ES2320647T3 - Estructura de reparacion protesica. - Google Patents
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Abstract
Una prótesis (20) implantable para la reparación de un defecto tisular o de la pared muscular cerca de un esófago, comprendiendo la prótesis implantable: una estructura de reparación de material implantable biológicamente compatible, teniendo la estructura de reparación una abertura (30) que está adaptada para alojar el esófago, incluyendo la estructura de reparación una porción (134) de cuerpo con una base (196) que tiene segmentos primero y segundo, caracterizada por extremos (142, 144) primero y segundo que se extienden desde la porción de cuerpo, estando la porción de cuerpo configurada de forma generalmente triangular, extendiéndose el primer extremo (142) desde el primer segmento de la base y extendiéndose el segundo extremo (144) desde el segundo segmento de la base, estando la abertura (30) situada a lo largo de la base entre los extremos primero y segundo.
Description
Estructura de reparación protésica.
La presente invención se refiere a una prótesis
implantable y, más concretamente, a una estructura de reparación
protésica para uso en la reparación y reconstrucción de tejido
blando.
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Se han propuesto diversos materiales de
reparación protésicos para reparar y reforzar defectos anatómicos,
tales como hernias tisulares y de la pared muscular. Por ejemplo,
una hernia de hiato se produce cuando una abertura natural, o
"hiato", en el diafragma a través del cual se extiende el
esófago se hace más grande, permitiendo que el estómago pase a
través del hiato a la cavidad torácica.
Tratamientos quirúrgicos representativos para
una hernia de hiato pueden incluir una cruroplastia, que implica
ajustar el crura del diafragma alrededor del esófago para reducir
el tamaño de la hernia de hiato. También se ha conocido el uso de
una estructura de reparación protésica en el tratamiento quirúrgico
de una hernia de hiato. Típicamente, una lámina de estructura de
malla quirúrgica, tal como BARD MESH, disponible comercialmente en
láminas estándar rectangulares, se creaba a medida por un cirujano
con una forma adecuada para una reparación de hiato de un paciente
concreto, tal como una forma rectangular u oval. Típicamente, el
cirujano colocaba el implante de malla por encima de la hernia de
hiato.
El documento US2001049539 desvela las
características del preámbulo de la reivindicación 1.
Es un objeto de determinadas realizaciones de la
presente invención proporcionar una prótesis preformada para la
reparación de una hernia de hiato.
Es otro objeto de determinadas realizaciones de
la presente invención proporcionar una prótesis para la reparación
de defectos tisulares, tal como una hernia de hiato, que reduce el
índice de adhesiones postquirúrgicas a y/o erosión de tejido y
órganos, tal como el esófago, estómago y/u otras vísceras
circundantes.
\vskip1.000000\baselineskip
En una realización ilustrativa de la invención,
se proporciona una prótesis implantable para reparar un defecto
tisular o de una pared muscular cerca de una estructura tipo tubo.
La prótesis implantable comprende una estructura de reparación de
material implantable biológicamente compatible. La estructura de
reparación tiene una abertura que está adaptada para alojar la
estructura tipo tubo. La estructura de reparación incluye una
porción de cuerpo y extremos primero y segundo que se alejan de la
porción de cuerpo. La porción de cuerpo está configurada de forma
generalmente triangular con una base que tiene segmentos primero y
segundo. El primer extremo se extiende desde el primer segmento de
la base y el segundo extremo se extiende desde el segundo segmento
de la base. La abertura está situada a lo largo de la base entre
los extremos primero y segundo.
En otra realización ilustrativa de la invención,
se proporciona una prótesis implantable para la reparación de un
defecto tisular o de la pared muscular cerca de una estructura tipo
tubo. La prótesis implantable comprende una estructura de
reparación de material implantable biológicamente compatible. La
estructura de reparación tiene una periferia exterior de forma
generalmente de corazón con una abertura a lo largo de una porción
de la periferia exterior que está adaptada para alojar la
estructura tipo tubo.
En una realización ilustrativa adicional de la
invención, se proporciona una estructura de reparación protésica
para reparar un defecto tisular o de la pared muscular cerca de una
estructura tipo tubo. La estructura de reparación protésica
comprende una capa de estructura que es susceptible a la formación
de adhesiones con y erosión en tejido y órganos y una barrera de
borde que está adaptada para impedir la formación de adhesiones con
un borde de la estructura. La capa de estructura tiene una
abertura que está adaptada para alojar la estructura tipo tubo. La
estructura de reparación incluye una porción de cuerpo y extremos
primero y segundo que se alejan de la porción de cuerpo estando la
abertura situada a lo largo del borde del tejido entre los
extremos primero y segundo. La barrera de borde está unida al
primer extremo en un primer punto de unión y al segundo extremo en
un segundo punto de unión. Los puntos de unión primero y segundo
están alineados entre sí a través de un segmento de la abertura.
Una porción de la barrera de borde solapa una poción de la abertura
y se extiende entre los puntos de unión primero y segundo.
Otros objetos y características de la presente
invención se harán evidentes a partir de la siguiente descripción
detallada cuando se considera en combinación con los dibujos
adjuntos. Se entenderá que los dibujos están diseñados sólo con el
fin de ilustración y no se pretende que sean definición de los
límites de la invención.
Los objetos y ventajas anteriores y otros de la
invención se entenderán más completamente a partir de los dibujos
siguientes, en los que caracteres de referencia similares designan
características similares, en los cuales:
la fig. 1 es una vista en planta superior de una
estructura de reparación protésica según una realización
ilustrativa de la presente invención;
la fig. 2 es una vista en planta inferior de la
estructura de reparación protésica de la fig. 1;
la fig. 3 es una vista en sección transversal de
la estructura de reparación protésica de la fig. 1 tomada a lo
largo de la línea 3-3;
la fig. 4 es una vista en planta superior de una
estructura de reparación protésica según otra realización
ilustrativa de la presente invención;
la fig. 5 es una vista en planta inferior de la
estructura de reparación protésica de la fig. 4;
la fig. 6 es una vista en sección transversal de
la estructura de reparación protésica de la fig. 4 tomada a lo
largo de la línea 6-6 de la sección;
la fig. 7 es una vista en sección transversal de
la estructura de reparación protésica similar a la de la fig. 6
antes de la inversión de la prótesis;
las figs. 8-10 son vistas
esquemáticas de un procedimiento de producción para la fabricación
de la estructura de reparación protésica de la fig. 4;
la fig. 11 es una vista parcial en planta
superior de la estructura de reparación protésica de la fig. 4 con
la barrera de borde plegada a lo largo de una primera línea de
pliegue;
la fig. 12 es una vista en sección transversal
de la estructura de reparación protésica de la fig. 11 tomada a lo
largo de la línea 12-12;
la fig. 13 es una vista parcial en planta
superior de la estructura de reparación protésica de la fig. 4 con
la barrera de borde plegada a lo largo de una segunda línea de
pliegue;
la fig. 14 es una vista en sección transversal
de la estructura de reparación protésica de la fig. 13 tomada a lo
largo de la línea 14-14;
la fig. 15 es una vista parcial en planta
superior de una estructura de reparación protésica según otra
realización ilustrativa de la invención;
la fig. 16 es una vista parcial en planta
superior de una estructura de reparación protésica según una
realización ilustrativa adicional de la invención;
la fig. 17 es una vista en planta superior de
una estructura de reparación protésica según otra realización
ilustrativa de la presente invención;
la fig. 18 es una vista en planta inferior de la
estructura de reparación protésica de la fig. 17;
la fig. 19 es una vista en sección transversal
de la estructura de reparación protésica de la fig. 17 tomada a lo
largo de la línea 19-19 de la sección;
la fig. 20 es una vista esquemática que ilustra
el efecto de amortiguamiento del borde resistente a la erosión de
la estructura de reparación protésica de la fig. 17 cuando se
acopla mediante el esófago;
la fig. 21 es otra vista esquemática que ilustra
el efecto de amortiguamiento del borde resistente a la erosión de
la estructura de reparación protésica de la fig. 17 cuando se
acopla mediante el esófago;
la fig. 22 es una vista transversal similar a la
de la fig. 19 de una estructura de reparación protésica según una
realización ilustrativa adicional de la invención;
la fig. 23 es una vista en planta superior de
una estructura de reparación para fabricar una prótesis implantable
según otra realización ilustrativa de la presente invención;
la fig. 24 es una vista en planta superior de la
prótesis implantable formada plegando la estructura de reparación
de la fig. 23;
la fig. 25 es una vista en sección transversal
de la prótesis implantable de la fig. 24 tomada a lo largo de la
línea 25-25 de la sección;
la fig. 26 es una vista esquemática que ilustra
la estructura de reparación protésica de la fig. 17 implantada en
la cavidad abdominal próxima al esófago.
\vskip1.000000\baselineskip
La invención se dirige a una prótesis
implantable para la reparación o aumento de puntos débiles o
defectos anatómicos y es particularmente adecuada para la
reparación de aberturas de tejido blando y paredes musculares. Para
facilidad de comprensión, y sin limitar el alcance de la invención,
la prótesis a la cual se dirige esta patente se describe a
continuación concretamente en relación con una reparación de una
hernia de hiato. Se entenderá, sin embargo, que la prótesis no está
limitada de este modo y se puede emplear en otros procedimientos
anatómicos, como sería obvio para alguien experto en la técnica.
Por ejemplo, la prótesis se puede usar donde una estructura tipo
tubo u otro saliente se extienda desde o pase a través de una
abertura en un músculo tisular o pared de un órgano que requieren
reparación y/o aumento.
La prótesis se puede configurar para reducir el
índice de erosión postquirúrgica en tejido u órganos adyacentes,
tal como el esófago u otra estructura tipo cordón, que puede entrar
en contacto con la prótesis. Los tejidos y órganos pueden ser
especialmente susceptibles a la erosión o abrasión por el borde de
una estructura de reparación protésica que está colocada próximo a
tejido y órganos que están transversales al plano del material de
la estructura protésica, especialmente en medios dinámicos, tal
como el diafragma. Por tanto, la prótesis puede estar provista de
uno o más bordes resistentes a la erosión que actúan para
amortiguar o aislar de otro modo el borde de la estructura de
reparación para reducir el índice de erosión en tejido u órganos
adyacentes.
Una prótesis con características de resistencia
a la erosión puede ser especialmente adecuada en la reparación de
una hernia de hiato. El esófago presenta una estructura que
sobresale próxima y generalmente perpendicular al plano del defecto
en el diafragma. El diafragma se mueve para ayudar a la respiración
con un movimiento repentino e intenso que se produce en caso de
toser o estornudar, mientras que el esófago se mueve para ayudar la
deglución y regurgitación. Este medio muy dinámico del esófago y
diafragma puede aumentar la erosión potencial del esófago mediante
una prótesis implantada para reparar el defecto.
La erosión en tejidos y órganos adyacentes se
puede ver afectada por diversos factores y características de la
estructura de reparación protésica. Por ejemplo, puede ser menos
probable que un material protésico más deformable erosione tejido y
órganos adyacentes que un material más rígido. De forma similar,
puede ser aconsejable un material más liso o menos abrasivo para
reducir la erosión. El área de la superficie de un borde expuesto a
tejido y órganos adyacentes puede ser otro factor, de forma que un
borde más ancho puede ayudar a distribuir las fuerzas sobre un área
mayor de la superficie para reducir la erosión de tejido y órganos.
El borde de la estructura de reparación puede estar provisto de un
grado de resiliencia o acción tipo muelle que crea un efecto
colchón o paragolpes entre la estructura de reparación y el tejido
y órganos adyacentes. Por tanto, la prótesis se puede configura con
una cualquiera o una combinación de dos o más de estas y otras
características o rasgos, como será evidente para alguien experto
en la técnica para reducir o impedir la erosión de tejido u
órganos.
En algunas situaciones, las adhesiones al
implante pueden ser desaconsejables puesto que la prótesis puede
penetrar profundamente o incluso a través del tejido y/o el tejido
se puede adherir a la prótesis y ser arrancado de forma repetitiva
con los movimientos del cuerpo y del músculo. Tales adhesiones y/o
tejido con cicatrices resultante alrededor de la circunferencia de
una estructura tipo cordón, tal como el esófago u otro saliente
tipo tubo, pueden conducir a la estrangulación de la
estructura.
Aunque las realizaciones analizadas
anteriormente incluyen un implante que tiene una o más porciones
que son infiltrables al tejido, la invención no está limitada de
este modo y también contempla una prótesis que no está dispuesta
para el crecimiento de tejido hacia dentro. Más realizaciones
adicionales incluyen implantes donde las porciones infiltrables con
tejido o sensibles a la erosión y adhesión de otro modo se vuelven
resistentes a la erosión y/o formación de adhesión. En determinadas
realizaciones, algunas o todas las porciones del implante se
pueden disponer para el crecimiento de tejido hacia dentro,
mientras que en otras realizaciones algunas o todas las porciones
del implante se pueden disponer para resistir el crecimiento de
tejido hacia dentro o para resistir la erosión y/o la formación de
adhesiones a y estrangulación de tejido u órganos vecinos de otro
modo. La ubicación de las secciones de crecimiento de tejido hacia
dentro y las secciones barrera varían a lo largo de un borde del
implante, una superficie del implante y/o secciones de una porción
de cuerpo del implante, como se analiza posteriormente.
Un implante según la presente invención, en
relación con una reparación del hiato, puede incluir una porción
de cuerpo construida y dispuesta para cubrir la porción agrandada o
debilitada del hiato o las suturas quirúrgicas usadas en la
reparación de la hernia, tal como se colocan en una cruroplastia.
Algunas o todas de las porciones de cuerpo pueden ser infiltrables
al tejido, pueden ser inmunes al crecimiento de tejido hacia
dentro o resistentes de otro modo a la erosión o pueden incluir una
combinación de regiones infiltrables al tejido y resistentes a la
erosión. En algunas realizaciones, la prótesis se puede disponer
para reducir el índice de erosión y/o la formación de adhesiones
postquirúrgicas o estrangulación de la estructura de cordón. El
implante puede estar formado por una única o por múltiples capas de
material de reparación protésica y el número de capas de material
protésico puede variar en diferentes porciones del implante.
El implante puede tener una abertura completa o
parcial que está adaptada para alojar el esófago u otra estructura
tipo cordón. La abertura se puede formar a lo largo de una
cualquiera, o una combinación, de las caras del implante o se puede
proporcionar dentro y a través de la porción de cuerpo. Para los
fines de esta memoria descriptiva de patente, así como cualquiera
de las reivindicaciones relacionadas con el presente documento, la
característica de una "abertura" adaptada para alojar el
esófago o estructura tipo tubo incluirá una abertura completa que
está configurada para rodear completamente el esófago y una
abertura parcial que está configurada para rodear sólo parcialmente
el esófago, aunque el calificador de "completa" o
"parcial" no se usa. La abertura puede tener una forma redonda
o cualquier otra forma que se construya y disponga para ubicar el
implante alrededor del esófago.
Para la reparación de la hernia de hiato, la
prótesis puede incluir un cuerpo generalmente de forma triangular
con un par de extremos que se extienden desde la base del cuerpo
opuesta a su vértice. Se puede formar una abertura para alojar el
esófago entre la base y el par de extremos. Más concretamente, el
implante puede tener una configuración generalmente de corazón o
punta de flecha que se ajusta a la forma de la crura. Para otras
aplicaciones, el implante puede tener una forma circular, una forma
de ovoide o de huevo, una forma de C, una forma de pajarita, una
forma de mariposa, una forma rectangular, una forma de arco y otras
formas como será evidente para un experto en la técnica. El
implante puede estar definido por una punta anterior, una punta
posterior, una cara media y una cara lateral. Las caras y extremos
pueden ser de la misma o diferente longitud y/o forma. Cualquiera
de las caras y puntas puede incluir un único borde recto, un borde
curvado, un borde formado por segmentos divergentes o convergentes
y otras formas como será evidente para alguien experto en la
técnica. El implante, visto de extremo a extremo o de cara a cara,
puede estar conformado simétricamente o conformado
asimétricamente.
El implante puede ser alargado en la dirección
anterior-posterior, en la dirección
media-lateral o en una combinación de las
direcciones anterior-posterior y
media-lateral. También se contempla un implante que
tiene básicamente la misma longitud en todas las direcciones. El
implante se puede preconformar o se puede conformar a medida por el
cirujano antes o durante el procedimiento quirúrgico. De forma
similar, el implante se puede predisponer con una hendidura y
abertura de tipo ojo de cerradura, o se puede dejar al cirujano la
formación de una o ambas de estas características.
El implante puede, en un estado no tensionado o
natural, tal como antes de la implantación, tener una forma
generalmente llana o plana o se puede disponer con una forma
cóncava y/o convexa sobre una o más superficies o puede incluir una
forma tridimensional más compleja. Un cordón u otro miembro se
puede pasar a través del implante y manipular entonces, tal como
tirando de las puntas del cordón extendiéndose fuera del implante,
para transformar la prótesis en la forma deseada. El implante
puede estar provisto de miembros de influencia en la forma, tal
como tiras finas de metal, polímero y similares, que se pueden
acoplar a, o en contacto de otro modo con, el implante y provocar,
de forma natural o tras la aplicación de una fuerza (por ejemplo,
calor), que la prótesis forme una forma predeterminada.
El implante puede ser suficientemente flexible
para permitir que un cirujano manipule la estructura para
ajustarse a la zona quirúrgica y fácil colocación durante un
procedimiento laparoscópico o puede tener una disposición más
rígida que limite la compresión y/o expansión del dispositivo de
reparación. En determinadas realizaciones, el implante puede ser
plegable, tal como doblándolo, enrollándolo o con una configuración
fina de otro modo que se puede colocar a través de un lumen
estrecho de una cánula o trócar laparoscópicos. La flexibilidad de
los implantes está influenciada por muchos factores, incluyendo los
materiales a partir de los cuales se construye el implante,
cualquier miembro de influencia de la forma, tratamientos aplicados
al material del implante y la cantidad de puntadas u otras
características de unión en el cuerpo del implante.
Determinadas porciones del implante pueden
incluir una barrera que se puede formar, por ejemplo y sin limitar
la invención, aplicando un material barrera a regiones selectivas
de la prótesis, haciendo menos porosas las regiones porosas
seleccionadas del implante y, preferiblemente, inmunes a la
infiltración de tejido, y mediante otras disposiciones como será
evidente para alguien experto en la técnica. La barrera se puede
disponer para aislar el esófago, y/o las vísceras abdominales, de
porciones seleccionadas del implante que son abrasivas o
infiltrable al tejido, reduciendo el índice de traumatismo
esofágico, estomacal, hepático e intestinal asociado con la
erosión, adhesión, constricción y similares.
Como ejemplo, y sin limitar las disposiciones
inventivas contempladas para aislar el esófago y vísceras de
diversos puntos potenciales de erosión y/o adhesión al implante, el
borde de la abertura se puede disponer con una barrera de borde de
la abertura de forma que el borde de la abertura está aislado de la
porción del esófago que pasa a través de la apertura. Las áreas de
margen que rodean la abertura sobre la superficie primera, o
enfrentada al diafragma, del implante también se pueden aislar
mediante una barrera del borde, limitando las posibilidades de
contacto entre el segmento del esófago que se extiende a través de
y adyacente a la abertura y los márgenes de la abertura. Algunas o
todas de las segundas superficies de la prótesis, es decir la
superficie que dará a las vísceras, pueden incluir una barrera de
superficie. La barrera de superficie se puede disponer para cubrir
básicamente toda la segunda superficie. Se puede disponer una
barrera de borde exterior adicional en el borde exterior de la
prótesis para evitar adhesiones con las vísceras de las cavidades
por la periferia exterior de la prótesis. La barrera de borde
exterior también se puede configurar o extender para aislar el
margen de la primera superficie que se extiende adyacente al borde
exterior de la capa de estructura. La forma y dimensión de las
diversas porciones de barrera se pueden modificar, como será
evidente para alguien experto en la técnica, y la invención no está
limitada a la configuración concreta de las secciones de la barrera
ilustradas en las figuras.
Las figs. 1-3 ilustran una
realización de una estructura de reparación protésica para reparar
defectos de tejido blando y paredes musculares, concretamente
defectos situados próximos a una estructura tipo tubo, de forma que
el esófago u otro saliente, que se extienden desde o pasando a
través de una abertura en un tejido, músculo o pared de un órgano.
La estructura de reparación protésica se puede configurar para
estimular el crecimiento hacia dentro mejorado a la vez que limita
el índice de erosión post-quirúrgica en el tejido y
órganos circundantes.
La prótesis 20 está configurada para cubrir la
porción agrandada o debilitada del defecto o de las suturas
quirúrgicas que reparan el defecto. La prótesis tiene una primera
superficie 26 que da a la región del defecto, tal como el
diafragma, y una segunda superficie 28 que da a las vísceras. La
prótesis puede incluir una estructura 22 infiltrable al tejido. Una
o más regiones de la prótesis se pueden configurar como resistentes
a la erosión para limitar el índice de erosión
post-quirúrgica de regiones seleccionadas de la
estructura en el tejido y órganos adyacentes, tales como el esófago
u otras estructuras tipo cordón.
En la realización ilustrativa, la prótesis 20
incluye una porción 134 de cuerpo triangular que tiene una base 136
y caras 138, 140 primera y segunda que convergen entre sí desde la
base hasta un vértice 146 situado opuesto a la base. Los extremos
142, 144 primero y segundo se alejan desde la porción de cuerpo en
los segmentos primero y segundo de la base, respectivamente. Como
se muestra, los extremos 142, 144 pueden tener una configuración
redondeada que forma lóbulos que se extienden desde la base del
cuerpo. En este aspecto, la prótesis 20 tiene una configuración
generalmente en forma de corazón que se aproxima a la forma del
crura.
Para distribuir las fuerzas de tensión generadas
sobre la prótesis después de la fijación de la prótesis al crura
para una reparación de la hernia de hiato, las caras 138, 140
primera y segunda que se cortan en el vértice 146 y los extremos
142, 144 se pueden configurar para seguir la forma del crura
subyacente. En este aspecto, las caras y extremos están
configurados para distribuir las fuerzas a lo largo de las líneas
de tensión existentes dentro del crura y del
diafragma.
diafragma.
Para evitar contacto prolongado con el esófago
adyacente a la hernia de hiato, la prótesis 20 proporciona una
abertura 30 que está adaptada para ser colocada próxima al esófago.
La abertura 30, en el borde 32 periférico de la prótesis, está
limitada por la base de la porción de cuerpo y los extremos 142,
144 sobre cualquier cara.
En algunos casos, para reparar defectos de
tejido blando y pared muscular, concretamente hernias de hiato, la
prótesis 20 puede estar formada por material que estimula el
crecimiento de tejido hacia dentro. En una realización ilustrativa,
la porción 134 de cuerpo y los extremos 142, 144 incluyen una
estructura 22 infiltrable al tejido que tiene una pluralidad de
intersticios o aberturas que permiten suficiente crecimiento de
tejido hacia dentro para fijar la prótesis al tejido receptor tras
el implante.
Una o más regiones seleccionadas de la prótesis
20 se pueden hacer resistentes a la adhesión para limitar el índice
de adhesión tisular post-quirúrgica entre la
prótesis y el tejido y órganos adyacentes. Por ejemplo, y sin
limitar las disposiciones inventivas contempladas para aislar la
estructura de diversos puntos de adhesión, la prótesis puede
incluir una cualquiera o combinación de una barrera de superficie
sobre una o ambas caras de la estructura, una barrera de borde a lo
largo de uno o más bordes de la estructura y/o una barrera de
margen situada próxima a uno o más bordes del tejido. La forma y
dimensiones de las diversas porciones de barrera se pueden
modificar como será evidente para alguien experto en la técnica y
la invención no está limitada a la configuración concreta de las
secciones de la barrera ilustradas en las figuras.
Las regiones resistentes a la adhesión se puede
formar, por ejemplo y sin limitar la invención, aplicando un
material barrera a regiones selectivas de la prótesis, haciendo
menos porosas las regiones porosas selectivas del implante y,
preferiblemente, inmunes a la infiltración de tejido, y mediante
otras disposiciones como será evidente para alguien experto en la
técnica. La barrera resistente a la adhesión se puede disponer para
aislar el esófago, y/o las vísceras abdominales de porciones
seleccionadas del implante que son infiltrables al tejido,
reduciendo el índice de adhesiones tisulares
post-quirúrgicas.
En la realización ilustrativa mostrada en las
figs. 1-3, la prótesis incluye una barrera 118 de
superficie que está dispuesta para cubrir básicamente toda la
superficie 28 segunda (vísceras que dan a la superficie) de la
estructura 22. De esta forma, la barrera de superficie inhibe la
formación de adhesiones entre la estructura y las vísceras de la
cavidad situadas enfrente del lugar del defecto. En una
realización, la barrera 118 de superficie incluye una lámina de
material resistente a la adhesión que está unida a la
estructura.
La prótesis también incluye una barrera 114 de
borde que se extiende alrededor de al menos una porción del borde
periférico exterior de la estructura para reducir el índice de
adhesiones entre el tejido y órganos adyacentes y porciones
seleccionadas del borde de la estructura. En la realización
ilustrativa, la barrera de borde se extiende alrededor de toda la
periferia exterior de la prótesis. Se sobrentenderá, sin embargo,
que la barrera 114 de borde se puede proporcionar sobre una o más
porciones seleccionadas de la prótesis.
La barrera 114 de borde se puede formar haciendo
resistente a la adhesión un segmento periférico de la estructura
22. En una realización, la barrera de borde se forma fundiendo y
volviendo a solidificar o de lo contrario sellando térmicamente la
periferia exterior de la estructura. Se sobrentenderá, sin embargo,
que la barrera de borde se puede formar mediante cualquier
disposición adecuada evidente para alguien experto en la técnica.
Por ejemplo, se puede usar un material barrera para cubrir la
periferia de estructura o hacer resistente de otro modo a la
adhesión la estructura a lo largo de la periferia. Ejemplos de
barreras de borde adecuadas se describen en la patente
estadounidense nº 09/661.623, cedida a C. R. Bard concedida como
US7404819.
También se proporciona una barrera de margen
para aislar una porción marginal de la estructura próxima al borde
periférico exterior de la prótesis. En la realización ilustrativa,
la barrera 116 de margen se extiende hacia dentro desde el borde
exterior a lo largo de la primera superficie 26 de la capa 22 de la
estructura para limitar la posibilidad de formación de adhesión a
la prótesis al plegarse el borde 32 exterior durante la colocación
o exponerse de otro modo a un post-procedimiento de
tejido y órganos. En una realización, la barrera de margen se forma
fundiendo y volviendo a solidificar la porción marginal de la
estructura. Sin embargo, se puede emplear cualquier disposición de
aislamiento adecuada como será evidente para alguien experto,
incluyendo las diversas disposiciones de la barrera descritas
anteriormente.
Puede ser aconsejable hacer la prótesis
resistente a la erosión para limitar el índice de erosión
post-quirúrgica de tejido, músculo u órganos por la
prótesis. Por consiguiente, la prótesis puede incluir una o más
barreras que están configuradas y dispuestas para aislar la
estructura infiltrable tisular para impedir la erosión no deseable.
Ejemplos de barreras de borde resistentes a la erosión y/o adhesión
adecuadas se describen en la solicitud estadounidense titulada
"Prosthetic Repair Fabric with Erosion Resistant Edge",
depositada con la misma fecha que el presente documento, cedida a
C. R. Bard. El documento está publicado como US2003212461.
La prótesis se puede hacer resistente a la
erosión aplicando un material barrera a una o más regiones
selectivas del implante, haciendo regiones abrasivas selectivas del
implante menos abrasivas, y mediante otras disposiciones adecuadas
como será evidente para alguien experto en la técnica. Por ejemplo,
una región resistente a la erosión puede ser más lisa, más blanda,
más ancha y/o más deformable que otras porciones del implante. La
prótesis puede incluir una barrera resistente a la erosión
dispuesta para aislar el esófago y/o vísceras abdominales de
porciones seleccionadas del implante.
Las formas, tamaños y ubicaciones de las
diversas barreras se pueden seleccionar para lograr cualquier
característica de resistencia a la adhesión y/o erosión deseada
para la prótesis como será evidente para alguien experto en la
técnica.
Las barreras resistentes a la erosión y
resistentes a la adhesión están dirigidas cada una a mejorar
inconvenientes concretos de la técnica anterior. Sin embargo, los
materiales y/o configuraciones de barreras reales que se pueden
usar para reducir la erosión en el tejido y órganos circundantes
también pueden tener características de resistencia a la adhesión,
tal como porosidad limitada para resistencia a la infiltración al
tejido. Por tanto, cualquier región de barrera puede ser resistente
a la erosión, resistente a la adhesión o resistente tanto a la
erosión como a la adhesión.
En una realización ilustrativa mostrada en las
figs. 4-7, la prótesis 21 incluye un cuerpo de una
estructura de reparación biocompatible. El cuerpo incluye
superficies 26, 28 primera y segunda con un borde 24 del cuerpo que
se extiende desde la primera superficie 26 hasta la segunda
superficie 28. La primera superficie está adaptada para dar al
defecto y la segunda superficie está adaptada para no dar al
defecto. El borde 24 del cuerpo está configurado para impedir la
erosión de tejido u órganos adyacentes debido al contacto con la
prótesis.
En la realización ilustrativa, el cuerpo de la
estructura de reparación incluye capas primera y segunda de
material que está unidas entre sí de una manera que forman un borde
resistente a la erosión. Como se muestra en la fig. 7, la primera
capa 22 está colocada sobre y unida a la segunda capa 23 a lo largo
de al menos una sutura 47 con la segunda superficie 28 de la
segunda capa 23 que inicialmente da a la primera superficie 26 de
la primera capa 22. Las capas 22, 23 pueden estar unidas próximas
a la periferia 31 exterior de cada capa usando cualquier
procedimiento adecuado evidente para alguien experto en la técnica.
En una realización, las capas está cosidas entre sí a lo largo de
una sutura 47 situada hacia dentro de los bordes periféricos de las
capas para crear una extensión o sobredimensión de la sutura 604 en
la periferia exterior del implante 21.
Una vez unidas entre sí, las capas se invierten
o dan la vuelta, de forma que la primera superficie 26 de la
primera capa 22 y la segunda superficie 28 de la segunda capa 23 se
orientan hacia una de otra para formar las superficies 26, 28
primera y segunda de la prótesis. La segunda superficie de la
primera capa 22 da entonces a la primera superficie de la segunda
capa 23 con una cavidad 606 formada entremedias.
Invertir las capas 22, 23 de la estructura de
esta forma se facilita con una abertura 600 de paso creada para
mantener un espacio 602 en la sutura 47 en la periferia exterior de
la capa de la estructura. En una realización, el espacio es de 1,5
a 2 pulgadas (3,8-5,1 cm) de longitud para una
prótesis que tenga una anchura de aproximadamente 10 cm. Sin
embargo, aquellos expertos en la técnica reconocerán que pueden ser
apropiadas otras longitudes del espacio para diferentes tamaños de
la estructura de reparación protésica, diferentes procedimientos
de unión, diferentes flexibilidades de la estructura y diferente
colocación del espacio a lo largo de la periferia 31 exterior de la
capa de estructura. En otra realización, el espacio 602 se puede
proporcionar en la propia estructura, tal como una hendidura
formada en una de las capas 22, 23 de la estructura. Se
sobrentenderá que se puede implementar cualquier disposición
adecuada para facilitar la formación de una prótesis de esta
forma.
Como se muestra en la fig. 6, una vez que el
implante se invierte al darle la vuelta, al sobredimensión de la
sutura y bordes periféricos de cada capa se colocan dentro de la
cavidad 606 de la prótesis, intercalados entre las dos capas 22, 23
de la estructura. De esta forma, la sutura 47 y bordes de la
estructura están aislados del tejido y órganos adyacentes. La
periferia 32 exterior de la estructura 21 de reparación protésica
está configurada con un borde 24 de sutura plano que proporciona un
área de la superficie relativamente ancha para dar al tejido u
órganos adyacentes para resistencia a la erosión mejorada. El
espacio se puede cerrar, si se desea, con procedimientos de unión,
tal como cosiendo, tras la inversión de la prótesis.
En la realización ilustrativa, la primera capa
22 de estructura incluye una capa de estructura infiltrable
tisular y la segunda capa 23 de la estructura incluye un material
barrera que es resistente a adhesiones con tejido y órganos
circundantes. En este aspecto, la segunda capa 23 de estructura es
una barrera 118 de superficie que reduce el índice de adhesiones
con las vísceras de la cavidad y la segunda superficie de la capa
de estructura 22.
Puede ser deseable proporcionar la barrera 118
de superficie con alguna cantidad de huelgo de forma que la
barrera no descanse necesariamente contra la segunda superficie de
la estructura 22. De este modo, la barrera de superficie no se
estira de forma tirante contra la superficie de la estructura, por
lo que permite un ligero hinchado de la barrera, lo que puede
mejorar el crecimiento de tejido hacia dentro de la prótesis. En
una realización, la porción de la barrera 118 de superficie
provista dentro de la porción de cuerpo está configurada para
hincharse ligeramente respecto a la estructura.
En algunas disposiciones, puede ser deseable
controlar, si no fundamentalmente eliminar, la cantidad de
hinchamiento entre la barrera 118 de superficie y la capa 22 de la
estructura. Como se muestra en las figs. 4-5, la
separación entre la barrera 118 de superficie y la capa de
estructura 22 se puede controlar con una línea continua de puntadas
49 que sigue las caras primera y segunda de la porción de cuerpo
para limitar el espacio de la cavidad dentro del cuerpo de la
prótesis. Se apreciará que cualquier disposición adecuada de
puntadas de unión intermitentes, si se desea, se puede seleccionar
para lograr cualquier característica de hinchamiento deseado como
será evidente para alguien experto en la técnica.
Puesto que el implante se invierte al darle la
vuelta tras coser las capas de estructura, la sobredimensión de la
sutura y bordes periféricos de cada capa se colocan dentro de la
cavidad 606 de la prótesis, intercalados entre las dos capas de la
estructura. El espacio se puede cerrar mediante procedimientos de
unión conocidos en la técnica, tal como cosiendo, tras la
inversión de la prótesis. En este aspecto, el borde de la
sobredimensión de la sutura se aísla del tejido y órganos
adyacentes y la periferia 32 exterior de la estructura 21 de
reparación protésica proporciona un borde 24 de sutura plano. El
borde de la sutura plano del implante 21 proporciona entonces un
área de la superficie más ancha que da a cualquier tejido u órganos
adyacentes y a la periferia 31 exterior de los bordes de las dos
capas de
material.
material.
En la realización ilustrativa, la resistencia a
la erosión de la prótesis se mejora adicionalmente mediante el
espacio 606 de la cavidad interna a la prótesis 21, que actúa para
parar o amortiguar el contacto con el esófago. Además, doblar la
capa de estructura alrededor de la sobredimensión de sutura interna
puede aumentar la resiliencia o acción tipo muelle de los
materiales de la prótesis en el borde 24 para crear un efecto
paragolpes o amortiguador para el tejido u órganos adyacentes que
pueden entrar en contacto con el borde resistente a la erosión
después de la implantación de la prótesis 21 en el paciente.
Para proteger adicionalmente el esófago de la
erosión y adhesión con la prótesis, se forma una barrera 608 de
borde a partir de un material resistente a adhesiones con tejido y
órganos. La barrera 608 está dispuesta sobre una porción del margen
de la primera superficie de la capa de estructura próxima a la
periferia de la prótesis. La barrera 608 crea entonces un rollo
liso sobre la barrera resistente a la adhesión alrededor del borde
24 de la prótesis hacia la barrera 118 de superficie. En este
aspecto, el borde 32 exterior de la prótesis 21 se hace resistente
a la adhesión y erosión con las barreras 118, 608 en la sutura
plana.
En la realización ilustrativa, la barrera 608 de
borde se extiende alrededor de la periferia exterior de cada
extremo y se forma a partir de un disco anular parcial conformado
para seguir el contorno de cada extremo. La barrera 608 se puede
extender o truncar alrededor de la periferia de la prótesis como se
desee para impedir la adhesión entre la capa de estructura y el
tejido y órganos circundantes, incluyendo el esófago.
Para mantener la barrera 608 de borde en su
lugar alrededor del borde 24 y el margen superior de la capa de
estructura, la barrera 608 se puede intercalar entre la primera
superficie de la estructura 22 y la segunda superficie de la
barrera 118 antes de la fijación de la estructura a la barrera 118
en la periferia 31 exterior. En este aspecto, el borde 610
periférico interior se extiende sobre el margen de la primera
superficie de la capa de estructura y la circunferencia exterior de
la barrera 608 es simétrica a la periferia 31 exterior de la capa
de estructura 22 y la barrera 118 de superficie. La estructura 22,
la barrera 608 de borde y la barrera 118 de superficie se unen
entonces, preferiblemente con un cosido próximo a la periferia 31,
como se analizó anteriormente, manteniendo la abertura 600 de paso
con el espacio 602 en el cosido.
Como se muestra en la realización ilustrativa de
las figs. 4-7, el borde 610 periférico interior de
la barrera 608 de borde permanece sin unir y descansa contra la
primera superficie de la estructura 22. La barrera 608 de borde se
estira a través de del borde y por encima de una porción de la
primera superficie de la capa de estructura 22. Esta disposición
crea algo de tensión en la barrera 608 que mantiene la barrera en
su lugar alrededor del margen exterior del borde 32 periférico. En
este aspecto, el borde 610 interior de la barrera 608 de borde
permanece sin unir a la estructura y permite que el fluido circule
entre la barrera 608 y la capa 22 de estructura para reducir el
índice de potenciales bolsas de fluidos viscerales atrapados.
Para garantizar la colocación de la barrera 608
contra la primera superficie 26 de la capa de estructura 22, el
borde 610 periférico interior se puede pre-unir a la
capa de estructura 22 antes de que el cosido periférico exterior una
la barrera de borde, la estructura y la barrera de superficie.
Alternativamente, el borde 610 periférico interior se puede unir a
la capa de estructura después de la inversión al darle la vuelta de
la prótesis 21 con procedimientos conocidos en la técnica,
incluyendo, pero sin limitarse a, cosido, fusión y adhesivos. La
unión de la circunferencia interior de la barrera 608 puede también
unir la segunda capa 23 a la primera capa 22 para mantener el
espaciado mínimo o controlar la formación de pliegues de la segunda
capa 23.
En una realización ilustrativa, el implante 21
de las figs. 4-7 incluye una capa 22 de estructura
formada por malla de PTFE, una capa 118 barrera formada por ePTFE y
una barrera de borde formada por ePTFE. Se apreciará que cualquier
material adecuado se puede emplear para formar la prótesis como será
evidente para alguien experto en la técnica.
Las figs. 8-10 ilustran una
realización de un procedimiento de producción para la fabricación
de la prótesis de las figs. 4-7. Como se muestra en
la fig. 8, una lámina rectangular de malla de PTFE se sujeta a un
armazón 720 con clavijas 722. La primera superficie 26 de la
estructura de malla se orienta hacia arriba del armazón. Como se
muestra en la fig. 9, una lámina de ePTFE se sujeta entonces en el
armazón encima de la estructura 22 de malla. Como se muestra, la
lámina de ePTFE 608 se pre-forma para formar la
circunferencia 610 interior de la barrera 608 de borde. Como se
muestra en la fig. 10, una segunda lámina 118 de ePTFE se sujeta
entonces al armazón sobre la parte superior de la barrera 608 de
ePTFE con la segunda superficie 28 de la barrera 118 orientada
hacia abajo.
Una vez sujetas en el armazón 720, las capas se
unen entre sí con una línea 47 de puntadas usando puntadas
aproximadamente de 4 mm a 6 mm de largo formados por polipropileno
o monofilamento de PTFE. Como se ilustra en la fig. 10, la línea 47
de puntadas sigue el contorno deseado para el borde 32 periférico
de la prótesis 27, dejando un espacio 602 en el cosido que tiene
una longitud de aproximadamente 1,5 pulgadas (3,8 cm). La línea 47
de puntadas se coloca aproximadamente 5 mm fuera de la
circunferencia 610 interior de la barrera 608. La prótesis se
retira entonces del armazón 720 cortando las capas aproximadamente
3 mm por fuera de la línea 47 de puntadas, formando una
sobredimensión de sutura.
Tras la retirada del armazón, la barrera 608
forma un anillo anular alrededor de cada extremo de la prótesis
que tiene una anchura de aproximadamente 8 mm, de los cuales 3 mm
están fuera de la línea de puntos formando la sobredimensión de
sutura y aproximadamente 5 mm recubren la primera superficie de la
capa de estructura formando la barrera 116 de margen. La prótesis 20
se invierte entonces a través del espacio 602, colocando la segunda
cara de la capa 118 de barrera, la primera cara de la capa de
estructura y la circunferencia 610 interior de la barrera 608 de
borde exterior a la cavidad 606, como se muestra en las figs. 4 y
6. El espacio se puede coser entonces cerrado con puntos exteriores
a la cavidad 606.
Tras la inversión de la prótesis, en la
realización ilustrativa, la base del cuerpo de la prótesis es
aproximadamente de 4 pulgadas de largo y las caras primera y
segunda son cada una de 3,5 (8,9 cm) pulgadas de largo. El vértice
de la prótesis tiene un radio de curvatura de aproximadamente 0,19
pulgadas (0,48 cm). Cada extremo 142, 144 se extiende
aproximadamente 1,0 pulgada (2,5 cm) desde la base del cuerpo de la
prótesis y tiene un radio de curvatura de aproximadamente 0,81
pulgadas (2,1 cm). La abertura limitada por la base y el cuerpo y
cada extremo tienen un radio de curvatura de aproximadamente 0,75
pulgadas (1,9 cm).
La separación de la barrera 118 de superficie de
la capa 22 de estructura se puede limitar con una línea continua
de puntadas 49 a través del cuerpo 134 de la prótesis. En la
realización ilustrativa, las puntadas 49 siguen la pendiente de las
caras primera y segunda y forman una línea de puntadas en forma de
V en el cuerpo de la prótesis. Cada cara de la línea de puntos es
aproximadamente de 2,25 pulgadas (5,7 cm) de largo y está separada
de la periferia 32 exterior de la prótesis por aproximadamente 0,83
pulgadas (2,1 cm).
Se pueden proporcionar barreras resistentes a la
erosión adicionales o alternativas para impedir la erosión y
adhesión de la prótesis en el tejido y órganos circundantes. Cuando
el tejido u órgano, tal como el esófago u otra estructura tipo
tubo, aplica una fuerza dentro del plano de la prótesis, por
ejemplo, normal a un borde de la capa de estructura, puede ser
deseable impedir que la estructura tipo tubo entre en contacto
directamente con el borde 32 periférico de la prótesis.
En la realización ilustrativa, la prótesis tiene
una abertura 30 situada entre los dos extremos 142, 144 con un
borde 726 inferior de la abertura definido por la base 136 de la
porción de cuerpo. Para aislar o amortiguar el esófago u otra
estructura tipo tubo del contacto con el borde de la abertura, la
prótesis incluye una barrera 724 de borde tipo lengüeta que se
extiende fuera por encima de la abertura y entre los dos extremos
142, 144. Como se muestra en las figs. 4-5, la
periferia 728 exterior de la lengüeta intersecta la periferia
exterior de cada extremo 142, 144 en los puntos 730, 732 de soporte
primero y segundo, respectivamente. La lengüeta se fija a cada
extremo en los puntos 734, 736 de unión primero y segundo situados
en caras opuestas de la abertura. Cada punto de unión está situado
entre el borde inferior de la abertura y la punta exterior o ápice
730, 752 de cada extremo. Como se muestra, los puntos de unión
están situados entre el borde 726 inferior de la abertura y los
puntos de soporte 730, 732, respectivamente.
La lengüeta 724 está configurada para extenderse
desde la base y por encima de la abertura 30. En una realización,
la lengüeta se forma a partir de un material flexible o deformable
que actúa para proteger el esófago 202 dentro de la abertura. La
lengüeta está configurada para doblarse dentro de la abertura y por
encima del borde de la abertura de la estructura hacia la segunda
superficie 28 cuando está sometida a una fuerza aplicada por el
esófago.
Como se muestra en las figs. 4 y
11-12, una porción exterior de la lengüeta está
configurada para doblarse a lo largo de una primera línea 754 de
pliegue que se extiende entre los puntos 730, 732 de soporte. Como
se muestra, la primera línea 754 de pliegue está separada del borde
726 inferior de la abertura por una porción de la lengüeta que
forma un saliente 760 por encima de la abertura. De este modo, el
saliente de la lengüeta amortigua el esófago del borde de la
abertura de la capa de estructura.
A medida que la fuerza P contra la lengüeta
aumente, la lengüeta se doblará y plegará adicionalmente dentro de
la abertura a lo largo de la línea de pliegue que se desplaza hacia
la base de la abertura, reduciendo la longitud del saliente 760 que
recubre la abertura. Como se muestra en las figs.
13-14, la lengüeta puede continuar para plegarse
dentro de la abertura hasta que alcaza una segunda línea 756 de
pliegue que se extiende entre los puntos 734, 736 de unión primero
y segundo que están situados a una distancia de la parte inferior
de la abertura para mantener un saliente 760 por encima de la
abertura. De este modo, la línea de pliegue se puede extender desde
una región del primer extremo 142 que se extiende desde el primer
punto 730 de soporte hasta el primer punto 734 de unión hasta una
segunda región del segundo extremo 144 que se extiende desde el
segundo punto 732 de soporte hasta el segundo punto 736 de
unión.
Una vez que la lengüeta se dobla y pliega dentro
de la abertura a lo largo de la segunda línea 756 de pliegue,
cualquier fuerza adicional contra la lengüeta se transmitirá a los
extremos 142, 144 a través de los puntos 734, 736 primero y segundo
de unión. De este modo, los extremos 142, 144 y el cuerpo de la
prótesis actúan juntos para resistir el pliegue de la lengüeta en
la abertura para mantener el saliente 760 entre la segunda línea
756 de pliegue y el borde 726 inferior de la abertura para
amortiguar el esófago al entrar en contacto con el fondo de la
abertura.
Para mejorar la resistencia a la erosión de la
prótesis a lo largo de la abertura, la lengüeta puede estar formada
a partir de un material que sea más liso, más blando y más
deformable que el cuerpo de la prótesis, como se analizó
anteriormente. La resistencia a la erosión de la lengüeta también
se puede mejorar presentando un área de la superficie ancha al
esófago. En este aspecto, la lengüeta puede estar configurada para
doblarse por encima del borde de la abertura con un radio de
curvatura relativamente grande. La lengüeta puede estar formada a
partir de un material que proporciona resiliencia o acción tipo
muelle para amortiguar adicionalmente el esófago a medida que la
lengüeta se pliega por encima de la abertura.
La lengüeta también se puede hacer resistente a
la adhesión para limitar el índice de adhesión entre la lengüeta y
el esófago. En una realización, la lengüeta se forma a partir de
una capa de material resistente a la adhesión. De este modo, la
lengüeta se puede usar en combinación con la barrera de borde de la
abertura para garantizar adicionalmente la resistencia a la erosión
y adhesión de la prótesis.
En la realización ilustrativa, la lengüeta está
configurada con una forma generalmente de lágrima que es adecuada
para la fijación de la prótesis en la periferia de la abertura. Las
caras 738, 740 de la lengüeta convergen en un vértice 742 que
solapa el margen del cuerpo de la prótesis en el borde inferior de
la abertura. Las caras de la lengüeta solapan y siguen las caras
de los extremos a medida que la lengüeta se extiende hacia fuera
desde el borde inferior de la abertura. La lengüeta incluye un
borde 744 exterior curvado ancho para dar al esófago cuando la
prótesis se implante en la cavidad abdominal del paciente. El borde
744 curvado está configurado para intersectar la periferia
exterior de la prótesis en los puntos 730, 732 de soporte.
El borde 744 exterior de la lengüeta se puede
configurar para tener una anchura mayor que la anchura de la
estructura tipo tubo adyacente. Para un esófago que sea de 4 cm, la
lengüeta puede tener una anchura mayor que 1,5 pulgadas (3,8 cm).
Sin embargo, para limitar el impacto que la lengüeta pueda tener
sobre el crecimiento de tejido hacia dentro del cuerpo y extremos
de la prótesis, la lengüeta puede tener una anchura menor que 2,5
pulgadas (6,4 cm). Por tanto, la lengüeta se puede configurar con
una anchura en el intervalo de aproximadamente 1,5 a
aproximadamente 2,5 pulgadas (6,4 cm).
Para mantener una extensión básicamente planar
de la lengüeta 724 en un estado no tensionado, la longitud y
anchura de la lengüeta y puntos 734, 736 de unión se pueden
seleccionar para limitar que la lengüeta se caiga o combe por su
propio peso. En una realización, la lengüeta tiene una longitud
máxima de aproximadamente 2 pulgadas (5,1 cm) y una anchura de
aproximadamente 2 pulgadas (5,1 cm). Por supuesto, cualquier
lengüeta adecuadamente dimensionada se puede emplear con la
prótesis como será evidente para alguien experto.
La barrera de borde tipo lengüeta se puede unir
a la capa de estructura usando cualquier procedimiento de unión
adecuado. Como se indicó anteriormente, los puntos 736, 734 de
unión mantienen una porción de lengüeta a través de de la abertura
para impedir que el esófago entre en contacto con el borde de la
estructura en la abertura. En una realización, la lengüeta está
unida al cuerpo de la prótesis con puntadas 746 intermitentes
separadas aproximadamente 1/4 de pulgada (0,64 cm) hacia dentro
desde la periferia de la lengüeta. Un primer grupo de puntadas une
la primera cara de la lengüeta al primer extremo 142 para crear el
primer punto 736 de unión ligeramente indentado desde el borde
periférico de la estructura. Un segundo grupo de puntadas une la
segunda cara de la lengüeta al segundo extremo 144 para crear el
segundo punto 736 de unión, también ligeramente indentado desde el
borde periférico de la estructura. Un tercer grupo de puntadas une
el vértice 742 de la lengüeta al margen de la capa de estructura
próxima al borde inferior de la abertura. Los expertos en la
materia reconocerán que pueden ser apropiados procedimientos y
posiciones de unión alternativos para unir la lengüeta para que se
extienda por encima de la abertura y se extienda entre los extremos
de la prótesis. Por ejemplo, los puntos 734, 736 de unión pueden
estar situados coincidentes con los puntos 730, 732 de soporte
entre la lengüeta y cada extremo.
En determinadas circunstancias, puede ser
deseable emplear una barrera de borde tipo lengüeta que tenga
diferente forma y/o tamaño para proporcionar líneas de pliegue que
difieren, flexibilidad de la lengüeta y/o áreas de protección.
Otras varias realizaciones ilustrativas de una lengüeta se muestran
en las figs. 15-16.
Como se muestra en la fig. 15, la prótesis 25
puede incluir una barrera 724 de borde tipo lengüeta con una forma
de lágrima invertida. Como se muestra, el vértice de la forma de
lágrima está situado hacia el esófago y el borde 744 ancho está
situado por encima del margen de la estructura próximo al borde
inferior de la abertura. En este aspecto, los puntos 730, 732 de
soporte y los puntos de unión 734, 736 están desplazados atrás
hacia el borde inferior de la abertura. De esta forma, las líneas
de pliegue están también desplazadas atrás hacia la abertura,
disminuyendo así la zona de amortiguamiento creada por el saliente
760 entre la parte inferior de la abertura y el esófago. Puesto que
los puntos de soporte entre la periferia de la prótesis y la
lengüeta se desplazan atrás, porciones adicionales del borde
periférico de la estructura se pueden cubrir con barreras de borde
resistentes a la erosión y/o adhesión, como se analizó
anteriormente. Como se muestra, la lengüeta solapa un área de la
superficie mayor que el margen de la estructura próximo a la
abertura de forma que menos estructura infiltrable tisular se
expone al tejido y vísceras circundantes.
Como se muestra en la fig. 16, la prótesis 27
puede incluir una barrera 724 de borde tipo lengüeta que tiene una
forma generalmente rectangular. La lengüeta incluye un extremo
redondeado que se extiende desde el borde inferior de la abertura y
está colocado próximo al esófago 202 cuando la prótesis está
implantada. Similar a la forma de lágrima invertida analizada
anteriormente, la lengüeta 724 rectangular es más estrecha que la
lengüeta de las figs. 4-7 en los puntos 730, 732 de
soporte. Como tal, la barrera 608 de borde sobre los extremos 142,
144 se puede extender a lo largo del borde periférico hacia la
abertura en la estructura.
En determinados procedimientos de reparación,
puede ser deseable configurar la prótesis para incluir extremos
que tengan otras formas. Por ejemplo, los extremos pueden estar
configurados para reducir o evitar el contacto con el esófago, para
extenderse adicionalmente por encima del diafragma y/o para rodear
completamente o parcialmente el esófago.
En una realización ilustrativa mostrada en las
figs. 17-21, la prótesis está configurada para
tener una forma de bumerán o cabeza de flecha, similar en
disposición al implante con forma de corazón de las figs.
1-3. La prótesis 29 incluye una porción 134 de
cuerpo con forma triangular que está configurada para cubrir el
defecto, tal como un hiato agrandado o debilitado. La prótesis
también está provista de extremos 142, 144 primero y segundo que se
extienden desde la base 136 de la porción de cuerpo y esencialmente
siguen la pendiente de las caras de la porción de cuerpo. Como se
muestra, la anchura de cada extremo disminuye en una dirección
desde la base del cuerpo hasta la punta exterior del extremo. De
este modo, los extremos 142,144 son más estrechos que los extremos
de las figs. 1-3 para formar una abertura 30 más
ancha.
En la realización ilustrativa, la prótesis
incluye una capa 22 de estructura infiltrable tisular y una
barrera 118 de superficie que cubre la superficie de la capa de
tejido que dará a las vísceras abdominales. Se proporcionan también
una barrera 114 de borde y una barrera 116 de margen en la
prótesis, similares a las analizadas anteriormente respecto a las
figs. 1-3. Una o más regiones del borde de abertura
entre los extremos se pueden configurar para ser resistente a la
erosión y/o adhesión para limitar el índice de erosión
post-quirúrgica y/o adhesión de porciones
selectivas de estructura en tejido y órganos circundantes, tal como
el esófago.
En la realización ilustrativa mostrada en las
figs. 17-21 la prótesis incluye una barrera 120 de
borde resistente a la erosión, que se extiende alrededor de los
bordes de los extremos que rodean la abertura 30 para aislar y
amortiguar el borde 54 de la abertura de la estructura 22 de tejido
u órganos adyacentes, tal como el esófago. La barrera 120 de borde
se extiende desde la primera superficie 26 de la porción de cuerpo,
por encima del borde 22 de la estructura y entonces atrás hacia la
segunda superficie 28 del cuerpo. De este modo, el borde 54 de
estructura, que se extiende entre las superficies primera y segunda
de la estructura a lo largo de la abertura 30, está cubierto por la
barrera 114 de borde resistente a la erosión, de forma que la
porción del esófago que pasa adyacente al borde está aislada de y
no entra en contacto directo con el borde de la estructura. Esta
disposición también forma una barrera 122 de margen para aislar y
amortiguar el esófago de porciones del margen de la estructura
22.
Como se muestra, porciones de la barrera 120 se
pueden extender más allá del borde de la estructura para formar una
primera extensión 700 y una segunda extensión 702 que sobresalen
más allá del borde de la estructura. En una realización, la barrera
120 está formada a partir de un material que es más deformable que
el del borde de la estructura de modo que la barrera 120 se puede
deformar o mover respecto al borde de la estructura para amortiguar
el esófago de abrasiones producidas por el borde de la
estructura.
En la realización ilustrativa, la barrera 120 de
borde resistente a la erosión incluye una superficie 502 interior
que está separada del borde 54 de la estructura una distancia D en
una dirección que es aproximadamente normal al borde de la
estructura. Esta disposición forma un espacio o bolsa 500 entre la
cara interior de la barrera de borde y el borde de la estructura.
La bolsa 500 forma un espacio protector que proporciona un efecto
paragolpes o una acción tipo muelle para apoyar o proteger el
esófago del implante.
Las figs. 20-21 ilustran
esquemáticamente varios ejemplos del efecto protector del borde 120
resistente a la erosión de la prótesis cuando está acoplada a
tejidos u órganos adyacentes. Se apreciará, sin embargo, que la
prótesis puede emplear cualquier disposición adecuada para
proporcionar un borde resistente a la erosión.
Como se muestra en la fig. 20, la barrera 120 de
borde y la bolsa 500 se pueden comprimir hacia el borde de la
estructura para proteger a o amortiguar el esófago 202 en respuesta
a una fuerza F entre el esófago y el implante en una dirección
generalmente perpendicular al borde 54 de la estructura. De este
modo, las extensiones 700, 702 primera y segunda de la barrera de
borde se arquean alejándose una de otra para presentar un área de
superficie más grande ante el esófago para mejorar la distribución
de fuerzas entre el borde y el esófago para tener resistencia a la
erosión añadida.
Más que comprimirse, la barrera 120 de borde se
puede curvar respecto al borde de la estructura, como se muestra en
la fig.21, cuando está acoplada al esófago 202. De este modo, la
barrera de borde forma un saliente 704 que tiene un área de
superficie ancha, comparada con el borde de la estructura, que
puede distribuir las fuerzas de abrasión entre el implante y el
esófago por encima de un área de superficie más grande para reducir
la erosión potencial. La construcción o material de la barrera 120
de borde también pueden proporcionar una acción elástica o de tipo
muelle, de manera que el saliente puede amortiguar y protege el
esófago del borde 54 de estructura y entonces vuelve a una posición
esencialmente plana cuando no está acoplado al esófago.
Como se apreciará, puede ser deseable configurar
la barrera 120 de borde para curvarse y doblarse respecto al borde
de estructura de una forma que proporcione una cantidad deseada de
resistencia a la erosión. Diversos factores pueden lograr la
configuración concreta de la barrera de borde, incluyendo la
rigidez de la estructura, la rigidez del material barrera, la
resiliencia de la barrera de material, y el peso de la barrera de
material. Por ejemplo, la distancia entre la superficie interior de
la barrera 120 de borde y el borde 54 de estructura puede ser tan
grande como 3,0 mm. En una realización, para una estructura de
reparación formada por una malla de polipropileno y una barrera de
borde formada por ePTFE, la distancia varía de aproximadamente 1,0
mm a aproximadamente 2,5 mm. En otra realización, para una
estructura de reparación hecha de malla de PTFE que es más flexible
que el polipropileno, la distancia es menos de aproximadamente 1,5
mm. Por supuesto, el espaciado entre la superficie interior de la
barrera de borde y el borde de estructura puede variar para
proporcionar cualquier nivel deseado de resistencia a la erosión,
como será evidente para alguien experto en la materia.
Como se indicó anteriormente, la barrera 120
también puede proporcionar características de resistencia a la
adhesión para reducir las adhesiones entre la barrera 120 de borde
y el esófago. Una porción marginal de la primera superficie 26 (que
da al defecto) de la estructura que rodea el borde está aislada por
la barrera 122 de margen. De forma similar, una porción de margen
de la segunda superficie de la estructura que rodea el borde está
aislada por la barrera 118 de superficie. Las barreras de margen
limitan la posibilidad de adhesiones entre el segmento del esófago
que se extiende adyacente al borde y las porciones marginales de la
estructura próximas al borde.
En la realización ilustrativa de las figs.
17-21, la barrera 122 de margen de la abertura
incluye un anillo anular parcial de material barrera que solapa la
primera superficie 26 de la estructura 22 en la porción marginal
que rodea la abertura 30. Como se muestra, la primera extensión 700
de la barrera de margen se extiende más allá del borde 54 de la
abertura de la estructura. De forma similar, la segunda extensión
702 de la barrera 118 de superficie se extiende más allá del borde
de la abertura de la estructura para estar adyacente a la barrera
de margen. La barrera 122 de margen está unida directamente a la
barrera 118 de superficie, sin la capa interpuesta de estructura
entre las mismas, para formar la barrera 120 de borde resistente a
la erosión que aísla y amortigua el borde de abertura de la
estructura del esófago. La unión en el borde exterior de la barrera
122 de margen y la barrera 118 de superficie forma la superficie
502 interior de la barrera de borde, que está separada del borde 54
de la estructura por la bolsa 500. Como se apreciará, esta
configuración también hace la barrera 120 de borde resistente a la
adhesión.
La prótesis 20 puede emplear un borde resistente
a la erosión formado usando cualquier disposición adecuada
evidente para alguien experto en la técnica. En otra realización
ilustrativa mostrada en la fig.22, la barrera 120 de borde
resistente a la erosión incluye un manguito 706 de barrera separado
y continuo que está envuelto de forma floja alrededor del borde 54
de la abertura de la estructura. En este aspecto, el manguito se
extiende de forma continua desde el margen 55 de la abertura sobre
la primera superficie de la estructura, a través de del borde 54
de abertura y sobre una porción de la barrera 118 de superficie
adyacente al borde de la abertura. Por tanto, el manguito se
configura para proporcionar la barrera 122 de margen sobre la
primera superficie de la estructura y la barrera 120 de borde
resistente a la erosión para aislamiento y amortiguación del borde
de abertura. De modo similar a la realización descrita
anteriormente, la envoltura floja del manguito de barrera forma un
espacio o bolsa 500 que separa la superficie 502 interior del
manguito del borde de abertura de la estructura para amortiguar o
proteger el esófago u otra estructura tipo cordón del borde de la
estructura. Se sobrentenderá que esta realización también puede
hace el borde resistente a la adhesión.
En la realización ilustrativa mostrada en las
figs. 17-21, la barrera 120 de borde de la
abertura, la barrera 122 de margen de la abertura y la barrera 118
de superficie están cosidas a la estructura 22 con una serie de
puntadas de unión continuos. Como se muestra, un par de líneas 45,
46 de puntadas unen la capa 122 de barrera anular y una porción de
la barrera 118 de superficie a la estructura 22 para formar la
barrera 120 de borde. La primera línea de puntadas 45 une las
porciones 700, 702 de extensión de las capas 122, 118 barrera
directamente entre sí para formar la barrera 120 de borde de la
abertura que aísla y amortigua el borde 54 de la abertura de la
estructura 22 del esófago. La segunda línea de puntadas 46 une la
circunferencia 52 exterior de la barrera 122 de margen de la
abertura y la región correspondiente de la barrera 118 de
superficie a la estructura 22. Una tercera línea de puntos 47 une
el perímetro exterior de la barrera 118 de superficie a la
estructura a lo largo de la periferia 32 exterior del implante. Se
pueden proporcionar una o más puntadas 49 de unión (no mostradas)
entre la capa 22 de estructura y la barrera 118 de superficie para
limitar o controlar el espacio o plegado entre las capas.
En una realización ejemplar mostrada en las
figs. 17-21, el cuerpo de la prótesis forma un
triángulo equilátero con la base y cada lado del triángulo siendo
de aproximadamente 2,125 pulgadas de largo (5,4 cm). Cada extremo
142, 144 se extiende aproximadamente 1,125 pulgadas (2,9 cm) más
allá de la base del cuerpo. La anchura de cada extremo en la base
del cuerpo es aproximadamente de 1 pulgada (2,5 cm) y la anchura de
cada extremo 750, 752 en su pico o fin es aproximadamente de 0,375
pulgadas (0,95 cm). La barrera 118 de superficie es generalmente
simétrica a la capa de estructura en la periferia 32 exterior de la
prótesis.
La capa 122 barrera con forma anular tiene
aproximadamente 1 cm de ancho y sigue la curvatura de la abertura
entre los dos extremos 142, 144. Aproximadamente 0,5 cm de la
barrera 122 solapan la estructura 22 de malla próxima a la abertura
30 de la estructura y aproximadamente 0,5 cm se extienden más allá
del borde 54 de la abertura de la capa de estructura, formando la
superficie 700 superior de la barrera 120. El borde de la barrera
de superficie en la abertura también se extiende más allá del borde
54 de la capa de estructura y es simétrico a la circunferencia
exterior de la barrera 122. Por consiguiente, la extensión de la
barrera 118 de superficie forma la superficie 702 inferior de la
barrera 120. Realizaciones alternativas pueden extender las
superficies 700, 702 hasta aproximadamente 1,5 cm desde el borde 54
de la abertura en la estructura.
El borde exterior y las barreras 114,116 de
margen están situadas a lo largo de los bordes y márgenes de la
periferia 32 exterior de la estructura 22 de malla y formados
mediante fusión térmica de la estructura 22 de malla para cerrar
los intersticios o aberturas en la estructura 22 de malla. La
barrera 122 de margen exterior tiene una anchura de aproximadamente
1/16 a 3/8 pulgadas (0,16 -0,95 cm). Se debería sobrentender, sin
embargo, que estas dimensiones son únicamente ejemplares y que se
puede emplear cualquier tamaño y forma adecuados para la prótesis
20.
En algunos casos, un borde resistente a la
erosión se puede obtener doblando una capa de estructura de
reparación sobre sí misma para formar un borde redondeado que
proporciona un efecto protector a lo largo de la porción doblada de
la prótesis. En una realización ilustrativa mostrada en las figs.
23-25, una prótesis 33 se forma a partir de una
capa de estructura 22 de reparación teniendo una configuración con
forma de cometa o forma de diamante (fig. 23) que está doblada
sobre si misma para producir un cuerpo 800 de forma triangular
(fig. 24). El cuerpo se forma doblando una primera esquina 810 de la
estructura de un extremo a otro de la capa de estructura, como
indica la flecha A, hacia la segunda esquina 814 opuesta de la
estructura. Como se muestra, la primera esquina está posicionada
próxima a la segunda esquina de modo que se forma un borde 24
resistente a la erosión de un extremo a otro de la capa de
estructura generalmente entre las esquinas 812, 816 opuestas
tercera y cuarta. Como se muestra en la fig. 25, el borde 24
proporciona un área de superficie relativamente amplia para
orientarse hacia el tejido u órganos adyacentes para resistencia a
la erosión mejorada.
Se puede mantener la forma doblada de la
prótesis por la tensión en el pliegue de la prótesis, la unión
periférica de la prótesis al tejido en la zona del defecto y/o la
presión desde el tejido y órganos circundantes. Si se desea, la
primera esquina 810 se puede unir a la capa 22 de estructura usando
cualquier procedimiento adecuado evidente para alguien experto en
la técnica. Por ejemplo, la esquina se puede coser por debajo a la
capa de estructura.
La prótesis se puede formar a partir de una capa
de material infiltrable tisular que permita el crecimiento de
tejido hacia dentro. En una realización, la prótesis está formada a
partir de una malla de PTFE, aunque se puede utilizar cualquier
material adecuado como será evidente para alguien experto en la
técnica. La prótesis puede incluir una o más barreras configuradas
para impedir las adhesiones con y/o la erosión del tejido y
órganos adyacentes, tal como el esófago u otra estructura tipo
cordón. Como se describió anteriormente, la estructura de
reparación puede incluir una barrera de borde alrededor de una
porción o de todo el borde periférico exterior de la estructura y/o
una barrera de superficie que está dispuesta sobre una o más
regiones de una superficie de la capa de estructura. Como se
comprenderá, se puede emplear cualquier disposición de barrera
adecuada como será evidente para alguien experto en la técnica.
La prótesis puede ser particularmente adecuada
para reparar una hernia de hiato, ya que un cuerpo de forma
triangular generalmente se ajusta a la forma de la crura. El borde
doblado se puede situar hacia el esófago para proporcionar una
disposición que proteja o ejerza un efecto paragolpe que reduzca el
índice de erosión dentro del esófago. Se apreciará, sin embargo,
que la prótesis se puede formar doblando una capa de estructura en
cualquier configuración deseada para una aplicación concreta que se
beneficiará de una resistencia a la erosión mejorada proporcionada
por el borde doblado.
Se sobrentenderá que se pueden implementar
diversos modelos de puntada adecuados con cualquiera de las
prótesis ilustradas descritas anteriormente para unir una o más de
las barreras a la estructura 22. Ejemplos de otros modelos de
puntada incluyen, pero no se limitan a, una pluralidad de puntadas
intermitentes entre la barrera y la estructura o una única línea de
puntadas continuas que siguen el contorno de la periferia 32 y
forman un modelo en espiral concéntrico desde la periferia 32
exterior hasta el centro de la prótesis. En ciertos casos puede ser
deseable limitar la cantidad y/o ubicación de puntadas para evitar
bolsas cerradas dentro de la prótesis. Las puntadas intermitentes o
los espacios en puntadas continuas fomentan el flujo de fluidos
dentro y fuera de volúmenes delimitados por las capas de
estructura y/o los materiales barrera. También puede ser deseable
limitar la cantidad de puntadas para mantener la flexibilidad de la
prótesis. Se pueden usar materiales de hilo biocompatibles
apropiados para unir la barrera y materiales infiltrables titulares
entre sí, como será evidente para alguien experto en la técnica. Por
ejemplo, las puntadas pueden incluir, pero no se limitan a,
monofilamento de polipropileno o hilo de ePTFE.
En vez de coser los materiales barrera a la
estructura, se pueden emplear otros procedimientos de unión, como
será evidente para alguien experto en la técnica. Por ejemplo, la
barrera y la estructura se pueden unir usando cualquier técnica de
hilván, grapado, unión térmica, unión química y moldeo.
Aunque se han descrito diversas realizaciones de
barreras, se entenderá que las prótesis pueden emplear una o más
barreras de cualquier configuración adecuada, como será evidente
para alguien experto en la técnica. Por ejemplo, se puede formar
cualquier barrera o combinación de barreras resistentes a la
erosión y/o resistentes a la adhesión modificando o tratando la
estructura para que ocluya el crecimiento de tejido hacia dentro,
cubriendo la estructura con un material barrera o cualquier
combinación de tratamiento de estructura y materiales barrera. De
forma adicional, se pueden formar una o más de las estructuras
cualesquiera de barrera tanto tratando la capa de estructura como
cubriendo la estructura tratada con una capa barrera.
La prótesis puede estar provista de una o más
barreras resistentes a la erosión y/o a la adhesión que están
pre-unidas a la estructura y/u otras barreras.
Alternativamente, la prótesis se puede proporcionar como un kit de
piezas separadas con las barreras estando bien unidas a la
estructura y/u otras barreras durante el procedimiento de
reparación o bien simplemente superpuestas sobre una porción
deseada de la estructura 22 para ser sostenidas en su lugar por el
tejido y/u órganos adyacentes.
En una realización, la capa 22 infiltrable
tisular está formada por una lámina de estructura de reparación
protésica, flexible y biológicamente compatible que tiene una
pluralidad de intersticios o aberturas que permiten el crecimiento
interior tisular, integrando el dispositivo de reparación en el
tejido receptor tras el implante. La fuerza de arranque de la
sutura de la capa infiltrable tisular y/o las porciones de barrera
debería ser suficiente para soportar la debilidad anatómica
subyacente y resistir el medio dinámico del área del implante. En
caso de reparación de una hernia de hiato, la malla tiene
preferiblemente una fuerza de arranque de sutura de aproximadamente
2 libras por pulgada cuadrada (13,8 KPa) y es suficientemente
flexible para alojar el medio dinámico y el esófago durante la
respiración, la tos y la deglución. Un material representativo es
la malla de monofilamentos de polipropileno tejida, tal como BARD
MESH, disponible en C.R. Bard, Inc. Cuando se implanta, la malla de
polipropileno estimula un rápido crecimiento de tejido hacia dentro
en y alrededor de la estructura de la malla. Alternativamente, se
pueden utilizar otros materiales quirúrgicos que son adecuados
para el refuerzo tisular en el cierre de defectos, incluyendo, sin
limitación, malla de politetrafluoroetileno (PTFE), PROLENE, SOFT
TISSUE PATCH (ePTFE microporoso), SURGIPRO, TRELEX, ATRIUM,
MERSELENE, colágeno no absorbible y poliéster. También se pueden
emplear materiales no absorbibles, incluyendo poliglactina
(VICRYL), ácido poliglicólico (DEXON) y colágeno absorbible. Se
contempla que la estructura se forme a partir de hilos
monofilamento o multifilamento que pueden estar tejidos,
tricotados, moldeados o interacoplados de algún otro modo para
formar el componente infiltrable tisular del implante.
En una realización, una o más de las barreras se
pueden formar a partir de una lámina de politetrafluoroetileno
expandido (ePTFE), tal como GORETEX disponible en W.L. Gore &
Associates, Inc, teniendo un tamaño de poro (submicrométrico) que
dificulta el crecimiento interior tisular y la adhesión. Una
muestra representativa y no limitativa de otros materiales barrera
adecuados Incluye elastómero de silicona, tal como SILASTIC Rx
Medical Grade Sheeting (Platinum Cured) distribuido por Dow Corning
Corporation, malla de TEFLON, laminado microporoso de polipropileno
(CELGARD), colágeno, ácido hialurónico, carboximetilcelulosa y
polímeros del ácido glicólico. También se contemplan los tejidos
autógenos, heterógenos y xenógenos, por ejemplo, la submucosa del
pericardio y del intestino delgado. También se pueden emplear
materiales no absorbibles, tal como la celulosa oxidada regenerada
(INTERCEED (TC7)) para algunas aplicaciones. La barrera puede ser
una combinación, mezcla o hidrogel de cualquiera de los materiales
para formar una barrera temporal o permanente a la formación
de
adhesión.
adhesión.
Como se indicó anteriormente, se pueden formar
una o más de las barreras tratando o modificando una porción de la
capa infiltrable tisular para formar una superficie que no estimula
el crecimiento interior tisular. En una realización, una o más
porciones de la capa de estructura se funden y se vuelven a
solidifican para hacer esas porciones de estructura resistentes a
la adhesión. Otras técnicas adecuadas incluyen soldadura por
ultrasonidos, inducción, vibración, infrarrojos/láser y similares.
Los poros de la estructura se pueden cerrar con materiales
compatibles para impedir el crecimiento interior tisular hacia el
interior. Se apreciará que se puede usar cualquier procedimiento
adecuado para disminuir porciones seleccionadas de la prótesis
resistentes a la adhesión, como será evidente para alguien experto
en la materia.
La prótesis de estructura infiltrable tisular y
regiones barrera es relativamente plana y suficientemente flexible
para permitir que un cirujano manipule la forma del implante para
que se ajuste a la forma de la zona anatómica de interés y se
suture o grape a la misma. Preferiblemente, la prótesis se
introduce en la cavidad del paciente a través de un trocar o una
cánula laparoscópica para la incisión de la piel. La forma y
tamaño de la prótesis, incluyendo la estructura 22 y cualquiera de
las barreras, puede variar según la aplicación quirúrgica, como
será evidente para alguien experto en la técnica. En este aspecto,
se contempla que el cirujano pueda preconformar o conformar la
estructura y/o cualquier barrera durante el procedimiento
quirúrgico.
La fig. 26 ilustra una aplicación representativa
de la prótesis en la reparación de una hernia de hiato o en el
tratamiento de ERGE. La prótesis 29 se puede colocar por encima del
defecto sin acercarse al tejido, efectuando la reparación de una
manera básicamente libre de tensiones. Alternativamente, la
prótesis se puede emplear en combinación con una cruroplastia para
reforzar las puntadas con infiltración al tejido sobre un área de
superficie y paliar la posibilidad de hacer saltar las suturas
cuando se aplica una fuerza al crura, lo que si no potencialmente
podría conducir a una herniación recurrente. Se sobrentenderá que
la prótesis se puede emplear de cualquier forma adecuada para otros
procedimientos como será evidente para alguien experto en la
materia.
Se debería sobrentender que la descripción
precedente de diversas realizaciones de la invención tienen está
destinada únicamente a ser ilustrativa de las mismas y que otras
realizaciones, modificaciones y equivalentes de la invención están
dentro del alcance de la invención expuesta en las reivindicaciones
adjuntas al presente documento.
Claims (27)
1. Una prótesis (20) implantable para la
reparación de un defecto tisular o de la pared muscular cerca de un
esófago, comprendiendo la prótesis implantable:
una estructura de reparación de material
implantable biológicamente compatible, teniendo la estructura de
reparación una abertura (30) que está adaptada para alojar el
esófago, incluyendo la estructura de reparación una porción (134)
de cuerpo con una base (196) que tiene segmentos primero y segundo,
caracterizada por extremos (142, 144) primero y segundo que
se extienden desde la porción de cuerpo, estando la porción de
cuerpo configurada de forma generalmente triangular, extendiéndose
el primer extremo (142) desde el primer segmento de la base y
extendiéndose el segundo extremo (144) desde el segundo segmento de
la base, estando la abertura (30) situada a lo largo de la base
entre los extremos primero y segundo.
2. La prótesis implantable según la
reivindicación 1, en la que la estructura de reparación es
susceptible a la formación de adhesiones con y erosión en tejido y
órganos.
3. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-2, en la que la estructura
(22) de reparación incluye una pluralidad de intersticios que
están construidos y dispuestos para permitir el crecimiento de
tejido hacia dentro.
4. La prótesis implantable según cualquier de
las reivindicaciones 1-3, en la que la estructura
(22) de reparación se forma a partir de una malla de PTFE o de una
malla de polipropileno.
5. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-4, en la que la estructura
de reparación incluye una primera superficie y una segunda
superficie, la primera superficie (26) adaptada para orientarse al
defecto tisular o de la pared muscular y la segunda superficie (28)
adaptada para no orientarse al defecto, comprendiendo además la
prótesis implantable una barrera (118) de superficie que impide la
formación de adhesiones con tejido y órganos, estando la barrera de
superficie dispuesta sobre al menos una porción de la segunda
superficie de la estructura de reparación.
6. La prótesis implantable según la
reivindicación 5, en la que la barrera de superficie está dispuesta
sobre básicamente toda la segunda superficie de la estructura de
reparación.
7. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 5-6, en la que la barrera de
superficie se forma a partir de ePTFE.
8. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-8, en la que la estructura
de reparación incluye superficies primera (26) y segunda (28) y un
borde (54) de estructura que se extiende desde la primera
superficie hasta la segunda superficie, la primera superficie
adaptada para orientarse al defecto tisular o de la pared muscular
y la segunda superficie adaptada para no orientarse al defecto,
comprendiendo además la prótesis implantable una barrera de borde
que está adaptada para impedir la formación de adhesiones con al
menos una porción del borde de
estructura.
estructura.
9. La prótesis implantable según la
reivindicación 8, en la que la barrera (608) de borde está
dispuesta sobre una porción de la primera superficie de la
estructura de reparación próxima a la abertura, extendiéndose la
barrera de borde más allá de la base para solapar una porción de
la abertura entre los extremos primero y segundo.
10. La prótesis implantable según la
reivindicación 9, en la que la barrera de borde incluye una porción
exterior que está adaptada para doblarse dentro de la abertura a lo
largo de una línea de pliegue que se extiende a través de de la
abertura desde el primer extremo hasta el segundo extremo,
incluyendo la barrera de borde además una porción saliente que
solapa la abertura entre la línea de pliegue y la porción de
cuerpo.
11. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 8-10, en la que la barrera de
borde incluye un borde exterior curvado que se extiende a través
de de la abertura desde el primer extremo hasta el segundo extremo,
solapando el borde exterior al primer extremo en un primer punto de
soporte y el segundo extremo en un segundo punto de soporte.
12. La prótesis implantable según la
reivindicación 11, en la que la línea de pliegue se extiende desde
el primer punto de soporte hasta el segundo punto de soporte.
13. La prótesis implantable según la
reivindicación 11, en la que la barrera de borde está unida a los
extremos primero y segundo en puntos de unión primero y segundo,
respectivamente, estando los puntos de unión primero y segundo
situados entre los puntos de soporte primero y segundo y la
base.
14. La prótesis implantable según la
reivindicación 13, en la que la línea de pliegue se extiende desde
el primer punto de unión hasta el segundo punto de unión.
15. La prótesis implantable según la
reivindicación 13, en la que la línea de pliegue se extiende desde
una región del primer extremo que se extiende desde el primer punto
de soporte hasta el primer punto de unión hasta una región del
segundo extremo que se extiende desde el segundo punto de soporte
hasta el segundo punto de unión.
16. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 8-15, en la que la barrera de
borde tiene una configuración en forma de lágrima.
17. La prótesis implantable según la
reivindicación 8, en la que la barrera de borde está dispuesta
alrededor de al menos una porción del borde de estructura de uno de
los extremos primero y segundo.
18. La prótesis implantable según la
reivindicación 17, en la que la barrera de borde está dispuesta
alrededor de al menos una porción del borde de estructura de cada
uno de los extremos primero y segundo.
19. La prótesis implantable según la
reivindicación 8, en la que la barrera de borde está dispuesta
alrededor del borde de estructura de al menos una porción de la
abertura.
20. La estructura de reparación protésica según
la reivindicación 19, en la que la barrera de borde incluye una
capa barrera que se envuelve alrededor del borde de estructura
desde una porción de la primera superficie hasta una porción de la
segunda superficie.
21. La prótesis implantable según la
reivindicación 20, en la que la barrera de borde tiene una
superficie interior que está separada del borde de estructura en
una dirección normal al borde de estructura para formar un espacio
entre la superficie interior de la barrera de borde y el borde de
estructura para impedir la erosión de tejido y órganos por el borde
de estructura y para impedir la formación de adhesiones al borde de
estructura.
22. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-21, en la que una porción de
cada uno de los extremos primero y segundo tiene una periferia
redondeada.
23. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-22, en la que cada uno de
los extremos primero y segundo incluye una punta exterior que está
separada de la base, teniendo cada uno de los extremos primero y
segundo una anchura que disminuye en una dirección desde la base
hacia la punta exterior.
24. La prótesis implantable según cualquier de
las reivindicaciones 1-23, en la que la estructura
de reparación incluye capas primera y segunda que están unidas
entre sí a lo largo de una sutura invertida que se extiende hacia
dentro entre las capas primera y segunda para impedir la erosión
del tejido y órganos.
25. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-24, en la que la estructura
de reparación se construye y dispone para ser colocada próxima al
hiato esofágico.
26. La prótesis implantable según cualquiera de
las reivindicaciones 1-25, en la que la estructura
de reparación tiene una configuración en forma de corazón.
27. La prótesis implantable según la
reivindicación 8, en la que la barrera de borde está adaptada para
impedir la formación de adhesiones de tejido y órganos con un
borde de la porción de cuerpo entre los extremos primero y segundo,
estando la barrera de borde unida al primer extremo en un primer
punto de unión y al segundo extremo en un segundo punto de unión,
estando los puntos de unión primero y segundo alineados entre sí a
través de de un segmento de la abertura, solapando una porción de
la barrera de borde una porción de la abertura y extendiéndose a
través de del segmento de la abertura entre los puntos de unión
primero y segundo.
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