BR112017009201B1

BR112017009201B1 - Dispositivo espaçador para joelho e kit para a construção de um dispositivo espaçador para joelho

Info

Publication number: BR112017009201B1
Application number: BR112017009201-8A
Authority: BR
Inventors: Ava Cappelletti
Original assignee: Cossington Limited
Priority date: 2014-11-06
Filing date: 2015-11-05
Publication date: 2022-11-08
Also published as: WO2016071938A1; KR20170080619A; CN107106302B; BR112017009201A2; AU2015344445A1; EP3215065A1; EP3215065B1; JP2017534426A; KR102461337B1; CN107106302A; AR103134A1; ES2777325T3; CA2966569A1

Abstract

"DISPOSITIVO ESPAÇADOR MODULAR AJUSTÁVEL APRIMORADO PARA A ARTICULAÇÃO DO JOELHO" A presente invenção refere-se a um dispositivo espaçador de joelho pretendido para ser implantado temporariamente na área de articulação entre a tíbia e fêmur de um paciente para a substituição de uma prótese de articulação infectada e para manter o tamanho ou os espaços da área de articulação do paciente antes de implantar uma nova prótese, o dispositivo espaçador compreendendo uma unidade tibial assim como uma unidade femoral.

Description

Campo técnico da Invenção

[001] A presente invenção refere-se a um dispositivo espaçador de joelho, isto é, um dispositivo pretendido para ser implantado temporariamente na área de articulação entre a tíbia e o fêmur de um paciente para manter as dimensões da referida zone.

Técnica Anterior

[002] Como é conhecido, é algumas vezes necessário se remover temporariamente as próteses de articulação, por exemplo, como um resultado do início de infecções na respectiva área de implante. Ademais, uma prótese infectada ou uma prótese extraída a partir de uma área infectada não pode ser imediatamente substituída com uma nova prótese, mas se deve primeiro tratar e eliminar a infecção com fármacos antibióticos adequados.

[003] Deve então ser observado que durante o período necessário para o tratamento antibiótico, o espaço articular em que uma nova prótese de articulação tem que ser implantada deve, evidentemente, ser mantida inalterada, de modo a evitar o encurtamento dos tecidos, a atrofia da articulação e a perda do tônus muscular.

[004] Em relação a isso, dispositivos espaçadores são usados, os quais são pretendidos para serem temporariamente implantados na área de articulação de um paciente para a substituição de uma prótese e para manter o tamanho da área de articulação em si antes de reimplantar a segunda prótese.

[005] O dispositivo espaçador tem a função de manter o espaço articular assim como curar a infecção no osso por liberar quantidades de antibiótico na área infectada. Com relação à segunda função agora indicada, o espaçador pode tratar a infecção em andamento por liberar antibiótico em um modo objetivado e em quantidades infinitesimais, embora a aplicação de doses ainda mais altas de antibiótico, mas com métodos que não envolvem o uso de espaçadores, tais como a lavagem da área infectada com soluções de altas doses de antibióticos, não permite obter os mesmos resultados.

[006] De fato, os estudos realizados no campo revelaram que o tecido ósseo absorve em um modo concentrado todas (mesmo um pouco) as moléculas de antibiótico diariamente liberadas pelo espaçador. Isso naturalmente ocorre se o antibiótico é liberado pelo espaçador em contato com ou próximo do tecido ósseo, em cujo caso a quantidade de antibiótico alcança localmente a concentração eficaz para erradicar a infecção. Por essa razão, é essencial que o espaçador se estende através de toda a área de infecção, isso quer dizer que se a prótese infectada é uma prótese longa, um espaçador longo será usado e, se a prótese infectada é do tipo curta, um espaçador curto será usado. Caso um espaçador curto seja disposto onde uma prótese longa foi anteriormente implantada, parte do osso não será tratada com antibiótico, deixando desse modo que as bactérias proliferem.

[007] Os dispositivos espaçadores são em geral produzidos de cimento ósseo e com o tamanho apropriado, extemporaneamente ou antes de seu posicionamento, o que grandemente aumenta a duração da operação de implante e também algumas vezes envolve o uso de substâncias tóxicas.

[008] Os dispositivos espaçadores pré-formados também foram propostos, que não podem ser adaptados de paciente a paciente, com a óbvia consequência de que, na maior parte dos casos, é muito difícil se garantir aos pacientes uma boa mobilidade da articulação antes de reimplantar a prótese definitiva.

[009] Com relação a isso, WO 2013041905 A1 ensina um espaçador modular de joelho proporcionado com um componente femoral, um componente tibial e um calço ou espaçador, que pode ser localizado entre o componente tibial e a tíbia. De acordo com a referida peça da técnica anterior, um componente tibial inclui um elemento em forma de haste de modo a garantir o correto posicionamento mutuo entre o componente tibial e calço.

Objetivos da Presente Invenção

[010] Um objetivo da presente invenção é de proporcionar um novo dispositivo espaçador de joelho.

[011] Outro objetivo da presente invenção é de proporcionar um dispositivo espaçador de joelho que permita ajustes efetivos na área de implante.

[012] Outro objetivo da presente invenção é de proporcionar um dispositivo espaçador de joelho que é adequado para o auto-ajuste na respectiva área de implante.

[013] Outro objetivo da presente invenção é de proporcionar um novo dispositivo espaçador que pode ser implantado em um modo muito rápido e fácil.

[014] De acordo com um aspecto da presente invenção dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 é proporcionado.

[015] De acordo com um aspecto da presente invenção um método de acordo com a reivindicação 17 é proporcionado.

[016] As reivindicações dependentes se referem a modalidades vantajosas preferidas da presente invenção.

Breve Descrição dos Desenhos

[017] Outras características e vantagens da presente invenção serão mais evidentes a partir da descrição de uma modalidade de um dispositivo, mostrada apenas por meio de exemplo, nos desenhos em anexo em que: As figuras 1 e 2 são vistas em perspectiva a partir dos respectivos lados e com partes em transparência de um dispositivo espaçador de acordo com a presente invenção; A figura 3 é uma vista em perspectiva relativamente a partir de cima, explodida e com partes em transparência do dispositivo da figura 1; As figuras 4 e 5 são uma vista dianteira e uma vista em seção transversal de um primeiro componente femoral de um dispositivo de acordo com a presente invenção; As figuras 6 e 7 são uma vista dianteira e uma vista lateral de um segundo componente femoral de um dispositivo de acordo com a presente invenção; As figuras 8, 9 e 10 são uma vista dianteira, uma vista lateral e uma vista seccionada, respectivamente, de um segundo componente tibial de um dispositivo de acordo com a presente invenção; As figuras 11 e 12 são uma vista dianteira e uma vista em seção transversal de um primeiro componente tibial de um dispositivo de acordo com a presente invenção; A figura 13 mostra os componentes de a kit for making um dispositivo espaçador de acordo com a presente invenção.

[018] Nos desenhos em anexo, partes ou componentes iguais são identificados pelos mesmos numerais de referência.

Modalidades da presente invenção

[019] Com referência às figuras de 1 a 12, um dispositivo espaçador de joelho 1 de acordo com a presente invenção é mostrado, em particular um dispositivo espaçador ajustável modular aprimorado, se desejado descartável, que é pretendido ser implantado temporariamente na área de articulação entre a tíbia e fêmur de um paciente para a substituição de uma prótese de articulação de joelho, por exemplo, infectada ou extraída a partir de uma área infectada, e para a preservação do tamanho ou espaços da área de articulação do paciente antes de implantar uma nova prótese, em particular após o tratamento da área infectada.

[020] Na presente invenção, será indicado como a frente F do dispositivo, a parte do mesmo a qual, em uso, é arranjada na parte da frente do joelho em que deve ser implantada, e como a parte de trás R do dispositivo, a parte do mesmo a qual, em uso, é arranjada na parte de trás do joelho em que o mesmo tem que ser implantado. Com relação às expressões extremidade ou porção dianteira ou traseira ou expressões similares, as referidas indicam as extremidades de um componente do dispositivo proximal para a frente F e distal a partir a parte de trás R, enquanto que as expressões extremidade ou porção traseira ou expressões similares indicam as extremidades de um componente do dispositivo proximal para a parte de trás R e distal a partir da frente F.

[021] Mais particularmente, o dispositivo espaçador 1 compreende uma unidade tibial 2 pretendida para ser fixado à tíbia de um paciente e tendo uma primeira superfície articular superior em uso 2a substancialmente curvada ou em forma de rampa que delimita uma base de deslize substancialmente côncava 3.

[022] O dispositivo espaçador é então proporcionado com uma unidade femoral 4 pretendida para ser fixada ao fêmur de um paciente e proporcionado com uma primeira face articular inferior em uso 4a substancialmente convexa e pretendida para ser posicionada na base de deslize 3 para o engate de deslize da primeira superfície articular superior 2a, desse modo permitindo uma articulação, se desejado um deslocamento roto-translacional ou angular mútuo entre a unidade tibial 2 e a unidade femoral 4 e assim sendo, uma vez que o dispositivo foi implantado, entre a tíbia e o fêmur.

[023] Ademais, a unidade tibial 2 pode compreender um primeiro componente 21 que pode ser fixado à tíbia e distal a partir da primeira superfície articular 2a, assim como um segundo componente 22 que pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente 21 em uma pluralidade de posições de operação e que delimitam a primeira superfície articular 2a, mais particularmente que delimitam toda a primeira superfície articular 2a. Em alternativa ou além disso, a unidade femoral 4 compreende um primeiro componente 41 que pode ser fixado ao fêmur e distal a partir da primeira face articular 4a, assim como um segundo componente 42 que pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente 41 em uma pluralidade de posições de operação e que delimitam a face articular 4a, mais particularmente que delimitam toda a primeira face articular 4a.

[024] Em substância, o segundo componente tibial 22, se proporcionado, constitui o componente da unidade tibial 2 em contato de (deslize ou roto-translação) com a unidade femoral 4 ou com o segundo componente femoral 42 do último, enquanto o primeiro componente tibial 21 é fixado à tíbia e distal e não em contato com a unidade femoral 4; ademais, o segundo componente tibial 22 não é pretendido para entrar em contato com a tíbia. Com relação a isso, de outro modo, o segundo componente femoral 42, se o referido componente for proporcionado, constitui o componente da unidade femoral 4 em contato de (deslize ou roto-translação) com a unidade tibial 2 ou com o segundo componente tibial 22 do último, enquanto o primeiro componente femoral 41 é fixado ao fêmur e distal e não em contato com a unidade tibial 2; ademais, o segundo componente femoral 42 não é pretendido para entrar em contato com o fêmur.

[025] No caso em que a unidade tibial 2 compreende um primeiro componente tibial 21 que pode ser fixado à tíbia assim como um segundo componente tibial 22 que pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente tibial 21, o primeiro componente tibial 21 pode incluir uma porção de base 21a que delimita a segunda superfície intermediária 2b, opcionalmente substancialmente plana, voltada em direção do segundo componente tibial 22 e uma terceira superfície de conexão 2c, opcionalmente substancialmente plana, oposta à segunda superfície 2b e adicionalmente compreende uma primeira haste 21b, opcionalmente removível, por exemplo, que pode ser conectada por aparafusamento à porção de base 21a, que surge a partir da terceira superfície de conexão 2c da porção de base 21a e é pretendido ser implantado dentro da tíbia de um paciente. O segundo componente tibial 22, de outro modo, delimita em um lado da primeira superfície articular superior 2a e, no outro lado, uma quarta superfície intermediária 2d pretendida para estar em contato com e fixado contra a segunda superfície intermediária 2b do primeiro componente tibial 21. A primeira haste 21b se estende, em uso, em uma direção substancialmente longitudinal com relação ao osso tibial do paciente no qual é para ser implantada.

[026] Se desejado, a porção de base 21a do primeiro componente tibial 21 é substancialmente em forma de C e delimita um primeiro canal 6 que passa e se estende a partir da segunda superfície intermediária 2b para a terceira superfície de conexão 2c, enquanto o segundo componente tibial 22 é substancialmente em forma de C e delimita um segundo canal 7 que se estende a partir da primeira superfície articular 2a para a quarta superfície intermediária 2d e é substancialmente alinhado, em uso, ao primeiro canal 6.

[027] A primeira superfície articular 2a pode incluir, a partir de um lado S1 para o outro S2 do dispositivo 1, uma parte intermediária elevada 2aa, assim como duas partes laterais abaixadas 2ab, 2ac dispostas uma em oposição à outra com relação à parte intermediária 2aa. Para esse fim, o segundo componente tibial 22 pode ser proporcionado com uma seção intermediária com uma maior espessura 22a, assim como duas seções laterais com uma espessura menor 22b, 22c disposta uma em oposição à outra com relação à seção intermediária 22a. Nesse caso, um segundo canal 7 pode ser delimitado entre a extremidade traseira da seção elevada 22a e aos comprimentos da extremidade traseira das duas seções abaixadas 22b, 22c. A parte intermediária elevada 2aa se estende longitudinalmente ao plano sagital do joelho.

[028] O nível ou altura, em uso, da primeira superfície articular 2a, quer dizer a distância da superfície articular 2a a partir da quarta superfície intermediária 2d, pode também apresentar um máximo H1 na frente F do dispositivo 1, desse modo reduzindo gradualmente até um mínimo H2, na área central e então aumentar até que alcance um nível H3 maior do que H2, mas menor do que H1 na parte de trás R. se é proporcionada uma parte intermediária elevada 2aa e duas partes laterais abaixadas 2ab, 2ac, então o nível das partes laterais abaixadas 2ab, 2ac segue o padrão agora descrito, enquanto a parte intermediária elevada 2aa tem um nível máximo H4 na frente F do dispositivo 1, maior do que H1, e desse modo gradualmente diminui a um mínimo H5, maior do que H2, se desejado sem proporcionar uma seção terminal de uma altura crescente que corresponde àquela entre H2 e H3 das partes laterais abaixadas 2ab, 2ac.

[029] Um dispositivo de acordo com a presente invenção pode então compreender meios de fixação entre o primeiro componente 21, 41 e o segundo componente 22, 42 da mesma unidade (tibial ou femoral), que inclui uma primeira posição ou condição de repouso, em que os mesmos se conectam sem fixar o primeiro componente 21, 41 e o respectivo segundo componente 22, 42, e a segunda posição ou condição de fixação, em que os mesmos fixam em uma posição da pluralidade de posições de operação o segundo componente 22, 42.

[030] Os meios de fixação podem, por exemplo, compreender pelo menos uma camada adesiva, tais como cimento ósseo entre o primeiro componente 21, 41 e o segundo componente 22, 42, cuja camada tem um predeterminado tempo de curar ou de solidificação. A camada adesiva é inicialmente pretendida para segurar ou aderir em um lado com o primeiro componente 21, 41 e, no outro lado, com o segundo componente 22, 42 da mesma unidade (tibial ou femoral), de modo a conectar sem fixar o primeiro 21, 41 e o segundo componente 22, 42, assim como para endurecer ou solidificar sucessivamente de modo a fixar o segundo componente 22, 42 em uma posição da pluralidade de posições de operação, de modo que é possível se ajustar a posição relativa entre o primeiro 21, 41 e o respectivo segundo 22, 42 componente no período de curar ou de solidificação da camada adesiva.

[031] Com relação a isso, o segundo componente 22, 42 pode ser movido com relação ao primeiro componente 21, 41 ao longo de uma primeira direção dianteira F-traseira R, ao longo de uma segunda direção a partir um lado S1 para o outro S2 e/ou ao longo de uma terceira direção ortogonal a primeira direção e a segunda direção, quer dizer a direção ortogonal às superfícies intermediárias 2b, 2d.

[032] A segunda superfície intermediária 2b do primeiro componente tibial 21 ou a quarta superfície intermediária 2d do segundo componente tibial 22 pode então apresentar pelo menos uma área áspera ou dentada 8, por exemplo, chanfrada, na qual, em uso, é proporcionado ou reportado uma camada adesiva, tal como a camada de cimento ósseo pretendida para segurar ou aderir em um lado com o primeiro componente tibial 21 e, no outro lado, com o segundo componente tibial 22 para fixar os mesmos juntos.

[033] Ademais, o dispositivo pode então compreender meios de referência para o posicionamento guiado com restrição instável de um segundo componente 22, 42 no outro componente lateral 21, 41 da mesma unidade (tibial ou femoral), que são pretendidos para permitir o posicionamento inicialmente do segundo componente 22, 42 no outro componente lateral 21, 41 sem, entretanto, travar os mesmos no lugar e sem impedir o deslocamento do segundo componente 22, 42 na pluralidade de posições de operação, após o que os meios de fixação são aplicados e quando os referidos são trazidos a partir da primeira para a segunda condição, os dois componentes 21, 22 ou 41, 42 são fixados em posição. Em relação a isso, a partir do primeiro componente tibial 21 ou a partir do segundo componente tibial 22, ou rem vez disso a partir da segunda superfície intermediária 2b ou a partir da quarta superfície intermediária 2d do último, um componente de pino 9a pode se estender, enquanto no outro entre o segundo componente tibial 22 e o primeiro componente tibial 21, ou em vez disso no outro entre a quarta superfície intermediária 2d e a segunda superfície intermediária 2b do último, pelo menos uma reentrância de orientação de posicionamento 9b do componente de pino 9a é formada. Se desejado, o engate entre o componente de pino 9a e a reentrância de posicionamento 9b é frouxo, quer dizer que o componente de pino 9a tem uma largura menor do que a reentrância 9b. O componente de pino 9a assim como a reentrância correspondente 9b, adicionalmente, pode também ser substancialmente cilíndrica ou hemisférica.

[034] Se a unidade femoral 4 compreende um primeiro componente femoral 41 que pode ser fixado ao fêmur assim como um segundo componente femoral 42 que pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente femoral 41, o primeiro componente femoral 41 apresenta uma parte principal 41a que delimita a segunda face intermediária 4b voltada para o segundo componente femoral 42 e a terceira face de conexão 4c oposta à segunda face 4b e também compreende a segunda haste 41b, também removível se desejado, por exemplo, que pode ser conectada por aparafusamento, que surge a partir da terceira face de conexão 4c da parte principal 41 e é pretendida para ser enxertada dentro do fêmur de um paciente. O segundo componente femoral 42 em um lado delimita a primeira face articular inferior 4a e, no outro lado, a quarta face intermediária 4d pretendida para ser posta em contato contra a segunda face intermediária 4b do primeiro componente femoral 41. Se desejado, a segunda face intermediária 4b e a quarta face intermediária 4d são substancialmente complementares.

[035] A parte principal 41a do primeiro componente femoral 41 pode também ser substancialmente em forma de C e delimitar um terceiro canal 10 que se estende a partir da segunda face intermediária 4b para a terceira face de conexão 4c, enquanto o segundo componente femoral 42 é substancialmente em forma de C que delimita um quarto canal 11 que se estende a partir da primeira face articular 4a para a quarta face intermediária 4d e substancialmente alinhado com o terceiro canal 10. Em uso, os canais 6, 7, 10 e 11 são substancialmente alinhados ou um após o outro, de modo a definir uma luz traseira principal do dispositivo.

[036] Ademais, a parte principal 41a do primeiro componente femoral 41 assim como o segundo componente femoral 42 compreendem um corpo em forma de placa substancialmente curvado com uma convexidade voltada para a unidade tibial 2 e, em tal caso, o primeiro componente femoral 41 é, em uso, alojado dentro de uma base de alojamento 42a delimitado pelo segundo componente femoral 42 ou em vez disso pela quarta face intermediária 4d do mesmo.

[037] A primeira face articular 4a pode apresentar uma faixa central oca 4aa, em uso pretendido para engatar de modo deslizável com a parte intermediária elevada 2aa da unidade tibial, assim como duas faixas ampliadas laterais 4ab, 4ac dispostas em lados opostos uma da outra com relação à faixa oca 4aa e cada uma pretendida para engatar de modo deslizável com a respectiva parte abaixada 2ab, 2ac. Em tal caso, um quarto canal 11 pode ser delimitado entre a extremidade traseira da faixa central oca 4aa e das partes de extremidade dianteira das duas faixas ampliadas laterais 4ab, 4ac. A faixa central oca 4aa se estende longitudinalmente com relação ao plano sagital do joelho.

[038] Se durante o movimento da articulação do joelho o dispositivo espaçador 1 é submetido a tensões de empuxo lateral, a parte intermediária elevada 2aa mantém no lugar a faixa central oca 4aa e desse modo o elemento femoral 4, garantindo um movimento correto e a boa estabilidade da articulação em si.

[039] A primeira face articular 4a pode também apresentar uma extensão muito maior na direção frente F-traseira R comparada à primeira superfície articular 2a. em relação a isso, a partir da frente F para a parte de trás R do dispositivo, a primeira face articular 4a pode incluir três seções encurvadas com convexidade, em uso, voltada para a primeira superfície articular e, mais particularmente, uma primeira seção relativamente encurvada 4ad, então uma segunda seção 4ae com uma curvatura maior do que a primeira seção 4ad, e então uma terceira seção relativamente encurvada 4af com uma curvatura que corresponde àquela da primeira seção 4ad.

[040] Mais particularmente, o raio de curvatura da segunda seção 4ae pode ser menor do que o raio de curvatura da primeira superfície articular 2a. Os referidos raios de curvatura são escolhidos de tal modo a permitir combinar cada segundo componente femoral 42 com cada segundo componente tibial 22 de um kit de acordo com a presente invenção, que será melhor descrito aqui após.

[041] Se a faixa central oca 4aa e duas faixas ampliadas laterais 4ab, 4ac são proporcionadas, então as aduas faixas ampliadas laterais 4ab, 4ac seguem o padrão agora descrito, enquanto a faixa central oca 4aa apresenta uma primeira seção relativamente encurvada 4ad e a segunda seção 4ae, mas, se desejado, não compreende a terceira seção 4af.

[042] A segunda face intermediária 4b do primeiro componente femoral 41 ou a quarta face intermediária 4d do segundo componente femoral 42 pode incluir pelo menos uma área áspera ou dentada 12 e é proporcionado a camada de cimento ósseo na área áspera ou dentada 12 pretendida para segurar ou aderir em um lado com o primeiro componente femoral 41 e, no outro lado, com o segundo componente femoral 42 para fixar os mesmos juntos.

[043] O primeiro componente tibial 21 ou femoral 41, assim como o segundo componente tibial 22 ou femoral 42 são pré- formados e produzidos de material biologicamente compatível, capaz de ser adicionado e/ou aditivado com um ou mais produtos farmacêuticos, ingredientes ativos e/ou terapêuticos pretendidos para serem liberados nos tecidos do paciente adjacentes ao dispositivo ou em vez disso na área de articulação acima mencionada de um paciente de modo a tratar as extremidades de infecção do osso da tíbia e do fêmur.

[044] O material biologicamente compatível do dispositivo espaçador de acordo com a presente invenção pode ser poroso, em particular inclui poros interconectados ou não interconectados.

[045] Os materiais para os componentes de um dispositivo espaçador, de acordo com a presente invenção, podem ser escolhidos entre: metais, ligas de metal, metal-orgânicos, cerâmica, vidro, materiais plásticos ou uma combinação dos mesmos.

[046] Os materiais plásticos podem ser selecionados entre os polímeros termoplásticos, tais como as resinas acrílicas, polietileno, polipropileno, poliéster, etecetera, polímeros termoformáveis e outros materiais similares.

[047] Em uma versão da presente invenção, o material biologicamente compatível dos quais os componentes 21, 22, 41 e 42 do dispositivo espaçador 1 são produzidos compreende um cimento ósseo ou polimetilmetacrilato.

[048] Os produtos farmacêuticos, ingredientes ativos e/ou terapêuticos podem incluir antibióticos, antissépticos, bacteriostáticos, bactericidas, antimicóticos, quimioterapêuticos, por exemplo, gentamicina, vancomicina, etecetera, ou outros ingredientes ativos.

[049] O material do dispositivo espaçador, sendo poroso, pode ser aditivado com um ou mais produtos farmacêuticos, ingredientes ativos e/ou terapêuticos no campo de produção, ou subsequentemente pelo médico quando usado no paciente, por exemplo, por impregnação.

[050] Ademais, dentro dos componentes do dispositivo, em particular dentro do primeiro componente tibial 21 e/ou do primeiro componente femoral 41, um núcleo de enrijecimento 13a, 13b, 13c, 13d, por exemplo, metálico, embutido dentro de um material biologicamente compatível como mencionado acima pode ser proporcionado.

[051] O dispositivo pode então compreender removível meios de conexão, tais como grampos entre a unidade tibial 2 e a unidade femoral 4, cujos grampos podem servir em particular para limitar os seus deslocamentos relativos das referidas unidades transversalmente para a direção dianteira F- traseira R ou a partir um lado S1 para o outro S2 durante as operações de implante ósseo.

[052] De acordo com a presente invenção, um kit 14 (vide a figura 13) é também proporcionado para a realização de um dispositivo espaçador de joelho de acordo com a presente invenção, que compreende pelo menos dois primeiros componentes 21, 41 de diferentes dimensões e/ou pelo menos dois segundos componentes 22, 42 de diferentes dimensões.

[053] O kit 14 pode, por exemplo, compreender uma unidade tibial 2 proporcionada com um primeiro componente tibial pequeno 21L0, um primeiro componente tibial médio 21L1 e um primeiro componente tibial grande 21L2, assim como um segundo componente tibial pequeno 22S, um segundo componente tibial médio 22M e um segundo componente tibial grande 22L. Os primeiros componentes tibiais 21L0, 21L1, 21L2 são utilizáveis em combinação com qualquer um dos segundos componentes tibiais 22S, 22M e 22L dependendo das necessidades.

[054] Em alternativa ou além disso, o kit 14 pode, por exemplo, compreender a unidade femoral 4 proporcionada com um primeiro componente femoral pequeno 41L0, um primeiro componente femoral médio 41L1 e um primeiro componente femoral grande 41L2, assim como um segundo componente femoral pequeno 42S, um segundo componente femoral médio 42M e um segundo componente femoral grande 42L. Os primeiros componentes femorais 41L0, 41L1, 41L2 são utilizáveis em combinação com qualquer um dos segundos componentes femorais 42S, 42M e 42L dependendo das necessidades.

[055] Para facilitar a modularidade em um kit de acordo com a presente invenção, as partes intermediárias elevadas 2aa de todos os segundos componentes tibiais 22 têm as mesmas dimensões e as faixas centrais ocas 4aa de todos os segundos componentes femorais 44 têm as mesmas dimensões.

[056] A referida modularidade do dispositivo espaçador 1 permite adaptar a última às medições antropomórficas das extremidades femoral e tibial de um paciente.

[057] Para implantar em um joelho um dispositivo espaçador com um método de acordo com a presente invenção, o cirurgião primeiro decide quais componentes usar, após o que o primeiro componente tibial 21 ou a primeira haste 21b do último é implantada na tíbia e o primeiro componente femoral 41 ou a segunda haste 41b do mesmo no fêmur, e portanto os meios de fixação são aplicados, por exemplo, uma camada adesiva é aplicada, tal como a camada de cimento ósseo na segunda superfície intermediária 2b e na segunda face intermediária 4b. Nesse ponto, com os meios de fixação na primeira condição de repouso, por exemplo, antes da cura ou da polimerização das camadas adesivas, o segundo componente tibial 22 é arranjado no primeiro componente tibial 21 e, mais particularmente, a quarta superfície intermediária 2d na segunda superfície intermediária 2b assim como o segundo componente femoral 42 em contato contra o primeiro componente tibial 41 e, mais particularmente, a quarta face intermediária 4d contra a segunda face intermediária 4b.

[058] Subsequentemente, e ainda antes da cura ou da polimerização das camadas adesivas, a tíbia e o fêmur são mutuamente deslocados de modo a reduzir a articulação, quer dizer de modo a estreitar, de fato, a perna e trazer a primeira face articular 4a dentro da base de deslize 3 para o engate de deslize da primeira superfície articular 2a.

[059] Desse modo, a unidade tibial 2 e a unidade femoral 4 são trazidas em interferência e graças a esse fato de que a camada adesiva ainda não é polimerizada, no caso em que as tensões reciprocas ou tensões entre as unidades 2 e 4 permanecem, a última, de fato, se auto-centra ou de outro modo a posição relativa do mesmo é ajustada automaticamente, desse modo obtendo uma colimação fisiológica ou um alinhamento de neutralização natural, de fato, o risco de colocações erradas, que ocorrem com muita frequência quando se usa espaçadores tradicionais que apresentam dimensões médias e são pouco anatômicas. Então, quando os meios de fixação são trazidos para uma segunda posição, por exemplo, durante a cura das camadas adesivas, o dispositivo espaçador é adequadamente implantado. em relação a isso, graças às estruturas da unidade tibial 2 e unidade femoral 4 de um dispositivo de acordo com a presente invenção, é possível se obter um auto-ajuste da posição relativa dos mesmos ao longo de três diferentes eixos ou direções, quer dizer uma primeira direção dianteira F-traseira R, a segunda direção a partir um lado S1 para o outro S2 e/ou a terceira direção ortogonal à primeira direção e à segunda direção, quer dizer a direção ortogonal às superfícies intermediárias 2b, 2d ao longo da qual as suas unidades tibial 2 e femoral 4, e assim sendo a primeira superfície articular 2a e a primeira face articular 4a, são movidas em afastamento ou aproximadas.

[060] Ademais, como mencionado acima, se pode alternativamente ter apenas a unidade tibial 2 ou a unidade femoral 4 em dois componentes, em cujo caso será possível se obter um auto-ajuste do dispositivo quando endireitando a perna.

[061] Como será entendido, um dispositivo espaçador de acordo com a presente invenção permite um ótimo ajuste ou adaptação à respectiva área de implante e pode ser implantado em um modo muito rápido e fácil.

[062] Com relação a isso WO 2013041905 A1, o respectivo espaçador nem proporciona a unidade tibial e/ou unidade femoral com dois componentes, nem, de fato, proporcionado com dois componentes que podem ser fixados de modo ajustável como em um espaçador de acordo com a presente invenção.

[063] Adicionalmente, de acordo com o referido pedido internacional o elemento em forma de haste de um componente tibial é ajustado até determinar o correto posicionamento relativo entre um componente tibial e o calço, de modo a garantir o "deslize", isto é, o alinhamento entre o eixo principal do elemento em forma de haste do componente tibial e o eixo longitudinal de simetria do orifício delimitado pelo calço. Portanto, não é possível se fixar em um modo regulado em uma pluralidade de posições de operação de um componente tibial e o calço.

[064] Deve também ser levado em conta que em WO 2013041905 A1 é também determinado que algumas orelhas inferiores de um componente tibial são, em uso, em contato com as respectivas protuberâncias do calço, e isso confirma que o referido documento da técnica anterior não proporciona qualquer capacidade de ajuste da posição relativa entre um componente tibial e o calço.

[065] Modificações e variações da presente invenção são possíveis dentro do âmbito de proteção definido pelas reivindicações.

Claims

1. Dispositivo espaçador para joelho pretendido para ser temporariamente implantado na área de articulação entre a tíbia e o fêmur de um paciente para a substituição de uma prótese de articulação infectada e para a preservação do tamanho ou dos espaços da área de articulação do paciente antes da implantação de uma nova prótese, o referido dispositivo espaçador compreendendo: - uma unidade tibial (2) pretendida para ser fixada à tíbia de um paciente e tendo uma primeira superfície articular superior (2a), em uso, substancialmente curvada e que delimita uma base de deslize (3) substancialmente côncava, assim como - uma unidade femoral (4) pretendida para ser fixada ao fêmur de um paciente e tendo uma primeira face articular inferior (4a), em uso, substancialmente convexa e pretendida para ser posicionada na referida base de deslize (3) para o engate de deslize com a referida primeira superfície articular superior (2a), desse modo permitindo o mútuo deslocamento angular entre a referida unidade tibial (2) e a referida unidade femoral (4), caracterizado pelo fato de que a referida unidade tibial (2) compreende: - um primeiro componente (21) que pode ser fixado à tíbia e distal a partir da referida primeira superfície articular (2a), assim como - um segundo componente (22) que pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente (21) em uma pluralidade de posições de operação e que delimitam a referida primeira superfície articular (2a), em que o referido segundo componente (22) pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente (21) em uma pluralidade de posições de operação ao longo de uma primeira direção sagital, a partir da frente (F) para trás (R) do referido dispositivo e/ou ao longo de uma segunda direção transversal a partir de um lado (S1) para o outro lado (S2) do referido dispositivo.

2. Dispositivo espaçador para joelho pretendido para ser temporariamente implantado na área de articulação entre a tíbia e o fêmur de um paciente para a substituição de uma prótese de articulação infectada e para a preservação de tamanho ou espaços da área de articulação do paciente antes da implantação de uma nova prótese, o referido dispositivo espaçador compreendendo: - uma unidade tibial (2) pretendida para ser fixada à tíbia de um paciente e tendo uma primeira superfície articular superior (2a), em uso, substancialmente curvada e que delimita uma base de deslize (3) substancialmente côncava, assim como - uma unidade femoral (4) pretendida para ser fixada ao fêmur de um paciente e tendo uma primeira face articular inferior (4a), em uso, substancialmente convexa e pretendida para ser posicionada na referida base de deslize (3) para o engate de deslize com a referida primeira superfície articular superior (2a), desse modo permitindo o mútuo deslocamento angular entre a referida unidade tibial (2) e a referida unidade femoral (4), caracterizado pelo fato de que a referida unidade femoral (4) compreende: - um primeiro componente (41) que pode ser fixado ao fêmur e distal a partir da referida primeira face articular (4a), assim como - um segundo componente (42) que pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente (41) em uma pluralidade de posições de operação e que delimitam a referida primeira face articular (4a).

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que compreende meios de fixação entre o referido primeiro componente (21, 41) e o referido segundo componente (22, 42) tendo uma primeira posição ou condição de repouso, na qual os referidos meios de fixação conectam sem fixar o referido primeiro componente (21, 41) e o referido segundo componente (22, 42), e uma segunda posição ou condição de fixar, no qual os referidos meios de fixação fixam o referido segundo componente (22, 42) ao referido primeiro componente (21, 41) em uma posição da referida pluralidade de posições de operação.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que os referidos meios de fixação compreendem pelo menos uma camada adesiva entre o referido primeiro componente (21, 41) e o referido segundo componente (22, 42) tendo um tempo de cura ou de solidificação, a referida pelo menos uma camada adesiva sendo pretendida inicialmente para pegar ou aderir em um lado com o referido primeiro componente (21, 41) e no outro lado com o referido segundo componente (22, 42), desse modo conectando sem fixar o referido primeiro (21, 41) e o referido segundo (22, 42) componente, assim como para subsequentemente endurecer ou solidificar de modo a fixar o referido segundo componente (22, 42) em uma posição da referida pluralidade de posições de operação, de modo que é possível se ajustar a posição relativa entre o referido primeiro (21, 41) e o referido segundo (22, 42) componente durante o tempo de curar ou solidificar da referida pelo menos uma camada adesiva.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 3 ou 4, caracterizado pelo fato de que a referida pelo menos uma camada adesiva compreende uma camada de cimento ósseo.

6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o referido segundo componente (22, 42) pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente (21, 41) em uma pluralidade de posições de operação ao longo de uma primeira direção sagital, ou seja, a partir da frente (F) para trás (R) do referido dispositivo, ao longo de uma segunda direção transversal, ou seja, a partir de um lado (S1) para o outro lado (S2) do referido dispositivo e/ou ao longo de uma direção longitudinal ou direção ortogonal a referida primeira e a referida segunda direções.

7. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que: - a referida unidade tibial (2) compreende um primeiro componente tibial (21) que pode ser fixado à tíbia e distal a partir da referida primeira superfície articular (2a) assim como um segundo componente tibial (22) que pode ser fixado de modo ajustável ao referido primeiro componente tibial (21) em uma pluralidade de posições de operação e que delimitam a referida primeira superfície articular (2a), respectivamente, enquanto - a referida unidade femoral (4) compreende um primeiro componente femoral (41) que pode ser fixado ao fêmur e distal a partir da referida primeira face articular (4a), assim como um segundo componente femoral (42) que pode ser fixado de modo ajustável ao referido primeiro componente femoral (41) em uma pluralidade de posições de operação e que delimitam a referida primeira face articular (4a), respectivamente.

8. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que a referida unidade tibial (2) compreende um primeiro componente tibial (21) que pode ser fixado à tíbia assim como um segundo componente tibial (22) que pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente tibial (21) e em que o referido primeiro componente tibial (21) tem uma porção de base (21a) que delimita uma segunda superfície intermediária (2b) voltada em direção do referido segundo componente tibial (22) e uma terceira superfície de conexão (2c) oposta à referida segunda superfície intermediária (2b) e adicionalmente compreende uma primeira haste (21b) que se salienta a partir da referida terceira superfície de conexão (2c) da referida porção de base (21a) e pretendida para ser implantada na tíbia de um paciente, enquanto o referido segundo componente tibial (22) em um lado delimita a referida primeira superfície articular superior (2a) e no outro lado uma quarta superfície intermediária (2d) pretendida para ser posta em contato contra a referida segunda superfície intermediária (2b) do referido primeiro componente tibial (21).

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a referida porção de base (21a) do referido primeiro componente tibial (21) é substancialmente em forma de C e delimita um primeiro canal (6) que se estende a partir da referida segunda superfície intermediária (2b) para a referida terceira superfície de conexão (2c), enquanto o referido segundo componente tibial (22) é substancialmente em forma de C e delimita um segundo canal (7) que se estende a partir da referida primeira superfície articular (2a) para a referida quarta superfície intermediária (2d) e é substancialmente alinhado com o referido primeiro canal (6).

10. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 4, 8 ou 9, caracterizado pelo fato de que a referida segunda superfície intermediária (2b) do referido primeiro componente tibial (21) ou a referida quarta superfície intermediária (2d) do referido segundo componente tibial (22) tem pelo menos uma área áspera ou dentada (8) e em que a referida pelo menos uma camada adesiva é disposta na referida pelo menos uma área áspera ou dentada (8).

11. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que compreende meios de referência para o posicionamento guiado com restrição instável (9a, 9b) do referido segundo componente (22, 42) no respectivo primeiro componente (21, 41).

12. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o referido meio de posicionamento guiado com restrição instável (9a, 9b) compreende pelo menos um componente de pino (9a) e pelo menos uma reentrância de orientação de posicionamento (9b) do referido componente de pino (9a), e em que a referida unidade tibial (2) compreende o primeiro componente tibial (21) que pode ser fixado à tíbia assim como o segundo componente tibial (22) que pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente tibial (21) e em que iniciando a partir do referido primeiro componente tibial (21) ou a partir do referido segundo componente tibial (22) o referido pelo menos um componente de pino (9a) se estende, enquanto no outro entre o referido segundo componente tibial (22) e o referido primeiro componente tibial (21) a referida pelo menos uma reentrância de posicionamento (9b) é formada, o referido componente de pino (9a) tendo a largura menor do que a referida reentrância de posicionamento (9b), de modo que o engate entre o referido componente de pino (9a) e a referida reentrância de posicionamento (9b) é frouxo.

13. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que a referida unidade femoral (4) compreende o primeiro componente femoral (41) que pode ser fixado ao fêmur assim como o segundo componente femoral (42) que pode ser fixado de modo ajustável ao primeiro componente femoral (41) e em que o referido primeiro componente femoral (41) tem uma parte principal (41a) que delimita uma segunda face intermediária (4b) voltada em direção do referido segundo componente femoral (42) e uma terceira face de conexão (4c) oposta à referida segunda face intermediária (4b) e adicionalmente compreende uma segunda haste (41b) se estende a partir da referida terceira face de conexão (4c) da referida parte principal (41a) e pretendido para ser implantado no fêmur de um paciente, enquanto o referido segundo componente femoral (42) em um lado delimita a referida primeira face articular inferior (4a) e no outro lado delimita uma quarta face intermediária (4d) pretendido para ser posto em contato contra a referida segunda face intermediária (4b) do referido primeiro componente femoral (41).

14. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a referida parte principal (41a) do referido primeiro componente femoral (41) é substancialmente em forma de C e delimita um terceiro canal (10) que se estende a partir da referida segunda face intermediária (4b) para a referida terceira face de conexão (4c), enquanto o referido segundo componente femoral (42) é substancialmente em forma de C e delimita um quarto canal (11) se estende a partir da referida primeira face articular (4a) para a referida quarta face intermediária (4d) e é substancialmente alinhado com o referido terceiro canal (10).

15. Dispositivo, de acordo a reivindicação 13 ou 14, quando a reivindicação 13 ou 14 depende da reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a referida segunda face intermediária (4b) do referido primeiro componente femoral (41) ou a referida quarta face intermediária (4d) do referido segundo componente femoral (42) tem pelo menos uma área áspera ou dentada (12) e em que a referida pelo menos uma camada adesiva é disposta na referida pelo menos uma área áspera ou dentada (12).

16. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo fato de que pelo menos uma da referida unidade tibial (2) e da referida unidade femoral (4) é produzida de um material biologicamente compatível, adicionada e/ou aditivada com um ou mais produtos farmacêuticos, ingredientes ativos e/ou terapêuticos projetados para serem liberados na referida área de articulação de um paciente de modo a tratar uma infecção nas extremidades ósseas da tíbia e do fêmur.

17. Kit para a construção de um dispositivo espaçador para joelho, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos dois primeiros componentes (21, 41) com diferentes tamanhos um a partir do outro e/ou pelo menos dois segundos componentes (22, 42) com diferentes tamanhos um a partir do outro.