TWI821337B - 助於組織擴張的陰莖植入物 - Google Patents

Abstract

本發明係一種助於組織擴張的陰莖植入物，該植入物可以由不同材料製成或以不同構造製成，使得在所述植入物上的第一位置處的測量特性不同於所述植入物上的第二位置處的所述同一測量性能。在一個特定實施例中，植入物可以是美容陰莖植入物。

Description

助於組織擴張的陰莖植入物

本發明涉及植入物，所述植入物助於組織擴張並且基本上不抑制正常的解剖學運動。

美容植入物(比如乳房植入物和陰莖植入物)越來越受歡迎。類似地，假肢和其它醫療裝置愈來愈多地被用來治療或改善病症。對於植入物和其它醫療裝置而言，通常希望它們與現有組織相符和/或模擬正常的解剖學運動，使得它們類似於天然的人類或動物身體部位或者甚至相對於天然的人類或動物身體部位具有增強的外觀。遺憾的是，使用傳統技術製造的植入物和裝置通常導致不利於組織擴張、抑制正常的解剖學運動、和/或與天然身體部位不相似的植入物或裝置。因此，需要實現一種或更多種上述期望特性的植入物。

有利地，本發明的植入物和醫療裝置克服了上述問題。植入物通常包括一種或更多種生物相容的材料。有利地，在一些實施例中，所述一種或更多種材料可以選擇或構造為助於組織擴張，同時基本上不抑制正常的解剖學運動。植入物還可以有利地類似於天然身體部位或甚至相對於天然身體部位具有增強的外觀。因此，本發明的概念可適用於例如乳房植入物、陰莖植入物、睾丸植入物以及失禁裝置，比如男性或女性尿道節制插塞。

上述概念可能相對於美容陰莖植入物特別有用，因為目前可用的美容陰莖增強裝置具有許多限制和缺陷。一些包括剛性的無彈性矽樹脂塊，其增加了外部腐蝕的風險、患者不適以及非自然疲軟的陰莖外觀和感覺。有爭議地，目前可用的美容陰莖植入物的感染率也更高，因為沒有一種是塗覆抗生素或耐抗菌劑的。另外，目前的美容陰莖植入物是在遠側上在背側神經血管束的附近使用不可吸收的縫合線而被植入的，冒著陰莖血行阻斷和失神經的風險，所述陰莖血行阻斷和失神經可以產生陰莖壞死或者降低的陰莖感覺。此外，剛性矽樹脂塊和不可吸收縫合線妨礙了勃起期間的全部陰莖彈性，這可能降低能力並在勃起期間引起不適。

因此，在一個具體實施例中，本發明涉及一種陰莖植入物。該陰莖植入物總體上包括主體和縱向軸線，所述主體具有外表面和內表面，所述縱向軸線具有選定的縱向長度以與陰莖的長軸線對齊。所述主體包括垂直於主體的縱向軸線的橫截面，所述橫截面具有在相反方向上周向地逐漸變小的壁厚，即從沿著背側中線的最大厚度開始到沿著形成腹側開口的腹側邊緣的最小厚度。有利地，陰莖植入物包括被選擇或構造成助於組織擴張的一種或更多種生物相容的材料。

本發明的改進的美容陰莖植入物大大減少了這些麻煩的併發症並且為患者提供了更安全、更舒適並且更加天然的美容陰莖增強，同時保護天然的陰莖性功能。因此，皮下植入的美容陰莖植入物可以被構造成在形狀、外觀、彈性、壓縮性、質地和感覺上盡可能接近地複製天然的人類解剖結構。

下面詳細描述這些和其它實施例。

10:陰莖海綿體

100:陰莖植入物

110:柱形主體

112:外柱形表面

114:內柱形表面

116:近側端部

117:開始處

118:遠側部分

119:遠側端部

120:背側中線

122:腹側邊緣

124:腹側開口

128:網格突片、枕形邊緣或倒圓邊緣

15:尿道海綿體

16:皮膚

18:尿道

20:巴克筋膜

22:深背靜脉

24:背側神經

22、24:神經血管束

[圖1]示出了陰莖植入物的實施例的透視圖。

[圖2]示出了圖1所示植入物的側視圖。

[圖3]示出了圖2之A-A所示植入物的近側端部的截面圖。

[圖4]示出了圖2之B-B所示植入物的遠側端部的截面圖。

[圖5]示出了圖1所示植入物的遠側端部圖。

[圖6]示出了圖1所示植入物的近側端部圖。

[圖7]為沿著植入物的中央軸線的縱向剖視圖。

[圖8]示出了陰莖的天然解剖結構的截面。

[圖9A、圖9B]示出了陰莖植入物的實施例的各個側部的透視圖

[圖10]示出了各種尺寸的陰莖植入物的各種典型尺度。

[圖11]示出了用於圖9A和圖9B所示陰莖植入物的典型網格突片位置。

[圖12]示出了蕭氏硬度等級和各種植入物的典型性能。

[圖13]示出了典型的網格材料選項。

[圖14A、圖14B、圖14C]示出了陰莖植入物位置、方法和尺寸設定的實施例。

[圖15]顯示了植入物芯體的內部囊袋的各種構造。

一般植入物-植入物的製造方法、材料、構造、特性(美容特性與物理特性)、具體植入物類型的描述。

如上所述，本發明的植入物和裝置可以適用於動物或人類。所使用的具體的一種或多種材料將根據具體的植入物、應用、期望特性等變化。在很多應用中，使用的材料將是生物相容性的，即，對在裝置或植入物附近或與裝置或植入 物連通的組織(無論是人體組織或是動物組織)不特別有害。一種或更多種材料通常被選擇、被構造或既被選擇又被構造，以助於組織擴張，同時基本上不抑制正常的解剖學運動和/或基本上模擬出天然身體部位的柔軟組織的特性。當然，所選擇的一種或更多種材料和具體構造將根據具體植入物以及期望的組織擴張和/或其它結果變化。

在一個實施例中，為了助於組織擴張同時基本上不抑制正常的解剖學運動，植入物包括一種或更多種生物相容的材料，所述生物相容的材料被選擇或構造成使得在所述植入物上的第一位置處的測量性能不同於在所述植入物上的第二位置處的所述同一種測量性能。當然，使用本發明，在植入物上的三個或四個或者任何數量的位置上，測量性能可以是不同的。也就是說，植入物可以例如呈現一定梯度，即，從在植入物上的一個點或位置轉移至另一個點或位置所觀察到的測量性能(例如，硬度(硬度計)以及其它性能(比如，拉伸強度；撕裂強度；壓縮強度以及伸長率，其也可以被稱為延展性或拉伸性或彈性))的量值上的增加或減小。這可以通過至少兩種一般方式或這兩種方式的組合來實現。

首先，在植入物的第一、第二和/或其它另外的位置處，所使用的材料可以是不同的。也就是說，對於該植入物，所使用的一種或更多種材料在植入物的第一、第二和/或其它位置處對於感興趣的性能可以改變。也就是說，植入物的一種或更多種材料可以關於以下性能中的例如一個或更多個、兩個或更多個、三個或更多個、四個或更多個或者甚至五個方面是不同的：(1)硬度；(2)拉伸強度；(3)撕裂強度；(4)壓縮強度以及(5)伸長率。

製造在植入物上的不同位置處具有不同性能的植入物可以以任何方便的方式實現，例如，通過使用具有不同性能的不同材料。這種方式將基於植入物、其性能、使用的材料和期望的特性而不同。

合適的方法可以包括模制，例如注射模制、擠出、旋轉模制、傳遞模制、壓縮模制、吹塑模制、3D列印等。通常，可以使用任何合適的工藝，只要具有期望性能的期望材料可以放置在植入物上和/或植入物內的期望位置。例如，如果使用注射模制，人們可以使用期望植入物的形狀的模具。模具可以具有多個注射點，例如，兩個或更多個、三個或更多個、四個或更多個，或者直至必要或需要的那麽多注射點。以這種方式，可以通過每個注射端口注射不同的材料(或具有不同性能的相同材料)。如果需要，模具內可以存在隔室，但通常隔室是不必要的，因為比如不同注射點和注射的時機等因素可以控制各種材料的最終放置。以這種方式，植入物可以被設計或定制成在植入物上或植入物內的不同位置或部位處具有不同的性能。因此，通過選擇一種或更多種生物相容的材料，可以在整個植入物上定制期望的性能比如(1)硬度；(2)拉伸強度；(3)撕裂強度；(4)壓縮強度以及(5)伸長率，使得所述植入物上的第一位置處的測量的性能不同於所述植入物上的第二、第三、第四或者甚至另外的位置處的所述同一種測量性能。

一種植入物，其中所述植入物上的第一位置處的測量性能不同於在第二或者甚至更多位置處的所述同一種測量性能，製造該植入物的第二種方包含在該植入物內構造材料以達到此目的。該第二種方法可以獨立於使用變化的多種材料或使用在性能上變化的一種材料的第一種方法而使用。替代地，下文進一步 描述的構造可以結合使用變化的多種材料或者使用在性能上變化的一種材料來完成。

在這種第二種方法的一些實施例中，一種或更多種材料可以被構造成包括在植入物中的一個或更多個內部囊袋。這種囊袋是植入物中的空隙空間。囊袋或空隙空間的設計和構造將根據植入物的類型或期望的特性而變化。例如，囊袋的植入物幾何形狀、尺寸、深度和/或位置可以被構造成導致以下中的一種或更多種：(1)降低植入物的至少一部分的剛度，(2)降低植入物的總重量，(3)增加植入物的至少一部分的伸長率(彈性或延展性)，或者(4)增加植入物的至少一部分的壓縮性。作為一個具體示例，內部囊袋可以包括用於改變植入物上或植入物內的不同部位處的測量壓縮性或伸長率的囊袋，即，壓縮囊袋、伸長囊袋或兩者。在具體實施例中，植入物可以構造有例如允許伸長或拉伸的內部囊袋。例如，在一些實施例中，植入物可以構造有內部囊袋，使得與沒有內部囊袋的相同植入物基底相比(比如以相同形狀的相同聚合物)，發生至少10%、或至少20%、或至少40%、或至少60%、或至少80%、或至少100%、或至少150%、或至少200%的拉伸。另一方面，植入物可以構造有內部囊袋，使得與沒有內部囊袋的相同植入物基體相比(比如以相同形狀的相同聚合物)，發生到最多500%、或最多450%、或最多400%、或最多350%、或最多300%、或最多250%的拉伸。拉伸是指在一個方向上的伸長或另一方向上的壓縮。

如上所述，內部囊袋的特定幾何形狀可以根據期望的結果而廣泛地變化。在特定實施例中，植入物可以設計成使得植入物的內部囊袋可以是蜂窩狀(例如，多邊形，比如六邊形)，鋸齒形(WWWWW)，或甚至是橢圓形構造。以這種方式，植入物可以被製造成使得所述植入物上的第一位置處的測量性能不同於 所述植入物上的第二、第三、第四或甚至另外的位置處的所述同一種測量性能。例如，植入物在特定位置處的硬度通常至少部分地取決於該位置下方的囊袋或空隙的性質和體積。也就是說，特定植入物位置下方的空隙的體積越大，植入物在該特定位置處可能感覺越柔軟。因此，植入物可以具有在遠側端部處的緻密的蜂窩部以及在近側端部處的不太緻密的蜂窩部，或者可以具有梯度或漸變的蜂窩部密度，從而導致在植入物的長度和/或各種尺度上的不同硬度和/或其它性能。同樣地，特定位置下方的囊袋的幾何形狀、尺寸、深度和/或位置也影響和/或確定在該位置下方的植入物的其它性能，例如，拉伸強度；撕裂強度；壓縮強度以及伸長率(延展性或彈性)。以這種方式，囊袋的構造可以被定制或設計成改變植入物上各個位置處的性能。圖15顯示了植入物芯體的內部囊袋的各種構造。

植入物的囊袋(如果有的話)的期望構造可以以任何方便的方式實現，並且這種方式可以根據植入物的類型、使用的材料、期望的性能和其它因素而不同。構造植入物的一種方式是通過使用注射模制，其中模具空腔可以包括期望囊袋的幾何形狀的可移除結構，使得當移除結構時，在模制的植入物內存在囊袋或空隙。可以使用常用的使用芯體、空腔側部A和空腔側部B的注射模制方法。雙重或多重擠出、3D列印和其它方法也可以用於製造前述植入物結構。

用於植入物的一種或更多種具體材料在本文中沒有特別限制，只要它們通常是生物相容的並且可以製作成具有本文所述的用於植入物的所期望範圍內的期望的性能(例如，硬度；拉伸強度；撕裂強度；壓縮強度和/或伸長率)中的一種或更多種，或兩種或更多種，或三種或更多種，或四種或更多種，或者全部。可以使用熱固性塑料、熱塑性塑料、彈性體或其組合。有用的熱塑性塑料可以包括尼龍、聚乙烯、聚丙烯和聚苯乙烯，而有用的熱固性塑料可以包括任何形 式的各種環氧樹脂和酚醛樹脂，而優選的熱固性塑料可以包括各種凝膠膠體。對於一些類型的植入物，矽樹脂和聚氨酯可能是特別有用的材料。特別優選的材料包括泡沫、固體或半固體的閉孔泡沫，比如包括氨基甲酸酯、矽樹脂或其混合物的那些泡沫。

用於各種植入物的特別優選的構造包括那些包括在植入物的一個或更多個尺度上具有變化的壁厚度的壁的構造。另一種優選的構造是這樣的構造，其中在一個或更多個尺度上以一定梯度改變植入物內使用的材料的量，比如通過改變或被改變的蜂窩狀結構。通過在植入物的長度上降低壁厚度或者在可能的蜂窩狀結構中具有更多空隙，可以改變硬度或其它性能，使得植入物類似於天然組織和/或允許正常的生理運動，同時增大尺寸或者以其它方式增強該身體部位的外觀。在另一個實施例中，植入物包括具有線性或徑向壓縮能力的一種或更多種生物相容的材料。這可以幫助組織擴張並且還可以有助於使植入物類似於天然組織和/或允許正常生理運動，同時增大尺寸或以其他方式增強該身體部位的外觀。

植入物的具體性能可以根據使用的一種或更多種材料、它們的放置、和構造(例如，囊袋(如果有的話)的幾何形狀、尺寸、深度或位置)而變化。在一個實施例中，植入物包括一種或更多種生物相容的材料，其中材料和/或植入物上的具體位置具有一定硬度範圍，根據ASTM D2240-15，所述硬度範圍從約0、或從約10、或從約20、或從約30、直至最大約70、或直至最大約60、或直至最大約50、或直至最大約40的蕭氏A等級硬度。

可以由材料確定或按需構造的植入物的其它有用性能可以包括伸長率、拉伸強度、撕裂強度、壓縮性或延展性。具體的，有用的植入物實施例可以包括 這樣的植入物，其中，所述植入物包括一種或更多種生物相容的材料，其中使用的材料和/或植入物上的具體位置具有一定拉伸強度，根據ASTM D412-06，所述拉伸強度從至少約200psi、或至少約300psi、或至少約350psi，直至最大約1000psi、或直至最大約800psi、或直至最大約700psi、或直至最大約600psi。類似地，植入物可以包括一種或更多種生物相容的材料，其中，使用的材料和/或植入物上的具體位置可以具有一定伸長率，根據ASTM D412-06，所述伸長率從至少約400%、或至少約500%、或至少約600%、或至少約700%、或至少約800，直至約1200%、或直至約1100%、或直至約1000%。類似地，植入物可以包括一種或更多種生物相容的材料，其中，使用的材料和/或植入物上的具體位置可以具有一定撕裂強度，根據ASTM D624，所述撕裂強度至少約40磅每英寸(ppi)、或至少約50磅每英寸(ppi)、或至少約60磅每英寸(ppi)、或至少約70磅每英寸(ppi)、或至少約80磅每英寸(ppi)，直至約200ppi、或直至約130ppi、或直至約120ppi、或直至約110ppi。本發明的植入物還可以包括一種或更多種生物相容的材料，其中，使用的材料和/或植入物上的具體位置具有一定壓縮性或延展性係數，所述壓縮性或延展性係數從約至少0%、或至少5%、或至少10%、或至少15%，直至約20%、或直至約25%。壓縮性可以通過例如ASTM D395-03來測試。

在本發明的其它實施例中，植入物可以包括一種或更多種生物相容的材料，其中，使用的材料和/或植入物上的具體位置具有上述的性能中的至少一種、或至少兩種、或至少三種、或更多種。

根據期望的性能和應用，植入物可以包括另外的材料。例如，植入物可以在該植入物的內部或外部包括親水劑或疏水劑。在一個具體實施例中，植入物 在外部具有親水劑，使得植入物至少部分地抵抗細菌、病毒等，因為它們不能附著至該表面。這種親水劑不是特定地限制的並依賴於該應用。因此，它們可以從任何相容的材料中選擇並以合適的量來應用，以達到期望的效果。

植入物的內部和/或外部的其它合適的添加劑包括能夠釋放熱量的材料和/或能夠吸收熱量的材料。以這種方式，植入物或植入物的部分可以被製成基於暴露於一種或更多種刺激是發熱的或吸熱的。

如上所述，本發明可以廣泛地適用於多種數量類型的植入物和/或假體裝置或其它醫療裝置。具體實施例可以特別適用於陰莖植入物、睾丸植入物、女性失禁植入物、乳房植入物或類似的植入物和裝置。更具體地，本發明可能特別適用於需要組織擴張的那些應用。這些應用包括但不限於，例如，期望的組織擴張包括當例如所述植入物旨在用於或放置在人體中時在尿道口、舟狀窩或膀胱頸附近的應用。特別優選的應用可以包括例如，其中植入物可以是陰莖植入物、男性或女性失禁植入物或柱塞、或者乳房植入物的那些應用。當然，放置、附接、插入和/或使用本發明的植入物的方法將根據植入物的具體類型以及人或動物的解剖結構(植入物將與其一起使用)而變化。在大多數情况下，傳統和已知的外科手術技術或概念可以與給定的植入物一起使用。下面描述與美容陰莖植入物有關的具體實施例。

具體的陰莖植入物實施例

以下公開的具體實施例涉及美容陰莖植入物以及植入的方法。然而，應該理解，以上概念、材料、性能、製造的方法以及其它描述同樣適用於美容陰莖植入物。類似地，具體對下面描述的陰莖植入物實施例的概念、材料、性能、製造的方法以及其它描述也可以適用於很多其它類型的植入物和/或假肢。

圖8示出了天然陰莖解剖結構的橫截面，其包括多個可區分的部分。陰莖龜頭通常被稱作陰莖的頭部。皮膚16是陰莖的外層。陰莖海綿體10(Corpus cavernosum)是包括陰莖的背部的兩列海綿狀勃起組織，當充血時，其在兩側上引起勃起。尿道海綿體15(Corpus spongiosum)是包括陰莖的中間腹側的一列海綿狀組織，從膀胱頸到陰莖龜頭圍繞尿道18，其在勃起期間也充血但對勃起沒有貢獻。成對的陰莖海綿體10和尿道海綿體15被封閉在稱為巴克筋膜20(Buck’s fascia)的深筋膜的管中。巴克筋膜20還圍繞陰莖的深背靜脈22以及成對的背側動脉與背側神經24。

美容陰莖植入物可以具有主體，所述主體具有縱向軸線，所述縱向軸線具有選定縱向長度以與陰莖的長軸線對齊。主體可以具有任何長度以及任何直徑或寬度。在一個實施例中，主體可以具有柱形橫截面。在其它實施例中，主體可以具有橢圓形或長方形橫截面。在仍然其它的實施例中，主體可以具有任何形狀的橫截面。主體具有外表面和內表面。主體可以形成為一個整體部件。垂直於主體的縱向軸線的橫截面可以具有在相反方向上周向地逐漸變小的壁厚，即從沿著背側中線的最大厚度開始到沿著形成腹側開口的腹側邊緣的最小厚度。腹側邊緣可以是筆直邊緣或扇形邊緣。主體可以在其近側端部(最靠近陰莖的基部)處以及相對的遠側端部(最靠近陰莖龜頭)處敞開。

主體還可以具有在從主體的近側端部縱向延伸到遠側部分的開始處的方向上的恆定壁厚，在遠側部分的開始處，壁厚從遠側部分的開始處到主體的遠側端部逐漸變小。沿著主體的縱向長度從近側端部延伸到遠側部分的開始處的恆定壁厚優選地超過逐漸變小的壁厚度，因為恆定的壁厚更接近地與陰莖的天然解剖結構相匹配。遠側部分僅針對主體的遠側端部附近的短部分(最靠近陰莖 龜頭)具有逐漸變小的壁厚。主體可以使所有邊緣或拐角呈倒圓形、倒角形或枕形。植入物被構造成具有適於皮下植入在外部皮膚與鄰近的巴克筋膜之間的尺寸和形狀。當被植入時，裝置可以從在其近側端部處的陰莖的基部延伸至其遠側端部處的陰莖龜頭。

主體可以由任何類型的聚合物、彈性體、橡膠、複合材料或者任何其它在形狀、外觀、彈性、壓縮性、質地和感覺上盡可能接近地複製天然的人類解剖結構的海綿狀或柔性或壓縮性材料製成。植入物主體材料將是柔性的、順應性的和可壓縮的，從而最接近地模擬處於鬆弛狀態下的正常陰莖組織，同時產生增強的鬆弛陰莖長度和周長。在一個實施例中，主體可以由矽樹脂製成。在另一個實施例中，主體可以由聚氨酯製成。形成植入物的主體的材料的柔軟度可以具有小於25、或小於20、或小於15、或小於12、或者更優選地小於10的蕭氏A柔軟度。蕭氏硬度計測量材料的硬度，所述材料通常為聚合物、彈性體和橡膠。其等級中的高的數字表示對壓痕的更高的抵抗性並且因此表示更硬的材料。較低的數字表示更柔軟、更可壓縮或更加柔性的材料。存在幾種用於具有不同性能的材料的硬度的等級。兩種最常見的等級是ASTM D2240 A型和D型等級，它們使用稍微不同的測量系統。A等級用於較柔軟的材料，而D等級用於較硬的材料。

如果需要，長度上從約1cm至約2cm的網格突片可以放置成穿過側向邊沿的長度，所述側向邊沿間隔開從約0.75cm至約1.25cm。主體可以具有從其近側端部突出的一個或更多個嵌入突片，(例如網格突片)，以及從其遠側端部突出的一個或更多個嵌入網格突片。網格突片可以突出超過近側端部和遠側端部至任何距離。例如，嵌入網格突片可以在兩側(在兩側部上)突出超過遠側端部0.5cm，或者突出超過遠側端部1.0cm，或者突出超過遠側端部1.5cm，或更 多。嵌入網格突片可以在兩側突出超過近側端部1.0cm，或者突出超過近側端部1.5cm，或者突出超過近側端部2.0cm，或更多。網格突片可以是任何形狀和尺寸，例如，在邊緣處具有直角的矩形或正方形，並且被提供為用於在遠側端部和近側端部處將主體縫合至陰莖海綿體的纖維膜鞘和巴克筋膜的功能性裝置，從而支撑維持主體就位並防止縱向和/或旋轉移動。網格突片被構造成接收組織內生長並可以由支撑並促進天然組織內生長的任何材料和網格尺寸製成。例如，網格可以是聚氨酯網格。或者，如本領域普通技術人員將理解的，網格可以是通常在重建的常規、整形或泌尿外科手術中使用的另一種其它類型的材料。可吸收縫合線可以用於將網格突片緊固至巴克筋膜和陰莖海綿體膜。本領域普通技術人員將理解縫合。網格突片可以與主體一體地形成，或者嵌入在主體內，或者附接到主體上，或者附接在主體的多個層之間，或者通過其它附接方法附接到主體上。網格突片盡可能地在腹側邊沿附近定位在近側端部和逐漸變小的遠側端部處。網格突片不沿著背側中線或者不在背側中線附近定位或附接在主體上，以避免背側神經血管束附近的縫合或組織內生長，這將在植入期間或任何後續期望的移出期間帶來陰莖的失神經或血行阻斷的風險。

主體可以具有抗菌表面塗層，其包含了抗菌劑，所述抗菌劑抑制了微生物在主體的表面上生長的能力。例如，抗生素或抗菌劑可以塗覆在表面上或嵌入到植入物材料中，並且從而潛在地降低植入物的細菌感染的風險。在一個實施例中，主體可以浸在抗生素或抗菌劑中以塗覆表面。在另一實施例中，在形成主體時可以用抗生素或抗菌劑浸漬主體。如本領域普通技術人員將理解的，主體的抗生素塗覆或浸漬將與生物假體標準一致。可以使用任何類型的抗生素或抗菌劑。例如，在某些實施例中，可以使用利福平和/或米諾環素。

圖1-7示出了陰莖植入物100的實施例。圖1示出了陰莖植入物100的實施例的透視圖。圖2和7分別示出了陰莖植入物100的側視圖和縱向剖視圖。陰莖植入物100具有柱形主體110，該柱形主體110具有縱向軸線並且具有選定的縱向長度以與陰莖的長軸線對齊。柱形主體110具有外柱形表面112和較小的內柱形表面114。圖3和4示出了垂直於柱形主體110的縱向軸線的橫截面視圖。柱形主體110具有在相反方向上周向地逐漸變小的壁厚，即從沿著背側中線120的最大厚度開始到沿著形成腹側開口124的腹側邊緣122的最小厚度。腹側邊緣122被示出為扇形，然而它們也可以是筆直邊緣。

圖5示出了遠側端部視圖，圖6示出了陰莖植入物100的近側端部視圖。柱形主體110可以在其近側端部116(最靠近陰莖的基部)處以及相對的遠側端部119(最靠近陰莖龜頭)處是敞開的。柱形主體110還可以在從柱形主體110的近側端部116縱向延伸到的遠側部分118的開始處117的方向上具有恆定的壁厚，其中，壁厚從遠側部分118的開始處117到柱形主體110的遠側端部119逐漸變小。遠側部分118具有從遠側部分118的開始處117到柱形主體110的遠側端部119(最靠近陰莖龜頭)逐漸減小的壁厚。柱形主體110可以在近側端部116和遠側端部119處具有枕形邊緣或倒圓邊緣128。陰莖植入物100被構造成具有適於皮下植入在外部皮膚16與鄰近的巴克筋膜20之間的尺寸和形狀。陰莖植入物100可以從在其近側端部116處的陰莖的基部延伸至在其遠側端部119處的陰莖龜頭。

柱形主體110進一步包括定位在其近側端部116處的嵌入網格突片128和定位在其遠側端部119處的一個或更多個嵌入網格突片128。網格突片128構造成接收組織內生長並且提供一種用於在遠側端部119和近側端部116處將柱 形主體110縫合到巴克筋膜20上以將柱形主體110保持就位並防止縱向和/或旋轉移動的功能性手段。可吸收縫合線可以用於將網格突片128緊固至陰莖海綿體10的下層膜和巴克筋膜20。網格突片128可以與柱形主體110一體地形成或嵌入在柱形主體110內，或附接至柱形主體110上，或固定在柱形主體110的多個層之間，或通過另一種其它的附接方法固定到柱形主體110上。網格突片128盡可能在腹側邊緣122附近定位在近側端部116和遠側端部119處。網格突片128不沿著背側中線120或者不在背側中線120附近定位或附接在柱形主體110上，以避免背側神經血管束22、24附近的縫合或組織內生長，所述縫合或組織內生長將帶來陰莖的失神經或血行阻斷的風險。

以下方法可以用於植入美容陰莖植入物。美容陰莖植入物可以通過陰莖-陰囊或腹側陰莖成形術切口來放置而無需製作腹部切口且無需放置相關的外科手術引流件。通過陰莖-陰囊或腹側陰莖成形術切口，覆蓋陰莖海綿體的纖維膜的巴克筋膜被識別了，並通過鈍器解剖法和銳器解剖法釋放柔軟的組織固接物。注意避免破壞沿陰莖海綿體的背外側邊沿的巴克筋膜，以避免對下層陰莖神經血管束的損傷，從而避免陰莖血行阻斷或知覺失神經的風險。通過該切口，陰莖龜頭可以向尾部縮回，從而使陰莖莖體翻轉並允許直接檢查並另外解剖遠側陰莖莖體。容納網格突片的遠側植入物邊沿然後可以通過使用可吸收縫合線來側向地固定至背側神經血管束，從而確保植入物的固定和合適放置。類似地，可吸收縫合線可以被用來在腹側上固定植入物的近側邊沿，從而允許在全部四個扇形處的植入物的每個位置處的組織內生長。這另外地將植入物固定在期望位置中並減小了植入物移動、錯位和腐蝕的風險。通過直接檢查，這種外科手術方法還助於將植入物側向地腹側放置在尿道邊沿的兩側，進一步不僅確保了正確的 植入物放置，而且還確保了更隱蔽和舒適的逐漸變小的側向植入物邊沿。可以用抗生素溶液大量沖洗傷口和植入物，並且在皮下組織也通過可吸收縫合線重新接近之前實現並確認止血。陰莖-陰囊皮膚類似地通過提供雙層閉合的可吸收縫合線來重新接近。然後用紗布和彈性黏合劑鬆弛地包裹莖體，注意避免陰莖局部缺血。在短暫恢復期後，患者可以在同一天出院，遵照指示在24-48小時內移除敷料。然後可以每天進行清潔傷口。建議避免性交，直至一個月的術後檢查。

植入美容陰莖植入物的另一種方法可以是被美國專利No.4,202,530所教導的方法，其內容通過引用整體並入本文。

用來矯正勃起障礙的可擴張陰莖植入物隨後可以被植入到陰莖海綿體中，深至美容陰莖植入物，而無需特意地物理性改變美容陰莖植入物或是對美容陰莖植入物的預期用途折衷。類似地，可以通過上述任一種外科手術方法來在放置可擴張陰莖植入物之後放置美容陰莖植入物。有利地，考慮到可吸收縫合線使用、植入物主體的彈性以及遠離背側中線神經血管束的網格附接件的僅部分使用，在放置美容植入物之後，對陰莖的勃起沒有約束。

圖9A和9B通過每個側部的透視圖示出了陰莖植入物的實施例。如圖10所示，像本文的其它植入物一樣，可以以較寬範圍的尺寸和尺度來製作陰莖植入物。有利地，壁厚可以在植入物的長度上變化和/或幾何形狀和構造可以通過上文所述的囊袋進行調整。通過使用較薄的壁來減少材料和/或通過添加更多囊袋，人們可以改變植入物的各個尺度上的硬度。因此，硬度和其它性能可以從近側到遠側改變，並且反之亦然，例如，遠側部分可以具有緻密的蜂窩狀結構，而近側部分不太緻密。這助於例如在保持生理感覺和功能的同時提供增大。也就是說，本發明的陰莖和其它植入物可以比其它植入物更多地模擬柔軟的組織，其 它植入物可以例如使用袋狀或氣球狀外部，其具有填充以流體狀材料的空腔。相反，本發明的植入物可以包括單一材料構成，其構造有用於調節性能的囊袋。

陰莖和其它植入物可以以任何方便的方式附接。如先前在一些實施例中所述，陰莖植入物可以包括用於將陰莖植入物或其它植入物縫合到身體上的突片。如果使用，則突片可以定位在任何方便的位置處並且包括任何生物相容的材料。圖11示出了圖9A和9B中所示的陰莖植入物的典型網格突片位置，而圖13示出了可以使用的示例性類型的網格材料。

如上面詳細描述的，包括陰莖植入物的植入物可以包括在植入物上的一個或更多個不同位置處呈現出各種範圍的性能(例如硬度、伸長率、拉伸、撕裂等)的材料。圖12示出了蕭氏硬度等級(SHORE HARDNESS SCALES)和各種植入物(比如，陰莖植入物)的典型性能。圖14A、14B和14C示出了陰莖植入物的位置、方法和定尺寸的實施例。當然，如果需要，可以將各種其它特徵的一種或更多種結合到陰莖植入物或其它植入物中，只要它們基本不干擾功能。這些特徵的非限制性列表可以包括肋、旋鈕、角、凹槽、不透射線性能、螢光或一些其它照明性能。

所要求保護的主題的範圍不受本文所述的具體實施例的限制。實際上，除了本文所述的那些之外，本發明的各種修改對於本領域技術人員來說從以上描述中將變得顯而易見。這些修改旨在落入所附權利要求的範圍內。

100:陰莖植入物

110:柱形主體

112:外柱形表面

114:內柱形表面

116:近側端部

117:開始處

118:遠側部分

119:遠側端部

128:網格突片

Claims (22)

1. 一種適用於期望的動物或人類身體部位或其部分的植入物，所述植入物包括一種或更多種生物相容的材料，其中，所述一種或更多種材料被選擇或構造成助於組織擴張，同時基本上不抑制正常的解剖學運動，其中，所述植入物包括被選擇或構造成使得在所述植入物上的第一位置處的測量性能不同於在所述植入物上的第二位置處的所述同一測量性能的一種或更多種生物相容的材料，其中，所述植入物具有主體，所述主體具有縱向軸線，所述主體包括垂直於主體的縱向軸線的橫截面，所述橫截面具有在相反方向上周向地逐漸變小的壁厚。
2. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述測量性能包括以下性能中的一個或更多個：(1)硬度、(2)拉伸強度、(3)撕裂強度、(4)壓縮強度以及(5)伸長率。
3. 如申請專利範圍第2項所述的植入物，其中，所述測量性能包括以下性能中的兩個或更多個：(1)硬度、(2)拉伸強度、(3)撕裂強度、(4)壓縮強度以及(5)伸長率。
4. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述植入物包括具有線性或徑向壓縮能力的一種或更多種生物相容的材料。
5. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述植入物包括具有從0至70蕭氏A等級硬度的硬度範圍的一種或更多種生物相容的材料。
6. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述植入物包括具有從200psi至800psi的拉伸強度的一種或更多種生物相容的材料。
7. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述植入物包括具有從600%至1200%的伸長率的一種或更多種生物相容的材料。
8. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述植入物包括具有從40磅每英寸(ppi)至130ppi的撕裂強度的一種或更多種生物相容的材料。
9. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述植入物包括具有高達25%的壓縮性和延展性係數的一種或更多種生物相容的材料。
10. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述植入物包括具有以下中的兩項或更多項的一種或更多種生物相容的材料：(1)從約0至約70硬度的硬度範圍；(2)從200psi至約800psi的拉伸強度；(3)從600%至約1200%的伸長率；(4)從40ppi至約130ppi的撕裂強度以及(5)高達25%的壓縮性和延展性係數。
11. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述植入物進一步包括親水劑。
12. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述植入物包括具有變化的壁厚的壁。
13. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述一種或更多種材料被構造成包括一個或更多個內部囊袋，所述一個或更多個內部囊袋在以下中的一項或更多項上變化：幾何形狀、尺寸、深度或位置。
14. 如申請專利範圍第13項所述的植入物，其中，所述一個或更多個內部囊袋被構造成導致以下中的一項或更多項：(1)降低所述植入物的至少一部分的剛度，(2)降低所述植入物的總重量，(3)增加所述植入物的至少一部分的彈性，(4)增加所述植入物的至少一部分的延展性，或(5)增加所述植入物的至少一部分的壓縮性。
15. 如申請專利範圍第13項所述的植入物，其中，所述內部囊袋包括從壓縮囊袋、伸長囊袋或兩者中選擇的囊袋。
16. 如申請專利範圍第15項所述的植入物，其中，與沒有內部囊袋的相同植入物基體(例如以相同形狀的相同聚合物)相比，所述內部囊袋允許高達500%的拉伸。
17. 如申請專利範圍第13項所述的植入物，其中，所述內部囊袋包括蜂窩狀設計。
18. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述生物相容的材料包括能夠釋放熱量的材料。
19. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述生物相容的材料包括能夠吸收熱量的材料。
20. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述構造包括內部囊袋，並且其中，一種或更多種生物相容的材料具有以下中的兩項或更多項：(1)從10至70硬度的硬度範圍；(2)從200psi至800psi的拉伸強度；(3)從600%至1200%的伸長率；(4)從40ppi至130ppi的撕裂強度以及(5)高達25%的壓縮性和延展性係數。
21. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述植入物是陰莖植入物、睾丸植入物、女性失禁植入物或乳房植入物。
22. 如申請專利範圍第1項所述的植入物，其中，所述之擴張被設置成在所述植入物放置在人體中時發生在尿道口、舟狀窩或膀胱頸附近。