JP5705740B2 - 補強部材を有する脛骨トレー - Google Patents

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Description

関連出願の参照
本願は、２００８年１０月１７日に出願された米国特許出願第１２／２５３，２５９号の部分継続出願である、２００９年１０月１５日に出願された米国特許出願第１２／５７９，４７９号に基づいて優先権を主張する。上記出願の開示内容は本願に援用する。
本発明は、脛骨トレーに関し、より詳細には、補強部材を有する脛骨トレーに関する。
本発明に関する背景情報を以下に記載するが、以下の情報は必ずしも従来技術を構成するものではない。
膝関節は、複数の原因によって退行性変化を生じる場合がある。退行性変化が不可逆的に進行し、手術以外の治療に反応を示さなくなると、膝関節の一部又は全てを人工膝関節によって置き換えなければならない場合がある。例えば、人工膝関節は大腿骨コンポーネント及び脛骨コンポーネントを含む。大腿骨コンポーネント及び脛骨コンポーネントは、外科的に大腿骨遠位端及び脛骨近位端にそれぞれ取り付けるように設計されている。また、大腿骨コンポーネントは、脛骨コンポーネントと協動して解剖学的な膝関節の関節動作を模擬するように設計されている。
通常、脛骨コンポーネントは、実質的に平面状のプラットホーム状脛骨トレー及び下方に延びる脛骨ステムを含む。脛骨ステムは、外科医が脛骨の中心に形成する対応する開口部に収容される。通常、十分な疲労強度を有し、骨固定領域を有する脛骨トレーを提供することが望ましい。
人工膝関節は、脛骨トレーを有することができる脛骨コンポーネントを含むことができる。脛骨トレーは、上面及び下面を有するプラットホーム状トレーを含むことができる。プラットホーム状トレーは、トレー周辺部と、下面に形成された隆起壁と、を有することができる。隆起壁は、トレー周辺部に対して内側にオフセットされていてもよい。隆起壁とトレー周辺部との間の位置において、プラットホーム状トレーの下面に多孔性材料を配置することができる。多孔性材料は、プラットホーム状トレーの下面において隆起壁の内側にも配置することができる。
別の特徴によれば、脛骨トレーの隆起壁は、トレー周辺部と実質的に一致する外形を有していてもよい。脛骨コンポーネントは、プラットホーム状トレーから下方に延びるステムをさらに含むことができる。多孔性材料は、隆起壁とステムとの間の位置に配置することができる。例えば、プラットホーム状トレー及び隆起壁は固体生体適合性材料で一体的に形成することができる。隆起壁は海綿骨に位置合わせされるように形成され、多孔性材料は埋込位置において皮質骨に当接（係合）するように形成されていてもよい。
別の特徴によれば、多孔性材料は、トレー周辺部において第１の厚みを有すると共に隆起壁において第２の厚みを有していてもよい。第２の厚みは第１の厚みよりも大きくてもよい。例えば、プラットホーム状トレーは、下面に形成され、概して前／外側位置から後／内側位置の間に延びる第１の支持壁をさらに含むことができる。また、プラットホーム状トレーは、下面に形成され、概して前／内側位置から後／外側位置の間に延びる第２の支持壁をさらに含むことができる。例えば、第１及び第２の支持壁はダブテール断面を有していてもよい。人工膝関節は、大腿骨コンポーネントと、脛骨コンポーネントと選択的に連結される軸受部と、をさらに含むことができる。
本発明のさらなる適用領域は以下の説明から明らかになるだろう。なお、以下の説明と特定の例は単なる例示のみを意図するものであり、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
図面は単なる例示を目的とするものであって、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。
本発明の一実施形態に従って構成された脛骨トレーの一例の斜視図である。 図１に示す脛骨トレーの下面図である。 図２に示す脛骨トレーの３−３線に沿った断面図であり、脛骨の一例に埋め込んだ状態を示す。 本発明の別の特徴に従って構成された脛骨トレーの断面図である。 本発明の別の特徴に従って構成された脛骨トレーの断面図である。 本発明の別の特徴に従って構成された脛骨トレーの下面図である。 図５に示す脛骨トレーの６−６線に沿った断面図である。 本発明の別の特徴に従って構成された脛骨トレーの下面図である。 図７に示す脛骨トレーの８−８線に沿った断面図である。 支持壁の断面を示す別の脛骨トレーの断面図である。 支持壁の断面を示すさらに別の脛骨トレーの断面図である。 本発明に係る図１に示す脛骨トレーを含む人工膝関節の分解図である。 図１１に示す人工膝関節の斜視図であり、本発明に従って外科的に成形された大腿骨及び脛骨と共に埋込位置にある状態を示す。
以下の説明は単なる例示であって、本発明及びその用途又は使用を限定することを意図するものではない。
図１は、本発明に係る脛骨コンポーネント１０を示す。脛骨コンポーネント１０は、下方に延びるモジュール式脛骨ステム１４を有する、実質的に平面状のプラットホーム状トレー１２を含むことができる。別の例では、ステム１４は脛骨トレー１２と一体的に形成することができる。脛骨ステム１４は、外科医が脛骨近位部に形成する対応する開口部に収容することができる。本発明に係る脛骨コンポーネント１０は、以下に説明するように、選択された領域に多孔性材料１６を有する。以下の説明から明らかになるように、発明に係る脛骨コンポーネント１０は、骨固定のための多孔性材料１６の体積を最大化しながら、脛骨トレー１２の疲労強度を増加させることができる。脛骨トレー１２は、固体基材部分Ｓと、多孔性材料部分Ｐと、を有することができる。
外科的に切除された左脛骨を有する膝関節に脛骨コンポーネント１０を使用する例について説明する。ただし、脛骨コンポーネント１０は汎用的であり、外科的に切除された右脛骨に使用することもできる。同様に、脛骨コンポーネント１０は左又は右脛骨に使用することができる。脛骨トレー１２は、前部２０と、後部２２と、内側部２４と、外側部２６と、を有することができる。脛骨トレー１２は、上部軸受係合面３０と、下部骨係合面３２と、を有することができる（図２も参照）。
脛骨トレー１２は、前部２０において上方に延び、一体的に形成された一対のポスト３４を有することができる。また、後部２２に止め部３６を有することができる。ポスト３４は、ロックバー（図示せず）と協動して頸骨軸受部３８を固定することができる（図９及び１０を参照）。このようにして、頸骨軸受部３８を脛骨トレー１２に固定するためにポスト３４及び止め部３６を使用することができる。なお、頸骨軸受部３８を脛骨トレー１２に固定するために他の保持部（部材）を使用することもできる。同様に、脛骨トレー１２は浮遊式軸受部と共に使用することもできる。そのような例では、上面３０を高度に研磨して実質的に平滑な脛骨軸受面とすることができる。図示していないが、実質的に平面状の下部軸受面を有する浮遊式軸受部を脛骨トレー１２の上方に配置することができる。この場合、浮遊式軸受部は、脛骨トレー１２の高度に研磨された上面３０に対して摺動することができる。脛骨トレー１２は、例えば、十字保持（ＣＲ）人工膝関節、後方安定型（ＰＳ）人工膝関節及び完全ｃｏｎｓｔｒａｉｎｅｄ型人工膝関節に使用することができる。
図１及び図２〜図４を参照して、脛骨トレー１２のさらなる特徴について詳細に説明する。脛骨トレー１２は、トレー周辺部４０及び隆起壁４２を有することができる。隆起壁４２は、脛骨トレー１２の下面３２の周囲に形成された閉じた壁であってもよい。例えば、隆起壁４２は脛骨トレー１２と一体的に形成することができる。脛骨トレー１２と隆起壁４２は、共同で固体基材部分Ｓを形成することができる。隆起壁４２は、脛骨トレー１２とモノリシック又はワンピースであってもよい。例えば、トレー１２及び隆起壁４２（及び実施例によってはステム１４）を含む固体基材部分Ｓは、例えば、チタン等の固体生体適合性材料で形成することができる。別の実施形態では、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、繊維強化ＰＥＥＫ、セラミックス等の非金属材料を基材の材料として使用することができる。トレー１２の固体生体適合性材料部分は、機械加工、成形、鋳造等の任意の適当な手段で形成することができる。
本発明では、隆起壁４２はトレー周辺部４０に対して内側にオフセットされていてもよい。以下により詳細に説明するように、隆起壁４２は、脛骨５２の海綿骨５０を位置合わせされるように、内側に適当な距離だけオフセットされていてもよい。この場合、多孔性材料部分１６を隆起壁４２とトレー周辺部４０との間に配置することができる（図３）。脛骨トレー１２の構成により、脛骨５２の皮質骨５４と位置合わせされる領域において、隆起壁４２の外側に多孔性材料１６を設けることができる。図２に最も良く示されるように、隆起壁４２は、脛骨トレー１２の下面３２において、トレー周辺部４０に対して実質的に等距離で内側（例えば、ステム１４に向かう方向）に位置する壁周辺部４６を有することができる。また、隆起壁４２を内側に形成することにより、隆起部を有していないトレーと比較して薄く形成することができるトレーに高い機械的強度（引張強度及び／又は剛性等）を付与することができる。
図３を参照して、脛骨トレー１２の寸法例について説明する。例えば、隆起壁４２はトレー周辺部４０に対して距離Ｄ１だけ内側にオフセットさせて機械的強度（例えば、十分
な剛性又は引張強度）を脛骨トレー１２に付与することができる。隆起壁４２の横方向の厚みはＤ２であってもよい。例えば、距離Ｄ１は約２〜３ｍｍであってもよい。なお、距離Ｄ１（トレー周辺部４０と壁周辺部４６との間の距離）は脛骨トレー１２の周囲でわずかに変化していてもよい。距離Ｄ２は約２〜４ｍｍであってもよい。多孔性材料１６の高さは、高さＨ１＋高さＨ３であってもよい。例えば、高さＨ１は隆起壁４２の高さと実質的に同等であってもよい。高さＨ１＋高さＨ３は、脛骨トレー１２の固体基材部分Ｈ２の厚みより大きくてもよい。例えば、高さＨ２は約１．５ｍｍであり、高さＨ１は約１ｍｍであり、高さＨ３は約１．５ｍｍである。なお、当業者には、これらの寸法は一例に過ぎないことは明らかだろう。これらの寸法は、隆起壁４２が特定の患者の海綿骨５０と協働するために適した領域に配置されるように最適化することができる。従って、特定の患者の皮質骨５４と接するように多孔性材料１６を最適化することができる。
通常、脛骨トレー１２の最大屈曲は周辺部において生じ得る。埋め込み後には、脛骨５２の周囲の皮質骨５０に支持されるために屈曲は通常は生じない。本発明に係る隆起壁４２及び多孔性材料１６の構成により、周囲の皮質骨５４の最大荷重（ｌｏａｄｉｎｇ）によるより深い骨の内部成長が可能となる。例えば、隆起壁４２の構成及び配置により、隆起壁４２によって剛性が高まり、脛骨トレー１２の厚みを減少させることができる。荷重試験により、トレーの周辺部よりも内側に隆起壁を有する脛骨トレー（例えば、脛骨トレー１０又は本願明細書に開示するその他の脛骨トレー）は、周辺部に形成された隆起壁を有する脛骨トレーと比較して、主応力が少なくとも３０％〜約４５％減少することが分かっている（同一の荷重の場合）。
図４Ａは、別の特徴を有するように構成された脛骨コンポーネント１１０を示す。脛骨コンポーネント１０は、下方に延びるモジュール式脛骨ステム１１４を有する、実質的に平面状のプラットホーム状脛骨トレー１１２を含むことができる。脛骨コンポーネント１１０は、多孔性材料１１６を有することができる。脛骨トレー１１２は、固体基材部分Ｓと、多孔性材料部分Ｐと、を有することができる。脛骨トレー１１２は、内側部１２４及び外側部１２６を有することができる。また、後部１２２に止め部１３６を有することができる。脛骨トレー１２に関連して上述した隆起壁と同様な隆起壁１４２を脛骨トレー１１２の下面１３２の周囲に形成することができる。脛骨トレー１１２では、図４Ａに示すように、隆起壁１４２及び多孔性材料１１６は高さＨ４を有することができる。高さＨ４は、トレー１２に関連して上述した高さＨ１＋高さＨ３より大きくてもよい（図３を参照）。例えば、高さＨ４は約２〜４ｍｍであってもよい。高さＨ４を有する隆起壁１４２は、トレー１１２の機械的強度（疲労及び／又は引張強度）を向上させることができる。図４Ａに示すように、多孔性材料１１６は、第１の厚みＴ１及び第２の厚みＴ２を有することができる。例えば、厚みＴ１は実質的に約２〜４ｍｍであってもよく、厚みＴ２は実質的に約４〜６ｍｍであってもよい。なお、当業者には、これらの寸法は一例に過ぎないことは明らかだろう。すなわち、他の寸法及び範囲を採用することもできる。図４Ｂに示す脛骨コンポーネント１１０’は、別の特徴を有するように構成されている。脛骨コンポーネント１１０’は、隆起壁１４２’はＨ４の長さ（高さ）にわたって延びている（多孔性材料１１６が隆起壁１４２の下面に設けられていない）ことを除き、脛骨コンポーネント１１０（図４Ａ）と同様に構成されている。
多孔性材料１６，１１６は、インプラントにおける使用に適した金属又は合金であってもよく、特定の用途に応じた所望の強度及び耐荷重性を付与する。適当な金属の例としては、チタン、コバルト、クロム、タンタル、それらの合金、ステンレス鋼、それらの組み合わせが挙げられる。適当な多孔性金属及びその製造方法は、本願と譲受人が同一であり、同時継続中の「多孔性金属インプラントの製造方法及び装置（Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｐｏｒｏｕｓ Ｍｅｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ）」と題する米国特許出願第１１／３５７，９２９号（出願日：２００６年２月１７日）に開示されており、米国特許出願第１１／３５７，９２９号の開示内容は本願明細書に援用する。
多孔性材料部分Ｐ（多孔性材料１６，１１６）は、溶接、焼結、レーザー処理等の適当な手段によって脛骨トレー１２の固体基材部分Ｓに接合することができる。各実施形態において、脛骨トレー１２の固体基材部分Ｓは、多孔性材料部分Ｐと同じ金属等の金属で形成することができる。脛骨トレー１２の固体基材部分Ｓは、多孔性材料部分Ｐを接合する前に用意することができる。脛骨トレー１２の固体基材部分Ｓには、例えば、酸エッチング、酸浴処理、グリットブラスト又は超音波洗浄を行うことができる。その他の処理としては、チャネル、ピット、溝、凹部、ブリッジ又は穴を脛骨トレー１２の固体基材部分Ｓに形成することができる。これにより、脛骨トレー１２の固体基材部分Ｓに多孔性部分Ｐを良好に接合することができる。
その他の物質を多孔性材料１６の少なくとも表面にコーティングするか、多孔性材料１６の少なくとも表面に導入することができる。そのような物質の例としては、多孔性材料１６内への新たな組織の内部成長を容易化する物質、例えば、吸収性セラミックス、吸収性ポリマー、抗生物質、脱塩骨基質、血液製剤、血小板濃厚液、同種移植片、異種移植片、自家及び同種分化細胞又は基幹細胞、栄養分、ペプチド及び／又はタンパク質、ビタミン、成長因子及びそれらの混合物が挙げられる。
図５は、別の特徴を有するように構成された脛骨コンポーネント２１０を示す。脛骨コンポーネント２１０は、下方に延びるモジュール式脛骨ステム２１４を有する、実質的に平面状のプラットホーム状脛骨トレー２１２を含むことができる。脛骨トレー２１２は、前部２２０と、後部２２２と、内側部２２４と、外側部２２６と、を有することができる。脛骨トレー２１２の下面２３２には、一対の支持壁２２８を形成することができる。図５に示す例では、支持壁２２８の一方は、前／外側位置から後／内側位置に延びていてもよい。支持壁２２８の他方は、前／内側位置から後／外側位置に延びていてもよい。図６に示すように、支持壁２２８の断面はダブテール（ｄｏｖｅ−ｔａｉｌ）形状を有していてもよい。なお、隆起壁４２（図２）及び／又は１４２（図４）もダブテール形状を有していてもよい。脛骨トレー２１２は、固体基材部分Ｓと、多孔性材料部分Ｐと、を有することができる。例えば、図６に示すように、多孔性材料部分Ｐは、支持壁２２８よりも下方に延在していてもよい。別の例では、多孔性材料部分Ｐは、支持壁２２８よりも下方に延在していない（図３を参照）。
図７及び図８は、別の特徴を有するように構成された脛骨コンポーネント３１０を示す。脛骨コンポーネント３１０は、下方に延びるモジュール式脛骨ステム３１４を有する、実質的に平面状のプラットホーム状脛骨トレー３１２を含むことができる。脛骨トレー３１２は、前部３２０と、後部３２２と、内側部３２４と、外側部３２６と、を有することができる。図７に示す脛骨トレー３１２は、図５に示す脛骨トレー２１２に関連して上述したような一対の支持壁３２８を有する。脛骨トレー３１２は、隆起壁３４２をさらに有する。隆起壁３４２は、脛骨トレー１２の隆起壁４２（図１〜図３）に関連して上述したように構成されていてもよい。隆起壁３４２と多孔性材料部分Ｐの相対オフセット及び厚みは、図３及び図４に関連して上述した説明と同様であってもよい。図９は、支持壁４２８を含む隆起壁４４２を有する脛骨トレー４１２を示す。図１０は、支持壁５２８を含む隆起壁５４２を有する脛骨トレー５１２を示す。
図１１及び図１２に示すように、脛骨コンポーネント（１１０，２１０又は３１０）は、人工膝関節４００の一部として使用することができる。例えば、人工膝関節４００は、大腿骨コンポーネント４０２と、脛骨コンポーネント１０と、軸受部３８と、を含むことができる。大腿骨コンポーネント４０２は、周知のように、大腿骨４１０を切除した後に、大腿骨４１０（図１２）の遠位端部に連結することができる。大腿骨コンポーネント４０２は、軸受部３８と係合する顆状部４１２を含むことができる。脛骨コンポーネント１０は、適当な方法によって脛骨４１４（図１２）に連結することができる。軸受部３８は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰ）等の適当な材料で形成することができる。人工膝関節４００は、十字保持（ＣＲ）人工膝関節、後方安定型（ＰＳ）人工膝関節及び完全ｃｏｎｓｔｒａｉｎｅｄ型人工膝関節等の膝関節の一部として使用することができる。
上述した説明から、当業者には、本発明の上位概念に属する教示を様々に変形して実施することができることは明らかだろう。従って、特定の実施形態及び実施例に関連して本発明について説明したが、本発明の範囲はそれらに限定されるものではなく、当業者には、図面、明細書及び請求項の記載から、その他の変形を行うことができることは明らかであろう。

Claims (12)

  1. 脛骨トレーを含む脛骨コンポーネントを含み、
    前記脛骨トレーは、
    上面及び下面を有し、トレー周辺部を画定するプラットホーム状トレーと、
    前記プラットホーム状トレーの前記下面から延びて形成され、前記トレー周辺部に対して内側にオフセットされ、前記下面の周囲において前記トレー周辺部と実質的に一致する形状を有する閉じた壁を形成し、前記プラットホーム状トレーの剛性を増加させるように構成した隆起壁と、
    前記プラットホーム状トレーの前記下面における、前記隆起壁と前記トレー周辺部との間の位置に配置された多孔性材料と、
    を含み、
    前記隆起壁が、前記プラットホーム状トレーによって定義される平面に対して垂直であって、海綿骨に位置合わせされるように形成されており、
    前記多孔性材料が、埋込位置において皮質骨に当接するように形成され、
    前記プラットホーム状トレーが、前記下面に形成され、概して前／外側位置から後／内側位置の間に延びる第１の支持壁を含む人工膝関節。
  2. 請求項１において、前記プラットホーム状トレーは前記上面と前記下面との間で第１の高さを有し、前記多孔性材料は前記下面と前記多孔性材料の骨係合面との間で第２の高さを有し、前記第２の高さは前記第１の高さより高い人工膝関節。
  3. 請求項１において、前記脛骨コンポーネントが、前記プラットホーム状トレーから下方に延びるステムをさらに含む人工膝関節。
  4. 請求項３において、前記多孔性材料が、前記隆起壁と前記ステムの間の位置に配置されている人工膝関節。
  5. 請求項１において、前記プラットホーム状トレー及び前記隆起壁が、金属、ＰＥＥＫ、繊維強化ＰＥＥＫ及びセラミックスを含む群から選択される固体生体適合性材料で一体的
    に形成されている人工膝関節。
  6. 請求項１において、前記多孔性材料が、前記トレー周辺部において第１の厚みを有すると共に前記隆起壁において第２の厚みを有し、前記第２の厚みが前記第１の厚みよりも大きい人工膝関節。
  7. 請求項１において、前記プラットホーム状トレーが、前記下面に形成され、概して前／内側位置から後／外側位置の間に延びる第２の支持壁をさらに含む人工膝関節。
  8. 請求項７において、前記第１の支持壁及び前記第２の支持壁がダブテール断面を有する人工膝関節。
  9. 請求項１において、大腿骨コンポーネントと、前記脛骨コンポーネントと選択的に係合可能な軸受部と、をさらに含む人工膝関節。
  10. 脛骨トレーを含む脛骨コンポーネントを含み、
    前記脛骨トレーは、
    上面及び下面を有し、トレー周辺部を画定するプラットホーム状トレーと、
    前記プラットホーム状トレーから下方に延びるステムと、
    前記プラットホーム状トレーの前記下面であって、骨係合端面に延びて形成され、前記ステムに向かってオフセットされ、前記下面の周囲において前記トレー周辺部と実質的に一致する形状を有する閉じた壁を形成する隆起壁と、
    を含む固体金属部分と、
    前記下面における前記隆起壁の外側に配置された第１の多孔性金属部分と、
    前記下面における前記隆起壁の内側に配置された第２の多孔性金属部分と、
    を含む多孔性金属部分と、
    を含み、
    前記第１の多孔性金属部分と前記第２の多孔性金属部分が前記隆起壁で仕切られて前記骨係合端面は多孔性金属がなく骨に直接係合するように形成され、
    前記隆起壁が海綿骨に位置合わせされるように形成されており、前記第１の多孔性金属部分が埋込位置において皮質骨に当接するように形成され、
    前記プラットホーム状トレーが、前記下面に形成され、前記下面に沿って放射方向に延びる第１の支持壁及び第２の支持壁を含む人工膝関節。
  11. 請求項１０において、前記第１の支持壁及び前記第２の支持壁の少なくとも一方がダブテール断面を有する人工膝関節。
  12. 請求項１０において、大腿骨コンポーネントと、前記脛骨コンポーネントと選択的に連結される軸受部と、をさらに含む人工膝関節。
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