JP2005169072A - 動脈瘤治療のための送達カテーテルおよび移植片 - Google Patents

Abstract

【課題】 移植片を確かに且つ確実に配置する能力を維持しながら、より小さい開口を介して導入することができる送達カテーテルおよび移植片システムの提供。
【解決手段】 移植片送達システムであって、ａ）カテーテルであって、 ｉ）第１の外径を有する細長いシャフトおよびｉｉ）該カテーテルシャフトの遠位部上の送達ベースであって、これは該第１の外径よりも大きい第２の外径を有する、送達ベースを有する、カテーテル；ｂ）近位端と遠位端とを有し、該細長いシャフト上に圧縮状態でにあって、該送達ベースの近位に隣接するカテーテルシャフト上に設けられている移植片：ｃ）該送達ベース上に設けられ、突合わせ継ぎ手式取付手段によって該移植片に確実に取り付けられた、拡張可能なアンカー部材；ｄ）該アンカー部材を拡張するための該送達ベースの手段；を備える、移植片送達システム。
【選択図】 なし

Description

本発明は、血管移植片の送達および設置に関し、特に腹部大動脈瘤の治療方法およびシステムに関する。

背景
動脈瘤は、動脈壁の異常拡大により起こる嚢であり、しばしば動脈硬化症に関連する。動脈瘤は、治療しなければ、破裂し、深刻なそしてしばしば命取りとなる出血につながる。大動脈瘤の治療は、一般的に、大動脈の、影響を受けた部位をブリッジするために人工移植片を移植することを含む。移植片の外科的移植は可能であるが、この治療はかなりの損傷を引き起こし、死亡率および合併症発現率が高い。完全に成功した場合でも、回復に長期間を要する。直接の外科的移植は、手術が困難であるため、動脈瘤が破裂した後に緊急に行わなければならないときは、より利点が少ない。

より侵入性の少ない別の方法は、移植片の管内送達を実行するためにカテーテルを用いることを含む。欧州特許出願第0461791 A1(Baroneら)に開示されたような先行技術の移植片送達システムは、移植片を大動脈内に留める拡張可能部分を有する移植片を用いる。該システムは、しばしば、米国特許第5,275,622号(Lazarusら)に開示されているような移植片のアンカー部分を拡張させるために送達カテーテル上に膨張可能バルーンを用いる。上記米国特許は、参考のためここに援用される。後者の例は、移植片および移植片を配置するための複雑なプッシュロッドシステムをストアするかさ高いカプセルの使用を必要とする。

経皮的血管治療の成功は、脈管構造の、治療を必要とする位置まで移植片を運搬して移植片を効果的に配置することに大幅に依存する。移植片の配置に関連する困難さは、血液が移植片を迂回して移植片と患者の血管との間を通過し得るときに起こる血液の流出である。

上記の先行技術のシステムおよびその他のシステムは、多くの異なるステントおよび移植片構造を用いるが、いずれも完全に満足できるものではない。先行技術のシステムを原則的に限定するものは、そのサイズである。先行技術のシステムは、典型的には、約28〜30フレンチ(9.3〜10mm)の直径を有する送達カテーテルを必要とする。大腿動脈を介して移植片を導入することは望ましいが、その内径は約４〜６mmにすぎない。従って、先行技術のデバイスのサイズは、アクセスが困難であり得る上部大腿部位を介する導入に限定される。さらに、これらのシステムは、患者の脈管構造の多くの領域にアクセスするには、かさが高すぎて且つ柔軟性が低すぎる。従って、移植片を確かに且つ確実に配置する能力を維持しながら、より小さい開口を介して導入することができる送達カテーテルおよび移植片システムの必要性がある。

項目１ 移植片送達システムであって、
ａ）カテーテルであって、
ｉ）第１の外径を有する細長いシャフトおよび
ｉｉ）該カテーテルシャフトの遠位部上の送達ベースであって、これは該第１の外径よりも大きい第２の外径を有する、送達ベース
を有する、カテーテル；
ｂ）近位端と遠位端とを有し、圧縮状態にあって、そして、該送達ベースの近位に隣接するカテーテルシャフト上に設けられている大動脈移植片：
ｃ）該送達ベース上に設けられ、突合わせ継ぎ手式取付手段によって該移植片の遠位端に確実に取り付けられた、拡張可能なアンカー部材；
ｄ）該アンカー部材を拡張するための該送達ベースの手段；
を備える、移植片送達システム。
項目２ 項目１に記載の移植片送達システムであって、前記アンカー部材を拡張するための手段が該送達ベース上に位置づけられる拡張可能な部材を含む、移植片送達システム。
項目３ 項目２に記載の移植片送達システムであって、該システムは、前記膨張可能部材の内部および拡張管腔と流体連通して前記カテーテルシャフトを通って伸びる膨張管腔を備える、送達システム。
項目４ 前記送達ベースの直径が、前記カテーテルシャフトの直径の約１．１〜約４．０倍である、項目１に記載の移植片送達システム。
項目５ 前記送達ベースの直径が、前記カテーテルシャフトの直径の約２．０〜約２．５倍である、項目４に記載の移植片送達システム。
項目６ 前記送達カテーテル上に位置する前記移植片および前記アンカー手段が、約７ｍｍ未満の外径を有する、項目１に記載のキット。
項目７ 前記アンカー部材がステントを含む、項目１に記載の移植片送達システム。
項目８ 項目１に記載の移植片送達システムであって、ここで、前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、前記移植片を係合する手段を有する前記アンカー部材の周囲に半径方向に配置された複数のステープルを含む、システム。
項目９ 前記移植片を係合する手段がフックを含む、項目８に記載の移植片送達システム。
項目１０ 前記移植片を係合する手段がＴバーを含む、項目８に記載の移植片送達システム。
項目１１ 前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、前記移植片の前記遠位端から伸びて前記アンカー部材を介して巻回する複数の移植片リボンを有する、項目７に記載の移植片送達システム。
項目１２ 前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、前記移植片に織り込まれて前記アンカー部材に確実に取り付けられた複数のワイヤを含む、項目１に記載の移植片送達システム。
項目１３ 項目１に記載の移植片送達システムであって、ここで、前記アンカー部材が近位端と遠位端とを有するステントならびに複数の正弦曲線形状円形拡張部材を備え、ここで、前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、以下：
ａ）前記移植片を係合させるための手段を有する複数のステープル
ｂ）第１の拡張部材であって、第１の拡張部材と該アンカー部材の近位端との間に少なくとも第２の拡張部材が存在するように配置される、拡張部材；ならびに
ｃ）ステープルであって、該第１の拡張部材の拡張が、該ステープルが該第２の拡張部材よりも該移植片の遠位端を引くように該第1の拡張部材が取り付けられる、ステープル
を備える、システム。
項目１４ 項目１３に記載に移植片送達システムであって、ここで、前記ステントが拡張する場合、遠位端が前記近位端よりも前に拡張するように配置される、移植片送達システム。
項目１５ 前記ステントを拡張する手段が、前記ステントの遠位端を、前記近位端よりも前に拡張させる、項目１３に記載の移植片送達システム。
項目１６ 移植片送達システムであって、以下：
ａ）細長いシャフトおよび比較的に小さい外径を有するカテーテル；
ｂ）比較的に大きい直径を有する該カテーテルシャフトの遠位部分上にある送達ベース；
ｃ）人工アセンブリであって、近位端および遠位端を備えて圧縮状態にある動脈移植片ならびに突合わせ継ぎ手式取付手段によって移植片の遠位端に確実に取り付けられた自己拡張アンカー部材を備える、人工アセンブリ；ならびに
ｄ）該カテーテル上に配置されるアセンブリであって、該移植片が、該送達ベースと重なることなしに該カテーテルシャフト上に配置され、かつ、該アンカー部材が該送達ベース上に配置される、アセンブリ
を備える、移植片送達システム。
項目１７ 前記自己拡張性アンカー部材が形状記憶材料から形成されている、項目１６に記載の移植片送達システム。
項目１８ 前記アンカー部材が、ＮｉＴｉ合金から形成されている、項目１７に記載の移植片送達システム。
項目１９ 移植片を送達するためのカテーテルであって、以下：
ａ）細長いシャフトおよび第１の外径を有するカテーテル
ｂ）該カテーテルシャフトの遠位部分上の送達ベースであって、該カテーテルシャフトは、第１の直径よりも大きい第２の直径を有する、送達ベース
ｃ）動脈中に移植片を拡張するための、送達ベース上の手段
を備える、カテーテル。
項目２０ 前記拡張する手段が、膨張可能バルーンを含む、項目１９に記載のカテーテル。
項目２１ 項目２０に記載のカテーテルであって、前記膨張可能バルーンの内部と膨張管腔を流体連通して前記カテーテルシャフトを通って延びる膨張管腔を備える、カテーテル。
項目２２ 項目１９に記載のカテーテルであって、前記送達ベースの直径が、前記カテーテルシャフトの直径の約１．１〜約４．０倍である、カテーテル。
項目２３ 項目１９に記載のカテーテルであって、前記送達ベースの直径が、前記カテーテルシャフトの直径の約２．０〜約２．５倍である、カテーテル。
項目２４ 人工アセンブリであって、近位端と遠位端とを備えて圧縮された状態にある大動脈移植片と、突合わせ継ぎ手式取付手段により該移植片の該遠位端に確実に取り付けられた拡張可能アンカー部材とを含む、人工アセンブリ。
項目２５ 前記アンカー部材が自己拡張性である、項目２４に記載の人工アセンブリ。
項目２６ 前記アンカー部材が、形状記憶材料から形成される、項目２５に記載の人工アセンブリ。
項目２７ 前記アンカー部材が、ＮｉＴｉ合金から形成される、項目２６に記載の人工アセンブリ。
項目２８ 項目２４に記載の人工アセンブリであって、前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、前記移植片を係合する手段を有する前記アンカー部材の周囲に半径方向に配置された複数のステープルを含む、人工アセンブリ。
項目２９ 前記移植片を係合する手段がフックを含む、項目２８に記載の人工アセンブリ。
項目３０ 前記移植片を係合する手段がＴバーを含む、項目２８に記載の人工アセンブリ。
項目３１ 項目２４に記載の人工アセンブリであって、前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、前記移植片の前記遠位端から延びて前記アンカー部材を介して巻回する複数の移植片リボンを含む、人工アセンブリ。
項目３２ 項目２４に記載の人工アセンブリであって、前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、前記移植片に織り込まれて前記アンカー部材に確実に取り付けられた複数のワイヤを含む、人工アセンブリ。
項目３３ 項目２４に記載の人工アセンブリであって、ここで、前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、前記アンカー部材が伸長するときに前記移植片の長手軸方向の移動を起こす、人工アセンブリ。
項目３４ 項目３３に記載の人工アセンブリであって、ここで、前記アンカー部材が、近位端と遠位端とを有するステントと、前記移植片に対して第２の正弦曲線形状拡張部材よりも近位側の第１の正弦曲線形状円形拡張部材と、該第２の正弦曲線形状拡張部材に確実に取り付けられた突合わせ継ぎ手式取付手段とを有し、該第２の正弦曲線形状拡張部材が拡張したときに、該移植片の長手方向移動を引き起こして、該移植片の前記遠位端を引き寄せて該第１の正弦曲線形状拡張部材を覆うようにする、人工アセンブリ。
項目３５ 項目３４に記載のアセンブリであって、前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、前記移植片を係合する手段を有する前記第２の正弦曲線形状拡張部材の周囲に半径方向に配置された複数のステープルを含む、アセンブリ。
項目３６ 項目３４に記載の人工アセンブリであって、ここで、前記アンカー部材は、該アンカー部材が拡張する場合に前記遠位端が近位端の前に拡張するように配置される、アセンブリ。
項目３７ 項目３４に記載の人工アセンブリであって、前記アンカー部材が、自己拡張ステントを含む、アセンブリ。
項目３８ 患者の大動脈の一部を治療する移植片を拡張するキットであって、以下：
ａ）送達カテーテルであって、細長いシャフトおよび第１の外径を有するカテーテル、第１の直径より大きい第２の直径を有する該カテーテルシャフトの遠位部分の上の送達ベース、ならびに動脈の中で拡張するための手段を含む、送達カテーテル；
ｂ）近位端と遠位端とを有し、圧縮状態にあるときに該カテーテルシャフト回りに位置するように構成されている、大動脈移植片；および
ｃ）拡張可能なアンカー部材であって、該部材は、突合わせ継ぎ手式取付手段によって移植片の遠位端に確実に取り付けられており、そして該カテーテルシャフト上の送達ベースに配置される、アンカー部材；
を備える、キット。
項目３９ 前記拡張する手段が、膨張可能バルーンを含む、項目３８に記載のキット。
項目４０ 項目３９に記載のキットであって、前記送達カテーテルは、前記膨張可能バルーンの内部と流体連通して前記カテーテルシャフトを通って延び膨張管腔および膨張管腔を備える、キット。
項目４１ 項目３８に記載のキットであって、前記送達ベースの直径が、前記カテーテルシャフトの直径の約１．１〜約４．０倍である、キット。
項目４２ 項目３８に記載のキットであって、前記移植片および前記送達カテーテル上に配置されたアンカー手段は、約７ｍｍ未満の挿入直径を有する、キット。
項目４３ 項目３８に記載のキットであって、前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、前記移植片を係合する手段を有する前記アンカー部材の周囲に半径方向に配置された複数のステープルを含む、キット。
項目４４ 前記移植片を係合する手段がフックを含む、項目４３に記載のキット。
項目４５ 前記移植片を係合する手段がＴバーを含む、項目４３に記載のキット。
項目４６ 前記突合せ継ぎ手式取付手段が、前記移植片の前記遠位端から延びて前記アンカー部材を介して巻回する複数の移植片リボンを含む、項目３８に記載のキット。
項目４７ 前記突合せ継ぎ手式取付が、前記移植片に織り込まれて前記アンカー部材に確実に取り付けられた複数のワイヤを含む、項目３８に記載のキット。
項目４８ 項目３８に記載のキットであって、前記アンカー部材は、遠位端および近位端を有するステントならびに複数の正弦曲線形状円形拡張部材を備え、ここで、前記突合わせ継ぎ手式取付手段が以下：
ａ）前記移植片を係合させるための手段を有する複数のステープル
ｂ）第１の拡張部材であって、第１の拡張部材と該アンカー部材の近位端との間に少なくとも第２の拡張部材が存在するように配置される、拡張部材；ならびに
ｃ）ステープルであって、該第１の拡張部材の拡張が該ステープルが該第２の拡張部材よりも該移植片の遠位端を引くように、該第1１の拡張部材が取り付けられる、該第１の拡張部材に結合しているステープルを備える、キット。
項目４９ 項目４８に記載のキットであって、前記アンカー部材が拡張したときに遠位端が近位端よりも前に拡張するように、前記アンカー部材が配置される、キット。
項目５０ 項目４８に記載のキットであって、前記アンカー部材を拡張するための手段が、前記近位端より前にアンカー部材の遠位端を拡張する、キット。
項目５１ 患者の脈間構造の一部分を修復するためのキットであって、該キットは、以下：
ａ）送達カテーテルであって、細長いシャフトおよび比較的小さい外径を有するカテーテル、比較的に大きい直径を有するカテーテルシャフトの遠位部分上の送達ベース、および該大動脈内の移植片をアンカーするための該ベース上の手段を備える、送達カテーテル；
ｂ）大動脈移植片であって、近位端および遠位端を有し、そして圧縮状態にある場合に該カテーテルシャフトの周りに配置されるように配置される、大動脈移植片；
ｃ）自己拡張アンカー部材であって、該部材は突合わせ継ぎ手式取付手段によって該移植片の遠位端に確実に取り付けられて、そして、該カテーテルシャフト上の送達ベースに配置されるように構成される、自己拡張アンカー部材
を備える、キット。
項目５２ 項目５１に記載のキットであって、ここで、前記自己拡張アンカー部材は、形状記憶材料から形成される、キット。
項目５３ 前記アンカー部材がＮｉＴｉ合金から形成される、項目５２に記載のキット。
項目５４ 患者の脈間構造の一部分を修復するための方法であって、該方法は以下の工程：
ａ）カテーテルアセンブリを提供する工程であって、該カテーテルアセンブリは、以下：
１）第１の外径を有する細長いシャフトを備えるカテーテル；
２）該カテーテルシャフトの遠位部上の送達ベースであって、これは該第１の直径よりも大きい第２の直径を有する、送達ベース；および
３）人工アセンブリであって、近位端と遠位端とを備えて圧縮された状態にある大動脈移植片と、突合わせ継ぎ手式取付手段により該移植片の該遠位端に確実に取り付けられた拡張可能アンカー部材とを含むアセンブリであって、該アセンブリは、該移植片が、該送達ベースと重なることなしに該カテーテルシャフト上に配置され、かつ、該アンカー部材が該送達ベース上に配置される、アセンブリ
を備える、工程
ｂ）患者の脈間構造における所望位置まで該人工アセンブリを用いて該カテーテルアセンブリを前進させる工程；および
ｃ）患者の脈間構造中の人工アセンブリを拡張する工程
を包含する、方法。
項目５５ 項目５４に記載の患者の脈間構造の一部分を修復するための方法であって、ここで前記アンカー部材が、遠位端および近位端ならびに複数の正弦曲線形状円形拡張部材を有するステントを備え、ここで、前記突合わせ継ぎ手式取付手段が、以下：
ａ）前記移植片を係合させるための手段を有する複数のステープル
ｂ）第１の拡張部材であって、第１の拡張部材と該アンカー部材の近位端との間に少なくとも第２の拡張部材が存在するように配置される、拡張部材；ならびに
ｃ）ステープルであって、該第１の拡張部材の拡張が、該ステープルが該第２の拡張部材よりも該移植片の遠位端を引くように該第1の拡張部材が取り付けられる、ステープル
を備え、
該移植片の遠位端が該第２の拡張部材上よりも引かれるような該ステントを拡張する工程をさらに包含する、方法。
項目５６ 項目５５に記載の患者の脈間構造の一部分を修復するための方法であって、ここで、前記アンカー部材の遠位端が近位端よりも前に拡張される、方法。
項目５７ 患者の血管の一部分を修復するための方法であって、該方法は以下の工程：
ａ）人工アセンブリを提供する工程であって、該人工アセンブリは、近位端と遠位端とを有する移植片ならびに近位端および遠位端を有する拡張可能なアンカー部材を備え、該移植片の遠位端は、該アンカー部材の近位端に確実に取り付けられいる、工程；
ｂ）人工アセンブリを患者の血管における所望の位置で拡張する工程；
ｃ）第２のアンカー部材が患者の血管に対して移植片の遠位部分を密閉するように
該人工アセンブル中で同軸の第２の拡張可能アンカー部材を拡張する工程
を包含する、方法。
項目５８ 項目５７に記載の患者の血管の一部分を修復するための方法であって、該方法は、前記第１のアンカー部材の遠位端を通って拡張するように第２のアンカー部材を拡張する工程をさらに包含する、方法。
発明の要旨
本発明は、システムのサイズを最小にしてその設置を補助し且つ患者の脈管構造のより多くの領域へのアクセスを可能にする、方法および移植片送達システムを提供する。システムは、概して、突合わせ継ぎ手式取付手段によりステントなどの拡張可能アンカー部材に確実に取り付けられた、人工移植片を含む。送達システムは、比較的小さい直径の柔軟なシャフトと、アンカー部材の拡張を支持する比較的大きい直径の送達ベースとを有するカテーテルを用いる。

移植片は、適切な様式でアンカー部材に取り付けられ、アンカー部材と移植片とのアセンブリは、システムのサイズを最小にするために精密な構造で送達カテーテル上にロードされる。アンカー部材の拡張には限りがあるため、与えられた血管内に確実に配置されるに十分大きい拡張された直径を有するアンカー部材は、アンカー部材の最も圧縮された状態に対応する最小直径を有する。アンカー部材を有効に拡張するためには、送達システムはアンカー部材を最も圧縮された状態で支持するに十分大きい直径を有するべきである。従って、カテーテルは、アンカー部材を拡張させる手段と、配置されているときにアンカー部材を支持するためのアンカー部材の最小圧縮直径に近似の直径とを有する。カテーテルシャフトの残りの部分は、柔軟性を提供するために送達ベースよりも小さい直径を有する。アンカー部材および移植片は、送達カテーテルを覆って同軸上に装着され、アンカー部材が送達ベースを覆い、且つ移植片が送達ベースのすぐ近位側のカテーテルシャフトを覆うように、位置づけられる。システムのサイズを最小にするために、移植片は送達ベースと重複しない。なぜなら、その実効壁厚は、アンカー部材のそれよりもはるかに大きいからである。従って、アンカー部材と移植片とは、移植片と送達ベースとの間の重複を回避するために、配置前から突合わせ継ぎ手式取付を有する。

突合わせ継ぎ手式取付手段は、患者の脈管構造内に配置されたときに移植片をアンカー部材に確実に取り付けて、配置されているときにアンカー部材と移植片とが拡張することを可能にする、いずれかの適切な手段を含む。取付手段はまた、一旦移植片およびアンカー部材が配置されると、血液の流出を最小に抑える。好適な実施形態において、送達システムは、アンカー部材の拡張により移植片の遠位端をアンカー部材の近位端を覆うように引き寄せ、アンカー部材の最終拡張により、移植片の遠位端が、アンカー部材の近位端と血管との間で密封されるように、構成されている。別の実施形態においては、複数のステープルがアンカー部材から延びてフック、Ｔバーなどを介して移植片を取り付ける。また、移植片から延びる複数のリボンはアンカー部材内に織り込まれる。本発明はまた、配置された移植片および第１のアンカー部材内に、少なくとも移植片の上流エッジに重複するように第２のアンカー部材を配置して、血管内に移植片を密封する方法を含む。

本発明の移植片送達システムは、アンカー部材に移植片を取り付ける手段と、システムのサイズを最小にする送達カテーテルとを提供する。本発明を主に、アンカー部材と移植片とをロードされたカテーテルを含むシステムに関して説明してきたが、送達システムのみ、アセンブルされていないカテーテルとアンカー部材と移植片とを含むキット、ならびにその使用方法を含む。

本発明によって、移植片を確かに且つ確実に配置する能力を維持しながら、より小さい開口を介して導入することができる送達カテーテルおよび移植片システムが提供された。

図１は、本発明の特徴を具体化したカテーテルシステム10の断面図である。カテーテルシステム10は概して、送達用にロードされた拡張可能なアンカー部材であるステント13に取り付けられた大動脈移植片12を備えたカテーテル11を含む。カテーテル11は、近位端および遠位端を有する柔軟なカテーテルシャフト14と、膨張管腔15と、ガイドワイヤ管腔16とを有する。送達ベース17は、カテーテルシャフト14の遠位部上に位置し、隣接するカテーテルシャフト14よりも実質的に大きい外径を有する。薄壁の退避可能シース18は、カテーテル11を覆って摺動可能に設けられ、カテーテルシステム10の導入および設置中にステント13および取り付けられた移植片12を覆い、これらが一旦患者の体内の適切な位置に設置されれば抜き取られるように構成されている。

本実施形態において、ステント13を拡張させる手段は、送達ベース17を覆い且つ膨張通路20を介して膨張管腔15と連通する膨張可能バルーン19を含むが、他の手段または自己拡張可能なアンカー部材の使用も適している。

移植片12の遠位端は、突合わせ継ぎ手式取付手段21によりステント13の近位端に確実に取り付けられている。取付手段は、図２〜図７を参照して以下に述べるフックおよびステープル、アンカー部材構造を覆う移植片、移植片リボンまたは織られたワイヤの使用を含む。概して、ステント13への移植片12の取付は、一旦ステント13が配置されると、患者の脈管構造内の所望の位置に移植片12を保持するための十分な支持を提供する。一旦移植片12およびステント13が拡張されると、移植片12を開位置で支持する十分な数の取付位置も存在し、移植片12を血管内に密封することを補助し且つ血液の流出を最小に抑える。

図２および図３に示すように、ステント13の有効な壁厚は、拡張前の状態と拡張後の状態との間で変化しない。他方、移植片12は、カテーテルシャフト14に適合するように圧縮されたときに束になり且つ重なり合って襞状になり、図4aに示すようにその壁厚を実効的に増加させる。ステント13および移植片12は、図１に示すように、ステント13が大きい直径を有する送達ベース17を覆う位置にあり、移植片13が送達ベースの近位側にある小さい直径のカテーテルシャフト14の遠位部を覆う位置にあるように、カテーテルを覆って同軸状に装着される。移植片12およびステント13は、配置前に突合わせ継ぎ手式取付を有し、それにより、移植片12はステント13とも送達ベース17とも重複しない。突合わせ継ぎ手取付をアンカー部材と移植片との間に用いることにより、従来のシステムに対して、システム10の直径が約5.1mm節約される。従って、本発明の送達カテーテルは、7mm未満、好適には約6mmの挿入直径を有する。このことは、システム10が、患者の脈管構造の曲がりくねった領域を通過するために必要な柔軟性を維持しながら、好適には大腿動脈を介して体内へ導入するための小さい外径を提供することを可能にする。

送達ベース17の直径は、ステント13の拡張に対する支持を提供するために、カテーテルシャフト14の直径の約1.1〜4.0倍であり、好適には約2.0〜2.5倍である。概して、送達ベース17の長さは、好適には少なくとも膨張可能バルーン19の長さと同一であり、最長バルーン19の長さの２倍以上であり得る。バルーン19は、ステント13よりも短くてもよいし長くてもよい。一実施形態において、５フレンチカテーテルシャフト(1.7mm)は、アンカー部材よりも約13mm長い12フレンチ送達ベース(4mm)と連結される。

好適には、ステント13は、カリフォルニア州サンタクララのCardiovascular Systems, Inc.から市販されているBronco（登録商標）ステントである。Bronco（登録商標）ステントは、例えば図３に示すように、締結バー23で連結された一連の円形の拡張部材22を有して開口円筒を形成するするフレームワークを含む。拡張部材22は、概して正弦曲線形状を有し、正弦曲線部分が円筒の壁を形成する。拡張したとき、図２に示すように正弦曲線部分の振幅が平坦化するため、拡張部材22の直径は増加する。このように設計した結果、ステント13の長さは、拡張しても実質的に変化しない。

ステント13を拡張する他の手段も用いられ得る。ステント13は、形状記憶材料から形成され得、それにより体温において拡張形状に戻る。このような実施形態においては、薄壁シース18は、適切な位置に設置されるまでアンカー部材12を抑える。

カテーテルシャフト14の近位端は、該端部に接着されたキャップ24を有し、膨張管腔15およびガイドワイヤ管腔16へのアクセスを提供する。キャップ24の構造は、キャップが膨張流体を供給する多腕アダプタ(図示せず）と連結することを可能にし、従来の方法でガイドワイヤを制御することを可能にする。キャップ24は、好適には金属から形成されるが、プラスチックなどの他の材料も適している。キャップ24の直径は、圧縮された移植片12およびステント13がカテーテルシャフト14の近位端を覆って装着されることを可能にする。なぜなら、移植片12が圧縮されると、送達ベース17は覆わないからである。

図２および図３は、移植片12をステント13に取り付ける、フックとステープルとの突合わせ継ぎ手式取付手段21を詳細に示す。複数のステープル25は、アンカー部材の近位端から延びて移植片をフック26または図４に示すようにＴバー27に係合させる。移植片13を係合させる他の適切な手段は、各ステープル25の端部に位置してもよい。図２および図３に示すように、ステープル25は、溶接、接着、またはステント13回りに各ステープル25の端部を折り曲げるなどの適切な手段によってステント13の近位端に取り付けられた、互いに別々の要素である。または、ステント13が、ステント13を移植片12に連結するために用いられ得るステープルという形態のアンカー部材の一体型延長部を有するように構成されてもよい。

図4a〜図4cは、別の好適な取付手段を示す。この実施形態においては、ステープル25は、ステント13の近位端近傍で拡張部材22aに取り付けられ、少なくとも１つの拡張部材22bを移植片12の、より近位側に残す。ステープル25端部のＴバー27は、移植片12の遠位端の一部と係合する。ステープル25は、移植片12に最も近い拡張部材22aの一部に取り付けられる。図4bおよび図4cに示すように、正弦曲線形状の拡張部材22aは、拡張中に平坦化する。拡張中にステント13の全長は変化しないため、移植片12の遠位端が、ステント13の近位端の少なくとも１つの拡張部材22b方向に且つこれを覆うように延びる。拡張部材22bの拡張は、患者の血管への移植片12の開口を密封するように動作する。一実施形態において、締結バー23の拡張部材24bに対する取付点とステープル25の拡張部材24bに対する取付点との間の軸方向距離は、ステント13が圧縮されたときに4.45mmである。拡張されると、この距離は2.92mmに減少する。拡張は約1.5mmの移動を引き起こして、移植片12の遠位端をステント13の近位端を覆うように引き寄せる。

図4dのステント13は、移植片12の相対的移動を最大にするための構造を示す。正弦曲線形状の拡張部材22cの振幅は変化し、最大振幅が移植片12に向かう方向にある。従って、ステント13が拡張されたときに正弦曲線部分が平坦化することにより、ステープル25は、振幅が変化しない拡張部材よりも長い距離分引き寄せられる。

図4bに示すように、拡張差のための手段は、ステント13の遠位端を近位端より前に拡張する。これにより、移植片12が、拡張する前に拡張部材22bを覆うように引き寄せられることが可能になる。一実施形態において、ステント13は、近位部が遠位部よりも重いゲージ材料(heaviergauge material)で形成されており、そのために遠位部が近位部よりも前に拡張するようになっている。他の実施形態において、膨張バルーン19は、弾性が変化する材料により形成され得、バルーンの遠位部が近位部よりも前に拡張するようになっている。連続的拡張を可能にする複数バルーンシステムも用いられ得る。自己拡張部材を含む実施形態における拡張差は、多くの適切な方法で達成され得る。例えば、ステント13がNiTi合金により形成される実施形態においては、拡張部材22は、遠位部と近位部とにおいて僅かに異なる転移温度を有する合金により形成され得る。また、保持シース18が、近位部を抑えてながらステント13の遠位部から引き抜かれてもよい。

図５〜図７は、移植片取付部に対する別のアンカー部材を示す。図５および図６において、移植片12の遠位端の複数部分が除去されて、移植片12の遠位端回りに半径方向に配された複数の移植片リボン28が形成されている。図５において、リボン28はステント13の締結バー23回りに巻回されている。図６において、リボン28は、ステント13上の互いに隣接する拡張部材23の内側および外側に交互に巻回されている。両方の状態において、移植片12の小さい部分(リボン28)のみが取り付けに用いられる。従って、これらの部分とステント13および送達ベース17との重複により、カテーテルシステム10にロードされたときでも、システムのサイズは実質的に増加しない。移植片リボン28は、移植片の一体型拡張部分ではなく、いずれかの適した手段により移植片12に取り付けられた別個の要素であってもよい。図７において、好適にはステンレス鋼製の複数のワイヤ29が移植片12に織り込まれている。ワイヤ29の自由端は、溶接、半田づけ、接着または締結などの、いずれかの好適な手段によりステント13に取り付けられる。

アンカー部材は、タンタル、ステンレス鋼、その他の金属、およびポリマー、および自己拡張アンカー部材を用いた場合はNiTi合金などの形状記憶金属を含むいずれかの適切な材料により形成され得る。アンカー部材は、ポリマーをコートしてもよいし、更なる血栓症を阻止するために内皮細胞をシードしてもよい。概して、アンカー部材は予め拡張された状態で形成される。アンカー部材は、一旦移植片に取り付けられて送達ベース17を覆うように位置づけられると、僅かに小さい内径になるようにクリンプされ得て、導入中のアセンブリを安定させ且つ送達直径を減少させる。アンカー部材の構造は、移植片を適切な位置に保持するための取付具としての適切な手段を供給しながら、大動脈の通路内で自己支持型である限り、適している。

本発明の移植片は、無傷の管であり、好適には、ポリエステル(Dacron（登録商標）を含む)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリウレタンおよびナイロンなどの材料から形成された合成ヤーン、モノフィラメントまたはマルチフィラメントから構成される。特に、ポリエチレンテレフタレート(PET)からなるマルチフィラメントであるDacron（登録商標）は、適していることが示されており、脈管内膜の形成を促進し得る。合成材料は織られてもよいし、編まれてもよい。織られた移植片は、概してより強く多孔度は低いが、編まれた移植片は、より柔らかくより多孔性である。さらに、合成材料の表面は、特定のきめを出すようになっていて、ベロア表面を形成するために織られるか又は編まれてもよい。ベロア表面は、概して組織が周囲の管腔からベロアループを介して成長することを容易にして、移植片の安定化を補助する。所望であれば、移植片は二又に分けられてもよい。

カテーテルシャフト14は、擬似弾性金属(例えばNiTi合金)および広範囲の従来のポリマーなどの、いずれの適した柔軟な材料から形成されてもよい。好適には、カテーテルシャフト14は、ポリエチレン(PE)などの押し出し成型可能なポリマーから形成される。送達ベース17は、図示するようにシャフト14の一体型部分として形成されてもよいし、いずれかの適した方法でシャフトに取り付けられた別個の要素であってもよい。

膨張バルーン19は、好適には、アンカー部材を有効に留めるために要する拡張制御および耐性の度合いを提供するために、本質的に非膨張性の膨張可能バルーンであり得る。バルーンは、PE、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ナイロンまたは他のポリアミドなどのいずれの適した材料からも形成され得る。

カテーテルシステム10の使用は、概して従来の工程に従う。特に、ガイドワイヤ(図示せず)は、圧縮されロードされた移植片12および取り付けられたステント13を覆って延びるシース18を備えたカテーテル11のガイドワイヤ受け取り管腔16内にバックロードされる。カテーテルシステム11およびガイドワイヤは、患者の動脈系における従来の切断技術により、概して大腿動脈を介して経皮的に導入される。ガイドワイヤは、進んで送達カテーテル11から出て動脈瘤を横断するまで、蛍光透視鏡撮像により動脈まで進む。その後、ステント13が動脈瘤より上流の健康な組織に隣接する大動脈内に位置するまで、カテーテル11がガイドワイヤを覆って進む。シース18は退避してステント13および移植片12を露出させる。バルーン19は膨張してステント13を拡張させ、ステント13を大動脈内に留める。バルーン19はその後収縮し、カテーテル11は除去され、留められたアンカー部材と移植片とを適切な位置に残す。

一旦配置されると、アンカー部材に対する移植片の取り付けおよび患者の血管に対する移植片の密閉は、図８に示すような第２のアンカー部材を配置することにより向上する。第１のステント13および取り付けられた移植片12が患者の血管30内に配置されると、移植片が取り付けられていない第２のアンカー部材31がステント13および移植片12内に同軸状に配置される。第２のアンカー部材は、第１のステント13と移植片12との間の取付部を覆って、移植片12を血管に対して挟む。これにより流出をさらに抑える。好適には、第２のアンカー部材31は、第１のステント13の約２倍の長さを有し、第１のステント13の遠位端を越えて延びる。
本明細書において、本発明を現時点での好適な実施形態により説明したが、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および改善が可能であることが理解されるべきである。

図１は、本発明の特徴を具体化する送達カテーテルおよび移植片システムの長手方向断面図である。 図２は、本発明の人工アセンブリの側面図であって、移植片にアンカー部材を取り付けるフックおよびステープルを、アンカー部材の拡張状態で示す図である。図2aは、図２の2a−2a線に沿った移植片および取付部の断面図である。 図３は、本発明の人工アセンブリの側面図であって、移植片にアンカー部材を取り付けるフックおよびステープルを、アンカー部材の収縮状態で示す図である。図3aは、図３の3a−3a線に沿った移植片および取付部の断面図である。 図4a〜図4cは、アンカー部材の取付部を覆う移植片を有する、本発明の人工アセンブリを示し、それぞれ圧縮した状態、拡張中の状態、および拡張された状態を示す。図4dは、アンカー部材の別の実施形態を示す。 図4a〜図4cは、アンカー部材の取付部を覆う移植片を有する、本発明の人工アセンブリを示し、それぞれ圧縮した状態、拡張中の状態、および拡張された状態を示す。図4dは、アンカー部材の別の実施形態を示す。 図５および図６は、移植片リボンを用いた取付手段を有する、本発明の人工アセンブリを示す。 図５および図６は、移植片リボンを用いた取付手段を有する、本発明の人工アセンブリを示す。 図７は、移植片に織り込まれたワイヤを用いた取付手段を有する、本発明の人工アセンブリを示す。 図８は、移植片をさらに密封し安定化する第２のアンカー部材を用いた、本発明の方法を示す。

Claims (1)

1. 移植片送達システム。

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