ES2603562T3

ES2603562T3 - Implante de articulación

Info

Publication number: ES2603562T3
Application number: ES12185404.6T
Authority: ES
Inventors: Helmut D. Link
Original assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Current assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Priority date: 2012-09-21
Filing date: 2012-09-21
Publication date: 2017-02-28
Anticipated expiration: 2032-09-21
Also published as: EP2710982B1; JP2018118140A; KR20150059175A; CN104684506A; IL237584A0; CN104684506B; RU2655878C2; JP2020195876A; EP2710982A1; US20150245912A1; RU2015114776A; KR102039072B1; BR112015005788B1; IN2015DN03295A; WO2014044574A1; AU2013320423B2; AU2013320423A1; BR112015005788A2; JP2015529119A

Abstract

Implante de articulación (1; 100) para la implantación en un hueso que comprende: un vástago (10) que tiene una sección proximal (11) y una sección distal (15); al menos dos ranuras (12) que se extienden sustancialmente a lo largo de la dirección longitudinal del vástago (10); y caracterizado por un primer revestimiento (14) que cubre al menos parcialmente la superficie (14) de dichas ranuras alargadas (12); y una cresta (13) , estando formada la cresta entre ranuras adyacentes (12) y teniendo una superficie de arista (13a); en que la superficie de arista (13a) tiene una rugosidad superficial media que es menor que la rugosidad superficial del primer revestimiento (14).

Description

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DESCRIPCION

Implante de articulacion CAMPO DEL INVENTO

Esta invencion se refiere a un implante de articulacion para implantacion en un hueso. El implante comprende un vastago que tiene una extremidad distal y una extremidad proximal y al menos dos ranuras que forman un reborde o cresta entre dichas ranuras, en el que las ranuras se extienden sustancialmente a lo largo de la direccion longitudinal del vastago.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION

En general, hay dos tecnicas para anclar un implante de articulacion en el tejido oseo. La primera tecnica fue desarrollada por Charnley y esta basada en un cemento oseo (PMMA) como un medio para fijacion del implante dentro de una cavidad del hueso. Sin embargo, el cemento oseo puede ser expuesto a fatiga debido a cargas dclicas transferidas a traves del implante siempre que el paciente se esta moviendo.

La segunda tecnica es insertar un implante con una superfine osteoconductiva en una cavidad del hueso. Tal superfine osteoconductiva promueve el crecimiento del tejido oseo circundante. Esto eventualmente da como resultado que el implante es fijado firmemente al tejido oseo. Se ha mostrado que implante fijados dentro del hueso sin utilizar cemento oseo son menos proclives a aflojarse.

El proceso de crecimiento hacia dentro del hueso entre otras cosas depende de las condiciones de contacto entre el tejido oseo y la superficie del implante. El contacto entre el tejido oseo y el implante es establecido preparando una cavidad del hueso que generalmente corresponde a la forma del implante. Sin embargo, el implante es normalmente insertado en la cavidad del hueso utilizando un ajuste por interferencia. Asf, se necesita una densidad osea suficiente para resistir las fuerzas creadas por el ajuste por interferencia y las cargas aplicadas diariamente por el paciente. Ademas el paciente tendra que moverse al cabo de un dfa o dos despues de la cirugfa para impedir efectos adversos sobre musculos y tendones, que pueden dar como resultado una estabilidad disminuida del reemplazamiento de la articulacion.

El crecimiento hacia dentro de los huesos requiere considerablemente mas tiempo que la aplicacion del implante mediante utilizacion de PMMA. Ademas, la estabilidad principal directamente despues de la cirugfa es cntica para impedir el micro-movimiento que tiene un efecto adverso sobre el crecimiento hacia adentro del hueso. Sin embargo, si puede proporcionarse la estabilidad principal, el tejido oseo formara una interfaz duradera con el implante. Gradualmente, tiene lugar un desplazamiento del anclaje por la estabilidad principal generada por el ajuste por interferencia o ajuste por presion antes mencionado para anclar mediante la estabilidad secundaria conseguida por la fijacion firme del tejido oseo a la superficie del implante debido al crecimiento hacia adentro del hueso.

Ademas, las condiciones de contacto tambien pueden ser influenciadas adaptando el diseno estructural del implante, por ejemplo alterando sus dimensiones o estructura superficial para aumentar la superficie de contacto con el tejido oseo cortical y/o esponjoso o trabeculado. Este aumento del area de contacto dara como resultado una presion de contacto disminuida que actua sobre el hueso, evitando la ocurrencia de una resorcion o fractura del hueso debido a una carga excesiva.

Ademas, aplicar un diseno afilado o en forma de cuna al implante en la direccion de insercion provocara un ajuste por presion de dicho implante dentro del tejido oseo. El objetivo del ajuste por presion es hacer uso de la elasticidad de la estructura osea para crear un interbloqueo con el implante. Caractensticas adicionales tales como nervios y ranuras pueden tambien ser utilizadas para fijar el implante en el hueso.

Por ejemplo, el documento US 2009/0299584 A1 describe un implante que esta provisto con crestas que estan destinadas a fijar el implante en posicion. Ademas, el vastago del implante tiene una forma de cuna que proporciona estabilidad inicial cuando es ajustado por presion en la cavidad del hueso. El documento US 2009/0299584 A1 tambien describe un revestimiento hecho de perlas de titanio con el fin de promover el crecimiento hacia adentro del hueso. El documento EP 0 169 976 esta disenado para mejorar el crecimiento hacia adentro del hueso previendo una red de crestas longitudinales que son interrumpidas por ranuras transversales. El documento FR 2 715 568 A1 forma la base de la forma en dos piezas de la reivindicacion independiente 1 y describe el uso de nacar en forma de polvo mezclado con sangre durante la cirugfa. Dicha mezcla llena las ranuras de un implante para promover el crecimiento hacia adentro del hueso.

En general, el crecimiento hacia adentro del hueso puede ser mejorado previendo superficies osteoconductivas y/o osteoinductivas por tratamientos superficiales mecanicos y qmmicos o por la aplicacion de un revestimiento. A menudo, estas modificaciones superficiales promueven al menos parcialmente el crecimiento hacia adentro del hueso proporcionando una rugosidad superficial incrementada.

En resumen, el anclaje de un implante sin cemento para huesos generalmente implica dos fases que se complementan entre sf En la primera fase, se aplica un ajuste por presion para la estabilidad principal para iniciar el crecimiento hacia

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adentro del hueso y para crear una interfaz fuerte entre el tejido oseo y el implante, lo que a su vez proporciona una estabilidad secundaria a largo plazo.

Es ventajoso para la aplicacion del ajuste por presion si el implante desliza en su lugar a lo largo del tejido oseo cortical y/o esponjoso durante la insercion. Una vez fijado en la cavidad, una compresion adicional es aplicada para deformar el tejido oseo circundante de manera elastica. Para la creacion del ajuste por presion es ventajoso que el implante tenga una superficie lisa para evitar un efecto abrasivo de la superficie del implante sobre el tejido oseo durante la implantacion. El efecto abrasivo puede dar como resultado un ajuste por presion disminuido danando el tejido oseo y liberando la tension de compresion elastica del tejido oseo. Con el fin de contrarrestar este efecto abrasivo, puede ser necesaria una fuerza de insercion mayor. Este aumento de fuerza puede dar como resultado localmente mayores fuerzas de compresion y una resorcion incrementada del hueso, lo que a su vez aumenta el riesgo de aflojamiento del implante.

A pesar de tener efectos ventajosos para la estabilidad secundaria, una rugosidad superficial incrementada se convierte en desventajosa durante la creacion de un ajuste por presion que es necesario para promover el crecimiento hacia adentro del hueso. Consecuentemente, conseguir tanto una estabilidad principal a corto plazo como una estabilidad secundaria a largo plazo modificando la superficie del implante representa objetivos contradictorios que han de ser resueltos.

RESUMEN DE LA INVENCION

La presente invencion aborda este problema objetivo y proporciona un implante que es capaz de crear una estabilidad principal suficiente y al mismo tiempo tiene propiedades superficiales que promueven el crecimiento hacia adentro del hueso para una estabilidad secundaria a largo plazo. El implante de acuerdo con la invencion esta definido en la reivindicacion independiente 1 con otros aspectos y realizaciones preferidas definidos en las reivindicaciones dependientes.

Particularmente, la presente invencion proporciona un implante de articulacion para la implantacion en un hueso. El implante de articulacion comprende un vastago que tiene una seccion proximal y una seccion distal, extendiendose al menos dos ranuras sustancialmente a lo largo de la direccion longitudinal del vastago, cubriendo un primer revestimiento al menos parcialmente la superficie de dichas ranuras alargadas, y una cresta, estando formada la cresta entre ranuras adyacentes y teniendo una superficie de arista o cima. La superficie de la arista de la cresta tiene una rugosidad superficial media que es menor que la rugosidad superficial del primer revestimiento.

La rugosidad superficial de la superficie de la arista que es menor que la rugosidad superficial externa del primer revestimiento tiene el efecto de que el objetivo de la estabilidad principal y secundaria es conseguido fundamentalmente en ubicaciones predeterminadas espedficas del implante. Mas espedficamente, la rugosidad superficial inferior de la superficie de la arista de la cresta causa fundamentalmente la compresion elastica del tejido oseo durante la insercion del implante. Sin desear estar limitado por la teona, se cree que la liberacion de tension que permite el interbloqueo de ajuste por presion entre el implante y el hueso debido al dano del tejido oseo es evitada por la superficie de la arista relativamente lisa.

La superficie de la arista es la superficie de la cresta que mira en sentido contrario al implante. Si la ranura forma un borde con dicha cresta, la superficie de la arista esta limitada en sus lados longitudinales por bordes de las ranuras adyacentes.

Ha de comprenderse que el ajuste por presion puede ser conseguido no solamente por la superficie de la arista de la cresta sino por la superficie externa completa de al menos la seccion proximal sin la superficie de las ranuras. Esta superficie que forma una envolvente alrededor del implante bajo la suposicion de que el implante no tema ranuras sera denominada en lo que sigue como superficie envolvente. En otras palabras, la superficie envolvente describe una superficie continua que estana presente sin ninguna ranura alargada. Cuando se hace referencia a la superficie envolvente en terminos de rugosidad superficial, ha de comprenderse que la superficie de las glandulas y/o del primer revestimiento no esta comprendida.

El implante tiene al menos dos ranuras con una cresta entre ellas. Ha de comprenderse que el implante puede tambien tener tres ranuras con dos crestas entre ellas y mas preferiblemente cuatro ranuras con tres crestas entre ellas. Debido a la aplicacion del primer revestimiento, la relacion de profundidad a anchura de las ranuras y/o los costes de fabricacion, es ventajosa si el numero de ranuras no excede de doce. Ademas, los numeros de ranuras antes mencionados estan situados preferiblemente en el mismo lado del implante.

El primer revestimiento situado sobre la superficie de las ranuras alargadas esta configurado para promover el crecimiento hacia adentro del tejido oseo teniendo una rugosidad superficial media mas elevada en comparacion con la superficie de la arista. Preferiblemente, solo una capa del primer revestimiento es aplicada. Sin embargo, es posible aplicar mas de una capa del primer revestimiento, tal como 2, 3, 4 o 5 capas.

El primer revestimiento es osteoconductivo., Es decir es utilizado por osteoblastos como una estructura sobre la que dispersarse y generar nuevo hueso. Aunque la rugosidad superficial del primer revestimiento aumenta la probabilidad de que se cause un fallo local del tejido oseo de contacto, la estabilidad principal es mantenida aun por el ajuste por

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interferencia de las superficies de la arista con el tejido oseo.

Despues de implantacion y como parte del proceso de curacion, el tejido oseo comenzara a fijarse a sf mismo y a crecer a la topologfa proporcionada por el primer revestimiento osteoconductivo. Como resultado, una estabilidad secundaria creciente complementa el anclaje conseguido por el ajuste por presion y eventualmente proporciona una fijacion firme del implante al hueso.

La cavidad dentro del tejido oseo puede ser preparada con una herramienta tal como un escarpelo o un dispositivo fresador. Preferiblemente, la cavidad corresponde a la forma del implante. Sin embargo, la herramienta puede estar disenada de modo que la cavidad del hueso este ligeramente subdimensionada causando un ajuste por interferencia y puede tambien estar parcialmente sobredimensionada provocando un contacto relativamente bajo o incluso sin contacto con el tejido oseo. En otras palabras, las dimensiones de la herramienta que forma la cavidad del hueso pueden ser adaptadas para causar menos interferencia con la superficie del primer revestimiento, en que la superficie restante de al menos dicha seccion proximal es opuesta a mas interferencia. Asf, existe menos presion de contacto entre el grueso y la superficie del implante en el primer revestimiento que en la superficie restante que incluye la superficie de la arista de la cresta.

En relacion al primer revestimiento puede incluso ser ventajoso seleccionar dimensiones para la herramienta de modo que se forme una cavidad del hueso que esta configurada para no tener interferencia con el primer revestimiento.

Anatomicamente, la seccion proximal del vastago esta siendo situada en una parte del hueso que comprende tejido oseo esponjoso rodeado por una envolvente cortical. La seccion distal del vastago por otro lado esta disenada para ser colocada en el canal medular del hueso largo.

La seccion proximal del implante esta configurada para transferir la porcion principal de las cargas de la articulacion que actuan sobre el implante en el tejido oseo que mira al implante. Asf, las fuerzas son fundamentalmente introducidas en el tejido oseo cerca de la abertura de la cavidad del hueso para impedir la ocurrencia de una proteccion de la tension. Durante la proteccion de la tension, el remodelado del hueso puede dar como resultado una resorcion del hueso en la extremidad proximal en el nivel de la abertura de la cavidad del hueso y la formacion de hueso sobre el nivel de la seccion distal debido al estfmulo de cargas transferidas por la seccion distal. El resultado puede ser el fallo del anclaje del implante.

La seccion distal del implante, es decir la seccion situada en la direccion de insercion, grna fundamentalmente al implante durante la insercion y esta configurada para evitar la transferencia de fuerzas al tejido oseo.

Preferiblemente, el primer revestimiento es aplicado a lo largo de toda la longitud de cada ranura. Sin embargo, solo puede ser revestida una parte de una ranura. Por ejemplo, si dicha ranura se extiende a la seccion distal del vastago, el primer revestimiento puede extenderse desde la extremidad proximal de la ranura hacia arriba a la extremidad de la seccion proximal. En otras palabras, el primer revestimiento y la ranura estan solamente previstos dentro de la seccion proximal. Por tanto, el riesgo de proteccion de tension es reducido ya que las cargas que actuan sobre el implante son transferidas principalmente por la superficie externa de la seccion proximal.

De modo similar, no ha de ser revestida cada ranura con el primer revestimiento para conseguir el efecto antes mencionado. Aunque la estabilidad secundaria puede ser tambien proporcionada por la superficie sin que tenga el primer revestimiento aplicado a ella, la resistencia mecanica y la rigidez de la interfaz entre el hueso y el implante seran mas elevadas en el area de dicho primer revestimiento de manera que las cargas de la articulacion que actuan sobre el implante seran fundamentalmente transferidas cuando el revestimiento esta presente. Asf, aumentar el area del primer revestimiento sobre la superficie de la ranura tiene la ventaja de mejorar la estabilidad secundaria del implante.

En otra realizacion preferida de la invencion, la profundidad de las llanuras es al menos de 1 mm, preferiblemente al menos de 2 mm, incluso mas preferiblemente al menos de 3 mm.

Elegir tal profundidad para la ranura alargada evita que pueda causarse ningun dano al tejido oseo, es decir al hueso cortical o esponjoso en la ranura, no afecte a la compresion elastica del hueso que mira a la superficie de la arista. De otra manera, las elevadas fuerzas de compresion pueden conducir a la resorcion del tejido oseo, lo que a su vez puede causar un retraso en el crecimiento hacia adentro del hueso.

En otra realizacion preferida de la invencion, la cresta tiene una anchura tal que la relacion de la anchura de la ranura a la anchura de la cresta es de entre 0,5 y 5 preferiblemente de entre 1,5 y 4.

Este rango para la relacion entre las anchuras de la ranura y la cresta se ha encontrado que proporciona suficiente distribucion de las cargas que actuan sobre el hueso que mira a la superficie de la arista. Ademas, este rango tambien proporciona un area de contacto para el hueso que mira al primer revestimiento lo que es capaz de provocar suficiente crecimiento hacia adentro del hueso para anclar el implante de manera permanente, es decir, para proporcionar una estabilidad secundaria.

En otra realizacion preferida al menos una de las ranuras esta disenada para abrirse hacia arriba en su direccion

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longitudinal hacia al menos una de la extremidad proximal y de la extremidad distal.

La ranura que se abre hacia arriba hacia la extremidad distal permite la creacion de una cavidad en el tejido oseo que comprende una forma que tambien sigue generalmente el contorno de las ranuras de dicho implante. Como resultado, el tejido oseo sera ubicado en las ranuras despues de la insercion del implante. Preferiblemente todas las ranuras estan abriendose hacia arriba hacia la extremidad distal.

Ademas, una ranura que se abre hacia arriba hacia la extremidad distal facilita la insercion de material oseo adicional o de un material de injerto oseo con el fin de aumentar la densidad del hueso en la interfaz al implante. El material oseo adicional se ha encontrado que soporta el proceso de curacion y la formacion de tejido oseo por una densidad del hueso mayor. Ademas, una ranura que se abre hacia arriba hacia la extremidad proximal del implante proporciona una interfaz para que una herramienta ayude a la retirada del implante en caso de que necesite ser realizada una cirugfa de revision.

Una ranura que se abre hacia arriba en uno o ambos lados tambien hace mas facil la mecanizacion de dicha ranura, reduciendo asf los costes de produccion.

En otra realizacion preferida de la invencion, la seccion transversal de al menos una de las ranuras es constante y/o aumenta de anchura hacia la superficie de la arista de la cresta.

Esto da como resultado que los lados de la ranura sean paralelos o se abran hacia arriba hacia la superficie de la arista de la cresta o la superficie envolvente y causen una seccion transversal constante o creciente del material oseo situado dentro de la ranura. Asf, la distribucion de cargas durante la transferencia de las cargas de la articulacion, en particular las fuerzas de cizalladura, pueden ser mejor acomodadas por el tejido oseo, incrementando ademas la estabilidad secundaria. Ademas, el suministro de nutrientes al tejido oseo y la retirada de metabolicos son mejorados.

En otra realizacion preferida, la superficie de la arista de la cresta tiene una rugosidad superficial media de al menos 2,5 pm.

La rugosidad superficial media de la superficie de la arista mejora sus propiedades osteoconductivas. Asf, la estabilidad secundaria es proporcionada eventualmente no solamente por el primer revestimiento sino tambien sobre la superficie de la arista de la cresta.

La superficie de la arista puede tambien tener una rugosidad superficial media menor de 2,5 pm, tal como al menos 1 pm o al menos 2 pm. Ademas, la rugosidad superficial media de la superficie de la arista es menor que la rugosidad superficial media del primer revestimiento. La rugosidad superficial media de la arista puede tener una rugosidad superficial maxima de 12 pm, preferiblemente de 9 pm, y mas preferiblemente de 7 pm. Ademas, la rugosidad superficial Ra esta preferiblemente en un rango de desde aproximadamente 1 pm a aproximadamente 9 pm, mas preferiblemente de desde aproximadamente 2,5 pm a aproximadamente 7 pm. Preferiblemente, la superficie restante de al menos la seccion proximal tiene las mismas propiedades que dicha superficie de la arista.

Una rugosidad superficial media de al menos 2,5 pm se ha encontrado ventajosa para el diseno del implante ya que la osteoconductividad es incrementada comparada con una superficie pulida y al mismo tiempo, se evita una abrasion significativa. En otras palabras, la friccion del implante sobre el hueso durante la insercion no afecta adversamente al tejido oseo, mientras que a largo plazo, esta rugosidad superficial media permite tambien la provision de una interfaz que soporta la estabilidad secundaria. Ademas, esta rugosidad superficial media se ha encontrado que proporciona una buena base para una fijacion firme del primer revestimiento en la ranura y puede asf ser al menos tambien utilizada para la aplicacion anterior a las ranuras del primer revestimiento para ahorrar costes de fabricacion.

En otra realizacion preferida de la presente invencion, el revestimiento de las ranuras es un revestimiento de pulverizacion de plasma de titanio, que tiene preferiblemente una rugosidad superficial media de aproximadamente 15 pm a aproximadamente 30 pm, mas preferiblemente de aproximadamente 20 pm a aproximadamente 25 pm.

Un revestimiento de pulverizacion de plasma de titanio es conocido por sus propiedades osteoconductivas, es decir por promover el crecimiento hacia adentro del hueso, y al mismo tiempo tiene una integridad estructural que no esta comprometida por las puertas de cizalladura que ocurren durante la insercion del implante a lo largo del tejido oseo cortical y/o esponjoso. Ademas, el revestimiento de pulverizacion de plasma de titanio es una tecnica de fabricacion muy desarrollada que permite una aplicacion selectiva del primer revestimiento sobre la superficie de la ranura.

En otra realizacion de la presente invencion, el primer revestimiento (14) tiene un grosor de 200 pm a 500 pm y/o una porosidad de 20% a 40%, teniendo los poros preferiblemente un tamano de desde 75 pm a 200 pm.

Estas caracterfsticas superficiales se ha mostrado que son ventajosas para la actividad de osteoblastos en la formacion del hueso. Incluso es mas preferido un grosor del revestimiento de 250 pm a 350 pm, mas preferido de 300 pm. Ademas o alternativamente, la porosidad es mas preferiblemente del 25% al 35%. El tamano de los poros debena ser lo bastante grande para permitir que los osteoblastos depositen hueso entrando en estos poros durante la formacion del hueso.

En otra realizacion de la presente invencion, al menos la superficie de la seccion proximal tiene un segundo

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revestimiento.

El segundo revestimiento de esta realizacion tiene la ventaja de que puede actuar como un agente de relleno de manera que la superficie resultante de la parte del vastago a la que es aplicada el segundo revestimiento es mas lisa que la superficie original del implante y/o el primer revestimiento. Preferiblemente, el segundo revestimiento es ademas de ser osteoconductivo o tambien bio-reabsorbible. En otras palabras, el segundo revestimiento promueve el crecimiento hacia adentro del hueso y esta siendo reabsorbido despues de implantacion, es decir es reemplazado por tejido oseo nativo. Debido a la resorcion, la superficie osteoconductiva del primer revestimiento y/o la superficie restante del implante con el segundo revestimiento seran expuestas ademas para promover la fijacion del implante por crecimiento hacia adentro del hueso.

El segundo revestimiento puede ser menos duradero que el primer revestimiento. Menos duradero en la presente invencion significa que una parte del primer revestimiento puede desgastarse durante la insercion y/o el revestimiento puede ser soluble a lo largo del tiempo.

Preferiblemente, el segundo revestimiento esta situado en la seccion proximal del vastago pero puede tambien cubrir al menos una parte de la seccion distal. Asf, por un lado el segundo revestimiento evita la abrasion del tejido oseo durante la implantacion para una estabilidad principal mejorada y por otro lado afecta positivamente a la formacion de estabilidad secundaria.

En otra realizacion de la presente invencion, el implante comprende una parte de superficie situada entre el primer revestimiento en dicha ranura y la superficie de la arista de la cresta, en que dicha parte superficial tiene la misma rugosidad superficial que dicha superficie de la arista.

Como la estabilidad principal es conseguida por un ajuste por presion, la cresta entra parcialmente en el tejido oseo durante la compresion elastica del tejido, en particular en el tejido oseo esponjoso, de modo que una parte de la ranura adyacente directamente a la superficie de la arista o superficie de la cresta puede tambien hacer contacto con el tejido oseo. Con el fin de impedir que el tejido comprimido sea danado por la abrasion que puede ocurrir durante el contacto con dicho primer revestimiento, la parte de superficie periferica, que esta situada entre el primer revestimiento y la superficie de la arista, tiene una rugosidad superficial inferior que el primer revestimiento. Preferiblemente, la parte de superficie periferica tienen la misma rugosidad que dicha superficie de la arista.

En otra realizacion preferida de la presente invencion, la forma longitudinal de la cresta esta disenada para seguir la trayectoria de insercion del implante.

Por un lado, esto facilita la insercion del implante ya que las crestas ayudan a guiar el implante sobre la trayectoria correcta a la cavidad. Lo mismo puede aplicarse a las ranuras. Por otro lado, permite ademas que una parte de la cavidad del hueso seleccionada para el ajuste por presion no haga contacto con el primer revestimiento. En otras palabras, durante la insercion puede evitarse que el tejido oseo que ha pasado por el primer revestimiento sea secuencialmente hecho pasar por la superficie que tiene una rugosidad superficial media disminuida o viceversa.

En otra realizacion preferida, las ranuras estan formadas en lados opuestos de dicho implante.

Esta realizacion proporciona el efecto de anclaje adicional de la presente invencion conseguido por la combinacion de ranuras con el primer revestimiento y la superficie de la arista con una rugosidad superficial inferior en lados opuestos del implante. Se prefiere generalmente colocar dos ranuras en un lado del implante que tiene una superficie de contacto relativamente grande con el tejido oseo. Se prefiere ademas colocar dos ranuras en cada uno de los lados opuestos de dicho implante. La colocacion de las ranuras puede ser simetrica y/o puede estar adaptada de acuerdo con la transferencia de carga de las cargas de la articulacion a traves del implante al tejido oseo.

En otra realizacion preferida, el implante comprende ademas una seccion de cuello formada en la extremidad proximal del vastago y preferiblemente un collarm que rodea al menos parcialmente dicho cuello.

El collarm del implante soporta el posicionamiento del implante dentro del hueso limitando la insercion del implante hasta una profundidad predeterminada. En otras palabras, el collarm actua como un tope que contacta con la circunferencia exterior de la cavidad del hueso para marcar el final de la insercion. Asf, el collarm esta situado adyacente a la seccion proximal del vastago. Esto facilita conseguir un ajuste por presion predeterminado para estabilidad principal y evita danos en el tejido oseo insertando el implante demasiado dentro.

Si al menos hay presente una ranura que no se abre hacia arriba a la direccion proximal, el collarm es situado preferiblemente adyacente a la extremidad proximal de al menos una ranura. En el ultimo caso tanto la extremidad proximal como al menos una ranura asf como el collarm pueden servir como un tope.

Generalmente, el diseno del implante de articulacion de acuerdo con la presente invencion es preferiblemente utilizado para anclar al menos un reemplazamiento parcial de articulaciones diartroidales, en particular para articulaciones diartroidales que son adyacentes al menos a un hueso largo con un canal medular. Por ejemplo, las caractensticas de la presente invencion pueden ser aplicadas a articulaciones de cadera artificiales, articulaciones de rodilla artificiales,

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articulaciones de tobillo artificiales, articulaciones de hombro artificiales, articulaciones de muneca artificiales, articulaciones de dedo artificiales, y articulaciones de codo artificiales.

Ademas,

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS

Las figuras adjuntas describen realizaciones ejemplares de la presente invencion. En estas figuras, las mismas caractensticas o caractensticas que tienen la misma funcion son indicadas con los mismos signos de referencia.

La fig. 1 muestra una vista lateral de una primera realizacion de una protesis de articulacion de acuerdo con la presente invencion; y

La fig. 2 muestra una vista lateral de una segunda realizacion de una protesis de articulacion de acuerdo con la presente invencion.

DESCRIPCION DETALLADA DE REALIZACIONES PREFERIDAS

La fig. 1 muestra una primera realizacion preferida de un implante 1 de acuerdo con la invencion. Mas particularmente, la fig. 1 muestra una vista lateral de una protesis 1 de articulacion de cadera que comprende caractensticas de la presente invencion para mejorar tanto la estabilidad principal como la estabilidad secundaria. Aunque la realizacion de la fig. 1 asf como la realizacion de la fig. 2 muestran realizaciones ejemplares de protesis de articulacion de cadera, el experto sera consciente de que los principios y caractensticas de esta invencion pueden ser aplicados a otras protesis de articulacion para implantacion en un hueso largo, tal como articulaciones de rodilla artificiales, articulaciones de tobillo artificiales, articulaciones de hombro artificiales, articulaciones de muneca artificiales, articulaciones de dedo artificiales, y articulaciones de codo artificiales.

La articulacion 1 de cadera artificial de la fig. 1 comprende en su lado proximal un cuello 20 y distalmente a dicho cuello un vastago 10. El vastago 10 del implante 1 comprende una seccion proximal 11 y una seccion distal 15.

Al menos la seccion proximal 11 del implante 1 esta disenada para proporcionar una estabilidad principal y secundaria para anclar el implante en tejido oseo (no mostrado). Por consiguiente, la seccion proximal 11 esta situada y configurada para estar en contacto con tejido oseo esponjoso y/o cortical despues de ser implantada.

La seccion distal 15, por otro lado, es preferible y fundamentalmente para guiar y orientar el implante 1 durante la insercion en una cavidad del hueso que ha sido preparada en el hueso largo. Mas espedficamente, la seccion distal 15 esta dimensionada para estar situada en el canal medular del hueso largo despues de implantacion. Debido a la colocacion de la seccion distal 15 y a sus caractensticas superficiales, la seccion distal 15 no esta configurada preferiblemente para proporcionar estabilidad secundaria.

La seccion distal 15 puede estar provista con una superficie 30 de redireccionamiento en su extremidad distal que esta inclinada en un angulo a con relacion al eje longitudinal 2 del implante 1. La seccion transversal de la seccion distal 15, tambien si se excluye la seccion con la superficie 30 de redireccionamiento disminuye en la direccion distal. Sin embargo, la disminucion en seccion transversal de la seccion distal 15 es menor que la disminucion en seccion transversal de la seccion proximal 11 desde su extremidad proximal a su extremidad distal, al menos cuando se excluyen las ranuras 12.

La parte principal de dichas ranuras 12 esta preferiblemente situada en la seccion proximal 11. Las ranuras alargadas 12 se extienden en la direccion del eje longitudinal 2 del implante 1, es decir en una direccion proximal-distal. Preferiblemente, la ranuras discurren sustancialmente paralelas entre sf, es decir excepto para las partes de extremidad, donde la seccion transversal de las ranuras cambia debido a la abertura hacia arriba en su direccion longitudinal o que terminan dentro del material del implante.

Entre dichas ranuras 12 hay formadas crestas 13 respectivamente. Preferiblemente, la superficie o superficies de la arista 13a de una cresta 13 estan enrasadas con la superficie envolvente del vastago 10 del implante 1. La superficie envolvente es la superficie externa de dicho implante 1 sin tener en cuenta las ranuras 12, es decir el implante 1 se ha supuesto sin las ranuras 12.

En la fig. 1, la relacion de la ranura 12 a la anchura de la superficie de la arista 13a a la altura de la superficie envolvente es de aproximadamente 2,5:1, excepto para las partes de extremidad de las ranuras 12. Esto cae en el rango como se ha establecido para una de las realizaciones preferidas anteriormente, que es preferiblemente de entre 0,5 y 5 y mas preferiblemente de entre 1,5 y 4.

La ranura 12a en la fig. 1 es una ranura discontinua que se abre hacia arriba hacia la extremidad distal pero esta cerrada hacia la extremidad proximal. La ranura 12a puede sustituir o ayudar a la funcion del collann 14 como se ha mostrado para el implante 100 en la fig. 2 y se ha descrito en detalle a continuacion. Mas espedficamente, cuando se inserta el implante 1 en la cavidad del hueso, la extremidad proximal de la ranura 12a puede actuar como un tope para limitar la profundidad de insercion del implante 1 en el hueso largo.

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Como puede verse para la ranura 12b, una ranura 12 de acuerdo con la invencion puede tambien abrirse hacia arriba a una o a ambas extremidades, es decir, distal y proximalmente. Una ranura 12 que se abre hacia su extremidad distal facilita generalmente una preparacion de una cavidad del hueso que generalmente corresponde a la forma del vastago 10 del implante 1. Asf, una ranura 12 del implante 1 mirara preferiblemente a una protuberancia formada de manera correspondiente del tejido oseo. Si una ranura 12 se abre hacia arriba a la direccion proximal tal como la ranura 12b, esta abertura puede ser utilizada para insertar material de hueso adicional tal como material de hueso autologo o material de injerto de hueso con el fin de aumentar la densidad osea en la interfaz con el implante 1. Ademas, una abertura proximal de una ranura 12 puede tambien ayudar a retirar el implante 1 en caso de cirugfa de revision ofreciendo una interfaz estructural a la que puede ser acoplada una herramienta.

Como puede verse en las extremidades de la ranuras 12 mostradas en la fig. 1 la seccion transversal de las ranuras 12 puede disminuir gradualmente debido a la forma general o superficie envolvente del implante 1 (en la extremidad distal) o sobresaliendo en un lado adyacente del implante (aqrn: lado proximal del implante 1). Las ranuras 12 estan presentes en al menos un lado de un implante 1, teniendo el lado preferiblemente la mayor superficie de contacto con el tejido oseo. Asf, en la realizacion ejemplar de un implante mostrada en las figs. 1y 2, por ejemplo, una articulacion de cadera artificial, hay dos lados que tienen grandes superficies de contacto, es decir, el lado anterior y posterior del implante 1. En otras palabras, la ranuras estan incluidas preferiblemente en el vastago 10 del implante 1 mostrado en la fig. 1 en dos lados del implante 1, es decir el que apunta al lector y el que apunta en sentido contrario al lector.

Consecuentemente, una cresta 13 con una superficie o superficie de la arista 13a formada entre ranuras 12 en lados opuestos puede tambien ser denominada como una cresta 13. Sin embargo, en tal caso en el que una cresta 13 abarca al menos dos lados del implante, no se aplican al menos restricciones relativas a la relacion de anchura entre una cresta 13 y una ranura 12. No obstante, estas crestas 13 tienen preferiblemente las mismas caractensticas superficiales que la superficie de la arista 13a de crestas 13 situadas en el mismo lado de un implante.

La ranuras 12 del implante 1 tienen preferiblemente una profundidad de al menos 1 mm, mas preferiblemente de al menos 2 mm, o incluso mas preferiblemente de al menos 3 mm. Sobre la superficie de la ranura, es aplicado un primer revestimiento 14 que proporciona una superficie externa al implante 1 que promueve el crecimiento hacia adentro del hueso. El primer revestimiento 14 puede cubrir totalmente la superficie de una ranura 12 o, como en la fig. 1, cubrir una parte de tal ranura. A este respecto, se prefiere, que el primer revestimiento 14 cubra al menos el 50%, mas preferiblemente al menos el 70%, mucho mas preferiblemente al menos el 80% de una superficie de la ranura, al menos en la seccion proximal 11.

En una realizacion preferida y como se ha mostrado en la fig. 1, una ranura 12 puede tener una parte superficial periferica 16 que discurre a lo largo de la circunferencia de la ranura 12 sobra la que no se ha aplicado el primer revestimiento 14. Como ya se ha descrito anteriormente, esto impide que el tejido oseo situado a continuacion de una superficie de la arista 13a de una cresta 13 resulte danado al insertar el implante. Asf, el riesgo de un efecto adverso sobre el ajuste por presion, que es responsable de la estabilidad principal, es al menos reducido.

En general, ha de ser elegido un revestimiento duradero para el primer revestimiento 14 que sea capaz de resistir las fuerzas de cizalladura ejercidas sobre el revestimiento cuando se inserta el implante 1 en la cavidad del hueso. En otras palabras, el primer revestimiento esta configurado para no desgastarse durante o despues de la implantacion en el hueso largo. No deberfa tampoco disolverse durante o despues de la implantacion. El primer revestimiento 14 es un revestimiento osteoconductivo. Preferiblemente, el primer revestimiento 14 es un revestimiento pulverizado de plasma de titanio.

Ademas, el primer revestimiento 14 tiene una rugosidad superficial media (Ra) mas elevada que la superficie de la arista 13a de una cresta 13. Mas espedficamente, la superficie del primer revestimiento 14 tiene una rugosidad superficial de aproximadamente 15 pm a aproximadamente 30 pm, preferiblemente de aproximadamente 20 pm a aproximadamente 25 pm.

Por otro lado, la superficie de la arista 13a tiene una rugosidad superficial Ra de aproximadamente 1 pm a aproximadamente 9 pm, preferiblemente de aproximadamente 2,5 pm a aproximadamente 7 pm. Preferiblemente, la rugosidad superficial de la superficie de la arista 13a tambien se aplica a la superficie restante de al menos la seccion proximal 11 del implante 1, por ejemplo, para proporcionar una superficie que esta configurada para una fijacion firme del primer revestimiento cuando dicho revestimiento es aplicado. A este respecto, se prefiere una rugosidad superficial media de al menos 2,5 pm como base para el primer revestimiento.

Como ya se ha descrito anteriormente, la rugosidad superficial media incrementada del primer revestimiento 14 promueve el crecimiento hacia adentro del hueso para conseguir una estabilidad secundaria. En contraste, la rugosidad superficial media de la superficie de cresta facilita fundamentalmente la insercion del implante sin causar dano en el tejido oseo. Preferiblemente, esto se aplica tambien a la superficie de envolvente restante de al menos la seccion proximal 11 del implante 1. Con relacion al efecto resultante de la holgura entre el primer revestimiento 14 y la superficie de la arista 13a de la cresta 13 asf como en la superficie de envolvente restante de al menos una seccion proximal 11, se hace referencia a la descripcion anterior.

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Aunque no se ha mostrado en la fig. 1, un segundo revestimiento puede ser aplicado a la superficie del implante que adicionalmente promueve el crecimiento hacia adentro del hueso. El segundo revestimiento sera aplicado al menos a la seccion proximal 15 incluyendo la superficie de las ranuras y/o del primer revestimiento. Preferiblemente, el segundo revestimiento es aplicado a la superficie completa del vastago 10.

El segundo revestimiento puede tener propiedades osteoconductivas, es decir el crecimiento hacia adentro del hueso es adicional, o alternativamente estimulado proporcionando factores de crecimiento con el fin de provocar o soportar la formacion del hueso o el crecimiento hacia adentro del hueso por senales qmmicas.

El material del implante 1 mostrado en la fig. 1 es una aleacion de titanio. El titanio es conocido por su elevada bio- compatibilidad y sus ventajosas caractensticas para el crecimiento hacia dentro del hueso. Sin embargo, pueden utilizarse otras aleaciones conocidas de la tecnica anterior para producir un implante 1 de acuerdo con la invencion.

La fig. 2 muestra una segunda realizacion de un implante de acuerdo con la invencion. Las mismas caractensticas o caractensticas que tienen la misma funcion estan indicadas con los mismos signos de referencia. Asf, la descripcion detallada de estas caractensticas no se repite. Una diferencia estructural del implante 100 mostrado en la fig. 2 es el collann 140 y la ranura 12d que se extiende desde la seccion proximal 11 a lo largo de toda la seccion distal 15 a la punta distal del implante 100. Preferiblemente, la parte de la ranura 12d situada en la seccion distal 15 no tiene aplicado a ella un primer revestimiento.

El collann 140 actua como un tope cuando se inserta el implante 100 en la cavidad del hueso. Si la cavidad del hueso esta conformada para corresponder a la forma de al menos la seccion proximal 11 del implante 100, las ranuras 12 recibiran al menos parcialmente tejido oseo. Como se ha mostrado en la fig. 2, tres de las ranuras alargadas se extienden proximalmente hasta el collann 140. Como no se abren hacia arriba en la direccion proximal, estas ranuras 12 tambien actuan como un tope ademas del collann 140. Asf, en la parte superior del collann 140 y como en la realizacion previa del implante 1, las ranuras 12 ayudan a conseguir un ajuste por presion predeterminado del implante 100 durante la implantacion de modo que al menos se impide que la presion superficial que actua sobre el tejido oseo que mira a la superficie de la arista 13a de las crestas 13 rebase un umbral predeterminado que causa una resorcion adversa del hueso y el riesgo de aflojamiento.

Independientemente de cualquiera de las realizaciones en la descripcion detallada o en el conjunto de reivindicaciones, la seccion proximal del vastago de implante esta situada cerca de la superficie de articulacion, mientras que la seccion distal esta situada lejos de la superficie de articulacion. Ha de comprenderse tambien que preferiblemente la forma del implante esta formada por ranuras. Sin embargo, es tambien posible formar dichas ranuras fijando nervios a la superficie del implante de articulacion.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Implante de articulacion (1; 100) para la implantacion en un hueso que comprende: un vastago (10) que tiene una seccion proximal (11) y una seccion distal (15);

al menos dos ranuras (12) que se extienden sustancialmente a lo largo de la direccion longitudinal del vastago (10); y caracterizado por

un primer revestimiento (14) que cubre al menos parcialmente la superficie (14) de dichas ranuras alargadas

(12); y

una cresta (13) , estando formada la cresta entre ranuras adyacentes (12) y teniendo una superficie de arista

(13a);

en que la superficie de arista (13a) tiene una rugosidad superficial media que es menor que la rugosidad superficial del primer revestimiento (14).
2. Implante (1; 100) segun la reivindicacion 1,

en el que las ranuras (12) tienen una profundidad de al menos 1 mm, preferiblemente de al menos 2 mm, incluso mas preferiblemente de al menos 3 mm.
3. Implante (1; 100) segun la reivindicacion 1 o 2,

en el que la cresta tiene una achura tal que la relacion de la anchura de la ranura (12) a la anchura de la cresta (13) es de entre 0,5 y 5 preferiblemente de entre 1,5 y 4.
4. Implante (1; 100) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que al menos una de las ranuras (12) esta disenada para abrirse hacia arriba en su direccion longitudinal hacia al menos una de la extremidad proximal y de la extremidad distal.
5. Implante (1; 100) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes en la que la seccion transversal de al menos una de las ranuras (12) es constante y/o aumenta en anchura hacia la superficie de la arista (13a) de la cresta (13).
6. Implante (1; 100) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la superficie de la arista (13a) de la cresta (13) tiene una rugosidad superficial media de al menos 2,5 pm.
7. Implante (1; 100) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el primer revestimiento (14) de las ranuras (12) es un revestimiento de pulverizacion de plasma de titanio, que tiene preferiblemente una rugosidad superficial media de aproximadamente 15 pm a aproximadamente 30 pm, mas preferiblemente de aproximadamente 20 pm a aproximadamente 25 pm.
8. Implante (1; 100) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el primer revestimiento (14) tiene un grosor de 200 pm a 500 pm y/o una porosidad de 20% a 40%, teniendo los poros preferiblemente un tamano de desde 75 pm a 200 pm.
9. Implante (1; 100) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que al menos una parte de la superficie de la seccion proximal (11) tiene un segundo revestimiento.
10. Implante (1; 100) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas una parte de superficie (16) situada entre el primer revestimiento (14) en dicha ranura (12) y la superficie de la arista (13a) de la cresta (13), en que la parte de superficie (16) tiene la misma rugosidad superficial que dicha superficie de la cresta (13a).
11. Implante (1; 100) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en que la forma longitudinal de la cresta (13) esta disenada para seguir la trayectoria de insercion del implante (1; 100).
12. Implante (1; 100) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en que las ranuras (12) estan formadas en lados opuestos de dicho implante (1; 100).
13. Implante (1; 100) segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende ademas una seccion de cuello (20) formada en la extremidad proximal del vastago (10) y preferiblemente un collarm (140), que rodea al menos parcialmente dicho cuello (20).