KR20220106798A - 유방 보형물의 움직임을 제한하기 위한 유방 보형물 랩 및 관련 방법 - Google Patents

유방 보형물의 움직임을 제한하기 위한 유방 보형물 랩 및 관련 방법 Download PDF

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Abstract

본 명세서에는 유방 재건술 및 유방 확대에 사용하기 위한 유방 보형물 고정 디바이스가 설명되어 있다. 신규한 랩은 유방 보형물의 측방향 변위 및 밑빠짐 현상을 방지하고, 피막 수축 및 보형물 압출을 감소시키며, 유방 보형물에 의해 유발되는 피부 만입부 및 잔물결을 제거하고, 촉지성을 감소시키거나 제거하도록 설계된다. 랩은 유방 보형물 둘레에서 견고하게 절첩되도록 구성되어, 랩과 유방 보형물 사이의 상대 움직임을 제한하고 주름을 감소시킨다. 랩 내로의 조직 내성장은 랩-유방 보형물 조립체의 움직임을 제한함으로써, 유방 보형물의 움직임을 제한한다.

Description

유방 보형물의 움직임을 제한하기 위한 유방 보형물 랩 및 관련 방법
본 발명은 전반적으로 수술 분야에 관한 것으로, 보다 상세하게는 유방 확대 거상술(augmentation mastopexy)을 포함하는 유방 재건술 후에 유방 보형물의 움직임을 제한하는 이식 가능한 의료 디바이스에 관한 것이다.
유방 절제술 후 유방 재건술은 환자에게 미적 및 정신사회적 이점을 제공하는 수술로 유방암 치료의 필수적이고 중요한 부분이 되었다. 미국 유방 재건술 절차의 거의 65%는 이제 절차의 제1 단계에서 영구적인 유방 보형물을 위한 포켓을 생성하기 위해 유방에 일시적으로 이식되는 조직 확장기(tissue expander)(TE)를 사용한다. 조직 확장기는 이제 수술 후 통증을 감소시키기 위해 흉부 근육 아래보다 흉부 근육 상단(흉부 전 배치)에 더 자주 배치된다. 포켓이 생성되면, 제2 단계에서 TE를 제거하고 영구적인 유방 보형물로 대체한다. 그러나, 일부 환자에서는, TE를 사용하지 않고 유방 절제술 후 유방 보형물을 위한 포켓을 형성하는 것이 가능하다.
유방 보형물은 또한 유방 크기를 확대하기 위한 유방 확대 거상술 절차에 사용될 수 있다. 후자의 절차에서, 유방 리프트는 유방 확대와 조합된다. 가장 일반적으로, 유방 보형물은 유방 조직 아래의 포켓에 배치되지만, 일부 경우에, 흉벽 아래에 이식된다.
유방 보형물은 치수, 형상 및 표면 텍스처가 상이하다. 외과의와 환자가 다양한 돌출부, 높이, 폭 및 전체 체적 중에서 선택하게 하는 매우 다양한 여러 치수를 이용할 수 있다. 형상 측면에서, 라운드형과 해부학적 형상의 보형물이 있으며, 보형물의 표면은 매끄럽거나, 마이크로-텍스처링되거나, 매크로-텍스처링될 수 있다. 예를 들어, Siltex 1600 마이크로-텍스처링된 유방 보형물은 직경이 70-150 ㎛이고 깊이가 40-100 ㎛인 작은 개방 공극을 갖는 표면을 갖는 반면, Biocell RTV 매크로-텍스처링된 유방 보형물은 직경이 600-800 ㎛이고 깊이가 150-200 ㎛인 더 큰 개방 공극을 갖는다(Damino 등의 Comparison of the capsular response to the Biocell RTV and Mentor 1600 Siltex breast implant surface texturing: a scanning electron microscopic study, Plastic and Reconstructive Surgery, 2001, 108(7), 2047-2052).
유방 보형물의 텍스처링은 초기에 유방 보형물의 회전과 움직임을 제한하는 방법으로서 사용되었다. 그러나, 고해상도 초음파를 사용하는 최근 연구에서는 매크로-텍스처링이 유방 보형물의 회전을 방지하기에 충분하지 않다는 것을 발견하였다. 예를 들어, Sieber 등(Clinical evaluation of shaped gel breast implant rotation using high-resolution ultrasound, Aesthetic Surgery Journal, 2017, Vol 37 (3), 290-296)은 Mentor 및 Allergan에 의해 제조된 해부학적 유방 임플란트를 이식한 환자에서 유방 보형물의 회전율은 27%였다고 보고하였다. 게다가, 검사한 유방 보형물 중 믿기 어려운 26%가 중간선으로부터 45°이상 회전되었다. Sieber 등은 유방 보형물의 회전이 환자의 42%에서 발생했다고 결론지었다. 유방 보형물 둘레에 피막이 형성되면 유방 보형물이 제자리에 고정되지 못하게 될 수 있다.
어떤 환자도 자신의 해부학적 보형물이 회전하였고 보형물의 두꺼운 부분이 더 이상 유방의 하단에 위치되지 않고, 대신에 유방의 측면 또는 심지어는 상단에 위치되는 것을 발견하고 싶어하지 않는다는 점은 명백하다. 문제를 해결하는 유일한 방법이 추가 수술에 의한 것인 경우에 특히 그러하다.
매크로-텍스처링된 해부학적 유방 보형물의 사용에 대한 우려는 보형물의 바람직하지 않은 회전으로 인해 유방의 준최적 외관을 초래하는 것에 제한되지 않는다. 이러한 보형물의 사용이 치명적일 수 있는 희귀 말초 T-세포 림프종인 역형성 대세포 림프종(anaplastic large cell lymphoma)(ALCL) 사례의 심각한 증가와 관련이 있다는 증거가 더 확실해 지고 있다(Leberfinger 등, Breast-implant associated anaplastic large cell lymphoma: a systematic review, JAMA Surg. 2017, Dec 1;152(12), 1161-1168). 해부학적 유방 보형물의 매크로-텍스처링으로부터 기인한 만성 염증이 근본적인 메커니즘인 것으로 생각된다. 만성 염증은 특정 경우에 T 세포의 악성 변환을 유발하여 면역계의 암을 초래하는 것으로 믿어진다. 림프종의 치료는 환자의 보형물과 보형물을 둘러싸는 피막을 제거하는 것을 수반하고, 더 진행된 경우에는 환자에게 방사선 요법, 화학요법, 및 림프절 절제술을 포함한 추가 치료가 필요할 수 있다. 유방 보형물-ALCL 사례의 증가로 인해, FDA는 환자에게 매크로-텍스처링된 표면, 뿐만 아니라 매끄러운 표면을 갖는 유방 보형물과 관련된 위험에 대해 설명할 것을 권고했으며, 일부 외과의는 매크로-텍스처링된 유방 보형물의 사용을 감소시키거나 중단하고 있다.
매끄러운 유방 보형물의 회전이 반드시 유방의 외관을 변경시키는 것은 아니지만, 매끄러운 유방 보형물의 경우에 유방 보형물-ALCL은 매크로-텍스처링된 해부학적 보형물을 이식한 환자보다 발생률이 낮기는 하지만 보고되었다. 더욱이, 초기에 보형물을 둘러싸는 얇은 가요성 피막의 두꺼워짐으로부터 기인한 피막 수축의 비율이 해부학적 보형물보다 매끄러운 보형물의 경우에 더 높다고 보고되었다(Damino 등, Comparison of the capsular response to the Biocell RTV and Mentor 1600 Siltex breast implant surface texturing: a scanning electron microscopic study, Plast. Reconstr. Surg. 2001, 108(7), 2047-2052). 피막 수축의 비율이 더 높은 이유는 완전히 이해되지 않지만, 피막 수축의 더 높은 비율은 매끄러운 라운드형 유방 보형물의 더 높은 회전 비율과 더 많은 움직임으로부터 기인한다고 상정되었다. 피막 수축은 심각한 문제가 될 수 있으며, 비교적 일반적이다. 이식 직후 또는 20-30년 후에 발생할 수 있다. 보형물 둘레에 형성되는 피막의 수축은 만성 통증과 유방 둘레의 압박감을 유발할 수 있다. 이는 보형물을 제거하고 피막을 절개한 다음 보형물을 교체하는 피막 절개술에 의해 치료될 수 있다. 또는, 피막의 수축은 보형물과 피막을 모두 제거하고 새로운 보형물을 환자에게 이식하는 피막 절제술에 의해 치료될 수 있다. 이러한 절차를 수행할 필요성을 피하는 것이 바람직하다.
유방 보형물의 회전과 관련된 문제에 더하여, 둘 중 어떤 유형의 유방 보형물의 움직임도 유방의 부자연스러운 외관을 생성하기 때문에 바람직하지 않다. 유방 보형물의 움직임이 바람직하지 않음에도 불구하고, 여전히 보기 드문 것은 아니다. 715명의 재건 환자에 대한 한 연구에서, 10년 동안 환자의 71.5%가 보형물 위치 이상으로 인해 재수술을 받았다(O'Shaughnessy, 2015, Evolution and update on current devices for prosthetic breast reconstruction, Gland Surgery, 4(2):97-110). 보형물용 포켓의 형상이 정확하지 않은 경우 유방 보형물의 변위가 발생할 수 있으며, 신체 활동도 보형물의 변위를 초래할 수 있다. 보형물 둘레의 지지 조직이 신장되거나 얇아지면, 또는 조직의 탄성이 상실된 경우에도 보형물의 움직임이 발생할 수 있다. 이들 상태는, 예를 들어 보형물이 하향 이동하여 보기 안 좋은 외관을 초래하는 "밑빠짐 현상(bottoming out)"을 유발할 수 있다(참조, Slavin, 2012, The use of acellular dermal matrices in revisional breast reconstruction, Plast. Reconstr. Surg. 130 (Suppl. 2): 70S-85S). 이들 상태는 또한 특히 누웠을 때 보형물 포켓을 측방향으로 신장시켜 환자의 유방 보형물이 옆구리 또는 겨드랑이를 향해 옆으로 움직이게 할 수 있다.
유방 보형물을 위한 포켓을 생성하거나 유방 재건술에서 슬링으로 사용하기 위해 다양한 이식 가능한 디바이스가 개발되었다. 예를 들어, 무세포 진피 기질(acellular dermal matrix)(ADM)이 조직 확장기를 덮는 데 사용되었다(Bertozzi, N. Ann Med Surg. 21:34-44 (2017)). 통상적인 절차에서, 대흉근(pectoralis major muscle)이 가동되고, ADM이 근육의 에지에 부착되어 조직 확장기를 위한 슬링과 근육하 포켓을 생성한다. ADM을 사용하면 전거근(serratus anterior muscle), 소흉근(pectoralis minor muscle), 및 복직근 근막(rectus abdominis fascia)을 해제하고 상승시킬 필요성을 제거하며, 결과적으로 수술 후 통증을 감소시킨다. 그러나, 이러한 디바이스는 유방 보형물의 회전을 제한하도록 설계되지 않았다.
O'Keeffe의 미국 특허 제4,936,858호는 또한 비-생분해성 얀으로 제조된 유방 보형물용 파우치를 개시하고 있다. 파우치의 직경은 보형물의 직경을 약 20% 만큼 초과한다. 파우치는 유방 보형물의 회전을 제한하도록 설계되지 않았다.
Benslimane의 미국 특허 제7,520,896호는 접착제(4)를 사용하여 유방 보형물에 부착된 지지 요소(5), 및 지지 요소에 연결된 고정 요소(3)를 갖는 유방 보형물을 도시한다. 지지 요소(5)는 환자의 흉부 근육이나 겨드랑이 영역에 부착될 수 있다. Benslimane의 도 5는 미생물에 의한 유방 보형물의 오염을 방지하도록 설계된 외부 패키지와 내부 패키지의 2개의 패키지를 포함하는 유방 보형물을 도시한다. 외부 패키지는 비-멸균 상태이다. 그러나, 파우치는 유방 보형물의 회전 또는 이동을 제한하도록 설계되지 않았으며, 외부 패키지가 비-멸균 상태이기 때문에 이식용으로 설계되지 않았다.
Hunter의 미국 특허 출원 제20070196421호는 섬유증 억제 약물을 포함하는 유방 보형물용 슬리브를 개시하지만, 유방 보형물의 회전을 제한하도록 설계된 슬리브를 개시하지 않는다.
Buevich의 미국 특허 출원 제20080128315호는 이식 가능한 의료 디바이스를 위한 재흡수성 파우치를 개시하지만, 유방 보형물을 위한 파우치 또는 유방 보형물의 회전을 제한하도록 설계된 파우치를 개시하지 않는다.
Wilson의 미국 특허 출원 제20020165596호는 뼈 그래프트 또는 뼈 그래프트 대체물을 배치하기 위한 재흡수성 파우치를 개시하지만, 유방 보형물을 위한 파우치 또는 유방 보형물의 회전을 제한하도록 설계된 파우치를 개시하지 않는다.
Ledergerber의 미국 특허 제5,383,929호는 보형물/신체 계면에서 흉터 조직을 해체하는 보형물용 덮개를 개시하고 있다. 덮개는 바람직하게는 비분해성 폴리머인 확장된 PTFE로 제조된다.
Mlodinow의 WO2019/094861호는 환자의 신체 내에 보형물을 고정하기 위한 메시 파우치를 개시한다. 메시 파우치를 사용하여 유방 보형물을 지지할 수 있다.
Janhofer 등, The suture tab technique: Securing implant position in prepectoral breast reconstruction, Plast Reconstr Surg Glob Open, 2018; 6:e2005은 유방 보형물을 고정하기 위한 ADM의 사용을 개시한다.
상기에도 불구하고, 유방 보형물의 움직임 및 회전을 제한하고, 피막 수축을 감소시킬 수 있는 본 명세서에 설명된 바와 같은 유방 보형물 고정 디바이스에 대한 필요성이 여전히 존재한다. 특히, 유방 보형물의 원하는 해부학적 위치를 달성하기 위해 유방 포켓의 해부구조에 의존할 필요성을 제거할 수 있는 유방 보형물 고정 디바이스를 개발할 필요성이 존재한다. 이러한 유방 포켓은 특히 유방 절제술 후에 매우 다양하고 일관성이 없을 수 있어, 유방 보형물의 올바른 수직 위치 결정과 하외측 안정성을 유지하기 어렵게 한다. 또한, 유방 보형물의 움직임을 제한할 뿐만 아니라 유방 보형물이 촉지되는 것을 방지하거나, 유방 보형물의 이식으로부터 기인한 유방의 임의의 잔물결 또는 만입부를 보이지 않게 하는 유방 보형물 고정 디바이스를 개발할 필요성이 존재한다. 이러한 디바이스는 환자에게 개선된 미적 결과를 제공할 것이다. 유방 보형물을 보다 쉽게 위치 설정하고 고정하게 하며, 유방 보형물 움직임, 이동 및 유방 보형물에 대한 중력의 영향을 최소화하는 유방 보형물 고정 디바이스를 제공할 또 다른 필요성이 존재한다.
유방 보형물의 움직임을 제한하는 의료 디바이스가 본 명세서에 설명되어 있다. 실시예에서, 유방 보형물은 다공성 폴리머 2차원 랩을 포함하는 유방 보형물 고정 디바이스에 의해 적어도 부분적으로 덮일 수 있다. 랩은 유방에 앵커링됨으로써, 유방 보형물의 움직임을 최소화할 수 있다. 랩은 유방에 랩을 고정하기 위한 추가 부위를 제공하기 위해 하나 이상의 탭을 더 포함할 수 있다. 랩 또는 탭은 대흉근 및/또는 환자의 흉벽에 고정될 수 있다. 랩 또는 탭은 환자의 유방에 랩을 고정하고 앵커링하기 위해 봉합되거나 스테이플링될 수 있다. 랩은 또한 유방 보형물이 촉지되는 것을 방지하거나, 유방 보형물을 유방에 배치한 후 피부에 잔물결 또는 만입부가 형성되는 것을 방지할 수 있다. 랩은 랩 안으로의 조직 내성장을 허용함으로써, 그리고 랩을 흉벽에 앵커링함으로써 유방 보형물의 움직임을 제한한다. 유방 보형물은 랩에 의해 완전히 또는 부분적으로 둘러싸일 수 있다. 랩은 환자의 피부와 유방 보형물 사이에 층을 제공함으로써 촉지성(palpability) 또는 피부 만입부와 잔물결의 형성 문제를 제거한다.
랩을 준비하는 방법도 설명되어 있다. 랩은 바람직하게는 흡수성 폴리머, 가장 바람직하게는 폴리-4-히드록시부티레이트(poly-4-hydroxybutyrate)(P4HB) 및 그 공중합체, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체로 제조된다. 랩은 바람직하게는 조직 내성장을 허용하고 이식 부위에서 랩을 앵커링할 수 있는 다공성으로 준비된다. 바람직하게는, 랩은 섬유로, 가장 바람직하게는 모노필라멘트 섬유 또는 건식 방사 섬유로 준비된다. 랩을 제조하는 바람직한 방법은 편직 및 건식 방사를 포함한다.
또한, 유방 재건술, 및 유방 확대 거상술을 포함하는 유방 확대에서 유방 보형물이 있는 랩을 사용하는 방법이 개시되어 있다. 유방 보형물은, 예를 들어 실리콘 또는 식염수로 채워질 수 있다. 랩은 유방 절제술 후에 사용될 수 있으며, 1스테이지 또는 2스테이지 유방 재건술 절차에 사용될 수 있다. 후자의 경우, 바람직한 방법은, 대흉근을 가동하는 단계, 임의로 무세포 진피 기질, P4HB 텍스타일 또는 폴리부틸렌 숙시네이트 또는 그 공중합체를 포함하는 텍스타일을 상승된 대흉근에 부착함으로써 조직 확장기(TE)를 위한 근육하 포켓을 생성하는 단계, TE를 팽창시키는 단계, TE를 제거하는 단계, 및 유방 보형물을 수납한 랩을 근육하 포켓에 이식하는 단계를 수반한다.
유방 확대 절차에서, 유방 보형물을 수납한 랩은 유선하 위치(흉부 근육 위) 또는 근육하 위치(흉부 근육 아래)에 생성된 유방 포켓에 위치될 수 있지만, 전자가 선호된다. 유방 확대에 사용될 때, 랩과 유방 보형물은 액와 절개식 또는 배꼽 절개식 방법을 사용하여, 또는 유륜 주위 절개 또는 유방하 주름(inframammary fold)(IMF)에서의 절개 후에 삽입될 수 있다.
환자에서 유방 보형물의 움직임을 방지하기 위한 유방 보형물용 랩은 베이스 섹션, 커버 섹션, 및 베이스 섹션과 커버 섹션을 연결하는 힌지 영역을 포함한다. 각각의 베이스 섹션과 커버 섹션, 그리고 임의로 힌지 영역은 조직 내성장을 위한 복수의 공극을 포함하는 재료로 제조된다. 랩은 바람직하게는 랩 내부에 유방 보형물을 고정하는 데 사용될 수 있는 하나 이상의 커넥터를 포함한다.
바람직하게는, 랩은 유방에 랩을 고정하기 위한 추가 부위를 제공하기 위해 하나 이상의 탭을 포함한다. 더 바람직하게는, 랩은 상위 탭을 포함한다. 상위 탭은 유방 보형물의 수직 위치 설정을 유지하고, 하외측 불안정성을 방지하며, 보형물의 움직임을 최소화하기 위해 랩을 대흉근에 고정하는 데 사용될 수 있다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 제1 실질적으로 평면 2D 구성, 및 유방 보형물이 랩에 랩핑될 때 제2 3D 구성을 포함하는 랩을 포함한다.
다른 실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 유방 보형물과 환자의 피부 사이에 배치하기 위한 커버 섹션, 및 환자의 흉벽에 배치하기 위한 베이스 섹션을 포함하는 랩을 포함한다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 베이스 섹션, 커버 섹션, 및 힌지 영역을 포함하는 랩을 포함한다. 베이스 섹션, 커버 섹션 및 힌지 영역은 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮도록 3차원 형상으로 형성될 수 있는 2차원 단일 유닛을 형성할 수 있다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 랩 내부에 유방 보형물을 고정하는 커넥터를 포함하는 랩을 포함한다. 커넥터는 바람직하게는 커버 섹션을 베이스 섹션에 연결한다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 커버 섹션 및 베이스 섹션이 있는 랩을 포함하고, 하나 이상의 고정 탭을 더 포함할 수 있다. 고정 탭은 커버 섹션 또는 베이스 섹션 상에 위치될 수 있다. 실시예에서, 랩은 유방 보형물이 랩에 의해 적어도 부분적으로 덮이고 유방에 위치될 때 랩 상의 상위 위치에 위치되는 고정용 탭을 포함한다.
대안 실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 서로 별개인 베이스 섹션 및 커버 섹션을 포함한다. 디바이스는 디바이스의 베이스 섹션에 유방 보형물을 배치하고, 유방 보형물의 전방면에 커버 섹션을 배치하며, 유방 보형물 둘레에 베이스 섹션과 커버 섹션을 함께 고정함으로써 유방 보형물을 감싸도록 조립될 수 있다. 더 바람직하게는, 커버 섹션은 유방 보형물의 전방면을 덮도록 형성된 3차원 형상을 갖는다. 베이스 섹션 및 커버 섹션 각각은 조직 내성장을 위한 복수의 공극을 포함하는 재료로 제조된다. 베이스 섹션, 커버 섹션 또는 두 섹션 모두는 랩을 형성하기 위해 유방 보형물 둘레에 베이스 섹션 및 커버 섹션을 고정하는 데 사용될 수 있는 하나 이상의 커넥터를 더 포함할 수 있다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 적어도 부분적으로 하나 이상의 탄성 재료로 형성된 랩을 포함하고, 바람직하게는 랩의 커버 섹션은 랩의 베이스 섹션보다 높은 탄성을 갖는다. 더 바람직하게는, 랩의 커버 섹션의 탄성은, 유방 보형물이 랩에 수납되어 유방에 위치될 때, 유방 보형물의 상단과 접촉하는 영역으로부터 유방 보형물의 하단과 접촉하는 영역으로 증가한다. 랩의 탄성으로 인해 유방 보형물을 랩핑하는 것이 용이해지고, 유방 보형물 둘레에서 랩의 타이트한 형태가 제공된다. 랩의 커버 섹션이 신장되는 능력은 커버 섹션이 유방 보형물의 볼록한 부분을 드레이프하게(덮게) 한다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 베이스 섹션, 커버 섹션, 및 베이스 섹션을 커버 섹션에 연결하는 힌지 영역을 포함하는 2차원 제1 구성, 및 커버 섹션이 유방 보형물의 전방면 둘레에 랩핑되고 베이스 섹션에 고정될 때 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮는 형상 및 크기를 포함하는 제2 3차원 구성을 포함하고, 커버 섹션의 탄성은 베이스 섹션의 탄성보다 크다. 실시예에서, 커버 섹션은 15-75%의 탄성을 갖는다. 실시예에서, 베이스 섹션은 적어도 5%의 탄성을 갖고, 커버 섹션의 탄성이 25% 미만인 경우가 아니면 25% 미만이며, 이 경우 베이스 섹션의 탄성은 바람직하게는 커버 섹션의 탄성보다 작아야 한다.
실시예에서, 베이스 섹션 및 커버 섹션은 복수의 공극을 포함한다. 실시예에서, 커버 섹션의 공극의 평균 직경은 베이스 섹션의 공극의 평균 직경보다 작다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 환자에 디바이스를 고정하기 위한 하나 이상의 탭을 포함한다.
실시예에서, 디바이스의 커버 섹션의 두께는 디바이스의 베이스 섹션의 두께보다 크다. 실시예에서, 디바이스의 베이스 섹션은 제1 메시로 형성되고, 커버 섹션은 제2 메시로 형성된다. 실시예에서, 제2 메시의 탄성은 제1 메시의 탄성보다 크다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 베이스 섹션과 커버 섹션에 섬유를 포함하고, 베이스 섹션에 있는 섬유의 평균 직경은 커버 섹션에 있는 섬유의 평균 직경보다 크다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 커버 섹션과 베이스 섹션이 있는 랩을 포함하고, 랩의 커버 섹션은 랩의 베이스 섹션보다 두껍다. 유방 보형물을 수납한 랩이 유방에 위치될 때, 커버 섹션은 환자의 피부와 유방 보형물 사이에 위치되어, 환자의 피부에 잔물결이나 만입부의 형성을 최소화하고 유방 보형물의 촉지성을 감소시킨다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 텍스타일, 직포 텍스타일, 편직 텍스타일, 부직포 텍스타일, 모노필라멘트 메시, 멀티필라멘트 메시, 또는 건식 방사 텍스타일로 형성된 랩을 포함한다.
다른 실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 환자의 흉벽 상에 배치하기 위한 베이스 섹션, 유방의 전방면 하부 극(front lower pole)에 배치하기 위한 하단 커버 섹션, 유방의 전방면 상부 극(front upper pole)에 배치하기 위한 상단 커버 섹션, 및 환자의 피부 아래에 배치하기 위한 하단 커버 섹션과 상단 커버 섹션 사이의 중간 커버 영역을 포함하는 랩을 포함하고; 랩은 조직 내성장을 허용하고 유방 보형물의 움직임을 제한하기 위해 다공성이다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 랩을 포함하고, 다공성, 두께 및 탄성으로 구성된 그룹으로부터 선택된 기계적 특성 중 하나는 유방의 상부 극에 위치된 영역으로부터 유방의 하부 극에 위치된 영역으로 랩의 커버 섹션을 따라 달라진다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 랩을 포함하고, 랩의 다공성은 특히 유방 보형물이 라운드형일 때 랩에 유방 보형물을 랩핑하는 것을 용이하게 하도록 조절된다. 실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 더 드레이프 가능한 덜 조밀한 랩을 제공하기 위해 랩의 베이스에 더 큰 공극을 포함한다. 실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 랩의 베이스에 비교하여 랩의 커버 섹션의 표면적을 증가시키고, 지방을 유지하거나 지방으로 코팅될 수 있는 표면적을 증가시키기 위해 랩의 커버 섹션에 더 작은 공극을 포함한다.
실시예에서, 방법은 랩의 커버에 지방을 적용하는 단계를 포함하고, 특정 실시예에서 자가 지방은 이식 전에 랩의 전방면에 적용되거나 달리 제공된다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 유방 보형물의 움직임을 방지하기 위해 유방 보형물 둘레에 형상화될 수 있는 랩을 포함하고 랩은 유방 보형물과 맞물려 유방 보형물이 랩 내부에서 실질적으로 회전하는 것을 방지하도록 구성되며; 랩은 복수의 외향 연장(또는 돌출) 앵커를 더 포함하고, 앵커는 섬유질 또는 필라멘트 유형 구성을 특징으로 하고, 임의로, 앵커의 밀도는 제곱 cm당 10-50 앵커, 그리고 임의로 제곱 cm당 20-30 앵커의 범위이다.
실시예에서, 환자에서 유방 보형물의 움직임을 제한하기 위한 유방 보형물 랩은 얇은 시트형 2차원 제1 구성을 포함한다. 제1 구성은 베이스 섹션, 커버 섹션, 및 베이스 섹션을 커버 섹션에 연결하는 힌지 영역을 더 포함한다. 랩은 커버 섹션이 유방 보형물의 전방면 둘레에서 절첩되어 베이스 섹션에 고정될 때 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮는 형상 및 크기를 갖는 제2 3차원 구성을 더 포함한다. 실시예에서, 커버 섹션은 별, 꽃, 및 기어로 구성된 그룹으로부터 선택된 프로파일을 갖는다.
따라서, 전술한 관점에서, 본 발명의 목적은 유방 보형물의 이동 및 회전을 포함하는 움직임을 제한하는 유방 보형물과 함께 사용하기 위한 의료 디바이스, 예를 들어 랩을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 유방 보형물의 이동을 제한하고, 유방 보형물이 촉지되는 것을 방지하며, 유방 보형물이 유방에 배치될 때 임의의 잔물결 또는 만입부의 형성을 방지하는 유방 보형물 고정 디바이스를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 피막 수축을 감소시키는 유방 보형물 고정 디바이스를 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 유방 보형물의 움직임을 제한하는 랩을 준비하거나 제조하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 랩 및 유방 보형물을 이식하는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 이들 및 다른 목적, 양태, 및 이점은 첨부 도면을 참조하여 아래의 설명 관점에서 명백해질 것이다.
도 1a 내지 도 1d는 유방 보형물의 이면(110)이 환자의 흉벽(150)에 배치되고, 유방 보형물의 전방면(120)이 환자의 피부 바로 아래에 배치되는 유방 보형물(100)의 배면도, 정면도, 하단면 사시도 및 제자리 측면도를 각각 도시한다. 유방 보형물의 상단면(130)은 유방의 상부 극(160)에 배치되고, 유방 보형물의 하단면(140)은 유방의 하부 극(170)에 배치된다.
도 2는 랩의 베이스 섹션(210), 랩의 커버 섹션(220), 및 섹션(210) 및 섹션(220)을 결합하는 힌지(250)를 포함하는 본 발명의 실시예에 따른 유방 보형물용 랩(200)을 도시한다. 커버 섹션은 랩 내부에 보형물을 고정하기 위해 베이스 섹션(210)의 슬릿(240)에 삽입되는 탭(230)을 포함한다.
도 3은 힌지 섹션(350)을 통해 8개의 베이스 섹션(310)에 연결된 커버 섹션(320)을 포함하는 본 발명의 실시예에 따른 유방 보형물용 랩(300)을 도시한다. 베이스 섹션(310)은 유방 보형물 둘레로 절첩될 수 있고 랩 내부에 유방 보형물을 고정하기 위해 서로 연결될 수 있다.
도 4는 슬릿(440)이 있는 베이스 섹션(410), 탭(430)이 있는 커버 섹션(420), 및 베이스 섹션(410)과 커버 섹션(420)을 연결하는 힌지(450)를 포함하는 본 발명의 실시예에 따른 유방 보형물용 랩(400)을 도시한다.
도 5는 4개의 탭(530)이 있는 베이스 섹션(510)과 4개의 슬릿(540)이 있는 커버 섹션(520), 및 베이스 섹션(510)을 커버 섹션(520)에 연결하는 힌지 영역(550)을 포함하는 본 발명의 실시예에 따른 유방 보형물용 랩(500)을 도시한다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 3D 구성으로 배열된 유방 보형물 랩(600)의 하단면 사시도를 도시하며, 랩의 일부는 투명하거나 제거되어 시야로부터 달리 숨겨진 피처를 더 명확하게 예시한다.
도 7은 도 6에 도시된 유방 보형물 랩(600)의 전방면측 사시도를 도시한다.
본 발명을 상세히 설명하기 전에, 본 발명은 설명된 발명에 다양한 변경 또는 수정이 이루어질 수 있고 등가물이 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않고 대체될 수 있으므로 본 명세서에 기재된 특정 변형으로 제한되지 않는다는 것을 이해하여야 한다. 본 개시내용을 읽을 때 본 기술 분야의 숙련자에게 명백한 바와 같이, 본 명세서에 설명되고 예시된 각각의 개별 실시예는 본 발명의 범위 또는 사상으로부터 벗어나지 않고 임의의 다른 여러 실시예의 피처로부터 쉽게 분리되거나 그 피처와 조합될 수 있는 별개의 구성요소 및 피처를 갖는다. 또한, 특정 상황, 재료, 물질의 조성, 프로세스, 프로세스 동작(들) 또는 단계(들)를 본 발명의 목적(들), 사상 또는 범위에 적응시키기 위해 많은 수정이 이루어질 수 있다. 이러한 모든 수정은 본 명세서에 이루어진 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.
본 명세서에 인용된 방법은 논리적으로 가능한 인용된 이벤트의 임의의 순서 뿐만 아니라 이벤트의 인용된 순서로 수행될 수 있다. 더욱이, 값의 범위가 제공되는 경우, 그 범위의 상한과 하한 사이 및 그 언급된 범위 내의 임의의 다른 언급된 값 또는 개재 값의 모든 개재 값이 본 발명 내에 포함되는 것으로 이해된다. 또한, 설명된 본 발명의 변형의 임의의 임의적인 피처는 독립적으로, 또는 본 명세서에 설명된 피처 중 임의의 하나 이상과 조합하여 기재되고 청구될 수 있음이 고려된다.
본 명세서에 언급된 모든 기존 주제(예를 들어, 간행물, 특허, 특허 출원 및 하드웨어)는 주제가 본 발명의 주제와 충돌할 수 있는 한에 있어서는(이 경우 본 명세서에 존재하는 것이 우선함) 제외하고 그 전체가 본 명세서에 참조로 포함된다.
단수 항목에 대한 참조는 동일한 항목이 여러 개 존재할 가능성을 포함한다. 더 구체적으로, 본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용될 때, 단수 형태("a", "an", "said", 및 "the")는 문맥이 달리 명확하게 지시하지 않는 한 복수 대상을 포함한다. 청구범위는 임의의 임의적인 요소를 제외하도록 작성될 수 있음을 추가로 유의한다. 따라서, 이 진술은 청구항 요소의 인용 또는 "부정적" 제한의 사용과 관련하여 "단독", "오직" 등과 같은 배타적 용어 사용에 대한 선행 근거의 역할을 하도록 의도된다. 마지막으로, 달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용된 모든 기술적 및 과학적 용어는 본 발명이 속하는 기술 분야의 숙련자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다를 이해하여야 한다.
본 발명의 실시예에서, 이식 가능한 의료 디바이스는 이식된 유방 보형물의 움직임을 제한하고, 환자의 물리적 외관을 유지하며, 유방 보형물 촉지성을 감소 또는 제거하고, 피막 수축 및 유방 보형물 관련 림프종의 발병 가능성을 감소시킨다. 유방 보형물의 이동 및 회전을 방지하거나 제한하는 데 사용되는 의료 디바이스는 다양한 유형의 유방 보형물과 함께 사용하도록 제조될 수 있으며, 유방 절제술 후 유방 재건술 절차 뿐만 아니라 유방 확대 거상술을 포함한 유방 확대 절차에 사용될 수 있다.
실시예에서, 의료 디바이스는 랩이며, 랩 내부에 유방 보형물을 적어도 부분적으로 랩핑하고 랩 내부에 유방 보형물을 고정함으로써 이용된다. 바람직하게는, 유방 보형물은 랩 내부에서 45도 초과하여 회전할 수 없으며, 더 바람직하게는 유방 보형물은 랩 내부에서 30도 초과하여 회전할 수 없다. 랩 내부에 유방 보형물을 고정한 후, 유방 보형물을 수용한 랩을 외과의가 유방에 이식한다. 이식 후 유방 보형물의 움직임은 랩 내로의 조직 성장에 의해 방지되어, 랩 및 이에 따라 유방 보형물을 제자리에 앵커링하거나 고정시킨다. 바람직하게는, 랩은 인간 또는 동물 유래 보형물과 관련된 질병 전파의 위험을 감소시키기 위해 합성 폴리머 재료로 제조된다.
실시예에서, 의료 디바이스는 랩을 포함하는 유방 보형물 고정 디바이스이고, 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮도록 유방 보형물 둘레에 랩을 랩핑함으로써 이용된다. 랩은 다공성이며 조직 내성장을 허용한다. 조직 내성장은 랩을 제자리에 고정하고 유방 보형물의 이동을 방지한다. 유방 보형물의 촉지성은 환자의 피부와 유방 보형물의 전방면을 분리하는 보형물의 커버 섹션의 보강된 또는 최적화된 두께에 의해 감소되거나 제거된다. 도 1a 내지 도 1d는 라벨링된 유방 보형물의 전방면, 이면, 상단 및 하단이 있는 유방 보형물의 다양한 도면을 도시한다. 유방 보형물의 전방면을 덮는, 본 명세서에서 설명된, 랩의 커버 섹션의 보강된 또는 최적화된 두께는 또한 유방 보형물의 존재로 인해 환자의 피부에 만입부 또는 잔물결의 외관을 감소시키거나 제거한다.
I. 정의
본 명세서에서 일반적으로 사용될 때 '흡수성'은 재료가 신체 내에서 분해되어, 분해 산물이 신체로부터 제거 또는 배설되는 것을 의미한다. 접두사 "생체"가 있거나 없는 "흡수성", "재흡수성", "분해성" 및 "침식성"이라는 용어는 신체에 의해 분해되고 점진적으로 흡수, 배설 또는 제거되는 재료를 설명하도록 본 명세서에서 상호 교환 가능하게 사용될 수 있다.
본 명세서에 사용될 때 "평균 공극 크기 직경"은 https://imagej.nih.gov/ij/index.html에서 이용 가능한 오픈 소스 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 계산된다.
"생체 활성제"는 치료제, 예방제 또는 진단제, 바람직하게는 숙주 조직의 치유 및 재생을 촉진하는 제제, 및 또한 감염을 방지, 억제 또는 제거하는 치료제를 지칭하도록 본 명세서에 사용된다. "제제"는 이러한 단일 제제를 포함하며 또한 복수를 포함하도록 의도된다.
본 명세서에서 일반적으로 사용될 때 "생체 적합성"은 생체 내에서 디바이스의 의도된 적용에 적절한 재료 또는 디바이스에 대한 생물학적 반응을 의미한다. 이들 재료의 임의의 대사 산물도 생체 적합성이어야 한다.
본 명세서에서 일반적으로 사용될 때 "블렌드"는 2개 이상의 상이한 모노머로 형성된 공중합체와 달리 상이한 폴리머의 물리적 조합을 의미한다.
본 명세서에 사용될 때 "유방 보형물"은 여성의 유방을 대신하여 이식되지만, 여성의 유방의 크기, 형상 및 윤곽을 변경하기 위해 이식될 수도 있는 보철물을 지칭한다.
본 명세서에 사용될 때 "파열 강도(burst strength)"는 MTS Q-Test Elite 만능 시험기 또는 유사한 디바이스를 사용하여 시험 방법 ASTM D6797-02 "패브릭 정속 인장식(constant rate of extension)(CRE) 볼 파열 시험의 파열 강도에 대한 표준 시험 방법(Standard test method for bursting strength of fabrics constant rate of extension (CRE) ball burst test)"에 의해 결정된다. 시험 고정구는 3/8인치 직경의 볼을 사용한다.
본 명세서에서 일반적으로 사용될 때 "폴리(부틸렌 숙시네이트)의 공중합체"는 1,4-부탄디올 단위 및 하나 이상의 카르복실산을 갖는 히드록시카르복실산기 또는 히드록시산기를 비롯하여 하나 이상의 상이한 디올, 이산 또는 히드록시카르복실산 단위를 갖는 숙신산 단위를 함유하는 임의의 폴리머를 의미한다. 공중합체는 또한 사슬 연장제, 결합제, 가교제 또는 분지제(branching agent)를 포함할 수 있다.
본 명세서에서 일반적으로 사용될 때 "폴리-4-히드록시부티레이트의 공중합체"는 하나 이상의 상이한 히드록시산 단위를 갖는 4-히드록시부티레이트를 함유하는 임의의 폴리머를 의미한다.
본 명세서에 사용될 때 "탄성"은 라운드형 볼을 사용하는 ASTM 파열 방법 D6797-02에서 영역이 변형을 받을 때 시험 물품의 영역의 백분율 증가로서 측정된다.
본 명세서에 사용될 때 "파단 연신율"은 인장이 재료를 파괴하기 위해 인가될 때 발생하는 재료의 길이 증가를 의미한다. 파단 연신율은 재료의 원래 길이에 대한 백분율로서 표현된다.
본 명세서에 사용될 때 "내독소 단위"는 Gorbet 등의 Biomaterials, 26:6811-6817(2005)에 의해 추가로 설명되는 바와 같이 리물루스 아메보사이트 라이세이트(limulus amebocyte lysate)(LAL) 분석을 사용하여 결정된다.
본 명세서에서 일반적으로 사용될 때 "하부 극"은 유방하 주름(IMF)과 유두 경선 기준 사이에 위치되며 흉벽으로부터 멀리 돌출되어 있는 유방의 부분을 의미한다.
본 명세서에서 사용될 때 "매크로-다공성" 재료 또는 구조는 평균 공극 크기 직경이 적어도 25 미크론, 더 바람직하게는 적어도 50 미크론, 더욱 더 바람직하게는 적어도 75 미크론이다.
본 명세서에서 사용될 때 "분자량"은 달리 언급되지 않는 한, 수평균 분자량(Mn)이 아닌 중량 평균 분자량(Mw)을 지칭하며, 폴리스티렌에 대한 GPC에 의해 측정된다.
"유두 경선 기준(nipple meridian reference)" 또는 "NMR"은 유두를 통해 흉벽까지 수평으로 그려진 평면이다.
본 명세서에서 일반적으로 사용될 때 "배향된"은 재료에서 폴리머 사슬의 분자 정렬을 지칭한다. 신장된 폴리머는 부분적으로 배향된 다음 고도로 배향되며, 배향이 증가함에 따라 인장 강도가 증가한다. 예를 들어, 비배향된 폴리머 섬유는 인장 강도가 더 높은 폴리머 섬유를 초래하는 섬유를 배향하기 위해 신장될 수 있다. "배향된 메시"는 배향된 섬유로 제조된 메시를 의미한다.
본 명세서에서 일반적으로 사용될 때 "폴리-4-히드록시부티레이트"는 4-히드록시부티레이트 단위를 함유하는 단일 중합체를 의미한다. 이는 본 명세서에서 Tepha의 P4HB™ 폴리머 또는 TephaFLEX® 생체 재료(매사추세츠주 렉싱톤 소재의 Tepha, Inc.에 의해 제조됨)로서 지칭될 수 있다.
본 명세서에서 일반적으로 사용될 때 "폴리(부틸렌 숙시네이트)"는 1,4-부탄디올 단위 및 숙신산 단위를 함유하는 폴리머를 의미한다.
본 명세서에서 사용될 때 "강도 유지"는 특정 조건 세트에 대한 이식 또는 노출 후 재료가 특정 기계적 특성을 유지하는 시간의 양을 의미한다. 예를 들어, 멀티필라멘트 얀 또는 모노필라멘트 섬유를 1개월 후에 파단하는 데 필요한 응력이 원래 값의 절반인 경우, 멀티필라멘트 또는 모노필라멘트 섬유는 1개월 후에 50% 강도 유지를 갖는다고 말한다.
본 명세서에서 사용될 때 "봉합사 인발 강도"는 유방 보형물 고정 디바이스가 봉합사를 유지하지 못하는 최대 하중(kg)을 의미한다. 봉합사 인발 강도는, 유방 보형물 고정 디바이스를 수평판에 고정하고, 유방 보형물 고정디바이스의 에지로부터 1 cm의 거리에서 유방 보형물 고정디바이스를 통해 루프에 봉합사를 끼운 후, 유방 보형물 고정 디바이스 위에 위치 설정된 섬유 그립에 봉합사 아암을 고정시킴으로써 인장 시험기를 사용하여 결정된다. 시험은 100 mm/min의 크로스헤드 속도로 수행되고, 최대 하중(kg)이 기록된다. 봉합사가 실패하기 전에 유방 보형물 고정 디바이스가 실패하도록 봉합사가 선택된다. 봉합사 인발 강도를 뉴턴으로 변환하여 나타낼 수 있다.
"인장 모듈러스"는 비례 한계 내에서 주어진 재료에 대한 응력 대 변형률의 비율이다.
본 명세서에 사용될 때 "조직 확장기"("TE")는 조직을 확장하고 유방 보형물을 위한 공간을 만들기 위해 유방에 일시적으로 배치되는 유방 보형물을 의미한다. TE는, 예를 들어 액체 또는 기체를 TE에 주입함으로써 주기적으로 확장(예를 들어, 팽창)된다. TE는 영구적인 유방 보형물을 위한 공간을 만들기 위해 조직이 충분히 신장되면 제거된다.
본 명세서에서 일반적으로 사용될 때 "상부 극"은 유두 경선 기준과 흉벽으로부터 유방이 떨어져 나가는 유방 상단의 위치 사이에 위치되며, 흉벽으로부터 멀어지게 돌출되는 유방의 상단 부분을 의미한다.
II. 유방 보형물의 움직임을 제한하기 위해 랩을 준비하기 위한 재료
본 명세서에 설명된 본 발명의 실시예에 따르면, 이식 가능한 의료 디바이스, 즉, 유방 보형물 고정 디바이스는 유방 보형물의 움직임을 제한한다. 특정 실시예에서, 의료 디바이스는 유방 보형물을 둘러싸는 크기의 랩 형태이다. 실시예에서, 랩은 다공성이며, 조직 내성장에 의해 제자리에 고정된다. 랩은 이식 부위에 앵커링되고, 실시예에서 유방 보형물에 압축력 또는 마찰력을 인가함으로써 유방 보형물의 움직임을 제한한다. 실시예에서, 랩은 유방 보형물이 랩 내부에서 회전하는 것을 방지한다. 실시예에서, 랩은 이식 부위에 앵커링되고, 유방 보형물의 이동을 방지하거나 제한함으로써 포켓 신장, 유방 보형물의 측방향 변위, 및 유방하수(ptosis)를 방지한다. 실시예에서, 랩은 유방 보형물 둘레의 피막 수축을 감소시킨다.
도 2를 참조하면, 본 발명에 따른 랩(200)의 실시예가 도시되어 있다. 본 명세서에 추가로 설명되는 바와 같이, 랩(200)은 바람직하게는 다공성이고, 환자의 흉벽에 배치하기 위한 베이스 섹션(210), 및 환자의 피부 아래에 배치하기 위한 커버 섹션(220)을 갖는다. 랩(200)은 바람직하게는 랩 내부에 유방 보형물을 고정하기 위해 고정될 수 있는 하나 이상의 탭(230)을 포함한다. 실시예에서, 탭(230)은 랩의 베이스 섹션에 있는 슬릿(240)에 탭을 삽입함으로써 랩의 베이스 섹션에 고정될 수 있다. 실시예에서, 랩의 커버 섹션(220)은, 유방 보형물이 랩의 베이스 섹션(210) 상에 배치될 때 환자의 피부에서 임의의 잔물결이나 만입부를 숨기기에 충분한 두께(t)를 가지며, 커버 섹션은(220)은 유방 보형물 위에 드레이프되고, 제자리에 고정되며, 랩은 환자의 유방에 위치된다. 랩의 두께(t)는 또한 바람직하게는 유방 보형물이 촉지되는 것을 방지하기에 충분하다. 랩의 커버 섹션(220) 상의 두께(t)에 대한 예시적인 범위는 0.5-10 mm, 더 바람직하게는 0.5-3 mm이다. 실시예에서, 랩의 커버 섹션(220)은 촉지성 및 환자 피부 상의 잔물결 또는 만입부의 외관을 방지하기 위한 두께를 가지며, 랩의 커버 섹션(220)은 랩의 베이스 섹션(210)보다 더 두껍다. 랩의 커버 섹션(220)의 두께(t)는 균일할 수 있다. 실시예에서, 커버 섹션(220)의 탄성은 베이스 섹션(210)의 탄성보다 크다.
대안 실시예에서, 랩은 외과의가 디바이스를 형성하기 위해 조립할 수 있는 별개의 커버 및 베이스 섹션을 포함한다. 랩은 베이스 섹션 상에 유방 보형물을 배치한 다음, 유방 보형물의 전방면에 커버 섹션을 배치하거나, 그 반대로 조립될 수 있다. 커버와 베이스 섹션은 랩 내부에 유방 보형물을 고정하기 위해 함께 결합될 수 있다. 커버와 베이스 섹션은 커버와 베이스 섹션을 함께 결합하기 위한 커넥터를 더 포함할 수 있다. 커버 섹션은 바람직하게는 유방 보형물의 전방면 위에 끼워지도록 설계된 3차원 형상을 갖는다. 베이스 섹션은 바람직하게는 2차원 형상을 갖지만, 평탄한 베이스 및 오목한 형상의 주연부를 갖는 실질적으로 3차원 형상을 가질 수 있다. 탭(230)은 또한 환자에 대한 랩의 고정을 위해 사용될 수 있다. 섹션은 랩을 환자의 흉벽에 앵커링하기 위한 하나 이상의 추가 탭을 더 포함할 수 있거나, 외과의는 섹션을 흉벽에 직접 앵커링할 수 있다. 바람직하게는, 베이스 섹션은 흉벽에 앵커링된다. 랩은 바람직하게는 조직 내성장을 허용하는 크기의 공극을 갖는다. 실시예에서, 별개의 커버 섹션은 디바이스의 별개의 베이스 섹션의 탄성보다 높은 탄성을 갖는다.
그러나, 다른 실시예에서, 랩의 두께 또는 본 명세서에 설명된 다른 기계적 특성은 랩의 커버 섹션을 따라 유방 보형물의 상단면과 접촉하는 영역으로부터 유방 보형물의 하단면과 접촉하는 영역까지 달라진다(도 1b 참조). 예를 들어, 랩의 커버 섹션의 두께는 유방 보형물의 상단면과 접촉하는 영역으로부터 유방 보형물의 하단면과 접촉하는 영역으로 감소할 수 있다. 유방 보형물의 상단면과 접촉하는 랩의 커버 섹션의 영역은 유방 보형물의 하단면과 접촉하는 커버 섹션의 영역보다 5-10배 더 큰 두께를 가질 수 있다. 추가적으로, 바람직한 실시예에서, 랩의 베이스는 랩의 커버 섹션보다 얇은 두께를 갖는다.
탄성은 또한 랩의 영역을 따라 달라질 수 있다. 실시예에서, 랩은 환자의 흉벽 상에 배치하기 위한 베이스 섹션(210), 환자의 피부 아래에 배치하기 위한 커버 섹션(220)을 갖고, 섹션들이 라운드형 볼을 사용하는 ASTM 파열 방법 D6797-02에서 변형을 받을 때 섹션의 백분율 증가로서 탄성이 측정되는 경우, 랩의 커버 섹션(220)의 탄성은 15-75%, 더 바람직하게는 30-65%이며, 랩의 베이스 섹션(210)의 탄성은 5-25%, 더 바람직하게는 8-20%이다. 특히 바람직한 실시예에서, 커버 섹션(220)의 탄성은 30-65%이고, 베이스 섹션(210)의 탄성은 5-25%이다. 실시예에서, 커버 섹션(220)의 탄성은 베이스 섹션(210)의 탄성보다 크다. 커버 섹션과 베이스 섹션의 탄성은 랩이 유방 보형물의 윤곽에 타이트하게 합치하는 상태로 유방 보형물이 랩에 쉽게 랩핑되게 한다. 실시예에서, 디바이스(200)는 보형물의 전체 윤곽을 따라 간극이 존재하지 않도록 전체 보형물 둘레에 타이트하게 랩핑되도록 구성된다.
실시예에서, 유방 보형물의 랩은 랩의 상이한 영역에서 상이한 다공성을 갖는다. 랩의 베이스 섹션(210)과 커버 섹션(220)의 다공성은 상이할 수 있다. 커버 섹션(220)의 다공성은 유방의 상부 극에 위치되는 영역과 유방의 하부 극에 위치되는 영역에서 상이할 수 있다.
실시예에서, 랩은 랩의 베이스 섹션(환자의 흉벽 상에 위치됨) 상의 큰 평균 공극 크기 직경, 및 랩의 커버(유방 보형물의 전방면 상에 위치되고 유방 보형물과 환자 피부 사이에 배치됨) 상의 더 작은 평균 공극 크기 직경을 갖는다. 랩의 커버 상의 더 작은 평균 공극 크기는 지방 그래프트를 유지하기 위한 더 큰 표면적을 제공한다. 실시예에서, 랩의 커버 섹션(220)은 랩의 베이스 섹션(210)보다 더 조밀하다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 유방 보형물의 이동을 5 cm 초과, 더욱 더 바람직하게는 3 cm 초과 만큼 방지한다. 실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 랩핑된 유방 보형물의 회전을 45도 초과, 더 바람직하게는 30도 초과 만큼 제한한다. 랩은 유방 보형물을 부분적으로 또는 완전히 덮는다. 바람직하게는, 유방 보형물은 이식 전에 랩으로 랩핑된다. 랩은 바람직하게는 다공성이고 조직 내성장을 허용한다. 랩의 치수는 이식되는 유방 보형물의 크기와 형상을 수용하도록 맞춤화된다. 유방 보형물의 치수는 환자의 필요, 및 환자의 선호도에 따라 외과의에 의해 선택된다.
랩은 바람직하게는 흡수성 폴리머로 제조된다. 추가로, 랩은 부직포, 직포, 및 편직 메시를 포함하여 비배향된, 부분적으로 또는 완전히 배향된 모노필라멘트 섬유 또는 섬유들과 같은 단일 구성요소로부터, 또는 섬유들, 텍스타일들 또는 상이한 특성을 갖는 필름들과 같은 둘 이상의 구성요소로부터 제조될 수 있다. 랩은 임의적으로 생체 활성제 뿐만 아니라 줄기 세포를 포함하는 세포를 포함할 수 있다. 랩은 바람직하게는 디바이스당 20 내독소 단위 미만의 발열원 레벨을 가지며, 멸균될 수 있다.
A. 랩을 준비하기 위한 폴리머
랩은 분해성 재료를 포함할 수 있으며, 더 바람직하게는 완전히 분해성 재료로 제조된다. 바람직한 실시예에서, 유방 보형물의 고정을 위한 디바이스는 하나 이상의 흡수성 폴리머, 바람직하게는 흡수성 열가소성 폴리머 및 공중합체로 제조된다. 이식 가능한 랩은, 예를 들어 제한 없이 글리콜산, 락트산, 1,4-디옥사논, 트리메틸렌 카보네이트, 3-히드록시부티르산, 4-히드록시부티르산, ε-카프로락톤, 1,4-부탄디올, 및 숙신산의 폴리머를 포함하는, 폴리글리콜산, 폴리락트산, 폴리디옥사논, 폴리카프로락톤, 글리콜산과 락트산의 공중합체, 예컨대 VICRYL®폴리머, MAXON® 및 MONOCRYL® 폴리머를 포함하는, 그리고 폴리(락티드-코-카프로락톤); 폴리(오르토에스테르); 폴리안하이드라이드; 폴리(포스파젠); 폴리히드록시알카노에이트(PHA's); 합성 또는 생물학적으로 준비된 폴리에스테르; 폴리카보네이트; 티로신 폴리카보네이트; 폴리아미드(합성 및 천연 폴리아미드, 폴리펩타이드, 및 폴리(아미노산) 포함); 폴리에스테르아미드; 폴리(알킬렌 알킬레이트); 폴리에테르(예컨대, 폴리에틸렌 글리콜, PEG, 및 폴리에틸렌 옥사이드, PEO); 폴리비닐 피롤리돈 또는 PVP; 폴리우레탄; 폴리에테르에스테르; 폴리아세탈; 폴리시아노아크릴레이트; 폴리(옥시에틸렌)/폴리(옥시프로필렌) 공중합체; 폴리아세탈, 폴리케탈; 폴리포스페이트; (인-함유) 폴리머; 폴리포스포에스테르; 폴리알킬렌 옥살레이트; 폴리알킬렌 숙시네이트; 폴리(말레산); 실크(재조합 실크 및 실크 유도체 및 유사체 포함); 키틴; 키토산; 변형된 키토산; 생체 적합성 폴리사카라이드; 다른 생체 적합성 또는 생분해성 폴리머의 블록, 예를 들어 폴리(락티드), 폴리(락티드-코-글리콜라이드), 또는 폴리카프로락톤 및 랜덤 공중합체와 이들의 블록 공중합체를 포함하는 이들의 공중합체를 갖는 친수성 또는 수용성 폴리머, 예컨대 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 폴리비닐 피롤리돈(PVP)을 포함하는 폴리머로 준비될 수 있다. 바람직하게는, 흡수성 폴리머 또는 공중합체는 이식 후 2년 후에 실질적으로 또는 완전히 재흡수될 것이다.
폴리머의 블렌드, 바람직하게는 흡수성 폴리머도 랩을 준비하는 데 사용될 수 있다. 흡수성 폴리머의 특히 바람직한 블렌드는 글리콜산, 락트산, 1,4-디옥사논, 트리메틸렌 카보네이트, 3-히드록시부티르산, 4-히드록시부티르산, ε-카프로락톤, 1,4-부탄디올, 숙신산 또는 이들의 공중합체의 폴리머를 포함하지만 이에 제한되지 않는다.
특히, 바람직한 실시예에서, 랩은 폴리-4-히드록시부티레이트(매사추세츠주 렉싱톤 소재의 Tepha's P4HB™ polymer) 또는 그 공중합체를 포함하고, 일 실시예에서 P4HB 또는 그 공중합체로 완전히 제조될 수 있다. 공중합체는 3-히드록시부티레이트와 같은 다른 히드록시산이 있는 P4HB, 및 글리콜산 또는 락트산 모노머가 있는 P4HB를 포함한다. P4HB는 생체 적합성 및 재흡수성인 강하고 유연한 열가소성 폴리에스테르(Williams 등의 Poly-4-hydroxybutyrate (P4HB): a new generation of resorbable medical devices for tissue repair and regeneration, Biomed. Tech. 58(5):439-452 (2013))이다. 이식 시, P4HB는 모노머로 가수분해되고, 모노머는 크렙스 회로를 통해 이산화탄소와 물로 대사된다. 바람직한 실시예에서, P4HB 단일 중합체 및 그들의 공중합체는 중량 평균 분자량 Mw가 50 kDa 내지 1,200 kDa(폴리스티렌에 대한 GPC 기준), 더 바람직하게는 100 kDa 내지 600 kDa 범위 내이다. 폴리머의 중량 평균 분자량은 50 kDa 이상인 것이 가공 및 기계적 특성에 대해 바람직하다.
또 다른 바람직한 실시예에서, 랩은 적어도 디올 및 이산을 포함하는 폴리머를 포함한다. 특히, 바람직한 실시예에서, 랩을 제조하는 데 사용되는 폴리머는 폴리(부틸렌 숙시네이트)(PBS)이고, 여기서, 디올은 1,4-부탄디올이며 이산은 숙신산이다. 폴리(부틸렌 숙시네이트) 폴리머는 다른 디올, 다른 이산 또는 그 조합과의 공중합체일 수 있다. 예를 들어, 폴리머는 1,3-프로판디올, 2,3-부탄디올, 에틸렌 글리콜, 1,5-펜탄디올, 글루타르산, 아디프산, 테레프탈산, 말론산, 메틸숙신산, 디메틸숙신산, 및 옥살산 중 하나 이상을 더 포함하는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 공중합체일 수 있다. 바람직한 공중합체의 예는 다음과 같다: 폴리(부틸렌 숙시네이트-코-아디페이트), 폴리(부틸렌 숙시네이트-코-테레프탈레이트), 폴리(부틸렌 숙시네이트-코-부틸렌 메틸숙시네이트), 폴리(부틸렌 숙시네이트-코-부틸렌 디메틸숙시네이트), 폴리(부틸렌 숙시네이트-코-에틸렌 숙시네이트) 및 폴리(부틸렌 숙시네이트-코-프로필렌 숙시네이트). 폴리(부틸렌 숙시네이트) 폴리머 또는 공중합체는 또한 사슬 연장제, 결합제, 가교제 및 분지제 중 하나 이상을 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체는 말산, 트리메틸올 프로판, 트리메식산, 시트르산, 글리세롤 프로폭실레이트, 및 타르타르산 중 하나 이상을 첨가함으로써 분지되거나, 사슬 연장되거나, 가교될 수 있다. 폴리(부틸렌 숙시네이트) 폴리머 또는 그 공중합체를 분지, 사슬 연장 또는 가교하기 위한 특히 바람직한 제제는 히드록시카르복실산 단위이다. 바람직하게는, 히드록시카르복실산 단위는 2개의 카르복실기 및 1개의 히드록실기, 2개의 히드록실기 및 1개의 카르복실기, 3개의 카르복실기 및 1개의 히드록실기, 또는 2개의 히드록실기 및 2개의 카르복실기를 갖는다. 한 바람직한 실시예에서, 랩은 분지제, 사슬 연장제, 또는 가교제로서 말산을 포함하는 폴리(부틸렌 숙시네이트)를 포함한다. 이 폴리머는 말산, 숙신산-1,4-부탄디올-말산 코폴리에스테르, 또는 폴리(1,4-부틸렌 글리콜-코-숙신산)으로 가교 또는 사슬 연장된, 말산으로 가교 또는 사슬 연장된 폴리(부틸렌 숙시네이트)로서 지칭될 수 있다. 말산 및 기타 가교제, 결합제, 분지제 및 사슬 연장제에 대한 언급은 이들 제제로 준비된 폴리머를 포함한다는 것을 이해하여야 하고, 여기서, 제제는 처리 동안 추가 반응을 받는다. 예를 들어, 제제는 중합 동안 탈수를 받을 수 있다. 따라서, 폴리(부틸렌 숙시네이트)-말산 공중합체는 숙신산, 1,4-부탄디올 및 말산으로부터 준비된 공중합체를 지칭한다. 또 다른 바람직한 실시예에서, 말산은 분지제, 사슬 연장제 또는 가교제로서 사용되어, 말산으로 가교 또는 사슬 연장된 폴리[(부틸렌 숙시네이트)-코-아디페이트]로서 지칭될 수 있는 아디페이트와 폴리(부틸렌 숙시네이트)의 공중합체를 준비할 수 있다. 본 명세서에 사용될 때, "폴리(부틸렌 숙시네이트) 및 공중합체"는 사슬 연장제, 결합제, 가교제 및 분지제 중 하나 이상으로 준비된 폴리머 및 공중합체를 포함한다. 특히, 바람직한 실시예에서, 폴리(부틸렌 숙시네이트) 및 그 공중합체는 적어도 70 wt%, 더 바람직하게는 80 wt%, 더욱 더 바람직하게는 90 wt%의 숙신산 및 1,4-부탄디올 단위를 함유한다. 폴리(부틸렌 숙시네이트) 및 그 공중합체와 본 명세서에 설명된 다른 것을 포함하는 이산 및 디올을 포함하는 폴리머는, 폴리스티렌 표준에 대한 겔 투과 크로마토그래피(gel permeation chromatography)(GPC)에 기초하여 바람직하게는 10,000 Da 내지 400,000 Da, 더 바람직하게는 50,000 Da 내지 300,000 Da, 더욱 더 바람직하게는 100,000 Da 내지 200,000 Da의 중량 평균 분자량(Mw)을 갖는다. 특히, 바람직한 실시예에서, 폴리머 및 공중합체는 50,000 Da 내지 300,000 Da, 더 바람직하게는 75,000 Da 내지 300,000 Da의 중량 평균 분자량을 갖는다. 하나의 바람직한 실시예에서, 랩 또는 랩의 구성요소를 제조하는 데 사용되는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체는 하기 특성 중 하나 이상 또는 모두를 갖는다: 1.23-1.26 g/cm3의 밀도, -31℃ 내지 -35℃의 유리 전이 온도, 113℃ 내지 117℃의 융점, 2 내지 10 g/10분의 190 ℃/2.16 kgf에서의 용융 유량(MFR), 및 30 내지 60 MPa의 인장 강도.
B. 첨가제
특정 첨가제는 랩, 바람직하게는 랩을 제조하는 데 사용되는 흡수성 폴리머, 공중합체 또는 그 블렌드에 혼입될 수 있다. 바람직하게는, 이들 첨가제는 후속적으로 용융 처리될 수 있는 펠릿을 생성하기 위해 배합 프로세스 동안 혼입된다. 예를 들어, 펠릿은 랩을 제조하기에 적절한 섬유로 압출될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 첨가제는 용액 기반 프로세스를 사용하여 혼입될 수 있으며, 예를 들어 섬유는 폴리머 및 하나 이상의 첨가제의 용액으로부터 방사될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 첨가제는 생체 적합성이고, 더욱 더 바람직하게는 첨가제는 생체 적합성 및 재흡수성 둘 모두이다.
하나의 실시예에서, 첨가제는 핵형성제 및/또는 가소제일 수 있다. 이들 첨가제는 원하는 결과를 생성하기에 충분한 양으로 첨가될 수 있다. 일반적으로, 이들 첨가제는 1 wt% 내지 20 wt%의 양으로 첨가될 수 있다. 핵형성제는 폴리머, 공중합체 또는 블렌드의 결정화 속도를 증가시키기 위해 혼입될 수 있다. 이러한 제제는, 예를 들어 랩의 제조를 용이하게 하고, 랩의 기계적 특성을 개선하기 위해 사용될 수 있다. 바람직한 핵형성제는, 칼슘 시트레이트와 같은 유기산의 염, PHA 폴리머 및 공중합체의 폴리머 또는 올리고머, 고용융 폴리머, 예컨대 PGA, 활석, 미세화 운모, 탄산칼슘, 염화암모늄, 및 방향족 아미노산, 예컨대 티로신 및 페닐알라닌을 포함하지만 이에 제한되지 않는다.
랩을 준비하기 위한 조성물에 혼입될 수 있는 가소제는, 디-n-부틸 말레에이트, 메틸 라우레이트, 디부틸 푸마레이트, 디(2-에틸헥실)(디옥틸) 말레에이트, 파라핀, 도데칸올, 올리브 오일, 대두유, 폴리테트라메틸렌 글리콜, 메틸 올레이트, n-프로필 올레이트, 테트라히드로푸르푸릴 올레이트, 에폭시화 아마인유, 2-에틸 헥실 에폭시탈레이트, 글리세롤 트리아세테이트, 메틸 리놀레이트, 디부틸 푸마레이트, 메틸 아세틸 리시놀레이트, 아세틸 트리(n-부틸) 시트레이트, 아세틸 트리에틸 시트레이트, 트리(n-부틸) 시트레이트, 트리에틸 시트레이트, 비스(2-히드록시에틸) 디머레이트, 부틸 리시놀레이트, 글리세릴 트리-(아세틸 리시놀레이트), 메틸 리시놀레이트, n-부틸 아세틸 린시놀레이트, 프로필렌 글리콜 리시놀레이트, 디에틸 숙시네이트, 디이소부틸 아디페이트, 디메틸 아젤레이트, 디(n-헥실) 아젤레이트, 트리-부틸 포스페이트, 및 이들의 혼합물을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 특히, 바람직한 가소제는 시트레이트 에스테르이다.
C. 생체 활성제
랩은 생체 활성제가 로딩되거나 코팅될 수 있다. 다양한 이유로 생체 활성제가 랩에 포함될 수 있다. 예를 들어, 생체 활성제는 랩 내로의 조직 내성장을 개선하고, 조직 성숙을 개선하며, 활성제의 전달을 제공하고, 보형물의 습윤성을 개선하며, 감염을 예방하고, 세포 부착을 개선하기 위해 포함될 수 있다.
랩은 세포 접착 폴리펩타이드를 포함한 세포 접착 인자를 함유할 수 있다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "세포 접착 폴리펩타이드"는 세포 표면 분자를 통해 세포에 결합할 수 있는 분자당 적어도 2개의 아미노산을 갖는 화합물을 지칭한다. 세포 접착 폴리펩타이드는 피브로넥틴, 비트로넥틴, 라미닌, 엘라스틴, 피브리노겐, 콜라겐 유형 I, II 및 V 뿐만 아니라 유사한 세포 접착 특성을 갖는 합성 펩타이드를 포함하여 세포 접착에서 역할을 하는 것으로 알려진 세포외 기질의 단백질 중 임의의 것을 포함한다. 세포 접착 폴리펩타이드는 또한 결합 도메인을 함유하는 단편 또는 시퀀스를 포함하는, 전술한 단백질 중 임의의 것으로부터 유래된 펩타이드를 포함한다.
랩은 랩 표면의 습윤성을 개선하여 유체가 랩 표면 상에 쉽게 흡착되도록 하고, 세포 부착을 촉진하고 및/또는 랩 표면의 물 접촉각을 수정하도록 설계된 습윤제를 혼입할 수 있다. 습윤제의 예는 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리프로필렌 옥사이드와 같은 에틸렌 옥사이드 및 프로필렌 옥사이드의 폴리머, 또는 PLURONICS®와 같은 이들의 공중합체를 포함한다. 다른 적절한 습윤제는 계면활성제 또는 유화제를 포함한다.
랩은 겔, 히드로겔 또는 살아있는 히드로겔 하이브리드를 함유하여 습윤 특성을 더욱 개선하고 스캐폴드 두께 전체에 걸쳐 세포 성장을 촉진할 수 있다. 히드로겔 하이브리드는 젤라틴, 실크 겔 및 히알루론산(HA) 겔과 같은 생체 적합성 히드로겔에 캡슐화된 살아있는 세포로 구성된다.
랩은 성장 인자, 세포 분화 인자, 세포 모집 인자, 세포 수용체, 세포 결합 인자, 사이토카인과 같은 세포 시그널링 분자, 및 세포 이동, 세포 분열, 세포 증식 및 세포외 기질 침착을 촉진하는 분자를 포함하여 세포 내성장을 자극하도록 설계된 활성제를 함유할 수 있다. 이러한 활성제는 섬유 모세포 성장 인자(fibroblast growth factor)(FGF), 변형 성장 인자(transforming growth factor)(TGF), 혈소판 유래 성장 인자(platelet derived growth factor)(PDGF), 표피 성장 인자(epidermal growth factor)(EGF), 과립구-대식세포 집락 자극 인자(granulocyte-macrophage colony stimulation factor)(GMCSF), 혈관 내피 성장 인자(vascular endothelial growth factor)(VEGF), 인슐린 유사 성장 인자(insulin-like growth factor)(IGF), 간세포 성장 인자(hepatocyte growth factor)(HGF), 인터루킨-1-B(IL-1 B), 인터루킨-8(IL-8), 및 신경 성장 인자(nerve growth factor)(NGF), 및 그 조합을 포함한다.
랩에 혼입될 수 있는 다른 생체 활성제는 항균제, 특히 항생제, 소독제, 종양제, 항흉터제, 항염증제, 마취제, 소분자 약물, 항혈관신생 인자 및 친혈관 형성 인자, 면역조절제, 및 혈액 응고제를 포함한다. 생체 활성제는 콜라겐 및 항체와 같은 단백질, 펩타이드, 키토산, 알지네이트, 히알루론산 및 그 유도체와 같은 폴리사카라이드, 핵산 분자, 스테로이드와 같은 저분자량 화합물, 히드록시아파타이트와 같은 무기 재료, 또는 혈소판 풍부 혈장과 같은 복합 혼합물일 수 있다. 적절한 항균제는 바시트라신, 비구아니드, 트리클로산, 겐타마이신, 미노시클린, 리팜핀, 반코마이신, 세팔로스포린, 구리, 아연, 은, 및 금을 포함한다. 핵산 분자는 DNA, RNA, siRNA, miRNA, 안티센스 또는 앱타머를 포함할 수 있다.
랩은 또한 무세포 진피 기질 재료 및 소장 점막하층(small intestinal submucosa)(SIS)을 포함하는 동종이식편 재료 및 이종이식편 재료를 포함할 수 있다.
또 다른 바람직한 실시예에서, 랩은 치료제 또는 예방제의 제어 방출을 위한 시스템을 통합할 수 있다.
D. 섬유
랩은 섬유를 포함할 수 있다. 섬유는 바람직하게는 분해성 열가소성 폴리머로 제조되고, 더욱 더 바람직하게는 분해성 열가소성 폴리에스테르로 제조된다. 섬유는 바람직하게는 위의 섹션 II.A에 나열된 분해성 재료로 제조된다. 바람직한 실시예에서, 섬유는 P4HB 또는 그 공중합체로 제조된다. 또 다른 바람직한 실시예에서, 섬유는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체로 제조된다. 섬유는 모노필라멘트 섬유, 멀티필라멘트 섬유, 또는 그 조합일 수 있다. 섬유는 꼬이거나 꼬이지 않거나 실질적으로 평행한 가닥인 얀일 수 있다. 섬유는 비배향되거나 부분적으로 배향되거나 고도로 배향되거나 그 조합일 수 있다. 바람직하게는, 섬유는 고도로 배향되어 있다. 섬유는 3% 내지 1,100%, 더 바람직하게는 10% 내지 100%의 파단 연신율 값을 가질 수 있다. 섬유는 1 ㎛ 내지 5 mm, 더 바람직하게는 10 ㎛ 내지 1 mm, 더욱 더 바람직하게는 20 ㎛ 내지 750 ㎛ 범위의 직경을 가질 수 있다. 랩의 섬유는 상이한 중량 평균 분자량을 가질 수 있다. 바람직하게는, 섬유의 폴리머는 10 kDa 내지 1,200 kDa, 더 바람직하게는 50 kDa 내지 600 kDa의 중량 평균 분자량을 갖는다. 랩의 섬유는 상이한 인장 강도를 가질 수 있다. 바람직하게는, 랩에서 섬유의 인장 강도는 300-1,300 MPa이다. 랩의 섬유는 바람직하게는 가요성이다. 바람직하게는, 랩의 섬유는 70-1,000 MPa, 더 바람직하게는 400-1,000 MPa의 인장 모듈러스를 갖는다. 섬유는 짧은 강도 유지 프로파일, 연장된 강도 유지 프로파일, 또는 그 조합을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 짧은 강도 유지 프로파일은 1 내지 12주이고, 연장된 강도 유지 프로파일은 4개월 내지 5년, 더 바람직하게는 4개월 내지 2년이다. 랩의 섬유는 생체 내에서 상이한 분해 속도를 가질 수 있다. 일부 섬유는 빠르게 분해될 수 있는 반면 다른 섬유는 천천히 분해될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 섬유는 첨가제 또는 생체 활성제를 포함한다. 섬유는 임의의 적절한 방법으로 제조될 수 있지만 용융 압출 또는 용매 방사가 바람직하다. 실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 베이스 섹션 및 커버 섹션을 갖고, 베이스 섹션에서 섬유의 평균 크기는 커버 섹션에서 섬유의 평균 크기보다 크다.
바람직한 실시예에서, 섬유는 P4HB 모노필라멘트 섬유로 제조된다. 적절한 P4HB 모노필라멘트 필라멘트 섬유는 다음 방법을 사용하여 용융 압출에 의해 제조될 수 있다. 펠릿 형태의 벌크 P4HB 수지는 회전 날개 진공 펌프 시스템을 사용하여 300 ppm 미만의 물로 건조된다. 건조된 수지는 펠릿을 건조하게 유지하기 위해 질소 퍼지와 함께 압출기 공급 호퍼로 전달된다. 펠릿은 냉각된 피더 섹션으로 중력 공급되고, 직경이 1.50 인치(3.81cm)이고 L/D 비율이 30:1인 압출 나사가 끼워진 압출기 배럴에 도입된다. 압출기 배럴은 5개의 가열 영역(또는 압출 영역)(영역 1, 2, 3, 4 및 5)을 포함한다. 적절한 압출기는 American Kuhne에 의해 제조된다. 압출기로부터 가열되고 연화된 수지는 가열된 계량 펌프(용융 펌프)로 공급되고 용융 펌프로부터 압출된 수지는 가열된 블록과 8구 방적 돌기 조립체로 공급된다. 온도의 경우 40℃ 내지 260℃, 압력의 경우 400 psi 내지 2000 psi 범위인 처리 프로파일이 사용된다. 용융 필라멘트는 스풀에 모노필라멘트를 권취하기 전에 물 퀀칭되고 인라인 이완과 함께 3스테이지 배향으로 이송된다. 압출 모노필라멘트 섬유의 통상적인 시험값은 표 1에 나타낸다.
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또 다른 바람직한 실시예에서, 섬유는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체로 제조된다. 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체의 적절한 모노필라멘트 섬유는 용융 압출에 의해 제조될 수 있다. 유방 보형물의 회전과 이동을 방지할 수 있는 랩은 전술한 섬유로 준비될 수 있다. 이러한 랩은 느리고 빠르게 분해되는 섬유, 상이한 분자량의 분해성 섬유, 비배향된, 부분 배향된 및 완전히 배향된 섬유, 파단 연신율 값, 인장 강도 및 인장 모듈러스 값이 상이한 섬유, 또는 그 조합으로 제조될 수 있다.
E. 필름
랩은 필름을 포함할 수 있으며, 더 바람직하게는 다공성으로 만들기 위해 천공된 필름을 포함할 수 있다. 천공된 필름의 공극은 바람직하게는 0.01 mm 내지 10 mm, 더 바람직하게는 0.1 mm 내지 1 mm의 공극 직경을 갖는다. 특히, 바람직한 실시예에서, 천공된 필름은 0.5 mm 초과, 더욱 더 바람직하게는 적어도 0.8 mm인 공극을 갖는다. 천공된 필름의 공극 밀도는 바람직하게는 제곱 cm당 1보다 크지만, 제곱 cm당 50 미만이다. 필름은 바람직하게는 분해성 열가소성 수지로 제조되고, 더욱 더 바람직하게는 분해성 폴리에스테르로 제조된다. 필름은 바람직하게는 위의 섹션 II.A에 나열된 분해성 재료로 제조된다. 바람직한 실시예에서, 필름은 P4HB 또는 그 공중합체, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체로 제조된다. 필름 내의 폴리머의 중량 평균 분자량은 바람직하게는 10 kDa 내지 1,200 kDa이지만, 더 바람직하게는 50 kDa 내지 600 kDa이다. 필름은 비배향되거나, 부분 배향되거나, 1축 배향되거나 또는 2축 배향될 수 있다. 필름의 파단 연신율은 3-1,100%일 수 있지만, 더 바람직하게는 15%-300%이다. 필름의 두께는 바람직하게는 0.01 mm 내지 10 mm이다. 천공된 필름을 포함하는 필름의 파열 강도는 바람직하게는 1-100 Kgf이다. 필름은 짧은 강도 유지 프로파일, 연장된 강도 유지 프로파일, 또는 그 조합을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 짧은 강도 유지 프로파일은 1 내지 12주이고, 연장된 강도 유지 프로파일은 4개월 내지 5년, 더 바람직하게는 4개월 내지 2년이다. 랩의 필름은 생체 내에서 상이한 분해 속도를 가질 수 있다. 일부 필름은 빠르게 분해될 수 있는 반면 다른 필름은 천천히 분해될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 필름은 첨가제 또는 생체 활성제를 포함한다. 필름은 용융 압출, 압축 성형, 사출 성형 및 용매 캐스팅을 비롯한 임의의 적절한 방법에 의해 제조될 수 있다. 다른 실시예에서, 필름은 적층되거나 열성형될 수 있다. 일 실시예에서, 필름을 적층한 다음, 적층된 물품을 천공하여 랩을 형성하는 데 사용할 수 있다. 실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 베이스 섹션 및 커버 섹션을 포함하고, 베이스 섹션은 제1 필름을 포함하며 커버 섹션은 제2 필름을 포함하고, 제2 필름의 탄성은 제1 필름의 탄성보다 크다.
유방 보형물의 이동 및 회전을 방지하거나 제한할 수 있는 랩은 전술한 필름으로 준비될 수 있다. 이러한 랩은 느리고 빠르게 분해되는 필름, 상이한 분자량의 필름, 상이한 배향도를 갖는 필름, 상이한 두께의 필름, 및 천공, 적층 또는 열성형된 필름, 또는 그 조합으로 제조될 수 있다.
F. 발포체
랩은 발포체를 포함할 수 있다. 발포체는 바람직하게는 분해성 열가소성 폴리머로 제조되고, 더욱 더 바람직하게는 분해성 열가소성 폴리에스테르로 제조된다. 발포체는 바람직하게는 위의 섹션 II.A에 나열된 분해성 재료로 제조된다. 발포체는 미립자 침출을 포함하는 용융 발포 및 용액 발포를 비롯한 임의의 적절한 방법에 의해 제조될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 발포체는 P4HB 또는 그 공중합체 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체로 제조된다. 발포체는 임의적으로 가교될 수 있다. 바람직하게는, 발포체의 폴리머는 10 kDa 내지 1,200 kDa, 더 바람직하게는 50 kDa 내지 600 kDa의 중량 평균 분자량을 갖는다. 발포체는 개방 셀 또는 폐쇄 셀 구조를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 발포체는 적어도 10%, 바람직하게는 적어도 25%, 더 바람직하게는 적어도 50%의 개방 셀 함량을 갖는다. 셀 크기는 최대 5 mm일 수 있다. 발포체의 밀도는 바람직하게는 1 g/cm3 미만, 더 바람직하게는 0.75 g/cm3 미만, 더욱 더 바람직하게는 0.5 g/cm3 미만이다. 발포체의 두께는 0.01 mm 내지 10 mm일 수 있다. 발포체는 첨가제 또는 생체 활성제를 포함할 수 있다. 발포체는 짧은 강도 유지 프로파일, 연장된 강도 유지 프로파일, 또는 그 조합을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 짧은 강도 유지 프로파일은 1 내지 12주이고, 연장된 강도 유지 프로파일은 4개월 내지 5년, 더 바람직하게는 4개월 내지 2년이다. 또 다른 실시예에서, 발포체는 첨가제 또는 생체 활성제를 포함한다. 실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 베이스 섹션 및 커버 섹션을 포함하고, 베이스 섹션은 제1 발포체를 포함하며 커버 섹션은 제2 발포체를 포함하고, 제2 발포체의 탄성은 제1 발포체의 탄성보다 크다.
유방 보형물의 이동 또는 회전을 방지하거나 제한할 수 있는 랩은 전술한 발포체로 준비될 수 있다. 이러한 랩은 개방 또는 폐쇄 셀 구조, 다양한 셀 크기 및 밀도, 다양한 분자량, 및 다양한 강도 유지 프로파일을 갖는 발포체로 제조될 수 있다.
G. 텍스타일
랩은 텍스타일을 포함할 수 있다. 텍스타일은 바람직하게는 분해성 열가소성 폴리머로 제조되고, 더욱 더 바람직하게는 분해성 열가소성 폴리에스테르로 제조된다. 텍스타일은 바람직하게는 위의 섹션 II.A에 나열된 분해성 재료로 제조된다. 바람직한 실시예에서, 텍스타일은 P4HB 또는 그 공중합체, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 및 그 공중합체로 제조된다.
텍스타일의 두께는 0.01 mm 내지 10 mm일 수 있다. 텍스타일은 바람직하게는 75 ㎛ 내지 5 mm, 더 바람직하게는 500 ㎛ 내지 5 mm, 더욱 더 바람직하게는 800 ㎛ 내지 5 mm의 평균 공극 크기 직경을 갖는다. 바람직하게는, 텍스타일을 제조하는 데 사용되는 폴리머 및 섬유는 10 kDa 내지 1,200 kDa, 더 바람직하게는 50 kDa 내지 600 kDa의 중량 평균 분자량을 갖는다. 텍스타일의 파열 강도는 바람직하게는 0.1 Kgf 내지 100 Kgf, 더 바람직하게는 1Kgf 내지 50 Kgf이다. 실시예에서, 텍스타일은 15-75%, 30-65%, 8-20%, 또는 5-25%의 탄성을 가질 수 있고, 여기서, 탄성은 ASTM 파열 방법 D6797-02에서 영역이 변형을 받을 때 텍스타일 영역의 백분율 증가로서 측정된다. 텍스타일은 짧은 강도 유지 프로파일, 연장된 강도 유지 프로파일, 또는 그 조합을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 짧은 강도 유지 프로파일은 1 내지 12주이고, 연장된 강도 유지 프로파일은 4개월 내지 5년, 더 바람직하게는 4개월 내지 2년이다. 랩은 하나 초과의 텍스타일로 형성될 수 있으며, 랩을 형성하는 데 사용되는 텍스타일은 상이한 속도로 분해될 수 있다. 실시예에서, 유방 보형물 고정 디바이스는 베이스 섹션 및 커버 섹션을 포함하고, 베이스 섹션은 제1 텍스타일을 포함하며 커버 섹션은 제2 텍스타일을 포함하고, 제2 텍스타일의 탄성은 제1 텍스타일의 탄성보다 크다.
랩은 직포 및 편직 텍스타일로 형성되거나, 부직포 텍스타일로 형성될 수 있다.
직포 및 편직 텍스타일
일 실시예에서, 텍스타일은 모노필라멘트 섬유, 멀티필라멘트 섬유, 얀, 또는 그 조합으로 제조될 수 있다. 텍스타일은 위의 섹션 II.D에 설명된 섬유로 제조될 수 있다. 섬유는 비배향되거나 부분적으로 배향되거나 고도로 배향되거나 그 조합일 수 있다. 텍스타일은 섬유로부터 편직, 직포 또는 편조될 수 있다. 텍스타일은 또한 크로셰 뜨개질(crocheting)에 의해 섬유로 제조될 수 있다. 랩 제조에 사용하기에 특히 바람직한 텍스타일은 경편 메시이다. 실시예에서, 0.5-10 mm 두께를 갖는 텍스타일을 사용하여 랩의 커버 섹션(예를 들어, 220)을 제조할 수 있다. 다른 실시예에서, 0.2-0.6 mm의 두께를 갖는 텍스타일을 사용하여 랩의 베이스 섹션(예를 들어, 210)을 제조할 수 있다. 다른 실시예에서, 15-75% 또는 30-65%의 탄성을 갖는 텍스타일을 사용하여 랩의 커버 섹션(예를 들어, 220)을 준비할 수 있고, 5-25% 또는 8-20%의 탄성을 갖는 텍스타일을 사용하여 랩의 베이스 섹션(예를 들어, 210)을 준비할 수 있고, 여기서, 탄성은 라운드형 볼을 사용하는 ASTM 파열 방법 D6797-02에서 영역이 변형을 받을 때 섹션 영역의 백분율 증가로서 측정된다. 실시예에서, 랩의 커버 섹션(예를 들어, 220)을 준비하는 데 사용되는 텍스타일의 탄성은 랩의 베이스 섹션(예를 들어, 210)을 준비하는 데 사용되는 텍스타일의 탄성보다 크다.
다른 실시예에서, 유방 보형물의 전방면 상단 및 전방면 하단 영역을 둘러싸는 베이스 섹션(예를 들어, 210) 및 커버 섹션(예를 들어, 220)을 제조하는 데 사용되는 텍스타일로 형성된 랩(각각 도 1a, 도 1b 참조)은 0.5-3 mm, 0.5-1 mm 및 0.1-1 mm의 평균 공극 직경 범위를 갖고, 유방 보형물의 전방면 하단을 둘러싸는 랩의 영역은 환자의 피부에 가장 가까운 하부 극에 위치되고, 유방 보형물의 전방면 상단을 둘러싸는 랩의 영역은 환자의 피부에 가장 가까운 상부 극에 위치된다.
바람직한 실시예에서, 텍스타일은 P4HB 모노필라멘트 섬유, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 공중합체를 포함하는 섬유로 제조된 메시이다. P4HB 모노필라멘트 섬유 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 포함하는 섬유는 배향될 수 있다. 더 바람직한 실시예에서, P4HB 모노필라멘트 메시 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 포함하는 메시는 편직 또는 직포 구조를 가지며, 더욱 더 바람직하게는 경편 메시이다. 특히, 바람직한 P4HB 모노필라멘트 메시는 실질적으로 하기 특성 중 하나 이상을 갖는다: 500 ㎛ 내지 3 mm의 평균 공극 직경, 약 500-1,000 ㎛의 공극 직경, 0.2-10 mm, 0.2-5 mm, 또는 0.4-0.8 mm의 두께, 40-190 g/m2 또는 약 140-190 g/m2의 면적 밀도, 1-7 kgf 또는 4-7 kgf의 봉합사 인발 강도, 및 20-26 Kg 또는 0.1-30 kgf/cm2의 파열 강도. 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 포함하는 바람직한 메시는 하기 특성 중 하나 이상을 갖는다: (i) 적어도 10 N, 1-7 kgf, 또는 적어도 20 N의 봉합사 인발 강도, (ii) 0.1 내지 100 kgf, 더 바람직하게는 1 내지 50 kgf, 또는 0.1 kPa 초과의 파열 강도, (iii) 0.5-10 mm, 더 바람직하게는 0.05-5 mm의 두께, (iv) 5 내지 800 g/m2의 면적 밀도, (v) 5 ㎛ 내지 5 mm, 더 바람직하게는 100 ㎛ 내지 1 mm의 공극 직경, 또는 (vi) 0.1-3 mm의 평균 공극 직경. 15-75% 또는 30-65%의 탄성을 갖는 P4HB 모노필라멘트 메시 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 포함하는 텍스타일은 랩의 커버 섹션(예를 들어, 220)을 준비하는 데 사용될 수 있으며, 5-25% 또는 8-20%의 탄성을 갖는 이들 폴리머를 포함하는 텍스타일은 랩의 베이스 섹션(예를 들어, 210)을 준비하는 데 사용될 수 있고, 여기서, 탄성은 라운드형 볼을 사용하는 ASTM 파열 방법 D6797-02에서 영역이 변형을 받을 때 커버 또는 베이스 섹션 영역의 백분율 증가로서 측정된다. 실시예에서, 랩의 커버 섹션(예를 들어, 220)을 준비하는 데 사용되는 P4HB 텍스타일 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 텍스타일은 랩의 베이스 섹션(예를 들어, 210)을 준비하는 데 사용되는 P4HB 텍스타일 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 텍스타일보다 더 높은 탄성을 갖는다. 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 포함하는 더 바람직한 메시는 하기 특성 중 하나 이상을 갖는다:(i) 1 kgf 내지 20 kgf 또는 1 내지 7 kgf의 봉합사 인발 강도, (ii) 1 내지 50 kgf, 더 바람직하게는 5 to 30 kgf, 더욱 더 바람직하게는 0.1-30 kgf/cm2의 파열 강도, (iii) 0.2-0.6 mm, 0.5-10 mm, 또는 0.1-1 mm의 두께, (iv) 40-190 g/m2 또는 100 내지 300 g/m2의 면적 밀도, 및 (v) 100 ㎛ 내지 1 mm의 공극 직경. 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 포함하는 더욱 더 바람직한 메시는 하기 특성 중 하나 이상을 갖는다: 500±250 ㎛의 공극 직경, 0.4±0.3 mm의 두께, 약 182±50 g/m2의 면적 밀도, 5.6±2 kgf의 봉합사 인발 강도, 및 적어도 3 kgf, 더 바람직하게는 적어도 6 kgf의 파열 강도. 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 포함하는 바람직한 텍스타일은 모노필라멘트 편직 메시이고, 더욱 더 바람직하게는 경편 모노필라멘트 메시이다.
랩 준비에 적절한 P4HB 모노필라멘트 메시는 다음 절차에 따라 준비될 수 있다: 섹션 II. D에 설명된 바와 같이 준비된 49개 스풀로부터의 P4HB 모노필라멘트 섬유는 크릴 상에 장착되고, 나란히 정렬되며, "키스" 롤러의 상부 표면에 대한 균일한 인장 하에 당겨진다. "키스" 롤러는 TWEEN® 20 윤활제의 10% 용액으로 채워진 수조에 반-침지된 상태에서 방사된다. TWEEN® 20 윤활제는 섬유 시트의 표면 상에 침착된다. TWEEN® 20을 도포한 후, 섬유 시트를 빗 가이드로 통과시킨 다음 경사 빔(warp beam) 상에 권취한다. 경사는 개별 섬유가 병렬로 권취되어 섬유 시트를 제공하는 크고 넓은 실린더이다. 다음으로, 경사 빔은 인터로킹 편직 루프를 통해 완성된 메시 패브릭으로 변환된다. 8개의 경사 빔이 트리코 기계 렛오프에 병렬로 장착되고 '러너 길이'에 의해 결정된 일정한 속도로 편직 요소에 공급된다. 각각의 빔으로부터의 각각의 개별 모노필라멘트 섬유는 일련의 동적 인장 요소를 통해 편직 '가이드'로 공급된다. 각각의 섬유는 가이드 바에 고정된 단일 가이드를 통과한다. 가이드 바는 메시 패브릭 구조를 형성하는 바늘 둘레로 섬유를 지향시킨다. 그 후, 메시 패브릭은 패브릭 '품질'에 의해 결정되는 일정한 속도로 테이크다운 롤러에 의해 바늘로부터 당겨진다. 그 후, 메시 패브릭을 단단히 죄고 스코링(scoring)할 준비가 된 롤 상에 권취한다. 이 방법에 따라 제조된 P4HB 모노필라멘트 메시는 물을 이용하여 초음파 스코링되고, 온수에 열 세팅된 다음, 70% 에탄올 수용액으로 세정된다. 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체의 모노필라멘트 메시를 준비하기 위해 유사한 절차가 사용될 수 있다.
부직포 텍스타일
또 다른 실시예에서, 텍스타일은 섹션 II.A에 나열된 분해성 재료로부터 직접 제조될 수 있다. 한 바람직한 실시예에서, 텍스타일은 부직포 구조를 갖는다. 더 바람직하게는, 부직포 구조는 건식 방사된다. 분해성 재료, 바람직하게는 열가소성 폴리머 및 열가소성 폴리에스테르로부터 직접 텍스타일을 제조하는 적절한 방법은 멜트 블로잉, 전기 방사, 원심 방사, 방사 접합, 및 건식 방사를 포함하는 용매 방사를 포함한다. 건식 방사는 텍스타일을 제조하는 데 특히 바람직한 방법이다. 텍스타일은 첨가제 또는 생체 활성제를 포함할 수 있다. 건식 방사 텍스타일은 부직포 구조를 가지고 있으며, 뿐만 아니라 텍스타일은 멜트 블로잉, 전기 방사, 원심 방사, 방사 접합, 건식 방사에 의해 제조된다.
또 다른 바람직한 실시예에서, 텍스타일은 바람직하게는 용액 방사(건식 방사로도 공지됨)에 의해 P4HB, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체로부터 제조된 부직포이다. P4HB, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체의 적절한 건식 방사 섬유는 P4HB 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 용매에 용해시켜 폴리머 용액을 형성함으로써 제조될 수 있다. 적절한 용매는 클로로포름, 메틸렌 클로라이드, 아세톤, 및 THF를 포함한다. P4HB에 특히 적절한 폴리머 용액은 클로로포름 중 P4HB의 8% w/v 용액이다. 폴리머 용액은 컬렉터를 겨냥한 노즐에 연결된 용매 저장조로 전달될 수 있다. 건식 방사 섬유는 폴리머 용액이 노즐을 빠져나가는 가속 기체의 스트림으로 주입되거나 펌핑될 때 수집된다. 적절한 건식 방사 장비는 내부 노즐의 오리피스 근방에 저압 영역을 생성하는, 내부 노즐 및 동심 외부 노즐을 갖는다. 적절한 기체는 압축 공기이다. 컬렉터는 고정식일 수 있고, 노즐은 컬렉터에서 부직포를 형성하기 위해 이동된다. 그러나, 더 바람직하게는, 컬렉터가 건식 방사 섬유에 의해 완전히 덮이도록, 그리고 원하는 경우 컬렉터 상에 건조 방사 섬유의 균일한 코팅을 형성하기 위해 컬렉터가 모든 방향으로 회전 및 이동될 수 있다. 그러나, 일반적으로, 컬렉터와 노즐 사이의 거리는 크게 변하지 않는다. 일 실시예에서, 건식 방사 섬유는 0.01 ㎛ 내지 50 ㎛ 범위의 평균 직경을 갖는다. 용융 방사보다 P4HB 섬유, 및 폴리(부틸렌 숙시네이트) 및 그 공중합체의 섬유를 용매 방사하는 것의 특별한 이점은 폴리머의 중량 평균 분자량이 방사 동안 10% 초과 만큼 감소하지 않고, 더욱 더 바람직하게는 5% 초과 만큼 감소하지 않는다는 점이다.
텍스타일 조성 및 특성
유방 보형물의 이동 또는 회전을 제한하거나 방지할 수 있는 랩은 전술한 직포, 편직 및 부직포 텍스타일로부터 준비될 수 있다. 이러한 랩은 느리고 빠르게 분해되는 텍스타일, 직포 및 부직포 텍스타일, 편직 텍스타일, 경편 텍스타일, 다양한 분자량의 분해성 텍스타일, 비배향된, 부분 배향된 및 완전히 배향된 섬유로 제조된 텍스타일, 모노필라멘트 섬유, 멀티필라멘트 섬유, 얀, 및 그 조합으로 제조된 텍스타일, 전기 방사, 멜트 블로잉, 건식 방사를 포함한 용매 방사, 원심 방사 및 방사 접합에 의해 분해성 재료로부터 직접 제조된 텍스타일, 파열 강도가 상이한 텍스타일, 또는 상기의 조합으로 제조될 수 있다.
일 실시예에서, 랩은 생장 촉진 구조, 바람직하게는 생장 촉진 메시를 포함한다.
일 실시예에서, 텍스타일은 생체 활성제를 포함할 수 있다. 생체 활성제는 텍스타일 상에 코팅될 수 있고, 생체 활성제는 텍스타일 내에 함유될 수 있거나, 또는 그 조합일 수 있다. 바람직한 실시예에서, 생체 활성제는 생체 활성제의 용액으로 텍스타일을 분무하거나 생체 활성제의 용액에 텍스타일을 딥 코팅함으로써 텍스타일에 도포될 수 있다. 또 다른 바람직한 실시예에서, 생체 활성제를 포함하는 텍스타일은 한 단계에서 직접 형성될 수 있다. 예를 들어, 폴리머 및 생체 활성제의 용액은 생체 활성제를 포함하는 텍스타일을 형성하기 위해 용액 방사, 건식 방사 또는 전기 방사될 수 있다. 특히, 바람직한 실시예에서, 랩은 하나 이상의 생체 활성제로 코팅된 P4HB 텍스타일, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체의 텍스타일로부터, 또는 하나 이상의 생체 활성제를 포함하는 P4HB 텍스타일, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체의 텍스타일을 한 단계에서, 예를 들어 용융 또는 용액 가공, 건식 방사, 용매 방사, 원심 방사, 방사 접합, 멜트 블로잉, 용융 방사 또는 전기 방사에 의해 형성함으로써 형성될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 랩을 형성하는 데 사용되는 텍스타일은 하나 이상의 항생제를 포함하는 P4HB 텍스타일, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체의 텍스타일이다.
III. 유방 보형물의 움직임을 제한하기 위한 랩의 제조 방법
유방 보형물 고정 랩 디바이스를 제조하기 위해 다양한 방법이 사용될 수 있고, 유방 보형물의 이동 및 회전을 제한하기 위한 랩의 몇 가지 다양한 예가 본 명세서에 설명되어 있다. 랩은 유방 보형물을 랩으로 랩핑한 후 유방 보형물의 이동을 제한하고, 유방 보형물을 수용한 랩이 환자에게 이식된다. 이동을 제한한다는 것은 이식 후 유방 보형물이 임계 거리로 이동하는 것을 방지하기 위해 랩이 사용될 수 있음을 의미한다. 실시예에서, 임계 거리는 5 cm, 더 바람직하게는 3 cm 또는 1 cm이다. 포켓 신장, 유방하수, 및 유방 보형물의 측방향 변위를 방지하기 위해서는 이동 방지가 중요하다. 다른 실시예에서, 랩은 환자에게 이식된 후 유방 보형물의 회전을 제한한다. 실시예에서, 랩은 유방 보형물이 이식 후 45도 초과, 더 바람직하게는 30도 초과 회전하는 것을 방지한다.
랩은 랩이 유방 보형물 둘레에 랩핑될 때 3차원 형상으로 형성될 수 있는 2차원 형상을 가질 수 있다.
실시예에서, 랩은 가요성 평면 부재로서 제공되며 포켓이 없고 파우치가 없으며 일반적으로 유방 보형물을 수용하기 위한 임의의 종류의 내부 공동 또는 챔버가 없다.
실시예에서, 랩은 3차원 형상을 가질 수 있다. 랩은 바람직하게는 적어도 부분적으로 유방 보형물을 덮고 고정하도록 치수 결정된다. 바람직하게는, 랩의 커버 섹션은 유방 보형물의 전방면에 밀접하게 끼워지도록 설계된다.
실시예에서, 베이스 섹션은 평면이고 커버 섹션은 3D 형상을 갖는다. 실시예에서, 커버는 유방 보형물의 상단 또는 유방 자체의 곡률과 일치하도록 미리 설정된 또는 형상 기억을 갖는 가요성 재료로 제조될 수 있다. 의사는 환자의 해부구조 또는 목표 환자의 해부구조와 일치하도록 커버의 크기와 곡률을 선택할 수 있다. 성형된 전체 윤곽 메시를 포함하는 형태 기억 재료의 제조 및 사용은, 예를 들어 2019년 1월 30일자로 출원된 "FULL CONTOUR BREAST IMPLANT"이라는 명칭의 미국 특허 공개 제20190247180호를 포함하는 다양한 간행물에 설명되어 있으며, 상기 공개는 그 전체가 모든 목적을 위해 본 명세서 참조로 포함된다.
랩은 바람직하게는 재흡수성 폴리머, 더 바람직하게는 재흡수성 섬유, 더욱 더 바람직하게는 5년 미만, 더 바람직하게는 2년 미만, 더욱 더 바람직하게는 1년 미만 내에 분해되는 재흡수성 섬유로 제조된다. 랩은 분해 속도가 빠르고 느린 섬유를 포함할 수 있다.
랩은 돔 형상, 라운드형 형상, 구형 형상, 3차원 형상, 또는 해부학적 형상으로 형성될 수 있는 2차원 형상을 가질 수 있다.
바람직하게는, 랩이 유방 보형물 둘레를 랩핑할 때 랩의 주름이 최소화되거나 전혀 없다. 실시예에서, 디바이스는 유방 보형물 둘레를 랩핑한 후 주름 또는 구김이 없다.
랩에 의해 둘러싸인 체적은 유방 보형물보다 바람직하게는 20% 이하, 더 바람직하게는 10% 이하, 더욱 더 바람직하게는 5% 이하 크다.
다른 실시예에서, 랩은 랩과 유방 보형물 사이에 밀폐식 끼워맞춤이 형성되도록 하는 탄성을 갖는다. 바람직하게는, 랩에 의해 둘러싸인 체적은 유방 보형물의 체적보다 20% 이하 크고, 더 바람직하게는 유방 보형물의 체적보다 10% 이하 크며, 더욱 더 바람직하게는 유방 보형물의 체적보다 5% 이하 크다. 바람직하게는, 랩에 의해 둘러싸인 체적은 150-800cc, 더 바람직하게는 165-800cc이다.
다른 실시예에서, 랩은 유방 보형물의 체적보다 약간(예를 들어, 5-10%) 비신장된 체적을 형성하도록 구성된다. 유방 보형물이 디바이스에 의해 랩핑될 때, 유방 보형물의 전체 윤곽을 수용하도록 디바이스가 신장된다. 끼워맞춤은 꼭 맞고 실질적으로 주름이 없다.
랩은 바람직하게는 유방 내 이식을 방해하거나 유방의 최종 외관을 손상시키는 임의의 불필요한 돌기 없이 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮게 하는 형상을 갖는다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 랩 디바이스는 랩 내부에 유방 보형물을 고정하는 데 사용될 수 있는 하나 이상의 커넥터를 더 포함한다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 랩 디바이스는 하나 이상의 탭을 더 포함한다. 랩을 환자의 제자리에 앵커링하기 위해 하나 이상의 탭이 사용될 수 있다. 예를 들어, 탭은 봉합 또는 스테이플링에 의해 앵커링될 수 있다. 탭은 탭이 유방 보형물의 반대쪽 랩에 위치되도록 배치되고, 더 바람직하게는 유방 보형물에 대한 랩의 반대쪽 및 유방 보형물의 주연부 둘레의 하나 이상의 위치에 위치되도록 배치된다. 바람직한 실시예에서, 랩은 유방 보형물을 수용한 랩이 유방에 이식될 때 상위 위치에 위치되는 탭을 포함한다. 예를 들어, 대흉근에 고정된 상위 위치에서 환자에게 고정될 수 있는 탭이 있는 랩은, 유방 보형물의 수직 위치 설정을 유지하고, 보형물의 움직임을 최소화하며, 하외측 불안정성을 방지하는 데 사용될 수 있다. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12개를 포함하여 임의의 개수의 탭이 랩에 통합될 수 있지만, 더 바람직하게는 4개의 스트랩이 유방 보형물의 주연부 둘레에 위치되도록 서로 90도 이격되어 통합될 수 있다. 가장 바람직하게는, 탭은 유방 보형물을 수용한 랩이 환자의 유방에 위치될 때 유방 보형물에 대한 상위, 하위, 중간 및 측방향 위치에 위치되도록 랩 상에 위치 설정된다.
실시예에서, 유방 보형물 고정 랩 디바이스는 유방 보형물의 적어도 일부, 더욱 바람직하게는 전체를 드레이프하도록 바람직하게는 형상 및 크기가 설정된다. 절차에 사용되는 랩의 크기와 형상은 유방 보형물의 크기와 형상에 대한 외과의와 환자의 선택, 그리고 유방 보형물이 랩에 의해 적어도 부분적으로 덮이고 랩으로 고정되도록 이러한 요구 사항을 랩 크기 및 형상에 밀접하게 일치시킬 필요성에 기초할 수 있다.
바람직하게는, 랩은 다공성이거나, 이식 후에 다공성이 되고, 더욱 더 바람직하게는 랩은 매크로-다공성이거나 이식 후에 매크로-다공성이 된다. 바람직한 실시예에서, 랩은 적어도 100 ㎛, 더 바람직하게는 적어도 250 ㎛, 더욱 더 바람직하게는 적어도 500 ㎛의 평균 공극 직경을 갖는 공극을 포함한다. 특히 바람직한 공극 직경은 800 ㎛±300 ㎛이다. 특히 바람직한 공극 크기는 0.64 mm2±0.3 mm2이다. 랩은 다공성 재료로 준비되거나, 또는 비다공성 재료로 준비될 수 있다. 실시예에서, 비다공성 재료로 준비된 랩은 이후에 천공된다.
실시예에서, 랩을 형성하는 데 사용되는 재료는 다음 특성 중 하나 이상을 갖는다: (i) 0.1 내지 30 kgf/cm2의 파열 강도; (ii) 1-7 kgf의 봉합사 인발 강도, 및 (iii) 40 내지 190 g/m2의 면적 밀도. 특히 바람직한 실시예에서, 랩 재료는 폴리-4-히드록시부티레이트 또는 그 공중합체 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 더욱 더 바람직하게는 텍스타일 또는 기타 다공성 구조의 형태로 포함한다.
유방 보형물 고정 랩 디바이스는 섹션 II.B에 나열된 첨가제 및 섹션 II.C에 나열된 생체 활성제를 포함할 수 있다. 유방 보형물 고정 랩 디바이스는 다음 중 하나 이상으로 코팅될 수 있다: 생체 활성제, 항생제, 항균제, 자가 지방, 지방 흡인물, 주사 가능한 지방, 지방 세포, 섬유 모세포, 줄기 세포, 콜라겐, 및 히알루론산.
제조된 랩은 바람직하게는 20 내독소 단위 미만의 내독소 함량을 가지므로 환자에게 이식하기에 적합하다.
랩에 수용될 수 있는 유방 보형물의 예는 실리콘 및 식염수 유방 보형물, 해부학적 및 라운드형 유방 보형물, 및 표면 텍스처링된 및 비-텍스처링된 유방 보형물을 포함한다. 유방 보형물의 비제한적 예는 다음을 포함한다: (i) Mentor의 MemoryShape® 유방 보형물, MemoryGel® 유방 보형물, 및 Spectrum® 유방 보형물; (ii) 거미 유방 보형물(gummy breast implant), Inspira® 반응성, 소프트 터치 및 점착성 유방 보형물, Natrelle® 410 해부학적 보형물, Natrelle® 식염수 충전 유방 보형물, 및 Biocell™ 유방 보형물을 포함한 Allergan의 Natrelle® 유방 보형물; (iii) 매끄러운 라운드형, 텍스처링된 라운드형 및 텍스처링된 형상의 고강도 점착성 유방 보형물, HSC 및 HSC+를 포함하는 Sientra의 Opus™ 유방 보형물; (iv) Arion Laboratories의 Monobloc® 실리콘 및 히드로겔-CMC 유방 보형물; (v) Cereplas Cereform® 유방 보형물; (vi) Ergonomix™ 및 라운드형 유방 보형물을 포함한 Establishment Labs의 Motiva® 유방 보형물; (vii) Impleo™, CoGEL™, Round Collection by Eurosilicone®, The Matrix by Eurosilicone®, GFX™ by Nagor® 및 RGI™ by Nagor® 유방 보형물을 포함한 GC Aesthetics의 Eurosilicone® 및 Nagor® 유방 보형물; (viii) Groupe Sebbin의 팽창 가능한, 점착성 라운드형, 높은 점착성의 라운드형, 짧은 해부학적 및 높은 해부학적 유방 보형물; (ix) Guangzhou Wanhe Plastic Materials의 Snow.Lambe, Crystal.Lambe 및 Lambe 유방 보형물; (x) Hans Biomed의 BellaGel 유방 보형물; (xi) Ideal Implant Incorporated의 Ideal Implant® 유방 보형물; (xii) Polytech Health and Aesthetics의 Mesmo®, Polytxt®, Microthane®, SublimeLine® 및 Diagon\Gel® 4 2개의 유방 보형물; 및 (xiii) 원추형, 라운드형 및 해부학적 형상을 포함하는 실리미드 유방 보형물. 본 발명의 실시예와 함께 사용하기 위한 유방 보형물의 추가적인 예는 Maxwell and Gabriel, The evolution of breast implants, Plast Reconstr Surg 134:12S, 2014 및 그 안의 참고 문헌, Schuessler의 미국 특허 제10,052,192호, Murphy의 미국 특허 제6,074,421호, Quaid의 미국 특허 제5,007,929호, Keller의 미국 특허 제8,211,173호, Yan의 미국 특허 제4,960,425호, Shaw의 미국 특허 제4,380,569호, Snyder의 미국 특허 제5,902,335호, Cronin의 미국 특허 제3,293,663호, Carter의 미국 특허 제4,863,470호, Chaglassian의 미국 특허 제4,773,909호, Murphy의 미국 특허 제6,074,421호, Schuessler의 미국 특허 제8,377,127호, 및 Schuessler의 미국 특허 제8,043,373호에 의해 개시되어 있다.
A. 랩 설계의 예
하나의 바람직한 실시예에서, 유방 보형물 고정 랩 디바이스는 커버 섹션의 탭과 베이스 섹션의 탭을 위한 수용 슬릿을 사용하여 유방 보형물의 움직임을 제한하도록 설계된다. 커버 섹션에 탭이 있고 베이스 섹션에 탭을 위한 수용 슬릿이 있는 랩(200)의 도면이 도 2에 도시되어 있다. 랩은 유방 보형물의 이면을 랩핑하기에 적절한 베이스 섹션(210)을 포함할 수 있다(유방 보형물의 이면 및 전방면 위치에 대해 각각 도 1a, 도 1b 참조). 베이스 섹션(210)은 원형 또는 난형 영역을 갖는 것으로 도시되어 있다. 실시예에서, 베이스 섹션 형상은 유방 보형물의 이면 형상과 일치하도록 대략적으로 크기 설정될 수 있다. 실시예에서, 베이스 섹션은 원형이 아닌 형상을 가질 수 있다.
도 2는 또한 유방 보형물의 전방면을 랩핑하기에 적절한 커버 섹션(220)을 도시한다. 베이스 섹션(210)과 달리, 도 2에 도시된 커버 섹션(220)은 복수의 연장 부재(260)를 도시하며, 각각은 본 명세서에 추가로 설명되는 탭(230)에서 종료된다. 연장 부재(260)는 커버(220)의 중심으로부터 반경방향으로 연장되는 것으로 도시되어 있다. 인접한 연장 부재는 간극, 바람직하게는 도 2에 도시된 바와 같이 V자형 절결부에 의해 정의되거나 특성화된다. 그러나, 절결부 또는 간극은, 예를 들어 U자형, 보울 또는 계단과 같은 다른 형상을 취할 수 있다. 본 명세서에서 추가로 설명되는 바와 같이, 연장부 및 절결부의 존재는 유방 보형물의 상단에 타이트하게 꼭 맞는 끼워맞춤을 용이하게 하고 구김 및 주름을 제거하는 역할을 한다.
힌지 섹션(250)은 베이스 섹션(210)과 커버 섹션(220)을 결합한다. 랩(200)은 베이스 섹션(210) 및 커버 섹션(220)이 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮도록 하기 위해 힌지 섹션(250)을 따라 절첩될 수 있다. 랩(200)의 베이스 섹션(210) 상에 유방 보형물의 이면을 배치한 후, 커버 섹션(220)은 유방 보형물의 전방면 위에 랩핑되고, 탭(230)을 커버 섹션(220)에서 베이스 섹션(210)의 슬릿(240)으로 삽입함으로써 제자리에 고정될 수 있다. 유방 보형물의 이면이 랩(200)의 베이스 섹션(210) 상에 위치되고 커버 섹션(220)이 유방 보형물의 전방면 위에 랩핑될 때, 랩 및 독립적인 방사형 연장부의 형상은 유방 보형물의 윤곽을 따르도록 구성된다. 이론에 얽매이지 않고, 결합되는 베이스와 상이한 기하형상 및 특성을 갖는 커버를 제공하는 것은 수술 후 유방 보형물의 상단에 걸쳐 주름 및 구김을 감소시키는 역할을 한다.
도 6 및 도 7은 본 발명의 실시예에 따른 3D 구성으로 배열된 유방 보형물 랩(600)의 하단면 사시도 및 상단면 사시도를 각각 도시한다. 커버 섹션의 탭(610)은 슬릿(620)으로부터 연장되는 것으로 도시되어 있다. 도 6 및 도 7에 도시된 실시예에서, 탭(610)은 환자의 제자리에 랩을 앵커링하는 역할을 할 뿐만 아니라 커버 섹션과 하단 섹션을 서로 연결하는 역할을 한다.
대안 실시예에서, 탭(230)은 베이스 섹션(210), 또는 베이스 섹션과 커버 섹션 모두에 부착될 수 있다. 임의로, 탭(230)은 슬릿(240)에 삽입된 후 베이스 섹션(210)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 스티칭, 열 접합 또는 접착제 사용에 의해 고정될 수 있다.
임의로, 도시되지는 않았지만, 주름 또는 접힘은 절결부 대신 랩의 섹션 중 하나로 통합될 수 있으며, 랩이 유방 보형물을 덮는 데 사용될 때 랩의 주름을 최소화하도록 설계된다.
탭(230)은 또한 랩을 환자의 유방에 고정하기 위해 사용될 수 있다. 추가로, 랩(200)은 유방에서 랩의 고정을 허용하기 위해 하나 이상의 추가 탭을 더 포함할 수 있다. 바람직하게는, 랩(200)은 유방 보형물을 수용한 랩이 유방에 위치될 때 상위 위치에 위치될 수 있는 환자에 대한 고정용 탭을 포함한다.
다른 바람직한 실시예에서, 랩은 랩 내에 유방 보형물을 고정하기 위해 서로 연결되는 베이스 섹션을 사용하여 유방 보형물의 움직임을 제한하도록 설계된다. 유방 보형물을 랩핑하기 위해 서로 연결될 수 있는 베이스 섹션이 있는 랩(300)의 도면이 도 3에 도시되어 있다. 랩(300)은 유방 보형물의 전방면 위를 랩핑하는 커버 섹션(320)과, 힌지 영역(350)에 의해 커버 섹션(320)에 연결된 8개의 베이스 섹션(310)을 포함한다. 랩의 커버 섹션(320) 상에 유방 보형물의 전방면을 배치한 후, 힌지 영역(350)에 연결된 8개의 베이스 섹션(310)이 유방 보형물의 이면 위로 절첩되고 서로 연결되어 랩(300) 내부에 유방 보형물을 고정한다. 랩(300)은 유방 보형물을 수용하기 위해 8개의 베이스 섹션(310)이 서로 연결될 때 랩의 주름을 최소화하도록 설계된다. 임의로, 베이스 섹션(310)은, 예를 들어 스티칭, 열 접합, 스폿 용접, 또는 접착제 사용에 의해 고정될 수 있다.
랩(300)은 유방에서 랩의 고정을 허용하기 위해 하나 이상의 탭(도시되지 않음)을 더 포함할 수 있다. 바람직하게는, 랩(300)은 유방 보형물을 수용한 랩이 유방에 위치될 때 상위 위치에 위치될 수 있는 환자에 대한 고정용 탭을 포함한다.
다른 실시예에서, 유방 보형물 고정 랩 디바이스는 유방 보형물의 이면이 단지 부분적으로 덮이도록 설계된다. 이 설계를 통해 외과의는 유방 보형물을 삽입하기 전에 랩을 미리 조립할 수 있다. 디바이스를 사용하는 동안 유방 보형물의 베이스가 완전히 덮이지 않은 랩(400)의 도면이 도 4에 도시되어 있다. 랩은 도 2에 도시된 완전한 원(210)과 달리 반원에 가까운 베이스 섹션(410)을 포함한다. 반원 베이스 섹션(410)은 도 4에 도시된 바와 같이 힌지 영역(450)을 통해 커버 섹션(420)에 결합된다. 커버 섹션(420)은 베이스 섹션(410)의 슬릿(440)에 맞물릴 수 있는 탭(430)을 포함한다. 랩(400)은 수술 전에 조립되어 디바이스의 조립 후에 유방 보형물이 도입되게 할 수 있다. 바람직하게는, 유방 보형물을 수용하는 랩(400)의 주름이 최소로 된다. 랩(400)의 간극(460)은 랩이 유방 보형물을 덮는 데 사용될 때 랩의 주름을 최소화하도록 설계된다. 임의로, 탭(430)은 슬릿(440)에 삽입된 후 베이스 섹션(410)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 스티칭, 열 접합 또는 접착제 사용에 의해 고정될 수 있다. 탭(430)은 또한 환자에 대한 랩의 고정을 위해 사용될 수 있다. 랩(400)은 유방에서 랩의 고정을 허용하기 위해 하나 이상의 추가 탭을 더 포함할 수 있다. 바람직하게는, 랩(400)은 유방 보형물을 수용한 랩이 유방에 위치될 때 상위 위치에 위치될 수 있는 환자에 대한 고정용 탭을 포함한다.
또 다른 실시예에서, 유방 보형물 고정 랩 디바이스는 특히 커버 섹션에서 신축성 패브릭을 포함한다. 바람직하게는, 신축성 패브릭은 양방향 파열 하중 하에서 50% 미만으로 신장된다. 커버 섹션이 신축성 패브릭을 포함하는 랩 설계의 도면이 도 5에 도시되어 있다. 도 4에 도시된 랩(400)과 달리, 커버 섹션(420)이 주름의 형성을 최소화하도록 설계되어 있는 경우, 도 5의 랩(500)의 커버 섹션(520)은 간극을 포함하지 않는다. 대신에, 랩(500)의 커버 섹션(520)은 커버 섹션이 유방 보형물 둘레에 랩핑될 때 주름을 형성하지 않는 신축성 패브릭을 포함한다. 랩(400)과 마찬가지로 랩(500)은 베이스 섹션(510)의 탭(530)을 커버 섹션의 슬릿(540)에 배치한 다음 유방 보형물을 랩에 삽입함으로써 수술 전에 조립될 수 있다. 대안적으로, 유방 보형물의 이면은 랩(500)의 베이스 섹션(510) 상에 배치되며, 유방 보형물의 전방면 위에 커버 섹션(520)을 배치하고 탭(530)을 슬롯(540)을 통해 삽입하여 랩에 유방 보형물을 고정함으로써 랩으로 랩핑될 수 있다. 어느 경우든, 탭(530)은, 예를 들어 스티칭, 열 접합, 스폿 용접 또는 접착제 사용에 의해 슬릿(540)에 삽입된 후 커버 섹션(520)에 고정될 수 있다. 탭(530)은 환자에게 랩을 고정하기 위해 사용될 수도 있다. 랩(500)은 유방에서 랩의 고정을 허용하기 위해 하나 이상의 추가 탭을 더 포함할 수 있다. 바람직하게는, 랩(500)은 유방 보형물을 수용한 랩이 유방에 위치될 때 상위 위치에 위치될 수 있는 환자에 대한 고정용 탭을 포함한다. 실시예에서, 커버 섹션(520)이 베이스 섹션(510)보다 높은 탄성을 갖도록 랩이 형성된다.
다른 바람직한 실시예에서, 랩은 베이스 섹션 및 베이스 섹션에 연결되지 않은 별개의 커버 섹션을 포함할 수 있다. 별개의 베이스 섹션 및 커버 섹션은 유방 보형물을 캡슐화하기 위해 함께 고정될 수 있다. 커버 섹션은 바람직하게는 3차원 형상을 가지며, 더 바람직하게는 유방 보형물의 전방면을 덮는 형상 및 크기를 갖는다. 커버 섹션은 바람직하게는 주름 없이 유방 보형물의 전방면을 윤곽 형성하도록 형상화된다. 베이스 섹션은 바람직하게는 2차원이지만, 3차원 형상을 가질 수도 있고, 베이스 섹션의 주연부는 오목 형상을 갖는다. 오목 형상은 유방 보형물의 주연부를 둘러싸고, 유방 보형물의 상단면(130)과 하단면(140)의 일부를 덮도록 설계될 수 있다. 베이스 섹션, 커버 섹션 또는 두 섹션 모두는 랩 내부에 유방 보형물을 고정하기 위한 하나 이상의 탭을 더 포함할 수 있다. 랩은 스티칭, 접착 또는 열 접합에 의해 유방 보형물 둘레에 조립될 수도 있다. 탭은 랩을 환자에게 고정하는 데에도 사용될 수 있다. 랩은 환자의 흉벽에 디바이스를 고정하기 위한 하나 이상의 추가 탭을 포함할 수 있다.
본 명세서에 개시된 랩(예를 들어, 제한 없이, 200, 300, 400, 500)은 랩의 커버 섹션이 바람직하게는 환자의 흉부로부터 유방 보형물의 돌출부의 대부분, 더욱 더 바람직하게는 전체를 둘러싸도록 설계된다. 실시예에서, 랩은 4 내지 8.5 cm, 더 바람직하게는 4.2 내지 7 cm 범위의 흉벽으로부터 유방 보형물의 돌출부를 수용하도록 설계된다.
본 명세서에 개시된 랩(예를 들어, 제한 없이, 200, 300, 400, 500)은 바람직하게는 7.4 내지 17.2 cm 범위, 더욱 바람직하게는 9 내지 16.5 cm 범위의 폭을 갖는 베이스 섹션을 갖는다.
본 명세서에 개시된 랩은 하나 이상의 원형 부분 또는 섹터를 포함하는 베이스 또는 커버 섹션을 가질 수 있다.
본 발명은 랩의 커버 섹션을 랩의 베이스 섹션에 부착하기 위한 광범위한 메커니즘을 포함한다. 커버 섹션을 베이스 섹션에 연결하고 그 안에 유방 보형물을 고정하기 위한 예시적인 메커니즘은 봉합사, 탭, 슬릿, 스냅 체결구, 타이, 버클, 스트랩 및 코드 뿐만 아니라 열 접합, 스폿 용접, 또는 접착제 사용을 포함하지만 이에 제한되지 않는다.
B. 상이한 두께, 상이한 공극 크기 및 상이한 탄성을 갖는 랩
또 다른 실시예에서, 유방 보형물 고정 랩 디바이스는 상이한 공극 크기를 갖는 하나 이상의 재료, 상이한 탄성을 갖는 하나 이상의 재료, 또는 상이한 두께를 갖는 하나 이상의 재료, 또는 그 조합으로 제조될 수 있다. 일 실시예에서, 보형물을 위한 랩을 형성하기 위해, 예를 들어 재봉, 접착 또는 용접에 의해, 상이한 공극 크기, 상이한 두께 또는 상이한 공극 크기 및 상이한 두께를 갖는 적합하게 형상화된 재료가 함께 결합될 수 있다. 다른 실시예에서, 랩은 상이한 공극 크기, 상이한 두께, 또는 그 조합을 갖는 시트로부터 절단될 수 있다. 랩을 구성하는 데 사용되는 재료는 바람직하게는 다공성이고, 더 바람직하게는 직포, 부직포, 모노필라멘트, 멀티필라멘트 및 편직 텍스타일을 포함하는 텍스타일이다. 특히 바람직한 실시예에서, 텍스타일은 모노필라멘트 메시이고, 더욱 더 바람직하게는 Marlex 편직 패턴을 갖는 모노필라멘트 메시이다.
바람직하게는 랩의 커버 섹션(예를 들어, 220, 320, 420)(환자의 피부 아래에 배치됨)은 0.5-10 mm의 두께를 갖고 랩의 베이스 섹션(예를 들어, 210, 310, 410)(흉벽 옆에 배치됨)은 0.2-0.6 mm의 두께를 갖는다. 더 두꺼운 커버 섹션을 갖는 랩은 유방 보형물에 존재하는 잔물결에 의해 유발되는 환자 피부의 잔물결 및 만입부의 형성을 방지하고 유방 보형물의 촉지성을 감소시키거나 제거할 수 있다. 더 두꺼운 커버 섹션을 갖는 랩을 사용하는 것은 피부가 얇은 환자 또는 근치적 유방 절제술과 같이 과도한 양의 조직이 제거된 환자에게 특히 중요하다.
다른 실시예에서, 유방 보형물의 고정을 위한 랩은 랩의 상이한 영역에서 상이한 공극 크기로 준비될 수 있다. 바람직하게는, 랩은 랩의 베이스 섹션(예를 들어, 210, 310, 410)에 더 큰 공극(이식 후 흉벽과 접촉함)이 있고 유방 보형물의 상단면 섹션("상단면"의 위치에 대해서는 도 1b 참조)을 덮는 커버 섹션(예를 들어, 220, 320, 420)의 영역에 더 작은 공극이 있게 준비된다. 후자의 영역은 이식 후 환자의 피부 아래 유방의 상부 극에 위치된다. 랩의 베이스 섹션에 있는 더 큰 공극은 랩의 드레이프성을 개선시킨다. 유방 보형물의 상단면을 덮고 있는 랩의 커버 섹션에 있는 더 작은 공극은 지방으로 코팅하는 데 이용 가능한 표면적을 증가시키고 유방의 상부 극에 더 많은 지방을 전달할 수 있게 한다. 바람직한 실시예에서, 랩의 상이한 영역에서의 평균 공극 크기는 랩의 베이스 섹션에서 0.5-3 mm, 유방 보형물의 상단면(상단면 위치에 대해서는 도 1b 참조)을 덮는 영역의 랩의 커버 섹션에서 0.1-1 mm, 유방 보형물의 하단면(하단면 위치에 대해서는 도 1a 참조)을 덮는 영역의 랩의 커버 섹션에서 0.5-1 mm이다.
실시예에서, 랩은 유방 보형물을 밀폐식 끼워맞춤으로 쉽게 랩핑할 수 있게 하는 탄성을 갖는다. 바람직하게는, 랩은 15-75% 또는 30-65%의 탄성을 갖는 랩의 커버 섹션(예를 들어, 220, 320, 420, 520)(환자의 피부 바로 아래에 배치됨), 및 5-25% 또는 8-20%의 탄성을 갖는 랩의 베이스 섹션(예를 들어, 210, 310, 410, 510)(환자의 흉벽 상에 배치됨)을 갖게 형성되고, 여기서, 탄성은 라운드형 볼을 사용하는 ASTM 파열 방법 D6797-02에서 영역이 변형을 받을 때 영역의 백분율 증가로서 측정된다. 특히 바람직한 실시예에서, 랩 재료는 랩의 커버 섹션이 30-65%의 탄성을 갖고 랩의 베이스 섹션이 8-20%의 탄성을 갖도록 선택될 수 있다.
C. 랩 제조
실시예에서, 탭과 슬릿이 있는 랩(예를 들어, 200, 400, 500) 또는 인터로킹 섹션이 있는 랩(예를 들어, 300)은 멜트 블로잉, 용액 방사, 건식 방사, 전기 방사, 원심 방사, 용융 방사, 편직, 제직, 편조, 섬유의 얽힘, 3D 인쇄에 의해 형성된 구조 뿐만 아니라 발포체, 필름, 라미네이트 및 필름과 발포체로 코팅된 섬유와 같은 다른 구조의 임베딩된 섬유를 포함하는 섬유 기반 구조를 사용하여 형성될 수 있다. 섬유 기반 구조는 모노필라멘트 섬유, 멀티필라멘트 섬유, 중공 섬유, 및 얀을 포함할 수 있다. 섬유 기반 구조는 부직포 구조, 편직 구조, 편조 구조, 텍스타일, 패브릭, 및 직포 구조를 포함한다. 바람직한 섬유 기반 구조는 (i) 편직 모노필라멘트 메시, 더욱 더 바람직하게는 P4HB 또는 그 공중합체, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 포함하는 편직 모노필라멘트 메시, 및 (ii) 건식 방사 부직포, 더욱 더 바람직하게는 P4HB 건식 방사 부직포 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체의 건식 방사 부직포이다. 특히, 바람직한 실시예에서, 유방 보형물용 랩은 P4HB 또는 그 공중합체, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 포함하는 편직 모노필라멘트 메시로부터, 또는 위의 섹션 II.G에 설명된 바와 같이 준비된 메시로부터 형성된다. 모노필라멘트는 바람직하게는 0.04 mm 내지 0.35 mm, 더 바람직하게는 0.05 내지 0.2 mm의 평균 섬유 직경을 갖는다. 도 2 및 도 3에 도시된 랩은 편직 모노필라멘트 섬유의 메시로부터 제조될 수 있고, 절단되어 도 2 및 도 3에 도시된 형상을 형성할 수 있다. 편직 메시는, 예를 들어 날카로운 칼날, 가위 또는 레이저를 사용하여 절단될 수 있다.
다른 실시예에서, 랩의 커버 섹션(예를 들어, 220, 320, 420, 520)은 필름, 라미네이트 또는 발포체와 같은 비섬유 기반 구조, 또는 섬유, 필름 또는 발포체의 조합을 포함하는 구조로부터 형성될 수 있다. 랩의 커버 섹션은 또한 비다공성 구조로 형성되고 나중에 천공될 수 있다.
유방 보형물 고정 랩 디바이스는, 예를 들어 다음 방법 단계를 사용하여 준비될 수 있다: (i) 모노필라멘트 편직 메시를 준비하는 단계, (ii) 템플릿을, 예를 들어 도 2 내지 도 5에 도시된 형상으로 준비하는 단계, (iii) 편직 메시 상에 템플릿을 배치하는 단계, 및 (iv) 템플릿 둘레를 절단하여 랩을 형성하는 단계. 메시는 이상적으로 레이저로 절단되지만, 가위, 다이 세트 또는 날카로운 칼날로도 절단될 수 있다. 바람직하게는, 이 방법에 사용된 편직 메시는 경편 모노필라멘트 메시, 더욱 더 바람직하게는 P4HB 또는 그 공중합체를 포함하거나, 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 포함하는 경편 모노필라멘트 메시이다. 또 다른 실시예에서, 랩을 환자에게 고정하기 위해 랩에 탭이 추가될 수 있다. 또는, 대안적으로, 랩이 메시로부터 절단될 때 메시 탭이 형성되도록 템플릿이 수정될 수 있다. 바람직하게는, 메시 탭은 랩의 베이스 섹션의 주연부 둘레에 위치된다.
유방 보형물 고정 랩 디바이스는 또한 부직포 구조로부터 준비될 수 있다. 랩은, 예를 들어 다음 방법 단계를 사용하여 준비될 수 있다: (i) 부직포 구성을 준비하는 단계, (ii) 템플릿을, 예를 들어 도 2 내지 도 5에 도시된 형상으로 준비하는 단계, (iii) 부직포 구성 상에 템플릿을 배치하는 단계, 및 (iv) 템플릿 둘레를 절단하여 랩을 형성하는 단계. 부직포 랩을 준비하기 위한 특히 바람직한 폴리머는 P4HB 또는 그 공중합체이다. 부직포 랩을 준비하기 위한 또 다른 특히 바람직한 폴리머는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체이다. P4HB 및 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체는 중량 평균 분자량의 임의의 상당한 손실 없이 부직포를 형성하도록 건식 방사될 수 있다. 바람직한 실시예에서, P4HB 및 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체는 부직포의 건식 방사 동안 중량 평균 분자량의 10% 초과를 잃지 않는다.
다른 실시예에서, 유방 보형물 고정을 위한 랩은 3D 인쇄에 의해 형성된다. 랩을 3D 인쇄하는 데 적절한 방법은 융합 필라멘트 제조, 융합 펠릿 참착, 용융 압출 침착, 선택적 레이저 용융, 응고 수조를 사용한 슬러리 및 용액의 인쇄, 결합 용액 및 분말 과립을 사용한 인쇄를 포함한다. 바람직하게는, 랩은 P4HB 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체를 사용하여 3D 인쇄된다.
다른 실시예에서, 유방 보형물 고정을 위한 랩은 제1 메시로부터 랩의 베이스 섹션(예를 들어, 220, 320, 420, 520), 및 제2 메시로부터 랩의 커버 섹션(예를 들어, 210, 310, 410, 510)을 준비하고, 힌지에서 2개의 메시를 함께 초음파 밀봉하거나 열 밀봉함으로써 형성된다. 실시예에서, 제2 메시는 제1 메시보다 더 많이 신장될 수 있다. 실시예에서, 제2 메시는 제1 메시보다 높은 탄성을 갖는다. 실시예에서, 제1 및 제2 메시는 섬유로 편직되고, 제1 메시를 편직하는 데 사용되는 섬유의 평균 직경은 제2 메시를 편직하는 데 사용되는 섬유의 평균 직경보다 크다. 실시예에서, 제1 메시를 편직하는 데 사용되는 섬유는 0.1 내지 0.149 mm의 평균 직경을 갖는다. 실시예에서, 제2 메시를 편직하는 데 사용되는 섬유는 0.07 내지 0.099 mm의 평균 직경을 갖는다. 실시예에서, 제1 메시는 Marlex 편직 패턴을 갖는다. 실시예에서, 제2 메시는 다이아몬드 편직 패턴을 갖는다. 실시예에서, 베이스 섹션(예를 들어, 210, 310, 410, 510)은 0.1 내지 0.149 mm의 평균 직경을 갖는 섬유로 제조된 Marlex 메시 편직 패턴으로 형성되고, 커버 섹션(예를 들어, 220, 320, 420, 520)은 0.07 내지 0.099 mm의 평균 직경을 갖는 섬유로 제조된 다이아몬드 편직 패턴으로 형성된다.
IV. 움직임을 제한하기 위해 유방 보형물을 수용한 랩을 이식하는 방법
유방 보형물을 수용한 랩이 신체에 이식될 수 있다. 바람직하게는, 유방 보형물을 수용한 랩의 조립체가 유방에 이식된다. 더 바람직하게는, 랩은 환자가 유방의 재건 또는 확대를 추구하는 유방에 이식된다.
유방 보형물은 바람직하게는 이식 전에 랩에 랩핑되거나 삽입되지만, 특정 실시예에서 랩은 또한 환자에게 이식된 다음 유방 보형물이 랩에 배치될 수도 있다.
바람직한 실시예에서, 방법은 초기 평탄한 또는 평면 구성으로 랩을 제공하는 단계를 포함한다. 평탄한 또는 평면 구성은 베이스 부분 및 힌지 또는 조인트에서 베이스 부분에 결합된 커버 부분을 포함한다. 유방 보형물은 베이스 부분 상에 위치되고 커버 부분은 유방 보형물 위에 절첩된다.
다음으로, 유방 보형물 위로 커버를 타이트하게 잡아당겨 커버의 주름이 제거되도록 베이스 부분에 고정한다.
임의로, 커버 상의 하나 이상의 탭을 베이스에 대해 더 타이트하게 잡아당겨 커버에 존재하는 임의의 접힘이나 주름을 제거할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 그리고 다시 도 2를 참조하면, 탭(230)이 슬릿(240)을 통해 삽입되고 잡아당겨져 유방 보형물을 고정하고 커버에 존재하는 임의의 접힘 또는 주름을 제거할 수 있다. 탭과 슬릿의 사용은 의사에게 보형물에 대한 커버의 끼워맞춤을 조절하고 커버 상의 접힘 또는 주름의 수를 조절(즉, 감소)하는 보형물 기반 메커니즘을 제공하는 역할을 한다. 보형물은 유방 보형물의 전방면을 덮는 매끄러운 표면을 제공하여 환자의 유방 표면에 피부 만입부나 잔물결이 최소화되거나 제거되도록 설계된다. 탭(230)은 슬릿(240)에 삽입되고 커버 섹션(220)이 유방 표면에 보일 수 있는 주름을 형성하지 않고 유방 보형물의 전방면을 덮을 수 있도록 고정된다. 임의로, 탭은 랩에 유방 보형물을, 예를 들어 스티칭, 몰딩, 용접 또는 접착제 사용에 의해 고정하도록 고정될 수 있다.
다른 바람직한 실시예에서, 방법은 커버 섹션 및 별개의 베이스 섹션을 갖는 랩을 제공하는 단계를 포함한다. 유방 보형물은 베이스 섹션 상에 배치되고, 커버 섹션은 유방 보형물의 전방면 상에 배치되거나, 그 반대의 경우도 마찬가지이다.
다음으로, 커버 섹션과 베이스 섹션은 함께 고정되어 커버 섹션 상의 주름이 제거된다.
임의로, 커버 섹션과 베이스 섹션은 하나 이상의 섹션 상에 존재하는 하나 이상의 탭과 함께 고정된다.
바람직한 실시예에서, 유방 보형물을 수용한 랩은, 특히 유방 절제술 후 유방 재건술, 및 유방 확대 거상술을 포함하는 유방 확대에 사용된다. 유방 보형물을 수용한 랩은 환자의 조직만으로 유방에 형성된 포켓에 위치되거나, 예를 들어 보형물, 예를 들어 대흉근 확장기, 예컨대 무세포 진피 기질(ADM), P4HB 메시, 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체의 메시, 또는 유방에 해먹이나 슬링을 형성할 수 있는 기타 재료를 사용하여 형성된 포켓에 위치될 수 있다. 원하는 경우, 조직 확장기를 사용하여 포켓를 형성하거나 확대할 수 있다.
실시예에서, 유방 절제술 후 유방 보형물을 수용한 랩을 이식하기 위한 절차는 유방 보형물을 수용한 랩을 수용하기에 적절한 포켓을 환자의 유방에 형성하는 단계, 및 유방 보형물을 수용한 랩을 이식하는 단계를 포함한다. 유방 절제술 후 유방 보형물을 수용한 랩을 환자에게 이식하기 위한 바람직한 절차에서, 이식 방법은: (i) 환자에게 조직 확장기를 이식하는 단계; (ii) 조직 확장기 근방에 대흉근 확장기를 이식하는 단계; (iii) 조직 확장기를 확장하는 단계; (iv) 조직 확장기를 제거하는 단계; 및 (v) 환자의 유방에 생성된 포켓에 유방 보형물을 수용한 랩을 이식하는 단계를 포함한다. 바람직하게는, 대흉근 확장기는 조직 확장기의 배치를 위한 준비에서 동원된 분리된 대흉근에 봉합된다. 봉합사는 영구적이거나 흡수성일 수 있지만, 바람직하게는 흡수성이다. 대흉근에 봉합되면, 대흉근 확장기는 삽입된 조직 확장기의 하외측 부분을 덮기 위해 슬링이나 해먹으로서 사용될 수 있다. 조직 확장기는 이식 전에 부분적으로 팽창되거나 팽창되지 않을 수 있다. 후자의 경우, 조직 확장기는 이식 직후 부분적으로 팽창될 수 있다.
실시예에서, 유방 확대를 원하는 환자에게 유방 보형물을 수용한 랩을 이식하기 위한 절차는 흉벽으로부터 근육을 분리할 필요성을 제거하고 흉벽으로부터 근육이 분리되는 것과 관련된 통증을 감소시키기 위해 흉부 위 위치(유선하 위치)에 랩핑된 유방 보형물을 이식하는 단계를 포함한다. 그러나, 다른 실시예에서, 유방 보형물을 수용한 랩은 원하는 경우 흉부 아래 위치 또는 근육 아래 위치에 이식될 수 있다.
바람직하게는, 유방 보형물을 수용한 랩이 제자리에 고정될 수 있다. 실시예에서, 랩은 환자의 조직에 고정될 수 있는 하나 이상의 탭 또는 유사한 연장부를 포함한다. 탭은 봉합사, 압정, 클립, 스테이플 또는 유사한 고정 디바이스를 사용하여 환자의 조직에 고정될 수 있다. 특히 바람직한 이식 방법에서, 랩은 환자의 상위 위치에 위치된 상위 탭을 포함한다. 상위 탭은 유방 보형물의 수직 위치 설정을 유지하고, 하외측 불안정성을 방지하며, 보형물의 움직임을 최소화하기 위해 랩을 대흉근에 고정하는 데 사용될 수 있다. 대안적으로, 랩은, 예를 들어 봉합사, 압정, 스테이플 또는 기타 고정 디바이스 및 재료를 사용하여 랩을 환자의 흉벽에 직접 부착함으로써 제자리에 고정될 수 있다.

Claims (59)

  1. 환자에게 유방 보형물을 고정하기 위한 유방 보형물 고정 디바이스로서,
    베이스 섹션, 커버 섹션, 및 베이스 섹션을 커버 섹션에 연결하는 힌지 영역을 포함하고;
    상기 보형물 고정 디바이스는 실질적으로 평면 2차원 제1 구성; 및
    커버 섹션이 유방 보형물의 전방면 둘레에 랩핑되고 베이스 섹션에 고정될 때 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮는 형상 및 크기를 포함하는 절첩된 3차원 제2 구성을 포함하며;
    커버 섹션은 베이스 섹션보다 큰 탄성을 갖는, 디바이스.
  2. 제1항에 있어서, 커버 섹션은 15-75%의 탄성을 갖는, 디바이스.
  3. 제1항에 있어서, 베이스 섹션은 5-25%의 탄성을 갖는, 디바이스.
  4. 제1항에 있어서, 베이스 및 커버 섹션은 복수의 공극을 포함하는, 디바이스.
  5. 제4항에 있어서, 커버 섹션의 공극의 평균 직경은 베이스 섹션의 공극의 평균 직경보다 작은, 디바이스.
  6. 제1항에 있어서, 유방 보형물의 움직임을 방지하기 위해 환자의 흉벽에 디바이스를 앵커링하기 위한 하나 이상의 탭을 더 포함하는, 디바이스.
  7. 제1항에 있어서, 커버 섹션의 두께는 베이스 섹션의 두께보다 두꺼운, 디바이스.
  8. 제1항에 있어서, 베이스 섹션은 제1 메시로 형성되고, 커버 섹션은 제2 메시로 형성되며, 제2 메시의 탄성은 제1 메시의 탄성보다 큰, 디바이스.
  9. 제8항에 있어서, 제1 및 제2 메시는 섬유로 형성되고, 제1 메시를 형성하는 섬유의 평균 직경은 제2 메시를 형성하는 섬유의 평균 직경보다 큰, 디바이스.
  10. 제1항에 있어서, 복수의 탭, 및 복수의 슬릿을 더 포함하고, 각각의 슬릿은 하나의 탭을 수용하도록 구성되고, 그에 따라 커버가 조여져 커버의 주름을 제거할 수 있는, 디바이스.
  11. 환자에서 유방 보형물의 움직임을 제한하기 위한 유방 보형물 고정 디바이스로서,
    베이스 섹션, 커버 섹션, 및 베이스 섹션을 커버 섹션에 연결하는 힌지 영역을 포함하는 2차원 제1 구성; 및
    커버 섹션이 유방 보형물의 전방면 둘레에 랩핑되고 베이스 섹션에 고정될 때 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮는 형상 및 크기를 포함하는 제2 3차원 구성을 포함하고;
    베이스 섹션 및 커버 섹션 중 적어도 하나는 복수의 공극을 포함하는, 디바이스.
  12. 제11항에 있어서, 베이스 섹션은 유방 보형물의 이면과 접촉하여 배치되도록 구성되고, 커버 섹션은 유방 보형물의 전방면 위로 절첩되도록 구성되는, 디바이스.
  13. 제11항에 있어서, 유방 보형물의 움직임을 방지하기 위해 환자의 흉벽에 디바이스를 앵커링하기 위한 하나 이상의 탭을 더 포함하는, 디바이스.
  14. 제13항에 있어서, 디바이스가 유방에 이식될 때 적어도 하나의 탭이 상위 위치에 위치되는, 디바이스.
  15. 제11항에 있어서, 베이스 또는 커버 섹션은 고정 디바이스 내부에 유방 보형물을 고정하는 데 사용될 수 있는 하나 이상의 탭을 더 포함하는, 디바이스.
  16. 제11항에 있어서, 베이스 또는 커버 섹션은 고정 디바이스 내부에 유방 보형물을 고정하는 데 사용될 수 있는 하나 이상의 슬릿 또는 개구를 더 포함하는, 디바이스.
  17. 제11항에 있어서, 베이스 또는 커버 섹션은 하나 이상의 원형 부분 또는 섹터를 포함하는, 디바이스.
  18. 제11항에 있어서, 디바이스의 커버 섹션의 두께는, 유방 보형물이 디바이스에 랩핑되고 베이스 섹션이 환자의 흉벽 상에 배치되고 커버 섹션이 환자의 피부 아래에 배치된 상태로 디바이스가 환자의 유방에 이식될 때, 유방 보형물이 촉지되는 것을 방지하거나, 환자의 피부에서 임의의 잔물결 또는 만입부를 숨기기에 충분한, 디바이스.
  19. 제11항에 있어서, 커버 섹션은 15-75% 및 30-65%로 구성된 그룹에서 선택되는 탄성 범위를 갖거나, 베이스 섹션은 5-25% 또는 8-20%로 구성된 그룹에서 선택되는 탄성 범위를 갖는, 디바이스.
  20. 제11항에 있어서, 커버 섹션의 탄성은, 유방 보형물이 디바이스에 랩핑되고 디바이스가 환자의 유방에 이식될 때, 유방 보형물의 상단과 접촉하는 영역으로부터 유방 보형물의 하단과 접촉하는 영역으로 증가하는, 디바이스.
  21. 제11항에 있어서, 디바이스는 다음의 두께, 즉 0.5-10 mm의 랩의 커버 섹션의 두께, 또는 0.2-0.6 mm의 랩의 베이스 섹션의 두께 중 하나 이상을 갖는, 디바이스.
  22. 제11항에 있어서, 커버 섹션의 두께는 유방 보형물의 하단과 접촉하는 영역에서보다 유방 보형물의 상단과 접촉하는 영역에서 더 넓거나, 또는 임의로, 커버 섹션은 유방 보형물의 상단의 곡률과 일치하는 미리 설정된 또는 형상 기억을 갖는, 디바이스.
  23. 제11항에 있어서, 디바이스는 다음의 공극 크기, 즉 0.1 내지 1 mm의 디바이스의 커버 섹션에서의 평균 공극 직경, 및 0.5 내지 3 mm의 디바이스의 베이스 섹션에서의 평균 공극 직경 중 하나 이상을 갖는, 디바이스.
  24. 제11항에 있어서, 디바이스는 텍스타일, 직포 텍스타일, 부직포 텍스타일, 모노필라멘트 메시, 또는 멀티필라멘트 메시 중 하나 이상을 포함하는, 디바이스.
  25. 제24항에 있어서, 디바이스는 하기 특성, 즉: (i) 3/8 인치 직경의 라운드형 볼을 이용하는 ASTM 파열 방법 D6797-02를 사용하여 측정된 0.1 내지 30 kgf의 파열 강도; (ii) 1 내지 7 kgf의 봉합사 인발 강도; 및 (iii) 40 내지 190 g/m2의 면적 밀도 중 적어도 하나를 갖는, 디바이스.
  26. 제11항에 있어서, 디바이스는 폴리머, 및 임의로, 재흡수성 폴리머로 형성되는, 디바이스.
  27. 제26항에 있어서, 디바이스는 재흡수성 폴리머로 형성되고, 재흡수성 폴리머는 폴리-4-히드록시부티레이트 또는 그 공중합체, 또는 폴리(부틸렌 숙시네이트) 또는 그 공중합체인, 디바이스.
  28. 제11항에 있어서, 디바이스는 첨가제, 생체 활성제, 항생제, 항균제, 자가 지방, 지방 흡인물, 주사 가능한 지방, 지방 세포, 줄기 세포, 콜라겐 및 히알루론산 중 하나 이상을 더 포함하는, 디바이스.
  29. 제11항에 있어서, 디바이스의 내독소 함량은 20 내독소 단위 미만이고, 디바이스는 멸균 상태인, 디바이스.
  30. 환자에서 유방 보형물의 움직임을 제한하기 위한 유방 보형물 고정 디바이스의 제조 방법으로서, 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮는 형상 및 크기로 2차원 랩을 형성하는 단계를 포함하고, 랩은 베이스 섹션, 커버 섹션, 및 베이스 섹션을 커버 섹션에 연결하는 힌지를 포함하는, 방법.
  31. 제30항에 있어서, 방법은 고정 디바이스 내부에 유방 보형물을 고정하는 데 사용될 수 있는 하나 이상의 탭을 랩에 형성하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  32. 제30항에 있어서, 방법은 베이스 섹션보다 두꺼운 두께를 갖는 커버 섹션을 형성하는 단계, 베이스 섹션보다 작은 평균 공극 직경을 갖는 커버 섹션을 형성하는 단계, 15-75%의 탄성을 갖는 커버 섹션 및 5-25%의 탄성을 갖는 베이스 섹션을 형성하는 단계, 또는 베이스 섹션과 상이한 탄성을 갖는 커버 섹션을 형성하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  33. 제11항의 디바이스를 이식하는 방법으로서, 랩을 선택하는 단계; 랩 내부에 유방 보형물을 배치하는 단계; 및 환자의 유방에 유방 보형물을 수용한 랩을 위치시키는 단계를 포함하는, 방법.
  34. 제11항의 디바이스를 이식하는 방법으로서, 랩을 제공하는 단계; 베이스 섹션 상에 유방 보형물을 배치하고 유방 보형물 위에 커버 섹션을 절첩하는 단계; 및 환자의 유방에 유방 보형물을 수용한 랩을 위치시키는 단계를 포함하는, 방법.
  35. 제34항에 있어서, 주름을 제거하기 위해 유방 보형물의 전방면에 걸쳐 커버 섹션을 조이는 단계를 더 포함하는, 방법.
  36. 유방 보형물 랩으로서,
    얇은 시트형 2차원 제1 구성 - 상기 제1 구성은 베이스 섹션, 커버 섹션, 및 베이스 섹션을 커버 섹션에 연결하는 힌지 영역을 더 포함함 -; 및
    커버 섹션이 유방 보형물의 전방면 둘레에 절첩되고 베이스 섹션에 고정될 때 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮는 형상 및 크기를 포함하는 제2 3차원 구성을 포함하는, 유방 보형물 랩.
  37. 제36항에 있어서, 커버 섹션은 별, 꽃, 및 기어로 구성된 그룹으로부터 선택된 프로파일을 갖는, 유방 보형물 랩.
  38. 제37항에 있어서, 커버 섹션은 중심 영역 및 중심 영역으로부터 반경방향으로 연장되는 복수의 연장 부재(또는 핑거, 꽃잎 또는 치형부)를 갖는, 유방 보형물 랩.
  39. 제38항에 있어서, 연장 부재의 개수는 4 내지 8개의 범위인, 유방 보형물 랩.
  40. 제36항에 있어서, 베이스 섹션은 원, 반원, 액적 및 타원으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 프로파일을 갖는, 유방 보형물 랩.
  41. 환자에서 유방 보형물의 움직임을 제한하기 위한 유방 보형물 랩으로서,
    얇은 시트형 2차원 제1 구성 - 상기 제1 구성은 커버 섹션, 및 커버 섹션으로부터 반경방향으로 연장되는 복수의 베이스 섹션을 더 포함함 -; 및
    각각의 베이스 섹션이 유방 보형물 둘레에 절첩되고 서로 고정될 때 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮는 형상 및 크기를 포함하는 제2 3차원 구성을 포함하는, 유방 보형물 랩.
  42. 제41항에 있어서, 제1 구성은 별, 꽃, 및 기어로 구성된 그룹으로부터 선택된 프로파일을 갖는, 유방 보형물 랩.
  43. 본 명세서에 설명된 바와 같은 유방 보형물을 고정하기 위한 임의의 랩.
  44. 본 명세서에 설명된 바와 같은 유방 보형물을 랩핑하고, 임의로, 랩핑된 유방 보형물을 환자에게 이식하기 위한 임의의 방법.
  45. 환자에서 유방 보형물의 움직임을 제한하기 위한 유방 보형물 고정 디바이스로서,
    베이스 섹션, 및 별개의 3차원 커버 섹션을 포함하고; 커버 섹션은, 커버 섹션이 유방 보형물의 전방면 둘레에 랩핑되고 베이스 섹션에 고정되어 유방 보형물을 둘러쌀 때 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮는 형상 및 크기를 포함하며; 베이스 섹션 및 커버 섹션 중 적어도 하나는 복수의 공극을 포함하는, 디바이스.
  46. 제45항에 있어서, 베이스 섹션은 2차원 형상, 또는 그 주연부 둘레에 오목 형상을 갖는 3차원 형상을 갖는, 디바이스.
  47. 제45항에 있어서, 베이스 섹션, 커버 섹션 또는 두 섹션 모두는 유방 보형물을 디바이스 내부에 고정하기 위한 하나 이상의 탭을 갖는, 디바이스.
  48. 제47항에 있어서, 베이스 섹션, 커버 섹션 또는 두 섹션 모두는 하나 이상의 슬릿을 갖고, 각각의 슬릿은 탭을 수용하도록 구성되며, 하나 이상의 탭은 환자의 흉벽에 디바이스를 고정하도록 구성되는, 디바이스.
  49. 제45항에 있어서, 커버 섹션의 두께는, 유방 보형물이 디바이스에 고정되고 베이스 섹션이 환자의 흉벽 상에 배치되고 커버 섹션이 환자의 피부 아래에 배치된 상태로 디바이스가 환자의 유방에 이식될 때, 유방 보형물이 촉지되는 것을 방지하거나, 환자의 피부에서 임의의 잔물결 또는 만입부를 숨기기에 충분한, 디바이스.
  50. 제45항에 있어서, 커버 섹션은 베이스 섹션보다 높은 탄성을 갖는, 디바이스.
  51. 제50항에 있어서, 커버 섹션은 15-75%의 탄성을 갖는, 디바이스.
  52. 환자에서 유방 보형물의 움직임을 제한하기 위한 유방 보형물 고정 디바이스의 제조 방법으로서, 베이스 섹션 및 별개의 3차원 커버 섹션을 형성하는 단계를 포함하고; 커버 섹션은, 커버 섹션이 유방 보형물 둘레에 랩핑될 때 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮는 형상 및 크기를 포함하며, 커버 섹션은 유방 보형물을 둘러싸기 위해 베이스 섹션에 고정될 수 있는, 방법.
  53. 제52항에 있어서, 고정 디바이스 내부에 유방 보형물을 고정하는 데 사용될 수 있는 하나 이상의 탭을 베이스 또는 커버 섹션에 형성하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  54. 제53항에 있어서, 유방 보형물을 고정 디바이스 내부에 고정하기 위해 대향하는 베이스 섹션 또는 커버 섹션 상의 탭을 수용하고 및/또는 인터로킹하는 크기를 갖는 하나 이상의 슬릿, 개구 또는 멈춤쇠를 베이스 섹션 또는 커버 섹션에 형성하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  55. 제54항에 있어서, 탭 중 적어도 하나는 디바이스를 환자에게 고정하는 데 사용되는, 방법.
  56. 제54항에 있어서, 하나 이상의 탭을 조작함으로써 커버 섹션의 기밀성을 조절하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  57. 환자에게 유방 보형물을 고정하기 위한 유방 보형물 고정 디바이스로서,
    제1 섹션, 제2 섹션, 및 제1 섹션을 제2 섹션에 연결하는 힌지 영역을 포함하고, 상기 보형물 고정 디바이스는 실질적으로 평면 2차원 제1 구성; 및
    제2 섹션이 유방 보형물의 전방면 둘레에 랩핑되고 제1 섹션에 고정될 때 유방 보형물을 적어도 부분적으로 덮는 형상 및 크기를 포함하는 절첩된 3차원 제2 구성을 포함하며; 제2 섹션은 제1 섹션보다 큰 탄성을 갖는, 디바이스.
  58. 유방 보형물 수술을 수행하는 방법으로서,
    포켓이 없고 실질적으로 평면 제1 구성을 포함하는 랩을 제공하는 단계;
    랩의 베이스 섹션 상에 유방 보형물을 배치하고, 랩이 유방 보형물을 둘러싸는 3D 제2 구성을 형성하도록 유방 보형물의 전방면 위에 커버 섹션을 절첩하는 단계;
    유방 보형물에 걸쳐 주름과 구김을 제거하기 위해 유방 보형물의 상단 위에 커버의 기밀성을 조절하는 단계;
    커버가 신장되는 동안 커버를 베이스에 고정하는 단계; 및
    환자의 유방에 유방 보형물을 수용한 랩을 위치시키는 단계를 포함하는, 방법.
  59. 제58항에 있어서, 고정 단계는 복수의 반경방향으로 연장되는 치형부를 복수의 슬릿과 인터로킹함으로써 수행되고, 각각의 슬릿은 개별 치형부를 수용하도록 구성되는, 방법.
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