JP6138160B2 - 人工膝関節の非対称形脛骨コンポーネント - Google Patents

Description

本発明は、整形外科用プロテーゼ、特に人工膝関節（knee prosthesis）の脛骨コンポーネントに関する。

整形外科用プロテーゼは、人体の損傷した骨及び組織を再建及び／又は置換えするために一般的に利用される。例えば、人工膝関節は、切除された又は生来の脛骨近位部に固定される脛骨ベースプレートと、切除された又は生来の大腿骨遠位部に取り付けられた大腿骨コンポーネントと、脛骨ベースプレートと連結され脛骨ベースプレートと大腿骨コンポーネントとの間に配置された脛骨支持コンポーネント（tibial bearing component）とを含む。人工膝関節は、多くの場合、広い屈曲範囲を提供することを含めて、膝関節の生来の解剖学的関節接合に類似する関節接合を提供しようとする。

脛骨インサートコンポーネント（時に脛骨支持又は半月板コンポーネントと呼ばれる）は、大腿骨コンポーネントと脛骨支持コンポーネントとの間の境界面において適切なレベルの摩擦及び接触面積を与えるために使用される。人工膝関節が望ましい運動力学的プロフィルで十分な屈曲範囲を与えるためには、脛骨支持コンポーネント及び脛骨ベースプレートが、屈曲範囲全体において人工膝関節の大腿骨コンポーネントと適切に相互作用するサイズ及び向きを持たなければならない。実質的な設計努力は、屈曲範囲及び望ましい運動力学的プロフィルを保持しながら、整形外科用プロテーゼを着けた患者の骨のサイズ及び形状の自然の変動性に対応するような人工膝関節コンポーネントのサイズ及び形状の範囲を与えることに向けられてきた。

人工膝関節コンポーネントのサイズ及び／形状の操作により埋植を容易にし且つ運動性を強化することに加えて、生来の膝関節の軟組織を保護及び／又は保存することも望ましい。

外科医が手術中に且つ／又は術前計画に基づいて適切なサイズを選択できるように、所定の人工膝関節コンポーネント（即ち、脛骨ベースプレート、脛骨支持けコンポーネント又は大腿骨コンポーネント）の設計が、多様なサイズを含むキットとして外科医に提供され得る。個々のコンポーネントは、外科医による適合性及び運動性の評価に基づいて、即ち、コンポーネントがどの程度生来の患者の骨の輪郭に合致するか、また組み立てられた人工膝関節が隣接する軟組織及びその他の解剖学的構造体と一緒にどの程度円滑に機能するかの評価に基づいて、キットから選択される。軟組織に関する考慮事項には、例えば適切な靭帯張力及びプロテーゼ表面への軟組織の衝突の最小化が含まれる。

プロテーゼのサイズの他に、骨の切除面又は生来の表面における人工膝コンポーネントの向きも手術の成果に影響を与える。例えば、削除された脛骨近位部に対する脛骨ベースプレート及び脛骨支持コンポーネントの回転向きは、対応する大腿骨プロテーゼと脛骨支持コンポーネントとの間の相互作用に影響する。切除された脛骨近位部の固有の面積に対して脛骨ベースプレートが被覆する量及び質も、骨に対するインプラントの固定に影響する。従って、実質的な設計努力は、様々な患者の骨のサイズに適するサイズを持ち且つ所望のプロテーゼ性能特性を得るために特定の適切な向きで埋植できるプロテーゼコンポーネントを提供することに向けられてきた。

本開示は、低身長の膝関節置換え患者に使用するために設計された特徴を有する脛骨ベースプレートを含む整形外科用脛骨プロテーゼを提供する。脛骨プロテーゼは、短縮された脛骨キール、キールの長手軸に対して大きな角度を形成する脛骨キールフィン及び／又はキールの長手寸法全体より小さい寸法に沿って延びる脛骨キールフィンを含むことができる。

本開示は、また、切除された脛骨上での適切な位置付け及び方向付けを促進しながら、運動性の強化、軟組織の相互作用及び人工膝関節完成体の長期的固定を容易にする非対称形周縁を有する脛骨ベースプレートを含む、整形外科用脛骨プロテーゼを提供する。非対称形ベースプレート周縁は、ベースプレートを脛骨上に載せることによって適切な設置位置及び向きが明らかなように、典型的な脛骨近位部の切除面の周縁の部分に実質的に合致するサイズ及び形状を有する。ベースプレート周縁は、例えば深屈曲コンポーネントの衝突を防止するために後方内側部において及び解剖学的腸脛骨靭帯とプロテーゼコンポーネントとの間の不当な相互作用を防止するために前方外側部においてなど、ベースプレート周縁と骨周縁との間に戦略的に位置付けられたレリーフ及び／又はクリアランスを与える。

１つの形式において、本発明は低身長用脛骨ベースプレートを提供する。脛骨ベースプレートは、脛骨の近位切除面を実質的に被覆するサイズ及び形状を有する遠位面と、遠位面の反対側の近位面であって、近位面が外側区画と外側区画に対向する内側区画とを有する近位面と、遠位面と近位面との間に延在する周縁壁と、を備える脛骨プラトーと、脛骨プラトーの遠位面から遠位方向へ延びて、脛骨キール長手軸を形成する脛骨キールと、脛骨キールと遠位面との間の接合部に広がる少なくとも１つのフィンであって、少なくとも１つのフィンが脛骨キール長手軸に対して約４５度の角度を形成するフィン縁を備えるフィンと、を備える。１つの形態において、脛骨キールは、約２７ｍｍに等しい長手寸法を形成する。

別の形式において、本発明は、低身長用脛骨ベースプレートを提供する。脛骨ベースプレートは、脛骨の近位切除面を実質的に被覆するサイズ及び形状を有する遠位面と、遠位面の反対側の近位面であって、近位面が外側区画と外側区画に対向する内側区画とを有する近位面と、遠位面と近位面との間に延在する周縁壁とを備える脛骨プラトーと、遠位面との接合部から対向する遠位先端まで遠位方向へ延びる脛骨キールであって、脛骨プラトーが接合部と遠位先端との間に約２７ｍｍに等しいキール長さを形成し、脛骨キールが脛骨プラトーと一体的に形成され且つ遠位面が脛骨の上に配置されたとき脛骨の髄内管と実質的に一致するように脛骨プラトーに位置付けられ、脛骨キールが遠位面と脛骨キールとの間の接合部における第１直径と、脛骨キールの遠位先端における第２直径とを含み、第１直径及び第２直径が少なくとも１３ｍｍに等しい、脛骨キールと、各々脛骨キールと脛骨プラトーとの間の接合部の一部に広がる内側フィン及び外側フィンであって、内側フィンが内側区画において遠位面と噛み合い、外側フィンが外側区画において遠位面と噛み合う、内側フィン及び外側フィンと、を備える。

上述の及びその他の本発明の特徴及び利点及びその獲得の様式は、添付図面と一緒に本発明の実施形態の以下の説明を参照することによってより明らかになり、且つ本発明自体がよりよく理解できる。

図１Ａは、本開示に係る脛骨ベースプレート及び脛骨支持コンポーネントの分解斜視図である。 図１Ｂは、図Ａ１の脛骨ベースプレート及び脛骨支持コンポーネントの組立済み斜視図である。 図２Ａは、本開示に従って製造された９つの脛骨ベースプレートのセットの周縁の上面図であり、周縁はページの下部及び右側余白にミリメートルの単位で示される尺度に従って示す。 図２Ｂは、本開示に従って製造された脛骨ベースプレートの周縁の上面図である。 図２Ｃは、図２Ａの脛骨ベースプレートの後方内側区画の非対称的増大を示すグラフである。 図２Ｄは、図２Ａの脛骨ベースプレートの後方外側区画の非対称的増大を示すグラフである。 図３Ａは、本開示に従って製造された脛骨ベースプレートの周縁の上面図であり、周縁によって形成された各種の円弧を示す。 図３Ｂは、図３Ａの周縁の部分上面図であり、別の外側コーナー周縁を示す。 図３Ｃは、図３Ａの周縁の部分上面図であり、別の内側コーナー周縁を示す。 図３Ｄは、本開示に従って製造された脛骨ベースプレートの周縁の上面図であり、ＰＣＬカットアウトなしの内側及び外側表面積の計算を示す。 図４Ａは、本開示に従って製造された脛骨ベースプレートの上面図である。 図４Ｂは、図４Ａの脛骨ベースプレートの側面図である。 図５は、本開示に従って製造された人工脛骨ベースプレートコンポーネント及び脛骨支持コンポーネントが取り付けられた脛骨近位部切除面の上面図である。 図６は、適切なサイズの脛骨試用コンポーネントが置かれた脛骨近位部切除面の上面図である。 図７は、図６の脛骨及び試用コンポーネントの側面図である。 図８は、大腿骨コンポーネントと結合した図１Ａの脛骨コンポーネントの側面図である。 図９は、本開示に従って製造された低身長用脛骨ベースプレートの底面斜視図である。 図１０は、脛骨幹延長部と一緒の、図９の低身長用脛骨ベースプレートの冠状面前面図である。 図１１は、図１０の脛骨幹延長部と一緒の、別の低身長用脛骨ベースプレートの冠状面後斜視図である。

対応する参照符号は、図面全体を通じて対応する部品を示す。本出願における例示は、本発明の代表的実施形態を示し、前記例示は、本発明の範囲を限定するものとは解釈されないものとする。

本開示は、切除された脛骨近位部の上での脛骨ベースプレート及び脛骨支持コンポーネントの適切な回転方向の及び空間的な方向付けを容易にし、同時に、切除された脛骨近位部との間に大きい接触面積を与える非対称形人工膝関節を提供する。人工膝関節は、広範囲の屈曲運動を許容し、人工膝関節に近接する生来の軟組織を保護し、人工膝関節の長期的固定特性を最適化する。

本開示の人工膝関節を受け入れるように脛骨及び大腿骨を準備するために、任意の適切な方法又は装置を使用できる。本出願において使用する場合、「近位」は、概ね患者の胴体へ向かう方向を意味し、「遠位」は近位の反対方向、即ち患者の胴体から離れる方向を意味する。

本出願において使用する場合、脛骨プロテーゼの「周縁」は、上面図で見た周縁、例えば概ね解剖学的横断面で見た周縁を意味する。或いは、脛骨プロテーゼの周縁は、底面図で例えば概ね横断面で、脛骨の近位切断面に接する遠位面を見たときの周縁であってもよい。

本出願において使用する場合、「図心」又は「幾何学中心」は、所与の面積をそれぞれの線の周りで等しいモーメントの２つの部分に分割する全ての直線の交差点を意味する。言い換えると、幾何学中心は、所与の面積の全ての点の「平均」（即ち、算術的平均）であると言える。更に言い換えると、幾何学中心は、二次元図面においてある点から図面上の全ての点の変位ベクトルの合計がゼロに等しいある点である。

本出願において使用する場合、典型的にはパーセンテージで表される２つの数値の間の「不等」又は「差」（例えば、１つの値が他方の値より「大きい」又は「小さい」）は、２つの値の差を２つの値の小さい方の値で割った値である。例えば、値７５を有する小さい方の数量と値１５０を有する大きい方の数量は、（１５０−７５）／７５即ち１００％の不等率を有する。

図５を参照すると、脛骨Ｔは、内外幅Ｗを有する脛骨結節を含み、結節中点Ｐ_Tは、結節Ｂにおいて幅Ｗのほぼ中間に位置する。図の結節Ｂは、「頂点」即ち最大前方隆起点に中点Ｐ_Tを有するが、脛骨Ｔの中点Ｐ_Tは、前記頂点から離間することも可能である。脛骨Ｔは、解剖学的後十字靭帯（ＰＣＬ）と脛骨Ｔとの間の取付エリアの幾何学中心を表す取付点Ｃ_Pも含む。ＰＣＬが典型的には２つの靭帯の「束」（一方は、比較的前方、外側及び近位であり、他方は、比較的後方、内側及び遠位である）で脛骨に取り付けられると認識すると、取付点Ｃ_Pは、代表的実施形態において前方／外側取付エリアを表すと想定される。但し、後方／内側取付エリア又は取付エリア全体を使用できると考えられる。

本出願において使用する場合、「前方」は、概して患者の前面を向く方向を意味する。「後方」は、前方の反対方向即ち患者の背面を向く方向を意味する。

患者の解剖学的構造において、「ホーム軸」Ａ_Hは、概ね後方点Ｃ_Pから前方点Ｃ_Aへ延びる前後軸を意味し、前方点Ｃ_Aは結節Ｂに配置され、結節中点Ｐ_Tから内側へＷ／６に等しい量だけ離間する。言い換えると、前方点Ｃ_Aは、点Ｃ_Aが前方脛骨結節の内側１／３に在るように、内外幅Ｗの内側端からＷ／３に等しい量だけ外側へ離間する。

以下で説明する脛骨ベースプレート１２などのプロテーゼにおいて、「ホーム軸」Ａ_Hは、（図５に示すように）適切な回転方向の及び空間的な向きでベースプレート１２が埋植された後、ベースプレート１２のホーム軸Ａ_Hが脛骨Ｔのホーム軸Ａ_Hと整列するようにベースプレート１２に対する向きを有する軸を意味する。図３に示し以下で詳細に説明する例示的実施形態において、ホーム軸Ａ_Hは、脛骨プラトー１８（図５）の周縁２００の後縁においてＰＣＬカットアウトを二分し、脛骨プラトー１８の周縁２００の前方端において前縁２０２を二分する。ホーム軸Ａ_Hは、他のベースプレート形体に向けられ得ることが考えられ、ベースプレートのホーム軸Ａ_Hは、脛骨Ｔ上におけるベースプレート１２の適切な整列及び方向付けによってベースプレート１２のホーム軸Ａ_Hが脛骨のホーム軸Ａ_Hと一致するように位置付けられることが理解されよう。

脛骨ベースプレートのホーム軸Ａ_Hは、ベースプレート１２が脛骨Ｔ上に埋植されたとき概ね前後に延びるので、前後軸であると言うことができる。脛骨ベースプレートはまた内外軸Ａ_MLを形成し、内外軸はベースプレート１２のホーム軸Ａ_Hに直角を成す周縁２００内に含まれる最長線分に沿って延びる。以下で説明するように、ホーム軸Ａ_Hと内外軸Ａ_MLは、協働して、本開示に従った特定のベースプレート形体を数量化するために有用な座標系を形成する。

図１Ａ、１Ｂ、３Ａ、４Ａ、４Ｂ、５及び６に示し、これらの図に関連して説明する実施形態は、左膝及び右膝プロテーゼの関連形体を示すが、図２Ａ、２Ｂ及び３Ｄに示しこれに関連して説明する実施形態は、右膝プロテーゼの周縁を示す。右膝と左膝の形態は矢状面を軸に相互に鏡像である。即ち、本出願において説明するプロテーゼの全ての態様は、左膝又は右膝形態に同等に適用できる。
１． 脛骨プロテーゼの非対称性

図１Ａ及び１Ｂを参照すると、脛骨プロテーゼ１０は、脛骨ベースプレート１２と脛骨支持コンポーネント１４とを含む。脛骨ベースプレート１２は、脛骨近位部プラトー１８から遠位方向へ延びるステム又はキール１６（図４Ｂ）を含むか又はベースプレート１２を脛骨Ｔに固定するための他の固定構造体、例えば遠位方向へ延びる釘などを利用できる。脛骨プラトー１８によって形成された外周縁の部分は、以下で詳細に説明するようにサイズ及び形状の点で脛骨Ｔの近位切除面に密接に対応したものとなっている。

脛骨支持コンポーネント１４及び脛骨ベースプレート１２は、ホーム軸Ａ_H（図２Ａに示し、上に説明）に対して特定の非対称形を有する。即ち、膝関節置換え手術候補者の大部分のために脛骨の被覆面積を最大化するように設計される。このように被覆レベルが高いことによって、外科医が、脛骨の近位切除面上の可能な最大面積を被覆できるようにする。これによって、皮質骨を最大限被覆する。有利なことに、皮質骨の被覆面積を最大化することによって、脛骨ベースプレート１２の優れた支持を容易にする。脛骨Ｔへの脛骨ベースプレート１２の確実な固定は、脛骨Ｔの皮質骨及び海綿質骨と脛骨プラトー１８の遠位面３５との間の大きな接触面積によって容易になる（図４Ｂ）。遠位面には、多孔質内部成長物質及び／又は骨セメントを塗布できる。

いくつかの人体標本の分析において、様々な解剖学的脛骨形体に関してサイズ及び形状の変動を観察し、カテゴリー化した。解剖学的形体の間の共通点又はその欠如を記録した。解剖学的ホーム軸Ａ_Hの周りに体系化された幾何学的共通点を考慮して、平均的な脛骨の周縁形状を、収集された解剖学的データの統計学的分析及び補外法に基づいて計算した。この計算された平均的形状を、脛骨サイズによってカテゴリー化した。

本プロテーゼファミリーの非対称形周縁と計算された平均的な脛骨形状との間の比較を実施した。この比較の結果に基づいて、本開示に係る非対称形周縁を有する脛骨コンポーネントを用いることで、大部分の患者にとって脛骨をかなり被覆し得ることが明らかになった。さらに、この被覆は、たとえプロテーゼ周縁の特定の部分が他の整形外科上の利点を与えるために脛骨周縁から故意に「プルバックされる（pulled back）」場合でも、比較的少ないサイズ数で得られる。さらに、脛骨ベースプレート１２の特定の非対称性は、切除面のどの部分からも張り出すことなくこの被覆を提供できると期待できる。

従って、以下で説明する特定の非対称形輪郭を含む周縁２００は、最大被覆面積、適切な回転の簡易化（以下で論じる）、及び長期的固定という利点を与える。このような非対称性は、非対称形周縁の内側区画及び外側区画における隣り合う半径の比較によって、対応する外側及び内側の角度スイープに関する周縁の前方内側コーナー及び前方外側コーナーの縁長さの比較によって、及び内外軸に対する前方内側コーナー及び前方外側コーナーの半径中心の位置の比較によって、など様々な方法で立証できる。様々な比較及び数量化については、以下で詳細に示す。様々なプロテーゼサイズに関する周縁の具体的データおよびその他の幾何学的詳細（これらから以下で明示する比較及び数量化が導出される）は、図２Ａに示す尺度通りの周縁から得られる。

有利なことに、脛骨コンポーネント１２の非対称性は、脛骨Ｔ上にベースプレート１２を埋植する際、ベースプレートの適切な回転方向付けを促進する。以下で詳細に説明するように、脛骨プラトー１８の周縁２００（図２Ａ）の非対称性は、外側区画及び内側区画の選択されたエリアにおいて解剖学的骨と比較して厳密な合致を与えるように設計される。外科医は、コンポーネントが切除された脛骨Ｔを実質的に被覆して脛骨周縁とコンポーネント周縁２００との間ギャップを最小化し、脛骨周縁のどの部分からもほとんど又は全く張り出しがないように、様々なコンポーネントサイズのファミリーの中から最も可能性の高いコンポーネントを選択できる。プロテーゼ周縁２００と脛骨周縁との間の高い合同性は、これら周縁の間に最小限のギャップしか生じさせないので（図５）、脛骨ベースプレート１２は、脛骨プラトー１８を脛骨切除面の周縁から張り出させることなく大きく回転できない。従って、ベースプレート１２の適切な回転を、プロテーゼ周縁２００と脛骨切除面との間で視覚的に確認できる。

以下の実施例及びデータは、脛骨ベースプレート１２に関する。但し、以下で更に詳細に説明するように、脛骨支持コンポーネント１４は、特記される場合を除いて、ベースプレートの周縁壁２５に追随する周縁壁５４を形成する。従って、脛骨ベースプレート１２の非対称形周縁に関するデータから引き出された結論、傾向及び設計上の特徴は、特に明示する場合を除いて、脛骨支持コンポーネント１４の非対称形周縁にも適用される。

脛骨プラトー１８の外側区画２０と内側区画２２は、サイズ及び形状の点で異なるので、プラトーの非対称性を生じる。この非対称性は、周縁壁２５が脛骨Ｔの近位切除面の周縁を追跡して、脛骨プラトー１８が図５に示すように脛骨近位切除面の大部分を被覆するように設計される。このように大きな脛骨被覆面積を得るために、脛骨プラトー１８は、上述のようにほとんどのエリアにおいて脛骨Ｔの周縁に厳密に合致する。しかしながら、例えば、図５に示すように、位置決め及び回転方向決めにある程度の自由度を与えるように、脛骨プラトー１８の周縁２００と脛骨Ｔとの間には小さいギャップが形成される。ギャップは、前縁、前方内側コーナー、内側縁、外側縁及び外側後方コーナーを含めて（これら全てについて以下で詳細に説明する）ほとんどのエリアにおいて実質的に連続的な幅を有するように設計される。

但し、非対称形状の特定の形態は、完成し埋植された人工膝関節において特定の特徴及び利点を与えるために、計算上の解剖学的形状から故意に逸脱するように設計される。例えば、図５を参照すると、脛骨ベースプレート１２及び脛骨支持コンポーネント１４は、「プルバック」されて脛骨Ｔの切除面の前方外側エリアにおいて脛骨Ｔとプロテーゼ１０との間にギャップ５６を生成する前方外側「コーナー」を有する（以下で詳細に説明する）。有利なことには、ギャップ５６は、プロテーゼ１０の「軟組織に優しい」縁のための余分な空間を生成し、それによって、腸脛骨靭帯の衝突を最小化する。代表的実施形態において、ギャップ５６は、小サイズのプロテーゼ（以下で説明するサイズ１／９Ａなど）の場合の０．５ｍｍから中間サイズ（以下で説明するサイズ５／Ｅなど）の場合の０．５ｍｍ、大サイズ（以下で説明するサイズ９／Ｊなど）の場合の２ｍｍまでの範囲が可能である。

同様に、内側区画の後縁は、脛骨Ｔの隣接する縁から「プルバック」して、ギャップ５８を形成できる。ギャップ５８は、以下で説明するように、特に深屈曲において隣接する軟組織のために余分の空間を与える。また、ギャップ５８は、プロテーゼ１０が外側ピボットの周りで多少回転できるようにし、それによって、外科医が特定の患者にとって必要な又は望ましい場合に内側区画２２を後方へ移動するための自由を提供する。代表的実施形態において、ギャップ５８は約４ｍｍである。

以下で詳細に説明するように、非対称形周縁は、ベースプレート１２の近位面３４に大きな全体面積を与える。これは、脛骨支持コンポーネント１４と大腿骨コンポーネント６０との間の大きな接触面積のための十分な空間を生成する（図８）。
ａ．内側／外側周縁曲率

脛骨プラトー１８（及び以下で説明するように同様の周縁を形成する」脛骨支持区画１４）の特定の非対称形状は、概ね外側区画２０において「箱状」又は角を成す周縁を、内側区画２２において「丸味のある」又は柔らかい線の周縁を生じる。

図３Ａを見ると、脛骨プラトー１８の周縁２００は、外側区画２０及び内側区画２２を取り囲み、各区画は、前縁２０２とそれぞれ外側後方縁２０４及び内側後方縁２０６との間に延在する複数の外側円弧及び内側円弧を形成する。図３Ａに示す実施形態において、前縁２０２、外側後方縁２０４及び内側後方縁２０６は、参照を容易にするために実質的に平坦であり、平行である。しかし、縁２０２、２０４、２０６が、本開示の範囲内で他の形状又は形態例えば傾斜又は弓状を取ることができる。

図３Ａの代表的実施形態において、外側区画２０は、外前縁円弧２０８、前方外側コーナー円弧２１０、外側縁円弧２１２、後方外側コーナー円弧２１４及び外側後方縁円弧２１６を含む５つの別個の円弧を含む。外側円弧２０８、２１０、２１２、２１４、２１６の各々は、それぞれ半径Ｒ１Ｌ、Ｒ２Ｌ、Ｒ３Ｌ、Ｒ４Ｌ及びＲ５Ｌを有する角度スイープ１Ｌ、２Ｌ、３Ｌ、４Ｌ及び５Ｌを形成する。特定の角度スイープの半径は、それぞれの半径中心（即ち、中心Ｃ１Ｌ、Ｃ２Ｌ、Ｃ３Ｌ、Ｃ４Ｌ及びＣ５Ｌ）から周縁２００まで延びる。半径Ｒ１Ｌ、Ｒ２Ｌ、Ｒ３Ｌ、Ｒ４Ｌ及びＲ５Ｌは、各々、それぞれ角度スイープ１Ｌ、２Ｌ、３Ｌ、４Ｌ及び５Ｌの範囲全体を通じて不変である。

同様に、内側区画２２は、それぞれ半径Ｒ１Ｒ、Ｒ２Ｒ及びＲ３Ｒを有するそれぞれ角度スイープ１Ｒ、２Ｒ及び３Ｒを形成する前方内側コーナー円弧２２０、内側縁円弧２２２及び後方外側コーナー円弧２２４を含む３つの別個の円弧を含む。

図２Ａにおいて、周縁２００_Xは、９つの漸進的に大きくなるコンポーネントサイズの各々について示され、２００₁は、最小サイズ（サイズ１又はＡ）の周縁であり、２００₉は、最大サイズ（サイズ９又はＪ）の周縁である。本開示において、脛骨ベースプレート１２のいくつかの数量及び特徴は、表、図面及び下の説明において示すコンポーネントサイズに対応する、参照番号の後の下付き文字Ｘで説明される。下付き文字Ｘは、参照番号が、本出願において説明し図示する９つの異なるサイズの実施形態全てに適用されることを示す。

代表的実施形態において、内側半径及び外側半径は、下記の範囲の任意の値である。内側半径ＲＩＲ_Xについては、約２７ｍｍ〜約４７ｍｍ、内側半径Ｒ２Ｒ_Xについては約２１ｍｍ〜約４９ｍｍ、内側半径Ｒ３Ｒ_Xについては約１４ｍｍ〜約３１ｍｍ、外側半径Ｒ１Ｌ_Xについては約４６ｍｍ〜約５９ｍｍ、外側半径Ｒ２Ｌ_Xについては約１３ｍｍ〜約２７ｍｍ、外側半径Ｒ３Ｌ_Xについては約２７ｍｍ〜約４６ｍｍ、外側半径Ｒ４Ｌ_Xについては約６ｍｍ〜約１４ｍｍ、外側半径Ｒ５Ｌ_Xについては約２２ｍｍ〜約３５ｍｍ。

代表的実施形態において、内側及び外側角度寸法又はスイープは、下記の範囲内の任意の値である。内側角度１Ｒ_Xについては約１３度〜約７１度、内側角度２Ｒ_Xについては約２３度〜約６７度、内側角度３Ｒ_Xについては約２３度〜約９０度、外側角度１Ｌ_Xについては約１１度〜約３２度、外側角度２Ｌ_Xについては約４２度〜約６３度、外側角度３Ｌ_Xについては約２３度〜約４７度、外側角度４Ｌ_Xについては約３６度〜約４６度、外側角度５Ｌ_Xについては約２８度〜約６７度である。

脛骨プラトー１８によって形成された周縁２００の固有の非対称性は、外側円弧２０８、２１０、２１２、２１４、２１６及び内側円弧２２０、２２２、２２４の配列及び形状によって形成された外側区画２０及び内側区画２２の曲率に関して様々に数量化できる。

周縁２００の非対称性の１つの尺度は、半径Ｒ２ＬとＲ１Ｒの単純な比較から明らかになる。Ｒ２Ｌ及びＲ１Ｒは、それぞれ外側区画２０及び内側区画２２の前「コーナー」半径である。概略的には、ベースプレート周縁のコーナーは、前縁又は後縁から外側縁又は内側縁への移行が生じる周縁の部分であると言える。例えば、図３Ａの実施形態において、前方外側コーナーは、主に前方外側コーナー円弧２１０によって占められる。前方外側コーナー円弧は、円弧２１０の前端において実質的内外接線を形成し、円弧２１０の外側端において実質的前後接線を形成する。同様に、周縁２００の内側コーナーは、主に前方内側コーナー円弧２２０によって占められる。前方内側コーナー円弧は、円弧２２０の前端において実質的に内外接線を形成し、円弧２２０の外側端において前後接線を形成する。いくつかの目的のために、周縁２００の前方内側コーナーは、以下で説明するように、内側縁円弧２２２の一部を含むと言える。

周縁コーナーは、前後基準軸に対する特定の角度スイープによっても画定できる。この基準軸は、脛骨プロテーゼの最前点（例えば周縁２００の前縁２０２の中心）から後方へ延びて、プロテーゼを内側半分と外側半分に分割する。対称形プロテーゼにおいては、前後基準軸は対称軸である。

図３Ａに示す実施形態において、前後基準軸は、ホーム軸Ａ_Hであり、周縁２００の前方内側コーナーは、ホーム軸Ａ_H（０度、即ち右回りスイープの始点）と内外軸Ａ_ML（９０度、即ちスイープの終点）との間の９０度右回り角度スイープの一部または全部を占める。同様に、周縁２００の前方外側コーナーは、ホーム軸Ａ_Hと内外軸Ａ_MLとの間の９０度左回り角度スイープの一部または全部を占める。

例えば、前方内側及び前方外側コーナーは、各々上述のようにそれぞれ９０度の角度スイープの中央４５°の角度スイープを占めることができる。従って、周縁２００の前方外側コーナーは、上述のように、ホーム軸Ａ_Hから左回りに２２．５°回転させた位置を始点とし、ホーム軸Ａ_Hから左回りに６７．５°の位置を終点とすることになる。同様に、前方内側コーナーは、２２．５°右回りさせた位置を始点とし、６７．５°右回りさせた位置を終点とすることになる。

前方外側及び前方内側コーナーは、特定の設計に要求される又は望ましい任意の角度スイープを占めることができると想定される。但し、所与のプロテーゼ周縁における２つのコーナーの比較のために、外側及び内側の匹敵する角度スイープが想定される。即ち、比較される角度の範囲及び位置は前後軸の周りで相互に「鏡像」とすることができる。例えば、前方外側半径Ｒ２Ｌと前方内側半径Ｒ１Ｒの比較において、比較は、各々、選択された基準軸（例えばホーム軸Ａ_H）に対して同様の角度を始点とし同様の角度を終点とする外側及び内側角度スイープについて計算される。

図３Ａ及び図５から分かるように、ベースプレート１２の非対称形周縁の１つの形態は、Ｒ１Ｒ_Xが実質的にＲ２Ｌ_Xより大きいことから生じる。下の表１は、代表的な９つのコンポーネントサイズに関して半径Ｒ１Ｒ_XとＲ２Ｌ_Xの比較を含み、半径Ｒ１Ｒ_Xと半径Ｒ２Ｌ_Xとの間の差Δ−１２ＲＬは、小さくて４８％、７６％または７８％、大きくて１０２％、１０３％又は１４９％であることを立証する。半径Ｒ１Ｒ_Xは、上記の値によって形成された任意の範囲内の任意の百分率値だけ半径Ｒ２Ｌ_Xより大きいと想定される。

言い換えると、小さい方のＲ２Ｌ_Xは、より鋭く転回し、それによって比較的より「箱状」の外観を外側区画２０の前コーナーに与え、比較的大きい半径Ｒ１Ｒ_Xは、より漸進的に転回して、より「丸味のある」外観を内側区画２２の前コーナーに与える。図２Ａに図解し表１に示す代表的な９つのサイズにおいて、前方外側コーナーＲ２Ｌ_Xと前方内側コーナー半径Ｒ１Ｒ_Xとの間の差の平均は、９０％より大きい。周縁２００_Xのいくつかのサイズにおいて、より漸進的に転回する前方内側「コーナー」は、内側縁円弧２２２を含むこともできる。

以下で詳細に説明するように、脛骨プラトーの前コーナーのこの「丸味のある内側／箱状の外側」の非対称性は、切除された典型的脛骨Ｔの周縁に厳密に合致させながら（図５）、脛骨プラトーの近位面３４の表面積を最大化して、付随的に大きい近位表面積を有する脛骨支持コンポーネント１４を使用できるようにすることによって、埋植時に脛骨Ｔ上におけるベースプレート１２の適切な回転方向付け及び位置付けを容易にし、促進する。

上述のように、２つの半径を比較する際、角度２Ｌによって形成された小さい半径の「コーナー」は、角度１Ｒ、２Ｒ（又はその部分の組合せ）によって形成された大きい半径の「コーナー」と同じ角度スイープを有すると考えることができる。この匹敵する角度スイープの場合、前方内側コーナー及び前方外側コーナーによって形成された非対称性のもう１つの尺度は、コーナーの弧長である。特に、内側半径Ｒ１Ｒ_X及びＲ２Ｒ_Xは外側半径Ｒ２Ｌ_Xより大きいので（上述のように）、内側半径は、所与の角度スイープの場合外側コーナーの弧長に比べて大きい孤長を有することになる。

さらに、図に示す外側区画２０及び内側区画２２の周縁は、概ね丸みがあり、従ってそれぞれの半径を形成するが、本開示に従った非対称形周縁は、半径自体を形成する必要はなく、１つ又はそれ以上の直線区分を含むことができ、それが全体として、内側及び外側区画において非対称的コーナー縁長さを形成する。例えば、図３Ｂを参照すると、別の前方外側コーナー２１０’は３つの線分２１０Ａ、２１０Ｂ、２１０Ｃによって構成でき、これらの線分が協働して角度寸法２Ｌに広がる。同様に、別の前方内側コーナー２２０’は３つの線分２２０Ａ、２２０Ｂ、２２０Ｃによって構成でき、これらの線分が協働して、角度寸法１Ｒに広がる。周縁２２０を形成する他の円弧のいずれも、同様に、１つ又はそれ以上の線分として構成できる。図３Ｂ及び３Ｃに示す変形において、直線線分が半径を形成しないので、コーナー半径の間の差は、非対称形の適切な尺度ではない。その代わりに、前方内側コーナーと前方外側コーナーの非対称性は、対応する内側及び外側角度寸法について内側及び外側コーナー縁のそれぞれの長さを比較することによって数量化される。

前コーナー円弧（即ち前方外側コーナー円弧２１０及び前方内側コーナー円弧２２０）の非対称性を数量化する更に別の方法は、前縁２０２及び／又は内外軸Ａ_ML（図３Ａ）からのそれぞれ外側及び内側半径中心Ｃ２Ｌ及びＣ１Ｌの距離を比較することである。箱状前方外側コーナーにおいて、半径Ｒ２Ｌ_Xの中心Ｃ２Ｌ_Xは、内外軸Ａ_MLの前方に在り、前縁２０２に比較的近い。丸味のある前方内側コーナーの場合、半径Ｒ１Ｒ_X及びＲ２Ｒ_Xのそれぞれの中心ＣＩＲ_X及びＣ２Ｒ_Xは、内外軸Ａ_MLの後方に在り、前縁２０２から比較的離れる。

「箱状対丸味のある」周縁２００の非対称性を数量化するための別の尺度は、隣り合う半径の比率の比較である。より箱状の外側区画２０において、隣り合う半径の対は、大きい縁半径（即ち、外前縁円弧２０８、外縁円弧２１２及び外側後方縁円弧２１６の半径）が隣接するコーナー半径（即ち、前方外側コーナー円弧２１０及び後方外側コーナー円弧２１４の半径）よりずっと大きいので、大きい比率を形成する。一方、より丸味のある内側区画２２においては、隣り合う半径の対は、内側円弧（即ち前方内側コーナー円弧２２０、内縁円弧２２２及び後方内側コーナー円弧２２４）の半径は同じくらいの規模なので、小さい比率（すなわち、ほぼ１：１）を形成する。

図３Ａの実施形態において、外側縁円弧２１２は、円弧２１２が前縁２０２に実質的に直角を成す接線２１２Ａを形成するので、「縁」と見なされる。前方又は後方から内側又は外側へ移行する周縁２００の部分を「コーナー」と見なすのと同様に、「縁」は、周縁２００の前方、後方、内側又は外側終端を取り囲む周縁２００の部分である。

同様に、内側縁円弧２２２は、前縁２０２に実質的に直角を成す接線２２２Ａを形成する。周縁２００の内側「縁」は、（内側円弧は同様なので）前方内側コーナー及び前方外側コーナーの周りに延在する同じ円弧の一部とすることができる。実際、本出願に記すように、内側区画２２２は、前縁２０２から後方内側縁２０６まで延びる単一の円弧を有することができる。

表２は、外側区画２０及び内側区画２２について隣り合う半径比率を比較する。各隣り合う対の半径について、半径の大きさの間の差は、上述のように、対の小さい方の半径のパーセンテージで表される。

表２に示すように、外側区画２０の「箱状」周縁は、小さくて４２％、４８％又は５９％また大きくて３２３％、３３７％又は３６２％の差値Δ−１２Ｌ、Δ−２３Ｌ、Δ−３４Ｌ及びΔ−４５Ｌを生じる。外側区画２０の箱状周縁において隣り合う対の半径の間の差は、列記される任意の値によって形成される任意の範囲内の任意の百分率値であると想定できる。また、外側の差値は、特定の用途が要求または要望する場合実質的により高いことも想定できる。

一方、内側区画２２の「丸味のある」周縁は、小さくて２１％、２３％又は２５％また大きくて６１％、６２％又は７４％の差値Δ−１２Ｒ及びΔ−２３Ｒを生じる。内側区画２２の丸味のある周縁における隣り合う対の半径の間の差は、列記される任意の値によって形成される任意の範囲内の任意の値であると想定できる。また、内側の差値は、特定の用途が要求または要望する場合２１％より小さく、ゼロ程度であることも想定できる。

更に、外側区画２０の箱状形状及び内側区画２２の丸味のある形状は、外側区画２０及び内側区画２２の周縁２００の部分を形成するために使用される円弧の数によっても立証される。外側区画２０においては、外側周縁を形成するために５つの円弧（即ち、円弧２０８、２１０、２１２、２０４、２１６）が使用され、コーナー円弧２１０、２１４の比較的鋭い移行部によって接合された箱の前方外側側及び後の「側面」を表す。一方、内側区画２２は３つの半径（即ち、２２０、２２２、２２４）しか使用せず、箱の「側面」をはっきりとは形成しない。実際、内側区画２２は、本開示の範囲内で単一の半径によって前縁２０２を内側後縁２０６に接合できると想定される。
ｂ．ベースプレート内側及び外側区画の表面積

更に図３Ａを参照すると、周縁２００の非対称性の更に別の特徴付けは、外側区画２０と内側区画２２における表面積の差から得られる。本開示において、外側区画の表面積ＳＡＬは、ホーム軸Ａ_Hの外側サイドに在る周縁２００内に含まれる面積である。同様に、内側区画２２の表面積は、ホーム軸Ａ_Hの内側サイドに在る周縁２００内に含まれる面積である。

代表的実施形態において、外側表面積ＳＡＬ_Xは、小さくて８４４ｍｍ²程度又は大きくて１８９２ｍｍ²程度であるか、又は前記の値によって形成される範囲内の任意の面積である。代表的実施形態において、内側表面積ＳＡＭ_Xは、小さくて８９９ｍｍ²程度又は大きくて２１４０ｍｍ²程度であるか、又は前記の値によって形成される範囲内の任意の面積である。

表面積ＳＡＬ及びＳＡＭは、ＰＣＬカットアウト２８によって占められる面積は含まない。なぜなら、この面積は周縁２００内にないからである。但し、表面積ＳＡＬ及びＳＡＭの非対称性は、ＰＣＬカットアウト２８の非対称性からと言うより、主に、円弧２０８、２１０、２１２、２１４、２１６、２２０、２２２、２２４の形状及び配置の差から生じる。例えば、図２Ａの実施形態において、ＰＣＬカットアウト２８_Xは、ホーム軸Ａ_Hに対して対称形であるが、内側区画２２において更に後方へ延びる。

従って、表面積ＳＡＬ、ＳＡＭの非対称性は、面積計算からＰＣＬカットアウト２８を除外することによってほとんど変化しないと想定される。図３Ｄに示すように、ＰＣＬカットアウト２８は、外側後縁２０４及び内側後縁２０６によって形成された線を内向きに補外してホーム軸Ａ_Hと交差させることによって計算から効果的に排除される。外側区画２０において、この補外は、ＰＣＬカットアウト２８の外側サイドと協働して、外側領域８０を形成する。内側区画２２において、この補外はＰＣＬカットアウト２８の内側サイドと協働して、内側領域８２を形成する。

図３Ｄの実施形態において、外側表面積ＳＡＬ_X’は小さくて８９２ｍｍ²程度又は大きくて２０６６ｍｍ²程度であるか、又は前記の値によって形成される範囲内の任意の面積である。代表的実施形態において、内側表面積ＳＡＭ_X’は、小さくて９８６ｍｍ²程度又は大きくて２４０４ｍｍ²程度であるか、又は前記の値によって形成される範囲内の任意の面積である。

下の表３及び４は、内側表面積ＳＡＭ_Xが、ＰＣＬカットアウト２８が計算に含まれるか否かに関係なく周縁２００_X内に含まれる総表面積のより大きなパーセンテージを占めることを示す。即ち、内側領域８２は、内側表面積ＳＡＭ_Xと外側表面積ＳＡＬ_Xとほぼ同じ比率で外側領域８０より大きい。図３Ａの代表的実施形態において、内側表面積ＳＡＭ_Xは、総表面積の５２％〜５３％を占め、外側表面積ＳＡＬ_Xは残り部分を占める図３Ｄに示すようにＰＣＬカットアウトが計算から除外される場合、内側表面積ＳＡＭ_X’は総表面積の５２％〜５４％を占め、外側表面積ＳＡＭ_X’は残り部分を占める。計算にＰＣＬカットアウトが含まれても含まれなくても、内側表面積ＳＡＭ_X、ＳＡＭ_X’は、総表面積の少なくて５１％多くて６０％を占めることができる。

ｃ．内側区画及び外側区画の前後寸法

脛骨周縁２００の非対称性を特徴付けて数量化する更に別の様式は、外側区画２０及び内側区画２２の全体前後寸法を比較することである。

図２Ａ（尺度２３０及び２３２に従って、尺度通りに表示）及び２Ｂを見ると、脛骨プラトー１８の外側区画２０は、外側全体前後寸法ＤＡＰＬ_Xを形成し、脛骨プラトー１８の内側区画２２は、内側全体前後寸法ＤＡＰＭ_Xを形成する。Ｘは、上述のように、図２Ａに示す特定のコンポーネントサイズに対応する１から９までの整数である。下の表５に示すように、外側前後寸法ＤＡＰＬ_Xは、全てのコンポーネントサイズについて、内側前後寸法ＤＡＰＭ_Xより小さい。

前後寸法におけるこの差は、内側区画２２が外側区画２０より後方に更に延びる結果であると言える。図２Ｂの実施形態において、外側前後寸法ＤＡＰＬ_Xは、前縁２０２から外側後縁２０４まで延び、内側前後寸法ＤＡＰＭ_Xは、前縁２０２から内側後縁２０６まで延びる。従って、前縁２０２を前後の「ゼロ点」とすると、内側区画２２によって形成された付加的前後寸法は、全面的に内側後縁２０６の更なる後方部分によって生じる。

表５の右欄に示すように、脛骨ベースプレート１２の代表的実施形態は、少なくて１２．１％、１２．２％又は１２．４％、多くて１３．７％、１４．２％又は１４．５％、外側前後寸法ＤＡＰＬ_Xより大きい内側前後寸法ＤＡＰＭ_Xを形成できる。内側前後寸法ＤＡＰＭ_Xと外側前後寸法ＤＡＰＬ_Xとの間のこの差は、表５に示される値によって形成される任意の範囲内の任意のパーセンテージであると想定できる。有利なことには、外側区画２０及び内側区画２２の前後寸法に関する脛骨ベースプレート１２の特殊な非対称的配列は、多様な患者において脛骨Ｔの縁から張り出すことなく脛骨Ｔのほぼ完全な被覆を容易にする。

例えば、代表的プロテーゼサイズファミリーにおいて、回転がホーム軸Ａ_Hから±５°に制限されたとき、近位切除面の少なくとも６０％多くて９０％の被覆面積が、脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８によって与えられる。ほとんどの患者において、この被覆面積は、７５〜８５％である。最高１００％の被覆面積は、例えば、脛骨プラトーの後方内側及び前方外側被覆を十分に広げるなどによって（脛骨プラトー１８と脛骨Ｔの周縁との間に故意にギャップを残す）本開示の範囲内で達成できる。

脛骨プラトー１８の付加的後方内側材料は、脛骨支持コンポーネント１４への脛骨ベースプレート１２の組立に関して以下で詳細に説明する面取り部３２を含む。面取り部３２は、面取り部３２が脛骨プラトー１８の遠位表面又は骨接触面３５に対して角度α（図８）を形成するように、周縁壁２５に形成される。例示する実施形態において、面取り部３２は、実質的に直線的矢状断面輪郭を形成し、角度αは、約３５°〜約５５°である。更に、面取り部は、矢状面、冠状面及び／又は横断面において弓状輪郭を有することができ、特定の用途の必要又は要望に応じて凹状又は凸状曲面を含むことができる。
２．インプラントサイズの間の漸進的周縁増大

上述の脛骨ベースプレート１２の個々のサイズ／実施形態の非対称性に加えて、本開示は、１つのサイズから次のサイズへ周縁２００が増大する際の非対称性も与える。有利なことには、この非対称的な周縁の増大は、様々なサイズの患者に見られる脛骨Ｔの増大傾向に対応し、同時にベースプレート１２によって与えられる最適のフィット及び被覆面積を維持し、本開示に従った設計の他の利点を提供する。

対称的な周縁増大においては、より大きいベースプレートのサイズは、より小さいサイズの一定比率の拡大バージョンであり、その逆が成り立つ。これに対して、本発明の非対称的な周縁増大においては、脛骨ベースプレート１２の特定のパラメータは、ベースプレートの全体サイズが大きくなるとき（即ち最小サイズ１／Ａから最大サイズ９／Ｊになるとき）他のパラメータより急速に増大する。従って、本開示に従って製造された様々なサイズのコンポーネントは、全ての点に関して相互に比例的であるわけでなく、より大きい脛骨プロテーゼは、より小さい脛骨プロテーゼより全ての点に関して比例的に大きいわけではない。

次に図２Ｂを参照すると、周縁２００_Xは、図心Ｃｘを形成する。図心は、内側表面積ＳＡＭが外側表面積ＳＡＬより大きいため（上述のように）、ホーム軸Ａ_Hに対して内向きに片寄る。後方内側距離ＤＭＰ_Xは、図心Ｃ_Xから周縁２００_Xの後方内側「コーナー」へ向かって（即ち図３Ａに示し上で説明するように後方内側コーナー円弧２２４へ向かって）ホーム軸Ａ_Hから左回りに１３０度の角度で延びる。同様に、後方外側距離ＤＬＰ_Xは、図心Ｃ_Xから周縁２００_Xの後方外側「コーナー」へ向かって（即ち図３Ａに示し上で説明するように後方外側コーナー円弧２１４へ向かって）ホーム軸Ａ_Hから右回りに１２０度の角度で延びる。後方外側及び後方内側コーナーは、上述の前方外側及び前方内側コーナーと同様に形成される。更に、連続するサイズ間の非対称的な後方内側及び後方外側距離の増大について、距離ＤＬＰ_X、ＤＭＰ_Xに関連して以下で説明するが、この増大は、後方内側及び後方外側コーナーが占めるエリア全体において生じる。

図２Ａに示し且つ下の表６に示すように、後方外側距離ＤＬＰ_X及び後方内側距離ＤＭＰ_Xは、最小サイズ１／Ａから連続的サイズを経て最大サイズ９／Ｊへ進むとき、直線的には増大しない。むしろ、後方外側ＤＬＰ_X及び後方内側距離ＤＭＰ_Xは、サイズが１／Ａから９／Ｊへ順次大きくなるとき増大の規模が増大する。この非直線的な非対称的増大を、図２Ｃ及び２Ｄのグラフ及び下の表６に示す。

図２Ｃにおいて、ＤＭＰ_Xの増大量が、サイズ番号Ｘについてグラフ化される。図示するように、図２Ａに示す脛骨ベースプレートのファミリーは、１つのサイズから次のサイズへほぼ２０％の平均増大で着実にＤＭＰ_Xが増大する（方程式ｙ＝０．１９７５ｘ＋２．０２２５を有する直線的線の傾斜によって表される）。

図２Ｄにおいて、ＤＬＰ_Xの増大量が、サイズ番号Ｘについてグラフ化され、より小さいが、ベースプレートサイズ全体においてやはり正の増大を示す。より具体的には、図２Ａに示す脛骨ベースプレートのファミリーは、１つのサイズから次のサイズへほぼ４％の平均増大を示す（方程式ｙ＝０．０３９２ｘ＋２．５５０８を有する直線的線の傾斜によって表される）。

本出願において使用される場合、プロテーゼの「ファミリー」は、共通の幾何学的及び／又は性能的特性を共有するプロテーゼのセットまたはキットを意味する。例えば、図２Ａに周縁２００_Xが示される脛骨ベースプレート９個のファミリーは、各脛骨ベースプレートが実質的に脛骨を被覆し、適切なインプラント回転を容易にし、膝の各種の軟組織との衝突を防止するように、本出願において説明する共通の非対称性を共有する。典型的には、プロテーゼのファミリーは、複数の異なるサイズのコンポーネントを含み、コンポーネントは多様なサイズの骨に対応するように順次大きくなる／小さくなるサイズを有する。本開示の代表的実施形態において、サイズ１又はＡのプロテーゼは、ファミリーの最小プロテーゼであり、サイズ９又はＪのプロテーゼは、ファミリーの最大プロテーゼであり、中間サイズ２又はＢから８又はＨまでは順次大きくなるサイズである。

有利なことには、図２Ａに示すプロテーゼ周縁のファミリー又はキットにおいて、周縁２００_Xを有する各脛骨ベースプレート１２（図１Ａ）は、固有のサイズ及び形状を有する患者の脛骨Ｔの特定のサブセットにぴったり適合する。周縁２００_Xの特定の形体は、本出願において詳細に説明するように、解剖学的脛骨Ｔに見られる最大数の特定の生来の形状に可能限りぴったりフィットするように計算された非直線的増大で設計されている。このようにぴったりフィットすることによって、解剖学的脛骨周縁サイズ全体に生じる非直線的変化に対応して、切除された脛骨近位部周縁２００_Xを最大限被覆できるようにする。外側後方距離ＤＬＰ_X及び内側後方距離ＤＭＰ_Xは、脛骨ベースプレート１２のファミリーにおいて見られる代表的な非直線的増大パラメータであり、各種サイズに亘る内外寸法ＤＭＬ_X及び前後寸法ＤＡＰＭ_X及びＤＡＰＬ_Xの非直線的増大を反映する。
３．低身長の患者用の脛骨ベースプレート

上述のように、脛骨ベースプレート１２は、各々固有の周縁２００_Xを形成する様々なサイズで提供できる。ベースプレートのサイズの代表的ファミリーの周縁２００_Xについては、２０１１年７月２２日に出願された米国特許出願公開第２０１２／００２２６５９号「人口膝関節用の非対称形脛骨コンポーネント」、２０１１年７月２２日に出願された米国特許出願公開第２０１２／００２２６６０号「人工膝関節用の非対称形脛骨コンポーネント」及び２０１１年７月２２日に出願された米国特許出願公開第２０１２／００２２６５８号「人工膝関節用の非対称形脛骨コンポーネント」（各々、２０１０年９月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／３８１８００号「回転整列を容易にする脛骨プロテーゼ」、２０１０年７月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／３６７３７５号「脛骨プロテーゼ」の合衆国法典第３５章§１１９（ｅ）に基づく利益を主張する）において説明される。前記の出願の開示全体は、参照により明確に本出願に組み込まれる。

以下で詳細に説明するように、脛骨ベースプレート１２の最小サイズ２つは、低身長の患者の特殊な必要に対応するように他の固有の特徴を含む。特に、これらの小さいサイズの脛骨ベースプレート１２は、これより大きいサイズの一定比率で縮小されたバージョンではなく、この設計の対象である小さい骨に合わせた固有の形状を含む。更に、低身長用脛骨ベースプレート１２は全体的材料が少ないので、より大きいベースプレートサイズの場合には強化を必要としないエリアにおいて選択的に脛骨ベースプレート１２を強化するために、特殊な形状が採用される。

代表的実施形態において、脛骨ベースプレート１２は、公称サイズ１及び２が「低身長」用と考えられる。例えば、公称サイズ１の脛骨ベースプレート１２は、周縁２００₁内部において、約５７ｍｍの内外寸法ＤＭＬ₁、約４０ｍｍの最大前後寸法ＤＡＰＭ₁及び約１３９０ｍｍ³の表面積を形成する。公称サイズ２の脛骨ベースプレート１２は、周縁２００₂内部において、約６１ｍｍの内外寸法ＤＭＬ₂、約４３ｍｍの最大前後寸法ＤＡＰＭ₂及び約１５８０ｍｍ³の表面積を形成する。

低身長用サイズの脛骨ベースプレート１２の１つの特殊な特徴は、脛骨近位部プラトー１８から遠位へ延びるキール１６Ａの外面の形状である。図４Ｂに示すベースプレート１２のように、より大きいサイズの脛骨ベースプレート１２の場合、キール１６は、実質的に円筒形外側輪郭を形成する。これに対して、図１０は、低身長用サイズの脛骨ベースプレート１２のキール１６Ａが、テーパー角度θを形成する概ね円錐形の外側輪郭を有することを示す。代表的実施形態において、角度θは約９度である。この９度のテーパーは、例えば、キール１６Ａをキール１６Ａの近位端（即ち、キール１６Ａと脛骨プラトー１８の遠位面３５との接合部）における約１７．１ｍｍの円形外径からキール１６Ａの遠位端における約１３．４ｍｍの円形直径へテーパー状にすることによって、形成できる。一方、キール１６は、長手寸法全体で一定の約１４ｍｍ〜１６ｍｍの直径を維持する。更に、Ｚｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ Ｓｔｅｍｍｅｄ Ｔｉｂｉａｌ Ｐｌａｔｅｓ及びＮａｔｕｒａｌ Ｋｎｅｅ ＩＩ Ｍｏｄｕｌａｒ Ｃｅｍｅｎｔｅｄ Ｔｉｂｉａｌ Ｐｌａｔｅｓなどの先行技術の脛骨ベースプレートは、この範囲の一定直径のキールを含む。Ｚｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ Ｓｔｅｍｍｅｄ Ｔｉｂｉａｌ Ｐｌａｔｅｓ及びＮａｔｕｒａｌ Ｋｎｅｅ ＩＩ Ｍｏｄｕｌａｒ Ｃｅｍｅｎｔｅｄ Ｔｉｂｉａｌ Ｐｌａｔｅｓについては、「Ｚｉｍｍｅｒ（登録商標）脛骨ベースプレート、ポケットガイド、合衆国バージョン」（その開示全体が参照により本出願に組み込まれ、そのコピーが本出願と同日付に情報開示申告書において提出される）のそれぞれ１４ページ及び２８ページに示される。

代表的実施形態において、キール１６、１６Ａは、脛骨プラトー１８とモノリシックに又は一体的に形成されるが、キール１６、１６Ａを別個に脛骨プラトー１８に取付け可能にすることが想定できる。更に、代表的実施形態において、キール１６、１６Ａ自身が、複数の部品を組み立ててキール完成体を形成するのではなく、単独ピースとして一体的に形成される。

図９及び１０を参照すると、低身長用サイズの脛骨ベースプレート１２の別の固有の特徴は、より大きいサイズのベースプレート１２のキールフィン１７（図４Ｂ）と比較した場合のキールフィン１７Ａの形状及び配列である。特に、フィン１７Ａは、図１０から分かるように、フィン１７Ａがキール１６Ａの遠位先端より上方の距離Ｄ_Fにおいて終了してキール１６Ａの円錐形外面になるように、キール１６Ａの長手寸法全体より短い寸法に沿って延びる。代表的実施形態において、距離Ｄ_Fは約７ｍｍ、即ちキール１６Ａの全体長手寸法ＰＤ_KAの約２６％なので、フィン１７Ａは、長手寸法ＰＤ_KAの残り７４％に沿って延びる。

低身長用サイズの脛骨ベースプレート１２のキールフィン１７Ａは、キール１６Ａの長手軸に対してキールフィン角度γ_A（図１０）を形成し、これは、より大きいサイズの脛骨ベースプレート１２のフィン１７によって形成されるキールフィン角度γ（図４Ｂ）より大きい。代表的実施形態において、キールフィン角度γ_Aは、より大きいサイズのベースプレート１２及び「Ｚｉｍｍｅｒ（登録商標）脛骨ベースプレート、ポケットガイド、合衆国バージョン」の４〜５ページに示されるＺｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ ＭＩＳ Ｓｔｅｍｍｅｄベースプレート（その開示全体が参照により本出願に組み込まれ、そのコピーが本出願と同日付に情報開示申告書において提出される）を含む先行技術の装置によって形成される約２２〜２７°のキールフィン角度γに対して、約４５°に等しい。キールフィン角度γ_Aの増大規模は、キールフィン１７Ａが所与の近遠寸法の場合、近位面３５における脛骨プラトー１８との接合部においてキールフィン１７Ａの内外全体寸法ＭＬ_KAを付随的に増大する。図９及び１０に示すように、内外寸法ＭＬ_KAは、フィンと脛骨プラトー１８との接合部において内側及び外側フィン１７Ａによって形成された最大内外距離である。図解する実施形態において、内側及び外側フィン１７Ａは、低身長用脛骨ベースプレート１２の一部として設置される唯一のフィンである。

フィン１７Ａがキール１６Ａの長手寸法ＰＤ_KAの相当部分（例えば、上述のように長手寸法ＰＤ_KAの７４％）に沿って延びるとすると、内外キール寸法ＭＬ_KAは、約４０ｍｍに等しく、これは、より大きいサイズの脛骨ベースプレート１２の対応する内外キール寸法ＭＬ_K（図４Ｂ）と同程度である。有利なことには、キール１６Ａのフィン１７Ａによって形成される内外寸法ＭＬ_KAの増大は、生体内における脛骨ベースプレート１２の回転に対して高い抵抗を示し、且つベースプレート１２の全体的強さを強化する。

低身長用サイズの脛骨ベースプレート１２のキール１６Ａの更に別の固有の特徴は、図１０に示すように概ね近遠方向へ延びるキールの長手全体寸法ＰＤ_KAである。低身長用サイズの脛骨ベースプレート１２の長手寸法ＰＤ_KAは、より大きいサイズの脛骨ベースプレート１２のキール１６の長手寸法ＰＤ_K（図４Ｂ）及び他の脛骨ベースプレート設計の小さいベースプレートサイズに比較して実質的に縮小される。代表的実施形態において、低身長用脛骨キール１６Ａの長手寸法ＰＤ_KAは、約２７ｍｍであるのに対して、より大きい脛骨キール１６の長手寸法ＰＤ_Kは、約３９ｍｍ〜約４８ｍｍである。

有利なことには、低身長用脛骨キール１６Ａの上述の特殊な形状及び特徴は、低身長用サイズの脛骨ベースプレート１２の対象となる低身長の患者の脛骨に埋植されたとき、キール１６Ａの本体及び／又はフィン１７Ａの冠状面外面が皮質骨に衝突するのを防止する。特に、出願者は、皮質骨の衝突が、低身長の患者においては脛骨キールの遠位先端において又はその付近で最も生じやすいことを発見した。この衝突の可能性を最小化するために、低身長用脛骨ベースプレート１２の脛骨キール１６Ａは、周縁の組織への取付けのための大きな固定面性を維持し且つ脛骨ベースプレート１２の材料全体の適切な強さを保証するための高い最小材料厚みを維持しながら、上述の固有の特徴を含む。例えば、キールフィン角度γ_A（上に詳細に説明した）の高い値は、脛骨ベースプレート１２を周縁の骨に固定するに表面積を増大し、キール１６Ａのテーパー状の外面は、脛骨ベースプレート１２の材料全体において１．５ｍｍの公称最小壁厚みを維持しながら、キール１６Ａの遠位先端において比較的小さい半径を示すようにする。

キール１６Ａによる皮質骨への衝突の可能性は、キール１６Ａの位置を脛骨ベースプレート周縁（即ち、周縁２００₁及び２００₂）に対して内側へ片寄らせることによっても最小化される。特に、低身長用サイズの脛骨ベースプレート１２のキール１６Ａは、脛骨プラトー１８の遠位面３５の中心位置から約１ｍｍオフセットし、それによって、解剖学的髄内管との間の適切な整列の可能性を強化し、付随的に皮質骨の衝突の可能性を最小化する。キール１６Ａ（及びより大きいサイズのベースプレート１２のキール１６）の内側片寄りについては、２０１１年１１月２１日に出願された米国仮特許出願第６１／５６２１３３号「固定構造体の非対称的配置を伴う脛骨ベースプレート」（整理番号第ＺＩＭ０９１３号）及び２０１２年１月３０日に出願された米国仮特許出願第６１／５９２５７１号「固定構造体の非対称的配置を伴う脛骨ベースプレート」（整理番号第ＺＩＭ０９１３−０１号）、２０１２年２月２日に出願された米国仮特許出願第６１／５９４０３０号「固定構造体の非対称的配置を伴う脛骨ベースプレート」（整理番号第ＺＩＭ０９１３−０２号）、２０１２年４月６日に出願された米国仮特許出願第６１／６２１３６９号「固定構造体の非対称的配置を伴う脛骨ベースプレート」（整理番号第ＺＩＭ０９１３−０３号）、２０１２年８月２３日に出願された米国仮特許出願第１３／５９３３３９号「固定構造体の非対称的配置を伴う脛骨ベースプレート」（整理番号第ＺＩＭ０９１３−０４号）（これらの開示全体が、参照により本出願に組み込まれる）において説明される。

低身長用脛骨キール１６Ａは、また、より大きいサイズの脛骨ベースプレート１２の脛骨キール１６と共通の特徴をいくつか含む。例えば、低身長用脛骨キール１６Ａは、その遠位先端からキール１６Ａの中まで近位方向へ延びるテーパー状孔１９（図９）を含む。孔は脛骨幹延長部２３の対応するロックテーパー面２１と噛み合うように設計される。孔１０の内面と表面２１との間に形成されたロックテーパーは、組み立てられたとき、キール１６Ａ及び骨幹延長部２３の共有する長手軸に対して約５°の角度を形成できる。更に、二次ロック機構を、キール１６Ａの外壁の後部に形成されたセットスクリュー口２７Ａ（図１１）の形式で与えることができる。セットスクリュー口２７Ａは、テーパー状表面２１が対応するテーパー状の孔内面１９に完全にロック状態で着座したとき骨幹延長部２３に形成された環状溝２７Ｂと整列するように位置付けられる。セットスクリューは、環状溝２７Ｂに係合するように口２７Ａの中へねじ式に嵌められ、それによって、骨幹延長部２３と脛骨ベースプレート１２との間の軸方向の相対的移動の二次的防止を与えることができる。
４．ホーム軸と整列するＰＣＬカットアウト及び関連する技術

図示する実施形態において、脛骨プラトー１８は、上述のように、２つの区画２０、２２の間に配置されたＰＣＬカットアウト２８を含む。ＰＣＬカットアウトは、ＰＣＬ取付点Ｃ_Pをアクセス可能にし、それによって、脛骨ベースプレート１２の埋植時及びその後ＰＣＬがカットアウトを通過できるようにする。脛骨支持コンポーネント１４（図５）は、同様にカットアウト３０を含むことができる。

このように、脛骨プロテーゼ１０の図示する実施形態は、十字靭帯温存（ＣＲ）手術に適する。この十字靭帯手術において、後十字靭帯は脛骨プロテーゼ１０の埋植時に切除されない。更に、上述のように、ホーム軸Ａ_Hは、脛骨ベースプレート１２が脛骨Ｔに取り付けられるときのＰＣＬ取付点Ｃ_Pの基準を含む。脛骨ベースプレート１２及び脛骨Ｔに対するホーム軸Ａ_Hの整列を容易にするために、整列指示７０Ａ、７０Ｐ（図４Ａ及び４Ｂ）を近位表面３４及び／又は周縁壁２５にマークできる。脛骨ベースプレート１２が（以下で説明するように）埋植されたとき、前方整列指示７０Ａ（図４Ａ及び４Ｂ）は、前脛骨結節Ｔの「内側１／３」の前方点Ｃ_Aと整列し、後方整列指示７０Ｐは脛骨Ｔの生来のＰＣＬ取付点Ｃ_Pと整列する。

但し、本開示に従ったプロテーゼは、後十字靭帯を手術時に切除する「後方安定型」（ＰＳ）または「ウルトラコングルエント」（ＵＣ）設計などの設計用に製造できる。ＰＳ及びＵＣ設計は、支持コンポーネント１４のＰＣＬカットアウト３０を除外でき、それによって、脛骨ベースプレート１２のＰＣＬカットアウト２８の必要をなくす。代わりに、連続的材料がカットアウト２８部を占めることができる（図３Ｄに略図的に示すように）。更に、ＰＣＬカットアウト２８、３０は、本開示の範囲内の任意の形状及び／又はサイズを有することができる。例えば、ＰＣＬカットアウト２８、３０は、前後軸に対して非対称形である。本開示において、非対称形ＰＣＬカットアウトを前後軸で「二分する」とは、前後軸の所与の前後線分についてカットアウトを２つの等しい面積に分割することを意味する。
５．脛骨支持コンポーネント及び深屈曲の可能化

再び図１Ａを見ると、脛骨支持コンポーネント１４は、外側部３９と、内側部４１と、脛骨ベースプレート１２に結合するための下面３６と、大腿骨コンポーネント（以下で詳細に説明し図８に示す大腿骨コンポーネント６０など）の骨頭と関節接合されるための上面３８とを含む。上面３８は、外側部３９において外側関節面４０と、内側部４１において内側関節面４２とを含み、隆起４４（図５）が関節面４０、４２の間に配置される。図５を参照すると、隆起４４は、形状及びサイズが切除前の脛骨Ｔの生来の脛骨隆起に概ね一致する。

図１Ａを参照すると、脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８は、さらに、遠位面又は骨接触面３５と、反対側の近位面又は上面３４を含み、上面３４は、隆起周縁２４と、外側２０と内側区画２２との間に形成されたロック機構２６とを有する。隆起周縁２４及びロック機構２６は、協働して、以下で詳細に説明するように脛骨支持コンポーネント１４を脛骨ベースプレート１２上に保持する。

脛骨支持コンポーネント１４の下面３６は、その周縁の凹部４６と、外側関節面４０と内側関節面４２との間に配置された脛骨支持ロック機構（図示せず）とを含む。凹部４６は、脛骨プラトー１８の隆起周縁２４に対応するサイズ及び位置を持ち、脛骨支持ロック機構は、脛骨プラトーのロック機構２６と協働して、以下で詳細に説明するように脛骨支持コンポーネント１４を所望の位置及び向きで脛骨ベースプレート１２に固定する。但し、脛骨支持コンポーネント１４は、接着剤、実はぎ配列体、スナップ作用機構及びその類似品など本開示の範囲内で任意の適切な機構又は方法によってベースプレート１２によって固定できる。

代表的ベースプレート及び脛骨支持ロック機構については、２０１１年７月２２日に出願された米国特許出願公開第２０１２／００３５７３７号「脛骨プロテーゼ」（整理番号第ＺＩＭ０８０６−０２号）及び２０１１年７月２２日に出願された米国特許出願公開第２０１２／００３５７３５号「脛骨プロテーゼ」（整理番号第ＺＩＭ０８０６−０３号）（その開示全体が参照により本出願に組み込まれる）において説明される。

図１Ｂ、５及び８から分かるように、脛骨支持コンポーネント１４の外周縁は、脛骨支持コンポーネント１４に比較したプラトー１８の後方内側寸法を除いて、脛骨プラトー１８の外周縁と概ね一致する。脛骨支持コンポーネント１４の前方外側「コーナー」は、横断面においてベースプレート１２の半径Ｒ２Ｌと概ね共通の中心を有する半径Ｒ₃（図５）を形成する。即ち、半径Ｒ２Ｌ及びＲ₃は、実質的に平面図において一致する。同様に、脛骨支持コンポーネント１４の前方内側「コーナー」は、横断面においてベースプレート１２の半径Ｒ１Ｒと概ね共通の中心を有する半径Ｒ₄を形成する。即ち、半径Ｒ１Ｒ及びＲ₄は平面図において実質的に一致する。

Ｒ₃は、Ｒ２Ｌに比較して僅かに小さい半径長さを形成し、Ｒ₄は、Ｒ１Ｒに比較して僅かに小さい半径長さを形成するので、脛骨支持コンポーネント１４の周縁壁５４の前部は、脛骨ベースプレート１２の周縁壁２５から（即ち、上述のように前縁２０２及び隣接する円弧から）後退する。半径Ｒ２ＬとＲ１Ｒの上述の比較と同様、前方内側半径Ｒ₄は、前方外側半径Ｒ₃より実質的に大きい。

脛骨支持コンポーネント１４の内側部４１は脛骨プラトー１８の内側区画２２と比較して小さい前後寸法を有すると考えると、図５に示すように脛骨支持コンポーネント１４と脛骨プラトー１８の前方内側「コーナー」が一致するためには、内側部４１は、前方へ片寄らなければならない。この前方への片寄りを考えると、脛骨支持コンポーネント１４は、脛骨プラトー１８上で非対称的な向きであると言える。特に、外側関節面４０は脛骨プラトー１８の外側区画２０に対して概ね中心にあるが、内側関節面４２は、後方外側コーナーにおいて面取り部３２を露出させるために脛骨プラトー１８の内側区画２２に対して前方へ片寄る。脛骨プラトー１８上での脛骨支持コンポーネント１４のこの非対称的取付けは、以下で詳細に説明するように脛骨プロテーゼ１０と大腿骨コンポーネント６０との間の所望の関節相互作用を保証する。

脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８は、各コンポーネントの後方内側部において脛骨支持コンポーネント１４の周縁からずれて、脛骨ベースプレート１２の内側区画２２と非合同の内側部４１を生じる。特に、脛骨プラトー１８は、後方内側へ延びて、図５に示し上で説明するように脛骨Ｔの近位切除面を実質的に被覆するのに対して、脛骨支持コンポーネント１４は、面取り部３２の上端を越えて後方内側へ延びない（即ち、脛骨支持コンポーネント１４は、面取り部３２から「張り出す」ことがない）。さらに、脛骨支持コンポーネント１４は、周縁壁５４に形成された面取り部５０を含み、面取り部５０は、脛骨プラトー１８の面取り部３２に対応する輪郭及び幾何学的配列を有する。特に、脛骨支持コンポーネント１４が図１Ｂ及び８に示すように脛骨ベースプレート１２に組み立てられたとき、脛骨支持コンポーネント１４の内側部の前向き又は「前寄り」（上述のように）は、面取り部３２、５０を整列させ、面取り部が協働して、脛骨Ｔから内側関節面４２まで延びる実質的に連続的な面取り部を生成する。図８を参照すると、面取り部３２、５０は、更に協働して、脛骨プロテーゼ１０が深屈曲向きのとき大腿骨Ｆと脛骨プラトー１８との間に形成される空所５２を形成する。図８に示す実施形態において、深屈曲向きは、例えば約２５度〜約４０度の解剖学的脛骨軸Ａ_Tと解剖学的大腿骨軸Ａ_Fとの間の角度β（即ち、約１４０度〜１５５度又はそれ以上の屈曲）によって形成される。

有利なことには、空所５２は、典型的脛骨周縁と比較して「後退した」又は非合同の後方内側縁２０６及び後方内側コーナー２２４（上述）と協働して、大腿骨コンポーネント６０及び／大腿骨Ｆが脛骨プラトー１８及び／又は脛骨支持コンポーネント１４に衝突せずに深屈曲向きが得られるようにする。従って、空所５２の領域の軟組織も、周縁のコンポーネントにほとんど又は全く衝突せずに受け入れられる。

更に、脛骨プラトー１８の比較的大きいサイズ（脛骨Ｔの近位切除面の大部分を被覆する）は、脛骨支持コンポーネント１４を比較的大きくできるようにするので、脛骨支持コンポーネント１４は面取り部３２、５０において及び外側及び内側関節面４０、４２の周縁において十分な非関節表面積を与えて、脛骨支持コンポーネント１４の関節面４０、４２と周縁壁５４との間の移行部を比較的大きい半径の丸味のあるものにできる。このように漸進的な大きい半径の移行部は、脛骨プロテーゼ１０と、プロテーゼの埋植後に残っている腸脛骨（ＩＴ）靭帯など周縁の軟組織との間の不当な摩擦を防止する。

例えば特定の範囲のプロテーゼの関節運動において、靭帯の腸脛骨（ＩＴ）靭帯は、前方外側コーナー即ち半径Ｒ₃を有する脛骨支持コンポーネント１４の部分に触れる可能性がある。脛骨支持コンポーネント１４の前方外側寸法は脛骨プラトー１８の前方外側寸法に追随するので（上述のように）、ＩＴ靭帯と脛骨支持コンポーネント１４との間の接点における外側関節面４０と周縁壁５４との間の移行部は、比較的大きい凸面部を持ちながら、関節面４０のために充分な凹面空間を残すことができる。この大きい凸面部は、ＩＴ靭帯が脛骨支持コンポーネント１４に接触する場合に大きい接触面積となり、ＩＴ靭帯への圧力を比較的小さくする。更に、周縁２００の前方外側コーナー円弧２１０と典型的脛骨周縁との間の前方外側「後退」又は非合同（上で詳細に説明）は、支持コンポーネントの対応する前方外側コーナーを広い範囲の屈曲においてＩＴ靭帯から分離できるようにし、接触が生じた場所において低い接触圧力を維持できる。

ただし、ＩＴ靭帯と脛骨支持コンポーネント１４との間のこのような接触は、前方外側コーナー円弧２１０及び／又は外側縁円弧２１２を典型的な脛骨Ｔの予想される周縁（上述のように解剖学的データから計算される）から離すように周縁２００を設計することによって、防止または最小化できる。このように周縁２００に工夫された余分な間隔は、腸脛骨靭帯のための余分な空隙を与える。更に、この余分な空隙は、ジェルディ結節（脛骨Ｔの前方外側部に在る隆起）を持たない患者のかなりの比率が、切除された脛骨Ｔの解剖学的周縁からの脛骨プラトー１８の「張り出し」を経験しないようにする。

このように、概略的には、脛骨プロテーゼ１０は、脛骨支持コンポーネント１４及び脛骨プラトー１８の縁（面取り部３２、５０を含む）が円滑且つ丸みがあり、これらの縁と接触する軟組織が擦り切れたり擦り減ったりする可能性が低いので、「軟組織に優しい」と見なすことができる。

有利なことには、脛骨プラトー１８の比較的大きい下面／遠位面は、脛骨ベースプレート１２において骨内部成長物質が与えられる場合、大量の骨内部成長を容易にする。例えば、ベースプレート１２は、高多孔質の生体材料で構成するか又はこれを塗布できる。高多孔質の生体材料は、骨代用品として及び細胞及び組織受容材料として有用である。高多孔質の生体材料は、低くて５５％、６５％又は７５％又は高くて８０％、８５％又は９０％の気孔度を有することができる。この種の材料の例は、Ｚｉｍｍｅｒ，Ｉｎｃ．（インディアナ州ワルシャワ）から入手できるＴｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｔａｌ（商標）テクノロジーを用いて製造される。Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｔａｌ（商標）は、Ｚｉｍｍｅｒ，Ｉｎｃの商標である。この種の材料は、Ｋａｐｌａｎに対する米国特許第５２８２８６１号（その開示全体が参照により本出願に明確に組み込まれる）において詳細に開示されるように化学蒸着法（ＣＶＤ）によってタンタルなどの生体適合性金属を浸潤しコーティングした網状ガラス状カーボンフォーム基質から形成できる。タンタルの他に、ニオブ又はタンタル及びニオブの相互の合金又は他の金属との合金など、他の金属も使用できる。

概して、多孔質タンタル構造体は、その間に開放空間を形成する多数の索（ligament）を含み、各索は、例えばタンタルなどの金属の薄い膜によって被覆されたカーボンコアを含む。索の間の開放空間は、多孔質タンタル構造体を通過する海綿質骨の成長が抑制されないように、行き止まりを持たない連続的溝の基質を形成する。多孔質タンタルは、その中に最高７５％、８５％又はそれ以上の空所を含むことができる。従って、多孔質タンタルは、軽量で、丈夫な多孔質構造体であり、実質的に組成は均等で一定であり、生来の海綿質骨の構造と非常に類似し、それによって、インプラントを患者の骨に固定させるために海綿質骨がその中へ成長できる基質を与える。

多孔質タンタル構造体は、特定の用途のために構造体を選択的に仕立てるために多様な密度で製造できる。特に、上記の米国特許第５２８２８６１号において論じられるように、多孔質タンタルは、ほぼどのような所望の気孔度及び気孔サイズにも製造できるので、骨の内部成長及びミネラル化のための改良された基質を与えるために、周縁の生来の骨に適合できる。
６．試用脛骨コンポーネント

脛骨プロテーゼ１０は、様々な骨のサイズ及び形状に対応するように多様なサイズ及び形態で提供できる。１つの特定のサイズの選択は、術前画像化及びその他の計画手順を通じてなど術前に計画できる。又は、術中にインプラントのサイズを選択するか又は以前のサイズ選択を修正できる。図２Ａに示すサイズのファミリーの中から術中に脛骨プロテーゼ１０の特定サイズを適切に容易に選択できるようにするため及び選択されたプロテーゼの適切な方向付けを促進するために、脛骨プロテーゼ１０は、１つ又はそれ以上のテンプレート又は「サイジング」コンポーネントを含むキットの一部とすることができる。

次に図６及び７を参照すると、試用プロテーゼ１００は、脛骨プロテーゼ１０の術中サイズ評価及び脛骨プロテーゼ１０の埋植の初期ステップのために脛骨Ｔに一時的に結合できる。試用プロテーゼ１００は、キットとして提供される試用プロテーゼのセットの１つであり、各試用プロテーゼは、異なるサイズ及び幾何学的形態を有する。試用プロテーゼのセットの各試用プロテーゼは、上述のように、脛骨ベースプレート１２のサイズ１／Ａ〜９／Ｊなど、永久的プロテーゼ１０に対応する。

例えば、図６に示すように、試用プロテーゼ１００は、サイズ及び形状において脛骨プラトー１８の近位面３４に概ね一致し外側部１０２及び内側部１０４を含む上面１１２を形成する。上面１１２は、ホーム軸Ａ_Hの周りで非対称的であり、外側部１０２は、内側部１０４（以下で論じるように、空所インディケータ１０６を含む）に比較して概ね短い全体前後寸法を有する。更に、外側部１０２の前方外側「コーナー」は半径Ｒ２Ｌを形成し、これは、脛骨プラトー１８の半径Ｒ２Ｌと同じであり、内側部１０４の前方内側「コーナー」は半径Ｒ１Ｒを形成し、これは、脛骨プラトー１８の半径Ｒ１Ｒと同じであり、半径Ｒ２Ｌより大きい。

更に、試用プロテーゼ１００の周縁壁１１４は、脛骨プラトー１８の周縁壁２５と実質的に同じであり、従って、脛骨プラトー１８に関連して上に説明した周縁２００と同じ特徴及び形状を有する周縁２００を形成する。従って、試用プロテーゼ１００は、脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８と同様にホーム軸Ａ_Hの周りで非対称形であり、この非対称性の性質は、試用プロテーゼ１００を含むキットで提供される脛骨プロテーゼの様々なサイズにより変化する。

別の実施形態において、生来の脛骨切除周縁の後方内側縁まで完全に延びる試用プロテーゼを提供できる。この種のプロテーゼは、脛骨切除面を実質的に完全に被覆し、それによって試用の（従って、最終の脛骨ベースプレート１２の）適切な回転向きの測定の助けとなる。この実施形態において、試用プロテーゼは、上述の脛骨プラトー１８の後方内側「後退」が無い。

試用プロテーゼ１００は、内側部１０４の後部に配置された空所インディケータ１０６を含み、上面３４及び周縁壁２５の所与の後方内側エリアを占める。空所インディケータは、脛骨プロテーゼ１０の埋植後、脛骨Ｔに対して空所５２（上述の通り）が配置される場所を指示する。空所インディケータ１０６は、以下で詳細に説明するように外科医が脛骨支持コンポーネント１４を試用プロテーゼ１００に視覚的に適合できるようにすることによって、脛骨Ｔの近位切除面上における試用プロテーゼ１００の適切な回転及び空間的方向付けを容易にする。図示する実施形態において、空所インディケータ１０６は、脛骨プラトー１８の残り部分と視覚的且つ／又は触覚的対照性を有するエリアである。この対照性には、例えば対照的色、手触り、表面仕上げ又はこれらに類似するものを含むか、又は例えばステップ又はリップなど形状的相違によって形成できる。

図６を参照すると、試用プロテーゼ１００は、更に脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８から下へ延びる釘（図示せず）を受け入れるための脛骨Ｔの釘孔の適切な設置位置に一致する複数の釘孔ロケータ１０８を含む。有利なことには、釘孔ロケータ１０８は、以下で詳細に論じるように、試用プロテーゼ１００の適切なサイズ及び向きが見つかった後、外科医が脛骨Ｔにおける釘孔の適切な中心を画定できるようにする。又は、釘孔ロケータ１０８は、試用プロテーゼを脛骨Ｔ上に位置付けしながら適切に位置付けられた釘孔を穿孔するためのドリルガイドとして使用できる。
７．脛骨プロテーゼの埋植

使用時に、外科医は、まず技術上周知のように従来の手順及び道具を用いて脛骨Ｔの切除を実施する。代表的実施形態において、外科医は、脛骨近位部を切除して、脛骨ベースプレートの受入れのために準備された平面的表面を作る。この平面的表面は、脛骨傾斜を形成できる。傾斜は外科医が選択する。例えば、外科医は、脛骨切除面が後方から前方へ向かって近位方向へ傾斜する正の脛骨傾斜（即ち、切除面は後方から前方へ「上り勾配」）を得るように切除を実施しようとする。又は、外科医は、脛骨切除面が後方から前方へ向かって遠位方向へ傾斜する負の脛骨傾斜（即ち、切除面は後方から前方へ「下り勾配」）を選択するかも知れない。内反又は外反傾斜も採用できる。この場合、切除面は内側から外側へ向かって近位方向又は遠位方向へ傾斜する。脛骨及び／又は内反／外反傾斜の選択及び傾斜の量又は角度の選択は、変形の矯正、生来／術前脛骨傾斜の模倣などを含む様々な要因に依存する。

代表的実施形態において、キール１６（図４Ｂ）は、脛骨プラトー１８の骨接触面３５に対して前方延在角度５度を形成する。脛骨ベースプレート１２は、少なくて０度多くて９度の正の脛骨傾斜で及び最高３度の内反又は外反傾斜で使用するのに適する。但し、本開示に従って製造された脛骨ベースプレートは、骨接触面に対するキールの角度形態を変更するなどによって、脛骨勾配及び／又は内反／外反傾斜の任意の組合せで使用できる。

適切に切除された脛骨近位面に対して、外科医は、試用プロテーゼのキットから試用プロテーゼ１００を選択する。キットの各プロテーゼは、異なるサイズ及び幾何学的形態（上述のように）を有する。試用プロテーゼ１００は、脛骨Ｔの切除面の上に置かれる。試用プロテーゼ１００が適切なサイズを有する場合、切除された脛骨Ｔの露出した骨の小さいバッファゾーン１１０が試用プロテーゼ１００の周縁の周りに見える。バッファ１１０は小さい範囲内で外科医が試用プロテーゼ１００を回転及び／又は再位置付けできるようにし、それによって脛骨プロテーゼ１０の最終位置付け及び運動学的プロフィルにおいてある程度の融通性を外科医へ提供するのに充分に大きい。但し、バッファ１１０は、試用プロテーゼ１００が不適切な位置へ又は向きへ回転または移動するのを防止する又は試用プロテーゼ１００の縁が脛骨切除面の周縁から過剰に張り出すように埋植されるのを防止するのに十分に小さい。例えば、１つの代表的実施形態において、試用プロテーゼは、中心向きから最高±５度（即ち、いずれの方向にも）回転できるが、この回転は多くて±１０度又は±１５度であることが想定できる。

回転方向付けを支援するために、試用プロテーゼは、前方及び後方整列指示７０Ａ、７０Ｐを含むことができる。これは、上述の脛骨プラトー１８に設置される整列指示７０Ａ、７０Ｐと同じ場所の同じマークである。外科医は、上述と同様に、指示７０Ａを前方点Ｃ_Aと整列させ、指示７０ＰをＰＣＬ取付点Ｃ_Pと整列させて、解剖学上ホーム軸とコンポーネントのホーム軸Ａ_Hを適切に整列させることができる。又は、外科医は指示７０Ａ、７０Ｐを使用して、ホーム軸Ａ_Hとの整列からの所望の逸脱を指示できる。上述のように、最高５度の逸脱が、本出願において説明する代表的実施形態において想定される。外科医は、指示７０Ａ、７０Ｐを膝蓋の真中又は脛骨結節Ｂの内側端など他の脛骨ランドマークへ向けることができる。

従って、試用プロテーゼ１００（及び付随的に脛骨プラトー１８）の大きな被覆面積は、脛骨ベースプレート１２が埋植時に脛骨Ｔ上に適切に位置付けされ方向付けされることを保証し、それによって、脛骨プロテーゼ１０と大腿骨コンポーネント６０との間の適切な運動学的相互作用を保証する。バッファゾーン１１０が存在しないか又は大きすぎる場合、別の試用プロテーゼ１００がキットから選択され、同様に比較される。このプロセスは、外科医が、図６及び７に示すフィットのように試用プロテーゼ１００と脛骨Ｔとの間の適切なフィットが得られるまで、反復的に繰り返される。

試用プロテーゼ１００の適切なサイズが選択され、脛骨Ｔ上に置けるプロテーゼの向きが定着したら、試用プロテーゼ１００は、ピン、スクリュー、一時的接着剤又は他の従来の取付け方法によって脛骨Ｔに固定される。試用プロテーゼが上記の通り固定されたら、試用大腿骨コンポーネント及び試用脛骨支持コンポーネント（図示せず）などの他の試用コンポーネントを配置し、これを使用して、所望の運動学的プロフィルを保証する運動範囲で脚を関節運動させることができる。このような関節運動時おいて、空所インディケータ１０６は、脛骨プロテーゼ１０が埋植されたとき空所インディケータ１０６における試用プロテーゼ１００への大腿骨コンポーネント６０及び／又は大腿骨Ｆの衝突が生じないことを外科医に示す。外科医が試用プロテーゼ１００の設置位置、向き及び運動学的プロフィルに満足したら、釘孔ロケータ１０８を用いて、脛骨Ｔにおける脛骨ベースプレート１２用の釘孔の適切な位置を画定できる。釘孔は、試用プロテーゼ１００が取り付けられた状態で脛骨Ｔに穿孔できる。又は試用プロテーゼ１００を穿孔前に取り外せる。

脛骨Ｔが脛骨プロテーゼ１０を受け入れるために準備されたら、外科医は脛骨ベースプレート１２を用意し（キットから又は手術用の在庫から）、試用プロテーゼ１００の釘孔ロケータ１０８を用いて事前に画定された孔に釘を嵌合して、脛骨Ｔ上に脛骨ベースプレートを埋植する。脛骨ベースプレート１２は、選択された試用コンポーネント１００と一致するように図２Ａに示す脛骨ベースプレートのファミリーから選択される。これによって、試用プロテーゼ１００が取外し前に被覆していたように、脛骨プラトー１８が脛骨Ｔの近位切除面の大部分を被覆するようにする。脛骨ベースプレートは、キール１６（図４Ｂ）、接着剤、骨内部成長物質及びその類似品など任意の適切な方法によって脛骨Ｔに固定される。

脛骨ベースプレート１２が設置されたら、脛骨支持コンポーネント１４を脛骨ベースプレート１２に結合して、脛骨プロテーゼ１０を完成できる。但し、取り付けられたとき、脛骨支持コンポーネント１４は脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８を完全には被覆しない。むしろ、脛骨支持コンポーネント１４は、脛骨ベースプレート１２の後方内側部を被覆しないままにして、空所５２（図８に示し上に論じるように）を生成する。このようにして、外科医は、脛骨支持コンポーネント１４を脛骨ベースプレート１２へ永久的に固定する前に内側関節面４２のこの前方寄り「非対称的」方向付けが適切であることを確認できる。

この確認を行うために、脛骨支持コンポーネント１４は、脛骨支持コンポーネント１４の下面３６を試用プロテーゼ１００の上面に当接させて、試用プロテーゼ１００と並べて置かれる。脛骨支持コンポーネント１４は、実質的に上面１１２を被覆するが、空所インディケータ１０６を被覆しない。言い換えると、脛骨支持コンポーネント１４の周縁壁５４は、空所インディケータ１０６によって形成された後方内側エリアを除いて、脛骨試用プロテーゼ１００の周縁壁１１４に追随する。脛骨支持コンポーネント１０６の下面３６が空所インディケータ１０６（脛骨支持コンポーネント１４によって被覆されないままである）を除いて試用プロテーゼ１００の上面に合致する場合、脛骨支持コンポーネント１４は適切なサイズのコンポーネントであり、確信をもって脛骨ベースプレート１２の脛骨プラトー１８の上に設置できる。

脛骨ベースプレート１２は、その後、一般に認められた手術手順に従って脛骨Ｔの近位面の上に埋植できる。代表的手術手順及び関連する手術器具は、「Ｚｉｍｍｅｒ ＬＰＳ−Ｆｌｅｘ固定支持膝関節、手術法」、「ＮＥＸＧＥＮ完全膝関節置換え手術、ＣＲ−Ｆｌｅｘ固定支持膝関節の手術法」及び「Ｚｉｍｍｅｒ ＮｅｘＧｅｎ完全膝関節置換え手術、髄外／髄内脛骨切除器、手術法」（まとめて「Ｚｉｍｍｅｒ手術法」）において開示される（そのコピーは本出願と同日付で情報開示申告書において提出され、その開示全体が参照により本出願に組み込まれる）。

外科医が、脛骨支持コンポーネント１４が設置済みの脛骨ベースプレート１２に適切に適合しフィットすることを納得したら、ロック機構２６と対応する脛骨支持ロック機構及び適切な計器類（図示せず）を用いて支持コンポーネントを固定する。脛骨プラトー１８上での脛骨支持コンポーネント１４の適切な設置位置及び回転向きは、凹部４６と協働する隆起周縁２４及び対応する脛骨支持ロック機構（図示せず）と協働するロック機構２６によって保証される。このように適切に方向付けされると、内側関節面４２は、脛骨プラトー１８の内側区画２２に対して概ね前方へ配置される。

大腿骨コンポーネント６０は、適切であれば、従来の任意の方法及び／又はコンポーネントを用いて大腿骨Ｆの遠位端に固定できる。上記の固定のための代表的手術手順及び器具は「Ｚｉｍｍｅｒ手術法」（上記の参照により組み込まれる）において開示される。大腿骨Ｆと脛骨Ｔは、その後相互に関節式に接合され、大腿骨Ｆも大腿骨コンポーネント６０も、図８に示すように１５５°の屈曲角度βなど深屈曲のとき脛骨ベースプレート１２及び／又は脛骨支持コンポーネント１４に衝突しないようにできる。外科医が脛骨プロテーゼ１０の設置位置、向き及び運動学的プロフィルに満足したら、従来の手順に従って膝関節置換え手術を完了する。

以上において説明した本発明は代表的設計を有するが、本発明は、本開示の主旨及び範囲内で更に修正できる。従って、本出願は、本発明の一般的原則を用いる本発明のどのような変形、使用または適応も包含することを意図する。更に、本出願は、本発明が属する技術分野において既知の又は習慣的実践に属し特許請求の範囲の限度内に属する本開示からの逸脱を包含することを意図する。

Claims (15)

1. 低身長用脛骨ベースプレートであって、
   脛骨プラトーであって、
   脛骨の近位切除面を実質的に被覆するサイズ及び形状を有する遠位面と、
   前記遠位面の反対側の近位面であって、外側区画と前記外側区画と対向する内側区画とを有し、前記外側区画は、当該脛骨ベースプレートの前後軸に関して前記内側区画と非対称とされ、当該脛骨ベースプレートの非対称性をもたらすという近位面と、
   前記遠位面と前記近位面との間に延在する周縁壁と、
   を備え、前記周縁壁を境界とする総表面積が１３９０ｍｍ ² 〜１５８０ｍｍ ² であるという、脛骨プラトーと、
   前記脛骨プラトーの前記遠位面から遠位方向へ延びて、脛骨キール長手軸を形成する脛骨キールと、
   前記脛骨キールと前記遠位面との間の接合部に広がる内側フィン及び外側フィンであって、該内側フィン及び該外側フィンのそれぞれのフィンが、前記脛骨キール長手軸に対して４５度の角度を形成するフィン縁を備え、該内側フィン及び該外側フィンが協働して、４０ｍｍの内／外フィン寸法を形成する、という内側フィン及び外側フィンと、
   を備える、低身長用脛骨ベースプレート。
2. 前記脛骨キールが２７ｍｍに等しい長手寸法を形成する、請求項１に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
3. 前記少なくとも１つのフィンが、前記脛骨キールの長手寸法全体より小さい寸法に沿って延びる、請求項１に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
4. 前記少なくとも１つのフィンが、前記脛骨キールの前記長手寸法全体の７４％に沿って延びる、請求項３に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
5. 前記脛骨キールが一体的ワンピースキールとして形成される、請求項１に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
6. 前記脛骨キールが前記脛骨プラトーと一体に形成される、請求項５に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
7. 前記脛骨キールが、
   前記遠位面と前記脛骨キールとの間の接合部における第１直径と、
   前記脛骨キールの遠位先端の第２直径であって、前記第１直径が前記第２直径より大きい、第２直径と、
   を含む、請求項１に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
8. 前記第１直径が１７．１ｍｍであり、前記第２直径が１３．４ｍｍである、請求項７に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
9. 前記脛骨キールが、前記第１直径と前記第２直径との間に延びるテーパー状外側輪郭を備える、請求項７に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
10. 前記脛骨キールの前記テーパー状外側輪郭が、９度のテーパー角度を形成する、請求項９に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
11. 前記脛骨キールが長手寸法を形成し、前記脛骨キールが前記長手寸法に沿って少なくとも１３ｍｍの最小直径を有する、請求項１に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
12. 前記脛骨キールが前記脛骨キールの遠位先端から近位方向へ前記脛骨キールの中まで延びるテーパー状孔を備え、前記テーパー状孔が、脛骨幹延長部の対応するテーパー状近位端を受け入れるサイズを有して、前記脛骨幹延長部の前記テーパー状近位端が前記テーパー状孔との間にロックテーパー連結を形成する、請求項１に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
13. 前記脛骨キールが、前記脛骨キールの外面から前記テーパー状孔によって形成された内面まで延びるセットスクリュー口を備え、且つ
    前記脛骨幹延長部の前記テーパー状近位端が、前記ロックテーパー連結が前記脛骨幹延長部と前記テーパー状孔との間に形成されたとき、前記セットスクリュー口と整列するように位置付けられた環状溝を備える、請求項１２に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
14. 前記セットスクリュー口内に受け入れ可能なセットスクリューとの組合せにより、前記セットスクリューが前記環状溝の中まで延びて、前記ロックテーパー連結が前記脛骨幹延長部と前記テーパー状孔との間に形成されたときに前記脛骨幹延長部と前記脛骨キールとの間の相対的軸方向移動を防止する二次的ロック機構を形成する、請求項１３に記載の低身長用脛骨ベースプレート。
15. 前記脛骨プラトーが５７ｍｍ〜６１ｍｍの全体内／外寸法を形成する、請求項１に記載の低身長用脛骨ベースプレート。

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