DE2651792A1

DE2651792A1 - Prothetische vorrichtung und verfahren zu ihrer herstellung

Info

Publication number: DE2651792A1
Application number: DE19762651792
Authority: DE
Inventors: Jack Chester Bokros
Original assignee: General Atomics Corp
Current assignee: General Atomics Corp
Priority date: 1975-11-14
Filing date: 1976-11-12
Publication date: 1977-05-18
Also published as: CH607918A5; FR2331320A1; JPS5264198A; US4038703A; GB1554454A; FR2331320B1; CA1081402A; IT1091068B

Description

GENERAL ATOMIC COMPANY, 10955 John Jay Hopkins Drive, San Diego, California / USA

Prothetische Vorrichtung und Verfahren zu ihrer Herstellung

Die Erfindung betrifft eine prothetische Vorrichtung, insbesondere eine prothetische Vorrichtung, die auf orthopädischem Gebiet anwendbar ist.

Die Verwendung von prothetischen Vorrichtungen zum Wiederherstellen oder Ersetzen von Knochenstruktur in lebenden Körpern wie auch zum Zwecke des Ersatzes im Gefäßsystem, z.B. die Anwendung künstlicher Herzventile, ist an sich bekannt. Bisher wurden konventionelle prothetische Vorrichtungen aus Metallen, Keramik und Kunststoffen aufgebaut, und zwar in Abhängigkeit von ihren vorgesehenen Anwendungen; außerdem wird chemisch aus der Dampfphase abgelagerter Kohlenstoff, insbesondere pyrolytischer Kohlenstoff, zum Beschichten von Substraten bzw. Unterlagen beim Aufbau von prothetischen Vorrichtungen benutzt, damit man eine dichte, äußere Oberfläche erhält, die nicht-thrombogen und biocompatibel ist. In neuerer Zeit werden auch andere Verfahren der Dampfablagerung von Kohlenstoff benutzt, z.B. wurde die Elektronenstrahlerhitzung im Vakuum für Anwendungsfälle der Beschich-

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tung verwendet. Jedoch bleibt die funktionelle Zwischenbeziehung zwischen der in den Körper eingepflanzten Vorrichtung und dem Rest des Körpers zu berücksichtigen, die von komplizierter, biologisch verzweigter bzw. schwieriger Art ist, und das Bestreben besteht darin, prothetische Vorrichtungen zur Verfügung zu haben, die eine gleichmäßigere und stärkere Verbindung zu den benachbarten Körperteilen erleichtern.

Mit der Erfindung soll eine verbesserte prothetische Vorrichtung für die Verwendung innerhalb eines lebenden Körpers zur Verfügung gestellt werden, und diese Vorrichtung soll in der Lage sein, eine feste Bindung mit dem Körper einzugehen.

Demgemäß wird mit der Erfindung eine prothetische Einrichtung geschaffen, die eine äußere Oberfläche besitzt, welche wenigstens teilweise so ausgebildet ist, daß sie einen Bereich kontrollierter Porosität ergibt, durch den das Einwachsen von Knochen und/oder Gewebe gefördert wird, wobei dieser Bereich von einer Metallspiral- bzw. -schraubenfeder gebildet wird.

Die prothetische Vorrichtung kann so hergestellt werden, daß sie eine Oberfläche von sorgfältig kontrollierter und von gleichförmiger Porosität aufweist, und die Vorrichtung kann im wesentlichen jede Abmessung und/oder Form haben, die für ein wirksames Körperersatzteil erforderlich ist. .

Die Erfindung wird nachstehend anhand einiger, in den Fig. 1 bis 11 der Zeichnung im Prinzip dargestellter, besonders bevorzTigter Ausführungsformen näher erläutert; es zeigen:

ORIGINAL INSPECTED

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Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines Teils einer Kniegelenkprothese;

Fig. 2 eine Ansicht der Kniegelenkprothese der Fig.1 von unten;

Fig. 3 eine vergrößerte, teilweise Querschnittsansicht längs der Linie 3-3 der Fig. 2;

Fig. 4 eine Vorderansicht eines eine Kugel aufweisenden Teils einer Huftgelenkprothese;

Fig. 5 eine vergrößerte Querschnittsansicht längs der Linie 5-5 der Fig. 4;

Fig. 6 eine der Fig. 4 ähnliche Ansicht, jedoch zeigt diese Figur eine alternative Ausführungsform einer solchen Hüftgelenkprothese;

Fig. 7 eine Schnittansicht durch einen Knochenstift;

Fig. 8 eine schematische Darstellung zur Veranschaulichung der Ausbildung einer rohrförmigen prothetischen Vorrichtungsstruktur, die eine sehr eng kontrollierte Porosität hat;

Fig. 9 eine perspektivische Ansicht eines kugelförmigen Herzventils nach Starr-Edwards, das gemäß der Erfindung abgewandelt worden ist;

Fig.10 eine schematische Ansicht, die die Aufbringung einer feinen Spiral- bzw. Schraubenfeder auf die Basis des in Fig. 9 gezeigten Ventils durch Wickeln derselben um das Ventil veranschaulicht; und

Fig.11 eine vergrößerte, teilweise Schnittansicht, die das Herzventil der Fig. 9 in dem Zustand zeigt, in dem sich die Kugel in der Schließposition befindet.

Grundsätzlich wurde gefunden, daß metallische Drahtspiral- bzw. -schraubenfedern die Möglichkeit eröffnen, unterschiedliche Oberflächenkonfigurationen von gleichmäßiger und sorgfältig kontrollierter bzw. gesteuerter Porosität herzustellen. Es wurde gefunden, daß dann, wenn prothetische Vorrichtungen mit Oberflächen von kontrollierter Porosität an

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Stellen, an denen eine Befestigung am Gewebe und/oder Knochen erwünscht ist, versehen werden, ein Einwachsen von Gewebe oder Knochen in derartig poröse Oberflächen stattfindet, was zu einer ausgezeichneten, größtmöglichen bzw. späteren Verbindung der prothetischen Vorrichtung mit den benachbarten Teilen des lebenden Körpers führt. Obwohl einige frühere Versuche unternommen wurden, kontrollierte Porosität in prothetischen Vorrichtungen zu erzielen, wurde gefunden, daß die Verwendung von Spiral- bzw. Schraubenfedern nicht nur eine schnelle und bequeme sowie relativ preisgünstige Lösung des Problems ergibt, sondern auch zu einem porösen Oberflächenbereich führt, dessen Porosität genau kontrolliert bzw. gesteuert werden kann.

In Fig. 1 ist eine Kniegelenkprothese 10 dargestellt, die eine Dreh- bzw. Schwenkabnutzungsoberfläche 12 hat, welche allgemein bogenförmig ist und von zwei allgemein flachen Seitenoberflächen 14 flankiert wird. Die bogenförmige Oberfläche 12 ist dazu bestimmt, eine Dreh- bzw. Schwenkbewegung gegen eine andere derartige bogenförmige Abnutzungsoberfläche bei der Funktionsweise des Kniegelenks auszuführen, und es ist nur eine leichte Krümmung zwischen den Querseiten 14 vorhanden, damit die Schwenkbewegung in dieser Richtung beschränkt und auf diese Weise das Kniegelenk gegen Seitwärtsbewegung stabilisiert wird.

Die Prothese 10 hat eine untere Fläche 16, die nominell flach, jedoch mit einer Mehrzahl von parallelen, flachen Nuten bzw. Ausnehmungen 18 versehen ist. Die Ausnehmungen 18 verlaufen von der Vorderseite zur Rückseite der Prothese; jedoch sei darauf hingewiesen, daß die parallelen Ausnehmungen auch von Seite-zu-Seite, diagonal oder in jeder gewünschten Richtung verlaufen können. Wie man am besten in Fig. 3 sieht, ist eine spiralförmige Schraubenfeder 20 in jeder der Ausnehmungen 18 angeordnet, und die Ausnehmungen sind so an-

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geordnet, daß benachbarte Spiralfedern 20 einander durchsetzen oder überlappen, so daß sich die einzelnen Schleifen oder Abschnitte jeder Feder 20 in die Spiralwindung bzw. -windungen der nächsten benachbarten Feder erstrecken. Die Ausnehmungen 18 haben demgemäß eine Tiefe, die weniger als der halbe Schleifen- bzw. Windungsdurchmesser der Federn 20 ist. Die Prothese 10 kann durch Bearbeiten eines geeigneten Blocks aus Metall, das gegen Korrosion widerstandsfähig ist, ausgebildet werden, und üblicherweise werden Metalle bzw. Legierungen wie z.B. rostfreier Stahl, Vitallium und Kobaltlegierungen, z.B. Haynes Legierung Nr. 25, oder Titan angewandt. Die Spiralfeder 20 ist vorzugsweise aus dem gleichen Metall wie der Rest der Prothese hergestellt, jedoch können auch in einigen Fällen manchmal unterschiedliche Metalle verwendet werden.

Allgemein wird eine Feder 20 gewählt, die so ausgebildet ist, daß die benachbarten Windungen der Spirale aneinander anliegen. Das hat zur Folge, daß dann, wenn die Federn 20 gestreckt werden, so daß die Windungen auseinandergespreizt und dann von den Windungen einer benachbarten Spiralfeder durchsetzt werden, die inhärenten Druckeigenschaften bewirken, daß benachbarte Federn einander an Kontaktstellen fassen bzw. greifen, wenn die Dehnungskraft weggenommen wird. Beim Ausbilden der Prothese 10 wird eine Spiralfeder geeigneter Länge in jeder der flachen Ausnehmungen 18 angeordnet und in einen solchen Greifkontakt mit den benachbarten Federn gebracht. Der aus dem Block und den Federn bestehende Aufbau kann dann zusammengehalten werden, und zwar dadurch, daß man eine geeignete Aufspannvorrichtung verwendet und den Aufbau in einer nichtoxydierenden Atmosphäre, vorzugsweise in Wasserstoff oder im Vakuum, auf eine Sintertemperatur erhitzt. Während des Sinterns werden die Teile der Windungen der Spirale, die in jeder Ausnehmung 18 liegen, an die bogenförmige Oberfläche des Blocks angesintert, wobei gleichzeitig die sich

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berührenden Windungen der Spiralfedern 20 an den Berührungspunkten, die in Fig. 3 mit A bezeichnet sind, aneinander angesintert werden.

Es sei darauf hingewiesen, daß es die Verwendung derartiger spiralförmiger Schraubenfedern 20 ermöglicht, die Porosität der Oberfläche durch Regulierung bzw. Einstellung verschiedener Parameter zu kontrollieren bzw. zu steuern. Eine Veränderung der Porosität kann dadurch erreicht werden, daß man den Drahtdurchmesser des Metalls, aus dem die Schraubenfedern hergestellt werden, verändert, daß man den Windungsdurchmesser der einzelnen Spiralwindungen verändert, und/oder daß man den Betrag der Überlappung oder des einander Durchsetzens benachbarter Spiralfedern verändert. Darüberhinaus kann de Porosität dadurch verändert werden, daß man die einzelnen Federn um einen größeren Grad streckt, so daß sich ein Auseinanderliegen der Windungen mit einem größeren Abstand ergibt; jedoch ist ein solches Strecken zum Zwecke des Erzielens einer Porositätsveränderung bei den Konstruktionen, die nachstehend erläutert sind, geeigneter als für die Erzeugung einer Oberfläche, wie sie in den Fig. 1 bis 3 dargestellt ist, bei der ein Ineinandergreifen bzw. ein gegenseitiges Durchsetzen benachbarter Federn stattfindet.

Zum Zwecke des Ersetzens eines beschädigten Kniegelenks wird das natürliche Knochengelenkteil, das der Prothese 10 entspricht, chirurgisch entfernt, und das verbleibende Ende des Knochens wird so geformt, daß sich eine Eingriffs- bzw. Paßfläche ergibt, die mit der unteren Oberfläche der Prothese zusammenpaßt, welche mit der Schraubenfederanordnung versehen ist. Die gleichmäßige und kontrollierte Porosität dieser unteren Oberfläche führt dazu, daß das Wachstum von natürlichem Knochen und Gewebe daran anhaftet, und ihr Vorhandensein bewirkt ein Annehmen der Ersatzprothese als funktionaler, dauerhafter Abschnitt des Knochens selbst.

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In Abhängigkeit von der spezifischen Anwendung kann die Prothese 10 in ihrer metallischen Form benutzt werden, oder ihre gesamte äußere Oberfläche kann mit einem bioverträglicheren Material beschichtet werden, wie z.B. mit aus der Dampfphase abgelagertem Kohlenstoff oder mit gewissen Polymeren. Die Verwendung von chemisch aus der Dampfphase abgelagertem Kohlenstoff als Beschichtung für prothetische Vorrichtungen ist allgemein in der US-PS 3 526 005 beschrieben. Ein bevorzugtes Verfahren, mit dem eine gute Haftung der aus der Dampfphase abgelagerten Beschichtung an einem metallischen Substrat sichergestellt wird, ist in der US-PS 3 952 334 beschrieben. Dieses Verfahren umfaßt die Verwendung einer Zwischenschicht von. Hochtemperaturpolymer, z.B. von einem Polyimidharz oder (Polyamid-Imid)-Harz, und zwar zusammen mit nichtchemischen Dampfablagerungsverfahren, wie z.B. Vakuumverdampfung oder Besprühen von einer reinen Kohlenstoff quelle. Allgemein braucht die äußere Schicht von aus der Dampfphase abgelagertem Kohlenstoff nur einen Bruchteil eines Mikrons dick zu sein, und wenn eine solche Polymer-Zwischenschicht mit einer Dicke zwischen etwa 0,2 und 10 Mikron benutzt wird, dann kann die Dicke der aus der Dampfphase abgelagerten Kohlenstoffschicht nur so dünn sein wie etwa 0,2 Mikron, und zwar bei Kohlenstoff, der eine Dichte von mindestens 1,6 g/cnr hat.

In Fig. 4 ist eine Hüftgelenkprothese 22 gezeigt, die einen Kugelabschnitt 24 besitzt, der aus einem geeigneten Metall oder Keramikmaterial hergestellt ist, das so proportioniert bzw. angepaßt und poliert ist, daß es eine Oberfläche geringer Reibung hat, so daß es innerhalb eines Hüftsockels einer lebenden Person installiert werden kann. An dem Kugelabschnitt 24 ist ein dadurch bedingter Kragen 26 und ein Schenkel- bzw. Schaftabschnitt 28 befestigt, die bzw. der vorzugsweise aus Metall ausgebildet sind bzw. ist, das in geeigneter Weise (nicht dargestellt) damit verbunden werden

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kann, z.B. dadurch, daß man den Schaft 28 und den Kragen 26 an ihrem oberen Ende mit einem kurzen Gewindestummel bzw. -stutzen versieht, der in ein Gewindeloch paßt, das intern innerhalb der Kugel vorgesehen ist. Der abgeschrägte bzw. sich verjüngende Schaft 28 ist so ausgebildet, daß er in das obere Ende des Oberschenkelknochens eingefügt werden kann, das teilweise von der Prothese ersetzt wird.

Die äußere Oberfläche des Schafts 28 ist mit einer Mehrzahl von Kanälen oder Ausnehmungen 30 versehen, die sich in Längsrichtung desselben erstrecken. Wegen der sich verjüngenden Konfiguration des Schaftes 28 befinden sich mehr Kanäle 30 am oberen Ende als in der Nähe des unteren Endes des Schafts. Eine einzelne, spiralförmiger Schraubenfeder 32 mit konstantem Windungsdurchmesser ist in jedem der Kanäle angeordnet, so daß sich ein poröser Oberflächenbereich ergibt, in den Knochenfasern wachsen können. Wie in Fig. 5 veranschaulicht ist, liegt die Tiefe der Kanäle vorzugsweise in der Nähe des Windungsdurchmessers der Feder; jedoch kann es in speziellen Fällen angemessen bzw. geeignet sein, eine flache Ausnehmung oder überhaupt keine Ausnehmung zu verwenden. Die Kanäle 30 sollten eine Tiefe haben, die nicht größer als 150% des Durchmessers der Spiralfedern 32 ist.

Die einzelnen Federn 32 können anfänglich in geeigneter Weise in den Kanälen angeordnet werden; zur Erleichterung ihrer Befestigung kann anfänglich manchmal ein Punktschweißen an den Enden angewandt werden. Darüberhinaus erleichtert das Punktschweißen ein leichtes Strecken der Spiralfedern, die ursprünglich so ausgebildet sind, daß sich ihre einzelnen Windungen berühren; durch dieses leichte Strecken werden die Federn ein wenig verlängert, und es ergibt sich auf diese Weise ein vorbestimmter Betrag an Abstand zwischen den einzelnen Windungen der Federn, der vorzugsweise wenigstens etwa 10% des Durchmessers des Federdrahts

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beträgt. Nachdem der anfängliche Zusammenbau vollendet ist, so daß die Federn 32 in ihren jeweiligen Kanälen 30 liegen, wird ein geeigneter Sintervorgang durchgeführt, damit der berührende Teil jeder Federwindung dauerhaft an die Metalloberfläche des Kanals in dem Schaftabschnitt 28 gebunden wird bzw. mit dieser Metalloberfläche verbunden wird, so daß auf diese Weise die Feder an einer Mehrzahl von im Abstand befindlichen Stellen an der Unterlage befestigt wird.

In Fig. 6 ist eine alternative Ausführungsform einer Hüftgelenkprothese 22' zu der in den Fig. 4 und 5 gezeigten Hüftgelenkprothese veranschaulicht, und infolgedessen sind für die gleichen Teile gleichartige Bezugszeichen verwendet worden. In diesem Ausführungsbeispiel ist der Schaftabschnitt 28' mit einem einzigen, spiralförmigen Kanal 30' versehen, anstatt daß eine Mehrzahl von sich in Längsrichtung erstreckenden Kanälen oder Ausnehmungen vorgesehen ist; und dieser spiralförmige Kanal 30' läuft kontinuierlich von einer Stelle in der Nähe des oberen Endes des Schafts bis zu dessen unterem Ende. In diesem Falle wird eine lange Schraubenfeder 32' benutzt, und diese Schraubenfeder kann in geeigneter Weise an ihrem einen Ende durch Punktschweißen an einer Stelle in der Nähe des oberen Endes des Kanals 30* in dem Schaft befestigt werden. Danach wird sie um den Schaft 28' um und um längs des Spiralweges gewickelt, bis sie das untere Ende des Kanals erreicht. Das Herumwickeln wird mit dem gewünschten Betrag an Spannung in der Feder 32' durchgeführt, so daß die einzelnen Windungen auseinandergespreizt und zum Erzielen der gewünschten Porosität ein Betrag an Abstand erzielt wird. Danach wird ein Sintervorgang durchgeführt, damit die berührenden Teile der Spiralwindungen im Kanal an die benachbarte, bogenförmige Oberfläche gebunden bzw. mit dieser Oberfläche verbunden werden. Obwohl der dargestellte Abstand zwischen benachbarten Windungen des spiralförmigen Kanals 30·, der in den metallischen Schaft 28^! eingearbeitet ist, als re-

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präsentativ angesehen wird, kann dieser Abstand in gewünschter Weise vergrößert oder vermindert werden, so daß auf diese Weise der Prozentsatz an porösem Bereich, welcher auf dem Schaftteil der Prothese 22' vorgesehen ist, verändert wird. Es ist vorsteilbar, daß die gesamte Oberfläche mit einer spiralförmigen Wicklung der Feder 32' bedeckt werden kann, aber ein poröser Bereich von dieser großen Fläche wird im allgemeinen nicht benötigt.

In Fig. 7 ist ein einfacher Knochenstift 40 oder derg'l. dargestellt, bei dem ein zylindrischer, metallischer Stift 42 in den inneren Durchgang, der durch eine Spiralfeder 44 von konstantem Durchmesser verläuft, eingefügt ist. Die Feder 44 sollte so proportioniert sein, daß sie gegenüber dem äußeren Durchmesser des Metallstabs 42 keine merkbar größere Abmessung hat, so daß während des nachfolgenden Sintervorgangs eine gute Bindung bzw. Verbindung erzeugt wird. Allgemein wird die Schraubenfeder 44 so gewählt, daß ihr innerer Durchmesser im wesentlichen gleich dem äußeren Durchmesser der Stange bzw. des Stifts ist, und nach dem Einfügen wird die Feder bis zu dem gewünschten Betrag gestreckt und vor dem Sintern an jedem Ende durch Heftschweißung befestigt. Die einzelnen Windungen der Feder erhaltenen einen Abstand voneinander, der wenigstens etwa 10% des Durchmessers des Federdrahts beträgt, und vorzugsweise beträgt der Durchmesser des Federdrahts zwischen etwa 1 und etwa 5% des Durchmessers des Stabs 42. Alternativ kann eine Feder 44 gewählt werden, die einen etwas kleineren Innendurchmesser als der Stab 42 hat, in welchem Falle bewirkt wird, daß sich die Federn durch die Relativdrehung ihrer entgegengesetzten Enden leicht aufwickeln, damit der Innendurchmesser der Spiralfeder so weit geöffnet wird, daß darin der zylindrische Stab 42 aufgenommen werden kann. Wenn man danach die Enden der Feder 44 freigibt, führt das dazu, daß diese den Stab 42 über dessen gesamte Länge fest greift, und infolgedessen ist ein

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Heftschweißen vor dem Sintern nicht erforderlich. In jedem Falle ergeben sich nach Vollendung des Sinterns Befestigungspunkte bzw. -stellen zwischen der Feder und der Oberfläche des Stabs über die gesamte Länge des letzteren.

In Fig. 8 ist der Vorgang des Ausbildens eines porösen Rohrs 50, das durch Wickeln einer langen Länge einer Spiralfeder 52 mit konstantem Windungsdurchmesser um einen Dorn 54 und anschließend durch Verbinden der Federwicklungen miteinander zum Zwecke des Erzeugens einer selbsttragenden Struktur hergestellt wird, schematisch dargestellt. Es wird ein geeigneter Keramikdorn 54 gewählt, z.B. ein Aluminiumoxidstab, der bei der Sintertemperatur nicht mit der Metallfeder reagiert und der einen Außendurchmesser hat, welcher gleich dem Innendurchmesser des herzustellenden, gewünschten Rohrs ist. Der Stab 54 kann eine etwas größere Länge als das herzustellende Rohr 50 haben, und ein Ende kann in eine Drehbank oder dergl. eingefügt bzw. -gespannt werden, so daß die Handhabung des Stabs erleichtert wird. Ein Ende der Feder 52 wird in geeigneter Weise an dem Stab 54 befestigt, und die Spiralfeder wird dann spiralförmig um den Stab herumgewickelt, wenn dieser durch die Drehbank langsam gedreht wird, wobei die Feder leicht gestreckt wird, so daß die Windungen geöffnet werden, und wobei ferner vorzugsweise die Windungen einer Spiralwindung (der gesaraten Feder) mit denen der nächsten zum Ineinandergreifen gebracht werden. Das Wikkeln wird so lange fortgesetzt, bis der gewünschte Längenbetrag, des Stabs 54 bedeckt ist, und dann wird das andere. Ende der Feder ebenfalls in geeigneter Weise an dem Aluminiumoxidstab befestigt.

Danach wird die Anordnung zu einer Sinterstation gebracht, in der eine Erhitzung in einer inerten Atmosphäre durchgeführt wird, so daß die ineinandergreifenden bzw. einander durchsetzenden Spulen bzw. Schraubenfederwindungen an

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den Berührungsstellen aneinander ansintern. Bei der angewandten Temperatur sollte keine merkliche Reaktion zwischen der Feder 56 und dem Keramikdorn 54 stattfinden. Nachdem das Sintern abgeschlossen ist, werden die Bindungen bzw. Verbindungen an den beiden Enden in einer geeigneten Bearbeitungsstation 60 gebrochen bzw. aufgehoben, und der Aluminiumoxidstab wird aus dem Inneren der schraubenförmigen Feder 56 bzw. der Doppelwendelfeder 56 entfernt. Das Produkt, das man erhält, ist eine rohrförmige Struktur 50, die eine vorbestimmte Porosität hat, welche eine Funktion des Durchmessers des Federdrahts, des Schleifen- bzw. Windungsdurchmessers der Spirale, des Betrages an Strecken der Feder während ihrer anfänglichen Anordnung und des Abstandes, bis zu dem die Spiralwindungen ineinandergreifen, ist. Die poröse, rohrförmige Struktur 50 kann in der vorliegenden Form benutzt werden oder sie kann vollständig beschichtet werden, beispielsweise mit aus der Dampfphase abgelagertem Kohlenstoff, damit sie besser biocompatibel wird.

Wie bereits ausgeführt, kann es wünschenswert sein, eine Polymerzwischenschicht auf dem Schraubenfederdraht vorzusehen und dann die Zwischenschicht mit dem aus der Dampfphase abgelagerten Kohlenstoff zu beschichten. Es sei daran erinnert, daß ein solcher Ein- oder Zweischrittbeschichtungsvorgang auch den Durchmesser des Drahts, der die gewickelte, rohrförmige Struktur 50 bildet, etwas erhöht und ein solcher BeschichtungsVorgang kann daher dazu benutzt werden, die Porosität der porösen, metallischen, rohrförmigen Struktur weiter zu erhöhen. Obwohl die Drahtwindungen benachbarter Federwicklungen der gewickelten Struktur aneinander angrenzen bzw. miteinander verbunden sind, verbleibt ein begrenzter Betrag an inhärenter Elastizität, so daß die rohrförmige Struktur 50 bis zu einem gewissen Ausmaß gebogen werden kann, ohne daß es zum Bruch kommt.

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In Fig. 9 ist ein Herzventil 70 gezeigt, das nach Starr-Edwards aufgebaut ist, in welchem Zusammenhang darauf hingewiesen wird, daß die allgemeinen Einzelheiten dieses Herzventils in der US-PS 3 365 728 beschrieben sind. Das Ventil weist einen Basisring 72 auf, auf dem ein Käfig 74 angebracht ist, in welchem ein Kugelventilteil 76 vorgesehen ist. Der Ring ist vorzugsweise aus nichtkorrodierbarem Metall, wie z.B. Stellit, hergestellt, und er ist so geformt, daß er einen nach auswärts gerichteten Kanal 78 um seinen äußeren Umfang hat. Bisher wurde eine gewisse Art von einer Hülse in dem Kanal 78 vorgesehen, damit das Herzventil 70 an Ort und Stelle im Körper des Patienten angenäht werden konnte. Jedoch wird im vorliegenden Ausführungsbeispiel der Erfindung die Hülse durch eine gewickelte Spiralfeder ersetzt.

Wie die Fig. 10 zeigt, ist die Endloslänge einer sehr feinen Metalldrahtfeder 80 an einem Ende in geeigneter Weise an der kanalförmigen Oberfläche des Rings befestigt, was beispielsweise durch Punktschweißung geschehen sein kann, und die Spiralfeder wird dann um den äußeren Umfang des Basisrings um und um gewickelt, so daß sie den Kanal 78 mit einer Mehrzahl von Windungen der Feder (d.h. also Windungen der gesamten Feder, die ihrerseits Windungen aufweist) im wesentlichen füllt. Die Feder 80 wird leicht gestreckt, so daß die Windungen (des Drahts) auseinandergezogen werden und ineinandergreifen, wie mit Bezug auf Fig. 8 bereits erläutert worden ist. Es greifen also die Drahtwindungen benachbarter Federwindungen ineinander. Wenn das Wickeln vollendet ist, wird das andere Ende der Feder 80 in geeigneter Weise an eine der früheren Windungen der Feder angeschweißt.

Danach wird der Basisring 72, um den die feine Feder herumgewickelt ist, zu einer Sinterstation gebracht, in der er in einer inerten Atmosphäre erhitzt wird, so daß die

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einander leicht durchsetzenden bzw. leicht ineinandergreifenden Spulen bzw. Windungen an den Berührungsstellen aneinander ansintern. Bei einem Herzventil 70, das in einen lebenden Menschen implantiert werden soll, kann die Spiralfeder aus rostfreiem Stahldraht hergestellt sein, der einen Durchmesser zwischen etwa 0,25 und 0,5 mm hat, und der so gewickelt ist, daß der äußere Windungsdurchmesser etwa 2 mm beträgt.

Zur Verbesserung der Bioverträglichkeit kann der Basisring 72 mit seiner gewickelten und gesinterten Feder 80 mittels aus der Dampfphase abgelagertem Kohlenstoff beschichtet werden. Danach werden das Kugelventilteil 76 und der Käfig 74 mit dem Basisring 72 verbunden bzw. zusammengefügt, und die Streben des Käfigs werden dauerhaft mit dem Ring verbunden. Bei der Implantation des Ventils in der Mitralposition ermöglicht es die poröse Struktur, die sich durch die gesinterte Federanordnung ergibt, daß ein schnelles bzw. bequemes Annähen an das Gewebe stattfinden kann. Danach bildet die mit Kohlenstoff beschichtete, poröse Federstruktur eine bequeme Stelle zum Einwachsen von Gewebe, welches das Ventil 70 mit dem Herz vereinigt und dazu führt, daß sich eine ausgezeichnete und sichere Befestigung des Ventils an Ort und Stelle ergibt.

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Claims

Patentansprüche

Prothetische Vorrichtung mit einer äußeren Oberfläche, die wenigstens teilweise so ausgebildet ist, daß sie einen Bereich kontrollierter Porosität zur Begünstigung des Einwachsens von Knochen und/oder Gewebe aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß dieser Bereich von einer Metallspiralbzw, -schraubenfeder (20,32,32',44,52,80) gebildet ist.
2. Prothetische Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Spiral- bzw. Schraubenfeder (20,32, 32',44,52,80) an einer Mehrzahl von im Abstand vorgesehenen Stellen an einem Metallsubstrat (10,28,28',42,72) befestigt ist.
3· Prothetische Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Oberfläche des Metallsubstrats (10,28,28',42,72) im wesentlichen glatt ist und daß die Feder (20,32,32',44,52,80) um die Oberfläche gewickelt und an dieser an Stellen auf der Oberfläche befestigt ist.
4. Prothetische Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Feder (44) eine Spirale mit konstantem Durchmesser ist, die allgemein koaxial zum Substrat (42) vorgesehen ist, das eine im wesentlichen zylindrische, äußere Oberfläche hat.
5· Prothetische Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Oberfläche des Substrats (28, 28') mit wenigstens einer Ausnehmung (30,30') versehen ist, deren Tiefe nicht mehr als Λ50% des Drahtwindungsdurchmessers der Feder (32,32') beträgt, die in der Ausnehmung vorgesehen ist.

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6. Prothetische Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß eine Mehrzahl von parallelen Ausnehmungen (18) vorgesehen ist, deren Tiefe weniger als die Hälfte des Drahtwindungsdurchmessers der Feder (20) beträgt.
7· Prothetische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Drahtwindungen der Feder (20,32,32·,44,52,80) um einen Abstand voneinander entfernt sind, der wenigstens 10% des Durchmessers des Federdrahts beträgt.
8. Prothetische Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß benachbarte Abschnitte der Feder (20, 52,80) einander durchsetzen bzw. miteinander verzahnt sind, wobei die einander durchsetzenden bzw. miteinander verzahnten Drahtwindungen durch gemeinsame Bindungen bzw. Verbindungen an deren Berührungs- bzw. Verbindungsstellen aneinander befestigt sind.
9. Prothetische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Metallsubstrat ein Ring- bzw. kreisförmiger Basisring (72) für ein Herzventil (70) ist und daß die Feder (80) um das Äußere dieses Basisrings in einer Mehrzahl von Federwindungen herumgewickelt ist.
10. Prothetische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Spiralfeder (20,32, 32',44,52,80) mit aus der Dampfphase abgelagertem Kohlenstoff beschichtet ist.
11. Verfahren zur Herstellung einer prothetischen Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9» dadurch gekennzeichnet, daß eine Metallspiral- bzw. -schraubenfeder auf ein Metallsubstrat der Vorrichtung aufgebracht und die Feder gesintert wird, so daß die Drahtwindungen benachbarter Feder-

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windungen gemeinsame Bindungs- bzw. Verbindungsstellen an den Berührungs- bzw. Verbindungsstellen längs derselben bilden.
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß während des Sinterns der Feder deren Drahtwindungen ebenfalls dazu gebracht werden, Bindungs- bzw. Verbindungsstellen mit dem Substrat an den Berührungsstellen mit diesem zu bilden.
13. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Substrat von der gesinterten Feder entfernt wird.
14. Verfahren nach Anspruch 11, 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß die gesinterte Feder mit aus der Dampfphase abgelagertem Kohlenstoff beschichtet wird.

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