CN216168082U - 阴道松弛矫治假体 - Google Patents

Abstract

一种阴道松弛矫治假体，其包括多个植入小体，多个植入小体连接成为鹅卵石样排列的网格结构，或串珠样阵列结构，植入小体还可包括裙边，植入小体可以为实心体，也可以包括内囊，内囊可由医用液态凝胶或生理盐水充填，植入小体采用柔软材料制作，通过外科手术在阴道后壁和侧壁粘膜下植入假体，达到长期稳定的缩小阴道容积、减轻阴道后壁脱垂效果。

Description

阴道松弛矫治假体

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，具体是涉及一种阴道松弛矫治假体及其用法。

背景技术

分娩、先天发育或衰老等原因，阴道松弛难以避免。阴道松弛导致性生活质量下降给人们带来无尽苦恼，因此矫治阴道松弛的技术方案应运而生。

凯格尔运动矫治阴道松弛。因需要长期坚持锻炼，很多人并没有取得良好效果。

无创光电治疗通过损伤阴道粘膜，粘膜水肿，达到轻度缩阴效果。当粘膜水肿消退，效果消失。

微创填充通过阴道粘膜下注射填充剂，达到轻中度缩阴效果。当填充剂吸收降解，效果消失。另外，会阴血管丰富，填充剂容易导致患者静脉栓塞死亡。

阴道粘膜下埋置弹力线，一方面，效果不佳，另外一方面，盲视下埋置弹力线，容易损伤或结扎尿道，导致排尿困难。

外科手术通过分离创面，用缝线将阴道粘膜肌肉重新定位，创面错位愈合，达到缩阴效果。但随着缝线降解或撕脱，错位愈合的创面再次复位，效果也将消失。另外，外科手术治疗耻骨联合增宽导致的阴道松弛没有效果。

阴道置入假体（CN102770095A）主要用于预防性交时摩擦阴道瘢痕导致的疼痛，也具备缩阴效果。实际使用中，容易从阴道滑脱，影响情趣，另外，异物感也降低男女双方的性快感。

鉴于此，设计并制造适合各种阴道松弛类型的可植入假体，通过简单外科手术在阴道粘膜和会阴肌肉层之间分离腔隙，选择相应型号的假体，植入腔隙，从而，使得不同程度的阴道松弛患者以及阴道松弛合并耻骨联合增宽、阴道后壁脱垂患者获取长期稳定的阴道紧缩效果。

发明内容

（一）拟解决的技术问题。

设计并制作适合各种阴道松弛类型可植入假体，通过外科手术分离阴道粘膜和会阴肌肉层之间腔隙，植入相应型号假体，矫治不同类型的阴道松弛、阴道松弛合并耻骨联合增宽、阴道后壁脱垂。

（二）技术方案。

为了解决上述技术问题，本申请的一个方面提供一种阴道松弛矫治假体，所述假体包括填充部件、交联部件，所述填充部件用于填充阴道后壁和侧壁粘膜下腔隙，所述填充部件包括多个“鹅卵石”样植入小体，所述交联部件，用于连接两个或三个临近的“鹅卵石”样植入小体，使得所述植入小体排列成“鹅卵石路面”样网格，所述交联部件包括多个条索。

本申请的一种示例性实施例中，所述填充部件包括高凸植入小体、中凸植入小体、低凸植入小体。

本申请的一种示例性实施例中，所述植入小体包括中央区、边缘区，所述中央区隆起，所述边缘区低平。

本申请的一种示例性实施例中，所述条索为圆柱状、线状或条带状。

本申请的一种示例性实施例中，所述填充部件包括核心区、外围区，所述核心区包括所述高凸植入小体、所述中凸植入小体，所述外围区包括所述低凸植入小体。

本申请的一种示例性实施例中，所述假体还包括裙边，用于减轻包膜挛缩，所述裙边环绕所述植入小体。

本申请的一种示例性实施例中，所述假体还包括“串珠”样排列结构，所述“串珠”样排列结构由所述条索连接多个所述植入小体组成。

本申请的一种示例性实施例中，所述假体还包括“栅栏”样排列结构，所述“栅栏”样排列结构由所述条索连接多个所述植入小体组成。

本申请的一种示例性实施例中，所述植入小体呈椭圆型，长轴10 mm - 100 mm，短轴5 mm - 25 mm。

本申请的一种示例性实施例中，所述植入小体还可以为圆型、矩形、不规则形。

本申请的一种示例性实施例中，所述植入小体包括外壳、内囊、芯料，所述外壳包裹所述内囊，所述内囊内部为所述芯料，所述外壳厚度0.1 mm - 1 mm，采用邵氏硬度10-45度医用硅胶或其他材料，所述芯料采用液态医用凝胶、生理盐水或其他材料。

本申请的一种示例性实施例中，所述假体还包括网袋，所述网袋包绕植入小体和条索构成的“鹅卵石路面”样网格或“串珠”样排列结构，采用可吸收降解材料或不可降解材料制作。

本申请的一种示例性实施例中，所述假体还包括进针孔，所述进针孔设置于植入小体、条索、网袋或裙边，用于缝合固定。

本申请的一个方面，提供一种阴道松弛矫治假体制作工艺。所述阴道松弛矫治假体制作工艺包括实心假体制作、空心假体制作、混合假体制作，本申请实施例的实心假体制作包括硅胶实心假体制作、膨体实心假体制作、编织实心假体制作。

本申请的一种示例性实施例中，所述硅胶实心假体制作工艺流程100包括如下步骤。

110：硅胶实心假体3D建模。

120：开发硅胶实心假体模具。

130：生产硅胶实心假体，方法包括模压成型、射出成型、3D打印。

140：检查硅胶实心假体质量。

150：硅胶实心假体消毒灭菌。

160：硅胶实心假体分类无菌包装。

本申请的一种示例性实施例中，硅胶实心假体的另外一种制作工艺流程200包括如下步骤。

210：3D建模，包括植入小体建模、条索建模。

220：开发植入小体和条索模具。

230：生产植入小体和条索。

240：组装硅胶实心假体，包括准备植入小体、截短条索、组合粘接硅胶实心假体。

250：检查硅胶实心假体质量、消毒灭菌、分类无菌包装。

本申请的一种示例性实施例中，所述网袋制作工艺流程300可以包括模具压制制作、模具注射制作、3D打印制作、编织制作。

本申请一种示例性实施例中，所述膨体实心假体制作工艺流程400包括如下步骤。

410：3D建模植入小体。

420：制作植入小体，膨体板型材料置入智能成型设备加工。

430：组装膨体实心假体，将步骤420生产的植入小体置入并固定在工艺流程300制作的网袋。

440：膨体实心假体质量检查、消毒灭菌、分类无菌包装。

本申请的一种示例性实施例中，所述编织假体制作工艺流程500包括如下步骤。

510：编织假体3D建模。

520：生产编织假体，医用编丝经智能数字化纺织设备加工，制作编织假体。

530：编织假体质量检查、消毒灭菌、分类无菌包装。

本申请实施例的一种阴道松弛矫治空心硅胶假体制作流程600包括如下步骤。

610：3D建模植入小体。

620：开发植入小体系列模具。

630：生产空心硅胶植入小体。生成方法包括植入小体模具浸入液态医用硅胶，再脱模，获取空心硅胶植入小体的外壳。还可以采用3D打印技术批量制作外壳。

640：外壳填充芯料制作植入小体。

650：组装空心硅胶假体。

660：空心硅胶假体质量检查、消毒灭菌、分类无菌包装。

本申请的一个方面，提供一种阴道松弛矫治假体用法，其包括如下步骤。

步骤1：评估患者阴道松弛类型和松弛程度，选择阴道松弛矫治假体型号和尺寸。

步骤2：外科手术在阴道粘膜与肌肉层之间制作腔隙。

步骤3：置入阴道松弛矫治假体。

步骤4：固定假体。

步骤5：缝合切口，包扎。

本申请的一种示例性实施例中，步骤1中，所述用法还包括当患者为单纯阴道软组织松弛时，选择植入适用于阴道后壁的阴道松弛矫治假体。

本申请的一种示例性实施例中，步骤1中，所述用法还包括当患者为阴道软组织松弛合并耻骨联合间隙部分增宽时，选择植入阴道后壁和部分侧壁的阴道松弛矫治假体。

本申请的一种示例性实施例中，步骤1中，所述用法还包括当患者为阴道软组织松弛合并耻骨联合间隙明显增宽时，选择植入阴道后壁和全部侧壁的阴道松弛矫治假体。

本申请的一种示例性实施例中，步骤1中，所述用法还包括当患者为阴道软组织轻度松弛时，采用薄阴道松弛矫治假体。

本申请的一种示例性实施例中，步骤1中，所述用法还包括当患者为阴道软组织中度松弛时，采用中厚阴道松弛矫治假体。

本申请的一种示例性实施例中，步骤1中，所述用法还包括当患者为阴道软组织重度松弛时，采用厚阴道松弛矫治假体。

本申请的一种示例性实施例中，步骤1中，所述用法还包括当患者为阴道软组织极重度松弛时，采用加厚阴道松弛矫治假体。

本申请的一种示例性实施例中，步骤1中，所述用法还包括当患者为阴道软组织松弛合并阴道后壁脱垂时，采用“串珠”样排列结构或“栅栏”样排列结构的阴道松弛矫治假体。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性的和解释性的，并不能限制本申请。

（三）有益效果。

（1）阴道松弛矫治假体植入后，假体不会滑脱，可以获得长期稳定的阴道紧缩效果。

（2）阴道松弛矫治假体通过条索将植入小体连接为“鹅卵石路面”样网格结构，条索采用高伸缩性材料制作，使得假体具备较好的伸展性和柔韧性，患者植入假体，完全不影响妇科检查、性行为或自然分娩。

（3）阴道松弛矫治假体通过条索将植入小体连接为“栅栏”样排列结构，使得假体植入后，不仅可以矫治阴道松弛，还可以矫治阴道后壁脱垂。

（4）阴道松弛矫治假体包括不同厚度的植入小体型号，可矫治阴道松弛程度不同的患者，以及合并耻骨联合增宽的患者。

（5）阴道松弛矫治假体的植入小体可以依据患者个体情况，应用过程中可以修剪去除假体的部分植入小体，也可以用手术刀雕刻调整假体的部分植入小体，从而充分满足临床需求。

（6）阴道松弛矫治假体的植入小体之间为条索，条索之间为空隙，利于组织愈合粘连，使得假体位置固定。

（7）阴道松弛矫治假体的植入小体的裙边结构，可避免或减轻假体周周形成包膜挛缩。

（8）阴道松弛矫治假体包括缝合固定孔，可术中缝线或铆钉固定假体，防止假体移动。

（9）阴道松弛矫治假体的植入小体由网袋包裹，利于假体植入操作，同时，可避免假体移位。

（10）阴道松弛矫治假体采用柔软高分子医用材料制作，并且，在假体核心区设置高凸植入小体，外围区设置低凸植入小体，使得假体植入人体后无明显突兀感和异物感。

（11）阴道松弛矫治假体制作采用成熟的3D建模技术、模具化生产技术、医用纺丝编织技术、3D打印技术，工艺简单、材料易得，利于规模化批量生产，降低制作成本。

（12）阴道松弛矫治假体植入手术简单，创伤小，矫治阴道松弛或阴道后壁脱垂效果确切、稳定持久，容易为患者接受、容易普及推广。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。显而易见的，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1示意性示出可以应用本申请的一种“鹅卵石路面”样阴道松弛矫治假体俯视结构。

图2示意性示出可以应用本申请的一种“串珠”样阴道松弛矫治假体俯视结构。

图3示意性示出可以应用本申请的一种“栅栏”样阴道松弛矫治假体俯视结构。

图4示意性示出可以应用本申请的一种植入小体截面结构。

图5A示意性示出可以应用本申请的一种空心植入小体截面结构。

图5B示意性示出可以应用本申请的另外一种空心植入小体截面结构。

图6示意性示出可以应用本申请的另外一种植入小体截面结构。

图7示意性示出可以应用本申请的一种植入小体裙边结构。

图8示意性示出可以应用本申请的一种包括网袋的阴道松弛矫治假体截面结构。

图9示意性示出可以应用本申请的一种实心硅胶阴道松弛矫治假体制作工艺流程。

图10示意性示出可以应用本申请的一种阴道松弛矫治假体植入流程。

图11示意性示出可以应用本申请的一种矫治轻度阴道松弛的阴道松弛矫治假体。

图12示意性示出可以应用本申请的一种矫治中度阴道松弛的阴道松弛矫治假体。

图13示意性示出可以应用本申请的一种矫治重度阴道松弛的阴道松弛矫治假体。

图14示意性示出可以应用本申请的一种矫治阴道松弛合并耻骨联合增宽的阴道松弛矫治假体。

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种方式实施，且不应被理解为限于此阐述的范例；相反，提供这些实施方式使得本申请将更加全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。所描述的特征、结构或特性可以以任何合适的方式结合在一个或多个实施方式中。

需要说明的是，本实施例的方位语，仅是互为相对概念或是以产品的正常使用状态为参考的，而不应该认为是具有限制性的。

此外，附图仅为本申请的示意性图解，并非一定是按比例绘制。图中相同的附图标记表示相同或类似的部分，因而将省略对它们的重复描述。附图中所示的一些方框图是功能实体，不一定必须与物理或逻辑上独立的实体相对应。

图1示意性示出可以应用本申请的一种“鹅卵石路面”样阴道松弛矫治假体俯视结构。如图1所示，本申请实施例的“鹅卵石路面”样阴道松弛矫治假体可以包括填充部件和交联部件，填充部件可以包括多个植入小体10，交联部件可以包括多个条索20，条索20可以连接两个临近的植入小体10，使得阴道松弛矫治假体排列成“鹅卵石路面”样网格结构。

需要说明的是，图1所示本申请实施例的“鹅卵石路面”样网格结构假体以两列六个植入小体10为例，实际上，“鹅卵石路面”样网格结构假体可以包括三列或三列以上的植入小体10，每列可以包括两个、四个或四个以上的植入小体10。另外，植入小体10可以规则排列，植入小体10也可以不规则排列。

需要说明的是，“鹅卵石路面”样网格结构的假体中，植入小体10正面俯视观可以是圆型、椭圆型、方形、矩形，或不规则形状，但植入小体10周身无明显棱角，避免刺伤人体组织。

需要说明的是，“鹅卵石路面”样网格结构的假体中，植入小体10之间的间距可以不等，相应的，连接植入小体10的条索20长度随之而变。

另外，条索20可以连接两个临近的植入小体10，也可以连接三个或多个临近的植入小体10。

需要说明的是，“鹅卵石路面”样网格结构的假体尺寸可以设置多个型号，以便适用于不同个体。通常假体尺寸不超过200 mm*100 mm。

需要说明的是，“鹅卵石路面”样网格结构的假体的填充部件可以包括核心区、外围区，核心区的植入小体通常可以体积较大，外围区的植入小体通常可以体积较小，使得假体置入人体后，阴道表面比较顺滑，无明显异物感。

可以理解的是，“鹅卵石路面”样网格结构的假体通常设置为左右对称结构，当然，也可以设置左右结构不对称的型号，以满足特定个体需求。

图2示意性示出可以应用本申请的一种“串珠”样阴道松弛矫治假体俯视结构。如图2所示，本申请实施例的“串珠”样的阴道松弛矫治假体可以包括填充部件和交联部件，填充部件可以包括四个植入小体10，交联部件可以包括六个条索20，两个临近的植入小体10可以由两个条索20连接，使得阴道松弛矫治假体排列成“串珠”样结构。

需要说明的是，图2所示本申请实施例的“串珠”样结构假体填充部件以四个植入小体10，交联部件以六个条索20为例展示，实际应用中，植入小体10数量可以是两个或三个，也可以多于四个，两个临近的植入小体10可以由一个条索20连接，两个临近的植入小体10也可以由三个或三个以上条索20连接。另外，植入小体10可以规则排列，植入小体10也可以不规则排列。

需要说明的是，“串珠”样结构假体中，植入小体10正面俯视观可以是圆型、椭圆型或不规则形状，但植入小体10无明显棱角，避免刺伤人体组织。

需要说明的是，“串珠”样结构假体中，植入小体10之间的间距可以不等，相应的，连接植入小体10的条索20长度随之而变。

需要说明的是，“串珠”样结构假体尺寸可以设置多个型号，以便适用于不同个体。通常假体尺寸不超过150 mm*80 mm。

需要说明的是，“串珠”样结构假体中间区域的植入小体通常可以体积较大，两侧区域的植入小体通常可以体积较小，使得假体置入人体后，阴道表面比较顺滑，无明显异物感。

可以理解的是，“串珠”样结构的假体通常设置为左右对称结构，当然，也可以设置左右结构不对称的型号，以满足特定个体需求。

图3示意性示出可以应用本申请的一种“栅栏”样阴道松弛矫治假体俯视结构。如图3所示，本申请实施例的“栅栏”样阴道松弛矫治假体可以包括填充部件和交联部件，填充部件可以包括四个植入小体10，交联部件可以包括六个条索20，两个临近的植入小体10可以由两个条索20连接，使得阴道松弛矫治假体排列成“栅栏”样结构。

需要说明的是，图3所示本申请实施例的“栅栏”样结构假体填充部件以四个植入小体10，交联部件以六个条索20为例展示，实际应用中，植入小体10数量可以是两个或三个，也可以多于四个，两个临近的植入小体10可以由一个条索20连接，两个临近的植入小体10也可以由三个或三个以上条索20连接。另外，植入小体10可以规则排列，植入小体10也可以不规则排列。

需要说明的是，“栅栏”样结构假体中，植入小体10正面俯视观可以是椭圆型或矩形形状，但植入小体10无明显棱角，避免刺伤人体组织。

需要说明的是，“栅栏”样结构假体中，植入小体10之间的间距可以不等，相应的，连接植入小体10的条索20长度随之而变。

需要说明的是，“栅栏”样结构假体尺寸可以设置多个型号，以便适用于不同个体。通常假体尺寸不超过150 mm*80 mm。

需要说明的是，“栅栏”样结构假体中间区域的植入小体通常可以体积较大，两侧区域的植入小体通常可以体积较小，使得假体置入人体后，阴道表面比较顺滑，无明显异物感。

可以理解的是，“栅栏”样结构的假体通常设置为左右对称结构，当然，也可以设置左右结构不对称的型号，以满足特定个体需求。

图4示意性示出可以应用本申请的一种植入小体截面结构。如图4所示，本申请实施例的植入小体10可以为实心体，植入小体10可以包括中央区11、边缘区12，中央区11明显隆起，边缘区12低平，植入小体10的凸度由中央区11的最高点向边缘区12的最外缘逐渐减小，使得植入小体10的截面呈卵圆形结构。

需要说明的是，植入小体10的截面呈卵圆形结构为例，植入小体10的截面也可以为其他形态。

需要说明的是，植入小体10的长径通常可以设置为5 mm - 25 mm，植入小体10的中央区厚度通常可以设置为2 mm - 20 mm，植入小体10的边缘区厚度通常可以设置为0.25mm - 5 mm。

可以理解的是，植入小体10的长径最优可以设置为10 mm - 15 mm，植入小体10的中央区厚度最优可以设置为5 mm - 10 mm，植入小体10的边缘区厚度最优可以设置为0.5mm – 2 mm。

需要说明的是，条索20如果为圆柱状，其直径通常可以设置为0.2 mm - 5 mm，其长度0.5 mm - 10 mm。可以理解的是，条索20其直径最优可以设置为0.2 mm – 2.5 mm。

需要说明的是，植入小体10可以采用邵氏硬度0-30度医用硅胶，使得假体接近人体软组织柔软度，条索10可以采用邵氏硬度15-45度医用硅胶，兼顾柔软度、刚度、弹性。

可以理解的是，植入小体10还可以采用其他高分子医用材料或生物医用材料，条索10可以采用其他高分子医用材料或生物医用材料。

图5A和图5B示意性示出可以应用本申请的一种空心植入小体截面结构。如图5A和图5B所示，本申请实施例的植入小体10可以为空心结构，植入小体10可以包括外壳13、内囊14、芯料15，其中，外壳13包裹内囊14，内囊14内部为芯料15。

需要说明的是，空心结构的植入小体10其中央区11明显隆起，边缘区12低平，植入小体10的凸度由中央区11的最高点向边缘区12的最外缘逐渐减小。

需要说明的是，空心结构的植入小体10可以是圆型、圆盘型、方形、矩形或不规则形，但植入小体10无明显棱角，避免刺伤人体组织。

需要说明的是，空心结构的植入小体10的外壳13厚度通常设置为0.1 mm - 1 mm，其中，最佳外壳13厚度为0.2 mm – 0.5 mm，空心结构的植入小体10的外壳13可以采用邵氏硬度10-45度医用硅胶，也可以采用其他高分子医用材料或生物医用材料，芯料15可以采用液态医用凝胶或生理盐水，也可以采用其他高分子医用材料。

可以理解的是，空心结构的植入小体10的内囊14可以充满芯料15，也可以部分充满芯料15。

图6示意性示出可以应用本申请的另外一种植入小体截面结构。如图6所示，本申请实施例的植入小体10的上部可以包括中央区11和边缘区12，植入小体10的下部可以包括底16，植入小体10的上部凸度由中央区11的最高点向边缘区12的最外缘逐渐减小，植入小体10的下部的底16接近平面结构。

需要说明的是，包含底16的植入小体10可以包括外壳13、内囊14和芯料15。

需要说明的是，包含底16的植入小体10可以应用于“鹅卵石路面”样假体，也可以应用于“串珠”样假体或“栅栏”样假体。

需要说明的是，“鹅卵石路面”样假体、“串珠”样假体或“栅栏”样假体的填充部件可以全部由包含底16的植入小体10构成，也可以全部由不包含底16的植入小体10构成，也可以由部分包含底16的植入小体10和部分不包含底16的植入小体10构成。

需要说明的是，假体置入人体时，植入小体10的底16可以朝向粘膜层60，也可以朝向肌肉层50。

图7示意性示出可以应用本申请的一种植入小体裙边结构。如图7所示，本申请实施例的植入小体10可以包括裙边30，裙边30环形包绕植入小体10的外缘。

需要说明的是，有研究发现，植入小体10外缘设置裙边30，裙边30结构可以减轻或避免假体置入人体后形成包膜挛缩，而包膜挛缩可以导致人体组织结构轻微改变。

需要说明的是，植入小体10的裙边30通常可以设置厚度为0.1 mm - 1 mm、宽度为0.5 mm – 2.5 mm。

可以理解的是，植入小体10的裙边30制作材料可以选择与植入小体10或植入小体10的外壳13一致的材料，可以一体化制作，简化工艺，降低制作成本。

图8示意性示出可以应用本申请的一种包括网袋的阴道松弛矫治假体截面结构。如图8所示，本申请实施例的假体可以包括网袋40，网袋40可以包绕由多个植入小体10和条索20组成的“鹅卵石路面”样或“串珠”样或“栅栏”样排列结构，使得假体成为一个整体。

需要说明的是，网袋40的网眼空隙大小以所容纳的植入小体10不完全裸露为限，避免植入小体10从网袋40脱出。

需要说明的是，网袋40可以采用人体可吸收降解材料，也可以采用不可降解材料。

可以理解的是，网袋40制作材料可以选择与植入小体10或植入小体10的外壳13一致的材料，可以一体化制作，简化工艺，降低制作成本。

需要说明的是，网袋40可以包括倒刺结构，可以在假体置入后，防止假体移位。

另外，网袋40也可以起到进针孔的作用，可以在假体置入后，用于缝合线、缝合钉等缝合固定。当然，也可以在“鹅卵石路面”样假体的靠近切口一侧的植入小体10设置进针孔，“串珠”样或“栅栏”样假体的植入小体10靠近切口一侧设置进针孔，用于缝合固定假体。

本申请实施例的阴道松弛矫治假体可以按照植入小体10是否包括内囊14可以分为实心假体、空心假体、混合假体三大类，也就是说，组成假体的植入小体10不包括内囊14者为实心假体，组成假体的植入小体10包括内囊14者为空心假体，组成假体即有不包括内囊14的植入小体10也有包括内囊14的植入小体10则为混合假体。

本申请实施例的实心假体按照材料不同可以分为硅胶实心假体、膨体实心假体、编织实心假体。

图9示意性示出可以应用本申请的一种阴道松弛矫治实心硅胶假体制作工艺流程。如图9所示，本申请实施例的硅胶实心假体制作工艺流程100可以包括如下步骤。

110：硅胶实心假体3D建模。按照阴道松弛矫治假体类型、型号、尺码，分别设计并构建硅胶实心假体3D模型。

需要说明的是，阴道松弛矫治假体以外形可以分为：“鹅卵石路面”样假体、“串珠”样假体、“栅栏”样假体。

需要说明的是，阴道松弛矫治假体以左右长度可以分为：小号假体、中号假体、大号假体、特大号假体。以“鹅卵石路面”样假体为例，通常小号假体可以不超过100 mm*50mm、中号假体可以在100 mm*50 mm - 150 mm*80 mm之间、大号假体可以在150 mm*50 mm -200 mm*80 mm之间、特大号假体可以超过200 mm*80 mm。

需要说明的是，阴道松弛矫治假体尺寸以植入小体10中央区11隆起凸度可以分为：薄假体、厚假体、加厚假体。具体来说，植入小体10外形可以是圆盘型、“围棋子”样、“鹅卵石”样或其他形状，植入小体10长径通常可以设置为5 mm - 25 mm。以“鹅卵石”样植入小体10为例，薄假体的植入小体10中央区厚度通常可以设置为2 mm - 5 mm，厚假体的植入小体10中央区厚度通常可以设置为5 mm - 10 mm，加厚假体的植入小体10中央区厚度通常可以设置为10 mm - 20 mm。另外，植入小体10的边缘区厚度通常可以设置为0.25 mm - 5mm。

可以理解的是，植入小体10的长径最优可以设置为10 mm - 15 mm，植入小体10的边缘区厚度最优可以设置为0.5 mm – 2 mm。

需要说明的是，条索20如果为圆柱状，其直径通常可以设置为0.2 mm – 2.5 mm，其长度0.5 mm - 10 mm。

可以理解的是，上述三种阴道松弛矫治假体分类可以组合为更多类型假体，以便满足临床需求。

120：开发硅胶实心假体模具。依据步骤110设计的不同类型和尺码的硅胶实心假体3D模型，分别开出模具，从而形成一系列硅胶实心假体模具。

需要说明的是，开发硅胶实心假体模具后，通常需要对模具进行测试，必要时，需要对模具进行修改。

需要说明的是，硅胶实心假体模具表面可以设置纹路，使得最终产品硅胶实心假体表层形成粗糙面，减轻或避免假体置入人体后移动。

可以理解的是，还可以包括步骤125，步骤125采用3D打印技术批量制作不同类型和尺码的硅胶实心假体，可以不需要步骤120。

130：生产硅胶实心假体。生成方法可以包括模压成型、射出成型。

需要说明的是，硅胶实心假体可以采用邵氏硬度0-60度医用硅胶，最优选择邵氏硬度0-30度医用硅胶，使得假体接近人体软组织柔软度。

需要说明的是，还可以采用3D打印技术批量制作不同类型和尺码的硅胶实心假体，打印材料选择硅胶。

140：检查硅胶实心假体质量。检查项目至少可以包括硅胶实心假体外观、细微结构、尺寸、柔软度、弹性等指标，使得符合国家对体内置入硅胶假体的质量标准。

150：硅胶实心假体消毒灭菌。至少可以包括清洗、灭菌、去热源等，以便符合国家对体内置入硅胶假体的无菌要求。

160：硅胶实心假体分类无菌包装。包装至少可以包括品名、型号、尺码、生成日期、失效期、用途等，使得符合国家对体内置入硅胶假体的包装要求。

需要说明的是，步骤110中，硅胶实心假体3D建模时，植入小体10还可以包括裙边30，裙边30厚度可以为0.1 mm - 1 mm、宽度可以为0.5 mm – 2.5 mm。相应的，步骤120开模时，硅胶实心假体模具具有裙边30结构，步骤130生产硅胶实心假体，硅胶实心假体具有裙边30结构。当然，采用3D打印技术制作硅胶实心假体时，不需要步骤120开模具。

需要说明的是，步骤130中还可以包括硅胶实心假体打孔步骤。具体来说，硅胶实心假体生成出来后，进入植入小体10打孔流程，打孔流程可以包括硅胶实心假体激光打孔、硅胶实心假体钻孔，硅胶实心假体置入激光打孔或钻孔设备，设备按照预先设定程序，识别硅胶实心假体植入小体10，按照一定间距在植入小体10上形成一定深度的孔隙。硅胶实心假体打孔目的一方面可以允许人体组织长入植入小体10孔隙，避免假体移位，另外一方面，可以增加假体的柔韧性。当然，采用3D打印技术制作带孔隙的硅胶实心假体时，不需要额外的打孔流程，只需要在步骤110中，硅胶实心假体3D建模时植入小体10具有一定间距、孔径、孔深的孔隙即可。

需要说明的是，步骤110中，硅胶实心假体3D建模时，植入小体10还可以包括倒刺结构，相应的，步骤120开模时，硅胶实心假体模具具有倒刺结构，步骤130生产出具有倒刺结构的硅胶实心假体。当然，采用3D打印技术制作带倒刺的硅胶实心假体时，只需要在步骤110中，硅胶实心假体3D建模时植入小体10具有倒刺结构即可。

需要说明的是，步骤110中，硅胶实心假体3D建模时，假体边缘区域的植入小体10还可以包括进针孔结构，相应的，步骤120开模时，硅胶实心假体模具具有进针孔结构，步骤130生产出具有进针孔结构的硅胶实心假体。当然，采用3D打印技术制作带进针孔结构的硅胶实心假体时，只需要在步骤110中，硅胶实心假体3D建模时植入小体10具有进针孔结构即可。

如图9所示，本申请实施例的硅胶实心假体的另外一种制作工艺流程200可以包括如下步骤。

210：3D建模可以包括植入小体10建模、条索20建模。

需要说明的是，植入小体10可以包括低凸植入小体10、中凸植入小体10、高凸植入小体10。具体来说，植入小体10外形可以是圆盘型、“围棋子”样、“鹅卵石”样或其他形状，植入小体10长径通常可以设置为5 mm - 25 mm。以“鹅卵石”样植入小体10为例，低凸植入小体10中央区厚度通常可以设置为2 mm - 5 mm，中凸植入小体10中央区厚度通常可以设置为5 mm - 10 mm，高凸植入小体10中央区厚度通常可以设置为10 mm - 20 mm。另外，植入小体10的边缘区厚度通常可以设置为0.25 mm - 5 mm。

需要说明的是，条索20可以包括圆柱状、带状，以圆柱状为例，其直径通常可以设置为0.2 mm – 2.5 mm，其长度可以数百毫米或更长。

220：开发植入小体10和条索20模具。

需要说明的是，植入小体10模具表面可以设置纹路、倒刺结构、裙边结构。

可以理解的是，如果采用3D打印技术批量制作不同类型和尺码的植入小体10、条索20模具，可以不需要步骤220。

230：生产植入小体10和条索20。

需要说明的是，植入小体10可以采用邵氏硬度0-30度医用硅胶，条索20可以采用邵氏硬度15-45度医用硅胶。

需要说明的是，步骤中增加植入小体10打孔流程，在植入小体10上制作孔隙。

需要说明的是，可以采用3D打印技术批量制作植入小体10和条索20，打印材料选择硅胶。

240：组装硅胶实心假体，可以包括如下步骤。

242：准备植入小体10，按照植入小体10形态、凸度分门别类放置。

244：条索20截断为需求的长度。

246：组合粘接硅胶实心假体。选取植入小体10，依照小号假体、中号假体、大号假体、特大号假体的“鹅卵石路面”样假体、“串珠”样假体、“栅栏”样假体类型和尺码，分别组装薄假体、厚假体、加厚假体。

250：检查硅胶实心假体质量、消毒灭菌、分类无菌包装。

本申请实施例的假体网袋40制作工艺流程300可以包括模具压制制作、模具注射制作、3D打印制作、编织制作。

需要说明的是，假体网袋40制作需要依据阴道松弛矫治假体型号尺码数据，3D建模。

需要说明的是，假体网袋40模具压制制作和模具注射制作需要在3D建模基础上，开具模具，然后，实施模具压制制作和模具注射制作网袋40。

需要说明的是，3D打印制作假体网袋40需要在3D建模基础上由3D打印机制作。

需要说明的是，编织制作需要在3D建模基础上，由智能纺丝编织设备制作。

需要说明的是，假体网袋40制作材料可以采用医用硅胶、医用可降解高分子材料、医用生物材料、膨体材料、编织材料等。

本申请实施例的膨体实心假体的制作工艺流程400可以包括如下步骤。

410：3D建模植入小体10。

需要说明的是，植入小体10可以包括低凸植入小体10、中凸植入小体10、高凸植入小体10。植入小体10外形可以包括圆盘型、“围棋子”型、“鹅卵石”型、矩形、或其他形状。

420：制作植入小体10。膨体板型材料置入智能成型加工设备，接收步骤410建模数据，生产植入小体10。

需要说明的是，膨体板型材料孔隙率通常大于85%，利于人体组织长入植入小体10，避免假体移位。

需要说明的是，步骤420中，采用3D打印机也可以批量制作植入小体10。

430：组装膨体实心假体。选择合适的在步骤420制作的植入小体10置入并固定在工艺流程300制作的合适的网袋40，从而，可以获得按照小号假体、中号假体、大号假体、特大号假体的“鹅卵石路面”样假体、“串珠”样假体、“栅栏”样假体类型和尺码，组装薄假体、厚假体、加厚假体。

440：膨体实心假体质量检查、消毒灭菌、分类无菌包装。

本申请实施例的阴道松弛矫治编织假体制作工艺流程500可以包括如下步骤。

510：编织假体3D建模。

需要说明的是，植入小体10可以包括低凸植入小体10、中凸植入小体10、高凸植入小体10。

需要说明的是，条索20可以包括圆柱状、带状，以圆柱状为例，其直径通常可以设置为0.2 mm – 2.5 mm。

520：生产编织假体。医用编丝经智能数字化纺织设备加工，制作编织假体。

需要说明的是，医用编丝材料可以是单一不可降解材料，也可以是不可降解材料与可降解材料混合编丝。

需要说明的是，编丝工艺可以使得假体的交联部件的条索20具备良好伸展性。

可以理解的是，医用编丝材料通常需要具有蓬松结构、具备良好柔韧性。

530：编织假体质量检查、消毒灭菌、分类无菌包装。

本申请实施例的一种阴道松弛矫治空心硅胶假体制作工艺流程600可以包括如下步骤。

610：3D建模植入小体10。按照阴道松弛矫治假体类型、型号、尺码，分别设计并构建植入小体10的3D模型。

620：开发植入小体10系列模具。

630：生产空心硅胶植入小体10。生成方法可以包括植入小体10模具浸入液态医用硅胶，再脱模，获取空心硅胶植入小体10的外壳13。

需要说明的是，也可以采用液态医用硅胶喷淋到植入小体10模具，再脱模，获取空心硅胶植入小体10的外壳13。

需要说明的是，还可以采用3D打印技术批量制作外壳13，则无需步骤620开发模具。

640：外壳13填充芯料15制作植入小体10。芯料15可以包括医用水凝胶、医用高交联度玻尿酸、或其他医用材料。

650：组装空心硅胶假体。选择合适的在步骤640制作的植入小体10置入并固定在工艺流程300制作的合适的网袋40，从而，可以获得按照小号假体、中号假体、大号假体、特大号假体的“鹅卵石路面”样假体、“串珠”样假体、“栅栏”样假体类型和尺码，组装薄假体、厚假体、加厚假体。

660：空心硅胶假体质量检查、消毒灭菌、分类无菌包装。

需要说明的是，步骤640中，外壳13可以注满芯料15，也可以部分注满芯料15。

需要说明的是，也可以先进行步骤650，将外壳13置入并固定在工艺流程300制作的合适的网袋40，获得未填充的假体。再进行步骤640，外壳13填充芯料15批量制作空心硅胶假体。

需要说明的是，也可以先进行步骤650，将外壳13置入并固定在工艺流程300制作的合适的网袋40，获得未填充的假体。然后，医院手术室内，由外科医师依据患者实际需求，外壳13内填充芯料15。

可以理解的是，步骤610中3D建模的植入小体10可以包括裙边30，使得在步骤640生产的外壳13具有裙边30。

另外，在步骤650中，组装空心硅胶假体也可以通过条索20将步骤640制作的植入小体10连接，获得系列的空心硅胶假体。

此外，还可以将工艺流程200生产的硅胶植入小体10、工艺流程300生产的膨体植入小体10、工艺流程600生产的空心植入小体10，混合置入并固定在工艺流程300制作的网袋40，获得混合假体。

图10示意性示出可以应用本申请的一种阴道松弛矫治假体植入流程。如图10所示，本申请实施例的阴道松弛矫治假体用法流程700包括如下步骤。

710：评估患者阴道松弛类型和松弛程度。

需要说明的是，如果经历会阴外伤、自然产道分娩，评估阴道松弛需要在会阴外伤完全修复、产后康复后进行。

需要说明的是，阴道松弛是个相对概念，阴道松弛程度评估有赖于阴道容积与性伴侣的生殖器官尺寸匹配度以及性生活体验感，依据阴道松弛程度可以分为轻度阴道松弛、中度阴道松弛、重度阴道松弛。如果阴道出现脱垂现象，一般属于重度阴道松弛。

需要说明的是，阴道松弛类型还可依据耻骨联合间距离分为耻骨联合间距无增宽阴道松弛、耻骨联合间距轻中度增宽阴道松弛、耻骨联合间距明显增宽阴道松弛。

720：选择合适的阴道松弛矫治假体型号和尺寸。

需要说明的是，阴道松弛矫治假体以外形可以分为：“鹅卵石路面”样假体、“串珠”样假体、“栅栏”样假体。

需要说明的是，阴道松弛矫治假体以左右长度可以分为：小号假体、中号假体、大号假体、特大号假体。

需要说明的是，阴道松弛矫治假体尺寸以植入小体10中央区11隆起凸度可以分为薄假体、厚假体、加厚假体。

因此，上述三种阴道松弛矫治假体分类组合为更多类型假体，以便满足临床需求。

需要说明的是，在步骤710获得患者评估数据后，结合患者个体情况，在阴道松弛矫治假体产品库中选择最接近患者实际需求的一款假体。当然，如果阴道松弛矫治假体产品库中没有适合患者实际需求的假体，通常需要预约生产商，患者可以拿到个性化定制的一款假体。

730：外科手术在阴道粘膜与肌肉层之间制作腔隙。

可以理解的是，患者是在具备外科手术适应症前提下接受手术，患者取膀胱截石位，手术是在麻醉下进行，切口通常选择在阴道3点到9点之间的粘膜与皮肤交界处，在粘膜层60和肌肉层50之间的潜在间隙内分离，制作腔隙，腔隙的大小取决于预先设定分离范围。

可以理解的是，预先设定分离范围通常稍微大于在步骤720中选择的假体的尺寸。

可以理解的是，手术方式可以包括外科手术刀分离、水刀分离、电刀分离、超声刀分离。

740：置入阴道松弛矫治假体。

需要说明的是，置入假体前，认真核对假体。

可以理解的是，假体卷成管状置入步骤730制作的腔隙，因此，步骤730中制作腔隙时，切口不需要太大，但也不可太小，以能轻松通过卷成管状的假体为宜。

需要说明的是，置入假体后，调整假体位置，可以通过手术器械展平卷成管状的假体，通过调整假体位置，通常使得假体的条索20位于阴道的6点位置。

可以理解的是，置入假体后，如发现假体偏大，可以裁剪去除一定数量的植入小体10和条索20，也可以雕刻修改植入小体10的形态、厚度。

可以理解的是，置入假体后，如发现假体偏小或型号错误，可以更换一款更适合的假体。

可以理解的是，置入假体后，如发现步骤730中制作的腔隙偏小，可以取出假体，进一步分离腔隙，直到腔隙适合假体为止。

750：固定阴道松弛矫治假体。

需要说明的是，如果选择的假体具备倒刺结构，在完成步骤740后，可以通过按压使得倒刺结构形成与粘膜层60和肌肉层50的紧密结合，即可固定假体。

需要说明的是，假体固定点至少包括两个，固定假体方式可以包括缝线缝合固定、缝合钉固定、胶水粘合固定或其他固定。

可以理解的是，可以通过轻轻推动假体，检查假体固定效果。

760：缝合切口，加压包扎。

需要说明的是，通过步骤750确切固定假体后，可以缝合步骤730中的切口。

需要说明的是，术后通常需要局部适当加压包扎，避免术后继发出血、水肿。

可以理解的是，切口缝合方式可以包括缝线缝合固定、缝合钉固定、胶水粘合固定或其他固定。

图11示意性示出可以应用本申请的一种矫治轻度阴道松弛的阴道松弛矫治假体。如图11所示，本申请实施例为单纯轻中度阴道软组织松弛，阴道左右径和上下经接近，无合并耻骨联合间隙增宽，则可以选择小号薄假体或中厚假体，外科手术切口选择可以选择在阴道5点-7点之间，制作的粘膜层60和肌肉层50间的腔隙可以阴道4点-8点之间或稍微超过阴道4点-8点之间范围。

需要说明的是，根据患者需求，也可以选择小号厚假体，以便达到更加紧致效果。

可以理解的是，外科手术切口选择也可以选择在阴道5点-6点之间或6点-7点之间，切口大小以可以轻松置入卷成管状的假体为宜，如果借助内视镜辅助实施制作腔隙，切口可以进一步减小。

图12示意性示出可以应用本申请的一种矫治中度阴道松弛的阴道松弛矫治假体。如图12所示，本申请实施例为单纯中度阴道软组织松弛，阴道左右径和上下经接近，或阴道左右径比上下经稍微增宽，无合并耻骨联合间隙增宽，则可以选择中号中厚假体，外科手术切口选择可以选择在阴道5点-7点之间，制作的粘膜层60和肌肉层50间的腔隙可以阴道3点-9点之间或稍微超过阴道4点-8点之间范围。

需要说明的是，根据患者需求，也可以选择中号厚假体，以便达到更加紧致效果。

可以理解的是，外科手术切口选择也可以选择在阴道5点-6点之间或6点-7点之间，切口大小以可以轻松置入卷成管状的假体为宜，如果借助内视镜辅助实施制作腔隙，切口可以进一步减小。

图13示意性示出可以应用本申请的一种矫治重度阴道松弛的阴道松弛矫治假体。如图13所示，本申请实施例为重度度阴道软组织松弛，阴道左右径比上下经增宽，合并轻中度耻骨联合间隙增宽，则可以选择大号中厚假体，外科手术切口选择可以选择在阴道4点-8点之间，制作的粘膜层60和肌肉层50间的腔隙可以接近阴道3点-9点之间或稍微超过阴道3点-9点之间范围。

需要说明的是，根据患者需求，也可以选择大号厚假体，以便达到更加紧致效果。

可以理解的是，外科手术切口选择也可以选择在阴道5点-7点之间，切口大小以可以轻松置入卷成管状的假体为宜，如果借助内视镜辅助制作腔隙，切口可以进一步减小。

图14示意性示出可以应用本申请的一种矫治阴道松弛合并耻骨联合增宽的阴道松弛矫治假体。如图14所示，本申请实施例为重度度阴道软组织松弛合并明显度耻骨联合间隙增宽，阴道左右径比上下经明显增宽，则可以选择加大号厚假体，外科手术切口选择可以选择在阴道4点-8点之间，制作的粘膜层60和肌肉层50间的腔隙可以接近阴道2点-11点之间或稍微超过阴道1点-11点之间范围。

需要说明的是，根据患者需求，也可以选择加大号加厚假体，以便达到更加紧致效果。

可以理解的是，也可以选择两个或三个外科手术切口，以便适应分离较大粘膜层60和肌肉层50间的腔隙需要。

需要说明的是，制作分离腔隙时，靠近阴道0点部位时，注意保护尿道。

可以理解的是，如果借助内视镜辅助实施制作腔隙，切口可以进一步减小。

可以理解的是，为了解决大型假体置入困难，必要时，可以剪断部分条索20，使得大型假体分解为两个或三个小型假体，在小型假体置入腔隙后，通过缝合方法，固定小型假体，也可以达到相似效果。

另外，需要说明的是，当患者为阴道软组织松弛合并阴道后壁脱垂时，可以选择“栅栏”样阴道松弛矫治假体，达到矫治阴道软组织松弛和后壁脱垂效果。

应当注意，尽管在上文详细描述中提及了用于方法流程执行的若干步骤，但是这种划分并非强制性的。

本领域技术人员在考虑说明书及实践这里申请的发明后，将容易想到本申请的其它实施方案。本申请旨在涵盖任何变型、用途或者适应性变化，这些变型、用途或者适应性变化遵循一般性原理并包括未公开的本技术领域中的公知常识或惯用技术手段。说明书和实施例仅被视为示例性的，本公开的真正范围和精神由所附的权利要求指出。

Claims (10)

1.一种阴道松弛矫治假体，用于植入阴道后壁和侧壁粘膜下腔隙，缩小阴道容积，减轻阴道后壁脱垂，其特征在于：所述假体包括：

填充部件，所述填充部件包括多个植入小体，用于置入阴道后壁和侧壁粘膜下腔隙；

交联部件，所述交联部件包括多个条索，用于连接两个或三个临近的所述植入小体，使得所述植入小体排列成“鹅卵石路面”样网格结构。

2.如权利要求1所述的假体，其特征在于：

所述填充部件包括高凸植入小体、中凸植入小体、低凸植入小体；

所述植入小体包括中央区、周缘区，所述中央区隆起，所述周缘区低平；

所述条索为圆柱状、线状或带状结构。

3.如权利要求2所述的假体，其特征在于：

所述填充部件包括核心区、外围区，所述核心区包括高凸植入小体、中凸植入小体，所述外围区包括低凸植入小体。

4.如权利要求1或3所述的假体，其特征在于：

所述假体包括薄假体、厚假体、加厚假体，所述薄假体包括低凸植入小体，所述厚假体包括低凸植入小体、中凸植入小体，所述加厚假体包括中凸植入小体、高凸植入小体。

5.如权利要求1所述的假体，其特征在于：

所述植入小体还包括裙边，用于减轻包膜挛缩，所述裙边环绕所述植入小体。

6.如权利要求1所述的假体，其特征在于：

所述假体还包括“串珠”样排列结构，所述“串珠”样排列结构由所述条索连接多个所述植入小体组成；

所述假体还包括“栅栏”样排列结构，所述“栅栏”样排列结构由所述条索连接多个所述植入小体组成。

7.如权利要求6所述的假体，其特征在于：

所述假体还包括网袋，所述网袋包绕所述“鹅卵石路面”样网格机构或所述“串珠”样排列结构或所述“栅栏”样排列结构。

8.如权利要求1所述的假体，其特征在于：

所述植入小体还包括外壳、内囊、芯料，所述外壳包裹所述内囊，所述内囊内部为所述芯料。

9.如权利要求1所述的假体，其特征在于：

所述假体包括实心填充部件、空心填充部件、混合填充部件，所述实心填充部件包括实心植入小体，所述空心填充部件包括空心植入小体，所述混合填充部件包括实心植入小体和空心植入小体。

10.如权利要求9所述的假体，其特征在于：

所述实心植入小体采用硅胶材料或膨体材料或编织材料；

所述空心植入小体的芯料采用液态医用凝胶或生理盐水。

Images