ES2228947T3 - Protesis implantable. - Google Patents

Protesis implantable.

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ES2228947T3 ES01968890T ES01968890T ES2228947T3 ES 2228947 T3 ES2228947 T3 ES 2228947T3 ES 01968890 T ES01968890 T ES 01968890T ES 01968890 T ES01968890 T ES 01968890T ES 2228947 T3 ES2228947 T3 ES 2228947T3
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Abstract

Prótesis (20) implantable para reparar un defecto de la pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable: una capa de material (22) textil de reparación que es propenso a la formación de adherencias con tejido y órganos, incluyendo la capa de material textil de reparación una primera superficie (30) y un borde (28) periférico exterior; una capa (24) de barrera que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una parte de la primera superficie y el tejido y órganos adyacentes; y caracterizada por una barrera (26) periférica que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica aproximadamente al menos por una parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación y el tejido yórganos adyacentes.

Description

Prótesis implantable.
La presente invención se refiere a una prótesis implantable y, más particularmente, a una prótesis de material compuesto para su uso en la reparación y reconstrucción de las partes blandas que limite la incidencia de adherencias posquirúrgicas.
Discusión de la técnica relacionada
Se han propuesto diversos materiales protésicos para reparar y reforzar defectos anatómicos, tales como hernias en la pared tisular y muscular. Por ejemplo, las hernias ventrales e inguinales se reparan comúnmente usando una lámina de material textil biocompatible, tal como una malla tejida de polipropileno (BARD MESH). El material textil normalmente se sutura, se grapa o se sujeta de otra forma provisionalmente en su sitio sobre, bajo o dentro del defecto. La integración tisular con el material textil, tal como mediante crecimiento tisular hacia dentro de y/o a lo largo del material textil, completa finalmente la reparación.
Se ha sugerido que en ciertos procedimientos, el material textil protésico puede entrar en contacto con tejido u órganos, lo que conduce potencialmente a adherencias posquirúrgicas no deseadas entre la malla y el tejido u órganos. En la patente de los EE.UU. número 5.593.441, cedida a C.R. Bard, Inc., que también es el cesionario de la presente solicitud, se había propuesto reparar hernias ventrales y/o reconstruir paredes torácicas usando una prótesis que está cubierta con una barrera resistente a la adherencia, tal como una lámina de PTFE (politetrafluoroetileno) expandido. En la reparación de las hernias ventrales, el material compuesto se coloca con la barrera dando hacia la región de la adherencia potencial, tal como las vísceras abdominales y, en el caso de la reconstrucción de la pared torácica, la barrera da hacia las vísceras torácicas (es decir, el corazón y los pulmones). Otras configuraciones de prótesis de material compuesto pueden encontrarse en las patentes de los EE.UU. números 5.695.525; 5.725.577 y 5.743.917, estando cada una de ellas también cedida a C.R. Bard, Inc.
La publicación internacional número WO 97/35533, también cedida a C.R. Bard, Inc., propuso una prótesis de material compuesto universal en la que un lado de una capa de material de malla está cubierto con una capa de material de barrera. El material de malla estimula el crecimiento tisular biológico hacia dentro, mientras que el material de barrera retrasa la adherencia tisular biológica al mismo. La prótesis puede utilizarse para diversas intervenciones quirúrgicas, incluyendo la reparación de la hernia ventral y la reparación de la hernia inguinal.
Es un objeto de la presente invención prever una prótesis mejorada para la reparación de defectos de la pared tisular y muscular.
La presente invención es una prótesis implantable según la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes, se hace referencia a realizaciones de la invención.
Otros objetos y características de la presente invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada cuando se tome en relación con los dibujos adjuntos. Ha de entenderse que los dibujos están diseñados a modo de ilustración únicamente y no pretenden ser una definición de los límites de la invención.
Los anteriores y otros objetos y ventajas de la invención se apreciarán más completamente a partir de los dibujos siguientes, en los que los caracteres de referencia similares designan características similares, en los que:
La figura 1 es una vista en planta desde arriba de una prótesis implantable según una realización ilustrativa de la presente invención;
la figura 2 es una vista en planta desde abajo de la prótesis de la figura 1;
la figura 3 es una vista en corte transversal del margen exterior de la prótesis tomada a lo largo de la línea 3-3 transversal de la figura 1;
la figura 4 es una vista en planta desde arriba de una prótesis implantable según otra realización ilustrativa de la presente invención;
la figura 5 es una vista en planta desde abajo de la prótesis de la figura 4;
la figura 6 es una vista en corte transversal del margen exterior de la prótesis tomada a lo largo de la línea 6-6 transversal de la figura 4;
la figura 7 es una vista fragmentada del margen exterior de la prótesis de la figura 5;
la figura 8 es una vista en corte transversal del margen exterior de una prótesis según otra realización ilustrativa de la presente invención;
la figura 9 es una vista en corte transversal del margen exterior de una prótesis según una realización ilustrativa adicional de la presente invención; y
la figura 10 es una vista en corte transversal del margen exterior de una prótesis según todavía otra realización ilustrativa de la presente invención.
Las figuras 1-3 ilustran una realización de una prótesis implantable para reparar defectos de pared y partes blandas, tales como hernias ventrales e inguinales, y/o para la reconstrucción de la pared torácica, mediante la estimulación del crecimiento tisular hacia dentro del mismo mientras se limita la incidencia de adherencias posquirúrgicas a partes seleccionadas de la prótesis. La prótesis 20 incluye una capa de material 22 textil de reparación infiltrable de tejido, una capa 24 barrera resistente a la adherencia que recubre al menos una parte de un lado del material textil y una barrera 26 periférica que se extiende aproximadamente por una parte del borde 28 periférico exterior del material textil.
El material 22 textil de reparación se forma de un material flexible, biológicamente compatible que incluye una pluralidad de intersticios u orificios que permiten un crecimiento tisular hacia dentro suficiente para asegurar la prótesis al tejido huésped tras la implantación. La capa 24 de barrera y la barrera 26 periférica se forman de un material y/o con una estructura que no estimula sustancialmente el crecimiento tisular hacia dentro y la formación de adherencias cuando se implanta en el tejido para limitar la incidencia de adherencias titulares posquirúrgicas entre el material textil y el tejido y órganos adyacentes.
La prótesis 20 puede ser relativamente plana y suficientemente flexible para permitir al cirujano que manipule la forma del implante para adaptarse al sitio anatómico de interés y que se suture o grape al mismo. La forma y el tamaño del implante de material compuesto, y los respectivos material 22 textil de reparación, capa 24 de barrera y barrera 26 periférica, pueden variar según la aplicación quirúrgica, como será evidente para un experto en la técnica. A este respecto, se contempla que la prótesis pueda conformarse previamente o conformarse por el cirujano durante la intervención quirúrgica. También se contempla que puedan ponerse en práctica dos o más láminas de material textil y/o material de barrera en una o más capas de las prótesis. Las capas pueden tener el mismo tamaño y forma o pueden tener diferente tamaño y/o forma. Puede emplearse una capa separada de material entre el material textil de reparación y la capa de barrera. La prótesis también puede tener un tapón o forma tridimensional, con partes seleccionadas, o todos de, los bordes del tapón cubiertos por el material de barrera.
Tal como se ilustra, la capa 24 de barrera puede cubrir la superficie completa de un primer lado 30 del material 22 textil de reparación. Esta configuración particular permite el crecimiento tisular hacia dentro hasta un segundo lado 32 del material textil de reparación mientras se inhiben las adherencias al tejido y los órganos situados opuestos al sitio con defecto anatómico. Sin embargo, se apreciará que la capa 24 de barrera puede estar configurada para cubrir sólo partes seleccionadas del primer lado del material 22 textil, para aumentar el crecimiento tisular hacia dentro desde ambos lados del material textil en esas partes libres de la capa de barrera.
En algunos casos, puede ser deseable aislar el borde periférico exterior del material textil de reparación del tejido y órganos adyacentes. En la realización ilustrativa, la barrera 26 periférica se extiende completamente por el borde 28 periférico exterior del material textil para inhibir las adherencias a los mismos. Sin embargo, se entenderá que la barrera 26 periférica puede estar configurada para cubrir sólo partes seleccionadas del borde periférico exterior del material textil, que puede desearse para proteger contra la formación de adherencias posquirúrgicas, tales como partes del borde que pueden estas expuestas al tejido y los órganos.
La barrera 26 periférica puede formarse integral con el material 22 textil de reparación o con la capa 24 de barrera. Alternativamente, la barrera 26 periférica puede formarse mediante un componente separado que se une o se incorpora al borde periférico exterior del implante.
En una realización ilustrativa mostrada en las figuras 1-3, la barrera 26 periférica se forma a partir de una parte del material 22 textil de reparación. En particular, el material 22 textil de reparación puede alterarse de modo que se eliminen sustancialmente los intersticios u orificios infiltrables por tejido a lo largo de su margen exterior, creando así una barrera 26 periférica que inhibe el crecimiento tisular hacia dentro hasta el borde 28 periférico exterior del material textil.
En una realización, el margen exterior del material 22 textil de reparación se funde para sellar el material textil y formar una barrera 26 periférica exterior. La capa 24 de barrera puede estar configurada, tal como con poros de tamaño submicrométrico, de modo que una parte del material textil fundido se fusiona a la capa 24 de barrera. En esta disposición, la barrera 26 periférica puede actuar para aumentar la rigidez del margen exterior de la capa de barrera, de tal manera que el borde exterior de la capa de barrera se vuelve más resistente frente a doblarse de nuevo inadvertidamente. Adicionalmente, el margen exterior de la capa de barrera tiende a ablandarse y reducir así la fragilidad de la barrera periférica. La barrera periférica exterior puede tener una anchura que sea aproximadamente igual o superior al espesor del material textil.
El margen exterior del material 22 textil puede fundirse utilizando cualquier proceso adecuado como será evidente para un experto en la técnica. En una realización, el margen externo puede fundirse mediante termosellado del material textil. Otros procesos pueden incluir ultrasonidos, inducción, vibración, soldadura por infrarrojos/láser y similares.
Tal como se muestra en la figura 3, la barrera 26 periférica puede estar configurada para disminuir en espesor en una dirección hacia fuera lejos del borde 28 periférico exterior del material textil de reparación y hacia el borde exterior de la capa 24 de barrera. En una realización, la barrera 26 periférica tiene una forma ahusada que da como resultado un borde de perfil bajo con respecto al resto de la prótesis que puede aumentar la resistencia a la adherencia de la barrera 26 periférica. La forma ahusada también puede proporcionar a la prótesis un margen exterior resistente a la adherencia, relativamente flexible. Sin embargo, ha de entenderse que puede emplearse cualquier forma adecuada para la barrera periférica como reconocería un experto en la técnica. Por ejemplo, la barrera 26 periférica puede formarse con una configuración escalonada, con un ahusamiento no uniforme o con un espesor constante.
En otra realización ilustrativa mostrada en las figuras 4-6, la barrera 26 periférica se forma a partir de una parte de la capa 24 de barrera. En particular, el margen exterior de la capa de barrera puede extenderse a lo largo de una parte de la capa de material 22 textil de reparación, de modo que cubra al menos una parte del borde 28 periférico exterior del material textil.
En una realización, el margen exterior de la capa 24 de barrera se envuelve alrededor del material 22 textil de reparación, de modo que se extiende desde el primer lado 30 del material textil de reparación y través del espesor del borde 28 periférico exterior del material textil. La capa 24 de barrera puede extenderse adicionalmente hacia dentro a través de una parte del segundo lado 32 del material textil adyacente al borde 28 periférico exterior. Puede hacerse un dobladillo con el material de barrera alrededor del material textil de reparación y asegurarlo con puntos 34, 36, situado hacia dentro del borde periférico exterior del material textil. Esta configuración esencialmente rodea el borde periférico exterior del material textil con el material de barrera para inhibir adherencias al mismo.
Sin embargo, no es necesario que el material de barrera envuelva el borde periférico y a través del segundo lado del material textil, tal como se muestra en la figura 6. A este respecto, el material de barrera puede extenderse a lo largo y unirse al borde periférico exterior del material textil. Por ejemplo, el material de barrera puede pegarse al borde periférico exterior del material textil con cualquier adhesivo adecuado, tal como una silicona, que sea compatible con el material textil y los materiales de barrera particulares.
Puede ser deseable configurar la parte de dobladillo de la prótesis con un drenaje de líquido de modo que se reduzca la posibilidad de líquido atrapado a lo largo de su margen exterior, lo que podría conducir a un seroma y/o una infección. En una realización ilustrativa mostrada en las figuras 5 y 7, la parte de la capa 24 de barrera que recubre el segundo lado 32 del material 22 textil de reparación incluye una pluralidad de orificios 38 adyacentes al borde 28 periférico exterior del material textil. Los orificios 38 tienen un tamaño suficiente y se sitúan para permitir el drenaje de líquido. A este respecto, los orificios 38 pueden espaciarse hacia dentro y ligeramente fuera del borde 28 periférico exterior del material textil, tal como se muestra en las figuras.
En una realización, los orificios 38 pueden incluir ranuras que se extienden hacia dentro fuera del borde 28 periférico exterior del material textil. Tal como se muestra, las ranuras pueden tener una forma generalmente en V y no sólo permiten el drenaje de líquido, sino que también reducen la probabilidad de que aparezcan arrugas o frunces a lo largo del margen exterior de la prótesis cuando la capa de barrera se envuelve alrededor del borde periférico del material textil. Esto puede ser de particular interés cuando la prótesis tiene una configuración curvada como la mostrada. En una realización, el vértice 40 de los orificios 38 puede espaciarse hacia dentro aproximadamente 0,50-0,76 mm (0,020 a 0,030 pulgadas) desde el borde 28 periférico exterior del material textil. Por supuesto, un experto en la técnica reconocería fácilmente que puede emplearse cualquier configuración de orificios adecuada para proporcionar un drenaje de líquido y/o reducir la aparición de arrugas a lo largo del margen exterior de la prótesis. Por ejemplo, los orificios 38 pueden estar configurados como un patrón de agujeros distribuidos en la parte de la capa de barrera que recubre el segundo lado del material textil. En una realización, los orificios pueden tener un diámetro de aproximadamente 1 mm que puede separarse aproximadamente 5 mm.
El material 22 textil de reparación y la capa 24 de barrera pueden estar configurados para tener cualquier forma adecuada que sea propicia para facilitar la reparación de un defecto particular. En las realizaciones ilustradas en las figuras 1-6, la prótesis 20 tiene una forma generalmente elíptica u oval. Ejemplos de otras formas incluyen, pero no se limitan a, formas circular, cuadrada y rectangular.
En una realización, el material 22 textil de reparación se forma de una lámina de material textil de malla tejida de monofilamentos de polipropileno, tal como BARD MESH disponible de C.R. Bard, Inc. Cuando se implanta, la malla de polipropileno estimula el rápido crecimiento tisular hacia dentro de y alrededor de la estructura de malla. Alternativamente, otros materiales quirúrgicos que son adecuados para el refuerzo tisular y el cierre de defectos que pueden utilizarse incluyen PROLENE, SOFT TISSUE PATCH (PTFEe microporoso), SURGIPRO, TRELEX, ATRIUM y MERSELENE. Pueden ser adecuados materiales absorbibles, incluyendo poliglactina (VICRYL) y poli(ácido glicólico) (DEXON), para aplicaciones que implican la reparación temporal de defectos titulares o de pared. También se contempla que el material textil de malla puede formarse a partir de hilos multifilamento y que puede emplearse cualquier método adecuado, tal como tejedura de punto, tejido, trenzado, moldeo y similares, para formar el material de malla protésico.
En una realización, la capa 24 de barrera se forma a partir de politetrafluoroetileno expandido (PTFEe) que tiene un tamaño de poro (submicrométrico) que no fomenta el crecimiento tisular hacia dentro ni la adherencia. Ejemplos de materiales adecuados incluyen la FLUORO-TEX Pericardial and Peritoneum Surgical Membrane (membrana
quirúrgica para peritoneo y pericardio) y FLUORO-TEX Dura Substitute (sustituto de la duramadre) disponibles de C.R. Bard y PRECLUDE Pericardial Membrane (membrana para pericardio), PRECLUDE Peritoneum Membrane (membrana para peritoneo) y PRECLUDE Dura Substitute membrane (membrana sustituta de la duramadre) disponibles de W.L. Gore & Associates, Inc. Una muestra representativa y no limitante de otros materiales no porosos adecuados incluye elastómero de silicona, tal como SILASTIC Rx Medical Grade Sheeting (material textil de calidad médica para Rx) (curado con platino) distribuido por Dow Corning Corporation, malla de TEFLON y película y material textil de polipropileno microporoso (CELGARD). También se contemplan los tejidos autógeno, heterógeno y xenogénico incluyendo, por ejemplo, pericardio y submucosa del intestino delgado. Para algunas aplicaciones, pueden emplearse materiales absorbibles, tales como SEPRAFILM disponible de Genzyme Corporation y celulosa oxidada, regenerada (Intercede (TC7)). Se ha de apreciar que puede utilizarse cualquier material adecuado resistente a la adherencia como sería evidente para un experto en la técnica.
En las realizaciones ilustrativas descritas anteriormente, el material 22 textil de reparación y la capa 24 de barrera están conectadas de manera integral con uno o más puntos 42 de conexión. Tal como se muestra en las figuras 1 y 4, pueden formarse múltiples series de puntos 42 (incluyendo los puntos 34, 36 de dobladillo) en un patrón concéntrico que sigue la forma de la prótesis. Los puntos pueden permitir la infiltración tisular total en el material textil, mientras proporcionan una fuerte conexión entre el material textil y la capa de barrera. El patrón concéntrico también mantiene la integridad del material compuesto evitando que se separen la capa 24 de barrera y el material 22 textil subyacente si el cirujano corta la prótesis para ajustarla a un tamaño y forma particulares del sitio de reparación. Sin embargo, puede emplearse cualquier patrón adecuado de modo que se minimice la separación del material textil y la capa de
barrera.
En una realización, los puntos 42 (incluyendo los puntos 34, 36 de dobladillo) se forman con un monofilamento de politetrafluoroetileno (PTFE). Los puntos de PTFE pueden proporcionar una prótesis más blanda, más flexible que es más fácil de manipular, en comparación con una prótesis que utilice otros materiales de cosido, tales como monofilamento de polipropileno. El monofilamento de PTFE también facilita el proceso de fabricación debido a las características de menor fricción del material. Adicionalmente, los puntos de PTFE pueden tender a ser más resistentes a la adherencia que otros materiales. Sin embargo, debe entenderse que puede emplearse cualquier material adecuado, tal como monofilamento de polipropileno, para los puntos.
La capa 24 de barrera puede coserse al material 22 textil de reparación colocando el material de barrera sobre el tejido para que dé a la aguja de coser, de modo que la parte de cierre de cada punto se forme sobre el lado del material textil del material compuesto en lugar de sobre el lado de barrera, para reducir la incidencia de adherencias localizadas con el tejido y los órganos. Los puntos pueden formarse utilizando una aguja con punta de bola número 10 para reducir la incidencia potencial de crecimiento tisular hacia dentro a través de los agujeros de los puntos. Las láminas de material textil y material de barrera pueden sostenerse mediante un bastidor durante el procedimiento de cosido en un tablero controlado por ordenador que se ha programado con en patrón de puntos deseado.
Puede emplearse cualquier otra técnica y material de sujeción adecuados para unir la capa 24 de barrera al material 22 textil de reparación. Por ejemplo, la capa 24 de barrera puede pegarse al material 22 textil utilizando un adhesivo dispensado con un patrón deseado, tal como un patrón espiral, un patrón serpenteante o un patrón de tipo rejilla de puntos o cuentas, que mantenga una cantidad suficiente de intersticios abiertos o no impregnados para la infiltración tisular. Alternativamente, la capa 24 de barrera puede laminarse o termofundirse al material 22 textil mediante una combinación de calor y presión. Esta técnica de laminación puede potenciarse mediante una segunda capa de material textil tal como se describe en la patente de los EE.UU. número 6.120.539, que también está cedida a C.R. Bard, Inc., el cesionario de la presente solicitud. La barrera también puede moldearse por inserción en el material textil utilizando cualquier proceso de moldeo adecuado.
Puede ser deseable reforzar el margen externo de la prótesis 20, particularmente cuando la prótesis puede asegurarse utilizando medios de sujeción tales como puntos de sutura, grapas y similares, a lo largo de su margen exterior. En una realización ilustrativa, se prevé una línea 42 (figura 3) y 36 (figura 6) de puntos a lo largo de la circunferencia de la prótesis ligeramente hacia dentro de la barrera 26 periférica, para formar una región de agarre fuera del borde 28 periférico exterior del material textil que está configurado para alojar un medio de sujeción para asegurar la prótesis a lo largo de su circunferencia. A este respecto, un medio de sujeción, tal como un punto de sutura, puede unirse a la prótesis hacia dentro de la línea 42 de puntos, de modo que la línea de puntos pueda resistir la tensión situada en el punto de sutura. En una realización, la línea de puntos puede situarse aproximadamente 3 mm hacia dentro del borde 28 periférico exterior para formar una región de agarre que tiene una anchura de aproximadamente 4 mm. Por supuesto, puede emplearse cualquier configuración de refuerzo adecuada evidente para un experto en la técnica, a lo largo del margen exterior de la prótesis.
En una realización a modo de ejemplo, la prótesis 20 de material compuesto incluye una lámina 22 de aproximadamente 0,68 mm (0,027 pulgadas) de espesor de BARD MESH tejida a partir de monofilamento de polipropileno con un diámetro de aproximadamente 0,006 pulgadas. Se une una lámina 24 de aproximadamente 0,015-0,020 mm (0,006 a 0,008 pulgadas) de espesor de PTFEe a la malla utilizando puntos 42 de aproximadamente 3 mm a 4 mm de largo formados de un monofilamento de PTFE de 0,020-0,030 mm (0,008 pulgadas a 0,012 pulgadas) de diámetro. La prótesis 20 tiene una forma generalmente elíptica que puede estar configurada para tener cualquier tamaño deseado. La barrera 26 periférica tiene una anchura de aproximadamente 2,54 mm (0,10 pulgadas) con una forma ahusada que tiene un espesor de aproximadamente 0,127 mm (0,005 pulgadas) en su punta. Sin embargo, debe entenderse que estas dimensiones son meramente a modo de ejemplo y que pueden emplearse cualquier tamaño y forma adecuados para la prótesis.
En la realización a modo de ejemplo, la barrera 26 periférica se forma fundiendo un anillo de material 22 textil de malla de polipropileno en la capa 24 de barrera de PTFEe con una forma generalmente elíptica que se aproxima a la configuración deseada de la prótesis. Esto puede llevarse a cabo superponiendo láminas de tamaño mayor al material textil de malla y el material de PTFEe en un dispositivo de fijación y termosellando las capas mediante el uso de una boquilla calentada configurada con la forma deseada de la prótesis. El anillo fundido puede formarse aplicando calor al material textil en un intervalo de temperatura de aproximadamente 160ºC-204,4ºC (320ºF a 400ºF) durante un periodo de aproximadamente 3 a 5 segundos. Una vez fusionados, el material textil y la capa de barrera se cosen, tal como se describió anteriormente, y posteriormente se cortan a ras de la boquilla a lo largo de una parte del anillo, para completar la prótesis con una barrera periférica.
Otras realizaciones ilustrativas para aislar el borde periférico del material textil se muestran en las figuras 8-10.
En la figura 8, los intersticios u orificios a lo largo del margen 50 exterior pueden impregnarse u ocluirse de otra manera con un material biocompatible, tal como silicona, polietileno, polipropileno, uretano y similares, de modo que se inhiba el crecimiento tisular hacia dentro que podría conducir a adherencias posquirúrgicas.
En la figura 9, puede hacerse uso de un cuerpo 52 de material resistente a la adherencia, tal como silicona, polietileno, polipropileno, PTFEe, uretano y similares, alrededor del borde 28 periférico exterior del material textil de reparación. Para algunas aplicaciones, pueden emplearse materiales absorbibles, tales como SEPRAFILM disponible de Genzyme Corporation y celulosa oxidada, regenerada (Intercede (TC7)). Se ha de apreciar que puede utilizarse cualquier material adecuado resistente a la adherencia como sería evidente para un experto en la técnica.
En la figura 10, puede colocarse una segunda capa 54 de barrera a lo largo del margen exterior del segundo lado del material textil de reparación, fundiéndose el margen 56 exterior del material textil y sellándose entre las capas de barrera primera y segunda.
Sin embargo, ha de entenderse que las realizaciones anteriores son a modo de ejemplo y que puede ponerse en práctica cualquier configuración de barrera periférica adecuada para aislar el borde periférico exterior del material textil de que aparezcan adherencias al tejido y los órganos adyacentes.
La presente invención proporciona un material textil de reparación protésico que tiene algunas de las ventajas siguientes. La prótesis de material compuesto combina la baja incidencia de adherencia de una barrera física sobre partes del material textil de reparación, incluyendo su borde periférico exterior, con el crecimiento tisular hacia dentro deseable en el tejido huésped. El material compuesto puede sujetarse en su sitio mediante el crecimiento tisular hacia dentro en los intersticios del material textil y/o puede suturarse, graparse y similares, al tejido.
Ha de entenderse que la descripción anterior de la invención se concibe meramente como ilustrativa de la misma y que otras realizaciones, modificaciones y equivalentes de la invención están dentro del alcance de la invención enumerado en las reivindicaciones adjuntas a la misma.

Claims (30)

1. Prótesis (20) implantable para reparar un defecto de la pared tisular o muscular, comprendiendo la prótesis implantable:
una capa de material (22) textil de reparación que es propenso a la formación de adherencias con tejido y órganos, incluyendo la capa de material textil de reparación una primera superficie (30) y un borde (28) periférico exterior;
una capa (24) de barrera que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, estando configurada la capa de barrera para inhibir la formación de adherencias entre al menos una parte de la primera superficie y el tejido y órganos adyacentes; y caracterizada por
una barrera (26) periférica que inhibe la formación de adherencias con tejido y órganos, extendiéndose la barrera periférica aproximadamente al menos por una parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación para inhibir la formación de adherencias entre la parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación y el tejido y órganos adyacentes.
2. Prótesis implantable según la reivindicación 1, en la que la capa de material textil de reparación incluye una pluralidad de intersticios que se construyen y disponen para permitir el crecimiento tisular hacia dentro de la misma.
3. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica incluye un margen exterior de la capa de material textil de reparación que se ha modificado para inhibir la formación de adherencias a la misma.
4. Prótesis implantable según la reivindicación 3, en la que una parte del margen exterior se ha fundido y vuelto a solidificar para hacer la parte del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación sustancialmente impenetrable al crecimiento tisular hacia dentro.
5. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica tiene una forma ahusada.
6. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la barrera periférica tiene un espesor que disminuye en una dirección hacia fuera lejos del borde periférico exterior de la capa de material textil de reparación.
7. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil de reparación incluye una segunda superficie (32), ahusándose la barrera periférica desde la segunda superficie de la capa de material textil de reparación en el borde periférico exterior de la misma hacia la capa de barrera.
8. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que la barrera periférica incluye una sección de la capa de barrera que se extiende aproximadamente por la parte del borde periférico exterior.
9. Prótesis implantable según la reivindicación 8, en la que la capa de material textil de reparación incluye una segunda superficie opuesta a la primera superficie, extendiéndose la sección de la capa de barrera sobre una parte de la segunda superficie de la capa de material textil de reparación adyacente al borde periférico exterior.
10. Prótesis implantable según la reivindicación 9, en la que la sección de la capa de barrera que se extiende sobre la parte de la segunda superficie incluye una pluralidad de orificios (38) de drenaje de líquido adyacentes al borde periférico exterior.
11. Prótesis implantable según la reivindicación 10, en la que la pluralidad de orificios de drenaje de líquido incluye una pluralidad de ranuras que se extienden hacia dentro fuera del borde periférico exterior.
12. Prótesis implantable según la reivindicación 11, en la que cada una de la pluralidad de ranuras tiene una forma generalmente en V.
13. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en la que la pluralidad de orificios de drenaje de líquido están separados hacia dentro fuera del borde periférico exterior.
14. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil de reparación incluye un perímetro exterior, extendiéndose la barrera periférica a lo largo de la totalidad del perímetro exterior.
15. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil de reparación y la capa de barrera están conectadas mediante al menos una serie de puntos (34, 36).
\newpage
16. Prótesis implantable según la reivindicación 15, en la que la serie de puntos se dispone ligeramente hacia dentro del borde periférico exterior.
17. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 16, en la que la serie de puntos se forma a partir de un material resistente a la adherencia.
18 Prótesis implantable según la reivindicación 17, en la que el material resistente a la adherencia incluye PTFE.
19. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, en la que al menos una serie de puntos incluye una pluralidad de series de puntos.
20. Prótesis implantable según la reivindicación 19, en la que la capa de material textil de reparación incluye una forma predeterminada del perímetro exterior, incluyendo la pluralidad de series de puntos al menos una serie de puntos que sigue la forma predeterminada del perímetro exterior.
21. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 19 a 20, en la que la pluralidad de series de puntos está dispuesta en un patrón concéntrico.
22. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en la que la capa de material textil de reparación incluye un cuerpo interior y un margen exterior que se extiende desde el cuerpo interior, teniendo cada uno del cuerpo interior y el borde periférico exterior un espesor, siendo el espesor del borde periférico exterior inferior al espesor del cuerpo interior.
23. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22, en la que el margen exterior tiene un espesor no uniforme.
24. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22 a 23, en la que el margen exterior tiene una forma ahusada.
25. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22 a 24, en la que la capa de material textil de reparación incluye un perímetro exterior, habiéndose fundido y volviéndose a solidificar el margen (50) exterior a lo largo de la totalidad del perímetro exterior.
26. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones 3, 4 ó 22-25, en la que el margen exterior está reforzado para formar una región de agarre para asegurar la prótesis a lo largo del margen exterior.
27. Prótesis implantable según la reivindicación 26, que comprende además una pluralidad de puntos dispuestos hacia dentro del borde periférico exterior para formar la región de agarre.
28. Prótesis implantable según la reivindicación 27, en la que la pluralidad de puntos unen la capa de barrera a la capa de material textil de reparación.
29. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera cubre la totalidad de la primera superficie de la capa de material textil de reparación.
30. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de material textil de reparación incluye una malla de polipropileno.
31. Prótesis implantable según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que la capa de barrera incluye PTFEe.
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