JP2022523161A - ユニバーサル心臓弁デバイス - Google Patents

Abstract

罹患した又は機能不全の天然心臓弁内へのマルチポジション経カテーテルもしくは外科的インプラント処置のためのユニバーサルセルフアンカリング人工弁の実施形態が提供される。人工弁の例示的な実施形態は、流入端及び流出端に圧縮可能で可撓性の記憶形状織物ワイヤアンカリングディスクを備えた、人工弁を収容する半径方向に圧縮可能で自己拡張型である中央コアを含む。特定の設計特性により、人工弁は適合性があり、セルフセンタリング性であり、複数の適切な生理学的インプラント向きに合わせて反転できる。中央コアによって加えられる拡張性の横断する半径方向の力、及び、可撓性の流入ディスク及び流出ディスクによって加えられる記憶形状によって誘発される方向性のある力は、人工弁を固定するために天然周囲環状組織及び弁尖組織を捕捉及び圧縮する。組織対面フレーム表面は、固定を強化するための小さなタインを含むことができる。人工弁フレームは、シーリングを強化するために、ライニング、コーティング又はカバーとして様々な生体材料又はポリマーを含むことができる。アクセスに基づいて弁をデリバリー及びインプラント処置するための方法及びデバイスが記載されている。

Description

関連出願への相互参照
この出願は、２０１９年２月１１日に出願された米国特許出願第１６/２７２，０７６号の優先権を主張し、あらゆる目的のためにその全体を参照により本明細書に取り込む。

背景
置換用心臓弁は、早くも１９６０年から利用されてきた。過去１０年以前は、心臓弁デバイスは、長期の心肺バイパス、心臓の停止、及び、天然又は疾患組織の適切な病巣清掃術後の残りの天然の環状及び/又は弁組織（外科用弁）への有効で長期的な固定を確実にするための直接縫合を必要とする切開外科弁インプラント処置用に設計されていた。結果として、切開手術は、本質的に有意な量のリスクを伴い、高侵襲切開手術アクセス、心肺バイパス及び心臓の停止の必要性に関連するより負担の大きい回復期間を伴う。今世紀の初期から始めて、心臓内の特定の個々の位置用に設計された生体人工心臓弁が開発され、それは経カテーテル技術を使用した経皮インプラント処置用に設計されている。心臓内のインプラント位置に基づいて、経カテーテルインプラント処置を可能にするために必要な半径方向の力又は解剖学的固定方法に依存する様々な経カテーテル心臓弁デバイスは開発されてきた。侵襲性は低いが、これらのデバイスは弁周囲漏出の発生率を高める可能性があり、前記漏出は、中程度以上の場合に、追加の処置が必要になるか、又は、長期的な死亡率が高くなることがある。経カテーテル弁、特に大動脈位置にある経カテーテル弁の特定の圧力依存性展開及び固定方法はまた、恒久的なペースメーカの必要性を高めることもある。従来の外科用及び経カテーテル弁デバイスが使用されるかどうかにかかわらず、各交換用弁は心臓内の特定の位置（すなわち、心室大動脈弁[Ｖ-Ａ弁]-大動脈又は肺の位置;心房-心室弁[Ａ-Ｖ弁]-僧帽弁又は三尖弁の位置）、インプラント処置アクセスの計画ルート（すなわち、切開外科的アクセスのための剛性/半屈曲性フレーム及び剛性縫合リング対末梢アクセスのための崩潰可能な経カテーテルフレーム）、及び計画固定方法（縫合対無縫合又は解剖学的）について設計されている。したがって、従来の弁を普遍的に配置することはできない。

現在の経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）は、１つのアクセスモード（経カテーテル）、心臓内の１つの位置（例えば、大動脈、僧帽弁、三尖弁又は肺）、及び、１つの病状（すなわち、石灰化狭窄病変又は機能不全を引き起こす病変のいずれか）１つのアクセス、１つの位置、１つの病状のために設計されている。これは主に弁の設計によって決定され、主に挿入位置に必要な固定機構と、弁尖及び弁輪に対する根本的な病理学的影響に関連している。設計された弁ハウジング及び固定機構に関連する制約のために、心室動脈（Ｖ-Ａ）位置（大動脈又は肺）用に設計された弁は、天然の心房心室（Ａ-Ｖ）位置（僧帽弁又は三尖弁）では確実に使用できず、石灰質狭窄の天然弁内に固定するように設計された弁は、天然弁の主要な機能不全をもたらす病変に対して確実に使用することができない（そして使用が示されていない）。さらに、現在設計されているすべての大動脈ＴＨＶには、臨床的に有意な弁周囲漏出の発生がある。さらに、現在の外科的心臓弁（ＳＨＶ）は、完全な心肺バイパスを使用した開心術及び心停止又は線維性停止中に直視下に配置する必要がある。手術時間は、弁の挿入及び固定に必要な複数の縫合糸を受け入れて配置するために、弁組織及び弁輪を準備する必要性（例えば、組織の切除又は創面切除）によって延長される。弁縫合リングは心臓内の特定の位置用に設計されているが、弁周囲漏出のリスクが残る。特定の状況下で、臨床上の必要性により、これらの弁を「反転」配向で使用する必要がある場合があるが（例えば、適切なサイズの僧帽弁プロテーゼが利用できない僧帽弁位置で大動脈弁を反転させ、使用する）、これは主に適応外の小児科用途に使用される。現在の外科用弁は、小切開心臓外科的処置を介して配置することはできない。最後に、生体人工弁は、位置（Ｖ-Ａ又はＡ-Ｖ）又はタイプ（ＴＨＶ又はＳＨＶ）に関係なく、同様の材料（ウシ心膜など）から作られた一方向の三葉弁であり、主に弁フレームとアンカーハウジング内の取り付け方向が異なり、計画使用位置に一貫する一方方向血流を可能にする。

したがって、所定の範囲のサイズ（すなわち、全サイズ）で製造され、低侵襲経カテーテルアプローチ、ならびに「スナップイン」切開又は小切開心臓外科挿入術（全アクセス方法及びアクセス経路）を使用して展開されうるユニバーサル心臓弁デバイスを有することが望ましいことがある。上記に加えて、すべての心臓弁位置に適切な配向で展開でき、長期の機能性及び耐久性（すなわち、すべての位置）を維持できる単一のユニバーサル弁デバイスを有することが望ましいこともある。最後に、この弁は、上記に加えて、病状に関係なく（すなわち、すべての病状で）、下にある弁及び環状組織に確実に固定することができる固定機構を有することが望ましいこともある。

要旨
１つの例（「例１」）によれば、無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは、流入ディスク、中央オリフィスを画定する中央コア及び流出ディスクを有するフレーム、ならびに、前記中央オリフィスに収容された人工弁を含み、前記人工弁は一方向弁であり、前記流入ディスクは前記流出ディスクよりも大きい直径を有し、前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスクは、固定及びアンカリングのために、天然心臓弁及び弁周囲組織に適合させ、圧縮しそして把持するように半径方向の記憶形状の力を加えるように構成されている。

例１に加えて別の例（「例２」）によれば、前記人工弁は人工弁弁尖を含む。

例１又は２のいずれかに加えて別の例（「例３」）によれば、前記人工弁は、一方向三葉弁である。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例４」）によれば、前記無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは、天然組織と係合するために前記フレーム上に配置された複数のタインをさらに含み、前記複数のタインはデバイスがインプラントされたときに前記天然組織に対面するように構成された前記フレームの表面上に配置されている。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例５」）によれば、前記複数のタインは、デバイスがインプラントされたときに、天然組織に隣接するように構成された前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスク表面のうちの少なくとも１つから突出する。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例６」）によれば、前記無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは、前記フレームの少なくとも一部に配置されたコーティングをさらに含み、前記コーティングは、シーリング及び長期的な癒合のうちの少なくとも一方を促進する。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例７」）によれば、前記フレームは自己拡張型である。

例１～６のいずれか１つに加えて別の例（「例８」）によれば、前記フレームはバルーン拡張型である。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例９」）によれば、前記人工弁は一方向弁であり、生体人工材料を含む。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例１０」）によれば、前記人工弁は一方向弁であり、ポリマー材料を含む。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例１１」）によれば、前記中央コアは、半径方向に圧縮可能であり、自己拡張型の記憶形状の織物ワイヤである。

例１～１０のいずれか１つに加えて別の例（「例１２」）によれば、前記中央コアは、バルーン拡張型オープンセルワイヤである。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例１３」）によれば、前記流入ディスク及び前記流出ディスクは、圧縮可能で可撓性の記憶形状の織物ワイヤである。

例１～１２のいずれか１つに加えて別の例（「例１４」）によれば、前記流入ディスク及び前記流出ディスクは、バルーン拡張型オープンセルワイヤである。

例１１又は１３に加えて別の例（「例１５」）によれば、前記無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは、前記中央コア、前記流入ディスク及び前記流出ディスクのうちの少なくとも１つの織物ワイヤの層内に固定されたライニングをさらに含み、前記ライニングはシーリング及び長期的な癒合のうちの少なくとも一方を促進する。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例１６」）によれば、前記無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは、中央コア、流入ディスク及び流出ディスクのうちの少なくとも１つの表面上に配置されたカバリングをさらに含み、前記カバリングは、シーリング及び長期的な癒合のうちの少なくとも一方を促進する。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例１７」）によれば、前記無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは、人工弁弁尖をフレームに固定するための複数の交連ポストをさらに含む。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例１８」）によれば、前記複数の交連ポストは、人工弁をフレームに固定するための３つの交連ポストを含む。

例１８に加えて別の例（「例１９」）によれば、各人工弁弁尖は前記３つの交連ポストのうちの２つに固定されている。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例２０」）によれば、前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスクは順次展開されるように構成されている。

先行の例のいずれか１つに加えて別の例（「例２１」）によれば、前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスクをさらに含む前記無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは、天然環状心臓弁及び弁周囲組織内の環状平面に平行に適合し、自己整合し、セルフセンタリングするように半径方向の力を加えさせるように構成されている。

１つの例（「例２２」）によれば、ユニバーサル心臓弁デバイスを展開する方法は、天然心臓弁内のデバイスの位置を決定すること、置換されるべき天然心臓弁へのアクセス方法を決定すること、心臓弁デバイスの展開に使用されるべきアクセス経路を決定すること、天然弁輪及び弁周囲の寸法を測定すること、置換されるべき天然心臓弁にとって適切な長さ、直径及び弁サイズを有するデバイスを選択すること、ここで、前記デバイスは、流入ディスク、中央オリフィスを画定する中央コア及び流出ディスクを有するフレーム、天然組織に係合するために前記フレーム上に配置された複数のタイン、及び、前記中央オリフィスに収容された人工弁を含み、前記中央コアは半径方向に圧縮可能で自己拡張型の記憶形状のワイヤであり、前記流入ディスク及び前記流出ディスクは圧縮可能で可撓性の記憶形状の織物ワイヤであり、前記流入ディスクは前記流出ディスクよりもより大きい直径を有し、前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスクは、心臓の天然組織を圧縮及び把持するように構成されている、使用場所に適した方向及び天然心臓弁が交差する（順行又は逆行）方向で、操縦可能な展開カテーテルに前記デバイスを取り付け、載置しそしてクリンプすること、前記展開カテーテル内でデバイスを操縦して、天然弁輪及び弁組織内と位置合わせし、そしてアクセスの部位及び方向に応じて前記デバイスを位置決めし、そして前記流入ディスク又は前記流出ディスクを展開すること、前記展開カテーテルに牽引力を適用して、環状平面に平行かつ近位の展開されたディスクの適合、自己整合及びセルフセンタリングを促進すること、前記中央コア及び人工弁を展開すること、及び、残りの前記流入ディスク又は前記流出ディスクを展開することを含む。

例２２に加えて別の例（「例２３」）によれば、前記デバイスは、前記流入ディスクが最初に展開されるようにＡ－Ｖ位置に載置される。

例２３に加えて別の例（「例２４」）によれば、前記デバイスは、前記流出ディスクが最初に展開されるようにＶ－Ａ位置に載置される。

例２２～２４のいずれか１つに加えて別の例（「例２５」）によれば、アクセス方法は、経カテーテル、開心手術及び小切開心臓手術のアクセス方法のうちの少なくとも１つを含む。

例２２～２５のいずれか１つに加えて別の例（「例２６」）によれば、アクセス経路は、経皮的、直接血管暴露、巾着、止血アクセス及び開心手術中の天然心臓弁の直接暴露のうちの少なくとも１つを含む。

例２６に加えて別の例（「例２７」）によれば、経皮的又は直接的な血管暴露経路は、末梢動脈アクセス、末梢静脈アクセス、大中心動脈アクセス及び中心静脈アクセスのうちの少なくとも１つを含む。

例２７に加えて別の例（「例２８」）によれば、巾着又は止血アクセス経路は、直接心房動脈アクセス、直接心室動脈アクセス、直接大動脈アクセス及び直接肺動脈アクセスのうちの少なくとも１つを含む。

１つの例（「例２９」）によれば、天然心臓弁オリフィスにインプラントするための人工心臓弁は、少なくとも１つの織物ワイヤから形成されたフレームを含み、ここで、前記フレームは、中央オリフィスを画定しそして流入端及び流出端を有する中央部分を含み、前記中央部分は、天然心臓弁で展開されたときに、前記天然心臓弁を拡張しそして前記フレームの真円度を維持するように外向き半径方向の力を加えるように動作可能であり、前記フレームは前記中央部分の流入端から外側に突出する流入スカート及び前記中央部分の流出端から外側に突出する流出スカートをさらに含む。

例２９に加えて別の例（「例３０」）によれば、前記人工心臓弁は中央オリフィスに収容された人工弁をさらに含む。

例３０に加えて別の例（「例３１」）によれば、前記人工弁は一方向弁である。

例３０又は３１のいずれかに加えて別の例（「例３２」）によれば、前記人工弁は生体人工材料を含む。

例３０～３２のいずれか１つに加えて別の例（「例３３」）によれば、前記人工弁はポリマー材料を含む。

例２９に加えて別の例（「例３４」）によれば、前記人工心臓弁は、前記中央オリフィスに収容された弁フレーム、及び、前記弁フレームに結合された人工弁弁尖をさらに含む。

例３４に加えて別の例（「例３５」）によれば、前記弁フレームは、前記中央オリフィス内でフレームに取り付けられている。

例３４に加えて別の例（「例３６」）によれば、前記弁フレームは、前記中央オリフィス内に懸架されている。

例２９～３６のいずれか１つに加えて別の例（「例３７」）によれば、前記フレームの中央部分は、半径方向に圧縮可能であり、自己拡張型の記憶形状のワイヤである。

例２９～３６のいずれか１つに加えて別の例（「例３８」）によれば、前記フレームの中央部分は、バルーン拡張型オープンセルワイヤである。

例２９～３８のいずれか１つに加えて別の例（「例３９」）によれば、前記流入スカート及び前記流出スカートは、圧縮可能で可撓性の記憶形状の織物ワイヤである。

例２９～３８のいずれか１つに加えて別の例（「例４０」）によれば、前記流入スカート及び前記流出スカートは、バルーン拡張型オープンセルワイヤである。

例２９～４０のいずれか１つに加えて別の例（「例４１」）によれば、前記流入スカートは流入スカート直径を有し、前記流出スカートは流出スカート直径を有し、前記流入スカート直径は、前記流出スカート直径より大きい。

例２９～４１のいずれか１つに加えて別の例（「例４２」）によれば、前記流入スカート及び前記流出スカートは天然組織の部分に適合するように可撓性である。

例２９～４２のいずれか１つに加えて別の例（「例４３」）によれば、前記人工心臓弁は、天然組織と係合するために前記フレーム上に配置された複数のタインをさらに含み、前記複数のタインはデバイスがインプラントされたときに天然組織に隣接するように構成された前記フレーム表面に配置されている。

１つの例（「例４４」）によれば、無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは、流入ディスク、中央オリフィスを画定する中央コア、及び、少なくとも１つの織物ワイヤから形成された流出ディスクを有するフレーム、ここで、前記流入ディスク、前記中央コア、前記流出ディスクの各々は、インプラントされたときに、固定及びアンカリングのために天然心臓弁及び弁周囲組織に適合し、圧縮しそして把持するように半径方向の力を加えるように構成されており、前記流入ディスクは前記流出ディスクよりも大きい直径を有する、及び、前記中央オリフィスに収容された一方向人工弁を含む。

別の例４４（「例４５」）によれば、前記一方向人工弁は人工弁弁尖を含む。

例４４又は４５に加えて別の例（「例４６」）によれば、前記一方向人工弁は三葉弁である。

例４４～４６のいずれか１つに加えて別の例（「例４７」）によれば、前記無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは、天然組織と係合するために前記フレーム上に配置された複数のタインをさらに含み、前記複数のタインは、デバイスがインプラントされたときに天然組織に対面するように構成された前記フレームの表面上に配置されている。

例４４～４７のいずれか１つに加えて別の例（「例４８」）によれば、前記無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは、前記フレームの少なくとも一部に配置されたコーティングをさらに含み、前記コーティングは、シーリング及び長期的な癒合のうちの少なくとも一方を促進する。

例４４～４８のいずれか１つに加えて別の例（「例４９」）によれば、前記人工弁は一方向弁であり、生体人工材料を含む。

例４４～４９のいずれか１つに加えて別の例（「例５０」）によれば、前記人工弁は一方向弁であり、ポリマー材料を含む。

例４４～５０のいずれか１つに加えて別の例（「例５１」）によれば、少なくとも１つのワイヤは、半径方向に圧縮可能であり、自己拡張型の記憶形状の織物ワイヤである。

例４４～５０のいずれか１つに加えて別の例（「例５２」）によれば、少なくとも１つのワイヤは、バルーン拡張型オープンセルワイヤである。

例４４～５２のいずれか１つに加えて別の例（「例５３」）によれば、前記無縫合ユニバーサル心臓弁デバイスは人工弁弁尖をフレームに固定するための複数の交連ポストをさらに含む。

例４４～５３のいずれか１つに加えて別の例（「例５４」）によれば、前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスクは順次展開されるように構成されている。

図の簡単な説明
本発明の実施形態の利点は、例示的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。以下の詳細な説明は、添付の図と併せて検討すべきである。

図１は、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態の斜視図を示す。

図２は、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態の側面図を示す。

図３は、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態の斜視図を示す。

図４は、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図５は、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図６は、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図７は、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図８は、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図８Ａは、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図９は、心室大動脈位置にあるユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図１０は、心房-心室位置にあるユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図１１は、ユニバーサル心臓弁デバイス及び展開カテーテルの例示的な実施形態を示す。

図１２は、ユニバーサル心臓弁デバイス及び展開カテーテルの例示的な実施形態を示す。

図１３は、心臓の所望の位置で展開されたユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図１４は、ワイヤ人工弁デバイス上の生体材料コーティングの例示的な実施形態を示す。

図１５は、ワイヤ人工弁デバイスにおける生体材料ライニングの例示的な実施形態を示す。

図１６は、ワイヤ人工弁デバイス上の生体材料カバーの例示的な実施形態を示す。

図１７Ａは従来の置換弁デバイスを示す。

図１７Ｂは従来の置換弁デバイスを示す。

図１７Ｃは従来の置換弁デバイスを示す。

図１８Ａは、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図１８Ｂは、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

図１８Ｃは、ユニバーサル心臓弁デバイスの例示的な実施形態を示す。

詳細な説明
本発明の態様は、本発明の特定の実施形態を対象とする以下の説明及び関連する図面に開示されている。代替の実施形態は、本発明の主旨又は範囲から逸脱することなく考えることができる。さらに、本発明の例示的な実施形態の周知の要素は、詳細に記載されないか、又は、本発明の関連する詳細を曖昧にしないために省略されている。さらに、記載の理解を容易にするために、本明細書で使用される幾つかの用語の説明を以下に行う。

本明細書で使用されるときに、「例示的」という用語は、「例、実例又は例示として役立つ」ことを意味する。本明細書に記載の実施形態は、限定的ではなく、むしろ例示的なものにすぎない。記載された実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではないことを理解されたい。さらに、「本発明の実施形態」、「実施形態」又は「発明」という用語は、本発明のすべての実施形態が、議論された特徴、利点又は動作モードを含むことを必要としない。

ここで、例示的な図１を参照すると、ユニバーサル心臓弁デバイス１００が提供されうる。ユニバーサル心臓弁デバイス１００は、置換心臓弁の経カテーテル又は直接外科挿入を容易にすることができる。デバイス１００の独自の設計は、アクセスの方法又は経路に関係なく、すべての位置及びすべての病状において普遍的な使用を可能にするために、複数のサイズで利用可能であることができる。より具体的には、単一のユニバーサル弁デバイス１００は、大動脈弁又は肺動脈弁の置換のために心室動脈（Ｖ－Ａ）方向に（図２及び３）に取り付けられ、クリンプされそして展開されることができ、また、僧帽弁又は三尖弁の置換のために心房-心室（Ａ－Ｖ）方向（図４及び５）に反転される（取り付けられ、クリンプされそして展開される）ことができる。心臓内の位置決めならびにアクセスの方法及び経路に応じて、ユニバーサル弁デバイス１００は、弁が展開カテーテルに取り付けられてクリンプされる方向を変更することによって、構造を変更することなく、各方向に展開されうる。ユニバーサル弁デバイス１００のアクセス経路は、直視下開心術経路、画像誘導経皮経カテーテル動脈又は静脈経路、及び、間接的な小切開心臓画像誘導挿入（例えば、限定するわけではないが、動脈、静脈、心室及び心房アクセス経路を含む）のすべての形態を含むことができる。本出願の目的では、ユニバーサル心臓弁デバイス（又は「ユニバーサル弁デバイス」又は「デバイス」）は、インプラント処置のための任意の方法又は経路を用いて、心臓の任意の位置の任意の病状で使用することができる、適合し、自己整合し、セルフセンタリングしそしてセルフシールすることができる自己固定式崩潰式フレーム生体補綴性（又は生体適合性ポリマー）心臓弁を指すことができる。デバイス１００は、その独特の固定システムのために、石灰化狭窄病変及び機能不全をもたらす病変を含むすべての病状での使用を可能にすることができ、３つのレベルを含むことができる。デバイス１００は、機能するのにカルシウムの存在（狭窄病変）又は組織フック機構（機能不全病変）に依存しないことができる。さらに、デバイス１００は、すべての画像誘導経カテーテルアクセス血管及び経路、開心手術での直視下アクセス及び外科的処置中の画像誘導小切開心臓外科アクセス（例えば、経心尖、心室、心房、大動脈又は肺動脈）を含む、すべてのアクセス方法及び経路を介して利用することができる。本明細書で参照されるときに、弁デバイス１００は、任意の場所での適切な適合性及び生理学的機能を確保するための弁サイズ及びフレームサイズを含む、様々な製造サイズのいずれかであることができる。

ユニバーサル心臓弁デバイス１００は、フレーム１１０を有することができる。フレーム材料は、デバイス１００を、所望の位置、形状及び向きにシースされおよび展開することを可能にするために、崩潰可能に及びクリンプ可能であることができる。フレーム１１０の金属構成要素は、中央コア１１２及びディスク１１６、１１８の可撓性及び形状記憶を最大化するように設計された組成及び可変セル構造（又は製織パターン）を有することができ、それにより、セルフセンタリングをもたらし、最適な生理学的弁機能を維持し、傍環及び弁組織への解剖学的適合性を最大化する（固定性、シーリング性及び癒合性を最適化する）ことが必要なことがあるインラウンド中央コアを支持する。フレーム１１０は、自己拡張型の記憶形状のフレームであることができ、場合により、１層又は２層のオープンセル又はクローズドセル設計を有することができる。少なくとも１つの例示的な実施形態によれば、フレーム１１０は、ワイヤメッシュ又は織物ワイヤの設計であることができる。フレーム１１０の材料は、当業者によって理解されるように、形状記憶などのプログラム可能な特性を有することができる。例えば、フレーム１１０は、可撓性があり、容易に操作することができるが、プログラムされた又は他の方法で形成される自然な静置形状に戻ることができ、これは、患者内の所望の位置での固定及び展開を促進しうる。プログラムされた形状及び材料特性は、当業者によって理解されるように、展開状態にあるときに心臓機能からの望ましくない動き又は変形に耐性であることができる。例示的な実施形態によれば、フレーム１１０は、ニチノールなどのこれらの特性を示す材料から作製されうる。フレーム１１０は、当業者によって理解されるように、強力な形状記憶及び超弾性特性を有する他の材料から作製されうる。幾つかの代替の例示的な実施形態によれば、フレーム１００は、最終的な形状及び固定を達成するためにバルーン拡張を必要とする、より剛性の材料から作製されうる。そのような代替の実施形態において、フレーム１１０は、短縮された、幅の広い砂時計の形状を有することができる。

フレーム１１０は、フレーム１１０の中央コア部分１１２によって画定されうる中央オリフィス１１４をさらに含むことができる。展開されると、フレーム１１０の中央コア１１２は、展開時に弁を完全に拡張し、フレームの真円度を維持するために十分な半径方向の力を課すことができる。中央コア１１２は、楕円形又は真円から外れた展開とは対照的に、完全な「インラウンド」弁の展開を維持するのに十分な外向きの半径方向の力を課し又は維持し、また、セルフセンタリングを促進し、天然弁及び傍環組織への無縫合固定を確保することができる。フレーム１１０は、中央コア１１２の各端部に配置されたスカート１１６、１１８を有することができる。中央コア１１２は、実質的に筒形であることができ、弁サイズ及び／又はシリンダ内の弁組織の懸垂高さに応じて長さが変化しうる。リング形状のスカート１１６、１１８は、ディスク様に中央コア１１２から外向きに突出しうる。例示的な実施形態において、可撓性流入スカート１１６は、中央コア１１２の流入側に配置されることができ、可撓性流出スカート１１８は、中央コア１１２の流出側に配置されることができる。幾つかの実施形態によれば、流入スカート１１６は、より大きい直径を有することができ、これは、形状記憶、血流の力、解剖学的考察、血圧差及び心臓の機能により、より良好な適合性、固定性及びシール性を提供することができる。デュアル流入スカート１１６及び流出スカート１１８は、アクセス方法及び経路、ならびに流れの位置及び所望の方向（心室-動脈又は動脈-心室）に応じて、デバイスの取り付け及び展開方向を反転させることによって、複数の位置での展開を可能にしうる。

置換心臓弁は、デバイス１００によって支持されることができ、フレーム１１０に一体的に接続されうる。幾つかの代替の例示的な実施形態において、置換弁は、内側中央コアに直接取り付けられ又はそこから懸架されることができるか、又は、フレーム１１０の内部に固定され又はそこから懸架されることができる独立した弁フレームを有し、それにより、当業者によって理解されるような複数片デバイスをもたらすことができる。複数片の実施形態において、個々の片は、場合により、一斉に又は別々に展開、交替及び／又は置換されうる。

幾つかの代替の例示的な実施形態によれば、弁デバイスは、図１に示されるような砂時計の形状を有することができるが、デバイスは、図１６に示されるように、可撓性で順応性のある流入ディスクのみを有することができる。そのような実施形態における流出端は、半径方向の力を及ぼし、実質的に非可撓性であることなど、中央コアと同様の特性を示すことができる。

ここで、例示的な図２を参照すると、弁デバイス１００は、静置状態で示されることができる。示されるように、中央オリフィスを通る血流方向は矢印１０によって表されることができる。幾つかの例示的な実施形態によれば、流入スカート１１６は、流出スカート１１８よりも大きい直径を有することができる。流入スカート１１６のより大きな直径は、流入側（すなわち、流れの方向で環の近位）で天然組織に接触し、適合しそして把持するための追加の表面積を提供することができ、これは、当業者によって理解されるように、血流からの力に対する弁デバイスの配置を維持することができる。より良好な固定に加えて、より大きく、可撓性の流入スカート１１６は、より良好な適合性及びシール性を提供し、弁デバイス１００の周りの血液漏出を防止し、弁周囲漏出を低減又は防止することができる。スカートディスク１１６、１１８及び／又は中央コア１１２の少なくとも一部を含むフレーム１１０は、シール性を最適化し、癒合、成長及び自然組織との統合を促進するように設計された材料でコーティング、カバリング又はライニングされることができる。幾つかの例示的な実施形態において、この材料は、ＰＴＦＥ又は他のポリマー又は生物学的材料であることができ、例えば、限定するわけではないが、ダクロン（商標）（ポリエチレンテレフタレート）及びヒツジ又はウシの心膜などであることができる。コーティング、カバリング又はライニングは、フレームの基礎となる可撓性が影響を受けず、解剖学的構造に適合し、固定を促進する能力を保持するように、可撓性であることができる。コーティング、カバリング及び/又はライニングの組み合わせは、最大３レベル（流入ディスク、中央コア及び流出ディスク）で効果的なシールを促進し、安全なアンカリング（固定、シール及び癒合）を提供し、弁周囲漏出（ＰＶＬ）のリスクを最小化又は防止するための重要な抑止力を提供することができる。

ユニバーサル心臓弁デバイス１００は、血流が中央オリフィス１１４を一方向に横断できるように、中央コア１１２の中央オリフィス１１４内のフレーム１１０に取り付けられた置換弁１２０を有することができる。例示的な置換弁１２０は、中央三葉弁であることができ、患者及び解剖学的構造に適切なサイズの生体補綴又は他の人工置換弁であることができる。生体補綴置換弁としては、例えば、ヒツジ又はウシの心膜、他の動物又はヒトの組織又はそれらの誘導体（例えば、細胞外マトリックスなど）、又は生体適合性ポリマー組織（例えば、ＰＴＦＥ又はｅＰＴＦＥ及びそれらの誘導体など）から作製された弁を挙げることができる。置換弁１２０は、フレーム１１０内の中央に向けることができ、所望の血流の方向１０に従って一方向に開き、無視できるほどの中央弁漏出で完全に閉じるように向けることができる。抗石灰化処置は、弁尖組織に適用することができる。さらに、中央オリフィス１１４内のサスペンション高さ／深さは、血行力学的性能及び弁洗浄性を最適化するために変更でき、中央コア１１２の長さは、弁サスペンション／高さ／深さの変化に対応するために必要に応じて変化しうる。

弁デバイス１００は、弁交連ポスト１３０を有することができ、これは、中央コア１１２の中央オリフィス１１４内でフレーム１１０への置換弁１２０の取り付け又は懸架を容易にすることができる。交連ポスト１３０は、フレーム１１０に取り付けられ、そして、流出スカート１１８を超えて突出するように中央オリフィス１１４内に配置されることができる。例示的な三葉弁の実施形態において、当業者によって理解されるように、それぞれが少なくとも２つの弁尖の一部を固定することができる３つの交連ポスト１３０が存在することができる。当業者によって理解されるように、縫合を含む既知の固定技術を使用して弁尖を交連ポストに取り付けることができる。幾つかの代替の例示的な実施形態において、弁尖は、フレーム１１０に直接取り付けられるか、又は、中央コア１１２の中央オリフィス１１４内でフレーム１１０に取り付け可能な独立した弁フレームであることができる。

フレーム１１０は、複数の棘又はタイン１４０をさらに含むことができる。例示的な図８は、展開されたときに、天然組織２０に隣接するフレーム１１０の組織対面表面から配置されたタインを示す。タイン１４０は、フレーム１１０の組織対面表面上に配置されることができ、その結果、タイン１４０は、様々な角度で突出し、弁及びディスクフレームに隣接する天然組織２０の表面と係合して、確実な弁固定を促進及び支援する。タイン１４０は、貫通及び／又は摩擦によって、固定、アンカリング及び組織係合を強化することができる。幾つかの例示的な実施形態によれば、タイン１４０の少なくとも幾つかは、血流の方向を含む特定の方向への動きに抵抗するために特定の角度で突出しうる。タイン１４０は、当業者によって理解されるように、場合により、同じ方向及び角度で、又は異なる方向及び角度で突出することができる。タイン１４０は、場合により、中央コア１１２、流入スカート１１６及び流出スカート１１８の組織対面表面の１つ以上の上に配置することができる。タイン１４０は、場合により、フレーム１１０と同じ材料であることができ、例示的な実施形態によると、長さが最大約１ｍｍであり、隣接する天然組織２０に向けられることができる。タイン１４０は、生理学的力（圧力及び血流）が天然組織２０におけるタイン１４０の固定を促進するように配向されうる。中央コア１１２でのフレーム１１０の拡張力、可撓性ディスク１１６及び１１８の反発力及びタイン１４０の把持力は、デバイス１００が、特定の根底にある病態の縫合を必要とせずにデバイス１００を十分かつ確実に固定するために天然組織に適合及び把持することを可能にするために組み合わせて機能しうる。

例示的な図３によれば、弁デバイス１００は、大動脈弁及び肺動脈弁の置換のために、心室動脈（Ｖ－Ａ）配向で示されることができる。大動脈弁への経カテーテルアプローチ及び大動脈弁及び肺動脈弁への直接開放外科的アプローチにおいて、当業者によって理解されるように、適切なサイズのデバイス１００を、天然Ｖ-Ａ弁を介した逆行性交差アプローチを使用して挿入することができる。これは、経皮的大腿動脈又は他の末梢動脈経カテーテルアクセスシステム（大動脈弁、ＡｏＶ）を介したアクセスを使用して、又は、大動脈（ＡｏＶ）又は肺動脈（肺動脈弁、ＰＶ）における切開を介した直視下開心術で達成できる。あるいは、当業者によって理解されるように、順行性交差挿入アプローチを、適切なサイズのデバイスを使用する経カテーテル肺動脈弁置換のいずれかに使用することができる。これは、大腿静脈又は他の末梢静脈アクセスシステムを介したアクセスを使用して、又は、経心尖（ＡｏＶ）又は心室（ＡｏＶ又はＰＶ）アプローチを使用した小切開心臓外科的アクセスを使用して達成できる。逆行性又は順行性の天然Ｖ-Ａ弁交差展開アプローチを使用するかどうかの決定は、適切なサイズのデバイスを展開カテーテル及び展開シーケンスに取り付けてクリンプする方向を決定することができる。逆行性天然弁交差展開では、心室端流入スカート１１６を最初に展開し、続いて順次に中央コア１１２及び弁１１４を展開し、続いて動脈端流出スカート１１８を展開することができる。順行性天然弁交差展開では、弁を展開カテーテルに反対方向に取り付けてクリンプすることができ、逆展開シーケンスを使用することができる（すなわち、流出ディスクを最初に展開する）。

例示的な図４に示されるように、弁デバイス１００は、僧帽弁及び三尖弁の置換のために心房-心室（Ａ-Ｖ）配向で示されることができる。弁及びフレームを含むデバイス１００は、様々な製造サイズのいずれかであってもよい。経皮経カテーテルＡ－Ｖ弁置換において、デバイス１００は、大腿静脈アクセス（又は他の大きな末梢アクセス静脈）置換を介して挿入されうる。経カテーテル僧帽Ａ－Ｖ弁置換について、経大腿（又は他の末梢の大きなアクセス静脈）及び経中隔アクセスの組み合わせを必要とすることができる。デバイス１００は、天然Ａ－Ｖ弁が順行方向に交差した後に、流出スカート１１８であることができる心室端が最初に展開されることができ、そして流入スカート１１６であることができる心房端が最終的に展開されることができるように、デリバリーカテーテルに取り付けられ、クリンプされうる。ユニバーサル弁の構造は、図３～４で同じであることができ、唯一の違いは、心臓内の位置に基づく生理学的血流方向への適合であるが、取り付け、クリンプ及び展開は、所望の展開位置及び必要な流れ方向を実現するために、アクセスに基づいて反転させることができる。弁、アクセス部位、展開経路及び弁交差の順行性又は逆行性方向に応じて、Ｖ－Ａ及びＡ－Ｖ位置の両方での外科的又は経カテーテル使用のための取り付け及び展開方向及びシース解除シーケンスは、最初に心室端から始めて動脈端又は心房端のいずれかに向かうことができる。肺の位置（外科的又は経カテーテル）での使用は、場合により、反対又は逆のシーケンス（動脈から心室端）を使用することができる。デバイス取り付け方向及びシース解除展開シーケンスは、直接の外科的挿入又は経心尖アクセスのために変化し又は変化しないことがあるが、流入スカート１１６は、Ｖ－Ａ位置で心室端であることができ、そして流入スカート１１６はすべての展開の最後にＡ－Ｖ位置で心房端であることが理解される。Ｖ－Ａ又はＡ－Ｖ位置の狭窄弁の直視下開心術の外科的配置について、天然の罹患した弁又は環状組織の部分的又は完全な創面切除は、場合により、展開前に実行され又はされないことがある。

ここで、例示的な図５及び１４～１６を参照すると、弁デバイス１００が示されることができる。デバイス１００は、弁及びフレームを含む、様々な製造サイズのいずれかであることができる。可撓性ディスク及び半径方向／記憶形状の力は、デバイス１００の適合性を高めることができる。さらに、追加の要素を使用して、シーリング性をさらに高めることができる。これらの要素としては、生体適合性テキスタイル又は生体材料カバリング（内側又は外側フレームに取り付けられた生体材料）、生体適合性テキスタイルライニング（可撓性ディスクの製織層の間の材料）、又は、フレーム表面でワイヤに適用された（すなわち、統合された）生体適合性テキスタイルコーティングを挙げることができる。これらのカバリング、ライニング及びコーティングは、流入ディスク１１６、中央コア１１２又は流出ディスク１１８を含む、デバイス１００の３つのコア構成要素のいずれかに様々な組み合わせで適用されうる。ディスクの場合には、カバリングは、非組織対面表面に限定されることができ、場合により、ディスクの端部の厚さを高めることができる。例示的な図１４～１６は、様々な基礎となるフレーム形成を示すことができる。しかしながら、コーティング、ライニング及びカバリングの実施形態は、示されそして記載されるように、単層又は多層の織物ワイヤ形成を含む、本明細書の様々な実施形態に従って記載されるように、デバイス１００とともに使用されうる。コーティング２２０は、図１４に示されるように、フレーム表面と統合された生体材料であることができる。ライニング２２２は、図１５に示されるように、織物フレームの層間に配置された生体材料であることができる。カバリング２２４は、図１６に示すように、外側組織対面表面に取り付けられた、別個の生体材料であることができる。ディスク１１６、１１８では、コーティング２２０は、片方又は両方のディスクに適用又は統合されることができ、同様に、ライニング１２２は、両方のディスク内に統合され又はディスク間に配置されうる。中央コア１１２では、コーティング２２０又はカバリング２２４は、流入端の近位など、組織対面表面の標的領域に適用されることができ、又は、中央コアの全長に沿ってどこにでも適用されることができる。織組織として複数の層で製造されるならば、中央コア１１２はまた、ライニング２２２されうる。コーティング、カバリング又はライニングを必要に応じて追加して即時のシーリングを最大化して、弁周囲漏出のリスクを最小限に抑え、長期的な癒合及び細胞内部成長を促進することができる。幾つかの例示的な実施形態によれば、一体型コーティング２２０は、組織対面表面に摩擦構成要素を提供することによって、固定及びアンカリングを促進することができる。例示的な実施形態によれば、中央コア１１２のセルサイズ及び設計は、耐久性及び弁洗浄のために最適化されうる。コーティング及び/又はライニングの有無にかかわらず、オープン、クローズド又は織物フレームセルの設計を様々に使用して、フレームの耐久性、固定及びシーリング、天然組織への適合、丸い中央コアの維持、弁の洗浄、血行動態及び弁面積のいずれかを最適化されうる。デバイス１０の中央コア１１２及び中央オリフィス１１４のサイズは変化しうる。幾つかの実施形態によれば、サイズは、中央オリフィス１１４に収容されうる、約２０ｍｍ～約３４ｍｍの内径の範囲の弁１２０を収容するように変化しうる。

ここで、例示的な図６を参照すると、弁デバイス１００は流出端から示されることができる。弁デバイス１００は、図７において流入端から示されることができる。例示的な置換弁１２０は、３つの弁尖１２２を有する一方向三尖弁であることができる。三尖弁の実施形態は、僧帽弁、三尖弁、大動脈及び肺の位置を含むすべての弁位置で利用されうる。生物学的、ヒト又はポリマー組織又はそれらの誘導体を使用して、弁尖１２２を構築することができる。中央コア１１２の内直径であることができる例示的な弁サイズは、２０ｍｍ、２３ｍｍ、２５ｍｍ、２７ｍｍ、２９ｍｍ、３１ｍｍ又は３４ｍｍであることができる。したがって、例示的な実施形態によれば、中央コア１１２の内直径は、約２０ｍｍ～約３４ｍｍの範囲であることができる。さらに、流出ディスク１１８の外直径は、約２６～約５７ｍｍの範囲であることができる。流出ディスク１１８は、約０．６５～約０．７５の内直径／外直径の比を有することができる。流入ディスク１１６の外直径は、約３１ｍｍ～約６２ｍｍであることができる。流入ディスク１１６は、約０．５５～約０．６５の内直径／外直径の比を有することができる。流出ディスク１１８及び流入ディスク１１６の外直径は、流出ディスク外直径／流入ディスク外直径比が約０．６５～約０．７５であるサイズを有することができる。例示的な実施形態によれば、弁の高さは、中央コアの深さ＋流入ディスク及び流出ディスクの深さ＋交連ポストの深さに等しくてよく、弁の高さ対弁のサイズ比は約０．７５～約０．８であることができる。中央コア１１２の外直径は、内直径よりも約１～約３ｍｍ広いことができる。

ここで、例示的な図８～８Ａを参照すると、弁デバイス１００は、自己拡張型であるか又はバルーン拡張型であることができ、その結果、患者の天然弁及び傍環組織２０はフレーム１１０のスカート１１６、１１８及び中央コア１１２の間で把持されるような形状に拡張される。中央コア２０２の半径方向の拡張力は、１つ以上のフレーム材料特性（自己拡張型記憶形状）によって又は所定の形状へのバルーン拡張によって引き起こされることができる。流入スカート１１６及び流出スカート１１８は、中央に向けられた又は内向きの横方向の力２０１（中央横弁軸に向かって）を及ぼして最適な着座及びアンカリングを可能にしながら、組織を収容し、解剖学的構造に適合するように、外向きに可撓性２００（中央横弁軸から離れる）であることができる。最適な着座及びアンカリングとしては、圧力及び/又は摩擦固定、シーリング及び癒合を挙げることができる。幾つかの実施形態において、コーティング及び／又はカバリングは、タイン１４０によって提供される摩擦に追加することができる。さらに、当業者によって理解されるように、中央コア１１２は、横弁軸に沿って又はそれに平行した外向き半径後方の力を及ぼすか、又は、場合により、バルーン拡張型であることができ、それにより、予め決められた直径及び丸い形状２００を達成することができる。中央コア１１２の直径及び長さは、当業者によって理解される標準的な画像化及び測定技術を使用して決定され得る、患者の天然弁及び弁輪のレベル及び寸法に従ってサイズ決定及び配置されうる。図８Ａに示されるように、矢印２００は、流入ディスク及び流出ディスクの可撓性を示すことができ、矢印２０１は、記憶形状の力の方向を示すことができ、矢印２０２は、横弁軸に沿った半径方向の力の方向を示すことができる。

例示的な図９に示されるように、展開された弁デバイス１００は、大動脈位置などの心室大動脈弁位置において展開されうる。大動脈位置において、血液は、左心室流出路２８から、収縮期に開くことができるデバイス１００の置換弁１２０を通って、上行大動脈２２に向かってバルサルバ２４の洞に流れ込むことができる。デバイス１００は、中央コア１１２が自己拡張し又は膨張されて、天然弁輪及び超環状弁組織２６のレベルで流れの方向に整合するように展開されうる。可撓性流入スカート１１６は、拡張するか又は膨張されて、１つ以上の左心室流出路２８及び／又は弁輪２６を把持することができる。同様に、流出スカート１１８は、弁輪及び弁組織２６の１つ以上、ならびにバルサルバ２４の洞の近位組織を把持するように拡張し又は膨張されて、右又は左の主要な冠状動脈のオリフィスの変形又は閉塞を回避することができる。天然弁輪及び弁組織２６は、流出スカート１１８及び／又は中央コア１１２によって、中央オリフィス１１４から離れて外向きに押し出されることができ、流出スカート１１８及び／又は中央コア１１２及びバルサルバ洞２４の近位壁に向かって反射され、又はそれらの間で挟まれることができる。流出スカート１１８は、場合により、近位冠状動脈の位置に応じて、既存の弁輪及び弁組織２６を超えて延在し、残存する圧縮された天然弁組織の上に小さな冠状動脈下縁を形成することができる。肺動脈弁インプラントでは、冠状動脈の位置は問題にならない。

例示的な図１０に示されるように、展開された弁デバイス１００は、僧帽弁位置などの房室弁位置に展開されうる。僧帽弁位置において、血液は、心房３０から、拡張期に開くことができるデバイス１００の置換弁１２０を通って、心室３４に流れることができる。デバイス１００は、中央コア１１２が天然弁輪及び弁輪下弁組織３２のレベルで流れの方向で整列するように展開されうる。流入スカート１１６は、弁輪の近位の心房組織３０に適合するように拡張することができる。中央コア１１２及び流出スカート１１８は、拡張して１つ以上の弁輪及び弁組織３２及び／又は心室壁３４を把持することができる。天然弁輪及び弁組織３２は、中央コア１１２及び流出スカート１１８によって弁中央オリフィス１１４から離れて外側に強制されることができ、流出スカート１１８と心室３４の壁との間に挟まれてもされなくてもよい。流出スカート１１８は、場合により、既存の弁輪及び弁組織３２を超えて延在することができる。流出スカート１１８の長さ及び力は、フレーム１１０の設計によって最適化されて、左心室流出路の閉塞を引き起こしうる前僧帽弁尖の収縮性前方逸脱を引き起こすリスクを防止又は最小化することができる。

ここで、例示的な図１１を参照すると、大動脈弁の逆行性経皮経カテーテル置換のための操縦可能な経カテーテルＶ－Ａ弁動脈イントロデューサシステム１１００を示すことができる。示されるように、外側イントロデューサシース１１１０は、ＡＶのための大腿動脈又はＰＶ置換のための大腿静脈を介した中央アクセスを提供することができる。内側の操縦可能な経大腿Ｖ－Ａ弁展開カテーテル１１２０は、大腿動脈アプローチを使用してシース１１１０を通して挿入されて、天然大動脈弁の逆行性交差を可能にすることができる（図１１に示されている）。あるいは、経心尖アクセス（大動脈弁）を使用するときに、又は肺動脈弁への大腿静脈アプローチ（どちらも図示せず）には、Ｖ-Ａ弁の順行性交差を必要とすることがある。さらに、主要アクセス経路の閉塞が存在するならば、又は外科的アクセスを使用するならば、それぞれのＶ-Ａ弁への他のアクセス経路を使用することができる。操縦可能な展開カテーテル１１８内のデバイス１１２の典型的な大動脈弁の向きは、図１１に示すように、天然の罹患Ｖ－Ａ弁が逆行的に交差する使用のための例示的な向きであることができる。天然の大動脈弁輪及び弁組織１１５０と整合するようにデバイスを操作することができる。所望の大動脈弁の向き（図９）を達成するために、ユニバーサル弁デバイス１００は、流入スカートディスク１１６の心室端が最初にシースが外されるか又は展開されるように（逆行アプローチ及び展開）、クリンプ（崩潰）され、展開カテーテル１１２０に装填されうる。穏やかな牽引力は、スカートディスク１１６を、大動脈弁面に平行なディスクで、天然Ｖ－Ａ弁流出路の環状組織に固定するのを支援することができる。幾つかの実施形態によれば、アンカリングは、フレームの記憶形状及び／又はフレーム上に配置されたタインによって増強されうる。置換弁１２０及び動脈流出スカート１１８を備えた残りの中央コア１１２は、最初は展開カテーテル内に留まることができる。展開カテーテル１１８内からのデバイス１１２の継続的な脱シースは、追加の牽引又は能動的な展開機構から生じうるが、残りの中央コア１１２、弁１２０及び残りの動脈側流出スカートディスク１１８の順次の展開をもたらすことができる。短時間の急速な心室ペーシングにより、正確なデバイスの配置を容易にすることができる。事前拡張（すなわち、バルーン弁形成術）も場合により使用することができる。完全なデバイス１００は、イントロデューサシステム１１００からのデバイス１００の最終的な解放の前に、回収可能又は再シース化可能であることができる。

バルーン拡張型形態を使用する幾つかの実施形態は、最終的な所定の形状の達成を可能にするために、急速な心室ペーシング下での完全な脱シース化及びバルーン拡張を必要とすることがある。幾つかの使用及び実施形態（例えば、経心尖大動脈弁又は経静脈肺動脈弁）では、天然Ｖ－Ａ弁を交差する順行性は、代替の取り付け、クリンピング及び展開シーケンスを必要としうる。天然Ｖ－Ａ弁の順行性交差を使用するアクセスアプローチでは、弁１００は、流出ディスク１１８が最初に展開されるように、反対向きで操縦可能なイントロデューサシース１１２０にクリンプされそして装填されうる。展開シース上での穏やかな下向きの牽引により、又は、能動的な展開機構によって、中央コア１１２及び流入ディスク１１６の順次展開が続くことができる。直視下でアクセスでの切開手術Ｖ-Ａ弁置換術（ＡＶのための大動脈切開、ＰＶのための肺動脈切開）は、逆行性Ｖ-Ａ弁交差及び展開技術を使用でき、この目的のために特別に設計された短いイントロデューサシースを使用することができる。疾患及び局所解剖学的構造に応じて、開心直視による弁への外科的アクセスは、当業者に理解されるように、固定するのに十分な組織が所定の位置に残されている限り、罹患した環状又は弁組織の限定的な切除又は創面切除を行っても又は行わなくてもよい。

ここで、例示的な図１２を参照すると、僧帽弁置換のための経カテーテルＡ－Ｖ弁イントロデューサシステム１２００を示すことができる。示されるように、外側の操縦可能なＡ－Ｖ弁経大腿静脈イントロデューサシース１２１０が提供されうる。内側の操縦可能な弁展開カテーテル１２２０は、デバイス１００を保持及び操縦するために使用されうる。経中隔アクセス１２６０の追加は、図１２に示されるように経カテーテル僧帽弁置換のために使用されうる。当業者によって理解されるように、隔壁１２６０を通して展開カテーテル１２２０をガイドするために、操縦可能なイントロデューサシース１２１０を使用することができる。アクセスが得られると、当業者に理解されるように、順行方向に弁を交差した後に、デバイス１００を天然の僧帽弁又は三尖弁輪及び弁組織１２７０と整合させるために操縦可能な展開カテーテル１２２０を使用することができる。外科的であろうと経カテーテルであろうと、すべてのＡ－Ｖ弁の展開において、弁の順行性交差を採用することができ、すべてのＡ－Ｖ弁の使用においてデバイス１００の均一なクランピング及び載置を可能にする。ユニバーサル弁デバイス１００は、心室端流出スカート１１８が最初に脱シース化され又は展開されるように、展開カテーテル１２２０にクリンプされそして載置されうる。牽引力は、流出スカート１１８を、天然のＡ－Ｖ弁複合体の環状下弁組織に固定することができる。幾つかの実施形態によれば、牽引力は、フレーム及び／又は前記フレーム上に配置されたタインの拡張力によって引き起こされることができる。展開シース１２２０の収縮は、能動的（穏やかな牽引）又は受動的（機械作用）であることができ、流出スカート１１８、弁１２０とともに残りの中央コア１１２及び心房側流入スカート１１６を順次に脱シース化することができる。全体の弁デバイス１００は、イントロデューサシステム１２００からの遠位中央コア１１２及び弁１２０の最終解放又は展開の前に回収可能又は再シース化可能であることができる。外科的展開では、Ａ－Ｖ弁は、上記と同様の技術を使用し、当業者に理解されるように、短縮された修正展開カテーテルを使用して、直視（開心アクセス）又は画像誘導間接視（小切開心房外科的アクセス）の下で置換されうる。僧帽弁の位置では、操縦可能な経中隔アクセス及び展開カテーテルは、順行性経大腿静脈アクセスを使用することができる。三尖弁の位置では、操縦可能な展開カテーテルは、大きな末梢アクセス静脈（例えば、大腿静脈、鎖骨下静脈又は内頸静脈）を介して順行方向に移動することもできるが、経中隔穿刺を必要としない。異常な状況が僧帽弁への経心尖アクセスを時折必要とするならば、逆の取り付け及び脱シース化シーケンス（心房端から心室端に）を使用できる。

ここで、例示的な図１３を参照すると、可変サイズで配向されたデバイス１００の普遍的な性質は、独特のフレーム設計から可能であることができる。この設計としては、記憶形状のオープンセル及び織物セル設計が挙げられ、ここで、デバイスは、展開時に剛性のある中央コア（オープンセル又はクローズドセル）を有し、可撓性（織物セル）流入ディスク及び流出ディスクを備えた一方向三尖弁を収容する。この設計には、独自のアンカリング特性、すなわち、３レベルのリバウンド記憶圧力ベースのアンカリングがさらに挙げられる。このアンカリングは、環状及び弁周囲組織に対して中央コアによって適用される血流の長手方向軸に垂直な半径方向記憶力（すなわち、弁の横軸に平行に加えられる）を使用する。リバウンド記憶力は、可撓性流入ディスクによって、弁の横軸に向かって横方向及び中央に加えられることができる。リバウンド記憶力はまた、可撓性流出ディスクによって、弁の横軸に向かって横方向及び中央に加えられることができる。中央コア、流入ディスク及び流出ディスクの組織対面表面に配置された複数のタインを含む３レベルの摩擦アンカリングは、リバウンド記憶圧力ベースのアンカリングを増強しうる。マルチレベル及びマルチモダリティアンカリングにより、デバイスを様々な心臓弁の病状に使用できる。デバイス１００は、弁周囲漏出のリスクを最小限に抑えるために、シーリング及び癒合特性をさらに強化することができることがある。これらの特性は、弁フレーム構造の３レベルのコーティング、ライニング及び/又はカバリングを様々な組み合わせで強化して、即時のシーリング及び長期的な癒合を促進することができる。可撓性流出ディスクの織物フレーム設計により、生物学的な又は生物学的に適合性のあるライニングが、ディスクに適用される層又は表面コーティングの間で製織されうる。さらに、中央コアのクローズドセル又はオープンセルの設計は、生物学的な又は生物学的に適合性のある材料の適用が、コーティングの実施形態ではデバイスと統合させ、又は、カバリングの実施形態ではデバイスに取り付けることができる。最後に、普遍的な性質は、独自の展開システムによって促進されうる。特別に設計された展開カテーテルは、アクセス部位の方法又は経路に関係なく、位置、位置合わせ、中心性及び所望の流れ方向に対して正しく配向された正確な最終配置位置を可能にしうる。展開カテーテルは、使用場所に適切な方向、及び、順行性又は逆行性で天然弁が交差する方向、デバイス弁の取り付け、載置及びクリンピングを可能にしうる。展開カテーテルはまた、当業者によって理解されるように、受動（牽引）又は能動（圧出）機構を使用して、展開カテーテルから弁を排出させることができる。異なる長さの展開カテーテルはまた、代替のアクセス経路及び使用の必要性によって決定されるように、使いやすさを促進しうる。

本明細書に記載の実施形態を含むユニバーサル心臓弁デバイスは、適切なサイズの弁デバイスを、確実なアンカリングで最終展開を達成し、天然心臓弁部位（すなわち、大動脈、僧帽弁、肺、三尖弁）又はアクセスの方法及び経路に基づく部位の任意の組み合わせでの置換弁の適切な機能に必要な正しい解剖学的位置及び生理学的弁配向でシーリングするために必要な適切な方向に展開カテーテルに載置、取り付け及びクリンプするために向きを反転させることができる。デバイスはさらに、解剖学的及び生理学的に適切なサイズの全範囲で、弁デバイスの最大３つのレベル（すなわち、流入ディスク、中央コア及び流出ディスク）で、適合、アンカリング、固定及びシーリングが起こることを可能にし、促進することができ、その結果、フレームによって加えられるリバウンド記憶および半径方向の力を含む力は正しいセルフセンタリング及び自己整合性の位置決め、適切な生理学的向き及び機能、及び、治療された天然心臓弁及びその弁周囲組織内の心臓弁デバイスの確実なアンカリング、固定及びシーリングを提供することができる。デバイスはさらに、基礎となる弁又は環の病状のタイプ又は重症度に関係なく、任意の天然弁の挿入部位に対して、弁デバイスの最大３つのレベルでの適合、アンカリング、固定及びシーリングを可能にし、促進することができる。さらに、デバイスは、アクセス方法に関係なく、任意の天然弁の挿入部位に対して、弁デバイスの最大３レベルでの適合、アンカリング、固定及びシーリングを可能にし、促進することができる。デバイスはまた、アクセス経路に関係なく、任意の天然弁挿入部位に対して、弁デバイスの最大３レベルでの適合、アンカリング、固定及びシーリングを可能にし、促進することができる。デバイスは、心臓内の任意の４つの天然心臓弁位置で解剖学的及び生理学的に正しいセルフセンタリング展開、配置及び配向を可能にし、そして促進することができる。これは、経カテーテル又は外科的技術の任意の組み合わせを使用して、末梢、中枢又は直接アクセスの部位、方法又は経路に関係なく達成することができ、複数の部位を含むことができる。これは、展開中に天然心臓弁が交差する方向（すなわち、順行性又は逆行性）に関係なく達成することもできる。設計、材料及びサイジングによって提供されうる、デバイスの設計、アンカリング、固定、シーリング及び適合機構により、任意の天然心臓弁の基礎にある天然弁の病状に関係なく、弁を使用することができる。最後に、設計、アンカリング、固定、シーリング及び適合機構は、使用される天然心臓弁の位置に関係なく、弁周囲漏出のリスクを低減又は防止することができる。

ここで、例示的な図１７Ａ～１７Ｃを参照すると、従来の自己拡張型弁の典型的な展開を大動脈位置で示すことができる。従来の弁（自己拡張型及びバルーン拡張型経カテーテル弁の両方）は、展開後に、全長にわたって剛性フレームを有しており、弁周囲漏出、展開角度及び着座の問題（すなわち、展開が高すぎる又は低すぎる）が発生しやすい可能性がある。これは、部分的には、従来の経カテーテル弁によって加えられる急速な拡張力、及び、大動脈及び大動脈根の長手方向軸と大動脈環状面（ＡＲ-ＡＶ）との間の様々な角度によって引き起こされる。これらの問題は、どの挿入場所でも発生する可能性がある。完全に展開された従来の経カテーテルデバイスの長手方向軸は、大動脈又は大動脈根の長手方向軸に平行に展開することができる。デバイスの長手方向軸と大動脈弁面（Ｄ-ＡＶ）との間の角度は、大動脈根軸と大動脈弁面（ＡＲ-ＡＶ）との間の角度に等しいことができる。したがって、デバイスは、展開の深さに応じて、デバイスフレームと大動脈弁面との間にギャップが存在することができるように、大動脈弁面を超えてある角度で突出することができる。示されるように、従来のデバイスフレームの流入端は、非冠状動脈尖（ＮＣＣ）側の弁面に向かって角度を付けられ、左冠状動脈尖（ＬＣＣ）側の弁面から離れて角度を付けられることができる。天然弁面とデバイスのＬＣＣ側との間のギャップにより、弁周囲の漏れが発生する可能性がある。環状面に対する大動脈及び大動脈根の方向及び角度に応じて、従来のデバイスの角度のずれは、従来の経カテーテルデバイスの周囲に沿った任意の点で生じ、デバイスとそれがアンカリングされる組織との間にギャップをもたらす可能性がある。急速な拡張力に起因する従来デバイスの展開の深さの変動は、これらのギャップを悪化させることがある。反対に、材料記憶の流入ディスク及び流出ディスク、及び、ユニバーサル弁デバイスの可撓性、ならびに展開方法は、図１８Ａ～１８Ｃに示されるように、天然の解剖学的構造の様々な角度の違いにもかかわらず、天然の構造及び生理学的構造への可撓性ディスクの適合を促進しうる。流入ディスク及び／又は流出ディスクは、（展開の部位及び展開中の天然弁交差の方向に応じて）ディスクの可撓性設計及び段階的な展開方法の結果として、環状面に解剖学的に隣接する天然構造に適合しうる。図１８Ｂに示されるように、大動脈位置に部分的に展開されたユニバーサル心臓弁の展開された先行可撓性ディスク（すなわち、逆行性弁交差を伴う大動脈弁位置のための可撓性流入ディスク）は、牽引力が展開カテーテルに加えられると、傾斜して、自己整合し、セルフセンタリングしそして大動脈弁環状面のレベルのすぐ下の弁下組織と適合することができる。図１８Ｃにおいて、流入ディスクは、中央コア及び残りの可撓性ディスクの展開の前に、その最終位置に到達することができ、そこで、自己整合され、セルフセンタリングされ、環状平面に平行でありそして適合することができる。残りの弁（すなわち、図示の例では中央コア及び流出ディスク）を展開する前に、環状面に隣接する組織に可撓性をもって適合させることにより、正しい高さ（つまり、高すぎず、低すぎない）での最適な全弁展開が促進され、ここで、弁の開口部は、血流の長手方向軸に平行に位置合わせされ、中央コアフレームは、環状面に平行に着座されそしてセンタリングされる。このような展開は、解剖学的及び／又は環状面に対する展開カテーテルの角度形成により生じるギャップを排除又は低減することができ、伝導組織が影響を受ける可能性が最も低い環状面のレベルより遠位の環状及び弁組織に確実に適用される任意の部位での固定に必要な半径方向の圧力をもたらすことができる。これは、ディスクと天然組織との間のギャップを介した血流を防止又は最小化することによって弁周囲漏出をさらに防止又は低減し、従来の自己拡張型及びバルーン拡張型経カテーテル弁の低又は不整合弁展開によって加えられる圧力に起因する伝導組織損傷に関連する新しいペースメーカの必要性を低減又は排除することができる。

上述の記載及び添付の図面は、本発明の原理、好ましい実施形態及び操作形態を示している。しかしながら、本発明は、上記で論じた特定の実施形態に限定されると解釈されるべきではない。上記の実施形態の追加の変形例は、当業者によって理解されるであろう。

それゆえ、上記の実施形態は、限定的ではなく例示的であると考えられるべきである。したがって、これらの実施形態に対する変形は、以下の特許請求の範囲によって規定されるとおりの本発明の範囲から逸脱することなく、当業者によってなされうることが理解されるべきである。

Claims (54)

1. 流入ディスク、中央オリフィスを画定する中央コア及び流出ディスクを有するフレーム、及び、
   前記中央オリフィスに収容された人工弁、
   を含み、
   前記人工弁は一方向弁であり、
   前記流入ディスクは前記流出ディスクよりも大きい直径を有し、そして
   前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスクは、固定及びアンカリングのために、天然心臓弁及び弁周囲組織に適合させ、圧縮しそして把持するように半径方向および記憶形状の力を加えるように構成されている、無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
2. 前記人工弁は人工弁弁尖を含む、請求項１記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
3. 前記人工弁は一方向三葉弁である、請求項１又は２のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
4. 天然組織と係合するために前記フレーム上に配置された複数のタインをさらに含み、前記複数のタインはデバイスがインプラントされたときに前記天然組織に対面するように構成された前記フレームの表面上に配置されている、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
5. 前記複数のタインは、デバイスがインプラントされたときに、天然組織に隣接するように構成された前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスク表面のうちの少なくとも１つから突出する、請求項４記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
6. 前記フレームの少なくとも一部に配置されたコーティングをさらに含み、前記コーティングは、シーリング及び長期的な癒合のうちの少なくとも一方を促進する、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
7. 前記フレームは自己拡張型である、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
8. 前記フレームはバルーン拡張型である、請求項１～６のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
9. 前記人工弁は一方向弁であり、生体人工材料を含む、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
10. 前記人工弁は一方向弁であり、ポリマー材料を含む、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
11. 前記中央コアは、半径方向に圧縮可能であり、自己拡張型の記憶形状の織物ワイヤである、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
12. 前記中央コアは、バルーン拡張型オープンセルワイヤである、請求項１～１０のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
13. 前記流入ディスク及び前記流出ディスクは、圧縮可能で可撓性の記憶形状の織物ワイヤである、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
14. 前記流入ディスク及び前記流出ディスクは、バルーン拡張型オープンセルワイヤである、請求項１～１２のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
15. 前記中央コア、前記流入ディスク及び前記流出ディスクのうちの少なくとも１つの織物ワイヤの層内に固定されたライニングをさらに含み、前記ライニングはシーリング及び長期的な癒合のうちの少なくとも一方を促進する、請求項１１又は１３のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
16. 前記中央コア、前記流入ディスク及び前記流出ディスクのうちの少なくとも１つの表面上に配置されたカバリングをさらに含み、前記カバリングは、シーリング及び長期的な癒合のうちの少なくとも一方を促進する、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
17. 人工弁弁尖をフレームに固定するための複数の交連ポストをさらに含む、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
18. 前記複数の交連ポストは、人工弁をフレームに固定するための３つの交連ポストを含む、請求項１７記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
19. 各人工弁弁尖は前記３つの交連ポストのうちの２つに固定されている、請求項１８記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
20. 前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスクは順次展開されるように構成されている、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
21. 前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスクは、天然環状心臓弁及び弁周囲組織内の環状平面に平行に適合し、自己整合し、セルフセンタリングするように半径方向の力を加えさせるように構成されている、先行の請求項のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
22. 天然心臓弁内のデバイスの位置を決定すること、
    置換されるべき天然心臓弁へのアクセス方法を決定すること、
    心臓弁デバイスの展開に使用されるべきアクセス経路を決定すること、
    天然弁輪及び弁周囲の寸法を測定すること、
    置換されるべき天然心臓弁にとって適切な長さ、直径及び弁サイズを有するデバイスを選択すること、ここで、
    前記デバイスは、流入ディスク、中央オリフィスを画定する中央コア及び流出ディスクを有するフレーム、
    天然組織に係合するために前記フレーム上に配置された複数のタイン、及び、
    前記中央オリフィスに収容された人工弁、
    を含み、
    前記中央コアは半径方向に圧縮可能で自己拡張型の記憶形状のワイヤであり、
    前記流入ディスク及び前記流出ディスクは圧縮可能で可撓性の記憶形状の織物ワイヤであり、
    前記流入ディスクは前記流出ディスクよりも大きい直径を有し、
    前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスクは、心臓の天然組織を圧縮及び把持するように構成されている、
    使用場所に適した方向及び天然心臓弁が交差する、順行又は逆行である方向で、操縦可能な展開カテーテルに前記デバイスを取り付け、載置しそしてクリンプすること、
    前記展開カテーテル内でデバイスを操縦して、天然弁輪及び弁組織と位置合わせすること、
    アクセスの部位及び方向に応じて前記デバイスを位置決めし、そして前記流入ディスク又は前記流出ディスクを展開すること、
    前記展開カテーテルに牽引力を適用して、環状平面に平行かつ近位の展開されたディスクの適合、自己整合及びセルフセンタリングを促進すること、
    前記中央コア及び人工弁を展開すること、及び、
    残りの前記流入ディスク又は前記流出ディスクを展開すること、
    を含む、ユニバーサル心臓弁デバイスを展開する方法。
23. 前記デバイスは、前記流入ディスクが最初に展開されるようにＡ－Ｖ位置に載置される、請求項１１記載の方法。
24. 前記デバイスは、前記流出ディスクが最初に展開されるようにＶ－Ａ位置に載置される、請求項１１記載の方法。
25. アクセス方法は、経カテーテル、開心手術及び小切開心臓手術のアクセス方法のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１～１３のいずれか１項記載の方法。
26. アクセス経路は、経皮的、直接血管暴露、巾着、止血アクセス及び開心手術中の天然心臓弁の直接暴露のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１～１４のいずれか１項記載の方法。
27. 前記経皮的又は直接的な血管暴露経路は、末梢動脈アクセス、末梢静脈アクセス、大中心動脈アクセス及び中心静脈アクセスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１５記載の方法。
28. 前記巾着又は止血アクセス経路は、直接心房動脈アクセス、直接心室動脈アクセス、直接大動脈アクセス及び直接肺動脈アクセスのうちの少なくとも１つを含む、請求項１５記載の方法。
29. 天然心臓弁オリフィスにインプラントするための人工心臓弁であって、
    少なくとも１つの織物ワイヤから形成されたフレームを含み、ここで、前記フレームは、中央オリフィスを画定しそして流入端及び流出端を有する中央部分を含み、前記中央部分は、天然心臓弁で展開されたときに、前記天然心臓弁を拡張しそして前記フレームの真円度を維持するように外向き半径方向の力を加えるように動作可能であり、前記フレームは前記中央部分の流入端から外側に突出する流入スカート及び前記中央部分の流出端から外側に突出する流出スカートをさらに含む、人工心臓弁。
30. 前記中央オリフィスに収容された人工弁をさらに含む、請求項２９記載の人工心臓弁。
31. 前記人工弁は一方向弁である、請求項３０記載の人工心臓弁。
32. 前記人工弁は生体人工材料を含む、請求項３０又は３１のいずれか１項記載の人工心臓弁。
33. 前記人工弁はポリマー材料を含む、請求項３０～３２のいずれか１項記載の人工心臓弁。
34. 前記中央オリフィスに収容された弁フレーム、及び、
    前記弁フレームに結合された人工弁弁尖、
    をさらに含む、請求項２９記載の人工心臓弁。
35. 前記弁フレームは、前記中央オリフィス内でフレームに取り付けられている、請求項３４記載の人工心臓弁。
36. 前記弁フレームは、前記中央オリフィス内に懸架されている、請求項３４記載の人工心臓弁。
37. 前記フレームの中央部分は、半径方向に圧縮可能であり、自己拡張型の記憶形状のワイヤである、請求項２９～３６のいずれか１項記載の人工心臓弁。
38. 前記フレームの中央部分は、バルーン拡張型オープンセルワイヤである、請求項２９～３６のいずれか１項記載の人工心臓弁。
39. 前記流入スカート及び前記流出スカートは、圧縮可能で可撓性の記憶形状の織物ワイヤである、請求項２９～３８のいずれか１項記載の人工心臓弁。
40. 前記流入スカート及び前記流出スカートは、バルーン拡張型オープンセルワイヤである、請求項２９～３８のいずれか１項記載の人工心臓弁。
41. 前記流入スカートは流入スカート直径を有し、前記流出スカートは流出スカート直径を有し、前記流入スカート直径は、前記流出スカート直径より大きい、請求項２９～４０のいずれか１項記載の人工心臓弁。
42. 前記流入スカート及び前記流出スカートは天然組織の部分に適合するように可撓性である、請求項２９～４１のいずれか１項記載の人工心臓弁。
43. 天然組織と係合するためにフレーム上に配置された複数のタインをさらに含み、前記複数のタインはデバイスがインプラントされたときに天然組織に隣接するように構成された前記フレーム表面に配置されている、請求項２９～４２のいずれか１項記載の人工心臓弁。
44. 流入ディスク、中央オリフィスを画定する中央コア、及び、少なくとも１つの織物ワイヤから形成された流出ディスクを有するフレーム、ここで、前記流入ディスク、前記中央コア、前記流出ディスクの各々は、インプラントされたときに、固定及びアンカリングのために天然心臓弁及び弁周囲組織に適合し、圧縮しそして把持するように半径方向の力を加えるように構成されており、前記流入ディスクは前記流出ディスクよりも大きい直径を有する、及び、
    前記中央オリフィスに収容された一方向人工弁、
    を含む、無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
45. 前記一方向人工弁は人工弁弁尖を含む、請求項４４記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
46. 前記一方向人工弁は三葉弁である、請求項４４又は４５のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
47. 天然組織と係合するために前記フレーム上に配置された複数のタインをさらに含み、前記複数のタインは、デバイスがインプラントされたときに天然組織に対面するように構成された前記フレームの表面上に配置されている、請求項４４～４６のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
48. 前記フレームの少なくとも一部に配置されたコーティングをさらに含み、前記コーティングは、シーリング及び長期的な癒合のうちの少なくとも一方を促進する、請求項４４～４７のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
49. 前記人工弁は一方向弁であり、生体人工材料を含む、請求項４４～４８のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
50. 前記人工弁は一方向弁であり、ポリマー材料を含む、請求項４４～４９のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
51. 前記中央コアは、半径方向に圧縮可能であり、自己拡張型の記憶形状の織物ワイヤである、請求項４４～５０のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
52. 前記中央コアは、バルーン拡張型オープンセルワイヤである、請求項４４～５０のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
53. 人工弁弁尖を前記フレームに固定するための複数の交連ポストをさらに含む、請求項４４～５２のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。
54. 前記流入ディスク、前記中央コア及び前記流出ディスクは順次展開されるように構成されている、請求項４４～５３のいずれか１項記載の無縫合ユニバーサル心臓弁デバイス。

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