KR100521671B1 - 맥관내 보철장치 및 그 사용방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 주 루멘과 제 1 및 제 2 분기 루멘을 가지는 동맥계의 분기부위 근처에 위치하는 동맥류에 설치하기 위한 맥관내 식피보철에 관한 것이다. 이 맥관내 식피보철은 주 루멘에 설치하기 위한 하나 이상의 팽창가능한 관형 프레임 몸체를 갖는 보철장치와 제 1 및 제 2 식피 가지를 포함한다. 프레임 몸체는 동맥류의 맥관부위 상류측으로 도입하기 위해 더 작은 직경으로 수축가능하고, 더 큰 직경 및 내부 루멘으로 팽창가능하다. 그 각각이 프레임 몸체의 큰 직경의 절반 보다 작은 직경을 갖는 두 개의 구멍을 가지고, 관형 프레임 몸체의 내부 루멘을 가로질러 연장하는 커버링이 프레임 몸체에 구비된다. 제 1 및 제 2 가지는 구멍들 중 하나에 장착될 두부 단부와 분기 루멘중 하나에 설치될 미부 단부를 갖는다. 커버링은 두 구멍에 장착된 제 1 및 제 2 식피 가지로의 혈액흐름을 제외하고 혈액이 프레임 몸체를 통과하여 흐르는 것을 방지한다.

Description

맥관내 보철장치 및 그 사용방법{Endovascular prosthetic device, and method of use}

본 발명은 일반적으로 의료장치에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 하나 이상의 생체적합성 재료의 커버링(covering)을 구비한 하나 이상의 팽창가능한 관형 프레임 몸체를 포함하는 맥관내 보철장치에 관한 것이다.

대동맥류는 연간 약 200,000명의 미국인들에게서 발생하여 환자에게 중대한 사망 위험성이 존재한다. 종종 동맥류가 파열되면 사망에 이르기도 한다. 대동맥류를 치료하기 위한 개방된 침습성 수술은 또한 중대한 사망 위험이 존재하고, 2 내지 3 퍼센트의 사망예가 보고되고 있다. 그 결과, 대동맥류를 치료하기 위한 최소한의 침습성 수술이 매우 바람직하며 선호되고 있다. 이러한 종류의 보철장치를 구비한 맥관내 식피(graft) 보철장치는 EP 0539237호에 공지되어 있다. 이 식피 보철은 두 개의 식피 가지에 연결된 주몸체를 가진다. 이 보철의 세 구성요소 모두를 도입하는 중에, 이들은 카테터(catheter) 내부에 위치해야만 하며, 그 결과 카테터가 큰 직경을 가질 수 밖에 없으며, 이 때문에 대퇴동맥 속으로의 실제 경피삽입이 불가능해 진다. 또한 보철장치의 프레임 몸체가 식피 주몸체의 상단에 의해서 그 외주가 덮이는 것도 단점이며, 이는 식피 주몸체가 프레임 몸체의 최대 반경방향 팽창을 제한하며, 이에 따라 대동맥에 가해지는 프레임 몸체의 반경방향 압력을 제한하기 때문이다.

WO95/16406호에는 자루형 식피 주몸체와, 자루형 주몸체 바닥부분에 있는 배출구를 통해 독립적으로 대퇴부로 도입되어 삽입되고 자루 내측에 장착되는 두 개의 식피 가지를 포함하는 복부 대동맥류 치료를 위한 다른 맥관내 식피보철을 기술하고 있다. 이 보철장치의 프레임 몸체 역시 이 경우에 식피 주몸체의 두부 단부에 의해서 그 외주가 커버되고, 프레임 몸체의 반경방향 압축형태에서 에워싸인 식피재료는 프레임 몸체 외측에 위치하여 압축된 장치의 직경을 증가시키고, 따라서 더 큰 치수의 도입 카테터가 필요하게 된다. 더욱이, 가지가 위치되면 느슨하게 늘어진 자루바닥부분에 있는 배출구를 찾기가 어려워질 수 있다.

미국 특허 제5,316,023호에는 대퇴부를 각 장골동맥을 통해서 하나의 튜브를 전진시켜서, 튜브의 두부 단부를 동맥류의 대동맥 상류측에 위치시킴으로써 복부 대동맥류를 치료하는 방법을 제시하고 있고, 거기에서 팽창가능한 벌룬(Balloon)이 상기 두부 단부를 서로 및 대동맥과 접촉하도록 팽창시키기 위해 사용된다. 팽창된 튜브 단부는 동맥류로의 혈액흐름에 대한 불완전 차단을 발생시킬 위험이 있고, 특히 두 튜브간의 접촉 중앙부 양단에 위치한 두 개의 쐐기형 영역에서 더욱 그러하다.

치료를 요하는 복부 대동맥류는 다른 조건에서 이미 여러 번 앓았던 환자들에게 있어서 심각하고 때로는 치명적인 상태이다. 대동맥류 치료를 위한 기존의 침습성을 최소화한 기술은 치료를 요하는 모든 발견된 상태중 20 내지 30 퍼센트를 처리할 수 있을 뿐이고, 기존의 기술로 더 치료를 행하는 경우에 실패할 확율이 더 높다. 종래 기술에 대한 맥관내 식피보철이 가진 현저한 문제점 중 하나는 식피 두부 단부를 통과하여 동맥류로의 혈액 누수 위험이다. 이러한 누수는 식피보철이 초기에 대동맥에 장착될때 대동맥 루멘의 불완전한 차단에 기인한 것이거나, 또는 식피보철의 설치 이후 수 시간 또는 수 일의 기간동안 식피 두부 단부의 전체외주를 통과하는 혈액의 누수를 계속하여 막아낼 식피보철의 능력부족에 기인한 것일 수 있다.

도 1은 본 발명에 따른 식피보철을 구성하는 세 개의 주요 구성요소의 양호한 실시예를 도시한 개략도.

도 2는 도입 카테터에 장착된 보철장치의 부분 측단면도.

도 3 내지 도 7은 복부 대동맥류를 치료하기 위한 보철장치를 전개시키는 연속 단계를 도시한 도면.

도 8은 전개 이후 수 일이 지난 때에 설치된 보철장치의 측면도.

도 9는 팽창된 형상으로 도시한 식피 가지 두부 단부를 도시한 사시도.

도 10은 보철장치의 제 2 실시예에 있어서 두부 부분를 도시한 도면.

본 발명의 장점은 환자가 이동할 때 맥관벽이 국부적으로 변형하는 경우에도 맥관벽과의 접촉을 유지할 수 있는 우수한 성능을 갖는 프레임 몸체를 갖는 맥관내 보철장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 다른 장점은 인체혈관의 명확한 영역을 부분적으로 차단할 수 있는 보철장치를 제공하는 것이다.

본 발명의 또 다른 장점은 상기 장치가 14 프렌치(French) 이하의 내부 루멘을 갖는 카테터 또는 외장 내에 장착될 수 있을 정도로 작은 외부치수를 갖는 형상으로 수축될 수 있는 보철장치를 제공하는 것이다.

본 발명은 또한 분기된 루멘에서 동맥류의 구경관통치료를 가능하게 하는 맥관내 식피보철을 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명의 또 다른 장점은 혈액 누수 위험이 적은 맥관내 식피보철을 제공하는 것이다.

이러한 장점 및 다른 장점들을 달성하기 위해서, 보철장치는, 생체적합성 재료의 커버링이 관형 프레임 몸체의 내부 루멘의 횡단면 직경을 가로질러 그 양단에서 연장되고 복수 개의 구멍을 갖도록 제작된다. 각 구멍은 프레임 몸체의 큰 직경의 절반 보다 작은 직경을 가지고, 더욱이 커버링은 관형 프레임 몸체의 팽창에 의해 평면형상으로 연장된다. 대안적으로, 팽창된 형상이 오목하게 될 수도 있으며, 이때 오목한 형상이 상방향으로 향한다. 이것은 혈액이 구멍안으로 흐르는 것을 도와주고, 대동맥 안으로의 혈액 누수 위험을 줄일 수 있다.

소정 맥관부위에 프레임 몸체를 설치함으로써, 프레임 몸체의 내부 루멘 횡단면 직경을 가로질러 각 단부에서 연장하는 커버링이 횡단면 직경을 가로질러 펼쳐지며 따라서 구멍둘레영역 혈관의 내부 루멘을 차단한다. 혈관의 길이방향에 대한 횡방향에서 루멘을 차단하는데 필요한 커버링의 양은 프레임 몸체의 외주를 덮는데 필요한 커버링의 양보다 매우 작다. 본 발명의 장치에 사용된 작은 양의 커버링은 장치를 소직경의 카테터 내에 장착시키는 것을 용이하게 한다. 또 다른 중요한 장점은 커버링이 커버링 외부 림(Rim)에 의해 그려지는 원주방향 라인에서 프레임 몸체의 반경방향 팽창을 제한하는 반면에, 프레임 몸체의 나머지 부분의 반경방향 팽창은 커버링에 의해 제한되지 않는다는 것이다. 이들 제한받지 않는 부분에서 프레임 몸체는 맥관벽의 형상변화를 따르도록 자유롭다. 프레임 몸체 내부에 커버링을 부착시키는 것은 프레임 몸체의 제 2 형상으로의 팽창 동안에 커버링이 프레임 몸체의 외부와 맥관벽 사이에 고착되는 것이 방지된다는 또 다른 장점을 제공한다. 커버링이 프레임 몸체의 외부에 제공되는 종래 기술의 장치에서는, 커버링의 접힌 부위가 프레임 몸체와 맥관벽 사이에 끼어 프레임 몸체의 완전한 팽창이 방해될 수 있다. 이러한 위험은 본 장치와는 무관하다.

커버링은 프레임 몸체 어느 위치에서도, 예컨데 프레임 몸체 길이중심부에도 부착될 수 있다. 이는 혈관이 뚜렷한 모래시계형상을 갖는 맥관부위에서 혈관차단이 이루어져야 할 경우에 장점이 된다. 그러나, 커버링은 가급적 관형 몸체의 일측 또는 양측 단부에 부착된다. 어떤 경우에는 프레임 몸체 하단에 위치한 하나의 차단커버링 만을 갖는 장치를 사용하는 것이 바람직하다. 복부동맥류가 신장동맥지맥에 매우 근접하여 끝나는 경우, 동맥류상부 신장하 대동맥부의 길이는 짧다. 후자의 장치는 이 경우 신장동맥지맥의 하측측면에서 커버링이 부착된 단부를 지니고 상측측면에서 반대편 단부를 지닌 채로 위치한다. 대동맥차단이 커버링에서 발생함에 따라, 신장동맥지맥으로의 혈액흐름이 개방된 두부 단부를 통해 아래로, 관형 몸체의 개방된 측면을 통해 외부로 충분히, 그침 없이 계속될 수 있다. 후자의 장치의 다른 장점은 소직경 카테터 속에 장착될 수 있는 능력이며, 이는 커버링이 카테터 내부에서 프레임 몸체의 연장선상에 위치할 수 있기 때문이다.

치료를 요하는 복부 대동맥류의 약 80 퍼센트에 있어서, 동맥류의 상부 부풀지 않은 신장하 대동맥부의 길이는 최소 약 2.7㎝이다. 여기에서 신장동맥지맥 하부에 전체 보철장치를 위치시킬 수 있고, 동시에 맥관벽에 프레임 몸체의 확실한 위치적 고정을 얻을 수 있다. 이 경우 관형 몸체는 가급적 그 양단에, 각각 두 개의 구멍을 가진 하나의 커버링을 갖는다. 보철장치의 그와 같은 드럼형상에 의해, 동맥내 종방향 분기부위에서 혈액 누수가 방지되고, 따라서 상부 커버링을 통과한 누수가 있더라도 하부 커버링에 의해 차단된다.

장치에 여러 가지 다양한 관형 몸체를 사용하는 것이 가능하다. 그러한 관형 몸체는 관습적으로 스텐트(Stent)라고 불린다. 일 예로는 수 개의 필라멘트 또는 나선형으로 엇감긴 와이어로 제작된 관형 몸체가 있다. 관형 몸체는 벌룬-팽창가능할 수도 있지만, 도입 카테터로 부터의 분리시에 자기팽창하는 것이 더 적합하다. 장치의 양호한 실시예에 있어서 관형 몸체는 직선부분의 양단에서 밴드에 의해 연결된 무단의 일련의 직선 부분을 가지는 폐쇄 지그재그형상으로 형성된 신축성 필라멘트를 포함한다.

보철장치를 포함하는 맥관내 식피보철은, 프레임 몸체에 관형 프레임 몸체의 내부 루멘을 가로질러 펼쳐지며 두 개의 구멍을 갖는 커버링이 구비되도록 설계되고, 각 구멍은 프레임 몸체의 큰 직경의 절반 보다 작은 직경을 갖는다. 더욱이 제 1 가지는 구멍중 하나에 장착시킬 두부 단부 및 제 1 분기 루멘 내에 설치될 미부 단부를 가지고, 제 2 가지는 나머지 구멍에 장착시킬 두부 단부 및 제 2 분기 루멘 내에 설치될 미부 단부를 가진다. 커버링은 두 개의 구멍에 장착된 제 1 및 제 2 식피 가지로의 혈액흐름을 제외하고, 프레임 몸체를 통한 혈액흐름을 방지한다.

식피보철의 세 부분, 즉 보철장치와 제 1 및 제 2 가지는, 소직경 카테터 내에 용이하게 장착될 수 있고 대퇴부를 통해 맥관계 내로 삽입될 수 있다. 보철장치가 소정 부위에 정확히 위치하고 제 2 형상으로 팽창되었을 때, 각 식피 가지는 삽입되어 그 두부 단부가 커버링의 관련된 구멍에 근접할 때까지 상부로 전진이 가능하다. 구멍이 명확한 위치를 가지며 개방되도록, 커버링은 작은 치수를 가지며 팽창된 관형 몸체에 고정되고, 이에 의해 가지를 지닌 카테터의 단부를 구멍을 통해 삽입하기가 용이하고, 그 후, 팽창하면서 구멍의 림부분에 스스로 고정되는 가지에 대하여 카테터가 분리된다. 양측 가지가 장착되면 식피보철은 동맥류상부 대동맥을 차단하고, 혈액은 가지를 경유하여 제 1 및 제 2 장골동맥으로 만 흐를 수 있다.

가지는 관련된 구멍의 림상에 가지에 의해서 가해지는 반경방향 외향압력에 의해 보철장치에 간단히 위치를 유지할 수 있다. 그러나 구멍으로부터 가지가 느슨해지지 않도록 높은 안전도를 얻기 위해서, 보철장치에 장착되어 팽창된 형상으로 있을 때 가지 상단 입구를 둘러싸며 반경방향 외향으로 연장하는 칼라(Collar)나 반경방향으로 연장하는 손가락형상들과 같이 구멍을 둘러싸는 커버링을 파지하기 위한 장착수단을 각 식피 가지 상단에 구비하는 것도 가능하다.

맥관계 내에서의 전개에 앞서 커버링의 구멍중 하나를 통과하여 뻗어나온 두 개의 미리 장착된 안내 와이어와 함께 도입 카테터 내에 제 1 상태로 수축된 채 위치하고 있는 맥관내 보철장치를 사용함으로써 식피보철의 장착은 더 간단화 할 수 있다. 장치가 대동맥 내에 위치하고 도입 카테터가 제거되었을 때, 두 개의 안내 와이어는 제 1 장골동맥 내로 뻗어 있게 된다. 그러면 파지수단을 가진 와이어는 제 2 장골동맥을 통해 상부측으로 전진하여, 안내 와이어 중 하나와 맞물려 제 1 장골동맥으로부터 제 2 장골동맥으로 잡아당겨, 그 미부 단부가 대퇴부 천자구멍부위를 통해 밖으로 나오게 한다. 그러면, 대응하는 카테터 내에 장착된 식피 가지는 안내 와이어에 걸쳐서 삽입되어, 가지 상단이 관련된 구멍을 통과할 때까지 맥관계 내로 전진되고, 그 후 카테터는 가지가 팽창할 수 있도록 제거된다. 각 가지의 장착을 완료하기 위해서, 반경방향으로 연장하는 장착수단이 상단에 위치한 커버링에 접촉할 때까지 가지는 간단히 되당겨 진다. 이 절차는 매우 간단하고 복잡하지 않으며 짧은 시간에 수행될 수 있다.

도 1에는 맥관내 보철장치(1)와 제 1 및 제 2 식피 가지(2, 3)가 도시되어 있다. 장치(1)는 관형 프레임이나 스텐트(4)와 두 개의 혈액불침투성 재료로 이루어진 커버링들(5, 6)을 포함한다. 이러한 재료의 예로는 폴리에스테르(Dacron^TM과 같은), PTFE(폴리테트라플루오르에틸렌), 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 프로필렌, 나일론 또는 혈액흐름을 차단할 수 있는 다른 생체적합성 재료가 있다. PTFE는 매우 강하고 생체학적으로 완전히 비활성이기 때문에 양호한 재료이다.

스텐트(4)는 스테인레스강, 니티놀, 티타늄, 탄탈, 동합금(PTFE나 폴리에스테르로 코팅될 수 있음) 또는 우수한 탄성을 가진 변형 부타디엔이나 다른 합성재료와 같이 장치가 연장하는 장소인 혈관 내에서 팽창된 형상을 유지할 수 있는 성능을 지닌 다른 생체적합성 재료로 만들어진다. 스텐트가 자기팽창하는 경우에, 니티놀은 뛰어난 탄성과 큰 내탄성변형성 때문에 양호한 재료이다. 스테인레스강은 또한 양호한 재료이며, 특히 스텐트가 팽창된 형상으로 벌룬으로 부풀려져야 할 경우 그러하다. 스텐트는 전형적으로 팽창된 형상에서 15 내지 30mm 범위의 외경을 가지며, 외경은 동맥류의 상류쪽에 위치된 손상되지 않은 신장하 대동맥부의 내경에 따라 선택된다. 장치가 복부대동맥이 아닌 분기혈관 내에서 전개되어야 할 경우에는 6 내지 15mm와 같이 더 작은 직경이 선택될 수 있다.

관형의 스텐트나 프레임 몸체가 직선부분(8)의 양단에서 밴드(9)에 의해 연결된 무단의 일련의 직선부분(8)을 갖는 폐쇄된 지그재그형상으로 형성된 단일 길이의 필라멘트로 제조된 때에, 필라멘트나 와이어는 전형적으로 0.016 내지 0.05 인치( 0.4 내지 1.3mm) 범위의 직경을 가질 수 있다. 스텐트가 복수의 나선형으로 감기고 서로 엇짜여진 필라멘트로 제조된 경우, 필라멘트의 직경은 0.002 내지 0.03 인치( 0.05 내지 0.76mm)와 같이 더 작을 수 있다.

밴드(9)에서 필라멘트는 단순 아치형상, 반곡 아치형상 또는 각 밴드에서 하나의 작은 구멍을 갖는 구멍뚫린 형상일 수 있다. 커버링들(5, 6)은 밴드에서 봉합하여 필라멘트에 고정된 원형 외주를 가질 수 있다. 필라멘트 밴드가 구멍뚫린 형상인 경우 커버링의 외주는 실, 필라멘트 또는 봉합선을 작은 구멍에 꿰고 작은 구멍들 사이에 있는 커버링을 통해 꿰맴으로써 스텐트 단부에 고정될 수 있다. 커버링을 고정시키는 대안적인 방법으로는 용접도 가능하다. 커버링은 또한 다층으로 할 수도 있고, 이 층들은 필라멘트 밴드가 층들 사이에 삽입된 후 서로 고정될 수 있다. 각 커버링(5, 6)은 제 1 및 제 2 구멍(10, 11)을 가지며, 제 1 및 제 2 식피 가지들(2, 3)을 제 1 구멍과 제 2 구멍에 각각 삽입할 수 있도록 관형 몸체가 그 팽창된 형상일 때, 커버링들(5, 6)에 있는 두 개의 제 1 구멍들(10)과 두 개의 제 2 구멍들(11)은 상하 일렬로 정렬된다.

각 식피 가지(2, 3)는 커버링과 동일한 재료중에서 선택될 수 있는 혈액불침투성 재료로 커버되고, 스텐트(4)와 유사한 필라멘트 재료의 하나 이상의 자기팽창성 스텐트를 포함한다. 그 재료는 직조된 복수필라멘트 재료 또는 응집성 튜브형 재료일 수도 있다. 식피 가지는 14 프렌치(4.67mm) 이하의 내경과 16 프렌치(5.33mm) 이하의 외경을 갖는 도입 카테터 또는 외장 내부에 장착되기 위해 더 작은 직경을 가지는 제 1 형상으로 수축가능하며, 이는 실제 경피기술에 의한 도입을 가능하게 한다. 식피 가지가 푸셔(Pusher)수단에 의해 위치를 유지하는 동안 카테터의 제거에 의해 카테터로부터 분리될 때, 도 1에 도시된 바와 같은 제 2 형상으로 자기팽창한다.

식피 가지는 제 2 팽창형상에서, 식피의 외부와 커버링(5)사이에 지혈밀봉을 확보하기 위해 상부커버링(5)의 관련된 구멍의 직경보다 약간 큰 직경을 갖는, 두부 입구 개구(12)를 갖는다. 밀봉접합부 안으로 구멍의 림과 함께 되당겨질 수 있는 종모양 또는 나팔꽃형상으로 된 두부 단부를 갖는 식피 가지를 설계하는 것이 가능하다. 이 경우 식피 가지의 두보쪽으로 돌출한 큰 직경 부분은 장착수단으로 작용한다. 대안적으로, 장착수단은 도 9에 도시된 바와 같이, 가지 두부 단부로부터 반경방향 외향으로 돌출한 칼라(13)로 설계될 수도 있다. 이것은 입구 개구(12)가 최종 식피보철의 커버링(5)과 충분히 동일평면상에 위치하는 장점을 갖는다. 장착수단은 또한 반경방향으로 돌출한 다수의 못이나 도 10에 도시된 바와 같이 구부러진 판형상(13')도 가능하다.

그 미부 단부에서 식피 가지는 공통 장골동맥 또는 관련 분기혈관에서의 분기부위의 하류측의 다른 혈관에 장착되는 출구 개구(14)를 갖는다.

삽입전에 원하는 길이로 긴 가지를 잘라내는 것이 바람직하지 않다면, 드럼형 보철장치(1)는 15, 20, 25, 30mm의 외경과 같이 여러 치수와, 15, 20, 25, 30mm와 같이 여러 길이로 제조되어 인도될 수 있고, 식피 가지는 8, 10, 12, 14, 16mm의 미부 단부 직경과 같이 여러 치수로 인도될 수 있으며, 다양한 길이도 역시 가능하다. 복부 대동맥류 치료를 수행할 때, 환자에 치수맞춰진 식피보철을 쉽게 얻기 위해 저장품 중에서 적합한 치수의 물품들을 골라낼 수도 있다. 적합한 직경의 식피 가지를 선택함에 의해 가지의 미부 단부는 대부분의 경우 공통 장골동맥 속에 지혈밀봉되게 꼭 맞게 된다. 동맥류로의 미부 누수를 방지하는 추가적인 안전도가 요구되면, 가지 미부 단부의 내부에 비교적 강한 스텐트를 배치하는 것도 가능하다.

보철장치(1)는 맥관계에 삽입하기에 앞서 제 1 삽입 외장 또는 카테터(15; 도 2) 속에 장착된다. 두 개의 커버링들(5, 6)은 수축된 제 1 형상에서 장치의 외경을 최소화하기 위해 장착시 관형 프레임 몸체로부터 멀리 연장할 수 있다. 이는 장치가 14 프렌치 이하의 내부 루멘을 가진 카테터에 장착되는 것을 가능하게 하며, 따라서 식피보철의 세 부분 모두가 실제 경피기술에 의해 삽입될 수 있다. 장점은 동맥류 치료 전과정이 일반적인 마취나 큰 수술없이, 환자에게 외상을 최소화하며 수행될 수 있다는 것이다.

관형 프레임 몸체는 장치를 맥관벽에 고정시키기 위한 여러 개의 외과용 미늘(16; 도 10 참조)이 구비될 수 있다. 미늘(16)은 본 기술분야에 공지된 용접, 납땜 등에 의해 직선 필라멘트 부분에 고정될 수 있다. 덧붙여, 미늘은 직선 필라멘트 부분 둘레에 미늘 중간부분을 1회 이상 감아서 직선 필라멘트 부분에 기계적으로 부착될 수도 있다.

본 발명의 식피보철을 가지고 복부 대동맥류를 치료하는 방법은 하기에 상세히 설명된다.

도 3에 도시된 바에 따르면, 동맥류(20)는 신장동맥지맥(21)과 제 1 및 제 2 공통 장골동맥(22, 23)으로의 분기부위 사이에 위치한 신장하 복부 대동맥부위에 도시되어 있다. 셀딘져(Seldinger) 기술을 사용하여, 보철장치(1)가 미리 장착된 도입 카테터(15)는 대퇴부를 통하여 삽입되고 제 1 공통 장골동맥(22)을 경유하여 동맥류상부의 손상되지 않은 신장하 대동맥부위(24)로 전진된다. 제 1 안내 와이어(25)는 커버링(5, 6)의 제 1 구멍(10)을 통해 연장되고 제 2 안내 와이어(26)는 커버링(5, 6)의 제 2 구멍을 통해 연장되는 것과 같은 방법으로, 제 1 및 제 2 안내 와이어(25, 26)가 장치(1)와 함께 미리 장착되는 것이 더 양호하지만 반드시 필요하지는 않다.

카테터(15)의 팁(Tip)이 대동맥부위(24)에 위치하면, 보철장치(1)는 카테터로부터 분리된다. 이것은 장치를 밀어내도록 카테터를 통해 상부로 푸셔를 전진시키는 방법에 의할 수도 있고, 파지수단(28)을 갖는 와이어(27)가 장착된 카테터를 겨드랑이를 통해 카테터(15)의 팁 근처에 위치할 때까지 하류측 방향으로 전진시키고, 그 후 파지수단(28)을 두부커버링(5)의 제 1 및 제 2 구멍을 통과시킴으로써 파지수단은 장치(1)와 맞물리도록 조작되고, 장치(1)가 도입 카테터로부터 분리되도록 와이어(27)가 상방향으로 당겨지는 방법에 의할 수도 있으며, 또는 이 두 방법의 조합도 가능하다.

보철장치가 제 1 카테터로부터 분리되면, 관형 프레임은 두 개의 커버링(5, 6)이 펼쳐짐과 동시에 자기팽창에 의해 더 큰 직경을 갖는 제 2 형상으로 팽창한다. 도 4에 도시된 것처럼, 팽창동안에 프레임 및 두 커버링의 외부 림은 대동맥과 접촉하게 되며 대동맥부위(24)상에 반경방향 외향의 압력을 가한다. 그 제 2 형상에서 프레임(4)은 대동맥부위(24)의 내경보다 큰 외경을 갖고, 따라서 프레임은 부위(24)를 팽창시키면서, 커버링(5, 6)의 외부 림과 대동맥부위(24) 사이에 지혈밀봉을 형성한다. 혈액흐름이 커버링(5, 6)의 구멍을 통하여서만 발생할 때, 제 1 카테터는 장치가 대동맥을 부분차단하는 곳에서 제 1 및 제 2 안내 와이어와 장치(1)로부터 분리제거된다.

셀딘져 기술을 사용하여, 파지수단(30)을 가지는 와이어가 장착된 카테터(29)는 대퇴부를 통하여 삽입되고 제 2 공통 장골동맥(23)을 통해 전진된다. 파지수단은 제 2 안내 와이어(26)와 맞물리고 그 미부 단부는 제 1 장골동맥(22)으로부터 제 2 장골동맥(23)으로, 더 나아가 대퇴부의 천자구멍부를 통해 외부로 당겨진다.

그리고 도 5에 도시된 바와 같이, 제 1 식피 가지(2)가 미리 장착된 제 2 도입 카테터(31)는 제 1 안내 와이어(25)에 걸쳐서 장치(1)에 있는 두 개의 제 1 구멍을 통해 상부로 전진되고, 제 1 안내 와이어는 제거된다. 푸셔는 제 2 카테터(31)를 통해 전진되고, 제 1 가지(2)의 상단이 카테터 팁 외부로 팽창하기 시작하면, 카테터(31)는 제어된 방법으로 제거된다. 동시에 도 6에 도시된 바와 같이, 제 1 식피 가지가 장치(1) 및 제 1 공통 장골동맥 내의 올바른 위치로 팽창하도록 푸셔에 추진이 유지된다. 그 후 이 과정은 장치(1)의 두 개의 제 2 구멍을 통과하여 제 2 안내 와이어에 걸쳐서 전진되고 제 2 식피 가지(3)가 미리 장착된 제 3 카테터에서 반복된다. 도 7에 도시된 바와 같이, 제 2 가지(3)가 제 위치에서 팽창되었을 때, 식피보철의 전개과정이 완료되고, 동맥류로의 혈액흐름은 완전히 차단된다. 이어지는 수 시간 또는 수 일 동안, 도 8에 도시된 바와 같이 식피보철 둘레의 공동에 지혈작용이 생기고 그 결과 공동이 완전히 차단된다. 이 기간 동안 장치(1)는 공동을 상부 대동맥부위로부터 완전히 차단하는 중요한 기능을 수행하며, 환자가 이동하는 때에도 그러하다.

대동맥부위(24)가 매우 짧을 때 식피보철에 장치(1)의 다소 변화된 실시예를 사용하는 것이 장점이 될 수 있다. 도 10에 도시된 보철장치(1')는 프레임 몸체 하단에 부착된 단 하나의 커버링(5')을 갖는다. 관형 프레임의 개방측면의 벽으로 인해, 이들 지맥 외부에 장치(1')가 위치함에도 불구하고 신장 동맥지맥으로의 혈액흐름이 방해받지 않은 채 유지될 수 있다. 이 프레임 단부의 최대 팽창 직경을 미부 단부와 대체로 같은 직경으로 제한하기 위하여, 관형 몸체의 두부 단부에서 필라멘트, 봉합, 또는 실(32)이 밴드에 부착된다. 대동맥속에 장치(1')가 다소 더 높게 위치하고 식피 가지가 프레임 몸체의 하단에서 커버링에 장착되는 것은 별론으로 하고, 식피보철의 장착은 상기와 같이 일어난다.

상기 다양한 실시예의 상세는 다른 실시예로 선택되어 조합될 수 있으며, 식피 가지 및/또는 장치(1)에 다양한 셀(Cell)형상으로 매듭진 필라멘트를 갖는 스텐트 또는 구멍뚫린 박판재료로부터 제작된 스텐트를 사용하는 것과 같이, 청구범위의 범주 내에서의 다른 변화 및 변경이 가능하다.

Claims (23)

1. 맥관부위로 도입하기 위해 더 작은 직경으로 수축가능하며 더 큰 직경 및 내부 루멘으로 반경방향으로 팽창가능한 하나 이상의 팽창가능한 관형 프레임 몸체(4)와,

   상기 관형 프레임 몸체에 제공된 하나 이상의 생체적합성 재료의 커버링(5, 5', 6)을 포함하고,

   상기 커버링은 상기 관형 프레임 몸체의 상기 내부 루멘을 가로질러 연장하고 제 1 및 제 2 구멍들(10, 11)을 가지며, 상기 각 구멍들은 상기 관형 프레임 몸체의 상기 큰 직경의 절반 보다 작은 직경을 갖고,

   상기 커버링은 상기 관형 프레임 몸체의 상기 팽창에 의해 전개되며,

   상기 관형 프레임 몸체는 상기 몸체 단부들 사이로 연장하는 그 외주에 커버링을 갖지 않는 맥관내 보철장치.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 하나 이상의 커버링은 상기 관형 프레임 몸체가 팽창되었을 때 상기 관형 몸체의 일 단부에 위치하는 맥관내 보철장치.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 관형 프레임 몸체는 그 양단에 각각 제 1 및 제 2 구멍들(10, 11)을 가진 하나의 커버링을 갖는 맥관내 보철장치.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 관형 프레임 몸체는 직선부분의 양단부에서 밴드들(9)에 의해 연결된 무단의 일련의 직선부분들(8)을 갖는 폐쇄된 지그재그형상으로 형성된 신축성 필라멘트를 포함하는 맥관내 보철장치.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 하나 이상의 커버링은 상기 밴드에서 상기 몸체의 일 단부에 고정되는 맥관내 보철장치.
6. 주 루멘과 제 1 및 제 2 분기 루멘을 갖는 동맥계에서 분기부 부근에 위치한 동맥류에 설치하기 위한 맥관내 식피보철로서, 상기 식피보철은 상기 주 루멘에 설치하기 위한 하나 이상의 팽창가능한 관형 프레임 몸체(4)와 제 1 및 제 2 식피 가지(2, 3)를 갖는 맥관내 보철장치(1, 1')를 포함하며, 상기 관형 프레임 몸체는 동맥류의 맥관부위 상류측으로 도입하기 위해 더 작은 직경으로 수축가능하고 더 큰 직경 및 내부 루멘으로 반경방향으로 팽창가능하며,

   상기 관형 프레임 몸체에는 상기 관형 프레임 몸체의 상기 내부 루멘을 가로질러 연장하고 제 1 및 제 2 구멍들(10, 11)을 갖는 커버링(5, 5', 6)이 구비되어 있으며, 상기 각 구멍들은 상기 관형 프레임 몸체의 상기 큰 직경의 절반 보다 작은 직경을 갖고,

   상기 관형 프레임 몸체는 상기 몸체 단부들 사이로 연장하는 그 외주에 커버링을 갖지 않으며,

   상기 제 1 가지(2)는 상기 구멍들 중 하나에 장착하기 위한 두부 단부(12)와 상기 제 1 분기 루멘에 설치하기 위한 미부 단부(14)를 가지며, 상기 제 2 가지(3)는 상기 구멍들 중 다른 하나에 장착하기 위한 두부 단부(12)와 상기 제 2 분기 루멘에 설치하기 위한 미부 단부(14)를 갖고,

   상기 커버링은 상기 두 개의 구멍들에 장착된 상기 제 1 및 제 2 식피 가지들로 흐르는 혈액을 제외하고는 상기 관형 프레임 몸체를 통한 혈액흐름을 차단하는 맥관내 식피보철.
7. 제 6 항에 있어서, 상기 커버링은 상기 관형 프레임 몸체가 팽창되었을 때 상기 관형 프레임 몸체의 일 단부에 위치하는 맥관내 식피보철.
8. 제 6 항에 있어서, 상기 관형 프레임 몸체는 그 양단에 각각 제 1 및 제 2 구멍들을 가진 하나의 커버링을 갖는 맥관내 식피보철.
9. 제 6 항에 있어서, 상기 관형 프레임 몸체는 직선부분의 양단에서 밴드들(9)에 의해 연결된 무단의 일련의 직선부분들(8)을 갖는 폐쇄된 지그재그형상으로 형성된 신축성 필라멘트를 포함하는 맥관내 식피보철.
10. 제 9 항에 있어서, 상기 커버링은 상기 밴드들에서 상기 몸체의 일 단부에 고정되는 맥관내 식피보철.
11. 제 6 항에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 식피 가지들 각각은 상기 두부 단부에서 상기 구멍을 둘러싸는 커버링을 파지하기 위한 장착수단(13, 13')을 갖는 맥관내 식피보철.
12. 제 11 항에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 식피 가지들 각각은 상기 보철장치가 위치한 맥관부위로 도입하기 위해 더 작은 직경으로 수축가능하고, 더 큰 직경으로 팽창가능한 맥관내 식피보철.
13. 제 12 항에 있어서, 상기 장착수단(13, 13')은 상기 식피 가지의 상기 두부 단부로부터 상기 구멍의 상기 직경보다 큰 직경으로 반경방향으로 연장하는 맥관내 식피보철.
14. 제 13 항에 있어서, 상기 장착수단은 상기 식피 가지의 두부 단부 입구(12)를 둘러싸는 칼라(13)인 맥관내 식피보철.
15. 제 12 항에 있어서, 상기 맥관계 내에서 전개되기 전에 상기 제 1 및 제 2 식피 가지들 각각은 16 프렌치(French) 이하의 외경을 갖는 도입용 카테터(31) 내에 수축된 상태로 위치하는 맥관내 식피보철.
16. 제 6 항에 있어서, 상기 맥관계 내에서 전개되기 전에 상기 맥관내 보철장치는 16 프렌치 이하의 외경을 갖는 도입용 카테터(15) 내에 수축된 상태로 위치하는 맥관내 식피보철.
17. 제 6 항에 있어서, 상기 맥관계 내에서 전개되기 전에 상기 맥관내 보철장치는 상기 커버링 내의 상기 구멍들 중 하나를 통해 각각 연장하는 제 1 및 제 2 미리 장착된 안내 와이어들(25, 26)과 함께 도입용 카테터(15) 내에 수축된 상태로 위치하는 맥관내 식피보철.
18. 제 6 항에 있어서, 상기 관형 프레임 몸체는 자기팽창형인 맥관내 식피보철.
19. 제 6 항에 있어서, 상기 관형 프레임 몸체는 미늘과 같은 부착수단(16)을 구비하는 맥관내 식피보철.
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