RU2548825C2 - Коррекция стрессового недержания мочи - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к медицине, урогинекологии. Устройство для лечения стрессового недержания мочи включает в себя проксимальную и дистальную части, которые сопряжены в месте сгиба под углом от 100 до 160 градусов. При этом устройство содержит выступ, продолжающийся поперечно плоскости дистального участка. Дистальная часть в месте перегиба уже, чем проксимальная. Устройство по размеру и форме выполнено для размещения во влагалище. Проксимальная часть поддерживается раздельными передними волокнами лобково-копчиковой мышцы. Дистальная часть опускается через генитальный хиатус. Выступ обеспечивает поддержку средней части уретры. Устройство обеспечивает устранение симптомов стрессового недержания мочи за счет обеспечения опоры для средней части уретры, тем самым сохраняя уретровезикальный угол. 19 з.п. ф-лы, 11 ил.

Description

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Хотя недержание мочи при напряжении - частая проблема у женщин, существует мало схем лечения, не предполагающих хирургического вмешательства, и уделяется мало внимания тому, что эта проблема возникает у женщин молодого возраста. В статье, опубликованной в The Surgeon: Journal of the Royal Colleges of Surgeons of Edinburgh and Ireland, 2008 Dec; 6(6):366-72, Long и др., говорится о том, что «недержание мочи - социальное бремя почти для одной трети взрослых женщин». В 1995 г. Sandvik вместе с Норвежским департаментом здравоохранения и первичной медицинской помощи провел обзор 13 исследований, придя к заключению, что недержанием мочи страдает 20-30% молодых женщин и 30-40% женщин среднего возраста, причем примерно у половины наблюдается преимущественно стрессовое недержание, а у одной трети - смешанное недержание. Исследование, выполненное Nygaard, Thompson, Svengalis и Albright (1994), показало, что 28% нерожавших членов атлетических команд колледжей, средний возраст которых оставляет 19,9 лет, испытывали выделение мочи во время занятий спортом. Семнадцать процентов спортсменок сообщили о том, что их проблемы начались в неполной средней школе, а 40% рассказали, что проблема возникла в старших классах средней школы. Ретроспективное исследование 104 женщин-олимпийцев (16,7% нерожавших) (Nygaard, 1997) показало, что 35,8% спортсменок испытывали недержание мочи во время занятий спортом.

На протяжении десятилетий используются вагинальные пессарии, но обычно их применение приносит больший успех при лечении пролапса тазовых органов, чем недержания мочи. Такие пессарии не учитывают наличие изгиба между верхним и нижним отделами влагалища, возникающего, когда женщина принимает вертикальное положение, при этом на чертежах, изображающих их правильное расположение во влагалище, они практически всегда расположены в «прямолинейном» влагалище. Эффективность пессариев зависит от их способности обеспечивать соответствующую поддержку, когда женщина находится в вертикальном положении, а это - то самое положение, в котором обычно происходит недержание мочи. В силу своей формы и жесткости, будучи помещенными во влагалище, существующие пессарии придают влагалищу прямолинейную конфигурацию, при этом либо служат опорой мочевому пузырю больше чем уретре, либо поддерживают как уретру, так и мочевой пузырь, устраняя задний уретровезикальный угол (Фигура 10).

В патенте США No.4823814, Drogendijk и др., раскрыт пессарий для лечения пролапса женских внутренних половых органов и недержания мочи одновременно. Пессарий имеет эллиптическую форму, при этом выгнут вдоль главной оси эллипса. Упругая лента вдоль края пессария может расширяться, чтобы перекрыть уретру и препятствовать подтеканию мочи.

Упражнения для укрепления мышц тазового дна - периодически возникающая тема для обсуждения между врачом и пациентом, но редко выполняются в виде систематических тренировок. Пока проблема не становится особенно острой, женщина обычно справляется с проблемой, используя впитывающие прокладки и избегая видов деятельности, которые могут привести к недержанию. Вагинальные пессарии более полезны при пролапсе органов малого таза, чем при недержании, главным образом используются пожилыми людьми, а также имеют тот недостаток, что доступны лишь тогда, когда выписываются компетентным практикующим врачом. Многие активные женщины предпочитают справляться с проблемой самостоятельно, так же как они это делают с помощью тампонов при менструации, пока проблема не станет настолько острой, чтобы говорить о хирургическом лечении. Хотелось бы иметь одноразовое изделие, которым женщины могли воспользоваться по своему усмотрению, и которое позволило бы многим женщинам продолжать физическую деятельность, от которой они в настоящий момент отказываются.

В патенте США No.6808485 раскрыто спиральное устройство, выполненное из поддающегося сжатию упругого биосовместимого материала, предназначенное для решения проблемы недержания мочи. Устройство вводится и извлекается пользователем. Патенты США №№ 4823814 и 6808485 полностью включены в настоящее описание путем ссылки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем описании раскрыты устройства для коррекции стрессового недержания мочи. Устройства могут включать в себя горизонтальный проксимальный участок, поддерживаемый лобково-копчиковой мышцей, и дистальный участок, продолжающийся вниз и отходящий от проксимально участка под углом, соответствующим влагалищу женщины, находящейся в вертикальном положении, проходя вниз между передними сегментами лобково-копчиковой мышцы. Дистальный участок может оканчиваться выступом, выполненным с возможностью создания опоры для средней части уретры, тем самым сохраняя уретровезикальный угол.

Устройство соответствует форме влагалища, при этом выступ (или «бугорок») располагается сзади средней части уретры и прикладывает достаточное давление для ограничения гипермобильности уретры, предотвращая, таким образом, стрессовое недержание мочи и не создавая препятствий для намеренного опорожнения мочевого пузыря. Кроме того, поддержка только средней части уретры, а не верхней части уретры и мочевого пузыря, позволяет структурам, расположенным выше выступа, опускаться, образуя место перегиба в уретре, чтобы предотвратить дальнейшее непроизвольное выделение мочи. Угловая несущая конструкция рамы этого устройства гарантирует, что направленное вниз давление брюшной полости будет содействовать поддержке горизонтального верхнего участка устройства на задних мышцах тазового дна, снижая вероятность выталкивания.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фигуре 1 показан анатомический чертеж женского таза по предшествующему уровню техники.

На фигурах 2, 2A и 2B показаны кольцевые пессарии предшествующего уровня техники, введенные для контроля недержания мочи.

На фигуре 3 показан более точный анатомический чертеж живой женщины, находящейся в вертикальном положении.

На фигуре 4 показан планарный вид сверху кольцевого пессария для контроля недержания мочи.

На фигуре 5 - вид сбоку кольцевого пессария, представленного на фигуре 4.

На фигуре 6 показан представленный на фигуре 4 кольцевой пессарий, введенный для контроля недержания мочи.

На фигуре 7 показан планарный вид сверху предназначенного для контроля недержания мочи кольцевого пессария по другому варианту осуществления.

На фигуре 7A показан альтернативный вариант осуществления.

На фигуре 8 показан вид сбоку кольцевого пессария для контроля недержания мочи, где представлена альтернативная форма выступа.

На фигуре 9 показан вид сверху кольцевого пессария для контроля недержания мочи, иллюстрирующий включение в его состав петли, чтобы содействовать извлечению.

На Фигуре 9A показан альтернативный вариант осуществления.

На фигуре 10 схематично показано, как пессарий предшествующего уровня техники устраняет уретровезикальный угол.

На фигуре 11 схематично показано, как настоящее устройство сохраняет уретровезикальный угол и осуществляет поддержку уретры в средней части уретры.

На фигурах 12-15 показан альтернативный вариант осуществления устройства для лечения стрессового недержания мочи.

На фигуре 16 показан еще один пример варианта осуществления.

На фигурах 17-19 показаны дополнительные варианты осуществления устройств, предназначенных для лечения стрессового недержания мочи.

На фигурах 20 и 21 показаны варианты осуществления выступов для поддержки уретры.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Как показано на Фигуре 1, на большинстве анатомических чертежей женского таза предшествующего уровня техники влагалище 10 представлено прямолинейным или практически прямолинейным, будучи изображенным в сагиттальной плоскости. Данные чертежи основаны на результатах вскрытия и не отражают истинного анатомического строения живой взрослой женщины, находящейся в нормальном вертикальном положении. Кольцеобразные вагинальные пессарии 12, показанные на фигуре 2, имеющие выступ 14 для коррекции недержания, используются на протяжении десятилетий, однако их применение, в общем, является более успешным для лечения пролапса тазовых органов, нежели недержания мочи. Такие кольцеобразные вагинальные пессарии 12 не учитывают наличие изгиба между верхним отделом 16 влагалища и нижним отделом 18 влагалища, при этом на чертежах, изображающих их правильное расположение во влагалище 10, они практически всегда расположены в «прямолинейном» влагалище. В силу своей формы и жесткости, будучи помещенными во влагалище 10, они придают влагалищу прямолинейную конфигурацию, при этом либо служат опорой мочевому пузырю 20 больше, чем уретре 22, либо поддерживают как уретру, так и мочевой пузырь, устраняя задний уретровезикальный угол (фигура 10).

В последние годы произошли изменения в понимании анатомии женского таза и механизмов недержания мочи. На большинстве анатомических чертежей женского таза влагалище представлено прямолинейным, или практически прямолинейным, будучи изображенным в сагиттальной плоскости. Данные чертежи основаны на результатах вскрытия и не отражают истинного анатомического строения живой взрослой женщины, находящейся в нормальном вертикальном положении. Более точное изображение анатомии женского таза можно видеть на Фигуре 3 (взятое из фигуры 1.17 Nichols D & Randall C. (1989) Vaginal Surgery, (p.23) Baltimore, MD. Williams & Wilkins), где показан угол, составляющий примерно 135°, между нижним отделом 18 влагалища (сзади уретры 22) и верхним отделом 16 влагалища, так что верхний отдел влагалища лежит практически в горизонтальной плоскости, где он поддерживается поднимающими мышцами 24 тазового дна 26. Данное анатомическое строение подкрепляется результатами MRI-визуализирующего обследования здоровых взрослых женщин (Fielding JR, et al., "MR Imaging of the Female Pelvic Floor in the Supine and Upright Positions." JMRI 1996(6):961-3; Harvey M & Versi E. 2003. "MRI Studies in the Evaluation of Pelvic Floor Disorders." In Drutz HP, Herschon S & Diamant NE (Eds.), Female Pelvic Medicine and Reconstructive Pelvic Surgery (pp.145-157) London: Springer). Начальный участок влагалища поднимается примерно под углом 45°, проходя между лобково-копчиковыми мышцами. Эти мышцы сходятся вместе и сливаются по средней линии позади прямой кишки. Верхний отдел влагалища лежит в горизонтальной плоскости, поддерживаемый слившимися мышцами, при этом прямая кишка проходит между передней поверхностью мышцы и задней поверхностью влагалища.

Большинство пессариев имеют относительно плоскую и закругленную конструкцию, при этом, когда они должным образом расположены во влагалище, латеральный участок пессария поддерживается разделенными передними сегментами лобково-копчиковых мышц, в то время как верхний конец пессария лежит на слившемся сегменте, также как и верхний отдел влагалища. Если присутствует шейка, верхний участок пессария обычно покоится в заднем своде влагалища непосредственно за шейкой. Находясь в таком положении, пессарий может поддерживать мочевой пузырь и матку, но не уретру. Это способствует тому, что традиционные пессарии часто не способны предотвратить недержание мочи, как будет пояснено ниже.

Удержание мочи поддерживается тем, что давление в уретре превышает интравезикальное давление (в мочевом пузыре) в состоянии покоя и при физических нагрузках. Согласно «гипотезе гамака» в отношении удержания мочи (Delancey JO, "Structural support of the urethra as it relates to stress urinary incontinence: the hammock hypothesis." Am J Obstet Gynecol. 1994 Jun;170(6): 1713-20), повышение давления закрытия уретры при кашле возникает из-за того, что уретра поджата к твердому упору в виде опорного слоя в форме гамака под уретрой и шейкой мочевого пузыря. Повреждение тканей, образующих «гамак», допускает избыточное перемещение уретры в ответ на любое физическое усилие, прикладываемое сверху, такое как при чихании, кашле, смехе или физических нагрузках. Такая гипермобильность уретры позволяет давлению внутри мочевого пузыря мгновенно превысить давление в уретре, что приводит к непроизвольной потери мочи.

Другой фактор, относящийся к удержанию, - задний уретровезикальный угол, образованный при входе уретры в мочевой пузырь. Нормальный угол ясно виден на Фигуре 3. Уретра 22 входит в тело в том же направлении, что и нижний отдел 18 влагалища, и когда влагалище переходит в свое горизонтальное положение, задняя поверхность мочевого пузыря 20 лежит на нем, образуя задний уретровезикальный угол.

Доступные в настоящее время опорные устройства (т.е. пессарии) разработаны на основе предположения, что влагалище «прямолинейно»; следовательно, они не учитывают правильного анатомического строения в вертикальном положении. Поскольку недержание главным образом происходит, когда женщина находится в положении стоя, это является существенным недостатком, который способствует тому, что данные устройства часто не способны адекватно корректировать недержание мочи. Пессарии, рассчитанные на коррекцию недержания, обычно имеют выступ, выполненный с возможностью сжатия уретры или шейки мочевого пузыря. Это продемонстрировано на фигурах 2, 2A и 2B, где показано положение пессариев предшествующего уровня техники. При внимательном рассмотрении видно, что на каждой иллюстрации влагалище представлено в прямолинейно форме. Однако вследствие того, что пессарий лежит на горизонтальных лобково-копчиковых мышцах, опорный выступ часто лежит напротив задней поверхности мочевого пузыря, а не в намеченном для него положении, поддерживающем уретру или шейку мочевого пузыря. В тех случаях, когда пессарий успешно применяется для коррекции недержание мочи, показано, что пессарий увеличивает давление закрытия уретры и снижает подвижность уретры, при этом оба эффекта согласуются с гипотезой «гамака» в отношении удержания мочи. В таких ситуациях выступ пессария, несомненно, первоначально располагается у шейки мочевого пузыря, но это положение может сохраняться не всегда, при этом существует ряд факторов, содействующих тому, что данные пессарии не остаются на своем месте. Верхняя кромка пессария обычно проскальзывает за шейку и остается в этом положении. Если длина пессария недостаточна, выступ не достигнет шейки мочевого пузыря и будет располагаться под мочепузырным треугольником непосредственно над уретровезикальным соединением (Фигура 10). В таком положении он может устранить задний уретровезикальный угол, что усугубляет проблему недержания. Поскольку пессарии обычно круглые, длина пессария ограничена шириной, которая может поместиться во влагалище каждой отдельной женщины. Это не позволяет правильно расположить выступ. Кроме того, поскольку пессарии лежат в одной плоскости и по существу двумерны, они могут легко совершать поворот, так что опорный выступ располагается не по центру и не способен поддерживать шейку мочевого пузыря, даже если имеется достаточная длина, чтобы ее достичь. Это иногда происходит при прохождении кала по прямой кишке, находящейся непосредственно сзади пессария, особенно у женщины, страдающей запором (прямая кишка и влагалище находятся в наибольшей близости над лобково-копчиковыми мышцами).

Устройство, представленное в настоящем описании, отличается от традиционных пессариев по ряду существенных моментов. Проксимальный участок устройства, как и у традиционных пессариев, покоится на лобково-копчиковых мышцах для его поддержки. Однако имеется дистальный участок, который отходит от проксимально участка вниз примерно под 45° ниже горизонтальной линии (т.е. под углом около 135° от горизонтального участка), на котором располагается выступ, обеспечивающий опору уретре (термины «проксимальный» и «дистальный» определяются положениями устройства относительно тела пользователя; таким образом, «проксимальный» участок устройства ближе к центральной части тела пользователя, а «дистальный» участок более отдален в наружном направлении). Угол может лежать в диапазоне от около 100 градусов до около 160 градусов, от около 100 градусов до около 150 градусов, от около 105 градусов до около 150 градусов, от около 120 градусов до около 145 градусов, от около 115 градусов до около 145 градусов, от около 125 градусов до около 145 градусов, от около 130 градусов до около 140 градусов, может составлять около 135 градусов и/или ровно 135 градусов. Такое продолжение устройства следует естественной ориентации влагалища, располагая опору под средней частью уретры, а не у шейки мочевого пузыря или выше. Перемещение опоры от задней поверхности мочевого пузыря, или шейки мочевого пузыря, к средней части уретры повторяет прогресс в слинговых операциях, которые ранее выполнялись с созданием опоры для шейки мочевого пузыря, а теперь обычно выполняются на уровне средней части уретры. Это согласуется с гипотезой «гамака» и позволяет избежать устранения заднего уретровезикального угла (фигура 11).

В дополнение к перемещению опорного элемента под уретру создание устройства, более близкого к трехмерному, вместо плоского устройства, обеспечивает более естественное соответствие между устройством и влагалищем, придавая устойчивость положению устройства. Наличие в устройстве угла, согласующегося с естественным углом влагалища, препятствует проскальзыванию устройства по направлению к верхнему отделу влагалища, выводя опорный выступ из своего положения. Кроме того, поскольку продолжение устройства выступает в нижнем направлении между лобково-копчиковыми мышцами, эти мышцы не допускают поворотного смещения опорного выступа. Нет необходимости в том, чтобы верхний участок устройства продолжался на всем протяжении до вершины влагалища, и это позволяет избежать раздражения или эрозии слизистой оболочки влагалища в заднем своде, которые иногда наблюдаются при использовании традиционных пессариев. В действительности соединение между правой и левой стороной устройства возле вершины не является обязательным, при этом можно получить преимущества, если их не соединять. Одно из преимуществ заключается в устранении точки, в которой кал мог бы сместить пессарий из требуемого положения. Второе преимущество состоит в том, что может оказаться проще предварительно загрузить устройство в инструмент для введения, подобный тампону, поскольку независимые плечи могут накладываться друг на друга в инструменте для введения. Если опорные плечи независимы, они могут проходить дальше вперед вдоль лобково-копчиковых мышц (т.е. продолжаясь дистально в горизонтальной плоскости). Они будут проходить вдоль уретры, на каждой стороне обеспечивая устройству дополнительную устойчивость путем практического использования более стабильного участка лобково-копчиковых мышц возле их точки введения на задней поверхности лонного сочленения. Кроме того, они придадут некоторую дополнительную устойчивость верхней части уретры.

Еще один недостаток традиционных пессариев заключается в том, что они обычно чрезмерно громоздки, что усложняет их самостоятельное введение. Будучи разработанными для лечения пролапса тазовых органов в дополнение к недержанию мочи, они объемисты и не обладают гибкостью. Для предотвращения гипермобильности уретры требуется сравнительно небольшое усилие, так что для специализированного устройства по борьбе с недержанием мочи правильное расположение опоры важнее прочности или жесткости. Это позволяет изготавливать настоящее устройство из более тонких частей, делая его более привлекательным и менее пугающим, чем ныне существующие пессарии.

Стрессовое недержание мочи происходит главным образом вследствие гипермобильности уретры, однако показано, что вспомогательные хирургические вмешательства, устраняющие задний уретровезикальный угол путем избыточной поддержки мочевого пузыря 20, могут привести к недержанию, даже если его не существовало до операции. Ключевой момент в коррекции стрессового недержания мочи - ограничение гипермобильности уретры, не приводящее при этом к потере заднего уретровезикального угла. В действительности, если позволить мочевому пузырю 20 и верхней части 28 уретры понизиться в заднем направлении, поддерживая при этом среднюю часть 30 уретры, что создает «эффект места перегиба», это может сыграть значительную роль для успешного проведения слинговых операций на средней части уретры, выполняемых для коррекции стрессового недержания мочи.

В одном варианте осуществления устройства 32, показанном на планарном виде сверху на фигуре 4 и виде сбоку на фигуре 5, стрессовое недержание мочи у женщин предотвращается путем ограничения мобильности уретры без потери заднего уретровезикального угла. Путем более точного соответствия анатомическому строению женского таза и его функциям устройство 32 преодолевает недостатки существующих конструкций. Устройство 32 может внедряться на потребительский рынок в качестве одноразового устройства, используемого наподобие тампона.

Представленное устройство 32 имеет остов 34, имеющий, в общем, эллиптическую форму, располагая большой осью 36 и малой осью 38, перпендикулярной большой оси. Как показано на Фигуре 6, остов 34 образует угол в точке 40 место перегиба, чтобы соответствовать форме нормального влагалища 10 на виде сбоку, а также имеется выступ 42, удерживаемый в должном положении сзади средней части 30 уретры несущей рамой 34 устройства. Остов 34 должен обладать некоторой жесткостью. Наиболее важно, чтобы устройство обладало жесткостью по своей длине, так чтобы выступ 42 не перемещался вверх по направлению к мочевому пузырю 20.

Возвращаясь к фигурам 4 и 5, клинические испытания показывают, что некоторая гибкость остова 34 может оказаться полезной, так что хотя в точке 40 (место перегиба) показан угол α, равный 118°, на практике этот угол может до некоторой степени варьироваться при использовании устройства 32. Угол от 100° до 160° считается приемлемым. В других источниках приводятся дополнительные возможные диапазоны углов. Гибкость по ширине остова 34 может способствовать сжатию для упрощения введения и последующего расширения в целях лучшего удерживания во влагалище. Пространство 44, предоставленное на центральном участке устройства 32, совместно с угловым изгибом остова позволят мочевому пузырю опуститься в заднем направлении, поддерживая задний уретровезикальный угол, с возможностью обеспечения вышеописанного эффекта места перегиба (фигура 11). Часть данного пространства 44 при необходимости может быть сокращена путем добавления впитывающего материала 46 в целях использования в качестве одноразового устройства для устранения недержания, совмещенного с сорбирующим тампоном в период менструации.

Клинические испытания также должны определить, является ли предпочтительным использование жесткого выступа 42, как в пессариях, существующих на рынке в настоящее время, или поддающегося сжатию до некоторой степени, обеспечивая комфорт и облегчая намеренное опорожнение мочевого пузыря. Проведенные на сегодняшний день испытания, связанные с недержанием, показали, что для поддержки уретры с известным успехом может вагинально использоваться губчатый ПВА-материал, при этом представляется целесообразным использование сочетания хлопка/вискозного волокна, такого как в композиции тампонов.

Динамическое MRI-визуализирующее обследование таза здоровых женщин, находящихся в вертикальном положении, показало, что при выполнении пробы Вальсальвы наблюдается сокращение тазовых мышц, создающих опору для уретры, что способствует удержанию мочи. У многих женщин на ранних стадиях стрессового недержания мочи первичный дефект связан с поддержкой уретры внутритазовой фасцией и с пубоуретральными связками (urethropubic suspensory tissue), в то время как мышцы тазового дна остаются интактными. Сокращение мышц тазового дна, происходящее непреднамеренно в процессе жизнедеятельности, будет способствовать перемещению выступа 42 устройства 32 вперед и вверх для лучшего сдерживания уретральной мобильности. Это может позволить выступу 42, созданному из материала, способного к некоторому сжатию, адекватно выполнять свою функцию, добиваясь преимущества в том, чтобы избежать обструкции уретры при намеренном опорожнении мочевого пузыря. Кроме того, силы, направленные вниз от брюшной полости в сторону таза в процессе жизнедеятельности и выполнения пробы Вальсальвы, иногда приводят к выталкиванию существующих пессариев, поскольку их жесткая форма приводит к выстраиванию влагалища по прямой в более вертикальном положении, чем соответствует норме. Угловая конструкция остова данного устройств гарантирует, что такое давление будет способствовать удерживанию горизонтального верхнего участка 48 устройства на задних мышцах тазового дна, снижая вероятность выталкивания. Сочетание направленной вверх силы, обусловленной тазовым дном, спереди и направленных вниз усилий от брюшной полости сзади может создать эффект рычага, который приведет к более надежной поддержке выступом средней части уретры.

Как показано на фигуре 7, клинические испытания демонстрируют, что способный к сжатию выступ 42' на устройстве 32 необязательно должен быть выполнен из другого материала, при этом, если угол сам по себе достаточен для обеспечения функциональности, имеется возможность отформовать устройство в виде единого целого. Предыдущий вариант осуществления (Фигуры 4 и 5), в котором используются два материала, предложен по результатам испытаний материла, способного к сжатию, в устройстве, не имеющем угловой несущей конструкции. Хотя показаны хорошие рабочие характеристики, использование материала, способного к сжатию, в конечном счете, было необязательным.

На фигуре 7A представлен альтернативный вариант осуществления, в котором конструкция поступательно сужается от своего проксимального конца к своему дистальному концу, при этом ярко выраженное сужение происходит на месте перегиба. На месте перегиба кольцо имеет утолщение для обеспечения в этом месте большей жесткости по сравнению с более проксимальными и дистальными областями.

Как показано на фигуре 8, выступ 42 может иметь любую форму, способную эффективно прикладывать достаточное давление к средней части уретры для ограничения уретральной гипермобильности и для обеспечения реализации эффекта места перегиба. Придание выступу 42 формы, при которой контактная поверхность 50 была бы более угловатой и менее округлой, решает данную задачу.

Как показано на фигуре 9, предпочтительно имеется вспомогательный элемент 52 для извлечения, расположенный смежно с выступом 42 для содействия извлечению устройства 32. Вспомогательный элемент для извлечения может быть просто шнурком, таким как на тампонах. Либо, как показано на чертеже, выполненным в виде составной части остова 34. Вспомогательный элемент 52 для извлечения может представлять собой кольцо, продолжающееся за выступ 42 и выполненное с возможностью зацепления пальцем для извлечения устройства 32. На Фигуре 9A показан альтернативный вариант осуществления, аналогичный Фигуре 7. В других вариантах осуществления вспомогательный элемент для извлечения может крепиться к плечам устройства; они могут быть расположены так, чтобы способствовать сжатию устройства для извлечения.

На фигурах 12-15 показан другой пример варианта осуществления устройства для коррекции стрессового недержания мочи. На фигуре 12 показан вид в перспективе сверху слева; на фигуре 13 - вид спереди, где проксимальный участок устройства лежит на картонном макете, представляющем лобково-копчиковую мышцу, а дистальный участок проходит вниз между передними сегментами лобково-копчиковых мышц; на фигуре 14 - вид сбоку той же конструкции, что и на фигуре 13; а на фигуре 15 показано устройство, расположенное в анатомической модели, при этом опять же проксимальный участок лежит на передних сегментах лобково-копчиковых мышц, а дистальный участок проходит вниз между передними сегментами. В отличие от ранее описанного варианта осуществления устройство включает в себя два независимых сопряженных плеча 60, не образующих проксимального кольца. Вместо этого каждое сопряженное плечо включает в себя проксимальный участок 62, дистальный участок 64, сопряженный с проксимальным участком на повернутом внутрь изгибе 66, и оканчивается на выступе 42, поддерживающем уретру. Как и в варианте осуществления на фигурах 8-9, в месте изгиба оба плеча устройства повернуты внутрь и наклонены под углом вниз в той же области, что повторяет анатомию женщины, поскольку влагалище проходит вниз и спереди в пространстве между передними сегментами лобково-копчиковых мышц. Проксимальные плечи могут включать в себя дополнительный материал, такой как петли 68. Дополнительный материал может обеспечить дополнительную контактную поверхность для мышечной поддержки. Он может также увеличить массу на проксимальном участке устройства, чтобы способствовать сдвигу центра тяжести в положение над плоскостью мышц, что может помочь придать устойчивость используемому устройству. Проксимальные плечи могут также иметь дистальные продолжения 70, создающие дополнительные опорные поверхности, соприкасающиеся с лобково-копчиковыми мышцами.

Плечи могут иметь сечения, выполненные с возможностью придания различной степени гибкости в различных направлениях. Например, может потребоваться обеспечить значительную степень латеральной гибкости и упругости, как обсуждается ниже, чтобы содействовать использованию устройства одного размера женщинами с большими или меньшими анатомическими размерами. Кроме того, латеральная гибкость и упругость могут способствовать повышению устойчивости устройства при опоре на мышцы. В то же самое время, однако, может быть отдано предпочтение относительной жесткости в вертикальном направлении, чтобы помочь обеспечить отсутствие миграции устройства, а также обеспечить отсутствие отклонения выступа, предназначенного для поддержки уретры, от его предпочтительного ориентационного положения. Плечи могут иметь сечения, высота которых превышает ширину, чтобы достичь более высокой относительной гибкости в латеральном направлении по сравнению с вертикальным направлением. Пригодные формы включают в себя форму двутавровой балки, прямоугольника, эллипса и т.д., каждая из которых должна быть ориентирована так, чтобы больший размер отмерялся по вертикали.

На фигуре 16 показан другой вариант осуществления устройства, в котором имеется изгиб как во внутреннем, так и в нижнем направлении.

На фигурах 17-19 показаны дополнительные варианты осуществления, в которых имеются гибкие сопряженные плечи, расходящиеся от опорного выступа. У женщин, которым требуется устройство большего размера, плечи разводятся на полную ширину. У женщин, которым требуется меньший размер, ширина верхних частей плеч будет ограничиваться лобково-копчиковыми мышцами, по мере того как нижняя часть плеч проходит между ними. Такая способность определять полную ширину устройства во влагалище лобково-копчиковыми мышцами позволяет одноразмерному устройству служить широкому кругу женщин без персональной подгонки. На Фигуре 17 показано устройство, имеющее плечи гладкой криволинейной формы, в то время как на фигуре 18 показано устройство, имеющее «выемку» для лобково-копчиковых мышц, что помогает закрепить устройства в своем положении. На фигуре 19 показан вид сбоку по обоим вариантам осуществления.

Если плечи выполнены тонкими и гибкими, центр тяжести может быть смещен вниз благодаря массе опорного выступа. Следовательно, сам выступ может быть полым (фигура 20) и/или со снятой нижней стенкой (фигура 21), чтоб переместить центр тяжести обратно выше плоскости мышц. Как говорилось ранее, к проксимальным концам проксимальных плеч может быть добавлен материал. Хотя на фигурах 17-18 показано, что материал добавлен к плечам с внутренних сторон, материал может также, или вместо этого, добавляться к плечам с наружных сторон.

Дополнительные признаки могут включать в себя:

1. Устройство монолитно, в том смысле, что выполнено из единого куска материала и не имеет швов. В некоторых вариантах осуществления устройство может быть образовано множеством частей, прикрепленных друг к другу и выполненных из одного или различных материалов.

2. На дистальный участок приходится примерно 40% общей длины.

3. Устройство может иметь форму «дужки», причем дистальный участок обладает более высокой степенью кривизны (на раскрытых нисходящих углах), при этом приподнятый участок, или «бугорок», или выступ, располагается в центральной точке дужки.

4. Проксимальный участок может иметь жесткость, равную жесткости дистального участка, или превышать ее.

5. Устройство может быть изготовлено из одного материала повсеместно, либо проксимальный участок может быть изготовлен из материала, обладающего высокой гибкостью, присоединенного к дистальному участку.

6. Устройство может изготавливаться из ряда биологически приемлемых полимеров, таких как полиметилметакрилат и его сополимеры, полиамидные смолы (такие как Нейлон 11 или Нейлон 12) и их сополимеры, кремнийорганическая смола, полиэтилен высокой плотности и другие его формы, а также аналогичных полимерных материалов. Могут также использоваться смеси этих полимеров. Выступ для поддержки уретры может быть выполнен из того же материала, что и остальная часть устройства, или из иных материалов. В некоторых вариантах осуществления он может быть выполнен из губчатого ПВА (поливинилалкоголя) или сравнимого с ним полимера, легко поддающегося деформированию.

7. Устройство также может быть изготовлено с использованием гибкой и/или упруго металлической сердцевины, имеющей непроницаемое полимерное покрытие. Металлическая сердцевина может быть большей по высоте, чем по ширине (такой как лента), чтобы латеральная гибкость могла превышать вертикальную гибкость.

8. Для определения положения средствами рентгенографии к полимерам могут добавляться вещества, придающие рентгеноконтрастность.

9. Устройство может включать в себя гладкую, не создающую трения поверхность для облегчения введения, упрощения очистки и снижения образования колоний бактерий.

В описании представлен ряд примеров вариантов осуществления. Тем не менее, следует понимать, что могут быть внесены различные изменения, которые не выходят за пределы существа и объема изобретения.

Claims (20)

1. Устройство для лечения стрессового недержания мочи, содержащее:
горизонтально ориентированную проксимальную часть, выполненную в виде опорных плеч;
а также дистальную часть, выполненную в виде двух плеч,
которая сопряжена с проксимальной частью в месте сгиба; продолжается от проксимальной части вниз под углом, измеряемым между проксимальной и дистальной частями в диапазоне от около 100 градусов до около 160 градусов; а также
содержит выступ, продолжающийся поперечно плоскости дистальной части;
при этом
дистальная часть является более узкой в месте сгиба, чем проксимальная часть; причем
устройство по размеру и форме выполнено так, что, будучи размещенным во влагалище женщины, находящейся в положении стоя,
проксимальная часть поддерживается лобково-копчиковой мышцей женщины,
дистальная часть проходит вниз между отдельными передними волокнами лобково-копчиковой мышцы женщины; при этом
выступ выполнен с возможностью поддержки женской уретры в местоположении средней части уретры.

2. Устройство по п.1, в котором устройство сбалансировано так, что его центр тяжести находится выше места сгиба.

3. Устройство по п.1, в котором проксимальная часть содержит два проксимальных плеча, продолжающихся проксимально от места сгиба.

4. Устройство по п.3, в котором проксимальные концы плеч встречаются друг с другом, так что проксимальная часть образует петлю.

5. Устройство по п.3, в котором плечи оканчиваются на проксимальных концах, которые не встречаются друг с другом.

6. Устройство по п.5, в котором проксимальные концы плеч утолщены, чтобы сместить центр тяжести устройства в положение выше места сгиба.

7. Устройство по п.3, в котором плечи дополнительно продолжаются дистально в горизонтальной плоскости.

8. Устройство по п.3, в котором дистальная часть содержит два дистальных плеча, продолжающихся от места сгиба вниз под углом, при этом каждое дистальное плечо является сопряженным с соответствующим проксимальным плечом для образования сопряженного плеча.

9. Устройство по п.8, в котором дистальные плечи оканчиваются дистальными концами, к которым крепится выступ.

10. Устройство по п.8, в котором проксимальные плечи имеют толщину проксимально от сгиба тем толще, чем они проксимальнее к сгибу.

11. Устройство по п.8, в котором плечи имеют сечения, высота которых превышает их ширину, так что плечи обладают гибкостью в латеральном направлении, превышающей гибкость в вертикальном направлении.

12. Устройство по п.8, в котором каждое сопряженное плечо изгибается внутрь в месте сгиба.

13. Устройство по п.8, в котором сопряженные плечи сходятся в направлении друг друга от точки наибольшей ширины на проксимальных концах проксимальных плеч или возле них к самой узкой точке на дистальных концах дистальных плеч или возле них.

14. Устройство по п.13, в котором сопряженные плечи сходятся к месту сгиба и имеют гладкую криволинейную форму.

15. Устройство по п.13, в котором сопряженные плечи сходятся к месту сгиба и образую выемку для лобково-копчиковых мышц.

16. Устройство по п.3, в котором проксимальные плечи смещены латерально в наружном направлении, так чтобы они проявляли силу упругости в латеральном направлении при их поперечном сжатии.

17. Устройство по п.1, в котором угол лежит в диапазоне от около 115 градусов до около 145 градусов.

18. Устройство по п.1, в котором угол составляет около 135 градусов.

19. Устройство по п.1, в котором дистальная часть имеет более высокую жесткость, чем проксимальная часть.

20. Устройство по п.1, при этом устройство является монолитным.

Images