IT201900014193A1 - dispositivo contenitore di protesi mammaria in senologia ricostruttiva - Google Patents

Description

DOMANDA DI BREVETTO PER DISPOSITIVO CONTENITORE DI PROTESI MAMMARIA IN SENOLOGIA RICOSTRUTTIVA.

DESCRIZIONE

Il trovato oggetto della presente domanda di brevetto riguarda la realizzazione di un dispositivo per la ricopertura di una protesi mammaria, detto dispositivo

CENNI DI TECNICA CHIRURGICA SENOLOGICA RICOSTRUTTIVA

L'attuale chirurgia per la ricostruzione del seno dopo mastectomia è divisa in due tecniche che si differenziano principalmente per il numero di fasi in cui il processo di ricostruzione avviene.

Nella tecnica in due fasi, il chirurgo prepara una tasca sottomuscolare creando uno spazio tra la parete toracica e il muscolo grande pettorale che viene scollato al polo inferiore e mediale al quarto spazio intercostale.

Quindi procede lateralmente lungo la fascia del muscolo dentato. Uno specifico espansore tessutale viene quindi inserito all'interno della tasca.

Nei giorni successivi si procede all'insufflazione progressiva fino a quando l'espansione desiderata è stata raggiunta.

L'espansore viene quindi rimosso non prima di 4/6 mesi con una seconda operazione che includerà la sua rimozione e il posizionamento della protesi finale.

La tecnica di ricostruzione in una singola fase prevede il posizionamento, dopo mastectomia, di una protesi mammaria in una tasca sottomuscolare, creata con la tecnica descritta in precedenza. La protesi mammaria viene inserita nella cavità sottomuscolare ed è coperta nel suo polo inferiore con una membrana di biomateriale. Le due tecniche sono usate per mammelle di piccole e medie dimensioni.

I risultati delle due tecniche descritte sono simili da un punto di vista fisiologico, poiché, in ogni caso, prevedono la dissezione e resezione del muscolo grande pettorale che comporta la sua dislocazione e quindi una sostanziale perdita di movimento.

Per quanto riguarda la fisiologia del muscolo grande pettorale si può affermare che in caso di disconnessione, i movimenti che possono essere deficitari sono la anteposizione e la flessione del braccio, la rotazione interna e l'adduzione.

Inoltre, considerando il movimento della spalla e dell'arto superiore, dobbiamo considerare l'azione sinergica di vari gruppi muscolari finemente modulati; anche una modesta quantità di indebolimento può alterare l'articolazione della spalla con un impatto sulle normali attività della vita quotidiana.

La spalla, sia anatomica che funzionale, è un meccanismo estremamente complesso che ha una capacità motoria molto grande.

Ciò comporta la necessità di disporre di sinergie di attivazione, regolazione ed equilibrio delle varie componenti muscolari in relazione al controllo dei molteplici parametri motori (direzione, distanza, forza, velocità, resistenza) per produrre un movimento qualitativamente "normale", preciso, liscio, adatto al compito motorio richiesto.

I movimenti che possono essere deficitari, nel caso di lesione parziale del grande pettorale, sono la anteposizione e la flessione del braccio, la rotazione interna e l'adduzione, in un modo più o meno evidente.

Come noto, la fibrosi capsulare che si forma attorno a una protesi mammaria in silicone, se fibrotica e contrattile, Beker 3 / 4, comporta dolore e inestetismi sul mantello cutaneo della paziente, ma, secondo studiosi francesi dell’ASNM, è anche la sede di agglomerazione dei linfociti T1 che possono favorire, seppur in rari casi, l’insorgenza di un nuovo tumore: Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL).

La soluzione ai due problemi sembra essere la tempestiva asportazione chirurgica della capsula e l’eventuale sostituzione dell’impianto mammario in silicone.

Alcuni studi (Cheng et al) hanno dimostrato che la copertura del silicone protesico con una matrice biologica (ECM) nasconda all’organismo la presenza del silicone che come materiale sintetico infatti è sì bio-compatibile, ma inerte e pertanto non invia segnali di riconoscimento all’organismo al punto da venire trattato come corpo estraneo e rinchiuso in una capsula che può divenire fibrotica. La matrice biologica (ECM) è pure bio-compatibile ma bio-attiva, non inerte, e viene riconosciuta dall’organismo come fosse un proprio tessuto da rigenerare infatti viene incorporata come tessuto self. Il motivo sta nel fatto che una membrana di matrice biologica (ECM) è costituita da collagene e detta proteina, tra i mammiferi, è altamente conservata e, conseguentmente, l’organismo umano la riconosce come propria.

A seguito di ciò una interfaccia silicone – tessuto umano favorirà la formazione di capsula isolante che può divenire fibrotica in quanto l’organismo non riconosce il materiale sintetico e mette in atto una risposta da corpo estraneo.

Al contrario un’interfaccia matrice biologica collagenica – tessuto umano esita per incorporazione della prima nella formazione di un tessuto connettivo peri-protesico sottile e ben vascolarizzato.

L’esigenza di dare copertura completa a una protesi mammaria con bio-materiale attivo (ECM) è, al giorno d’oggi, riconosciuta dalla comunità scientifica.

Lo scopo è quello di evitare il contatto tra il silicone della protesi mammaria e i tessuti circostanti limitando così il rischio di formazione di capsula contrattile con conseguente possibile agglomerazione di linfociti T.

La tecnologia dei polimeri naturali consente attraverso processi d’idratazione e disidratazione e pressatura meccanica di conformare fogli piani di matrice extra-cellulare secondo le forme volute, anche di solido derivato dalla sfera, conferendo loro, se alla fine disidratati, una specifica forma e memoria di forma.

Si deve infatti considerare che la matrice extracellulare (ECM) è composta da densi fasci paralleli di fibre collageniche, mentre i fasci di elastina tessutali sono stati destrutturati dal processo di deantigenazione.

Espellendo l’acqua e l’aria dalla matrice extra-cellulare è possibile comprimere dette fibre collageniche che, pressate a determinati valori ed essiccate, in assenza di elastina funzionale, mantengono la forma industriale.

La trasformazione della matrice biologica (ECM) in tessuto self (incorporazione) avviene in condizioni fisiche di intimo contatto tra la matrice biologica (ECM) e il lembo tessutale vascolarizzato. Il significato di intimo contatto risiede nel fatto che maggiore sono i punti di interfaccia tra la matrice e il tessuto vascolarizzato maggiore è la possibilità di trasformazione della matrice in tessuto self. La conformità della matrice al sito d’impianto gioca un ruolo importante quale interfaccia ottimale per ottenere il massimo del contatto.

Se il sito di impianto fosse cilindrico, per ottenere il massimo contatto tra la matrice e il sito sarebbe necessaria una matrice a forma cilindrica.

Se il sito di impianto fosse una superficie piana, sarebbe necessario un foglio piano.

Secondo la tecnica descritta dalla domanda di brevetto di brevetto EP2903563, di titolarità della Proponente, una tecnica consiste nel posizionamento al di sopra del muscolo gran pettorale di una protesi in silicone avvolta da un foglio piano presagomato di matrice biologica collagenica.

Quanto descritto dal documento EP2903563 riguarda pertanto una soluzione ai vari problemi fisiologici derivati dal distacco del muscolo gran pettorale dalla sua sede.

Cionondimeno detto dispositivo prevede il confezionamento sartoriale di una stoffa -matrice collagenica- attorno alla protesi in silicone. Detta azione da farsi con pinza, forbici, filo di sutura rende il vestito adeguato alla taglia della protesi scelta.

Durante il tempo del confezionamento che varia dai 30 ai 45 minuti primi vi è manipolazione della matrice collagenica con maggiore rischio di infezioni.

Inoltre, il confezionamento di cui sopra non sempre risulta idoneo in considerazione della diversa abilità dell’operatore chirurgico nel “taglia e cuci”.

La funzione principale di ciò che forma oggetto della presente invenzione è quindi quella di risolvere i problemi tecnici e medicali sopra menzionati, eliminando gli inconvenienti della tecnica nota sopra citata e fornendo così un'invenzione che consenta la ricostruzione della mammella, post-mastectomia, senza compromettere la funzionalità del pettorale, ma riducendo tempi operatori e maneggiamenti della matrice sterile al fine di adattarla alla taglia di protesi scelta, con drastica diminuzione del rischio infezioni. Scopo ulteriore ma non meno importante è quello di definire una invenzione che limiti la contrattura capsulare della protesi.

Ulteriore scopo del trovato oggetto della presente domanda di brevetto è quello di realizzare un dispositivo che consenta di ottenere una interfaccia ottimale per ottenere il massimo del contatto tra la matrice e il sito.

Costituisce così oggetto dell’invenzione un dispositivo per la ricopertura di una protesi mammaria avente le caratteristiche definite nelle rivendicazioni che seguono, che costituiscono parte integrale della presente descrizione.

Il trovato oggetto della presente domanda di brevetto consta in un dispositivo medico per la ricostruzione mammaria, costituito da un corpo contenitore a sua volta costituito da un semiguscio e da una appendice piana associata senza soluzione di continuità a una porzione della base di detto semiguscio.

In una forma preferenziale, ma non esclusiva, il semiguscio (2) ha forma di calotta sferica cava congiunta per continuità all’appendice (3) costituita da un foglio piano preferibilmente ma non esclusivamente di forma rotonda o ovaloide definente la base della stessa.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi del dispositivo oggetto dell’invenzione risulteranno evidenti dalla descrizione dettagliata che segue, effettuata con riferimento ai disegni annessi, riferiti alla forma di attuazione comunemente adottata, ma peraltro non imperativa e non limitativa dell’ambito dell’invenzione, in cui il prodotto presenta una configurazione a semiguscio con base piana. La fig. l mostra una vista laterale del dispositivo contenitore in configurazione aperta;

la fig. 2 mostra una vista superiore e inferiore del dispositivo contenitore in configurazione aperta;

la fig. 3 illustra il dispositivo contenitore in configurazione chiusa contenente una protesi mammaria;

la fig. 4 illustra il dispositivo contenitore e il posizionamento della protesi mammaria.

Con riferimento alle Figure allegate, il dispositivo contenitore oggetto della presente domanda di brevetto in configurazione aperta (1) è costituito da un semiguscio (2) di forma sostanzialmente complementare alla superficie esterna di una protesi mammaria (4) e da una appendice piana (3) associata senza soluzione di continuità a una porzione della base di detto semiguscio (2).

Secondo il trovato oggetto della presente domanda di brevetto, la superficie esterna del semiguscio (2) e la superficie esterna della appendice (3) formano congiuntamente il corpo contenitore in configurazione chiusa(1.1), detto corpo contenitore (1.1) presentante una base piana corrispondente al piano di accoppiamento della appendice (3) al semiguscio (2).

Secondo il trovato oggetto della presente domanda di brevetto, la superficie della appendice (3) è maggiore o uguale all’area della base del semiguscio (2).

Come rappresentato in Fig 3 e 4, una volta alloggiata la protesi mammaria (4), il perimetro dell’appendice (3) viene suturato al perimetro della base del semiguscio (2) ottenendo il dispositivo contenitore in configurazione chiusa (1.1).

Conseguentemente, per sovrapposizione della appendice (3) al semiguscio (2) si ottiene un contenitore (1.1)a base piana atto a contenere o contenente o integrante una protesi mammaria (4), detto contenitore (1.1) essendo interponibile tra la cute ed il muscolo grande pettorale ed essendo suturabile a quest'ultimo.

In una preferenziale, ma non esclusiva, il semiguscio (2) ha forma di calotta sferica cava congiunta per continuità all’appendice (3) definente la base della calotta stessa.

In una forma realizzativa preferenziale, ma non esclusiva, la superficie della appendice (3) è circolare.

In una forma realizzativa preferenziale, ma non esclusiva, la superficie della appendice (3) è ovoidale.

Indipendentemente dalle forme realizzative preferenziali, ma non esclusive, una volta inserita la protesi mammaria (4) nel guscio (2), il bordo costituente il perimetro dell’appendice (3) viene suturato al bordo inferiore del semiguscio (2) costituente il perimetro della base del semiguscio (2) stesso, ottenendo quindi un dispositivo contenitore (1.1) che racchiude completamente al suo interno detta protesi mammaria (4), e che viene successivamente suturato al muscolo grande pettorale.

La base piana del dispositivo contenitore (1.1) costituisce di fatto un'impalcatura per il fissaggio al muscolo grande pettorale del semiguscio (2) ed è atta a garantire la stabilità nel tempo della forma anatomica anche se soggetta alla forza di gravità.

Nella pratica è stato osservato che l'invenzione ha raggiunto lo scopo e le finalità sopra menzionate avendo ottenuto un dispositivo medico che trova impiego nell'applicazione di ciò che non compromette la funzionalità del muscolo grande pettorale, prevenendo qualsiasi danno muscolare tra la parte mediale della clavicola, dello sterno, della cartilagine delle prime sei / sette costole, dell'aponeurosi obliqua esterna (medialmente) e della cresta sotto la maggiore tuberosità dell'omero (lateralmente).

Il suddetto dispositivo consente il mantenimento del movimento del muscolo grande pettorale, evitando l'uso di terapie riabilitative, eliminando così i costi associati a questa disabilità.

Il dispositivo consente anche il raggiungimento di una drastica riduzione del dolore postoperatorio, elimina il rischio di contrattura muscolare, il muscolo consente il mantenimento dello stock in caso di revisione e richiede meno tempo chirurgico e ridotta complessità dell'operazione data la mancanza di dislocazione di il materiale protesico è dinamico e statico e anche meno sanguinante. Detto dispositivo riduce drasticamente il rischio di contrattura capsulare indotta dal contatto tra il silicone e i tessuti circostanti il rischio di re-intervento per capsulectomia dovuto alla possibile insorgenza di una nuova forma di tumore: ALCL.

In seguito, un risultato estetico superiore sia a breve che a lungo termine.

Un ulteriore vantaggio di questa invenzione che è anche superamento del brevetto EP2903563 è la riduzione drastica dei tempi operatori. L’elemento scatolare già pronto (coppa concava entro cui adagiare la protesi mammaria) non necessita del confezionamento della stessa attraverso la sutura dei vari setti. La diminuzione di manipolazioni diminuisce altresì il rischio di infezioni. In luogo dei sedici / diciotto punti di sutura necessari per il confezionamento di un device a più setti, sono necessari tre o quattro punti giusto per completare l’unione della base alla calotta vera e propria.

I tempi operatori ridotti anche di 30 minuti influiscono sulla riduzione globale del 25% del tempo di tutta la seduta operatoria con indubbio giovamento nella riduzione delle complicanze postoperatorie.

La appendice (3) è unita per continuità al semiguscio (2) al fine di rendere sufficienti tre punti di sutura per il confezionamento dell’elemento scatolare contenente la protesi in silicone.

Il completo avvolgimento, anche posteriore, della protesi mediante il trovato costituito da matrice biologica (ECM)impedisce il contatto tra il silicone e i tessuti circostanti con indubbio vantaggio di non attivare la risposta infiammatoria da corpo estraneo tipicamente scatenata da un’interfaccia tessuto / materiale sintetico.

In sostanza, il dispositivo è vantaggioso per il paziente per i punti di vista, dato che psicologicamente il paziente è esaltato dalla rapidità dell'intervento che può avvenire in una sola volta e con una tecnica semplificata che, eliminando la procedura di mobilizzazione dei muscoli, può aver luogo in un tempo molto più breve, con meno sanguinamento e diminuzione della perdita di sangue e sieroso, con un rischio più basso durante e dopo l'intervento chirurgico; anche fisiologicamente il paziente non subirà alcuna perdita di movimento a causa di resezione / disconnessione dei muscoli pettorali e non percepirà clinicamente dolore nella stessa intensità ed estensione della precedente tecnica chirurgica e il tempo di recupero sarà significativamente ridotto, migliorando le relazioni professionali del paziente a causa di un più rapido reinserimento sul posto di lavoro.

Sarà possibile eseguire le stesse attività fisiche anche non raccomandate in assenza di detto dispositivo e mantenendo un'alta qualità della vita nelle normali attività quotidiane.

Anatomicamente, il muscolo grande del pettorale rimane intatto e la sua struttura completa non sarà interessata e alla fine sarà disponibile per una successiva operazione chirurgica che potrebbe coinvolgere la fascia muscolare.

I materiali utilizzati e le dimensioni che costituiscono i singoli componenti dell'invenzione possono essere più pertinenti secondo i requisiti specifici.

I vari mezzi per eseguire certe diverse funzioni non devono certamente coesistere solo nella realizzazione illustrata, ma possono essere presenti in molte forme di realizzazione, anche non illustrate.

Le caratteristiche indicate come vantaggiose, convenienti o simili possono anche essere omesse o essere sostituite con equivalenti.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo medico per la ricostruzione mammaria, che si caratterizza per il fatto di essere costituito da un corpo contenitore (1;1.1) a sua volta costituito da un semiguscio (2) e da una appendice piana (3) associata senza soluzione di continuità a una porzione della base di detto semiguscio (2).
2. 2. Dispositivo medico come da rivendicazione 1 caratterizzato dal fatto che la superficie interna del semiguscio (2) è di forma sostanzialmente complementare alla superficie esterna di una protesi mammaria (4).
3. 3. Dispositivo medico come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che la superficie esterna del semiguscio (2) e la superficie esterna della appendice piana (3) formano congiuntamente il corpo contenitore (1.1) presentante una base piana corrispondente al piano di accoppiamento della appendice (3) al semiguscio (2).
4. 4. Dispositivo come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che la superficie della appendice (3) è maggiore o uguale all’area della base del semiguscio (2).
5. 5. Dispositivo come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che per sovrapposizione della appendice (3) al semiguscio (2) si ottiene il dispositivo contenitore (1.1) atto a contenere o contenente o integrante una protesi mammaria, detto contenitore (1.1) essendo interponibile tra la cute ed il muscolo grande pettorale ed essendo suturabile a quest'ultimo.
6. 6. Dispositivo come alle rivendicazioni precedenti che si caratterizza per il fatto che, una volta inserita la protesi mammaria (4) nel semiguscio (2), il perimetro dell’appendice (3) viene suturato al perimetro della base del semiguscio.
7. 7. Dispositivo come da una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che l’appendice (3) è di forma circolare.
8. 8. Dispositivo come da una qualsiasi delle rivendicazioni 1,2,3,4,5 caratterizzato dal fatto che l’appendice (3) è di forma ovoidale.
9. 9. Dispositivo come da rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto di essere realizzato in biomateriale.