JP3585936B2 - 耐漏洩性シール付きの管腔内ステント移植片 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は外科用装置アセンブリに関する。さらに明確に述べれば、この外科用装置アセンブリは、管腔内壁によって画定される管腔内空間を通る生理学的流れのために人工導管を提供するための、および、上記流れを管腔内壁から実質的に隔離するための、移植医療装置である。
背景技術
疾病によって肥厚した血管動脈瘤または脈管壁の治療または分離は、人工血管を用いたバイパス手術によって慣例的には行われてきた。この侵襲性処置の欠点は、大規模な手術に関連した合併症の発生率と死亡率、患者の回復期間の長期化、移植片または処置の限界のために必要とされる反復介入の高い発生率を伴なっている。
ステントまたはステント移植片を含む他の選択可能な最小侵襲性の代替的処置が公知であり、特定のタイプの治療に広く使用されている。例えば、管腔内ステントが、疾病によって肥厚した脈管と典型的に関連している血管閉塞や動脈閉塞や狭窄症の治療のため特に有効である。管腔内ステントは、こうした脈管を開いた状態に機械的に保持する働きをする。場合に応じて、ステントを、バルーン式血管形成術の後でまたはその随伴処置として使用することも出来る。
ステント構造の内側または外側に移植片層を含むステント移植片は、特に、動脈瘤の治療に有効である。動脈瘤は、動脈壁、静脈壁または脈管壁の肥大によって形成される嚢として特徴付けられる。典型的には、動脈瘤は、体液または凝固血液によって満たされている。ステント移植片は、移植片層が動脈瘤を通る流れ管腔を再形成することを可能にすると共に、ステント構造がその移植片を支持して閉塞または再狭窄に抵抗することを可能にする。
閉塞、狭窄または動脈瘤のような異常が発生している分岐部位の治療には、特にステントまたはステント移植片の適用が要求されている。分岐部位は一般的に、単一の管腔または動脈（幹（trunk）と呼ばれることが多い）が例えば「Ｙ」形に２つの管腔または動脈（枝と呼ばれることが多い）に分岐する部位である。例えば、このような分岐部位の一つが、人体内で、腹大動脈が、左右の（すなわち同側と対側の）腸骨動脈に分岐する位置に見つけられる。
動脈瘤のような異常部は、幹管腔が２つの枝管腔に分岐する位置が非常に近接して存在する場合は、治療が特に困難となる。この困難さの理由の１つは、幹管腔、枝管腔が、単一の管腔ステントまたはステント移植片の直線部分を固定するのに十分な大きさの健全な管腔壁部分を異常箇所の両側に提供出来ないからである。ステントまたはステント移植片は、分岐部位にまたがり、枝管腔と幹管腔それぞれで流れに障害があってはならない。
この場合に必要とされているのは、ステントまたはステント移植片を異常部から十分な距離だけ離れた位置で上記管腔壁の各々に固定することが出来、かつ、枝管腔と幹管腔の中への流れが障害なしに行われることである。こうした構造は、少なくとも移植の後に、一般的に、分岐部位に関して言及したのと同じようにＹ字形の形状を有していなければならない。移植前に、ステントまたはステント移植片がＹ字形の形状を有していてもよく、または、移植される時に所要の形状にアセンブリされるモジュール構造を有していてもよい。
後述するように、こうした要求を満たすように適合化されてインプラントを配置するということは、インプラントが、単一方向からのアクセスが不可能である３つの異った管腔の中に配置して固定されなければならないという点でも問題がある。さらに、体の曲がりくねった脈管系を通しての管腔内搬送を容易にするためには、インプラントが非常に小さい直径または輪郭に圧縮されることが可能であり、その後で脈管壁に係合するように予め決められた形状に拡張しなければならない。しかし、この拡張状態は、上記装置を越えて管腔の異常部分に流れる流れを完全に閉塞するには不十分である場合がある。
体内の分岐部位における治療を取り扱う従来の装置は、一般的に、一体構造またはモジュール構造の移植片、ステント、ステント移植片を含んでいる。
分岐部位にある異常部を治療するための管状移植片の使用は既に公知である。例えば、Starksに対する米国特許第3,029,819号と、Liebigに対する米国特許第3,096,560号と、Liebigに対する米国特許第3,142,067号と、Liebigに対する米国特許第3,805,301号である。これらの移植片は、典型的には織布または他の合成材料で作られていて、かつ、支持ステント構造となっていないので、典型的には、一般的な外科的処置により、異常部位を切除して適切な位置に織物移植片を縫合している。
一体構造の分岐移植片構造を支持するための何らかの限られた手段を使用する、幾つかの分岐移植片インプラントがすでに開発されている。こうした分岐移植片の例には、Kornbergに対する米国特許第4,562,586号、Piplani等に対する米国特許第5,489,295号、および、Barone等に対する米国特許第5,360,443号と同第5,522,880号が含まれる。
こうした一体構造形の装置の場合には、移植片インプラントの搬送が、移植片の幹と２つの脚との各々が別々の管腔内に位置決めされてその場で固定されなければならないために、面倒なものとなる。これは、管腔の１つの中を介して移植片の枝の各々の脚を搬送するために、これらの脚が一体に圧縮されることを必要とし、かつ、その枝の各々の脚を折り曲げたり、捩じったりすることなしに各々の脚に対応する枝管腔内の別々の所定の位置に到達させるために、手間をかけて枝の各々の脚を移動させることが必要となる。このタイプの搬送は、移植片部分の構成要素を必要に応じて操作することが出来るようにその移植片部分が高度の柔軟性を有することを必要とすると共に、より大きな輪郭を必要とする。こうした高い柔軟性が必要であることにより、結果的にしばしばねじれや折れ曲がりや圧潰等を被る可能性のある非支持の移植片部分が生ずることになる。
例えば分岐脈管内への挿入のための一体構造分岐ステントを開示するMacGregerに対する米国特許第4,994,071号やSummersに対する米国特許第5,342,387号等、分岐ステント装置も既に開示されている。
幾つかの移植装置は、さらに、主として搬送を促進する目的でモジュール方式を使用している。ステントまたは移植片のようなモジュール式インプラントの例は、フランス特許２ 678 508 A1、Marin等に対する米国特許第5,507,769号、Palmaz他に対するEPO 551 179 A1、WO 95/21592（国際出願番号PCT/US95/01466）、EPO 686 379 A2、EPO 696 447 A2、および、Vorwerk他に対する米国特許第5,562,724号に開示されている。これらのモジュール式装置は、搬送の改善を実現する方策を提供しているが、依然として存続する問題点として、上記装置の開口部の周囲またはモジュール接続部での一定の量の漏洩と、圧縮された輪郭の増大と、最適化されていない柔軟性、耐ねじれ性および軸方向剛性とを有すると考えられる。
動脈瘤の血管内再建に関連した他の問題点は、処置後における動脈瘤嚢内への漏洩である。Katzen等、Initial Experience Performing Combined Surgical/Interventional Procedures in the Interventional Suite（1996）J.Endovasc.Surg.3:467−468は、被覆（Dacron（登録商標）、または、ポリテトラフルオロエチレン）マルチセグメントＺステントを使用する腹大動脈動脈瘤（AAA）の患者の治療を開示しており、こうした患者の約1/3が処置後漏洩を経験した。White−Yu血管内移植片を使用するAAAの修復の事例が、White等、Endoleak Following Endoluminal Repair of AAA:Diagnosis,Significance,and Management（1996）J.Endovasc.Surg.3:339−340に記載されている。この手法で行なった全治療例の7.8％が移植片周辺で漏洩するという結果になった。Chuter等,Bifurcated Stent−Grafts for AAA:3−Year Follow−Up（1996）J.Endovasc.Surg.3:453は、分岐ステント移植片を使用してAAA治療を受けた患者の12％が追跡調査の後半において持続性移植片周囲漏洩があるという観察結果を示している。Parodi等,Long−term Follow−up of AAA Endoluminal Repair（1996）J.Endovasc.Surg.3:335は、近位ステント固定または腸骨動脈ステント移植片のどちらかを使用するAAAの大動脈管移植片交換処置の早期での失敗を生じさせる主要因の１つとして漏洩を挙げており、移植片周囲の漏洩が後期での失敗の唯一の要因として挙げられている。
処置後漏洩問題は、さらに最近になって開発されたAAA治療の装置でも存続している。Moore等は、Transfemoral Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysm:Rasults of the North American EVT Phase Ｉ Trial（April 1996）J.Vasc.Surg.:543−552において、AAA治療のためにEndovascular Technologiesによって開発された、血管内人工器官と血管内配置アセンブリと拡張可能導入器シースとから成る血管内移植装置（EGS）を発表している。Moore他は、この装置の場合に、初期において処置後漏洩が患者の44％に検出され、持続性の漏洩が20％を越える患者に観察されたことを公表している。
血管内移植装置が、さらに、Dereume等,Endoluminal Treatment of Abdominal Aortic Aneurysm with the Corvita Endovascular Graft.Results of ａ Single−Center,Prospective Feasibility Study of 90 Patients（1996）J.Endovasc.Surg.3:453−483に説明されている。Dereume等は、金属自己拡張性編み組みワイヤステントとポリカーボネートウレタンマイクロファイバで形成された内側ライナとで構成されている装置を公表している。Dereume他の発表によれば、この移植片を使用して治療を受けた患者の38％が何らかの処置後漏洩を示した。
端的に述べれば、従来技術は、処置後漏洩の問題に適切に対処しているAAAの血管内再建のための装置を開示していない。
上記の考察内容から、血圧から異常動脈瘤壁を管腔内で隔離することによって血管壁動脈瘤を治療するための、その装置の外側周囲における大規模の漏洩流を生じさせないステント移植片装置を有することが望ましいことは明らかである。
発明の概要
本発明は、管腔内壁によって画定される管腔内空間への搬送、および、管腔内空間を通過する流れのための人工導管を提供するための、移植医療装置である。この装置は好ましくは、動脈瘤の血管内部位への搬送に適合化されており、かつ、その部位を通る導管を提供すると同時に管腔内圧力から動脈瘤を保護する。
本発明の変形例の１つでは、前記移植医療装置が管部材とシール部材とを有している。
この管部材は、ある長さの管壁と、中央部分がその間にある２つの互いに反対側の端部部分と、外側表面とを有する。この外側表面は、管腔内壁の少なくとも一部分と実質的に係合するための寸法の直径と形状を有する。さらに、この管壁は、管壁の長さに沿って延在し、かつ管腔内空間を通る流れ用の導管となる管腔を画定する。
このシール部材は管部材の外側表面に固定され、管部材が管腔内空間の中に配置される時に、その外側表面と管腔内壁との間でこの管壁の周囲の外側における漏洩流を閉塞するように適応させられている。
この変形例の一態様では、このシール部材が、導管管部材の外側表面上に一方向弁としてフランジを形成する閉塞性カフである。
別の態様では、この管部材が、その外側表面が管腔内直径より小さい寸法とされた縮小された直径を有するように、半径方向に押し潰された状態となっている。この態様の管部材は、上記外側表面が管腔内壁に係合するための第１の直径と形状とを有する状態、即ち、半径方向に拡張した状態に調節可能である。この態様は、半径方向に押し潰された状態にある時には管部材の搬送を可能にし、一方、半径方向に拡張した状態にある時には管部材の移植を可能とする。
この変形例のさらに別の態様では、この管部材がアンカーを含み、シール部材がそのアンカーに隣接している。管腔内移植片のアンカーによる固定がその移植片の外側表面の周囲に漏洩経路を生じさせる可能性があると考えられる。上記シール部材は、こうした漏洩経路を閉塞するために配置されている。
本発明の別の変形例は、ステント移植片の外側表面上のシール部材と組み合わされたステント移植片である管部材を有する移植医療装置である。このステント移植片は、柔軟性のある管状移植片部材と、その管状移植片部材の外側表面に結合されているステント部材とを有する。このステント部材は、管状移植片部材に比較して相対的に剛性の高い材料で作られている少なくとも１つの周囲補強部材を有する。
この変形例のさらに別の態様では、上記管部材を構成するステント移植片が分岐されていて、これは、主として、大動脈壁動脈瘤を有する下腹大動脈分岐内での移植のために使用される。このタイプの分岐型インプラントのその中に入らないでまわりに漏れることで生じる動脈瘤内への漏洩は、その本体の端部、または、分岐した脚の一方もしくは両方でその中に入らないでまわりに漏れることで生じる可能性があると考えられる。したがって、上記シール部材を、このステント移植片の本体の遠位端部の付近に、または、この分岐した一方又は両方の脚の端部付近に配置することが可能である。
【図面の簡単な説明】
図１は、シール部材が管部材の端部に近接してその管部材の外側表面に固定されている本発明の移植医療装置の斜視図である。
図２は、一方のシール部材が他方のシール部材に対して相対的に膨張した状態にある、管部材の２つの相対する端部部分の外側表面に固定されている２つの互いに類似したシール部材を示している、移植医療装置の別の実施様態の斜視図である。
図３は、動脈瘤の血管内部以内における半径方向に拡張した状態で管部材が示されている、図１の移植医療装置の斜視図である。
図４は、押し潰された状態に拘束されている移植医療装置の斜視図である。
図５は、図４の拘束されたインプラントの端面図である。
図６は、拘束から解放され、インプラントが拡張状態にある図４のアセンブリの斜視図である。
図7Aは、図６のアセンブリの端面図である。
図7Bは、図7Aの拘束部材の底面図である。
図8Aは、その機構が非作動状態にある場合の拘束部材引込み機構を示している。
図8Bは、作動状態にある図8Aの機構を示す。
図8Cは、その機構が非作動状態にあるさらに別の変形例による拘束部材引込み機構を示している。
図8Dは、作動状態にある図8Cの機構を示す。
図9Aは、拘束部材と組み合わされたインプラントの別の変形例の斜視図である。
図9Bは、拘束部材と組み合わされたインプラントの更に別の変形例の斜視図である。
図10Aは、図４の拘束および結合部材と、拘束部材から結合部材を取り外すための引張り方向とを示している。
図10Bは、１つの変形例で使用されるチェーンノットを示すために結合部材が弛められている、図10Aのアセンブリを示す。
図10Cは、図示されている方向に結合部材が引っ張られる時の、図10Aまたは図10Bのアセンブリの解放を概略的に示す。
図11A、図11B、図11C、図11D、図11E、図11Fは、管腔内搬送の前に拘束部材内に拡張可能ステント移植片を挿入するための手順を概略的に示している。
図12Aは、図10Aから図10Cに示されているように構成されている結合部材を使用した、拘束されたインプラントの哺乳動物体内管腔内の所要部位への搬送を概略的に示す。
図12Bは、図12Aの線12B−12Bに沿ってとられた断面図である。
図12Cは、図12Aに示されている拘束部材構成に対する別の複数拘束部材構成を示す。
図13Aは、図示されている案内ワイヤの遠位端部から離れていく（すなわち、図示されているハブに向かう）方向への段階的拡張を示す、図12Aに示されているインプラントアセンブリの部分的展開を概略的に示している。
図13Bは、図13Aの線13B−13Bに沿ってとられた断面図である。
図14Aは、図12Aに示されているインプラントアセンブリの完全な展開状態を概略的に示している。
図14Bは、図14Aの線14B−14Bに沿ってとられた断面図である。
図15A、図15B、図15C、図15Dは、上記結合部材構成がインプラントの両端に向かって外方にインプラントの中間部分から解放されることを可能にする、別の変形例による拘束されたインプラントの展開を概略的に示している。
図16は、図15Aから図15Dに示されている通りの展開のための１つの結合部材構成を示している。
図17Aは、分岐ステント移植片の斜視図である。
図17Bは、図17Aの分岐ステント移植片の上面図である。
図17Cは、図17Aに示されている断面線17C−17Cに沿ってとられた横断面図である。
図17Dは、図17Aに示されている断面線17D−17Dに沿ってとられた横断面図である。
図18は、体の脈管構造内の分岐部位に配置されている、図17Aのアセンブルされた分岐ステント移植片の正面図である。
図19は、隣接して固定されているシール部材を伴うステント固定尖端の、１つの構造の破断拡大斜視図である。
図20Aは、隣接して固定されているシール部材を伴うステント固定尖端の、別の１つの構造の破断拡大斜視図である。
図20Bは、管腔内空間内に配置されている、アンカーとシール部材とを伴う概ね管状の部材の縦断面図である。
図21は、図17Bに示されている断面線21−21に沿ってとられたステント移植片管部材の断面図である。
図22は、図17Aに示されている断面線19−19に沿ってとられたステント移植片管部材の横断面図である。
図23は、別の対側の脚の接続部の部分拡大横断面図である。
図24と図25は、受け入れ管腔の更に別の構造の部分拡大横断面図である。
図26は、対側の脚構成要素の近位部位の別のスカラップ構造の部分斜視図である。
図27Aと図27Bはそれぞれ、自由状態と拘束状態とを示す、図17Aに示されているステント移植片の横断面図である。
図28Aと図28Bはそれぞれ、自由状態と拘束状態とを示す、図26に示されている断面線28A−28Aに沿ってとられた横断面図である。
図29Aは、本発明で使用するための管部材の変形例を形成するためにステント部材と組み合わされるべき移植片要素の変形例の、未アセンブル状態の構成要素の正面図である。
図29Bと図29Cは、それぞれアセンブル済の移植片要素の正面図と上面図である。
図30Aは、移植片要素の別の構造の未アセンブル状態の構成要素の正面図である。
図30Bは、図30Aのこの別の構造のアセンブル済の移植片要素の正面図である。
図31Aから図31Eは、展開するために、１つのタイプの拘束部材を使用する、本発明の原理によって構成されている分岐ステント移植片の２つの構成要素の展開を概略的に示している。
図32Aから図32Dは、インプラントの末端に向かって外向きの方向にそのインプラントの中間部分からの解放を可能にする別のタイプの拘束部材を使用している、本発明の原理によって構成された分岐ステント移植片の２つの構成要素の展開を概略的に示している。
実施様態の詳細な説明
本発明は、管腔内空間を画定する一定の長さの管腔内壁に係合するように設計されている管部材を有し、かつ、管部材の外側表面と管腔内壁との間で管部材の周りに生ずる流れを閉塞するシール部材を管部材の外側表面上に設けた移植医療装置アセンブリである。
本発明は、管部材としてのステント移植片の外側表面に上記シール部材を固定する時に、特に有益であると考えられる。この変形例は、特に、血管内動脈瘤の治療に有益であり、前記シール部材がステント移植片の周囲の漏洩流を閉塞し、危険な異常動脈瘤壁から漏洩流を実質的に隔離する。さらに、本発明の管部材／シール部材組合せの広範な機能が、管腔内移植医療装置の外側表面の付近の漏洩流の防止に有効であると考えられる。
本発明の第１の移植医療装置（１）の変形例が図１に示されており、この図は、管部材（10）と、この管部材（10）に固定されているシール部材（20）とを示している。
図１に示されているように管部材（10）は、両側の端部部分（14、16）とこれらの両側端部部分の間の中央部分とによって画定されている長さＬの管壁（12）を有する。管壁（12）は、長さＬに沿って延びている管腔も画定し、さらには、外側表面（18）を有する。
シール部材（20）は、閉塞性カフとして図１に示されており、この閉塞性カフは、管壁（12）の外側表面（18）に固定されている第１のカフ端部（22）を有し、かつ、少なくともフランジ（26）を形成するように固定されていない一部分を含む第２のカフ端部（24）も有する。この構成では、フランジ（26）は、管部材（10）の周りを取囲み、管部材（10）を半径方向拘束管腔内に配置した場合に第１のカフ端部（22）から第２のカフ端部（24）に向う管壁（12）の周りの流れを閉塞する一方向弁を形成している。
特に、図１では、フランジ（26）は末広がり状態で示されているが、この状態は、そのフランジの弛緩した形状であっても、閉塞方向の流れによって出来る形状であってもよい。フランジ（26）の末広がり形状がその弛緩形状である場合には、フランジ（26）は、その末広がり形状への外側への偏りを含むことができ、管部材（10）を管腔内の空間（図１には図示せず）に配置する時に、フランジ（26）が管腔内の空間（図示せず）を画定している半径方向拘束管腔内壁に係合するため、外側表面（18）と管腔内壁との間に生ずる管部材（10）の周囲の流れの減少を促進させることとなる。
１つの構造では、管壁（12）とシール部材（20）の両方が熱相溶性ポリマーを含んで構成され、したがって、熱シールによってシール部材（20）を管壁（12）に固定することが出来る。この構造の一態様では、第１のカフ端部（22）だけが、外側表面（18）に接触させられ、熱シールが、シール部材（20）の領域全体を加熱することによって形成される。別の態様では、シール部材（20）が、フルオロポリマー、架橋ポリオレフィン（例えば架橋ポリエチレン）、ポリアミド、または、これらの組合せのような、熱収縮性ポリマー材料であってもよい。この態様では、シール部材（20）の一方の端部だけに熱を加えることが出来、この一方の端部が熱に反応して収縮し、管部材（10）に溶着する。
さらに、シール部材（20）は、当業者には明らかであるように、熱シール以外の様々な方法で外側表面（18）に固定することが出来ることを理解されたい。例えば、シール部材（20）と管部材（10）に対して選択された材料に対する適切な接着剤が、これらの部材の間に接着結合を生じさせるために使用されることが出来る。あるいは、シール部材（20）が外側表面（18）上で熱収縮されるが、実際にはその表面上に溶着されない場合のように、シール部材（20）を、外側表面（18）上に摩擦嵌合させることも可能である。これは、例えば、シール部材（20）と管部材（10）とが熱相溶性ポリマーを含まずに構成されている場合に当てはまることだろう。さらに、何らかの機械的結合によってシール部材（20）を管部材（10）の外側表面（18）に固定することも可能である。
追加のシール部材（30）が図１に示されており、このシール部材（30）は、シール部材（20）に比較した場合に、このシール部材（20）とは反対側の端部部分（16）に配置されており、管部材（10）の長手軸線に沿って反対向きに固定されている。
図１のフランジ／一方向弁の変形例とは違って、図２は、第１の直径から第２の直径に膨張可能であり、かつ管壁（50）の２つの互いに反対側の端部部分（54、56）の外側表面に固定されている２つの互いに類似したシール部材（60、70）を有する移植医療装置（２）を示している。例示のために、図２では、シール部材（60）が、非膨張状態のシール部材（70）に対して膨張状態で示されている。
好ましい構造の１つとして、シール部材（60、70）が親水性材料、好ましくは親水性ポリマーまたはゲル発泡体を含んでいて、この親水性材料は、当業者に明らかであるように、血液や他の含水体液のような水分にさらされる時に膨張し、かつ、管壁（50）の外側表面（58）に対して粘着性がある。この構造を使用する変形例では、上記移植医療装置が、シール部材（60、70）が親水性体液または他の人工的に導入される流体にさらされる管腔内に配置させられる前には、親水性材料は最初の小さい断面形を有している。こうした流体にさらされる時には、シール部材（60、70）が水分を吸収して外側表面（58）から外方に膨張し、シール部材（60、70）を横切る流れに対して閉塞効果を発揮する。
図１と図２に示されているシール部材のような本発明のシール部材の特定の変形例が本明細書で説明されているが、本発明の範囲から逸脱することなしに、他のシール部材の変形例が管腔内移植医療装置の外側表面上に固定出来ることが、当業者には理解出来るであろう。例えば、コラーゲンやDacron（登録商標）繊維のようなトロンボゲン形成材料を、管腔内移植医療装置の外側表面上に固定し、特定の医療用途に関しては、その医療装置の周囲の流れを適切に閉塞することが出来る。しかし、特定の用途のために設計されている管部材とシール部材が組み合わされるようになっている場合は、輪郭、潤滑性、外傷性、または、毒性のような臨床的制限のために、特定のシール部材を使用するように限定することもある。
本発明においては、１つのシール部材が使用されることが可能であり、または、例示のために図１と図２に示されているように「二重シール」を形成するように管部材の両方の端部部分上で２つのシール部材を使用することが出来るということを理解されたい。これらの変形例の範囲が、図１と図２の両方のシール部材の変形例と、当業者にとって明らかである他のシール部材の変形例とを含むと見なされなければならない。
上記移植医療装置が大動脈のような高圧の血管内に配置される時には、管部材の両方の端部部分における管壁の外側表面での圧力は、管部材の中央部分の中への流体の流れを生じさせるのに十分なだけ大きいと考えられる。図２に示されているシール部材のような本発明の「二重シール」変形例では、潜在的な漏洩経路が両方とも閉塞される。この理由から、下腹大動脈動脈瘤のような大動脈動脈瘤を治療するための変形例の設計では、上記「二重シール」変形例が非常に望ましい設計であると思われる。
さらに、一方の端部がシール部材を含む場合と両方の端部がシール部材を含む場合との両方において、１つの端部上に複数のこうしたシール部材が備えられることも可能である。例えば、１つ以上の図１のシール部材（20）のようなシール部材を、例えば十分な安全性を確保するために、管部材の１つの端部上で直列に使用することも可能である。一例をあげれば、例えばそのシールの位置での解剖学的異常のために、この直列のシール部材の１つが十分なシール効果をもたらすことができない場合には、別の直列シール部材を管腔内壁に適切に係合させて、漏洩流に対して必要な妨害を与えることが出来る。
本発明のさらに別の実施様態では、管腔内の空間に並列に配置される複数の管部材と共に、図１のシール部材（20）のようなシール部材を使用することも想定されている。
この実施様態の１つの変形例では、並列で図１の管部材（10）のような２つの管部材が、１つの周囲カフで一体的に覆われることも可能である。この変形例の１つの構造では、第１のカフ端部が、並列の管部材の外側周囲表面の間の溝（crease）に一致するように圧縮または熱収縮させられる。他方の第２のカフ端部はフランジを形成するように固定されないままにされ、第１、第２カフ端部が、並列した２つの管部材の外側表面に沿い且つこれらの外側表面の間の流れに対抗する一方向弁を形成する。
さらに別の変形例では、各々の平行な管部材がその各管部材上に固定されているそれ自体のシール部材を有していても良く、特に、シール部材を備える別の平行な管部材との組合せによって、適切に流れを妨害することが可能である。例えば、図１でシール部材（20）とシール部材（30）に関して示されているように、これらのシール部材が末広がりの形に形成されている場合に、これらのシール部材が「管間」空間において交わり、その結果これらの空間を通過する流れに対する断面障害物を形成することが出来る。
したがって、上記の複数シール部材の変型例に従い、本発明の全ての実施様態が、管部材の一方の端部部分上に示されている１つのシール部材だけが存在する場合でさえ、これらの変形例を含むように考慮されるべきである。
図３は、さらに、血管内動脈瘤の治療のために特に有効であると考えられる、本発明の１つの変形例を示す。図３には、動脈瘤（99）の血管内の領域に配置されている、管部材（80）とシール部材（90）とを有する移植医療装置（３）が示されている。
管部材（80）は、動脈瘤（99）に近接した場所で血管壁（97）と係合させられている１つの端部部分（86）を有する拡張可能管壁（82）を有する。管部材（80）はさらに、脈管の長手軸線に沿った、脈管の、動脈瘤（99）の横方向反対側において、血管壁（97）に同様に係合する別の反対側の端部部分を有する。管部材（80）の中央部分（84）は、管部材の互いに反対側の端部部分の間に位置しており、図３に部分図の形で示されている。中央部分（84）は、動脈瘤（99）を含む異常壁部分の実質的に全体に及ぶのに十分な長さと拡張直径とを有する。
１つの望ましい構造では、管部材（80）が、半径方向に押し潰された状態で動脈瘤（99）の血管内部位に搬送することが出来、且つ図３に示されている半径方向に拡張可能な状態に調節し得るステント移植片を含んでいてもよい。このような半径方向の調節が、ステント移植片構造のバルーン式拡張によって作動されてもよく、あるいは、ステント移植片自体が自己拡張形であってもよく、例えば半径方向に拡張した形状をとる傾向があるステント移植片から半径方向拘束部材を除去する際に行なわれる。特に好ましいステント移植片の実施様態の変形例が、図４から図32Dに詳細に示されている。
端部部分（86）の外側表面に固定されるシール部材（90）が図３に示されている。シール部材（90）は、図１に示されているシール部材と同様のタイプの閉塞性カフであり、第１のカフ端部（92）は管部材（80）の外側表面に固定されるが、第２のカフ端部は固定されずにフランジ（95）を形成する。端部部分（86）の長手軸線方向Ａに沿って第１および第２カフ端部（92、94）を近接して配置することによって、フランジ（95）に端部部分（86）から中央部分（84）に向った流れを阻止する一方向弁の機能を与えている。したがって、管部材（80）は、動脈瘤（99）の部位を通る流れ（矢印で示される）のための人工導管を提供し、動脈瘤（99）が、シール部材（90）の一方向弁を横切る漏洩流から実質的に隔離される。
さらに、管部材（80）が、管壁（82）の外側表面が壁（97）と係合するのに充分な寸法と形状とを有する半径方向に拡張した状態で図３に示されている。実は、この拡張状態は、この図では実際上オーバーサイズにされた形で示されているが、このことは、管腔の長手軸線に沿ったその配置位置に管部材（80）を保持するために十分な力を上記壁において生じさせるために必要とされることが多い。しかし、こうした設計では、管部材の拡張不足状態のために、しわ（88）のようなしわが生じる可能性がある。これは、管部材（80）の外側表面に沿って動脈瘤（99）の中へと流れが進むことを可能にする漏洩経路を生じさせるかもしれない。しかしながら、ここに示されているように、しわ（88）の一部を覆うフランジ（95）と、漏洩経路であるしわ（88）の末端の外面に固定された第１のカフ端部（92）を伴なって、シール部材（90）が配置されている。この態様では、漏洩経路が閉塞され、このように閉塞されなければその漏洩経路を通って流れるであろうあらゆる漏洩流がフランジ（95）によって阻止される。
下記の説明部分は図４から図32Dに関連し、本発明の２つの非常に望ましい実施様態の変形例について言及するものである。図４から図16の特定の実施様態は、本発明の移植医療装置の管部材が第１の半径方向の圧潰状態から第２の半径方向拡張状態へ自己拡張する場合の、その移植医療装置を搬送するための特定のアセンブリの変形例に関するものである。図17から図32Dの特定の実施様態は、その管部材構造が非常に望ましいモジュール式ステント移植片である、本発明の移植医療装置のための特定の管部材構造の変形例に関するものである。
移植医療装置のコルセット搬送
同じ参照番号を同じ要素に適用している図４から図16を詳細に参照すると、これらの図には、ステントまたはステント移植片のようなインプラントまたは装置を哺乳動物の脈管構造内の所期部位に搬送する搬送装置が示されている。本発明の搬送装置は、一般的に、押し潰されたまたは圧縮されたインプラントの少なくとも一部分を取り囲むように設計され、かつ構成されている拘束部材と、上記インプラントをその押し潰され、または圧縮された状態に維持するために上記拘束部材の一部分を互いに解放可能な形で結合させるための１つまたは複数の結合部材とを有する。
図４から図7Bに、本発明と共に使用するのに適しているインプラント搬送装置が示されている。搬送装置（100）は、一般的に、図示されているように材料シートの形の拘束部材（102）と、拘束部材の一部分を解放可能な形で互いに結合させるための結合部材（104）とを有する。結合されるこの拘束部材部分は、図に示されているものと異っていてもよいが、拘束部材（102）が管の形で示されている図４と図５に示されているように、押し潰され、または圧縮された状態に自己拡張式のステント移植片（106）のようなインプラントを維持するように選択されることが好ましい。この示された変形例ではこの結合部材（104）はフィラメント状または糸状の要素として示されていて、この結合部材（104）により、拘束部材（102）が、ステント移植片（106）がその拡張状態になり得る形状に変形するのを防止している。
上記インプラントは、拘束部材（102）内に配置されるように任意の適切な方法で押し潰されて良い。さらに詳細に後述するように、例えば、このインプラントを、拘束部材（102）内への配置の前に折り曲げるかまたは半径方向に押し潰しても良い。図12Aから図14Bに示されているように、拘束部材（102）とステント移植片（106）とを含んで構成された搬送アセンブリ（108）が、比較的小さい横断面寸法を有し、このことが、自然管腔直径がステント移植片（106）の拡張直径よりも小さいこともあり得る部位への上記アセンブリの管腔内搬送を容易にする。
図６と図7Aとを参照すると、これらの図には、結合部材（104）の除去後の配置状態の形で上記アセンブリ（108）が示されている。目標配置部位での拡張後に、拘束部材（102）とステント移植片（106）とが取り付けられたままであるように、拘束部材（102）がステント移植片（106）に固定的に取り付けられるようにしても良い。図7Aと図7Bとに示されているように、２つ以上の縫合糸（110）を、ステント移植片（106）に拘束部材（102）を固定的に取り付けるために使用してもよい。縫合糸（110）の１つの構成が図7Bに示されているが、他の構成を使用しても良い。血管内流体流を混乱させる可能性がある配置後の拘束部材とステント移植片との間での大きな移動を防止するため、好ましくは、拘束部材とステント移植片との間の取付がなされている。
拘束部材（102）の他の構成も使用可能であるが、好ましい構成は図7Bに示されているような概ね長方形の構成である。この拘束部材の構成は、インプラントの構成に応じて様々であって良い。例えば、拘束部材が下記の通りのモジュール式分岐ステントと共に使用される場合は、その拘束部材が、図7Bに示されているような長方形の構成を有していても良く、異った直径の部位（幹または脚）と係合するように配置されている２つの互いに異ったサイズの長方形部分を有する構成、あるいは、固定時にインプラントをステントが押し潰された状態に保持する別の構成を有していても良い。図7Bに戻ると、拘束部材が、その部材の両端部（114）の間に延びる側縁（112）を有するように記載されてもよい。アイレット（116）が上記側縁に沿って配置され、結合部材（104）がそのアイレット（116）を通される又は貫くようにされても良い。これらのアイレットはスルーホール（118）の形であってもよく、等直径穿孔装置によってまたはレーザ穿孔のような他の手段によって形成されても良い。あるいは、これらのアイレットを、側縁（112）に取り付けられ得るループ（120）によって形成してもよく、更に、当業者には明らかである他の手段によって形成してもよい。
荷重下において拘束部材（102）を結合部材（104）が引き裂く可能性を最小限に抑えるか排除するために、側縁（112）に構造的補強を備えることがさらに望ましい。補強された側縁は、小直径縫合糸のような補強部材（122）を取囲んで拘束部材（102）の一部を折り曲げ、補強部材（122）をシート材の２層間で熱接着させて形成しても良い。この構造によって、側縁（112）に沿った比較的小さい断面形の材料のビードが、拘束部材（102）の破れの伝播、したがって偶発的な分離の可能性を防止または最小限に留める。上記小直径縫合糸（122）は、例えばePTFEを含んで構成されても良い。
押し潰された自己拡張式ステント移植片を拘束部材（102）が拘束する場合は、例えば、押し潰されたステント移植片（106）内に蓄積されたばねエネルギーから生じる力は、拘束部材が搬送のための形状とされている時には、拘束部材（102）に対して作用していると思われる。したがって、拘束部材（102）が、クリープに対して耐性があり、かつ時間の経過と共に延びることなしに所要荷重に耐える材料を含んで構成されていても良い。拘束部材（102）は、例えば、熱接着し得る薄シート形状で適切なクリープ耐性、可とう性、および、生物適合性を有すると考えられるePTFEを含んでいてもよい。ポリエチレンテレフタレート（DACRON（登録商標）またはMYLAR（登録商標））のようなポリエーテル、または、KEVLAR（登録商標）のようなポリアラミドを含む他の材料を使用しても良い。
この糸状結合部材（104）も又、ePTFEを含んでいても良い。ポリエチレンテレフタレート（DACRON（登録商標）またはMYLAR（登録商標）のようなポリエーテル、または、KEVLAR（登録商標）のようなポリアラミドのような縫合糸、あるいはニチノール、ステンレススチールまたは金を含む金属ワイヤも又、結合部材（104）用として使用してもよい。結合部材（104）が、後述するように単純に延長されて、遠隔引張り線を形成するようにしても良い。あるいは、ステンレススチールを含む金属引張り線のような金属引張り線を、ePTFEを含む非金属製結合部材のような非金属製結合部材（104）に結合してもよい。この結合は、金属製引張り線の端部をそれ自体の上に折り曲げてアイレットを形成させ、結合部材をこのアイレットに通して結ぶことによってこれをアイレットに固定して、行ってもよい。
さらに、拘束部材の幅が、図7Aに示される通りの平らな方向配置状態である場合は、インプラントの直径よりも小さいことに留意されたい。典型的には、拘束部材の幅が約40mm未満であり（典型的には、上記装置が胸部大動脈用のサイズである時には約25−40mm）、さらに典型的には、約15mm未満である。材料シートが0.010インチ（0.254mm）未満の厚さを有することが好ましく、0.005インチ（0.127mm）未満であることがさらに好ましい。これに加えて、拘束部材の長さがインプラントの長さ以下であることが好ましい。
拘束部材の長さが概ねインプラントの長さ以下に維持されるように、インプラントの拡張中に拘束部材を引込めるために、引込みアセンブリを設けてもよい。インプラントの拡張可能部分が、半径方向の拡張のために軸方向に僅かに短くなる可能性があり、このことにより、特定のタイプの引込みアセンブリを使用しなければ、インプラントの端部において拘束部材がはみだす可能性がある。拡張後に拘束部材がインプラントを越えて延びて、拘束部材がインプラントによって形成される流路またはインプラントの中を通るあらゆる流体流に干渉する危険性を、この引込みアセンブリが最小限に抑制するかまたは排除する。
図8Aから図8Dを参照すると、引込みアセンブリまたは引込み機構の例がこれらの図に示されている。図8Aでは、引込みアセンブリ（340）は、取付け点（348）に示されているように、拘束部材（102）の端部付近に結び付けられているかまたは他の方法で固定されている部分を含む生物適合性フィラメント（342）を含む。フィラメント（342）は、ステント（126）の第１の、すなわち末端の螺旋状巻回を形成する部材の下側を通過させられて、第２の巻回の頂点（344）のような第１の螺旋状巻回以外の第２、第３または別の螺旋状巻回の一部分でループさせられるか、そうでない場合には、そこでスライド可能な形で固定される。フィラメント（342）の他方の端部部分はさらに、結び付けるか、または何らかの結び付けの代替となる方法によって、取付け点（348）または頂点（344）から円周方向に間隔があけられているステントの一部分、例えば同じ螺旋状巻回の頂点（346）に固定されている。フィラメント（342）は、図8Aに示されているように、第２の螺旋状巻回の頂点を通ってループにされており、かつ、ループにされた頂点（344）の付近の頂点（346）に結び付けられることが好ましい。
図8Aに、圧縮状態のステントを示す。前述のようにステントが拡張する際には、図8Bに示すようにステントの部材が拡張し、ステントの半径方向の拡張が生じる。ステントの拡張の際に、頂点（344）と頂点（346）との間の距離がより大きくなり、フィラメント（342）は比較的降伏伸び性がなく弾力性もないため、取付ポイント（348）と頂点（344）との間の距離は必然的に減少する。結果的に、拘束部材（102）の端部が、図8Bに示すようにステント（126）に関して引込められる。そのため、拘束部材の長手軸に沿った引込みは、本変形例に於ては隣接する頂点間の距離の拡大によって行われる。１つの引込みメカニズムしか示されていないが、他の同様の構成および配置の引込みメカニズムを、拘束部材の他端に用いることができる。
図8Cに、引込みアセンブリの別の変形例を示す。図8Aおよび8Bと同様に、このアセンブリの図は、半径方向に外側に向って円筒状移植片とステントの間の位置から見ている。フィラメントの１つの端部部分が拘束部材に固定され、他端がステントの拡張中に円周方向に移動するステント部分に固定される上記のものとは対照的に、フィラメントの他端はステントが拡張する時にその（軸方向の）長手方向軸にほぼ平行に動くステント部分に固定されている。この変形例では、ステント部材（126'）（図面に示すように形成されるアイレットを含むという点でステント（126）と異なる）の端部の螺旋の少なくとも１個の頂点（364）は、大半の頂点（366）より図8Cでより内側に位置させられている。フィラメント（362）を、一端で頂点（364）に、他端で拘束部材（102）の端部に結びつけ、あるいは他の方法で固定する。図8Dに示すように、ステントの半径方向の拡張で、内側に配置された頂点（364）は、長手方向または軸方向に前述の大半の頂点（366）より大きく引込む。この相対的に大きい引込みは、拘束部材（102）端部が頂点（366）に対し引込むよう、フィラメント（362）に直接伝えられる。前述のように、他の類似構造の引込みメカニズムを拘束部材の他端に設けても良い。
図６に、本願に開示する搬送装置と共に用いることができる１つのステント移植片構造が示されている。ステント移植片（106）は一般に、薄壁管または移植片部材（124）と、自己拡張ステントになることのできるステント部材（126）と、ステント部材（126）および移植片部材（124）を連結するためのリボンまたはテープ部材（128）とを含んで構成されている。ステント部材（126）および移植片部材（124）は、熱結合されても良く、テープ部材（128）と移植片部材（124）との間のステント部材（126）の部分でシールされる。ステント移植片（106）の機械的特性は、例えば材料選択、ステント部材の構造パターンの変更、テープ部材（128）および移植片部材（124）の厚みの変更、およびステントおよび移植片部材を接続するテープ部材のパターンの変更によってカスタマイズしても良い。
図６に示すように、テープ部材（128）は、波形ステント部材の螺旋巻回に沿ってステント部材（126）の一部のみをカバーしていてもよい。この構造では、例えばステント移植片が非圧縮状態の時、ステント部材の複数の部分はテープ部材と接触しない。これは、ステント移植片が曲げや圧縮を受ける時、ステント部材（126）とテープ部材（128）との間のせん断応力を有利に減らすことになり、従って移植片（124）またはテープ部材（128）の裂断、あるいはステント部材（126）と移植片部材（124）との間の剥がれを生じるリスクを減少させる。
テープ部材（128）も好ましくは、縫合糸のようなフィラメントまたは糸状構造と比較して、ステント部材（126）及び移植片部材（124）と接合する全体に幅広または平坦な面を有する。これは、テープ部材（128）と移植片部材（124）との間の潜在的結合面面積を増やし、ステント移植片の構造的一体性を強化する。このように結合面面積を増やすことによって、テープ部材（128）の厚みを最小限にすることが容易になる。図面に示す一般に平らなリボン状のテープ部材が所望の結果を与えることがわかっている。
約1.905mm（0.075インチ）のピークからピークの波形振幅を有するステント部材に適用される、幅0.635、1.27および1.905mm（0.025、0.050および0.075インチ）の幅を有するテープ部材が、好適な結果を与えると考えられる。ただし、テープ部材の帯幅が増加すると、ステント移植片の柔軟性が全体として減少することがわかっている。ピークからピークで測定したステント部材波形の振幅の約1/4から3/4の幅のテープ部材が、柔軟性の最適化に望ましい可能性がある（振幅の1/3から2/3がより望ましい可能性もある）と考えられる。テープ部材の横の縁の１つを頂点に隣接して位置付けることによって、頂点の安定性（securement）を大きく犠牲にすることなくテープ部材幅を減少できることもわかっている。テープ部材の幅を変更することでも（例えば、ステント移植片の長さに沿ってテープ幅を変更する）、他の構造的特性を調整できる。幅を増すことは、半径方向の剛性とバースト圧を増し、装置の多孔性（porosity）を減らすことにもなる。帯幅を増すことは又、結合部材の巻回間で移植片部材がしわになるのを減少させる。
テープ部材（またはその分離部分）は又、移植片部材の終端をステント部材に固定するためにステント移植片の終端部分を包囲しても良い。
図9Aおよび9Bはさらに、本願記載の搬送装置と共に用いることのできるステント移植片構造を示す。図9Aを参照すると、ステント移植片（200）はステント移植片（106）と同じだが、ステント移植片（200）がステントの隣接巻回の波形を連結するフィラメントを含む点が異なる。フィラメント（202）はステント部材の波形間を結び合わせるか織りあわせ、そのように結んだ螺旋構造が得られる。（すなわち、二次螺旋）。このような構成は、PCT WO95/26695（国際出願番号PCT/US95/04000）に開示されており、この文献の全てが参考として本出願に組み入れられている。図9Bに示すステント移植片（300）は図9Aに示すものと同じであるが、フィラメント（302）がステント部材の同じ螺旋巻回の波形間を織り合わせている点が異なっている。
フィラメント（202、302）は同じ構造で、血液適合性または生物適合性があり、ステントを曲げられるだけ充分に柔軟で、折り曲げる時ステントを変形させないようなあらゆる適切なフィラメント材料であってよい。連結具（linkage）は、１本または複数のストランドのワイヤ（プラチナ、プラチナ／タングステン、金、パラジウム、タンタル、ステンレススチール等）でよく、ポリマーの生物学的適合性のあるフィラメントの利用がさらに望ましい。例えばその端部をステントに巻き、最後の巻回の始まりの点で縛ることで、柔軟な連結具（link）がステント移植片（200、300）のどちらの端部において結びつけられてもよく、これは通常の技術を有する者には明白である。
経皮的に搬送されたステント移植片は、搬送に必要な縮径から、より大きな配置径に拡張しなければならない。これら装置の直径は、明らかにこれらを配置する身体内腔のサイズに合わせて変化する。例えば、本発明のステントは（神経学的用途のための）直径2.0mmから（大動脈配置用の）直径40mmまでの範囲であって良い。約2.0mmから6.5mm（恐らく10.0mmまで）の範囲が望ましいと考えられる。一般に、2:1以上の拡張率が必要である。これらステントは、大径ステントでは最高5:1の拡張率が可能である。本発明のステント移植片を利用する典型的な拡張率は、一般的に2:1から4:1の範囲だが、本発明はそのように限定されない。ステント材料の厚さ又は太さは、ステントのサイズ（または直径）と、折り畳んだステントに最終的に必要な降伏強さによって明らかに変化する。これらの値は、選択した構造材料にさらに依存する。これら変形例に用いられるワイヤや、一般的に強力な合金、例えば、ニチノールおよびそれより強いバネステンレススチールなどで、約0.0508mm（0.002インチ）から0.127mm（0.005インチ）の直径を持つ。より大きなステントでは、ステントワイヤに適する直径が、例えば0.127から0.508mm（0.005から0.020インチ）のように大きくても良い。フラットストック金属ステントでは、約0.0508から0.127mm（0.002インチから0.005インチ）の厚みで通常は充分である。より大きなステントでは、ステントフラットストックに適切な厚みは、例えば0.127から0.508mm（0.005から0.020インチ）のようにやや厚くても良い。
以下の例は、図６に示すステント移植片を製造するのに望ましい方法を説明するためのものである。ただし、この例は本発明を限定するものではないことに注意しなければならない。ステント部材ワイヤは、その上にピンを配置したマンドレルの周囲に螺旋状に巻き、螺旋構造と波形を同時に形成できる。マンドレル上に置いたまま、ステント部材を20分間約238℃（460゜F）に加熱してその形状を保持するようにする。ワイヤの寸法と材料は、用途に応じて大きく異なっても良い。以下の例は、直径6mmの脈管内腔（vessel lumen）に適応するよう設計したステント移植片構造例である。ステント部材は、約0.1778mm（0.007インチ）の直径を持つニチノールワイヤ（50.8atomic％Ni）を含んで構成されている。この例の場合、ワイヤは正弦波の波形（sinusoidal undulation）を持つよう形成され、それぞれがステントの波のピークからピークへ約2.54mm（0.100インチ）の振幅を持ち、１インチ（25.4mm）あたり約10巻回のピッチで螺旋を形成する。螺旋の内径（拘束の無い場合）は約6.8mmである。（図9Aおよび9Bに示すように用いた場合のフィラメントの直径は、約0.1524mm（0.006インチ）とすることができる。）
この例で、移植片部材は多孔質延伸膨張ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）だが、テープ部材は延伸膨張PTFEをFEPでコーティングしたものである。テープ部材は、図６に示すようにステントおよび移植片部材周囲に配置された（図示の変形例に示すような）フラットリボン状である。テープ部材またはリボンのFEPコートした側は、移植片部材に固定するため移植片部材に面している。以下により詳細に説明するように、中間ステント移植片構造を加熱して、テープおよび移植片部材の材料が混ぜ合わさり、自己結合できるようにする。
テープ部材の形成に用いたFEPコートした多孔質延伸膨張PTFEフィルムは、次のステップからなるプロセスによって作るのが望ましい。
（ａ）多孔質PTFEフィルムを、好ましくはFEP、あるいは別の熱可塑性ポリマーフィルムの別層に接触させる；
（ｂ）ステップ（ａ）で得た構成物を熱可塑性ポリマーの融点より上の温度まで加熱する；
（ｃ）熱可塑性ポリマーの融点より上の温度に保ちながら、ステップ（ｂ）の加熱した構成物を延伸する、；そして
（ｄ）ステップ（ｃ）の生成物を冷却する。
FEPに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の熱可塑性ポリマーも、このコートされたフィルムの作成に用いることができる。多孔質延伸膨張PTFEフィルム上の接着剤コーティングは、主として延伸の量と延伸速度、延伸中の温度、および延伸前の接着剤の厚みにより、連続（非多孔質）または非連続（多孔質）のいずれかにすることができる。
この例のものを作る際に、薄壁延伸膨張PTFE移植片は厚み約0.1mm（0.004インチ）で、密度は約0.5g/ccであった。多孔質延伸膨張PTFEのミクロ構造は長さ約25ミクロンのフィブリルを含んでいた。長さ3cmのこの移植片材料を、移植片の内径と同じ直径のマンドレルに配置した。そして長さ約3cmのニチノールステント部材を慎重に薄壁移植片中央部にわたって適合させた。
このステント部材に、上述のFEPコートフィルムを有するテープ状結合部材を設けた。テープ部材を、図６に示すようにステント部材の外面に螺旋状に巻いた。テープ部材は、そのFEPコート側が内側を向き、ステント部材の外面と接触するように向けられた。このテープ面を、ステント部材の開口から露出する薄壁移植片部材の外向き面に対して露出させた。螺旋巻きリボンのミクロ構造の単軸方向のフィブリルは、ステント外面のまわりに螺旋状にされた。
マンドレルアセンブリを315℃に設定したオーブンに15分間入れ、その後フィルムを巻いたマンドレルをオーブンから取り出して冷却した。ほぼ大気温度への冷却後、この処理したステント移植片からマンドレルを取り外した。加熱量は、多孔質延伸膨張PTFEフィルム上のFEPコーティングを溶かして、移植片および結合部材を互いに接着させるのに充分であった。その結果、移植片部材は、ステント部材の隣接するワイヤ間の開口を介して螺旋巻きテープ部材の内面に接着的に結合された。管腔および外部被覆（移植片およびテープ部材）とステント部材を組合せた厚みは約0.4mmであった。
本発明を、図面に示すステント移植片の例を参照して説明したが、これを他の装置、ステントまたは図示と異なる構造を持つステント移植片と共に用いることができることを理解しなければならない。例えば、本願に記載する搬送装置は、以下詳細に説明する分岐ステントまたはステント移植片と共に用いることができる。自己拡張ステント移植片について記述したが、さらに、本願に記載の搬送装置と共にバルーン拡張ステント移植片を用いることができる。これらステント移植片は、押しつぶされた自己拡張ステント内に蓄えられるバネエネルギーとは対照的に、これらステント移植片をその拡張状態に拡張させるバルーンが必要である。
図10A−Ｃを参照して、糸状結合部材（104）と共に用いることのできる１個の引結び（スリップノット）構成を説明する。説明の便宜上、拘束部材（102）をその中にインプラントを配置せずに示す。図10Aは、解放前または展開前の状態のスリップノットを示し、一連のノットは全体として拘束部材（102）面と面一で、好ましくはインプラント搬送中にインプラントの輪郭からほとんど出っ張らない外形を有する。図10Bに、如何にしてチェーンノット（133）が形成され得るかを示すために、弛められた糸状結合部材（104）をともなった図10Aのアセンブリを示している。図10Cは、図10Aまたは10Bのアセンブリの解放を略図的に表す。図示のステッチまたはノットは、糸状結合部材の一端を引くことで解放可能で、それによって円筒または管状拘束部材が解放され、装置が展開される。この特定の編み方は「チェーンステッチ」と呼ばれ、１本の針と１本の糸状結合部材で作ることができる。チェーンステッチは、１個のスリップノットが次のスリップノットの解放を防ぐよう、互いに輪を通る一連のループまたはスリップノットである。糸状体を引いてスリップノットを解放すると、次のスリップノットが解放され、それが次のスリップノットを解放する。糸状体全体が拘束部材から引き抜かれるまで、糸状体を引く間このプロセスがくり返される。
図10A〜10Cを参照すると、参照矢印（134）に示す方向に糸状結合部材（104）のノットのない部分、またはリード（132）を引くと、リードの各連続するチェーンノット（133）が次の隣接するものを解放する。この望ましい実施態様では、図13Aに示され以下で詳細に説明するように、結合部材（104）のチェーンノット（133）を、搬送カテーテルの遠位部分から離れる方向に、押しつぶされたインプラントを累進的に解放するように配置する。
図11Aから11Fを参照して、拘束部材とその中の押しつぶされたあるいは圧縮されたインプラントからなるアセンブリの作り方を、例として示す。図11Aに、その側縁を互いに解放可能に結合し、その左端をテーパ付機械的拡張器（402）で拡張された拘束部材（102）を示す。そして小さい漏斗（404）を図11Bおよび11Cに示すように拘束部材（102）に挿入する。そして小さい漏斗（404）と拘束部材（102）を引張りフレーム（410）に取り付け、大きい漏斗（406）を図11Dに示すように小さい漏斗（404）にはめ込む。ステント移植片（106）の一端に縫合したけん引または引張糸状体（408）を、大きい漏斗（406）、小さい漏斗（404）、及びテーパ付マンドレル（416）を有する拘束部材（102）を介して引く。図11Fに示すように、引張糸状体（408）は、テンションネジ（414）に位置する縛り支柱（412）に固定してから、テンションネジ（414）によって引く。そしてステント移植片（106）を、大漏斗（406）および小漏斗（404）を介して、拘束部材（102）に向かって順次引っ張り、押しつぶす。ステント移植片（106）がその側縁が連結されている拘束部材（102）の中に入って半径方向に押しつぶされると、引張糸状体（408）を取り外すことができる。マンドレル（416）を拘束されたインプラントに挿入して、他コンポーネントの導入を容易にすることができる。好ましい実施態様では、多管腔カテーテル（136）（図12A−13B）が圧縮したステント移植片（106）の中央を介して導入され、半径方向に拘束されたステント移植片を所望の管腔内位置に搬送するために用いられる。
漏斗は、ステントがニチノールで作られている時にステントの圧縮を容易にするために冷却されても良い。すなわち、ステントがニチノールで作られている時、漏斗を０℃、またはニチノールがマルテンサイト状態になる遷移温度（Mf）以下に冷却しても良い。さらに、ステント移植片をまず折り畳んでから、漏斗を介して拘束部材内に引くことで、輪郭（profile）を減少させることができる。冷却は、ステント移植片をテトラフルオロエタンなどの冷却ガスによって噴霧浸漬することで行われ得る。MicroCare Corporation（Conn）のMicro−Dust（商標）乾燥回路散布器が好ましい結果を出している。スプレーキャニスターを上下逆さまに保持して、ステント移植片上に液状で流体を吐出するのが望ましい。
インプラントの配置方法を、図12A−14Bを参照して説明する。一般に、インプラントは、典型的には縮径形式（例えば図４参照）で組み立てた後、脈管構造を通って、本願に記載の搬送装置によって経皮的に搬送される。所望の搬送位置で、インプラントを拘束部材から解放し、もってインプラントが拡張、あるいは搬送位置の内腔壁に対し拡張するようにする。バルーン拡張可能ステントなど、ステントまたはステント移植片を含む他の装置を用いることができるが、以下の例は、無拘束の時に最終的な所定の幾何形状にそれ自身が完全に拡張する能力を有する自己拡張ステント移植片の場合を参照して説明されている。より詳しくは以下の例は、図４および10A−Ｃに示す搬送装置と図６に示すステント移植片構造を使った場合である。
図12Aおよび12Bを参照すると、拘束部材（102）内に閉じこめられ、搬送カテーテル（136）の遠位部分を包囲する押しつぶされたステント移植片（106）を含むインプラント搬送アセンブリが示されている。診察する医師が適当なサイズの装置を選択する。一般的に、所望の配置位置の内腔直径より最高約20％大きい拡張直径を持つステント移植片が選ばれる。
搬送カテーテルは多管腔カテーテルが望ましい。カテーテル（136）の近位部分はハブ（140）に結合されるが、このハブはガイドワイヤ（142）のためのガイドワイヤ入口（143）と、展開ノブ（144）を有し、このノブは糸状結合部材（104）のリード（132）に結合される。従って、ノブ（144）を引込めると、拘束部材（102）が解放され、ステント移植片が拡張する。ハブ（140）は、従来技術の押し流し口（146）を有していても良い。ステント移植片（106）は、拘束されたステント移植片のそれぞれ近位および遠位部分に隣接する搬送カテーテル（136）周囲に配置された近位障壁（148）と遠位障壁（150）により配置前に軸方向の所定位置に保持される。近位および遠位障壁（148、150）は、多管腔カテーテル（136）に固定して、拘束されたステント移植片の軸方向の動きを制約することができる。障壁は、ステント移植片または拘束部材に対し当接するよう位置決めするのが望ましい。結合部材（104）のリード（132）を、搬送カテーテル（136）の内腔に連通した近位障壁（148）の開口（152）に通し、結合部材のリード（132）を展開ノブに連結できるようにする。図12Aおよび12Bに、カテーテル（136）と拘束されたインプラントの脈管（154）を介した所望の位置への前進の状況を示す。
図13Aと13Bを参照すると、拘束されたステント移植片が所望の位置（156）に到達すると、展開ノブ（144）が引込められ、結合部材（104）が拘束部材から取り外されるのにつれてステント移植片が図に示すように徐々に拡張する。結合部材は、ステント移植片の遠位端から近位端の方向でステント移植片の拡張を促すよう配置するのが望ましい（すなわち、カテーテル先端からカテーテルハブへの方向）。
図14Aと14Bは、結合部材とカテーテルを取り外した後、ステント移植片（106）と拘束部材（102）が最終的な移植位置にある状態を示している。別の変形例では、複数の拘束部材を図12Cに示すように用いることができる。複数結合部材（104）を同時に解放すると、インプラント展開時間が短縮され得る。
バルーン拡張可能ステント移植片の配置方法は、結合部材（104）をアイレット（116）から引き抜いた後、搬送前にステント移植片内に配置したバルーンを膨らませてステント移植片（106）を拡張させ、次いでしぼませてカテーテル（136）を介して取り出す点を除き、上述のものと同じとすることができる。
別の変形例によると、複数方向結合部材解放または複数の結合部材を用いることができる。これらの構成によって、１つの単一方向結合部材を用いた時よりインプラントを迅速に展開することが容易となる。図15A−15Dに、本発明の原理による拘束されたインプラントの複数方向展開を示すが、ここでは、結合部材の配置によってインプラントをその中間部分、望ましくは軸中心からインプラントの端部に向かって解放する。これらの略図では特定の結合部材構成は示さないが、図16に示す１つの好適な結合構成では、図12Aに示して説明したようにリード（132）が開口（152）を通過して展開ノブ（144）に連結されている。
図15Aを参照すると、搬送カテーテル（136）の遠位端に配置された拘束されたステント移植片が、それを動脈瘤（158）内に配置するために脈管（154）を介して進められている。拘束部材（102）の軸方向中間点は、動脈瘤嚢の中央に位置決めするのが望ましい。結合部材配置の解放は構造物の中間から拘束部材（102）とステント移植片（106）の近位および遠位端に広がるにつれ、ステント移植片（106）はその軸方向中間部分から図15Bと15Cに示すように端部に向かって累進的に拡張する。これは、図16に示す配置を用いている場合には、図16に示される複数リード（132）を同時に引くことによって達成され得る。拘束部材を完全に解放し、ステント移植片を図15Dに示すように完全に展開する時にステント移植片の近位および遠位部分が動脈瘤の近位および遠位ネックに位置決めされるように、ステント移植片のサイズを選択する。次いで搬送カテーテルが引込められる。
図面から明らかなように、この変形例では、動脈瘤嚢を流れる流体流が、拘束部材の解放中に実質的に妨害されない状態になり有利である。例えば、ステント移植片端部は、動脈瘤ネック領域が最小の妨害状態で示されている図15Cに示すように展開時にまだ拘束されている。さらに、拘束部材のこの同時複数方向解放によって、図12A−14Bに示すような単一方向解放メカニズムと比較して、インプラントを展開する時の脈管中の流体流が移植位置を乱す可能性のある時間が有利に短縮される。
図16に、複数結合部材構成を示す。図解の配置には、２個の縛り付け構成（151）および（153）が含まれる。糸状結合部材（104）のリード（132）の配置を除き、構成（153）は構成（151）の鏡像である。従って、簡易化のため一方の構成のみの説明を行う。引締め配置構造（153）を参照すると、配置構造（153）は図10A−Ｃに示すものと同じだが、配置構造（153）が、参照番号（504）として全体が示されている２個の追加スリップノットと、タック配置（506）をさらに含む点が異なる。追加スリップノットは拘束部材に織り込まれず、図面から明らかなように、リード（132）を矢印（134）の方向に引く時、結合部材解放の遅延メカニズムとなる。そのため、あやまってリード（132）を引いても、直ちに拘束部材から結合部材を解放し始めることにはならない。タック配置は単に、図示のような各種間隔でステッチの下にリード（132）のゆるみを押し込み、引いた時に追加スリップノット（504）が搬送のための経路から引き出されるようにしてもよい。
分岐ステント又はステント移植片
図17A−32Dに関する説明のこの部分は、一般に本発明の実施態様に関し、自己拡張、モジュール式、分岐ステント移植片の一つの端部部分の外面上に一方向弁として閉塞フランジが固定される実施態様に関する。シール部材は、ステント移植片周囲から漏洩して流れ、その流れから隔離したい脈管壁の異常部分へ流れる流れを防止することが目的である。一方、図17A−32Dに関する説明の多くが管状部材のステント移植片構造に向けられているが、本管状部材は、本発明の特定の移植医療装置の実施態様を明確化するという役割のために説明しており、これは説明された種々の各管状部材変形例の外面に取り付けられるシール部材を含むことを想定している。
本発明のこの説明部分も、以下に記載する一定の術語を用いる。以下に述べる「遠位」という用語は、外科的アクセスポイントから離れた位置を指す。「近位」とは、外科的アクセスポイントに近い位置を指す。本発明での外科的アクセスポイントとは、人工器官が最初に身体に入る位置、図示の例では大腿部動脈への小さい切開を指す。最後に、「人工器官」という用語は、ステントまたはステント移植片を指す。ステントという用語を用いる場合、移植片要素を持たない構造をさすが、ステント移植片という用語は、ステント要素と移植片要素と両方持つ構造を指す。
図17A−32Dに特定の形式で示す本実施態様の管状部材は、身体の分岐地点に配置するように適合したモジュール式人工器官である。説明の便宜上、本実施態様では、腹部大動脈が同側および対側腸骨動脈に分岐する人体位置を参照して説明する。但し、本実施態様は身体中の他の多くの場所で用いても良いことを理解しなければならない。
以下に説明するステント移植片コンポーネントは、テープ部材を使ってワイヤステント部材に取り付けられた柔軟な移植片部材を含んで構成されている。ステント移植片コンポーネントは、圧縮搬送および自己拡張用に設計されており、ここで再び、上記図４−14Bを参照して詳細に説明する。
図17Aに例示されているモジュール式ステント移植片は全体として、本体（700）と対側脚（730）の２個の主要コンポーネントを持ち、それぞれが全体として上記説明に従ってステント部材に取り付けた移植片部材を持っている。本体（700）は一般に、異なった全体構造をもついくつかの部分を有する。遠位胴体部分（708）は、本体（700）の遠位端（702）に始まる単一の管腔構造を持ち、分岐点（728）まで続く。分岐点（728）は、遠位胴体部分（708）の単一管腔が内部の２個のフロー管腔に分岐する人工器官内の場所である。
中間部分（710）は分岐点（728）から始まり、収容穴（704）まで続く。中間部分（710）で、ステント移植片は内部移植片構造を持ち、これは全体として管状の単一管腔ステント構造に包囲された２個の管腔に分岐する。最後に、近位部分（712）はステント部材と移植片部材両方の単一の管腔構造で、同側脚穴（706）で終結する同側脚（726）を含む。
中間部分（710）の移植片部材は、単一管腔遠位胴体部分（708）を同側脚（726）と内側雌収容管腔（703）に分岐させる。収容管腔（703）は収容穴（704）で終結する。収容穴（704）と収容管腔（703）は、対側脚（730）の搬送と取付に適応する。対側脚（730）の遠位端（734）の移植片材料は、以下に説明し、図26により明確に示すようなスカラップ形が望ましい。
収容穴（704）は、その周辺の相当の部分の周囲のワイヤ構造によって支持され、展開後、収容穴（704）は開いたままにされる。好適な変形例においては収容穴（704）を支持するワイヤ構造は独立ワイヤリング（714）である。
独立ワイヤリング（714）は中間部分（710）の収容穴（704）の全域に配置される。独立ワイヤリング（714）によって、収容穴（704）における移植片材料が対側脚（730）の遠位端（734）を受けるように開いた状態に確実に支持される。この様な支持がないと、収容穴（704）は、本体（700）を搬送した後に確実に開くことが許されない、というのは、中間部分（710）では、収容管腔（703）領域内の分岐移植片部材はその内周面上に完全なステント支持を有していないからである。このことは、収容管腔（703）領域内で移植片内周面（785）にステント支持が何もない図21からよく理解されるであろう。
独立ワイヤリング（714）は上述した他のステント移植片部分と同じ材料でつくることができ、自己拡張性を有することが好ましい。
好適な変形例においては、独立ワイヤリングは、収容穴（704）に熱接着された少なくとも１つのテープ層で被われた波形ワイヤステント材料の一巻回を有している。あるいは、独立ワイヤリング（714）は、本体（700）の最後の巻回として形成することもできる。
移植の間、収容穴（704）が見えるように放射線不透過（radiopaque）マーカーを使用することもできる。このようなマーカーは独立ワイヤリング（714）に近接した放射線不透過ワイヤを含むことができる。このようなマーカーは本体（700）を哺乳類の体内に展開した後に収容穴（704）の位置を見つけるのを容易にする。
中間ステント部分（710）のこのような構造は、図17Cに断面が示されるように、単一管腔ステント部材と分岐移植片部材により特徴づけられ、別々の脚状ステントを有する構造に比べ、小さく圧縮された形状がより小さくなり、製造も簡単になる。圧縮されたプロフィール即ち輪郭は、主に、当該部分におけるステントおよび移植片材料の物理的な量により決定される。この構造では、通常は、分岐移植片部分の内周を支持するステント材料が省略され、その領域で圧縮するステント材料を少なくする。本体（700）を上述のように搬送するために圧縮すると、圧縮したプロフィールは、分岐した移植片部分上に分岐ステント部分を持つ構造よりはるかに小さくなる。
仮りに分岐流を生成することが可能だとしても、分岐ステント部分がないため、製造は簡易化される。例えば分岐ステント部分を一体として巻くのは、より複雑なプロセスである。同様に、別個円筒形ステント構造を巻いてそれらを接続して分岐スタント構造を形成するのは複雑で、最終的に信頼性が低くなり得る。中間部分（710）によって、本体（700）を覆うステント部材全体を、複数の螺旋巻回に配置した単一の波形ワイヤから作ることが可能になる。その結果、製造が簡単で、容易に圧縮可能で、配置の際により信頼性高く拡張する分岐ステント移植片装置となる。
中間ステント部分（710）の別の構造を図17Dに示す。中間ステント部分（710'）は、くぼませた領域（727）に特徴づけられる形状を有する。この断面形状は、分岐移植片部材の間の領域が、その中央領域で支持されないことを除き、全体として８の字型であらわされる。この構造は尚単一管腔ステント構造であるため、縮小された輪郭と製造が簡易化されるという多くの利点を有し、その周囲のより多くの部分で支持を強化された分岐移植片部材を提供する。さらに、くぼませた領域（727）は、外力の付加によって外に跳ねる傾向が少なくなる。
前述のように、本体（700）と対側脚（730）は、身体内の分岐位置に圧縮状態で搬送されるのに適している。このため、本体（700）は、前述の通り構築した拘束部材（722）を備えるのが望ましい。同様に、対側脚（730）にも、拘束部材（732）を取り付ける。これら拘束部材は一般的にその全長にわたって所定の間隔を置いて移植片材料に縫合される。
図18に、動脈瘤（758）のある分岐身体脈管内の分岐位置への配置後の、組み立て済み分岐ステント移植片（740）を示す。特定の位置に限定することを意図するものではないが、本発明の人工器官を、腹部大動脈（752）が左腸骨動脈（756）と右腸骨動脈（754）に分岐する位置に示している。本発明のインプラントの各種特徴をより明確に示すため、拘束部材を図18に図示していない。
組み立てた分岐ステント移植片（740）は、本体（700）と対側脚（730）を含んで構成されている。対側脚（730）の遠位端（734）を、本体（700）の収容脚穴（704）と雌収容管腔（703）に挿入している。
このタイプのステントまたはステント移植片の配置で最良の結果を得るには、これらが軸方向剛性、柔軟性およびねじれ耐性などの適切な構造的特性を持つことが肝要である。分岐位置の治療をするために必要とされるような複雑な構造では、１つを最適化すると他方にマイナスの影響が出る場合もあるため、所望の構造的特性を得ることがますます困難になる。
例えば、ステントまたはステント移植片の全体的な軸方向剛性を最適化することが、必然的に装置をますます柔軟でなくし、その結果、ねじれに対する耐性を阻害し、身体の脈管構造の本来の屈曲や湾曲に適応する能力を減ずる。反対に、軸方向剛性がほとんどない高い柔軟性を持つ装置では、正しい配置が困難で、装置の所望位置への固定に役立たない。
これらの制約を念頭に、構造的特性を変化させて構築したセグメントを有する分岐ステント移植片を備えることで配置能力が改善され、ねじれに弱くなくなり、配置後に所望の位置を有利に維持しながら、身体の動きに適応するだけの柔軟性を持たせられることがわかっている。正確な所望の構造的特性は、人工器官が配置される位置に依存することになる。
これらの理由から、分岐ステントまたはステント移植片を、互いに構造的特性の異なる少なくとも２個のセグメントから構築するのが望ましい。例えば、図17Aでは、一定の長さの遠位部分（708）と中間部分（710）を、より高い軸方向剛性を有するように構築して展開及び位置的安定性を改善するようにし、同時に、近位部分（712）をより高い柔軟性を持たせて構築して腸骨動脈の幾何形状に対応するようにすることができる。
構造的特性の異なるセグメントをいくつか持たせることがさらに望ましい可能性がある。従って、組み立てられたステント移植片（740）の本体（700）と、対側脚（730）は、隣接するセグメントと異なる構造的特性を持たせて構築されたセグメントを有する。図18に示す好ましい変形例では、本体（700）は、異なる構造的特性を持たせて構築した４種のセグメントを有する。遠位セグメント（742）は、柔軟な近位の隣接セグメント（744）より高い軸方向剛性を持たせて構築する。近位部分（748）は、その遠位に隣接するセグメント（746）より高い柔軟性を持たせて構築する。同様に、対側脚（730）は、より軸方向剛性の高い遠位セグメント（750）と、より柔軟な近位セグメント（749）を有する。
ステントまたはステント移植片コンポーネントの構造的特性を変えるいくつかの方法がある。ステント移植片セグメントの構造的特性を選択的に改変する１つの方法は、物理的寸法の異なるそのセグメントに対して所定のテープ部材を用いることである。かかるテープ部材は、図６のテープ部材（128）を参照して既に説明している。例えば、テープ部材の幅、厚み、または間隔を、剛性の増減が望まれるセグメントに於て、上述の望ましい寸法より増してもよい。例えば、狭い間隔で巻いた幅広いテープの利用によって、その部分での剛性を増すことができる。
ステントまたはステント移植片セグメントの構造的特性を選択的に改変する別の方法を、図17Aおよび18に示す。延長した支柱部（718）および（719）を使って、ステント移植片セグメントの軸方向剛性を増すことができる。延長した支柱部は、波形ワイヤの１巻回の頂点を、隣接する巻回の頂点に接触するまで延長することで形成する。延長した支柱部と隣接するステント巻回の頂点との間のこの接触が、軸方向剛性を追加する。好適な実施態様では、テープの層（図示せず）を、延長した支柱部の各頂点をカバーする螺旋パターンで装置周囲に貼り付ける。この追加テーピング層によって、支柱部の組を共に保持する。
図17Aを参照すると、第１の螺旋状ステント巻回（720）および第２の螺旋状ステント巻回（721）は頂点を有するほぼ波形形状を持つ。ステント巻回（720）の延長支柱部（718）は、その頂点を真下のステント巻回（721）の頂点近く、またはこれに接触させて形成する。延長支柱部（719）は、ステント巻回（721）の頂点をその下の巻回の頂点に接触するように直接下に延長して同様に形成する。このパターンを継続し、毎回延長支柱部を１つの波づつずらす。これによって、延長支柱部の螺旋パターンが装置の長さに沿ってつくられる。もちろん、延長支柱部は、説明した螺旋構成以外のパターンで配置されることもできる。
これらいくつかのパターンを、任意のセグメントに採用することができ、またこの延長支柱部パターンを他のセグメントに用いて、軸方向剛性を増すことができる。好ましくは、本体（700）の前述した遠位に隣接するセグメント（746）と、対側脚の軸方向剛性を有する遠位セグメント（750）は、図示の延長支柱部を有して構築される。
本発明の別の重要な側面は、脈管管腔の壁に対して固定位置を確保して配置位置を保持し、従って管腔の流れの漏れがない点である。ここで図18を参照すると、遠位端（702）は、目的の動脈、この場合は腹部大動脈の内径に正しく適合するサイズにする。一般的に、人工器官は、目的脈管の内側よりわずかに大きい拘束されない場合の直径を持つよう設計される。
組み立てた分岐ステント移植片（740）の同側および対側脚は、一般に遠位端（702）のサイズに無関係にそれらの遠位端において同じサイズであって、腸骨動脈の内径にほぼ一致する直径に変るテーパ部分（724）および（738）がある。これらテーパ部分（724）と（738）は、優れたフローダイナミクスを生じる傾向があるため、直径が急変するより望ましい。
配置後、組み立てた分岐ステント移植片（740）は、かかる主要動脈で遭遇する比較的高い液圧および流量がかかった時、特に回復後、身体が再び動くようになった時に、装置が移動したり外れたりしないように、動脈瘤（758）の各側において健康な脈管管腔と充分に接触していなければならない。さらに、遠位端（702）、同側脚穴（706）または対側脚の近位端（736）に漏れがないよう、充分に接触しなければならない。
ステントまたはステント移植片の外部がそれ自体を脈管管腔に固定する固定または位置保持機能は、装置を脈管壁にシールし、その配置位置を維持させるのを助けるために提供され得る。例えば、図17Aおよび18に示すアンカー（716）を本体（700）と、できれば対側脚（730）に設ける。上部ステント部分をある角度で外に向けるのが望ましい。この広げられたステント部分は、上部ステント部分が配置時に力を受けて脈管壁と干渉するように半径方向に拡張すると、アンカー（716）を脈管壁に押しつけるよう作用する。
アンカー（716）の望ましい構造を図20Aに示す。この構造では、上部ステント巻回（762）から、２本のワイヤを隣接する下部のステント巻回（764）の頂点下に延長する。そして、ステントワイヤ（760および761）の２個の端部を移植片材料（768）から離して曲げる。延長支柱部が隣接する下部のステント巻回（764）の下を第３ステント巻回（765）まで延びていることを除き、延長支柱部（771）が上述の方法で各アンカーに隣接して形成される。この延長支柱部配置は、アンカー（716）を支持し、人工器官が脈管壁に拡張する時に遭遇する曲げ力の付加の下でワイヤ（760および761）に生ずる応力を低くする。延長支柱部（771）は、より広い範囲の支持を与えることによって、アンカー領域のステント移植片構造の局所的変形を最小限におさえる。
アンカー（716'）の別の構成を図19に示す。アンカー（716'）は同様な方法で形成されるが、アンカー端部が図示のようにＵ字構成に接続されたままである点が異なる。アンカー（716'）は、ステント移植片のどの場所にも形成できる。アンカーを、上部ステント部分周囲に均等に間隔をあけたパターンで形成するのが最も望ましい（図17A）。
上述のアンカーは、図示のステント移植片の組み合わせへの利用に限定されず、同様の機能性を必要とするあらゆる非分岐またはステントだけの構造に用いることができるのは明白である。
図20Bには、さらに、管状部材を有する移植医療装置が略示的に示されており、この装置は好ましくはアンカー（716）およびシール部材（950）を管腔内空間に配置したステント移植片である。この図にはさらに、アンカーが動脈壁に突き当たった時にアンカーが管状部材壁上で有し得る効果も示されている。レバー同様、アンカーは動脈壁から管状部材壁を押し出し、漏れ流路を作る。シール部材（950）は所定の位置にフランジ（954）と第１カフ端部（952）を有し、このような漏れ通路を閉塞する。
脈管管腔壁と良好な接触を保つのに加え、別々のモジュールが取り付けられたままとなり、係合接合面で漏れがないようにステント移植片の構成要素が互いに充分な接触を持たなければならない。図21に示す本発明のステント移植片は、本体（700）の収容管腔（703）と対側脚（730）との間の接合面において漏れがなく、位置的に安定したシールを実現するように設計されたいくつかの重要な特徴を示している。
図21には、組み立てたステント移植片の部分断面を示す。対側脚（730）が本体（700）の収容管腔（703）に挿入されている。この断面図は、本体（700）が本体移植片部材（780）および本体ステント部材（782）を含むことを明確に示している。対側脚（730）は、対側移植片部材（784）および対側ステント部材（786）を有する。
対側脚（730）と収容管腔（703）との間の接合面において、このアセンブリが延長シール領域（790）を提供する。この延長シール領域（790）は、対側脚（730）の外径と収容管腔（703）の内径との間の全体として円筒形の摩擦しまりばめから構成されるのが望ましい。すなわち、自己拡張対側脚（730）の本来のまたは静止外径が、収容管腔（703）の本来の内径より大きい。そのため、干渉により作られた力は、２個の構成要素をシールするよう作用すると共に、２個の構成要素間の動きに抵抗するように作用する。
今説明したタイプの全体として円筒形の延長シール領域には多くの利点がある。まず、延長シール領域（790）のステントおよび移植片構造を、製造が容易で比較的単純な、全体として円筒形の要素から構築できることである。延長シール領域（790）は長い距離にわたるので、必然的に構成要素間をシールする表面積が大きい。この大きなシール領域によって、一般に、ステント構造の複数の巻回が干渉、すなわち密封関係で係合されることになる。
ある好ましい変形例では、延長シール領域は、収容管腔（703）の直径の半分を超える長さを持ち、より望ましくは収容管腔（703）の直径より大きく、最も望ましくは、収容管腔（703）の直径の２倍である。
単純化された形状の製造許容差は容易に制御でき、延長シール領域（790）の係合が極めて大きいため、モジュールの構成要素間に高度に信頼性の高い結合が形成される。それでも、干渉を強化した局所的領域を１カ所以上設けて、密封能力と位置的安定性を増すのが望ましい可能性がある。
局所的干渉領域はいくつかの方法で作ることができる。好適な変形例では、縮径の環状リングを収容管腔内に形成する。このような局所的縮径によって、局所領域での対側脚の外径との干渉が増す一方、残りの収容管腔とは、上述の全体的摩擦しまりばめにより係合される。
局所的縮径を作る１つの方法を図23に示すが、この図は、延長シール領域（790）の部分断面を示している。縮径領域（799）は、アンカーリング（798）を収容管腔（703）の移植片部材（780）とステント部材（782）との間に配置することによって作られる。アンカーリングは、任意のポリマーまたはワイヤ材料から作ることができ、収容管腔が開放位置に自己拡張するのを抑制しない材料が望ましい。この材料は、一般にePTFEの縫合材料であるのが最も望ましい。
あるいは、局所的縮径領域は、移植片材料（780）の一部を収容管腔（703）内に折り戻すことで、図24および25に示すように形成されても良い。図24では、アンカーリング（802）の周りに移植片材料（780）の折り畳みフラップ（808）を作ることで、縮径領域（806）を形成する。フラップはほぼ図示の位置（804）に熱結合する。図25では、縮径領域（809）はフラップ（808）から形成し、同様の方法だがアンカーリングなしにほぼある場所（807）に熱結合する。これらの方法を使って局所化した干渉は、より大きい面積をカバーする傾向があり、フラップ（808）はより柔軟な部材として対側脚（730）の外径に対しシールする。
ステント移植片コンポーネントの間に良好なシールを確保する他の態様として、図26に示すような、対側脚コンポーネント（810）の遠位端でのスカラップ形ステント移植片構造の利用がある。このスカラップ形構造を作るには、ステント部材の頂点間の移植片材料をステントの最後の巻回のところで除去する。例えば、最初の頂点（814）と隣接する頂点（816）との間の移植片材料を除去する（あるいは下に折り込む）ことによってスカラップ形（812）が形成されても良い。
スカラップ形配置を利用した場合の利点を、図27A〜28Bが示している。図27Aに、非スカラップ形構造の対側脚（730）の完全に拡張した断面を示す。第１頂点（822）と隣接する頂点（824）とは、その間の領域に連続する移植片材料（784）を有している。頂点（822）と隣接する頂点（824）が矢印（820）の方向に共に押し込まれると、移植片材料（784）はゆがみまたはしわ（818）を作り、これが図27Bに示すような潜在的な漏れ経路、あるいはトロンボゲン物質が堆積する潜在的位置となる。一方、図28Aおよび28Bに示すスカラップ形構造では、第１頂点（814）と隣接する頂点（816）との間に移植片材料がないので、共に押し込まれた場合、移植片材料にしわが形成されない。
上述のしわ（818）は又、ステント移植片がその完全な直径に膨張できない時に形成される場合がある。例えば、極めて多くの場合、収容管腔または脈管壁内径が完全拡張したステント移植片外径より小さい。実際、確実に位置決めし、漏洩流を最小限に留めるステント移植片の完全な配置を達成するためには、多くの場合、脈管に対しステント移植片を大きくすることが、望ましい設計選択である。この場合、明かに、スカラップ形構造を本体または対側脚の終端開口のいずれかにおいても用いることができる。本体（700）の遠位端（702）も、図17Aおよび17Bに示すようにこのスカラップ形構造を持つのが望ましい。
以上の説明で、移植片部材を含むステント移植片全体に言及した。かかる直線的ステント移植片の構造を上記で長く記述したが、分岐移植片部材の構造は図29、30Aおよび30Bに示す。上述の本体（700）の構造に適した分岐移植片部材は全体として２個の移植片部材から形成されている。即ち、同側テーパ付移植片（840）と対側テーパ付移植片（842）である。別個の対側脚移植片（844）は、直線的あるいはテーパ付部分で、上記最初の部分で説明した原理に従って形成できる。
同側テーパ付移植片（840）は、テーパ部によって分けられた３個の部分を持っている。上部（846）、中間部（848）および下部（850）である。本体移植片（854）は、同側テーパ付移植片（840）の上部（846）を、対側テーパ付移植片（842）の上部（847）に熱結合することによって形成される。この熱結合によって、共通隔壁（856）を形成するが、望ましい変形例では次に切断して平滑な分岐を作っている。隔壁材料の切り離しによって、隔壁の偏りによる液体流の乱れまたは閉塞を防止する。このような隔壁の偏りは液圧によるもので、ステント移植片を、隔壁がゆるむか緊張しなくなるような方法で半径方向に圧縮すると状況を悪化する。
別の実施態様では、移植片部分は図30Aおよび30Bに示す方法で構築することができる。この実施態様によると、本体コンポーネント移植片（867）は２個の切片から構築する。管状移植片部分（860）を「Ｕ字形」に曲げる。「Ｕ字形」上部を切りとって、上部穴（864）を形成する。上部移植片部分（862）を、管状移植片部分（860）の上部穴（864）にかぶせて配置する。２個の切片は、接合面（866）で接合する。好ましくは、２個の移植片切片は、所望の形状と平滑な内面を得るために内側マンドレル（図示せず）によって支持しながら熱結合する。但し、上部移植片部分（862）は、充分な漏れ防止シールを得る任意の方法で、接合面（866）で管状移植片部分（860）に取り付けることができる。例えば、これらの構成要素は縫合されるか、又は接着結合されても良い。
実用の場合は、モジュール式分岐ステント移植片は一般に身体の脈管を通って経皮的に搬送される。人工器官は、上記説明の拘束部材として送るのが望ましい。図31Aから31Eに、経皮的カテーテルアセンブリを使った拘束部材（902）を持つ分岐ステント移植片の配置を示す。図31Aを参照すると、多管腔カテーテルアセンブリ（928）を、身体管腔内の選択した位置に挿入している。分岐ステント移植片の本体（700）を、拘束部材（902）と結合部材（906）によって、ガイドワイヤ（926）およびガイドワイヤ管腔（929）周囲に圧縮状態に保つ。押しつぶされた本体（700）を、遠位障壁（930）と近位障壁（932）によって配置前に軸方向の所定の位置に保つ。遠位障壁（930）および近位障壁（932）は一般に、ガイドワイヤ管腔（929）に固定する。結合部材（906）は、チェーンノットを形成して拘束部材（902）のアイレット（920）を通り、多管腔カテーテル（928）内へ延びている。
図31Aに、遠位位置に配置された本体（700）と拘束部材（902）を持つ多管腔カテーテル（928）の、典型的には主要脈管の分岐位置である移植位置への前進の模様を示す。配置中、外科医が本体（700）の位置を合わせて、同側脚（726）が分岐脈管の一方の分岐に沿って延び、収容穴（704）と収容管腔（703）が分岐脈管の他方の分岐と揃って、対側脚（730）を収容するようにすることが肝要である。
この位置合わせを容易にする方法に、放射線不透過性のマーカーによって、外科医が配置または拘束部材（902）からの解放前に本体（700）の回転位置を容易に決定できるようにするというものがある。望ましい方法としては、長いマーカー（934）を圧縮アセンブリの対側に配置し、短いマーカー（936）を同側に配置する。これらのマーカーは、圧縮前にステントに配置するのが望ましいが、拘束部材の一部とすることもできる。長さの異なるマーカーを持つことで、外科医は分岐脈管に対して同側脚と収容管腔の両方の向きを特定できるようになる。
アセンブリを正しく位置合わせして移植のために位置決めしたら、結合部材（906）を引き、拘束部材（902）が、一般的には遠位端を先にインプラントを解放し始める。望ましい実施態様では、拘束部材は、収容管腔（703）の配置と干渉しにくいという理由から、図に示す側に配置される。
図31Bに、結合部材（906）を拘束部材（902）のアイレット（920）からカテーテルアセンブリ（928）に向かって引込めた時の、半径方向に拡張した本体（700）を示す。この望ましい実施態様では、拘束部材（902）は、本体の長さに沿って多数の縫合糸で本体（700）に固定されており、移植される人工器官と拘束部材（902）との間の相対的長手方向移動を防いでいる。拘束部材は必要によっては、上記に詳しく説明した引込み機構又は引張機構を採用することができる。
図31Cに、ガイドワイヤ（926）とカテーテルアセンブリ（928）を引込めた後の、脈管分岐における最終移植位置の本体（700）と拘束部材（902）を示す。
図31Dに、拘束部材（942）を使って対側収容穴に搬送される対側脚（730）を示す。対側脚（730）の位置決めと解放の手順は、全体として円筒のステント移植片の移植について説明したものと同じだが、一定の放射線不透過性マーカーを採用して、本体（700）の分岐点（728）に対して正しい位置を確保するようにできる点が異なる。
放射線不透過性マーカーは、例えば、収容穴（704）、対側脚（730）の遠位端（734）、本体（700）の分岐点（728）の位置を示すように配置しても良い。これらマーカーは、対側脚が収容穴（704）に入る時の位置と、分岐点（728）から始まる収容管腔（703）に対する最終位置を示す役割をする。図22に示す望ましい変形例では、放射線不透過性ワイヤを収容管腔周辺の移植片材料（780）に熱結合するかまたは埋め込むことができる。このような放射線不透過性ワイヤを、対側脚管腔、同側脚管腔または本体（700）の遠位端の管腔など他の場所で用いることができる。
図31Eは、対側脚が、本体（700）の収容管腔の中で拡張して係合している最終的な移植状態の組み立てた分岐ステント移植片を示している。
図32Aから32Dに、同じステントまたはステント移植片を配置したところを略図的に示すが、結合部材（906）が引込められた時に拘束部材（902）を中央から外に向かって解放させる点が異なる。これによって、端部解放の場合の遠位端に対しての位置決めではなく、脈管の分岐点に対してのより正確な位置決めができる。
シール部材（950）をさらに図19、20A、20B、31Eに示すが、これらの図は、どのようにシール部材がこれらステント移植片管状部材と組み合わされて本発明の移植医療装置となるかを示すのに適切である。
例えば、図19および20Aに、頂点アンカー（716）に隣接するステント移植片部材の外面に固定したシール部材（950）を示すが、このシール部材は、分岐ステント移植片の本体の遠位端部に位置するこのようなアンカーに隣接して近位に位置づけることができる。シール部材（950）は、望ましくはステント移植片管状部材のステント部材と移植片部材の両方を円周方向に包む閉塞カフとして示されている。シール部材（950）は、ステント移植片の外面に固定した第１カフ端部（952）と、固定しないで頂点アンカー（716）に向かって遠位に延び、ステント部材の支柱部上にフランジを形成する第２カフ（954）を有する。ステント移植片の長手方向の軸に対するこの向きで、シール部材（950）は一方向弁を形成し、ステント移植片上で、ステント移植片端部からステント移植片の中央部分、例えば、分岐に隣接する動脈瘤に向かう方向の流れを閉塞する。
図19および20Aに示した変形例においてシール部材（950）の好ましい構造は、上記図６を参照して提供したステント移植片管状部材の構築に用いたテープ部材の望ましい構造に類似させることができる。
一般に、前に図面で各種示したテープ部材（128）と同様に薄壁ePTFEテープを、シール部材（950）に用いる。シール部材（950）に用いるテープは、ステントおよび移植片部材の結合について前に述べた、テープ部材（128）上を含めてステント移植片の外面に接着される。シール部材（950）は、シール部材がどちらの面に接着するのが望ましいかにより、テープ部材（128）の外面または移植片部材（124）の外面のいずれかに対して、同様の材料で構築した内面を有する。ある望ましい態様では、シール部材（950）の構造は、ステント移植片の長手方向軸に沿った約2cmの幅を有し、第１端部（952）が約1cmで、第２端部（954）が約1cmである。
第１カフ端部（952）をステント移植片外面に結合し、第２カフ端部（954）は結合しないでステント移植片の周辺流に対する一方向弁として機能する未接着フランジを形成するようにする。シール部材（950）は、加熱によって第１カフ端部（952）の領域の面だけがステント移植片の外面に結合するようにシール部材に可変性の内面を与える方法で、長さに沿って選択的に接着することができる。例えば、シール部材（950）の内面は、第２カフ端部（954）ではなく、第１カフ端部（952）の領域にFEPライナーを持つことができる。この場合、均一のFEP外面を有するステント移植片の外面との接触によって、第１カフ端部（952）だけがその面に熱固定され得る。
あるいは、シール部材（950）が、FEP構造等の均一な内面を有していても良く、シール部材（950）の熱接着が必要とされる領域にあるテープ部材（128）上または移植片部材（124）上に、選択的なFEP部分を有するような可変性外面を設けてもよい。さらに、シール部材（950）が均一面を有し、テープ部材（128）と移植片部材（124）上に配置され、テープ部材（128）及び移植片部材（124）の外面間の可変性によって、これら面の一方で第１カフ端部（952）と選択的に結合するようにしてもよい。
さらにシール部材（950）の構造について、この構成要素に用いることのできるテープの特定の壁厚さは、望ましくはできるだけ薄くして、その部材にフランジー方向弁機能（the flange−one−way−valve function）を機能的に与えるようにする。これは、シール部材（950）がステント移植片の他のステントおよび移植片コンポーネントの外面上にあるため、シール部材（950）がアセンブリ全体の輪郭を限定する特徴となるためである。そのため、特定の設計では、シール部材（950）は、図６を参照して説明したステント移植片の構築に用いたテープ部材より薄い壁であるのが望ましい。
下にあるステント移植片外面へのシール部材（950）の接着で説明した特定の構造及び関連する方法を参照すると、シール部材（950）の所望の構造と熱固定技術は、１つのポリマーが同様のポリマーに遭遇した場合（FEPがFEPに遭遇するなど）、適切な条件による加熱によって選択的な熱結合が可能であるという理論を前提にしていることは、当業者にとって明白である。但し、本発明は、これらの特定条件に限定されず、当業者にとっては明白であるような、そして、図１を参照して以上示したような、シール部材をある管状部材の外面に固定するのに適した手段をより広く含むと考えなければならない。
さらに図19および20Aに示された詳細を参照すると、ステント部材の支柱部間にも複数の円周方向の支柱部空間が示されている。これら空間は、移植片部材の外面周囲及びステント移植片の外側に沿った漏洩流の流路を提供する可能性があると考えられる。しかし、第２カフ端部（954）はそのフランジの下でこの漏洩流を捕捉し、第１カフ端部（952）がそのステント移植片の外面に固定されているため、漏洩流がステント移植片の外面に沿って広がることはできない。言い換えると、ステント移植片上の動脈瘤への流れが閉塞される。
さらに、図20Bに示すように、頂点アンカー（716）を腹部大動脈（752）の壁に固定すると、本体（700）の頂点アンカー（716）とこれに隣接する部分が、石灰化組織の場合は特に、動脈壁から引き離されるのが観察されている。この作用によって、本体（700）の外面と動脈壁との間が分離（956）し、この分離によって漏洩流路が作られると考えられる。シール部材（950）のフランジがその流れを捕捉し、動脈瘤（758）に広がるのを閉塞する。
図31Eに、追加シール部材（960、970）と組み合わせたステント移植片上のシール部材（950）を示すが、これらの追加シール部材はそれぞれモジュール式ステント移植片アセンブリの同側および対側脚（726、730）の端部に隣接して設けられる。
分岐ステント移植片の脚周囲の近位漏洩流が、このようなステント移植片によって流れから保護されるべき動脈瘤への全漏洩流の主体となり得ることが多いと考えられている。シール部材（960、970）は、かかる近位での漏れを有利に閉塞するためのものである。
本発明では、シール部材（950）、（960）および（970）と、その組み合わせを、図17A、18、31C−Ｄまたは32A−Ｄに示す管状部材構成の外面に固定するようになっている。さらに、上述の実施態様とその変形例で示したような、任意の充分なシール部材をこれらステント移植片の変形例と共に用いることができ、これらは本発明の範囲に入る。たとえば、以上説明したフランジ閉塞カフの変形例や、膨張可能親水性部材でも、図31E等の図面に示した分岐ステント移植片と共に用いることができ、本発明の範囲に入る。
他の変形例として、様々に図示したシール部材（950）等のシール部材を、図26に示したような、モジュール式のステント移植片アセンブリにおける対側脚コンポーネント（810）の遠位端に固定することが出来る。他のモジュール式移植片コンポーネントと同軸係合するために脚コンポーネントのサイズを大きくすることによって、移植片部材（図27B）のしわ（818）を通る潜在的漏れ経路が形成される。シール部材（950）は、これがなければステント移植片の管腔から周囲の管腔内空間へ入る流れを可能とするであろうしわ（818）を通る漏洩経路を塞ぐ。
しわ（818）は、図３を参照して説明したような、動脈壁との係合に関連して移植片部材のサイズを大きくすることに関して以前に説明したのと類似の条件によって生じる。事実、収容管腔や脈管の内径が、完全に拡張したステント移植片外径より小さいことが極めて普通である。確実に位置決めし、漏洩流を最小限に留める完全なステント移植片配置を達成するため、脈管に対してステント移植片の寸法を大きくすることは、多くの場合望ましい設計選択である。そこで、寸法の大きなステント移植片を使用する場合のしわにより生ずる漏洩が本願発明によって防止され得る。
本発明は、図示の実施態様を参照して説明したが、この説明は、限定的意味で解釈されるものではない。図示の実施態様の各種修正および組み合わせと、本発明の他の実施態様は、説明を参照すれば当業者にとって明らかであろう。そのため、添付の請求の範囲は、かかる修正または実施態様を含むものである。

Claims (23)

1. ほぼ管状の自己拡張型ステント移植片であって、外表面と、上流側端部と、下流側端部とを有するステント移植片と、
   前記上流側端部に近接した前記ステント移植片の外表面へ固定されたシール部材であって、前記外表面へ固定された下流側カフ端部と前記外表面の上方にあってシールを形成するように作動可能な固定されていない上流側カフ端部とを有する閉塞性カフを備えたシール部材と、
   前記ステント移植片の外表面の周りで間隔をあけて配置されている複数のアンカー部材であって、前記外表面へ固定された第１アンカー端部部分と前記外表面から半径方向外側へ延びている第２アンカー端部部分とを有するアンカー部材と、を具備する装置。
2. 前記下流側端部に近接した前記ステント移植片の外表面へ固定された第２シール部材であって、前記外表面へ固定された上流側カフ端部と前記外表面の上方にあってシールを形成するように作動可能な固定されていない下流側カフ端部とを有する閉塞性カフを備えた第２シール部材を更に具備する請求項１に記載の装置。
3. 前記第２のシール部材の下流で前記ステント移植片の外表面の周りで間隔をあけて配置されている第２の複数のアンカー部材であって、前記外表面へ固定された第１アンカー端部部分と前記外表面から半径方向外側へ延びている第２アンカー端部部分とを有する第２の複数のアンカー部材を更に具備する請求項２に記載の装置。
4. 前記アンカー部材は、前記ステント移植片 から延長された該ステント移植片と一体的な部分から構 成される請求項１に記載の装置。
5. 前記シール部材がポリマー材料から構成される請求項１に記載の装置。
6. 前記ポリマー材料がフルオロポリマーである請求項５に記載の装置。
7. 前記フルオロポリマーがポリテトラフルオロエチレンを含んでいる請求項６に記載の装置。
8. 前記フルオロポリマーが延伸膨張ポリテトラフルオロエチレンを含んでいる請求項６に記載の装置。
9. 前記自己拡張型ステント移植片が、下流側端部において分岐を有する分岐ステント移植片である請求項１に記載の装置。
10. 前記ステント移植片が、管状移植片部材と同軸に結合される管状ステント部材を備え、前記ステント部材が、共通の長手方向軸の回りの複数の巻回を含む螺旋状に配置された波形部材によって形成され、前記波形部材が複数の波形を含んでいる、請求項１に記載の装置。
11. 前記波形部材がニチノールから構成される請求項10に記載の装置。
12. 前記移植片部材がポリマー材料から構成されている請求項10に記載の装置。
13. 前記ポリマー材料がポリテトラフルオロエチレンである請求項12に記載の装置。
14. 前記ポリテトラフルオロエチレンが延伸膨張されている、請求項13に記載の装置。
15. 前記波形部材の前記複数の巻回の前記波形が位相を等しくされた関係にある、請求項10に記載の装置。
16. 前記波形が変化する振幅を有する請求項15に記載の装置。
17. 請求項１に記載の装置を具備する装置であって、更に、
    請求項１に記載の装置を押し潰された状態で含むように寸法を調整された材料シートと、
    脈管内腔への搬送のために、請求項１に記載の前記装置を押し潰された状態に維持するように、前記シートの複数部分を互いに解放可能に結合する結合部材と、を具備する装置。
18. 外表面と、単一管腔を有するほぼ管状の構造を備えている上流側端部部分と、複数の脚部分を備えている下流側端部部分とを有する自己拡張型ステント移植片であって、前記各脚部分が下流側端部において終わると共に前記単一管腔と連通する独立した管腔を有するほぼ管状の構造を備えている、自己拡張型ステント移植片と、
    前記上流側端部に近接した前記ステント移植片の外表面へ固定されたシール部材であって、前記外表面へ固定された下流側カフ端部と前記外表面の上方にあってシールを形成するように作動可能な固定されていない上流側カフ端部とを有する閉塞性カフを備えたシール部材と、
    前記ステント移植片の外表面の周りで間隔をあけて配置されている複数のアンカー部材であって、前記外表面へ固定された第１アンカー端部部分と前記外表面から半径方向外側へ延びている第２アンカー端部部分とを有するアンカー部材と、を具備する装置。
19. 少なくとも一つの前記脚部分が、前記少なくとも一つの脚部分の前記下流側端部に近接した前記ステント移植片の外表面へ固定された追加のシール部材を更に備え、前記シール部材が、前記外表面へ固定された上流側カフ端部と前記外表面の上方にあってシールを形成するように作動可能な固定されていない下流側カフ端部とを有する閉塞性カフを備えている、請求項18に記載の装置。
20. 前記追加のシール部材の下流で前記ステント移植片の外表面の周りで間隔をあけて配置されている追加の複数のアンカー部材であって、前記外表面へ固定された第１アンカー端部部分と前記外表面から半径方向外側へ延びている第２アンカー端部部分とを有する、前記追加の複数のアンカー部材を更に具備する請求項19に記載の装置。
21. 前記下流側端部部分が第１及び第２脚部分を含み、前記第２脚部分が前記第１脚部分より長い、請求項18に記載の装置。
22. 前記第１脚部分と係合するようなほぼ管状の延長脚部を更に具備する請求項21に記載の装置。
23. 前記自己拡張型ステント移植片が、拡張された形態と押し潰された形態とを有し、
    前記ステント移植片が拡張された形態である時に、前記第１脚部分の独立した管腔が前記延長脚部の端部部分を受容するようにされている、請求項22に記載の装置。

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