CN112930156A - 促进组织扩张的阴茎植入件和其它植入件 - Google Patents

Abstract

本发明涉及促进组织扩张同时基本上不抑制正常解剖运动的植入件。植入件可以由不同的材料制成或制做为不同的构造，以使得所述植入件上的第一位置处的测量的性质不同于所述植入件上的第二位置处的所述相同的测量性质。在一个特定实施例中，植入件可以是美容阴茎植入件。

Description

促进组织扩张的阴茎植入件和其它植入件

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年7月23日提交的美国序列No.62/702，062、2018年12月14日提交的美国序列No.62/779，825、2019年1月3日提交的美国序列No.16/238，821和2019年1月3日提交的美国序列16/238，792的优先权。出于美国的目的，上述申请通过引用结合于此。

发明背景和概述

诸如乳房植入件和阴茎植入件的美容植入件越来越流行。类似地，越来越多地使用假体和其它医疗装置来治疗或改善病情。对于植入件和其它医疗装置，通常希望它们符合现有组织和/或模拟正常的解剖运动，使得它们类似自然的人或动物身体部分，或者甚至相对于自然的人或动物身体部分具有增强的外观。不幸的是，使用传统技术制造的植入件和装置经常导致植入件或装置不利于组织扩张、抑制正常的解剖运动和/或不类似自然的身体部分。因此，所需要的是实现一个或多个上述期望特征的植入件。

有利的是，本发明的植入件和医疗装置克服了上述问题。植入件通常包括一种或多种生物相容性材料。有利的是，在一些实施例中，一种或多种材料可以被选定或构造为促进组织扩张，同时基本上不抑制正常的解剖运动。植入件还可以有利地类似自然的身体部分，或者甚至相对于自然的身体部分具有增强的外观。因此，本发明的概念适可用于例如乳房植入件、阴茎植入件、睾丸植入件以及失禁装置，例如男性或女性尿道节制塞。

上述概念对于美容阴茎植入件可能特别有用，因为目前可获得的美容阴茎增强装置遭受着许多限制和不足。一些包括刚性的、无弹性的硅酮块增加了外部侵蚀、患者不适和非自然的松弛阴茎外观和感觉的风险。目前可获得的美容阴茎植入件的感染率也可以认为更高，因为没有一种是涂有抗生素或抗微生物的。此外，目前的美容阴茎植入件是使用不可吸收的缝线在背神经血管束远端附近植入的，存在阴茎血行阻断和去神经支配的风险，这可能会导致阴茎坏死或阴茎感觉减弱。此外，刚性硅酮块和不可吸收的缝线阻止了勃起期间的完全阴茎弹性，这可能会降低勃起能力并导致勃起期间的不适。

因此，在一个具体实施例中，本发明涉及阴茎植入件。该阴茎植入件通常包括主体，该主体具有外表面和内表面以及纵向轴线，并且具有与阴茎的长轴对齐的选定纵向长度。主体包括垂直于主体的纵向轴线的横截面，该横截面具有壁厚，所述壁厚沿相反方向从沿着背中线的最大厚度开始到沿着形成腹侧开口的腹侧边缘的最小厚度在周向上逐渐变小。有利的是，阴茎植入件包括一种或更多种选定或构造为促进组织扩张的生物相容性材料。

本发明的改进的美容阴茎植入件大大减少了这些不良并发症，并为患者提供更安全、更舒适和更自然的美容阴茎增强，同时保护了自然的阴茎性功能。因此，皮下植入的美容阴茎植入件可以构造为在形状、外观、弹性、压缩性、质地和感觉上尽可能地复制自然人体解剖结构。

这些和其它实施例将在下面详细描述。

附图说明

图1示出了阴茎植入件的实施例的透视图；

图2示出了图1所示植入件的侧视图；

图3示出了图2所示植入件的近侧端部的剖视图；

图4示出了图2所示植入件的远侧端部的剖视图；

图5示出了图1所示植入件的远侧端部视图；

图6示出了图1所示植入件的近侧端部视图；

图7示出了图5所示植入件的剖视图；

图8示出了阴茎的自然解剖结构的截面；

图9A和9B示出了阴茎植入件的实施例的每一侧的透视图；

图10示出了各种大小的阴茎植入件的各种代表性尺寸；

图11示出了图9A和9B所示阴茎植入件的代表性网格接片位置；

图12示出了各种植入件的邵氏硬度标度和代表性性质；

图13示出了代表性的网格材料选项；

图14A、14B和14C示出了阴茎植入件位置、方法和尺寸实施例；

图15示出了植入件芯部的内部囊袋的各种构造。

具体实施方式

一般植入件-描述植入件的制造方法、材料、构造、特性(美容的和物理的)、具体的 植入件类型

如上所述，本发明的植入件和装置可以适于动物或人类。所使用的一种或多种具体材料将根据具体植入件、应用、期望特性等而变化。在许多应用中，所使用的材料将是生物相容性的，即，对靠近装置或植入件或与装置或植入件连通的组织都不会特别有害，无论是人体组织还是动物组织。所述一种或多种材料通常被选定、构造或选定和构造为促进组织扩张，同时基本上不抑制正常的解剖运动和/或基本上模仿自然身体部分的软组织特性。当然，所选定的一种或多种材料和具体的构造将根据具体的植入件和期望的组织扩张和/或其它结果而变化。

在一种实施例中，为了促进组织扩张，同时基本上不抑制正常的解剖运动，植入件包括一种或多种生物相容性材料，所述生物相容性材料被选定或构造为，使得在所述植入件上的第一位置处的测量的性质不同于在所述植入件上的第二位置处的所述相同测量的性质。当然，使用本发明，在植入件上的三个或四个或任何数量的位置处，测量的性质可以不同。也就是说，植入件例如可以表现出梯度，即从植入件上的一个点或位置到另一个点或位置的过程中观察到的测量性质(例如硬度(硬度计)和其它性质，如抗拉强度；撕裂强度；抗压强度；和伸长率，其也可以称为扩张性或拉伸性或弹性)的大小的增加或减少。这可以通过至少两种一般方式或这两种方式的组合来实现。

首先，所采用的材料在植入件的第一、第二和/或其它附加位置可以不同。也就是说，所采用的一种或多种材料可以在植入件的第一、第二和/或其它位置相对于植入件的感兴趣的性质而变化。也就是说，植入件的一种或多种材料可以例如关于以下一种或更多种、两种或更多种、三种或更多种、四种或更多种或甚至五种性质不同：(1)硬度；(2)抗拉强度；(3)撕裂强度；(4)抗压强度；和(5)伸长率。

制造在植入件的不同位置具有不同性质的植入件可以以任何方便的方式实现，例如，通过使用不同性质的不同材料。这种方式将基于植入件、其性质、所用材料和所期望特性而不同。

合适的方法可以包括模制，例如注射模制、挤出、旋转模制、传递模制、压缩模制、吹塑模制、3D打印等。通常，可以使用任何合适的工艺，只要具有所期望性质的期望材料可以放置在植入件上和/或植入件内的期望的位置。例如，如果使用注射模制，可以使用期望的植入件形状的模具。模具可以具有多个注射点，例如两个或更多、三个或更多、四个或更多，或者达至根据需要或期望尽可能多的注射点。以这种方式，不同的材料(或具有不同性质的相同材料)可以通过每个注射端口注射。如果需要，模具内可以有隔室，但隔室通常是不必要的，因为例如不同的注射点和注射时间等因素可以控制各种材料的最终放置。以这种方式，植入件可以设计或定制为在植入件上或植入件内的不同位置或地方具有不同的性质。因此，期望的性质如(1)硬度；(2)抗拉强度；(3)撕裂强度；(4)抗压强度；和(5)伸长率可以通过选定一种或多种生物相容性材料在整个植入件上被定制，使得所述植入件上的第一位置处的测量的性质不同于所述植入件上的第二、第三、第四或甚至附加位置处的所述相同的测量的性质。

制造植入件的第二种方法，其中所述植入件上的第一位置处的测量的性质不同于在第二或甚至更多位置处的所述相同测量的性质，包括构造植入件内的材料以实现这一点。该第二种方法可以独立于第一种方法使用，第一种方法使用不同的材料或性质上不同的材料。可选地，下面进一步描述的构造可以结合使用不同的材料或使用性质上不同的材料来完成。

在该第二种方法的一些实施例中，一种或多种材料构造为包括一个或多个在植入件内的内部囊袋。这种囊袋是植入件内的空隙空间。囊袋或空隙空间的设计和构造将根据植入件的类型和所期望的特性而变化。例如，植入件的几何结构、尺寸、深度和/或囊袋的位置可以构造为导致以下一个或多个方面：(1)降低植入件的至少一部分的刚性，(2)降低植入件的总重量，(3)增加植入件的至少一部分的伸长率(弹性或扩张性)，或(4)增加植入件的至少一部分的压缩性。作为具体的示例，内部囊袋可以包括改变植入件上或植入件内不同位置处测量的压缩性或伸长率的囊袋，即压缩囊袋、伸长囊袋或压缩囊袋和伸长囊袋。在具体实施例中，植入件可以构造有例如允许伸长或拉伸的内部囊袋。例如，在一些实施例中，植入件可以构造有内部囊袋，使得与没有内部囊袋的相同植入件基底(例如，相同形状的相同聚合物)相比，发生至少10％、或至少20％、或至少40％、或至少60％、或至少80％、或至少100％、或至少150％、或至少200％的拉伸。另一方面，植入件可以构造有内部囊袋，使得与没有内部囊袋的相同植入件基底(例如，相同形状的相同聚合物)相比，发生高达至多500％、或至多450％、或至多400％、或至多350％、或至多300％、或至多250％的拉伸。拉伸的意思是指沿一个方向的伸长或沿另一个方向的压缩。

如上所述，内部囊袋的特定几何结构可以根据期望的结果而广泛地变化。在特定实施例中，植入件可以设计为，使得植入件的内部囊袋可以是蜂窝状(例如，多边形如六边形)、锯齿形(WWWWW)，或者甚至是椭圆形构造。以这种方式，植入件可以制造为，使得所述植入件上的第一位置处的测量的性质不同于所述植入件上的第二、第三、第四或甚至附加位置处的所述相同测量的性质。例如，在特定位置处的植入件的硬度将通常至少部分地取决于该位置下方的囊袋或空隙的性质和体积。也就是说，在特定植入件位置下方的空隙的体积越大，植入件在该特定位置的感觉可能就越柔软。因此，植入件可以在远侧端部处具有致密的蜂窝结构，在近侧端部处具有较不致密的蜂窝结构，或者具有导致在植入件的长度和/或各种尺寸上的不同硬度和/或其它性质的梯度的或分级的蜂窝结构密度。同样地，特定位置下方的囊袋的几何结构、尺寸、深度和/或位置也影响和/或决定该位置下方的植入件的其它性质，例如抗拉强度；撕裂强度；抗压强度；和伸长率(扩张性或弹性)。以这种方式，囊袋的构造可以定制或设计为改变植入件上不同位置处的性质。图15示出了植入件芯部的内部囊袋的各种构造。

植入件的囊袋的期望构造(如果有的话)可以以任何方便的方式实现，并且这种方式可以根据植入件的类型、使用的材料、所期望的性质和其它因素而不同。构造植入件的一种方式是通过使用注射模制，其中模具腔可以包括期望的囊袋的几何结构中的可移除结构，使得当结构被移除时，囊袋或空隙存在于模制植入件内。可以采用使用芯部、腔侧A和腔侧B的常用注射模制方法。也可以使用双重或多重挤压、3D打印和其它方法来制造前述植入件结构。

本文中植入件所使用的一种或多种特定材料没有特别限制，只要它们通常是生物相容的，并且可以制作为具有植入件的本文所述的期望范围内的一种或更多种、或两种或更多种、或三种或更多种、或四种或更多种、或所有期望的性质(例如硬度、抗拉强度；撕裂强度；抗压强度；和/或伸长率)。可以使用热固性塑料、热塑性塑料、弹性体或它们的组合。有用的热塑性塑料可以包括尼龙、聚乙烯、聚丙烯和聚苯乙烯，而有用的热固性塑料可以包括任何形式的各种环氧树脂和酚醛树脂，而优选的热固性塑料可以包括各种凝胶胶体。硅酮和聚氨酯对于某些类型的植入件可能是特别有用的材料。特别优选的材料包括泡沫，比如固态或半固态闭孔泡沫，例如那些包括聚氨酯、硅酮或其混合物的泡沫。

各种植入件的特别优选的构造包括以下构造，所述构造包括在植入件的一个或更多个维度上具有不同壁厚的壁。另一种优选的构造是这样一种构造，其中，植入件内使用的材料的量在一个或更多个维度上以梯度改变，例如通过正在改变或已改变的蜂窝结构。通过减小壁厚或者可选地在植入件的长度上在可能的蜂窝结构中具有更多的空隙，可以改变硬度或其它性质，使得植入件类似于自然组织和/或允许正常的生理运动，同时增加身体部分的尺寸或以其它方式增强身体部分的外观。在另一实施例中，植入件包括一种或多种具有线性和径向压缩能力的生物相容性材料。这可以有助于组织扩张，并且还可以有助于植入件类似于天然组织和/或允许正常的生理运动，同时增加身体部分的尺寸或以其它方式增强身体部分的外观。

植入件的具体性质可以根据所用的材料、它们的布置和构造而变化，例如几何结构、尺寸、深度或囊袋的位置(如果有的话)。在一种实施例中，植入件包括一种或多种生物相容材料，其中植入件和/或材料上的特定位置具有根据ASTM(美国材料试验协会标准)D2240-15在邵氏A标度上的硬度从约0、或从约10、或从约20、或从约30到至多约70、或至多60、或至多50、或至多40的硬度范围。

可以由材料决定或根据期望所构造的植入件的其它有用性质可以包括伸长率、抗拉强度、撕裂强度、压缩性或延展性。具体而言，有用的植入件实施例可以包括：其中植入件包括一种或更多种生物相容性材料，其中，植入件上的特定位置和/或所使用的材料根据ASTM D412-06具有从至少约200磅/平方英寸(psi)、或至少约300psi、或至少约350psi达到至多约1000psi、或达到至多约800psi、达到至多约700psi、或达到至多600psi的抗拉强度。类似地，植入件可以包括一种或更多种生物相容性材料，其中植入件上的特定位置和/或所使用的材料根据ASTM D412-06具有从至少约400％、或至少约500％、或至少约600％、或至少约700％、或至少约800％、达至约1200％、或达至约1100％、或达至约1000％的伸长率。类似地，植入件可以包括一种或更多种生物相容性材料，其中植入件上的特定位置和/或所使用的材料根据ASTM D624具有至少约40磅/英寸(ppi)、或至少约50磅/英寸(ppi)、或至少约60磅/英寸(ppi)、或至少约70磅/英寸(ppi)、或至少约80磅/英寸(ppi)，高达约200磅/英寸、或高达约130磅/英寸/或高达约120磅/英寸、或高达约110磅/英寸的撕裂强度。本发明的植入件还可以包括一种或更多种生物相容性材料，其中植入件上的特定位置和/或所使用的材料具有从至少0、或至少5、或至少10、或至少15、高达约20、或高达约25％的压缩性和/或延展性因子。压缩例如可以由ASTM D395-03来测试。

在本发明的其它实施例中，植入件可以包括一种或更多种生物相容性材料，其中植入件上的特定位置和/或所使用的材料具有至少一种、或至少两种、或至少三种、或至少四种或更多种上述性质。

根据期望的性质和应用，植入件可以包括其它材料。例如，植入件可以在植入件的内部或外部包括亲水剂或疏水剂。在一个具体实施例中，植入件在外部具有亲水剂，使得植入件至少部分地抵抗细菌、病毒等，因为它们不能粘附到表面上。这种亲水剂没有特别限制，并且取决于应用。因此，它们可以选自任何生物相容性材料，并以合适的量应用以实现期望的效果。

植入件的内部和/或外部的其它合适添加剂包括能够释放热量的材料和/或能够吸收热量的材料。以这种方式，基于暴露于一种或更多种刺激，可以将植入件或植入件的部分制作为是放热或吸热的。

如上所述，本发明可广泛应用于任何数量的植入件类型和/或假体或其它医疗装置。具体实施例可以特别适用于阴茎植入件、睾丸植入件、女性失禁植入件、乳房植入件或类似的植入件和装置。更具体地，本发明可以特别适用于那些期望组织扩张的应用。这种应用包括但不限于，例如，其中当例如所述植入件用于人体或放置在人体内时，期望的组织扩张包括在尿道口、舟状窝或膀胱颈附近的应用。特别优选的应用可以包括，例如，植入件可以是阴茎植入件、男性或女性失禁植入件或栓塞、或乳房植入件的那些应用。当然，放置、附接、插入和/或使用本发明的植入件的方法将根据植入件的具体类型和将使用它的人或动物的解剖结构而变化。在大多数情况下，传统的和已知的外科技术或概念可以用于给定的植入件。下面描述关于美容阴茎植入件的具体实施例。

具体阴茎植入件实施例

以下公开的具体实施例涉及美容阴茎植入件和植入方法。然而，应该理解的是，上述概念、材料、性质、制造方法和其它描述同样适用于美容阴茎植入件。类似地，概念、材料、性质、制造方法和下面描述的针对阴茎植入件的具体实施例的其它描述也可以适用于许多其它类型的植入件和/或假体。

图8示出了由若干可区分的部分构成的自然阴茎解剖结构的横截面。龟头通常被称为阴茎的头部。皮肤16是阴茎的外层。阴茎海绵体10是两列海绵状勃起组织，包括双侧阴茎背，当充满血液时，其引起勃起。尿道海绵体15是一列海绵状组织，其包括从膀胱颈到龟头的围绕尿道18的阴茎中间腹，该阴茎中间腹在勃起期间也充血，但对勃起没有贡献。成对的阴茎海绵体10和尿道海绵体15被封闭在被称为布克氏筋膜(Buck’s fascia)的深筋膜20的管内。布克氏筋膜20还包围阴茎的背深静脉22以及成对的背动脉和背神经24。

该美容阴茎植入件可以具有主体，该主体具有选定纵向长度的与阴茎的长轴对齐的纵向轴线。主体可以具有任何长度和任何直径或宽度。在一个实施例中，主体可以具有柱形横截面。在其它实施例中，主体可以具有椭圆形或长方形横截面。在又一个实施例中，主体可以具有任何形状的横截面。主体具有外表面和内表面。主体可以形成为一体部分。垂直于主体的纵向轴线的横截面可以具有壁厚，所述壁厚沿相反方向从沿着背中线的最大厚度到沿着形成腹侧开口的腹侧边缘的最小厚度在周向上逐渐变小。腹侧边缘可以是直的边缘或扇形的边缘。主体可以在其近侧端部(最靠近阴茎的基部)和相对的远侧端部(最靠近龟头)都是敞开的。

主体还可以在从主体的近侧端部纵向延伸到远侧部分的起点的方向上具有恒定的壁厚，在该点处，壁厚从远侧部分的起点到主体的远侧端部逐渐变小。沿着主体的纵向长度从近侧端部延伸到远侧部分的起点的恒定壁厚优于逐渐变小的壁厚，因为恒定壁厚更接近地匹配阴茎的自然解剖结构。远侧部分仅在靠近主体的远侧端部(最靠近龟头)的短部分具有逐渐变小的壁厚。主体可以具有所有圆形、倒角或枕形的边缘和拐角。植入件构造为具有适于在外部皮肤和相邻的布克氏筋膜之间皮下植入的尺寸和形状。当植入时，该装置可以从在其近侧端部的阴茎的基部延伸到在其远侧端部处的龟头。

主体可以由任何类型的聚合物、弹性体、橡胶、复合材料或任何其它海绵状或柔性或压缩材料制成，这些材料在形状、外观、弹性、压缩性、质地和感觉上尽可能地复制自然人体解剖结构。植入件主体材料将是柔性的、柔顺的和可压缩的，以最接近地模拟处于松弛状态的正常阴茎组织，同时产生增强的松弛阴茎长度和周长。在一个实施例中，主体可以由硅酮制成。在另一实施例中，主体可以由聚氨酯制成。形成植入件的主体的材料的柔软度可以具有小于25、或小于20、或小于15、或小于12、或更优选地小于10的邵氏(Shore)A柔软度。邵氏硬度计测量通常是聚合物、弹性体和橡胶的材料的硬度。其标度中的高的数字表示对压痕的抵抗力更强，并且因此材料更硬。较低的数字表示较软、更易压缩或更柔性的材料。有若干用于具有不同性质的材料的硬度标度。使用略微不同的测量系统，两种最常见的标度是ASTM D2240 A型标度和D型标度。A标度用于较软的材料，而D标度用于较硬的材料。

如果需要，长度为约1至约2厘米的网格接片可以穿过侧向边缘的长度放置，间隔约0.75厘米至约1.25厘米。主体可以具有从其近侧端部突出的一个或更多个嵌入的接片，例如网格接片，以及从其远侧端部突出的一个或更多个嵌入的网格接片。网格接片可以突出超过近侧端部和远侧端部至任意距离。例如，嵌入的网格接片可以向两侧(在两侧上)突出超过远侧端部0.5厘米、或突出超过远侧端部1.0厘米、或突出超过远侧端部1.5厘米、或更大。嵌入的网格接片可以向两侧突出超过近侧端部1.0厘米、或突出超过近侧端部1.5厘米、或突出超过近侧端部2.0厘米、或更大。网格接片可以是任何形状和尺寸，比如举例来说，边缘处为直角的矩形或正方形，并且被设置作为在远侧端部和近侧端部将主体缝合到布克氏筋膜和阴茎海绵体的纤维膜鞘的功能器件，以支持将主体保持在适当位置并防止纵向和/或旋转移动。网格接片构造为接收组织向内生长，并且可以由支持和促进自然组织向内生长的任何材料和网格尺寸制成。例如，网格可以是聚氨酯网格。或者如本领域普通技术人员所理解的，该网格可以是通常用在一般重建手术、整形手术或泌尿外科手术的另一种类型的材料。可吸收缝线可以用于将网格接片固定到布克氏筋膜和阴茎海绵体膜上。缝合将被本领域普通技术人员理解。网格接片可以与主体一体地形成、或者嵌入主体内、或者附接到主体上、或者附接在主体的多层之间、或者通过其它附接方法附接到主体上。网格接片位于近侧端部和逐渐变小的远侧端部尽可能地靠近腹侧边缘。网格接片沿背中线或靠近背中线不位于主体内或附接到主体，以避免缝合或背神经血管束附近的组织向内生长，其将在植入期间或任何后续所需的移植期间存在阴茎去神经支配或血行阻断的风险。

主体可以具有抗微生物表面涂层，其包含抑制微生物在主体的表面上生长的能力的抗微生物剂。例如，抗生素或抗菌剂可以涂覆所述表面或嵌入到植入件材料中，并且因此潜在地降低植入件细菌感染的风险。在一个实施例中，可以将主体浸入抗生素或抗菌剂中以涂覆表面。在另一实施例中，当主体形成时，主体可以通过抗生素或抗菌剂被浸渍。如本领域普通技术人员所理解的，主体的抗生素涂层或浸渍将与生物假体标准一致。可以使用任何类型的抗生素或抗菌剂。例如，在某些实施例中，可以使用利福平和/或米诺环素。

图1-7示出了阴茎植入件100的实施例。图1示出了阴茎植入件100的实施例的透视图。图2和7分别示出了阴茎植入件100的侧视图和横截面视图。植入件100具有柱形主体110，该柱形主体具有纵向轴线和与阴茎的长轴线对齐的选定纵向长度。柱形主体110具有外柱形表面112和较小的内柱形表面114。图3和4示出了垂直于柱形主体110的纵向轴线的横截面视图。柱形主体110具有一定壁厚，所述壁厚沿相反方向从沿着背中线120的最大厚度开始到沿着形成腹侧开口124的腹侧边缘122的最小厚度在周向上逐渐变小。腹侧边缘122示出为扇形，然而它们还可以是直的边缘。

图5示出了远侧端部视图，图6示出了阴茎植入件100的近侧端部视图。柱形主体110可以在其近侧端部116(最靠近阴茎的基部)以及相对的远侧端部119(最靠近龟头)是敞开的。主体110还可以在从主体的近侧端部116纵向延伸到远侧部分118的起点117的方向上具有恒定的壁厚，其中，壁厚从远侧部分118的起点117到柱形主体110的远侧端部119逐渐减小。远侧部分118具有从远侧部分118的起点117到柱形主体110的远侧端部119(最靠近龟头)的逐渐变小的壁厚。柱形主体110可以在近侧端部116和远侧端部119具有枕形或圆形边缘128。植入件100构造为具有适于在外部皮肤16和邻近布克氏筋膜20之间皮下植入的尺寸和形状。植入件可以从在其近侧端部的阴茎的基部延伸到在其远侧端部的龟头。

柱形主体110还包括位于其近侧端部116的嵌入网格接片128，以及位于其远侧端部119的一个或更多个嵌入网格接片128。网格接片128构造为接收组织向内生长，并提供用于将柱形主体在远侧端部119和近侧端部116缝合到布克氏筋膜20的功能器件，以将柱形主体110保持在适当位置，并防止纵向和/或旋转移动。可吸收缝线可以用于将网格接片固定到布克氏筋膜和下方的阴茎海绵体被膜上。网格接片128可以与柱形主体110一体地形成或嵌入柱形主体110内、或者附接到柱形主体上，或者固定在柱形主体110的多层之间、或者通过其它附接方法固定到柱形主体110上。网格接片128位于近侧端部116和远侧端部119处尽可能地靠近腹侧边缘122。网格接片128沿背中线或靠近背中线不位于主体110内或附接到主体110，以避免缝合或背神经血管束22、24附近的组织向内生长，这将存在阴茎去神经支配或血行阻断的风险。

以下方法可以用于植入美容阴茎植入件。可以通过阴茎-阴囊或腹侧阴茎成形术切口放置美容阴茎植入件，而不需要制成腹部切口，并且放置或不放置相关的外科引流管。通过阴茎-阴囊或腹侧阴茎成形术切口，确定覆盖阴茎海绵体纤维被膜的布克氏筋膜，并通过钝性解剖和尖锐性解剖来释放软组织附接。注意避免沿着阴茎海绵体的背侧向边缘的布克氏筋膜破裂，以避免损伤下方的阴茎神经血管束，从而避免阴茎血行阻断或感觉性去神经支配的风险。通过这个切口，龟头可以向尾部缩回，从而使阴茎干倒置，并允许远侧阴茎干的直接检查和额外解剖。然后可以使用可吸收缝线将包含网格接片的远侧植入件边缘侧向固定到背神经血管束，以确保植入件的固定和正确放置。类似地，可吸收缝线可以用于在腹侧上固定植入件的近侧边缘，以允许在所有四个象限处在植入件的每个位置处的组织向内生长。这额外地将植入件固定在期望的位置，并降低植入件移动、错位和侵蚀的风险。通过直接检查，这种外科方法还有助于将植入件侧向于两侧尿道边缘而腹侧放置，以进一步不仅确保正确的植入件放置，而且确保更隐蔽和舒适的逐渐变小的侧向植入件边缘。伤口和植入件可以通过抗生素溶液充分冲洗，并且也通过可吸收缝线在皮下组织重新接近之前实现和确认止血。阴茎-阴囊皮肤类似地通过提供双层闭合的可吸收缝线重新接近。然后用纱布和弹性粘合剂松散地包裹干，小心避免阴茎缺血。患者可以在短暂恢复期后的同一天出院，根据外科医生判定的指令在出院后24小时、48小时或72小时内移除敷料。然后可以每天清洗伤口。通常建议避免由外科医生判定的时长的性交，可以是手术后一个月或优选是六至八周。通常建议患者在手术后大约一或两个月内，根据外科医生的判定，每隔半周、每隔一周或每隔两周返回进行术后检查。

植入美容阴茎植入件的另一种方法可以是美国专利No.4,202,530所教导的方法，该专利通过引用整体结合于本文。

用于校正勃起功能障碍的可膨胀阴茎植入件可以随后植入阴茎海绵体内，深至美容阴茎植入件，而不会对美容阴茎植入件造成有意义的物理改变或损害美容阴茎植入件的预期目的。类似地，在放置可膨胀阴茎植入件之后放置美容阴茎植入件可以通过上述任一种外科方法进行。有利的是，考虑到可吸收缝线的使用、植入件主体的弹性以及仅部分地使用背中线神经血管束的网格附件，在美容植入件放置后，对阴茎的勃起没有限制。

图9A和9B示出了阴茎植入件的实施例的每一侧的透视图。如图10所示，阴茎植入件，如本文的其它植入件，可以制成宽范围的尺寸和大小。有利的是，壁厚可以在植入件的长度上变化，和/或几何结构和构造可以通过如上所述的囊袋来调节。通过使用更薄的壁减少材料和/或通过增加更多的囊袋，可以改变植入件的不同尺寸上的硬度。因此，硬度和其它性质可以从近侧到远侧变化，并且反之亦然，例如，远侧部分可以具有致密的蜂窝结构，而近侧部分不太致密。例如，这有助于在保持生理感觉和功能的同时提供增大。也就是说，本发明的阴茎植入件和其它植入件可以比例如可以使用袋状或气球状的具有填充有流体状材料的腔的外部的其它植入件更好地模仿软组织。相比之下，本发明的植入件可以由单一材料构成，该单一材料构造有用于调节性质的囊袋。

阴茎植入件和其它植入件可以以任何方便的方式附接。如前所述，在一些实施例中，阴茎植入件可以包括用于将阴茎植入件或其它植入件缝合到身体上的接片。如果使用的话，那么接片可以位于任何方便的位置，并且由任何生物相容性材料构成。图11示出了图9A和9B所示阴茎植入件的代表性网格接片位置，而图13示出了可以使用的网格材料的示例性类型。

如上面详细描述的，植入件，包括阴茎植入件，可以由表现出各种性质范围(例如植入件上的一个或更多个不同位置处的硬度、伸长率、拉伸、撕裂等)，的材料构成。图12示出了邵氏硬度标度和各种植入件(例如阴茎植入件)的代表性性质。图14A、14B和14C示出了阴茎植入件位置、方法和尺寸实施例。当然，如果需要，一个或更多个各种其它特征可以结合到阴茎植入件或其它植入件中，只要它们基本上不干扰功能。这种特征的非限制性列表可以包括肋、旋钮、角、凹槽、不透射线的性质、荧光或一些其它照明性质。

一般植入件实施例

1.一种适于期望的动物或人体部分或其一部分的植入件，包括一种或更多种生物相容性材料，其中所述一种或更多种材料被选定或构造为促进组织扩张，同时基本上不抑制正常的解剖运动。

2.实施例1的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料被选定或构造为，使得所述植入件上的第一位置处的测量的性质不同于所述植入件上的第二位置处的所述相同测量的性质。

3.实施例2的植入件，其中，所述测量的性质包括一种或更多种以下性质：(1)硬度；(2)抗拉强度；(3)撕裂强度；(4)抗压强度；和(5)伸长率。

4.实施例3的植入件，其中，所述测量的性质包括两种或更多种以下性质：(1)硬度；(2)抗拉强度；(3)撕裂强度；(4)抗压强度；和(5)伸长率。

5.实施例1的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种具有线性和径向压缩能力的生物相容性材料。

6.实施例1的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料具有邵氏A级标度的从约0至约70的硬度范围。

7.实施例1的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料具有从约200psi至约800psi的抗拉强度。

8.实施例1的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料具有从约600％至约1200％的伸长率。

9.实施例1的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料具有从约40磅/英寸(ppi)至约130ppi的撕裂强度。

10.实施例1的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料具有高达约25％的压缩性和延展性因子。

11.实施例1的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料具有以下两个或更多个特征：(1)从约0至约70硬度的硬度范围；(2)从约200psi至约800psi的抗拉强度；从约600％至约1200％的伸长率；(3)从约40ppi至约130ppi的撕裂强度；和(4)高达约25％的压缩性和延展性因子。

12.实施例1的植入件，其中，所述植入件进一步包括亲水剂。

13.实施例1的植入件，其中，所述植入件包括具有不同壁厚的壁。

14.实施例1的植入件，其中，所述一种或更多种材料构造为包括一个或更多个内部囊袋，所述内部囊袋在以下一个或更多个方面发生变化：几何形状、尺寸、深度或位置。

15.实施例14的植入件，其中，所述一个或更多个内部囊袋构造为导致以下一个或更多个方面：(1)降低所述植入件的至少一部分的刚度，(2)降低所述植入件的总重量，(3)增加所述植入件的至少一部分的弹性，(4)增加所述植入件的至少一部分的延展性，或(5)增加所述植入件的至少一部分的压缩性。

16.实施例14的植入件，其中，所述内部囊袋包括选自压缩囊袋、伸长囊袋或压缩囊袋和伸长囊袋的那些囊袋。

17.实施例16的植入件，其中，所述内部囊袋与没有内部囊袋的相同植入件基底(例如，相同形状的相同聚合物)相比，允许拉伸高达500％。

18.实施例1的植入件，其中，所述内部囊袋包括蜂窝设计。

19.实施例1的植入件，其中，所述生物相容性材料包括能够释放热量的材料。

20.实施例1的植入件，其中，所述生物相容性材料包括能够吸收热量的材料。

21.实施例1的植入件，其中，所述构造包括内部囊袋，并且其中一种或更多种生物相容性材料具有以下两个或更多个特征：(1)从约10至约70硬度的硬度范围；(2)从约200psi至约800psi的抗拉强度；从约600％至约1200％的伸长率；(3)从约40ppi至约130ppi的撕裂强度；和(4)高达约25％的压缩性和延展性因子。

22.实施例1的植入件，其中，植入件是阴茎植入件、睾丸植入件、女性失禁植入件或乳房植入件。

23.实施例1的植入件，其中，所述组织扩张构造为当所述植入件被放置在人体内时发生在尿道口、舟状窝或膀胱颈附近。

阴茎植入件实施例

1.一种阴茎植入件，包括：

主体，其具有外表面和内表面以及纵向轴线，并且具有与阴茎的长轴线对齐的选定纵向长度，其中所述主体包括：

垂直于所述主体的纵向轴线的横截面，所述横截面具有壁厚，所述壁厚沿相反方向从沿着背中线的最大厚度开始到沿着形成腹侧开口的腹侧边缘的最小厚度在周向上逐渐变小；

所述阴茎植入件包括一种或更多种选定或构造为促进组织扩张的生物相容性材料。

2.实施例1的阴茎植入件，其中，所述一种或更多种生物相容性材料构造为包括一个或更多个内部囊袋，所述内部囊袋在以下一个或更多个方面发生变化：几何形状、尺寸、深度或位置。

3.实施例2的阴茎植入件，其中，所述一个或更多个内部囊袋构造为导致以下一个或多个方面：(1)降低所述植入件的至少一部分的刚度，(2)降低所述植入件的总重量，(3)增加所述植入件的至少一部分的弹性，(4)增加所述植入件的至少一部分的延展性，或(5)增加所述植入件的至少一部分的压缩性。

4.实施例2的阴茎植入件，其中，所述内部囊袋包括蜂窝设计。

5.实施例1的阴茎植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料被选定或构造为使得所述阴茎植入件上的第一位置处的测量的性质不同于所述植入件上的第二位置处的所述相同的测量的性质。

6.实施例5的阴茎植入件，其中所述测量的性质包括一种或更多种以下性质：(1)硬度；(2)抗拉强度；(3)撕裂强度；(4)抗压强度；和(5)伸长率。

7.实施例6的阴茎植入件，其中测量的硬度性质在所述阴茎植入件上的第一位置处不同于所述植入件上的第二位置处。

8.实施例7的阴茎植入件，其中，测量的硬度性质从植入件的近侧端部到植入件的远侧端部不同。

9.实施例2的阴茎植入件，其中，所述一个或更多个内部囊袋构造为导致从所述植入件的近侧端部到所述植入件的远侧端部的一种或更多种性质的改变。

10.实施例3的阴茎植入件，其中，所述一个或更多个内部囊袋构造为导致从所述植入件的近侧端部到所述植入件的远侧端部的刚度改变。

11.实施例1的阴茎植入件，包括一个或更多个构造为缝合到主体上的接片。

12.实施例11的阴茎植入件，其中，所述接片构造为在远侧端部和近侧端部都缝合布克氏筋膜并接收组织向内生长。

13.实施例11的阴茎植入件，其中，所述一个或更多个接片是突出超过主体的近侧端部和主体的远侧端部的嵌入接片。

14.实施例11的阴茎植入件，其中，所述一个或更多个接片包括网格材料。

15.实施例12的阴茎植入件，其中，所述接片构造为使用可吸收缝线。

16.实施例1的阴茎植入件，进一步包括抗生素或抗菌剂。

17.实施例1的阴茎植入件，进一步包括肋、旋钮、角、凹槽、不透射线的性质、荧光或其它照明性质。

要求保护的主题在范围上不受本文描述的具体实施例的限制。事实上，除了本文描述的那些之外，本发明的各种修改对于本领域技术人员来说从前面的描述中将变得显而易见。这种修改旨在落入所附权利要求的范围内。

Claims (16)

1.一种适于期望的动物或人体部分或其一部分的植入件，包括一种或更多种生物相容性材料，其中，所述一种或更多种材料被选定或构造为促进组织扩张，同时基本上不抑制正常的解剖运动。

2.根据权利要求1所述的植入件，其中，所述植入件是阴茎植入件，包括：

主体，所述主体具有外表面和内表面以及纵向轴线，并且具有与阴茎的长轴线对齐的选定纵向长度，其中，所述主体包括：

垂直于所述主体的纵向轴线的横截面，所述横截面具有壁厚，所述壁厚沿相反方向从沿着背中线的最大厚度开始到沿着形成腹侧开口的腹侧边缘的最小厚度在周向上逐渐变小；

并且其中，所述一种或更多种材料包括内部囊袋，所述内部囊袋构造为使得测量的硬度性质从所述植入件的近侧端部到所述植入件的远侧端部不同。

3.根据权利要求1或2所述的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料被选定或构造为，使得所述植入件上的第一位置处的测量的性质不同于所述植入件上的第二位置处的所述相同测量的性质。

4.根据权利要求1或2所述的植入件，其中，所述测量的性质包括以下性质的一种或更多种：(1)硬度；(2)抗拉强度；(3)撕裂强度；(4)抗压强度；和(5)伸长率。

5.根据权利要求1或2所述的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种具有线性和径向压缩能力的生物相容性材料。

6.根据权利要求1或2所述的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料具有以下性质的一种或更多种：在邵氏A标度上从约0至约70硬度的硬度范围，从约200psi至约800psi的抗拉强度，从约600％至约1200％的伸长率，从约40磅/英寸(ppi)至约130ppi的撕裂强度，或高达约25％的压缩性和延展性因子。

7.根据权利要求1或2所述的植入件，其中，所述植入件包括一种或更多种生物相容性材料，所述生物相容性材料具有以下两种或更多种：(1)从约0至约70的硬度范围；(2)从约200psi至约800psi的抗拉强度；从约600％至约1200％的伸长率；(3)从约40ppi约130ppi的撕裂强度；和(4)高达约25％的压缩性和扩张性因子。

8.根据权利要求1或2所述的植入件，其中，所述一种或更多种生物相容性材料进一步构造为包括一个或更多个内部囊袋，所述内部囊袋在以下一个或更多个方面变化：几何结构、尺寸、深度或位置。

9.根据权利要求7所述的植入件，其中，所述一个或更多个内部囊袋构造为导致以下一个或更多个方面：(1)降低所述植入件的至少一部分的刚度，(2)降低所述植入件的总重量，(3)增加所述植入件的至少一部分的弹性，(4)增加所述植入件的至少一部分的延展性，或(5)增加所述植入件的至少一部分的压缩性。

10.根据权利要求1或2所述的植入件，包括内部囊袋，所述内部囊袋包括蜂窝设计。

11.根据权利要求1或2所述的植入件，包括内部囊袋，所述内部囊袋构造为导致从所述植入件的近侧端部到所述植入件的远侧端部的一种或更多种性质的改变。

12.根据权利要求1或2所述的植入件，包括内部囊袋，所述内部囊袋构造为导致从所述植入件的近侧端部到所述植入件的远侧端部的刚度的改变。

13.根据权利要求1或2所述的植入件，包括构造为缝合到主体上的一个或更多个接片。

14.根据权利要求12所述的植入件，其中，所述一个或更多个接片附接到所述植入件的主体上。

15.根据权利要求12所述的植入件，其中，所述一个或更多个接片包括网格材料。

16.根据权利要求1或2所述的植入件，进一步包括抗生素或抗菌剂。

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