CN114980838A - 限制乳房植入物移动的乳房植入物包裹物和相关方法 - Google Patents

限制乳房植入物移动的乳房植入物包裹物和相关方法 Download PDF

Info

Publication number
CN114980838A
CN114980838A CN202080093518.8A CN202080093518A CN114980838A CN 114980838 A CN114980838 A CN 114980838A CN 202080093518 A CN202080093518 A CN 202080093518A CN 114980838 A CN114980838 A CN 114980838A
Authority
CN
China
Prior art keywords
breast implant
wrap
cover portion
breast
base portion
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202080093518.8A
Other languages
English (en)
Inventor
斯坎德尔·利姆
格尔曼·O·霍尔洛佩斯
西蒙·F·威廉斯
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Tefa Co
Original Assignee
Tefa Co
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Tefa Co filed Critical Tefa Co
Publication of CN114980838A publication Critical patent/CN114980838A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0077—Special surfaces of prostheses, e.g. for improving ingrowth
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/12—Mammary prostheses and implants
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14—Macromolecular materials
    • A61L27/18—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
    • A61L27/58—Materials at least partially resorbable by the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0008—Fixation appliances for connecting prostheses to the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0033—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements made by longitudinally pushing a protrusion into a complementary-shaped recess, e.g. held by friction fit
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0004—Rounded shapes, e.g. with rounded corners
    • A61F2230/0006—Rounded shapes, e.g. with rounded corners circular
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2230/00—Geometry of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2230/0002—Two-dimensional shapes, e.g. cross-sections
    • A61F2230/0028—Shapes in the form of latin or greek characters
    • A61F2230/005—Rosette-shaped, e.g. star-shaped
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0018—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in elasticity, stiffness or compressibility
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0023—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in porosity
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/04—Materials or treatment for tissue regeneration for mammary reconstruction

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Prostheses (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)

Abstract

本文中描述了用于乳房再造术和乳房增大术的乳房植入物固定装置。新包裹物被设计成避免乳房植入物的侧向位移和触底、降低囊收缩和植入物挤压、消除由乳房植入物引起的皮肤凹痕和纹波、以及降低或消除可触知性。所述包裹物适于牢固地折叠在乳房植入物周围、限制包裹物与乳房植入物之间的相对移动并减少褶皱。组织向内生长到包裹物中限制了包裹物‑乳房植入物组件的移动，并从而限制了乳房植入物的移动。

Description

限制乳房植入物移动的乳房植入物包裹物和相关方法
技术领域
本发明总体上涉及外科领域，并且更具体地，涉及在乳房再造术(包括增大型乳房固定术(augmentation mastopexy))之后限制乳房植入物移动的可植入医学装置。
背景技术
乳房切除术之后的乳房再造术已成为用手术进行乳腺癌治疗的组成部分和重要部分，为患者提供了美学和社会心理学双重益处。如今，近65％的美国乳房再造手术操作使用了组织扩张器(tissue expander，TE)，其在该操作的第一步中被临时植入乳房中，以创建用于永久性乳房植入物的袋囊。组织扩张器现在更频繁地置于胸肌顶部(胸前放置)而不是胸肌下方，以便减少术后疼痛。一旦创建了袋囊，在第二步中TE就会被去除并被永久性乳房植入物替代。然而，在一些患者中，可在不使用TE的情况下在乳房切除术之后形成用于乳房植入物的袋囊。
乳房植入物还可用于乳房增大术和乳房固定术操作以增大乳房尺寸。在后者的操作中，乳房提升与乳房增大术组合。最常见的是，乳房植入物被置于乳房组织下方的袋囊中，但在一些情况下，其植入在胸壁下方。
乳房植入物在尺寸、形状和表面纹理上不同。多种不同的尺寸可允许外科医师和患者从一系列隆起、高度、宽度和总体积中进行选择。在形状方面，存在圆形和呈解剖形的植入物，并且植入物的表面可以是光滑的、微纹理的或大纹理的。例如，Siltex 1600微纹理乳房植入物的表面具有直径为70至150μm和深度为40至100μm的小开孔(open-pore)，而Biocell RTV大纹理乳房植入物具有直径为600至800μm和深度为150至200μm的更大的开孔(Damino et al.Comparison of the capsular response to the Biocell RTV andMentor 1600Siltex breast implant surface texturing:a scanning electronmicroscopic study,Plastic and Reconstructive Surgery,2001,108(7),2047-2052)。
乳房植入物的纹理最初被用作限制乳房植入物旋转和移动的方法。然而，使用高分辨率超声的最近研究发现，大纹理不足以防止乳房植入物旋转。例如，Sieber et al.(Clinical evaluation of shaped gel breast implant rotation using high-resolution ultrasound,Aesthetic Surgery Journal,2017,第37(3)卷,290-296)已报道了乳房植入物旋转率在植入有由Mentor和Allergan制备的解剖型乳房植入物的患者中是27％。此外，令人吃惊的是检查的乳房植入物中26％从中线旋转了≥45°。Sieber et al.得出结论，在42％的患者中发生了乳房植入物的旋转。乳房植入物周围的囊形成可能会阻止乳房植入物被固定就位。
显然地，患者不期望发现他们的解剖型植入物已旋转，并且植入物的较厚部分不再位于乳房的底部，而是位于乳房的侧面或甚至在顶部。特别是当解决问题的唯一方式是通过进一步手术时。
对使用大纹理的解剖型乳房植入物的担忧不限于导致乳房次优外观的植入物的不期望旋转。越来越多的证据将使用这些植入物与可以是致命的间变性大细胞淋巴瘤(anaplastic large cell lymphoma，ALCL)(罕见的外周T细胞淋巴瘤)的病例的严重增加联系起来(Leberfinger et al.,Breast-implant associated anaplastic large celllymphoma:a systematic review,JAMA Surg.2017,Dec 1；152(12),1161-1168)。由解剖型乳房植入物的大纹理导致的慢性炎症被认为是潜在的机制。慢性炎症被认为在某些情况下会引发T细胞的恶性转化，导致免疫系统癌症。淋巴瘤的治疗涉及患者的植入物和植入物周围的囊的去除，并且在更晚期的情况下，患者可能需要进一步的治疗，包括放射治疗、化学治疗和淋巴结清扫术。由于乳房植入物-ALCL病例的增加，FDA已建议患者来细究与具有大纹理表面和光滑表面的乳房植入物相关的风险，并且一些外科医师正在减少或者中断他们对大纹理乳房植入物的使用。
尽管光滑的乳房植入物的旋转不会必然地改变乳房的外观，但已报道了在光滑的乳房植入物情况下的乳房植入物-ALCL，虽然其发病率比具有植入大纹理解剖型植入物的患者更低。此外，已报道了光滑的植入物的囊收缩率(由最初围绕植入物的薄柔性囊变厚产生)高于解剖型植入物的囊收缩率(Damino,et al.,Comparison of the capsularresponse to the Biocell RTV and Mentor 1600Siltex breast implant surfacetexturing:a scanning electron microscopic study,Plast.Reconstr.Surg.2001,108(7),2047-2052)。尽管未完全理解较高的囊收缩率的原因，但已假设较高的囊收缩率是由光滑的圆形乳房植入物的较高的旋转率和更多的移动导致。囊收缩可以是严重的问题，并且是相对普遍的。其可在植入之后不久或者20至30年后发生。在植入物周围形成的囊收缩可引起慢性疼痛和乳房周围发紧的感觉。这可通过其中去除植入物、在囊中进行切口并替换植入物的囊切开术来治疗。或者，可通过其中去除植入物和囊二者并在患者中植入新植入物的囊切除术来治疗囊收缩。优选地避免进行这些手术的需要。
除了与乳房植入物旋转相关的问题之外，每种类型的乳房植入物的移动都是不期望的，因为它会产生不自然的乳房外观。尽管乳房植入物的移动是不期望的，但这仍然并不罕见。在一项715名再造术患者的研究中，71.5％的患者在第10年因植入物错位而接受了再次手术(O’Shaughnessy,2015,Evolution and update on current devices forprosthetic breast reconstruction,Gland Surgery,4(2):97-110)。如果用于植入物的袋囊形状不恰好的话，则可发生乳房植入物的移位，并且身体活动也可导致植入物移位。如果在植入物周围的支持组织拉伸或变薄的话，或者如果存在组织弹性丧失的话，则也会发生植入物移动。这些状况可导致例如“触底(bottoming out)”，其中植入物向下移动导致无吸引力的外观(参见，Slavin,2012,The use of acellular dermal matrices inrevisional breast reconstruction,Plast.Reconstr.Surg.130(Suppl.2):70S-85S)。这些状况还可导致植入物袋囊横向拉伸，导致患者的乳房植入物朝他们的侧面或腋窝(armpit)侧向移动，特别是当躺下时。
已开发了创建用于乳房植入物的袋囊或者用作乳房再造术中的悬带(sling)的多种可植入装置。例如，脱细胞真皮基质(acellular dermal matrix，ADM)已用于覆盖组织扩张器(Bertozzi,N.Ann Med Surg.21:34-44(2017))。在典型的操作中，将胸大肌松动，并将ADM连接至肌肉的边缘，以便创建用于组织扩张器的悬带和肌下袋囊。ADM的使用消除了释放和抬高前锯肌(serratus anterior muscle)、胸小肌(pectoralis minor muscle)和腹直肌筋膜(rectus abdominis fascia)的需要，并因此减少了术后疼痛。然而，这样的装置未被设计成限制乳房植入物的旋转。
O’Keeffe的美国专利No.4,936,858也公开了用于乳房植入物的由不可生物降解的纱线制备的袋囊(pouch)。袋囊的直径超过植入物的直径约20％。袋囊未被设计成限制乳房植入物的旋转。
Benslimane的美国专利No.7,520,896示出了具有以下的乳房植入物：使用黏合剂(4)连接至乳房植入物的支持元件(5)，和连接至支持元件的固定元件(3)。支持元件(5)可附接至患者的胸肌或腋窝区域。Benslimane的图5示出了这样的乳房植入物，其包含设计成防止乳房植入物被微生物污染的两个包装(package)，外包装和内包装。外包装是非灭菌的。然而，袋囊未设计成限制任何乳房植入物的旋转或移动，并且因为外包装是非灭菌的，因此也未设计成用于植入。
Hunter的美国专利申请No.20070196421公开了用于乳房植入物的套管(sleeve)，其包含纤维化抑制药物，但未公开设计成限制乳房植入物旋转的套管。
Buevich的美国专利申请No.20080128315公开了用于可植入医学装置的可再吸收的袋囊，但未公开用于乳房植入物的袋囊或被设计成限制乳房植入物旋转的袋囊。
Wilson的美国专利申请No.20020165596公开了用于放置骨移植物或骨移植物替换物的可再吸收的袋囊，但未公开用于乳房植入物的袋囊或设计成限制乳房植入物旋转的袋囊。
Ledergerber的美国专利No.5,383,929公开了用于植入物的覆盖物，其在植入物/身体界面破坏瘢痕组织。覆盖物优选地由膨胀的PTFE(不可降解的聚合物)制备。
Mlodinow的WO2019/094861公开了用于将植入物固定在患者体内的网状物袋囊。网状物袋囊可用于支持乳房植入物。
Janhofer et al.,The suture tab technique:Securing implant position inprepectoral breast reconstruction,Plast Reconstr Surg Glob Open,2018；6:e2005公开了使用ADM来固定乳房植入物。
尽管有上述，但仍然存在对可限制乳房植入物的移动和旋转并降低囊收缩的如本文所述的乳房植入物固定装置的需要。特别地，存在这样的需要：开发可去除依赖于乳房袋囊的解剖结构来实现乳房植入物的期望解剖位置之需要的乳房植入物固定装置。这样的乳房袋囊可能是高度可变且相悖的，特别是在乳房切除术之后，使得难以维持乳房植入物的正确的垂直定位和下侧稳定性。还需要开发不仅限制乳房植入物的移动，而且还防止乳房植入物可触知，或者隐藏由乳房植入物的植入导致的乳房中的任何纹波或凹痕的乳房植入物固定装置。这样的装置将为患者提供改进的美学结果。还存在提供使得更容易定位和固定乳房植入物并使乳房植入物移动、偏移(migration)和对乳房植入物的重力作用最小化的乳房植入物固定装置的另一种需要。
发明概述
本文中描述了限制乳房植入物移动的医学装置。在一些实施方案中，乳房植入物可至少部分地被包含多孔聚合物二维包裹物的乳房植入物固定装置覆盖。可将包裹物锚固在乳房中，并从而使乳房植入物的移动最小化。包裹物还可包含提供用于将包裹物固定在乳房中的另外的部位的一个或更多个突片。可将包裹物或突片固定至胸大肌和或患者胸壁。包裹物或突片可被缝合或被钉合以将包裹物固定和锚固在患者的乳房中。包裹物还可防止乳房植入物可触知，或者防止在将乳房植入物置于乳房中之后在皮肤上形成纹波或凹痕。包裹物通过允许组织向内生长至包裹物中并通过将包裹物锚固至胸壁来限制乳房植入物的移动。乳房植入物可被包裹物完全或部分地包裹。通过在患者皮肤与乳房植入物之间提供层，包裹物消除了可触知性或皮肤凹痕和纹波形成的问题。
还描述了制备包裹物的方法。包裹物优选地用可吸收的聚合物制备，最优选地用聚-4-羟基丁酸酯(poly-4-hydroxybutyrate，P4HB)及其共聚物或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物来制备。包裹物优选地以允许组织向内生长并将包裹物锚固在植入部位的多孔性来制备。优选地，包裹物用纤维来制备，并且最优选地用单丝纤维或干纺纤维来制备。制备包裹物的优选方法包括编织和干纺。
还公开了在乳房再造术和乳房增大术(包括增大型乳房固定术)中使用具有乳房植入物的包裹物的方法。例如，可用硅酮或盐水填充乳房植入物。包裹物可在乳房切除术之后使用，并且可用于一期或二期乳房再造手术操作。在后者情况下，优选的方法涉及使胸大肌松动，创建用于组织扩张器(TE)的肌下袋囊，任选地通过将非细胞真皮基质、P4HB纺织物或者包含聚琥珀酸丁二醇酯或其共聚物的纺织物附接至升高的胸大肌，使TE膨胀，去除TE以及在肌下袋囊中植入包含乳房植入物的包裹物。
在乳房增大术操作中，可将包含乳房植入物的包裹物置于在腺下位置(胸肌上方)或肌下位置(胸肌下方)创建的乳房袋囊中，但前者是优选的。当用于乳房增大术时，包裹物和乳房植入物可使用经腋下或经脐的方法来插入，或者在乳晕切口或乳房下皱襞(inframammary fold，IMF)切口之后插入。
用于乳房植入物以防止乳房植入物在患者中移动的包裹物包含基部部分、覆盖部分以及将基部部分连接至覆盖部分的铰链区域。基部部分和覆盖部分以及任选的铰链区域中的每一个由包含用于组织向内生长的多个孔的材料制备。包裹物优选地包含可用于将乳房植入物固定在包裹物内部的一个或更多个连接器。
优选地，包裹物包含一个或更多个突片以提供用于将包裹物固定在乳房中的另外的部位。更优选地，包裹物包含上突片。上突片可用于将包裹物固定至胸大肌，以便维持乳房植入物的垂直定位、防止下侧不稳定性以及使植入物移动最小化。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含包裹物，其包含第一基本上平面的2D构型，以及当乳房植入物被包裹在包裹物中时的第二3D构型。
在另一个实施方案中，乳房植入物固定装置包含包裹物，其包含用于置于乳房植入物与患者皮肤之间的覆盖部分和用于置于患者胸壁上的基部部分。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含包裹物，其包含基部部分、覆盖部分和铰链区域。基部部分、覆盖部分和铰链区域可形成二维单一单元，其可形成成三维形状以至少部分地覆盖乳房植入物。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含包裹物，其包含将乳房植入物固定在包裹物内部的连接器。连接器优选地将覆盖部分连接至基部部分。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含具有覆盖部分和基部部分的包裹物，并且还可包含一个或更多个固定突片。固定突片可定位于覆盖部分或基部部分上。在一些实施方案中，包裹物包含用于固定的突片，其当乳房植入物至少部分地被包裹物覆盖并置于乳房中时定位于包裹物上的高位。
在一个替代实施方案中，乳房植入物固定装置包含彼此分离的基部部分和覆盖部分。所述装置可通过将乳房植入物置于装置的基部部分上、将覆盖部分置于乳房植入物前部以及将基部部分和覆盖部分一起固定在乳房植入物周围来进行组装以包裹乳房植入物。更优选地，覆盖部分具有为覆盖乳房植入物前部形成的三维形状。基部部分和覆盖部分中的每一个都由包含用于组织向内生长的多个孔的材料制备。基部部分、覆盖部分或这个部分还可包含可用于将基部部分和覆盖部分固定在乳房植入物周围以形成包裹物的一个或更多个连接器。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含至少部分地由一种或更多种弹性材料形成的包裹物，优选地其中包裹物的覆盖部分具有比包裹物的基部部分更高的弹性。更优选地，当乳房植入物包含在包裹物内并置于乳房中时，包裹物的覆盖部分的弹性从与乳房植入物的顶部接触的区域到与乳房植入物的底部接触的区域增加。包裹物的弹性使其易于包裹乳房植入物，并且在乳房植入物周围提供包裹物的紧密构型。包裹物的覆盖部分的拉伸能力允许其覆盖乳房植入物的凸出部分。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含二维第一构型和第二三维构型，所述二维第一构型包含基部部分、覆盖部分以及将基部部分连接至覆盖部分的铰链区域，所述第二三维构型包含当覆盖部分包裹在乳房植入物的前部周围并固定至基部部分时至少部分地覆盖乳房植入物的形状和尺寸，其中覆盖部分的弹性大于基部部分的弹性。在一些实施方案中，覆盖部分的弹性为15％至75％。在一些实施方案中，除非覆盖部分的弹性小于25％，在这种情况下基部部分的弹性应优选地小于覆盖部分的弹性，否则基部部分的弹性为至少5％且小于25％。
在一些实施方案中，基部部分和覆盖部分包含多个孔。在一些实施方案中，在覆盖部分中的孔的平均直径小于在基部部分中的孔的平均直径。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含用于将装置固定在患者中的一个或更多个突片。
在一些实施方案中，装置的覆盖部分的厚度大于装置的基部部分的厚度。在一些实施方案中，装置的基部部分由第一网状物形成，并且覆盖部分由第二网状物形成。在一些实施方案中，第二网状物的弹性大于第一网状物的弹性。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置在基部部分和覆盖部分中包含纤维，并且在基部部分中的纤维的平均直径大于在覆盖部分中的纤维的平均直径。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含具有覆盖部分和基部部分的包裹物，并且包裹物的覆盖部分厚于包裹物的基部部分。当将包含乳房植入物的包裹物置于乳房中时，覆盖部分位于患者皮肤与乳房植入物之间，并使在患者皮肤上的纹波或凹痕的形成最小化，以及减少乳房植入物的可触知性。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含由纺织物、织造纺织物、针织纺织物、非织造纺织物、单丝网状物、复丝网状物或干纺纺织物形成的包裹物。
在另一个实施方案中，乳房植入物固定装置包含包裹物，其包含用于置于患者胸壁上的基部部分、用于置于乳房前下极的底部覆盖部分、用于置于乳房前上极的顶部覆盖部分以及用于置于患者皮肤下的在底部覆盖部分与顶部覆盖部分之间的中间覆盖区；并且包裹物是多孔的，以便允许组织向内生长并限制乳房植入物的移动。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含包裹物，并且选自孔隙率、厚度和弹性的机械特性中的一者沿着包裹物的覆盖部分从位于乳房上极的区域到位于乳房下极的区域变化。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含包裹物，并且调节包裹物的孔隙率以促进将乳房植入物包裹在包裹物中，特别是当乳房植入物是圆形时。在一些实施方案中，乳房植入物固定装置在包裹物的基部包含较大的孔，以提供可更加悬垂的低密度的包裹物。在一些实施方案中，乳房植入物固定装置在包裹物的覆盖部分中包含较小的孔，以提高包裹物的覆盖部分相对于包裹物基部部分的表面积，并且以提高能够支持脂肪或被脂肪包覆的表面积。
在一些实施方案中，方法包括施加脂肪至包裹物的覆盖部分的步骤，并且在一个具体实施方案中，在植入之前在包裹物的前部施加自体脂肪或以其他方式提供自体脂肪。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含可在乳房植入物周围成形的包裹物以防止乳房植入物移动，其中包裹物适于接合乳房植入物，防止乳房植入物在包裹物内部显著地旋转；并且其中包裹物还包含多个向外延伸(或伸出)的锚，并且其中所述锚的特征在于纤维状或丝型结构，并且任选地，其中锚的密度为每平方cm 10至50个锚，并且任选地，每平方cm 20至30个锚。
在一些实施方案中，用于限制乳房植入物在患者中移动的乳房植入物包裹物包含薄片状二维第一构型。第一构型还包含基部部分、覆盖部分以及将基部部分连接至覆盖部分的铰链区域。包裹物还包含第二三维构型，其具有当覆盖部分折叠在乳房植入物前部周围并固定至基部部分时至少部分地覆盖乳房植入物的形状和尺寸。在一些实施方案中，覆盖部分具有选自星形、花形和齿轮形(gear)的轮廓。
鉴于前述，因此本发明的一个目的是提供用于与乳房植入物一起使用的医学装置(例如包裹物)，其限制乳房植入物的移动，包括偏移和旋转。
本发明的另一个目的是提供乳房植入物固定装置，其限制乳房植入物的偏移、防止乳房植入物可触知以及防止当乳房植入物被置于乳房中时任何纹波或凹痕的形成。
本发明的另一个目的是提供减少囊收缩的乳房植入物固定装置。
本发明的另一个目的是提供制备或制造限制乳房植入物移动的包裹物的方法。
本发明的另一个目的是提供植入包裹物和乳房植入物的方法。
本发明的这些和其他目的、方面和优点将鉴于参考附图的以下描述变得明显。
附图简述
图1A至1D分别示出了乳房植入物(100)的后视图、前视图、底侧透视图和原位侧视图，其中乳房植入物的后部(110)置于患者的胸壁(150)上，并且乳房植入物的前部(120)正好置于患者的皮肤下方。乳房植入物的顶侧(130)置于乳房的上极(160)中，并且乳房植入物的底侧(140)置于乳房的下极(170)中。
图2示出了根据本发明一个实施方案的用于乳房植入物的包裹物(200)，其包含包裹物的基部部分(210)、包裹物的覆盖部分(220)以及将部分(210)和(220)连接的铰链(250)。覆盖部分包含插入到基部部分(210)中狭缝(240)中的突片(230)以将植入物固定在包裹物内部。
图3示出了根据本发明一个实施方案的用于乳房植入物的包裹物(300)，其包含通过铰接部分(350)连接至八个基部部分(310)的覆盖部分(320)。基部部分(310)可折叠在乳房植入物周围并相互连接以将乳房植入物固定在包裹物内部。
图4示出了根据本发明一个实施方案的用于乳房植入物的包裹物(400)，其包含具有狭缝(440)的基部部分(410)、具有突片(430)的覆盖部分(420)以及连接基部部分(410)和覆盖部分(420)的铰链(450)。
图5示出了根据本发明一个实施方案的用于乳房植入物的包裹物(500)，其包含具有4个突片(530)的基部部分(510)和具有4个狭缝(540)的覆盖部分(520)以及将基部部分(510)连接至覆盖部分(520)的铰链区域(550)。
图6示出了根据本发明一个实施方案的以3D构型布置的乳房植入物包裹物(600)的底侧透视图，其中包裹物的一部分是透明的或被去除以更清楚地示出否则会隐藏在视图中的特征。
图7示出了图6中所示的乳房植入物包裹物(600)的前侧透视图。
发明详述
在详细描述本发明之前，应理解本发明不限于本文所阐述的特定变化，因为可在不脱离本发明精神和范围的情况下对所描述的本发明进行多种改变和修改并且可以替换成等同方案。对本领域技术人员而言，在阅读本公开内容后将明显的是，本文所描述和举例说明的每个单独的实施方案具有可以容易地与其他数个实施方案中的任一个的特征分离或与其组合的离散的组分和特征而不脱离本发明的范围或精神。另外，可进行许多修改以使特定情形、材料、物质组成、过程、过程行为或步骤适应本发明的目的、精神或范围。所有这样的修改都旨在落入本文所提出的权利要求书的范围内。
本文记载的方法可以以所记载事件的逻辑上可能的任何顺序以及事件的记载顺序进行。此外，在提供值范围的情况下，应理解在该范围的上限与下限之间的每个中间值以及在该指定范围内的任何其他指定值或中间值都包含在本发明内。此外，预期所描述的本发明变化的任何任选特征可独立地或与本文所描述的特征的任一种或更多种组合地阐述和要求保护。
本文(例如，出版物、专利、专利申请和实物)提及的所有现有的主题通过引用整体并入本文，除了主题可能与本发明的主题冲突的情况之外(在这样的情况下，应以本文中呈现的内容为准)。
没有数量词修饰的名词表示一个/种或更多个/种。更具体地，除非上下文另有明确指示，否则本文和所附权利要求书中使用的没有数量词修饰的名词表示一个/种或更多个/种。进一步注意的是，可将权利要求书撰写为排除任何任选要素。同样地，该陈述旨在用作与权利要求书要素的记载相关联的这样的排他性术语例如“仅仅”、“仅”等的使用，或者“负”限制的使用的先行基础。最后，应理解，除非另有定义，否则本文中使用的所有技术性和科学性术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。
在本发明的一些实施方案中，可植入的医学装置限制了植入的乳房植入物的移动、维持了患者的身体外观、减少或消除了乳房植入物的可触知性以及降低了囊收缩的机会和乳房植入物相关的淋巴瘤的发生。用于防止或限制乳房植入物偏移和旋转的医学装置可针对与多种类型的乳房植入物一起使用来制备，并且用于乳房切除术之后的乳房再造手术操作以及乳房增大术操作，包括增大型乳房固定术操作。
在一些实施方案中，医学装置是包裹物，并通过将乳房植入物至少部分地包裹在包裹物内部并将乳房植入物固定在包裹物内部来使用。优选地，乳房植入物在包裹物内部不旋转超过45度，并且更优选地，乳房植入物在包裹物内部不旋转超过30度。在将乳房植入物固定在包裹物内部之后，包含乳房植入物的包裹物然后由外科医师植入乳房中。在植入之后通过组织生长到包裹物中来防止乳房植入物的移动，其锚固或固定包裹物并因此将乳房植入物固定就位。优选地，包裹物由合成的聚合物材料制备，以减少与人或动物来源的植入物相关的疾病传播风险。
在一些实施方案中，医学装置是包含包裹物的乳房植入物固定装置，并通过将包裹物包裹在乳房植入物周围以至少部分地覆盖乳房植入物来使用。包裹物是多孔的并允许组织向内生长。组织向内生长将包裹物固定就位并防止乳房植入物的偏移。通过增强或优化将患者皮肤和乳房植入物前部分开的植入物覆盖部分的厚度来降低或消除乳房植入物的可触知性。图1A至1D示出了具有经标记的乳房植入物的前部、后部、顶部和底部的乳房植入物的多种视图。本文讨论的覆盖乳房植入物前部的包裹物覆盖部分的增强或优化的厚度，也减少或消除了由于乳房植入物的存在而在患者皮肤上出现的凹痕或纹波。
I.定义
本文中通常使用的“可吸收的”意指材料在体内降解，并且降解产物从体内消除或排泄。有或无前缀“生物”的术语“可吸收的”、“可再吸收的”、“可降解的”和“易侵蚀的”在本文中可互换使用，以描述被身体分解并逐渐吸收、排泄或消除的材料。
本文中使用的“平均孔径直径”是使用可在https://imagej.nih.gov/ij/index.html获得的开放源ImageJ软件来计算的。
本文中使用的“生物活性剂”是指治疗性、预防性或诊断性试剂，优选促进宿主组织愈合和再生的试剂，以及还优选预防、抑制或消除感染的治疗剂。没有数量词修饰的“试剂”包括一种或更多种这样的“试剂”。
本文中通常使用的“生物相容性”意指对材料或装置的生物响应适于装置的预期体内应用。这些材料的任何代谢物也应该是生物相容性的。
本文中通常使用的“共混物”意指不同聚合物的物理组合，与由两种或更多种不同单体形成的共聚物相反。
本文中使用的“乳房植入物”是指在女性乳房的位置植入的假体，但也可以为被植入来改变女性乳房的尺寸、形状和轮廓的假体。
本文中使用的“破裂强度”是使用MTSQ-Test Elite万能测试机或类似装置通过测试方法ASTM D6797-02“针对织物恒定拉伸率(constant rate of extension，CRE)球破裂测试的破裂强度的标准测试方法”来确定的。测试夹具(testing fixture)使用3/8英寸直径的球。
本文中通常使用的“聚(琥珀酸丁二醇酯)的共聚物”意指包含具有一个或更多个不同的二醇、二酸或羟基羧酸单元(包括具有一个或更多个羧酸或羟基酸基团的羟基羧酸基团)的1,4-丁二醇单元和琥珀酸单元的任何聚合物。共聚物还可包含扩链剂、偶联剂、交联剂或支化剂。
本文中通常使用的“聚-4-羟基丁酸酯的共聚物”意指包含具有一个或更多个不同羟基酸单元的4-羟基丁酸酯的任何聚合物。
本文中使用的“弹性”作为在使用圆球的ASTM破裂方法D6797-02中当受试制品的区域发生变形时区域的增高百分比来测量。
本文中使用的“断裂伸长率”意指当施加使材料破裂的张力时发生的材料长度的增加。其以材料原始长度的百分比表示。
本文中使用的“内毒素单位”使用如通过Gorbet et al.Biomaterials,26:6811-6817(2005)进一步描述的鲎变形细胞裂解物(limulus amebocyte lysate，LAL)测定来确定。
本文中通常使用的“下极”意指位于乳房下皱襞(IMF)与乳头经线参考之间并从胸壁凸出的乳房部分。
本文中使用的“大孔”材料或结构具有至少25微米、更优选至少50微米、并且甚至更优选至少75微米的平均孔径直径。
除非另有说明，否则本文中使用的“分子量”是指重均分子量(Mw)，而不是数均分子量(Mn)，并相对于聚苯乙烯通过GPC来测量。
“乳头经线参考”或“NMR”是穿过乳头至胸壁水平绘制的平面。
本文中通常使用的“取向”是指材料中聚合物链的分子排列。已拉伸的聚合物使其部分取向并随后高度取向，并且拉伸强度随着取向的提高而提高。例如，未取向的聚合物纤维可被拉伸以使纤维取向，其导致具有更高拉伸强度的聚合物纤维。“取向网状物”意指由取向纤维制备的网状物。
本文中通常使用的“聚-4-羟基丁酸酯”意指包含4-羟基丁酸酯单元的均聚物。其在本文中被称为Tepha’s P4HBTM聚合物或
Figure BDA0003750786450000131
生物材料(由Tepha,Inc.,Lexington,MA制造)。
本文中通常使用的“聚(琥珀酸丁二醇酯)”意指包含1,4-丁二醇单元和琥珀酸单元的聚合物。
本文中使用的“强度保持”意指材料在植入或暴露于特定条件集合之后维持特定机械特性的时间量。例如，如果使复丝纱或单丝纤维断裂所需的应力在一个月之后是其原始值的一半，则称复丝或单丝纤维在一个月之后具有50％的强度保持。
本文中使用的“缝合线拉出强度”意指乳房植入物固定装置未能保持缝合线的峰负荷(kg)。其使用以下来确定：使用拉伸测试机通过将乳房植入物固定装置固定在水平板上，在距离乳房植入物固定装置边缘1cm处穿过乳房植入物固定装置将缝合线穿过环，并将缝合臂固定在置于乳房植入物固定装置上方的纤维夹(fiber grip)中。以十字头速率100mm/分钟进行测试，并且记录峰负荷(kg)。选择缝合线使得乳房植入物固定装置在缝合线失效之前失效。缝合线拉出强度可转换并表示为牛顿(Newton)。
“拉伸模量”是针对给定材料在其比例限内的应力与应变的比。
本文中使用的“组织扩张器”(“TE”)意指临时置于乳房中以扩张组织并为乳房植入物腾出空间的乳房植入物。例如，通过将液体或气体注射到TE中，来使TE周期性地扩张(例如膨胀)。一旦组织已被充分拉伸，为永久性乳房植入物腾出空间，TE就会被去除。
本文中通常使用的“上极”意指位于乳头经线参考与其中乳房从胸壁升起的乳房顶部位置之间并从胸壁凸出的乳房顶部部分。
II.用于制备限制乳房植入物移动的包裹物的材料
根据本文所描述的本发明的实施方案，可植入医学装置，即乳房植入物固定装置，限制了乳房植入物的移动。在一些具体实施方案中，医学装置以尺寸设置成包围乳房植入物的包裹物的形式。在一些实施方案中，包裹物是多孔的，并通过组织向内生长而固定就位。包裹物锚固在植入部位，并且在一些实施方案中通过向乳房植入物施加压缩力或摩擦力来限制乳房植入物的移动。在一些实施方案中，包裹物防止乳房植入物在包裹物内部旋转。在一些实施方案中，包裹物锚固在植入部位，并通过防止或限制乳房植入物的偏移来防止袋囊拉伸、乳房植入物的侧向位移和下垂。在一些实施方案中，包裹物降低乳房植入物周围的囊收缩。
参考图2，示出了根据本发明的包裹物(200)的一个实施方案。如本文进一步描述的，包裹物(200)优选地是多孔的，并且具有用于置于患者胸壁上的基部部分(210)和用于置于患者皮肤下的覆盖部分(220)。包裹物(200)优选地包含可被紧固以将乳房植入物固定在包裹物内部的一个或更多个突片(230)。在一些实施方案中，突片(230)可通过将其插入在包裹物基部部分中的狭缝(240)中来紧固至包裹物的基部部分。在一些实施方案中，当将乳房植入物置于包裹物的基部部分(210)上并将覆盖部分(220)覆盖在乳房植入物上方、固定就位并将包裹物置于患者的乳房中时，包裹物的覆盖部分(220)具有足以隐藏患者皮肤中的任何纹波或凹痕的厚度(t)。包裹物的厚度(t)还优选地足以防止乳房植入物被触知。包裹物的覆盖部分(220)的厚度(t)的示例性范围为0.5至10mm，并且更优选地为0.5至3mm。在一些实施方案中，包裹物的覆盖部分(220)具有防止可触知性和患者皮肤上出现纹波或凹痕的厚度，并且包裹物的覆盖部分(220)厚于包裹物的基部部分(210)。包裹物的覆盖部分(220)的厚度(t)可以是均匀的。在一些实施方案中，覆盖部分(220)的弹性大于基部部分(210)的弹性。
在一个替代实施方案中，包裹物包含单独的覆盖部分和基部部分，外科医师可组装这些部分以形成装置。可通过将乳房植入物置于基部部分上，并随后将覆盖部分置于乳房植入物的前部来组装包裹物，反之亦然。覆盖部分和基部部分可连接在一起以将乳房植入物固定在包裹物内部。覆盖部分和基部部分还可包含将覆盖部分和基部部分连接在一起的连接器。覆盖部分优选地具有被设计成配合乳房植入物的前部的上方的三维形状。基部部分优选地具有二维形状，但也可具有有平的基部和凹形外缘的基本上三维形状。突片(230)也可用于将包裹物固定至患者。所述部分还可包含一个或更多个另外的突片以将包裹物锚固至患者胸壁，或者外科医师可将所述部分直接锚固至胸壁。优选地，将基部部分锚固至胸壁。包裹物优选地具有尺寸设置成允许组织向内生长的孔。在一些实施方案中，单独的覆盖部分具有高于装置的单独的基部部分的弹性。
然而，在另一些实施方案中，包裹物的厚度或本文所描述的其他机械特性沿着包裹物的覆盖部分自与乳房植入物的顶侧接触的区域到与乳房植入物的底侧接触的区域变化(见图1B)。例如，包裹物的覆盖部分的厚度可自与乳房植入物的顶侧接触的区域到与乳房植入物的底侧接触的区域减小。与乳房植入物的顶侧接触的包裹物的覆盖部分的区域可具有为与乳房植入物的底侧接触的覆盖部分的区域5至10倍大的厚度。另外，在一个优选实施方案中，包裹物的基部具有小于包裹物的覆盖部分的厚度。
弹性也可沿着包裹物的区域变化。在一些实施方案中，包裹物具有用于置于患者胸壁上的基部部分(210)和用于置于患者皮肤下的覆盖部分(220)，并且当弹性作为在使用圆球的ASTM破裂方法D6797-02中当所述部分发生变形时部分的增高百分比测量时，包裹物的覆盖部分(220)的弹性为15％至75％，并且更优选30％至65％，以及包裹物的基部部分(210)的弹性为5％至25％，并且更优选8％至20％。在一个特别优选的实施方案中，覆盖部分(220)的弹性为30％至65％，并且基部部分(210)的弹性为5％至25％。在一些实施方案中，覆盖部分(220)的弹性大于基部部分(210)的弹性。覆盖部分和基部部分的弹性允许乳房植入物容易地被包裹在包裹物中，其中包裹物紧密地符合乳房植入物的轮廓。在一些实施方案中，装置(200)适于紧密地包裹在整个植入物周围，使得沿着植入物的整个轮廓不存在间隙。
在一些实施方案中，乳房植入物的包裹物在包裹物的不同区域中具有不同的孔隙率。包裹物的基部部分(210)和覆盖部分(220)的孔隙率可以是不同的。覆盖部分(220)的孔隙率在位于乳房下极的区域中可不同于位于乳房上极的区域中。
在一些实施方案中，包裹物在包裹物的基部部分(其置于患者的胸壁上)上具有大的平均孔径直径，而在包裹物的覆盖部分(其置于乳房植入物的前部，并且位于乳房植入物与患者的皮肤之间)上具有较小的平均孔径直径。在包裹物的覆盖部分上的较小的平均孔径为持有脂肪移植物提供了更大的表面积。在一些实施方案中，包裹物的覆盖部分(220)比包裹物的基部部分(210)更致密。
在一些实施方案中，乳房植入物固定装置防止乳房植入物偏移超过5cm，并且甚至更优选超过3cm。在一些实施方案中，乳房植入物固定装置限制所包裹的乳房植入物旋转超过45度，并且更优选超过30度。包裹物部分或完全地覆盖乳房植入物。优选地，在植入之前用包裹物包裹乳房植入物。包裹物优选地为多孔的并允许组织向内生长。定制包裹物的尺寸以适应所植入乳房植入物的尺寸和形状。乳房植入物的尺寸由外科医师根据患者的需要和患者的偏好来选择。
包裹物优选地由可吸收的聚合物制备。另外，包裹物可由单一组分制备，所述单一组分例如未取向的、部分或完全取向的单丝纤维或纤维，包括非织造物、织造物和编织网状物，或者由两种或更多种组分制备，所述组分例如具有不同特性的膜、纺织物或纤维。包裹物可任选地包含生物活性剂以及细胞，包括干细胞。包裹物优选地具有每个装置少于20个内毒素单位的热原水平，并且可以是经消毒的。
A.用于制备包裹物的聚合物
包裹物可包含可降解材料，并且更优选地完全由可降解材料制备。在一个优选实施方案中，用于固定乳房植入物的装置由一种或更多种可吸收的聚合物制备，优选由可吸收的热塑性聚合物和共聚物制备。可植入包裹物可例如由聚合物制备，聚合物包括但不限于以下的聚合物：乙醇酸、乳酸、1,4-二烷酮、三亚甲基碳酸酯、3-羟基丁酸、4-羟基丁酸、ε-己内酯、1,4-丁二醇和琥珀酸，包括聚乙醇酸、聚乳酸、聚二烷酮、聚己内酯、乙醇酸和乳酸的共聚物(例如
Figure BDA0003750786450000161
聚合物、
Figure BDA0003750786450000162
和
Figure BDA0003750786450000163
聚合物)，以及包括聚(丙交酯-共-己内酯)；聚(原酸酯)；聚酐；聚(磷腈)；聚羟基烷酸酯(polyhydroxyalkanoate，PHA)；合成或生物制备的聚酯；聚碳酸酯；酪氨酸聚碳酸酯；聚酰胺(包括合成和天然的聚酰胺、多肽和聚(氨基酸))；聚酰胺酯；聚(亚烷基烷基化物)；聚醚(例如聚乙二醇、PEG和聚环氧乙烷(polyethylene oxide，PEO))；聚乙烯吡咯烷酮或PVP；聚氨酯；聚醚酯；聚缩醛；聚氰基丙烯酸酯；聚(氧乙烯)/聚(氧丙烯)共聚物；聚缩醛、聚缩酮；聚磷酸盐/酯；(含磷)聚合物；聚磷酸酯；聚亚烷基草酸酯；聚亚烷基琥珀酸酯；聚(马来酸)；丝(包括重组丝和丝衍生物和类似物)；甲壳素；壳聚糖；经修饰壳聚糖；生物相容性多糖；亲水性或水溶性聚合物(例如聚乙二醇(polyethylene glycol，PEG)或聚乙烯吡咯烷酮(polyvinyl pyrrolidone，PVP))，具有其他生物相容性或可生物降解聚合物的嵌段，例如聚(丙交酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯)或聚己内酯及其共聚物，包括其无规共聚物和嵌段共聚物。优选地，可吸收的聚合物或共聚物在植入两年之后将基本上吸收或完全被吸收。
聚合物的共混物，优选可吸收聚合物的共混物，也可用于制备包裹物。特别优选的可吸收聚合物的共混物包括但不限于以下的聚合物：乙醇酸、乳酸、1,4-二
Figure BDA0003750786450000171
烷酮、三亚甲基碳酸酯、3-羟基丁酸、4-羟基丁酸、ε-己内酯、1,4-丁二醇、琥珀酸、或其共聚物。
在一个特别优选的实施方案中，包裹物包含聚-4-羟基丁酸酯(Tepha’s P4HBTM聚合物,Lexington,MA)或其共聚物，并且在一个实施方案中可完全由P4HB或其共聚物制备。共聚物包括P4HB与另一种羟基酸，例如3-羟基丁酸酯，以及P4HB与乙醇酸或乳酸单体。P4HB是一种坚固、柔韧的热塑性聚酯，其是生物相容和可再吸收的(Williams,et al.Poly-4-hydroxybutyrate(P4HB):a new generation of resorbable medical devices fortissue repair and regeneration,Biomed.Tech.58(5):439-452(2013))。在植入之后，P4HB水解为其单体，并且单体通过Krebs循环代谢为二氧化碳和水。在一个优选实施方案中，P4HB均聚物及其共聚物的重均分子量Mw为50kDa至1,200kDa(通过相对于聚苯乙烯的GPC)，并且更优选为100kDa至600kDa。50kDa或更高的聚合物的重均分子量对于加工和机械特性是优选的。
在另一个优选的实施方案中，包裹物包含聚合物，其包含至少一个二醇和一个二酸。在一个特别优选的实施方案中，用于制备包裹物的聚合物是聚(琥珀酸丁二醇酯)(poly(butylene succinate)，PBS)，其中二醇是1,4-丁二醇并且二酸是琥珀酸。聚(琥珀酸丁二醇酯)聚合物可以是具有其他二醇、其他二酸或其组合的共聚物。例如，聚合物可以是聚(琥珀酸丁二醇酯)共聚物，其还包含以下中的一种或更多种：1,3-丙二醇、2,3-丁二醇、乙二醇、1,5-戊二醇、戊二酸、己二酸、对苯二甲酸、丙二酸、甲基琥珀酸、二甲基琥珀酸和草酸。优选的共聚物的一些实例是：聚(琥珀酸丁二醇酯-共-己二酸酯)、聚(琥珀酸丁二醇酯-共-对苯二甲酸酯)、聚(琥珀酸丁二醇酯-共-琥珀酸丁二醇甲酯)、聚(琥珀酸丁二醇酯-共-琥珀酸丁二醇二甲酯)、聚(琥珀酸丁二醇酯-共-琥珀酸乙二醇酯)和聚(琥珀酸丁二醇酯-共-琥珀酸丙二醇酯)。聚(琥珀酸丁二醇酯)聚合物或共聚物还可还包括以下中的一种或更多种：扩链剂、偶联剂、交联剂和支化剂。例如，可通过添加以下试剂中的一种或更多种将聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物支化、扩链或交联：苹果酸、三羟甲基丙烷、均苯三甲酸、柠檬酸、甘油丙氧基化物和酒石酸。用于将聚(琥珀酸丁二醇酯)聚合物或其共聚物支化、链延伸或交联的特别优选的试剂是羟基羧酸单元。优选地，羟基羧酸单元具有两个羧基和一个羟基、两个羟基和一个羧基、三个羧基和一个羟基或两个羟基和两个羧基。在一个优选实施方案中，包裹物包含聚(琥珀酸丁二醇酯)，其包含苹果酸作为支化剂、扩链剂或交联剂。该聚合物可以被称为用苹果酸交联或扩链的聚(琥珀酸丁二醇酯)，用苹果酸交联或扩链的琥珀酸-1,4-丁二醇-苹果酸共聚酯或聚(1,4-丁二醇-共-琥珀酸)。应理解，提及苹果酸和其他交联剂、偶联剂、支化剂和扩链剂包括用这些试剂制备的聚合物，其中试剂在加工期间经历了进一步的反应。例如，试剂可在聚合期间发生脱水。因此，聚(琥珀酸丁二醇酯)-苹果酸共聚物是指由琥珀酸、1,4-丁二醇和苹果酸制备的共聚物。在另一个优选的实施方案中，苹果酸可用作制备聚(琥珀酸丁二醇酯)与己二酸酯的共聚物的支化剂、扩链剂或交联剂，其可以被称为用苹果酸交联或扩链的聚[(琥珀酸丁二醇酯)-共-己二酸酯]。本文中使用的“聚(琥珀酸丁二醇酯)和共聚物”包括用以下中的一种或更多种制备的聚合物和共聚物：扩链剂、偶联剂、交联剂和支化剂。在一个特别优选的实施方案中，聚(琥珀酸丁二醇酯)及其共聚物包含按重量计至少70％、更优选80％并且甚至更优选90％的琥珀酸和1,4-丁二醇单元。基于相对于聚苯乙烯标准的凝胶渗透色谱(GPC)，包含二酸和二醇的聚合物，包括聚(琥珀酸丁二醇酯)及其共聚物和本文所描述的其它聚合物的重均分子量(Mw)优选为10,000Da至400,000Da，更优选50,000Da至300,000Da，并且甚至更优选100,000Da至200,000Da。在一个特别优选的实施方案中，聚合物和共聚物的重均分子量为50,000Da至300,000Da，并且更优选75,000Da至300,000Da。在一个优选实施方案中，用于制备包裹物或包裹物的组分的聚琥珀酸丁二醇酯或其共聚物具有以下特性中的一种或更多种或全部：密度为1.23至1.26g/cm3、玻璃化转变温度为-31℃至-35℃、熔点为113℃至117℃、在190℃/2.16kgf处的熔体流动速率(melt flow rate，MFR)为2至10g/10分钟以及拉伸强度为30至60MPa。
B.添加剂
某些添加剂可并入到包裹物中，优选地在并入在用于制备包裹物的可吸收的聚合物、共聚物或其共混物中。优选地，在复合过程期间并入这些添加剂以产生可随后进行熔融加工的粒料。例如，可将粒料挤出成适合于制备包裹物的纤维。在另一个实施方案中，可使用基于溶液的方法并入添加剂，例如，纤维可由聚合物和一种或更多种添加剂的溶液纺制(spun)。在一个优选实施方案中，添加剂是生物相容的，并且甚至更优选地添加剂是兼具生物相容和可再吸收的。
在一个实施方案中，添加剂可以是成核剂和/或增塑剂。可以以足够量添加这些添加剂以产生所期望的结果。一般而言，这些添加剂可以以按重量计1％至20％的量来添加。可并入成核剂以提高聚合物、共聚物或共混物的结晶速率。这样的试剂可用于例如促进包裹物的制造，以及改善包裹物的机械特性。优选的成核剂包括但不限于有机酸盐(例如柠檬酸钙)、PHA聚合物和共聚物的聚合物或寡聚物、高熔点聚合物(例如PGA)、滑石、微粉云母、碳酸钙、氯化铵和芳香族氨基酸，例如酪氨酸和苯丙氨酸。
可并入到用于制备包裹物的组合物中的增塑剂包括但不限于马来酸二正丁酯、月桂酸甲酯、富马酸二丁酯、二(2-乙基己基)(二辛基)马来酸酯、石蜡、十二烷醇、橄榄油、大豆油、聚四亚甲基二醇、油酸甲酯、油酸正丙酯、四氢糠基油酸酯、环氧化亚麻籽油、2-乙基己基环氧妥尔油酸酯、三乙酸甘油酯、亚油酸甲酯、富马酸二丁酯、乙酰蓖麻油酸甲酯、乙酰柠檬酸三(正丁基)酯、乙酰柠檬酸三乙酯、柠檬酸三(正丁基)酯、柠檬酸三乙酯、双(2-羟乙基)二聚合物、蓖麻油酸丁酯、甘油三(乙酰蓖麻油酸酯)、蓖麻油酸甲酯、乙酰蓖麻油酸正丁酯、蓖麻油酸丙二醇酯、琥珀酸二乙酯、己二酸二异丁酯、壬二酸二甲酯、壬二酸二(正己基)酯、磷酸三丁酯及其混合物。特别优选的增塑剂是柠檬酸酯。
C.生物活性剂
包裹物可负载或涂覆有生物活性剂。生物活性剂可出于多种原因包含在包裹物中。例如，可包含生物活性剂以便改进组织向内生长至包裹物中、以便改进组织成熟、以便提供对活性剂的递送、以便改进植入物的可湿性、以便防止感染和以便改进细胞黏附。
包裹物可包含细胞黏附因子，包括细胞黏附多肽。本文中使用的术语“细胞黏附多肽”是指每个分子具有至少两个氨基酸的化合物，其能够通过细胞表面分子结合细胞。细胞黏附多肽包括已知在细胞黏附中发挥作用的任何胞外基质蛋白质，包括纤连蛋白、玻连蛋白、层黏连蛋白、弹性蛋白、纤维蛋白原、I型胶原、II型胶原和V型胶原以及具有相似的细胞黏附特性的合成多肽。细胞黏附多肽还包含从任何上述的蛋白质衍生的肽，包括含有结合结构域的片段或序列。
包裹物可并入被设计成改进包裹物表面的可湿性的润湿剂，以允许流体容易地吸附至包裹物表面上，并促进细胞黏附和/或改变包裹物表面的水接触角度。润湿剂的一些实例包括环氧乙烷和环氧丙烷的聚合物，例如聚环氧乙烷、聚环氧丙烷或这些的共聚物，例如
Figure BDA0003750786450000201
另一些合适的润湿剂包括表面活性剂或乳化剂。
包裹物可包含凝胶、水凝胶或活性水凝胶杂交体，以进一步改进润湿特性并促进整个支架厚度的细胞生长。水凝胶杂交体由包封在生物相容性水凝胶(如明胶、丝凝胶和透明质酸(hyaluronic acid，HA)凝胶)中的活细胞组成。
包裹物可包含被设计成刺激细胞向内生长的活性剂，包括生长因子、细胞分化因子、细胞募集因子、细胞受体、细胞结合因子、细胞信号传导分子例如细胞因子，以及促进细胞迁移、细胞分裂、细胞增殖和胞外基质沉积的分子。这样的活性剂包括成纤维细胞生长因子(fibroblast growth factor，FGF)、转化生长因子(transforming growth factor，TGF)、血小板来源生长因子(platelet derived growth factor，PDGF)、表皮生长因子(epidermal growth factor，EGF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(granulocyte-macrophage colony stimulation factor，GMCSF)、血管内皮生长因子(vascularendothelial growth factor，VEGF)、胰岛素样生长因子(insulin-like growth factor，IGF)、肝细胞生长因子(hepatocyte growth factor，HGF)、白介素-1-B(interleukin-1-B，IL-1B)、白介素-8(interleukin-8，IL-8)和神经生长因子(nerve growth factor，NGF)及其组合。
可在包裹物中并入的另一些生物活性剂包括抗微生物剂，特别是抗生素、消毒剂、肿瘤学剂、抗瘢痕剂、抗炎剂、麻醉剂、小分子药物、抗血管生成因子和促血管生成因子、免疫调节剂和凝血剂。生物活性剂可以是蛋白质例如胶原蛋白和抗体、肽、多糖例如壳聚糖、藻酸盐、透明质酸及其衍生物、核酸分子、小分子量化合物例如类固醇、无机材料例如羟基磷灰石或复杂混合物例如富含血小板的血浆。合适的抗微生物剂包括：杆菌肽、双胍类、三氯生、庆大霉素、米诺环素、利福平、万古霉素、头孢菌素、铜、锌、银和金。核酸分子可包括DNA、RNA、siRNA、miRNA、反义分子或适配体。
包裹物还可包含同种异体移植物材料和异种移植物材料，包括非细胞真皮基质材料和小肠黏膜下层(small intestinal submucosa，SIS)。
在另一个优选的实施方案中，包裹物可并入用于控制治疗剂或预防剂释放的体系。
D.纤维
包裹物可包含纤维。纤维优选地由可降解的热塑性聚合物制备，并且甚至更优选地由可降解的热塑性聚酯制备。纤维优选地由在以上II.A节中列出的可降解材料制备。在一个优选实施方案中，纤维由P4HB或其共聚物制备。在另一个优选的实施方案中，纤维由聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物制备。纤维可以是单丝纤维、复丝纤维或其组合。纤维可以是加捻的、未加捻的或基本上平行的股线的纱线。纤维可以是未取向的、部分取向的、高度取向的或其组合。优选地，纤维是高度取向的。纤维的断裂伸长率值可以为3％至1,100％，并且更优选10％至100％。纤维的直径可以为1μm至5mm，更优选10μm至1mm，并且甚至更优选20μm至750μm。包裹物中的纤维可具有不同的重均分子量。优选地，纤维的聚合物的重均分子量为10kDa至1,200kDa，但更优选50kDa至600kDa。包裹物中的纤维可具有不同的拉伸强度。优选地，包裹物中纤维的拉伸强度为300至1,300MPa。包裹物中的纤维优选是柔性的。优选地，包裹物中的纤维的拉伸模量为70至1,000MPa，并且更优选400至1,000MPa。纤维可具有短期强度保持谱、长期强度保持谱或其组合。在一个实施方案中，短强度保持谱为1至12周，而长期强度保持谱为4个月至5年，更优选4个月至2年。包裹物的纤维在体内可具有不同的降解速率。一些纤维可快速降解，而另一些纤维可缓慢降解。在另一个实施方案中，纤维包含添加剂或生物活性剂。纤维可通过任何合适的方法产生，但优选熔融挤出或溶剂纺丝。在一些实施方案中，乳房植入物固定装置具有基部部分和覆盖部分，并且基部部分中纤维的平均尺寸大于覆盖部分中纤维的平均尺寸。
在一个优选实施方案中，纤维由P4HB单丝纤维制备。合适的P4HB单丝长丝纤维可使用以下方法通过熔融挤出来产生。使用旋叶真空泵系统将粒料形式的散装P4HB树脂干燥至低于300ppm水。将干燥的树脂转移至具有氮气吹扫的挤出机进料斗以保持粒料干燥。将粒料重力进料至冷却的进料器部分中并引入至挤出机机筒中，其直径为1.50英寸(3.81cm)并配有30:1L/D比的挤出螺旋。挤出机机筒包含5个加热区(或挤出区)——1、2、3、4和5区。合适的挤出机由American Kuhne制造。来自挤出机的经加热和经软化的树脂被进料到加热的计量泵(熔融泵)中，而从熔融泵中挤出的树脂被进料到加热块和八孔喷丝头组件中。使用温度范围为40℃至260℃和压力范围为400psi至2000psi的处理谱。将熔融长丝用水淬火并输送到三阶段取向，线内弛豫(inline relaxation)，然后将单丝缠绕在线轴上。挤出的单丝纤维的典型测试值示于表1中。
表1.P4HB单丝纤维的机械测试数据
Figure BDA0003750786450000221
在另一个优选的实施方案中，纤维由聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物制备。聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的合适的单丝纤维可通过熔融挤出来产生。
可由以上描述的纤维制备可防止乳房植入物旋转和偏移的包裹物。这样的包裹物可由以下产生：慢和快降解的纤维、不同分子量的可降解纤维、未取向、部分取向和完全取向的纤维、具有不同的断裂伸长率值、拉伸强度和拉伸模量值的纤维或其组合。
E.膜
包裹物可包含膜，并且更优选地，包含已被穿孔以使其多孔的膜。穿孔膜的孔的孔径优选为0.01mm至10mm，并且更优选0.1mm至1mm。在一个特别优选的实施方案中，穿孔膜具有大于0.5mm，甚至更优选至少0.8mm的孔。穿孔膜的孔的密度优选大于1/平方cm，但小于50/平方cm。膜优选地由可降解的热塑性塑料制备，甚至更优选地由可降解的聚酯制备。膜优选地由在以上II.A节中列出的可降解材料制备。在一个优选实施方案中，膜由P4HB或其共聚物制备，或者由聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物制备。膜中聚合物的重均分子量优选为10kDa至1,200kDa，但更优选50kDa至600kDa。膜可以是未取向的、部分取向的、单轴取向的或双轴取向的。膜的断裂伸长率可以为3％至1,100％，但更优选15％至300％。膜的厚度优选为0.01mm至10mm。膜包括穿孔膜的破裂强度优选为1至100kgf。膜可具有短期强度保持谱、长期强度保持谱或其组合。在一个实施方案中，短期强度保持谱为1至12周，而长期强度保持谱为4个月至5年，更优选4个月至2年。包裹物的膜在体内可具有不同的降解速率。一些膜可快速降解，而另一些膜可缓慢降解。在另一个实施方案中，膜包含添加剂或生物活性剂。膜可通过任何合适的方法产生，所述方法包括熔融挤出、压塑、注塑和溶剂浇铸。在另一个实施方案中，膜可以是层压的或热成型的。在一个实施方案中，可将膜层压，并随后将层压品穿孔并用于形成包裹物。在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含基部部分和覆盖部分，其中基部部分包含第一膜并且覆盖部分包含第二膜，并且第二膜的弹性大于第一膜的弹性。
可防止或限制乳房植入物偏移和旋转的包裹物可由以上描述的膜制备。这样的包裹物可由以下产生：缓慢和快速降解的膜、不同分子量的膜、具有不同取向度的膜、不同厚度的膜以及经穿孔、层压或热成型的膜或其组合。
F.泡沫状物(foam)
包裹物可包含泡沫状物。泡沫状物优选地由可降解的热塑性聚合物制备，并且甚至更优选地由可降解的热塑性聚酯制备。泡沫状物优选地由在以上II.A节中列出的可降解材料制备。泡沫状物可通过任何合适的方法来制备，所述方法包括熔融发泡和溶液发泡，包括颗粒浸出。在一个优选实施方案中，泡沫状物由P4HB或其共聚物或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物制备。泡沫状物可任选地是交联的。优选地，泡沫状物的聚合物的重均分子量为10kDa至1,200kDa，但更优选50kDa至600kDa。泡沫状物可具有开放单元格(open cell)或闭合单元格(closed cell)结构。在一个实施方案中，泡沫状物的开放单元格含量为至少10％，优选至少25％，并且更优选至少50％。单元格尺寸可多至5mm。泡沫状物的密度优选小于1g/cm3，更优选小于0.75g/cm3，并且甚至更优选小于0.5g/cm3。泡沫状物的厚度可以为0.01mm至10mm。泡沫状物可包含添加剂或生物活性剂。泡沫状物可具有短期强度保持谱、长期强度保持谱或其组合。在一个实施方案中，短期强度保持谱为1至12周，而长期强度保持谱为4个月至5年，更优选4个月至2年。在另一个实施方案中，泡沫状物包含添加剂或生物活性剂。在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含基部部分和覆盖部分，其中基部部分包含第一泡沫状物并且覆盖部分包含第二泡沫状物，并且第二泡沫状物的弹性大于第一泡沫状物的弹性。
可防止或限制乳房植入物偏移或旋转的包裹物可由以上描述的泡沫状物制备。这样的包裹物可由这样的泡沫状物制备：所述泡沫状物具有开放单元格或闭合单元格结构、不同的单元格尺寸和密度、不同的分子量和不同的强度保持谱。
G.纺织物
包裹物可包含纺织物。纺织物优选地由可降解的热塑性聚合物制备，并且甚至更优选地由可降解的热塑性聚酯来制备。纺织物优选地由在以上II.A节中列出的可降解材料制备。在一个优选实施方案中，纺织物由P4HB或其共聚物或者聚(琥珀酸丁二醇酯)及其共聚物来制备。
纺织物的厚度可以为0.01mm至10mm。纺织物的平均孔径直径优选地为75μm至5mm，但更优选500μm至5mm，并且甚至更优选800μm至5mm。优选地，用于制备纺织物的聚合物和纤维的重均分子量为10kDa至1,200kDa，但更优选50kDa至600kDa。纺织物的破裂强度优选为0.1kgf至100kgf，但更优选1kgf至50kgf。在一些实施方案中，纺织物的弹性可以为15％至75％、30％至65％、8％至20％或5％至25％，其中弹性作为在ASTM破裂方法D6797-02中当纺织物区域发生变形时区域的增高百分比来测量。纺织物可具有短期强度保持谱、长期强度保持谱或其组合。在一个实施方案中，短期强度保持谱为1至12周，而长期强度保持谱为4个月至5年，更优选4个月至2年。包裹物可由多于一种纺织物形成，并且用于形成包裹物的纺织物可以以不同的速率降解。在一些实施方案中，乳房植入物固定装置包含基部部分和覆盖部分，其中基部部分包含第一纺织物并且覆盖部分包含第二纺织物，并且第二纺织物的弹性大于第一纺织物的弹性。
包裹物可由织造和编织纺织物形成，或者可由非织造纺织物形成。
织造和针织纺织物
在一个实施方案中，纺织物可由单丝纤维、复丝纤维、纱线或其组合产生。纺织物可由在以上II.D节中描述的纤维产生。纤维可以是未取向的、部分取向的、高度取向的或其组合。纺织物可由纤维针织、织造或编织而成。纺织物也可通过钩编由纤维制备。用于制备包裹物的特别优选的纺织物是经编针织网状物。在一些实施方案中，厚度为0.5至10mm的纺织物可用于制备包裹物的覆盖部分(例如220)。在另一个实施方案中，厚度为0.2至0.6mm的纺织物可用于制备包裹物的基部部分(例如210)。在另一个实施方案中，弹性为15％至75％或30％至65％的纺织物可用于制备包裹物的覆盖部分(例如220)，并且弹性为5％至25％或8％至20％的纺织物可用于制备包裹物的基部部分(例如210)，其中弹性作为在使用圆球的ASTM破裂方法D6797-02中当所述部分的区域发生变形时区域的增高百分比来测量。在一些实施方案中，用于制备包裹物的覆盖部分(例如220)的纺织物的弹性大于用于制备包裹物的基部部分(例如210)的纺织物的弹性。
在另一些实施方案中，由用于制备基部部分(例如210)和围绕乳房植入物的前顶部和前底部区域的覆盖部分(例如220)(分别参见图1A、1B)的纺织物形成的包裹物的平均孔直径范围为0.5至3mm、0.5至1mm和0.1至1mm，其中围绕乳房植入物前底部的包裹物区域置于最靠近患者皮肤的下极，并且围绕乳房植入物前顶部的包裹物区域置于最靠近患者皮肤的上极。
在一个优选实施方案中，纺织物是由P4HB单丝纤维或者包含聚(琥珀酸丁二醇酯)或共聚物的纤维制备的网状物。P4HB单丝纤维或者包含聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的纤维可以是取向的。在一个更优选的实施方案中，P4HB单丝网状物或者包含聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的网具有针织或织造结构，并且甚至更优选为经编针织网状物。特别优选的P4HB单丝网状物基本上具有以下特性中的一种或更多种：平均孔直径为500μm至3mm、孔直径为约500至1,000μm、厚度为0.2至10mm、0.2至5mm或0.4mm至0.8mm、面密度为40至190g/m2或约140至190g/m2、缝合线拉出强度为1至7kgf或4至7kgf以及破裂强度为20至26Kg或0.1至30kgf/cm2。包含聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的优选的网状物具有以下特性中的一种或更多种：(i)缝合线拉出强度为至少10N，1至7kgf，或者至少20N，(ii)破裂强度为0.1至100kgf，更优选1至50kgf，或者大于0.1kPa，(iii)厚度为0.5至10mm，更优选为0.05至5mm，(iv)面密度为5至800g/m2，(v)孔径为5μm至5mm，或者更优选100μm至1mm，或者(vi)平均孔直径为0.1至3mm。包含P4HB单丝网状物或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的弹性为15％至75％或30％至65％的纺织物可用于制备包裹物的覆盖部分(例如220)，并且包含这些聚合物的弹性为5％至25％或8％至20％的纺织物可用于制备包裹物的基部部分(例如210)，其中弹性作为在使用圆球的ASTM破裂方法D6797-02中当覆盖部分或基部部分区域发生变形时区域的增高百分比来测量。在一些实施方案中，用于制备包裹物的覆盖部分(例如220)的P4HB纺织物或聚(琥珀酸丁二醇酯)纺织物具有高于用于制备包裹物的基部部分(例如210)的P4HB纺织物或聚(琥珀酸丁二醇酯)纺织物的弹性。包含聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的更优选的网状物具有以下特性中的一种或更多种：(i)缝合线拉出强度为1kgf至20kgf或1至7kgf，(ii)破裂强度为1至50kgf，更优选5至30kgf，并且甚至更优选0.1至30kgf/cm2(iii)厚度为0.2至0.6mm、0.5至10mm或0.1至1mm，(iv)面密度为40至190g/m2或100至300g/m2，以及(v)孔直径100μm至1mm。包含聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的甚至更优选的网状物具有以下特性中的一种或更多种：孔直径为500±250μm、厚度为0.4±0.3mm、面密度为约182±50g/m2、缝合线拉出强度为5.6±2kgf以及破裂强度为至少3kgf并更优选至少6kgf。包含聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的优选的纺织物是单丝针织网状物，并且甚至更优选为经编针织单丝网状物。
用于制备包裹物的合适的P4HB单丝网状物可根据以下操作来制备：将根据II.D节中所述制备的来自49线轴的P4HB单丝纤维安装在纱架(creel)上、并列对齐并在均匀的张力下拉至“吻涂(kiss)”辊的上表面。将“吻涂”辊旋转同时半浸入在用10％
Figure BDA0003750786450000261
20润滑剂溶液填充的浴槽中。
Figure BDA0003750786450000262
20润滑剂沉积在纤维片的表面上。在施加
Figure BDA0003750786450000263
20之后，纤维片通过梳形导向器(comb guide)，并随后缠绕在经轴(warpbeam)上。经纱是大且宽的圆柱体，单根纤维平行地缠绕在其上以提供纤维片。接下来，通过互锁针织环将经轴(warp beam)转换成成品网状物织物。将八个经轴平行地安装到经编机送经器(tricot machine let-off)上，并以由“转轮长度(runner length)”确定的恒定速率进给到针织元件中。将来自每个轴的每个单根单丝纤维通过一系列动态张力元件向下进给到针织“导向器”中。每根纤维都通过被固定至导向杆(guide bar)的单个导向器。导向杆引导纤维围绕针(needle)形成了网状物织物结构。然后将网状物织物由下线辊(take downroller)以由织物“质量”确定的恒定速率从针上拉下。然后将网状物织物拿起并缠绕到辊上，准备进行划痕(scoring)。将根据该方法产生的P4HB单丝网状物用水进行超声划痕、在热水中热定型(heat set)并随后用70％乙醇水溶液洗涤。相似的操作可用于制备聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的单丝网状物。
非织造纺织物
在另一个实施方案中，纺织物可由在II.A节中列出的可降解材料直接产生。在一个优选实施方案中，纺织物具有非织造结构。更优选地，非织造结构是干纺的。由可降解材料(优选热塑性聚合物和热塑性聚酯)直接产生纺织物的合适的方法包括熔喷、静电纺丝、离心纺丝、纺黏和溶剂纺丝，包括干纺。干纺是用于产生纺织物的特别优选的方法。纺织物可包含添加剂或生物活性剂。干纺纺织物具有非织造结构，以及通过熔喷、静电纺丝、离心纺丝、纺黏和干纺产生的纺织物。
在另一个优选的实施方案中，纺织物是由P4HB或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物制备的非织造物，优选地通过溶液纺丝(也称为干纺)来制备。P4HB或聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的合适的干纺纤维可通过将P4HB或聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物溶解在溶剂中以形成聚合物溶液来产生。合适的溶剂包括氯仿、二氯甲烷、丙酮和THF。用于P4HB的特别适合的聚合物溶液是P4HB在氯仿中的8％w/v溶液。可将聚合物溶液转移至与对准收集器的喷嘴(nozzle)连接的溶剂储存器。当将聚合物溶液注射或泵进离开喷嘴的加速气流中时，收集干纺纤维。合适的干纺设备具有内喷嘴和同轴外喷嘴，其在内喷嘴的孔口附近创造了低压区域。合适的气体是压缩空气(compressed air)。收集器可以是静止的，并且喷嘴移动以便在收集器处形成非织造物。然而，更优选地，收集器可在所有的方向上旋转和移动，以使收集器被干纺纤维完全覆盖，并且如果期望的话，以使在收集器上形成干纺纤维的均匀涂层。然而，一般而言，在收集器与喷嘴之间的距离无显著变化。在一个实施方案中，干纺纤维的平均直径为0.01μm至50μm。溶剂纺丝P4HB纤维和聚(琥珀酸丁二醇酯)及其共聚物的纤维(而不是熔融纺丝)的特别的优点是聚合物的重均分子量在纺丝期间降低不超过10％，并且甚至更优选降低不超过5％。
纺织物组合物和特性
可限制或防止乳房植入物偏移或旋转的包裹物可由以上描述的织造、针织和非织造纺织物来制备。这样的包裹物可由以下制备：缓慢和快速降解的纺织物、织造和非织造纺织物、针织纺织物、经编针织纺织物、不同分子量的可降解纺织物、由未取向、部分取向和完全取向纤维制备的纺织物、由单丝纤维、复丝纤维、纱线及其组合制备的纺织物、由可降解材料包括通过静电纺丝、熔喷、溶剂纺丝包括干纺、离心纺丝和纺黏直接制备的纺织物，以及具有不同破裂强度的纺织物或以上组合。
在一个实施方案中，包裹物包含拉胀结构(auxetic structure)，并且优选拉胀网状物。
在一个实施方案中，纺织物可包含生物活性剂。生物活性剂可涂覆在纺织物上，生物活性剂可包含在纺织物内，或其组合。在一个优选实施方案中，可通过用生物活性剂溶液喷涂纺织物或在生物活性剂溶液中浸涂纺织物来将生物活性剂施加至纺织物。在另一个优选的实施方案中，包含生物活性剂的纺织物可在一个步骤中直接形成。例如，聚合物和生物活性剂的溶液可经溶液纺丝、干纺或静电纺丝以形成包含生物活性剂的纺织物。在一个特别优选的实施方案中，包裹物可由用一种或更多种生物活性剂涂覆的P4HB纺织物或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的纺织物形成，或者通过在一个步骤(例如，通过熔融或溶液处理、干纺、溶剂纺丝、离心纺丝、纺黏、熔喷、熔融纺丝或静电纺丝)中形成包含一种或更多种生物活性剂的P4HB纺织物或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的纺织物来形成。在一个优选实施方案中，用于形成包裹物的纺织物是包含一种或更多种抗生素的P4HB纺织物或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的纺织物。
III.制备限制乳房植入物移动的包裹物的方法
多种方法可用于制备乳房植入物固定包裹物装置，并且本文中描述了限制乳房植入物偏移和旋转的包裹物的数种不同实例。在将乳房植入物包裹在包裹物中并将包含乳房植入物的包裹物植入患者中之后，包裹物限制了乳房植入物的偏移。限制偏移意味着包裹物可用于防止乳房植入物在植入之后偏移阈值距离(threshold distance)。在一些实施方案中，阈值距离为5cm，并且更优选地为3cm或1cm。防止偏移对于防止乳房植入物的袋囊拉伸、下垂和侧向位移很重要。在另一些实施方案中，包裹物在植入患者中之后限制了乳房植入物的旋转。在一些实施方案中，包裹物防止乳房植入物在植入之后旋转超过45度，并且更优选超过30度。
包裹物可具有二维形状，其当包裹物包裹在乳房植入物周围时可形成成三维形状。
在一些实施方案中，包裹物作为柔性平面构件提供并且是无袋的、无囊的，并且通常缺少任何类型的内腔或内室来接收乳房植入物。
在一些实施方案中，包裹物可具有三维形状。包裹物优选地尺寸定制成使得它们至少部分地覆盖和固定乳房植入物。优选地，包裹物的覆盖部分被设计成紧密配合乳房植入物的前部。
在一些实施方案中，基部部分是平面的并且覆盖部分具有3D形状。在一些实施方案中，覆盖部分可由具有与乳房植入物的顶部或乳房本身的曲率匹配的预设记忆或形状记忆的柔性材料来制备。医师可选择匹配患者解剖结构或目标患者解剖结构的覆盖部分的尺寸和曲率。形状记忆材料包括成形的全轮廓网状物的制备和使用在多种出版物中进行了描述，包括例如2019年1月30日提交的标题为“FULL CONTOUR BREAST IMPLANT”的美国专利公开No.20190247180，其出于所有目的通过引用整体并入本文。
包裹物优选地由可再吸收的聚合物制备，更优选由可再吸收的纤维制备，并且甚至更优选地由在少于5年、更优选在少于2年并且甚至更优选在少于1年内降解的可再吸收的纤维制备。包裹物可包含具有快速和缓慢降速解率的纤维。
包裹物可具有二维形状，其可形成成圆顶形状、圆形、球形、三维形状或解剖形状。
优选地，当包裹物包裹在乳房植入物周围时，包裹物起皱最小或未起皱。在一些实施方案中，所述装置在包裹在乳房植入物周围之后是无褶皱或无折痕的。
被包裹物包围的体积比乳房植入物优选地大不超过20％，更优选地大不超过10％，并且甚至更优选地大不超过5％。
在另一些实施方案中，包裹物具有允许在包裹物与乳房植入物之间形成紧密配合(tight fit)的弹性。优选地，被包裹物包围的体积比乳房植入物的体积大不超过20％，更优选地，比乳房植入物的体积大不超过10％，并且甚至更优选地，比乳房植入物的体积大不超过5％。优选地，被包裹物包围的体积为150至800cc，并且更优选地为165至800cc。
在另一个实施方案中，包裹物被配置成形成比乳房植入物的体积略小(例如，5％至10％)的未拉伸体积。当乳房植入物被装置包裹时，所述装置会拉伸以容纳乳房植入物的整个轮廓。配合是舒适的并且基本上无褶皱的。
包裹物优选地具有这样的形状：允许其至少部分地覆盖乳房植入物，而没有会干扰在乳房中植入或有损乳房最终外观的任何不必要的隆凸(protuberance)。
在一个实施方案中，乳房植入物固定包裹物装置还包含可用于将乳房植入物固定在包裹物内部的一个或更多个连接器。
在一些实施方案中，乳房植入物固定包裹物装置还包含一个或更多个突片。所述一个或更多个突片可用于在患者中将包裹物锚固就位。例如，突片可通过缝合或钉合来锚固。所述突片被安置成使得其位于乳房植入物的相对侧的包裹物上，并且更优选地，位于乳房植入物的包裹物的相对侧上，以及在乳房植入物的外缘周围的一个或更多个位置。在一个优选实施方案中，包裹物包含当包含乳房植入物的包裹物植入乳房中时位于高位的突片。具有可以以高位固定至患者(例如，固定至胸大肌)的突片的包裹物可用于维持乳房植入物的垂直定位、使植入物移动最小化以及防止下侧的不稳定性。任何数目的突片可并入到包裹物中，包括1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11和12个，但更优选地，4个带条(strap)可彼此以90度间隔地并入，使得它们位于乳房植入物外缘周围。最优选地，突片定位于包裹物上，使得当包含乳房植入物的包裹物置于患者乳房中时所述突片位于乳房植入物的上、下、中间和外侧位置。
在一些实施方案中，乳房植入物固定包裹物装置优选地形状和尺寸设置成覆盖乳房植入物的至少一部分，但更优选地覆盖乳房植入物的全部。在操作中使用的包裹物的尺寸和形状可基于外科医师和患者对乳房植入物尺寸和形状的选择，以及将这些需求与包裹物的尺寸和形状紧密匹配使得乳房植入物至少部分地被包裹物覆盖并固定在包裹物中的需求。
优选地，包裹物是多孔的，或者在植入之后变成多孔的，并且甚至更优选地，包裹物是大孔的或在植入之后变成大孔的。在一个优选实施方案中，包裹物包含平均孔直径为至少100μm、更优选至少250μm并且甚至更优选至少500μm的孔。特别优选的孔直径为800μm±300μm。特别优选的孔径为0.64mm2±0.3mm2。包裹物可由多孔材料制备，或者它们可由非多孔材料制备。在一些实施方案中，由非多孔材料制备的包裹物然后进行穿孔。
在一些实施方案中，用于形成包裹物的材料具有以下特性中的一种或更多种：(i)破裂强度为0.1至30kgf/cm2；(ii)缝合线拉出强度为1至7kgf，以及(iii)面密度为40至190g/m2。在一个特别优选的实施方案中，包裹物材料包含聚-4-羟基丁酸酯或其共聚物或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物，甚至更优选以纺织物或其他多孔构造的形式。
乳房植入物固定包裹物装置可包含在II.B节中所列出的添加剂和在II.C节中所列出的生物活性剂。乳房植入物固定包裹物装置可涂覆有以下中的一种或更多种：生物活性剂、抗生素、抗微生物剂、自体脂肪、脂肪抽吸物、可注射脂肪、脂肪细胞、成纤维细胞、干细胞、胶原蛋白和透明质酸。
所制备的包裹物优选地具有小于20个内毒素单位的内毒素含量，使得其适合于植入在患者中。
可包含在包裹物中的乳房植入物的一些实例包括硅酮和盐水乳房植入物、解剖和圆形乳房植入物以及有表面纹理和无纹理的乳房植入物。乳房植入物的一些非限制性实施例包括：(i)Mentor的
Figure BDA0003750786450000301
乳房植入物、
Figure BDA0003750786450000311
乳房植入物和
Figure BDA0003750786450000312
乳房植入物；(ii)Allergan的
Figure BDA0003750786450000313
乳房植入物，包括起胶状乳房植入物、
Figure BDA0003750786450000314
响应式、柔软触感和黏性乳房植入物、
Figure BDA0003750786450000315
410解剖植入物、
Figure BDA0003750786450000316
盐水填充乳房植入物和BiocellTM乳房植入物；(iii)Sientra的OpusTM乳房植入物，包括起光滑圆形、有纹理圆形和有纹理形状、高强度黏性乳房植入物、HSC和HSC+；(iv)Arion Laboratories的
Figure BDA0003750786450000317
硅酮和水凝胶-CMC乳房植入物；(v)Cereplas
Figure BDA0003750786450000318
乳房植入物；(vi)Establishment Labs的
Figure BDA0003750786450000319
乳房植入物，包括其ErgonomixTM和Round乳房植入物；(vii)GC Aesthetics的
Figure BDA00037507864500003110
和
Figure BDA00037507864500003111
乳房植入物，包括ImpleoTM、CoGELTM、
Figure BDA00037507864500003112
的Round Collection、
Figure BDA00037507864500003113
的Matrix、
Figure BDA00037507864500003114
的GFXTM和
Figure BDA00037507864500003115
的RGITM乳房植入物；(viii)Groupe Sebbin的可膨胀、黏性圆形、高黏性圆形、矮解剖结构和高解剖结构乳房植入物；(ix)Guangzhou WanhePlastic Materials的Snow.Lambe、Crystal.Lambe和Lambe乳房植入物；(x)Hans Biomed的BellaGel乳房植入物；(xi)Ideal Implant Incorporated的Ideal
Figure BDA00037507864500003116
乳房植入物；(xii)Polytech Health和Aesthetics的
Figure BDA00037507864500003117
和
Figure BDA00037507864500003118
4Two乳房植入物；以及(xiii)Silimed乳房植入物，包括圆锥形、圆形和解剖形状。用于与本发明的实施方案一起使用的乳房植入物的另外的一些实例由以下公开：Maxwell and Gabriel,The evolution of breast implants,Plast.Reconstr.Surg.134:12S,2014和其中的参考文献、Schuessler的美国专利No.10,052,192、Murphy的美国专利No.6,074,421、Quaid的美国专利No.5,007,929、Keller的美国专利No.8,211,173、Yan的US 4,960,425、Shaw的美国专利No.4,380,569、Snyder的美国专利No.5,902,335、Cronin的美国专利No.3,293,663、Carter的美国专利No.4,863,470、Chaglassian的美国专利No.4,773,909、Murphy的美国专利No.6,074,421、Schuessler的美国专利No.8,377,127和Schuessler的美国专利No.8,043,373。
A.包裹物设计的一些实例
在一个优选实施方案中，乳房植入物固定包裹物装置被设计成使用覆盖部分中的突片和基部部分中的用于突片的接收狭缝来限制乳房植入物的移动。图2示出了具有在覆盖部分中的突片和在基部部分中的用于突片的接收狭缝的包裹物(200)的示意图。包裹物可包含适合于包裹乳房植入物的后部的基部部分(210)(参见图1A、1B，分别为在乳房植入物上的后部和前部的位置)。示出的基部部分(210)具有圆形或卵形区域。在一些实施方案中，基部部分的形状可大致确定尺寸成匹配乳房植入物的后部的形状。在一些实施方案中，基部部分可具有非圆形的形状。
图2还示出了适合于包裹乳房植入物前部的覆盖部分(220)。不同于基部部分(210)，图2示出的覆盖部分(220)示出了多个延伸构件260，其中的每一个都终止于突片(230)，本文将进一步描述。显示延伸构件260从覆盖部分(220)的中心径向延伸。相邻的延伸构件由间隙限定或表征，优选如图2所示的V形切口。然而，切口或间隙可以采用其他形状，例如U形、碗形或梯形。如本文进一步描述的，延伸和切口的存在促进了在乳房植入物顶部的上方的紧密舒适的配合并用于消除折痕和褶皱。
铰链部分(250)连接基部部分(210)和覆盖部分(220)。包裹物(200)可沿着铰链部分(250)折叠，以允许基部部分(210)和覆盖部分(220)至少部分地覆盖乳房植入物。在将乳房植入物的后部置于包裹物(200)的基部部分(210)上之后，可将覆盖部分(220)包裹在乳房植入物的前部的上方并通过将在覆盖部分(220)上的突片(230)插入至基部部分(210)的狭缝(240)中固定就位。当将乳房植入物的后部置于包裹物(200)的基部部分(210)上并且覆盖部分(220)包裹在乳房植入物的前部的上方时，包裹物的形状和独立放射状的延伸适合于遵循乳房植入物的轮廓。在不打算受理论的束缚的情况下，提供了具有与其连接的基部部分不同的几何形状和特征的覆盖部分，用于减少手术之后乳房植入物顶部中的褶皱和折痕。
图6至7分别示出了根据本发明一个实施方案的以3D构型布置的乳房植入物包裹物(600)的底侧透视图和顶侧透视图。显示覆盖部分的突片(610)从狭缝(620)伸出。在图6至7所示的实施方案中，突片(610)用于将包裹物锚固在患者中的位置以及将覆盖部分和底部部分彼此连接。
在一个替代实施方案中，突片(230)可连接至基部部分(210)，或者连接至基部部分和覆盖部分二者。任选地，突片(230)在插入到狭缝(240)中之后可固定至基部部分(210)。例如，通过缝合、热黏合或使用黏合剂。
任选地，尽管未示出，但褶裥(pleat)或褶皱(fold)可并入到包裹物的一个部分以替代切口并被设计成当包裹物用于覆盖乳房植入物时使包裹物的起皱最小化。
突片(230)也可用于将包裹物固定至患者的乳房。另外，包裹物(200)还可包含一个或更多个另外的突片以允许包裹物固定在乳房中。优选地，包裹物(200)包含用于固定至患者的突片，其在包含乳房植入物的包裹物置于乳房中时可位于高位。
在另一个优选的实施方案中，包裹物被设计成使用彼此相互连接以将乳房植入物固定在包裹物内的基部部分来限制乳房植入物的移动。在图3中示出了具有可相互连接以包裹乳房植入物的基部部分的包裹物(300)的示意图。包裹物(300)包含用于包裹在乳房植入物的前部的上方的覆盖部分(320)和通过铰链部分(350)连接至覆盖部分(320)的八个基部部分(310)。在将乳房植入物的前部置于包裹物的覆盖部分(320)上之后，连接至铰链区域(350)的八个基部部分(310)可折叠在乳房植入物的后部的上方并相互连接，以将乳房植入物固定在包裹物(300)内部。当八个基部部分(310)相互连接以包含乳房植入物时，包裹物(300)被设计成使包裹物的起皱最小化。任选地，基部部分(310)可例如通过缝合、热黏合、点焊接或使用黏合剂来固定。
包裹物(300)还可包含一个或更多个突片(未示出)以允许包裹物固定在乳房中。优选地，包裹物(300)包含用于固定至患者的突片，其在包含乳房植入物的包裹物置于乳房中时可位于高位。
在另一个实施方案中，乳房植入物固定包裹物装置被设计成使得乳房植入物的后部仅被部分地覆盖。该设计允许外科医师在插入乳房植入物之前预先组装包裹物。在图4中示出了其中在使用装置期间乳房植入物的基部没有被完全覆盖的包裹物(400)的图。包裹物包含与图2所示的全圆(210)相反的近似半圆的基部部分(410)。如图4所示，半圆基部部分(410)通过铰链区域(450)连接至覆盖部分(420)。覆盖部分(420)包含可在基部部分(410)的狭缝(440)中接合的突片(430)。包裹物(400)可在手术之前组装，允许在装置组装之后引入乳房植入物。优选地，包含乳房植入物的包裹物(400)的起皱最小。包裹物(400)中的间隙(460)被设计成当包裹物用于覆盖乳房植入物时使包裹物的起皱最小化。任选地，突片(430)在插入到狭缝(440)中之后可固定至基部部分(410)。例如，通过缝合、热黏合或使用黏合剂。突片(430)也可用于将包裹物固定至患者。包裹物(400)还可包含一个或更多个另外的突片以允许包裹物固定在乳房中。优选地，包裹物(400)包含用于固定至患者的突片，其当包含乳房植入物的包裹物置于乳房中时可位于高位。
在另一个实施方案中，乳房植入物固定包裹物装置包含可拉伸纺织物，特别是在覆盖部分中。优选地，可拉伸纺织物在双向破裂负载下拉伸小于50％。其中覆盖部分包含可拉伸纺织物的包裹物设计的图示于图5中。与图4所示的其中覆盖部分(420)具有使褶皱的形成最小化的设计的包裹物(400)相反，在图5中的包裹物(500)的覆盖部分(520)不包含间隙。相反，包裹物(500)的覆盖部分(520)包含当覆盖部分包裹在乳房植入物周围时不会形成褶皱的可拉伸纺织物。包裹物(500)与包裹物(400)一样可在手术之前通过将基部部分(510)的突片(530)置于覆盖部分的狭缝(540)中，并随后将乳房植入物插入在包裹物中来组装。或者，可将乳房植入物的后部置于包裹物(500)的基部部分(510)上，并通过以下包裹在包裹物中：将覆盖部分(520)置于乳房植入物前部的上方，并穿过狭缝(540)插入突片(530)以将乳房植入物固定在包裹物中。在任一情况下，在狭缝(540)中插入之后，可通过例如缝合、热黏合、点焊接或使用黏合剂将突片(530)固定至覆盖部分(520)。突片(530)也可用于将包裹物固定至患者。包裹物(500)还可包含一个或更多个另外的突片以允许包裹物固定在乳房中。优选地，包裹物(500)包含用于固定至患者的突片，其当包含乳房植入物的包裹物置于乳房中时可位于高位。在一些实施方案中，包裹物形成成使得覆盖部分(520)具有比基部部分(510)更高的弹性。
在另一个优选的实施方案中，包裹物可包含基部部分和未连接至基部部分的单独的覆盖部分。单独的基部部分和覆盖部分可固定在一起以包封乳房植入物。覆盖部分优选地具有三维形状，并且更优选地具有覆盖乳房植入物前部的形状和尺寸。覆盖部分优选地成形成与乳房植入物前部轮廓一致而不会起皱。基部部分优选地是二维的，但可具有三维形状，其中基部部分的外缘具有凹形。凹形可被设计成围绕乳房植入物的外缘并覆盖乳房植入物的顶侧(130)和底侧(140)的部分。基部部分、覆盖部分或这两种部分都还可包含一个或更多个突片以将乳房植入物固定在包裹物内部。还可通过缝合、胶合或热黏合在乳房植入物周围组装包裹物。突片也可用于将包裹物固定至患者。包裹物可包含一个或更多个另外的突片以用于将装置固定至患者胸壁。
本文公开的包裹物(例如，不限于200、300、400、500)被设计成使得包裹物的覆盖部分优选地涵盖大部分并且甚至更优选全部的从患者胸部突出的乳房植入物。在一个实施方案中，包裹物被设计成容纳4至8.5cm，并且更优选4.2至7cm的从胸壁突出的乳房植入物。
本文所公开的包裹物(例如，不限于200、300、400、500)优选地具有宽度为7.4至17.2cm，并且更优选为9至16.5cm的基部部分。
本文所公开的包裹物可具有包含一个或更多个圆形部分或区域(sector)的基部部分或覆盖部分。
本发明包括将包裹物的覆盖部分连接至包裹物的基部部分的广泛机构。将覆盖部分连接至基部部分并将乳房植入物固定在其中的示例性机构包括但不限于缝合线、突片、狭缝、卡扣紧固件(snap fastener)、系带、带扣、带和索以及热黏合、点焊接或使用黏合剂。
B.具有不同厚度、不同孔径和不同弹性的包裹物
在另一些实施方案中，乳房植入物固定包裹物装置可由具有不同孔径的一种或更多种材料、具有不同弹性的一种或更多种材料、或具有不同厚度的一种或更多种材料或其组合来制备。在一个实施方案中，具有不同孔径、不同厚度或具有不同孔径和不同厚度二者的合适形状的材料可例如通过缝合、胶合或焊接连接在一起，以形成用于植入物的包裹物。在另一个实施方案中，可从具有不同孔径、不同厚度或其组合的片材切割包裹物。用于构造包裹物的材料优选地是多孔的，并且更优选地是纺织物，包括织造、非织造、单丝、复丝和针织纺织物。在一个特别优选的实施方案中，纺织物是单丝网状物，并且甚至更优选是具有Marlex针织图案的单丝网状物。
优选地，包裹物的覆盖部分(例如220、320、420)(其置于患者的皮肤下方)的厚度为0.5至10mm，并且包裹物的基部部分(例如210、310、410)(其置于胸壁旁边)的厚度为0.2至0.6mm。具有较厚覆盖部分的包裹物使得可避免由在乳房植入物上存在的纹波引起的在患者皮肤上形成纹波和凹痕并减少或消除乳房植入物的可触知性。在其中皮肤薄的患者中或在其中去除了过量组织的患者(例如在根治性乳房切除术操作中)中，使用具有较厚覆盖部分的包裹物是特别重要的。
在另一个实施方案中，用于固定乳房植入物的包裹物可以以包裹物中不同区域中不同的孔径来制备。优选地，包裹物以包裹物中基部部分(例如210、310、410)(其在植入之后接触胸壁)较大的孔，而在覆盖乳房植入物的顶侧部分(参见图1B“顶侧”的位置)的覆盖部分(例如220、320、420)的区域中较小的孔来制备。后者区域在植入之后位于患者皮肤下的乳房上极。包裹物基部部分上的较大孔改进了包裹物的悬垂性。在覆盖乳房植入物顶侧的包裹物的覆盖部分上的较小的孔提高了可用于包覆有脂肪的表面积并允许递送更多的脂肪至乳房的上极。在一个优选实施方案中，包裹物的不同区域中的平均孔径为：在包裹物的基部部分上为0.5至3mm、在覆盖乳房植入物顶侧的区域(参见图1B的顶侧位置)中的包裹物的覆盖部分上为0.1至1mm，以及在覆盖乳房植入物底侧的区域(参见图1A的底侧位置)中的包裹物的覆盖部分上为0.5至1mm。
在一个实施方案中，包裹物具有这样的弹性，使得可以容易地紧密配合地包裹乳房植入物。优选地，包裹物由弹性为15％至75％或30％至65％的包裹物的覆盖部分(例如220、320、420、520)(其正好置于患者皮肤下)和弹性为5％至25％或8％至20％的包裹物的基部部分(例如210、310、410、510)(其置于患者胸壁上)形成，其中弹性作为在使用圆球的ASTM破裂方法D6797-02中区域发生变形时区域的增高百分比来测量。在一个特别优选的实施方案中，可选择使得包裹物的覆盖部分的弹性为30％至65％并且包裹物的基部部分的弹性为8％至20％的包裹物材料。
C.包裹物的制备
在一些实施方案中，具有突片和狭缝的包裹物(例如200、400、500)或具有互锁部分的包裹物(例如300)可使用基于纤维的结构来形成，所述基于纤维的结构包括由以下形成的结构：熔喷、溶液纺丝、干纺、静电纺丝、离心纺丝、熔体纺丝、针织、织造(weaving)、编织(braiding)、纤维缠结、3D打印以及在其他结构中的嵌入纤维，例如在泡沫状物、膜、层合板中的嵌入纤维和包覆有膜和泡沫状物的纤维。基于纤维的结构可包含单丝纤维、复丝纤维、中空纤维和纱线。基于纤维的结构包括非织造结构、针织结构、编织结构、纺织物(textile)、纺织物(fabric)和织造结构。优选的基于纤维的结构是(i)针织单丝网状物，并且甚至更优选包含P4HB或其共聚物或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的针织单丝网状物，和(ii)干纺非织造物，并且甚至更优选P4HB干纺非织造物或聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的干纺非织造物。在一个特别优选的实施方案中，用于乳房植入物的包裹物由包含P4HB或其共聚物或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的针织单丝网状物形成，或者由在以上II.G节中所描述制备的网状物形成。单丝优选地平均纤维直径为0.04mm至0.35mm，但更优选0.05至0.2mm。图2和图3中示出的包裹物可由针织单丝纤维网状物制备，并切割形成图2和图3示出的形状。针织网状物可用例如锋利的刀片、剪刀或使用激光进行切割。
在另一些实施方案中，包裹物的覆盖部分(例如220、320、420、520)可由基于非纤维的结构(例如膜、层合板或泡沫状物)，或者包含纤维、膜或泡沫状物的组合的结构形成。包裹物的覆盖部分也可由非多孔结构形成，并且之后穿孔。
例如，可使用以下方法步骤来制备乳房植入物固定包裹物装置：(i)制备单丝针织网状物，(ii)以例如在图2至5中示出的形状制备模板，(iii)将模板置于针织网状物上，以及(iv)在模板周围切割以形成包裹物。网状物理想地用激光切割，但也可用剪刀、模组或锋利的刀片进行切割。优选地，在该方法中使用的针织网状物是经编针织单丝网状物，并且甚至更优选包含P4HB或其共聚物或者包含聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的经编针织单丝网状物。在另一个实施方案中，可将突片添加至包裹物以将包裹物固定至患者。或者作为替代地，可修改模板使得当从网状物切下包裹物时形成网状物突片。优选地，网状物突片位于包裹物基部部分外缘的周围。
乳房植入物固定包裹物装置也可由非织造构造制备。例如可使用以下方法步骤来制备包裹物：(i)制备非织造构造，(ii)以例如图2至5中示出的形状制备模板，(iii)将模板置于非织造构造上，以及(iv)在模板周围切割以形成包裹物。用于制备非织造包裹物的特别优选的聚合物是P4HB或其共聚物。用于制备非织造包裹物的另一个特别优选的聚合物是聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物。P4HB和聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物可在重均分子量没有任何显著损失的情况下干纺形成非织造物。在一个优选实施方案中，P4HB和聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物在非织造物的干纺期间损失不超过其重均分子量的10％。
在另一个实施方案中，用于乳房植入物固定的包裹物通过3D打印来形成。用于3D打印包裹物的合适的方法包括熔丝制备、熔合粒料沉积、熔融挤出沉积、选择性激光熔化、使用凝固浴来打印浆料和溶液、以及使用黏合溶液和粉末颗粒进行打印。优选地，使用P4HB或聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物来3D打印包裹物。
在另一个实施方案中，用于乳房植入物固定的包裹物通过以下来形成：由第一网状物制备包裹物的基部部分(例如220、320、420、520)以及由第二网状物制备包裹物的覆盖部分(例如210、310、410、510)并在铰链处将两种网状物超声密封或热密封在一起。在一些实施方案中，第二网状物能够拉伸超过第一网状物。在一些实施方案中，第二网状物具有高于第一网状物的弹性。在一些实施方案中，第一网状物和第二网状物用纤维编织，并且用于编织第一网状物的纤维的平均直径大于用于编织第二网状物的纤维的平均直径。在一些实施方案中，用于编织第一网状物的纤维的平均直径为0.1至0.149mm。在一些实施方案中，用于编织第二网状物的纤维的平均直径为0.07至0.099mm。在一些实施方案中，第一网状物具有Marlex针织图案。在一些实施方案中，第二网状物具有菱形针织图案。在一些实施方案中，基部部分(例如210、310、410、510)由平均直径为0.1至0.149mm的纤维制备的Marlex网状物针织图案形成，而覆盖部分(例如220、320、420、520)由平均直径为0.07至0.099mm的纤维制备的菱形针织图案形成。
IV.植入包含乳房植入物的包裹物以限制移动的方法
可在体内植入包含乳房植入物的包裹物。优选地，在乳房中植入包含乳房植入物的包裹物组件。更优选地，在其中患者正在寻求乳房再造或增大的乳房中植入包裹物。
乳房植入物优选地在植入之前被包裹在包裹物中或插入包裹物中，然而，在某些实施方案中，也可在患者中植入包裹物，并随后在包裹物中放置乳房植入物。
在一个优选实施方案中，方法包括提供初始平的或平面构型的包裹物。平的或平面构型包含基部部分和在铰链或接头处连接至基部部分的覆盖部分。将乳房植入物置于基部部分上，并将覆盖部分折叠在乳房植入物上方。
接下来，将覆盖部分紧紧地牵拉到乳房植入物上方并固定至基部部分，使得覆盖部分上的褶皱被去除。
任选地，在覆盖部分上的一个或更多个突片可被更紧地牵拉至基部部分以去除在覆盖部分中存在的任何折痕或褶皱。在一个优选实施方案中，并且再次参考图2，可穿过狭缝(240)插入突片(230)并牵拉以固定乳房植入物并去除在覆盖部分中存在的任何折痕或褶皱。使用突片和狭缝用于为医师提供基于植入物的机构以调节覆盖部分在植入物上的配合，并且调节(即，减少)覆盖部分上的折痕或褶皱的数目。植入物被设计成提供光滑的表面以覆盖乳房植入物前部，使得患者乳房表面上的皮肤凹痕或纹波最小化或被消除。将突片(230)插入到狭缝(240)中并固定，使得覆盖部分(220)在不形成在乳房表面上可见的褶皱的情况下能够覆盖乳房植入物的前部。任选地，可例如通过缝合、模制、焊接或使用黏合剂来紧固突片以将乳房植入物固定在包裹物中。
在另一个优选的实施方案中，方法包括提供具有覆盖部分和单独的基部部分的包裹物。将乳房植入物置于基部部分上，并将覆盖部分置于乳房植入物的前部上，反之亦然。
接下来，将覆盖部分和基部部分固定在一起，使得去除在覆盖部分上的褶皱。
任选地，将覆盖部分和基部部分用存在于一个或更多个部分上的一个或更多个突片固定在一起。
在一个优选实施方案中，包含乳房植入物的包裹物用于乳房再造术，特别是在乳房切除术和乳房增大术(包括增大型乳房固定术)之后。可将包含乳房植入物的包裹物置于仅由患者的组织在乳房中形成的袋囊中，或者置于使用植入物(例如，胸肌扩展器(pectoralis extender)，例如脱细胞真皮基质(ADM)、P4HB网状物、聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物的网状物或可在乳房中形成吊带(hammock)或悬带(sling)的其他材料)形成的袋囊中。如果期望的话，可使用组织扩张器形成或扩大袋囊。
在一个实施方案中，用于在乳房切除术之后植入包含乳房植入物的包裹物的操作包括在患者的乳房中形成适合于接收包含乳房植入物的包裹物的袋囊，以及植入包含乳房植入物的包裹物。在用于在乳房切除术之后将包含乳房植入物的包裹物植入患者中的一个优选操作中，植入方法包括：(i)在患者中植入组织扩张器；(ii)在组织扩张器附近植入胸肌扩展器；(iii)扩张组织扩张器；(iv)去除组织扩张器；以及(v)将包含乳房植入物的包裹物植入在患者乳房中创建的袋囊中。优选地，将胸肌扩展器缝合至分离的胸大肌，将其移动以准备放置组织扩张器。缝合线可以是永久性的或可吸收的，但优选是可吸收的。一旦缝合至胸大肌，胸肌扩展器可用作悬带或吊带，以覆盖插入的组织扩张器的下侧部分。组织扩张器可在植入之前部分地膨胀或未膨胀。在后者情况下，组织扩张器可在植入之后立即部分地膨胀。
在一个实施方案中，用于在期望乳房增大术的患者中植入包含乳房植入物的包裹物的操作包括在胸前位置(腺下位置)植入经包裹的乳房植入物以消除从胸壁分离肌肉的需要，并且来减少与肌肉从胸壁分离相关的疼痛。然而，在另一些实施方案中，如果期望的话，可在胸下位置或肌下位置植入包含乳房植入物的包裹物。
优选地，可将包含乳房植入物的包裹物固定就位。在一个实施方案中，包裹物包含一个或更多个突片或者可紧固至患者组织的相似的延伸部。可使用缝合线、平头钉(tack)、夹子(clip)、U型钉(staple)或相似的紧固装置将突片紧固至患者的组织。在一个特别优选的植入方法中，包裹物包含位于患者中高位的上突片。上突片可用于将包裹物固定至胸大肌，以便维持乳房植入物的垂直定位、防止下侧不稳定以及使植入物移动最小化。或者，可通过例如使用缝合线、平头钉、U型钉或其他紧固装置和材料将包裹物直接附接至患者的胸壁来将包裹物固定就位。

Claims (59)

1.将乳房植入物固定在患者中的乳房植入物固定装置，其包含：
基部部分、覆盖部分、以及将所述基部部分连接至所述覆盖部分的铰链区域；
其中所述植入物固定装置包含基本上平面的二维第一构型；和
折叠的三维第二构型，其包含当所述覆盖部分包裹在所述乳房植入物的前部周围并固定至所述基部部分时至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸；并且
其中所述覆盖部分的弹性大于所述基部部分的弹性。
2.权利要求1所述的装置，其中所述覆盖部分的弹性为15％至75％。
3.权利要求1所述的装置，其中所述基部部分的弹性为5％至25％。
4.权利要求1所述的装置，其中所述基部部分和覆盖部分包含多个孔。
5.权利要求4所述的装置，其中所述覆盖部分中孔的平均直径小于所述基部部分中孔的平均直径。
6.权利要求1所述的装置，其还包含用于将所述装置锚固至所述患者的胸壁以防止所述乳房植入物移动的一个或更多个突片。
7.权利要求1所述的装置，其中所述覆盖部分的厚度大于所述基部部分的厚度。
8.权利要求1所述的装置，其中所述基部部分由第一网状物形成并且所述覆盖部分由第二网状物形成，并且其中所述第二网状物的弹性大于所述第一网状物的弹性。
9.权利要求8所述的装置，其中所述第一网状物和第二网状物由纤维形成，并且形成所述第一网状物的纤维的平均直径大于形成所述第二网状物的纤维的平均直径。
10.权利要求1所述的装置，其还包含多个突片和多个狭缝，其中每个狭缝适于接收一个突片，使得所述覆盖部分可被拉紧以消除所述覆盖部分中的褶皱。
11.限制乳房植入物在患者中移动的乳房植入物固定装置，其包含：
二维第一构型，其包含基部部分、覆盖部分、以及将所述基部部分连接至所述覆盖部分的铰链区域；和
第二三维构型，其包含当所述覆盖部分包裹在所述乳房植入物的前部周围并固定至所述基部部分时至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸；并且
其中所述基部部分和所述覆盖部分中的至少一者包含多个孔。
12.权利要求11所述的装置，其中所述基部部分适于被安置成与所述乳房植入物的后部接触，并且所述覆盖部分适于折叠在所述乳房植入物的前部上方。
13.权利要求11所述的装置，其还包含用于将所述装置锚固至所述患者的胸壁以防止所述乳房植入物移动的一个或更多个突片。
14.权利要求13所述的装置，其中至少一个突片当所述装置被植入乳房中时位于高位。
15.权利要求11所述的装置，其中所述基部部分或覆盖部分还包含可用于将所述乳房植入物固定在所述固定装置内部的一个或更多个突片。
16.权利要求11所述的装置，其中所述基部部分或覆盖部分还包含可用于将所述乳房植入物固定在所述固定装置内部的一个或更多个狭缝或开口。
17.权利要求11所述的装置，其中所述基部部分或覆盖部分包含一个或更多个圆形部分或区域。
18.权利要求11所述的装置，其中当乳房植入物包裹在所述装置中，并且所述装置以基部部分置于患者胸壁上且覆盖部分置于患者皮肤下而被植入所述患者的乳房中时，所述装置的覆盖部分的厚度足以防止所述乳房植入物可触知，或者足以隐藏所述患者的皮肤中的任何纹波或凹痕。
19.权利要求11所述的装置，其中所述覆盖部分具有选自15％至75％和30％至65％的弹性范围，或者所述基部部分具有选自5％至25％或8％至20％的弹性范围。
20.权利要求11所述的装置，其中当乳房植入物包裹在所述装置中并且所述装置被植入患者的乳房中时，所述覆盖部分的弹性从与所述乳房植入物的顶部接触的区域到与所述乳房植入物的底部接触的区域是增加的。
21.权利要求11所述的装置，其中所述装置具有以下厚度中的一种或更多种：包裹物的所述覆盖部分的厚度为0.5至10mm，或者所述包裹物的所述基部部分的厚度为0.2至0.6mm。
22.权利要求11所述的装置，其中所述覆盖部分的厚度在与所述乳房植入物的顶部接触的区域中比在与所述乳房植入物的底部接触的区域中更厚，或者任选地，其中所述覆盖部分具有与所述乳房植入物的顶部的曲率匹配的预设记忆或形状记忆。
23.权利要求11所述的装置，其中所述装置具有以下孔径中的一种或更多种：所述装置的覆盖部分中的平均孔直径为0.1至1mm，并且所述装置的基部部分中的平均孔直径为0.5至3mm。
24.权利要求11所述的装置，其中所述装置包含以下中的一种或更多种：纺织物、织造纺织物、非织造纺织物、单丝网状物或复丝网状物。
25.权利要求24所述的装置，其中所述装置具有以下特性中的至少一种：(i)使用ASTM破裂方法D6797-02用3/8英寸直径的圆球测量的破裂强度为0.1至30kgf；(ii)缝合线拉出强度为1至7kgf；以及(iii)面密度为40至190g/m2。
26.权利要求11所述的装置，其中所述装置由聚合物形成，并且任选地，由可再吸收的聚合物形成。
27.权利要求26所述的装置，其中所述装置由可再吸收的聚合物形成，并且所述可再吸收的聚合物是聚-4-羟基丁酸酯或其共聚物，或者聚(琥珀酸丁二醇酯)或其共聚物。
28.权利要求11所述的装置，其中所述装置还包含以下中的一种或更多种：添加剂、生物活性剂、抗生素、抗微生物剂、自体脂肪、脂肪抽吸物、可注射脂肪、脂肪细胞、干细胞、胶原蛋白和透明质酸。
29.权利要求11所述的装置，其中所述装置的内毒素含量少于20个内毒素单位，并且所述装置是无菌的。
30.制备限制乳房植入物在患者中移动的乳房植入物固定装置的方法，其包括：形成具有至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸的二维包裹物，其中所述包裹物包含基部部分、覆盖部分、以及将所述基部部分连接至所述覆盖部分的铰链。
31.权利要求30所述的方法，其中所述方法还包括在所述包裹物中形成可用于将所述乳房植入物固定在所述固定装置内部的一个或更多个突片。
32.权利要求30所述的方法，其中所述方法还包括形成厚度大于所述基部部分的所述覆盖部分、形成平均孔直径小于所述基部部分的所述覆盖部分、形成弹性为15％至75％的所述覆盖部分和弹性为5％至25％的所述基部部分，或者形成具有与所述基部部分不同的弹性的所述覆盖部分。
33.植入权利要求11所述装置的方法，其包括：选择所述包裹物；将乳房植入物置于所述包裹物内部；以及将包含所述乳房植入物的所述包裹物定位在患者的乳房中。
34.植入权利要求11所述装置的方法，其包括：提供所述包裹物；将乳房植入物置于所述基部部分上并将所述覆盖部分折叠在所述乳房植入物的上方；以及将包含所述乳房植入物的所述包裹物定位在患者的乳房中。
35.权利要求34所述的方法，其还包括将所述覆盖部分在乳房植入物的前部上拉紧以去除褶皱。
36.乳房植入物包裹物，其包含：
薄片状二维第一构型，所述第一构型还包含基部部分、覆盖部分，以及将所述基部部分连接至所述覆盖部分的铰链区域；和
第二三维构型，其包含当所述覆盖部分折叠在所述乳房植入物的前部周围并固定至所述基部部分时至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸。
37.权利要求36所述的乳房植入物包裹物，其中所述覆盖部分具有选自以下的轮廓：星形、花形和齿轮形。
38.权利要求37所述的乳房植入物包裹物，其中所述覆盖部分具有中心区域和从所述中心区域径向延伸的多个延伸构件(或指状件、花瓣状件或齿状件)。
39.权利要求38所述的乳房植入物包裹物，其中所述延伸构件的数目为4至8个。
40.权利要求36所述的乳房植入物包裹物，其中所述基部部分具有选自以下的轮廓：圆形、半圆形、液滴形和椭圆形。
41.用于限制乳房植入物在患者中移动的乳房植入物包裹物，其包含：
薄片状二维第一构型，所述第一构型还包含覆盖部分以及从所述覆盖部分径向延伸的多个基部部分；和
第二三维构型，其包含当所述基部部分中的每一个折叠在所述乳房植入物周围并彼此固定时至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸。
42.权利要求41所述的乳房植入物包裹物，其中所述第一构型具有选自以下的轮廓：星形、花形和齿轮形。
43.用于固定本文中所述的乳房植入物的任何包裹物。
44.用于包裹本文中所述的乳房植入物的任何方法，并且任选地，将经包裹的乳房植入物植入患者中的任何方法。
45.限制乳房植入物在患者中移动的乳房植入物固定装置，其包含：
基部部分和单独的三维覆盖部分；其中所述覆盖部分包含当所述覆盖部分包裹在所述乳房植入物的前部周围并固定至所述基部部分以包围所述乳房植入物时至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸；并且其中所述基部部分和所述覆盖部分中的至少一者包含多个孔。
46.权利要求45所述的装置，其中所述基部部分具有二维形状，或者具有在其外缘周围具有凹形的三维形状。
47.权利要求45所述的装置，其中所述基部部分、覆盖部分或这两部分均具有一个或更多个突片以将所述乳房植入物固定在所述装置内部。
48.权利要求47所述的装置，其中所述基部部分、覆盖部分或这两部分均具有一个或更多个狭缝，每个狭缝均适于接收突片，并且其中一个或更多个突片适于将所述装置固定至所述患者的胸壁。
49.权利要求45所述的装置，其中当乳房植入物被固定在所述装置中，并且所述装置以基部部分置于患者胸壁上且覆盖部分置于患者皮肤下而被植入所述患者的乳房中时，所述覆盖部分的厚度足以防止所述乳房植入物可触知，或者足以隐藏所述患者的皮肤中的任何纹波或凹痕。
50.权利要求45所述的装置，其中所述覆盖部分的弹性高于所述基部部分的弹性。
51.权利要求50所述的装置，其中所述覆盖部分的弹性为15％至75％。
52.制备限制乳房植入物在患者中移动的乳房植入物固定装置的方法，其包括：形成基部部分和单独的三维覆盖部分；其中所述覆盖部分包含当所述覆盖部分包裹在所述乳房植入物周围时至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸，并且其中所述覆盖部分可被固定至所述基部部分以包围所述乳房植入物。
53.权利要求52所述的方法，其还包括在所述基部部分或覆盖部分中形成可用于将所述乳房植入物固定在所述固定装置内部的一个或更多个突片。
54.权利要求53所述的方法，其还包括在所述基部部分或覆盖部分中形成一个或更多个狭缝、开口或锁销，其尺寸设置成接收在相对的基部部分或覆盖部分上的突片和/或与在相对的基部部分或覆盖部分上的突片互锁以将所述乳房植入物固定在所述固定装置内部。
55.权利要求54所述的方法，其中至少一个所述突片用于将所述装置固定在所述患者中。
56.权利要求54所述的方法，其还包括通过操纵一个或更多个所述突片来调节所述覆盖部分的松紧度。
57.将乳房植入物固定在患者中的乳房植入物固定装置，其包含：
第一部分、第二部分、以及将所述第一部分连接至所述第二部分的铰链区域，其中所述植入物固定装置包含基本上平面的二维第一构型；和
折叠的三维第二构型，其包含当所述第二部分包裹在乳房植入物的前部周围并固定至所述第一部分时至少部分地覆盖所述乳房植入物的形状和尺寸；并且其中所述第二部分的弹性大于所述第一部分的弹性。
58.用于进行乳房植入手术的方法，其包括：
提供包裹物，所述包裹物包含无袋囊的、基本上平面的第一构型；
将所述乳房植入物置于所述包裹物的基部部分上并将覆盖部分折叠在所述乳房植入物的前部上方，使得所述包裹物形成包围所述乳房植入物的3D第二构型；
调节所述覆盖部分在所述乳房植入物的顶部上方的松紧度，以去除所述乳房植入物上的褶皱和折痕；
在拉伸所述覆盖部分的同时将所述覆盖部分固定至所述基部部分；以及
将包含所述乳房植入物的所述包裹物定位在患者的乳房中。
59.权利要求58所述的方法，其中所述固定步骤通过将多个径向延伸的齿状件与多个狭缝互锁来进行，每个狭缝适于接收单个齿状件。
CN202080093518.8A 2019-11-25 2020-11-16 限制乳房植入物移动的乳房植入物包裹物和相关方法 Pending CN114980838A (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201962939786P 2019-11-25 2019-11-25
US62/939,786 2019-11-25
PCT/US2020/060809 WO2021108162A1 (en) 2019-11-25 2020-11-16 Breast implant wraps to limit movement of breast implants and related methods

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN114980838A true CN114980838A (zh) 2022-08-30

Family

ID=73790282

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202080093518.8A Pending CN114980838A (zh) 2019-11-25 2020-11-16 限制乳房植入物移动的乳房植入物包裹物和相关方法

Country Status (10)

Country Link
US (2) US11766321B2 (zh)
EP (1) EP4065043A1 (zh)
JP (1) JP2023501708A (zh)
KR (1) KR20220106798A (zh)
CN (1) CN114980838A (zh)
AU (1) AU2020392326A1 (zh)
BR (1) BR112022010124A2 (zh)
CA (1) CA3161758A1 (zh)
MX (1) MX2022006292A (zh)
WO (1) WO2021108162A1 (zh)

Families Citing this family (12)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9532867B2 (en) 2013-07-11 2017-01-03 Tepha, Inc. Absorbable implants for plastic surgery
USD836778S1 (en) 2015-10-09 2018-12-25 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
ES2953544T3 (es) 2018-02-09 2023-11-14 Tepha Inc Implante mamario de contorno completo
USD889654S1 (en) 2018-02-09 2020-07-07 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
WO2019175911A2 (en) * 2018-03-13 2019-09-19 CARA, Nello Mesh or membrane covering based on biological or biosynthetic material for prosthesis, provided with fixing system for fixing to the same prosthesis, and corresponding manufacturing process thereof
USD892329S1 (en) 2018-07-03 2020-08-04 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
WO2020072349A1 (en) 2018-10-02 2020-04-09 Tepha, Inc. Medical devices to limit movement of breast implants
WO2020227095A1 (en) * 2019-05-03 2020-11-12 Lifecell Corporation Breast treatment device
MX2023010639A (es) * 2021-03-11 2023-11-28 Tepha Inc Implante para la reconstrucción de la mama.
USD1027375S1 (en) * 2021-08-27 2024-05-21 Cinmar, Llc Breast tissue enhancer
WO2023122179A1 (en) * 2021-12-21 2023-06-29 Duke University Template devices for placement of implant and methods of use
KR20230119542A (ko) * 2022-02-07 2023-08-16 사회복지법인 삼성생명공익재단 유방 재건술 예후를 예측하기 위한 정보의 제공 방법 및 시스템

Family Cites Families (171)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US2701879A (en) 1951-07-12 1955-02-15 John M Bennett Self-supporting bust form
US3293663A (en) 1963-08-12 1966-12-27 Dow Corning Surgically implantable human breast prosthesis
US3280818A (en) 1964-08-20 1966-10-25 Solette Co Wearing apparel
US3366975A (en) 1965-06-04 1968-02-06 William J. Pangman Compound prosthesis
US3934593A (en) 1974-07-11 1976-01-27 Frederick's Of Hollywood Strapless breast support
US4388735A (en) 1980-11-03 1983-06-21 Shiley Inc. Low profile prosthetic xenograft heart valve
US4372293A (en) 1980-12-24 1983-02-08 Vijil Rosales Cesar A Apparatus and method for surgical correction of ptotic breasts
US4380569A (en) 1981-08-03 1983-04-19 Spenco Medical Corporation Lightweight preformed stable gel structures and method of forming
US4773909A (en) 1981-10-06 1988-09-27 Memorial Hospital For Cancer And Allied Diseases Multi-lumen high profile mammary implant
US4801299A (en) 1983-06-10 1989-01-31 University Patents, Inc. Body implants of extracellular matrix and means and methods of making and using such implants
US4863470A (en) 1985-03-19 1989-09-05 Medical Engineering Corporation Identification marker for a breast prosthesis
AU593267B2 (en) 1986-07-22 1990-02-08 Paul O'keeffe Implantable fabric pouch for mammary prothesis
US5007929B1 (en) 1986-11-04 1994-08-30 Medical Products Dev Open-cell silicone-elastomer medical implant
US4960425A (en) 1987-05-27 1990-10-02 Mentor Corporation Textured surface frosthesis implants
US5282856A (en) 1987-12-22 1994-02-01 Ledergerber Walter J Implantable prosthetic device
US5011494A (en) 1988-09-16 1991-04-30 Clemson University Soft tissue implant with micron-scale surface texture to optimize anchorage
US5217494A (en) 1989-01-12 1993-06-08 Coggins Peter R Tissue supporting prosthesis
US5759204A (en) 1991-05-16 1998-06-02 Seare, Jr.; William J. Methods and apparatus for establishing a stable body pocket
US5356429A (en) 1991-05-16 1994-10-18 Seare William J Jr Body pocket maintenance prosthesis
US5500019A (en) 1992-02-06 1996-03-19 Johnson; Gerald W. Endoscopic augmentation mammoplasty
CA2132216A1 (en) 1993-01-19 1994-08-04 Lee Hang-Fu Apparatus and method for implant prostheses
US5480430A (en) 1993-06-04 1996-01-02 Mcghan Medical Corporation Shape-retaining shell for a fluid filled prosthesis
FR2709947B1 (fr) 1993-09-13 1995-11-10 Bard Sa Laboratoires Filet prothétique galbé et son procédé de fabrication.
US5716404A (en) 1994-12-16 1998-02-10 Massachusetts Institute Of Technology Breast tissue engineering
US5658329A (en) 1995-02-14 1997-08-19 Mentor Corporation Filling material for soft tissue implant prostheses and implants made therewith
US5658328A (en) 1995-03-30 1997-08-19 Johnson; Gerald W. Endoscopic assisted mastopexy
US5676161A (en) 1995-04-24 1997-10-14 Baylor College Of Medicine Surgical procedures for mastopexy and reduction mammaplasty
GB9510624D0 (en) 1995-05-25 1995-07-19 Ellis Dev Ltd Textile surgical implants
US5584884A (en) 1995-07-27 1996-12-17 Anthony S. Pignataro Mammary prosthesis and method of surgically implanting same
US6113634A (en) 1996-04-23 2000-09-05 F + E Gesellschaft fur Bekleidungsinnovation mbH & Co. KG Breast prosthesis and method for making the same
US5755611A (en) 1996-12-26 1998-05-26 Noble; Cecil Self-supporting breast cup
US6146418A (en) 1997-02-28 2000-11-14 Berman; Mark Body implant and method of implanting
US5928281A (en) 1997-03-27 1999-07-27 Baxter International Inc. Tissue heart valves
EP0872221B1 (en) 1997-04-05 1999-02-24 MediSyn Technologies Limited Seamless breast prosthesis
FR2762207B1 (fr) 1997-04-17 1999-07-30 Ethnor Perfectionnements aux protheses sous-cutanees pour plastie mammaire
US5902335A (en) 1997-10-01 1999-05-11 Capital Marketing Technologies, Inc. Multiple section breast prosthesis
US6740122B1 (en) 1998-09-11 2004-05-25 C. R. Bard, Inc. Preformed curved prosthesis that is adapted to the external iliac vessels
US6723133B1 (en) 1998-09-11 2004-04-20 C. R. Bard, Inc. Performed curved prosthesis having a reduced incidence of developing wrinkles or folds
US6328765B1 (en) 1998-12-03 2001-12-11 Gore Enterprise Holdings, Inc. Methods and articles for regenerating living tissue
WO2000033771A2 (en) 1998-12-11 2000-06-15 Johnson Gerald W Implants filled with solid or semi-solid material
EP2305324B1 (en) 1999-03-25 2014-09-17 Metabolix, Inc. Medical devices and applications of polyhydroxyalkanoate polymers
SK11022002A3 (sk) 2000-01-27 2003-03-04 3F Therapeutics, Inc Umelá srdcová chlopňa
US6991652B2 (en) 2000-06-13 2006-01-31 Burg Karen J L Tissue engineering composite
US6599323B2 (en) 2000-12-21 2003-07-29 Ethicon, Inc. Reinforced tissue implants and methods of manufacture and use
US20020165596A1 (en) 2001-03-14 2002-11-07 Wilson Chris Edward Bone graft and implantable fusion stimulator positioning device
US6605116B2 (en) 2001-04-03 2003-08-12 Mentor Corporation Reinforced radius mammary prostheses and soft tissue expanders
US6913626B2 (en) 2001-08-14 2005-07-05 Mcghan Jim J. Medical implant having bioabsorbable textured surface
US6371831B1 (en) 2001-08-24 2002-04-16 Holly A. Dodge Strapless swimsuit top and method of donning same
US20110009960A1 (en) 2001-11-16 2011-01-13 Allergan, Inc. Prosthetic fabric structure
US20030207649A1 (en) 2002-05-01 2003-11-06 Reeder Shirley A. Anatomical support medical device
US6736854B2 (en) 2002-05-10 2004-05-18 C. R. Bard, Inc. Prosthetic repair fabric with erosion resistant edge
US7011688B2 (en) 2002-05-10 2006-03-14 C.R. Bard, Inc. Prosthetic repair fabric
DE10221076A1 (de) 2002-05-11 2003-11-27 Ruesch Willy Gmbh Stent
IL150151A (en) 2002-06-11 2010-11-30 Mim Minimally Invasive Mastopexy Ltd Breast lift system
US20100204791A1 (en) 2002-06-11 2010-08-12 Orbix Medical Ltd. System for lifting and reshaping soft tissue
WO2009050706A2 (en) 2007-10-16 2009-04-23 Orbix Medical Ltd. A system and method for reshaping soft tissue
JP4296399B2 (ja) 2002-09-03 2009-07-15 真実 仁尾 乳房メッシュインプラント
ATE452601T1 (de) 2003-03-12 2010-01-15 Cook Inc Herzklappenprothese, welche rückfluss zulässt
EP1610714A2 (fr) 2003-03-28 2006-01-04 Analytic Biosurgical Solutions - ABISS Implant pour le traitement de la rectocele et dispositif pour la mise en place de cet implant
WO2004096098A1 (en) 2003-04-29 2004-11-11 Formhold Medical Investment Holdings Prothesis for soft tissue support
PT1638615E (pt) 2003-05-08 2015-02-04 Tepha Inc Fibras e tecidos médicos de polihidroxialcanoato
US7081135B2 (en) 2003-06-09 2006-07-25 Lane Fielding Smith Mastopexy stabilization apparatus and method
US7153324B2 (en) 2003-07-31 2006-12-26 Cook Incorporated Prosthetic valve devices and methods of making such devices
USD525012S1 (en) 2004-04-07 2006-07-18 Creative Bra Designs Llc Multi-piece bra
US8007531B2 (en) 2004-08-06 2011-08-30 Frank Robert E Implantable prosthesis for positioning and supporting a breast implant
US7476249B2 (en) 2004-08-06 2009-01-13 Frank Robert E Implantable prosthesis for positioning and supporting a breast implant
US7641688B2 (en) 2004-09-16 2010-01-05 Evera Medical, Inc. Tissue augmentation device
US7568967B2 (en) 2004-10-27 2009-08-04 Smith Veronica C Breast sling
US7520896B2 (en) 2004-10-28 2009-04-21 Fahd Benslimane Breast implant, use of an associated pouch, and method for determination of a breast implant
BRPI0610761A2 (pt) 2005-04-29 2010-10-26 Gary Pierre Lauryssen suporte de tecido mole de mamìfero e respectivo sistema
WO2007004214A2 (en) 2005-07-04 2007-01-11 Sergey Popov Implant assembly
US7766963B2 (en) 2005-09-08 2010-08-03 Alps South, LLC External breast prosthesis
WO2007041677A2 (en) 2005-10-03 2007-04-12 Combinatorx, Incorporated Soft tissue implants and drug combination compositions, and use thereof
US8506582B2 (en) 2005-10-25 2013-08-13 Ethicon, Inc. Template for surgical meshes
US8480557B2 (en) 2006-07-27 2013-07-09 Refine, Llc Nonaugmentive mastopexy
WO2008016919A2 (en) 2006-07-31 2008-02-07 Organogenesis Inc. Mastopexy and breast reconstruction prostheses and method
US20090248071A1 (en) 2008-03-07 2009-10-01 Alure Medical , Inc. Minimally invasive tissue support
CA2665209C (en) 2006-10-03 2016-01-05 Alure Medical, Inc. Minimally invasive tissue support
US9023114B2 (en) 2006-11-06 2015-05-05 Tyrx, Inc. Resorbable pouches for implantable medical devices
JP4236681B2 (ja) 2006-12-15 2009-03-11 東洋鋼鈑株式会社 延伸フィルムの製造方法
US7998152B2 (en) 2006-12-21 2011-08-16 Frank Robert E Implantable prosthesis for periareolar mastopexy
AU2008232682B2 (en) 2007-03-29 2013-03-21 Medtronic, Inc. Biodegradable, polymer coverings for breast implants
US9199002B2 (en) 2007-05-24 2015-12-01 The Trustees Of Columbia University In The City Of New York Hybrid soft tissue implants from progenitor cells and biomaterials
CL2008001272A1 (es) 2007-06-24 2008-10-03 Gary Pierre Lauryssen Sosten prostetico de mamas humanas que comprende una lamina continua de malla biocompatible con forma de copa que se puede asegurar entre la piel y la estructura glandular de una mama humana con una apertura a traves de la cual se ubica la estructura
ES2622833T3 (es) 2007-07-27 2017-07-07 Allergan, Inc. Prótesis mamarias rellenas de gel elastomérico de barrera total
ES2701012T3 (es) 2007-09-19 2019-02-20 Ethicon Inc Dispositivo de malla con contorno natural, preformado, tridimensional para soporte de implante mamario
US8101116B2 (en) 2007-09-19 2012-01-24 Ethicon, Inc. Preformed support device and method and apparatus for manufacturing the same
US8211173B2 (en) 2007-12-07 2012-07-03 Keller Medical, Inc. Apparatus and process for delivering a silicone prosthesis into a surgical pocket
US20100249947A1 (en) 2009-03-27 2010-09-30 Evera Medical, Inc. Porous implant with effective extensibility and methods of forming an implant
US8696743B2 (en) 2008-04-23 2014-04-15 Medtronic, Inc. Tissue attachment devices and methods for prosthetic heart valves
EP2907531A1 (en) 2008-07-30 2015-08-19 Mesynthes Limited Method of separating or decellularising layers of tissue
US9050184B2 (en) 2008-08-13 2015-06-09 Allergan, Inc. Dual plane breast implant
KR20110056509A (ko) 2008-08-13 2011-05-30 알러간, 인코포레이티드 이산 고정 표면을 갖는 연질 충전 보형물 쉘
WO2010022130A1 (en) 2008-08-20 2010-02-25 Allergan, Inc. Self-sealing shell for inflatable prostheses
EP2352435B1 (en) 2008-10-31 2019-11-27 Sinclair Pharmaceuticals Limited Minimally invasive tissue support system with a superior tissue support and an inferior anchor
US20130304098A1 (en) 2008-12-15 2013-11-14 Allergan, Inc. Silk medical device for use in breast augmentation and breast reconstruction
US20120004723A1 (en) 2008-12-15 2012-01-05 Allergan, Inc. Prosthetic device and method of using in breast augmentation and/or breast reconstruction
US20120022646A1 (en) 2008-12-15 2012-01-26 Allergan, Inc. Prosthetic device and method of using in breast augmentation and/or breast reconstruction
US9326840B2 (en) 2008-12-15 2016-05-03 Allergan, Inc. Prosthetic device and method of manufacturing the same
US20120185041A1 (en) 2008-12-15 2012-07-19 Allergan, Inc. Silk medical device for use in breast augmentation and breast reconstruction
BRPI0805495A2 (pt) 2008-12-19 2010-09-08 Miranda Jose Maria De implante de silicone com compartimentos expansìveis e/ou interativos, revestido ou não de espuma de poliuretano de ricinus communis e/ou hidroxiapatita, com abas ou cordões de fixação
KR101691824B1 (ko) 2009-03-04 2017-01-02 엘지전자 주식회사 무선 통신 시스템에서 ＣｏＭＰ 세트 설정 방법 및 이를 위한 장치
US20100249924A1 (en) 2009-03-27 2010-09-30 Allergan, Inc. Bioerodible matrix for tissue involvement
US8936634B2 (en) 2009-07-15 2015-01-20 W. L. Gore & Associates, Inc. Self constraining radially expandable medical devices
US8986377B2 (en) 2009-07-21 2015-03-24 Lifecell Corporation Graft materials for surgical breast procedures
US20120226352A1 (en) 2009-09-02 2012-09-06 Hilton Becker Self supporting and forming breast implant and method for forming and supporting an implant in a human body
AU2010292237A1 (en) 2009-09-11 2012-04-05 Allergan, Inc. Prosthetic device and method of manufacturing the same
ES2914695T3 (es) 2010-03-26 2022-06-15 Tepha Inc Recubrimientos para la fabricación y la aplicación de dispositivos médicos de polihidroxialcanoato
US20110301706A1 (en) 2010-04-29 2011-12-08 BioStruxs, LLC Breast Reconstruction Device And Methods
US8424621B2 (en) 2010-07-23 2013-04-23 Toyota Motor Engineering & Manufacturing North America, Inc. Omni traction wheel system and methods of operating the same
WO2012023978A2 (en) 2010-08-17 2012-02-23 St. Jude Medical, Inc. Delivery system for collapsible heart valve
US8728159B2 (en) 2010-12-01 2014-05-20 Northwestern University Prosthetic breast support
ES2684949T3 (es) 2011-03-09 2018-10-05 Tepha, Inc. Sistemas para mastopexia
US8936504B2 (en) 2011-05-17 2015-01-20 Beverly Ann Deal Backless strapless bra having removable side extensions
US20120266348A1 (en) 2011-07-02 2012-10-25 Tabette Meginnis Reusable Adhesive Clothing Articles
US9216076B2 (en) 2011-09-09 2015-12-22 Endoluminal Sciences Pty. Ltd. Means for controlled sealing of endovascular devices
WO2013052757A2 (en) 2011-10-05 2013-04-11 Boston Scientific Scimed, Inc. Profile reduction seal
WO2013070896A1 (en) 2011-11-08 2013-05-16 Boston Scientific Scimed Inc. Replacement heart valve leaflet stitching method and device
US9713519B2 (en) 2012-01-06 2017-07-25 Atrium Medical Corporation Implantable prosthesis
EP3081189B1 (en) 2012-01-13 2018-07-04 Lifecell Corporation Breast prostheses and methods of manufacturing breast prostheses
US9603698B2 (en) 2012-03-26 2017-03-28 Marshall Kerr Biocompatible mesh implant
US9402710B2 (en) 2012-07-16 2016-08-02 The Board Of Trustees For The Leland Stanford Junior University Macroporous 3-D scaffolds for tissue engineering
ITTV20120038U1 (it) 2012-09-17 2014-03-18 Deco Med S R L Dispositivo medico, particolarmente per la ricostruzione mammaria.
ES2721007T3 (es) 2012-09-17 2019-07-26 Jamm Tech Inc Implantes de mama con transpondedores integrados
CA2898177A1 (en) 2013-01-30 2014-08-07 Implite Ltd. Human implantable tissue expanders
US10709539B2 (en) 2013-02-01 2020-07-14 Novus Scientific Ab Three-dimensional polymeric medical implants
US9433489B2 (en) 2013-03-12 2016-09-06 Soft Tissue Regeneration, Inc. Absorbable synthetic braided matrix for breast reconstruction and hernia repair
US9398951B2 (en) 2013-03-12 2016-07-26 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Self-actuating sealing portions for paravalvular leak protection
US9339274B2 (en) 2013-03-12 2016-05-17 St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. Paravalvular leak occlusion device for self-expanding heart valves
WO2014149500A1 (en) 2013-03-15 2014-09-25 Boston Scientific Scimed, Inc. Multi-component-filament-based surgical meshes
USD775452S1 (en) 2013-06-26 2017-01-03 Double Scoop, LLC Combination cleavage-enhancing garment insert and set of insert covers
US9655715B2 (en) 2013-07-11 2017-05-23 Tepha, Inc. Absorbable implants for plastic surgery
US9532867B2 (en) 2013-07-11 2017-01-03 Tepha, Inc. Absorbable implants for plastic surgery
US9687585B2 (en) 2013-08-20 2017-06-27 Tepha, Inc. Thermoformed poly-4-hydroxybutyrate medical implants
EP3494933A1 (en) 2013-09-13 2019-06-12 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Braided scaffolds
US9700405B2 (en) 2014-03-31 2017-07-11 Mentor Worldwide Llc Directional tissue expander
US9486309B2 (en) 2014-04-25 2016-11-08 Allergan, Inc. Lighter weight implant
US20150351889A1 (en) 2014-06-05 2015-12-10 Vivex Biomedical Inc. Dynamic Biometric Mesh
US10595986B2 (en) 2014-06-11 2020-03-24 Robert D. Rehnke Internal long term absorbable matrix brassiere and tissue engineering scaffold
US9913711B2 (en) 2014-06-11 2018-03-13 Robert D. Rehnke Internal long term absorbable matrix brassiere
US20160151062A1 (en) * 2014-08-14 2016-06-02 Lifecell Corporation Tissue matrices and methods of treatment
US9555155B2 (en) 2014-12-11 2017-01-31 Tepha, Inc. Methods of orienting multifilament yarn and monofilaments of poly-4-hydroxybutyrate and copolymers thereof
USD803401S1 (en) 2015-04-23 2017-11-21 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
EP3085337B1 (en) 2015-04-24 2022-09-14 Sofradim Production Prosthesis for supporting a breast structure
ITUB20152200A1 (it) 2015-07-15 2017-01-15 Solidago Ag Protesi autoportante per interventi di chirurgia plastica e ricostruttiva
US9707073B2 (en) 2015-09-05 2017-07-18 Apex Medical Device Design Llc Pyramid-shaped breast implant for breast augmentation and/or breast lift with a method of use and production of the same
WO2017050837A1 (en) 2015-09-23 2017-03-30 Novus Scientific Ab Three-dimensional medical implant for regeneration of soft tissue
USD836778S1 (en) 2015-10-09 2018-12-25 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
US9713350B1 (en) 2016-03-14 2017-07-25 Sara T. Colburn Brassiere with removable inserts
USD856517S1 (en) 2016-06-03 2019-08-13 Musculoskeletal Transplant Foundation Asymmetric tissue graft
KR20190045207A (ko) * 2016-08-31 2019-05-02 라이프셀 코포레이션 유방 치료 장치
USD816221S1 (en) 2017-04-11 2018-04-24 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
USD816220S1 (en) 2017-04-11 2018-04-24 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
CN111683624A (zh) 2017-11-13 2020-09-18 外科创新联合有限公司 用于医疗植入物的网状袋及其使用方法
AU2018390991B2 (en) 2017-12-22 2019-12-05 Polynovo Biomaterials Pty Limited Soft tissue implant pocket
USD889654S1 (en) 2018-02-09 2020-07-07 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
USD889655S1 (en) 2018-02-09 2020-07-07 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
ES2953544T3 (es) 2018-02-09 2023-11-14 Tepha Inc Implante mamario de contorno completo
WO2019164826A1 (en) 2018-02-20 2019-08-29 Tepha, Inc. Expandable absorbable implants for breast reconstruction and augmentation
WO2019175911A2 (en) * 2018-03-13 2019-09-19 CARA, Nello Mesh or membrane covering based on biological or biosynthetic material for prosthesis, provided with fixing system for fixing to the same prosthesis, and corresponding manufacturing process thereof
FR3082725A1 (fr) 2018-06-22 2019-12-27 Meccellis Biotech Matrice dermique acellulaire, notamment pour prothese mammaire
USD892329S1 (en) 2018-07-03 2020-08-04 Tepha, Inc. Three dimensional mastopexy implant
JP7153790B2 (ja) 2018-09-13 2022-10-14 アラーガン、インコーポレイテッド 組織伸展装置
USD896383S1 (en) 2018-09-13 2020-09-15 Allergan, Inc. Tissue expansion device
WO2020072349A1 (en) 2018-10-02 2020-04-09 Tepha, Inc. Medical devices to limit movement of breast implants
US20210353831A1 (en) 2018-10-03 2021-11-18 Establishment Labs S.A. Scaffolding for implantable medical devices and methods of use thereof
US11090146B1 (en) * 2019-02-22 2021-08-17 Anke Young Size adjustable device to cover and secure implantable devices in surgical applications
AU2020283436A1 (en) 2019-05-31 2021-12-23 Tepha, Inc. Implants assembled from skeletal polyhedron unit cells, coiled unit cells or mesh unit cells
IT201900014193A1 (it) 2019-08-08 2021-02-08 Gardelli Manuela dispositivo contenitore di protesi mammaria in senologia ricostruttiva
EP4037610A1 (en) 2019-10-03 2022-08-10 Novus Scientific AB Mesh support device for a breast implant and a method for fixating a breast implant in a mesh support device
EP4037611A1 (en) * 2019-10-03 2022-08-10 Novus Scientific AB Mesh support device for a breast implant

Also Published As

Publication number Publication date
AU2020392326A1 (en) 2022-06-23
WO2021108162A1 (en) 2021-06-03
CA3161758A1 (en) 2021-06-03
EP4065043A1 (en) 2022-10-05
KR20220106798A (ko) 2022-07-29
BR112022010124A2 (pt) 2022-09-06
JP2023501708A (ja) 2023-01-18
US20240041584A1 (en) 2024-02-08
US20210153997A1 (en) 2021-05-27
US11766321B2 (en) 2023-09-26
MX2022006292A (es) 2022-08-15

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US11779455B2 (en) Medical devices to limit movement of breast implants
US11766321B2 (en) Breast implant wraps to limit movement of breast implants and related methods
EP3749251B1 (en) Full contour breast implant
AU2022202609B2 (en) Medical devices containing poly(butylene succinate) and copolymers thereof
US11554007B2 (en) Expandable absorbable implants for breast reconstruction and augmentation
US10028818B2 (en) Absorbable implants for plastic surgery
US10058417B2 (en) Absorbable implants for plastic surgery
EP3137015A1 (en) Three-dimensional resorbable implants for tissue reinforcement and hernia repair
US20230320725A1 (en) Implants and systems for scarless mastopexy
JP2024503683A (ja) 低侵襲乳房吊り上げシステム

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination