ES2965351T3 - Dispositivo de contención para prótesis mamaria para cirugía reconstructiva de mama - Google Patents

Abstract

Dispositivo médico para reconstrucción mamaria para contener o integrar un implante mamario, estando dicho dispositivo diseñado para su colocación entre la piel y el músculo pectoral mayor, siendo el dispositivo adecuado para ser suturado al mismo músculo, en el que el dispositivo consta de un cuerpo contenedor que consta de una media concha (2) y un apéndice plano (3) unido de forma continua a una porción de la base de dicha media concha. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de contención para prótesis mamaria para cirugía reconstructiva de mama

[0001] El objeto de esta solicitud de patente es la creación de un dispositivo para contener una prótesis mamaria.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA TÉCNICA DE CIRUGÍA RECONSTRUCTIVA MAMARIA

[0002] La cirugía actual para reconstruir la mama después de una mastectomía se divide en dos técnicas que difieren principalmente en el número de fases necesarias para el proceso reconstructivo.

[0003] En la técnica con dos fases, el cirujano prepara una bolsa submuscular creando un espacio entre la pared torácica y el músculo pectoral mayor, que se desprende en el nódulo inferior y medio en el cuarto espacio intercostal.

[0004] A continuación, el procedimiento continúa lateralmente a lo largo de la sección del músculo serrato anterior.

[0005] A continuación se inserta en dicha bolsa un expansor de tejido específico.

[0006] La insuflación progresiva sigue durante los días posteriores tras haber alcanzado la expansión deseada. Después, el expansor se retira, pero no antes de 4-6 meses, a través de una segunda operación quirúrgica de retirada del expansor e inserción de la prótesis final.

[0007] La técnica reconstructiva en una sola fase consiste en colocar una prótesis mamaria inmediatamente después de una mastectomía en una bolsa submuscular, creada usando la técnica anteriormente descrita.

[0008] La prótesis mamaria se inserta en la cavidad submuscular y se cubre en su nódulo inferior con una membrana compuesta por un biomaterial.

[0009] Las dos técnicas se utilizan para mamas de tamaño pequeño a mediano.

[0010] Los resultados de las dos técnicas descritas son similares desde un punto de vista fisiológico, ya que, en ambos casos, requieren la disección y resección del músculo pectoral mayor, lo que requiere su dislocación y, por lo tanto, una pérdida sustancial de movimiento.

[0011] En relación con la fisiología del músculo pectoral mayor, se confirma que, en caso de desconexión, los movimientos que pueden experimentar déficit son el movimiento hacia delante y la flexión del brazo, la rotación interna y la aducción.

[0012] Asimismo, teniendo en cuenta el movimiento del hombro y de la parte superior del brazo, también debería considerarse la acción sinérgica de varios grupos musculares delicadamente modulados; incluso un pequeño debilitamiento puede alterar la articulación en el hombro con impacto en las actividades normales de la vida diaria.

[0013] El hombro, tanto anatómica como funcionalmente, es un mecanismo extremadamente complejo con una capacidad de movimiento muy extensa.

[0014] Esto requiere implementar la activación sinérgica, el ajuste y el equilibrio en los diversos componentes musculares en relación con el control de múltiples parámetros de movimiento (dirección, distancia, fuerza, resistencia) para producir un movimiento cualitativamente «normal», preciso y suave, que se adapta a la tarea de movimiento requerida en cuestión.

[0015] Los movimientos que pueden verse afectados por el déficit, en caso de lesión parcial en el pectoral mayor, son el movimiento hacia delante y la flexión del brazo, la rotación interna y la aducción, en menor y mayor grado.

[0016] Como se ha indicado, la fibrosis capsular que se forma alrededor de una prótesis mamaria de silicona, tanto fibrótica como contráctil,Beker3 / 4, genera dolor e imperfecciones en la piel del paciente, pero según la academia francesa de ASNM, también es la fuente de aglomeración de linfocitos T1, que en casos raros pueden favorecer la aparición de un nuevo tumor: linfoma anaplásico de células grandes (LACG).

[0017] La solución a los dos problemas parece ser la retirada quirúrgica rápida de la cápsula y el posible reemplazo de la prótesis de mama de silicona.

[0018] Algunos estudios (Chenget al)han demostrado que cubrir la prótesis de silicona con un material biológico (ECM) oculta eficazmente la presencia del material sintético, silicona, del cuerpo, cuando la cubierta es biocompatible, inerte y no envía señales que son reconocidas por el organismo como materia extraña, para encapsularse dentro de una cápsula que puede volverse luego fibrótica. La matriz biológica (ECM) es biocompatible, bioactiva, no inerte y es reconocida por el organismo como si fuera su propio tejido que se va a regenerar y, de hecho, se incorpora como tejido propio.

[0019] La razón de esto es porque la membrana en una matriz biológica (ECM) está compuesta por colágeno y proteína, que entre los mamíferos está altamente conservada y, por lo tanto, el cuerpo humano la reconoce como propia.

[0020] Posteriormente, una interconexión de silicona - tejido humano favorece la formación de una cápsula aislante que puede volverse fibrótica, puesto que el cuerpo no reconoce el material sintético y actúa como respuesta a materia extraña.

[0021] En cambio, la interconexión entre una matriz biológica a base de colágeno y el tejido humano incorpora la primera en la formación de un tejido conectivo periprotésico fino y bien veteado. La necesidad de cubrir completamente un implante mamario con material biológico activo (ECM) es hoy reconocida por la comunidad científica.

[0022] El objetivo es evitar el contacto entre la silicona del implante mamario y el tejido circundante, limitando el riesgo de la formación de una cápsula contráctil con la posible aglomeración resultante de linfocitos T.

[0023] La tecnología de polímeros naturales utiliza procesos de hidratación y deshidratación y prensado mecánico para dar forma a láminas planas de matriz extracelular según la forma deseada, también formas sólidas derivadas de una esfera, cuando se deshidratan al final del proceso, dándoles una forma específica y memoria de forma.

[0024] De hecho, cabe destacar que la matriz extracelular (ECM) está compuesta por capas paralelas densas de fibras de colágeno, mientras que las capas de tejido de elastina se destruyen mediante el proceso de desantigenación. La expulsión de agua y aire desde la matriz extracelular se realiza comprimiendo dichas fibras de colágeno, que una vez prensadas a valores específicos y secadas, en ausencia de elastina funcional, mantienen su forma individual.

[0025] La transformación de la matriz biológica (ECM) en tejido propio (incorporación) se produce en condiciones físicas caracterizadas por un contacto íntimo entre la matriz biológica (Ec M) y la tira vascularizada de tejido. La importancia del contacto íntimo reside en el hecho de que cuantos más puntos de interconexión haya entre la matriz y el tejido vascularizado, mayor será la posibilidad de transformar la matriz en tejido propio. La conformidad de la matriz con el sitio del implante juega un papel importante para garantizar una interconexión óptima para obtener el máximo contacto.

[0026] Si el sitio del implante es cilíndrico, para obtener el máximo contacto entre la matriz y el sitio es necesario usar una matriz de forma cilíndrica.

[0027] Si el sitio del implante es una superficie plana, es necesaria una lámina plana.

[0028] De acuerdo con la técnica descrita en la solicitud de patente EP2903563, una técnica consiste en la colocación de una prótesis de silicona envuelta con una lámina de forma plana de matriz biológica de colágeno sobre el músculo pectoral mayor.

[0029] Por lo tanto, la descripción en el documento EP2903563 es una solución para los diversos problemas que se derivan del desprendimiento del músculo pectoral mayor de su posición natural.

[0030] No obstante, dicho dispositivo requiere una preparación a medida de un tejido de matriz de colágeno alrededor de la prótesis de silicona. Esta acción debe llevarse a cabo con pinza, tijeras e hilo de sutura para dar al tejido la forma correcta para la prótesis seleccionada.

[0031] Durante el tiempo de preparación, que varía entre 30 y 45 minutos, la manipulación de la matriz de colágeno comporta un mayor riesgo de infección.

[0032] Asimismo, la preparación anteriormente descrita no siempre es adecuada teniendo en cuenta las diversas habilidades del cirujano en las operaciones de «cortar y coser».

[0033] La solicitud de patente ITTV20120148 describe una prótesis mamaria que consiste en una estructura fija compuesta por tres elementos: un núcleo central en un material de relleno, una carcasa intermedia que establece una forma deseada y controlada para el núcleo central, y una carcasa externa de biomaterial con una superficie posterior plana equipada con apéndices que se pueden suturar al músculo pectoral mayor.

[0034] La invención descrita en el documento ITTV20120148 presenta una serie de apéndices diseñados para favorecer el proceso de sutura al músculo, una operación que requiere la aplicación de entre dieciséis y dieciocho puntos de sutura.

[0035] La solicitud de patente US2842775 describe una prótesis compuesta por un primer y segundo elemento, donde dicho segundo elemento es físicamente distinto del primero y está insertado en el mismo, donde la unidad única final hecha a partir del «primer elemento y segundo elemento» favorece la prevención de la absorción completa de fluidos, así como la prevención de la rigidez en la prótesis.

[0036] De acuerdo con la invención descrita en el documento US2842775, el segundo elemento tiene un canal con una cánula que llena el elemento con fluidos orgánicos.

[0037] En particular, en el documento US2842775 se describen prótesis quirúrgicas mixtas para inserción subcutánea en el paciente para sustituir los órganos retirados del cuerpo, definidas por las paredes externas, que consisten completamente en material esponjoso quirúrgico plástico y resistente, que tiene un punto de entrada en la parte exterior que se extiende a lo largo de toda la parte interior en la que pueden penetrar los tejidos vivos y fluidos, ya que este canal es un acceso a la pared del dispositivo, con un saco impermeable de fluido insertado en dicho dispositivo hueco a través del canal, un tubo de llenado unido al saco y accesible a través del canal, siendo dicho tubo adecuado para contener el fluido y ceder dentro del saco.

[0038] El elemento descrito en la solicitud de patente EP3056167 describe un dispositivo de soporte médico que está compuesto esencialmente por una pared posterior, una pared curva frontal y una bolsa realizada entre las partes frontal y posterior para alojar una prótesis mamaria, caracterizado por el hecho de que el área de la pared posterior es sustancialmente más ancha que el área proyectada de la parte frontal.

[0039] De acuerdo con la descripción y las reivindicaciones en el documento EP3056167, el dispositivo tiene una forma hemisférica y la superficie de la pared posterior es mayor en un porcentaje variable entre el 50 % y el 100 % que la superficie de la pared frontal. El elemento descrito en el documento D3 EP3056167, según se ha concebido y explicado, no permite una acción de cierre completa de la pared en la porción hemisférica que contiene la prótesis.

[0040] El elemento descrito en la solicitud de patente US3293663A describe una prótesis mamaria constituida por dos elementos físicamente distintos, de los cuales uno incluye un recipiente flexible con forma de mama, un gel blando y una estructura que tiene una superficie ondulada unida a una parte del recipiente de tal manera que el tejido pueda crecer a través de la estructura ondulada y anclar la prótesis a la pared torácica.

[0041] De acuerdo con la descripción y reivindicaciones para el elemento que es objeto de la solicitud de patente US3293663A, se proporciona una prótesis mamaria rellena con un gel blando, preferiblemente a base de silicona, con una pared frontal y una pared posterior, con dicha pared posterior con áreas menores de material poroso, creando ondas para permitir el crecimiento del tejido del paciente para anclarse a la pared torácica.

[0042] La pared posterior es de un material poroso que permite que penetre el tejido, pero el material no es absorbido por el cuerpo.

[0043] De acuerdo con la descripción en el documento US3293663A, el llenado con gel tiene lugar una vez que se ha colocado la cubierta.

[0044] En el documento US2017189208 se describe una prótesis mamaria externa compuesta por una carcasa de material flexible con la forma de una mama, formando dicha carcasa una cavidad interna protegida por una cubierta, que es una cara de la prótesis mamaria, denominada cara externa, que es adecuada para presionar sobre el pecho de la persona, conteniendo dicha cavidad elementos para el ajuste del peso de la prótesis, donde el elemento que crea peso está compuesto por elementos de lastre, distribuidos a lo largo del plano sagital de la prótesis, sustancialmente ortogonales al plano de la cubierta.

[0045] De acuerdo con la descripción en el documento US2017189208, el dispositivo está diseñado para colocarse fuera del cuerpo para servir como una simulación temporal de una mama, con discos en diferentes pesos y formas insertados dentro de este.

[0046] Por lo tanto, el dispositivo descrito en el documento US2017189208 no es adecuado para insertarse de forma permanente e irreversible en el cuerpo humano.

[0047] Por consiguiente, la principal función del objeto de esta invención es resolver los problemas técnicos y médicos mencionados anteriormente, eliminar los problemas mencionados anteriormente en la técnica y proporcionar una invención que permita reconstruir la mama después de la mastectomía sin poner en riesgo la función del músculo pectoral, pero reduciendo los tiempos operativos y de manipulación con la matriz estéril para adaptarla al tamaño elegido de la prótesis, con una reducción drástica en el riesgo de infección. Otro propósito, no menos importante, es definir una invención que limite la contracción capsular en la prótesis.

[0048] Otro objetivo de la invención en la presente solicitud de patente es crear un dispositivo que permita obtener una interconexión óptima para lograr el máximo contacto entre la matriz y el sitio.

[0049] Por lo tanto, el objeto de la presente invención es ser un dispositivo que cubra una prótesis mamaria con las características definidas en las siguientes reivindicaciones, que constituyen una parte integral de esta descripción. El objeto de esta solicitud de patente consiste en un dispositivo médico para la reconstrucción mamaria, compuesto por un cuerpo de contención, que está compuesto por una media carcasa y un apéndice plano, de acuerdo con la reivindicación 1.

[0050] En una forma preferente, pero no exclusiva, la media carcasa (2) tiene una forma de cúpula esférica hueca, unida continuamente al apéndice (3) constituido por una lámina plana con una forma preferiblemente, pero no exclusivamente, redonda u ovalada que define la base.

[0051] En la siguiente descripción detallada se evidencian ventajas y características adicionales del dispositivo descrito como la invención, en referencia a los dibujos adjuntos, que se refieren a la forma comúnmente adoptada para la implementación, pero no imperativa ni restrictiva con respecto a la invención, en la que el producto muestra una configuración con media carcasa y base plana.

La figura 1 muestra una vista lateral del dispositivo de contención en una configuración abierta;

la figura 2 muestra una vista superior e inferior del dispositivo de contención en una configuración abierta;

la figura 3 muestra el dispositivo de contención en una configuración cerrada que contiene una prótesis mamaria; la figura 4 muestra el dispositivo de contención y colocación de la prótesis mamaria.

[0052] En referencia a las figuras adjuntas, el dispositivo de contención que es objeto de esta solicitud de patente en una configuración abierta (1) está compuesto por una media carcasa (2) en una forma sustancialmente complementaria a la superficie externa de una prótesis mamaria (4) y un apéndice plano (3) asociado sin una solución continua a una porción de la base de la media carcasa (2).

[0053] De acuerdo con la invención que es objeto de esta solicitud de patente, la superficie externa de la media carcasa (2) y la superficie externa del apéndice (3) forman juntas el cuerpo de contención en la configuración cerrada, estando dicho cuerpo de contención (1.1) con una base plana en correspondencia con el plano de acoplamiento del apéndice (3) a la media carcasa (2).

[0054] De acuerdo con la invención, en el objeto de esta solicitud de patente, la superficie del apéndice (3) es mayor o igual al área de la base de la media carcasa (2).

[0055] Como se muestra en las figuras 3 y 4, una vez insertada la prótesis mamaria (4), el perímetro del apéndice (3) se sutura al perímetro de la base de la media carcasa (2) para obtener el dispositivo de contención en la configuración cerrada (11).

[0056] Posteriormente, se solapa el apéndice (3) en la media carcasa (2) para obtener un recipiente (1.1) con una base plana para contener o que contiene o que integra una prótesis mamaria (4), donde dicho recipiente (1.1) puede insertarse entre la piel y el músculo pectoral mayor y suturarse a este.

[0057] En una forma preferente, pero no exclusiva, la media carcasa (2) presenta una forma de cúpula esférica hueca, unida continuamente al apéndice (3) que define la base de la misma cúpula.

[0058] En una forma preferente, pero no exclusiva, la superficie del apéndice (3) es circular.

[0059] En una forma preferente, pero no exclusiva, la superficie del apéndice (3) es ovalada.

[0060] Independientemente de las formas preferentes, pero no exclusivas, una vez insertada la prótesis mamaria (4) en la media carcasa (2), el borde que constituye el perímetro del apéndice (3) se sutura al borde inferior de la media carcasa (2), constituyendo el perímetro de la base de la propia media carcasa (2) y, por lo tanto, obteniendo un dispositivo de contención (1.1) que encierra completamente en su interior dicha prótesis mamaria (4), que después se sutura al músculo pectoral mayor.

[0061] La base plana del dispositivo de contención (1.1) constituye una plataforma para adherir la media carcasa (2) al músculo pectoral mayor, y para garantizar la estabilidad en el tiempo de la forma anatómica, también cuando se somete a la fuerza de la gravedad.

[0062] En la práctica, se observa que la invención alcanzó los objetivos y propósitos anteriormente mencionados, al haber obtenido un dispositivo médico que puede usarse en aplicaciones y que no pone en riesgo la funcionalidad del músculo pectoral mayor, impidiendo cualquier lesión muscular entre la parte media y la clavícula, el esternón, el cartílago de las primeras seis/siete costillas, el músculo oblicuo externo (medio) y la cresta debajo de la tuberosidad mayor del húmero (lateral).

[0063] El dispositivo anteriormente mencionado permite mantener el movimiento del músculo pectoral mayor, evitando la necesidad de terapia de rehabilitación y eliminando los costes asociados con esta discapacidad.

[0064] El dispositivo también da como resultado una reducción drástica en el dolor postoperatorio, eliminando el riesgo de contracción muscular, el músculo permite mantener el balance en caso de revisión, y requiere menos tiempo de cirugía y menos complejidad en la operación, puesto que no se dislocan materiales protésicos, siendo dinámico y estático, y con menos sangrado.

[0065] Dicho dispositivo reduce drásticamente el riesgo de contracción capsular provocada por el contacto entre la silicona y los tejidos circundantes, y el riesgo de requerir otra operación para extraer la cápsula debido a la aparición de un nuevo tipo de tumor: LACG.

[0066] El resultado es un efecto estético superior, tanto a corto como a largo plazo.

[0067] Otra ventaja de esta invención, que también supera la patente EP2903563, es la drástica reducción de los tiempos operativos. El dispositivo objeto de esta solicitud de patente consiste en un recipiente flexible compuesto por una copa cóncava dentro de la que se aloja la prótesis mamaria y posteriormente se cierra para crear un solo cuerpo que no requiere su colocación a través de la sutura de varios septos. La disminución de las maniobras también reduce el riesgo de infección. En lugar de los dieciséis/dieciocho puntos de sutura necesarios para empaquetar un dispositivo con varios septos, solo se necesitan tres o cuatro puntos para completar la unión entre la base y la cúpula.

[0068] Los tiempos operativos también se reducen en 30 minutos, lo que influye en la reducción general del 25 % en el tiempo necesario para la cirugía, con ciertos impactos positivos en la reducción de las complicaciones postoperatorias.

[0069] El apéndice (3) está unido continuamente a la media carcasa (2) de modo que tres puntos sean suficientes para insertar el recipiente flexible que contiene la prótesis de silicona.

[0070] El cierre completo, también en la parte posterior, de la prótesis a través de la invención constituida por matriz biológica (ECM) evita el contacto entre la silicona y los tejidos circundantes, con la cierta ventaja de no activar la respuesta antiinflamatoria que normalmente se produce por materia extraña cuando el tejido y el material sintético entran en contacto.

[0071] En resumen, el dispositivo resulta beneficioso para el paciente desde estos puntos de vista, puesto que, desde el punto de vista psicológico, el paciente se beneficia de la operación rápida en una sola sesión, con una técnica simplificada, que elimina la necesidad de maniobrar los músculos, y se puede llevar a cabo en un lapso de tiempo mucho más rápido, con menos sangrado y una reducción en la pérdida de sangre y plasma, con un menor riesgo tanto durante como después de la operación, también desde un punto de vista fisiológico, no se someterá al paciente a ninguna pérdida de movimiento causada por la resección/desconexión de los músculos pectorales y no se someterá al mismo nivel y extensión de dolor clínico que en el procedimiento quirúrgico anterior, y el tiempo de recuperación se reducirá significativamente, mejorando la vida profesional del paciente con un retorno más rápido al puesto de trabajo.

[0072] Será posible que el paciente realice las mismas actividades físicas que sin dicho dispositivo, manteniendo una alta calidad de vida en sus actividades diarias.

[0073] Desde el punto de vista anatómico, el músculo pectoral mayor permanece intacto y su estructura se mantiene completa, y no está involucrado en el procedimiento ni se dejará para ninguna operación posterior que pueda involucrar la fascia muscular.

[0074] Los materiales utilizados y las dimensiones que constituyen los componentes individuales de la invención pueden seleccionarse en función de requisitos específicos.

[0075] Los diversos medios para implementar diferentes funciones efectivamente no deben coexistir solo en la forma ilustrada, sino que también pueden adoptar muchas formas distintas no representadas en el presente documento, dentro del alcance de las reivindicaciones anexas.

Claims (7)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo médico para reconstrucción mamaria para la contención de una prótesis de mama (4), estando diseñado dicho dispositivo para su colocación entre la piel y el músculo pectoral mayor, capaz de suturarse al mismo músculo, constituido por un cuerpo de contención (1;1.1) que está constituido por una media carcasa (2) que presenta una forma de cúpula hueca, presentando la superficie interna de dicha media carcasa (2) una forma sustancialmente complementaria a la superficie externa de la prótesis de mama (4) que se va a contener, y por un apéndice plano (S), presentando dicho dispositivo una configuración abierta y una configuración cerrada, donde el perímetro del apéndice (3) se sutura al perímetro de la base de la media carcasa (2) para obtener un dispositivo de contención para la prótesis de mama (4) que encierra completamente dicha prótesis de mama dentro de esta (4), caracterizado por que, en dicha configuración abierta, la media carcasa (2) se asocia con el apéndice plano (S), donde el apéndice plano (S) se une continuamente a una porción de la base de dicha media carcasa (2), y por que, en dicha configuración abierta, dicho apéndice plano (S) se extiende hacia fuera con respecto a dicha porción de la base de dicha media carcasa (2).

2. Dispositivo médico según la reivindicación 1, caracterizado por que la media carcasa (2) y el apéndice plano (3) forman juntos el cuerpo de contención (1.1) con una base plana correspondiente a la superficie de acoplamiento del apéndice (3) a la media carcasa (2).

3. Dispositivo según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la superficie del apéndice (3) es mayor o igual al área de la base de la media carcasa (2).

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el apéndice (3) tiene una forma circular.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1,2, 3, caracterizado por que el apéndice (3) tiene una forma ovalada.

6. Dispositivo según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que está hecho de biomaterial.

7. Dispositivo según las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que, en dicha configuración abierta, dicho apéndice plano (S), que se extiende hacia fuera con respecto a dicha porción de la base de dicha media carcasa (2), es coplanario a dicha porción de la base de dicha media carcasa (2).