ES2622833T3 - Prótesis mamarias rellenas de gel elastomérico de barrera total - Google Patents

Abstract

Un implante protésico blando relleno de gel, que comprende: un núcleo que comprende gel de silicona y un revestimiento flexible que incluye una capa sustancialmente homogénea de un elastómero de silicona que comprende una cadena principal de polisiloxano y que presenta un porcentaje en moles de al menos aproximadamente 10% de un grupo químico pendiente que retarda de manera estérica la permeación de dicho gel de silicona por la capa; la capa sustancialmente homogénea envolviendo y en contacto directo con el gel de silicona del núcleo; caracterizado por que el elastómero de silicona comprende un polímero que comprende unidades de dimetilsiloxano entremezcladas con suficientes unidades difenilsiloxano para proporcionar dicho grupo químico pendiente y en el que el porcentaje en moles de dichas unidades de difenilsiloxano es aproximadamente 15%.

Description

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DESCRIPCION

Protesis mamarias rellenas de gel elastomerico de barrera total Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a implantes protesicos blandos y, mas espedficamente, se refiere a implantes mamarios rellenos de gel de silicona y construccion de los mismos.

Antecedentes de la invencion

Las protesis implantables se usan comunmente para reemplazar o aumentar tejido corporal. En el tratamiento de cancer de mama, a veces es necesario retirar parte de, o toda, la glandula mamaria y tejido circundante. La reconstruccion de la mama implica comunmente la implantacion quirurgica de una protesis que tanto soporte tejido circundante como restaure el aspecto de la mama. La restauracion del aspecto normal del cuerpo presenta un efecto psicologico extremadamente beneficioso en pacientes posoperatorios, eliminandose gran parte del trauma y la depresion que con frecuencia sigue a procedimientos quirurgicos extensos. Las protesis implantables tambien se usan mas en general para restaurar el aspecto normal de tejido blando en diversas areas del cuerpo, tales como gluteos, barbilla, pantorrilla, etc.

Las protesis rellenas de gel implantables, blandas, incluyen tfpicamente una envuelta o revestimiento flexible hecho de elastomero a base de silicona, curado, que reviste un nucleo de gel de silicona. Obviamente, es muy deseable un revestimiento que sea muy resistente tanto a la rotura como a la posibilidad de derrame de gel de silicona por el revestimiento. Los implantes mamarios han sido disenados teniendo en cuenta estos objetivos.

Los revestimientos de los implantes mamarios convencionales son multicapa o laminados. Espedficamente, dichos revestimientos incluyen capas "resistentes a la rotura" externas y una capa de "barrera" interna, formando sandwich entre las capas externas y eficaces para resistir el derrame de gel. Por ejemplo, algunos implantes mamarios rellenos de silicona disponibles en Allergan, Inc. incluyen un revestimiento de elastomero de silicona de baja difusion fabricado con capas externas de un elastomero de dimetil-difenilsilicona, con un porcentaje en moles de polfmero difemlico de 5% y una capa de barrera de elastomero de dimetil-difenilsilicona con un porcentaje en moles de polfmero difemlico de 15%.

Mentor Corp., produce implantes mamarios rellenos de gel que incluyen un revestimiento de elastomero de silicona estratificado fabricado con capas externas de un elastomero de dimetilsilicona y una capa de barrera intermedia de un copolfmero de dimetildifenilsilicona con un porcentaje en moles de polfmero difemlico de 15%.

Una desventaja de utilizar revestimientos de implantes estratificados o laminados es que, durante la formacion del revestimiento, la mezcla de capas adyacentes puede dar como resultado un enturbiamiento visible. Los cirujanos prefieren un revestimiento relativamente transparente. Por otra parte, un revestimiento con una construccion estratificada presenta el potencial problema de deslaminacion.

La patente europea EP-A-0029292 describe una protesis para implante subcutaneo en un paciente que comprende una bolsa flexible y un gel de silicona contenido en la bolsa. La pared de la bolsa esta constituida por al menos una capa continua de elastomero de silicona que impide sustancialmente la migracion de dicho gel de silicona de la bolsa.

A pesar de muchos avances en la construccion de revestimientos de implantes protesicos blandos, continua la necesidad de una protesis rellena de gel mas flexible que minimice el derrame de gel.

Sumario de la invencion

La presente invencion proporciona un implante protesico blando, relleno de gel, por ejemplo, un implante mamario, que comprende un nucleo de gel de silicona y un revestimiento flexible que contiene el nucleo. En un aspecto de la invencion, el revestimiento incluye una capa de un elastomero de silicona en contacto directo con, y envolviendo, el nucleo de manera que la capa sustancialmente homogenea esta sustancialmente saturada con dicho gel de silicona. La presente invencion se basa, al menos en parte, en el sorprendente descubrimiento de que la capa de elastomero de silicona del revestimiento presenta una resistencia en humedo, que es, una resistencia cuando se satura con dicho gel de silicona, que es al menos tan grande como su resistencia en seco, esto es, su resistencia en ausencia de dicho gel.

Mas espedficamente, el revestimiento se define por una capa sustancialmente homogenea de un elastomero de silicona que comprende una cadena principal de polisiloxano y que presenta un porcentaje en moles mmimo de al menos l0% de un grupo qmmico sustituido o pendiente que retarda de manera esterica la permeacion de dicho gel de silicona por la capa. Mas espedficamente, el elastomero de silicona es un polidimetilsiloxano y el grupo qmmico pendiente es uno de un grupo fenilo, por ejemplo, un grupo difenilo o un grupo metilfenilo, un grupo trifluoropropilo y mezclas de los mismos.

Ademas, el elastomero de silicona comprende un polfmero que comprende unidades dimetilsiloxano entremezcladas con suficientes unidades difenilsiloxano para proporcionar dicho grupo qmmico pendiente que retarda de manera

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esterica la permeacion. El porcentaje en moles de dichas unidades difenilsiloxano es aproximadamente 15%.

El revestimiento puede definirse sustancialmente completamente mediante dicha capa sustancialmente homogenea de dicho elastomero de silicona. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el revestimiento consta esencialmente de la unica capa del material de elastomero de silicona.

En otras realizaciones mas, el revestimiento puede incluir ademas al menos una capa adicional de otro material situado externamente de la capa sustancialmente homogenea, envolviendo al menos la capa adicional la capa sustancialmente homogenea.

El revestimiento presenta preferiblemente un espesor sustancialmente uniforme de entre aproximadamente 0,1 mm y aproximadamente 0,5 mm. Por ejemplo, en la realizacion de unica capa, el revestimiento presenta un espesor sustancialmente uniforme de aproximadamente 0,3 mm.

Ventajosamente, el revestimiento de los presentes implantes presenta una tasa de derrame que es superior a, es decir, menor que, la tasa de derrame de un revestimiento sustancialmente similar con una estructura de tres capas convencional cuando se usa de una manera identica y se rellena con un gel de silicona identico. Por ejemplo, cuando se compara con un revestimiento "estratificado" que consta de una capa de elastomero de silicona intermedia con 15% por ciento en moles del grupo difenilo formando sandwich entre dos capas de elastomero de silicona, externas, cada una con 5% por ciento en moles del grupo difenilo, los revestimientos de unica capa de los presentes implantes presentan una tasa de derrame significativamente menor. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la tasa de derrame de los revestimientos de los presentes implantes es menor que aproximadamente 40% de una tasa de derrame de un revestimiento construido de un sandwich de una capa interna de 15% por ciento en moles de difenilo entre al menos dos capas de 5% por cierto en moles de elastomero de difenilsilicona.

En otro aspecto de la invencion, se proporcionan metodos de fabricacion de implantes protesicos rellenos de gel de silicona. Por ejemplo, un metodo para preparar un implante relleno de gel de silicona segun la invencion, comprende en general las etapas de formar una envoltura que comprenda una capa sustancialmente homogenea de un elastomero de silicona que comprenda una cadena principal de polisiloxano y que presente un porcentaje en moles mmimo de al menos 10% de un grupo qmmico pendiente que retarde de manera esterica la permeacion de dicho gel de silicona por el revestimiento. El metodo incluye ademas introducir un material precursor de gel de silicona en el revestimiento de manera que el material este en contacto directo con la superficie interna del revestimiento y curar el material precursor de gel de silicona para obtener un implante protesico relleno de gel de silicona, blando.

El elastomero de silicona es un polidimetilsiloxano con un porcentaje en moles de aproximadamente 15% de un grupo difenilo. La etapa de introducir el material precursor de gel de silicona puede realizarse cuando el revestimiento esta en un estado seco o curado. Por ejemplo, una vez que se ha formado el revestimiento, puede ponerse en almacenamiento y retirarse mas tarde para relleno con el material precursor de gel de silicona y curarse para formar un producto de implante relleno de gel de silicona.

Se consideran varios sistemas y metodos para conformar, por ejemplo, fundir, un revestimiento elastomerico de un implante de la presente invencion. En algunas realizaciones, la etapa de conformar el revestimiento comprende recubrir un mandril con un elastomero de silicona lfquido. Por ejemplo, el revestimiento puede conformarse sumergiendo un mandril conformado convenientemente, convencional, en una dispersion de un elastomero de silicona y un disolvente, permitiendo que se evapore el disolvente, y permitiendo o haciendo que el elastomero cure o solidifique mientras esta en el mandril.

La etapa de conformacion del revestimiento comprende moldear de manera rotacional el revestimiento, por ejemplo, usando un material elastomerico de silicona no curado. Segun esta realizacion, el procedimiento de fundido puede incluir usar una maquina de moldeo rotacional multieje en la que se monta un molde conformado convenientemente. En la operacion, el elastomero de silicona u otro material adecuado se inserta en el molde mientras se aplica vacfo. Se rota el molde, por ejemplo, alrededor de al menos dos ejes diferentes, de manera que el elastomero de silicona recubra las paredes internas del molde y conforme un revestimiento de implante de una sola capa.

Se describe ademas un producto fabricado por el procedimiento que comprende las etapas de formar una dispersion de elastomero de silicona, recubrir una forma con la dispersion; permitir que el disolvente de la dispersion se evapore para formar una pelfcula de elastomero de silicona sobre la forma y retirar la pelfcula de elastomero de silicona de la forma. Ademas, el procedimiento comprende saturar la pelfcula de elastomero de silicona con un gel de silicona y curar el gel de silicona saturando la pelfcula de elastomero de silicona para formar un material compuesto. Ventajosamente, el material compuesto presenta una resistencia a la traccion comparable a la de una pelfcula de elastomero de silicona sustancialmente identica que no esta saturada con gel de silicona.

En una realizacion espedfica, los presentes implantes son adecuados para implante en la mama humana y el revestimiento flexible se dimensiona y se conforma de acuerdo con esto.

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Breve descripcion de los dibujos

Algunas caractensticas, aspectos y ventajas de la presente invencion se entenderan mas claramente con referencia a la siguiente descripcion detallada cuando se considere junto con los dibujos adjuntos de los que:

Las Figuras 1A-1C muestran etapas consecutivas en un procedimiento de formacion por immersion de un revestimiento de un implante de mama segun algunas realizaciones de la invencion;

La Figura 2 es una vista algo esquematica, transversal, de un implante de mama relleno de gel segun la invencion;

La Figura 3 es una vista transversal por una porcion de un implante de mama de la tecnica anterior;

La Figura 4 es una vista transversal por una porcion de otro implante de mama de la tecnica anterior;

La Figura 5 es una vista transversal por una porcion de un implante de la presente invencion que tiene un revestimiento de una sola capa;

La Figura 5A es una vista transversal de una porcion de otro implante de la presente invencion que tiene un revestimiento multicapa;

La Figura 6 es una vista transversal por una porcion de un implante de la presente invencion que tiene un revestimiento texturizado de una sola capa;

La Figura 7 es una seccion transversal esquematica de un sistema de moldeo rotacional ejemplar adecuado para conformar un revestimiento de un implante de mama de la presente invencion y

Las Figuras 8-13 ilustran componentes de un sistema de moldeo rotacional adecuado para conformar un revestimiento de un implante de mama de la presente invencion.

Descripcion detallada

La presente invencion proporciona un implante relleno de gel, o protesis, construido de un revestimiento resistente a la rotura, resistente al derrame eficaz rodeando, y en contacto directo con, un nucleo de gel de silicona.

En un aspecto de la invencion, el revestimiento esta definido por, por ejemplo, definido sustancialmente completamente por, una capa de elastomero de silicona unica, sustancialmente homogenea. Esto es, los revestimientos de muchos de los implantes de la presente invencion se fabrican de un unico material de composicion homogenea o uniforme, en vez de una configuracion laminada o estratificada comun en los implantes protesicos convencionales.

Los implantes de la presente invencion pueden ser adecuados para uso en la reconstruccion o aumento de la mama humana. Otras aplicaciones potenciales son implantes para gluteos, testfculos, pantorrilla, entre otras areas corporales, asf como extensores de tejidos de aim.

Las Figuras 1A-1C ilustran, en forma algo simplificada, un procedimiento adecuado para formar revestimientos de implante flexibles para protesis implantables, o implante, de la presente invencion.

Volviendo brevemente a la Fig. 2, en un aspecto de la presente invencion, se proporciona un implante 10 de mama de gel de silicona. El implante 10 comprende un nucleo 12 de gel de silicona y un revestimiento 14 que comprende una capa 16 de elastomero de silicona sustancialmente homogenea que comprende un polfmero de elastomero de silicona con un porcentaje en moles de al menos 10%, por ejemplo, al menos 13%, de un grupo qmmico sustituido que retarda de manera esterica la permeacion del gel de silicona por el revestimiento 14.

Haciendo referencia de nuevo a las Figs. 1A-1C, un procedimiento adecuado implica en general recubrir una forma, o mandril 20 (Fig. 1A) con una dispersion 22 de elastomero de silicona (Fig. 1B). La dispersion 22 es un material elastomerico no curado, lfquido, en un disolvente adecuado. Cuando el elastomero de silicona es un polfmero de difenildimetilsiloxano, como en algunas realizaciones de la invencion, el disolvente puede ser uno o mas cualesquiera de un aromatico o alifatico lineal de C6 o mayor, por ejemplo, xileno. El mandril 20 se sumerge en la dispersion 22 (Fig. 1B) y se retira de atu. Se permite que la dispersion de elastomero de silicona en exceso drene del mandril 20a recubierto (Fig. 1C) y se permite que se evapore al menos una porcion de disolvente de la dispersion para estabilizar el recubrimiento de elastomero de silicona en el mandril.

Se puede repetir el procedimiento varias veces para formar un recubrimiento de un espesor deseado. Preferiblemente, se permite que el disolvente se evapore despues de cada recubrimiento. En la presente invencion, se sumerge preferiblemente repetidamente el mandril recubierto en la misma o una dispersion de elastomero de silicona identica, hasta que se conforma un revestimiento elastomerico sustancialmente homogeneo de un espesor deseado.

El recubrimiento de dispersion de elastomero de silicona se cura en el mandril usando medios convencionales. Por

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ejemplo, en algunas realizaciones, el recubrimiento 20a se cura por calor. Se puede acelerar el curado mediante el uso de aire de circulacion u otros medios conocidos. El material curado es blando, flexible y elastico.

Despues de que se haya curado el recubrimiento de elastomero de silicona en el mandril, se retira el material curado del mandril estirando el orificio en el recubrimiento en el sitio de union del mandril. Una vez retirado del mandril, el recubrimiento esta en la forma de una envoltura de elastomero de silicona sustancialmente homogenea, hueca, que, cuando se rellena con gel de silicona no curado, constituira al menos 20%, mas preferiblemente, al menos 30%, mas preferiblemente, al menos 50% o mayor en terminos de espesor promedio del revestimiento 14 del implante 10 mostrado en la Fig. 2. En algunas realizaciones, la envoltura de elastomero de silicona sustancialmente homogenea, constituye sustancialmente el espesor total del revestimiento 14.

Antes de que se rellene el revestimiento 14 con material precursor de gel de silicona, el orificio 32 en el revestimiento 14 (formado en el sitio de union del mandril) se sella, por ejemplo, por union de una porcion 34 de elastomero de silicona no curado y una porcion 36 de elastomero de silicona curado a la periferia del orificio 32. Despues de sellar el revestimiento 14, se introduce un material de gel de silicona no curado o precursor que conformara el nucleo 12, por ejemplo, se inyecta, en el revestimiento 14, por ejemplo, con la ayuda de una aguja injertada por el sitio 34, 36 del parche. El precursor de gel de silicona puede ser suministrado como un sistema Uquido de dos partes con un componente de gel primario y un componente de reticulacion. La entrada de la aguja puede ser sellada usando medios adecuados, por ejemplo, aplicando un adhesivo a la misma. Dichos materiales de precursor de gel de silicona y sus usos en la produccion de implantes de mama son conocidos en la tecnica y, por lo tanto, no se describiran con mayor detalle en la presente memoria.

Ademas, los procedimientos para conformar una protesis de mama incluyendo sumergir un mandril en una dispersion de elastomero de silicona para conformar un revestimiento de implante, reparar el orificio en el revestimiento y rellenar el revestimiento, son conocidos en la tecnica y no se describiran con gran detalle en la presente memoria. Murphy, Patente de EE.UU. N° 6.074.421, describe metodos ventajosos para reparar un orificio en un revestimiento de una protesis de mama. Muchas de las etapas de produccion descritas en Murphy, en particular las etapas que implican reparar un orificio del revestimiento para conformar un revestimiento de implante continuo, pueden usarse en la produccion de los presentes implantes.

Como se muestra en la Fig. 2, el material de gel de silicona que constituye el nucleo 12 esta en contacto directo con el revestimiento 14 de elastomero de silicona. Como se describira con mayor detalle en otra parte en la presente memoria, el revestimiento 14 de elastomero de silicona puede ser definido por una capa sustancialmente homogenea, unica, de polfmero elastomerico con una cadena principal de polisiloxano y con un porcentaje en moles mmimo de aproximadamente 10% de un grupo qmmico pendiente que retarda de manera esterica la permeacion de dicho gel de silicona por la capa 16 sustancialmente homogenea. Durante la formacion del implante, el gel de silicona satura, o sustancialmente satura la superficie interna de la capa 16 sustancialmente homogenea. El material polimerico que constituye la capa 16, ausente dicha saturacion con gel de silicona, puede ser sustancialmente equivalente o identico al material polimerico que conforma un compuesto intermedio convencional o la denominada “capa de barrera", de un revestimiento de implante multicapa de la tecnica anterior.

La Fig. 3 ilustra, en seccion transversal, una porcion de un implante 2 de mama de la tecnica anterior incluyendo un nucleo 6 de gel de silicona y un revestimiento 8 multicapa de paredes lisas. Se proporciona la barrera primaria para derrame de gel de silicona por la pared 8 del revestimiento por una capa interna denominada "capa de barrera" 40. En este ejemplo, de la tecnica anterior, dos capas 42, 44 de recubrimiento de base se encuentran hacia dentro de manera radial desde la capa 40 de barrera, estando una de dichas capas 42 de recubrimiento de base en contacto directo con, y sustancialmente saturada con, el material de gel de silicona que constituye el nucleo 6. En este ejemplo, se proporcionan tres capas 46, 48, 50 de recubrimiento de base mas en el lado externo de la capa 40 de barrera como se muestra. Tfpicamente, las capas 42-50 de recubrimiento de base, incluyendo la capa en contacto directo con el nucleo 6 de gel, son un copolfmero de dimetilsilicona sin grupos difenilo sustituidos o un copolfmero de dimetildifenilsilicona incluyendo un pequeno porcentaje de grupos sustituidos con polfmero de difenilo (por ej., porcentaje en moles de 5%). Las capas 42-50 de recubrimiento de base se disenan para que sean resistentes a la rotura. A diferencia de las capas 42-50 de recubrimiento de base, la capa 40 barrera intermedia es un copolfmero de dimetildifenilsilicona con un porcentaje relativamente mayor de un componente de polfmero de difenilo (porcentaje en moles de 15%), ya que se disena para reducir el derrame de gel por el revestimiento 8.

El revestimiento 8 multicapa del implante de la tecnica anterior presenta un espesor promedio de aproximadamente 0,5 mm. El espesor de la capa 40 de barrera es tipicamente no mayor que aproximadamente 10% del espesor de la pared del revestimiento total o entre aproximadamente 0,025-0,050 mm. En dichos revestimientos de implante de la tecnica anterior, la capa 40 de barrera esta limitada a una proporcion relativamente minoritaria del espesor de la pared total del revestimiento. Esto se basa en el sentido comun de que este polfmero es un elastomero en general relativamente debil, por ejemplo, en terminos de resistencia a la traccion, y solo se incluye como una "capa intermedia" para activar la resistencia al derrame. Tambien se cree convencionalmente que estos elastomeros de silicona, incluyendo los que constituyen los materiales de la denominada capa de barrera, disminuyen en resistencia a la traccion cuando se saturan con gel de silicona, la capa 40 de barrera delgada esta tambien convencionalmente "formando sandwich" entre las capas de recubrimiento de base y no se pone en contacto directo con el relleno de gel de silicona que constituye el nucleo 6.

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La Figura 4 ilustra en seccion transversal una porcion estratificada de un implante 9 texturizado de la tecnica anterior. Como el implante 2 de la tecnica anterior mostrado en la Fig. 3, se proporciona la barrera primaria para derrame de gel por la pared del revestimiento mediante una capa 60 de barrera interna. Dos capas 62, 64 denominadas de recubrimiento de base se encuentran hacia adentro de manera radial desde la capa 60 de barrera. En el lado externo de la capa 60 de barrera, se proporcionan tres capas 66, 68, 70 de recubrimiento de base adicionales. Ademas, fuera de las capas 60-70 de recubrimiento de base externas, se proporcionan una capa 72 de recubrimiento pegajosa, una capa de cristales 74 texturizados y una capa 78 de recubrimiento. Como con el implante de la tecnica anterior de paredes lisas de la Figura 3, las capas 62-70 de recubrimiento de base son un copolfmero de dimetilsilicona o un copolfmero de dimetildifenilsilicona con un pequeno porcentaje en moles de componente difemlico (por ejemplo, 5%) y la capa 60 de barrera es un copolfmero de dimetildifenilsilicona con un porcentaje en moles mayor de polfmero difemlico (por ejemplo, 15%).

Se sabe que la resistencia, por ejemplo, resistencia a la traccion, de los revestimientos de material de polidifenilsiloxano en la tecnica anterior disminuye una vez que se pone en contacto con, o se satura con, gel de silicona. Un sorprendente descubrimiento hecho durante el desarrollo de la presente invencion es que el material usado tfpicamente como una capa intermedia, o capa de barrera, (por ejemplo, capa 40 mostrada en la Fig. 3 y capa 60 mostrada en la Fig. 4) en revestimientos de implantes multicapa convencionales, presenta una resistencia a la traccion comparable o quiza incluso una resistencia a la traccion mayor cuando se pone el material de capa de barrera en contacto directo con, o se satura sustancialmente con, el gel de silicona durante el relleno del implante y esta en contacto directo con el gel de silicona en el producto de implante acabado.

Mientras en los implantes de la tecnica anterior en los que los materiales de la denominada capa de barrera con un porcentaje en moles relativamente mayor (es decir, mayor que 10%) de grupos difenilo pendientes se separan de, y no estan en contacto directo con, el nucleo de gel de silicona, por ejemplo, forman "sandwich" entre capas de recubrimiento de base con un porcentaje en moles relativamente menor de grupos difenilo, muchos de los implantes de la presente invencion comprenden dichos materiales de capa de barrera que envuelven y estan en contacto directo con el nucleo de gel de silicona.

Ademas, mientras en los implantes de la tecnica anterior en los que los materiales de la denominada capa de barrera con un porcentaje en moles relativamente mayor (es decir, mayor que 10%) de grupos difenilo pendientes se minimizan en terminos de la cantidad de dichos materiales que constituye el revestimiento del implante, muchos de los implantes de la presente invencion incluyen dichos materiales de capa de barrera que constituyen un porcentaje significativo, en terminos de espesor, del revestimiento del implante.

Segun la presente invencion, el revestimiento comprende una capa sustancialmente homogenea con un porcentaje en moles de al menos aproximadamente 10% de unidades difenilsiloxano cuya capa sustancialmente homogenea mencionada constituye al menos aproximadamente 20% o al menos aproximadamente 30% o al menos aproximadamente 50% o mas del espesor del revestimiento. En algunas realizaciones de la invencion, dicha capa sustancialmente homogenea constituye entre aproximadamente 50% y aproximadamente 90% del espesor promedio del revestimiento. En algunas realizaciones, dicha capa sustancialmente homogenea constituye el espesor total sustancial del revestimiento.

Mas en particular, la Fig. 5 ilustra una vista en primer plano, en seccion transversal, de una porcion del implante 10 ejemplar de la presente invencion mostrada en la Fig. 2. En esta realizacion, el revestimiento 14 comprende una capa 16 de barrera sustancialmente uniforme, unica, que comprende un elastomero de silicona homogeneo con un mmimo porcentaje en moles de al menos 10%, y mas preferiblemente, aproximadamente 13%, por ejemplo, aproximadamente 15%, de un grupo qmmico sustituido que retarda de manera esterica la permeacion del gel de silicona por el revestimiento 14. En algunas realizaciones el revestimiento 14 esta definido sustancialmente de forma completa por la capa 16 de barrera unica. La capa 16 incluye una superficie 16a interna que esta en contacto directo con, y se satura sustancialmente con, el material 12a de gel que constituye el nucleo 12.

Volviendo ahora a la Fig. 5A se muestra una vista en seccion transversal de una porcion de otro implante 10a segun la invencion. El implante 10a puede ser identico al implante 10, excepto que en vez de comprender un revestimiento 14 comprendiendo o constando sustancialmente de manera completa de una capa 16 sustancialmente homogenea, unica, el revestimiento 14a del implante 10a incluye al menos una capa 100 adicional que se superpone con, y que envuelve, dicha capa 16 sustancialmente homogenea. Una capa 100 adicional puede comprender un copolfmero de dimetilsilicona sin grupos sustituidos con difenilo o un copolfmero de dimetildifenilsilicona que incluye un porcentaje relativamente pequeno de grupos sustituidos con polfmero difemlico (por ejemplo, porcentaje en moles menor que 10%, por ejemplo, aproximadamente 5%).

Volviendo de nuevo a la Fig. 5, la superficie 102 externa del revestimiento 14 puede ser lisa, como en los implantes de paredes lisas convencionales. Alternativamente, como se muestra en la Fig. 6, un implante 10b segun otra realizacion de la invencion puede comprender un revestimiento 14b con una superficie 106 externa texturizada, en la que el implante 10 y el implante 10b pueden ser sustancialmente identicos entre sf con la excepcion de la textura del revestimiento 14a. Dicha texturizacion puede conformarse por una variedad de procedimientos incluyendo texturizacion en el molde usado para conformar la superficie 106 externa del revestimiento 14a.

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Con el fin de definition, se define siloxano como cualquiera de varios compuestos basados en una cadena principal de polisiloxanos de moleculas de sflice y o^geno alternas. Cuando los sustituyentes de cadena lateral o grupos pendientes son radicales organicos, son siliconas. El polidimetilsiloxano consta de un siloxano con dos grupos sustituidos con metilo (CH3) y polidifenilsiloxano consta de un siloxano con dos grupos sustituidos con fenilo (C6H5).

Es importante definir claramente los materiales ejemplares y preferidos que pueden usarse para los revestimientos "barrera total", tal como el recubrimiento 14 de los implantes de la presente invention. Primero, los materiales son polisiloxanos o polimeros de silicona. Estos materiales estan comercialmente disponibles de suministradores tales como NuSil Technology basados en Carpenteria, California. La formula basica de los polisiloxanos de calidad medica es un polidimetilsiloxano (cadena de elastomero de silicona) con o sin los grupos metilo sustituidos por otros grupos radicalicos. La siguiente formula es un polidimetilsiloxano o elastomero de dimetilsilicona, que se usa en la actualidad como las capas externas en los implantes de Mentor MemoryGel™:

CH3 ch3

[I.] O — Si — O — Si — O

CH3 ch3

La siguiente formula es el polidimetilsiloxano anterior con un grupo sustituido con metilfenilo:

ch3 ch3

[II.] O — Si — O — Si — O

C6H5 ch3

El impedimento esterico del grupo fenilo grande prohibe significativamente altas concentraciones de unidades difenilo en la cadena polimerica. El impedimento esterico o la resistencia esterica tiene lugar cuando el tamano de los grupos dentro de una molecula evita reacciones quimicas que se observan en moleculas mas pequenas relacionadas. En general, una molecula que impide estericamente otras moleculas en general impide su movimiento libre. El impedimento esterico entre grupos adyacentes tambien puede restringir los angulos de enlace torsionales.

Finalmente, la formula III a continuation es un polidimetilsiloxano anterior con un grupo sustituido con difenilo:

c6a5 CH3

[III.] O — Si — O — Si — O

C6H5 ch3

De nuevo, el impedimento esterico de los grupos fenilo grandes con frecuencia limita su concentration en el polimero a un porcentaje en moles maximo. Se cree que un porcentaje en moles maximo para el grupo sustituido con difenilo es aproximadamente 25% antes de que la interferencia esterica de los grupos fenilo grandes empiece a hacer inestable el compuesto. Esta inestabilidad hace la production del polimero dificil si no imposible.

Otros grupos pendientes que se conocen en la tecnica pueden presentarse en el polimero en un porcentaje en moles mayor que 25%. Por ejemplo, algunos grupos pendientes, por ejemplo, los grupos fluor pueden estar presentes en un porcentaje en moles de casi hasta 100% de los grupos quimicos sustituidos sin perdida de estabilidad del polimero. Dichos polimeros pueden ser utiles como componentes de los revestimientos de los implantes de la presente invencion y se considera que se incluyen dentro del alcance de la invencion.

Un objetivo clave de los disenadores de materiales para revestimientos de implantes protesicos es reducir la cantidad de derrame de los geles de relleno por el revestimiento. Los geles de relleno en implantes protesicos blandos son silicona reticulada al 10-20% incluyendo aceites de silicona. La compatibilidad del gel de silicona y el revestimiento de elastomero de silicona circundante hace que se absorba algo del aceite de silicona y se hinche el revestimiento. Dicho hinchamiento disminuye la resistencia a la traction del revestimiento. Sin embargo, aunque tenga lugar algun derrame del gel por el revestimiento, una vez que el revestimiento se satura o se hincha la presencia de silicona en el

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exterior del revestimiento reduce la tendencia del gel a derramarse mas por el revestimiento. Esto es un resultado del gradiente qmmico reducido por el revestimiento y la presion osmotica reducida asi, que conduce a derrame.

Despues de saturation del gel, aun tiene lugar algo de derrame y es deseable minimizarlo. Aunque los revestimientos a base de silicona tienen tendencia a derrame de al menos una pequena cantidad, las propiedades del material de suavidad y flexibilidad los hacen practicamente el unico material de election. Estan en curso algunos estudios en cuanto a revestimientos de copoKmero de poliuretano o poliuretano-silicona, aunque todavia tienen que aplicarse comercialmente aun. Es viable que un dia este disponible un material adecuado distinto de silicona, en cuyo caso el concepto de un revestimiento de barrera de capa unica pueda aplicarse al mismo, sin embargo, la presente invention se refiere a elastomeros de silicona.

Aunque no se desea estar ligados a ninguna teoria particular de operation de la presente invencion, se cree que ademas de limitar la proportion de los grupos sustituidos, los grupos fenilo grandes retardan de manera esterica la permeation o derrame del gel de silicona por el revestimiento. Esto tiene lugar debido a que los grupos fenilo mas grandes restringen fisicamente el movimiento libre del relleno de gel por todo el revestimiento. Esto reduce la solubilidad del gel en el revestimiento y disminuye el punto de saturacion que, con posterioridad, ayuda a mantener las propiedades fisicas, tales como resistencia, del revestimiento, en relation con los revestimientos o las capas fabricadas de elastomeros de silicona con un porcentaje menor de dichos grupos sustituidos o aquellos que estan ausentes de dichos grupos sustituidos.

La extension de la saturacion y el derrame puede basarse en la solubilidad del gel en el elastomero de silicona. Por ejemplo, un porcentaje en moles de aproximadamente 15% de los grupos fenilo sustituidos permite un grado de saturacion menor debido al mayor o mas preferiblemente aproximadamente 13% o

Segun la presente invencion, el porcentaje en moles mmimo del grupo difenilo sustituido que retarda de manera esterica la permeacion del gel de silicona por el revestimiento es al menos aproximadamente 10%, por ejemplo, aproximadamente 13%. En una realization preferida de la invencion, el material preferido para las capas 16 de barrera que conforman al menos una portion del revestimiento 12 es una capa sustancialmente homogenea, por ejemplo, una capa sustancialmente homogenea, unica, de dimetilpolisiloxano con un porcentaje en moles mmimo de aproximadamente 15% de un grupo difenilo pendiente o sustituido (vease la Formula III, anterior). Por lo tanto, el material preferido para los revestimientos de los presentes implantes es un dimetilpolisiloxano con un porcentaje en moles de entre aproximadamente 10% y mas preferiblemente, entre aproximadamente 13% y aproximadamente 25% de un grupo difenilo sustituido.

La eficacia del grupo difenilo sustituido es conocida, aunque tambien pueden funcionar otros grupos sustituidos. Por ejemplo, el grupo sustituido puede ser un grupo fluor. La Formula IV. a continuation, es un polidimetilsiloxano anterior con un grupo sustituido con trifluoropropilo:

ch3 ch3

[IV.] O — Si — O — Si — O

F3 ch2ch3 ch3

El porcentaje en moles mmimo del grupo fluor sustituido que retarda de manera esterica la permeacion del gel de silicona por el revestimiento sera diferente de aquel para el grupo sustituido con difenilo. Los materiales descritos en la presente memoria pueden ensayarse de manera empmca para determinar su capacidad para retardar de manera esterica la permeacion de gel de silicona. Un metodo es ensayar los materiales para observar cuanto hinchamiento tiene lugar en el contacto con gel de silicona en un lado. Dicho ensayo puede realizarse sobre laminas del material. Aunque no se desea estar limitados por ninguna teoria particular de operacion, se cree que cuanto mayor sea la cantidad de hinchamiento del material, menor es la capacidad del material para retardar la permeacion de gel.

Alternativamente, se pueden conformar revestimientos fundidos y rellenarse con gel, despues de lo cual se lleva a cabo un ensayo de derrame de gel. Un ensayo de derrame mide esencialmente la cantidad de gel que pasa por el revestimiento del implante durante un periodo de tiempo. El ensayo se realiza segun el estandar ASTM F703 y los resultados de derrame proporcionan ripicamente las unidades masa/superficie/tiempo, por ej., ^g/cm2/dias. En el contexto de la presente invencion, la siguiente tabla cuantifica la tasa de derrame de la serie de materiales discutidos en la presente memoria en relacion con la tasa de derrame para un elastomero de dimetilsilicona, al que se asignara de manera arbitraria un valor de 100. Observese que las unidades en porcentaje en la columna de material de revestimiento se refieren al porcentaje en moles.

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Material de revestimiento

Tasa de derrame

Todo elastomero de dimetilsilicona

100

Todo elastomero de difenilsilicona al 5%

95

Sandwich de difenilo al 15% entre elastomero de difenilsilicona al 5%

15-20

Todo elastomero de difenilsilicona al 15%

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En comparacion con el sandwich de 15% de difenilo entre 5% de elastomero de difenilsilicona, que se usa en la actualidad en revestimientos de implante producidos por Allegan, la presente invencion de un revestimiento fabricado completamente de un elastomero de difenilsilicona al 15% presenta una tasa de derrame que es aproximadamente 40% menor. Por otra parte, la naturaleza homogenea del revestimiento de una sola capa elimina la posibilidad de tanto enturbiamiento como deslaminacion que puede tener lugar con revestimientos estratificados.

Ademas de la capacidad para retardar el derrame de gel, los revestimientos de implante adecuados tambien deben poseer una resistencia minima para resistir la rotura. Por supuesto, el principal criterio de diseno para los revestimientos de implantes ha sido y continua siendo la capacidad para resistir la rotura. Esa fue la razon para usar una propuesta estratificada en el pasado, con materiales presumiblemente mas fuertes acoplados a la capa de barrera mas debil, interna. La metodologfa estandar para medir la resistencia de los materiales de silicona tal como se usa en los revestimientos de la presente invencion es el ensayo de resistencia a la traccion ASTM conocido utilizando una muestra de hueso de perro. Las muestras se producen en la conformacion requerida o se cortan de un revestimiento de implante conformado. Los extremos de la muestra se estiran de manera uniaxial en direcciones opuestas hasta que se quiebra la muestra. Aunque los revestimientos de una sola capa de la presente invencion son mas debiles que los revestimientos estratificados previos cuando se secan, presentan una resistencia comparable, quiza una resistencia mayor, cuando se humedecen o se saturan con gel. Esto es, despues de que se rellena un revestimiento de implante con el gel de silicona, se hincha y llega a saturarse. La resistencia de los revestimientos de silicona disminuye tfpicamente despues de hinchamiento. Sin embargo, la reduccion de la resistencia es menor o insignificante para los revestimientos de la presente invencion quiza debido al hinchamiento reducido con gel en relacion con los materiales de capas convencionales y las construcciones mas tempranas de revestimientos.

La siguiente tabla ilustra este fenomeno.

Resistencia a la traccion promedio [psi (x 0,07 kg/cm2)] n=15

Construccion del revestimiento Seco (no contacto con gel) Humedo (de dispositivo relleno con gel acabado) % Cambio en la resistencia

A

Todo elastomero de difenilsilicona al 5% 2.202 1.408 -30%

B

Sandwich de difenilo al 15% entre elastomero de difenilsilicona al 5% 1.920 1.582 -18%

C

Todo elastomero de difenilsilicona al 15% 1.541 1.641 +6%

A partir de estos ensayos, un material mas temprano sin capa (A) de barrera y el material (B) estratificado actual demuestran una reduccion de 30% y 18%, respectivamente, en resistencia despues de exposicion a gel de silicona (es decir, resistencia en humedo). Sin embargo, el material C de barrera total presenta realmente una resistencia en humedo comparable o aumentada en relacion con su resistencia en seco. Por supuesto, la resistencia resultante del material C de barrera total despues de exposicion a gel de silicona es mayor en terminos absolutos que la resistencia en humedo de los materiales Ay B. Es deseable que los revestimientos de algunos implantes de la presente invencion se construyan de un material de barrera sustancialmente homogeneo en una sola capa cuya resistencia en humedo sea comparable con, o mayor que, la resistencia en humedo de materiales estratificados convencionales.

El espesor de la pared de la capa 16 sustancialmente homogenea es preferiblemente entre aproximadamente 0,1 mm y aproximadamente 0,5 mm, por ejemplo, al menos aproximadamente 0,3 mm. Se debena observar que el espesor en cualquier punto alrededor del revestimiento 14 puede ser mayor o menor debido a la imprecision de la fundicion. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el espesor de la capa 16 sustancialmente homogenea oscila de

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aproximadamente 0,3 mm a aproximadamente 1 mm.

Ademas, con la capa 14b de revestimiento texturizado de la Figura 6, el espesor vana debido a los picos y valles de la superficie 106 rugosa. La superficie 106 externa texturizada puede conformarse texturizando la superficie fundida u otros medios adecuados. El revestimiento 14b texturizado del implante 10b mostrado en la Fig. 6, que puede definirse sustancialmente completamente por la capa 14b sustancialmente homogenea unica, se puede fabricar mucho mas delgado que los revestimientos texturizados estratificados convencionales, dando como resultado un implante texturizado extremadamente flexible en relacion con los implantes texturizados estratificados de la tecnica anterior.

El modulo de Young (E) de los revestimientos 14 y 14b fabricados con la construccion de una sola capa puede ser menor que los revestimientos de la tecnica anterior de una construccion sandwich o estratificada. En una realizacion, la capa 14, 14b homogenea unica se conforma exclusivamente de dimetilpolisiloxano con un porcentaje en moles mmimo de aproximadamente 15% de un grupo difenilo sustituido y el modulo de Young de dicho material es menor que el de un copolfmero de dimetil-difenilsilicona con un porcentaje en moles de 5% de un componente difemlico, que es lo que se usa en los revestimientos estratificados de las Figuras 3 y 4.

Aunque los revestimientos 14, 14a y 14b segun la presente invencion pueden conformarse de una serie de maneras, incluyendo el metodo de inmersion descrito anteriormente con respecto a las Figuras 1A-1C, se describe un sistema y metodo preferidos en la patente de EE.UU. N° 6.602.452 para Schuessler.

Schuessler describe una maquina de moldeo rotacional para conformar artfculos medicos, en particular para moldear revestimientos de elastomero de silicona para implantes de mama.

La Figura 7 es un esquema de una realizacion de un sistema de moldeo rotacional similar al descrito en Schuessler, que puede usarse para conformar revestimientos de implantes de la presente invencion. Se fija un molde 120 de carcasa en dos piezas a una maquina 122 de molde rotacional multieje mediante abrazaderas asegurando la pieza 124 del molde superior y la pieza 126 del molde del fondo a la base 128 de abrazadera en la ranura 130 de cierre superior y la ranura 132 de cierre del fondo, respectivamente. La conexion 134 de vado funciona por un brazo de la maquina 122 de moldes a la abertura 135 de vado. Adicionalmente, el tubo 136 de conexion del material, por el que se inyectan elastomero de silicona, materiales de envuelta y/o aire en la cavidad 140 del molde, puede funcionar por, o a lo largo de, el mismo brazo 142 como la conexion 134 de vado o mediante otro brazo 144. El fluido continua entonces por un tubo 145 de bebedero circular adaptado en una abertura circular (no numerada) de la pieza 122 de molde del fondo. El tubo 145 de bebedero define una abertura hueca que permite entrar materiales en el molde 120 de carcasa de dos piezas cuando se emparejan la pieza 122 del molde del fondo y la pieza 124 del molde superior.

El centro 146 de los dos brazos rota alrededor del eje A en la direccion horizontal, mientras que los brazos 142, 144 rotan alrededor del eje B, que puede ser perpendicular al eje A. Esto permite que el material de envuelta y el material de elastomero de silicona recubran de manera uniforme la superficie de la cavidad 140 del molde. Se puede producir un molde 120 de carcasa de dos piezas de cobre, aluminio u otros materiales. La pieza 124 del molde superior y la pieza 126 del molde del fondo se adaptan juntas en sus superficies de emparejamiento, selladas con el anillo en O 150 y se cierran despues en la base 128 de abrazadera de la maquina 122 de moldeado rotacional multieje.

El deposito 152 de material se acopla de manera fluida al tubo 136 de conexion para proporcionar elastomero de silicona, material de envuelta y/o aire a la cavidad 140. La fuente 154 de vado y el condensador 156 de disolvente se acoplan de manera fluida a la conexion 134 de vado. La abertura hueca del tubo 145 de bebedero comunica con un tubo de vado interno (no mostrado) que a su vez se conecta con la abertura 135 de vado y la conexion 134 de vado.

El sistema de moldeado rotacional de la Figura 7 presenta al menos dos ventajas distintas sobre metodos mas tempranos para conformar revestimientos de implantes blandos.

Primero, el moldeado rotacional de siliconas y otros materiales a base de disolvente o emisores de gases no ha sido posible previamente debido a que los elastomeros de silicona con las propiedades ffsicas necesarias para uso con dispositivos medicos son normalmente de peso molecular alto o requieren cargas. Estos materiales presentan tfpicamente una viscosidad demasiado alta y se requiere que se combinen con un disolvente para hacer una dispersion con una viscosidad adecuada. Esta dispersion de viscosidad reducida, a base de disolvente, permite la aplicacion del polfmero de silicona sobre un mandril por pulverizacion o inmersion, despues de lo cual se permite que se evapore el disolvente. Sin embargo, las dispersiones a base de disolvente no han sido practicas para uso en un procedimiento de moldeado rotacional puesto que no hay medios disponibles para retirar el volumen significativo de vapores de disolvente que son atrapados en los moldes cerrados. El sistema de la Figura 7 incluye un respiradero de vado para el molde via un brazo de rotacion del equipo, que retira el disolvente mientras esta rotando el brazo y esta fluyendo el material de dispersion y se esta depositando en la superficie interna del molde.

Una segunda ventaja del sistema de moldeado rotacional es que permite la formacion de artfculos continuos. Las lmeas de separacion del molde que se formanan de otro modo en la interseccion de las mitades de los moldes, se eliminan en el procedimiento de la presente invencion por recubrimiento primero del interior del molde de multiples partes, ensamblado, con una capa delgada de material de moldeado tal como polietileno, polipropileno, nailon, fluoropolfmero, resina de poliester, poliuretano, resina epoxfdica o similar para crear una envuelta de molde. Una vez que se funde la envuelta, se inyecta entonces la materia prima, por ejemplo, elastomero de silicona, para el

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revestimiento del implante deseado, en la cavidad del molde y se funde similarmente de manera rotacional en el interior de la envuelta, dando como resultado una construccion temporalmente laminada. Cuando se desmonta el molde y se retira la construccion del molde, el material de la envuelta y el implante se separan ffsicamente dando como resultado el artfculo deseado con una configuracion continua.

La primera etapa en la produccion de un revestimiento de implante que utiliza el sistema de moldeado rotacional multieje de la Figura 7 es para fabricar una envuelta que recubra la superficie interna del molde del molde 120 de carcasa en dos piezas. La envuelta debena cubrir las superficies abovedadas interiores de las mitades 124, 126 del molde superior y del fondo. Cubrir las superficies internas del molde enmascara asf cualquier interrupcion en la superficie, tales como las lmeas de separacion del molde, las marcas de maquinado situadas en la superficie interna del molde o danos minoritarios en la superficie interna del molde.

La envuelta puede ser cualquier material adecuado, pero debena satisfacer varios requerimientos. Primero, la envuelta debena presentar un bajo nivel de extraibilidad de manera que sea biocompatible con el revestimiento del implante u otro artfculo moldeado. La envuelta tambien debena ser resistente a cualquier disolvente o disolventes que se usen en el elastomero de silicona usado en la fabricacion del revestimiento del implante u otro artfculo moldeado. El material de envuelta debena poder recubrir de manera completa y de manera uniforme la superficie interna del molde durante la rotacion del molde por la maquina de moldeado rotacional multieje. Si se usa calor para curar el elastomero de silicona durante el procedimiento de moldeado, la envuelta debena presentar un alto nivel de resistencia termica. La envuelta debena ser facilmente removible o liberable de la superficie del molde y del revestimiento curado. Por ultimo, se puede usar la envuelta para impartir un acabado de superficie deseado al elastomero de silicona, por ej., brillo, mate, texturizado, etc. Los materiales de envuelta adecuados incluyen: polietileno (Equistar™ #MP658-662), polipropileno (A. Schulman™ #PD 8020), nailon (Capron® #8280); fluoropolfmeros (DuPont® Teflon® PFA), resina de poliester (Hypol™ #320300-10), poliuretano (Smooth-On Smooth Cast #305) y resina epoxfdica (Polytek® Development Corp. Polypoxy® 1010), todos los cuales pueden encontrarse en el mercado libre. Un experto en el campo reconocera que otros materiales similares pueden reemplazar a estos materiales de envuelta enumerados.

Se dispensa un volumen o peso predeterminado del material de envuelta elegido al molde de manera que se produzca un forro del espesor deseado. El material de envuelta esta en forma de un polvo fino o un lfquido dependiendo de la seleccion del material de envuelta siempre que el material seleccionado sea suelto. Se inserta el material de envuelta en el molde 120 de carcasa en dos piezas por el tubo 145 de bebedero circular. El tubo 145 de bebedero se extiende aproximadamente la mitad del camino en la cavidad 140 interior del molde 120 de la carcasa y permanece en esta posicion durante todo el procedimiento de formacion de una envuelta y revestimiento u otro artfculo. El material de envuelta puede insertarse en el molde de la carcasa previamente a que se cierre el molde de la carcasa en los brazos rotacionales de la maquina de moldeado rotacional multieje o despues de que el molde de la carcasa haya sido cerrado en los brazos rotacionales. El molde 120 cerrado rota alrededor de dos o mas ejes permitiendo que el material de envuelta en el interior forme un recubrimiento consistente a lo largo de la superficie interna de la cavidad 140. La rotacion del molde alrededor de los ejes forma una envuelta de espesor uniforme. Si el material de la envuelta esta constituido por termoplasticos, se aplica calor a fin de hacer que el material de la envuelta funda y recubra la superficie del molde interior como por tecnicas de moldeado rotacional convencionales. En el caso de que se use un ajuste qrnmico para el sistema material de la envuelta, tal como una resina de poliester, no se requiere que se aplique calor. Ademas, se puede aplicar presion de aire, vado, gas inerte tal como nitrogeno u otros vapores o partfculas solidas al interior del molde para minimizar las burbujas o para afectar al acabado de superficie de la envuelta de la manera deseada.

Una vez que se ha conformado la envuelta, la siguiente etapa es conformar el revestimiento del implante. El tubo 145 de bebedero circular permanece extendiendose en la cavidad 140 del molde durante todo el procedimiento de curado de la envoltura y el material de moldeado. Para mantener limpio el tubo 145 de bebedero y mantener un vado durante la etapa de fusion, el extremo exterior del bebedero presenta una tapa removible. Se inyecta elastomero de silicona en el interior del molde. Se inserta una cantidad predeterminada de material de moldeado basada en el tamano y espesor deseados del revestimiento o artfculo acabado. Los polisiloxanos deseados con grupos sustituidos para retardar el derrame de gel usados para conformar los implantes de una sola capa se describieron anteriormente.

Despues de que se haya dispensando el elastomero de silicona a la cavidad 140 del molde con la envuelta via el tubo 145 de bebedero, se rota el molde alrededor de al menos dos ejes mientras se aplica vado en su interior. El vado puede aplicarse de diferentes modos. El vado puede aplicarse al bebedero de un molde sellado mediante la abertura 135 de vado. El vado puede aplicarse tambien a la cavidad o camara interior en la que esta rotando el molde de bebedero abierto. Alternativamente, puede construirse el molde de un material poroso y aplicar vado al exterior de dicho molde poroso. Ademas, se puede aplicar de manera intermitente presion positiva usando cualquiera, o juntos, aire, nitrogeno u otros gases para ayudar a eliminar las burbujas en el elastomero de silicona. Se requiere que se eliminen las burbujas para permitir una superficie lisa uniforme de la envuelta y, por ultimo, el revestimiento u otro artfculo moldeado.

Se rota el elastomero de silicona y se permite que se cure a medida que los brazos de la maquina de moldeo rotacional rotan alrededor de sus ejes, conformando de ese modo la conformacion deseada. La rotacion del molde a diferentes velocidades puede compensarse para diferentes viscosidades de los materiales insertados. Se aplica calor

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si es necesario o para acelerar el procedimiento de curado. Se fija el elastomero de silicona y se detiene el flujo a medida que rota y se cura en el sitio sobre el material de la envuelta. Si se desea espesor de pared adicional para el revestimiento u otro artfculo moldeado, tambien se pueden repetir las etapas, aunque el producto acabado debenan ser materiales, o capa, homogeneos, unicos. Esto es, el procedimiento de moldeado rotacional (y, por supuesto, el procedimiento de inmersion descrito previamente) puede realizarse en multiples fases o etapas, anadiendo cada etapa mas material. Sin embargo, el producto acabado no presenta distintas capas y la pared del revestimiento completa es homogenea o uniforme en composicion.

Despues de que se haya completado el ciclo de curado y se haya curado el elastomero de silicona al espesor deseado, el revestimiento o artfculo conformado rodeado por la envuelta se retira del molde. El revestimiento u otro artfculo moldeado se separa de la envuelta por uno de los siguientes metodos apropiados para el sistema de envuelta: disolver la envuelta en un disolvente adecuado; fundir o calcinar la envuelta lejos del revestimiento o el artfculo moldeado resistente a mas temperatura; desgarrar o romper la envuelta lejos del revestimiento o desprender el revestimiento conformado flexible lejos de la envuelta y retirarlo por la abertura en la envuelta creada por la abertura del bebedero. La envuelta puede ser desechada o si la envuelta no ha sido danada o disuelta dependiendo del procedimiento de separacion de la envuelta del revestimiento o artfculo moldeado, la envuelta puede volver a utilizarse en el procedimiento de nuevo.

Las Figuras 8-13 ilustran un molde 200 alternativo para un sistema de moldeo rotacional, tal como el descrito con referencia a la Figura 7, que puede usarse para conformar revestimientos de implantes de la presente invencion. Como en la realizacion mas temprana, el molde 200 comprende una pieza 202 de molde superior y una pieza 204 de molde de fondo mantenidas juntas por pernos 206 por las respectivas bridas 208 y una envuelta 210 interna ilustrada en seccion transversal en la Figura 9. De nuevo, la presencia de la envuelta 210 interna es una ventaja significativa debido a que los revestimientos del implante pueden conformarse sin una costura que de otro modo resultana en la interseccion de las dos piezas 202, 204 del molde. Es deseable que las piezas 202, 204 del molde se conformen de un metal tal como aluminio y la envuelta 210 interna se conforme de un material no adherente tal como Teflon, por ejemplo, ETFE (etileno-tetrafluoroetileno).

Al contrario que la realizacion descrita mas temprana, la envuelta 210 interna esta destinada a reutilizarse cada vez que se conforme un revestimiento de implante protesico por el molde. La envuelta 210 interna permanece dentro de la cavidad formada por las piezas 202, 204 del molde y asf se define la superficie interna del molde 200, durante la formacion de una serie de implantes. Preferiblemente, la envuelta 210 interna puede permanecer dentro de las piezas 202, 204 del molde durante cientos de usos. Como con la realizacion descrita mas temprana, la envuelta 210 interna se conforma inicialmente por moldeo rotacional inyectando material de envuelta suelto dentro de las piezas 202, 204 del molde.

El molde 200 actua al igual que el molde 120 de carcasa de dos piezas ya mencionado, por que incluye una abertura 212 circular relativamente grande dentro de una pestana 214 menor a traves de, o en, la que se inserta un tubo de bebedero (tal como el tubo 145 de bebedero de la Figura 7). Aunque no se muestra, el tubo de bebedero define una abertura hueca que proporciona un paso para que entren los materiales en el molde 200 para conformar un revestimiento de implante protesico y para que escapen los disolventes u otros gases. Los materiales de implante preferidos se describieron anteriormente. Aunque se puede usar el molde 200 para conformar un revestimiento estratificado, la realizacion preferida es para conformar un revestimiento de implante de una sola capa. Una vez mas, sin embargo, se puede conformar un revestimiento de implante de una sola capa en multiples etapas por una secuencia de capas delgadas de manera que el producto acabado no presente distintas capas y la pared del revestimiento completa sea homogenea o uniforme en composicion. Las etapas espedficas para usar el molde 200 para conformar revestimientos de implantes no se describiran mas en la presente memoria ya que son esencialmente igual a como se describio previamente con respecto al sistema de la Figura 7.

Otra diferencia en el molde 200 en comparacion con el molde 120 mas temprano es su espesor de pared relativamente mas delgado de manera que la conformacion exterior sea sustancialmente imagen especular de la conformacion del artfculo moldeado interior. Este diseno implica las propiedades de transferencia de calor del molde 200 de manera que la uniformidad de la temperatura en la pared interna o en la envuelta 210 interna, puede controlarse mejor.

Las Figuras 10-13 ilustran varias etapas en la formacion del molde 200. La Figura 10 ilustra un tapon de la envuelta o tubo 220 de bebedero reventado por debajo de las dos partes 202, 204 del molde. La Figura 11 es un primer plano del extremo inferior del molde 200 con el tubo 220 de bebedero de la envuelta estrechamente adaptado en la apertura circular de la brida 214 inferior. El tubo 220 de bebedero de la envuelta define un taladro pasante 222 central por el que puede pasar material de envuelta y purgarse gases durante la formacion de la envuelta 210 interna. Adicionalmente, un tubo 224 de bebedero secundario, tubo que se extiende a la cavidad del molde, se usa preferiblemente para ayudar a evitar que el material salga de la cavidad del molde. La Figura 11 ilustra la envuelta 210 interna despues de la formacion.

Despues de la formacion de la envuelta 210 interna, se elimina el tubo 220 de bebedero de la envuelta. La Figura 12 ilustra un cuello del molde 200 despues de perforar una abertura de cuello tubular por el material de la envuelta desde el interior. Esto es, se retira una pequena seccion 230 anular observada en la Figura 11 para conformar la abertura

del cuello con un diametro A. En una realizacion ejemplar, el diametro A es entre aproximadamente 2,413-2,540 cm (0,950-1,000 pulgadas). La Figura 13 es un primer plano de una esquina 232 de la abertura del cuello conformada por el material 210 de la envuelta. El material de la envuelta se perfora de tal manera que la esquina 232 sea cuadrada y se ajuste perfectamente alrededor de un tubo de bebedero usado para conformar la protesis de implante.

5 Para implantes de mama, el revestimiento conformado esta listo para ensamblarse adicionalmente o tratarse consistente con la manera habitual en la creacion de un producto de implante de mama final. Por ejemplo, se instala un parche sobre el orificio izquierdo por el bebedero. Por ultimo, el revestimiento del implante se rellena con un material de carga de gel de silicona u otro material de gel biocompatible conocido para los expertos en la materia.

Aunque se ha descrito e ilustrado la invencion con un cierto grado de particularidad, se entiende que la presente 10 descripcion se ha hecho solo como ejemplo y que los expertos en la materia pueden recurrir a numerosos cambios en la combinacion y disposicion de las partes sin apartarse del alcance de la invencion, como se reivindica de ahora en adelante.

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   REIVINDICACIONES

   1. Un implante protesico blando relleno de gel, que comprende: un nucleo que comprende gel de silicona y

   un revestimiento flexible que incluye una capa sustancialmente homogenea de un elastomero de silicona que comprende una cadena principal de polisiloxano y que presenta un porcentaje en moles de al menos aproximadamente 10% de un grupo qmmico pendiente que retarda de manera esterica la permeacion de dicho gel de silicona por la capa;

   la capa sustancialmente homogenea envolviendo y en contacto directo con el gel de silicona del nucleo; caracterizado por que el elastomero de silicona comprende un polfmero que comprende unidades de dimetilsiloxano entremezcladas con suficientes unidades difenilsiloxano para proporcionar dicho grupo qmmico pendiente y en el que el porcentaje en moles de dichas unidades de difenilsiloxano es aproximadamente 15%.
2. 2. El implante segun la reivindicacion 1, en el que el revestimiento esta definido sustancialmente de manera completa por dicha capa homogenea de un elastomero de silicona.
3. 3. El implante segun la reivindicacion 1, en el que el elastomero de silicona es un polidimetilsiloxano sustituido con dicho grupo qmmico pendiente que retarda de manera esterica la permeacion de dicho gel de silicona por el revestimiento.
4. 4. El implante segun la reivindicacion 1, en el que el revestimiento presenta un espesor sustancialmente uniforme de aproximadamente 0,3 mm.
5. 5. El implante segun la reivindicacion 1, en el que el revestimiento presenta una resistencia cuando esta saturado con dicho gel, que es al menos tan grande como su resistencia en ausencia de dicho gel.
6. 6. El implante segun la reivindicacion 1, en el que el revestimiento presenta una tasa de derrame que es menor que la tasa de derrame de un revestimiento con una estructura de tres capas que consta de una capa de elastomero de silicona intermedia con 15 por ciento en moles del grupo difenilo formando sandwich entre dos capas de elastomero de silicona con 5 por ciento en moles o menos del grupo difenilo.
7. 7. Un metodo para fabricar un implante protesico relleno de gel de silicona, comprendiendo el metodo las etapas de:

   formar una envoltura que comprende un polfmero elastomerico de silicona con una cadena principal de polisiloxano y con un porcentaje en moles mmimo de aproximadamente 10% de un grupo qmmico pendiente seleccionado del grupo que consiste en un grupo fenilo, un grupo trifluoropropilo y mezclas de los mismos;

   introducir un material precursor de gel de silicona en la envoltura de manera que el material este en contacto directo con, y sature sustancialmente, dicha capa polimerica;

   curar el material precursor de gel de silicona para obtener un implante protesico blando con un nucleo de gel de silicona

   y en el que el polfmero elastomerico de silicona es polidimetilsiloxano con un porcentaje en moles de aproximadamente 15% de un grupo difenilo.