KR20110103964A - 연질 유체-충전 이식물 쉘을 몰딩하기 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 탈휘발(devolatilization) 단계 동안 딥-맨드릴 또는 스프레이-맨드릴을 스피닝(spinning) 및 회전(rotating)시켜 균일한 커버를 보장하는 것을 포함하는, 유체-충전 보형 이식물을 위한 쉘을 몰딩하기 위한 방법 및 시스템을 개시한다. 맨드릴은 딥핑 또는 스프레이 단계 동안 및/또는 나중에 용매가 증발되는 동안 검 상태가 형성될 때까지 스피닝될 수 있다. 본 기술은 연질 이식물, 예를 들어, 유방 이식물을 위해 실리콘 분산물로부터 중공 쉘을 형성하는 데 특히 유용하다.

Description

연질 유체-충전 이식물 쉘을 몰딩하기 위한 시스템 및 방법 {SYSTEM AND METHOD FOR MOLDING SOFT FLUID-FILLED IMPLANT SHELLS}

상호 참조

본 출원은 2008년 11월 20일자로 출원된 미국 가출원 제61/116,406호의 이득을 주장하며, 이의 전체 개시 내용은 본 명세서에 특정 참고로 포함된다.

기술 분야

본 발명은 유체-충전(fluid-filled) 보형 이식물 (prosthetic implant)을 위한 쉘(shell)을 몰딩(molding)하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는, 특히, 유방 이식물(breast implant)에 유용한, 균일한 두께의 쉘 벽을 형성하기 위한 기술에 관한 것이다.

이식가능한 보형물(implantable prostheses)이 신체 조직의 대체 또는 확대(augment)를 위해 보통 사용된다. 유방암의 경우에, 때때로 유선 및 주변 조직의 일부 또는 전체를 제거해야 할 필요가 있으며, 이때 생성된 빈 공간은 이식가능한 보형물로 채울 수 있다. 이식물은 주변 조직을 지지하고 신체의 외관을 유지하는 역할을 한다. 신체의 정상적인 외관의 복구는 수술 후 환자에 대해 극히 유익한 심리학적 영향을 미쳐서, 광범위한 외과 수술에 흔히 뒤따르는 충격 및 우울증을 상당히 없애준다. 이식가능한 보형물은 또한 더욱 일반적으로, 다양한 신체 부위, 예를 들어, 엉덩이, 턱끝, 종아리 등에서 연조직의 정상적인 외관을 복구하기 위해 사용된다.

연질의 이식가능한 보형물은 전형적으로 가황처리된(경화된) 실리콘 엘라스토머로 된 비교적 얇고 상당히 유연한 속이 빈 외피(envelope) 또는 쉘을 포함한다. 쉘은 실리콘 젤, 아니면 생리식염수(normal saline solution)로 충전된다. 쉘의 충전은 환자의 절개부를 통해 쉘을 삽입하기 전 또는 후에 이루어진다.

이식가능한 유방 이식물 쉘의 전통적인 몰딩은, 조(bath)에 침지(immerse)하거나 또는 실리콘 분산물의 커튼에 통과시키고 단지 중력에 의해서 분산물을 맨드릴 위로 흐르게 함으로써, 몰드 (더욱 전형적으로 맨드릴(mandrel)이라고 부름)를 경화되지 않은 실리콘 분산물로 덮는 것을 수반한다. 일반적인 방법은 맨드릴을 실리콘 분산물의 조에 침지하거나 딥핑(dipping)하는 것이기 때문에, 이러한 공정을 보통 "딥-몰딩"(dip-molding)이라고 지칭한다. 다른 더욱 최근에 개발된 것은 분산물을 맨드릴 상에 스프레이하는 것이거나, 또는 회전 몰딩 기술을 사용하는 것이다. 실리콘 (즉, 폴리실록산, 유기 측면 기를 가지며 주쇄는 교번하는 규소와 산소 원자로 이루어진 중합체)이 구조의 가장 일반적인 재료이지만, 다른 재료, 예를 들어, 폴리우레탄이 사용되어 왔다.

도 1a 내지 도 1c는 적합한 형상의 맨드릴(20)을 실리콘 용액과 용매의 실리콘 엘라스토머 분산물(22) 중에 딥핑하는 것을 수반하는, 이식가능한 보형물 및 조직 확장기(tissue expander)를 위한 유연성 이식물 쉘을 딥-몰딩하기 위한 초창기 공정 중 하나를 나타낸다. 맨드릴(20)을 분산물로부터 빼내고 여분의 분산물이 맨드릴로부터 배수(drain)되게 한다. 여분의 분산물이 맨드릴로부터 배수된 후에는, 용매 (전형적으로는 자일렌)의 적어도 일부분이 증발되게 하여 실리콘 엘라스토머 코팅을 안정화시켜서 검(gum) 상태를 형성한다. 그 다음, 원하는 두께의 쉘이 형성될 때까지 공정을 수회 반복한다. 일부 실리콘 엘라스토머 쉘의 층상 구조 특성은 맨드릴을 상이한 분산물에 순차적으로 딥핑하여 만들어질 수 있다.

도 2는 상기한 맨드릴 딥핑 공정과 같은 공정에 의해서 쉘(30)이 처음에 형성되는, 기본적인 젤-충전 유방 이식물(28)의 예시적인 단면을 나타낸다. 외측 실리콘 엘라스토머 쉘(30)은, 이 경우에는 유방에 들어맞는, 해부학적 구조를 가지며, 쉘 홀(32)에 의해서 몰드에서 벗겨진다. 나타낸 실시 형태에서, 쉘 홀(32) 위의 패치(patch)는 홀 바로 위의 경화되지 않은 부분(34)과, 그것을 덮으며 쉘(30)의 내표면에 부착되는 경화된 부분(36)을 포함한다. 패치를 경화한 다음, 예를 들어, 패치 내의 바늘 구멍을 통해 쉘(30)의 비어있는 내부를 적당한 젤(38)로 충전한다. 실리콘 젤은 주된 젤 성분과 가교결합 성분을 갖는 2-파트 액체 시스템으로서 공급된다. 그 다음, 패치의 바늘 구멍을 실리콘 접착제 또는 플러그로 밀봉하고 이식물을 오븐 경화하여 젤의 가교결합을 달성한다.

기본적인 딥-몰딩 기술의 변형이 이용가능하다. 예를 들어, 스미트(Smit)의 미국 특허 출원 공개 제2004/0245671호는 외견상으로는 몰딩된 제품에 공기가 포함되지 않게 하기 위해, 몰드의 전체적인 침지 전에 위쪽 부분을 침지하도록, 아암(arm)이 몰드를 위치시키는, 유방 이식물용 실리콘 커버(쉘)을 딥 몰딩하기 위한 자동화된 시스템을 개시한다. 시스템은, 순서대로, 세정 스테이션, 딥핑 스테이션, 증발 오븐, 및 경화 오븐을 포함한다. 잡(Job)의 미국 특허 출원 공개 제2008/0208336호는 실리콘 분산물을 맨드릴 상에 스프레이하는 기술을 포함하며, 그 중 한 실시 형태는 균일하지 않은 쉘 두께를 야기한다.

이식물 쉘을 형성하기 위한 다른 공정은 회전 몰딩, 예를 들어, 쉬슬러(Schuessler)의 미국 특허 제6,602,452호에 기재된 시스템 및 방법이다. 이 공정도 역시 패치를 필요로 하는 홀을 갖는 유연성 이식물 쉘을 생성한다. 회전 몰딩은 딥-몰딩 또는 스프레이-몰딩에 많은 이점을 제공하지만, 후자가 최근에 산업 분야에서 더 일반적이다.

연질 보형 이식물 쉘의 구조에 있어서 많은 발전이 있었지만, 더욱 일관되게 균일한 이식물 쉘 두께를 야기하는 더 간단한 공정이 여전히 요구된다.

본 발명의 특징 및 이점이 명백해질 것이며, 명세서, 특허청구범위, 및 첨부 도면을 참조하여 더욱 이해될 것이다.
도 1a 내지 도 1c는 유방 이식물 보형물의 쉘을 딥-형성하는 종래의 수동 공정의 몇 가지 단계를 나타낸다.
도 2는 전형적인 젤-충전 유방 이식물 보형물의 단면도이다.
도 3a 내지 도 3c는 본 발명의 딥- 또는 스프레이-형성 방법에 사용되는 맨드릴을 이동시키는 상이한 모드의 개략도이다.
도 4a 내지 도 4c는 분산물 커튼을 사용하는 본 발명의 쉘 형성 방법의 개략도이다.
도 5는 분산물 커튼, 및 딥핑 후드(dipping hood)를 통과하는 컨베이어 장치를 이용하여 이식물 쉘을 형성하기 위한 본 발명의 전체 시스템의 개략도이다.
도 6a 내지 도 6e는 본 발명의 예시적인 딥-몰딩 기술의 일련의 단계들의 개략도이다.
도 7은 딥-몰딩 기술을 이용하여 이식물 쉘을 형성하기 위한 본 발명의 전체 시스템의 개략도이다.
도 8은 2개의 체인 드라이브 사이에서 회전 및 운반되는 쉘-형성 맨드릴의 개략도이다.

발명의 개요

본 발명은 탈휘발(devolatilization) 단계 동안 딥-맨드릴 또는 스프레이-맨드릴을 스피닝(spinning) 및 회전(rotating)시켜 균일한 커버를 보장하는 것을 포함하는, 유체-충전 보형 이식물을 위한 연질 쉘을 몰딩하기 위한 방법 및 시스템을 개시한다. 맨드릴은 딥핑 또는 스프레이 단계 동안 및/또는 나중에 용매가 증발되는 동안 검 상태가 형성될 때까지 스피닝될 수 있다. 본 기술은 연질 이식물, 예를 들어, 유방 이식물을 위해 실리콘 분산물로부터 중공 쉘을 형성하는 데 특히 유용하다.

유방 보형물 쉘을 몰딩하기 위한, 본 명세서에 개시된 한 방법은 맨드릴 및 로드(rod) 어셈블리를 제공하는 단계를 포함하며, 로드는 제1 축을 규정하고 맨드릴은 유방 이식물 쉘의 형상이다. 실리콘 분산물을 맨드릴에 적용하고, 이를 제1 축에 대해 스피닝시킨다. 스피닝 동안, 맨드릴을 직립 위치(upright position)로부터 반대 위치로, 그리고 다시 직립 위치로 이동시킨다. 또한, 높은 탈휘발 온도에 노출되면서 실리콘 분산물이 맨드릴 상에서 고형화되는 동안 스피닝을 행한다. 스피닝은 약 5 내지 15 rpm의 속도로 행할 수 있다. 제1 축은 수평면으로부터 약 20°각도일 수 있다. 바람직하게는, 이동 단계는 맨드릴 및 로드를 수평면에 실질적으로 수직인 평면 내에서 이동시키는 것을 포함한다. 대안적으로, 적용 단계는 맨드릴을 실리콘 분산물의 커튼을 통과해 이동시키는 것, 맨드릴을 실리콘 분산물의 스프레이를 통과해 이동시키는 것, 또는 맨드릴을 실리콘 분산물에 딥핑하는 것일 수 있다.

연질 이식물 쉘을 몰딩하기 위한, 본 명세서에 개시된 다른 방법은 탈휘발 챔버, 복수의 맨드릴 및 긴 홀더 어셈블리(mandrel and elongated holder assembly), 운반(translation)을 위해 맨드릴 및 긴 홀더 어셈블리가 탑재되는 컨베이어, 및 실리콘 분산물 스프레이를 제공할 수 있는 스프레이 어셈블리를 포함하는 몰딩 시스템을 제공하는 단계를 포함한다. 컨베이어는 각각의 맨드릴을 그의 각각의 중심축에 대하여 스피닝시키고 각각의 맨드릴을 수직면 내에서 회전시킬 수 있는 서브시스템을 포함한다. 각각의 맨드릴은 스프레이 어셈블리의 경로(path) 내로 운반되고 실리콘 분산물 스프레이가 각각의 맨드릴에 적용되어 코팅된 맨드릴을 형성한다. 그 다음, 코팅된 맨드렐은 그의 각각의 중심축에 대해 스피닝하고 수직면 내에서 회전하는 동시에, 각각의 코팅된 맨드릴이 탈휘발 챔버로 운반된다.

상기한 방법에서, 각각의 코팅된 맨드릴은 바람직하게는 그의 각각의 중심축에 대해 약 5 내지 15 rpm의 속도로 스피닝된다. 또한, 각각의 맨드릴은 스프레이 어셈블리의 경로에 있는 동안 그의 각각의 중심축에 대해 스피닝될 수 있다. 일 실시 형태에서, 스프레이 어셈블리는 탈휘발 챔버의 바깥쪽에 위치한다. 예를 들어, 컨베이어는 구멍(aperture)을 포함하는 탈휘발 챔버 내에 위치될 수 있으며, 그러한 구멍을 통해 각각의 맨드릴이 스프레이 어셈블리의 경로 내로 들어갈 수 있다. 스프레이 어셈블리는 맨드릴이 통과하는 분산물 커튼을 생성하는 스피곳(spigot)을 가질 수 있다. 바람직한 일 실시 형태에서, 컨베이어는 각각의 긴 홀더에 부착된 그리퍼(gripper)와 맞물리는 한 쌍의 체인 드라이브(chain drive)를 포함하며, 체인 드라이브들은 상이한 속도로 구동되어 각각의 맨드릴을 그의 중심축에 대해 스피닝시킨다. 탈휘발 챔버 내에 있는 동안 맨드릴은 그의 중심축에 대하여 연속적으로 스피닝되고 공칭 수평 배향(nominal horizontal orientation)으로부터 기울어질 수 있다.

복수의 맨드릴/로드 어셈블리;

맨드릴/로드 어셈블리를 복수의 상이한 축에 대하여 회전시킬 수 있는 회전 어셈블리;

복수의 맨드릴/로드 어셈블리를 수용하는 경화 챔버;

실리콘 분산물 스프레이를 제공할 수 있는 스프레이 어셈블리; 및

각각의 맨드릴/로드 어셈블리를, 스프레이 어셈블리에 의해 제공되는 실리콘 분산물 스프레이 내로, 그리고 경화 챔버 내로 이동시킬 수 있는 드라이브 어셈블리를 포함하는, 유방 이식물 쉘을 제조하기 위한 시스템이 또한 본 명세서에 개시된다.

드라이브 어셈블리는 바람직하게는 각각의 맨드릴을 그의 중심축에 대하여 스피닝시킨다. 예를 들어, 드라이브 어셈블리는 각각의 맨드릴에 부착된 그리퍼와 맞물린 2개의 체인 드라이브를 포함할 수 있으며, 체인 드라이브들은 상이한 속도로 구동되어 각각의 맨드릴을 그의 중심축에 대하여 스피닝시킨다. 체인 드라이브들의 상이한 속도는 각각의 맨드릴이 약 5 내지 15 rpm의 속도로 스피닝하도록 하는 속도이다. 마직막으로, 시스템은 로드/언로드 챔버(load/unload chamber) 및 딥핑/건조 챔버를 추가로 포함할 수 있으며, 드라이브 어셈블리는, 일렬로, 로드/언로드 챔버, 딥핑/건조 챔버, 및 경화 챔버를 포함하는 서킷(circuit) 내에서 각각의 맨드릴을 이동시킨다.

바람직한 실시 형태의 상세한 설명

본 발명은, 균일한 벽 두께가 최종 쉘에서 제공되는 것을 신뢰성 있게 보장하지 않는, 연질의 중공 이식물 쉘을 형성하기 위한 이전의 딥- 및 스프레이-몰딩 방법에 대한 개선을 제공한다. 더욱이, 종래의 발명들 중 일부는 비교적 복잡하며, 따라서 구현하는 데 비용이 많이 든다. 본 명세서에 개시된 방법에 의해 형성되는 중공 이식물 쉘은 유체, 예를 들어, 식염수, 또는 실리콘 젤과 같은 젤의 충전이 의도된 것이다.

유체-충전 연질 이식물을 위한 한 가지 응용은 여성의 유방을 재건 또는 확대하는 것이다. 다른 가능한 응용은 다른 부위들 중에서도, 턱끝, 엉덩이, 고환, 또는 종아리를 위한 이식물이다. 더욱이, 본 발명은 유방 이식물을 위해 특히 유리하며, 위내 풍선(intragastric balloon) 및 다른 이식물이 본 명세서에 기재된 방법에 의해 형성될 수 있다. 또한, 자체로는 이식물로 보이지 않을 수 있는 조직 확장기가 또한 본 명세서에 개시된 개념으로부터 이득을 얻을 수 있다. 그러한 경우, 본 명세서에서 사용되는 바와 같은 이식물이라는 용어는 장기간 및 단기간 이식되는 장치를 지칭한다.

본 발명의 방법은 연조직 이식물을 위한 쉘을 생성하는 데 사용되는 통상적인 딥 및 스프레이-몰딩 기술을 개선한다. 실리콘 분산물이 맨드릴로부터 배수될 때 실리콘 분산물의 흐름은 맨드릴의 형상 및 배향에 따라 좌우되기 때문에, 맨드릴의 배향이 고정된 채로 유지되는 경우, 생성되는 쉘은 그 두께가 실질적으로 다양할 수 있다. 예를 들어, 고정식 맨드릴 상에서 통상적인 딥 캐스팅에 의해 형성되는 유방 이식물 쉘의 두께는 영역에 따라 0.009 내지 0.024 인치로 다양할 수 있으며, 편차는 100%를 초과한다. 중요한 것은, 쉘의 다양한 영역의 두께가 맨드릴의 형상 및 실리콘 분산물이 맨드릴로부터 배수되는 기간 동안의 맨드릴의 배향에 의해 대부분 영향을 받는다는 것이다.

딥 몰딩에서, 딥 몰딩에서, 맨드릴은 쉘의 앞쪽 면에 상응하는 부분이 아래로 향하도록 유지된다. 맨드릴을 유지하는 데 사용되는 브래킷(bracket) 또는 로드는, 분산물 내로 딥핑될 때, 맨드릴 공정에 대한 도 1b에 나타낸 바와 같이, 쉘의 뒷쪽 면에 상응하는 맨드릴의 부분으로부터 바깥쪽으로 연장된다. 분산물은 맨드릴의 외주(perimeter) 영역으로부터 상대적으로 신속하게 배수되며, 그 결과로 외주 영역의 쉘은 극(polar) 영역의 쉘보다 더 얇은 경향이 있다. 이러한 이유로, 외주 영역에 알맞은 쉘 두께를 생성하기 위해서는 추가적인 딥이 필요하다. 이는 극 영역에서, 특히 앞쪽 면에서 필요한 것보다 더 두꺼운 쉘을 야기할 수 있다. 스프레이 몰딩의 경우, 더 얇은 적용으로 인해, 정도는 더 작지만 동일한 문제가 발생한다.

본 출원은 맨드릴이 실리콘 분산물에 침지된 후, 맨드릴을 하나 이상의 상이한 축에 대하여 회전시켜, 다양한 스피닝 동작으로부터 얻어지는 원심력을 이용하여 분산물이 맨드릴 표면 전반에 균일하게 퍼지도록 하는 기계 장비를 기술한다. 더욱 구체적으로, 바람직한 방법은 맨드릴을 그 자체의 축에 대해 스피닝시키는 동시에, 맨드릴을 하나 이상의 다른 축에 대하여 회전시키는 것이다.

일 실시 형태에서, 실리콘은 자일렌과 같은 용매 내의 분산물로서 제공된다. 유방 이식물 쉘을 형성하기 위한 기본적인 제조 공정은 맨드릴을 경화되지 않은 실리콘 분산물에 코팅하는 단계, 용매를 제거하는 단계(탈휘발), 및 이어서 재료를 경화시켜 엘라스토머로 변환시키는 단계를 수반한다. 적어도 불균일한 두께의 측면에서, 대부분의 제조상 문제점이 발생하는 것은 용매 제거 단계 동안이다.

종래 기술의 방법에 따르면, 열-경화 실리콘의 맥락에서, 맨드릴을 실리콘 분산물에 침지한 다음에, 온도가 다소 높여진 챔버 (전형적으로 35℃ 내지 60℃)에 넣어서 용매를 증발시키고, 재료는 "검" 상태로 남게 된다. 이 공정 동안, 맨드릴은 정지한 직립 위치에서 유지된다. 재료가 유체 상태이기 때문에, 중력으로 인해 상당한 양이 맨드릴로부터 흘러내려서 많은 폐기물을 생성하며, 남아있는 재료 층은 불균일한 두께를 갖는다. 원하는 벽 두께를 달성하기 위해서는 다회의 침지가 흔히 필요하다. 다회의 침지 및 탈휘발 단계 후에, 맨드릴은 재료를 검 상태로부터 가교결합된 엘라스토머 상태로 변환시키는 경화 공정에 제공된다.

본 발명은 종래 기술에서 겪게 되는 문제점의 적어도 일부를 극복한 공정을 제공한다. 일 실시 형태에 따르면, 맨드릴(40)은 로드(42) 또는 다른 그러한 긴 경질 홀더(elongated rigid holder) 상에 지지된다. 맨드릴 또는 로드는, a) 맨드릴 및/또는 로드를 수평면으로부터 회전시킬 수 있고/있거나, b) 맨드릴 및/또는 로드를 수직면으로부터 회전시킬 수 있고/있거나, c) 맨드릴을 로드의 중심축에 대하여 스피닝시킬 수 있고/있거나, d) 맨드릴을 공정 장비 주위로 운반할 수 있는 적합한 기계 장비에 의해서 조종된다. 로드의 중심축은 전형적으로, 생성되는 이식물 쉘이 선대칭(axisymmetric)이 되는 축을 규정하는 맨드릴의 중심축과 일치한다는 것에 주의해야만 한다. 이러한 가능한 운동 3가지가 도 3a 내지 3c에 나타나있다. 예를 들어, 맨드릴(40)은 제1 축(x)에 대하여 수직면 내에서 회전하여 직립 위치로부터 수평면을 통과해 완전히 반대 위치로 180°이동할 수 있다. 또한, 맨드릴은 공정 장비 둘레에서 제2 축(y)를 따라 운반될 수 있다. 또한, 맨드릴은 제3 축(z)에 대하여 로드를 따라 스피닝할 수 있다.

본 발명의 일부 실시형태에서는, 로드에 대하여 회전하는 것이 맨드릴이지만, 다른 실시 형태에서는, 맨드릴 및 로드가 회전하며, 이는 움직이는 부분과 딥핑 탱크 또는 스프레이 헤드 사이의 일부 분리를 제공한다. 또한, 다양한 조합, 속도, 운동들 사이의 순서 및 일시정지가 고려된다. 소정 예시적인 공정 단계가 하기에 기술되지만, 제한하는 것으로 여겨져서는 안 되며, 본 출원은 균일한 쉘 두께를 야기하는 다양한 특정 단계들을 포괄한다. 마지막으로, 당업자에게 명백한 바와 같이, 가장 일반적인 목적은 균일한 두께가 되게 하는 것이지만, 맨드릴에 부가되는 소정 운동에 의해서 쉘의 영역들이 더 두껍게 만들어질 수 있음이 이해되어야 한다.

도 4a 내지 도 4c는 분산물 커튼 흐름을 사용하는 예시적인 공정에서의 몇 가지 단계를 나타낸다. 도 4a에 나타낸 바와 같이, 맨드릴(40)은 스피곳(52)으로부터 나오는 분산물 스트림 또는 커튼(50)으로 들어가기 직전에 예를 들어, 5 내지 15 rpm으로 로드 축에 대하여 회전하기 시작한다. 도시된 분산물 스트림 커튼(50)은 분산물의 스프레이를 나타내거나 그의 대체물일 수 있으며, 스프레이 및 커튼이라는 용어는 (고정식 딥핑 탱크와는 대조적으로) 맨드릴 상으로 또는 그 위로 향하는 분산물의 흐름을 정의한다는 점에서 실질적으로 같은 의미이다.

그 다음, 맨드릴(40)은 도 4b에 나타낸 바와 같이 로드 축에 대하여 계속 회전하면서 분산물 커튼(50)을 통과해 이동한다(예를 들어, 약 2 m/min). 맨드릴은 적어도 360°의 맨드릴 회전 동안 분산물 커튼이 그의 상부 모면(generatrix) 상으로 떨어지도록 충분히 천천히 이동한다. 여분의 분산물은 분산물 재료의 재활용을 위한 하부의 수집 대야(collection basin)(54)로 떨어진다. 맨드릴은 수집 대야 위에 있는 동안 더 이상의 여분이 똑똑 떨어지지 않을 때까지 계속해서 회전 및 일시정지할 수 있다. 분산물 커튼을 통과한 후에, 도 4c에서와 같이, 맨드릴은 용매, 전형적으로 자일렌을 증발 및 제거하는 데 도움이 되도록 높은 탈휘발 온도에 노출된다. 건조 사이클 동안 맨드릴을 연속적으로 회전시킴으로써 분산물 폐기물 또는 드립(drip)이 없도록 추가로 보장한다. 쉘은 전형적으로 회전축에 수직인 중심 평면에서 가장 두꺼울 것이다.

일부 실시 형태에서, 가열 없이 탈휘발이 또한 일어날 수 있음을 나타내기 위해 증발 오븐을 도시하지 않은 도 4c에 나타낸 바와 같이, 탈휘발 동안 맨드릴은 로드 축에 대하여 스피닝을 계속한다. 스피닝 운동은 로드 축에 대하여 원심력을 생성하여 분산물을 맨드릴 표면 상에 효과적으로 유지하고, 재료가 흘러내리는 것을 방지하며 분산물 층을 고르게 해준다. 이는 재료 폐기물을 제거하고 두꺼운 부분과 얇은 부분이 고르게 되기 때문에 각각의 통과에 대해 최대 두께가 형성되게 해준다. 즉, 맨드릴에 부착되는 일정 부피의 재료가 표면적을 효과적으로 커버하고, 가장 얇은 지역인 (그리고 따라서 동시에 가장 두꺼운 지역인) 제한 요인이 맨드릴 주위로 연장된다.

회전 속도는 분산물 재료의 리올로지(rheology) 특성 및 맨드릴 표면과 분산물 사이의 표면장력에 따라 좌우될 것이다. 예를 들어, 더 큰 점도를 갖는 (더 진한) 분산물은 덜 점성인 (흐린) 것만큼 쉽게 맨드릴로부터 똑똑 떨어지지 않을 것이며, 결과적으로 그 만큼 빠른 맨드릴 회전이 필요하지 않을 것이다. 마찬가지로, 분산물과 맨드릴 표면 (또는 분산물과 먼저 형성된 층) 둘 모두의 특성이 회전 속도에 영향을 줄 것이다. 둘 사이의 표면장력이 큰 경우라면, 분산물이 맨드릴로부터 똑똑 떨어질 가능성이 작을 것이며 표면 장력이 더 작은 경우보다 더 느린 회전 속도가 이용될 수 있다.

예를 들어, 낮은 리올로지 특성을 갖는 점도가 600 cP인 분산물의 경우 많은 분산물이 흘러내려서 얇은 쉘을 생성하고 높은 리올로지 특성을 갖는 것은 분산물 흐름이 불량하고 쉘의 두꺼운 영역이 국지화된다는 것이 본 발명자들에 의해 밝혀졌다. 지역에서의 약 10 rpm의 회전 속도는 충분한 원심 에너지를 생성하여 (맨드릴 형상에 관계없이) 높은 리올로지의 실리콘 분산물을 맨드릴 주위로 균일하게 퍼지게 하지만, 또한 낮은 리올로지의 실리콘 분산물이 맨드릴로부터 떨어져 나가지 않도록 하기에 충분히 낮은 속도이다.

예를 들어, 일 실시 형태에서, 점도가 약 600 센티푸아즈인 실리콘 분산물의 경우 맨드릴은 적어도 약 10 rpm의 속도로 회전된다. 둥근 대칭형 맨드릴의 경우, 수평에 대해 약 0°의 회전각이 실질적으로 균일한 두께을 제공할 것이다. 형상화된 (예를 들어, 해부학적으로 형상화된) 맨드릴은 약 +20°내지 약 -20°의 회전각으로 위치될 수 있다. 국지화된 두께가 요구되는 경우, 회전을 늦추면서 맨드렐을 적당한 각도로 유지할 수 있다.

더욱이, 맨드릴 형상이 맨드릴 배향뿐만 아니라 디자인 회전 속도에 영향을 줄 수 있다. 예를 들어, 유방 이식물 쉘은 측면으로부터의 계란형 프로파일, 또는 더욱 자연스럽게는 눈물방울 형상을 갖도록 형성될 수 있다. 전자의 경우, 쉘은 적어도 하나의 축에 대해 대칭일 것이며, 이는 맨드릴의 스피닝 속도 및 각운동에 영향을 줄 것이다. 후자의 경우, 윤곽을 이루는 형상에 맞도록 맨드릴의 스피닝 속도 및 각운동이 변경될 것이다. 또한, 분산물이 전체 맨드릴 표면을 더욱 균일하게 커버하거나, 또는 한 지역 또는 다른 지역에서 축적되게 하기 위해 일정 기간 동안 맨드릴이 수평에 대해 상이한 각도에서 유지될 수 있다.

도 5는 분산물 커튼 기술이 사용된, 본 발명에 따른 전체 시스템을 나타낸다. 복수의 맨드릴(60)이 운반 또는 총체적인 회전을 위해, 동일하거나 상이한 속도로 구동될 수 있는 2개의 체인(62, 64)를 갖는 것으로 도시된, 컨베이어 또는 체인 드라이브 시스템 상에 탑재된다. 체인 드라이브 시스템은 가열이 있거나 없이 탈휘발이 일어날 수 있는 공간을 제공하는 딥핑 후드(66) 내에 위치하는 것으로 도시된다. 딥핑 후드 바깥의 외부 드라이브 모터(68)는 체인 드라이브를 구동시킨다. 각각의 맨드릴(60)은 (좌측에 도시된 구멍(70)을 통과하여) 주기적으로 딥핑 후드를 빠져나가서 스피곳(74)으로부터 나오는 분산물 커튼(72)을 통과한다. 다시 한번, 수집 대야(76)가 흘러내리는 것을 받아서 분산물 재료의 재활용을 위해 제공한다. 따라서, 맨드릴은 분산물의 순차적인 층으로 연속하여 코팅된다. 다른 코트를 기다리는 동안, 적어도 일부의 용매를 마지막으로 적용된 층으로부터 증발시키기에 충분한, 바람직하게는 분산물의 검 상태를 형성하기에 충분한 기간 동안, 맨드릴이 딥핑 후드를 통해 운반된다. 증발 공정 동안, 맨드릴은 그의 축에 대하여 연속적으로 스피닝될 수 있을 뿐만 아니라, 공칭 수평 배향으로부터 기울어질 수 있다.

도 6a 내지 도 6e는 본 발명에 따른 딥-몰딩 공정의 단계들을 개략적으로 나타낸다. 맨드릴은 도 6a에 나타낸 바와 같이 로드 축 상의 스피닝뿐만 아니라 운반 및 잠재적으로 다른 각운동을 시작한다. 도 6b는 분산물 조를 갖는 용기 위에서 일시정지하는 맨드릴을 나타낸다. 도 6c는 수평으로부터 맨드릴이 아래쪽을 향하는 배향으로 90°반전되는 맨드릴을 나타내며, 도 6d는 분산물 조에 딥핑되었다가 나오는 맨드릴을 나타낸다. 맨드릴이 분산물 조로부터 위로 빠져나오기 시작할 때, 맨드릴은 로드 축에 대하여 스피닝하기 시작하고 선택적으로 특정 맨드릴 형상에 적합하게, 수평에 대해 일정 각도를 취한다. 마지막으로, 도 6e는 수평 (또는 각을 이룬) 배향이며, 분산물 조로부터 꺼내지고, 회전을 계속하면서 탈휘발 챔버로 운반되는 맨드릴을 나타낸다. 그 다음, 맨드릴은 로드 축에 대하여 계속해서 회전하면서 용매 제거를 위하여 높은 탈휘발 온도에 노출된다.

도 7은 본 발명의 실시 형태에 따른 전체 시스템의 더 큰 도면으로, 분산물 조(80)가 아래쪽 중간에 도시된다. 맨드릴이 이동하는 서킷은 딥핑/건조 섹션 또는 챔버(84)로 들어가기 전에 먼저 로드/언로드 섹션 또는 챔버(82)를 포함한다. 건조 동안, 맨드릴은 연속적으로 또는 주기적으로 그의 축에 대해 스피닝되는 동시에, 역시 아마도 맨드릴 형상 및/또는 표면장력에 따라 선택적으로 다른 방향으로 기울어진다. 맨드릴은 위쪽으로 이동한 다음 탈휘발 및 경화 섹션 또는 챔버(86)를 통해 왼쪽으로 이동한다. 상기에 설명한 바와 같이, 분산물의 검 상태를 형성하기에 충분한 용매의 증발 전에, 맨드릴은 바람직하게는 연속적으로 스피닝되어 균일한 두께를 보장한다. 마지막으로, 맨드릴은 다시 로드/언로드 챔버(82)로 내려오고, 동일하거나 상이한 분산물의 적용을 위해 그로부터 다시 딥핑/건조 챔버(84)로 들어갈 수 있거나, 또는 마지막 층이 적용되었다면 공정이 중단될 수 있다.

도 8은 본 명세서에 기재된 몇몇 시스템 둘레로 맨드릴을 운반하기 위한 체인 드라이브의 가능한 구현예를 나타낸다. X1 m/min의 속도로 이동하는 체인 A는 (예를 들어, 외부 톱니(cog)를 통해), 맨드릴 로드(92)에 장착되어 함께 회전하는 그리퍼(90)의 위쪽에 작용한다. X2 m/min의 속도로 이동하는 체인 B는 그리퍼(90)의 아래쪽에 작용한다. 맨드릴의 전체적인 운반 방향은 예를 들어, 약 2 m/min의 속도로 오른쪽으로 운반되는 것이며, 속도 X1>X2이므로 맨드릴이 로드/그리퍼 축에 대하여 시계 방향으로 예를 들어, 약 5 내지 15 rpm의 속력으로 스피닝한다. 전체 체인 드라이브 시스템은 맨드릴을 수평에 대해 일정 각도들로 기울여 재위치시킬 수 있거나, 또는 각각의 맨드릴 로드 내의 또는 그와 연결된 매커니즘이 이용될 수 있다.

본 발명을 소정 정도로 구체적으로 기재 및 예시하였으나, 본 설명은 단지 예시의 방식으로 이루어진 것이며, 부분들의 조합 및 배열에 따른 수많은 변형이 하기에 청구된 바와 같은 본 발명의 범주를 벗어남이 없이 당업자에게 고려될 수 있다.

Claims (20)

1. 유방 보형물 쉘을 몰딩하기 위한 방법으로서,
   맨드릴 및 로드 어셈블리를 제공하는 단계 - 로드는 제1 축을 규정하고 맨드릴은 유방 이식물 쉘의 형상임 -;
   실리콘 분산물을 맨드릴에 적용하는 단계;
   맨드릴을 제1 축에 대하여 스피닝(spinning)시키는 단계; 및
   맨드릴이 제1 축에 대하여 스피닝되는 동안, 맨드릴을 직립 (upright) 위치로부터 반대 위치로, 그리고 다시 직립 위치로 이동시키는 단계를 포함하며;
   실리콘 분산물이 맨드릴 상에서 고형화되는 동안 스피닝이 수행되는 방법.
2. 제1항에 있어서, 스피닝은 약 5 내지 15 rpm의 속도로 수행되는 방법.
3. 제1항에 있어서, 제1 축은 수평면으로부터 약 20°의 각도인 방법.
4. 제1항에 있어서, 이동시키는 단계는 맨드릴 및 로드를 수평면에 실질적으로 수직인 평면 내에서 이동시키는 것을 포함하는 방법.
5. 제1항에 있어서, 적용하는 단계는 맨드릴을 실리콘 분산물의 커튼을 통과해 이동시키는 것을 포함하는 방법.
6. 제1항에 있어서, 적용하는 단계는 맨드릴을 실리콘 분산물의 스프레이를 통과해 이동시키는 것을 포함하는 방법.
7. 제1항에 있어서, 적용하는 단계는 맨드릴을 실리콘 분산물에 딥핑(dipping)하는 것을 포함하는 방법.
8. 연질 이식물 쉘을 몰딩하는 방법으로서,
   탈휘발(devolatilization) 챔버;
   복수의 맨드릴 및 긴 홀더 어셈블리(mandrel and elongated holder assembly);
   운반을 위해 맨드릴 및 긴 홀더 어셈블리가 탑재되는 컨베이어 - 컨베이어는 각각의 맨드릴을 그의 각각의 중심축에 대해 스피닝시킬 수 있으며 각각의 맨드릴을 수직면 내에서 회전(rotating)시킬 수 있는 서브시스템을 포함함 - ;
   실리콘 분산물 스프레이를 제공할 수 있는 스프레이 어셈블리를 포함하는 몰딩 시스템을 제공하는 단계;
   각각의 맨드릴을 스프레이 어셈블리의 경로(path) 내로 운반하고 실리콘 분산물 스프레이를 각각의 맨드릴에 적용하여 코팅된 맨드릴을 형성하는 단계 ; 및
   코팅된 맨드릴을 그의 각각의 중심축에 대하여 스피닝시키고 코팅된 맨드릴을 수직면 내에서 회전시키면서 각각의 코팅된 맨드릴을 탈휘발 챔버 내로 운반하는 단계를 포함하는 방법.
9. 제8항에 있어서, 각각의 코팅된 맨드릴을 그의 각각의 중심축에 대하여 약 5 내지 15 rpm의 속도로 스피닝시키는 것을 포함하는 방법.
10. 제8항에 있어서, 스프레이 어셈블리의 경로 내에 있는 동안 각각의 맨드릴을 그의 각각의 중심축에 대하여 스피닝시키는 것을 추가로 포함하는 방법.
11. 제8항에 있어서, 스프레이 어셈블리는 탈휘발 챔버의 바깥쪽에 위치하는 방법.
12. 제11항에 있어서, 컨베이어는 구멍(aperture)을 포함하는 탈휘발 챔버 내에 위치되며, 그러한 구멍을 통해 각각의 맨드릴이 스프레이 어셈블리의 경로 내로 들어가는 방법.
13. 제8항에 있어서, 스프레이 어셈블리는 맨드릴이 통과하는 분산물 커튼을 생성하는 스피곳(spigot)을 포함하는 방법.
14. 제8항에 있어서, 컨베이어는 각각의 긴 홀더에 부착되는 그리퍼(gripper)와 맞물리는 한 쌍의 체인 드라이브(chain drive)를 포함하며, 체인 드라이브들은 상이한 속도로 구동되어 각각의 맨드릴을 그의 중심축에 대해 스피닝시키는 방법.
15. 제8항에 있어서, 맨드릴은 탈휘발 챔버 내에 있는 동안 그의 중심축에 대하여 연속적으로 스피닝되고 공칭 수평 배향(nominal horizontal orientation)으로부터 기울어지는 방법.
16. 유방 이식물 쉘을 제조하는 시스템으로서,
    복수의 맨드릴/로드 어셈블리;
    맨드릴/로드 어셈블리를 복수의 상이한 축에 대하여 회전시킬 수 있는 회전 어셈블리;
    복수의 맨드릴/로드 어셈블리를 포함하는 경화 챔버;
    실리콘 분산물 스프레이를 제공할 수 있는 스프레이 어셈블리; 및
    각각의 맨드릴/로드 어셈블리를 스프레이 어셈블리에 의해 제공되는 실리콘 분산물 스프레이 내로, 그리고 경화 챔버 내로 이동시킬 수 있는 드라이브 어셈블리를 포함하는 시스템.
17. 제16항에 있어서, 드라이브 어셈블리는 또한 각각의 맨드릴을 중심축에 대하여 스피닝시키는 시스템.
18. 제17항에 있어서, 드라이브 어셈블리는 각각의 맨드릴에 부착된 그리퍼와 맞물린 2개의 체인 드라이브를 포함하며, 체인 드라이브들은 상이한 속도로 구동되어 각각의 맨드릴을 그의 중심축에 대하여 스피닝시키는 시스템.
19. 제17항에 있어서, 체인 드라이브들의 상이한 속도는 각각의 맨드릴을 약 5 내지 약 15 rpm의 속도로 스피닝시키는 속도인 시스템.
20. 제16항에 있어서, 로드/언로드(load/unload) 챔버 및 딥핑/건조 챔버를 추가로 포함하며, 드라이브 어셈블리는, 일렬로, 로드/언로드 챔버, 딥핑/건조 챔버, 및 경화 챔버를 포함하는 서킷(circuit) 내에서 각각의 맨드릴을 이동시키는 시스템.

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