JP2021531937A - 組織拡張を促進する陰茎及び他のインプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、正常な解剖学的動作を実質的に阻害することなく組織拡張を促進するインプラントに関する。インプラントは、当該インプラントの第１の位置における測定特性が当該インプラントの第２の位置における同じ当該測定特性とは異なるように、異なる材料で作製され又は異なる構成で作製され得る。特定の一実施形態では、インプラントは、整形用陰茎インプラントであり得る。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年７月２３日出願の米国特許出願第６２／７０２０６２号、２０１８年１２月１４日出願の米国特許出願第６２／７７９８２５号、２０１９年１月３日出願の米国特許出願第１６／２３８８２１号、及び２０１９年１月３日出願の米国特許出願第１６／２３８７９２号の優先権を主張する。上記出願は、米国用の目的のために参照により取り込まれる。

胸部インプラント及び陰茎インプラントなどの整形用インプラントの人気は高まっている。同様に、補綴用及び他の医療デバイスは、状態を処置又は改善するのに採用されることが多くなってきている。インプラント及び他の医療デバイスの双方について、それらが生来のヒト若しくは動物の身体部位と類似し又は生来のヒト若しくは動物の身体部位に対して向上した外観さえも有するように、それらが既存の組織に適合し及び／又は正常な解剖学的動作を模倣することが望まれることが多い。残念ながら、従来の技術を用いて作製されたインプラント及びデバイスは、組織拡張を促進せず、正常な解剖学的動作を阻害し、及び／又は生来の身体部位に類似しないインプラント又はデバイスとなることが多い。そのため、必要なものは、上記の所望の特徴の１つ以上を達成するインプラントである。

有利なことに、本発明のインプラント及び医療デバイスは、上述の問題を克服する。インプラントは、通常は１以上の生体適合性材料からなる。有利なことに、ある実施形態では、その１以上の材料は、正常な解剖学的動作を実質的に阻害することなく組織拡張を促進するように選択又は構成され得る。インプラントはまた、有利なことに、生来の身体部位に類似し、又は生来の身体部位に対して向上した外観さえも有し得る。そのため、本発明のコンセプトは、例えば、胸部インプラント、陰茎インプラント、睾丸インプラント、その他男性用又は女性用尿道自制プラグなどの失禁用デバイスに適用可能である。

現在入手可能な整形用陰茎強化デバイスには多くの制約及び欠点があるため、上述のコンセプトは整形用陰茎インプラントに関して特に有用となり得る。あるものは、外部浸食、患者の不快感並びに不自然な弛んだ陰茎の外観及び感覚の危険を増加させる堅く非弾性なシリコーンブロックを備える。現在入手可能な整形用陰茎インプラントでの感染率も間違いなく高く、それは、そのいずれも抗体物質で被覆されているわけでも耐抗菌剤性であるわけでもないためである。さらに、現在の整形用陰茎インプラントは、背側神経血管束付近に非吸収性縫合糸を用いて先端に移植され、陰茎の壊死又は陰茎の感覚の低下を起こし得る陰茎の脈管切除及び除神経の危険をもたらす。また、堅いシリコーンブロック及び非吸収性縫合糸は、勃起中の性的能力を低下させるとともに不快感をもたらし得る勃起中の陰茎の充分な弾力性を阻害する。

したがって、具体的一実施形態では、本発明は、陰茎インプラントに関する。陰茎インプラントは、概略として、外表面及び内表面並びに長手方向軸を有し、陰茎の長軸に沿う選択された長手方向長さの本体を備える。本体は、背側中心線に沿う最大厚を始点として両逆方向に周方向に、腹側開口を形成する腹側縁部に沿う最小厚まで、薄くなる層厚を有する本体の長手方向軸に垂直な断面を備える。有利なことに、陰茎インプラントは、組織拡張を促進するように選択又は構成された１以上の生体適合性材料を備える。

本発明の改善した整形用陰茎インプラントは、それらの不都合な合併症を大幅に減少させ、自然な陰茎の性的機能を保護しつつ、より安全で、より快適でかつより自然な整形用陰茎強化を患者に与える。したがって、皮下移植された整形用陰茎インプラントは、形、外観、弾力性、圧縮性、質感及び感覚において生来のヒトの解剖学的構造に可能な限り近付けて再現するように構成され得る。

これら及び他の実施形態を以下に詳細に説明する。

図１は、陰茎インプラントの実施形態の斜視図を示す。 図２は、図１に示すインプラントの側面図を示す。図３は、図２に示すインプラントの近端の断面図を示す。図４は、図２に示すインプラントの遠端の断面図を示す。 図５は、図１に示すインプラントの遠端図を示す。図６は、図１に示すインプラントの近端図を示す。図７は、図５に示すインプラントの断面図を示す。 図８は、生来の陰茎の解剖学的構造の断面を示す。 図９Ａは、陰茎インプラントの実施形態の各面の斜視図を示す。図９Ｂは、陰茎インプラントの実施形態の各面の斜視図を示す。 図１０は、種々のサイズの陰茎インプラントの種々の代表的寸法を示す。 図１１は、図９Ａ及び９Ｂに示す陰茎インプラントについての代表的メッシュタブ位置を示す。 図１２は、種々のインプラントのショア硬度スケール及び代表的特性を示す。 図１３は、代表的メッシュ材料の選択肢を示す。 図１４Ａは、陰茎インプラントの位置、方法及び寸法形状の実施形態を示す。 図１４Ｂは、陰茎インプラントの位置、方法及び寸法形状の実施形態を示す。 図１４Ｃは、陰茎インプラントの位置、方法及び寸法形状の実施形態を示す。 図１５は、インプラントコアの内部ポケットの種々の構成を示す。

一般的なインプラント−インプラント、作製方法、材料、構成、（整形及び物理的）特徴、具体的なインプラントタイプの説明
上述したように、本発明のインプラント及びデバイスは、動物又はヒトに適し得る。採用される具体的な単数又は複数の材料は、具体的なインプラント、アプリケーション、所望の特徴などに応じて変わることになる。多くのアプリケーションにおいて、採用される材料は、生体適合性があり、すなわち、それがヒトの組織であっても動物の組織であってもデバイス又はインプラントの付近又はそれと通じる組織に対して特に有害ではない。１以上の材料が、通常は、正常な解剖学的動作を実質的に阻害することなく及び／又は生来の身体部位の柔軟な組織の特徴を実質的に模倣しつつ組織拡張を促進するように選択され、構成され、又は選択及び構成される。もちろん、選択される１以上の材料及び具体的構成は、具体的インプラント及び所望の組織拡張並びに／又は他の結果に応じて変わることになる。

一実施形態では、正常な解剖学的動作を実質的に阻害することなく組織拡張を促進するために、インプラントは、当該インプラント上の第１の位置における測定特性が当該インプラント上の第２の位置における上記同じ測定特性とは異なるように選択又は構成された１以上の生体適合性材料を備える。もちろん、本発明を用いる際に、測定特性は、インプラント上の３若しくは４個又は任意数の位置において異なり得る。すなわち、インプラントは、例えば、インプラントのある点又は位置から他の点又は位置まで通じる際に観察される勾配、すなわち、測定特性（例えば、硬度（デュロメータ）並びに引張強度、引裂強度、圧縮強度、及び伸展性、伸張性又は弾性ともいうことがある伸長性）の大きさの増加又は減少を示し得る。これは、少なくとも２つの一般的態様又はそれら２つの態様の組合せで達成され得る。

まず、採用される材料は、インプラントの第１、第２及び／又は他の追加の位置において異なり得る。すなわち、採用される単数又は複数の材料は、インプラントについての対象となる特性に関してインプラントの第１、第２及び／又は他の位置において変わり得る。すなわち、インプラントの単数又は複数の材料は、例えば、以下の特性（１）硬度、（２）引張強度、（３）引裂強度、（４）圧縮強度及び（５）伸長性のうちの１以上、２以上、３以上、４以上又は更には５つの特性に関して異なり得る。

インプラントにおける異なる位置で異なる特性を有するインプラントを作製することは、例えば、異なる特性の異なる材料を用いることによっていずれかの適宜の態様で達成され得る。そのような態様は、インプラント、その特性、採用される材料、及び所望の特徴に基づいて異なることになる。

好適な方法は、成形、例えば、射出成形、押出し、回転成形、圧送成形、圧縮成形、吹込み成形、３Ｄ印刷などを含み得る。一般に、所望の特性を有する所望の材料がインプラント上及び／又はインプラント内の所望の位置に配置可能である限り、任意の適切な処理が採用され得る。例えば、射出成形を用いる場合、所望のインプラントの形状のモールドを用いることになる。モールドは、複数の射出点、例えば、２以上、３以上、４以上、又は必要若しくは所望の数までの出射点を有し得る。この態様では、異なる材料（又は変化する特性を有する同じ材料）が、各射出口を介して射出されてもよい。所望であれば、モールド内に区画があってもよいが、異なる射出点及び射出タイミングなどの要因が種々の材料の最終的配置を制御し得るので、区画は不要であることが多い。この態様では、インプラントは、インプラント上又はインプラント内の異なる位置又は場所において異なる特性を有するように設計又は適合可能である。したがって、（１）硬度、（２）引張強度、（３）引裂強度、（４）圧縮強度及び（５）伸長性のような所望の特性は、インプラント全体を通じて、当該インプラント上の第１の位置での測定特性が当該インプラントの第２、第３、第４又は更なる追加の位置での上記と同じ測定特性とは異なるように、１以上の生体適合性材料を選択することによって適合可能である。

インプラントを作製する第２の方法であって当該インプラント上の第１の位置での測定特性が第２の又は更なる位置での同じ測定特性とは異なる第２の方法は、これを達成するようにインプラント内の材料を構成する工程を伴う。この第２の方法は、変化する材料又は特性が変わる一材料を用いる第１の方法とは独立して使用可能である。あるいは、以下にさらに述べる上記構成する工程は、変化する材料の使用又は特性が変わる一材料の使用との併用でなされ得る。

この第２の方法のある実施形態では、１以上の材料が、インプラント内の１以上の内部ポケットを備えるように構成される。そのようなポケットは、インプラント内の空隙である。ポケット、すなわち、空隙の設計及び構成は、インプラントのタイプ及び所望の特徴に応じて変わることになる。例えば、インプラントのポケットの幾何学形状、サイズ、深さ及び／又は位置は、以下の（１）インプラントの少なくとも一部分の堅さを減少させること、（２）インプラントの総重量を減少させること、（３）インプラントの少なくとも一部分の伸長性（弾性又は伸展性）を増加させること、又は（４）インプラントの少なくとも一部分の圧縮性を増加させることの１以上をもたらすように構成され得る。具体例として、内部ポケットは、インプラント上又はインプラント内の異なる場所における測定される圧縮又は伸長を修正するポケット、すなわち、圧縮ポケット、伸長ポケット又はその両方を備えていてもよい。具体的実施形態では、インプラントは、例えば、伸長性又は伸張性を可能とする内部ポケットを有して構成され得る。例えば、ある実施形態では、インプラントは、内部ポケットを有さない同じインプラント基体（例えば、同じ形状の同じポリマー）と比較して、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも４０％、少なくとも６０％、少なくとも８０％、少なくとも１００％、少なくとも１５０％又は少なくとも２００％の伸張が起こるように、内部ポケットを有して構成され得る。一方、インプラントは、内部ポケットを有さない同じインプラント基体（例えば、同じ形状の同じポリマー）と比較して、最大５００％、最大４５０％、最大４００％、最大３５０％、最大３００％又は最大２５０％までの伸張が起こるように、内部ポケットを有して構成され得る。伸張とは、一方の方向の伸長又は他方の方向の圧縮のいずれかを示すことを意味する。

上述したように、内部ポケットの特定の幾何学形状は、所望の結果に応じて広範に変わり得る。特定の実施形態では、インプラントは、インプラントの内部ポケットがハニカム（例えば、６角形などの多角形）、ジグザグ（ＷＷＷＷＷ）又は更には楕円構成となり得るように設計され得る。このように、インプラントは、当該インプラントの第１の場所での測定特性が当該インプラントの第２、第３、第４又は更なる追加の位置における同じ測定特性とは異なるように、作製され得る。例えば、特定の位置におけるインプラントの硬度は、通常、その位置の下のポケット又は空隙の性質及び体積に少なくともある程度応じることになる。すなわち、特定のインプラント位置の下の空隙の体積が大きいほど、その特定の位置においてインプラントは柔らかく感じることになる。したがって、インプラントは、近端では低密度ハニカム構造であって遠端では高密度なハニカム構造又は勾配若しくは段階的なハニカム密度を有し、インプラントの長さ及び／又は種々の寸法にわたって異なる硬度及び／又は他の特性をもたらす。同様に、特定の位置の下のポケットの幾何学形状、サイズ、深さ及び／又は位置も、その位置の下のインプラントの他の特性、例えば、引張強度、引裂強度、圧縮強度及び伸長性（伸展性又は弾性）に影響し及び／又はそれを特定する。このように、ポケットの構成は、インプラントの種々の位置における特性を変化させるように適合又は設計され得る。図１５は、インプラントコアの内部ポケットの種々の構成を示す。

インプラントのポケットがある場合にはその所望の構成は任意の適宜の態様で達成され得るものであり、そのような態様はインプラントの種類、採用される材料、所望の特徴及び他の要素に応じて異なり得る。インプラントを構成する１つの態様は射出成形の使用によるものであり、モールドキャビティは、構造物が除去されるときに成形されたインプラント内にポケット又は空隙が存在するように、所望のポケットの幾何学形状での除去可能な構造物を含み得る。コア、キャビティ面Ａ及びキャビティ面Ｂを用いる一般的に使用される射出成形法が、採用され得る。デュアル又は多重押出し、３Ｄ印刷及び他の方法も、前述のインプラント構造物を作製するのに使用され得る。

インプラントに対して採用される具体的な単数又は複数の材料は、それらが標準的には生体適合性であり、かつインプラントについてここに記載される所望の範囲において所望の特性（例えば、硬度、引張強度、引裂強度、圧縮強度及び／又は伸長性）の１以上、２以上、３以上、４以上又はその全てを有するように作製され得る限り、ここでは特に限定されない。熱硬化性材料、熱可塑性材料、エラストマー又はこれらの組合せが採用され得る。有用な熱可塑性材料はナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン及びポリスチレンを含み、有用な熱硬化性材料はいずれかの形態の種々のエポキシ樹脂及びフェノール樹脂を含み、好適な熱硬化性材料は種々のゲルコロイドを含み得る。シリコーン及びポリウレタンは、インプラントのタイプによっては特に有用な材料となり得る。特に好適な材料は発泡体を含み、ウレタン、シリコーン又はその混合物からなるものなどの固体又は半固体の独立気泡フォームを含む。

種々のインプラントについての特に好適な構成は、インプラントの１つ以上の寸法にわたって変化する層厚を有する層を備えるものを含む。他の好適な構成は、変化する又は変化したハニカム構造などによる勾配において、インプラント内で採用される材料の量が１つ以上の寸法にわたって変更されるものである。インプラントの長さにわたるおそらくはハニカム構造における層厚を減少させ、あるいはより多くの空隙を有することによって、インプラントが生来の組織に類似し及び／又は身体部位のサイズを増加させ若しくはその外観を向上させつつ正常な生理学的動作を可能とするように、硬度又は他の特性が変更され得る。他の実施形態では、インプラントは、線形及び放射状双方の圧縮能力を有する１以上の生体適合性材料を備え得る。これは、組織拡張を補助することができ、インプラントが生来の組織に類似すること及び／又は身体部位のサイズを増加させ若しくはその外観を向上させつつ正常な生理学的動作を可能とすることにも寄与し得る。

インプラントの具体的特性は、採用される材料、それらの配置、及び構成、例えば、存在する場合にはポケットの幾何学形状、サイズ、深さ又は位置に応じて変わり得る。一実施形態では、インプラントは１以上の生体適合性材料を備え、インプラントの具体的位置及び／又は材料は、ＡＳＴＭ Ｄ２２４０−１５によるショアＡスケールにおいて、約０、約１０、約２０又は約３０から最大約７０、最大６０、最大５０又は最大４０デュロメータまでのデュロメータ範囲を有する。

材料によって特定され又は所望に構成され得るインプラントの他の有用な特性は、伸長性、引張強度、引裂強度、圧縮性又は伸展性を含み得る。具体的には、有用なインプラントの実施形態は１以上の生体適合性材料を備えていてもよく、インプラントにおける具体的な位置及び／又は採用される材料は、ＡＳＴＭ Ｄ４１２−０６による少なくとも約２００ｐｓｉ、少なくとも約３００ｐｓｉ又は少なくとも約３５０ｐｓｉから最大約１０００ｐｓｉ、最大約８００ｐｓｉ、最大約７００ｐｓｉ又は最大６００ｐｓｉまでの引張強度を有する。同様に、インプラントは１以上の生体適合性材料を備えていてもよく、インプラントにおける具体的な位置及び／又は採用される材料は、ＡＳＴＭ Ｄ４１２−０６による少なくとも約４００％、少なくとも約５００％、少なくとも約６００％、少なくとも約７００％又は少なくとも約８００％から約１２００％、約１１００％又は約１０００％までの伸長性を有する。同様に、インプラントは１以上の生体適合性材料を備えていてもよく、インプラントにおける具体的な位置及び／又は採用される材料は、ＡＳＴＭ Ｄ６２４による少なくとも約４０ポンド／インチ（ｐｐｉ）、少なくとも約５０ポンド／インチ（ｐｐｉ）、少なくとも約６０ポンド／インチ（ｐｐｉ）、少なくとも約７０ポンド／インチ（ｐｐｉ）又は少なくとも約８０ポンド／インチ（ｐｐｉ）から約２００ｐｐｉ、約１３０ｐｐｉ、約１２０ｐｐｉ又は約１１０ｐｐｉまでの引裂強度を有する。本発明のインプラントはまた、１以上の生体適合性材料を備えていてもよく、インプラントにおける具体的な位置及び／又は採用される材料は、少なくとも０、少なくとも５、少なくとも１０又は少なくとも１５から約２０％まで又は約２５％までの圧縮及び／又は伸展率を有する。圧縮は、例えば、ＡＳＴＭ Ｄ３９５−０３によって試験可能である。

本発明の他の実施形態では、インプラントは１以上の生体適合性材料を備えていてもよく、インプラントにおける具体的な位置及び／又は採用される材料は、上記特性のうちの少なくとも１個、少なくとも２個、少なくとも３個又は少なくとも４個以上を有する。

インプラントは、所望の特性及びアプリケーションに応じて更なる材料を備え得る。例えば、インプラントは、インプラントの内部又は外部に親水剤又は疎水剤を備え得る。具体的な一実施形態では、インプラントは、細菌、ウイルスなどが表面に付着できないという点で、インプラントが細菌、ウイルスなどに対して少なくとも部分的に耐性を有するように外部に親水剤を有する。そのような親水剤は、特に限定されず、アプリケーションに応じる。このように、それらは任意の適合性材料から選択され、適量で塗布されて所望の効果を達成することができる。

インプラントの内部及び／又は外部に対する他の適切な添加物は、放熱能力のある材料及び／又は吸熱能力のある材料を備える。このように、インプラント又はインプラントの部分は、１以上の刺激物への曝露に基づいて発熱性又は吸熱性となるように作製され得る。

上述したように、本発明は、任意数の種類のインプラント及び／又は補綴若しくは他の医療デバイスに広範に適用可能である。具体的な実施形態は、陰茎インプラント、睾丸インプラント、女性失禁用インプラント、胸部インプラント、又は類似のインプラント及びデバイスに特に適用可能となり得る。より具体的には、本発明は、組織拡張が望まれるそれらのアプリケーションに特に適用可能となり得る。そのようなアプリケーションは、これに限定されないが、例えば、当該インプラントがヒト用であり又はヒトに配置される場合に、例えば、所望の組織拡張が尿道口、舟状窩又は膀胱頚部に近付くことを含むアプリケーションを含む。特に好適なアプリケーションは、例えば、インプラントが陰茎インプラント、男性若しくは女性失禁用インプラント若しくはプラグ又は胸部インプラントであり得るものを含み得る。もちろん、本発明のインプラントを配置、装着、挿入及び／又は採用する方法は、インプラントの具体的種類及びそれが採用されるヒト若しくは動物の解剖学的構造に応じて変わることになる。ほとんどの事例において、従来の公知の外科技術又はコンセプトが、所与のインプラントで採用され得る。以下に、整形用陰茎インプラントに関する具体的な実施形態を説明する。

具体的な陰茎インプラントの実施形態
開示される以下の具体的な実施形態は、整形用陰茎インプラント及び移植方法に関する。ただし、上記のコンセプト、材料、特性、作製方法及び他の説明は、整形用陰茎インプラントに同様に当てはまることが理解されるべきである。同様に、以下に記載する陰茎インプラントの実施形態に特有のコンセプト、材料、特性、作製方法及び他の説明も、多数の他の種類のインプラント及び／又は補綴物に適用可能である。

図８は、幾つかの区別可能な部位からなる生来の陰茎の解剖学的構造の断面を示す。陰茎亀頭を、一般に陰茎の頭部という。皮膚１６は、陰茎の外層である。陰茎海綿体１０は、血液で満たされると勃起を起こす陰茎の背側を相称に構成する２本の海面状勃起性組織である。尿道海綿体１５は、膀胱頸から陰茎亀頭までの尿道１８を囲む陰茎の内腹側を構成する１本の海面状組織であり、これも勃起時に血液で満たされるが、勃起には寄与しない。一対の陰茎海綿体１０及び尿道海綿体１５は、バック筋膜といわれる深部陰茎筋膜２０の管内に包含される。バック筋膜２０も、深部陰茎背静脈２２、陰茎の一対の背側動脈及び背側神経２４を囲む。

整形用陰茎インプラントは、陰茎の長軸に沿う選択された長手方向長さの長手方向軸を有する本体を有し得る。本体は、任意の長さ及び任意の直径又は幅を有し得る。一実施形態では、本体は、筒状断面を有し得る。他の実施形態では、本体は、楕円又は長円形の断面を有し得る。さらに他の実施形態では、本体は、任意形状の断面を有し得る。本体は、外面及び内面を有する。本体は、一体部品として形成され得る。本体の長手方向軸に垂直な断面は、背側中心線に沿う最大厚を始点として腹側開口を形成する腹側縁部に沿う最小厚まで両逆方向に周方向に薄くなる層厚を有し得る。腹側縁部は、直線又は波を打った縁部であり得る。本体は、その（陰茎の基部に最も近い）近端及び逆側の（陰茎亀頭に最も近い）遠端の双方において開放し得る。

本体は、本体の近端から遠位部の始点に長手方向に延在する方向に一定の層厚を有していてもよく、その近位部の始点において、層厚は遠位部の始点から本体の遠端まで薄くなっていく。一定の層厚は陰茎の生来の解剖学的構造により一致するので、近端から遠位部の始点までの本体の長手方向の長さに沿って延在する一定の層厚は、薄くなっていく層厚よりも好適である。遠位部は、本体の遠端付近（陰茎亀頭の最も近く）の短い部分についてのみ薄くなる層厚を有する。本体は、全ての縁部及び角部が丸くされ、面取りされ、又は枕状とされてもよい。インプラントは、外皮と隣接するバック筋膜との間の皮下移植に適合されたサイズ及び形状を有するように構成される。移植されると、デバイスはその近端における陰茎の基部からその遠端における陰茎亀頭まで延在し得る。

本体は、形状、外観、弾力性、圧縮性、質感及び感触において、生来のヒトの解剖学に可能な限り近づくように再現する任意の種類のポリマー、エラストマー、ゴム、複合材料又は他の任意の海綿状、柔軟性若しくは圧縮性材料から作製され得る。インプラント本体材料は、向上した弛緩陰茎の長さ及び周囲寸法を生成しつつも弛緩状態における正常な陰茎組織を最も良く模擬するように柔軟、しなやかかつ圧縮可能なものとなる。一実施形態では、本体は、シリコーンから作製され得る。他の実施形態では、本体は、ポリウレタンから作製され得る。インプラントの本体を形成する材料の柔らかさは、２５未満、２０未満、１５未満、１２未満又はより好ましくは１０未満のショアＡの柔らかさを有し得る。ショアデュロメータは、材料、通常は、ポリマー、エラストマー及びゴムの硬度を測定する。そのスケールでの高い数値は、より高い押込み耐性、したがってより硬い材料を示す。より低い数値は、より柔らかく、より圧縮可能であり又はより柔軟な材料を示す。異なる特性を有する材料に使用される幾つかのスケールのデュロメータがある。若干異なる測定系を用いる最も一般的な２つのスケールは、ＡＳＴＭ Ｄ２２４０タイプＡ及びタイプＤスケールである。Ａスケールは柔らかい材料に対するものであるのに対し、Ｄスケールは硬い材料に対するものである。

所望であれば、長さ約１〜約２ｃｍのメッシュタブが、約０．７５ｃｍ〜約１．２５ｃｍだけ離隔された横方向マージンの長さを介して配置され得る。本体は、その近端から張り出す１以上の埋め込みタブ、例えば、メッシュタブ、及びその遠端から張り出す１以上の埋め込みメッシュタブを有し得る。メッシュタブは、近端及び遠端を越えて任意の距離まで張り出していてもよい。例えば、埋め込みメッシュタブは、遠端を越えて０．５ｃｍまで、遠端を越えて１．０ｃｍまで、遠端を越えて１．５ｃｍまで又はそれ以上に（両側に）相称に張り出していてもよい。埋め込みメッシュタブは、近端を越えて１．０ｃｍまで、近端を越えて１．５ｃｍまで、近端を越えて２．０ｃｍまで又はそれ以上に相称に張り出していてもよい。メッシュタブは、例えば、各辺が直角の長方形又は正方形などの任意の形状及びサイズであってもよく、遠端及び近端の双方において本体をバック筋膜及び陰茎海綿体の繊維膜シースに対して縫合するための機能的手段として設けられ、本体を適所に保持するように支持し、長手方向及び／又は回転方向の移動を防止する。メッシュタブは、組織内殖を受けるように構成され、生来の組織内殖を補助及び促進するものであれば任意の材料及びメッシュサイズで作製され得る。例えば、メッシュは、ポリウレタンメッシュであり得る。あるいは、メッシュは、当業者に理解されるような再建的な一般的プラスチック又は泌尿器科手術で一般的に用いられる他の種類の材料であってもよい。メッシュタブをバック筋膜及び陰茎海綿体被膜に固定するのに吸収性縫合糸が用いられてもよい。縫合方法は、当業者に理解される。メッシュタブは、本体と一体形成されてもよいし、本体内に埋め込まれてもよいし、それに取り付けられてもよいし、本体の複数の層の間に取り付けられてもよいし、他の取付け方法によって本体に取り付けられてもよい。メッシュタブは、可能な限り腹側マージンに近くに、近端及び薄くなる遠端に位置する。メッシュタブは、移植中又はその後の何らかの必要な外殖中の双方において陰茎の除神経又は脈管切除の危険をもたらすことになる、背側神経血管束の付近の縫合又は組織内殖を回避するように、背側中心線に沿って又はその近くで本体内に位置せず又は本体に取り付けられない。

本体は、微生物が本体の表面に成長する能力を抑制する抗菌剤を含有する抗菌表面コーティングを有していてもよい。例えば、抗生物質又は抗菌物質が、表面にコーティングされ、又はインプラント材料に埋め込まれてもよく、これにより、インプラントの細菌感染の危険を潜在的に低減してもよい。一実施形態では、本体が、表面をコーティングする抗生剤又は抗菌剤に浸漬されてもよい。他の実施形態では、本体は、本体形成時に抗生剤又は抗菌剤で含浸されてもよい。本体の抗生物質コーティング又は含浸は、当業者に理解されるようなバイオプロテーゼ標準に従うものとなる。任意の種類の抗生剤又は抗菌剤が使用され得る。例えば、ある実施形態では、リファンピシン及び／又はミノサイクリンが使用され得る。

図１〜７は、陰茎インプラント１００の実施形態を示す。図１は、陰茎インプラント１００の実施形態の斜視図を示す。図２及び７は、それぞれ陰茎インプラント１００の実施形態の側面及び断面図を示す。インプラント１００は、長手方向軸を有し、陰茎の長軸に沿う選択された長手方向長さとなる円筒本体１１０を有する。円筒本体１１０は、外部円筒表面１１２及びより小さな内部円筒表面１１４を有する。図３及び４は、円筒本体１１０の長手方向軸に垂直な断面図を示す。円筒本体１１０は、背側中心線１２０に沿う最大厚を始点として腹側開口１２４を形成する腹側縁部１２２に沿う最小厚まで両逆方向に周方向に薄くなる層厚を有する。腹側縁部１２２は、波状として示されるが、直線状縁部であってもよい。

図５は遠端の図を示し、図６は陰茎インプラント１００の近端の図を示す。円筒本体１１０は、その（陰茎の基部に最も近い）近端１１６及び逆側の（陰茎亀頭に最も近い）遠端１１９の双方において開放し得る。本体１１０は、本体の近端１１６から遠位部１１８の始点１１７に長手方向に延在する方向に一定の層厚を有していてもよく、層厚は遠位部１１８の始点１１７から円筒本体１１０の遠端１１９まで薄くなっていく。遠位部１１８は、遠位部１１８の始点１１７から円筒本体１１０の遠端１１９（陰茎亀頭の最も近く）まで薄くなる層厚を有する。円筒本体１１０は、近端１１６及び遠端１１９の双方において枕状とされ又は丸くされた縁部１２８を有していてもよい。インプラント１００は、外皮１６と隣接するバック筋膜２０との間の皮下移植に適合されたサイズ及び形状を有するように構成される。インプラントは、その近端における陰茎の基部からその遠端における陰茎亀頭まで延在し得る。

円筒本体１１０は、その近端１１６に位置する埋め込みメッシュタブ１２８及びその遠端１１９に位置する１以上の埋め込みメッシュタブ１２８をさらに含む。メッシュタブ１２８は、組織内殖を受け、遠端１１９及び近端１１６の双方において円筒本体をバック筋膜２０に対して縫合して円筒本体１１０を適所に保持するとともに長手方向及び／又は回転方向の移動を防止するための機能的手段を与えるように構成される。メッシュタブをバック筋膜及び陰茎海綿体の下層被膜に固定するのに吸収性縫合糸が用いられてもよい。メッシュタブ１２８は、円筒本体１１０と一体形成されてもよいし、円筒本体１１０内に埋め込まれてもよいし、それに取り付けられてもよいし、円筒本体１１０の複数の層の間に固定されてもよいし、他の取付け方法によって円筒本体１１０に固定されてもよい。メッシュタブ１２８は、可能な限り腹側縁部１２２に近くに、近端１１６及び遠端１１９に位置する。メッシュタブ１２８は、陰茎の除神経又は脈管切除の危険をもたらすことになる、背側神経血管束２２及び２４の付近の縫合又は組織内殖を回避するように、背側中心線に沿う又はその近くで本体１１０内に位置せず又は本体１１０に取り付けられない。

以下の方法は、整形用陰茎インプラントを移植するために用いられ得る。整形用陰茎インプラントは、腹部切開が行われることなく、関連の外科ドレイン配置あり又はなしで、陰嚢又は腹部陰茎形成切開によって配置され得る。陰嚢又は腹部陰茎形成切開によって、陰茎海綿体の繊維質被膜の上層のバック筋膜が特定され、柔らかい組織付着物が鈍角及び鋭角双方の切開によって解放される。陰茎海綿体の背側横方向のマージンに沿うバック筋膜の分裂を回避して下層の陰茎神経血管束の損傷を回避するように注意が払われることにより、陰茎脈管切除又は知覚神経切除の危険を回避する。この切開によって、陰茎亀頭は尾側に縮退されることにより、陰茎根を反転させ、遠位陰茎根の直接の検査及び追加の切開を可能とする。そして、メッシュタブを含有する遠位インプラントマージンは、吸収性縫合糸を用いて背側神経血管束の横側に固定され、インプラントの安全かつ適正な配置を確保することができる。同様に、インプラントの近位マージンを腹側に固定するのに吸収性縫合糸が用いられ、四分円全てにおいてインプラントの各位置における組織内殖を可能とすることができる。これは、さらに、インプラントを所望位置に固定し、インプラントの移動、位置異常及び糜爛の危険を低減する。この外科的アプローチはまた、直接の検査によって、尿道マージンに対して横側へのインプラントの相称的腹側配置を容易化し、さらには適正なインプラントの配置だけでなくより隠蔽的で快適な薄くなる横方向のインプラントマージンを確保する。創傷及びインプラントは、抗生水溶液で多量に洗浄されることができ、吸収性縫合糸によっても、皮下組織が再接合される前に止血が達成及び確認される。陰嚢皮膚は、同様に、２層閉じを与える吸収性縫合糸で再接合される。そして、陰茎根は、ガーゼ及び弾性接着剤で緩く包まれ、陰茎阻血を回避するように注意する。患者は、外科医の裁量により、退院後２４時間、４８時間又は７２時間となる包帯を取り除く時期の指示を受けて、短い回復期間後に同日に退院することができる。その後、日常の創傷部の洗浄が行われ得る。外科医の裁量により、通常、術後１カ月又は好ましくは６〜８週間となり得る期間は性交を回避するよう助言される。患者は、通常、術後約１カ月又は２か月にわたって、外科医の裁量により、半週毎、１週間毎又は２週間毎の間隔で術後検査のために来院するよう助言される。

整形用陰茎インプラントを移植する他の方法は、米国特許第４２０２５３０号によって教示される方法であってもよく、その全体において参照によりここに取り込まれる。

続いて、勃起不全を治す膨張可能な陰茎インプラントが、整形用陰茎インプラントに対する有意な物理的変更を伴うことなく又は整形用陰茎インプラントの意図する目的を損なうことなく、整形用陰茎インプラントに対して深く、陰茎海綿体内に移植され得る。同様に、膨張可能な陰茎インプラントの配置後の整形用陰茎インプラントの配置も、上記のいずれかの外科的アプローチで可能となる。有利なことに、吸収性縫合糸の使用、インプラント本体の弾性、及び背側中心線の神経血管束を外したメッシュ取付けを部分的にのみ使用することを条件として、整形用陰茎インプラントの配置後の陰茎の勃起に制約はない。

図９Ａ及び９Ｂは、陰茎インプラントの実施形態を各面の斜視図で示す。図１０に示すように、ここでの他のインプラントと同様に、陰茎インプラントは、広範囲のサイズ及び寸法で作製され得る。有利なことに、層厚はインプラントの長さにわたって変わり得るものであり、並びに／又は幾何学形状及び構成は上述したポケットで調整可能である。より薄い層を用いて材料を減じることによって及び／又はより多くのポケットを追加することによって、インプラントの種々の寸法にわたって硬度を変化させることができる。したがって、硬度及び他の特性は、近位から遠位まで及びその逆で変化してもよく、例えば、近位部は低密度となる一方で、遠位部は高密度なハニカム構造を有し得る。これは、例えば、生理的感覚及び機能を保持しつつ、増大化を与えることを補助する。すなわち、本発明の陰茎及び他のインプラントは、例えば、キャビティを液状材料で満たした袋状又は風船状の外部を採用し得る他のインプラントよりも、非常に柔らかい組織を模倣し得る。一方、本発明のインプラントは、特性を調整するポケットで構成された単一の材料で構成され得る。

陰茎及び他のインプラントは、任意の適宜の態様で装着され得る。前述したように、ある実施形態では、陰茎インプラントは、陰茎又は他のインプラントを本体に縫合するためのタブを備え得る。そして、採用される場合には、タブは、任意の適宜の位置に位置し、任意の生体適合性材料で構成され得る。図１１は図９Ａ及び９Ｂに示す陰茎インプラントのための代表的なメッシュタブ位置を示し、図１３は採用され得る例示的種類のメッシュ材料を示す。

上記に詳述したように、陰茎インプラントなどのインプラントは、インプラントの１以上の異なる位置において、種々の範囲の特性、例えば、デュロメータ、伸長、引張、引裂きなどを発揮する材料で構成され得る。図１２は、陰茎インプラントなどの種々のインプラントのショア硬度スケール及び代表的特性を示す。図１４Ａ、１４Ｂ及び１４Ｃは、陰茎インプラントの位置、方法及び寸法取りの実施形態を示す。もちろん、所望であれば、種々の他の特徴のうちの１以上が、その機能と実質的に干渉しない限り、陰茎又は他のインプラントに取り込まれ得る。そのような特徴の非限定的な列挙は、肋骨、こぶ、角状器官、溝、放射線不透過性特性、蛍光又は他の何らかの照射特性を含み得る。

汎用インプラントの実施形態
１．所望の動物又はヒトの身体部位又はその部分に適するインプラントであって、１以上の生体適合性材料を備え、該１以上の材料は、正常な解剖学的動作を実質的に阻害せずに組織拡張を促進するように選択又は構成される、インプラント。

２．前記インプラントは、前記インプラントの第１の位置における測定特性が前記インプラントの第２の位置における同じ前記測定特性とは異なるように選択又は構成された１以上の生体適合性材料を備える、実施形態１のインプラント。

３．前記測定特性は、以下の特性：（１）硬度、（２）引張強度、（３）引裂強度、（４）圧縮強度及び（５）伸長性のうちの１以上からなる、実施形態２のインプラント。

４．前記測定特性は、以下の特性：（１）硬度、（２）引張強度、（３）引裂強度、（４）圧縮強度及び（５）伸長性のうちの２以上からなる、実施形態３のインプラント。

５．前記インプラントは、線形及び放射状双方の圧縮能力を有する１以上の生体適合性材料を備える、実施形態１のインプラント。

６．前記インプラントは、ショアＡスケールにおける約０〜約７０デュロメータのデュロメータ範囲を有する１以上の生体適合性材料を備える、実施形態１のインプラント。

７．前記インプラントは、約２００ｐｓｉ〜約８００ｐｓｉの引張強度を有する１以上の生体適合性材料を備える、実施形態１のインプラント。

８．前記インプラントは、、約６００％〜約１２００％の伸長性を有する１以上の生体適合性材料を備える、実施形態１のインプラント。

９．前記インプラントは、約４０ポンド／インチ（ｐｐｉ）〜約１３０ｐｐｉの引裂強度を有する１以上の生体適合性材料を備える、実施形態１のインプラント。

１０．前記インプラントは、約２５％までの圧縮及び伸展率を有する１以上の生体適合性材料を備える、実施形態１のインプラント。

１１．前記インプラントは、以下の：（１）約０〜約７０デュロメータのデュロメータ範囲、（２）約２００ｐｓｉ〜約８００ｐｓｉの引張強度、約６００％〜約１２００％の伸長性、（３）約４０ｐｐｉ〜約１３０ｐｐｉの引裂強度、並びに（４）約２５％までの圧縮及び伸展率のうちの２以上を有する１以上の生体適合性材料を備える、実施形態１のインプラント。

１２．前記インプラントは、親水剤をさらに備える、実施形態１のインプラント。

１３．前記インプラントは、変化する層厚を有する層を備える、実施形態１のインプラント。

１４．前記１以上の材料は、以下の：幾何学形状、サイズ、深さ又は位置のうちの１以上が変化する１以上の内部ポケットを備えるように構成された、実施形態１のインプラント。

１５．前記１以上の内部ポケットは、以下の：（１）前記インプラントの少なくとも一部分の堅さを減少させること、（２）前記インプラントの総重量を減少させること、（３）前記インプラントの少なくとも一部分の弾性を増加させること、（４）前記インプラントの少なくとも一部分の伸展性を増加させること、又は（５）前記インプラントの少なくとも一部分の圧縮性を増加させることの１以上をもたらすように構成された、実施形態１４のインプラント。

１６．前記内部ポケットは、圧縮ポケット、伸長ポケット又はその両方から選択されたものを備える、実施形態１４のインプラント。

１７．前記内部ポケットは、内部ポケットのない同じインプラント基体（例えば、同じ形状の同じポリマー）と比較して５００％までの伸張を可能とする、実施形態１６のインプラント。

１８．前記内部ポケットは、ハニカム構造設計を備える、実施形態１のインプラント。

１９．前記生体適合性材料は、放熱能力のある材料を備える、実施形態１のインプラント。

２０．前記生体適合性材料は、吸熱能力のある材料を備える、実施形態１のインプラント。

２１．前記構成は内部ポケットを備え、１以上の生体適合性材料は、以下の：（１）約１０〜約７０デュロメータのデュロメータ範囲、（２）約２００ｐｓｉ〜約８００ｐｓｉの引張強度、約６００％〜約１２００％の伸長性、（３）約４０ｐｐｉ〜約１３０ｐｐｉの引裂強度、並びに（４）約２５％までの圧縮及び伸展率のうちの２以上を有する、実施形態１のインプラント。

２２．前記インプラントは、陰茎インプラント、睾丸インプラント、女性失禁用インプラント、又は胸部インプラントである、実施形態１のインプラント。

２３．前記組織拡張は、前記インプラントがヒトに配置される場合に、尿道口、舟状窩又は膀胱頚部の付近に存在するように構成される、実施形態１のインプラント。

陰茎インプラントの実施形態
１．陰茎インプラントであって、
外表面及び内表面並びに長手方向軸を有し、陰茎の長軸に沿う選択された長手方向長さの本体を備え、該本体は、
背側中心線に沿う最大厚を始点として両逆方向に周方向に、腹側開口を形成する腹側縁部に沿う最小厚まで、薄くなる層厚を有する前記本体の前記長手方向軸に垂直な断面を備え、
前記陰茎インプラントは、組織拡張を促進するように選択又は構成された１以上の生体適合性材料を備える、陰茎インプラント。

２．前記１以上の生体適合性材料が、以下の：幾何学形状、サイズ、深さ又は位置のうちの１以上が変化する１以上の内部ポケットを備えるように構成された、実施形態１の陰茎インプラント。

３．前記１以上の内部ポケットは、以下の：（１）前記インプラントの少なくとも一部分の堅さを減少させること、（２）前記インプラントの総重量を減少させること、（３）前記インプラントの少なくとも一部分の弾性を増加させること、（４）前記インプラントの少なくとも一部分の伸展性を増加させること、又は（５）前記インプラントの少なくとも一部分の圧縮性を増加させることの１以上をもたらすように構成された、実施形態２の陰茎インプラント。

４．前記内部ポケットは、ハニカム構造設計を備える、実施形態２の陰茎インプラント。

５．前記陰茎インプラントの第１の位置における測定特性が前記インプラントの第２の位置における同じ前記測定特性とは異なるように選択又は構成された１以上の生体適合性材料を備える、実施形態１の陰茎インプラント。

６．前記測定特性は、以下の特性：（１）硬度、（２）引張強度、（３）引裂強度、（４）圧縮強度及び（５）伸長性のうちの１以上からなる、実施形態５の陰茎インプラント。

７．硬度の前記測定特性は、前記陰茎インプラントの第１の位置において前記インプラントの第２の位置とは異なる、実施形態６の陰茎インプラント。

８．硬度の前記測定特性は、前記インプラントの近端から前記インプラントの遠端まで異なる、実施形態７の陰茎インプラント。

９．前記１以上の内部ポケットは、前記インプラントの前記近端から前記インプラントの前記遠端まで１以上の特性の変化をもたらすように構成された、実施形態２の陰茎インプラント。

１０．前記１以上の内部ポケットは、前記インプラントの前記近端から前記インプラントの前記遠端まで堅さの変化をもたらすように構成された、実施形態３の陰茎インプラント。

１１．本体を縫合するように構成された１以上のタブを備える実施形態１の陰茎インプラント。

１２．前記タブは、遠端及び近端の双方においてバック筋膜を縫合して組織内殖を受けるように構成された、実施形態１１の陰茎インプラント。

１３．前記１以上のタブは、前記本体の近端を越えて及び前記本体の遠端を越えて張り出す埋め込みタブである、実施形態１１の陰茎インプラント。

１４．前記１以上のタブは、メッシュ材料を備える、実施形態１１の陰茎インプラント。

１５．前記タブは、吸収性縫合糸を採用するように構成された、実施形態１２の陰茎インプラント。

１６．抗生剤又は抗菌剤をさらに備える実施形態１の陰茎インプラント。

１７．肋骨、こぶ、角状器官、溝、放射線不透過性特性、蛍光又は他の照射特性をさらに備える実施形態１の陰茎インプラント。

特許請求の範囲に記載される主題は、ここに記載される具体的な実施形態によってその範囲を限定されるべきではない。当然に、ここに記載されるものに加えて、発明の種々の変形例が、以上の説明から当業者には明らかとなる。そのような変形例は、添付の特許請求の範囲の範囲内のものとなることが意図される。

Claims (16)

1. 所望の動物又はヒトの身体部位又はその部分に適するインプラントであって、１以上の生体適合性材料を備え、前記１以上の材料は、正常な解剖学的動作を実質的に阻害せずに組織拡張を促進するように選択又は構成される、インプラント。
2. 前記インプラントは、外表面及び内表面並びに長手方向軸を有し、陰茎の長軸に沿う選択された長手方向長さの本体を備える陰茎インプラントであり、
   前記本体は、背側中心線に沿う最大厚を始点として両逆方向に周方向に、腹側開口を形成する腹側縁部に沿う最小厚まで、薄くなる層厚を有する前記本体の前記長手方向軸に垂直な断面を備え、
   前記１以上の材料は、硬度の測定特性が前記インプラントの近端から前記インプラントの遠端まで異なるように構成された内部ポケットを備える、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記インプラントは、前記インプラントの第１の位置における測定特性が前記インプラントの第２の位置における同じ前記測定特性とは異なるように選択又は構成された１以上の生体適合性材料を備える、請求項１又は２に記載のインプラント。
4. 前記測定特性は、以下の特性：（１）硬度、（２）引張強度、（３）引裂強度、（４）圧縮強度及び（５）伸長性のうちの１以上からなる、請求項１又は２に記載のインプラント。
5. 前記インプラントは、線形及び放射状双方の圧縮能力を有する１以上の生体適合性材料を備える、請求項１又は２に記載のインプラント。
6. 前記インプラントは、以下の特性：ショアＡスケールにおける約０〜約７０デュロメータのデュロメータ範囲、約２００ｐｓｉ〜約８００ｐｓｉの引張強度、約６００％〜約１２００％の伸長性、約４０ポンド／インチ（ｐｐｉ）〜約１３０ｐｐｉの引裂強度、又は約２５％までの圧縮及び伸展率のうちの１以上を有する１以上の生体適合性材料を備える、請求項１又は２に記載のインプラント。
7. 前記インプラントは、以下の：（１）約０〜約７０デュロメータのデュロメータ範囲、（２）約２００ｐｓｉ〜約８００ｐｓｉの引張強度、（３）約６００％〜約１２００％の伸長性、（４）約４０ｐｐｉ〜約１３０ｐｐｉの引裂強度、並びに（５）約２５％までの圧縮及び伸展率のうちの２以上を有する１以上の生体適合性材料を備える、請求項１又は２に記載のインプラント。
8. 前記１以上の生体適合性材料が、さらに、以下の：幾何学形状、サイズ、深さ又は位置のうちの１以上が変化する１以上の内部ポケットを備えるように構成された、請求項１又は２に記載のインプラント。
9. 前記１以上の内部ポケットは、以下の：（１）前記インプラントの少なくとも一部分の堅さを減少させること、（２）前記インプラントの総重量を減少させること、（３）前記インプラントの少なくとも一部分の弾性を増加させること、（４）前記インプラントの少なくとも一部分の伸展性を増加させること、又は（５）前記インプラントの少なくとも一部分の圧縮性を増加させることの１以上をもたらすように構成された、請求項７に記載のインプラント。
10. ハニカム構造設計を備える内部ポケットを備える請求項１又は２に記載のインプラント。
11. 前記インプラントの前記近端から前記インプラントの前記遠端まで１以上の特性の変化をもたらすように構成された内部ポケットを備える請求項１又は２に記載のインプラント。
12. 前記インプラントの前記近端から前記インプラントの前記遠端まで堅さの変化をもたらすように構成された内部ポケットを備える請求項１又は２に記載のインプラント。
13. 本体に縫合するように構成された１以上のタブを備える請求項１又は２に記載のインプラント。
14. 前記１以上のタブが、前記インプラントの前記本体に取り付けられた、請求項１２に記載のインプラント。
15. 前記１以上のタブが、メッシュ材料を備える、請求項１２に記載のインプラント。
16. 抗生剤又は抗菌剤をさらに備える請求項１又は２に記載のインプラント。
    
    

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