido del hospedador después de la implantación. La capa de
barrera 24 y la barrera periférica 26 están formadas de un material
y/o con una estructura que sustancialmente no estimula el
crecimiento tisular hacia el interior y la formación de adhesiones
cuando se implanta en el tejido para limitar la incidencia de
adhesiones tisulares postoperatorias entre el tejido y el tejido y
los órganos adyacentes.
La prótesis 20 puede ser relativamente plana y
suficientemente flexible para permitir a un cirujano manipular la
forma del implante para ajustarlo al sitio anatómico de interés y a
ser suturado o grapado a él. La forma y el tamaño del implante de
compuesto, y de los respectivos tejidos de reparación 22, capa de
barrera 24 y barrera periférica 26, pueden variar según la
aplicación quirúrgica como será evidente para alguien experto en la
materia. En este aspecto, se contempla que la prótesis se pueda
preformar o formar por el cirujano durante el procedimiento
quirúrgico. También se contempla que se puedan aplicar dos o más
láminas de tejido y/o material de barrera en una o más capas de la
prótesis. Las capas pueden tener el mismo tamaño y forma, o pueden
tener un tamaño y/o forma diferentes. Se puede emplear una capa
separada de material entre el tejido de reparación y la capa de
barrera. La prótesis también puede tener un tapón o una forma
tridimensional, con porciones seleccionadas, o todos los extremos
del tapón cubiertos mediante el material de barrera.
Como se ha ilustrado, la capa de barrera 24
puede cubrir toda la superficie de una primera cara 30 del tejido
de reparación 22. Esta configuración particular permite el
crecimiento tisular hacia el interior hasta una segunda cara 32 del
tejido de reparación mientras inhibe las adhesiones al tejido y a
los órganos localizados enfrente del sitio del defecto anatómico.
No obstante, se debe apreciar que la capa de barrera 24 se puede
configurar para cubrir sólo porciones seleccionadas de la primera
cara del tejido 22 para potenciar el crecimiento tisular hacia el
interior en ambas caras del tejido en aquellas porciones exentas de
la capa de barrera.
En algunos casos, puede ser deseable aislar el
extremo periférico externo del tejido de reparación del tejido y
los órganos adyacentes. En la forma de realización ilustrativa, la
barrera periférica 26 se extiende completamente alrededor del
extremo periférico externo 28 del tejido para inhibir las
adhesiones a él. No obstante, se debe entender que la barrera
periférica 26 se puede configurar para cubrir solamente porciones
seleccionadas del extremo periférico externo del tejido que uno
pueda desear proteger de la formación de adhesiones
postoperatorias, tales como porciones del extremo que puedan estar
expuestas al tejido y a los órganos.
La barrera periférica 26 puede estar formada
integralmente con el tejido de reparación 22 o la capa de barrera
24. Alternativamente, la barrera periférica 26 puede estar formada
mediante un componente aparte que está unido o incorporado al
extremo periférico externo del implante.
En una forma de realización ilustrativa mostrada
en las Figuras 1-3, la barrera periférica 26 se
forma a partir de una porción del tejido de reparación 22. En
particular, el tejido de reparación 22 se puede modificar para así
eliminar sustancialmente los intersticios o aperturas infiltrables
en el tejido a largo de su margen externo, creando así una barrera
periférica 26 que inhibe el crecimiento tisular hacia el interior
al extremo periférico externo 28 del tejido.
En una forma de realización, el margen externo
del tejido de reparación 22 se funde para sellar el material de
tejido y formar una barrera periférica externa 26. La capa de
barrera 24 puede estar configurada, tal como con poros de tamaño
submicrométrico, de manera que una porción del material de tejido
fundido se fusiona a la capa de barrera 24. En esta disposición, la
barrera periférica 26 puede actuar para incrementar la rigidez del
margen externo de la capa de barrera, de manera que el extremo
externo de la capa de barrera se puede volver más resistente al
plegamiento involuntario. Adicionalmente, el margen externo de la
capa de barrera puede tender a ablandarse y reducir así la
fragilidad de la barrera periférica. La barrera periférica externa
puede tener una anchura que es aproximadamente igual o superior al
grosor del material de tejido.
El margen externo del tejido 22 se puede fundir
usando cualquier procedimiento adecuado como será evidente para
alguien experto en la materia. En una forma de realización, el
margen externo se puede fundir mediante sellado térmico del tejido.
Otros procedimientos pueden incluir soldadura ultrasónica, por
inducción, por vibración, infrarroja/láser y similares.
Como se muestra en la Figura 3, la barrera
periférica 26 puede estar configurada para reducir su grosor en una
dirección hacia fuera del extremo periférico externo 28 del tejido
de reparación y hacia el extremo externo de la capa de barrera 24.
En una forma de realización, la barrera periférica 26 tiene una
forma afilada que da como resultado un extremo de perfil bajo en
relación al resto de la prótesis que puede potenciar la resistencia
a la adhesión de la barrera periférica 26. La forma afilada también
puede proporcionar a la prótesis un margen externo relativamente
flexible y resistente a la adhesión. No obstante, se debe entender
que se puede emplear cualquier forma adecuada para la barrera
periférica como apreciará alguien experto en la materia. Por
ejemplo, la barrera periférica 26 se puede formar con una
configuración escalonada, con una punta no uniforme, o con un
grosor constante.
En otra forma de realización ilustrativa
mostrada en las Figuras 4-6, la barrera periférica
26 se forma a partir de una porción de la capa de barrera 24. En
particular, el margen externo de la capa de barrera se puede
extender a largo de una porción de la capa del tejido de reparación
22 de manera que cubre al menos una porción del extremo periférico
externo 28 del tejido.
En una forma de realización, el margen externo
de la capa de barrera 24 está enrollado alrededor del tejido de
reparación 22 de manera que se extiende desde la primera cara 30
del tejido de reparación y a través del grosor del extremo
periférico externo 28 del tejido. La capa de barrera 24 además se
puede extender hacia el interior a través de una porción de la
segunda cara 32 del tejido adyacente al extremo periférico externo
28. El material de barrera se puede doblar en dobladillo alrededor
del tejido de reparación y asegurarse con los puntos de sutura 34,
36 situados hacia el interior del extremo periférico externo del
tejido. Esta configuración esencialmente encapsula el extremo
periférico externo del tejido con el material de barrera para
inhibir las adhesiones a él.
No obstante, no se necesita enrollar el material
de barrera alrededor del extremo periférico y a través de la
segunda cara del tejido como se muestra en la Figura 6. En este
aspecto, el material de barrera se puede extender hacia el otro
lado y se puede unir al extremo periférico externo del tejido. Por
ejemplo, el material de barrera puede estar adherido al extremo
periférico externo del tejido con cualquier adhesivo adecuado, tal
como una silicona, que sea compatible con el tejido y los
materiales de barrera particulares.
Puede ser deseable configurar la porción doblada
en dobladillo de la prótesis con un drenaje de fluidos para así
reducir la potencial retención de fluidos a lo largo de su margen
externo que podría conducir a seroma y/o una infección. En una
forma de realización ilustrativa mostrada en las Figuras 5 y 7, la
porción de la capa de barrera 24 que recubre la segunda cara 32 del
tejido de reparación 22 incluye una pluralidad de aperturas 38
adyacentes al extremo periférico externo 28 del tejido. Las
aperturas 38 deben tener un tamaño suficiente y estar localizadas
para permitir el drenaje de fluidos. En este aspecto, las aperturas
38 pueden estar separadas hacia el interior y ligeramente apartadas
del extremo periférico externo 28 del tejido, como se muestra en
las Figuras.
En una forma de realización, las aperturas 38
pueden incluir hendiduras que se extienden hacia el interior
separadas del extremo periférico 28 del tejido. Como se muestra,
las hendiduras pueden tener una forma generalmente en V que no sólo
permite el drenaje de fluidos, sino que también reduce la
probabilidad de formar pliegues o arrugas a lo largo del margen
externo de la prótesis a medida que la capa de barrera se enrolla
alrededor del extremo periférico del tejido. Esto puede ser de
interés particular cuando la prótesis tiene una configuración
curvada como la mostrada. En una forma de realización, el vértice
40 de las aperturas 38 puede estar separado hacia el interior
0,50-0,76 mm (0,020 a 0,030 pulgadas)
aproximadamente del extremo periférico externo 28 del tejido.
Naturalmente, alguien experto en la materia reconocerá fácilmente
que se puede emplear cualquier configuración de aperturas adecuada
para proporcionar el drenaje de fluidos y/o reducir la formación
de arrugas a lo largo del margen externo de la prótesis. Por
ejemplo, las aperturas 38 pueden estar configuradas como un diseño
de agujeros distribuidos sobre la porción de la capa de barrera que
recubre la segunda cara del tejido. En una forma de realización,
las aperturas pueden tener un diámetro de 1 mm aproximadamente que
pueden estar separadas 5 mm aproximadamente.
El tejido de reparación 22 y la capa de barrera
24 pueden estar configurados para tener cualquier forma adecuada
que conduzca a facilitar la reparación de un defecto particular. En
las formas de realización ilustradas en las Figuras
1-6, la prótesis 20 generalmente tiene una forma
elíptica u ovalada. Los ejemplos de otras formas incluyen, pero no
están limitadas a, formas circulares, cuadradas y rectangulares.
En una forma de realización, el tejido de
reparación 22 está formado de una lámina de un tejido de una malla
de monofilamentos de polipropileno entretejida tal como BARD MESH
disponible en C.R. Bard Inc. Cuando se implanta, la malla de
polipropileno promueve el crecimiento tisular hacia el interior
rápido hacia y alrededor de la estructura en malla.
Alternativamente, se pueden utilizar otros materiales quirúrgicos
que son adecuados para el refuerzo tisular y el cierre de defectos
incluyendo PROLENE, SOFT TISSUE PATCH (ePTFE microporoso),
SURGIPRO, TRELEX, ATRIUM y MERSELENE. Pueden ser adecuados
materiales absorbibles, incluyendo poliglactin (VICRYL) y ácido
poliglicólico (DEXON) para aplicaciones que suponen la reparación
temporal de tejidos o defectos de las paredes. También se contempla
que el tejido en malla se pueda formar a partir de hilos de
multifilamentos y se pueda emplear cualquier procedimiento
adecuado, tal como el entretejido, telado, trenzado, moldeo y
similares para formar el material protésico en malla.
En una forma de realización, la capa de barrera
24 se forma a partir de una lámina de politetrafluoroetileno
expandido (ePTFE) que tiene un tamaño de poro (submicrométrico) que
se opone al crecimiento tisular hacia el interior y a la adhesión.
Los ejemplos de materiales adecuados incluyen
FLUORO-TEX Pericardial y Peritoneum Surgical
Membrane y FLUORO-TEX Dura Substitute disponibles
en C.R. Bard y PRECLUDE Pericardial Membrane, PRECLUDE Peritoneum
Membrane y PRECLUDE Dura Substitute Membrane disponibles en W.L.
Gore & Associates Inc. Una muestra representativa y no
limitante de otros materiales no porosos adecuados incluye un
elastómero de silicona, tal como SILASTIC RxMedical Grade Sheeting
(Platinum Cured) distribuido por la Dow Corning Corporation, malla
de TEFLON, y láminas de polipropileno microporoso (CELGARD) y
películas. También se contemplan tejidos autógenos, heterogéneos y
xenogénicos incluyendo, por ejemplo, pericardio y submucosa del
intestino delgado. Para algunas aplicaciones se pueden emplear
materiales absorbibles, tales como SEPRAFILM disponibles en la
Genzyme Corporation y celulosa oxidada y regenerada (Intercede
(TC7)). Se debe apreciar que se puede usar cualquier material
resistente a la adhesión adecuado como será evidente para alguien
experto en la materia.
En las formas de realización ilustrativas
descritas anteriormente, el tejido de reparación 22 y la capa de
barrera 24 están integralmente conectados con uno o más puntos de
sutura de conexión 42. Como se muestra en las Figuras 1 y 4, se
pueden formar múltiples series de puntos de sutura 42 (incluyendo
los puntos de sutura del dobladillo 34, 36) en un diseño
concéntrico que sigue la forma de la prótesis. Los puntos de sutura
pueden permitir una infiltración tisular total hacia el tejido
mientras proporcionan una conexión fuerte entre el tejido y la capa
de barrera. El diseño concéntrico también mantiene la integridad
del compuesto previniendo que la barrera 24 y el tejido subyacente
22 se separen y que la prótesis sea recortada por el cirujano para
coincidir con el tamaño y la forma particular del sitio de
reparación. No obstante, se puede emplear cualquier diseño adecuado
para minimizar la separación del tejido y la capa de barrera.
En una forma de realización, los puntos de
sutura 42 (incluyendo los puntos de sutura del dobladillo 34, 36)
se forman con un monofilamento de politetrafluoroetileno (PTFE).
Los puntos de sutura de PTFE pueden proporcionar una prótesis más
blanda y más flexible que es más fácil de manipular comparada con
una prótesis que usa otros materiales para el punto de sutura, tal
como un monofilamento de polipropileno. El monofilamento de PTFE
también facilita el procedimiento de fabricación debido a las
características de baja fricción del material. Adicionalmente, los
puntos de sutura de PTFE tienden a ser más resistentes a la
adhesión que otros materiales. Sin embargo, se debe entender que se
puede emplear cualquier material adecuado, tal como un
monofilamento de polipropileno, para los puntos de sutura.
La capa de barrera 24 puede estar unida con
puntos de sutura al tejido de reparación 22 colocando el material
de barrera sobre el tejido para orientar la aguja de costura de
manera que se forma la porción de cierre de cada punto de sutura
sobre la cara del tejido del compuesto en lugar de sobre la cara de
la barrera para reducir la incidencia de adhesiones localizadas con
el tejido y los órganos. Los puntos de sutura se pueden formar
usando una aguja de punta redonda del N° 10 para reducir la
incidencia potencial del crecimiento tisular hacia el interior a
través de los agujeros del punto de sutura. Las láminas de tejido y
el material de barrera se pueden mantener mediante un armazón
durante el procedimiento de costura sobre una mesa controlada por
ordenador que se ha programado con el diseño de los puntos de
sutura deseado.
Se puede emplear cualquier otra técnica y
material de sujeción para unir la capa de barrera 24 al tejido de
reparación 22. Por ejemplo, la capa de barrera 24 se puede adherir
al tejido 22 usando un adhesivo dispensado en un diseño deseado,
tal como un diseño en espiral, un diseño en serpentina o un diseño
de puntos o cuentas de tipo rejilla, que mantiene una cantidad
suficiente de intersticios abiertos o no impregnados para la
infiltración tisular. Alternativamente, la capa de barrera 24 se
puede laminar o fusionar térmicamente al tejido 22 mediante una
combinación de calor y presión. Esta técnica de laminación se puede
mejorar mediante una segunda capa de tejido tal como se describe en
la patente de EE.UU. N° 6.120.539 que también está concedida a C.R.
Bard Inc., el cesionario de la presente invención. La barrera
también se puede insertar moldeada al tejido usando cualquier
procedimiento de moldeo adecuado.
Puede ser deseable reforzar el margen externo de
la prótesis 20, particularmente cuando la prótesis se puede
asegurar usando sujeciones, tales como suturas, grapas y similares,
a lo largo de su margen externo. En una forma de realización
ilustrativa, se proporciona la línea de puntos de sutura 42 (Figura
3) y 36 (Figura 6) a lo largo de la circunferencia de la prótesis
ligeramente hacia el interior de la barrera periférica 26 para
formar una región de oclusión separada del extremo periférico
externo 28 del tejido que está configurado para recibir una
sujeción para asegurar la prótesis a largo de su circunferencia. En
este aspecto, se puede añadir una sujeción, tal como una sutura, a
la prótesis hacia el interior de la línea de puntos de sutura 42 de
manera que la línea de puntos de sutura pueda resistir la tensión
soportada sobre la sutura. En una forma de realización, la línea de
puntos de sutura puede estar localizada 3 mm aproximadamente hacia
dentro del extremo periférico externo 28 para formar una región de
oclusión que tiene una anchura de 4 mm aproximadamente.
Naturalmente, se puede emplear cualquier configuración de refuerzo
evidente para una persona experta a lo largo del margen externo de
la prótesis.
En una forma de realización ejemplar, la
prótesis de compuesto 20 incluye una lámina 22 de un grosor de 0,68
mm (0,027 pulgadas) aproximadamente de BARD MESH entretejida de
monofilamento de polipropileno con un diámetro de 0,152 mm (0,006
pulgadas) aproximadamente. Una lámina 24 de un grosor de
0,015-0,203 mm (0,006 a 0,008 pulgadas)
aproximadamente de ePTFE esta unida a la malla usando los puntos de
sutura 42 de 3 mm a 4 mm de largo aproximadamente formados de un
monofilamento de PTFE de 0,203-0,304 mm (0,008
pulgadas a 0,012 pulgadas) de diámetro. La prótesis 20 generalmente
tiene forma elíptica que se puede configurar para tener cualquier
tamaño deseado. La barrera periférica 26 tiene una anchura de 2,54
mm (0,10 pulgadas) aproximadamente con una forma afilada que tiene
un grosor de 0,127 mm (0,005 pulgadas) aproximadamente en su punta.
No obstante, se debe entender que estas dimensiones son meramente
ejemplares y que se puede emplear cualquier tamaño y forma adecuado
para la prótesis.
En la forma de realización ejemplar, la barrera
periférica 26 se forma fundiendo un anillo del tejido en malla de
polipropileno 22 a la capa de barrera de ePTFE 24 en una forma
generalmente elíptica que se aproxima a la configuración deseada de
la prótesis. Esto se puede llevar a cabo superponiendo láminas
sobredimensionadas del tejido en malla y el material de ePTFE en
una fijación y el sellado térmico de las capas usando un troquel
calentado configurado con la forma deseada de la prótesis. El
anillo fundido se puede formar aplicando calor al tejido a una
temperatura en el intervalo de 160°C-204,4°C (320°F
a 400°F) aproximadamente durante un periodo de 3 a 5 segundos
aproximadamente. Una vez fusionados, el tejido y la capa de barrera
se cosen mediante puntos de sutura, como se ha descrito
anteriormente, y posteriormente el troquel se corta a ras a lo
largo de una porción del anillo para completar la prótesis con una
barrera periférica.
En las Figuras 8-10 se muestran
otras formas de realización ilustrativas para el aislamiento del
extremo periférico externo del tejido.
En la Figura 8, los intersticios o aperturas a
lo largo del margen externo 50 pueden estar impregnados u ocluidos
de otra forma con un material biocompatible, tal como silicona,
polietileno, polipropileno, uretano y similares, para así inhibir
el crecimiento tisular hacia el interior que podría dar lugar a
adhesiones postoperatorias.
En la Figura 9, se puede desplegar una
estructura 52 de material resistente a la adhesión, tal como una
silicona, polietileno, polipropileno, ePTFE, uretano y similares,
alrededor del extremo periférico externo 28 del tejido de
reparación. Para algunas aplicaciones se pueden emplear materiales
absorbibles, tales como SEPRAFILM disponible en la Genzyme
Corporation y celulosa oxidada y regenerada (Intercede (TC7)). Se
debe apreciar que se puede usar cualquier material adecuado
resistente a la adhesión como será evidente para alguien experto en
la materia.
En la Figura 10, se puede colocar una segunda
capa de barrera 54 a lo largo del margen externo de la segunda
cara del tejido de reparación con el margen externo 56 del tejido
que se ha fundido y sellado entre la primera y segunda capas de
barrera.
No obstante, se debe entender que las formas de
realización anteriores son ejemplares y se puede utilizar cualquier
configuración de barrera periférica adecuada para aislar el extremo
periférico externo del tejido de la formación de adhesiones al
tejido y los órganos adyacentes.
La presente invención proporciona un tejido de
reparación protésico que tiene ciertas de las siguientes ventajas.
La prótesis de compuesto combina la baja incidencia de la adhesión
de una barrera física sobre porciones del tejido de reparación,
incluyendo su extremo periférico externo, con el crecimiento
tisular deseable hacia el interior hacia el tejido del hospedador.
El compuesto se puede fijar en su lugar mediante el crecimiento
tisular hacia el interior hacia los intersticios del tejido y/o se
puede suturar, grapar y similar al tejido.
Se debe entender que la descripción anterior de
la invención está destinada a ser meramente ilustrativa y que
otras formas de realización, modificaciones y equivalentes de la
invención están dentro del alcance de la invención mencionada en
las reivindicaciones anexas a ella.
Claims (27)
1. Una prótesis implantable (20) para reparar un
defecto en la pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis
implantable una capa de un tejido de reparación (22) que es
susceptible de la formación de adhesiones con el tejido y los
órganos, incluyendo la capa del tejido de reparación una estructura
interna con una primera superficie y un margen externo que se
extiende desde la estructura interna, incluyendo el margen externo
un extremo periférico externo, teniendo cada uno de la estructura
interna y el extremo periférico externo un grosor, siendo el grosor
del extremo periférico externo inferior al grosor de la estructura
interna, y una capa de barrera que inhibe la formación de
adhesiones con el tejido y los órganos, estando configurada la capa
de barrera para inhibir la formación de adhesiones entre al menos
una porción de la primera superficie y el tejido y los órganos
adyacentes.
2. La prótesis implantable según la
reivindicación 1 en la que el margen externo tiene un grosor no
uniforme.
3. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que el margen externo tiene
un grosor que disminuye en una dirección hacia fuera de la
estructura interna hacia el extremo periférico externo.
4. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que el margen externo tiene
una forma afilada.
5. La prótesis implantable según la
reivindicación 4 en la que la capa del tejido de reparación incluye
una segunda superficie, estrechándose el margen externo desde la
segunda superficie de la capa del tejido de reparación hacia el
extremo periférico externo.
6. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que la capa de barrera
cubre toda la primera superficie de la capa del tejido de
reparación.
7. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que el margen externo
incluye una primera superficie que está contigua a la primera
superficie de la capa del tejido de reparación, cubriendo la capa
de barrera (24) al menos una porción de la primera superficie del
margen externo.
8. La prótesis implantable según la
reivindicación 7 en la que la capa de barrera cubre toda la primera
superficie del margen externo.
9. La prótesis implantable según las
reivindicaciones 7 y 8 en la que el grosor combinado del extremo
periférico externo y la capa de barrera que cubre el margen externo
es inferior al grosor de la estructura interna del tejido de
reparación.
10. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que el extremo periférico
externo está adaptada para inhibir la formación de adhesiones a
él.
11. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que el margen externo de la
capa del tejido de reparación se ha modificado para inhibir la
formación de adhesiones al extremo periférico externo.
12. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que el margen externo se ha
fundido y ha resolidificado para hacer el extremo periférico
externo sustancialmente impermeable al crecimiento tisular hacia el
interior.
13. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que la capa del tejido de
reparación incluye un perímetro externo, extendiéndose el margen
externo que a lo largo de todo el perímetro externo.
14. La prótesis implantable según la
reivindicación 13 en la que el margen externo se ha fundido y ha
resolidificado a lo largo de todo el perímetro externo del tejido
de reparación.
15. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que la capa del tejido de
reparación incluye una pluralidad de intersticios que están
construidos y dispuestos para permitir el crecimiento tisular hacia
el interior en ellos.
16. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que la capa del tejido de
reparación incluye una malla de polipropileno.
17. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que la capa de barrera
incluye ePTFE.
18. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que la capa del tejido de
reparación y la capa de barrera están conectadas mediante al menos
una serie de puntos de sutura.
\newpage
19. La prótesis implantable según la
reivindicación 18 en la que la serie de puntos de sutura está
dispuesta ligeramente hacia dentro del extremo periférico
externo.
20. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 18 a 19 en la que la serie de puntos de
sutura está formada de un material resistente a la adhesión.
21. La prótesis implantable según la
reivindicación 20 en la que el material resistente a la adhesión
incluye PT FE.
22. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 18 a 21 en la que la al menos una serie de
puntos de sutura incluye una pluralidad de series de puntos de
sutura.
23. La prótesis implantable según la
reivindicación 22 en la que la capa del tejido de reparación
incluye una forma predeterminada del perímetro externo, incluyendo
la pluralidad de series de puntos de sutura al menos una serie de
puntos de sutura que sigue la forma predeterminada del perímetro
externo.
24. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 22 a 23 en la que la pluralidad de series de
puntos de sutura está dispuesta en un diseño concéntrico.
25. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones precedentes en la que el margen externo está
reforzado para formar una región de oclusión para asegurar la
prótesis a lo largo del margen externo.
26. La prótesis implantable según la
reivindicación 25 que comprende adicionalmente una pluralidad de
puntos de sutura dispuestos hacia dentro del extremo periférico
externo para formar una región de oclusión.
27. La prótesis implantable según la
reivindicación 26 en la que la pluralidad de puntos de sutura (42)
une la capa de barrera a la capa del tejido de reparación.
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