CN105012048A - 支撑骨盆器官脱垂的植入物 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种支撑骨盆器官脱垂的植入物，包含一支撑前阴道壁脱垂器官的植入物，该支撑前阴道壁脱垂器官的植入物包含一第一本体，具有一第一尖角与一第二尖角，分别设于该第一本体的纵轴的二端；一对第一支臂，连接于该第一本体相对于纵轴的二侧；一对第二支臂，连接于该第一本体相对于纵轴的二侧，其中位于纵轴的同一侧该第一支臂与该第二支臂不相邻。本发明所提供的支撑骨盆器官脱垂的植入物可不必另外使用尿道束带即可同时治疗膀胱脱垂及女性应力性尿失禁，并可选择性地合并使用支撑后阴道壁脱垂器官的植入物、辅助支撑组件后，可同时治疗膀胱脱垂、应力性尿失禁、小肠脱垂、子宫脱垂、直肠脱垂、阴道顶端脱垂以及脱肛。

Description

支撑骨盆器官脱垂的植入物

技术领域

本发明关于一种支撑脱垂器官的植入物，尤其是关于一种可同时支撑骨盆腔内脱垂的膀胱、尿道、子宫、阴道顶端、小肠、直肠及肛门的植入物。

背景技术

女人在一生当中，骨盆器官脱垂(pelvic organ prolapse，POP)的比例几近五成，80岁前大约一成的人会接受骨盆器官脱垂的相关手术，且其中约三成有可能会动到一次以上的手术。骨盆重建手术的目标，除了要能回归正常的解剖位置外，医师还需要根据每个病人的解尿症状、年龄、身体状况以及性功能的考虑，以打造最适合的一个手术。

我们知道传统的骨盆器官重建手术，并不是那么的有效、持久，复发率可能高达30%。为了改善这些缺点，使用人工网膜是目前的趋势，短期的成功率也的确是很有效。另外，使用人工网膜吊带(尿道束带)来治疗应力性尿失禁(stressurinary incontinence，SUI)，已经是一个黄金标准（gold standard）的方法。临床上，若一患者同时患有膀胱脱垂与应力性尿失禁，则需利用2个人工网膜分别进行手术固定，若另患有骨盆腔其他器官脱垂，则需更多人工网膜分别加以固定。虽然人工网膜的手术成功率高，固定效果佳，但是关于常规使用人工网膜在骨盆器官重建手术上，效果和安全性还有待研究。

过去几年来，美国食品药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)不断收到人工网膜的不良反应通报，2005到2007年间，使用人工网膜治疗骨盆器官脱垂及应力性尿失禁产生不良反应的案例就超过1000件，而光是2008年，就有2874件不良反应被通报(其中有3人死亡)。常见通报的问题有：网片腐蚀、感染、疼痛、性交困难、性交疼痛、阴道疤痕、尿滞留、尿失禁或骨盆器官脱垂及应力性尿失禁的再发生。因此，美国FDA在2008年10月针对人工网膜的使用提出警告，以人工网膜来治疗骨盆器官脱垂与应力性尿失禁可能会有严重的并发症。

因此，在骨盆器官脱垂及应力性尿失禁的治疗上，急需寻找替代治疗方法，或是寻求改善目前的人工网膜，以目前支持性佳、手术成功率高的优点进一步克服或降低目前人工网膜可能发生的并发症。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种支撑骨盆器官脱垂的植入物，包含一支撑前阴道壁脱垂器官的植入物，该支撑前阴道壁脱垂器官的植入物包含：一第一本体，具有一第一尖角与一第二尖角，分别设于该第一本体的纵轴的二端；一对第一支臂，连接于该第一本体相对于纵轴的二侧；一对第二支臂，连接于该第一本体相对于纵轴的二侧，其中位于纵轴的同一侧该第一支臂与该第二支臂不相邻。

本发明的一实施例中，支撑前阴道壁脱垂器官的植入物由高分子材料的网膜制成，该第一尖角的角度为钝角且该第一尖角的角度大于该第二尖角的角度，而形成该第一尖角的二边为等长，形成该第二尖角的二边为等长。在一实施例中，该对第一支臂分别设于该第一尖角的二边各自延伸的边在线，在一实施例中，该对第二支臂分别设于形成该第二尖角的二边上。

前述支撑骨盆器官脱垂的植入物可进一步包含一支撑后阴道壁脱垂器官的植入物，包含：一第二本体，具有纵轴长大于横轴长的形状；一对第三支臂，连接于该第二本体相对于纵轴的二侧；一对第四支臂，连接于该第二本体相对于纵轴的二侧，其中位于纵轴的同一侧该第三支臂与该第四支臂不相邻；以及一对第五支臂，连接于该第二本体相对于纵轴的二侧，位于纵轴的同一侧该第四支臂介于该第三支臂及第五支臂之间，且第四支臂的延长线延伸至对侧的第五支臂。

本发明的一实施例中，该支撑后阴道壁脱垂器官的植入物由高分子材料的网膜制成，该对第四支臂与该对第五支臂相邻；且选择性地，该对第三支臂上分别具有相对应位置的一面积扩张区域，较佳地该面积扩张区域为圆形。

本发明的又一实施例中，该支撑后阴道壁脱垂器官的植入物进一步包含一组第六支臂，设于该第二本体的纵轴上靠近该对第五支臂的一端，且较佳地该组第六支臂有三个支臂，且该第二本体的纵轴上靠近该对第三支臂的一端具有一尖角，且该尖角为钝角。

本发明的另一实施例中，该支撑后阴道壁脱垂器官的植入物可选择性地包含一辅助支撑组件，包含复数个固定部与将该复数个固定部相互连结的复数个连接部，其中该复数个固定部的各固定部的宽度大于等于该第六组支臂的各支臂的宽度，较佳地该辅助支撑组件由高分子材料的网膜制成，且该复数个固定部为圆形。

由本发明支撑骨盆器官脱垂的植入物的技术特征，通过第一本体的第一尖角以及第一支臂便同时治疗膀胱脱垂及应力性尿失禁，不必另外使用尿道束带，换句话说，是可于一次性手术同时治疗目前需分别进行膀胱脱垂及应力性尿失禁的二种手术。另外，若患者仅患有应力性尿失禁，利用该支撑前阴道壁脱垂器官的植入物可同时支撑部份膀胱，与目前尿道松弛悬吊支持术仅使用尿道束带相较，本发明可在腹部肌肉用力时支撑膀胱所受到的旋转扭力，以防止加重急迫型漏尿及减少膀胱脱垂的发生机率，并可承受高单位的膀胱漏尿。

另一方面，本发明更可选择性地合并使用支撑后阴道壁脱垂器官的植入物、辅助支撑组件后，可同时治疗膀胱脱垂、应力性尿失禁、小肠脱垂、子宫脱垂以及脱肛，其中前阴道壁脱垂器官为膀胱、尿道，后侧阴道壁脱垂器官为小肠、脱肛、子宫、直肠、阴道顶端。因此，本发明可同时提供DeLancey提出的第I级(Suspension)、第II级(Lateral attachment)以及第III级(Fusion)韧带功能的支撑，提供脱垂的膀胱、尿道、子宫、小肠、直肠及肛门的复位及固定。

以下将配合图式进一步说明本发明的实施方式，下述所列举的实施例是用以阐明本发明，并非用以限定本发明的范围，任何熟习此技艺的，在不脱离本发明的精神和范围内，当可做些许更动与润饰，因此本发明的保护范围当视后附的申请专利范围所界定的为准。

附图说明

图1为本发明支撑骨盆器官脱垂的植入物的支撑前阴道壁脱垂器官的植入物的结构示意图。

图2为图1中支撑膀胱的植入物10的使用状态示意图。

图3为本发明支撑骨盆器官脱垂的植入物的支撑后阴道壁脱垂器官的植入物的结构示意图。

图4为支撑膀胱的植入物10与支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20合并使用状态的示意图（由右下方看）。

图5为支撑膀胱的植入物10与支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20合并使用状态的示意图（侧视图）。

图6为本发明支撑后阴道壁脱垂器官的植入物，进一步加上面积扩张区域以及第六支臂设计的结构示意图。

图7为辅助支撑组件的结构示意图。

附图标记说明：

10   支撑前阴道壁脱垂器官的植入物

101  第一本体

1011 第一尖角

1012 第二尖角

102  第一支臂

103  第二支臂

11   纵轴

20   支撑后阴道壁脱垂器官的植入物

201  第二本体

202  第三支臂

2021 面积扩张区域

203  第四支臂

204  第五支臂

205  第六支臂

21   纵轴

22   横轴

30   辅助支撑组件

301  固定部

302  连接部

501  膀胱

502  膀胱颈

503  子宫

504  阴道口

具体实施方式

请参考图1，该图为本发明支撑骨盆器官脱垂的植入物中的支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10的结构示意图。图中可见支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10包含一第一本体101，具有一第一尖角1011与一第二尖角1012，分别设于该第一本体101的纵轴11的二端；一对第一支臂102，连接于该第一本体101相对于纵轴11的二侧；一对第二支臂103，连接于该第一本体101相对于纵轴11的二侧，其中位于纵轴的同一侧该第一支臂102与该第二支臂103不相邻。支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10的形状基本上对称于纵轴11。

该支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10由高分子材料的网膜制成，该高分子材料可为任何低发炎反应的高分子材料。在本发明一实施例中，网膜为大孔（macroporous）且为单股编织（monofilament）的聚丙烯（polypropylene）材质，具有大于75μm的网膜孔径以让巨噬细胞（macrophage）能够通过网膜消灭细菌。在本发明另一实施例中，可为异种生物来源制成的材质(例如：猪小肠黏膜的胶原萃取物)。

在本发明的一实施例中，支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10的第一尖角1011至第二尖角1012的长度为7～10cm，较佳为8～9cm；第一尖角1011的底边长度为4～6cm，较佳为4.5～5.5cm；第二尖角1012的底边长度为6～8cm，较佳为6.5～7.5cm。

在本发明的一较佳实施例中，支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10的第一尖角1011的角度为钝角，且第一尖角1011的角度大于第二尖角1012的角度；形成第一尖角1011的二边为等长，形成第二尖角1012的二边为等长，使支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10的第一本体101呈现相对于纵轴11为对称的形状。

在本发明的一实施例中，该对第一支臂102分别设于该第一尖角1011的二边各自延伸的边在线。在一较佳实施例中，该对第二支臂103分别设于形成第二尖角1012的二边上，使第二支臂103与纵轴11呈现一非为直角的角度。

请参阅图2，该图为支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10的使用状态示意图。其中，第一本体101以第一尖角1011朝前的方式置于膀胱下方以支撑脱垂的膀胱，第一支臂102与第二支臂103穿过闭锁孔以固定。若患者同时患有应力性尿失禁，则第一尖角1011可置于膀胱颈及近端、中端尿道下方，通过腹部使力时第一支臂102的向上提拉，阻止膀胱内尿液的流出。

经由前述本发明支撑骨盆器官脱垂的植入物的技术特征，可有效支撑脱垂的膀胱并可同时治疗女性应力性尿失禁。

在本发明的一较佳实施例中，本发明支撑骨盆器官脱垂的植入物可进一步包含一支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20，如图3所示。支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20包含：一第二本体201，具有纵轴21上的长度大于横轴22上的长度的形状；一对第三支臂202，连接于该第二本体201相对于纵轴21的二侧；一对第四支臂203，连接于该第二本体201相对于纵轴21的二侧，其中位于纵轴21的同一侧该第三支臂202与该第四支臂203不相邻；以及一对第五支臂204，连接于该第二本体201相对于纵轴21的二侧，且位于纵轴的同一侧该第四支臂203介于该第三支臂202及第五支臂204之间。支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20的形状基本上对称于纵轴21。另外，第二本体201的第四支臂203的延长线23、24会延伸至对侧的第五支臂204，因此延长线23、24于纵轴21上形成交叉。

在本发明的一较佳实施例中，第四支臂203与第五支臂204相邻。该支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20由高分子材料的网膜制成，该高分子材料可为任何低发炎反应的高分子材料。在本发明一实施例中，网膜为大孔（macroporous）且为单股编织（monofilament）的聚丙烯（polypropylene）材质，具有大于75μm的网膜孔径以让巨噬细胞（macrophage）能够通过网膜消灭细菌。在本发明另一实施例中，可为异种生物来源制成的材质(例如：猪小肠黏膜的胶原萃取物)。

在本发明的一实施例中，支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20于纵轴21上的两端的长度为9～11cm，较佳为10cm；靠近第三支臂202的一端的最宽处宽度为5～7cm，较佳为6cm；靠近第五支臂204的一端的宽度为3～5cm，较佳为4～5cm。

本发明另一实施例中，第三支臂202、第四支臂203以及第五支臂204的形状、宽度不限，可依患者器官比例调整。第二本体201靠近第三支臂202的一端形状也不限，可为圆弧状(第三图)或是平整的形状。

请参阅图4至图5，为支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10与支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20合并使用状态的示意图。其中，支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10的置放方法如图2与先前所述，支撑着膀胱501及膀胱颈502。支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20的第二本体201前端曲起置于子宫下方，以支撑脱垂的子宫503，延长线23、24于纵轴21上的交叉点置于离阴道口504约5～6公分处。将第三支臂202塞入子宫荐骨韧带二旁，以形成一凹槽支撑脱垂的小肠，第四支臂203与第五支臂204置于直肠二侧并向后固定支撑，可同时治疗直肠脱垂。

请参考图6，该图为本发明支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20的又一实施例的示意图。图中可见该对第三支臂202上分别于相对应位置处具有一面积扩张区域2021，面积扩张区域2021可于第三支臂202曲起以形成凹槽时，加强凹槽侧边的支撑能力，较佳地该面积扩张区域2021为圆形。

另外，也可于第二本体201的纵轴上靠近第五支臂204的一端加上一组第六支臂205。其中第六支臂205的支臂数不限，较佳为三个支臂，搭配一辅助支撑组件30使用，但第六支臂205不仅为有一宽支臂，或是第二本体201的延伸，且非一整片的设计，为减少对肠道的阻抗力，避免排便困难。辅助支撑组件30的示意图请参考图7，辅助支撑组件30包含复数个固定部301与将该复数个固定部301相互连结的复数个连接部302。该复数个固定部301与脱垂的肛门固定，由连接部302维持各个固定部301的距离，并将第六支臂205的各支臂与各固定部301固定，以维持各器官的相对位置。

因第六支臂205与辅助支撑组件30的固定部301配合，因此第六支臂的支臂数较佳与固定部301的数目相同，但不排除有多个支臂固定于一固定部的情况。又因第六支臂205的各支臂固定于各固定部301上，因此各固定部的宽度较佳大于等于该第六组支臂205的各支臂的宽度。

在本发明的一较佳实施例中，该复数个固定部为圆形。该辅助支撑组件30由高分子材料的网膜制成，该高分子材料可为任何低发炎反应的高分子材料。在本发明一实施例中，网膜为大孔（macroporous）且为单股编织（monofilament）的聚丙烯（polypropylene）材质，具有大于75μm的网膜孔径以让巨噬细胞（macrophage）能够通过网膜消灭细菌。在本发明另一实施例中，可为异种生物来源制成的材质(例如：猪小肠黏膜的胶原萃取物)。

由上述实施例可知，本发明支撑骨盆器官脱垂的植入物于单独使用支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10时，通过第一尖角便不必另外使用尿道束带，且同时治疗膀胱脱垂及女性应力性尿失禁。合并使用支撑前阴道壁脱垂器官的植入物10与支撑后阴道壁脱垂器官的植入物20时，可同时治疗膀胱脱垂、女性应力性尿失禁、小肠脱垂、子宫脱垂、阴道顶端脱垂以及直肠脱垂等病例，而且在加入第六支臂205与辅助支撑组件30的技术特征后，更可同时治疗脱肛。因此，本发明可同时提供DeLancey教授提出的第I级(Suspension)、第II级(Lateralattachment)以及第III级(Fusion)韧带功能的支撑，提供脱垂的膀胱、尿道、子宫、小肠、直肠、肛门及阴道顶端的复位及固定，大大减少了手术复杂度以及植入物的使用数量，也同时减低并发症的发生率。

Claims (17)

1.一种支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，包含一支撑前阴道壁脱垂器官的植入物，

该支撑前阴道壁脱垂器官的植入物包含：

一第一本体，具有一第一尖角与一第二尖角，分别设于该第一本体的纵轴的二端；

一对第一支臂，连接于该第一本体相对于纵轴的二侧；

一对第二支臂，连接于该第一本体相对于纵轴的二侧，其中位于纵轴的同一侧该第一支臂与该第二支臂不相邻。

2.如权利要求1所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该支撑膀胱的植入物由高分子材料的网膜制成。

3.如权利要求1所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该第一尖角的角度为钝角。

4.如权利要求1所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该第一尖角的角度大于该第二尖角的角度。

5.如权利要求1所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，形成该第一尖角的二边为等长，形成该第二尖角的二边为等长。

6.如权利要求1所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该对第一支臂分别设于该第一尖角的二边各自延伸的边在线。

7.如权利要求1所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该对第二支臂分别设于形成该第二尖角的二边上。

8.如权利要求1所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，进一步包含一支撑后阴道壁脱垂器官的植入物，该支撑后阴道壁脱垂器官的植入物包含：

一第二本体，具有纵轴长大于横轴长的形状；

一对第三支臂，连接于该第二本体相对于纵轴的二侧；

一对第四支臂，连接于该第二本体相对于纵轴的二侧，其中位于纵轴的同一侧该第三支臂与该第四支臂不相邻；以及

一对第五支臂，连接于该第二本体相对于纵轴的二侧，位于纵轴的同一侧该第四支臂介于该第三支臂及第五支臂之间，且第四支臂的延长线延伸至对侧的第五支臂。

9.如权利要求8所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该支撑后骨盆腔脱垂器官的植入物由高分子材料的网膜制成。

10.如权利要求8所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该对第四支臂与该对第五支臂相邻。

11.如权利要求8所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该对第三支臂上分别具有相对应位置的一面积扩张区域。

12.如权利要求11所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该面积扩张区域为圆形。

13.如权利要求8所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该支撑后骨盆腔脱垂器官的植入物进一步包含一组第六支臂，设于该第二本体的纵轴上靠近该对第五支臂的一端。

14.如权利要求13所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该组第六支臂有三个支臂。

15.如权利要求13所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该支撑后骨盆腔脱垂器官的植入物进一步包含一辅助支撑组件，包含复数个固定部与将该复数个固定部相互连结的复数个连接部，其中该复数个固定部的各固定部的宽度大于等于该第六组支臂的各支臂的宽度。

16.如权利要求15所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该辅助支撑组件由高分子材料的网膜制成。

17.如权利要求15所述的支撑骨盆器官脱垂的植入物，其特征在于，该复数个固定部为圆形。