BRPI1012039B1 - dispositivo de tratamento de incontinência por esforço - Google Patents

Abstract

dispositivo de tratamento de incontinência por esforço a presente invenção refere-se a dispositivos para tratar incontinência por esforço, dotados de uma porção proximal horizontal suportada no músculo pubococcígeo e a porção distal se estendendo para baixo e em afastamento a partir da porção proximal em um ângulo que se aproxima da vagina em uma fêmea ereta na medida em que a mesma passa para baixo e entre os segmentos anteriores do pubococcígeo. a porção distal pode terminar com a saliência que é posicionada para proporcionar suporte para a porção mediana da uretra, deste modo preservando o ângulo uretrovesical.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para “DISPOSITIVO DE TRATAMENTO DE INCONTINÊNCIA POR ESFORÇO”.

[0001] A presente invenção refere-se ao pedido que reivindica os benefícios do pedido provisório U.S. No. Ser. 61/217.199, depositado em 28 de maio de 2009, o qual se encontra aqui incorporada por referência.

Antecedentes [0002] Embora a incontinência urinária por esforço seja um problema frequente em mulheres, há poucas estratégias de tratamento que se relacionam a cirurgia e se dá pouca atenção aos anos anteriores nos quais a mulher experimenta o problema. Em The Surgeon: Journal of the Royal Colleges of Surgeons of Edinburgh and Ireland, 2008 Dec; 6(6):366-72, Long et al determinam, Incontinência urinária é um fardo social para mais de um terço da população feminina adulta. Em 1995, Sandvik, como Norwegian Department f Public Health and Primary Health Care, revisaram 13 estudos com a conclusão de que havia uma prevalência da incontinência de 20-30% em mulheres jovens e 30-40% em mulheres de meia idade, com quase metade tendo predominantemente incontinência por esforço e um terço tendo incontinência mista. Um estudo realizado por Nygaard, Thompson, Svengalis, e Albright (1994) mostrou que 28% das 156 atletas do time universitário nulíparas com uma média etária de 19.9 anos experimentou perda de urina durante a prática de esportes. Dezessete por cento das atletas femininas reportou que seu problema iniciou no ensino elementar, e 40% reportou que o problema iniciou no ensino médio. Um estudo retrospectivo de 104 fêmeas olímpicas (16,7% nulíparas) (Nygaard, 1997) reportou que 35,8% das atletas experimentou IU durante a prática de esportes.

[0003] Pessários vaginais têm sido usados por décadas, mas os

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2/19 mesmos têm sido em geral mais bem sucedidos no tratamento de prolapso de órgão pélvico do que em incontinência urinária. Os referidos pessários não dão conta da angulação entre a vagina superior e inferior que ocorre quando uma mulher está em uma posição ereta, e os desenhos ilustrando o seu posicionamento adequado na vagina de fato todos ilustram o mesmo disposto em uma vagina retilínea. A eficácia dos pessários depende de sua habilidade de proporcionar suporte apropriado quando a mulher está em uma posição ereta na medida em que esta é a posição na qual a incontinência geralmente ocorre. Em virtude de seu formato e rigidez, quando disposto na vagina os pessários existentes forçam a vagina para uma configuração retilínea e ou suportam a bexiga mais do que a uretra, ou os mesmos suportam não só a uretra, mas também a bexiga eliminando o ângulo uretrovesical posterior (figura 10).

[0004] A patente US No. 4.823.814 para Drogendijk et al. descreve um pessário para tratamento não só para o prolapso de órgãos sexuais femininos internos e incontinência urinária. O pessário é de formato oval e abaulado ao longo de um eixo principal do oval. Uma tira elástica ao longo de uma borda do pessário pode ser expandida para fechar a uretra e inibir fluxo de urina.

[0005] Exercícios de fortalecimento do assoalho pélvico são um tópico adicional de discussão entre doutor e paciente, mas são raramente empregados em um modo sistêmico. Até que o problema se torne particularmente incômodo, a mulher tipicamente lida com o problema ao usar absorventes higiênicos e reduzindo as atividades que são prováveis de ocasionar incontinência. Pessários vaginais têm sido mais benéficos para prolapso de órgão pélvico do que para incontinência, são usados principalmente nos idosos, e têm a desvantagem de apenas serem disponíveis quando prescritos por um profissional da saúde qualificado. Muitas mulheres ativas poderiam

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3/19 preferir lidar com o problema por si mesmas, tal como fazem com tampões para a inconveniência da menstruação, até que o problema seja suficientemente grave para considerar cirurgia. Ter um produto descartável que elas possam usar quando desejado seria interessante e permitiria que muitas mulheres continuassem com suas atividades físicas que elas atualmente evitam.

[0006] A patente US No. 6.808.485 descreve um dispositivo helicoidal formado de um material compressível, flexível, biocompatível para aliviar a incontinência urinária. O dispositivo é capaz de ser inserido e removível pelo usuário. As patentes US Nos. 4.823.814 e 6.808.485 são aqui incorporadas por referência em sua totalidade. Sumário [0007] Aqui descritos são dispositivos para corrigir incontinência urinária por esforço. Os dispositivos podem incluir uma porção proximal horizontal suportada no músculo pubococcígeo e uma porção distal se estendendo para baixo e em afastamento a partir da porção proximal em um ângulo que se aproxima da vagina em uma fêmea ereta na medida em que ele passa para baixo e entre os segmentos anteriores do pubococcígeo. A porção distal pode terminar com uma saliência que é posicionada para proporcionar suporte para a porção mediana da uretra, deste modo preservando o ângulo uretrovesical.

[0008] O dispositivo se conforma ao formato da vagina e a saliência (ou botão) é posicionada posterior à porção mediana da uretra e aplica suficiente pressão para limitar a hipermobilidade uretral, assim evitando a incontinência urinária por esforço, e ainda evitando obstrução durante esvaziamento intencional. Adicionalmente, suportar apenas a porção mediana da uretra e não a porção superior da uretra e bexiga permite que as estruturas superiores do botão desçam criando uma dobra na uretra para evitar descarga não intencional adicional de urina. O esqueleto angulado da estrutura do referido

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4/19 dispositivo garante que as pressões para baixo da cavidade abdominal ajudem a manter a porção superior horizontal do dispositivo contra os músculos do assoalho pélvico posterior reduzindo a probabilidade de expulsão.

Breve Descrição dos Desenhos [0009] A figura 1 é um desenho anatômico de uma pélvis feminina a partir da técnica anterior.

[00010] As figuras 2, 2A, e 2B ilustram anéis de pessário da técnica anterior como inseridos para o controle da incontinência urinária.

[00011] A figura 3 é um desenho anatômico mais preciso de uma pélvis feminina viva ereta.

[00012] A figura 4 é uma vista plana de topo de um anel de pessário para o controle da incontinência urinária.

[00013] A figura 5 é uma vista lateral do anel de pessário da figura

4.

[00014] A figura 6 ilustra o anel de pessário da figura 4 como inserido para o controle da incontinência urinária.

[00015] A figura 7 é a vista plana de topo de outra modalidade de um anel de pessário para o controle da incontinência urinária. A figura 7A mostra uma modalidade alternativa.

[00016] A figura 8 é uma vista lateral de um anel de pessário para o controle da incontinência urinária ilustrando um formato alternativo para um botão.

[00017] A figura 9 é uma vista de topo de um anel de pessário para o controle da incontinência urinária ilustrando inclusão de uma alça para ajudar na remoção. A figura 9A mostra uma modalidade alternativa.

[00018] A figura 10 mostra de modo esquemático como um pessário da técnica anterior oblitera o ângulo uretrovesical.

[00019] A figura 11 mostra de modo esquemático como o presente

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5/19 dispositivo preserva o ângulo uretrovesical e direciona suporte para uretra para uma posição mediana da uretra.

[00020] As figuras 12 a 15 mostram uma modalidade alternativa de um dispositivo de tratamento de incontinência urinária por esforço. [00021] A figura 16 mostra ainda outra modalidade exemplificativa.

[00022] As figuras 17 a 19 mostram modalidades adicionais de dispositivos de tratamento de incontinência urinária por esforço.

[00023] As figuras 20 e 21 mostram modalidades de saliências de suporte uretral.

Descrição Detalhada [00024] Como ilustrado na figura 1, a maioria dos desenhos anatômicos da técnica anterior da pélvis feminina mostraram a vagina 10 como sendo retilínea, ou quase retilínea, quando vista no plano sagital. Os referidos desenhos são baseados em dissecções de cadáver e não refletem a verdadeira anatomia de uma fêmea adulta viva ereta normal. Pessários vaginais em forma de anel 12, ilustrados na figura 2, dotados de um botão de incontinência 14 têm sido usados por décadas, mas os mesmos obtiveram mais sucesso geralmente no tratamento de prolapso de órgão pélvico do que em incontinência urinária. Os referidos pessários vaginais em forma de anel 12 não correspondem bem à angulação entre a parte superior da vagina 16 e a parte inferior da vagina 18, e os desenhos ilustrando o posicionamento adequado dos mesmos na vagina 10 de fato todos os ilustram dispostos dentro da vagina reta. Em virtude de seu formato e rigidez, quando disposto na vagina 10 eles forçam a vagina para a configuração retilínea e ou suportam a bexiga 20 mais do que a uretra 22, ou os mesmos suportam não só a uretra, mas também a bexiga eliminando o ângulo uretrovesical posterior (figura 10).

[00025] Em anos recentes, houve mudanças no entendimento da anatomia pélvica feminina e nos mecanismos de continência. A maior

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6/19 parte dos desenhos anatômicos da pélvis feminina mostrou a vagina como sendo retilínea, ou quase retilínea, quando vista no plano sagital. Os referidos desenhos são baseados em dissecções de cadáver e não refletem a anatomia verdadeira de mulher adulta viva ereta normal. Uma ilustração mais precisa de anatomia pélvica feminina é vista na figura 3, (obtida a partir de figura 1.17 Nichols D & Randall C. (1989) Vaginal Surgery. (página 23) Baltimore, MD. Williams & Wilkins) que mostra aproximadamente um ângulo de 135° entre a parte inferior da vagina 18 (posterior à uretra 22) e a parte superior da vagina 16, de modo que a parte superior da vagina se encontra em um plano quase horizontal onde a mesma é suportada pelos músculos elevadores 24 do assoalho pélvico 26. A referida anatomia é confirmada por Imagem de MRI de uma mulher adulta saudável (Fielding JR, et al., MR Imaging of the Female Pelvic Floor in the Supine and Upright Positions. JMRI 1996(6):961-3; Harvey M & Versi E. 2003. MRI Studies in the Evaluation of Pelvic Floor Disorders. em Drutz HP, Herschon S & Diamant NE (Eds.), Female Pelvic Medicine and Reconstructive Pelvic Surgery (pp.145-157) London: Springer). A porção inicial da vagina se eleva em cerca de um ângulo de 45° passando entre os músculos pubococcígeo. Os referidos músculos se juntam e se fundem na linha mediana atrás do reto. A parte superior da vagina se encontra em uma posição horizontal suportada pelos músculos fundidos com o reto passando entre a superfície dianteira do músculo e a superfície traseira da vagina.

[00026] A maior parte dos pessários é relativamente plana e arredondada e quando os mesmos são posicionados adequadamente na vagina a porção lateral do pessário é suportada pelos segmentos anteriores separados dos músculos pubococcígeo enquanto a extremidade superior do pessário se encontra no segmento fundido tal como a parte superior da vagina. Se o colo do útero está presente, a

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7/19 porção superior do pessário irá tipicamente se encontrar no fórnice posterior da vagina logo atrás do colo do útero. A partir desta posição um pessário é capaz de suportar a bexiga e o útero, mas não a uretra. Isto contribui para a falha frequente dos pessários convencionais para evitar incontinência urinária como será explicado adicionalmente abaixo.

[00027] A continência urinária é mantida pela pressão uretral que excede a pressão intravesical (bexiga) em repouso e durante as atividades físicas. O Hammock Hypothesis de continência urinária (Delancey JO, Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun; 170 (6): 1713 - 20) estados que aumentam na pressão de fechamento uretral durante uma tosse surgem pelo fato de que a uretra é comprimida contra a firme barreira da camada de suporte em forma de rede sob a uretra e colo vesical. Danos aos tecidos que compreendem a rede permitem um excesso de movimento da uretra em resposta a qualquer força física a partir de cima, tal como espirrar, tossir, rir e atividade física. A referida hipermobilidade uretral permite que a pressão dentro da bexiga exceda momentaneamente a pressão uretral resultando em perda involuntária de urina.

[00028] Outro fator relativo à continência é o ângulo uretrovesical posterior que é formado onde a uretra entra na bexiga. O ângulo normal é claramente visto na figura 3. A uretra 22 entra no corpo na mesma direção que a parte inferior da vagina 18 e na medida em que a vagina vai de volta para a sua posição horizontal, o aspecto posterior da bexiga 20 se encontra acima da mesma, formando o ângulo uretrovesical posterior.

[00029] Dispositivos de suporte atualmente disponíveis (isto é, pessários) foram projetados com base na determinação de que a vagina é retilínea; consequentemente eles na consideram a anatomia

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8/19 correta na posição ereta. Na medida em que a incontinência ocorre quando a mulher está ereta, isto é uma séria deficiência que contribui para a frequente falha dos referidos dispositivos para adequadamente corrigir a incontinência urinária. Os pessários que são pretendidos para correção de incontinência geralmente têm um botão que é pretendido para comprimir a uretra ou colo da bexiga. Isto é demonstrado nas figuras 2, 2A, e 2B, mostrando a posição dos pessários da técnica anterior. O exame detalhado revela que a vagina é ilustrada como retilínea em cada ilustração. Entretanto, pelo fato de que o pessário se encontra nos músculos pubococcígeos horizontais, o botão de suporte irá com frequência estar contra o aspecto posterior da bexiga em vez do que em sua posição pretendida suportando a uretra ou colo da bexiga. Em casos onde um pessário é bem sucedido na correção da incontinência urinária, foi mostrado que o pessário aumenta a pressão de fechamento uretral e diminui a mobilidade da uretra, ambos os efeitos que são consistentes com a hipótese de rede da continência urinária. Nas referidas situações, o botão do pessário é indubitavelmente inicialmente posicionado no colo da bexiga, mas este pode não ser o caso, e há diversos fatores que contribuem para os referidos pessários não permanecerem no lugar. A borda superior de um pessário em geral irá deslizar para trás do colo do útero e permanecer na referida posição. Se o pessário não for de comprimento suficiente, o botão não irá alcançar o colo da bexiga e se encontrará sob o trígono da bexiga logo acima da junção uretrovesical (figura 10). Na referida posição ele pode eliminar o ângulo uretrovesical posterior que compõe o problema de incontinência. Pelo fato de que os pessários são tipicamente arredondados, o comprimento do pessário é limitado pela largura que a vagina irá acomodar em qualquer mulher individual. Isto evita que o botão seja adequadamente posicionado. Também, pelo fato de que os pessários

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9/19 se encontram em um único plano e são essencialmente bidimensionais, os mesmos podem facilmente girar de modo que o botão de suporte fique descentralizado, incapaz de suportar o colo da bexiga mesmo se houver comprimento suficiente para alcançar o mesmo. Isto algumas vezes ocorre quando as fezes passam através do reto imediatamente posterior ao pessário, particularmente em uma mulher constipada (o reto e a vagina estão em proximidade acima dos músculos pubococcígeos).

[00030] Um dispositivo como descrito aqui difere a partir dos pessários convencionais em diversos modos significantes. A porção proximal do dispositivo, tal como os pessários convencionais, se encontra nos músculos pubococcígeos para seu suporte. Entretanto, há a porção distal que se estende em afastamento e para baixo a partir da porção proximal em aproximadamente 45^o abaixo da horizontal (isto é, em cerca de um ângulo de 135-graus a partir da porção horizontal) na qual é localizada a saliência que proporciona suporte para uretra. (Os termos proximal e distal foram atribuídos baseados nas posições do dispositivo com relação ao corpo do usuário. Assim, a porção proximal do dispositivo é mais próxima do núcleo do corpo do usuário, enquanto a porção distal é mais afastada). O ângulo pode ser na faixa de cerca de 100 graus a cerca de 160 graus, cerca de 100 graus a cerca de 150 graus, cerca de 105 graus a cerca de 150 graus, cerca de 120 graus a cerca de 145 graus, 115 graus a cerca de 145 graus, cerca de 125 graus a cerca de 145 graus, cerca de 130 graus a cerca de 140 graus, cerca de 135 graus, e/ou exatamente 135 graus. Esta extensão segue a orientação natural do suporte de posicionamento da vagina sob a porção mediana da uretra em vez de no colo da bexiga ou mais alto. Mover o suporte a partir do aspecto posterior da bexiga, ou colo da bexiga, para a porção mediana da uretra mimetiza o avanço em cirurgias de levantamento

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10/19 que foram anteriormente dispostas no suporte do colo da bexiga e que estão agora em geral dispostos ao nível da porção mediana da uretra. É consistente com a hipótese de rede e evita a eliminação do ângulo uretrovesical posterior (figura 11).

[00031] Além de mover o elemento de suporte sob a uretra, criando um dispositivo mais 3-dimensional em vez de um plano se proporciona um encaixe mais natural entre o dispositivo e a vagina, estabilizando a posição do dispositivo. A presença de um ângulo no dispositivo correspondendo o ângulo natural da vagina inibe o deslizamento do dispositivo em direção da parte superior da vagina movendo o botão de suporte para fora de posição. Também, em virtude da extensão se projetar para baixo entre os músculos pubococcígeo, os músculos evitam o deslocamento rotacional do botão de suporte. Não há necessidade de que a porção superior do dispositivo se estenda por todo o caminho ao topo da vagina, e isto deve evitar a irritação ou erosão da mucosa da vagina no fórnice posterior como é algumas vezes visto com pessários convencionais. De fato, não necessariamente tem que haver uma conexão entre o lado direito e esquerdo do dispositivo próximo ao topo, e podem haver vantagens de não se conectar os mesmos. Uma vantagem é eliminando um ponto onde fezes possam desalojar o pessário a partir da posição desejada. Uma segunda vantagem é que pode ser mais fácil se recarregar o dispositivo dentro de um dispositivo de inserção do tipo tampão com braços independentes que podem se sobrepor uns aos outros dentro do dispositivo de inserção. Com braços de suporte independentes, os mesmos podem se estender adicionalmente anterior ao longo dos músculos pubococcígeo (isto é, distalmente se estendendo em um plano horizontal). Os mesmos podem passar ao longo da uretra em cada lado proporcionando estabilidade adicional ao dispositivo ao utilizar a porção mais estável dos músculos pubococcígeo próximo ao

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11/19 ponto de inserção dos mesmos no aspecto posterior da sínfise púbica. Também, os mesmos podem proporcionar alguma estabilidade adicional para a uretra superior.

[00032] Uma falha adicional dos pessários convencionais é que eles tendem a ser excessivamente volumosos, os tornando difíceis de autoinserir. Na medida em que os mesmos são projetados para tratar prolapso de órgão pélvico além de incontinência urinária, eles são volumosos e espessos. Relativamente pouca força é necessária para evitar a hipermobilidade uretral, no sentido de que para um dispositivo de incontinência dedicado a posição adequada do suporte é mais importante do que resistência ou rigidez. Isto permite que o presente dispositivo seja realizado de partes mais delgadas, os tornando mais atraentes e menos intimidativos do que os pessários atuais.

[00033] Incontinência urinária por esforço ocorre principalmente em virtude da hipermobilidade uretral, entretanto foi mostrado que os procedimentos de suporte cirúrgico que eliminam o ângulo uretrovesical posterior através do suporte excessivo da bexiga 20 pode induzir a incontinência, mesmo se ela não existir antes da cirurgia. Uma chave para a correção da incontinência por tensão é limitar a mobilidade uretral sem criar perda do ângulo uretrovesical posterior. De fato, permitir que a bexiga 20 ou porção superior da uretra 28 desça posteriormente enquanto suporta a porção mediana da uretra 30, assim criando a efeito de dobra, pode desempenhar um papel significante no sucesso das cirurgias de levantamento da parte mediana da uretra que são realizadas para a correção de incontinência por tensão.

[00034] Uma modalidade de um dispositivo 32, ilustrado em vista plana de topo na figura 4 e vista lateral na figura 5, evita a incontinência urinária feminina por tensão ao restringir a mobilidade uretral sem perda do ângulo uretrovesical posterior. Ao se conformar

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12/19 mais precisamente à anatomia pélvica feminina a função do dispositivo 32 supera a inadequação das configurações existentes. O dispositivo 32 é adequado para direcionar o mercado consumidor como um dispositivo descartável que é usado tal como um tampão.

[00035] O dispositivo ilustrado 32 tem um esqueleto 34 que é geralmente de formato oval dotado de um eixo principal 36 e um eixo menor 38 perpendicular ao eixo principal. Com referência à figura 6, o esqueleto 34 é angulado em um ponto de inflexão 40 para se conformar ao formato da vagina normal 10 quando vista lateralmente, e um botão 42 que é mantido em uma posição adequada posterior à porção mediana da uretra 30 pela armação do esqueleto 34 do dispositivo. Alguma rigidez do esqueleto 34 é necessária. Rigidez é mais importante ao longo do comprimento do dispositivo de modo que o botão 42 não se moverá para cima em direção da bexiga 20.

[00036] Com referência de volta às figuras 4 e 5, testes clínicos podem mostrar os benefícios de alguma flexibilidade do esqueleto 34 de modo que enquanto um ângulo de ponto de inflexão 40, a, de 118^o é mostrado, na prática o referido ângulo pode variar relativamente quando o dispositivo 32 está em uso. Acredita-se que um ângulo a partir de 100° a 160° seja aceitável. Faixas angulares possíveis adicionais são oferecidas em algum ponto aqui. A flexibilidade através da largura do esqueleto 32 pode facilitar a compressão para facilidade de inserção e subsequente expansão para a melhor retenção dentro da vagina. O espaço 44 permitido na porção central do esqueleto 32, junto com a angulação do esqueleto, permitirá que a bexiga desça posteriormente mantendo o ângulo uretrovesical posterior e possivelmente permitindo o efeito de dobra acima descrito (figura 11). Uma porção do referido espaço 44 pode opcionalmente ser eliminado com a adição de um material absorvente 46 para uso como um dispositivo de incontinência e tampão absorvente combinados

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13/19 descartável durante a menstruação.

[00037] Testes clínicos também determinarão se é preferível para o botão 42 ser rígido, tal como os pessários atualmente comercializados, ou relativamente compressível para o conforto e para facilidade de esvaziamento intencional. Testes de incontinência realizados até o presente mostraram algum sucesso em usar um material de esponja de PVA vaginalmente para suporte da uretra, e uma combinação de algodão/raiom tal como o encontrado na composição de tampa pode ser desejável.

[00038] Imagem dinâmica de MRI da pélvis em mulheres saudáveis na a posição ereta mostrou que durante a manobra de valsalva há contração da musculatura pélvica que proporciona suporte à a uretra, contribuindo para continência. Em muitas mulheres com estágios precoces de incontinência por tensão o defeito principal é no suporte endopélvico fascial da uretra e o tecido suspensório uretropúbico enquanto os músculos do assoalho pélvico permanecem intactos. A contração dos músculos do assoalho pélvico, como ocorre involuntariamente durante a atividade, ajudará a mover o botão 42 do dispositivo 32 anteriormente e superiormente para a melhor restrição da mobilidade uretral. Isto pode permitir que um botão 42 produzido de um material relativamente compressível seja suficiente com a vantagem de evitar a obstrução da uretra enquanto em esvaziamento intencional. Também, as forcas para baixo a partir da cavidade abdominal em direção da pélvis durante a atividade e valsalva algumas vezes ocasiona a expulsão de pessários existentes pelo fato de que os mesmos são de formato rígido e endireitam a vagina em uma posição mais vertical do que o normal. O esqueleto angulado do referido dispositivo garante que as referidas pressões ajudarão a manter a porção superior horizontal 48 do dispositivo contra os músculos do assoalho pélvico posterior reduzindo a probabilidade de

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14/19 expulsão. A combinação da força para cima do assoalho pélvico anteriormente e das forças para baixo a partir da cavidade abdominal posteriormente pode também produzir um efeito de alavanca resultando em um maior suporte do botão contra a porção mediana da uretra.

[00039] Com referência à figura 7, testes clínicos devem demonstrar que o botão compressível 42' no dispositivo 32 pode não ter que ser produzido de um material diferente, e que se o ângulo isoladamente for suficiente para proporcionar funcionalidade então pode ser possível se moldar o dispositivo como uma peça única. A modalidade anterior (figuras 4 e 5) envolvendo dois materiais ocorre a partir de usar um material compressível sem o esqueleto angulado do dispositivo. Embora funcione bem, o material compressível pode de fato provar ser desnecessário.

[00040] A figura 7A mostra uma modalidade alternativa que progressivamente se estreita a partir de sua extremidade proximal para a sua extremidade distal, com um estreitamento pronunciado na inflexão. O anel é espessado na inflexão para proporcionar maior rigidez em comparação às regiões mais proximal e distal.

[00041] Com referência à figura 8, o botão 42 pode ter qualquer formato efetivo para aplicar suficiente pressão na parte mediana da uretra para limitar hipermobilidade uretral e permitir que o efeito de dobra ocorra. A formação do botão 42 de modo que a superfície de contato 50 seja mais angular e menos arredondada alcançará este objetivo.

[00042] Com referência à figura 9, preferivelmente há um auxiliar de extração 52 posicionado adjacente ao botão 42 para auxiliar na remoção do dispositivo 32. O auxiliar de extração pode ser tão simples como um cordão tal como os encontrados em tampões. Ou, como ilustrado, formado como uma parte integral do esqueleto 34. O auxiliar

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15/19 de extração 52 pode ser um anel se estendendo adiante do botão 42 e dimensionado para ser enganchado por um dedo para a remoção do dispositivo 32. A figura 9A mostra uma modalidade alternativa similar à figura 7A. Em outras modalidades, um auxiliar de extração pode ser fixado aos braços do dispositivo; o mesmo pode ser posicionado de tal modo a facilitar a compressão do dispositivo para remoção.

[00043] As figuras 12 a 15 ilustram outra modalidade exemplificativa de um dispositivo de correção de incontinência urinária por esforço. A figura 12 é uma vista em perspectiva a partir de cima para a esquerda; A figura 13 é uma vista a partir da frente com a porção proximal do dispositivo se encontrando no papelão que representa o músculo pubococcígeo, com a porção distal passando para baixo entre os segmentos anteriores dos músculos pubococcígeo; a figura 14 é uma vista lateral do mesmo arranjo que na figura 13; e a figura 15 mostra o dispositivo posicionado em um modelo anatômico, mais uma vez com a porção proximal se encontrando nos segmentos anteriores do pubococcígeo e a porção distal passando para baixo entre os segmentos anteriores. Diferente da modalidade anteriormente descrita, o dispositivo inclui duas porções de braços independentes, contíguos 60 que não formam um anel proximal. Em vez disso, cada braço contíguo inclui uma porção proximal 62, uma porção distal 64 que é contíguo com a porção proximal em uma inflexão voltada para dentro 66 e termina na saliência de suporte uretral 42. Como na modalidade da figura 8 a 9, na inflexão, ambos os braços do dispositivo se voltam para dentro e se angulam para baixo na mesma região, que mimetiza a anatomia da mulher na medida em que a vagina passa para baixo e anteriormente através do espaço entre os segmentos anteriores do pubococcígeo. Os braços proximais podem incluir material adicional, tal como alças 68. O material adicional pode proporcionar superfície de contato adicional para suporte muscular. O mesmo pode também

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16/19 aumentar a massa na porção proximal do dispositivo para ajudar a desviar o centro de gravidade para uma posição acima do plano muscular, que pode ajudar a estabilizar o dispositivo em uso. Os braços proximais podem também ter extensões distais 70 que proporcionam superfícies de suporte adicionais em contato com o pubococcígeo.

[00044] Os braços podem ter seções transversais projetadas para proporcionar diferentes quantidades de flexibilidade em várias direções. Por exemplo, pode ser desejável se proporcionar uma quantidade considerável de flexibilidade lateral e elasticidade, como discutido abaixo, para facilitar o uso de um dispositivo de tamanho único com mulheres de anatomias relativamente maior ou menor. Também, a flexibilidade lateral e a elasticidade podem ajudar a promover a estabilização do dispositivo contra a musculatura. Ao mesmo tempo, entretanto, a relativa rigidez na direção vertical pode ser preferida, para ajudar a garantir que o dispositivo não migre e também para garantir que o suporte para uretra saliência não se desvie a partir de sua orientação preferida. Os braços podem ser dotados de seções transversais que são maiores do que são a largura para alcançar maior flexibilidade relativa na direção lateral em comparação com a direção vertical. Formatos adequados incluem viga em I, retângulo, oval, elipse, etc., qualquer um dos quais seria orientado de modo que a dimensão mais longa seja vertical.

[00045] A figura 16 mostra outra modalidade de um dispositivo dotado de uma inflexão que gira tanto para dentro como para baixo.

[00046] As figuras 17 a 19 mostram modalidades adicionais dotadas de braços flexíveis contíguos que divergem na medida em que os mesmos deixam a saliência de suporte. Em uma mulher que precisa de um dispositivo de tamanho maior, os braços se abrirão em sua maior capacidade. Em uma mulher que precise de um tamanho

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17/19 menor, a largura dos braços superiores será restrita pelos músculos pubococcígeo na medida em que a parte inferior dos braços passe entre os mesmos. A referida capacidade de ter os músculos pubococcígeo determina a largura geral do dispositivo dentro da vagina permite que um dispositivo de um único tamanho sirva a uma grande variedade de mulheres sem ajuste. A figura 17 mostra um dispositivo dotado de braços com uma curva suave, enquanto a figura 18 mostra um dispositivo dotado de uma chanfradura para os músculos pubococcígeo que ajudariam a firmar a posição do dispositivo. A figura 19 mostra uma vista lateral de uma ou outra modalidade.

[00047] Se os braços são produzidos delgados e flexíveis, o centro de gravidade pode ser deslocado para baixo em virtude da massa da saliência de suporte. Portanto, a saliência em si pode ser oca (figura 20) e/ou ter parede inferior removida (figura 21) para deslocar o centro de gravidade de volta acima do plano do músculo. O material pode ser adicionado à extremidade proximal dos braços proximais, como mencionado anteriormente. Embora as figuras 17 a 18 mostrem o material adicionado medial aos braços, o material pode também ou em vez ser adicionado lateral aos braços.

[00048] As características adicionais podem incluir:

1. O dispositivo é monolítico, significando que o mesmo é formado a partir de uma peça única de material sem costuras. Em algumas modalidades, o dispositivo pode ser formado por múltiplas partes fixadas uma à outra, produzidas do mesmo material ou de materiais diferentes.

2. A porção distal ocupa aproximadamente 40% do comprimento total.

3. O dispositivo pode ter um formato de fúrcula com a porção distal encurvada mais íngreme (nos ângulos para baixo

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18/19 descritos) com uma porção elevada ou um botão ou saliência no ponto central da fúrcula.

4. A porção proximal pode ter a mesma ou maior rigidez do que a porção distal.

5. O dispositivo pode ser fabricado com o mesmo material em todo sua extensão, ou diferentes partes podem ser fabricas com diferentes materiais. Os diferentes materiais podem ter diferentes flexibilidades. Alternativamente, partes fabricadas com o mesmo material podem ter diferentes quantidades de flexibilidade se tiverem diferentes formas transversais. Em algumas concretizações, a porção proximal pode ser fabricada com um material de maior flexibilidade que é ligado à porção distal.

6. O dispositivo pode ser fabricado com uma variedade de resinas bioaceitáveis tal como poli (metil metacrilato) e seus copolímeros, nylon resinas (tal como Nylon 11 ou Nylon 12) e seus copolímeros, resina de silicone, de alta densidade e outras variantes de resinas de polietileno e materiais poliméricos similares. Misturas das referidas resinas podem também ser usadas. Uma saliência de suporte para uretra pode ser feita do mesmo material ou de materiais diferentes que o resto do dispositivo. Em algumas modalidades, a mesma pode ser feita de esponja de PVA (álcool polivinílico) ou de um polímero prontamente deformável comparável.

7. O dispositivo pode também ser fabricado com um núcleo de metal flexível e/ou elástico com um revestimento de resina impermeável. O núcleo de metal pode ser maior do que é mais longo (tal como uma fita) para permitir maior flexibilidade da lateral do que flexibilidade da vertical.

8. Agentes de opacificação de radio podem ser incorporados nas resinas para facilitar a localização radiográfica.

9. O dispositivo pode incluir uma superfície lisa livre de

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19/19 fricção para maior facilidade de limpeza e redução de colonização por espécies bacterianas.

[00049] Uma série de modalidades exemplificativas foi descrita. No entanto, será entendido que diversas modificações podem ser feitas sem se desviar do espírito e âmbito da descrição.

Claims (32)

1. Dispositivo de tratamento de incontinência por esforço, caracterizado pelo fato de que compreende:

uma porção proximal horizontalmente orientada; e uma porção distal que:

é contígua com a porção proximal em uma inflexão;

se estende em afastamento e para baixo a partir da porção proximal em um ângulo, medido entre as porções proximal e distal, na faixa de cerca de 100 graus a cerca de 160 graus; e compreende uma saliência se estendendo transversalmente ao plano da porção distal;

em que:

a porção distal é mais estreita na inflexão do que é na porção proximal; e o dispositivo é dimensionado e formado de modo que, quando posicionado na vagina de uma mulher ereta:

a porção proximal é suportada pelo músculo pubococcígeo da mulher, a porção distal desce entre as fibras anteriores separadas do músculo pubococcígeo da mulher; e a saliência é posicionada para suportar a uretra da mulher na posição mediana da uretra.

2. Dispositivo de tratamento de incontinência por esforço, caracterizado pelo fato de que compreende:

uma porção proximal horizontalmente orientada; e uma porção distal que:

se estende em afastamento e para baixo a partir da porção proximal em um ângulo, medido entre as porções proximal e distal, na faixa de cerca de 100 graus a cerca de 160 graus; e compreende um suporte uretral;

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2/6 em que:

a porção proximal compreende dois braços proximais se estendendo proximalmente a partir de uma inflexão na qual a porção distal é contígua à porção proximal;

a porção distal compreende dois braços distais se estendendo em afastamento e para baixo a partir da inflexão, cada braço distal contíguo com um respectivo braço proximal para formar um braço contíguo;

os braços proximais têm maior flexibilidade lateralmente do que verticalmente; e o dispositivo é dimensionado e formado de modo que, quando posicionado na vagina de uma mulher ereta:

a porção proximal é suportada pelo músculo pubococcígeo da mulher, a porção distal desce entre as fibras anteriores separadas do músculo pubococcígeo da mulher; e o suporte uretral é posicionado para suportar a uretra da mulher na posição mediana da uretra.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o dispositivo é equilibrado de modo que o mesmo tem um centro de gravidade acima da inflexão.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a porção proximal compreende dois braços proximais se estendendo proximalmente a partir da inflexão.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2 ou 4, caracterizado pelo fato de que as extremidades proximais dos braços se encontram, de modo que a porção proximal forma uma alça.

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2 ou 4, caracterizado pelo fato de que os braços terminam em extremidades proximais que não se encontram uma com a outra.

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7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que as extremidades proximais dos braços são espessadas para desviar o centro de gravidade do dispositivo a uma posição acima da inflexão.

8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2 ou 4, caracterizado pelo fato de que os braços adicionalmente se estendem distalmente em um plano horizontal.

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a porção distal compreende dois braços distais se estendendo em afastamento e para baixo a partir da inflexão no ângulo, cada braço distal contíguo com um respectivo braço proximal para formar um braço contíguo.

10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que os braços distais terminam com as extremidades distais com as quais a saliência é fixada.

11. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que os braços distais terminam com as extremidades distais às quais o suporte uretral é fixado.

12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2 ou 9, caracterizado pelo fato de que os braços proximais são mais espessos na inflexão do que são próximos à inflexão.

13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que os braços proximais têm seções transversais que são mais altas do que são em largura.

14. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que os braços têm seções transversais que são mais altas do que são em largura, de modo que os braços têm maior flexibilidade lateralmente do que verticalmente.

15. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2 ou 9, caracterizado pelo fato de que cada braço contíguo se inclina para

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4/6 dentro na inflexão.

16. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2 ou 9, caracterizado pelo fato de que os braços contíguos convergem um em direção ao outro a partir de um ponto mais largo em ou próximo das extremidades proximais dos braços proximais ao ponto mais estreito ou próximo das extremidades distais dos braços distais.

17. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que os braços contíguos convergem suavemente um em direção ao outro.

18. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que os braços contíguos convergem suavemente proximais à inflexão, convergem abruptamente na inflexão, e convergem suavemente distal à inflexão.

19. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2 ou 4, caracterizado pelo fato de que os braços proximais são orientados lateralmente para fora, de modo que os mesmos exibem uma forca de reação lateralmente para fora quando lateralmente comprimidos.

20. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o ângulo está na faixa de cerca de 115 graus a cerca de 145 graus.

21. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou2, caracterizado pelo fato de que o ângulo é de cerca de 135 graus.

22. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou2, caracterizado pelo fato de que a porção distal é mais rígida doque a porção proximal.

23 Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou2, caracterizado pelo fato de que o dispositivo é monolítico.

24. Dispositivo, de acordo com a reivindicação1, caracterizado pelo fato de que a porção distal é planar.

25. Dispositivo, de acordo com a reivindicação1,

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5/6 caracterizado pelo fato de que a saliência é posicionada na extremidade mais distal do dispositivo.

26. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a saliência se estende a partir da porção distal em uma direção em afastamento da porção proximal.

27. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a porção distal é mais estreita na inflexão do que na porção proximal.

28. Dispositivo, de acordo com a reivindicação2, caracterizado pelo fato de que o dispositivo tem um formato de fúrcula.

29. Dispositivo, de acordo com a reivindicação2, caracterizado pelo fato de que o suporte uretral se estende transversalmente para um plano da porção distal.

30. Dispositivo, de acordo com a reivindicação2, caracterizado pelo fato de que os braços proximais têm seções transversais que são mais altas do que são em largura.

31. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o dispositivo compreende um núcleo metálico que é mais alto do que é em largura.

32. Dispositivo de tratamento de incontinência por esforço, caracterizado pelo fato de que compreende:

uma porção proximal horizontalmente orientada; e uma porção distal que:

se estende em afastamento e para baixo a partir da porção proximal em um ângulo, medido entre as porções proximal e distal, na faixa de cerca de 100 graus a cerca de 160 graus; e compreende um suporte uretral;

em que:

a porção proximal compreende dois braços proximais que se estendem proximalmente a partir de uma inflexão na

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6/6 qual a porção distal é contígua à porção proximal;

a porção distal é mais estreita na infexão do que é na porção proximal;

os braços proximais têm maior flexibilidade lateralmente do que verticalmente; e o dispositivo é dimensionado e formado de modo que, quando posicionado na vagina de uma mulher ereta:

a porção proximal é suportada pelo músculo pubococcígeo da mulher, a porção distal desce entre as fibras anteriores separadas do músculo pubococcígeo da mulher; e o suporte uretral é posicionado para suportar a uretra da mulher na posição mediana da uretra.