ES2228947T3 - Protesis implantable. - Google Patents
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Abstract
Prótesis (20) implantable para reparar un defecto de la pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable: una capa de material (22) textil de reparación que es propenso a la formación de adherencias con tejido y órganos, incluyendo la capa de material textil de reparación una primera superficie (30) y un borde (28) periférico exterior; una capa (24) de barrera que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una parte de la primera superficie y el tejido y órganos adyacentes; y caracterizada por una barrera (26) periférica que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica aproximadamente al menos por una parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación y el tejido yórganos adyacentes.
Description
Prótesis implantable.
La presente invención se refiere a una prótesis
implantable y, más particularmente, a una prótesis de material
compuesto para su uso en la reparación y reconstrucción de las
partes blandas que limite la incidencia de adherencias
posquirúrgicas.
Se han propuesto diversos materiales protésicos
para reparar y reforzar defectos anatómicos, tales como hernias en
la pared tisular y muscular. Por ejemplo, las hernias ventrales e
inguinales se reparan comúnmente usando una lámina de material
textil biocompatible, tal como una malla tejida de polipropileno
(BARD MESH). El material textil normalmente se sutura, se grapa o
se sujeta de otra forma provisionalmente en su sitio sobre, bajo o
dentro del defecto. La integración tisular con el material textil,
tal como mediante crecimiento tisular hacia dentro de y/o a lo
largo del material textil, completa finalmente la reparación.
Se ha sugerido que en ciertos procedimientos, el
material textil protésico puede entrar en contacto con tejido u
órganos, lo que conduce potencialmente a adherencias posquirúrgicas
no deseadas entre la malla y el tejido u órganos. En la patente de
los EE.UU. número 5.593.441, cedida a C.R. Bard, Inc., que también
es el cesionario de la presente solicitud, se había propuesto
reparar hernias ventrales y/o reconstruir paredes torácicas usando
una prótesis que está cubierta con una barrera resistente a la
adherencia, tal como una lámina de PTFE (politetrafluoroetileno)
expandido. En la reparación de las hernias ventrales, el material
compuesto se coloca con la barrera dando hacia la región de la
adherencia potencial, tal como las vísceras abdominales y, en el
caso de la reconstrucción de la pared torácica, la barrera da hacia
las vísceras torácicas (es decir, el corazón y los pulmones).
Otras configuraciones de prótesis de material compuesto pueden
encontrarse en las patentes de los EE.UU. números 5.695.525;
5.725.577 y 5.743.917, estando cada una de ellas también cedida a
C.R. Bard, Inc.
La publicación internacional número WO 97/35533,
también cedida a C.R. Bard, Inc., propuso una prótesis de material
compuesto universal en la que un lado de una capa de material de
malla está cubierto con una capa de material de barrera. El
material de malla estimula el crecimiento tisular biológico hacia
dentro, mientras que el material de barrera retrasa la adherencia
tisular biológica al mismo. La prótesis puede utilizarse para
diversas intervenciones quirúrgicas, incluyendo la reparación de la
hernia ventral y la reparación de la hernia inguinal.
Es un objeto de la presente invención prever una
prótesis mejorada para la reparación de defectos de la pared
tisular y muscular.
La presente invención es una prótesis implantable
según la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes, se
hace referencia a realizaciones de la invención.
Otros objetos y características de la presente
invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción
detallada cuando se tome en relación con los dibujos adjuntos. Ha
de entenderse que los dibujos están diseñados a modo de
ilustración únicamente y no pretenden ser una definición de los
límites de la invención.
Los anteriores y otros objetos y ventajas de la
invención se apreciarán más completamente a partir de los dibujos
siguientes, en los que los caracteres de referencia similares
designan características similares, en los que:
La figura 1 es una vista en planta desde arriba
de una prótesis implantable según una realización ilustrativa de la
presente invención;
la figura 2 es una vista en planta desde abajo de
la prótesis de la figura 1;
la figura 3 es una vista en corte transversal del
margen exterior de la prótesis tomada a lo largo de la línea
3-3 transversal de la figura 1;
la figura 4 es una vista en planta desde arriba
de una prótesis implantable según otra realización ilustrativa de
la presente invención;
la figura 5 es una vista en planta desde abajo de
la prótesis de la figura 4;
la figura 6 es una vista en corte transversal del
margen exterior de la prótesis tomada a lo largo de la línea
6-6 transversal de la figura 4;
la figura 7 es una vista fragmentada del margen
exterior de la prótesis de la figura 5;
la figura 8 es una vista en corte transversal del
margen exterior de una prótesis según otra realización ilustrativa
de la presente invención;
la figura 9 es una vista en corte transversal del
margen exterior de una prótesis según una realización ilustrativa
adicional de la presente invención; y
la figura 10 es una vista en corte transversal
del margen exterior de una prótesis según todavía otra realización
ilustrativa de la presente invención.
Las figuras 1-3 ilustran una
realización de una prótesis implantable para reparar defectos de
pared y partes blandas, tales como hernias ventrales e inguinales,
y/o para la reconstrucción de la pared torácica, mediante la
estimulación del crecimiento tisular hacia dentro del mismo
mientras se limita la incidencia de adherencias posquirúrgicas a
partes seleccionadas de la prótesis. La prótesis 20 incluye una
capa de material 22 textil de reparación infiltrable de tejido, una
capa 24 barrera resistente a la adherencia que recubre al menos una
parte de un lado del material textil y una barrera 26 periférica
que se extiende aproximadamente por una parte del borde 28
periférico exterior del material textil.
El material 22 textil de reparación se forma de
un material flexible, biológicamente compatible que incluye una
pluralidad de intersticios u orificios que permiten un crecimiento
tisular hacia dentro suficiente para asegurar la prótesis al tejido
huésped tras la implantación. La capa 24 de barrera y la barrera 26
periférica se forman de un material y/o con una estructura que no
estimula sustancialmente el crecimiento tisular hacia dentro y la
formación de adherencias cuando se implanta en el tejido para
limitar la incidencia de adherencias titulares posquirúrgicas entre
el material textil y el tejido y órganos adyacentes.
La prótesis 20 puede ser relativamente plana y
suficientemente flexible para permitir al cirujano que manipule la
forma del implante para adaptarse al sitio anatómico de interés y
que se suture o grape al mismo. La forma y el tamaño del implante
de material compuesto, y los respectivos material 22 textil de
reparación, capa 24 de barrera y barrera 26 periférica, pueden
variar según la aplicación quirúrgica, como será evidente para un
experto en la técnica. A este respecto, se contempla que la
prótesis pueda conformarse previamente o conformarse por el
cirujano durante la intervención quirúrgica. También se contempla
que puedan ponerse en práctica dos o más láminas de material
textil y/o material de barrera en una o más capas de las prótesis.
Las capas pueden tener el mismo tamaño y forma o pueden tener
diferente tamaño y/o forma. Puede emplearse una capa separada de
material entre el material textil de reparación y la capa de
barrera. La prótesis también puede tener un tapón o forma
tridimensional, con partes seleccionadas, o todos de, los bordes
del tapón cubiertos por el material de barrera.
Tal como se ilustra, la capa 24 de barrera puede
cubrir la superficie completa de un primer lado 30 del material 22
textil de reparación. Esta configuración particular permite el
crecimiento tisular hacia dentro hasta un segundo lado 32 del
material textil de reparación mientras se inhiben las adherencias
al tejido y los órganos situados opuestos al sitio con defecto
anatómico. Sin embargo, se apreciará que la capa 24 de barrera
puede estar configurada para cubrir sólo partes seleccionadas del
primer lado del material 22 textil, para aumentar el crecimiento
tisular hacia dentro desde ambos lados del material textil en esas
partes libres de la capa de barrera.
En algunos casos, puede ser deseable aislar el
borde periférico exterior del material textil de reparación del
tejido y órganos adyacentes. En la realización ilustrativa, la
barrera 26 periférica se extiende completamente por el borde 28
periférico exterior del material textil para inhibir las
adherencias a los mismos. Sin embargo, se entenderá que la barrera
26 periférica puede estar configurada para cubrir sólo partes
seleccionadas del borde periférico exterior del material textil,
que puede desearse para proteger contra la formación de adherencias
posquirúrgicas, tales como partes del borde que pueden estas
expuestas al tejido y los órganos.
La barrera 26 periférica puede formarse integral
con el material 22 textil de reparación o con la capa 24 de
barrera. Alternativamente, la barrera 26 periférica puede formarse
mediante un componente separado que se une o se incorpora al borde
periférico exterior del implante.
En una realización ilustrativa mostrada en las
figuras 1-3, la barrera 26 periférica se forma a
partir de una parte del material 22 textil de reparación. En
particular, el material 22 textil de reparación puede alterarse de
modo que se eliminen sustancialmente los intersticios u orificios
infiltrables por tejido a lo largo de su margen exterior, creando
así una barrera 26 periférica que inhibe el crecimiento tisular
hacia dentro hasta el borde 28 periférico exterior del material
textil.
En una realización, el margen exterior del
material 22 textil de reparación se funde para sellar el material
textil y formar una barrera 26 periférica exterior. La capa 24 de
barrera puede estar configurada, tal como con poros de tamaño
submicrométrico, de modo que una parte del material textil fundido
se fusiona a la capa 24 de barrera. En esta disposición, la barrera
26 periférica puede actuar para aumentar la rigidez del margen
exterior de la capa de barrera, de tal manera que el borde exterior
de la capa de barrera se vuelve más resistente frente a doblarse de
nuevo inadvertidamente. Adicionalmente, el margen exterior de la
capa de barrera tiende a ablandarse y reducir así la fragilidad de
la barrera periférica. La barrera periférica exterior puede tener
una anchura que sea aproximadamente igual o superior al espesor del
material textil.
El margen exterior del material 22 textil puede
fundirse utilizando cualquier proceso adecuado como será evidente
para un experto en la técnica. En una realización, el margen
externo puede fundirse mediante termosellado del material textil.
Otros procesos pueden incluir ultrasonidos, inducción, vibración,
soldadura por infrarrojos/láser y similares.
Tal como se muestra en la figura 3, la barrera 26
periférica puede estar configurada para disminuir en espesor en
una dirección hacia fuera lejos del borde 28 periférico exterior
del material textil de reparación y hacia el borde exterior de la
capa 24 de barrera. En una realización, la barrera 26 periférica
tiene una forma ahusada que da como resultado un borde de perfil
bajo con respecto al resto de la prótesis que puede aumentar la
resistencia a la adherencia de la barrera 26 periférica. La forma
ahusada también puede proporcionar a la prótesis un margen exterior
resistente a la adherencia, relativamente flexible. Sin embargo, ha
de entenderse que puede emplearse cualquier forma adecuada para la
barrera periférica como reconocería un experto en la técnica. Por
ejemplo, la barrera 26 periférica puede formarse con una
configuración escalonada, con un ahusamiento no uniforme o con un
espesor constante.
En otra realización ilustrativa mostrada en las
figuras 4-6, la barrera 26 periférica se forma a
partir de una parte de la capa 24 de barrera. En particular, el
margen exterior de la capa de barrera puede extenderse a lo largo
de una parte de la capa de material 22 textil de reparación, de
modo que cubra al menos una parte del borde 28 periférico exterior
del material textil.
En una realización, el margen exterior de la capa
24 de barrera se envuelve alrededor del material 22 textil de
reparación, de modo que se extiende desde el primer lado 30 del
material textil de reparación y través del espesor del borde 28
periférico exterior del material textil. La capa 24 de barrera
puede extenderse adicionalmente hacia dentro a través de una parte
del segundo lado 32 del material textil adyacente al borde 28
periférico exterior. Puede hacerse un dobladillo con el material de
barrera alrededor del material textil de reparación y asegurarlo
con puntos 34, 36, situado hacia dentro del borde periférico
exterior del material textil. Esta configuración esencialmente
rodea el borde periférico exterior del material textil con el
material de barrera para inhibir adherencias al mismo.
Sin embargo, no es necesario que el material de
barrera envuelva el borde periférico y a través del segundo lado
del material textil, tal como se muestra en la figura 6. A este
respecto, el material de barrera puede extenderse a lo largo y
unirse al borde periférico exterior del material textil. Por
ejemplo, el material de barrera puede pegarse al borde periférico
exterior del material textil con cualquier adhesivo adecuado, tal
como una silicona, que sea compatible con el material textil y los
materiales de barrera particulares.
Puede ser deseable configurar la parte de
dobladillo de la prótesis con un drenaje de líquido de modo que se
reduzca la posibilidad de líquido atrapado a lo largo de su margen
exterior, lo que podría conducir a un seroma y/o una infección. En
una realización ilustrativa mostrada en las figuras 5 y 7, la parte
de la capa 24 de barrera que recubre el segundo lado 32 del
material 22 textil de reparación incluye una pluralidad de
orificios 38 adyacentes al borde 28 periférico exterior del
material textil. Los orificios 38 tienen un tamaño suficiente y se
sitúan para permitir el drenaje de líquido. A este respecto, los
orificios 38 pueden espaciarse hacia dentro y ligeramente fuera del
borde 28 periférico exterior del material textil, tal como se
muestra en las figuras.
En una realización, los orificios 38 pueden
incluir ranuras que se extienden hacia dentro fuera del borde 28
periférico exterior del material textil. Tal como se muestra, las
ranuras pueden tener una forma generalmente en V y no sólo permiten
el drenaje de líquido, sino que también reducen la probabilidad de
que aparezcan arrugas o frunces a lo largo del margen exterior de
la prótesis cuando la capa de barrera se envuelve alrededor del
borde periférico del material textil. Esto puede ser de particular
interés cuando la prótesis tiene una configuración curvada como la
mostrada. En una realización, el vértice 40 de los orificios 38
puede espaciarse hacia dentro aproximadamente
0,50-0,76 mm (0,020 a 0,030 pulgadas) desde el
borde 28 periférico exterior del material textil. Por supuesto, un
experto en la técnica reconocería fácilmente que puede emplearse
cualquier configuración de orificios adecuada para proporcionar un
drenaje de líquido y/o reducir la aparición de arrugas a lo largo
del margen exterior de la prótesis. Por ejemplo, los orificios 38
pueden estar configurados como un patrón de agujeros distribuidos
en la parte de la capa de barrera que recubre el segundo lado del
material textil. En una realización, los orificios pueden tener un
diámetro de aproximadamente 1 mm que puede separarse
aproximadamente 5 mm.
El material 22 textil de reparación y la capa 24
de barrera pueden estar configurados para tener cualquier forma
adecuada que sea propicia para facilitar la reparación de un defecto
particular. En las realizaciones ilustradas en las figuras
1-6, la prótesis 20 tiene una forma generalmente
elíptica u oval. Ejemplos de otras formas incluyen, pero no se
limitan a, formas circular, cuadrada y rectangular.
En una realización, el material 22 textil de
reparación se forma de una lámina de material textil de malla
tejida de monofilamentos de polipropileno, tal como BARD MESH
disponible de C.R. Bard, Inc. Cuando se implanta, la malla de
polipropileno estimula el rápido crecimiento tisular hacia dentro
de y alrededor de la estructura de malla. Alternativamente, otros
materiales quirúrgicos que son adecuados para el refuerzo tisular y
el cierre de defectos que pueden utilizarse incluyen PROLENE, SOFT
TISSUE PATCH (PTFEe microporoso), SURGIPRO, TRELEX, ATRIUM y
MERSELENE. Pueden ser adecuados materiales absorbibles, incluyendo
poliglactina (VICRYL) y poli(ácido glicólico) (DEXON), para
aplicaciones que implican la reparación temporal de defectos
titulares o de pared. También se contempla que el material textil
de malla puede formarse a partir de hilos multifilamento y que
puede emplearse cualquier método adecuado, tal como tejedura de
punto, tejido, trenzado, moldeo y similares, para formar el
material de malla protésico.
En una realización, la capa 24 de barrera se
forma a partir de politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) que
tiene un tamaño de poro (submicrométrico) que no fomenta el
crecimiento tisular hacia dentro ni la adherencia. Ejemplos de
materiales adecuados incluyen la FLUORO-TEX
Pericardial and Peritoneum Surgical Membrane (membrana
quirúrgica para peritoneo y pericardio) y FLUORO-TEX Dura Substitute (sustituto de la duramadre) disponibles de C.R. Bard y PRECLUDE Pericardial Membrane (membrana para pericardio), PRECLUDE Peritoneum Membrane (membrana para peritoneo) y PRECLUDE Dura Substitute membrane (membrana sustituta de la duramadre) disponibles de W.L. Gore & Associates, Inc. Una muestra representativa y no limitante de otros materiales no porosos adecuados incluye elastómero de silicona, tal como SILASTIC Rx Medical Grade Sheeting (material textil de calidad médica para Rx) (curado con platino) distribuido por Dow Corning Corporation, malla de TEFLON y película y material textil de polipropileno microporoso (CELGARD). También se contemplan los tejidos autógeno, heterógeno y xenogénico incluyendo, por ejemplo, pericardio y submucosa del intestino delgado. Para algunas aplicaciones, pueden emplearse materiales absorbibles, tales como SEPRAFILM disponible de Genzyme Corporation y celulosa oxidada, regenerada (Intercede (TC7)). Se ha de apreciar que puede utilizarse cualquier material adecuado resistente a la adherencia como sería evidente para un experto en la técnica.
quirúrgica para peritoneo y pericardio) y FLUORO-TEX Dura Substitute (sustituto de la duramadre) disponibles de C.R. Bard y PRECLUDE Pericardial Membrane (membrana para pericardio), PRECLUDE Peritoneum Membrane (membrana para peritoneo) y PRECLUDE Dura Substitute membrane (membrana sustituta de la duramadre) disponibles de W.L. Gore & Associates, Inc. Una muestra representativa y no limitante de otros materiales no porosos adecuados incluye elastómero de silicona, tal como SILASTIC Rx Medical Grade Sheeting (material textil de calidad médica para Rx) (curado con platino) distribuido por Dow Corning Corporation, malla de TEFLON y película y material textil de polipropileno microporoso (CELGARD). También se contemplan los tejidos autógeno, heterógeno y xenogénico incluyendo, por ejemplo, pericardio y submucosa del intestino delgado. Para algunas aplicaciones, pueden emplearse materiales absorbibles, tales como SEPRAFILM disponible de Genzyme Corporation y celulosa oxidada, regenerada (Intercede (TC7)). Se ha de apreciar que puede utilizarse cualquier material adecuado resistente a la adherencia como sería evidente para un experto en la técnica.
En las realizaciones ilustrativas descritas
anteriormente, el material 22 textil de reparación y la capa 24 de
barrera están conectadas de manera integral con uno o más puntos 42
de conexión. Tal como se muestra en las figuras 1 y 4, pueden
formarse múltiples series de puntos 42 (incluyendo los puntos 34,
36 de dobladillo) en un patrón concéntrico que sigue la forma de la
prótesis. Los puntos pueden permitir la infiltración tisular total
en el material textil, mientras proporcionan una fuerte conexión
entre el material textil y la capa de barrera. El patrón
concéntrico también mantiene la integridad del material compuesto
evitando que se separen la capa 24 de barrera y el material 22
textil subyacente si el cirujano corta la prótesis para ajustarla a
un tamaño y forma particulares del sitio de reparación. Sin
embargo, puede emplearse cualquier patrón adecuado de modo que se
minimice la separación del material textil y la capa de
barrera.
barrera.
En una realización, los puntos 42 (incluyendo los
puntos 34, 36 de dobladillo) se forman con un monofilamento de
politetrafluoroetileno (PTFE). Los puntos de PTFE pueden
proporcionar una prótesis más blanda, más flexible que es más fácil
de manipular, en comparación con una prótesis que utilice otros
materiales de cosido, tales como monofilamento de polipropileno. El
monofilamento de PTFE también facilita el proceso de fabricación
debido a las características de menor fricción del material.
Adicionalmente, los puntos de PTFE pueden tender a ser más
resistentes a la adherencia que otros materiales. Sin embargo, debe
entenderse que puede emplearse cualquier material adecuado, tal
como monofilamento de polipropileno, para los puntos.
La capa 24 de barrera puede coserse al material
22 textil de reparación colocando el material de barrera sobre el
tejido para que dé a la aguja de coser, de modo que la parte de
cierre de cada punto se forme sobre el lado del material textil del
material compuesto en lugar de sobre el lado de barrera, para
reducir la incidencia de adherencias localizadas con el tejido y
los órganos. Los puntos pueden formarse utilizando una aguja con
punta de bola número 10 para reducir la incidencia potencial de
crecimiento tisular hacia dentro a través de los agujeros de los
puntos. Las láminas de material textil y material de barrera pueden
sostenerse mediante un bastidor durante el procedimiento de cosido
en un tablero controlado por ordenador que se ha programado con en
patrón de puntos deseado.
Puede emplearse cualquier otra técnica y material
de sujeción adecuados para unir la capa 24 de barrera al material
22 textil de reparación. Por ejemplo, la capa 24 de barrera puede
pegarse al material 22 textil utilizando un adhesivo dispensado con
un patrón deseado, tal como un patrón espiral, un patrón
serpenteante o un patrón de tipo rejilla de puntos o cuentas, que
mantenga una cantidad suficiente de intersticios abiertos o no
impregnados para la infiltración tisular. Alternativamente, la capa
24 de barrera puede laminarse o termofundirse al material 22 textil
mediante una combinación de calor y presión. Esta técnica de
laminación puede potenciarse mediante una segunda capa de material
textil tal como se describe en la patente de los EE.UU. número
6.120.539, que también está cedida a C.R. Bard, Inc., el cesionario
de la presente solicitud. La barrera también puede moldearse por
inserción en el material textil utilizando cualquier proceso de
moldeo adecuado.
Puede ser deseable reforzar el margen externo de
la prótesis 20, particularmente cuando la prótesis puede
asegurarse utilizando medios de sujeción tales como puntos de
sutura, grapas y similares, a lo largo de su margen exterior. En
una realización ilustrativa, se prevé una línea 42 (figura 3) y 36
(figura 6) de puntos a lo largo de la circunferencia de la prótesis
ligeramente hacia dentro de la barrera 26 periférica, para formar
una región de agarre fuera del borde 28 periférico exterior del
material textil que está configurado para alojar un medio de
sujeción para asegurar la prótesis a lo largo de su circunferencia.
A este respecto, un medio de sujeción, tal como un punto de sutura,
puede unirse a la prótesis hacia dentro de la línea 42 de puntos,
de modo que la línea de puntos pueda resistir la tensión situada en
el punto de sutura. En una realización, la línea de puntos puede
situarse aproximadamente 3 mm hacia dentro del borde 28 periférico
exterior para formar una región de agarre que tiene una anchura de
aproximadamente 4 mm. Por supuesto, puede emplearse cualquier
configuración de refuerzo adecuada evidente para un experto en la
técnica, a lo largo del margen exterior de la prótesis.
En una realización a modo de ejemplo, la prótesis
20 de material compuesto incluye una lámina 22 de aproximadamente
0,68 mm (0,027 pulgadas) de espesor de BARD MESH tejida a partir de
monofilamento de polipropileno con un diámetro de aproximadamente
0,006 pulgadas. Se une una lámina 24 de aproximadamente
0,015-0,020 mm (0,006 a 0,008 pulgadas) de espesor
de PTFEe a la malla utilizando puntos 42 de aproximadamente 3 mm a
4 mm de largo formados de un monofilamento de PTFE de
0,020-0,030 mm (0,008 pulgadas a 0,012 pulgadas) de
diámetro. La prótesis 20 tiene una forma generalmente elíptica que
puede estar configurada para tener cualquier tamaño deseado. La
barrera 26 periférica tiene una anchura de aproximadamente 2,54 mm
(0,10 pulgadas) con una forma ahusada que tiene un espesor de
aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas) en su punta. Sin embargo,
debe entenderse que estas dimensiones son meramente a modo de
ejemplo y que pueden emplearse cualquier tamaño y forma adecuados
para la prótesis.
En la realización a modo de ejemplo, la barrera
26 periférica se forma fundiendo un anillo de material 22 textil
de malla de polipropileno en la capa 24 de barrera de PTFEe con una
forma generalmente elíptica que se aproxima a la configuración
deseada de la prótesis. Esto puede llevarse a cabo superponiendo
láminas de tamaño mayor al material textil de malla y el material
de PTFEe en un dispositivo de fijación y termosellando las capas
mediante el uso de una boquilla calentada configurada con la forma
deseada de la prótesis. El anillo fundido puede formarse aplicando
calor al material textil en un intervalo de temperatura de
aproximadamente 160ºC-204,4ºC (320ºF a 400ºF)
durante un periodo de aproximadamente 3 a 5 segundos. Una vez
fusionados, el material textil y la capa de barrera se cosen, tal
como se describió anteriormente, y posteriormente se cortan a ras
de la boquilla a lo largo de una parte del anillo, para completar
la prótesis con una barrera periférica.
Otras realizaciones ilustrativas para aislar el
borde periférico del material textil se muestran en las figuras
8-10.
En la figura 8, los intersticios u orificios a lo
largo del margen 50 exterior pueden impregnarse u ocluirse de otra
manera con un material biocompatible, tal como silicona,
polietileno, polipropileno, uretano y similares, de modo que se
inhiba el crecimiento tisular hacia dentro que podría conducir a
adherencias posquirúrgicas.
En la figura 9, puede hacerse uso de un cuerpo 52
de material resistente a la adherencia, tal como silicona,
polietileno, polipropileno, PTFEe, uretano y similares, alrededor
del borde 28 periférico exterior del material textil de reparación.
Para algunas aplicaciones, pueden emplearse materiales absorbibles,
tales como SEPRAFILM disponible de Genzyme Corporation y celulosa
oxidada, regenerada (Intercede (TC7)). Se ha de apreciar que puede
utilizarse cualquier material adecuado resistente a la adherencia
como sería evidente para un experto en la técnica.
En la figura 10, puede colocarse una segunda capa
54 de barrera a lo largo del margen exterior del segundo lado del
material textil de reparación, fundiéndose el margen 56 exterior
del material textil y sellándose entre las capas de barrera primera
y segunda.
Sin embargo, ha de entenderse que las
realizaciones anteriores son a modo de ejemplo y que puede ponerse
en práctica cualquier configuración de barrera periférica adecuada
para aislar el borde periférico exterior del material textil de que
aparezcan adherencias al tejido y los órganos adyacentes.
La presente invención proporciona un material
textil de reparación protésico que tiene algunas de las ventajas
siguientes. La prótesis de material compuesto combina la baja
incidencia de adherencia de una barrera física sobre partes del
material textil de reparación, incluyendo su borde periférico
exterior, con el crecimiento tisular hacia dentro deseable en el
tejido huésped. El material compuesto puede sujetarse en su sitio
mediante el crecimiento tisular hacia dentro en los intersticios
del material textil y/o puede suturarse, graparse y similares, al
tejido.
Ha de entenderse que la descripción anterior de
la invención se concibe meramente como ilustrativa de la misma y
que otras realizaciones, modificaciones y equivalentes de la
invención están dentro del alcance de la invención enumerado en las
reivindicaciones adjuntas a la misma.
Claims (30)
1. Prótesis (20) implantable para reparar un
defecto de la pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis
implantable:
una capa de material (22) textil de reparación
que es propenso a la formación de adherencias con tejido y órganos,
incluyendo la capa de material textil de reparación una primera
superficie (30) y un borde (28) periférico exterior;
una capa (24) de barrera que inhibe la formación
de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa
de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos
una parte de la primera superficie y el tejido y órganos
adyacentes; y caracterizada por
una barrera (26) periférica que inhibe la
formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la
barrera periférica aproximadamente al menos por una parte del borde
periférico exterior de la capa de material textil de reparación
para inhibir la formación de adherencias entre la parte del borde
periférico exterior de la capa de material textil de reparación y
el tejido y órganos adyacentes.
2. Prótesis implantable según la reivindicación
1, en la que la capa de material textil de reparación incluye una
pluralidad de intersticios que se construyen y disponen para
permitir el crecimiento tisular hacia dentro de la misma.
3. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica
incluye un margen exterior de la capa de material textil de
reparación que se ha modificado para inhibir la formación de
adherencias a la misma.
4. Prótesis implantable según la reivindicación
3, en la que una parte del margen exterior se ha fundido y vuelto a
solidificar para hacer la parte del borde periférico exterior de
la capa de material textil de reparación sustancialmente
impenetrable al crecimiento tisular hacia dentro.
5. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica tiene
una forma ahusada.
6. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica tiene
un espesor que disminuye en una dirección hacia fuera lejos del
borde periférico exterior de la capa de material textil de
reparación.
7. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil
de reparación incluye una segunda superficie (32), ahusándose la
barrera periférica desde la segunda superficie de la capa de
material textil de reparación en el borde periférico exterior de la
misma hacia la capa de barrera.
8. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 2, en la que la barrera periférica incluye una
sección de la capa de barrera que se extiende aproximadamente por
la parte del borde periférico exterior.
9. Prótesis implantable según la reivindicación
8, en la que la capa de material textil de reparación incluye una
segunda superficie opuesta a la primera superficie, extendiéndose la
sección de la capa de barrera sobre una parte de la segunda
superficie de la capa de material textil de reparación adyacente al
borde periférico exterior.
10. Prótesis implantable según la reivindicación
9, en la que la sección de la capa de barrera que se extiende sobre
la parte de la segunda superficie incluye una pluralidad de
orificios (38) de drenaje de líquido adyacentes al borde periférico
exterior.
11. Prótesis implantable según la reivindicación
10, en la que la pluralidad de orificios de drenaje de líquido
incluye una pluralidad de ranuras que se extienden hacia dentro
fuera del borde periférico exterior.
12. Prótesis implantable según la reivindicación
11, en la que cada una de la pluralidad de ranuras tiene una forma
generalmente en V.
13. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones 10 a 12, en la que la pluralidad de orificios de
drenaje de líquido están separados hacia dentro fuera del borde
periférico exterior.
14. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil
de reparación incluye un perímetro exterior, extendiéndose la
barrera periférica a lo largo de la totalidad del perímetro
exterior.
15. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil
de reparación y la capa de barrera están conectadas mediante al
menos una serie de puntos (34, 36).
\newpage
16. Prótesis implantable según la reivindicación
15, en la que la serie de puntos se dispone ligeramente hacia
dentro del borde periférico exterior.
17. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 16, en la que la serie de puntos se forma a
partir de un material resistente a la adherencia.
18 Prótesis implantable según la reivindicación
17, en la que el material resistente a la adherencia incluye
PTFE.
19. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones 15 a 18, en la que al menos una serie de puntos
incluye una pluralidad de series de puntos.
20. Prótesis implantable según la reivindicación
19, en la que la capa de material textil de reparación incluye una
forma predeterminada del perímetro exterior, incluyendo la
pluralidad de series de puntos al menos una serie de puntos que
sigue la forma predeterminada del perímetro exterior.
21. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones 19 a 20, en la que la pluralidad de series de
puntos está dispuesta en un patrón concéntrico.
22. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 2, en la que la capa de material textil de
reparación incluye un cuerpo interior y un margen exterior que se
extiende desde el cuerpo interior, teniendo cada uno del cuerpo
interior y el borde periférico exterior un espesor, siendo el
espesor del borde periférico exterior inferior al espesor del
cuerpo interior.
23. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones 3, 4 ó 22, en la que el margen exterior tiene un
espesor no uniforme.
24. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones 3, 4 ó 22 a 23, en la que el margen exterior tiene
una forma ahusada.
25. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones 3, 4 ó 22 a 24, en la que la capa de material
textil de reparación incluye un perímetro exterior, habiéndose
fundido y volviéndose a solidificar el margen (50) exterior a lo
largo de la totalidad del perímetro exterior.
26. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones 3, 4 ó 22-25, en la que el margen
exterior está reforzado para formar una región de agarre para
asegurar la prótesis a lo largo del margen exterior.
27. Prótesis implantable según la reivindicación
26, que comprende además una pluralidad de puntos dispuestos hacia
dentro del borde periférico exterior para formar la región de
agarre.
28. Prótesis implantable según la reivindicación
27, en la que la pluralidad de puntos unen la capa de barrera a la
capa de material textil de reparación.
29. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera cubre la
totalidad de la primera superficie de la capa de material textil de
reparación.
30. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil
de reparación incluye una malla de polipropileno.
31. Prótesis implantable según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera incluye
PTFEe.
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