KR20150059175A - 관절 임플란트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100)에 관한 것으로, 구체적으로는 근위부(11) 및 원위부(15)를 갖는 스템(stem)(10), 스템(10)의 종방향을 따라 길게 연장된 적어도 두개의 그루브(groove) (12), 상기 그루브(12) 표면(14)을 적어도 부분적으로 덮는 제1 코팅(14); 및 인접한 그루브들(12) 사이에 형성된 리지(ridge)(13)를 각각 포함하며, 상기 정상 표면(13a)은 제1 코팅(14)의 평균 표면거칠기(surface roughness) 보다 낮은 평균 표면거칠기를 갖는 것인, 골내 이식용 관절 임플란트에 관한 것이다.

Description

관절 임플란트{JOINT IMPLANT}

본 발명은 골내(骨內) 이식용 관절 임플란트에 관한 것이다. 임플란트는 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 스템(stem), 및 적어도 두개 이상의 그루브(groove)와 그루브 사이에 리지(ridge)를 포함하며, 그루브는 스템의 종방향을 따라 길게 연장된다.

일반적으로, 관절 임플란트를 골조직에 정착시키는 데에는 두가지 기법이 있다. 첫번째 기법은 Charnley에 의해 개발된 것으로 골강(bone cavity, 骨腔) 내에 임플란트를 고정시키는 수단인 골시멘트(bone cement, PMMA)를 기반으로 한다. 그러나, 골시멘트는 환자가 움직일 때마다 임플란트를 통해 전해지는 반복되는 하중 때문에 피로에 노출될 수 있다.

두번째 기법은 골전도성(osteoconductive) 표면을 가진 임플란트를 골강 내로 삽입하는 것이다. 이러한 골전도성 표면은 주변 골조직의 내성장(ingrowth)을 증진한다. 그 결과, 궁극적으로는 임플란트가 골조직에 단단히 부착된다. 골시멘트의 사용 없이 골 내에 고정된 임플란트는 덜 느슨해지는 경향이 있음이 관찰되어 왔다.

골 내성장 과정은 특히 골조직과 임플란트 표면 간의 접촉 조건에 좌우된다. 골조직과 임플란트 간의 접촉은 임플란트 형태와 일반적으로 일치하는 골강이 만들어짐으로써 설정된다. 그러나, 임플란트는 통상 억지로 끼워맞춤(interference fit)을 통해 골강 내로 삽입된다. 따라서, 억지로 끼워맞춤에 의해 생기는 힘과 환자에게 부가되는 일상의 하중을 견뎌내기 위하여 충분한 골밀도가 요구된다. 게다가, 환자는 관절대치술(joint replacement)의 안정성 감소로 이어질 수 있는 근육과 힘줄에의 악영향을 방지하기 위하여 수술 후 하루 또는 이틀 내에 움직여야 할 것이다.

골 내성장은 PMMA 사용에 의한 임플란트 고정에 비해 상당히 많은 시간이 걸린다. 또한, 수술 직후의 일차적 안정성은 골 내성장에 악영향을 주는 미동작(micromotion)을 방지하기 위하여 매우 중요하다. 그러나, 일차적 안정성이 제공될 수 있으면, 골조직은 임플란트와 내구성이 있는 계면을 형성할 것이다. 차츰, 상기 억지로 끼워맞춤 또는 압입(press-fit)에 의해 발생되는 일차적 안정성에 의한 정착으로부터, 골 내성장에 의하여 골조직이 임플란트 표면에 견고하게 부착됨으로써 달성되는 이차적 안정성에 의한 정착으로 이동한다.

또한, 접촉 조건은 임플란트의 구조적 형태를 적합하게 함으로써, 예컨대 피질 및/또는 해면 골조직의 접촉 표면을 증가시키기 위하여 치수 또는 표면 구조를 변화시킴으로써 영향을 받을 수도 있다. 접촉 면적의 증가는 골에 가해지는 접지압(contact pressure)의 감소로 이어져, 과도한 하중으로 인한 골흡수 또는 골절 발생을 방지할 것이다.

또한, 테이퍼형 또는 쐐기형 모양을 삽입 방향으로 임플란트에 적용하면, 임플란트를 골조직 내에 압입하게 될 것이다. 압입의 목적은 골 구조의 탄성을 이용하여 임플란트와의 연동(interlock)을 형성하는 것이다. 립(rib) 및 그루브와 같은 추가적 특성도 골 내에 임플란트를 고정하는데 사용될 수 있다.

예를 들어, 미국특허공개 제2009/0299584(A1)호는 임플란트를 위치에 고정시키기 위한 리지가 제공된 임플란트를 개시한다. 또한, 이 임플란트의 스템은 골강으로 압입할 때 초기 안정성을 제공하는 쐐기형태를 갖는다. 미국특허공개 제2009/0299584(A1)호는 골 내성장을 증진하기 위한 티타늄 비드(beads)로 만들어진 코팅을 개시한다. 유럽특허공개 제0 169 976호는 횡방향 그루브에 의해 중단되는 종방향 리지의 네트워크를 제공함으로써 골 내성장을 향상시키기 위하여 고안되었다.

일반적으로, 골 내성장은 기계적 및 화학적 표면처리나 또는 코팅을 적용함을 통해 골전도성 및/또는 골유도성(osteoinductive) 표면을 제공함으로써 향상될 수 있다. 종종, 이러한 표면 개질은 표면 거칠기(roughness)을 증가시켜 적어도 부분적으로 골 내성장을 증진한다.

정리하면, 일반적으로 골 시멘트 없이 임플란트를 정착하는 방법은 서로 보완되는 두가지 단계를 수반한다. 첫번째 단계에서, 골 내성장을 개시할 수 있는 일차적 안정성을 위하여 압입이 적용되고, 골조직과 임플란트 사이에 강한 계면을 형성하는데, 이는 결과적으로 이차적 장기 안정성을 가져온다.

임플란트가 삽입시 피질 및/또는 해면 골조직을 따라 다소 미끄러져 들어가는 경우 압입의 적용은 유리하다. 일단 골강에 끼워맞추면, 압축을 적용하여 주변 골 조직을 탄력적으로 변형한다. 압입을 실행하기 위하여 임플란트는 이식 중에 골조직에 대한 임플란트 표면의 마모 효과를 방지하기 위하여 매끄러운 표면을 갖는 것이 유리하다. 이 마모 효과는 골조직을 손상시키고 골조직의 탄성 압축 긴장을 이완시킴으로써 압입의 약화를 초래한다. 이러한 마모 효과를 상쇄하기 위하여, 더 큰 삽입력(insertion force)이 요구될 수 있다. 이 힘의 증가는 국소적으로 더 큰 압축력 및 증가된 골흡수를 초래할 수 있으며, 그 결과 임플란트가 느슨해질 위험이 높아진다.

이차적 안정성에 대한 유리한 효과에도 불구하고, 골 내성장을 증진하기 위하여 요구되는 증가된 표면 거칠기는 압입의 실행 중에 불리한 것으로 판명된다. 결과적으로, 임플란트의 표면을 개질함으로써 일차적 단기 안정성 및 이차적 장기 안정성을 모두 달성하는 것은 모순된 해결과제임을 나타낸다.

본 발명은 상기 목적하는 문제를 해결하고, 충분한 일차적 안정성을 형성할 수 있으면서 동시에 장기적인 이차적 안정성을 위한 골 내성장을 증진하는 표면 특성을 갖는 임플란트를 제공한다. 본 발명에 따른 임플란트는 독립항 제1항에서 정의되며, 추가적인 측면 및 바람직한 구현예는 종속항에서 정의된다.

특히, 본 발명은 골내 이식용 관절 임플란트를 제공한다. 이 관절 임플란트는 근위부 및 원위부를 갖는 스템, 스템의 종방향을 따라 길게 연장된 적어도 두개의 그루브, 상기 연장된 그루브 표면을 적어도 부분적으로 덮는 제1 코팅, 및 인접한 그루브들 사이에 형성되고 정상 표면을 갖는 리지를 포함한다. 상기 정상 표면은 제1 코팅의 평균 표면거칠기(surface roughness) 보다 낮은 평균 표면거칠기를 갖는다.

정상 표면의 표면거칠기가 제1 코팅의 표면거칠기 보다 낮다는 점은 특정의 사전 결정된(predetermined) 임플란트의 위치에서 일차적 및 이차적 안정성의 목적을 주로 달성하는 효과를 갖는다. 더욱 구체적으로, 리지의 정상 표면의 낮은 표면거칠기는 주로 임플란트의 삽입 중에 골조직의 탄성 압축의 원인이 된다. 이론에 의해 구속되기를 바라지 않는다면, 골조직의 손상에 의해 임플란트와 골 사이의 압입 연동을 가능하게 하는 긴장의 이완이 상대적으로 매끄러운 정상 표면에 의하여 방지된다고 여겨진다.

정상 표면은 임플란트에서 멀어지는 리지의 표면이다. 그루브가 상기 리지와 경계를 형성할 경우, 정상 표면은 종방향으로 인접한 그루브의 경계까지 제한된다.

압입은 리지의 정상 표면에 의해서만 달성될 수 있는 것이 아니라, 그루브의 표면을 제외한 적어도 근위부의 전체 외부 표면에 의해서도 달성될 수 있다고 여겨진다. 임플란트에 그루브가 없을 경우 임플란트를 감싸는 엔벨롭(envelope)을 형성하는 이러한 표면을, 이하에서 "포락면(包絡面, envelop surface)"으로 칭한다. 달리 말하면, 포락면은 연장된 그루브가 없을 경우 존재하는 연속적 표면을 뜻한다. 표면거칠기에 대하여 포락면을 인용할 때, 그루브 및/또는 제1 코팅의 표면은 포함되지 않음을 알아야 한다.

임플란트는 적어도 두개의 그루브와 그 사이에 하나의 리지를 갖는다. 또한, 임플란트는 세개의 그루브와 그 사이사이에 두개의 리지를, 더욱 좋기로는 네개의 그루브와 그 사이사이에 세개의 리지를 가질 수도 있음을 알아야 한다. 제1 코팅, 그루브의 폭에 대한 깊이의 비, 및/또는 제조비용 때문에, 그루브의 수는 12을 초과하지 않는 것이 유리하다. 그리고, 그루브의 전술한 수는 좋기로는 임플란트의 동일 면에 위치한다.

연장된 그루브의 표면에 위치한 제1 코팅은 정상 표면과 비교하여 평균 표면거칠기가 더 높기 때문에 골조직의 내성장을 증진하기 위하여 구성된다. 좋기로는, 제1 코팅의 한 개의 층만이 적용된다. 그러나, 1층 보다 많은 층, 예컨대 2, 3, 4 또는 5층을 적용할 수 있다.

제1 코팅은 골전도성이며, 즉 조골세포에 의하여 새로운 골을 확장하고 생산할 틀로서 사용된다. 제1 코팅의 표면거칠기는 접촉하는 골조직의 국소적 파괴를 유발할 가능성을 높이지만, 일차적 안정성은 골조직에 정상 표면의 억지로 끼워맞춤에 의하여 여전히 유지된다.

이식 후, 치유 단계의 일부로서, 골조직은 골전도성 제1 코팅에 의해 제공된 토폴로지를 향해 스스로를 부착시키고 자라나기 시작할 것이다. 그 결과, 증가하는 이차적 안정성은 압입에 의하여 달성된 정착을 보완하고, 궁극적으로는 골에 임플란트를 견고하게 부착한다.

골조직 내의 강(腔)은 줄(rasp) 또는 밀링 장치와 같은 도구로 준비될 수 있다. 좋기로는, 강은 임플란트의 형태와 일치한다. 그러나, 억지로 끼워맞춤을 유발하도록 골강이 약간 더 작은 크기가 되도록 도구가 설계되거나, 골조직과 비교적 적게 접촉하거나 전혀 접촉하지 않도록 부분적으로 더 크게 될 수도 있다. 달리 말하면, 골강을 형성하는 도구의 규격은 제1 코팅 표면과 방해가 더 적도록 조절될 수 있으며, 이때 적어도 상기 근위부의 나머지 표면은 더 많은 방해와 부딪히게 된다. 따라서, 제1 코팅에서는, 리지의 정상 표면을 포함하는 남아있는 표면에 비하여, 골과 임플란트 표면 사이의 접촉 압력이 더 적게 존재한다.

제1 코팅에 있어서, 골강이 제1 코팅에 전혀 방해받지 않게 구성되어 형성되도록 도구의 규격을 선택하는 것은 유리할 수 있다.

해부학적으로, 스템의 근위부는 피질 쉘에 의하여 둘러쌓인 해면 골조직을 포함하는 골의 일부에 위치하게 된다. 반면, 스템의 원위부는 장골의 수강(medullary canal) 내에 위치하도록 설계된다.

임플란트의 근위부는, 임플란트에서 작용하는 관절 하중의 주요 몫을 임플란트를 향하는 골조직으로 전달하도록 구성된다. 따라서, 힘은 골강의 입구 근처의 골조직 내로 주로 도입되어, 스트레스 실딩(stress shielding)의 발생을 방지한다. 스트레스 실딩 동안, 골의 리모델링은 근위 단부에서는 골강 입구의 수준에서 골흡수로 이어질 수 있고, 원위부에 의해 전달된 하중의 자극 때문에 원위부의 수준에서는 골형성으로 이어질 수 있다. 그 결과, 임플란트 정착이 실패할 수 있다.

임플란트의 원위부, 즉 삽입 방향에 위치하는 부분은 주로 삽입 중에 임플란트를 인도하며, 골조직 내로의 힘 전달을 방지하도록 구성된다.

좋기로는, 제1 코팅은 각 그루브의 전체 길이를 따라 적용된다. 그러나, 단지 그루브의 일부만 코팅될 수 있다. 예를 들어, 상기 그루브가 스템의 원위부를 향해 연장된다면, 제1 코팅은 그루브의 근위 단부로부터 근위부의 끝까지 연장될 수 있다. 달리 말하면, 제1 코팅 및 그루브는 단지 근위부 내에만 제공된다. 따라서, 임플란트에 작용하는 하중이 주로 근위부의 표면에 의하여 전달되기 때문에, 스트레스 실딩의 위험이 감소된다.

이와 유사하게, 상술한 효과를 얻기 위하여 모든 그루브가 제1 코팅으로 코팅되어야 하는 것은 아니다. 비록 이차적 안정성이 제1 코팅이 적용되지 않은 표면에 의하여 제공될 수도 있지만, 임플란트에 작용하는 관절 하중이 코팅이 존재하는 곳에서 주로 전달될 수 있도록, 골과 임플란트 사이의 계면의 강도와 견고성은 제1 코팅 면적에서 더 높을 것이다. 따라서, 그루브 표면상에 제1 코팅의 면적이 증가하면 임플란트의 이차적 안정성을 강화시키는 장점을 갖는다.

본 발명의 다른 바람직한 구현예에서, 그루브의 깊이는 적어도 1 mm, 좋기로는 2 mm, 더욱 좋기로는 3 mm이다.

연장된 그루브를 위한 이러한 깊이를 선택하면 골조직, 즉 그루브에서의 피질골 또는 해면골에 발생될 수 있는 손상을 방지하며, 정상 표면을 마주하는 골의 탄성 압축에 영향을 미치지 않는다. 그렇지 않으면, 압축하는 큰 힘이 골조직의 흡수를 유발할 수 있으며, 이는 결과적으로 골 내성장을 지연시킬 수 있다.

본 발명의 다른 바람직한 구현예에서, 리지는 리지의 폭에 대한 그루브의 폭의 비가 0.5 내지 5, 좋기로는 1.5 내지 5가 되도록 폭을 갖는다.

그루브와 리지의 폭 사이의 비율에 대한 이 범위는 정상 표면을 마주하는 골에 작용하는 하중의 충분한 분배를 제공하는 것으로 밝혀졌다. 또한, 이 범위는, 제1 코팅을 마주하는 골이 충분한 골 내성장을 유발하여 임플란트가 영구적으로 정착할 수 있는, 즉 이차적 안정성을 제공할 수 있는, 접촉 면적을 제공한다.

본 발명의 다른 바람직한 구현예에서, 적어도 한 개의 그루브가 적어도 한 개의 근위 단부 및 원위 단부를 향하여 종방향으로 개방되도록 설계된다.

원위 단부를 향하여 개방된 그루브는 골조직에서 임플란트 그루브의 윤곽을 따르는 형태를 포함하는 빈공간을 형성할 수 있게 한다. 그 결과, 골조직은 임플란트의 삽입 후 그루브에 위치할 것이다. 좋기로는 모든 그루브는 원위 단부를 향하여 개방되어 있다.

또한, 근위 단부를 향하여 개방된 그루브는 임플란트에 대한 계면에서 골밀도를 증가시키기 위한 추가적 골 재료 또는 골 드래프트 재료의 삽입을 용이하게 한다. 추가적 골 재료는 치유 과정 및 더 높은 골밀도를 갖는 골조직의 형성을 지원하는 것으로 확인되었다. 또한, 임플란트의 근위 단부를 향하여 개방된 그루브는 계면을 제공하여, 교정 수술이 수행되어야 할 경우 도구가 임플란트의 제거를 돕도록 한다.

또한, 어느 한쪽 또는 양방향으로 개방된 그루브는 그루브의 기계가공을 용이하게 만들어서, 제조 비용을 절감시킨다.

본 발명의 다른 바람직한 구현예에서, 적어도 한 개의 그루브의 횡단면은 일정하거나 및/또는 리지의 정상 표면을 향하여 폭이 넓어진다.

그 결과, 그루브의 양측이 평행하거나 또는 리지의 정상 표면 또는 포락면을 향하여 개방되며, 그루브 내에 위치한 골 재료의 횡단면이 일정하거나 또는 증가하게 된다. 따라서, 관절 하중, 특히 전단력의 전달 중에 하중의 분배가 골조직에 의해 더 잘 수용될 수 있고, 더 나아가서 이차적 안정성을 증가시킨다. 또한, 골조직에 영양 공급 및 대사물 제거가 강화된다.

다른 바람직한 구현예에서, 리지의 정상 표면은 평균 표면거칠기가 적어도 2.5 ㎛이다.

정상 표면의 평균 표면거칠기는 이의 골전도성 성질을 강화시킨다. 따라서, 이차적 안정성은 궁극적으로 제1코팅에 의해서만 주어지는 것이 아니라 리지의 정상 표면에서도 주어진다.

정상 표면은 2.5 ㎛ 보다 낮은 평균 표면거칠기, 예컨대 적어도 1 ㎛ 또는 적어도 2 ㎛의 평균 표면거칠기를 가질 수도 있다. 그리고, 정상 표면의 평균 표면거칠기는 제1 코팅의 평균 표면거칠기 보다 낮다. 정상의 평균 표면거칠기는 최대한 12 ㎛, 좋기로는 9 ㎛, 더욱 좋기로는 7 ㎛일 수 있다. 또한, 표면거칠기 Ra는 좋기로는 약 1 ㎛ 내지 약 9　㎛, 더욱 좋기로는 약 2.5 ㎛ 내지 약 7 ㎛ 범위이다. 좋기로는, 적어도 근위부의 나머지 표면은 상기 정상 표면과 같은 성질을 갖는다.

적어도 2.5 ㎛의 평균 표면거칠기는, 다듬어진 표면에 비해 골전도성이 증가하면서 동시에 심각한 마모는 방지되기 때문에, 임플란트의 디자인에 유리한 것으로 발견되었다. 달리 말하면, 삽입시 골에 대한 임플란트의 마찰이 골조직에 악영향을 주지 않으며, 또한 장기적으로는 이 평균 표면거칠기는 이차적 안정성을 지지하는 계면의 생성을 가능하게 한다. 게다가, 이 평균 표면거칠기는 그루브 내 제1 코팅의 견고한 부착에 좋은 기반을 제공하는 것으로 알려져 왔으며, 따라서 제조 비용을 절감하기 위하여 적어도 제1 코팅의 그루브 사전 적용에 이용될 수도 있다.

본 발명의 다른 바람직한 구현예에서, 그루브의 코팅은 티타늄 플라즈마 스프레이 코팅이며, 좋기로는 평균 표면거칠기가 약 15 ㎛ 내지 약 30 ㎛, 더욱 좋기로는 약 20 ㎛ 내지 약 25 ㎛이다.

티타늄 플라즈마 스프레이 코팅은 그 골전도성 성질, 즉 골 내성장 증진의 성질로 알려져 있으며, 동시에 피질 및/또는 해면 골조직을 따라 임플란트를 삽입하는 동안 발생하는 전단력에 의해 절충되지 않는 구조적 무결성을 갖는다. 또한, 티타늄 플라즈마 스프레이 코팅은 그루브 표면에 제1 코팅을 선택적으로 적용 가능하게 하는 고도로 발전된 제조 기법이다.

본 발명의 다른 구현예에서, 제1 코팅(14)은 두께가 200 ㎛ 내지 500 ㎛이고, 및/또는 기공률이 20 % 내지 40 %이며, 기공 크기가 좋기로는 75 ㎛ 내지 200 ㎛ 이다.

이러한 표면 특성은 조골세포의 골 형성 활동에 유리하다고 알려져 왔다. 코팅의 두께는 더욱 좋기로는 250 ㎛ 내지 350 ㎛, 가장 좋기로는 300 ㎛이다. 추가적으로 또는 대안적으로, 기공률은 더욱 좋기로는 25 % 내지 35 %이다. 기공 크기는 조골세포가 골생성 중에 기공에 들어가서 골을 축적할 수 있을 만큼 충분히 커야 한다.

본 발명의 다른 구현예에서, 적어도 근위부의 표면은 제2 코팅을 갖는다.

이 구현예의 제2 코팅은 필러의 역할을 할 수 있으며, 따라서 제2 코팅이 적용되어 얻어진 스템 일부의 표면은 임플란트의 최초 표면 및/또는 제1 코팅에 비해 매끄럽다. 좋기로는, 제2 표면은 골전도성일 뿐만 아니라 생흡수성이다. 달리 말하면, 제2 코팅은 골 내성장을 증진하며 이식 후에는 재흡수될 것인데, 즉 천연 골조직으로 치환된다. 재흡수 때문에, 제1 코팅의 골전도성 표면 및/또는 제2 코팅된 임플란트의 나머지 표면은 골 내성장에 의한 임플란트의 부착을 증진하게 될 것이다.

제2 코팅은 제1 코팅에 비하여 내구성이 더 적을 수 있다. 본 발명에서 "내구성이 더 적다"고 함은 제1 코팅의 일부가 삽입 도중에 닳아 없어질 수 있다는 의미이며 및/또는 코팅이 시간이 지남에 따라 용해될 수 있다는 의미이다.

좋기로는, 제2 코팅은 스템의 근위부에 위치하지만 원위부의 적어도 일부를 도포할 수도 있다. 따라서, 제2 코팅은 이식 중에 일차적 안정성의 강화를 위해 골조직의 마모를 방지하면서, 다른 한편으로는 이차적 안정성의 형성에 긍정적인 영향을 미친다.

본 발명의 다른 구현예에서, 임플란트는 상기 그루브의 제1 코팅과 리지의 정상 표면 사이에 위치하는 표면부를 포함하며, 상기 표면부는 좋기로는 상기 정상 표면과 같은 표면거칠기를 갖는다.

일차적 안정성이 압입에 의하여 달성되기 때문에, 골조직의 탄성 압축 중에 리지는 부분적으로 골조직, 특히 해면 골에 들어 가므로, 정상 표면 또는 리지의 표면에 바로 인접한 그루브의 일부도 역시 골조직과 접촉하게 될 수 있다. 제1 코팅과 접촉하는 도중 발생할 수 있는 마모에 의하여 압축된 조직이 손상되는 것을 방지하기 위하여, 제1 코팅과 정상 표면 사이에 위치한 주변 표면부는 제1 코팅에 비해 낮은 표면거칠기를 갖는다. 좋기로는, 주변 표면부는 상기 정상 표면과 표면거칠기가 같다.

본 발명의 다른 구현예에서, 리지의 종방향 형태는 임플란트 삽입 경로를 따라가도록 설계된다.

한편으로는, 리지가 강(cavity)으로의 올바른 경로로 임플란트를 인도하는 것을 돕기 때문에, 이는 임플란트의 삽입을 용이하게 한다. 이는 그루브에도 동일하게 적용될 수 있다. 다른 한편으로는, 이는 압입을 위하여 선택된 골강의 일부가 제1 코팅과 접촉하지 않도록 한다. 달리 말하면, 이는 삽입 도중 제1 코팅을 지나간 골조직이 차후에 더 낮은 평균 표면거칠기를 갖는 표면을 지나가는 것 또는 그 반대상황을 방지할 수 있다.

다른 바람직한 구현예에서, 그루브는 상기 임플란트의 반대 면들(opposite sides)에 형성된다.

이 구현예는, 임플란트의 반대 면들에 제1 코팅이 있는 그루브 및 더 낮은 표면거칠기를 갖는 정상 표면을 조합함으로써 달성되는 본 발명의 추가적 정착 효과를 제공한다. 일반적으로 좋기로는, 임플란트의 한쪽 편에 골조직과 접촉 표면이 상대적으로 넓은 그루브를 배치한다. 더욱 좋기로는 상기 임플란트의 각 반대 면에 두개의 그루브를 배치한다. 그루브의 배치는 대칭적이거나 및/또는 임플란트를 통해 골조직으로 전달되는 관절 하중의 하중 전달에 따라 조절될 수 있다.

다른 바람직한 구현예에서, 스템의 근위 단부에 형성된 목부(neck section) 및 좋기로는 상기 목부를 적어도 부분적으로 둘러싸는 칼라(collar)를 더 포함한다.

임플란트의 칼라는 임플란트를 사전 결정된 깊이까지 삽입하도록 제한함으로써, 임플란트의 배치를 지지한다. 달리 말해, 칼라는 삽입의 종료를 표시하기 위하여 골강의 외곽 둘레를 접촉하는 정지(stop) 역할을 한다. 따라서, 칼라는 스템의 근위부에 인접하여 위치한다. 이는 일차적 안정성을 위한 사전 결정된 압입의 달성을 용이하게 하고, 임플란트를 너무 깊이 삽입함으로써 골조직을 손상하는 것을 방지한다.

근위 방향으로 개방되지 않은 적어도 한 개의 그루브가 존재하면, 칼라는 좋기로는 이 적어도 한 개의 그루브의 근위 단부에 인접하여 위치한다. 후자의 경우, 상기 적어도 한 개의 그루브의 근위 단부 및 칼라는 모두 정지 역할을 할 수 있다.

일반적으로, 본 발명에 따른 관절 임플란트의 모양은 좋기로는 적어도 부분적 가동관절(diarthrodial joint) 대치물, 특히 적어도 한 개의, 수강을 갖는 장골에 인접한 가동관절 대치물을 정착시키기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 특징은 인공 고관절, 인공 무릎관절, 인공 발목관절, 인공 어깨관절, 인공 손목관절, 인공 손가락관절 및 인공 팔꿈치관절에 적용될 수 있다.

첨부된 도면은 본 발명의 예시적 구현예를 묘사한다. 이들 도면에서, 동일한 특징 또는 동일한 기능을 갖는 특징은 동일한 인용 부호로 표시된다.

도 1은 본 발명에 따른 관절 인공삽입물의 첫번째 구현예의 측면도이다.
도 2는 본 발명에 따른 관절 인공삽입물의 두번째 구현예의 측면도이다.

도 1은 본 발명에 따른 임플란트의 첫번째 바람직한 구현예를 나타낸다. 더욱 구체적으로, 도 1은 일차적 안정성 및 이차적 안정성을 모두 강화시키는 본 발명의 특징을 포함하는 고관절 인공삽입물(1)의 측면을 도시한다. 도 1의 구현예 뿐만 아니라 도 2의 구현예는 고관절 인공삽입물의 예시적 구현예이지만, 숙련된 기술자라면 본 발명의 원리 및 특징이 장골에 이식하기 위한 다른 관절 삽입물, 예컨대, 인공 무릎관절, 인공 발목관절, 인공 어깨관절, 인공 손목관절, 인공 손가락관절 및 인공 팔꿈치관절에도 적용할 수 있음을 알 것이다.

도 1의 인공 고관절(1)은 근위측에 목부(20), 및 이 목부에 대해 원위로 스템(10)을 포함한다. 임플란트(1)의 스템(10)은 근위부(11) 및 원위부(15)를 포함한다.

임플란트(1)의 적어도 근위부(11)는 임플란트를 골조직에 정착시키기 위하여(도시하지 않음), 일차적 및 이차적 안정성을 제공하기 위하여 설계된다. 따라서, 근위부(11)는 이식 후 해면 및/또는 피질 골조직에 접촉하도록 위치하고 구성된다.

다른 한편으로, 원위부(15)는 좋기로는 및 주로 장골에 준비되어 있는 골강으로 삽입하는 중에 임플란트(1)를 인도하고 방향을 제시하기 위한 것이다. 더욱 구체적으로는, 원위부(15)는 이식 후 장골의 수강에 위치하도록 하기 위하여 규격이 정해진다. 원위부(15)의 위치 및 그 표면 특성 때문에, 원위부(15)는 좋기로는, 이차적 안정성을 제공하기 위하여 구성되는 것이 아니다.

원위부(15)는 그 원위 단부에, 임플란트(1)의 종방향 축(2)에 대하여 a 각도로 기울어진 전향적(re-directing) 표면(30)이 제공될 수 있다. 또한, 원위부(15)의 횡단면은, 전향적 표면(3)을 갖는 부분을 제외한다면, 원위 방향으로 감소한다. 그러나, 원위부(15)의 횡단면의 감소는, 적어도 그루브(12)를 제외할 경우, 근위부의 근위 단부로부터 근위부의 원위 단부까지의 근위부(11) 횡단면의 감소에 비해 작은 것이다.

상기 그루브(12)의 주요 부분은 좋기로는 근위부(11)에 위치한다. 연장된 그루브(12)는 임플란트(1)의 종방향 축(2)의 방향으로, 즉 근위부-원위부 방향으로 연장된다. 좋기로는, 그루브는 실질적으로, 즉 단부를 제외하면, 서로 평행하고, 그루브의 단면은 종방향으로 개방되거나 임플란트 재료 내에서 종료되기 때문에 변화된다.

상기 그루브(12) 사이에 리지(13)가 각각 형성된다. 좋기로는 정상 표면 또는 리지(13)의 표면(13a)는 임플란트(1)의 스템(10)의 포락면과 같은 높이이다. 포락면은, 그루브(12)를 고려하지 않을 때, 즉 임플란트(1)에 그루브(12)가 없다고 가정하면, 상기 임플란트(1)의 외부 표면이다.

도 1에서, 그루브(12)의 단부를 제외하면, 포락면 높이에서 정상 표면의 폭에 대한 그루브(12)의 비율은 약 2.5:1이다. 이는 상기 바람직한 구현예 중의 하나에서 서술한 바와 같은 범위에 속하며, 이는 좋기로는 0.5 내지 5, 더욱 좋기로는 1.5 내지 4이다.

도 1의 그루브(12a)는 원위 단부를 향해서는 개방되지만 근위 단부를 향해서는 닫혀있는 비연속적 그루브이다. 이 그루브(12a)는 도 2의 임플란트(100)에서 나타내고 이하에서 상세히 기술한 바와 같은 칼라(14)의 기능을 대체하거나 도울 수 있다. 더욱 구체적으로, 임플란트(1)를 골강에 삽입할 때, 그루브(12a)의 근위 단부는 장골 내로 임플란트(1)를 삽입하는 깊이를 제한하는 정지 역할을 할 수 있다.

그루브(12b)에서 알 수 있듯이, 본 발명에 따른 그루브(12)는 어느 한쪽 또는 양쪽 단부로, 즉 원위로 및 근위로 개방될 수도 있다. 원위부를 향하여 개방된 그루브(12)는 보통 임플란트(1)의 스템(10) 형태와 일치하는 골강의 준비를 용이하게 한다. 따라서, 임플란트(1)의 그루브(12)는 좋기로는 그와 일치하게 형성된 골조직의 돌출부를 마주대할 것이다. 그루브(12)가 그루브(12b)와 같이 근위 방향으로 개방되는 경우에는, 이 개방은 임플란트(1)에 대한 계면에서의 골밀도를 증가시키기 위하여 자가(autologous) 골 재료 또는 골 드래프트 재료와 같은 추가적 골 재료를 삽입하는데 이용될 수 있다. 게다가, 그루브(12)의 근위 개방은 교정 수술의 경우, 도구가 채용될 수 있는 구조적 계면을 제공함으로써 임플란트(1)의 제거를 도울 수도 있다.

도 1에서 보인 그루브(12)의 단부에서 알 수 있는 바와 같이, 그루브(12)의 단면은 임플란트(1)의 일반적 형태 또는 포락면(원위 단부에의)으로 인하여, 또는 임플란트의 인접측(임플란트(1)의 근위측)에 존재함으로써, 점차 감소할 수 있다. 그루브(12)는 임플란트(1)의 적어도 일면에 존재하며, 이 면은 좋기로는 골조직과 접촉하는 표면적이 가장 넓다. 따라서, 도 1 및 도 2에 나타낸 임플란트, 즉 인공 고관절의 예시적 구현예에서, 접촉 표면적이 넓은 두 면, 즉 임플란트(1)의 전면 및 후면이 있다. 달리 말하면, 그루브는 좋기로는, 도 1에 나타낸 임플란트(1)의 스템(10)에서, 임플란트(1)의 두개의 면에, 즉 한 면은 독자를 향하고, 다른 한 면은 독자를 등지고 있는 두 면에 포함된다.

결과적으로, 반대쪽 면에서 그루브(12) 사이에 형성된, 표면 또는 정상 표면(13a)를 갖는 리지(13)도 리지(13)라고 칭할 수 있다. 그러나, 리지(13)가 임플란트(1)의 적어도 두개의 면에 모두 있는 경우, 적어도 리지(13)와 그루브(12) 사이의 폭 비율에 관해서는 제한을 적용하지 않는다. 그럼에도 불구하고, 이들 리지(13)는 좋기로는 임플란트의 동일 면에 위치하는 리지(13)의 정상 표면(13a)과 같은 표면 특성을 갖는다.

임플란트(1)의 그루브(12)는 깊이가 좋기로는 적어도 1　mm, 좋기로는 적어도 2　mm, 또는 더욱 좋기로는 적어도 3　mm이다. 그루브의 표면에서 제1 코팅(14)이 적용되어 임플란트(1)의 외부 표면에 골 내성장의 증진을 제공한다. 제1 코팅(14)는 그루브(12)의 표면을 전체적으로 도포할 수 있고, 또는 도 1에서와 같이 그루브의 일부를 도포할 수 있다. 이와 관련하여, 제1 코팅(14)은 적어도 근위부(11)에서, 그루브의 표면 중 적어도 50%, 더욱 좋기로는 적어도 70%, 가장 좋기로는 적어도 80%를 도포한다.

바람직한 일 구현예에서, 도 1에 나타낸 바와 같이, 그루브(12)는 제1 코팅(14)이 적용되지 않은 그루브(12) 둘레를 잇는 주변 표면부(16)를 가질 수 있다. 전술한 바와 같이, 이는 리지(13)의 정상 표면(13a) 바로 옆에 위치하는 골조직이 임플란트의 삽입에 의하여 손상되는 것을 방지한다. 따라서, 일차적 안정성을 관할하는 압입의 악영향의 위험이 적어도 감소된다.

일반적으로, 제1 코팅(14)을 위하여, 골강 내로 임플란트(1)가 삽입될 때 코팅에 부가되는 전단력을 견딜 수 있는 내구성 있는 코팅이 선택되어야 한다. 달리 말하면, 제1 코팅은 장골에 이식되는 도중 또는 후에 닳아 없어지지 않도록 구성된다. 이는 또한 이식 도중이나 후에 용해되어서는 안된다. 제1 코팅(14)은 골전도성 코팅이다. 좋기로는, 제1 코팅(14)은 티타늄 플라즈마 스프레이 코팅이다.

또한, 제1 코팅(14)은 평균 표면거칠기(Ra)가 리지(13)의 정상 표면(13a) 보다 높다. 더욱 구체적으로는, 제1 코팅(14)의 표면은 표면거칠기가 약 15　㎛ 내지 약 30　㎛, 좋기로는 약 20　㎛ 내지 약 25　㎛이다.

반면에, 정상 표면(13a)은 표면거칠기(Ra)가 약 1 ㎛ 내지 9　㎛, 좋기로는 약 2.5 ㎛ 내지 7 ㎛이다. 좋기로는, 정상 표면(13a)의 표면거칠기는, 예컨대 제1 코팅이 적용될 경우 제1 코팅의 견고한 부착을 위해 구성된 표면을 제공하기 위하여, 임플란트(1)의 적어도 근위부(11)의 나머지 표면에도 적용될 수 있다. 이와 관련하여, 제1 코팅을 위한 기반으로서 적어도 2.5 ㎛의 평균 표면거칠기가 바람직하다.

상술한 바와 같이, 제1 코팅(14)의 증가된 평균 표면거칠기는 골 내성장을 증진시켜 이차적 안정성을 달성한다. 반대로, 리지 표면의 평균 표면거칠기는 골조직의 손상을 일으키지 않으면서 주로 임플란트의 삽입을 용이하게 한다. 좋기로는, 이는 또한 임플란트(1)의 적어도 근위부(11)의 나머지 포락면에 적용한다. 제1 코팅 및 리지(13)의 정상 표면(13a)과 적어도 근위부(11)의 나머지 포락면 사이의 상호작용에 의한 효과에 관해서는, 이상의 설명에서 언급되었다.

도 1에 나타내지는 않았지만, 추가적으로 골 내성장을 증진하는 제2 코팅이 임플란트의 표면에 적용될 수 있다. 제2 코팅은 적어도 그루브 표면 및/또는 제1 코팅을 포함하는 근위부(15)에 적용될 것이다. 좋기로는, 제2 코팅은 스템(10)의 전 표면에 적용된다.

제2 코팅은 골전도성 성질을 가질수 있으며, 즉 화학적 신호에 의하여 골 형성 또는 골 내성장을 유발하거나 지지하기 위하여 성장 인자를 제공함으로써 골 내성장이 추가적으로 또는 대안적으로 촉진될 수 있다.

도 1에 나타낸 임플란트의 재료는 티타늄 합금이다. 티타늄은 높은 생체적합성 및 골 내성장에 유리한 특성에 대해 알려져 있다. 그러나, 선행기술로부터 알려진 바와 같이 다른 합금이 본 발명에 따른 임플란트(1)의 제조에 사용될 수 있다.

도 2는 본 발명에 따른 임플란트의 두번째 구현예를 도시한다. 동일한 특징 또는 동일한 기능을 갖는 특징은 동일한 인용 부호로 표시된다. 따라서, 이들 특징에 대한 상세한 설명을 반복하지 않는다. 도 2에 나타낸 임플란트(100)의 한가지 구조적으로 다른 점은 칼라(140) 및 근위부(11)로부터 원위부(15)를 거쳐 임플란트(100)의 원위 끝(tip)까지 연장된 그루브(12d)이다. 좋기로는, 원위부(15)에 위치한 그루브(12d)의 부분은 그 위에 제1 코팅을 적용하지 않는다.

칼라(140)는 골강 내에 임플란트(100)를 삽입할 때 정지 역할을 한다. 골강이 적어도 근위부(11)의 형태와 일치하게 형성된다면, 그루브(12)는 적어도 부분적으로 골조직을 수용할 것이다. 도 2에서 도시한 바와 같이, 세개의 연장된 그루브는 근위로 칼라(140)까지 연장된다. 이들은 근위 방향으로 개방되지 않기 때문에, 칼라(140) 외에도 이들 그루브(12)가 정지 역할을 한다. 따라서, 칼라(140)의 상단에서, 임플란트(1)에 대한 이전의 구현예에서와 같이, 유해한 골흡수 및 느슨해질 위험의 원인이 되는, 리지(13)의 정상 표면(13a)을 마주하는 골조직에 대한 적어도 표면 압력 작용이 사전 결정된 임계치를 지나는 것을 방지할 수 있도록, 그루브(12)는 이식하는 동안 사전 결정된 임플란트(100)의 압입 달성을 돕는다.

상세한 설명 또는 청구범위에서 어떤 구현예와도 독립적으로, 임플란트 스템의 근위부가 관절 표면 근처에 위치하는 반면, 원위부는 관절 표면으로부터 멀리 위치한다. 좋기로는 임플란트의 형태는 그루브에 의하여 형성된다는 것 또한 이해되어야 한다. 그러나, 관절 임플란트의 표면에 립(ribs)을 부착함으로써 상기 그루브를 형성하는 것도 가능하다.

Claims (13)

1. 근위부(11) 및 원위부(15)를 갖는 스템(stem)(10);
   스템(10)의 종방향을 따라 길게 연장된 적어도 두개의 그루브(groove) (12);
   상기 연장된 그루브(12) 표면(14)을 적어도 부분적으로 도포하는 제1 코팅(14); 및
   인접한 그루브들(12) 사이에 형성되고 정상(頂上) 표면(13a)을 갖는 리지(ridge)(13)를 포함하며,
   상기 정상 표면(13a)은 제1 코팅(14)의 평균 표면거칠기(surface roughness) 보다 낮은 평균 표면거칠기를 갖는 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
2. 제1항에 있어서, 그루브(12)의 깊이는 적어도 1 mm, 좋기로는 적어도 2 mm, 더욱 좋기로는 적어도 3 mm인 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 리지는 리지(13)의 폭에 대한 그루브(12)의 폭의 비가 0.5 내지 5, 좋기로는 1.5 내지 5가 되도록 폭을 갖는 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 하나의 항에 있어서, 적어도 한 개의 그루브(12)가 적어도 한 개의 근위 단부 및 원위 단부를 향하여 종방향으로 개방되도록 설계된 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
5. 선행하는 어느 하나의 항에 있어서, 적어도 한 개의 그루브(12)의 횡단면은 일정하거나 및/또는 리지(13)의 정상 표면(13a)을 향하여 폭이 넓어지는 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
6. 선행하는 어느 하나의 항에 있어서, 리지(13)의 정상 표면(13a)은 평균 표면거칠기가 적어도 2.5 ㎛인 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
7. 선행하는 어느 하나의 항에 있어서, 그루브(12)의 제1 코팅(14)은 티타늄 플라즈마 스프레이 코팅이며, 좋기로는 평균 표면거칠기가 약 15 ㎛ 내지 약 30 ㎛, 더욱 좋기로는 약 20 ㎛ 내지 약 25 ㎛인 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
8. 선행하는 어느 하나의 항에 있어서, 제1 코팅(14)은 두께가 200 ㎛ 내지 500 ㎛이고, 및/또는 기공률이 20 % 내지 40 %이며, 기공 크기가 좋기로는 75 ㎛ 내지 200 ㎛ 인 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
9. 선행하는 어느 하나의 항에 있어서, 근위부(11)의 표면 중 적어도 일부는 제2 코팅을 갖는 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
10. 선행하는 어느 하나의 항에 있어서, 상기 그루브(12)의 제1 코팅(14)과 리지(13)의 정상 표면(13a) 사이에 위치하는 표면부(16)를 더 포함하며, 상기 표면부(16)는 좋기로는 상기 정상 표면(13a)과 같은 표면거칠기를 갖는 것인, 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
11. 선행하는 어느 하나의 항에 있어서, 리지(13)의 종방향 형태는 임플란트 삽입 경로를 따라가도록 설계된 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
12. 선행하는 어느 하나의 항에 있어서, 그루브(12)는 상기 임플란트의 반대 면들에 형성되는 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).
13. 선행하는 어느 하나의 항에 있어서, 스템(10)의 근위 단부에 형성된 목부(20) 및 좋기로는 상기 목부(20)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 칼라(collar)(140)를 더 포함하는 것인 골내 이식용 관절 임플란트(1; 100).

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