ES2228947T5

ES2228947T5 - Prótesis implantable

Info

Publication number: ES2228947T5
Application number: ES01968890T
Authority: ES
Inventors: Dennis Cherok; Roger Darois; Ronald L. Greene; Thomas J. Capuzziello; James D. Mello
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: CR Bard Inc
Priority date: 2000-09-14
Filing date: 2001-09-13
Publication date: 2012-10-18
Anticipated expiration: 2021-09-13
Also published as: JP2004508134A; DE60130047T2; EP1317227A1; EP1491159B1; EP1491159A2; ES2289403T3; US7404819B1; AU2001289098A1; EP1847233A2; EP1317227B2; US8182545B2; EP1847233A3; WO2002022047A9; JP2011167538A; CA2422484C; DE60130047D1; US20080269896A1; DE60107270T3; ES2336266T3; EP1317227B1

Abstract

Prótesis (20) implantable para reparar un defecto de la pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable: una capa de material (22) textil de reparación que es propenso a la formación de adherencias con tejido y órganos, incluyendo la capa de material textil de reparación una primera superficie (30) y un borde (28) periférico exterior; una capa (24) de barrera que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una parte de la primera superficie y el tejido y órganos adyacentes; y caracterizada por una barrera (26) periférica que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica aproximadamente al menos por una parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación y el tejido yórganos adyacentes.

Description

Prótesis implantable.

La presente invención se refiere a una prótesis implantable y más concretamente, a una prótesis de material compuesto para uso en la reparación y la reconstrucción de tejido blando que limita la incidencia de adherencias postquirúrgicas.

Discusión de la técnica relacionada

Se han propuestos diversos materiales prostéticos para reparar y reforzar defectos anatómicos, tales como hernias en las paredes de tejidos y músculos. Por ejemplo, las hernias ventrales e inguinales se reparan comúnmente usando una lámina de tejido biocompatible tal como una malla de polipropileno tejida (MALLA BARD). El tejido se sutura, grapa o se ancla provisionalmente de otra manera, normalmente, en un lugar sobre, bajo o en el interior del defecto. La integración tisular con el tejido completa eventualmente la reparación.

Se ha sugerido que en algunos procedimientos, el tejido prostético puede entrar en contacto con tejido u órganos en los que potencialmente produce adherencias postoperatorias indeseables entre la malla y el tejido o los órganos. Se ha propuesto en la Patente de los Estados Unidos Nº 5.593.441, asignada a C. R. Bard, Inc, también cesionario de la presente solicitud, la reparación de hernias ventrales y/o la reconstrucción de las paredes del tórax usando una prótesis que está cubierta con una barrera resistente a adherencias, tal como una lámina de PTFE expandido. En la reparación de hernias ventrales, el material compuesto se sitúa con la barrera frente a la región de la potencial adherencia, tal como la víscera abdominal, y en el caso de reconstrucción de la pared del tórax, la barrera se enfrenta a la víscera torácica (es decir, corazón y pulmones). Se pueden encontrar otras configuraciones de las prótesis de materiales compuestos en las Patentes de los Estados Unidos Nos 5.695.525; 5.725.577 y 5.743.917, cada una de las cuales está también asignada a C. R Bard, Inc.

La Publicación Internacional Nº WO 97/35533, asignada también a C. R. Bard, propone una prótesis de material compuesto universal en la que un lado de una capa de material de malla está cubierto con una capa de material de barrera. El material de malla estimula el crecimiento hacia el interior del tejido biológico mientras que el material de barrera retarda la adherencia del tejido biológico al anterior. La prótesis se puede utilizar para diversos procedimientos quirúrgicos, incluyendo la reparación de hernias ventrales y la reparación de hernias inguinales.

Es un objeto de la presente invención proporcionar una prótesis mejorada para la reparación de los defectos en el tejido y la pared muscular.

La presente invención es una prótesis implantable de a cuerdo con las reivindicaciones 1 a 6. Las realizaciones de la invención están relacionadas con las reivindicaciones dependientes.

Otros objetos y características de la presente invención llegarán a ser evidentes a partir de la siguiente descripción detallada cuando se toma junto con los dibujos que la acompañan. Debe entenderse que los dibujos se han diseñado únicamente a fines de ilustración y no se han previsto como definición de los límites de la invención.

Los anteriores y otros objetos y ventajas de la invención se apreciarán más completamente a partir de los siguientes dibujos, en los que los números de referencia similares designan características similares, en las que;

La FIG. 1 es una vista en planta superior de una prótesis implantable de acuerdo con una realización ilustrativa de la presente invención;

La FIG. 2 es una vista en planta inferior de la prótesis de la FIG 1;

La FIG. 3 es una vista de la sección transversal del margen externo de la prótesis tomada a lo largo de la sección de la línea 3-3 de la FIG 1;

La FIG. 4 es una vista en planta superior de una prótesis implantable de acuerdo con otra realización ilustrativa de la presente invención;

La FIG. 5 es una vista en planta inferior de la prótesis de la FIG. 4;

La FIG. 6 es una vista de la sección transversal del margen externo de la prótesis tomada a lo largo de la sección de la línea 6-6 de la FIG. 4;

La FIG. 7 es una vista fragmentada del margen externo de la prótesis de la FIG. 5; La FIG. 8 es una vista de la sección transversal del margen externo de una prótesis de acuerdo con otra realización ilustrativa más de la presente invención.

Las FIGS. 1-3 ilustran una realización de una prótesis implantable para reparar el tejido blando y los defectos de la pared tales como las hernias ventrales e inguinales, y/o para la reconstrucción de la pared del tórax estimulando el crecimiento hacia el interior del tejido del anterior y limitando a la vez la incidencia de adherencias postoperatorias en partes seleccionadas de la prótesis. La prótesis 20 incluye una capa de tejido infiltrable para reparar el tejido 22, una capa de barrera resistente a la adherencia 24 que está encima al menos de una parte de un lado del tejido, y una barrera periférica 28 que se extiende aproximadamente una parte del borde periférico externo 28 del tejido.

El tejido de reparación 22 está formado de un material flexible biológicamente compatible que incluye una pluralidad de intersticios o aperturas que dejan crecer hacia el interior suficiente tejido para asegurar la prótesis al tejido hospedador después del implante. La capa de barrera 24 y la barrera periférica 26 están formadas de un material y/o con una estructura que no estimula sustancialmente el crecimiento hacia el interior del tejido y la formación de adherencias cuando se implanta en el tejido para limitar la incidencia de adherencias postoperatorias de tejido entre el tejido y el tejido y los órganos adyacentes.

La prótesis 20 puede ser relativamente plana y lo suficientemente flexible para permitir a un cirujano manipular la forma del implante para conformarse al sitio anatómico de interés y para suturarlo o graparlo al anterior. La forma y el tamaño del implante de material compuesto, y del respectivo tejido de reparación 22, la capa de barrera 24 y la barrera periférica 26, pueden variar de acuerdo con la aplicación quirúrgica como será evidente para un experto en la técnica. A este respecto, se contempla que la prótesis puede preconformarse o conformarse por el cirujano durante el procedimiento quirúrgico. Se contempla también que se puedan implementar dos o más láminas de tejido y/o material de barrera en una o más capas de la prótesis. Las capas pueden tener el mismo tamaño y forma, o pueden tener un tamaño y/o forma diferentes. Se puede emplear una capa separada de material entre el tejido de reparación y la capa de barrera. La prótesis puede tener también un obturador de forma tridimensional, con partes seleccionadas, o todos los bordes del obturador cubiertos por un material de barrera.

Tal como se ilustra, la capa de barrera 24 puede cubrir la superficie completa de un primer lado 30 del tejido de reparación 22. Esta configuración particular permite al tejido crecer hacia el interior en un segundo lado 32 del tejido de reparación inhibiendo a la vez las adherencias al tejido y a los órganos localizados de manera opuesta al sitio del defecto anatómico. Se debe apreciar, sin embargo, que la capa de barrera 24 puede estar configurada para cubrir únicamente partes seleccionadas del primer lado del tejido 22 para potenciar el crecimiento hacia el interior del tejido de ambos lados del tejido en aquellas partes exentas de la capa de barrera.

El borde periférico externo del tejido de reparación está relacionado con el tejido y los órganos adyacentes. En la realización ilustrativa, la barrera periférica 28 se extiende completamente en torno al borde periférico externo 28 del tejido para inhibir las adherencias al anterior. Debe entenderse, sin embargo, que la barrera periférica 26 puede estar configurada para cubrir únicamente las partes seleccionadas del borde periférico externo del tejido que se puede decidir proteger de la formación de adherencias postoperatorias, tales como las partes del borde que se pueden exponer al tejido y a los órganos.

La barrera periférica 26 puede estar formada de manera integral tanto con el tejido de reparación 22 como con la capa de barrera 24. Alternativamente, la barrera periférica 26 puede estar formada por un componente separado que está unido a o incorporado en el borde periférico externo del implante.

En una realización ilustrativa que se muestra en las FIGS. 1-3, la barrera periférica 26 está formada a partir de una parte del tejido de reparación 22. En concreto, el tejido de reparación 22. En particular, el tejido de reparación 22 puede alterarse de tal manera que se eliminen sustancialmente en el tejido los intersticios infiltrables o las aperturas a lo largo de su margen externo, creando por tanto una barrera periférica 26 que inhibe el crecimiento hacia el interior del tejido en el borde periférico externo 28 del tejido

En una realización, el margen externo del tejido de reparación 22 está fundido para sellar el material del tejido y formar una barrera periférica externa 26. La capa de barrera 24 puede configurarse, tal como con poros de tamaño submicrométrico, de tal manera que una parte del material del tejido fundido llega a fusionarse con la capa de barrera 24. En esta disposición, la barrera periférica 26 puede actuar para aumentar la rigidez del margen externo de la capa de barrera, de tal manera que el borde externo de la capa de barrera puede llegar a ser más resistente a plegarse inadvertidamente hacia atrás. Adicionalmente, el margen externo de la capa de barrera puede tender a ablandarse y reducir por tanto la fragilidad de la barrera periférica. La barrera periférica externa puede tener una anchura que sea aproximadamente igual a o mayor del espesor del material del tejido.

El margen externo del tejido 22 puede fundirse usando un procedimiento adecuado como será evidente para un experto en la técnica. En una realización, el margen externo puede fundirse termosellando el tejido. Otros

procedimientos pueden incluir el ultrasónico, inducción, vibración, moldeo por infrarrojos/laser y similares

Tal como se muestra en la FIG. 3, la barrera periférica 26 puede configurarse para disminuir el espesor en una dirección hacia fuera lejos del borde periférico externo 28 del tejido de reparación y hacia el borde externo de la capa de barrera 24. En una realización, la barrera periférica 26 tiene una forma ahusada que dar como resultado un borde de perfil bajo con respecto al resto de la prótesis que puede potenciar la resistencia a la adherencia de la barrera periférica 28. La forma ahusada puede proporcionar también la prótesis con un margen externo resistente a la adherencia, relativamente flexible. Debe entenderse, sin embargo que se puede emplear cualquier forma adecuada para la barrera periférica tal como reconocería un experto en la materia. Por ejemplo, la barrera periférica 26 puede estar formada con una configuración escalonada, con un ahusado no uniforme, o con un espesor constante.

En otra realización ilustrativa que se muestra en las FIGS. 4-6, la barrera periférica 26 está formada por una parte de la capa de barrera 24. En particular el margen externo de la capa de barrera puede extenderse a lo largo de una parte de la capa del tejido de reparación 22 de tal manera que cubre al menos una parte del borde periférico externo 28 del tejido.

En una realización, el margen externo de la capa de barrera 24 está envuelto alrededor del tejido de reparación 22 de tal manera que se extiende desde el primer lado 30 del tejido de reparación y a través del espesor del borde periférico externo 28 del tejido. La capa de barrera 24 puede extenderse adicionalmente hacia el interior a través de una parte del segundo lado 32 del tejido adyacente al borde periférico externo 28. El material de barrera puede estar rematado alrededor del tejido de reparación y asegurarse con adhesivos 34, 36, colocados hacia el interior del borde periférico externo del tejido. Esta configuración encapsula esencialmente el borde periférico externo del tejido con el material de barrera para inhibir las adherencias al anterior.

En una realización, las aperturas 38 pueden incluir ranuras pequeñas que se extienden hacia el interior lejos del borde periférico 28 del tejido. Tal como se muestra, las ranuras pequeñas pueden tener una forma generalmente en V que no solo permite el drenaje del fluido, sino que también reducen la probabilidad de desarrollar arrugas o bolsas a lo largo del margen externo de la prótesis de tal manera que la capa de barrera se envuelve alrededor del borde periférico del tejido. Esto puede constituir un riesgo concreto cuando la prótesis tiene, tal como se muestra, una configuración curvada. En una realización, el vértice 40 de las aperturas 38 puede estar separado hacia el interior aproximadamente 0,50-0,76 mm (0,020 a 0,030 pulgadas) del borde periférico externo 28 del tejido. Por supuesto, un experto en la técnica reconocería fácilmente que se puede emplear cualquier configuración de apertura adecuada para proporcionar el drenaje del fluido y/o reducir el desarrollo de arrugas a lo largo del margen externo de la prótesis. Por ejemplo, se pueden configurar las aperturas 38 como un modelo de huecos distribuidos en la parte de la capa de barrera que se encuentra encima del segundo lado del tejido. En una realización, las aperturas pueden tener un diámetro de aproximadamente 1 mm que pueden estar separadas aproximadamente 5 mm entre sí.

El tejido de reparación 22 y la capa de barrera 24 pueden configurarse para tener cualquier forma adecuada que sea conducente a facilitar la reparación de un defecto concreto. En las realizaciones ilustradas en las FIGS. 1-6, la prótesis 20 tiene generalmente una forma elíptica u oval. Ejemplos de otras formas incluyen, pero no se limitan a, formas circulares, cuadradas y rectangulares.

En una realización, el tejido de reparación 22 está formado por una lámina de tejido de malla de monofilamento de polipropileno tejido a mano tal como una MALLA BARD disponible de C. R. Bard, Inc. Cuando se implanta, la malla de polipropileno promueve un rápido crecimiento hacia el interior del tejido en y alrededor de la estructura de la malla. Alternativamente, se pueden utilizar otros materiales quirúrgicos que sean adecuados para el refuerzo del tejido y el cierre del defecto incluyendo PROLENO, PARCHE DE TEJIDO BLANDO (PTFEe microporoso), SURGIPRO, TRELEX; ATRIUM y MERSELENE. Pueden ser adecuados materiales absorbibles, incluyendo poliglactina (VICRILO) y ácido poliglicólico (DEXON) para aplicaciones que implican la reparación temporal del tejido

o de los defectos de la pared. Se contempla también que el tejido de la malla puede estar formado de hilos de multifilamentos, y que se puede emplear cualquier procedimiento adecuado, tal como el tejido, el tejido en telar, el trenzado, el moldeo y similares, para formar el material prostético de la malla.

En una realización, la capa de barrera 24 está formada por una lámina de politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) que tiene un tamaño de poro (submicrométrico) que dificulta el crecimiento hacia el interior y la adherencia del tejido. Los ejemplos de materiales adecuados incluyen las membranas pericárdicas y del peritoneo FLUORO-TEX y la membrana FLUORO-TEX DURA de sustitución disponibles de C. R. Bard y la Membrana Pericárdica PRECLUDE. la membrana del peritoneo PRECLUDE y la membrana de sustitución PRECLUDE Dura disponibles de W.L. Gore & Associates, lnc. Un muestreo representativo y no limitante de otros materiales no porosos adecuados incluyen elastómero de silicona, tal como el laminado de calidad médica SILASTIC Rx (endurecido con platino) distribuido porDow Coming Corporation, la malla de TEFLÓN, y laminado microporoso de polipropileno (CELGARD) y la película. Se contempla también un tejido autógeno, heterógeno y xenogénico, por ejemplo, por ejemplo, el pericardio y la submucosa del intestino delgado. Se pueden emplear materiales absorbibles, tales como SEPRAFILM, disponible de Genzyme Corporation y celulosa oxidada, regenerada (Intercede (TC7) para algunas aplicaciones. Se apreciará que se puede usar cualquier material resistente a la adherencia adecuado como sería evidente a un experto en la materia.

En las realizaciones ilustrativas descritas anteriormente, el tejido de reparación 22 y la capa de barrera 24 se conectan íntegramente con uno o más puntadas de conexión 42. Tal como se muestra en las FIGS. 1 y 4, se pueden formar múltiples series de puntadas 42 (incluyendo las puntadas del dobladillo 36, 36) en un modelo concéntrico que adopta la forma de la prótesis. El punteado puede permitir una infiltración total del tejido en el tejido y la capa de barrera. El modelo concéntrico mantiene también la integridad del material compuesto evitando que la barrera 24 y el tejido subyacente 22 se separen de la prótesis debido al recorte realizado por el cirujano para hacer corresponder un tamaño y forma concretos al sitio de la reparación. Sin embargo, se puede emplear cualquier modelo adecuado con el fin de minimizar la separación del tejido y de la capa de barrera.

En una realización las puntadas 42 (que incluyen las puntadas del dobladillo 34, 36) están formadas con un monofilamento de politetrafluoroetileno (PTFE). Las puntadas de PTFE pueden proporcionar una prótesis más blanda y flexible que sea más fácil de manipular en comparación con una prótesis que usa otros materiales para la puntada, tales como monofilamento de polipropileno. El monofilamento de PTFE facilita también el procedimiento de fabricación debido a las características de baja fricción del material. Adicionalmente, las puntadas de PTFE pueden tener tendencia a ser más resistentes a la adherencia que otros materiales. Sin embargo, debería entenderse que se puede emplear cualquier material adecuado tal como monofilamento de polipropileno, para las puntadas.

La capa de barrera 24 puede estar cosida al tejido de reparación situando el material de barrera sobre el tejido para enfrentarlo a la aguja de coser de tal manera que la parte de cierre de cada puntada se forma sobre el lado del tejido del material compuesto más bien que en el lado de barrera para reducir la incidencia de adherencias localizadas con el tejido y los órganos. Las puntadas se pueden formar usando una aguja de punta roma nº 10 para reducir la incidencia potencial del crecimiento hacia el interior del tejido a través de los huecos de las puntadas. Las láminas de tejido y el material de barrera pueden sujetarse mediante un marco durante el procedimiento de costura sobre una mesa controlada por un ordenador que se ha programado con el modelo de punteado deseado.

Se puede emplear cualquier otra técnica de sujeción y material adecuados para unir la capa de barrera 24 con el tejido de reparación 22. Por ejemplo, se puede unir la capa de barrera 24 al tejido 22 usando un adhesivo dispensado en un modelo deseado, tal como un modelo en espiral, un modelo en serpentina o un modelo de forma cruzada de puntos o cuentas, que mantenga una cantidad suficiente de intersticios abiertos o no impregnados para la infiltración del tejido. Alternativamente, la capa de barrera 24 puede estar laminada o termofusionada al tejido 22 mediante una combinación de calor y presión. Esta técnica de laminación puede potenciarse mediante una segunda capa de tejido tal como se describe en la Patente de los Estados Unidos Nº 6.120.539 que se asigna también a C. R. Bard, Inc., el cesionario de la presente solicitud. Se puede insertar también la barrera moldeada al tejido usando cualquier procedimiento de moldeo adecuado.

Puede ser deseable reforzar el margen externo de la prótesis 20, particularmente cuando se puede sujetar la prótesis utilizando sujeciones, tales como suturas, grapas y similares, a lo largo de su margen externo. En una realización ilustrativa, se proporciona una línea de puntos 42 (FIG. 3) y 36 (FIG. 6) a lo largo de la circunferencia de la prótesis ligeramente hacia el interior de la barrera periférica 26 para formar una región picada lejos del borde periférico externo 28 del tejido que está configurado para recibir una sujeción para asegurar la prótesis a lo largo de su circunferencia. A este respecto, se puede unir una sujeción, tal como una sutura hacia el interior de la prótesis de la línea de puntos 42 a fines de que la línea de puntos pueda resistir la tensión situada en la sutura. En una realización, la línea de puntos puede localizarse aproximadamente 3 mm hacia el interior del borde periférico externo 28 para formar una región picada que tenga una anchura de aproximadamente 4 mm. Por supuesto, se puede emplear cualquier configuración de refuerzo adecuada, evidente para un experto, a lo largo del margen externo de la prótesis.

En una realización a modo de ejemplo, la prótesis de material compuesto 20 incluye una lámina 22 con un espesor de aproximadamente 0,68 mm (0,027 pulgadas) de MALLA BARD tejida manualmente de un monofilamento de polipropileno con un diámetro de aproximadamente 0,006 pulgadas (0,015 mm). Se unió una lámina 24 con un espesor de aproximadamente 0,015 – 0,020 mm (0,006 a 0,008 pulgadas) de PTFEe a la malla usando puntadas 42 formadas de un monofilamente de PTFE con un diámetro de aproximadamente 3 mm a 4 mm de longitud (0,008 pulgadas a 0,012 pulgadas). La prótesis 20 tiene generalmente una forma elíptica que se puede configurar para tener cualquier tamaño deseado. La barrera periférica 26 tiene una anchura de aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas) con una forma ahusada que tiene un espesor de aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas) en su punta. Debe entenderse, sin embargo, que estas dimensiones son meramente a modo de ejemplo y que se puede emplear cualquier tamaño y forma adecuados para la prótesis.

En la realización a modo de ejemplo, la barrera periférica 26 está formada por la fusión de un anillo de un tejido de malla de polipropileno 22 con la capa de barrera de PTFEe 24 en una forma generalmente elíptica que se aproxima a la configuración deseada de la prótesis. Esto se puede llevar a cabo mediante láminas sobredimensionadas que se encuentran encima del tejido de la malla y del material de PTFEe como un elemento fijo y termosellando las capas usando un troquel calentado configurado con la forma deseada de la prótesis. El anillo fundido puede

5 formarse aplicando calor al tejido en un intervalo de temperatura de aproximadamente 160ºC – 204,4ºC (320ºF a 400ºF) durante un periodo de aproximadamente 3 a 5 segundos. Una vez fusionados, una vez fusionados, se hacen puntadas en el tejido y la capa de barrera, tal como se ha descrito anteriormente, y posteriormente el troquel es cortado al ras a lo largo de una parte del anillo para completar la prótesis con una barrera periférica.

10 Se muestra en la FIG 8 otra realización ilustrativa para aislar el borde periférico externo del tejido.

En la FIG. 8, se puede colocar una segunda capa de barrera 54 a lo largo del margen externo del segundo lado del tejido de reparación fundiéndose con el margen externo 56 del tejido y sellándose entre la primera y la segunda barrera.

15 La presente invención proporciona un tejido de reparación prostético que tiene algunas de las siguientes ventajas. La prótesis de material compuesto combina una baja incidencia de adherencias de una barrera física sobre partes del tejido de reparación, incluyendo su borde periférico externo, con un crecimiento hacia el interior del tejido hospedador deseable. El material compuesto puede anclarse en su sitio mediante un crecimiento hacia el interior del

20 tejido en los intersticios del tejido y/o puede suturarse, graparse y similares al tejido.

Debe entenderse que la anterior descripción de la invención se pretende meramente que sea ilustrativa de la misma y que otras realizaciones, modificaciones, y equivalentes de la invención se encuentran dentro del alcance de la invención enumerada en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1.

Una prótesis implantable para reparar un defecto en la pared de un tejido o músculo, comprendiendo la prótesis implantable: una capa de tejido de reparación (22) que es susceptible a la formación de adherencias con tejidos y órganos, incluyendo la capa de tejido de reparación una primera superficie (30), una segunda superficie (32), y un borde periférico externo (28); una capa de barrera (24) que inhibe la formación de adherencias con tejidos y órganos, configurándose la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una parte de la primera superficie y el tejido adyacente y los órganos; y una barrera periférica (26) que inhibe la formación de adherencias con el tejido y los órganos, extendiéndose la barrera periférica entre dicha primera y segunda superficies (30, 32) aproximadamente al menos una parte del borde periférico externo de la capa de tejido de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la parte del borde periférico externo de la capa de tejido de reparación y el tejido y los órganos adyacentes, en el que la barrera periférica incluye un margen externo de la capa de tejido de reparación, en el que el margen externo se ha fundido y vuelto a solidificar para volver la parte del borde periférico externo de la capa de tejido de reparación sustancialmente impermeable al crecimiento hacia el interior del tejido.
2.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la capa del tejido de reparación incluye una pluralidad de intersticios que se construyen y disponen para permitir el crecimiento hacia el interior del tejido del anterior.
3.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica tiene una forma ahusada.
4.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica tiene un espesor que disminuye en una dirección hacia afuera lejos del borde periférico externo de la capa de tejido de reparación.
5.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, la barrera periférica ahusada de la segunda superficie de la capa de tejido de reparación en el borde periférico externo de la misma hacia la capa de barrera.
6.

Una prótesis implantable para reparar un defecto en la pared de un tejido o músculo, comprendiendo la prótesis implantable una capa de tejido de reparación (22) que es susceptible a la formación de adherencias con tejidos y órganos, incluyendo la capa de tejido de reparación una primera superficie (30), una segunda superficie (32), y un borde periférico externo (28); una capa de barrera (24) que inhibe la formación de adherencias con tejidos y órganos, configurándose la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una parte de la primera superficie y el tejido adyacente y los órganos; y una barrera periférica (26) que inhibe la formación de adherencias con el tejido y los órganos, extendiéndose la barrera periférica entre dicha primera y segunda superficies (30, 32) aproximadamente al menos una parte del borde periférico externo de la capa de tejido de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la parte del borde periférico externo de la capa de tejido de reparación y el tejido y los órganos adyacentes, en el que la barrera periférica está formada por un margen externo de la capa de barrera, envolviendo dicho margen externo de la capa de barrera aproximadamente dicha parte del borde periférico externo del tejido de reparación de tal manera que se extiende desde la primera superficie a través del espesor del borde periférico externo del tejido de reparación, extendiéndose también el margen externo de la capa de barrera sobre una parte de la segunda superficie de la capa de tejido de reparación adyacente al borde periférico externo.
7.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 6, en la que el margen externo de la capa de barrera que se extiende sobre la parte de la segunda superficie incluye una pluralidad de aperturas de drenaje de fluidos (38) adyacentes al borde periférico externo.
8.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 7, en la que la pluralidad de aperturas de drenaje de fluidos incluye una pluralidad de pequeñas aberturas que se extiende hacia el interior lejos del borde periférico externo.
9.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 8, en la que cada una de la pluralidad de pequeñas aberturas tienen generalmente forma de V.
10.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en la que la pluralidad de aperturas de drenaje de fluidos están separadas hacia el interior lejos del borde periférico externo.
11.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de tejido de reparación incluye un perímetro externo, extendiéndose la barrera periférica a lo largo del perímetro

externo completo.
12.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de tejido de reparación y la capa de barrera están conectadas mediante al menos una serie de puntadas (34, 36).
13.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 12, en la que la serie de puntadas se disponen ligeramente hacia el interior del borde periférico externo.
14.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 13, en la que la serie de puntadas están formadas por un material resistente a las adherencias.
15.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 14, en la que el material resistente a la adherencia incluye PTFE.
16.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 a 15, en la que al menos una serie de puntadas incluye una pluralidad de series de puntadas.
17.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 16, en la que la capa de tejido de reparación incluye una forma predeterminada de perímetro externo, la pluralidad de series de puntadas que incluyen al menos una serie de puntadas que siguen la forma predeterminada del perímetro externo.
18.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 16 a 17, en la que la pluralidad de series de puntadas se dispones en un modelo concéntrico.
19.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el margen externo tiene un espesor no uniforme.
20.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el margen externo tiene una forma ahusada.
21.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la capa de tejido de reparación incluye un perímetro externo, habiéndose fundido el margen externo (50) y vuelto a solidificar a lo largo del perímetro externo completo.
22.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el margen externo está reforzado para formar una región picada para asegurar la prótesis a lo largo del margen externo.
23.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 22, que comprende además una pluralidad de puntadas dispuestas hacia el interior del borde periférico externo para formar la región picada.
24.

La prótesis implantable de acuerdo con la reivindicación 23, en la que la pluralidad de puntadas se unen a la capa de barrera del tejido de reparación.
25.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera cobre la primera superficie completa de la capa de tejido de reparación.
26.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de tejido de reparación incluye una malla de polipropileno.
27.

La prótesis implantable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera incluye PTFEe.