JP2007296250A - 医用インプラントおよびそれを用いた人工関節 - Google Patents

Abstract

【課題】 骨との密着固定性に優れ、強度が高い医用インプラントを提供する。
【解決手段】 骨に密着して固定される医用インプラント（ステム）２において、前記医用インプラント２表面に、複数の溝２２が形成された骨組織侵入固定部２１を形成し、前記骨組織侵入固定部２１の全部若しくは一部を、前記骨組織侵入固定部２１以外の前記医用プラント２表面よりも高く盛り上がるように盛り上げ加工する。前記複数の溝２２の全体形状は、格子状ないしサインカーブ状等の曲線状が好ましく、前記溝２２の内面は研磨加工されて熱変性層が除去されていることが好ましい。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医用インプラントおよびそれを用いた人工関節に関する。

関節は、二つ以上の骨が連結する部分（つなぎ目）であり、股関節、膝関節、肩関節、肘関節、足関節、顎関節、指関節等の人体各部位の関節の動きにより、起きたり座ったり歩いたりという、いわゆる行住坐臥をスムーズに行うことが可能となっている。関節では、骨と骨が直接接触するのではなく、それぞれの骨の表面が軟骨に覆われている。軟骨は、関節にかかる衝撃を吸収し、関節を滑らかに動かすという機能を奏する。また、関節は、関節袋という袋状の組織で覆われており、その内側にある滑膜から、関節液が分泌されている。関節の中でも、股関節および膝関節は、体重を支えながら動くという人間の基本的な動作において、重要な役目を果たしている。

しかしならが、このような重要な機能を果たす関節において、外傷や疾患によって機能障害に陥る場合がある。関節の主な疾患としては、例えば、変形性股関節症、変形性膝関節症、大腿骨頭壊死症、関節リウマチなどがある。変形性股関節症は、成人の股関節疾患の中で、最も多く、高齢に多発し、人口の高齢化と共に年々増加傾向にある。変形性股関節症には、原因不明の一次性変形性股関節症と、先天性股関節脱臼（生まれつきの股関節脱臼）や臼蓋形成不全（股関節発育不全）等が原因で発症する二次性変形性股関節症とがある。変形性膝関節症は、加齢、運動や仕事等により膝への負担がかかりすぎた結果、軟骨が消失し膝関節に痛みや炎症がおこる疾患である。大腿骨頭壊死症は、骨頭が壊死する病気である。症状が進行すると、大腿骨頭が圧壊されその結果臼蓋側の骨を含む関節全体が破壊されてしまう。関節リウマチは、自己免疫疾患が原因と考えられており、関節に炎症が生じる病気である。関節リウマチは、女性に多く、３０から５０歳前後に多く発症する。関節リウマチでは、関節を覆っている関節包の内側にある滑膜が炎症をおこして増殖し、骨や軟骨が徐々に破壊されていく。

このような、関節疾患若しくは障害においては、種々の薬物療法や理学療法等の保存的な治療法が確立されている。しかしながら、保存的な治療法では、痛みや関節の可動範囲の改善が難しく、また疾患の進行やその他の症状も確認されるような場合には、人工関節置換術が実施される場合がある。

人工関節は、関節の種類に応じて、人工股関節、人工膝関節、人工肩関節、人工肘関節および人工足関節等がある。人工股関節の一例を図１６に示す。図示のように、この人工股関節１００１は、ステム（幹部）１０１０、ヘッド（骨頭部）１００８およびカップ（臼蓋部）１００４を主要構成要素としている。前記ステム１０１０の本体部分は、大腿骨１０１２の髄腔内に挿入固定される部分であり、前記ステム１０１０にはネック部が形成されており、この部分にヘッド１００８が配置されている。一方、カップ１００４は、骨盤の寛骨臼（臼蓋）１００６に該当する部分に配置され、その内側に、緩衝部１００７を介して、前記ヘッド１００８が嵌め込まれた状態になっている。前記ステム１０１０、前記ヘッド１００８およびカップ１００４は、生体に害のない金属材料で形成されており、前記緩衝部１００７は、ポリエチレン等の樹脂で形成されている。

人工関節は、その性質上、骨に密着固定されなければならない。人工股関節を例にあげれば、ステム１０１０本体は、大腿骨髄腔内に挿入固定される必要があり、同様に、カップ１００４は、骨盤の寛骨臼に相当する部分に固定される必要がある。人工関節の固定には、従来から、メチルメタクリレートを主成分とした骨セメントが使用されている。しかしながら、骨セメントを用いた固定方法では、時間の経過と共に固定に緩みが生じるという問題があり、さらには人工関節の再置換手術が困難であるという問題もある。

人工関節のその他の固定法としては、人工関節の表面に凹凸を形成し、前記凹部に骨組織が成長して食い込むことにより固定する方法がある。人工関節の表面に凹凸を形成する方法としては、例えば、人工関節の形成材料と同じ金属微粒子を人工関節上にスプレーし、これをプラズマ処理により部分融解して表面に固着させて凹凸を形成するプラズマスプレーコーティング法がある。また、人工関節表面に金属メッシュを捲きつけて熱処理し、前記金属メッシュを部分融解して表面に固着することで凹凸を形成する方法がある。その他に、人工関節表面にレーザーを照射して微細な窪みや突起を形成することで凹凸加工する方法がある（特許文献１，２，３）。しかしながら、これらの方法では、人工関節と骨との固定強度が十分でないという問題がある。この問題に対し、本発明者等は、人工関節表面に対しレーザー照射によって溝を形成することにより、人工関節を骨に十分な強度で固定する技術を開発した（特許文献４）。

特開昭６３−１６０６６２号公報 米国特許第５２２２９８３号公報 国際特許出願ＷＯ００／６２８３１号公報 特開２００５−３２９１７９号公報

一方、人工関節には、骨との密着固定の強度の向上と併せて、人工関節自身の金属強度の向上も重要である。特に、人工股関節および人工膝関節は、体重を支える必要があるため、強度の向上は重要である。この強度の問題は、人工関節に限定されず、体内に埋め込まれる医用インプラント全体における問題である。

本発明は、このような事情に鑑みなされたもので、骨との密着固定性に優れ、強度が高い医用インプラントの提供を、その目的とする。

前記目的を達成するために、本発明の医用インプラントは、骨に密着して固定される医用インプラントであって、前記医用インプラント表面に、複数の溝が形成された骨組織侵入固定部を有し、前記骨組織侵入固定部の全部若しくは一部が、前記骨組織侵入固定部以外の前記医用インプラント表面よりも高く盛り上がるように盛り上げ加工されていることを特徴とする。

このように、本発明の医用インプラントでは、複数の溝が形成された骨組織侵入固定部を有するため、骨との密着固定性に優れると共に、前記前記骨組織侵入固定部の全部若しくは一部が盛り上げ加工されているため、強度に優れる。

本発明の医用インプラントにおいて、前記骨組織侵入固定部以外の前記医用インプラント表面を基準とした前記骨組織侵入固定部の高さが、０．２ｍｍ以上であることが好ましく、より好ましくは、０．４ｍｍ以上であり、さらに最適には、０．５ｍｍ以上である。なお、前記骨組織侵入固定部の高さの上限は特に制限されないが、例えば、本発明のインプラントを適用する骨の髄腔内径によって、前記上限を規定することが好ましい。

本発明の医用インプラントにおいて、前記溝の端部は、前記骨組織侵入固定部の端部から外部に向けて開放されていることが好ましい。

本発明の医用インプラントにおいて、前記骨組織侵入固定部の端部は、アール加工されていることが好ましい。アール加工の程度は、加工面に接する円の半径の大きさで定義される。アール加工されていることにより、本発明の医用インプラントの強度が、さらに高くなる。

本発明の医用インプラントにおいて、前記溝の深さは、前記骨組織侵入固定部以外の前記医用インプラント表面を基準とした前記骨組織侵入固定部の高さよりも小さいことが好ましい。前記溝の深さは、例えば、２００〜１０００μｍの範囲であり、好ましくは、３００〜６００μｍの範囲であり、より好ましくは、約５００μｍである。本発明の医用インプラントにおいて、前記溝の幅は、例えば、１００〜１０００μｍの範囲であり、好ましくは、３００〜７００μｍの範囲であり、最適には、約５００μｍである。

本発明の医用インプラントにおいて、前記複数の溝の一部若しくは全部において、２つ以上の溝が平行に形成されていることが好ましい。前記複数の溝において、隣り合う２つの溝の中心間の距離は、例えば、１〜５ｍｍの範囲であり、好ましくは、１〜４ｍｍの範囲であり、最適には、１〜３ｍｍの範囲である。前記複数の溝の全体形状は、特に制限されないが、格子状、サインカーブ等の曲線状等であることが好ましい。

本発明の医用インプラントにおいて、その強度がさらに向上するという理由から、前記溝の内面は、平滑であることが好ましい。具体的には、前記溝の内面の表面粗さは、ＪＩＳ Ｂ ０６０１−１９９４に規定する算術平均粗さＲａ（以下「算術平均表面粗さＲａ」という）を指標として、前記算術平均表面粗さＲａが、２μｍ以下であることが好ましく、より好ましくは１μｍ以下であり、さらに好ましくは０．５μｍ以下であり、最適には、０．２５μｍ以下である。本発明の医用インプラントにおいて、前記溝の形成手段は、特に制限されず、例えば、レーザ加工および機械加工あげられ、このなかで、レーザ加工が好ましい。前記溝の形成の際は、加工熱による熱変性層が発生する恐れがあり、この熱変性層を研磨処理により除去して、前述のように、前記溝内面を平滑にすることが好ましい。換言すれば、レーザ加工もしくは機械加工により前記溝を形成した場合に発生した熱変性層を、研磨処理により除去することで、前述の算術平均表面粗さＲａの範囲になるように前記溝内面を平滑にすることが好ましい。

本発明の医用インプラントの形成材料は、特に制限されないが、例えば、金属材料があげられ、生体適合性に優れた金属材料が好ましい。前記金属材料は、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌなど）、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン（単独）、チタン合金（例えば、Ｔｉ−Ａｌ−Ｖ合金、Ｔｉ−Ｎｉ合金）等があげられる。なお、本発明の医用インプラントの形成材料は、前記金属材料の他に、例えば、プラスチック材料、セラミック材料等があげられる。

本発明の人工関節は、医用インプラントを含む人工関節であって、前記医用インプラントは、前記本発明の医用インプラントである。

本発明の人工股関節は、カップ（臼蓋部）、ヘッド（骨頭部）およびステム（幹部）を含む人工股関節であって、前記カップおよびステムの少なくとも一方が、前記本発明の医用インプラントである。前記ステムにおいて、ＩＳＯ ７２０６の強度試験の強度が、５００万回を上回ることが好ましい。なお、ＩＳＯ ７２０６の強度試験は、後述の実施例に記載の方法により実施できる。

本発明の人工膝関節は、大腿骨コンポーネント、インサートおよび脛骨コンポーネントを含む人工膝関節であって、前記脛骨コンポーネントおよび前記大腿骨コンポーネントの少なくとも一方が、前記本発明の医用インプラントである。

本発明の人工肩関節は、上腕骨コンポーネント、ヘッドおよびグレノイドを含む人工肩関節であって、前記上腕骨コンポーネントが、前記本発明の医用インプラントである。

本発明の人工肘関節は、上腕骨コンポーネントおよび尺骨コンポーネントを含む人工肘関節であって、前記上腕骨コンポーネントおよび尺骨コンポーネントの少なくとも一方が、前記本発明の医用インプラントである。

本発明の人工足関節は、脛骨コンポーネント、緩衝材および距骨コンポーネントを含む人工足関節であって、前記脛骨コンポーネントおよび距骨コンポーネントの少なくとも一方が、前記本発明の医用インプラントである。

つぎに、本発明の実施例について参考例と併せて説明する。ただし、本発明は、以下の実施例および参考例によりなんら制限されない。

図１に、本発明の医用インプラントを用いた人工股関節の一例を示す。図示のように、この人工股関節１は、ステム（幹部）２、ヘッド（骨頭部）４およびカップ（臼蓋部）３を主要構成要素としている。大腿骨髄腔に挿入される前記ステム２の本体部分において、複数の溝２２を有する骨組織侵入固定部２１が形成されており、この骨組織侵入固定部２１は、これ以外の前記ステム２表面よりも盛り上げられて高くなっている。また、前記ステム２の上方端部にはネック部が形成されており、この部分にヘッド４が配置されている。一方、カップ３は、その内側に、緩衝部９が配置されており、これを介して前記ヘッド４が嵌め込まれている。前記ヘッド４は、ステム２と別部材として作製されたものを結合して一体化したものであってもよいし、ステム２と一体的に形成されたものであってもよい。

前記ステム２の形成材料は、特に制限されず、例えば、金属材料が使用できる。前記金属材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌなど）、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−ニッケル合金、チタン（単独）、チタン合金（例えば、Ｔｉ−Ａｌ−Ｖ合金、Ｔｉ−Ｎｉ合金）等があげられる。

前記ヘッド４の形成材料は、特に制限されず、例えば、セラミックス材料ないし金属材料が使用できる。前記セラミックス材料としては、例えば、アルミナ、ジルコニア、シリカ、チタニア等があげられる。また、前記セラミックス材料は、助剤を含んでいてもよく、前記助剤としては、例えば、Ｔｉ，Ｍｇ，Ｈｆ，Ｙ等がある。また、前記金属材料としては、例えば、前述のステム２と同様の金属材料があげられる。

前記カップ３の形成材料は、特に制限されず、例えば、前記ヘッド４と同様のセラミックス材料ないし前記ステム２と同様の金属材料が使用できる。

前記緩衝部９の形成材料は、特に制限されず、例えば、超高分子量ポリエチレン等が使用できる。

図２に示すように、前記ステム２において、前記骨組織侵入固定部２１以外の前記ステム２表面を基準とした前記骨組織侵入固定部２１の高さｈは、大腿骨の内径の大きさによって、適宜調整してよいが、０．２ｍｍ以上であることが好ましく、より好ましくは、０．４ｍｍ以上であり、さらに好ましくは、０．５ｍｍ以上である。図２において、前記溝２２の深さｄは、前記骨組織侵入固定部２１以外の前記ステム２表面を基準とした前記骨組織侵入固定部の高さｈよりも小さいことが好ましい。前記溝２２の深さｄは、例えば、２００〜１０００μｍの範囲であり、好ましくは、３００〜６００μｍの範囲であり、より好ましくは、約５００μｍである。また、図２に示すように、前記骨組織侵入固定部２１の端部Ｒは、アール加工されている。前述のように、アール加工の程度は、加工面に接する円の半径の大きさで定義される。アール加工されていることにより、ステム２の強度はさらに強くなる。アール加工の程度は、特に制限されず、例えば、０．５ｍｍ以上であり、好ましくは、０．９ｍｍ以上であり、より好ましくは、８ｍｍ以上である。また、図３に示すように、前記溝２２の端部２２ａは、前記骨組織侵入固定部２１の端部から外部に向けて開放されていることが好ましい。このように、溝２２の端部２２ａが開放状態であれば、ステム２の強度がさらに強くなる。

図４に、骨組織侵入固定部２１の溝２２の形状を拡大した状態を示す。図示のように、複数の溝２２において、一部の溝２２は、互いに平行に延びており、残りの溝２２は、前記一部の溝と交わる状態で互いに平行に延びている。前記溝の幅（Ｗ若しくはＷ’）は、例えば、１００〜１０００μｍの範囲であり、好ましくは、３００〜７００μｍの範囲であり、最適には、約５００μｍである。互いに平行に伸びる複数の溝２２において、隣り合う２つの溝の中心間の距離（Ｄ若しくはＤ’）は、例えば、１〜５ｍｍの範囲であり、好ましくは、２〜４ｍｍの範囲であり、最適には、約３ｍｍである。なお、この実施例において、複数の溝２２の全体形状は格子状であるが、本発明は、これに制限されない。

図５、図６および図７に、溝の形状の例を示す。図５（Ａ）は、円形状の溝２９を複数形成した例である。図５（Ｂ）は、六角形の溝２９を複数形成した例である。図５（Ｃ）は、縦および横の楕円状の溝２９を複数形成した例であり、図５（Ｄ）は、縦の楕円状の溝２９を複数形成した例である。図５に示す溝は、端部がなく、全て環状である。図６（Ａ）は、円弧状の溝３０を向きを変えて複数形成した例であり、図６（Ｂ）は、円弧状の溝を組み合わせてサインカーブ状にした溝３０を平行に複数形成した例である。図７（Ａ）は、直線状の溝３１を平行に組み合わせて、折れ線状に複数形成した例であり、図７（Ｂ）は、渦巻状の溝３２を形成した例である。

前記溝２２は、例えば、レーザ加工により形成できる。前記レーザ加工は、特に制限されないが、例えば、ＹＡＧレーザを用いたものであってもよい。溝２２がレーザ加工により形成されたものである場合、図８（Ａ）に示すように、溝２２の内面には、クラック等が生じた熱変性層２２１が形成される。図（Ｂ）に示すように、この熱変性層２２１は、研磨処理により、除去することが好ましい。このように、熱変性層２２１が除去されていれば、ステム２の強度がさらに向上する。図８（Ｂ）に示すように、熱変性層が除去された溝２２の内面は、凹凸がなく滑らかな面となる。前記内面の前記算術平均表面粗さＲａは、例えば、２μｍ以下であり、好ましくは、１μｍ以下であり、より好ましくは０．５μｍ以下であり、最適には、０．２５μｍ以下である。前記研磨処理は、例えば、砥石粉末を用いて実施できる。例えば、レーザ加工で溝を形成した場合の前記溝内面の表面粗さＲａは、５．０９μｍないし４．２８μｍであるが、研磨加工することにより、表面粗さＲａ０．２１μｍないし０．２５μｍにすることができる。なお、前記熱変性層は、機械加工によっても形成される恐れがあるため、同様に除去して、溝内面を平滑にすることが好ましい。
前記レーザ照射の条件は、特に制限されない。レーザの繰り返し周波数は、例えば、１〜５０ｋＨｚであり、好ましくは、１０〜３５ｋＨｚであり、より好ましくは、１５〜２５ｋＨｚである。レーザのパルス幅は、例えば、１０〜２５０ｎｓであり、好ましくは、３０〜１５０ｎｓであり、より好ましくは、５０〜１００ｎｓである。レーザの波長は、例えば、３５５〜１０６４ｎｍの範囲であり、好ましくは、５３２〜８６０ｎｍの範囲であり、より好ましくは、３５５〜５３２ｎｍの範囲である。前記溝の熱変性層は、その厚みが薄いほどよく、好ましくは１０μｍ以下であり、理想的には無いことである。前記熱変性層に及ぼすレーザの条件としては、例えば、パルス幅があり、波長等の他の条件が同じ場合は、パルス幅が小さいほど、熱変性層の生成を防止できる。例えば、ＹＡＧレーザにおいて、波長１０６４ｎｍ、出力１５０Ｗ以上、繰り返し周波数１０〜５０ｋＨｚ、発散角１５ｍｒａｄ以下の条件の場合、パルス幅が１００ｎｓ以下であると、レーザ加工による溝の熱変性層の厚みを１０μｍ以下にすることが可能である。この条件でレーザ加工して熱変性層を１０μｍ以下にした溝の断面の電子顕微鏡写真を図１７に示す。

本実施例では、ステム２の骨組織侵入固定部２１を盛り上げ加工した例を示したが、本発明は、これに限定されず、カップ３の表面において、骨組織侵入固定部を形成することができ、前記骨組織侵入固定部には、骨組織が侵入するための溝が形成されると共に、前記骨組織侵入固定部の一部若しくは全部が盛り上げ加工されていてもよい。前記溝の形成および盛り上げ加工の条件は、前記ステム２の場合と同様である。

図９に、ステム２の骨組織侵入固定部２１を小さくした人工股関節の例を示す。その他は、図１に示す人工股関節と同様であり、同一部分には同一符号を付している。このように、骨組織侵入固定部２１の大きさは、特に制限されず、症状等にあわせて適宜決定できる。また、本実施例では、骨組織侵入固定部２１全体を盛り上げ加工しているが、本発明は、これに制限されず、一部を盛り上げ加工してもよい。

つぎに、本実施例の人工股関節のステム（骨組織侵入固定部高さｈ：０．９ｍｍ、溝幅：０．５ｍｍ、溝深さ：０．５ｍｍ）について、ＩＳＯ ７２０６で規定されている強度試験を実施した。ＩＳＯ ７２０６に規定されている強度試験は、下記の条件での荷重を繰り返した場合に、破壊される荷重の回数で評価されるものである。その結果、本実施例のステムの前記強度は、前記破壊される荷重の回数が５００万回を上回り、優れた強度を示した。なお、骨組織侵入固定部の盛り上げ加工をしなかった以外は、全て同じ条件の二つのステムについて、同様の強度試験を行った結果、一つのステムは、３４６８５２回で破壊され、もう一つのステムは、１０５７５７５回で破壊された。

（ＩＳＯ ７２０６）
最大荷重：２９４２Ｎ
最小荷重：２５０Ｎ
インターバル：２Ｈｚ
溶媒：０．９％食塩水（３７．１℃）

図１０に、本発明の人工膝関節の一例を示す。図１０（Ａ）は、前記人工膝関節の全体斜視図であり、図１０（Ｂ）は、脛骨コンポーネント３６の断面図であり、両図において、同一部分には、同一符号を付している。図１０（Ａ）に示すように、この人工膝関節３５は、脛骨コンポーネント３６の上に、インサート３８を介して大腿骨コンポーネント３７が配置された構造である。前記脛骨コンポーネント３６の本体部分は、脛骨髄腔に挿入固定されるものである。図１０（Ｂ）に示すように、前記脛骨コンポーネント３６の脛骨に接するフランジ状表面の一部と、脛骨隋腔内に挿入される一部には、複数の溝が格子状に形成された骨組織侵入固定部３６１および３６２が盛り上げ加工で形成されている。前記大腿骨コンポーネント３７は、その中に、大腿骨を受け入れようになっており、前記大腿骨と接する部分の一部３７１においても複数の溝が格子状に形成された骨組織侵入固定部が盛り上げ加工で形成されている。この例の人工膝関節において、脛骨コンポーネント、前記大腿骨コンポーネントおよびインサートの形成材料は、前記人工股関節で例示したような材料が使用できる。また、この例の人工膝関節において、大腿骨コンポーネント３７および脛骨コンポーネント３６の盛り上げ加工は、前記人工股関節のステムの盛り上げ加工と同様の条件を採用できる。

図１１の分解斜視図に、人工肩関節の一例を示す。図示のように、この例の人工肩関節４０は、上腕骨コンポーネント（インプラント）４１、ヘッド４２およびグレノイド４３から構成されている。前記上腕骨コンポーネント４１は、上腕骨髄腔内に挿入して固定されるものである。上腕骨コンポーネントの一部には、複数の溝４１２が形成された骨組織侵入固定部４１１が盛り上げ加工で形成されている。この例の人工肩関節４０において、上腕骨コンポーネント４１、ヘッド４２およびグレノイド４３の形成材料は、前記人工股関節で例示した材料が使用できる。また、この例の人工肩関節において、上腕骨コンポーネント４１の盛り上げ加工は、前記人工股関節のステムの盛り上げ加工と同様の条件を採用できる。

図１２の分解斜視図に、人工肘関節の一例を示す。図示のように、この例の人工肘関節５０は、上腕骨コンポーネント（インプラント）５１および尺骨コンポーネント（インプラント）５２から構成されており、前記両者は、ピン（図示せず）で、一部回転自在に係合される。前記上腕骨コンポーネント５１は、上腕骨の骨髄腔内に挿入固定されるものであり、前記上腕骨コンポーネント５１の一部において、複数の溝５１２が格子状に形成された骨組織侵入固定部５１１が盛り上げ加工で形成されている。前記尺骨コンポーネント５２は、尺骨髄腔に挿入固定されるものであり、前記尺骨コンポーネント５２の一部において、複数の溝５２２が格子状に形成された骨組織侵入固定部５２１が盛り上げ加工で形成されている。この例の人工肘関節５０において、上腕骨コンポーネント５１および尺骨コンポーネント５２の形成材料は、前記人工股関節で例示した材料が使用できる。また、この例の人工肘関節５０において、上腕骨コンポーネント５１および尺骨コンポーネント５２の盛り上げ加工は、前記人工股関節のステムの盛り上げ加工と同様の条件を採用できる。

図１３の断面図に人工足関節の一例を示す。この例の人工足関節６０は、脛骨コンポーネント６１、緩衝材６３および距骨コンポーネント６４から構成される。前記脛骨コンポーネント６１は、脛骨髄腔内に挿入固定され、距骨コンポーネント６４は距骨の骨髄腔内に挿入固定される。前記脛骨コンポーネント６１のフランジ状の脛骨と接する部分の一部６１１および前記脛骨コンポーネント６１の脛骨に挿入される部分の一部６１２において、複数の溝が格子状に形成されて骨組織侵入固定部が盛り上げ加工で形成されている。同様に、距骨コンポーネント６４のフランジ状の距骨と接する部分の一部６４１および前記距骨コンポーネント６４の距骨に挿入される部分の一部６４２において、複数の溝が格子状に形成されて骨組織侵入固定部が盛り上げ加工で形成されている。この例の人工足関節６０において、脛骨コンポーネント６１、緩衝材６３および距骨コンポーネント６４の形成材料は、前記人工股関節で例示した材料が使用できる。また、この例の人工足関節において、脛骨コンポーネント６１および距骨コンポーネント６４の盛り上げ加工は、前記人工股関節のステムの盛り上げ加工と同様の条件を採用できる。

本発明の医用インプラントは、上述の人工股関節、人工膝関節、人工肩関節、人工肘関節および人工足関節の他、各部位の人工関節にも適用できる。その他に、本発明の医用インプラントは、骨折した骨をつなぎ合わせ固定する際に使用するプレートとしても使用することができ、さらに、歯科用の医用インプラントにも適用できる。

（参考例）
図１４に示す形状のテストピースを用い、図１５に示すようにして応力試験を実施した。図１４において、Ａは、盛り上げ加工無しのテストピースであり、Ｂは、盛り上げ加工有りでアール加工無しのテストピースであり、Ｃは、盛り上げ加工およびアール加工の双方が有るテストピースである。なお、Ｃのテストピースでは、アールの程度を０．９ｍｍ若しくは８ｍｍの２種類を準備した。また、ＢおよびＣの形状のテストピースにおいて、４本の溝（幅０．５ｍｍ、深さ０．５ｍｍ）を形成したものと、溝を形成しなかったものを準備した。したがって、テストピースの種類は、合計で７種類となる。図１５に示すように、これらの７種類のテストピース１１１を２つの支持部材１１２の上に掛け渡した状態で配置し、その上から２つの荷重部材１１３を０．５ｍｍ下方に移動させることにより荷重をかけ、その際の相当応力を測定した。なお、盛り上げ加工しているテストピースＢ，Ｃについての応力測定は、盛り上げ加工の端部（段差近傍）について相当応力を測定した。その結果を、下記の表１に示す。

（表１）
Ｎｏ． テストピース形状 盛り上げ加工 溝 Ｒ（ｍｍ） 相当応力（ＭＰａ）
１ Ａ なし なし なし ７９５
２ Ｂ あり なし なし ７６８
３ Ｂ あり あり なし ７９５
４ Ｃ あり なし ０．９ ６７７
５ Ｃ あり あり ０．９ ６３４
６ Ｃ あり なし ８ ６２０
７ Ｃ あり あり ８ ５１０

前記表１に示すように、溝を形成すると相当応力が上昇するが、盛り上げ加工することにより相当応力を軽減できることが分かる。また、アール加工すると、さらに相当応力を軽減でき、アールの程度を大きくするほど、その効果が大きいことが分かる。

本発明の医用インプラントは、骨との密着固定性および強度に優れる。本発明の医用インプラントは、人工股関節、人工膝関節、人工肩関節、人工肘関節および人工足関節等の各種人工関節に好ましく適用でき、さらに、骨折時において骨と骨とをつないで固定するプレートにも適用でき、その他、歯科用インプラントにも適用でき、その用途は制限されず、広い分野に適用可能である。

図１は、本発明の医用インプラントを用いた人工股関節の一実施例を示す斜視図である。 図２は、前記実施例において盛り上げ加工部分を示す断面図である。 図３は、前記実施例において、溝の端部の構造を示す部分斜視図である。 図４は、前記実施例において、溝の形状を示す部分平面図である。 図５（Ａ），（Ｂ），（Ｃ）および（Ｄ）は、前記溝の形状の一例を示す平面図である。 図６（Ａ）および（Ｂ）は、前記溝の形状のその他の例を示す平面図である。 図７（Ａ）および（Ｂ）は、前記溝の形状のさらにその他の例を示す平面図である。 図８（Ａ）および（Ｂ）は、前記実施例において、溝の断面形状の一例を示す断面図である。 図９は、本発明の医用インプラントを用いた人工股関節のその他の実施例を示す斜視図である。 図１０は、本発明の医用インプラントを用いた人工膝関節の一実施例を示す図であり、（Ａ）は斜視図であり、（Ｂ）は一部断面図である。 図１１は、本発明の医用インプラントを用いた人工肩関節の一実施例を示す分解斜視図である。 図１２は、本発明の医用インプラントを用いた人工肘関節の一実施例を示す分解斜視図である。 図１３は、本発明の医用インプラントを用いた人工足関節の一実施例を示す断面図である。 図１４は、強度試験に用いるテストピースを示す図である。 図１５は、強度試験の状態を示す図である。 図１６は、従来の人工股関節を示す斜視図である。 図１７は、本発明の医用インプラントの一実施例における溝の断面の電子顕微鏡写真である。

符号の説明

１、１００１ 人工股関節
２、１０１０ステム（幹部）
３、１００４ カップ（臼蓋部）
４、１００８ ヘッド（骨頭部）
９、１００７ 緩衝部
２１、３６１、３６２、４１１、５１１、５２１、６１１、６１２、６４１、６４２ 骨組織侵入固定部
２２、２９、３０、３１、３２、４１２、５１２、５２２ 溝
３５ 人工膝関節
３６ 脛骨コンポーネント
３７ 大腿骨コンポーネント
３８ インサート
４０ 人工肩関節
４１ 上腕骨コンポーネント
４２ ヘッド
４３ グレノイド
５０ 人工肘関節
５１ 上腕骨コンポーネント
５２ 尺骨コンポーネント
６０ 人工足関節
６１ 脛骨コンポーネント
６３ 緩衝材
６４ 距骨コンポーネント
１１１ テストピース
１１２ 支持部材
１１３ 荷重部材
２２１ 熱変性層
１００６ 寛骨臼（臼蓋）
１０１２ 大腿骨

Claims (17)

1. 骨に密着して固定される医用インプラントであって、前記医用インプラント表面に、複数の溝が形成された骨組織侵入固定部を有し、前記骨組織侵入固定部の全部若しくは一部が、前記骨組織侵入固定部以外の前記医用インプラント表面よりも高く盛り上がるように盛り上げ加工されていることを特徴とする医用インプラント。
2. 前記骨組織侵入固定部以外の前記医用インプラント表面を基準とした前記骨組織侵入固定部の高さが、０．２ｍｍ以上である請求項１記載の医用インプラント。
3. 前記溝の端部が、前記骨組織侵入固定部の端部から外部に向けて開放されている請求項１または２記載の医用インプラント。
4. 前記骨組織侵入固定部の端部が、アール加工されている請求項１から３のいずれか一項に記載の医用インプラント。
5. 前記溝の深さが、前記骨組織侵入固定部以外の前記医用インプラント表面を基準とした前記骨組織侵入固定部の高さよりも小さい請求項１から４のいずれか一項に記載の医用インプラント。
6. 前記溝の深さが、２００〜１０００μｍの範囲であり、前記溝の幅が、１００〜１０００μｍの範囲である請求項１から５のいずれか一項に記載の医用インプラント。
7. 前記複数の溝の一部若しくは全部において、２つ以上の溝が平行に形成されている請求項１から６のいずれか一項に記載の医用インプラント。
8. 前記複数の溝において、隣り合う２つの溝の中心間の距離が、１〜５ｍｍの範囲である請求項１から７のいずれか一項に記載の医用インプラント。
9. 前記複数の溝の全体形状が、格子状および曲線状の少なくとも一方である請求項１から８のいずれか一項に記載の医用インプラント。
10. 前記溝の内面のＪＩＳ Ｂ ０６０１−１９９４に規定する算術平均表面粗さＲａが、２μｍ以下である請求項１から９のいずれか一項に記載の医用インプラント。
11. 前記溝がレーザー加工により形成されたものであり、前記レーザー加工の後、前記溝内面が研磨処理されて熱変性層が除去されている請求項１から１０のいずれか一項に記載の医用インプラント。
12. 医用インプラントを含む人工関節であって、前記医用インプラントが、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医用インプラントである人工関節。
13. カップ（臼蓋部）、ヘッド（骨頭部）およびステム（幹部）を含む人工股関節であって、前記カップおよび前記ステムの少なくとも一方が、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医用インプラントである人工股関節。
14. 大腿骨コンポーネント、インサートおよび脛骨コンポーネントを含む人工膝関節であって、前記脛骨コンポーネントおよび大腿骨コンポーネントの少なくとも一方が、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医用インプラントである人工膝関節。
15. 上腕骨コンポーネント、ヘッドおよびグレノイドを含む人工肩関節であって、前記上腕骨コンポーネントが、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医用インプラントである人工肩関節。
16. 上腕骨コンポーネントおよび尺骨コンポーネントを含む人工肘関節であって、前記上腕骨コンポーネントおよび尺骨コンポーネントの少なくとも一方が、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医用インプラントである人工肘関節。
17. 脛骨コンポーネント、緩衝材および距骨コンポーネントを含む人工足関節であって、前記脛骨コンポーネントおよび距骨コンポーネントの少なくとも一方が、請求項１から１１のいずれか一項に記載の医用インプラントである人工足関節。
    

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