ES2916824T3 - Prótesis implantable para la reparación de tejido blando - Google Patents

Abstract

Una prótesis implantable para reparar defectos anatómicos, incluida una hernia en la ingle. La prótesis incluye un parche de reparación protésico que puede implantarse en diferentes planos de tejido para reparar un defecto. El parche puede incluir una porción medial configurada para colocarse en un primer plano de tejido y una porción lateral configurada para colocarse en un segundo plano de tejido compensado desde el primer plano de tejido. El parche puede incluir una región de transición configurada para extenderse a través del tejido y/o el músculo, como la fascia, la separación de los planos de tejido y la transición del parche de un plano de tejido al otro plano de tejido. La región de transición puede configurarse para inhibir el pandeo y/o el agrupamiento del parche cuando se implantan a través de la fascia. La porción lateral del parche puede tener un nivel de rigidez que facilita la implantación del parche en diferentes planos de tejido al tiempo que inhibe la sensación del paciente al parche implantado. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis implantable para la reparación de tejido blando

Campo

La presente invención se refiere a una prótesis implantable y, más particularmente, a una prótesis para corregir un defecto en un tejido blando o pared muscular.

Antecedentes

Las hernias inguinales normalmente se caracterizan como hernias inguinales indirectas, hernias inguinales directas, y hernias femorales. Se conoce reparar tales hernias cubriendo el defecto con un parche de reparación protésico. En el procedimiento clásico de “Lichtenstein”, el parche se coloca en la porción anterior de la fascia transversal. Alternativamente, el parche puede posicionarse en la porción posterior de la fascia transversal, por ejemplo, en el espacio peritoneal entre la fascia transversal y el peritoneo.

Puede colocarse un parche de reparación protésico por vía laparoscópica en el espacio preperitoneal en un procedimiento conocido como TEP, “totalmente extraperitoneal”. Alternativamente, puede colocarse un parche de reparación protésico en el espacio preperitoneal a través de un procedimiento “abierto”.

Dos procedimientos abiertos comunes para la colocación preperitoneal de un parche de reparación protésico incluyen el procedimiento de parche de hernia POLYSOFT y el procedimiento de Kugel. En el abordaje de POLYSOFT, el acceso al espacio preperitoneal es a través del propio defecto. En el procedimiento de Kugel, se forma una abertura directamente a través de las tres capas que se superponen al espacio preperitoneal: la aponeurosis del oblicuo interno y la fascia transversal. Tanto en el procedimiento de POLYSOFT como en el procedimiento de Kugel, el parche de reparación protésico se sitúa en un solo plano de tejido entre el peritoneo y la fascia transversal.

Otro procedimiento abierto para corregir una hernia inguinal es el procedimiento ONSTEP que implica la colocación de un parche de reparación protésico en dos planos de tejido diferentes. Se coloca una porción medial del parche en el espacio preperitoneal y se coloca una porción lateral del parche en un plano de tejido en la porción anterior de la fascia transversal, extendiéndose un segmento del parche a través de la fascia transversal.

La solicitud de patente US 2006/064175 A1 divulga una prótesis implantable para corregir una hernia inguinal, comprendiendo la prótesis implantable un parche de material textil de reparación que incluye una porción medial, una porción lateral, un extremo lateral, una región de transición y un elemento de soporte ubicado a lo largo de la porción medial, la porción lateral y la región de transición para ayudar a desplegar y mantener el parche en una configuración extendida, incluyendo el elemento de soporte un segmento de transición asociado con la región de transición del parche.

Un objeto de la presente invención es proporcionar una prótesis para corregir defectos en tejido blando y paredes musculares.

Sumario de invención

La presente invención se refiere a una prótesis implantable para corregir un defecto anatómico, tal como un defecto de tejido o de pared muscular, incluyendo un defecto en la ingle.

En una realización, se proporciona una prótesis implantable para corregir una hernia inguinal. La prótesis implantable comprende un parche de material textil de reparación que incluye una porción medial, una porción lateral y una región de transición, y un elemento de soporte ubicado a lo largo de la porción medial, la porción lateral y la región de transición para ayudar a desplegar y/o mantener el parche en una configuración extendida. La porción medial está configurada para posicionarse en un primer plano de tejido, la porción lateral está configurada para posicionarse en un segundo plano de tejido desplazado con respecto al primer plano de tejido, y la región de transición está configurada para posicionarse a través del tejido y/o músculo que separan los planos de tejido primero y segundo. El elemento de soporte incluye un segmento de transición asociado con la región de transición del parche. El segmento de transición está ubicado desde al menos 2,5 cm hasta al menos 5,1 cm desde el extremo lateral del parche y tiene una anchura exterior que no supera 4,2 cm.

En otra realización, se proporciona una prótesis implantable para corregir una hernia inguinal. La prótesis implantable comprende un parche de material textil de reparación que incluye una porción medial y una porción lateral. La porción medial está configurada para posicionarse en un primer plano de tejido, y la porción lateral está configurada para posicionarse en un segundo plano de tejido desplazado con respecto al primer plano de tejido y separado por tejido y/o músculo. La porción lateral tiene una rigidez de 0,028 N/cm2 a 0,062 N/cm2 (de 0,04 psi a 0,09 psi).

Se proporciona un ejemplo de un método, que no forma parte de la invención reivindicada, para corregir una hernia inguinal. El método comprende las acciones de proporcionar una prótesis implantable e implantar la prótesis para corregir la hernia inguinal. La prótesis incluye un parche de material textil de reparación y un elemento de soporte para ayudar a desplegar y/o mantener el parche en una configuración extendida. El parche incluye una porción medial, una porción lateral y una región de transición, y el elemento de soporte está ubicado a lo largo de la porción medial, la porción lateral y la región de transición. El elemento de soporte incluye un segmento de transición asociado con la región de transición. La prótesis se implanta posicionando la porción medial del parche en un primer plano de tejido, posicionando la porción lateral del parche en un segundo plano de tejido desplazado con respecto al primer plano de tejido, y posicionando la región de transición del parche a través de una abertura en el tejido y/o músculo que separan los planos de tejido primero y segundo. El segmento de transición del elemento de soporte tiene una anchura exterior que no supera una dimensión correspondiente de la abertura.

Lo anterior es un sumario no limitativo de la invención, que se define mediante las reivindicaciones adjuntas. Otros aspectos, realizaciones y/o características resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción.

Breve descripción de los dibujos

Ahora se describirán diversas realizaciones de la invención, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista en planta de una prótesis implantable para corregir un defecto anatómico según una realización ilustrativa;

la figura 2 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de la prótesis implantable de la figura 1;

la figura 3 es una vista en planta de una prótesis implantable para la reparación de tejido blando según otra realización ilustrativa;

la figura 4 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de la prótesis implantable de la figura 3;

la figura 5 es una ilustración esquemática de la prótesis de las figuras 1-2 que se implanta para corregir una hernia inguinal; y

la figura 6 es una ilustración esquemática de un montaje para pruebas para someter a prueba la rigidez de una porción de una prótesis implantable.

Descripción detallada

Debe entenderse que en el presente documento se describen aspectos de la invención con referencia a las figuras, que muestran realizaciones ilustrativas según aspectos de la invención. Las realizaciones ilustrativas descritas en el presente documento no pretenden mostrar necesariamente todos los aspectos de la invención, sino que más bien se usan para describir algunas realizaciones ilustrativas. Por tanto, no se pretende que los aspectos de la invención se interpreten de manera restringida en vista de las realizaciones ilustrativas. Debe apreciarse, entonces, que los diversos conceptos y realizaciones comentados en este documento pueden implementarse de cualquiera de numerosas formas, ya que las realizaciones y los conceptos divulgados no se limitan a ninguna forma particular de implementación. Además, debe entenderse que los aspectos de la invención pueden usarse solos o en cualquier combinación adecuada con otros aspectos de la invención.

La invención se refiere a una prótesis implantable para corregir un defecto anatómico y es particularmente adecuada para corregir defectos en, y debilidades de, tejido blando y paredes musculares u otras regiones anatómicas. La expresión “corregir un defecto” incluye las acciones de reparar, aumentar y/o reconstruir un defecto y/o un posible defecto. Para facilitar la comprensión, y sin limitar el alcance de la invención, a continuación se describe la prótesis particularmente en relación con la corrección de un defecto en la ingle que incluye, pero sin limitarse a, una o más de una hernia inguinal indirecta, una hernia inguinal directa, una hernia femoral y/u otra debilidad o ruptura de la anatomía de la ingle. Debe entenderse, sin embargo, que la prótesis no está tan limitada y puede emplearse en otros procedimientos anatómicos, tal como debe resultar evidente para un experto en la técnica.

La invención se refiere más particularmente a una prótesis, tal como un parche de reparación protésico, que puede implantarse en planos de tejido diferentes para corregir un defecto. El parche puede incluir un material textil de reparación que tiene una porción de cuerpo que está configurada para posicionarse en al menos dos planos de tejido desplazados. Por ejemplo, y sin limitación, el parche puede incluir una porción medial que está configurada para posicionarse en un primer plano de tejido y una porción lateral que está configurada para posicionarse en un segundo plano de tejido que está desplazado con respecto al primer plano de tejido. El parche también puede incluir una región de transición que está configurada para extenderse a través del tejido y/o músculo que separan los planos de tejido y hacer la transición del parche desde un plano de tejido hasta el otro plano de tejido. La región de transición puede extenderse a lo largo de y ser parte de la porción lateral y/o la porción medial, aunque la región de transición puede ser una porción distinta del parche ubicada entre las porciones lateral y medial. Tras la implantación del parche, un segmento del parche asociado con la región de transición ha de posicionarse dentro del tejido y/o músculo. El segmento específico dependerá de la posición del parche implantado dentro de la anatomía.

En una realización, la prótesis puede estar configurada para corregir una hernia inguinal, incluyendo hernias directas e indirectas. Para una reparación de este tipo, la porción medial puede estar configurada para posicionarse en un espacio preperitoneal, tal como el espacio de Retzius. La porción lateral puede estar configurada para posicionarse en un plano de tejido independiente, tal como en la porción anterior de la fascia transversal, en una posición superpuesta. La región de transición puede estar configurada para extenderse desde la porción lateral a lo largo del cordón espermático y a través de la fascia transversal hasta la porción medial, estando ubicado un segmento de región de transición dentro del grosor de la fascia transversal. La prótesis puede estar configurada particularmente para corregir una hernia inguinal usando el procedimiento ONSTEP.

La región de transición puede estar configurada para inhibir el pandeo y/o abultamiento del parche que podría producirse potencialmente de otro modo debido a la colocación de la región de transición a través de la fascia transversal. Por ejemplo, la región de transición puede estar configurada para inhibir la compresión o pellizcado por la fascia transversal y/u otras características anatómicas hasta el punto de que de otro modo podría hacer que el material del parche se pandee y/o se abulte. Para los fines de esta solicitud, el término “ inhibir” incluye restringir, reducir, limitar, minimizar, evitar y/o prevenir.

El parche puede estar configurado para tener dureza o rigidez suficiente de modo que pueda manipularse y posicionarse fácil y eficazmente en una región anatómica deseada, aunque teniendo flexibilidad o adaptabilidad suficiente de modo que el médico que implanta el parche pueda manejar adecuadamente el parche. El equilibrio de rigidez y flexibilidad puede facilitar el despliegue y la implantación de porciones del parche en planos de tejido diferentes mientras se inhibe una o más consecuencias indeseables que podrían producirse potencialmente a partir de la implantación del parche. Por ejemplo, y sin limitación, el parche puede estar configurado para inhibir la sensibilidad del paciente de manera que el implante implantado pueda tolerarse por el paciente. En una realización, la porción lateral del parche puede estar configurada con un nivel de rigidez que facilita la implantación del parche en planos de tejido diferentes mientras se inhibe la sensibilidad del paciente al implante implantado.

La prótesis puede incluir un elemento, tal como un elemento de soporte, que puede estar dispuesto en o sobre el material textil de reparación. El elemento de soporte puede proporcionar un nivel deseado de dureza o rigidez que ayuda a desplegar y/o mantener la porción de cuerpo en una configuración abierta o extendida para corregir el defecto. El elemento de soporte también puede proporcionar un nivel deseado de elasticidad o adaptabilidad que facilita la manipulación de la porción de cuerpo y permite que el elemento de soporte se deforme desde una forma inicial y luego vuelva a la forma inicial para devolver la porción de cuerpo del parche a la configuración extendida. El elemento de soporte, solo o junto con el material textil de reparación, también puede proporcionar un nivel deseado de flexibilidad o adaptabilidad que permite que la prótesis se flexione y se implante en planos de tejido diferentes mientras se inhibe la sensibilidad del paciente por la prótesis implantada.

El elemento de soporte puede estar configurado para extenderse a lo largo de la porción medial, la región de transición y la porción lateral. Uno o más segmentos del elemento de soporte que se extienden a lo largo de la región de transición pueden estar configurados para inhibir que se compriman o pellizquen cuando se sitúan a través de tejido y/o músculo, tal como la fascia transversal, que separa planos de tejido para inhibir el pandeo o abultamiento el implante implantado. En una realización, la porción del elemento de soporte que se extiende a lo largo de la región de transición puede tener una anchura exterior que no supera el tamaño de la incisión, disección u otra abertura creada a través del tejido y/o músculo. Una porción del elemento de soporte que se extiende a lo largo de la porción medial del parche puede ser más ancha que la porción del elemento de soporte a lo largo de la región de transición y más larga que el tamaño de la abertura a través del tejido y/o músculo. Una porción del elemento de soporte que se extiende a lo largo de la porción lateral del parche puede ser más estrecha que a lo largo de la región de transición.

El elemento de soporte puede estar configurado para rodear sustancialmente la porción de cuerpo, tal como de manera similar a un anillo, para ayudar a desplegar y/o mantener la porción de cuerpo en una configuración abierta o extendida. El elemento de soporte puede estar configurado para seguir generalmente la forma de la periferia exterior del material textil de reparación alrededor de la porción de cuerpo. Uno o más segmentos del elemento de soporte pueden desviarse hacia dentro alejándose de la periferia exterior hacia la porción de cuerpo para inhibir el contacto con características anatómicas adyacentes que pueden estar presentes durante un procedimiento de reparación. Los segmentos dirigidos hacia dentro del elemento de soporte pueden formar uno o más muescas o entalladuras. Una porción del material textil de reparación puede extenderse a través de cada muesca o entalladura entre el elemento de soporte y la periferia exterior. Alternativamente, la prótesis puede configurarse con la periferia exterior del material textil de reparación siguiendo la forma del elemento de soporte, de modo que cada muesca o entalladura esté sustancialmente libre de material textil de reparación.

El elemento de soporte puede incluir un par de muescas o entalladuras para adaptarse a un procedimiento de reparación y/o característica anatómica en el sitio de reparación. Por ejemplo, y sin limitación, las muescas pueden estar ubicadas a lo largo de la región de transición del material textil de reparación para formar al menos una porción de un segmento de transición del elemento de soporte con una anchura exterior reducida para posicionarse a través del tejido y/o músculo que separan planos de tejido. Esta configuración puede inhibir las fuerzas radiales dirigidas hacia dentro que se ejercen contra el elemento de soporte por el tejido y/o músculo adyacente, así como otras características anatómicas, que podrían comprimir o pellizcar potencialmente el elemento de soporte hacia dentro y provocar el pandeo y/o abultamiento indeseables del implante implantado.

El elemento de soporte puede incluir extremos primero y segundo que están espaciados para formar una interrupción. De este modo, puede formarse fácilmente una hendidura, tal como una disposición de ojo de cerradura, en el material textil de reparación a través de la interrupción y en una región interior de la porción de cuerpo. La hendidura y/u ojo de cerradura pueden estar configurados para recibir una estructura corporal, incluyendo una estructura tal como el cordón espermático. Debe entenderse, sin embargo, que el elemento de soporte puede estar configurado para rodear completamente la porción de cuerpo y no incluir una interrupción.

Para un procedimiento que puede implicar recibir una estructura corporal, tal como un cordón espermático, a través de una interrupción y el material textil de reparación, el elemento de soporte puede estar configurado con segmentos que se extienden a lo largo de la región de transición que están espaciados una cantidad suficiente para albergar la estructura corporal entre ellos. En una realización, los segmentos del elemento de soporte pueden tener una anchura interior entre ellos que permita que la estructura corporal se reciba a lo largo de la región de transición.

La prótesis puede tener una forma no circular, tal como una forma generalmente ovalada, elíptica o de huevo, que es adecuada para corregir una hernia inguinal. La prótesis puede estar conformada para tener un eje mayor y un eje menor. El elemento de soporte puede incluir un segmento de transición relativamente estrecho, formado al menos en parte por muescas o entalladuras que están desplazadas hacia un lado del eje menor hacia un extremo lateral de la prótesis, para inhibir la compresión o el pellizcado potencial del elemento de soporte cuando se implanta el parche a través de una abertura en el tejido y/o músculo, tal como la fascia transversal, que separan los planos de tejido. El elemento de soporte puede incluir una interrupción ubicada en el eje mayor en el extremo lateral del parche. La prótesis puede ser generalmente simétrica alrededor de su eje mayor y generalmente asimétrica alrededor de su eje menor.

El elemento de soporte puede ser enrollable, plegable o comprimible de otro modo, cuando el material textil de reparación se reduce en tamaño para su colocación en el sitio de reparación y puede volver, ya sea automáticamente o tras la influencia de una fuerza (por ejemplo, calor corporal cuando el soporte está formado por un material con memoria de forma, tal como NITINOL) hasta su forma expandida inicial al desplegarse en el sitio de reparación, lo que influye en que la prótesis adopte su configuración desplegada o extendida.

El elemento de soporte puede estar formado por un monofilamento que se ha preformado para dar la forma deseada. El elemento de soporte puede estar compuesto por un material reabsorbible o no reabsorbible. En una realización, el elemento de soporte está formado por un material reabsorbible para proporcionar soporte a corto plazo a lo largo de un parche implantado. Un elemento de soporte reabsorbible también elimina la sensibilidad potencial a largo plazo que un paciente podría experimentar de otro modo a partir del uso del elemento de soporte.

La prótesis puede incluir uno o más anclajes de posicionamiento, tales como correas, para facilitar la colocación y fijación del parche. Puede posicionarse un anclaje en el parche en una ubicación descentrada. El centro del anclaje puede estar desplazado con respecto al centro del parche en una dirección hacia el extremo lateral del parche a lo largo del eje mayor. Una disposición de este tipo puede ser particularmente adecuada para una reparación de hernia inguinal preperitoneal realizada a través de un abordaje abierto anterior. El anclaje puede estar configurado con una longitud que sea suficiente para ser accesible desde el exterior de un paciente para facilitar la colocación, el posicionamiento y la fijación del parche.

El material textil de reparación puede estar formado por un material que puede infiltrarse en tejido, tal como un material textil de punto, o puede estar compuesto por un material sólido o sustancialmente no poroso. El material textil de reparación puede estar formado por una o más capas de material igual o diferente. El material textil de reparación puede estar formado por porciones que pueden infiltrarse en tejido y otras porciones que no pueden infiltrarse en tejido, proporcionando zonas del dispositivo de reparación con diferentes propiedades de crecimiento de tejido y resistencia a la adherencia. El material textil de reparación puede estar formado por material permanente o reabsorbible.

Las figuras 1-2 ilustran una realización de una prótesis 20 para corregir defectos de tejido blando y pared muscular, tales como un defecto en la ingle.

La prótesis 20 incluye un material textil de reparación de material implantable, biológicamente compatible con una porción 22 de cuerpo que está configurada para posicionarse en uno o más planos de tejido para corregir el defecto. Tal como se muestra, la prótesis está configurada como un parche que incluye una porción 24 medial y una porción 26 lateral que pueden posicionarse en el mismo plano de tejido o en planos de tejido diferentes que están separados entre sí por tejido y/o músculo. El parche también incluye una región 28 de transición que está configurada para pasar a través del tejido y/o músculo que separan los planos de tejido cuando la prótesis se emplea para un procedimiento de múltiples planos. En una realización, la región de transición se extiende a lo largo de la porción lateral del parche. La región de transición también puede extenderse a lo largo de la porción medial del parche. Alternativa o adicionalmente, la región de transición puede extenderse a lo largo de una porción del parche entre las porciones medial y lateral.

La prótesis puede estar configurada con cualquier característica deseada o combinación de características incluyendo, pero sin limitarse a, resistencia mecánica, rigidez, flexibilidad, integración de tejido y/o resistencia a la adherencia, adecuadas para la reparación tal como debe resultar evidente para un experto. Aunque la prótesis se describe en relación con una realización de tipo parche, la prótesis puede incluir un tapón, una combinación tapón y parche, y otras disposiciones adecuadas para corregir el defecto.

Para ayudar a desplegar el parche para dar una configuración extendida para corregir un defecto, puede ser deseable emplear un parche que sea suficientemente rígido de modo que pueda manipularse y posicionarse fácil y eficazmente en una región anatómica deseada, pero lo suficientemente flexible de modo que el parche pueda manejarse adecuadamente por el médico que implante el parche y tolerarse por el paciente que recibe el parche. Pueden proporcionarse al parche una rigidez, flexibilidad o adaptabilidad deseada usando componentes, características, materiales, recubrimientos y/o tratamientos adecuados tal como debe resultar evidente para un experto en la técnica.

En una realización ilustrativa tal como se muestra en las figuras 1-2, para equilibrar las características de rigidez y flexibilidad, la prótesis 20 incluye un elemento 30 de soporte para reforzar porciones del parche y para ayudar a desplegar y/o mantener el parche en una configuración extendida. El elemento 30 de soporte puede acoplarse al parche de cualquier manera adecuada, ya que la presente invención no está limitada en este aspecto. Los métodos de unión adecuados incluyen, pero no se limitan a, costura, unión, adhesivo y formación solidaria con el material textil de reparación del parche, tal como debe resultar evidente para un experto.

El elemento 30 de soporte contribuye a la estabilidad del parche, permitiéndolo desplegarse y permanecer en una forma deseada. Por ejemplo, el elemento de soporte puede ayudar a devolver el parche a una configuración sustancialmente desplegada o extendida una vez que la prótesis plegada o reducida de otro modo se ha colocado en el sitio de reparación a través de o bien una incisión abierta o bien una cánula. Esta estabilidad facilita el despliegue y la colocación del parche haciéndolo fácil de manejar. Además, esta estabilidad minimiza la tendencia del parche a plegarse, doblarse o desplazarse de otro modo.

En una realización, el elemento 30 de soporte incluye un anillo o bucle sustancialmente continuo posicionado adyacente al margen exterior del parche. En la realización ilustrativa, el elemento 30 de soporte está espaciado hacia dentro desde el borde 32 periférico exterior del material textil de reparación. Sin embargo, debe apreciarse que la presente invención no está limitada en este aspecto, ya que el elemento 30 de soporte puede disponerse en el borde periférico y/o en ubicaciones diferenciadas por todo el cuerpo del parche.

El elemento 30 de soporte puede estar configurado para rodear sustancialmente la porción de cuerpo para ayudar a desplegar y/o mantener la porción 22 de cuerpo en la configuración extendida para cubrir el defecto. El elemento 30 de soporte puede tener una elasticidad que permita que el elemento de soporte se deforme desde una forma inicial y luego vuelva a su forma inicial para devolver la porción de cuerpo a la configuración extendida.

En determinados procedimientos de reparación, puede ser deseable configurar el elemento de soporte de una manera que inhiba la aplicación de fuerzas indeseables entre el elemento de soporte y la anatomía adyacente en el sitio de reparación. En una realización, el elemento de soporte puede estar configurado para inhibir la desviación dirigida hacia dentro por la anatomía adyacente. Por ejemplo, el pellizcado o la compresión del elemento de soporte hacia dentro podría provocar potencialmente el pandeo y/o abultamiento del material textil de reparación lo que podría afectar adversamente a la reparación del defecto con la prótesis.

En una realización ilustrativa mostrada en las figuras 1-2, el elemento 30 de soporte puede estar configurado con un segmento 34 de transición a lo largo de la región de transición del parche que permite que el parche se posicione dentro de una incisión o tejido y/o músculo disecado sin hacer que el elemento de soporte se desvíe o se comprima hacia dentro por la anatomía adyacente. El segmento 34 de transición puede estar configurado con una anchura exterior W 1 que no supera el tamaño de la incisión, disección u otra abertura creada o presente de otro modo a través del tejido y/o músculo que separan los planos de tejido. El segmento de transición puede extenderse a lo largo de una región del parche ubicada desde una primera distancia X1 hasta una segunda distancia X2 en relación al extremo lateral del parche.

En una realización, la anchura exterior W 1 del segmento de transición del elemento de soporte no supera 4,2 cm a lo largo de una región X1-X2 del parche ubicada de aproximadamente 1 pulgada (2,5 cm) (X1) a aproximadamente 2 pulgadas (5,1 cm) (X2) desde el extremo 36 lateral del parche. La anchura exterior W 1 del segmento de transición a lo largo de la región X1-X2 puede oscilar entre 2,5 cm y 4 cm. En otra realización, la anchura exterior W 1 del segmento de transición del elemento de soporte no supera 3,7cm a lo largo de una región del parche ubicada de aproximadamente 1 pulgada (2,5 cm) (X1) a aproximadamente 1,5 pulgadas (3,8 cm) (X3) desde el extremo 36 lateral del parche. La anchura exterior W 1 del segmento de transición del elemento de soporte puede oscilar entre 2,5 cm y 3,5 cm a lo largo de la región X1-X3 del parche. Un parche que incluye un elemento de soporte con un segmento de transición configurado de este modo puede ser particularmente adecuado para corregir una hernia inguinal usando el procedimiento ONSTEP. Sin embargo, debe apreciarse que el elemento de soporte puede estar dotado de un segmento de transición que tenga otras configuraciones adecuadas para otros procedimientos tal como debe resultar evidente para un experto.

Tal como se muestra, el elemento 30 de soporte pueden desviarse hacia dentro alejándose de la periferia exterior 32 del parche para formar un par de muescas o entalladuras 38. El elemento 30 de soporte puede tener una curvatura generalmente convexa a medida que se extiende alrededor de la porción 24 medial, mientras que las muescas 38 pueden tener una curvatura generalmente cóncava que se extiende desde la porción 24 medial a lo largo de la región 28 de transición hacia la porción 26 lateral. Tal como se ilustra, los segmentos del elemento de soporte que se extienden desde las muescas hacia el extremo lateral del parche pueden tener una curvatura generalmente convexa. Una porción del elemento de soporte a lo largo de la porción lateral del parche puede ser más estrecha que el segmento de transición, y una porción del elemento de soporte a lo largo de la porción medial del parche puede ser más ancha que el segmento de transición.

En la realización ilustrativa mostrada en la figura 1, los segmentos de material textil de reparación pueden ocupar las regiones del parche en las muescas 38 entre el elemento 30 de soporte y la periferia exterior 32. Por ejemplo, los segmentos 40 de material textil puede potenciar el crecimiento de tejido alrededor de la porción del parche, tal como la región de transición, que se extiende a través del tejido y/o músculo que separan planos de tejido implicados en la reparación del defecto. Si se desea, los segmentos de material textil pueden recortarse para albergar la anatomía particular.

Tal como se ilustra en las figuras 1-2, el elemento 30 de soporte puede incluir extremos 42, 44 primero y segundo que están espaciados para formar una interrupción 46 en el elemento de soporte en un extremo de la prótesis. De este modo, puede formarse una disposición de hendidura y/u ojo de cerradura en el material textil de reparación en la interrupción 46 y en una región interior de la porción 22 de cuerpo sin tener que cortar a través del elemento de soporte. La hendidura y/o abertura puede estar configurada para recibir una estructura corporal, incluyendo una estructura de cordón tal como el cordón espermático. Debe entenderse, sin embargo, que el elemento de soporte en algunas realizaciones puede estar configurado para rodear completamente la porción de cuerpo y no incluir una interrupción.

Para un procedimiento que puede implicar recibir una estructura corporal, tal como un cordón espermático, a través de una interrupción y el material textil de reparación, el elemento 30 de soporte puede estar configurado con segmentos 34 de transición que se extienden a lo largo de la región de transición que están espaciados una cantidad suficiente para albergar la estructura corporal entre ellos. Por ejemplo, los segmentos 34 del elemento de soporte pueden tener una anchura mínima W2 entre ellos que permita que la estructura corporal se reciba a lo largo de la región de transición. En una realización, el elemento de soporte puede tener una anchura mínima W2 de aproximadamente 2,4 cm para recibir un cordón espermático entre ellos, tal como cuando se corrige una hernia inguinal, aunque pueden implementarse otras configuraciones tal como debe resultar evidente para un experto.

El elemento 30 de soporte puede integrarse con el parche de cualquier manera adecuada ya que la presente invención no está limitada en este aspecto. En una realización, tal como se muestra en las figuras 1-2, el elemento 30 de soporte está intercalado entre capas 50, 52 primera y segunda de material textil de reparación y puede estar unido físicamente o no a las mismas. El elemento 30 de soporte puede mantenerse dentro de un canal 54 entre las capas primera y segunda. En la realización ilustrativa, el canal 54 está formado por un par de costuras 56, 58 que unen las capas primera y segunda y siguen el contorno del elemento 30 de soporte. Las costuras pueden formarse mediante una serie de puntadas, u otras disposiciones adecuadas, que se extienden a lo largo del borde exterior e interior del elemento 30 de soporte para evitar que se mueva con respecto a las capas primera y segunda. En algunas realizaciones, puede ser suficiente costura que se extienda a lo largo de un lado del elemento de soporte.

Debe apreciarse que la invención no se limita a ningún método de unión particular, ya que las capas 50, 52 primera y segunda pueden unirse a lo largo de las costuras 56, 58 u otras ubicaciones deseadas usando otras técnicas adecuadas. Por ejemplo, las capas pueden unirse entre sí fundiendo las capas en ubicaciones específicas o en un patrón específico; soldadura sónica, por inducción, por vibración o por infrarrojos/láser de las capas; o usando un agente de unión adecuado. El punto o los puntos de unión pueden comprender cualquier patrón adecuado tal como resultará evidente para un experto en la técnica.

En una realización tal como se muestra en la figura 2, el elemento de soporte puede estar rodeado por un manguito 60 de contención que está ubicado entre las capas primera y segunda. Un manguito de contención puede ser particularmente ventajoso cuando se usa conjuntamente con un elemento de soporte reabsorbible. El manguito puede formarse a partir de un material textil de malla que incluye intersticios o poros que permiten la infiltración o crecimiento de tejido que en última instancia rodea y reabsorbe el elemento 30 de soporte. Sin embargo, debe entenderse que no se requiere un manguito de contención para cada realización de la invención, incluyendo realizaciones que emplean un elemento de soporte reabsorbible.

En una realización ilustrativa mostrada en las figuras 1-2, la primera capa 50 puede estar configurada como una capa completa de material textil que está dimensionada y conformada para cubrir el defecto. La segunda capa 52 puede tener una configuración generalmente anular que se superpone y generalmente sigue el contorno del elemento de soporte para reducir la cantidad total de material para la prótesis. Sin embargo, debe apreciarse que la segunda capa 52 puede tener cualquier configuración adecuada tal como debe resultar evidente para un experto en la técnica.

Para algunos procedimientos de reparación, puede ser deseable proporcionar una o más cavidades que pueden ayudar en el despliegue y/o posicionamiento de la prótesis durante la implantación tal como debe entender un experto en la técnica. La cavidad puede estar configurada para recibir una longitud suficiente de uno o más dedos de la mano de un individuo (o cualquier instrumento quirúrgico adecuado) para desplegar y/o colocar la prótesis.

En una realización mostrada en las figuras 1-2, la prótesis puede incluir una cavidad 62 ubicada en un extremo de la porción medial del parche. La cavidad 62 puede crearse con una capa 64 de material textil que se une a la porción de cuerpo de una manera que forma la cavidad entre ellos. Tal como se muestra en la figura 2, la capa 64 de cavidad puede unirse a la porción de cuerpo a lo largo de una costura 65, tal como una línea de costura, que se ubica fuera del elemento 30 de soporte y adyacente a la periferia exterior del parche. Esta disposición puede facilitar la colocación del parche al proporcionar una cavidad que se extiende cerca del borde del parche, lo que puede permitir que un usuario reconozca más fácilmente la posición del borde exterior a través de realimentación táctil durante la implantación. Puede proporcionarse una abertura para permitir el acceso de los dedos de un individuo (o instrumento quirúrgico) a su través y hacia la cavidad. La abertura puede estar ubicada a lo largo de un borde 66 de la capa de material textil. Sin embargo, la cavidad puede emplear cualquier configuración adecuada y/o puede ubicarse en cualquier porción adecuada de la prótesis tal como debe resultar evidente para un experto en la técnica. Si se desea, pueden proporcionarse en la prótesis una o más cavidades adicionales, tal como una cavidad ubicada en la porción 26 lateral.

Tal como se indicó anteriormente, el parche puede estar configurado con un nivel deseado de rigidez, flexibilidad o adaptabilidad en una o más regiones que ayudan a desplegar y/o mantener la porción de cuerpo en una configuración abierta o extendida para corregir el defecto, facilitan la manipulación de la porción de cuerpo y/o permiten que la prótesis se flexione e implante en planos de tejido diferentes a la vez que se minimiza la sensibilidad del paciente por la prótesis implantada.

En una realización, la porción 26 lateral del parche puede estar configurada con un nivel de rigidez que facilita la implantación del parche en planos de tejido diferentes a la vez que inhibe la sensibilidad del paciente al implante implantado. Para los fines de esta solicitud, la rigidez de la porción lateral se determina siguiendo el procedimiento de prueba descrito a continuación usando el montaje para pruebas ilustrado en la figura 6. En una realización, el parche puede estar configurado con una porción lateral que tiene una rigidez de 0,028 N/cm2 a 0,062 N/cm2 (de 0,04 psi a 0,09 psi). En otra realización, la porción lateral puede tener una rigidez de 0,028 N/cm2 a 0,048 N/cm2 (de 0,04 psi a 0,07 psi). En otra realización, la porción lateral puede tener una rigidez de 0,028 N/cm2 a 0,041 N/cm2 (de 0,04 psi a 0,06 psi). En otra realización, la porción lateral puede tener una rigidez de 0,034 N/cm2 a 0,062 N/cm2 (de 0,05 psi a 0,09 psi). En otra realización, la porción lateral puede tener una rigidez de 0,034 N/cm2 a 0,048 N/cm2 (de 0,05 psi a 0,07 psi). Debe apreciarse, sin embargo, que el parche puede estar configurado teniendo la porción lateral u otras porciones otros valores de rigidez tal como debe resultar evidente para un experto.

La prótesis puede estar configurada para tener cualquier forma o tamaño adecuado que sea propicio para facilitar la corrección de un defecto particular, tal como una hernia inguinal. En las realizaciones mostradas en las figuras 1-2, el parche tiene una configuración relativamente plana. Sin embargo, no es necesario que el parche sea plano y también se contemplan formas tridimensionales convexas, cóncavas, convexas/cóncavas, y más complejas. El parche puede ser suficientemente flexible para facilitar la manipulación y/o reducción del parche durante la colocación en el defecto y/o para adaptar el parche al sitio anatómico de interés.

En las realizaciones ilustrativas mostradas en las figuras 1-2, la prótesis tiene una forma generalmente ovalada, elíptica o de huevo adecuada para corregir una hernia inguinal en el canal inguinal. La geometría de la prótesis 20 generalmente es ovalada con un eje 70 mayor que se extiende a lo largo de la parte más larga de la prótesis y un eje 72 menor que se extiende a través de la porción más ancha de la prótesis en una dirección perpendicular al eje mayor. Tal como se ilustra en la figura 1, la prótesis es sustancialmente simétrica alrededor del eje 70 mayor y es sustancialmente asimétrica alrededor del eje 72 menor proporcionando una forma generalmente ovoide (por ejemplo, forma de huevo) con una porción 26 lateral más estrecha, una porción 24 medial más ancha, y lados 74, 76 opuestos que convergen uno hacia en otro en una dirección desde la porción 24 medial hacia la porción 26 lateral. Debe apreciarse que la prótesis puede estar configurada con cualquier forma adecuada, tal como una forma que es simétrica alrededor de ambos ejes, asimétrica alrededor de ambos ejes, o asimétrica alrededor del eje mayor y simétrica alrededor del eje menor. Los ejemplos de otras formas incluyen, pero no se limitan a, configuraciones circulares, cuadradas, rectangulares e irregulares. El material textil de reparación puede estar dimensionado para cubrir parte o, preferiblemente, todo el defecto.

La porción 24 medial tiene una configuración redondeada que generalmente se adapta a la forma del sitio de reparación, por ejemplo, un espacio preperitoneal, tal como el espacio de Retzius. La porción medial de la prótesis tiene una configuración o tamaño relativamente más grande para proporcionar una cobertura potencial en el sitio del defecto. La porción 26 lateral de la prótesis puede tener una configuración más pequeña, menos redondeada en relación con la porción medial, lo que puede ser propicio para posicionarla en un plano de tejido independiente, tal como una posición superpuesta, por ejemplo, entre una aponeurosis del oblicuo externo y una aponeurosis del oblicuo interno. Sin embargo, debe entenderse que las porciones medial y lateral pueden tener cualquier configuración adecuada evidente para un experto en la técnica.

La región 28 de transición y la interrupción 46 pueden posicionarse en cualquier ubicación adecuada, en relación con la porción 22 de cuerpo, que sea adecuada para una reparación particular. En la realización ilustrativa, la región 28 de transición está desplazada con respecto al eje 72 menor hacia la porción 26 lateral de la prótesis. La interrupción 46 está ubicada de manera central a lo largo del eje 70 mayor en la porción 26 lateral de la prótesis. Tal como se muestra, la región 28 de transición puede estar ubicada enteramente en un lado del eje menor hacia la porción lateral. Las realizaciones ilustradas de la región de interrupción y transición son particularmente adecuadas para corregir una hernia inguinal. Sin embargo, debe apreciarse que la prótesis no se limita de ese modo y que las locaciones de la interrupción y/o la región de transición pueden variar para otras reparaciones tal como resultará evidente para un experto en la técnica.

Para determinados procedimientos, puede ser deseable emplear uno o más anclajes de posicionamiento para facilitar la colocación y fijación del parche. En una realización ilustrativa mostrada en las figuras 3-4, la prótesis puede incluir un parche 20 y un anclaje 80, tal como una correa, que se extiende desde el parche. En esta realización, el parche generalmente corresponde a la realización descrita anteriormente con referencia a las figuras 1 -2 , de manera que no se describirán detalles del parche en relación con esta realización. Sin embargo, la prótesis puede incluir una cavidad 62a, 62b en ambas porciones medial y lateral del parche. Tal como se ilustra, la capa 64 de cavidad puede estar configurada para formar las cavidades conjuntamente con la porción de cuerpo del parche.

En una realización, el anclaje 80 puede estar posicionado en el parche en una ubicación descentrada. Tal como se muestra, el centro 82 del anclaje 80 puede estar desplazado con respecto al centro 84 del parche en una dirección hacia el extremo lateral del parche a lo largo del eje mayor. La ubicación descentrada del anclaje permite que el parche se fije a través o bien de una hernia indirecta o bien una hernia directa mientras que todavía se proporciona la cobertura deseada de los espacios con defecto. Una disposición de este tipo puede ser particularmente adecuada para una reparación de hernia inguinal preperitoneal realizada a través de un enfoque abierto, anterior. El anclaje puede estar configurado con una longitud que sea suficiente para ser accesible desde el exterior de un paciente para facilitar la colocación, el posicionamiento y la fijación del parche.

El anclaje 80 puede incluir una base 86 que se sujeta, tal como mediante costura, al parche. Tal como se muestra, la base 86 puede estar ubicada entre la segunda capa 52 y una capa 64 de cavidad, si se proporciona. En una realización, el anclaje incluye un par de correas 80a, 80b que se extienden desde la base y se unen entre sí con un extremo 88 en bucle. La base puede incluir bases independientes en el extremo de cada correa. Debe apreciarse, sin embargo, que se contemplan otras disposiciones tal como debe resultar evidente para un experto.

En una realización, el anclaje puede estar formado a partir de un material textil de reparación, tal como un material textil de malla similar al material empleado para otras capas del parche. El anclaje puede tener una anchura de aproximadamente 1,3 cm (0,5 pulgadas) y una longitud de aproximadamente 9,7 cm (3,8 pulgadas).

El anclaje puede estar desplazado con respecto al centro del parche hacia el extremo lateral una distancia X4 de 0,6 cm (0, 25 pulgadas).

Sin embargo, la correa puede estar formada por cualquier material adecuado, tener cualquier configuración adecuada y estar ubicada en cualquier posición adecuada tal como debe resultar evidente para un experto.

En una realización para corregir una hernia inguinal, el parche 20 tiene una longitud a lo largo del eje 60 mayor de aproximadamente 14,2 cm (5,6 pulgadas) y una anchura a lo largo del eje 62 menor de aproximadamente 8,6 cm (3,4 pulgadas).

En otra realización para corregir una hernia inguinal, el parche 20 tiene una longitud a lo largo del eje 60 mayor de aproximadamente 15,7 cm (6,2 pulgadas) y una anchura a lo largo del eje 62 menor de aproximadamente 10,2 cm (4 pulgadas).

Cada parche puede emplear un elemento de soporte que tiene un segmento de transición con una configuración tal como se describió anteriormente. La interrupción puede tener una anchura de desde aproximadamente 0,5 cm hasta aproximadamente 4,0 cm. Sin embargo, debe entenderse que estas dimensiones son meramente a modo de ejemplo y que la prótesis puede estar configurada para tener cualquier tamaño y anchura de interrupción adecuados tal como resultará evidente para un experto para una reparación particular.

El material textil de reparación puede incluir al menos una capa de material que puede infiltrarse en tejido que permite que o es propenso de otro modo a el crecimiento de tejido o músculo para potenciar la reparación del defecto. En una realización, cada capa 50, 52, 64 está formada por un material de reparación flexible, biológicamente compatible, que incluye una pluralidad de intersticios o aberturas que permiten que un crecimiento de tejido o músculo suficiente para integrar la prótesis con tejido o músculo huésped tras la implantación. Múltiples capas de material textil infiltrable en tejido pueden potenciar la resistencia mecánica del parche y/o la cantidad de crecimiento de tejido en el parche. Sin embargo, la invención no está limitada en este aspecto, y una cualquiera o cada capa puede estar formada por cualquier material biológicamente compatible, adecuado para reparar un defecto de tejido o pared muscular tal como resultará evidente para un experto.

En una realización, las capas 50, 52, 64 de la prótesis 20 está formada cada una por una lámina de material textil de malla de monofilamento de polipropileno tricotado que tiene un grosor de aproximadamente 0,04 cm (0,016 pulgadas) y tricotado a partir de monofilamento de polipropileno que tiene un diámetro de aproximadamente 0,01 cm (0,0043 pulgadas). El anclaje 80, si se emplea, puede estar formado por material textil de malla similar.

Cuando se implanta, la malla de polipropileno promueve el rápido crecimiento de tejido o músculo en y alrededor de la estructura de malla. Alternativamente, pueden utilizarse otros materiales quirúrgicos que son adecuados para el refuerzo de tejido o músculo y la corrección de defectos, incluyendo BARD MESH (disponible de C.R. Bard, Inc.), SOFT TISSUE PATCH (ePTFE microporoso - disponible de W.L. Gore & Associates, Inc.); SURGIPRO (disponible de US Surgical, Inc.); TRe LeX (disponible de Meadox Medical); PROLENE y MERSILENE (disponible de Ethicon, Inc.); y otros materiales de malla (por ejemplo, disponibles de Atrium Medical Corporation). Pueden ser adecuados materiales reabsorbibles, incluyendo poliglactina(VICRYL --disponible de Ethicon, Inc.) y poli(ácidoglicólico) (DEXON -- disponible de US Surgical, Inc.), para aplicaciones que implican la corrección temporal te defectos de tejido o músculo. También pueden usarse materiales de colágeno tales como COOK SURGISIS, disponible de Cook Biomedical, Inc. También se contempla que el material textil de malla puede formarse a partir de múltiples hilos multifilamento y que puede emplearse cualquier método adecuado, tal como tricotado, tejeduría, trenzado, moldeo y similares, para formar el material de malla.

En una realización, el elemento de soporte puede estar formado a partir de una longitud de monofilamento de polidioxanona (PDO) reabsorbible de 0,1 cm (0,038 pulgadas) de diámetro. De este modo, el elemento de soporte proporciona un nivel deseado de soporte para la colocación y el posicionamiento iniciales de la prótesis. Sin embargo, debe apreciarse que la invención no está limitada en este aspecto y que el elemento de soporte puede estar compuesto por cualquier material reabsorbible y no reabsorbible adecuado incluyendo, pero sin limitarse a, una mezcla de PLA/PCL reabsorbible o materiales no reabsorbibles, tales como poli(tereftalato de etileno) (PET), nailon, polipropileno y poliéster, y que tiene cualquier sección transversal o diámetro adecuado. Si se desea, la dureza o rigidez del elemento de soporte puede variar dependiendo del tamaño del parche. Por ejemplo, el diámetro de sección transversal y/o la constante de resorte del material del monofilamento pueden variarse de manera que proporcione una rigidez deseada por toda o en una o más porciones de la prótesis.

En determinadas realizaciones, la prótesis puede incluir una barrera resistente a la adherencia que se superpone a al menos una porción, y preferiblemente a la totalidad, de un lado de la capa de crecimiento y/o una barrera de borde para aislar uno o más bordes del parche del tejido, músculo u órganos adyacentes. La capa de barrera y/o la barrea de borde puede estar formada por un material y/o con una estructura que no estimule sustancialmente y, en determinadas realizaciones, pueda resistir el crecimiento de tejido, músculo u órgano y la formación de adherencia cuando se implanta, reduciendo de ese modo la incidencia de adherencias posoperatorias no deseadas entre la capa de crecimiento y el tejido, músculo u órganos adyacentes. Si se desea, tal capa de barrera y/o barrera de borde puede formarse a partir de cualquier estructura o material adecuado evidente para un experto en la técnica, incluyendo, pero sin limitarse a, una lámina de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) que tiene una estructura de poro microporosa que inhibe el crecimiento de tejido.

En determinadas realizaciones, la prótesis puede cargarse con uno o más agentes farmacológicos o terapéuticos incluyendo, pero sin limitarse a, un analgésico o antibiótico.

Tal como se indicó anteriormente, la prótesis 20 ilustrada en las figuras 1-2 puede ser particularmente adecuada corregir una hernia inguinal usando el procedimiento ONSTEP. Tal como se ilustra en la figura 5, el procedimiento implica crear un espacio entre la aponeurosis 100 del oblicuo externo y la aponeurosis 102 del oblicuo interno de manera superior y lateral a un sitio de incisión. Este espacio puede estar configurado para recibir una porción lateral de un parche de reparación protésico. De manera medial e inferior con respecto al espacio disecado entre las dos aponeurosis de los oblicuos, y alejada del defecto en la ingle, se penetra la fascia 104 transversal para alcanzar el espacio de Retzius 106, una zona ubicada en la parte profunda del hueso 110 púbico y en la porción anterior del peritoneo 112. Una trayectoria creada quirúrgicamente discurre ahora desde el espacio de Retzius 106, un espacio preperitoneal, hasta la zona disecada entre la aponeurosis 100 del oblicuo externo y la aponeurosis 102 del oblicuo interno.

Se implanta un parche 20 a lo largo de esta vía, extendiéndose la porción 26 lateral posicionada en el espacio disecado entre la aponeurosis del oblicuo externo y la aponeurosis del oblicuo interno y la porción 24 medial a través de la fascia transversal a la zona preperitoneal del hueso 110 púbico. Una región 28 de transición discurre con el cordón 114 espermático, que se extiende transversalmente entre las porciones medial y lateral del parche de reparación protésico. Puede proporcionarse una hendidura en la porción lateral para definir dos porciones separables, denominadas “colas”, que pueden separarse para albergar el cordón espermático. Posteriormente, las colas vuelven a unirse y, si se desea, se suturan juntas o se fijan de otro modo.

Ejemplos

Los siguientes ejemplos son únicamente ilustrativos y no se pretende que limiten el alcance de la presente invención.

Se sometió a prueba la rigidez de una prótesis implantable, similar al parche ilustrado en las figuras 1-2, presentándose los datos resultantes en la tabla 1 a continuación. Más particularmente, se sometió a prueba la rigidez para la porción lateral del parche. Para una reparación de hernia inguinal, tal como usando el procedimiento ONSTEP, la porción lateral puede implantarse en la porción anterior a la fascia transversal en una posición superpuesta.

La figura 6 proporciona una ilustración esquemática de un montaje 200 para pruebas para someter a prueba la rigidez de la prótesis. Se usa un dispositivo de prueba Instron 202 con una sonda 204 de prueba de placa plana (que mide 2” x 3”) para determinar la rigidez de las muestras. El dispositivo de prueba mide la fuerza ejercida por el parche contra la sonda para doblar la porción lateral de la muestra aproximadamente 90°.

La porción 24 medial de la muestra, aproximadamente de 7,6 cm a 9,1 cm (de 3 a 3,6 pulgadas) dependiendo del tamaño del parche, se coloca entre una placa 206 de base y una almohadilla 208 de espuma que está sujeta a la base. Aproximadamente 5,1 cm (2 pulgadas) del parche, correspondiente a la porción 26 lateral, se extiende desde una hendidura 210 en la almohadilla de espuma y se posiciona debajo de la sonda 204 de prueba que se extiende generalmente en una dirección a lo largo del plano horizontal de la almohadilla. De este modo, las porciones medial y lateral del parche se colocan en dos planos diferentes.

Se hace avanzar la sonda 204 de prueba en la dirección vertical hacia abajo a una velocidad de 2,5 cm/min (1 pulgada/min) para desviar la porción 26 lateral del parche hacia abajo hacia la almohadilla 208. Se hace avanzar la sonda 204 de prueba hasta una posición aproximadamente 0,3 cm (0,13 pulgadas) por encima del parche de espuma. Se registra la fuerza máxima ejercida por el parche contra la sonda.

Se sometieron a prueba dieciocho muestras, incluyendo 10 muestras (N) de un parche medio (14,2 cm x 8,6 cm (5,6” x 3,4”)) y 8 muestras (N) de un parche grande (15,7 cm x 10,2 cm (6,2” x 4,0”)). Las porciones laterales de las muestras medias y grande tenían generalmente las mismas configuraciones con un área de prueba de aproximadamente 29,35 cm2 (4,55 in2) (media) y 29,42 cm2 (4,56 in2) (grande). Se calculó la rigidez promedio para la porción lateral. Los datos de rigidez se proporcionan en la tabla I, medidos en lbf/in2 (psi).

Tabla1

Debe entenderse que la descripción anterior de diversas realizaciones de la invención pretende ser meramente ilustrativa de las mismas que otras realizaciones y modificaciones están dentro del alcance de la invención citada en las reivindicaciones adjuntas al presente documento.

Claims (15)

1. REIVINDICACIONES

   i. Prótesis (20) implantable para corregir una hernia inguinal, comprendiendo la prótesis (20) implantable: un parche de material textil de reparación que incluye una porción (24) medial, una porción (26) lateral, un extremo (36) lateral y una región (28) de transición, estando configurada la porción (24) medial para posicionarse en un primer plano de tejido, estando configurada la porción (26) lateral para posicionarse en un segundo plano de tejido desplazado con respecto al primer plano de tejido, estando configurada la región (28) de transición para posicionarse a través de una abertura en el tejido y/o músculo que separan los planos de tejido primero y segundo; y

   un elemento (30) de soporte ubicado a lo largo de la porción (24) medial, la porción (26) lateral y la región (28) de transición para ayudar a desplegar y/o mantener el parche en una configuración extendida, incluyendo el elemento (30) de soporte un segmento (34) de transición asociado con la región (28) de transición del parche, estando ubicado el segmento (34) de transición desde al menos 2,5 cm hasta al menos 5,1 cm desde el extremo (36) lateral del parche y teniendo una anchura exterior que no supera 4,2 cm.
2. 2. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 1, en la que el segmento (34) de transición del elemento (30) de soporte tiene una anchura exterior de 2,5 cm a 4,0 cm.
3. 3. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 1 ó 2, en la que una porción del segmento (34) de transición ubicada de al menos 2,5 cm a al menos 3,8 cm desde el extremo (36) lateral del parche tiene una anchura exterior que no supera 3,7 cm.
4. 4. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 1,2 ó 3, en la que la porción del segmento (34) de transición del elemento (30) de soporte tiene una anchura exterior de 2,5 cm a 3,5 cm.
5. 5. Prótesis (20) implantable según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 4, en la que la región (28) de transición se extiende en una dirección longitudinal a lo largo del parche, teniendo el segmento (34) de transición del elemento (30) de soporte una longitud de 2,5 cm en la dirección longitudinal.
6. 6. Prótesis (20) implantable según una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 5, en la que el segmento (34) de transición se extiende de 2,5 cm a 5,1 cm desde el extremo (36) lateral del parche.
7. 7. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 6, en la que la porción (26) lateral tiene una rigidez de 0,028 N/cm2 a 0,062 N/cm2 (de 0,04 psi a 0,09 psi), o

   en la que la porción (26) lateral tiene una rigidez de 0,028 N/cm2 a 0,048 N/ cm2 (de 0,04 psi a 0,07 psi).
8. 8. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 1, en la que el segmento (34) de transición corresponde a la región (28) de transición del parche.
9. 9. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 1, en la que el elemento (30) de soporte rodea sustancialmente el parche.
10. 10. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 9, en la que el elemento (30) de soporte incluye un segmento convexo a lo largo de una porción sustancial del mismo y un par de segmentos cóncavos, extendiéndose el segmento convexo a lo largo de la porción (24) medial y extendiéndose los segmentos cóncavos a lo largo de al menos una porción de la región (28) de transición, y

    en la que preferiblemente el elemento (30) de soporte incluye extremos primero y segundo que están espaciados para formar una interrupción (46) entre ellos, y en la que preferiblemente además el parche tiene una configuración ovalada con un eje (70) mayor y un eje (72) menor.
11. 11. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 10, en la que el parche incluye un extremo (36) lateral, estando ubicada la interrupción (46) en el extremo (36) lateral en el eje (70) mayor.
12. 12. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 11, en la que los segmentos cóncavos están ubicados entre el eje (72) menor y el extremo (36) lateral.
13. 13. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 10, en la que la porción (24) medial es más ancha que la porción (26) lateral.
14. 14. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 1, en la que una porción del elemento (30) de soporte a lo largo de la porción (24) medial tiene una anchura exterior que es mayor que el segmento (34) de transición del elemento (30) de soporte.
15. 15. Prótesis (20) implantable según la reivindicación 14, en la que una porción del elemento (30) de soporte a lo largo de la porción (26) lateral tiene una anchura exterior que es menor que el segmento (34) de transición del elemento (30) de soporte.