ES2379180T3 - Válvula cardiaca y sistema - Google Patents

Abstract

Una válvula (100, 200, 300, 400) cardíaca, que comprende: un bastidor (102, 202, 302, 402) soporte, que tiene un elemento (110, 210, 310, 410) del primer extremo y un elemento (112, 212, 312, 412) del segundo extremo opuesto al elemento (110, 210, 310, 410) del primer extremo a una distancia relativa prácticamente fija, el elemento (110, 210, 310, 5 410) del primer extremo y el elemento (112, 212, 312,412) del segundo extremo que definen una secuencia de curvas convexas y curvas cóncavas; una cubierta (104, 204, 304, 404) que se extiende entre las curvas convexas del elemento (112, 212, 312, 412) del segundo extremo para conformar una primera valva (140, 240, 340, 440) de la válvula y una segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula, en donde una parte de la primera valva (140, 240, 340, 340) de la válvula y la segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula se unen para conformar una abertura capaz de cerrar de forma reversible para un flujo unidireccional de un líquido a través de la válvula (100, 200, 300, 400) cardíaca; caracterizada porque: un elemento (482) tubular alargado que tiene un primer extremo (484) y un segundo extremo (486), el elemento (482) tubular alargado colocado respecto al bastidor (102, 202, 302, 402) soporte para permitir al primer extremo (484) del elemento (482) estar en una primera cara de la primera y segunda valvas de la válvula y al segundo extremo en una segunda cara de la primera y segunda valvas de la válvula, en donde la cubierta (104, 204, 304, 404) incluye las superficies que definen una abertura a través o alrededor de la cubierta (104, 204, 304, 404) a través de la cual el elemento (482) tubular pasa y se puede acoplar en estrecha comunicación de fluido para permitir comunicación de fluido a través de la válvula (100, 200, 300, 400) cardíaca cuando la primera valva (140, 240, 340, 440) de la válvula y la segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula están en posición cerrada.

Description

Válvula cardiaca y sistema

La presente invención se refiere en general a aparatos y sistemas para utilizar en un lumen; y más concretamente a válvulas cardíacas y sistemas para utilizar en el sistema vascular.

Las enfermedades de las válvulas del corazón se agrupan de acuerdo con lo que la/s válvula/s está/n involucrada/s y la forma en que el flujo sanguíneo se interrumpe. Los problemas de válvulas más comunes ocurren en las válvulas mitral y aórtica. Las enfermedades de las válvulas tricúspide y pulmonar son bastante raras.

La válvula aórtica regula el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo hasta la aorta. La aorta es el vaso principal que suministra sangre oxigenada al resto del cuerpo. Las enfermedades de la aorta pueden tener un impacto significativo en un individuo. Ejemplos de tales enfermedades incluyen la regurgitación aórtica y la estenosis aórtica.

La regurgitación aórtica se llama también insuficiencia aórtica o incompetencia aórtica. Es una situación en la que la sangre retrocede desde una válvula aórtica dilatada o debilitada hacia el ventrículo izquierdo del corazón. En su forma más grave, la regurgitación aórtica es causada por una infección que deja agujeros en las valvas de la válvula. Los síntomas de la regurgitación aórtica pueden no aparecer en años. Cuando los síntomas aparecen, es porque el ventrículo izquierdo tiene que trabajar más en comparación con un ventrículo no comprometido para compensar el reflujo de sangre. El ventrículo con el tiempo se hace más grande y el fluido retrocede.

La estenosis aórtica es un estrechamiento o bloqueo de la válvula aórtica. La estenosis aórtica ocurre cuando las valvas de la válvula de la aorta se cubren con depósitos. Los depósitos cambian la forma de las valvas y reducen el flujo sanguíneo a través de la válvula. El ventrículo izquierdo tiene que trabajar más en comparación con un ventrículo no comprometido para compensar el flujo sanguíneo reducido. Con el tiempo, el trabajo extra puede debilitar el músculo del corazón.

Existen varios ejemplos de válvulas protésicas. Estas pueden incluir las que se muestran en las siguientes patentes y solicitudes de patente: GB 2056023, EP 0143246, DE 9016236, WO 2001/66043, US 2003/0236568, WO 2001/56512 y US 5,840,081.

Las figuras 1A-1D muestran un ejemplo de una válvula en una vista en perspectiva para una mejor comprensión de la válvula de la presente invención como se ilustra en las figuras 4A y 4B.

Las figuras 2A-2B muestran otro ejemplo de un válvula en una vista en perspectiva para una mejor comprensión de la válvula de la presente invención como se ilustra en las figuras 4A y 4B.

Las figuras 3A y 3B muestran otro ejemplo de una válvula en una vista en perspectiva para una mejor comprensión de la válvula de la presente invención como se ilustra en las figuras 4A y 4B.

Las figuras 4A y 4B ilustran una realización de una válvula en una vista en perspectiva.

La figura 5 ilustra una realización de un sistema que incluye una válvula.

La figura 6 ilustra una realización de un sistema que incluye una válvula.

La figura 7 ilustra una realización de un sistema que incluye una válvula.

Las realizaciones de la presente invención se dirigen a una de las válvulas cardíacas de acuerdo con la reivindicación 1 y a un sistema de sustitución o aumento de válvulas cardíacas de acuerdo con la reivindicación 6. Por ejemplo, la válvula cardíaca puede utilizarse para reemplazar una válvula incompetente en un lumen corporal. Las realizaciones de la válvula cardíaca pueden incluir un bastidor soporte y una cubierta que pueden implantarse a través de técnicas mínimamente invasivas en un lumen corporal, tal como una arteria o una vena. En un ejemplo, las realizaciones de la presente invención pueden ayudar a aumentar o reemplazar la función de una válvula cardíaca de individuos que padecen una enfermedad de válvula del corazón.

Las figuras de este documento siguen un convenio de numeración en la que el primer dígito o dígitos corresponden al número de la figura del dibujo y el resto de dígitos identifican un elemento o componente del dibujo. Los elementos o componentes similares entre diferentes figuras pueden identificarse por el uso de dígitos similares. Por ejemplo, 110 puede hacer referencia al elemento “10” de la figura 1, y un elemento similar de la figura 2 se puede referenciar como 210. Como se apreciará, pueden añadirse, intercambiarse y/o eliminarse elementos mostrados en las diversas realizaciones de este documento a fin de proporcionar cualquier número adicional de realizaciones de válvulas.

En las figuras se muestran varias realizaciones de la invención. En general, las válvulas cardíacas pueden implantarse en el camino de paso del fluido de un lumen corporal, tal como la sustitución de una estructura de válvula cardíaca dentro del lumen corporal (por ejemplo, una válvula aórtica en la raíz aórtica), para regular el flujo de un fluido corporal a través del lumen corporal en una sola dirección.

Las figuras 1A y 1B ilustran un ejemplo de una válvula cardíaca 100. Las figuras 1A y 1B proporcionan una ilustración en perspectiva de la válvula 100 en una configuración abierta (figura 1A) y en una configuración cerrada (figura 1B). Las figuras 1C y 1D proporcionan una vista en sección de las figuras 1A y 1B, respectivamente, para ilustrar con más claridad el ejemplo de la válvula 100 cardíaca.

La válvula 100 cardíaca incluye un bastidor 102 soporte y una cubierta 104. El bastidor 102 soporte incluye una superficie 106 exterior y una superficie 108 interior. El bastidor 102 soporte consta además de un elemento 110 del primer extremo y un elemento 112 del segundo extremo opuesto al elemento 110 del primer extremo. En una realización, el elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo están a una distancia relativa de 114 prácticamente fija. Tal como se utiliza en este documento, una distancia relativa de 114 prácticamente fija indica una distancia fija entre los elementos 110 y 112 que puede incluir variaciones de distancia relativa fija que son inherentes a la fabricación de los artículos de la presente invención. Además, la distancia relativa de 114 prácticamente fija no tiene que ser constante en torno a la circunferencia de la válvula 100 cardíaca. Por ejemplo, la distancia relativa de 114 prácticamente fija puede variar hasta un porcentaje predeterminado de un diámetro de válvula promedio de la distancia relativa de 114 prácticamente fija. En una realización, el porcentaje predeterminado puede ser hasta de un setenta (70) por ciento (%).

El bastidor 102 soporte incluye además una configuración de estructura abierta en la que el elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo definen una secuencia de curvas 116 convexas y curvas 118 cóncavas. En una realización, la secuencia de curvas 116 convexas y curvas 118 cóncavas se dispone de tal manera que el elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo proporcionan imágenes especulares el uno del otro a partir de la distancia relativa de 114 prácticamente fija. En otra realización, la secuencia de curvas 116 convexas y curvas 118 cóncavas se dispone de tal manera que el elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo son prácticamente paralelos. En una realización alternativa, la secuencia de curvas 116 convexas y curvas 118 cóncavas se dispone de tal manera que la posición relativa del elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo puede tener una variación desde cero (0) por ciento hasta alrededor del doscientos (200) por ciento de variación comparada con una distancia promedio o una distancia preseleccionada entre los elementos 110 y 112. En una realización, la válvula puede estar alrededor del veinte (20) al ochenta (80) por ciento. Como se apreciará, la selección de estos valores porcentuales puede basarse en la ubicación anatómica en la que se sitúe la válvula.

Como se ilustra en las figuras 1A y 1B, la secuencia de curvas 116 convexas y curvas 118 cóncavas de los elementos 110 y 112 del primer y segundo extremos puede hacer la transición entre unas y otras con un radio de curvatura uniforme para cada una de las curvas 116 convexas y curvas 118 cóncavas. Alternativamente, la secuencia de transición de curvas 116 convexas y curvas 118 cóncavas entre unas y otras no se hace de manera uniforme. Por ejemplo, las curvas 116 convexas pueden tener un radio de curvatura que es diferente (por ejemplo, más pequeño) que el radio de curvatura de las curvas 118 (figuras 2A y 2B) cóncavas. Además, la forma y la relación de las curvas 116 convexas y las curvas 118 cóncavas para cada uno del elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo no necesitan ser simétricas una respecto a otra, más bien pueden proporcionar relaciones asimétricas que pueden variar en torno a la circunferencia.

El bastidor 102 soporte puede incluir además travesaños 120 acoplados al elemento 110 del primer extremo y al elemento 112 del segundo extremo. En una realización, los travesaños 120 ayudan a mantener el elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo a la distancia relativa de 114 prácticamente fija. En una realización, los travesaños 120 pueden incluir una forma de sección transversal y pueden conformarse a partir de los mismos o similares materiales que los elementos 110 y 112 extremos, como se describe en este documento. Además, los travesaños 120 pueden incluir cualquier número de configuraciones, incluyendo configuraciones lineales en las que los travesaños 120 se disponen paralelos respecto a otros travesaños 120. Otras configuraciones incluyen, pero no se limitan a ellas, configuraciones curvas, configuraciones que incluyen una o más curvas en los travesaños 120 y configuraciones que incluyen configuraciones de serpentín. También son posibles otras configuraciones. Además, los travesaños 120 pueden incluir además elementos adicionales que empalmen los travesaños 120 y/o los elementos 110 y 112 extremos, como se describirá en este documento.

El bastidor 102 soporte puede conformarse a partir de una amplia gama de materiales y de una amplia gama de configuraciones. En general, el bastidor 102 soporte puede tener una estructura unitaria con una configuración de estructura abierta. Por ejemplo, la configuración de estructura abierta puede incluir elementos de estructura (por ejemplo, el elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo, los travesaños 120) que definan aberturas 124 a través del bastidor 102 soporte. El bastidor 102 soporte también puede ser auto-expandible. Ejemplos de estructuras auto-expandibles incluyen aquellas conformadas a partir de una aleación con memoria sensible a la temperatura que cambian de forma a una temperatura determinada o en un rango de temperaturas. Alternativamente, las estructuras auto-expandibles pueden incluir aquellas que tienen muelles orientados. Además, el bastidor 102 soporte puede tener una configuración que permita al bastidor 102 expandirse de forma radial mediante la utilización de un catéter globo.

Si bien el bastidor 102 soporte ilustrado en este documento se muestra teniendo una configuración circular, también son posibles otras configuraciones. Por ejemplo, el bastidor 102 soporte puede incluir también una configuración elíptica u otras configuraciones que puedan acomodarse a la estructura fisiológica en la que el bastidor 102 soporte se ubique. Además, el bastidor 102 soporte se ilustra teniendo elementos lineales o elementos largos curvos, se apreciará que el bastidor 102 soporte y/o los travesaños 120 pueden tener una configuración que permita que el bastidor 102 soporte y/o los travesaños 120 sean flexibles. Ejemplos de tales configuraciones incluyen aquellos que son en zig-zag y/o en serpentina de manera que permiten que el bastidor sea compresible de forma radial. Por lo tanto, la presente invención no debería limitarse a la ilustración del bastidor 102 soporte.

El bastidor 102 soporte puede proporcionar también suficiente contacto y fuerza de expansión con la superficie de la pared de un lumen corporal para reforzar la fijación de la válvula 100 e impedir retroceso de flujo en el lumen corporal. Se pueden incluir también elementos (por ejemplo, lengüetas) de anclaje con la válvula 100, como se describirá en este documento.

Los elementos (por ejemplo, el elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo, los travesaños 120) que conforman el bastidor 102 soporte pueden incluir una variedad de formas en sección transversal y dimensiones. Por ejemplo, las formas de la sección transversal de los elementos 122 pueden incluir, pero no limitarse a ellas, la circular, tubular, forma de I, forma de T, oval y triangular. Los elementos pueden tener también una sola forma de sección transversal (por ejemplo, todos los elementos del bastidor 102 soporte pueden tener forma de sección transversal circular). En una realización adicional, los elementos del bastidor 102 soporte pueden incluir dos o más formas de sección transversal (por ejemplo, una primera forma de sección transversal para ambos el elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo y una segunda forma de sección transversal para los travesaños 120).

El bastidor 102 soporte se puede conformar a partir de cualquier número de materiales. Por ejemplo, el bastidor 102 soporte se puede conformar a partir de un metal biocompatible, una aleación metálica, un material polimérico o combinaciones de los mismos. Como se describió en este documento, el bastidor 102 soporte puede ser autoexpandible o de globo expandible. Los ejemplos de materiales adecuados para el bastidor 102 soporte incluyen, pero no se limitan a estos, acero inoxidable de grado médico (por ejemplo, el 316L), titanio, tantalio, aleaciones de platino, aleaciones de níobio, aleaciones de cobalto, alginato o combinaciones de los mismos. En una realización adicional, el bastidor 102 soporte se puede conformar a partir de un material con memoria de forma, tal como los plásticos con memoria de forma, polímeros y materiales termoplásticos que son inertes para el cuerpo. También son materiales posibles las aleaciones con memoria de forma que tengan propiedades superelásticas en general hechas a partir de proporciones de níquel y titanio, comúnmente conocidas como nitinol. Otros materiales también son posibles.

Los elementos (por ejemplo, el elemento 110 del primer extremo y el elemento 112 del segundo extremo, los travesaños 120) del bastidor 102 soporte pueden conformarse y unirse en cualquier número de formas. Por ejemplo, un elemento contiguo único se puede doblar alrededor de un mandril tubular alargado para conformar los elementos 110 y 112 extremos del bastidor 102 soporte. Luego los extremos libres del elemento contiguo único pueden soldarse, fundirse, engarzarse o de otra manera unirse entre ellos para conformar el bastidor 102 soporte. En una realización adicional, los travesaños 120 pueden unirse a los elementos 110 y 112 extremos de forma similar. Alternativamente, el bastidor 102 soporte se puede obtener (por ejemplo, corte con láser, corte con agua) a partir de un segmento tubular único. El bastidor 102 soporte puede fijarse por calentamiento mediante un método como el normalmente conocido para el material que conforma el bastidor 102 soporte.

El bastidor 102 soporte y la cubierta 104 se pueden expandir para poder facilitar que el lumen 126 tenga cualquier número de tamaños. Por ejemplo, el tamaño del lumen 126 se puede determinar basado en el tipo de lumen corporal y en el tamaño del lumen corporal en el que se sitúe la válvula 100. En un ejemplo adicional, también puede haber un valor mínimo para la anchura 128 del bastidor 102 soporte que asegure que el bastidor 102 soporte tendrá una fuerza de expansión adecuada contra la pared interior del lumen corporal en el que se está situando la válvula 100. El bastidor 102 soporte también puede incluir una longitud 130 longitudinal.

En una realización, el bastidor 102 soporte puede incluir además uno o más elementos de anclaje. Por ejemplo, los uno o más elementos de anclaje pueden incluir, pero no se limitan a estos, una o más lengüetas 132 que se proyectan desde la superficie 106 exterior del bastidor 102 soporte. La válvula 100 puede incluir además uno o más marcadores radiopacos (por ejemplo, etiquetas, manguitos, soldaduras). Por ejemplo, una o más partes del bastidor 102 soporte pueden conformarse a partir de material radiopaco. Los marcadores radiopacos se pueden conectar a y/o revestir encima de una o más ubicaciones a o largo del bastidor 102 soporte. Ejemplos que incluyen material radiopaco, pero no se limitan a estos, son el oro, el tantalio y el platino. La posición de uno o más marcadores radiopacos se puede seleccionar con el fin de proporcionar información sobre la posición, localización y orientación de la válvula 100 durante su implantación.

Como se ha referido en este documento, la cubierta 104 de la válvula 100 cardíaca forma las valvas 133 de la válvula que tienen superficies que definen una abertura 134 con capacidad de cierre de forma reversible para un flujo unidireccional de un líquido a través de la válvula 100. Por ejemplo, la cubierta 104 se puede extender a través de una zona entre las curvas 116 convexas y las curvas 118 cóncavas del elemento 112 del segundo extremo para formar las valvas 133 de la válvula 100 cardíaca. La posición y el número de curvas 116 y 118 convexas y cóncavas en el elemento 112 del segundo extremo determina el número de valvas 133 de la válvula 100 cardíaca.

Por ejemplo, las figuras 1A y 1B proporcionan una válvula cardíaca bicúspide. Como se ilustra en las figuras 1A y 1B, la cubierta 104 se extiende a través de la zona entre una primera curva 136 convexa y una segunda curva 138 convexa y hasta las curvas 118 cóncavas del elemento 112 del segundo extremo para formar una primera valva 140 de la válvula y una segunda valva 142 de la válvula.

En una realización, la primera curva 136 convexa y la segunda curva 138 convexa del elemento 112 del segundo extremo se colocan opuestas una a la otra a lo largo del eje 144 común. En este ejemplo, el eje 144 común divide en dos partes simétricas el bastidor 102 soporte. Como consecuencia, la primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula presentan cada una básicamente la misma forma, tamaño y configuración que la otra. En una realización alternativa, la primera curva 136 convexa y la segunda curva 138 convexa se pueden ubicar de manera que el eje 144 común divida el bastidor 102 soporte en partes asimétricas. En esta realización, la primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula pueden tener diferentes formas, tamaños y configuraciones relativas una que la otra.

En una realización adicional, la cubierta 104 se extiende también sobre el elemento 110 del primer extremo. A diferencia con el elemento 112 del segundo extremo, sin embargo, la cubierta 104 acaba a lo largo de las curvas 116 y 118 convexas y cóncavas del elemento 110 del primer extremo de manera que definen una zona 146 abierta entre la secuencia de las curvas 116 convexas y las curvas 118 cóncavas. Como se explicará con más detalle a continuación, proporcionar el área 146 abierta permite a la válvula 100 acomodarse a las estructuras anatómicas de la válvula autóloga que se reemplaza de manera que se reduce cualquier interferencia potencial con las estructuras adyacentes de la válvula autóloga (por ejemplo, los orificios coronarios ubicados al lado de la válvula aórtica).

Aunque los ejemplos de las figuras 1A-1D ilustran y describen una configuración bicúspide de la válvula 100 de la presente invención, son posibles los diseños que emplean un número diferente de valvas de válvula. Por ejemplo, el elemento 112 del segundo extremo puede incluir curvas 116 convexas adicionales y las curvas 118 cóncavas con el fin de proporcionar estructuras soporte para las valvas 133 de la válvula adicionales (por ejemplo, una válvula tricúspide).

La cubierta 104 conjuntamente con el bastidor 102 soporte define el lumen 126 de la válvula 100 cardíaca para el fluido que pasa (por ejemplo, sangre) a través del mismo. La cubierta 104 incluye además superficies que definen una abertura 134 con capacidad de cierre de forma reversible para un flujo unidireccional de un líquido a través del lumen 126. Por ejemplo, una parte de la primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula se pueden unir para formar la abertura 134 con capacidad de cierre de forma reversible para un flujo unidireccional de un líquido a través de la válvula 100 cardíaca. Las figuras 1A y 1B ilustran realizaciones en las que las superficies de la cubierta 104 pueden ser capaces de cambiar entre una configuración (figura 1B) cerrada en la que el flujo del fluido a través del lumen 126 se puede restringir y una configuración (figura 1A) abierta en la que el flujo del fluido a través del lumen 126 se puede permitir.

La primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula pueden moverse en relación al bastidor 102 soporte (es decir, la primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula están unidas y pivotan a lo largo del bastidor 102 soporte). En una realización, la cubierta 104 proporciona material en exceso suficiente que abarca el bastidor 102 soporte para permitir que la primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula unan las superficies 148 de cierre en la abertura 134 capaz de cerrar de forma reversible. La abertura 134 capaz de cerrar de forma reversible conformada por la primera y la segunda valvas 140 y 142 de la válvula se abre y se cierra en respuesta a la presión diferencial del fluido a través de las valvas 140 y 142 de la válvula. Esto es, un flujo sanguíneo anterógrado hace que las valvas de la válvula abran, proporcionando de este modo un flujo sanguíneo unidireccional a través de la abertura capaz de cerrar de forma reversible. Por el contrario, un flujo sanguíneo retrógrado hace que las valvas de la válvula cierren, impidiendo de este modo flujo sanguíneo por el paso a través de la abertura capaz de cerrar de forma reversible.

La primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula incluyen además los bordes 150 y 152 arqueados que se colocan uno al lado del otro a lo largo de una curva básicamente catenaria entre la primera curva 136 convexa y la segunda curva 138 convexa del elemento 112 del segundo extremo en la configuración (figura 1B) cerrada de la válvula 100. Similarmente, los bordes 150 y 152 arqueados pueden conformar la abertura 134 capaz de cerrar de forma reversible cuando la válvula 100 está en la configuración (figura 1A) abierta.

Por ejemplo, con un flujo de fluido anterógrado (es decir, presión del fluido positiva) desplazándose desde el elemento 110 del primer extremo hacia el elemento 112 del segundo extremo de la válvula 100, la primera y segunda valvas 140 y 142 de la válvula se pueden expandir hacia el bastidor 102 soporte para crear una abertura a través de la cual se permite mover al fluido. En una realización, la primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula pueden expandirse cada una para conformar una estructura semi-tubular cuando el fluido abre la abertura 134 capaz de cerrar de forma reversible. En una realización adicional, los bordes 150 y 152 arqueados de la válvula 100 se pueden abrir hasta aproximadamente el diámetro interior total del lumen corporal. En la figura 1A se muestra un ejemplo de configuración abierta de la válvula.

Con un flujo de fluido retrógrado (es decir, presión del fluido negativa) desplazándose desde el elemento 112 del segundo extremo hacia el elemento 110 del primer extremo, la primera y segunda valvas 140 y 142 de la válvula se separan del bastidor 102 soporte de manera que las valvas 140 y 142 de la válvula empiezan a cerrar. En una realización, las valvas 140 y 142 de la válvula tienen una forma predeterminada que permite al flujo de fluido retrógrado desarrollar presión sobre una superficie 154 principal de la primera y segunda valvas 140 y 142 de la válvula.

Por ejemplo, la superficie 154 principal puede tener una forma 156 cóncava para recoger mejor el flujo de fluido retrógrado para forzar a la primera valva 140 de la válvula y a la segunda valva 142 de la válvula hacia la configuración de cerrada. Como la presión del fluido aumenta, la primera y segunda valvas 140 y 142 de la válvula se desplazan una hacia la otra conformando finalmente la abertura 134 capaz de cerrar de forma reversible (es decir, cerrando la válvula 100), restringiendo por lo tanto el flujo de fluido retrógrado a través de la válvula 100.

En una realización adicional, la primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula pueden incluir una o más estructuras soporte, donde las estructuras soporte pueden integrarse dentro de y/o encima de las valvas 140 y 142 de la válvula. Por ejemplo, la primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula pueden incluir uno o más nervios soporte que tengan una forma predeterminada. En una realización, la forma predeterminada de los nervios soporte puede incluir una curvatura orientada con el fin de proporcionar a la primera valva 140 de la válvula y a la segunda valva 142 de la válvula una configuración curva. Los nervios soporte pueden construirse de un material flexible y tener dimensiones (por ejemplo, espesor, anchura y longitud) y forma de sección transversal que permitan que los nervios soporte sean flexibles cuando la primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula sean forzadas hacia una posición abierta al experimentar una presión de flujo sanguíneo suficiente desde la dirección aguas arriba de la válvula, por ejemplo, flujo sanguíneo anterógrado, y rígidos cuando la primera valva 140 de la válvula y la segunda valva 142 de la válvula sean forzadas hacia una posición cerrada al experimentar una contrapresión de flujo suficiente desde la dirección aguas abajo de la válvula, por ejemplo, flujo sanguíneo retrógrado. En una realización adicional, los nervios soporte pueden también estar unidos al bastidor 102 soporte con el fin de dotar de resortes orientados a las valvas 133 de la válvula ya sea en la configuración abierta o en la cerrada.

En una realización, la cubierta 104 utilizada para conformar las valvas 140 y 142 de la válvula se puede construir de un material suficientemente delgado y flexible con el fin de permitir el colapso radial de las valvas de la válvula a depositar mediante catéter en una ubicación dentro de un lumen corporal. La cubierta 104 puede construirse de un material biocompatible que puede ser sintético o biológico o una combinación de material biocompatible biológico y sintético. Los posibles materiales sintéticos incluyen, pero no se limitan a estos, poli-tetra-flúor-etileno expandido (ePTFE), poli-tetra-flúor-etileno (PTFE), poliestireno-poli-iso-butileno-poliestireno (SIBS), poliuretano, poli (carbonatouretano) segmentado, poliéster, polietileno (PE), polietileno tereftalato (PET), seda, uretano, rayón, silicona o similares. En una realización adicional, el material sintético también puede incluir metales, como el acero inoxidable (por ejemplo, el 316L) y el nitinol. Estos materiales sintéticos pueden estar en un tejido, un tejido de punto, una escayola u otros materiales físicamente conocidos de configuraciones permeables o impermeables a un fluido.

Los posibles materiales biológicos incluyen, pero no se limitan a estos, autólogos, alogénicos o material de xenoinjerto. Estos incluyen venas explantadas, el pericardio, fascia lata, válvulas cardíacas con células cultivadas, la vejiga, pared de una vena, varios tipos de colágeno, elastina, submucosa intestinal y materiales de membrana basal descelularizada, tales como submucosa del intestino delgado (SIS), tejido amniótico o vena umbilical.

Como se ha referido en este documento, la cubierta 104 se puede ubicar por lo menos por encima de la superficie 106 exterior del bastidor 102 soporte. Las figuras 1A-1D facilitan una ilustración de esta realización. En una realización adicional, la cubierta 104 se puede ubicar por lo menos por encima de la superficie 108 interior del bastidor 102 soporte.

Las figuras 2A-2B proporcionan una vista en perspectiva de una sección transversal de la cubierta 204 que se extiende por encima de ambas superficies la 208 interior y la 206 exterior del bastidor 202 soporte para conformar la válvula cardíaca bicúspide. En un ejemplo, la cubierta 204 puede además ubicarse por encima de las aberturas 224 definidas por los elementos del bastidor 202 soporte. La cubierta 204 también se puede unir consigo misma a través de las aberturas 224 con el fin de envolver total o parcialmente el bastidor 202 soporte.

Pueden emplearse numerosas técnicas para laminar o unir la cubierta 204 sobre la superficie 206 exterior y/o la superficie 208 interior del bastidor 202 soporte, incluyendo la aplicación de calor, soldadura adhesiva, entrelazado, aplicación de una fuerza uniforme y otras técnicas de unión. Adicionalmente, la cubierta 204 se puede doblar por encima de el elemento 210 del primer extremo del bastidor 202 soporte para disponer la cubierta 204 sobre ambas superficies la 206 exterior y la 208 interior. La cubierta 204 también se puede unir consigo misma y/o los elementos de acuerdo con los métodos descritos en la publicación de la solicitud de patente US 2002/0178570 de EE UU de Sogard et al.

La válvula 200 puede incluir además una capa de material 258 ubicada entre la cubierta 204 que se extiende por encima de la superficie 208 interior y la superficie 206 exterior del bastidor 202 soporte. La capa de material 258 se puede conformar a partir del material biocompatible utilizado para la cubierta 204. La capa de material 258, sin embargo, puede ser diferente estructuralmente a la del material de la cubierta 204. Por ejemplo, la cubierta 204 puede incluir una configuración física de un tejido abierto permeable a un fluido, o tejido de punto, para permitir el crecimiento y la estabilización del tejido, mientras que la capa de material 258 puede tener una configuración física impermeable a un fluido. Ejemplos del material 258 incluyen, pero no se limitan a estos, los materiales sintéticos descritos en este documento. También son posibles otras combinaciones de configuraciones físicas para la cubierta 204 y la capa de material 258.

Refiriéndose de nuevo a las figuras 1A-1D, el bastidor 102 soporte y/o la cubierta 104, incluyendo las valvas 140 y 142 de la válvula, también se pueden tratar y/o recubrir con cualquier número de superficies o tratamientos de material. Por ejemplo, agentes bioactivos adecuados que se pueden incorporar con o utilizar conjuntamente con la presente invención se pueden seleccionar a partir de agentes de plata antimicrobiana, materiales metálicos antimicrobianos, factores de crecimiento, agentes de migración celular, agentes de proliferación celular, sustancias anticoagulantes, inhibidores de la estenosis, agentes resistentes a la trombosis, agentes antibióticos, agentes antitumor, agentes antiproliferativos, hormonas del crecimiento, agentes antivirales, agentes antiangiogénicos, agentes angiogénicos, agentes reductores del colesterol, agentes vasodilatadores, agentes que interfieren con mecanismos vasoactivos endógenos, hormonas, sus homólogos, derivados, fragmentos, sales farmacéuticas y sus combinaciones.

En las diversas realizaciones de la presente invención, los agentes bioactivos más utilizados pueden incluir los que modulan la trombosis, los que promueven el crecimiento interno celular, a través del crecimiento y la endotelización, los que resisten la infección y los que reducen la calcificación. Por ejemplo, los tratamientos de recubrimiento pueden incluir uno o más materiales y/o componentes biológicamente activos que pueden promover y/o inhibir endoteliales, musculares lisos, fibroblastos y/u otros crecimientos celulares sobre o dentro del bastidor 102 soporte y/o la cubierta 104, incluyendo las valvas 140 y 142 de la válvula. Ejemplos de tales recubrimientos incluyen, pero no se limitan a estos, el ácido poligláctico, ácido poli-L-láctico, compuestos de glicol y compuestos de lípidos. Adicionalmente, los recubrimientos pueden incluir medicamentos, agentes genéticos, agentes químicos y/u otros materiales y aditivos. Además, en realizaciones que tienen elementos tubulares como el elemento 482 tubular ilustrado en las figuras 4A-4B, los agentes que limitan o disminuyen la proliferación celular pueden ser útiles. Similarmente, el bastidor 102 soporte y/o la cubierta 104 pueden sembrarse y cubrirse con células de cultivo de tejidos (por ejemplo, células endoteliales) obtenidas ya sea de un donante o del paciente anfitrión las cuales están unidas a las valvas 140 y 142 de la válvula. Las células de cultivo de tejidos pueden estar situadas inicialmente para extenderse o bien parcial o totalmente sobre las valvas 140 y 142 de la válvula.

La cubierta 104, además de conformar las valvas 140 y 142 de la válvula, también puede ser capaz de inhibir la formación de trombos, como se describe en este documento. Adicionalmente, la cubierta 104 puede o bien impedir o facilitar el crecimiento interno del tejido a través de la misma, según pueda disponer la aplicación específica de la válvula 100. Por ejemplo, la cubierta 104 sobre la superficie 106 exterior se puede conformar a partir de un material poroso para facilitar el crecimiento interno del tejido a través de la misma, mientras que la cubierta 104 sobre la superficie 108 interior se puede conformar a partir de un material o un material tratado que inhibe el crecimiento interno del tejido.

Algunas células se pueden asociar con la presente invención. Por ejemplo, las células que han sido modificadas genéticamente para proporcionar proteínas bioactivas, tales como los factores de crecimiento o anticuerpos mencionados en este documento, en el sitio del implante pueden estar asociadas con la presente invención. Las células pueden ser de origen humano (autólogas o alogénicas) o de una fuente animal (xenogénicas). Las células pueden pretratarse con medicación o preprocesarse mediante su clasificación o encapsulación. Los medios de entrega se pueden formular como sea necesario para mantener la función celular y la viabilidad.

Los agentes resistentes a la trombosis asociados con la válvula pueden seleccionarse a partir de, pero sin limitarse a estos, la heparina, sulfato de heparina, hirudina, ácido hialurónico, sulfato de condroitina, sulfato de dermatán, sulfato de queratina, PPack (cloro-metil-cetona arginina prolina dextro-fenilalanina), agentes líticos, incluida la uroquinasa y estreptoquinasa, sus homólogos, análogos, fragmentos, sales farmacéuticas y derivadas de las mismas.

Los anticoagulantes pueden incluir, pero sin limitarse a estos, cloro-metil cetona D-Phe-Pro-Arg, un compuesto que contiene el péptido RGD, heparina, compuestos de antitrombina, antagonistas del receptor plaquetario, anticuerpos de antitrombina, anticuerpos de receptor antiplaquetario, aspirina, inhibidores de las prostaglandinas, inhibidores plaquetarios, péptidos antiplaquetarios marcados y sus combinaciones.

Los agentes antibióticos pueden incluir, pero sin limitarse a estos, penicilina, cefalosporina, vancomicina, aminoglucósidos, quinolonas, polimixina, eritromicina, tetraciclina, cloranfenicol, clindamicina, lincomicina, sulfamidas, sus homólogos, análogos, derivados, sales farmacéuticas y sus combinaciones.

Los agentes antiproliferativos a utilizar en la presente invención pueden incluir, pero sin limitarse a estos, los siguientes: paclitaxel, sirolimus, everolimus o anticuerpos monoclonales capaces de bloquear la proliferación de células del músculo liso, compuestos relacionados, derivados y sus combinaciones.

Los inhibidores del crecimiento celular vascular pueden incluir, pero sin limitarse a estos, inhibidores del factor de crecimiento, antagonistas del receptor del factor de crecimiento, represores de transcripción, represores de traslación, inhibidores de respuesta, anticuerpos inhibidores, anticuerpos dirigidos contra los factores de crecimiento, moléculas de doble función que constan de un factor de crecimiento y una citotoxina, moléculas de doble función que constan de un anticuerpo y una citotoxina.

Los promotores del crecimiento celular vascular incluyen, pero sin limitarse a estos, activadores de transcripción y promotores de transcripción. Los agentes antiinflamatorios pueden incluir, pero sin limitarse a estos, dexametasona, prednisolona, corticosterona, budesonida, estrógeno, sulfa-salazina-mesa-lamina y sus combinaciones.

Las figuras 3A y 3B ilustran un ejemplo adicional de una válvula 300 cardíaca. Las figuras 3A y 3B proporcionan una ilustración en perspectiva de la válvula 300 que tiene tres valvas 333 de la válvula en una configuración (figura 3A) abierta y una configuración (figura 3B) cerrada.

Como se ha referido en este documento, la válvula 300 cardíaca incluye el bastidor 302 soporte que tiene el elemento 310 del primer extremo y el elemento 312 del segundo extremo opuesto al elemento 310 del primer extremo a una relación 314 de distancia prácticamente fija. En el presente ejemplo, la cubierta 304 de la válvula 300 cardíaca conforma una válvula tricúspide que tiene las superficies que definen la abertura 334 capaz de cerrar de forma reversible para un flujo unidireccional de un líquido a través de la válvula 300. Como se ha ilustrado, las figuras 3A y 3B proporcionan una válvula cardíaca tricúspide en la que la cubierta 304 se extiende a través de la zona entre la primera curva 336 convexa, la segunda curva 338 convexa y una tercera curva 364 convexa y se desplaza hacia las curvas 118 cóncavas del elemento 112 del segundo extremo para conformar la primera valva 340 de la válvula, la segunda valva 342 de la válvula y la tercera valva 366 de la válvula.

En una realización, las curvas 336, 338 y 364 convexas se pueden poner sobre un plano 368 común, como se muestra en las figuras 3A y 3B. Sin embargo, las curvas 336, 338 y 364 convexas se pueden colocar sin necesidad de colocarse totalmente sobre el plano 368 común. Es posible que una o más de las curvas 336, 338 y 364 convexas puedan estar por encima y/o por debajo del plano 368 común. Además, las curvas 336, 338 y 364 convexas se pueden colocar equidistantes alrededor del elemento 312 del segundo extremo. Como consecuencia, cada una de las valvas 336, 338 y 364 de la válvula presenta básicamente la misma forma, tamaño y configuración que las demás. En una realización alternativa, las curvas 336, 338 y 364 convexas pueden colocarse a una o más distancias desiguales alrededor del elemento 312 del segundo extremo. En este ejemplo, cada una de las valvas 336, 338 y 364 de la válvula puede tener diferentes formas, tamaños y configuraciones en relación a las otras.

La cubierta 304 conjuntamente con el bastidor 302 soporte define el lumen 326 de la válvula 300 cardíaca para el paso de fluido (por ejemplo, sangre) a través del mismo. La cubierta 304 puede incluir también las superficies que definen la abertura 334 capaz de cerrar de forma reversible para un flujo unidireccional de un fluido a través del lumen 326. Por ejemplo, una parte de la primera valva 340 de la válvula, la segunda valva 342 de la válvula y la tercera valva 366 de la válvula pueden unirse para conformar la abertura 334 capaz de cerrar de forma reversible para un flujo unidireccional de un fluido a través de la válvula 300 cardíaca. Las figuras 3A y 3B ilustran ejemplos en los que las valvas 340, 342 y 366 de la válvula pueden cambiar entre una configuración (figura 3B) en la que el flujo del fluido a través del lumen 326 se puede restringir y una configuración (figura 3A) en la que el flujo del fluido a través del lumen 326 se puede permitir.

La primera valva 340 de la válvula, la segunda valva 342 de la válvula y la tercera valva 366 de la válvula pueden moverse respecto al bastidor 302 soporte entre la configuración abierta y la configuración cerrada. Como se ha referido, la cubierta 304 proporciona material en exceso suficiente que se extiende sobre el bastidor 302 soporte para permitir que las valvas 340, 342 y 366 de la válvula se unan a las superficies 348 de cierre en una abertura 334 capaz de cerrar de forma reversible. La abertura 334 capaz de cerrar de forma reversible conformada por la primera, segunda y tercera valvas 340, 342 y 366 de la válvula abre y cierra en respuesta a la presión diferencial del fluido a través de las valvas de la válvula.

Las valvas 340, 342 y 366 de la válvula incluyen cada una las superficies 370 cóncavas que se proyectan desde el bastidor 302 soporte hacia un borde 372 arqueado que se proyecta dentro del lumen 326. Como se ha referido, las valvas 340, 342 y 346 de la válvula pueden tener aproximadamente el mismo tamaño y forma. Los bordes 372 arqueados de las valvas 340, 342 y 366 de la válvula pueden incluir cada uno además una interrupción 374 nodular aproximadamente en el centro 376 del borde 372 arqueado para permitir a los bordes de las valvas 340, 342 y 366 de la válvula responder adecuadamente a medida que la válvula se cierra.

Durante el flujo retrógrado (es decir, presión del fluido negativa), las valvas 340, 342 y 366 de la válvula pueden caer en el lumen para cerrar la abertura 334 capaz de cerrar de forma reversible y soportar la columna de fluido (por ejemplo, sangre). Durante el flujo anterógrado (es decir, presión del fluido positiva) las valvas 340, 342 y 366 pueden expandirse o desplazarse hacia el bastidor 302 soporte para crear una abertura a través de la cual se permite desplazar al fluido. En una realización, las valvas 340, 342 y 366 de la válvula pueden expandirse o desplazarse cada una para conformar una estructura semi-tubular cuando el fluido abre la abertura 334 capaz de cerrar de forma reversible. En una realización adicional, las valvas de la válvula 340, 342 y 366 pueden incluir una o más estructuras soporte (por ejemplo, nervios soporte), como se ha referido en este documento.

La cubierta 304 puede extenderse al menos por encima de la superficie 306 exterior del bastidor 302 soporte para conformar las valvas de la válvula cardíaca tricúspide.

Alternativamente, la cubierta 304 también se puede ubicar al menos por encima de la superficie 308 interior del bastidor 302 soporte para conformar las valvas de la válvula cardíaca tricúspide.

La cubierta 304 se puede unir al bastidor 302 soporte y a sí misma como se ha referido en este documento.

Además, la válvula 300 puede incluir además una capa de material 358 colocada entre la cubierta 304 que se extiende por encima de la superficie 308 interior y la superficie 306 exterior del bastidor 302 soporte. La cubierta 304, que incluye las valvas 340, 342 y 366 de la válvula, se puede también tratar y/o recubrir con cualquier número de tratamientos de material o superficies, como se ha referido en este documento.

Las figuras 4A y 4B ilustran una realización de una válvula 400 cardíaca. Las figuras 4A y 4B proporcionan una ilustración en perspectiva de la válvula 400 en una configuración (figura 4A) abierta y una configuración (figura 4B) cerrada. Como se ha referido en este documento, la válvula 400, el bastidor 402 soporte y la cubierta 404 que conforma las valvas de la válvula que tienen superficies que definen una abertura 434 capaz de cerrar de forma reversible para un flujo unidireccional de un líquido a través de la válvula 400.

Además, la presente realización incluye además un elemento 482 tubular alargado que tiene un primer extremo 484 y un segundo extremo 486. Como se ilustra, el elemento 482 tubular alargado se coloca próximo al bastidor 402 soporte para permitir al primer extremo 484 del elemento 482 estar en un primer lado de las valvas de la válvula y al segundo extremo 486 en un segundo lado de las valvas de la válvula. En una realización, el elemento 482 tubular atraviesa una abertura en una valva de la válvula, en donde el elemento 482 tubular y la valva de la válvula conforman un sello hermético al fluido. Alternativamente, el elemento 482 tubular pasa a través de una zona de la abertura 434 capaz de cerrar de forma reversible, donde las valvas sellan alrededor del elemento 482 tubular cuando están en su posición cerrada. Como se ilustra en las figuras 4A y 4B, el elemento 482 tubular se puede colocar dentro de la abertura definida por el bastidor 402 soporte. En una realización alternativa, el elemento 482 tubular se puede colocar fuera del bastidor 402 soporte.

El elemento 482 tubular puede permitir la comunicación del fluido a través de la válvula 400 cuando las valvas 433 de la válvula están en su posición cerrada. En una realización, el elemento 482 tubular puede permitir que se suministre sangre a una presión arterial desde una zona distal de la válvula 400 a los vasos ubicados proximales a la válvula 400. En una realización, el elemento 482 tubular puede permitir que la válvula 400 se coloque en una ubicación más conveniente y/o menos enferma del sistema vascular (por ejemplo, la aorta) al tiempo que permita todavía suministrar sangre a una presión arterial a las arterias coronarias adecuadas (por ejemplo, vía el ostium coronario).

El elemento 482 tubular puede incluir cualquier número de configuraciones físicas. Por ejemplo, como se muestra en la figura 4A, el elemento 482 tubular puede incluir una longitud predeterminada y una curva 483 predeterminada para permitir implantar el segundo extremo 486 del elemento 482 tubular en una ubicación deseada. Ejemplos de tales ubicaciones incluyen, pero sin limitarse a esta, un ostium coronario. La longitud predeterminada del elemento 482 tubular puede estar en un rango desde 10 mm a 50 mm, en el que la longitud del elemento 482 tubular se determinará en base a donde se vaya a implantar la válvula 400 en función de las medidas y parámetros fisiológicos individuales del paciente.

Como se apreciará, la válvula 400 puede incluir más de un elemento 482 tubular. Por ejemplo, la válvula 400 puede incluir dos o más elementos 482 tubulares, suministrando cada elemento tubular una arteria coronaria del sistema vascular del paciente. Además, cada uno de los elementos 482 tubulares pueden tener características físicas distintas o similares (por ejemplo, longitud, diámetro interior/exterior, forma predeterminada). En una realización, cada uno de los elementos 482 tubulares puede incluir además una o más marcas radiopacas para permitir que cada uno de los elementos 482 tubulares sean inequívocamente identificados.

Los elementos 482 tubulares pueden incluir además una forma predeterminada. En una realización, la forma predeterminada se puede determinar mediante la ubicación anatómica en la que la válvula 400 se esté situando en función de la ubicación anatómica en la que se sitúe el segundo extremo 486 del elemento 482 tubular. Como se ilustra en las figuras 4A y 4B, el elemento 482 tubular puede incluir combinaciones de partes lineales y curvas repartidas en el elemento 484 (por ejemplo, la curva 483 predeterminada ilustrada en la figura 4B).

El elemento 482 tubular puede construirse de un material que tenga suficiente flexibilidad como para permitir que el segundo extremo 486 del elemento 482 tubular permanezca situado en su ubicación anatómica correcta en el interior del paciente, siendo también al mismo tiempo lo bastante flexible para permitir que el primer extremo 484 se desplace radialmente con la valva de la válvula. El elemento 482 tubular se puede construir de un material biocompatible que puede ser o bien sintético o biológico. Ejemplos de estos materiales incluyen los referidos en el presente documento para la cubierta 404. Además, el material utilizado en la construcción del elemento 484 tubular puede ser el mismo o distinto material que el utilizado para la construcción de la cubierta 404. El elemento 482 tubular puede incluir también una estructura soporte cilíndrica de malla metálica para ayudar a mantener una forma predeterminada del elemento 482 tubular.

El elemento 482 tubular incluye además un diámetro 488 interior y un diámetro 490 exterior. El diámetro 488 interior puede estar en un rango de 2,0 mm a 5,5 mm. Alternativamente, el diámetro 488 interior puede estar en un rango de 3,0 mm a 4,5 mm. En una realización, la dimensión del diámetro 488 interior será normalmente función del volumen de flujo de fluido que se desee desplazar a través del elemento 484 tubular. La dimensión del diámetro 490 exterior dependerá del espesor de la pared del elemento 482 tubular requerido para proporcionar rigidez y flexibilidad para mantener su posición una vez colocado en el paciente.

Las realizaciones de la válvula de la presente invención se pueden conformar de cualquier número de formas. Por ejemplo, se facilitan ambos un bastidor soporte y una cubierta para conformar la válvula cardíaca. En el presente ejemplo, la cubierta puede tener forma cilíndrica de diámetro interior básicamente uniforme, en donde el diámetro interior de la cubierta es aproximadamente del mismo tamaño que el diámetro exterior del bastidor soporte.

La cubierta se puede colocar por encima de la superficie exterior del bastidor soporte. Por ejemplo, la cubierta se puede estirar ligeramente para permitir que el bastidor soporte se sitúe dentro de la cubierta. Alternativamente, el diámetro exterior del bastidor tubular se podría ampliar con el fin de colocar la cubierta alrededor de la superficie exterior del bastidor soporte. También son posibles otras maneras de colocar la cubierta alrededor de la superficie exterior del bastidor soporte, incluyendo la colocación de la cubierta alrededor de las dos la interior y la exterior del bastidor.

En una realización, la cubierta se puede colocar por encima y unida al bastidor soporte de manera que la cubierta se extienda entre las curvas convexas del elemento del segundo extremo para conformar las valvas de la válvula. Por ejemplo, el bastidor soporte incluye la primera curva convexa y la segunda curva convexa a lo largo del elemento del segundo extremo. Proporcionar la cubierta por encima del bastidor soporte conforma luego la primera valva de la válvula y la segunda valva de la válvula cardíaca.

Como se ha referido en este documento, la cubierta también se puede disponer a lo largo del elemento del primer extremo con el fin de definir la zona abierta entre la secuencia de curvas convexas y curvas cóncavas a lo largo del elemento del primer extremo. Alternativamente, la cubierta puede incluir un primer extremo que tenga una serie de curvas convexas y cóncavas que correspondan a las del elemento del primer extremo con el fin de proporcionar la zona abierta.

En una realización adicional, la válvula cardíaca se puede conformar mediante la disposición del bastidor soporte y la cubierta, donde el elemento del segundo extremo del bastidor soporte incluye la primera curva convexa, la segunda curva convexa y la tercera curva convexa. La cubierta puede incluir la forma cilíndrica que tiene un segundo extremo que tiene una forma predeterminada que permite la formación de las valvas de la válvula cardíaca tricúspide. El segundo extremo también puede incluir bordes arqueados teniendo cada uno la interrupción nodular opcional. La cubierta incluye además superficies cóncavas, como se ha descrito en este documento, que se pueden implementar en la cubierta a través de cualquier número de procesos de fabricación, incluyendo, pero sin limitarse a estos, moldeado térmico, termofijación y entramado químico. Como se ha referido en este documento, este ejemplo de la cubierta permite crear las valvas de la válvula una vez que la cubierta se ha colocado correctamente en el bastidor soporte.

Como se ha referido en este documento, la cubierta también se puede colocar por encima de ambas superficies la superficie exterior y la superficie interior del bastidor soporte. Por ejemplo, se pueden colocar en el bastidor soporte dos cubiertas para facilitar una realización de una válvula cardíaca, o se puede utilizar una cubierta más larga por encima del bastidor soporte. Además, se puede colocar material adicional entre las dos cubiertas por lo menos en la zona entre las curvas convexas y las curvas cóncavas del elemento del segundo extremo.

Además, uno o más nervios soporte flexibles que tienen una forma predeterminada se podrían incorporar también en la cubierta en la formación de las superficies cóncavas. Como se ha referido en este documento, la configuración de la cubierta que tiene los bordes arqueados, interrupciones nodulares y superficies cóncavas permite crear las valvas de la válvula una vez que la cubierta se ha colocado correctamente sobre el bastidor soporte. Entonces la cubierta se puede colocar en el bastidor soporte como se ha referido en este documento.

La cubierta se puede disponer también a lo largo del elemento del primer extremo con el fin de definir la zona abierta entre la secuencia de las curvas convexas y las curvas cóncavas a lo largo del elemento del primer extremo. Alternativamente, el primer extremo de la cubierta puede incluir una serie de curvas convexas y curvas cóncavas que corresponden a las del elemento del primer extremo con el fin de proporcionar la zona abierta.

En una realización adicional, las superficies que definen la abertura a través o alrededor de la cubierta se pueden proporcionar también en la válvula cardíaca. El elemento tubular se puede acoplar entonces en estrecha comunicación fluida a la abertura para proporcionar comunicación fluida con la abertura alrededor o a través de la cubierta. En una realización, el primer extremo del elemento tubular se puede acoplar al bastidor soporte con la abertura y el lumen del elemento tubular alineados de manera que el fluido pueda desplazarse a través de la abertura y el elemento tubular una vez que la válvula se ha implantado a un paciente. Alternativamente, el elemento tubular se puede colocar a un paciente, independientemente de la válvula y entonces acoplarlo después a la válvula una vez que la válvula ha sido implantada al paciente.

Como se ha referido en este documento, el elemento tubular permite colocar la válvula en cualquier número de ubicaciones dentro del sistema vascular permitiendo al mismo tiempo la comunicación del fluido con las estructuras fisiológicas adyacentes. Por ejemplo, la válvula podría implantarse en la aorta de un paciente aguas debajo de los ostia coronarios. Con el fin de proporcionar un suministro suficiente de sangre a los ostia coronarios, el elemento tubular se podría colocar en el segundo extremo del elemento tubular en los ostia coronarios con el fin de suministrar sangre arterial a las presiones arteriales a las arterias coronarias.

La figura 5 ilustra una realización de un sistema 509. El sistema 509 incluye la válvula 500, como se ha descrito en este documento, unida de forma reversible a un catéter 511 de implante. El catéter 511 de implante incluye un cuerpo 513 alargado que tiene un extremo 515 proximal y un extremo 517 distal, donde se puede colocar la válvula 500 entre el extremo 515 proximal y el extremo 517 distal. El catéter 511 de implante puede incluir además un lumen 519 que se extiende longitudinalmente hasta el extremo 517 distal. En una realización, el lumen 519 se extiende entre el extremo 515 proximal y el extremo 517 distal del catéter 511. El catéter 511 puede incluir además un lumen 521 guía que se extiende dentro del cuerpo 513 alargado, en donde el lumen 521 guía puede recibir una guía para posicionar el catéter 511 y la válvula 500 en el interior de un lumen corporal (por ejemplo, la aorta de un paciente).

El sistema 509 puede incluir además un eje 523 implantado ubicado dentro del lumen 519 y una funda 525 ubicada junto al extremo 517 distal. En una realización, la válvula 500 se puede ubicar por lo menos parcialmente dentro de la funda 525 y junto al eje 523 implantado. El eje 523 implantado se puede desplazar dentro del lumen 519 para implantar la válvula 500. Por ejemplo, el eje 523 implantado se puede utilizar para empujar la válvula 500 desde la funda 525 en el implante de la válvula 500.

La figura 6 ilustra una realización adicional del sistema 609. El catéter 611 incluye un cuerpo 613 alargado, un lumen 619, un sistema 627 de retracción y una funda 629 retráctil. La funda 629 retráctil se puede ubicar por encima de al menos una parte del cuerpo 613 alargado, donde la funda 629 retráctil se puede desplazar longitudinalmente a lo largo del cuerpo 613 alargado. La válvula 600 se puede ubicar al menos parcialmente dentro de la funda 629 retráctil, donde la funda 629 retráctil se desplaza a lo largo del cuerpo 613 alargado para implantar la válvula 600. En una realización, el sistema 627 de retracción incluye uno o más cables 699 acoplados a la funda 627 retráctil, donde los cables 699 están colocados por lo menos parcialmente en el interior y se extienden a través del lumen 619 en el cuerpo 613 alargado. Los cables 699 del sistema 627 de retracción se pueden utilizar entonces para retirar la funda 629 retráctil de la válvula 600 implantada.

La figura 7 ilustra una realización adicional del sistema 709. El catéter 711 incluye un cuerpo 713 alargado, un globo 731 inflable colocado junto al extremo 717 distal y un lumen 735 que se extiende longitudinalmente en el cuerpo 713 alargado del catéter 711 desde el globo 731 inflable hasta el extremo 717 distal. En el presente ejemplo, el globo 731 inflable se puede colocar al menos parcialmente en el interior del lumen 726 de la válvula 700. El globo 731 inflable se puede hinchar a través del lumen 735 para implantar la válvula 700.

Los métodos para conformar la válvula de la presente invención se refieren en este documento. Por ejemplo, la válvula se puede conformar a partir del bastidor soporte y la cubierta por encima al menos de la superficie exterior del bastidor soporte, donde la cubierta incluye las superficies que definen la abertura capaz de cerrar de forma reversible para un flujo unidireccional de un líquido a través del lumen. En un ejemplo adicional, la válvula se puede unir de forma reversible al catéter, lo cual puede incluir un proceso de alteración de la forma de la válvula a partir de una primera forma, por ejemplo de un estado expandido, a un estado comprimido, como se describe en este documento.

Por ejemplo, la válvula se puede unir de forma reversible con el catéter por el posicionamiento de la válvula en el estado comprimido al menos parcialmente dentro de la funda del catéter. En un ejemplo, posicionar la válvula al menos parcialmente dentro de la funda del catéter incluye posicionar la válvula en el estado comprimido junto al eje implantado del catéter. En otro ejemplo, la funda del catéter funciona como una funda retráctil, en donde la válvula en el estado comprimido se puede unir de forma reversible con el catéter por posicionamiento de la válvula al menos parcialmente dentro de la funda reversible del catéter. En un ejemplo adicional, el catéter puede incluir un globo inflable, en donde el globo se puede colocar al menos parcialmente dentro del lumen de la válvula, por ejemplo, en su estado comprimido.

Las realizaciones de la válvula descritas en este documento se pueden utilizar para sustituir, complementar o aumentar estructuras de la válvula dentro de uno o más lúmenes corporales. Por ejemplo, las realizaciones de la presente invención se pueden utilizar para sustituir una válvula cardíaca incompetente del corazón, como las válvulas aórtica, pulmonar y/o mitral del corazón.

En un ejemplo, el método de sustituir, complementar y/o aumentar la estructura de la válvula puede incluir el posicionamiento de al menos una parte del catéter incluyendo la válvula en una predeterminada ubicación dentro de una arteria de un paciente, como la aorta junto a la raíz de la válvula aórtica. En el posicionamiento de la válvula de la presente invención dentro de la aorta, hay que tener en cuenta estructuras fisiológicas especiales. Por ejemplo, la válvula de la presente invención trabaja conjuntamente con los ostia arteriales coronarios de la misma forma que la válvula aórtica natural. Esto es así debido a la configuración tanto del bastidor soporte y la cubierta de la válvula como se ha descrito en este documento.

Por ejemplo, la configuración de la válvula de la presente invención permite que la válvula sea implantada de tal manera que el bastidor soporte se pueda colocar entre la válvula aórtica natural y los ostia arteriales coronarios. Como se ha referido en este documento, la zona abierta definida por el bastidor soporte permite que la válvula se asiente junto a la válvula aórtica natural. Además, las valvas de la válvula de la presente invención pueden estar en la misma posición relativa que las valvas de la válvula natural. Esto permite a las valvas de la válvula de la presente invención interactuar con los ostia coronarios ubicados en los senos aórticos (senos de Valsalva) junto a la válvula aórtica de forma similar que las valvas de la válvula natural. Por lo tanto, la válvula de la presente invención se puede acomodar adecuadamente ya sea a la válvula aórtica y a los ostia coronarios.

En un ejemplo, posicionar el catéter incluida la válvula en el interior del lumen corporal incluye la introducción del catéter en el sistema cardiovascular del paciente utilizando un catéter transluminal basado en un sistema de implante percutáneo mínimamente invasivo, como se conoce en la técnica. Por ejemplo, se puede colocar una guía dentro del sistema cardiovascular de un paciente que incluye la ubicación predeterminada. El catéter, incluida la válvula, como se ha descrito en este documento, se puede posicionar sobre la guía y el catéter se puede avanzar con el fin de posicionar la válvula en o junto a la ubicación predeterminada. En una realización, se pueden utilizar marcadores radiopacos en el catéter y/o en la válvula, como se ha descrito en este documento, para ayudar a localizar y posicionar la válvula.

La válvula se puede implantar con el catéter en una ubicación predeterminada de cualquier número de formas, como se ha descrito en este documento. En un ejemplo, la válvula de la presente invención se puede implantar y colocar en cualquier número de ubicaciones cardiovasculares. Por ejemplo, la válvula se puede implantar y colocar dentro de una arteria principal del paciente. En un ejemplo, las arterias principales incluyen, pero sin limitarse a esta, la aorta. Además, las válvulas de la presente invención se pueden implantar y colocar dentro de otras arterias principales del corazón y/o dentro del mismo corazón, como en la arteria pulmonar para la sustitución y/o el aumento de la válvula pulmonar y entre la aurícula izquierda y el ventrículo izquierdo para la sustitución y/o el aumento de la válvula mitral. También son posibles otras ubicaciones.

Como se ha referido en este documento, la válvula se puede implantar en el catéter de cualquier número de formas. Por ejemplo, el catéter puede incluir la funda retráctil en la que al menos parcialmente se puede alojar la válvula, como se ha referido en este documento. La válvula se puede implantar por retracción de la funda retráctil del catéter, en donde la válvula se auto-expande para colocarse en una ubicación predeterminada. En un ejemplo adicional, el catéter puede incluir un eje implantado y una funda en la que al menos parcialmente la válvula se puede alojar junto al eje implantado, como se ha referido en este documento. La válvula se puede implantar mediante el desplazamiento del eje implantado a través del catéter para implantar la válvula desde la funda, en donde la válvula se auto-expande para colocarse en una ubicación predeterminada. En una realización adicional, la válvula se puede implantar mediante la utilización de un globo inflable. En una realización más, la válvula se puede auto-expandir parcialmente hasta la retracción de una funda en la que la válvula se ha colocado y entonces se implanta mediante la utilización de un globo inflable.

Una vez implantada, la válvula puede proporcionar el contacto suficiente y la fuerza de expansión contra la pared del lumen corporal para impedir el flujo retrógrado entre la válvula y la pared del lumen corporal y colocar de forma segura la válvula e impedir la migración de la válvula. Por ejemplo, la válvula se puede seleccionar para tener un diámetro de expansión más grande que el diámetro de la pared interior del lumen corporal. Entonces esto puede permitir a la válvula ejercer una fuerza sobre la pared del lumen corporal y acomodarse a los cambios en el diámetro del lumen corporal, manteniendo al mismo tiempo el emplazamiento adecuado de la válvula. Como se ha descrito en este documento, la válvula se puede acoplar al lumen con el fin de reducir el volumen de flujo retrógrado a través y alrededor de la válvula. Se sobreentiende, sin embargo, que puede ocurrir alguna fuga o flujo de fluido entre la válvula y el lumen corporal y/o a través de las valvas de la válvula.

Al mismo tiempo que en todo lo anterior la presente invención se ha mostrado y descrito en detalle, quedará claro para una persona experta en la técnica que pueden hacerse cambios y modificaciones sin apartarse del alcance de la invención según se reivindica. Por lo tanto, lo que se establece sucesivamente en la descripción anterior y en los dibujos adjuntos se ofrece a modo de ilustración únicamente y no como una limitación. El alcance real de la invención se pretende definir mediante las reivindicaciones siguientes, junto con toda la gama de equivalencias a las que tales reivindicaciones tienen derecho.

Además, cualquier experto en la técnica apreciará después de leer y comprender esta descripción que se pueden incluir otras variaciones de la invención descrita en este documento dentro del alcance de la presente invención. Por ejemplo, el bastidor 102 soporte y/o la cubierta 104 se pueden recubrir con un material biocompatible que no genere trombos, como se conoce o se conocerá. También se pueden utilizar células u otros agentes biológicamente activos.

En la descripción detallada precedente, se agrupan juntas varias características en distintas realizaciones con el propósito de racionalizar la descripción. Este método de descripción no es para interpretarse como reflejo de una intención de que las realizaciones de la invención requieran más características que las que son expresamente descritas en cada reivindicación. En realidad, como reflejan las reivindicaciones siguientes, la materia objeto de la invención no se encuentra en todas las características de una única realización descrita. En consecuencia, las siguientes reivindicaciones son incorporadas por este medio en la descripción detallada, con cada reivindicación manteniéndose por sí misma como una realización independiente.

Claims (8)

1. REIVINDICACIONES

   1.- Una válvula (100, 200, 300, 400) cardíaca, que comprende:

   un bastidor (102, 202, 302, 402) soporte, que tiene un elemento (110, 210, 310, 410) del primer extremo y un elemento (112, 212, 312, 412) del segundo extremo opuesto al elemento (110, 210, 310, 410) del primer extremo a una distancia relativa prácticamente fija, el elemento (110, 210, 310, 410) del primer extremo y el elemento (112, 212, 312,412) del segundo extremo que definen una secuencia de curvas convexas y curvas cóncavas;

   una cubierta (104, 204, 304, 404) que se extiende entre las curvas convexas del elemento (112, 212, 312, 412) del segundo extremo para conformar una primera valva (140, 240, 340, 440) de la válvula y una segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula, en donde una parte de la primera valva (140, 240, 340, 340) de la válvula y la segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula se unen para conformar una abertura capaz de cerrar de forma reversible para un flujo unidireccional de un líquido a través de la válvula (100, 200, 300, 400) cardíaca;

   caracterizada porque:

   un elemento (482) tubular alargado que tiene un primer extremo (484) y un segundo extremo (486), el elemento

   (482) tubular alargado colocado respecto al bastidor (102, 202, 302, 402) soporte para permitir al primer extremo (484) del elemento (482) estar en una primera cara de la primera y segunda valvas de la válvula y al segundo extremo en una segunda cara de la primera y segunda valvas de la válvula, en donde la cubierta (104, 204, 304, 404) incluye las superficies que definen una abertura a través o alrededor de la cubierta (104, 204, 304, 404) a través de la cual el elemento (482) tubular pasa y se puede acoplar en estrecha comunicación de fluido para permitir comunicación de fluido a través de la válvula (100, 200, 300, 400) cardíaca cuando la primera valva (140, 240, 340, 440) de la válvula y la segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula están en posición cerrada.
2. 2.- La válvula cardíaca de la reivindicación 1, en la que el elemento (112, 212, 312, 412) del segundo extremo incluye una primera curva convexa y una segunda curva convexa; y

   la cubierta (104, 204, 304, 404) que se extiende entre la primera curva convexa y la segunda curva convexa para conformar la primera valva (140, 240, 340, 440) de la válvula y la segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula de una válvula cardíaca bicúspide.
3. 3.- La válvula cardíaca de la reivindicación 1, en la que la cubierta (104, 204, 304, 404) que se extiende entre las curvas convexas del elemento (112, 212, 312, 412) del segundo extremo conforma una tercera valva (346, 446) de la válvula de una válvula cardíaca tricúspide; y

   en la que una parte de la primera valva (140, 240, 340, 440) de la válvula, la segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula y la tercera valva (346, 446) de la válvula se unen para conformar la abertura capaz de cerrar de forma reversible para un flujo unidireccional del líquido a través de la válvula (100, 200, 300, 400) cardíaca.
4. 4.- La válvula cardíaca de la reivindicación 3, en la que el elemento (112, 212, 312, 412) del segundo extremo incluye una primera curva convexa, una segunda curva convexa y una tercera curva convexa;

   la cubierta (104, 204, 304, 404) que se extiende alrededor de la superficie exterior de la primera curva convexa, la segunda curva convexa y la tercera curva convexa para conformar la primera valva (140, 240, 340, 440) de la válvula, la segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula y la tercera valva (346, 446) de la válvula; y

   en la que una parte de la primera valva (140, 240, 340, 440) de la válvula, la segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula y la tercera valva (346, 446) de la válvula se unen para conformar la abertura capaz de cerrar de forma reversible.
5. 5.- La válvula cardíaca de las reivindicaciones 3-4, en la que la cubierta (104, 204, 304, 404) se extiende además sobre la superficie interior del bastidor (102, 202, 302, 402) soporte y se extiende entre las curvas convexas del elemento del segundo extremo para conformar al menos una parte de la primera valva (140, 240, 340, 440) de la válvula, la segunda valva (142, 242, 342, 442) de la válvula y la tercera valva (346, 446) de la válvula.
6. 6.- Un sistema que comprende la válvula cardíaca de las reivindicaciones 1-5 y un catéter (511, 611, 711) que tiene un extremo (515, 615, 715) proximal y un extremo (517, 617, 717) distal, la válvula (100, 200, 300, 400) cardíaca colocada entre el extremo (515, 615, 715) proximal y el extremo (517, 617, 717) distal del catéter (511, 611, 711).
7. 7.- El sistema de la reivindicación 6, en el que el catéter (511) incluye un cuerpo (513) alargado que tiene un lumen

   (519) que se extiende longitudinalmente hasta el extremo (517) distal, un eje (523) implantado colocado en el interior del lumen (519) y una funda (525) colocada junto al extremo (517) distal, la válvula (500) cardíaca colocada al menos parcialmente en el interior de la funda (525) y junto al eje (523) implantado, en donde el eje (523) implantado se desplaza en el interior del lumen (519) para implantar la válvula (500) cardíaca.
8. 8.- El sistema de la reivindicación 6, en el que el catéter (611) incluye un cuerpo (613) alargado y una funda (629) retráctil sobre al menos una parte del cuerpo (613) alargado, la válvula (600) cardíaca colocada al menos parcialmente en el interior de la funda (629) retráctil, en la que la funda (629) retráctil se desplaza a lo largo del cuerpo (613) alargado para implantar la válvula (600) cardíaca.

   5 9.- El sistema de la reivindicación 6, en el que el catéter (711) incluye un globo inflable (731) colocado junto al extremo (717) distal y un lumen (735) que se extiende longitudinalmente en un cuerpo (713) alargado del catéter

   (711) desde el globo (731) inflable hasta el extremo (717) distal, el globo (731) inflable colocado al menos parcialmente en el interior del lumen de la válvula (700) cardíaca, en la que el globo (731) inflable se hincha para implantar la válvula (700) cardíaca.