KR102650600B1 - 조직 확장을 용이하게 하는 음경 및 기타 임플란트 - Google Patents

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로버트 제이. 코넬
한스 미셰
데이비드 엘. 니콜스
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오그멘타, 엘엘씨
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Abstract

본 발명은 정상적인 해부학적 움직임을 실질적으로 억제하지 않으면서 조직 확장을 용이하게 하는 임플란트에 관한 것이다. 임플란트는, 상기 임플란트 상의 제1 위치에서 측정된 특성이 상기 임플란트 상의 제2 위치에서 상기 동일한 측정된 특성과 상이하도록 상이한 재료로 제조되거나 상이한 구성으로 제조될 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 임플란트는 미용 음경 임플란트일 수 있다.

Description

조직 확장을 용이하게 하는 음경 및 기타 임플란트
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2018년 7월 23일자로 출원된 미국 특허 출원 제62/702,062호, 2018년 12월 14일자로 출원된 미국 특허 출원 제62/779,825호, 2019년 1월 3일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/238,821호, 및 2019년 1월 3일자로 출원된 미국 특허 출원 제16/238,792호에 대한 우선권을 주장한다. 전술한 출원은 미국 목적을 위해 참조로 포함된다.
유방 임플란트 및 음경 임플란트 등의 미용 임플란트가 인기를 얻고 있다. 유사하게, 보철 및 기타 의료 디바이스는 질병을 치료하거나 개선하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있다. 임플란트 및 기타 의료 디바이스 모두에 대해, 기존 조직에 합치하고 및/또는 정상적인 해부학적 움직임을 모방하여, 천연 인간 또는 동물 신체 부위와 유사하거나 심지어는 천연 인간 또는 동물 신체 부위에 비해 개선된 외관을 갖도록 하는 것이 바람직한 경우가 많다. 유감스럽게도, 종래의 기술을 사용하여 제조된 임플란트 및 디바이스는 흔히 조직 확장을 용이하게 하지 않고, 정상적인 해부학적 움직임을 억제하며, 및/또는 천연 신체 부분과 유사하지 않은 임플란트 또는 디바이스를 초래한다. 따라서, 요구되는 것은 전술한 바람직한 특성 중 하나 이상을 달성하는 임플란트이다.
[선행문헌]
US 2014/0031619A1
US 2017/0020700A1
US 5,899,849
US 8,986,193
유리하게는, 본 발명의 임플란트 및 의료 디바이스는 전술한 문제를 극복한다. 임플란트는 통상적으로 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함한다. 유리하게는, 일부 실시예에서, 하나 이상의 재료는 정상적인 해부학적 움직임을 실질적으로 억제하지 않으면서 조직 확장을 용이하게 하도록 선택되거나 구성될 수 있다. 임플란트는 또한 유리하게는 천연 신체 부분과 유사하거나 심지어 천연 신체 부분에 비해 개선된 외관을 가질 수 있다. 따라서, 본 발명의 개념은, 예를 들어 유방 임플란트, 음경 임플란트, 고환 임플란트 뿐만 아니라 남성 또는 여성 요도 절제 플러그와 같은 요실금 디바이스에 적용 가능하다.
전술한 개념은, 현재 이용 가능한 미용 음경 확대 디바이스가 다수의 제한 및 결함을 겪고 있기 때문에, 미용 음경 임플란트와 관련하여 특히 유용할 수 있다. 일부는 외부 침식, 환자의 불편함, 및 부자연스러운 이완된 음경 외관과 느낌의 위험을 증가시키는 강성의 비탄성 실리콘 블록을 포함한다. 항생제 코팅 또는 항균 내성이 없기 때문에 현재 이용 가능한 미용 음경 임플란트에서 감염률이 또한 높다. 게다가, 현재의 미용 음경 임플란트는 등쪽 신경 혈관 다발 근방에 원위 방향으로 비흡수성 봉합사를 사용하여 이식되어, 음경 괴사 또는 음경 감각 감소를 유발할 수 있는 음경 혈류차단 및 탈신경화 위험이 있다. 또한, 강성의 실리콘 블록과 비흡수성 봉합사는 발기 중에 음경의 완전한 탄성을 방지하여 발기 중에 효능을 감소시키고 불편을 유발할 수 있다.
따라서, 하나의 특정 실시예에서, 본 발명은 음경 임플란트에 관한 것이다. 음경 임플란트는 일반적으로 외부 및 내부 표면과 길이방향 축을 가지며 음경의 장축과 정렬되도록 선택된 길이방향 길이를 갖는 본체를 포함한다. 본체는 등쪽 중간선을 따라 최대 두께로부터 시작하여 복부 개구를 형성하는 복부 에지를 따라 최소 두께까지 반대 방향으로 원주방향으로 테이퍼지는 벽 두께를 갖는 본체의 길이방향 축에 수직인 단면을 포함한다. 유리하게는, 음경 임플란트는 조직 확장을 용이하게 하도록 선택되거나 구성된 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함한다.
본 발명의 개선된 미용 음경 임플란트는 그러한 예상치 못한 합병증을 크게 감소시키고, 천연 음경 성기능을 보호하면서 환자에게 보다 안전하고, 보다 편안하며, 보다 자연스러운 미용 음경 개선을 제공한다. 따라서, 피하 이식된 미용 음경 임플란트는 형상, 외관, 탄성, 압축성, 질감, 및 느낌이 가능한 한 거의 천연 인간 해부구조를 복제하도록 구성될 수 있다.
이들 및 다른 실시예는 아래에서 상세히 설명된다.
도 1은 음경 임플란트의 실시예의 사시도를 예시한다.
도 2는 도 1에 도시된 임플란트의 측면도를 예시한다.
도 3은 도 2에 도시된 임플란트의 근위 단부의 단면도를 예시한다.
도 4는 도 2에 도시된 임플란트의 원위 단부의 단면도를 예시한다.
도 5는 도 1에 도시된 임플란트의 원위 단부도를 예시한다.
도 6은 도 1에 도시된 임플란트의 근위 단부도를 예시한다.
도 7은 도 5에 도시된 임플란트의 단면도를 예시한다.
도 8은 음경의 천연 해부구조의 섹션을 도시한다.
도 9a 및 도 9b는 음경 임플란트의 실시예의 각각의 측면의 사시도를 예시한다.
도 10은 다양한 크기의 음경 임플란트의 다양한 대표 치수를 예시한다.
도 11은 도 9a 및 도 9b에 도시된 음경 임플란트의 대표적인 메시 탭 위치를 예시한다.
도 12는 다양한 임플란트의 쇼어 경도 등급 및 대표적인 특성을 예시한다.
도 13은 대표적인 메시 재료 옵션을 도시한다.
도 14a, 도 14b 및 도 14c는 음경 임플란트 위치, 방법, 및 크기 결정 실시예를 예시한다.
도 15는 임플란트 코어의 내부 포켓의 다양한 구성을 도시한다.
일반 임플란트 - 임플란트 제조 방법, 재료, 구성, 특성(미용 및 물리적), 특정 임플란트 유형에 대한 설명
전술한 바와 같이, 본 발명의 임플란트 및 디바이스는 동물 또는 인간에게 적합할 수 있다. 사용되는 특정 재료 또는 재료들은 특정 임플란트, 용례, 원하는 특성 등에 따라 달라질 것이다. 많은 용례에서, 사용된 재료는 생체 적합성이고, 즉, 인간 또는 동물 조직이든 디바이스 또는 임플란트와 가깝거나 연통하는 조직에 특히 해롭지 않다. 하나 이상의 재료는 통상적으로 정상적인 해부학적 움직임을 실질적으로 억제하지 않고 및/또는 천연 신체 부위의 연조직 특성을 실질적으로 모방하지 않으면서 조직 확장을 용이하게 하도록 선택되거나, 구성되거나, 또는 선택되고 구성된다. 물론, 선택된 하나 이상의 재료 및 특정 구성은 특정 임플란트 및 원하는 조직 확장 및/또는 기타 결과에 따라 달라질 것이다.
일 실시예에서, 정상적인 해부학적 움직임을 실질적으로 억제하지 않으면서 조직 확장을 용이하게 하기 위해, 임플란트는 상기 임플란트 상의 제1 위치에서 측정된 특성이 상기 임플란트 상의 제2 위치에서 상기 동일한 측정된 특성과 상이하도록 선택되거나 구성된 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함한다. 물론, 본 발명을 사용하여 측정된 특성은 임플란트 상의 3개 또는 4개 또는 임의의 개수의 위치에서 상이할 수 있다. 즉, 임플란트는, 예를 들어 구배, 즉 임플란트 상의 한 지점 또는 위치로부터 다른 지점 또는 위치로 나아갈 때 관찰되는 측정된 특성(예를 들어, 경도(듀로미터) 및 인장 강도; 인열 강도; 압축 강도; 및 확장성 또는 신장 또는 탄성으로도 지칭될 수 있는 연신율과 같은 기타 특성)의 크기 증가 또는 감소를 나타낼 수 있다. 이는 적어도 2개의 일반적인 방법 또는 이들 2개의 조합으로 달성될 수 있다.
첫째, 사용된 재료는 임플란트의 제1, 제2, 및/또는 다른 추가 위치에서 상이할 수 있다. 즉, 사용되는 재료 또는 재료들은 임플란트의 관심 특성과 관련하여 임플란트의 제1, 제2, 및/또는 다른 위치에서 달라질 수 있다. 즉, 임플란트의 재료 또는 재료들은, 예를 들어 다음 특성 중 하나 이상, 2개 이상, 3개 이상, 4개 이상, 또는 심지어는 5개의 특성과 관련하여 상이할 수 있다: (1) 경도; (2) 인장 강도; (3) 인열 강도; (4) 압축 강도; 및 (5) 연신율.
임플란트 상의 상이한 위치에서 상이한 특성을 갖는 임플란트를 제조하는 것은 임의의 편리한 방식으로, 예를 들어 상이한 특성의 상이한 재료를 사용함으로써 달성될 수 있다. 그러한 방식은 임플란트, 그 특성, 사용된 재료, 및 원하는 특성에 기초하여 상이할 것이다.
적절한 방법은 성형, 예를 들어 사출 성형, 압출, 회전 성형, 이송 성형, 압축 성형, 블로우 성형, 3D 인쇄 등을 포함할 수 있다. 일반적으로, 원하는 특성을 갖는 원하는 재료가 임플란트 상의 및/또는 내부의 원하는 위치에 배치될 수 있는 한 임의의 적절한 프로세스가 사용될 수 있다. 예를 들어, 사출 성형을 사용하는 경우, 원하는 임플란트 형상의 몰드를 사용할 수 있다. 몰드는 다수의 주입 지점, 예를 들어 2개 이상, 3개 이상, 4개 이상, 또는 필요하거나 원하는 만큼 많이 가질 수 있다. 이 방식으로, 상이한 재료(또는 다양한 특성을 갖는 동일한 재료)가 각각의 주입 포트를 통해 주입될 수 있다. 원하는 경우, 몰드 내에 격실이 있을 수 있지만, 상이한 주입 지점 및 주입 타이밍과 같은 인자가 다양한 재료의 최종 배치를 제어할 수 있기 때문에 격실이 불필요한 경우가 많다. 이 방식으로, 임플란트는 임플란트 상의 또는 내부의 상이한 위치 또는 장소에서 상이한 특성을 갖도록 설계되거나 맞춤화될 수 있다. 따라서, (1) 경도; (2) 인장 강도; (3) 인열 강도; (4) 압축 강도; 및 (5) 연신율과 같은 원하는 특성은, 상기 임플란트 상의 제1 위치에서 측정된 특성이 상기 임플란트 상의 제2, 제3, 제4, 또는 심지어는 추가 위치에서 상기 동일한 측정된 특성과 상이하도록 하나 이상의 생체 적합성 재료를 선택함으로써 임플란트 전체에 걸쳐 맞춤화될 수 있다.
상기 임플란트 상의 제1 위치에서 측정된 특성이 제2 또는 훨씬 더 많은 위치에서 상기 동일한 측정된 특성과 상이한, 임플란트를 만드는 제2 방법은, 이를 달성하도록 임플란트 내의 재료를 구성하는 것을 포함한다. 이 제2 방법은 다양한 재료 또는 특성이 서로 다른 재료를 사용하는 제1 방법과 독립적으로 사용될 수 있다. 대안적으로, 아래에 추가로 설명되는 구성은 다양한 재료의 사용 또는 특성이 서로 다른 재료의 사용과 함께 수행될 수 있다.
이 제2 방법의 일부 실시예에서, 하나 이상의 재료는 임플란트 내에 하나 이상의 내부 포켓을 포함하도록 구성된다. 그러한 포켓은 임플란트 내의 빈 공간이다. 포켓 또는 빈 공간의 설계 및 구성은 임플란트 유형 및 원하는 특성에 따라 달라질 것이다. 예를 들어, 임플란트 기하형상, 크기, 깊이, 및/또는 포켓의 위치는 다음 중 하나 이상을 초래하도록 구성될 수 있다: (1) 임플란트의 적어도 일부의 강성의 감소, (2) 임플란트의 총 중량의 감소, (3) 임플란트의 적어도 일부의 연신율(탄성 또는 확장성)의 증가, 또는 (4) 임플란트의 적어도 일부의 압축성의 증가. 특정 예로서, 내부 포켓은 임플란트 상의 또는 내부의 상이한 위치에서 측정된 압축 또는 연신을 수정하기 위한 포켓, 즉 압축 포켓, 연신 포켓, 또는 둘 모두를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 임플란트는, 예를 들어 연신 또는 신장을 허용하는 내부 포켓을 갖도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 임플란트는, 내부 포켓이 없는 동일한 임플란트 기재(예를 들어, 동일한 형상의 동일한 폴리머)에 비해 적어도 10%, 또는 적어도 20%, 또는 적어도 40%, 또는 적어도 60%, 또는 적어도 80%, 또는 적어도 100%, 또는 적어도 150%, 또는 적어도 200%의 신장이 발생하도록 내부 포켓을 갖게 구성될 수 있다. 다른 한편으로, 임플란트는, 내부 포켓이 없는 동일한 임플란트 기재(예를 들어, 동일한 형상의 동일한 폴리머)에 비해 최대 500%, 또는 최대 450%, 또는 최대 400%, 또는 최대 350%, 또는 최대 300%, 또는 최대 250%까지의 신장이 발생하도록 내부 포켓을 갖게 구성될 수 있다. 신장이란 한 방향으로의 연신 또는 다른 방향으로의 압축을 지칭하도록 의도된다.
위에서 언급한 바와 같이, 내부 포켓의 특정 기하형상은 원하는 결과에 따라 크게 달라질 수 있다. 특정 실시예에서, 임플란트는 임플란트의 내부 포켓이 허니컴(예를 들어, 육각형 등의 다각형), 지그재그(WWWWW), 또는 심지어는 타원형 구성일 수 있도록 설계될 수 있다. 이 방식으로, 임플란트는 상기 임플란트 상의 제1 위치에서 측정된 특성이 상기 임플란트 상의 제2, 제3, 제4, 또는 심지어는 추가 위치에서 상기 동일한 측정된 특성과 상이하도록 제조될 수 있다. 예를 들어, 특정 위치에서 임플란트의 경도는 일반적으로 위치 아래의 포켓 또는 공극의 속성 및 체적에 따라 적어도 부분적으로 달라질 것이다. 즉, 특정 임플란트 위치 아래의 공극 체적이 클수록, 임플란트가 특정 위치에서 더 부드럽게 느껴질 수 있다. 따라서, 임플란트는 근위 단부에 덜 조밀한 허니컴이 있는 원위 단부에 조밀한 허니컴을 가질 수 있거나, 또는 임플란트의 길이 및/또는 다양한 치수에 걸쳐 상이한 경도 및/또는 다른 특성을 초래하는 구배 또는 그래듀에이션 허니컴 밀도를 가질 수 있다. 마찬가지로, 특정 위치 아래의 포켓의 기하형상, 크기, 깊이, 및/또는 위치는 또한 해당 위치 아래의 임플란트의 다른 특성, 예를 들어 인장 강도; 인열 강도; 압축 강도; 및 연신율(확장성 또는 탄성)에 영향을 미치고 및/또는 결정한다. 이 방식으로, 포켓의 구성은 임플란트 상의 다양한 위치에서 특성을 변경하도록 맞춤화되거나 설계될 수 있다. 도 15는 임플란트 코어의 내부 포켓의 다양한 구성을 도시한다.
임플란트 포켓(있다면)의 원하는 구성은 임의의 편리한 방식으로 달성될 수 있으며, 그러한 방식은 임플란트의 유형, 사용되는 재료(들), 원하는 특성, 및 기타 인자에 따라 상이할 수 있다. 임플란트를 구성하는 한 가지 방법은 사출 성형을 사용하는 것으로, 몰드 캐비티는 원하는 포켓의 기하형상에 제거 가능한 구조를 포함할 수 있으므로, 구조가 제거될 때 포켓 또는 공극이 성형된 임플란트 내에 존재한다. 코어, 캐비티면 A, 및 캐비티면 B를 사용하는 일반적으로 사용되는 사출 성형 방법이 사용될 수 있다. 이중 또는 다중 압출, 3-D 인쇄 및 기타 방법을 또한 사용하여 전술한 임플란트 구조를 제조할 수 있다.
본 명세서에서 임플란트에 사용되는 특정 재료 또는 재료들은 이들이 통상적으로 생체 적합성이기만 하면 특별히 제한되지 않고 임플란트에 대해 본 명세서에서 설명된 원하는 범위에서 원하는 특성(예를 들어, 경도, 인장 강도; 인열 강도; 압축 강도; 및/또는 연신율) 중 하나 이상, 또는 2개 이상, 또는 3개 이상, 또는 4개 이상, 또는 전부를 갖도록 제조될 수 있다. 열경화성 수지, 열가소성 수지, 엘라스토머, 또는 이들의 조합이 사용될 수 있다. 유용한 열가소성 수지는 나일론, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 및 폴리스티렌을 포함할 수 있고, 유용한 열경화성 수지는 다양한 에폭시 수지 및 페놀 수지를 임의의 형태로 포함할 수 있지만 바람직한 열경화성 수지는 다양한 겔 콜로이드를 포함할 수 있다. 실리콘과 폴리우레탄은 일부 임플란트 유형에 특히 유용한 재료일 수 있다. 특히, 바람직한 재료는 우레탄, 실리콘 또는 이들의 혼합물을 포함하는 것과 같은 고체 또는 반고체, 폐쇄 셀 발포체의 발포체를 포함한다.
다양한 임플란트에 특히 바람직한 구성은 임플란트의 하나 이상의 치수에 걸쳐 다양한 벽 두께를 갖는 벽을 포함하는 구성을 포함한다. 또 다른 바람직한 구성은 임플란트 내에 사용되는 재료의 양이, 예를 들어 변경하거나 변경된 허니컴 구조에 의해 구배에서 하나 이상의 치수에 걸쳐 변경되는 구성이다. 벽 두께를 감소시키거나 대안적으로 임플란트 길이에 걸쳐 아마도 허니컴 구조에 더 많은 공극을 가짐으로써, 경도 또는 기타 특성이 변경되어, 임플란트가 천연 조직과 유사하고 및/또는 신체 부위의 크기를 증가시키거나 달리 외관을 개선시키면서 정상적인 생리학적 움직임을 허용한다. 다른 실시예에서, 임플란트는 선형 및 반경방향 압축 능력을 모두 갖는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함한다. 이는 조직 확장에 도움이 될 수 있으며, 또한 신체 부위의 크기를 증가시키거나 달리 외관을 개선시키면서 임플란트가 천연 조직과 유사하고 및/또는 정상적인 생리학적 움직임을 허용하는 데에 기여할 수 있다.
임플란트의 특정 특성은 사용된 재료(들), 그 배치, 및 구성, 예를 들어 기하형상, 크기, 깊이, 또는 포켓(있다면)의 위치에 따라 달라질 수 있다. 일 실시예에서, 임플란트는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하며, 임플란트 및/또는 재료 상의 특정 위치는 ASTM D2240-15에 따른 쇼어 A 등급에서 약 0으로부터, 또는 약 10으로부터, 또는 약 20으로부터, 또는 약 30으로부터 최대 약 70까지, 또는 최대 60까지, 또는 최대 50까지, 또는 최대 40까지 듀로미터의 듀로미터 범위를 갖는다.
재료에 의해 결정되거나 필요에 따라 구성될 수 있는 임플란트의 다른 유용한 특성은 연신율, 인장 강도, 인열 강도, 압축성 또는 확장성을 포함할 수 있다. 구체적으로, 유용한 임플란트 실시예는 임플란트가 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는 것을 포함할 수 있고, 임플란트 및/또는 사용된 재료 상의 특정 위치는 ASTM D412-06에 따라 적어도 약 200 psi, 또는 적어도 약 300 psi, 또는 적어도 약 350 psi로부터 최대 약 1000 psi까지, 또는 최대 약 800 psi까지, 최대 약 700 psi까지, 또는 최대 600 psi까지의 인장 강도를 갖는다. 유사하게, 임플란트는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함할 수 있고 임플란트 및/또는 사용된 재료 상의 특정 위치는 ASTM D412-06에 따라 적어도 약 400%, 또는 적어도 약 500%, 또는 적어도 약 600%, 또는 적어도 약 700%, 또는 적어도 약 800%로부터 약 1200%까지, 또는 약 1100%까지, 또는 약 1000%까지의 연신율을 갖는다. 유사하게, 임플란트는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함할 수 있고 임플란트 및/또는 사용된 재료 상의 특정 위치는 ASTM D624에 따라 적어도 약 40 ppi(인치당 파운드), 또는 적어도 약 50 ppi(인치당 파운드), 또는 적어도 약 60 ppi(인치당 파운드), 또는 적어도 약 70 ppi(인치당 파운드), 또는 적어도 약 80 ppi(인치당 파운드), 약 200 ppi까지, 또는 약 130 ppi까지, 또는 약 120 ppi까지, 또는 약 110 ppi까지의 인열 강도를 갖는다. 본 발명의 임플란트는 또한 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함할 수 있고 임플란트 및/또는 사용된 재료 상의 특정 위치는 적어도 0, 또는 적어도 5, 또는 적어도 10, 또는 적어도 15로부터 약 20까지, 또는 약 25%까지의 압축성 및/또는 확장성 인자를 갖는다. 압축은, 예를 들어 ASTM D395-03에 의해 테스트될 수 있다.
본 발명의 다른 실시예에서, 임플란트는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함할 수 있고 임플란트 및/또는 사용된 재료 상의 특정 위치는 전술한 특성 중 적어도 하나, 또는 적어도 2개, 또는 적어도 3개, 또는 적어도 4개 또는 그 이상을 갖는다.
임플란트는 원하는 특성 및 용례에 따라 추가 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 임플란트는 임플란트의 내부 또는 외부에 친수성 또는 소수성 작용제를 포함할 수 있다. 하나의 특정 실시예에서, 임플란트는, 표면에 부착될 수 없다는 점에서 임플란트가 세균, 바이러스 등에 대해 적어도 부분적으로 내성이 있도록 외부에 친수성 작용제를 갖는다. 그러한 친수성 작용제는 특별히 제한되지 않으며 용례에 따라 달라진다. 따라서, 이들은 임의의 양립 가능한 재료로부터 선택되고 원하는 효과를 달성하도록 적절한 양으로 적용될 수 있다.
임플란트의 내부 및/또는 외부에 대한 다른 적절한 첨가제는 열을 방출할 수 있는 재료 및/또는 열을 흡수할 수 있는 재료를 포함한다. 이 방식으로, 임플란트 또는 임플란트의 일부는 하나 이상의 자극에 대한 노출에 기초하여 발열 또는 흡열이 되도록 제조될 수 있다.
전술한 바와 같이, 본 발명은 임의의 개수의 유형의 임플란트 및/또는 보철 또는 기타 의료 디바이스에 광범위하게 적용될 수 있다. 특정 실시예는 특히 음경 임플란트, 고환 임플란트, 여성 요실금 임플란트, 유방 임플란트, 또는 유사한 임플란트 및 디바이스에 적용될 수 있다. 보다 구체적으로, 본 발명은 특히 조직 확장이 바람직한 그러한 용례에 적용될 수 있다. 그러한 용례는, 예를 들어 원하는 조직 확장이, 예를 들어 상기 임플란트가 인간을 위한 것이거나 인간 내에 배치될 때, 요도, 주상와(fossa navicularis), 또는 방광목(bladder neck) 근방에 있는 것을 포함하는 용례를 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 특히 바람직한 용례는, 예를 들어 임플란트가 음경 임플란트, 남성 또는 여성 요실금 임플란트 또는 플러그, 또는 유방 임플란트일 수 있는 용례를 포함할 수 있다. 물론, 본 발명의 임플란트를 배치, 부착, 삽입, 및/또는 사용하는 방법은 임플란트의 특정 유형 및 이를 사용할 인간 또는 동물의 해부구조에 따라 달라질 것이다. 대부분의 경우, 종래의 공지된 수술 기법 또는 개념이 주어진 임플란트와 함께 사용될 수 있다. 미용 음경 임플란트에 관한 구체적인 실시예를 이하에서 설명한다.
특정 음경 임플란트 실시예
개시된 다음의 특정 실시예는 미용 음경 임플란트 및 이식 방법에 관한 것이다. 그러나, 위의 개념, 재료, 특성, 제조 방법, 및 기타 설명은 미용 음경 임플란트에도 동일하게 적용된다는 점을 이해해야 한다. 유사하게, 아래에 설명되는 음경 임플란트 실시예에 특정한 개념, 재료, 특성, 제조 방법, 및 기타 설명은 또한 많은 다른 유형의 임플란트 및/또는 보철물에 적용 가능할 수 있다.
도 8은 몇 가지 구별 가능한 부분으로 구성되는 천연 음경 해부구조의 단면을 예시한다. 음경 귀두는 일반적으로 음경의 머리라고 지칭된다. 피부(16)는 음경의 외부층이다. 음경 해면체(10)는 음경의 등쪽을 양 방향으로 포함하는 2 열의 해면질 발기 조직으로, 혈액으로 채워지면 발기를 유발한다. 요도 해면체(15)는 방광목으로부터 음경 귀두까지 요도(18)를 둘러싸는 음경의 내측 복부를 포함하는 해면질형 조직의 열로서, 또한 발기 중에 혈액으로 채워지지만 발기에 기여하지는 않는다. 쌍을 이루는 음경 해면체(10)와 요도 해면체(15)는 벅스 근막(Buck's fascia)이라고 명명되는 깊은 근막(20)의 튜브 내에 둘러싸여 있다. 벅스 근막(20)은 또한 깊은 등쪽 정맥(22), 및 쌍을 이루는 음경의 등쪽 동맥과 등쪽 신경(24)을 둘러싼다.
미용 음경 임플란트는 음경의 장축과 정렬되도록 선택된 길이방향 길이의 길이방향 축을 갖는 본체를 가질 수 있다. 본체는 임의의 길이와 임의의 직경 또는 폭을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 본체는 원통형 단면을 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 본체는 타원형 또는 장방형 단면을 가질 수 있다. 또 다른 실시예에서, 본체는 임의의 형상의 단면을 가질 수 있다. 본체는 외부 표면과 내부 표면을 갖는다. 본체는 하나의 일체형 부분으로 형성될 수 있다. 본체의 길이방향 축에 수직인 단면은 등쪽 중간선을 따라 최대 두께로부터 시작하여 복부 개구를 형성하는 복부 에지를 따라 최소 두께까지 반대 방향으로 원주방향으로 테이퍼지는 벽 두께를 가질 수 있다. 복부 에지는 직선형 또는 가리비형 에지일 수 있다. 본체는 근위 단부(음경의 베이스에 가장 가까운), 뿐만 아니라 반대쪽 원위 단부(음경 귀두에 가장 가까운) 모두에서 개방될 수 있다.
본체는 또한 본체의 근위 단부로부터 원위 부분의 시작 부분까지 길이방향으로 연장되는 방향으로 일정한 벽 두께를 가질 수 있으며, 이 지점에서 벽 두께는 원위 부분의 시작 부분으로부터 본체의 원위 단부로 테이퍼진다. 근위 단부로부터 원위 부분의 시작 부분까지 본체의 길이방향 길이를 따라 연장되는 일정한 벽 두께는, 일정한 벽 두께가 음경의 천연 해부구조와 더 밀접하게 일치하기 때문에, 테이퍼진 벽 두께보다 바람직하다. 원위 부분은 본체의 원위 단부(귀두 음경에 가장 가까운) 근방의 짧은 부분에 대해서만 테이퍼진 벽 두께를 갖는다. 본체는 모든 에지 및 코너가 라운딩되거나, 챔퍼링되거나, 또는 필로우될 수 있다(pillowed). 임플란트는 외부 피부와 인접한 벅스 근막 사이의 피하 이식에 적절한 크기와 형상을 갖도록 구성된다. 이식시, 디바이스는 그 근위 단부에 있는 음경 베이스로부터 그 원위 단부에 있는 음경 귀두까지 연장될 수 있다.
본체는 형상, 외관, 탄성, 압축성, 질감, 및 느낌이 가능한 한 거의 천연 인간 해부구조를 복제하는 임의의 유형의 폴리머, 엘라스토머, 고무, 복합 재료, 또는 임의의 다른 해면질 또는 가요성 또는 압축성 재료로 제조될 수 있다. 임플란트 본체 재료는 개선된 이완된 음경 길이와 둘레 길이를 생성하면서 이완된 상태에서 정상적인 음경 조직을 가장 가깝게 시뮬레이션하도록 유연하고 순응적이며 압축 가능할 것이다. 일 실시예에서, 본체는 실리콘으로 제조될 수 있다. 다른 실시예에서, 본체는 폴리우레탄으로 제조될 수 있다. 임플란트의 본체를 형성하는 재료의 유연도는 25 미만, 또는 20 미만, 또는 15 미만, 또는 12 미만, 또는 보다 바람직하게는 10 미만의 쇼어 A 유연도를 가질 수 있다. 쇼어 듀로미터는 재료, 통상적으로 폴리머, 엘라스토머, 및 고무의 경도를 측정한다. 등급의 숫자가 높으면 압흔에 대한 더 큰 내성, 이에 따라 더 단단한 재료를 나타낸다. 숫자가 낮을수록, 더 부드럽거나, 더 압축 가능하거나, 더 유연한 재료를 나타낸다. 상이한 특성을 갖는 재료에 사용되는, 여러 등급의 듀로미터가 있다. 약간 상이한 측정 시스템을 사용하는 가장 일반적인 2개의 등급은 ASTM D2240 유형 A 및 유형 D 등급이다. A 등급은 더 부드러운 재료에 대한 것이고, D 등급은 더 단단한 재료에 대한 것이다.
원한다면, 약 1 내지 약 2 cm 길이의 메시 탭이 약 0.75 cm 내지 약 1.25 cm 이격된 측방향 가장자리의 길이를 통해 배치될 수 있다. 본체는 그 근위 단부로부터 돌출되는 하나 이상의 매립된 탭, 예를 들어 메시 탭, 및 그 원위 단부로부터 돌출되는 하나 이상의 매립된 메시 탭을 가질 수 있다. 메시 탭은 근위 단부와 원위 단부를 넘어서 임의의 거리까지 돌출될 수 있다. 예를 들어, 매립된 메시 탭은 원위 단부를 넘어서 0.5 cm까지, 또는 원위 단부를 넘어서 최대 1.0 cm까지, 또는 원위 단부를 넘어서 1.5 cm까지, 또는 그 이상까지 양 방향으로 (양측에서) 돌출될 수 있다. 매립된 메시 탭은 근위 단부을 넘어서 1.0 cm까지, 근위 단부를 넘어서 1.5 cm까지, 또는 근위 단부를 넘어서 2.0 cm까지, 또는 그 이상까지 양 방향으로 돌출될 수 있다. 메시 탭은, 예를 들어 에지에 직각을 가진 직사각형 또는 정사각형과 같은 임의의 형상 및 크기일 수 있으며, 원위 및 근위 단부 둘 모두에서 본체를 벅스 근막 및 음경 해면체의 섬유막 시스(fibrous tunical sheath)에 봉합하기 위한 기능적 수단으로 제공되어, 본체를 제자리에 유지하는 데에 지원하고 길이방향 및/또는 회전 이동을 방지한다. 메시 탭은 조직 내성장을 수용하도록 구성되며 천연 조직 내성장을 지원하고 촉진하는 임의의 재료 및 메시 크기로 제조될 수 있다. 예를 들어, 메시는 폴리우레탄 메시일 수 있다. 또는 메시는 본 기술 분야의 숙련자에 의해 이해되는 바와 같이, 재건 일반, 성형 또는 비뇨기과 수술에 일반적으로 사용되는 다른 유형의 재료일 수 있다. 흡수성 봉합사를 사용하여 메시 탭을 벅스 근막 및 음경 해면체 막에 고정할 수 있다. 봉합은 본 기술 분야의 숙련자에 의해 이해될 것이다. 메시 탭은 본체와 일체로 형성되거나, 본체 내에 매립되거나, 본체에 부착되거나, 본체의 여러 층 사이에 부착되거나, 다른 부착 방법에 의해 본체에 부착될 수 있다. 메시 탭은 가능한 한 복부 가장자리 근방에서 근위 단부 및 테이퍼진 원위 단부에 위치된다. 메시 탭은, 이식 중에 또는 이후에 필요한 임의의 체외 배향 중에 음경의 탈신경화 또는 혈류차단의 위험이 있는 등쪽 신경 혈관 다발 근방에서 봉합 또는 조직 내성장을 피하기 위해 등쪽 중간선을 따라 또는 그 근방에서 본체 내에 위치되거나 부착되지 않는다.
본체는 본체 표면에서 미생물이 성장하는 능력을 억제하는 항균제를 함유하는 항균 표면 코팅을 가질 수 있다. 예를 들어, 항생제 또는 항균제는 표면을 코팅하거나 임플란트 재료에 매립되어 잠재적으로 임플란트의 세균 감염 위험을 감소시킬 수 있다. 일 실시예에서, 본체는 표면을 코팅하기 위해 항생제 또는 항균제에 침지될 수 있다. 다른 실시예에서, 본체가 형성될 때, 본체에 항생제 또는 항균제가 함침될 수 있다. 본체의 항생제 코팅 또는 함침은 본 기술 분야의 숙련자에 의해 이해되는 바와 같이 생체 인공 삽입물 표준과 일치할 것이다. 임의의 유형의 항생제 또는 항균제가 사용될 수 있다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 리팜핀(Rifampin) 및/또는 미노시클린(Minocycline)이 사용될 수 있다.
도 1 내지 도 7은 음경 임플란트(100)의 실시예를 예시한다. 도 1은 음경 임플란트(100)의 실시예의 사시도를 예시한다. 도 2 및 도 7은 각각 음경 임플란트(100)의 측면도 및 단면도를 예시한다. 임플란트(100)는 길이방향 축을 가지며 음경의 장축과 정렬되도록 선택된 길이방향 길이를 갖는 원통형 본체(110)를 갖는다. 원통형 본체(110)는 외부 원통형 표면(112) 및 더 작은 내부 원통형 표면(114)을 갖는다. 도 3 및 도 4는 원통형 본체(110)의 길이방향 축에 수직인 단면도를 예시한다. 원통형 본체(110)는 등쪽 중간선(120)을 따라 최대 두께로부터 시작하여 복부 개구(124)를 형성하는 복부 에지(122)를 따라 최소 두께까지 반대 방향으로 원주방향으로 테이퍼지는 벽 두께를 갖는다. 복부 에지(122)는 가리비형으로 예시되어 있지만, 직선형 에지일 수도 있다.
도 5는 원위 단부도를 예시하고, 도 6은 음경 임플란트(100)의 근위 단부도를 예시한다. 원통형 본체(110)는 근위 단부(116)(음경의 베이스에 가장 가까운), 뿐만 아니라 반대쪽 원위 단부(119)(음경 귀두에 가장 가까운) 모두에서 개방될 수 있다. 본체(110)는 또한 본체의 근위 단부(116)로부터 원위 부분(118)의 시작 부분(117)까지 길이방향으로 연장되는 방향으로 일정한 벽 두께를 가질 수 있으며, 여기서 벽 두께는 원위 부분(118)의 시작 부분(117)으로부터 원통형 본체(110)의 원위 단부(119)로 테이퍼진다. 원위 부분(118)은 원위 부분(118)의 시작 부분(117)으로부터 원통형 본체(110)의 원위 단부(119)(귀두 음경에 가장 가까운)까지 테이퍼진 벽 두께를 갖는다. 원통형 본체(110)는 근위 단부(116) 및 원위 단부(119) 모두에서 필로우형 또는 라운딩된 에지(128)를 가질 수 있다. 임플란트(100)는 외부 피부(16)와 인접한 벅스 근막(20) 사이의 피하 이식에 적절한 크기 및 형상을 갖도록 구성된다. 임플란트는 그 근위 단부에 있는 음경 베이스로부터 그 원위 단부에 있는 음경 귀두까지 연장될 수 있다.
원통형 본체(110)는 그 근위 단부(116)에 위치된 매립된 메시 탭(128), 및 그 원위 단부(119)에 위치된 하나 이상의 매립된 메시 탭(128)을 더 포함한다. 메시 탭(128)은 조직 내성장을 수용하고 원위 단부(119) 및 근위 단부(116) 모두에서 원통형 본체를 벅스 근막(20)에 봉합하기 위한 기능적 수단을 제공하여 원통형 본체(110)를 제자리에 유지하고 길이방향 및/또는 회전 이동을 방지하도록 구성된다. 흡수성 봉합사를 사용하여 메시 탭을 벅스 근막 및 음경 해면체의 하위 막에 고정시킬 수 있다. 메시 탭(128)은 원통형 본체(110)와 일체로 형성되거나 그 내부에 매립되거나, 원통형 본체에 부착되거나, 원통형 본체(110)의 다수의 층들 사이에 고정되거나, 다른 부착 방법에 의해 원통형 본체(110)에 고정될 수 있다. 메시 탭(128)은 가능한 한 복부 에지(122) 근방에서 근위 단부(116) 및 원위 단부(119)에 위치된다. 메시 탭(128)은, 음경의 탈신경화 또는 혈류차단의 위험이 있는 등쪽 신경 혈관 다발(22, 24) 근방에서 봉합 또는 조직 내성장을 피하기 위해 등쪽 중간선을 따라 또는 그 근방에서 본체(110) 내에 위치되거나 부착되지 않는다.
미용 음경 임플란트를 이식하기 위해 다음의 방법이 사용될 수 있다. 미용 음경 임플란트는 복부 절개를 하지 않고 그리고 관련 수술 배액 배치의 유무에 관계 없이 음경 음낭 또는 복부 음경 성형 절개부를 통해 배치될 수 있다. 음경 음낭 또는 복부 음경 성형 절개부를 통해, 음경 해면체의 섬유막 위에 놓인 벅스 근막이 식별되고 무딘 박리 및 예리한 박리를 통해 연조직 부착물이 해제된다. 음경 해면체의 등측면 가장자리를 따라 벅스 근막의 파열을 피하도록 주의하여 아래에 있는 음경 신경 혈관 다발에 손상을 피함으로써, 음경 혈류차단 또는 감각 탈신경화의 위험을 피한다. 이 절개부를 통해, 음경 귀두를 미골 방향으로 후퇴시킴으로써, 음경 샤프트를 반전시켜 원위 음경 샤프트를 직접 검사하고 추가 박리를 허용할 수 있다. 메시 탭을 포함하는 원위 임플란트 가장자리는 흡수성 봉합사를 사용하여 등쪽 신경 혈관 다발의 측방향에 고정되어, 임플란트의 안전하고 적절한 배치를 보장할 수 있다. 유사하게, 흡수성 봉합사를 사용하여 임플란트의 근위 가장자리를 복부 방향으로 고정하여, 4개의 모든 사분면에서 임플란트의 각각의 위치에서 조직 내성장을 허용할 수 있다. 이는 임플란트를 원하는 위치에 추가로 고정하고 임플란트 이동, 위치 이상 및 침식의 위험을 감소시킨다. 이 수술적 접근법은 또한 직접적인 검사를 통해 양 방향으로 요도 가장자리의 측방향에 임플란트의 복부 배치를 용이하게 하여, 적절한 임플란트 배치 뿐만 아니라 더 은폐되고 편안한 테이퍼진 측방향 임플란트 가장자리를 추가로 보장한다. 상처와 임플란트는 항생제 용액으로 충분히 세척될 수 있으며, 또한 흡수성 봉합사로 피하 조직을 재근사하기 전에 지혈을 달성하고 확인할 수 있다. 음경 음낭 피부는 흡수성 봉합사로 유사하게 재근사되어 2층 폐쇄를 제공한다. 이어서, 샤프트를 거즈와 탄성 접착제로 느슨하게 랩핑하여 음경 허혈을 피하도록 주의한다. 환자는 외과 의사의 재량에 따라 퇴원 후 24 시간, 또는 48 시간, 또는 72 시간이 될 수 있는 드레싱을 제거하라는 지시와 함께 짧은 회복 기간 후에 같은 날 퇴원할 수 있다. 이어서, 매일 상처를 세척할 수 있다. 성관계를 피하는 것은 일반적으로 외과 의사의 재량에 따라 수술 후 1개월 또는 바람직하게는 6 내지 8 주일 수 있는 기간 동안 권장된다. 환자는 통상적으로 수술 후 약 1 내지 2 개월 동안 외과 의사의 재량에 따라 반주, 매주, 또는 2 주 간격으로 수술 후 검사를 위해 내원하도록 권장된다.
미용 음경 임플란트를 이식하는 또 다른 방법은 미국 특허 제4,202,530호에 의해 교시된 방법일 수 있으며, 이 특허는 그 전체가 본 명세서에 참조로 포함된다.
발기 장애를 교정하기 위해 팽창 가능한 음경 임플란트는 이후에 미용 음경 임플란트에 대한 의미있는 물리적 변경이나 미용 음경 임플란트의 의도된 목적을 손상시키는 일 없이 미용 음경 임플란트의 깊숙한 곳에 있는 음경 해면체 내에 이식될 수 있다. 유사하게, 팽창 가능한 음경 임플란트의 배치 후에 미용 음경 임플란트의 배치는 위에서 언급한 수술적 접근법으로 가능하다. 유리하게는, 흡수성 봉합사 사용, 임플란트 본체의 탄성 및 등쪽 중간선 신경 혈관 다발로부터의 메시 부착물의 분절적 사용만을 감안하면 미용 임플란트 배치 후에 음경의 발기에 제한은 없다.
도 9a 및 도 9b는 각각의 측면의 사시도로 음경 임플란트의 실시예를 예시한다. 도 10에 도시된 바와 같이, 본 명세서의 다른 임플란트와 마찬가지로 음경 임플란트는 광범위한 크기와 치수로 제조될 수 있다. 유리하게는, 벽 두께는 임플란트의 길이에 걸쳐 달라질 수 있고 및/또는 기하형상 및 구성은 전술한 바와 같이 포켓으로 조절될 수 있다. 더 얇은 벽을 사용한 재료의 삭감에 의해 및/또는 더 많은 포켓을 추가함으로써, 임플란트의 다양한 치수에 걸쳐 경도를 변경할 수 있다. 따라서, 경도 및 다른 특성은 근위 부분에서 원위 부분으로 또는 그 반대로 변할 수 있으며, 예를 들어 원위 부분은 조밀한 허니컴 구조를 가질 수 있는 반면 근위 부분은 덜 조밀하다. 이는, 예를 들어 생리학적 느낌과 기능을 유지하면서 증강을 제공하는 데 도움이 된다. 즉, 본 발명의 음경 및 기타 임플란트는, 예를 들어, 유체형 물질로 채워진 캐비티를 갖는 백형 또는 벌룬형 외부를 사용할 수 있는 다른 임플란트보다 연조직을 더 모방할 수 있다. 이와 달리, 본 발명의 임플란트는 특성을 조절하기 위한 포켓을 갖도록 구성된 단일 재료로 구성될 수 있다.
음경 및 기타 임플란트는 임의의 편리한 방식으로 부착될 수 있다. 일부 실시예에서 전술한 바와 같이, 음경 임플란트는 음경 또는 다른 임플란트를 신체에 봉합하기 위한 탭을 포함할 수 있다. 사용된다면, 탭은 임의의 편리한 위치에 위치될 수 있고 임의의 생체 적합성 재료로 구성될 수 있다. 도 11은 도 9a 및 도 9b에 도시된 음경 임플란트에 대한 대표적인 메시 탭 위치를 예시하고, 도 13은 사용될 수 있는 예시적인 유형의 메시 재료를 도시한다.
위에서 상세히 설명된 바와 같이, 음경 임플란트를 포함하는 임플란트는 임플란트 상의 하나 이상의 상이한 위치에서 다양한 범위의 특성, 예를 들어 듀로미터, 연신율, 인장, 인열 등을 나타내는 재료로 구성될 수 있다. 도 12는 쇼어 경도 등급과 음경 임플란트와 같은 다양한 임플란트의 대표적인 특성을 예시한다. 도 14a, 도 14b, 및 도 14c는 음경 임플란트 위치, 방법, 및 크기 결정 실시예를 예시한다. 물론, 원한다면, 기능을 실질적으로 방해하지 않는 한, 다양한 다른 특징 중 하나 이상이 음경 또는 다른 임플란트에 통합될 수 있다. 그러한 특징의 비제한적인 목록은 리브, 노브, 뿔, 홈, 방사선 불투과성, 형광 또는 일부 기타 조명 특성을 포함할 수 있다.
일반적인 임플란트 실시예
1. 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 원하는 동물 또는 인간 신체 부위 또는 그 일부에 적합한 임플란트로서, 상기 하나 이상의 재료는 정상적인 해부학적 움직임을 실질적으로 억제하지 않으면서 조직 확장을 용이하게 하도록 선택되거나 구성되는, 임플란트.
2. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는, 상기 임플란트 상의 제1 위치에서 측정된 특성이 상기 임플란트 상의 제2 위치에서 상기 동일한 측정된 특성과 상이하도록 선택되거나 구성된 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 임플란트.
3. 실시예 2에 있어서, 상기 측정된 특성은 다음의 특성, 즉 (1) 경도; (2) 인장 강도; (3) 인열 강도; (4) 압축 강도; 및 (5) 연신율 중 하나 이상을 포함하는, 임플란트.
4. 실시예 3에 있어서, 상기 측정된 특성은 다음의 특성, 즉 (1) 경도; (2) 인장 강도; (3) 인열 강도; (4) 압축 강도; 및 (5) 연신율 중 2개 이상을 포함하는, 임플란트.
5. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는 선형 및 반경방향 압축 능력을 모두 갖는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 임플란트.
6. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는 쇼어 A 등급에서 약 0 내지 약 70 듀로미터의 듀로미터 범위를 갖는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 임플란트.
7. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는 약 200 psi 내지 약 800 psi의 인장 강도를 갖는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 임플란트.
8. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는 약 600% 내지 약 1200%의 연신율을 갖는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 임플란트.
9. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는 약 40 ppi(인치당 파운드) 내지 약 130 ppi의 인열 강도를 갖는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 임플란트.
10. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는 최대 약 25%의 압축성 및 확장성 인자를 갖는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 임플란트.
11. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는 다음, 즉 (1) 약 0 내지 약 70 듀로미터의 듀로미터 범위; (2) 약 200 psi 내지 약 800 psi의 인장 강도; 약 600% 내지 약 1200%의 연신율; (3) 약 40 ppi 내지 약 130 ppi의 인열 강도; 및 (4) 최대 약 25%의 압축성 및 확장성 인자 중 2개 이상을 갖는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 임플란트.
12. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는 친수성 작용제를 더 포함하는, 임플란트.
13. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는 다양한 벽 두께를 갖는 벽을 포함하는, 임플란트.
14. 실시예 1에 있어서, 상기 하나 이상의 재료는 다음, 즉 기하형상, 크기, 깊이, 또는 위치 중 하나 이상이 서로 다른 하나 이상의 내부 포켓을 포함하도록 구성되는, 임플란트.
15. 실시예 14에 있어서, 상기 하나 이상의 내부 포켓은 다음, 즉 (1) 임플란트의 적어도 일부의 강성의 감소, (2) 임플란트의 총 중량의 감소, (3) 임플란트의 적어도 일부의 탄성의 증가, (4) 임플란트의 적어도 일부의 확장성의 증가, 또는 (5) 임플란트의 적어도 일부의 압축성의 증가 중 하나 이상을 초래하도록 구성되는, 임플란트.
16. 실시예 14에 있어서, 상기 내부 포켓은 압축 포켓, 연신 포켓, 또는 둘 모두로부터 선택된 것을 포함하는, 임플란트.
17. 실시예 16에 있어서, 상기 내부 포켓은 내부 포켓이 없는 동일한 임플란트 기재(예를 들어, 동일한 형상의 동일한 폴리머)에 비해 최대 500%의 신장을 허용하는, 임플란트.
18. 실시예 1에 있어서, 상기 내부 포켓은 허니컴 설계를 포함하는, 임플란트.
19. 실시예 1에 있어서, 상기 생체 적합성 재료는 열을 방출할 수 있는 재료를 포함하는, 임플란트.
20. 실시예 1에 있어서, 상기 생체 적합성 재료는 열을 흡수할 수 있는 재료를 포함하는, 임플란트.
21. 실시예 1에 있어서, 상기 구성은 내부 포켓을 포함하고 하나 이상의 생체 적합성 재료는 다음, 즉 (1) 약 10 내지 약 70 듀로미터의 듀로미터 범위; (2) 약 200 psi 내지 약 800 psi의 인장 강도; 약 600% 내지 약 1200%의 연신율; (3) 약 40 ppi 내지 약 130 ppi의 인열 강도; 및 (4) 최대 약 25%의 압축성 및 확장성 인자 중 2개 이상을 갖는, 임플란트.
22. 실시예 1에 있어서, 임플란트는 음경 임플란트, 고환 임플란트, 여성 요실금 임플란트, 또는 유방 임플란트인, 임플란트.
23. 실시예 1에 있어서, 상기 조직 확장은, 상기 임플란트가 인간에게 배치될 때, 요도, 주상와, 또는 방광목 근방에서 발생하도록 구성되는, 임플란트.
음경 임플란트 실시예
1. 음경 임플란트로서,
외부 및 내부 표면과 길이방향 축을 가지며 음경의 장축과 정렬되도록 선택된 길이방향 길이를 갖는 본체를 포함하고, 상기 본체는,
등쪽 중간선을 따라 최대 두께로부터 시작하여 복부 개구를 형성하는 복부 에지를 따라 최소 두께까지 반대 방향으로 원주방향으로 테이퍼지는 벽 두께를 갖는 본체의 길이방향 축에 수직인 단면을 포함하며;
상기 음경 임플란트는 조직 확장을 용이하게 하도록 선택되거나 구성된 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 음경 임플란트.
2. 실시예 1에 있어서, 상기 하나 이상의 생체 적합성 재료는 다음, 즉 기하형상, 크기, 깊이, 또는 위치 중 하나 이상이 서로 다른 하나 이상의 내부 포켓을 포함하도록 구성되는, 음경 임플란트.
3. 실시예 2에 있어서, 상기 하나 이상의 내부 포켓은 다음, 즉 (1) 임플란트의 적어도 일부의 강성의 감소, (2) 임플란트의 총 중량의 감소, (3) 임플란트의 적어도 일부의 탄성의 증가, (4) 임플란트의 적어도 일부의 확장성의 증가, 또는 (5) 임플란트의 적어도 일부의 압축성의 증가 중 하나 이상을 초래하도록 구성되는, 음경 임플란트.
4. 실시예 2에 있어서, 상기 내부 포켓은 허니컴 설계를 포함하는, 음경 임플란트.
5. 실시예 1에 있어서, 상기 임플란트는, 상기 음경 임플란트 상의 제1 위치에서 측정된 특성이 상기 임플란트 상의 제2 위치에서 상기 동일한 측정된 특성과 상이하도록 선택되거나 구성된 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 음경 임플란트.
6. 실시예 5에 있어서, 상기 측정된 특성은 다음의 특성, 즉 (1) 경도; (2) 인장 강도; (3) 인열 강도; (4) 압축 강도; 및 (5) 연신율 중 하나 이상을 포함하는, 음경 임플란트.
7. 실시예 6에 있어서, 측정된 경도 특성은 상기 음경 임플란트 상의 제1 위치에서 상기 임플란트 상의 제2 위치와 상이한, 음경 임플란트.
8. 실시예 7에 있어서, 측정된 경도 특성은 임플란트의 근위 단부에서 임플란트의 원위 단부까지 상이한, 음경 임플란트.
9. 실시예 2에 있어서, 상기 하나 이상의 내부 포켓은 임플란트의 근위 단부로부터 임플란트의 원위 단부까지 하나 이상의 특성의 변화를 초래하도록 구성되는, 음경 임플란트.
10. 실시예 3에 있어서, 상기 하나 이상의 내부 포켓은 임플란트의 근위 단부로부터 임플란트의 원위 단부까지 강성의 변화를 초래하도록 구성되는, 음경 임플란트.
11. 실시예 1에 있어서, 신체에 봉합하도록 구성된 하나 이상의 탭을 포함하는, 음경 임플란트.
12. 실시예 11에 있어서, 탭은 벅스 근막을 봉합하고 조직 내성장을 수용하도록 원위 및 근위 단부 모두에 구성되는, 음경 임플란트.
13. 실시예 11에 있어서, 하나 이상의 탭은 본체의 근위 단부를 넘어 그리고 본체의 원위 단부를 넘어 돌출되는 매립된 탭인, 음경 임플란트.
14. 실시예 11에 있어서, 하나 이상의 탭은 메시 재료를 포함하는, 음경 임플란트.
15. 실시예 12에 있어서, 탭은 흡수성 봉합사를 사용하도록 구성되는, 음경 임플란트.
16. 실시예 1에 있어서, 항생제 또는 항균제를 더 포함하는, 음경 임플란트.
17. 실시예 1에 있어서, 리브, 노브, 뿔, 홈, 방사선 불투과성, 형광 또는 기타 조명 특성을 더 포함하는, 음경 임플란트.
청구된 주제는 본 명세서에 설명된 특정 실시예에 의해 범위가 제한되지 않는다. 실제로, 본 명세서에 설명된 것 외에 본 발명의 다양한 변형은 전술한 설명으로부터 본 기술 분야의 숙련자에게 명백할 것이다. 그러한 수정은 첨부된 청구범위의 범주 내에 속하도록 의도된다.

Claims (15)

  1. 원하는 동물 또는 인간 신체 부위 또는 그 일부에 적합한 임플란트로서, 상기 임플란트는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는 임플란트 본체를 포함하고, 상기 하나 이상의 재료는 정상적인 해부학적 움직임을 억제하지 않으면서 조직 확장을 용이하게 하도록 선택되거나 구성되고, 상기 하나 이상의 생체 적합성 재료는 상기 임플란트 상의 제1 위치에서 측정된 경도 특성이 상기 임플란트 상의 제2 위치에서 측정된 경도 특성과 상이하도록 구성된, 임플란트 본체 내에 접근할 수 없는 둘러싸인 빈 공간이며 임플란트 본체의 표면 아래에 위치한 복수의 내부 포켓을 포함하고, 상기 내부 포켓은 임플란트의 적어도 일부의 연신율 및 압축성을 증가시키도록 구성되는, 임플란트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 임플란트 상의 제1 위치에서 적어도 하나의 추가의 측정된 특성이 상기 임플란트 상의 제2 위치에서 적어도 하나의 추가의 측정된 특성과 상이한, 임플란트.
  3. 제2항에 있어서, 상기 추가의 측정된 특성은 다음의 특성, 즉 (1) 인장 강도; (2) 인열 강도; (3) 압축 강도; 및 (4) 연신율 중 하나 이상을 포함하는, 임플란트.
  4. 제1항에 있어서, 상기 임플란트는 선형 및 반경방향 압축 능력을 모두 갖는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 임플란트.
  5. 제1항에 있어서, 상기 임플란트는 다음, 즉 (1) 쇼어 A 등급에서 0 내지 70의 경도 범위; (2) 200 psi 내지 800 psi의 인장 강도; 600% 내지 1200%의 연신율; (3) 40 ppi 내지 130 ppi의 인열 강도; 및 (4) 최대 25%의 압축성 및 확장성 인자 중 2개 이상을 갖는 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 임플란트.
  6. 음경 임플란트로서,
    외부 및 내부 표면과 길이방향 축을 가지며 음경의 장축과 정렬되도록 선택된 길이방향 길이를 갖는 본체를 포함하고, 상기 본체는,
    등쪽 중간선을 따라 최대 두께로부터 시작하여 복부 개구를 형성하는 복부 에지를 따라 최소 두께까지 반대 방향으로 원주방향으로 테이퍼지는 벽 두께를 갖는 본체의 길이방향 축에 수직인 단면을 포함하며;
    상기 음경 임플란트는 조직 확장을 용이하게 하도록 선택되거나 구성된 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하고, 상기 하나 이상의 생체 적합성 재료는 측정된 경도 특성이 임플란트의 근위 단부로부터 임플란트의 원위 단부까지 상이하도록 구성된, 임플란트 본체 내에 접근할 수 없는 둘러싸인 빈 공간이며 임플란트 본체의 표면 아래에 위치한 복수의 내부 포켓을 포함하고, 상기 내부 포켓은 음경 임플란트의 적어도 일부의 연신율 및 압축성을 증가시키도록 구성되는, 음경 임플란트.
  7. 제6항에 있어서, 상기 하나 이상의 생체 적합성 재료는 다음, 즉 기하형상, 크기, 깊이, 또는 위치 중 하나 이상이 서로 다른 하나 이상의 내부 포켓을 포함하도록 구성되는, 음경 임플란트.
  8. 제7항에 있어서, 상기 하나 이상의 내부 포켓은 다음, 즉 (1) 임플란트의 적어도 일부의 강성의 감소, (2) 임플란트의 총 중량의 감소, (3) 임플란트의 적어도 일부의 탄성의 증가, (4) 임플란트의 적어도 일부의 확장성의 증가, 또는 (5) 임플란트의 적어도 일부의 압축성의 증가 중 하나 이상을 초래하도록 구성되는, 음경 임플란트.
  9. 제7항에 있어서, 상기 내부 포켓이 허니컴 설계를 포함하는, 음경 임플란트.
  10. 제6항에 있어서, 상기 임플란트가 상기 음경 임플란트 상의 제1 위치에서 측정된 특성이 상기 임플란트 상의 제2 위치에서 측정된 특성과 상이하도록 선택되거나 구성된 하나 이상의 생체 적합성 재료를 포함하는, 음경 임플란트.
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